JP2017538519A - 植込み可能なコネクタ - Google Patents
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Abstract
外側の皮膚を有する生体内に植込み可能な接続システム(10)は、オスコネクタ(20)とメスコネクタ(60)とを含む。オスコネクタ(20)は、近位端(26)と遠位端(24)の間で軸(A−A)に沿って延び、軸(A−A)を囲む外側面(23)を有するシャフト(22)と、シャフト(22)上で担持され、外側面(23)で露出される少なくとも1つのシャフトコンタクト(30)と、シャフト(22)に取り付けられた保持要素(96)とを含む。メスコネクタ(20)は、近位端(66)と遠位端(64)の間で軸(B−B)に沿って延びる穴(62)を画定する構造(61)と、構造(61)に取り付けられ、穴(62)の内部で露出される少なくとも1つの穴コンタクト(70)と、構造(61)に取り付けられるキャッチ要素(91)とを含む。キャッチ要素(91)および保持要素(96)は、シャフト(22)が穴(62)に挿入されて、コンタクト(30、70)を位置合わせできるようにする。ロック要素(110)は、シャフト(22)を穴(62)の中に回転可能にロックする。システム(10)を植え込む方法がまた提供される。
Description
関連出願への相互参照
[0001]本出願は、「IMPLANTABLE CONNECTOR」と題する2014年12月17日に出願された米国特許仮出願第62/093,208号の出願日の利益を主張するものであり、その開示が参照により本明細書に組み込まれる。
[0001]本出願は、「IMPLANTABLE CONNECTOR」と題する2014年12月17日に出願された米国特許仮出願第62/093,208号の出願日の利益を主張するものであり、その開示が参照により本明細書に組み込まれる。
[0002]本発明は、動物内に植え込まれる医療デバイスと共に使用するための植込み可能なコネクタに関し、またはより詳細には、植え込まれる心室補助デバイスおよびシステムと共に使用するための植込み可能なコネクタに関する。
[0003]いくつかの病状において、心臓は、体の臓器および組織への適切な血流を維持するのに十分なポンプ送り能力を欠いている。例えば、虚血性心疾患および高血圧などの症状は、心臓が効率よく充填し、ポンプ送りすることをできなくする可能性がある。うっ血性心不全とも呼ばれるこの症状は、重篤な健康合併症を生じ、死にすら至るおそれもある。実際に、うっ血性心不全は、西欧諸国における死亡の主原因の1つである。
[0004]心臓のこの不十分さは、心臓のポンプ送り動作を補うための、心室補助デバイス(「VAD」)とも呼ばれる機械的なポンプを提供することにより軽減され得る。VADは、右心室、左心室、またはその両方を支援するために使用され得る。例えば、VADは、左心室から酸素化された血液を大動脈の中に機械的にポンプ送りすることにより、左心室を支援することができる。この場合、ポンプは、ポンプの流入開口部が左心室と連通し、またポンプの流出開口部が大動脈と連通するように、患者の体内に植え込まれる。ポンプは、左心室から血液を受け取り、次いで、それを体全体に分配するために大動脈内に押し出す。こうすることは、心臓が移動を担う血液量を低減することによって心臓に対する負担を低下させる。右心室と連通する流入開口部と、肺動脈と連通する流出開口部とを有するVADは、右心室を支援するために使用され得る。
[0005]本明細書にその開示が参照により組み込まれる米国特許第7,575,423号、第7,976,271号、第8,007,254号、および第8,419,609号は、心室補助デバイスとして使用され得るいくつかの回転式血液ポンプを開示する。これらのポンプは、電動式のものである。通常、これらの、および他の電動式植込み可能なポンプは、ポンプに電力を供給し、その動作を制御する制御デバイスに対して、一般に「駆動ライン(driveline)」とも呼ばれるケーブルを介して接続される。制御デバイスは、患者の体外にあることも多く、その場合、駆動ラインは、皮膚の開口部を介して体外へと延びる必要がある。制御デバイスは、通常、駆動ラインを介して連続的な電力を供給する必要がある。この電力は、電気的な連続性を失わず、また生理学的な合併症を生ずることになる抵抗に起因する熱損失を生成することなく、数年もしくは数十年などの長期の時間期間にわたり、比較的高電流(0.5〜2.0アンペア)、および適度の電圧(3〜40ボルト)で提供される必要がある。
[0006]駆動ラインは、周囲の体組織の動き、および体液による汚染に耐えなくてはならない。分離可能なコネクタは、概して、このような要求の厳しい環境において、通電容量、信頼性、および耐久性の必要な組合せを提供しないものと見なされてきた。これまでに使用された駆動ラインは、通常、少なくとも患者の体内で延びる駆動ラインの部分では、何らかの分離可能な接続を有しない連続ケーブルとして作られてきている。
[0007]どんな皮膚の開口部も、細菌または他の汚染物質が体内に入る自然の手段を提供するので、皮膚の開口部で感染の生ずるおそれがある。このような感染が生じた場合、感染の適正な治療を可能にするために、皮膚の開口部から駆動ラインを取り外す、または交換することが必要になり得る。駆動ラインが連続的な要素である場合、患者に大規模な手術を行わずにこれらの治療を行う方法は現在存在しない。通常。外科医は、感染部から遠隔にある新しい皮膚の開口部を介して、新しい駆動ラインを経路設定するために、VADに隣接する部分を含む、既存の駆動ラインの全体を取り外す必要がある。
[0008]恒久的な皮膚を貫通する接続を使用せずに、植え込まれた誘導コイルを用いて、外部ソースから電力を受け取る植え込まれた制御デバイスを使用することも提案されてきている。このような構成では、制御デバイスおよび駆動ラインの全体は、体内に配置される。取付け中に、体を介して駆動ラインを通すことを容易にするために、このような駆動ラインの一端、もしくは両端に、分離可能なコネクタを設けることが望ましいはずである。
[0009]したがって、駆動ラインおよび接続システムにおける改善がさらに求められている。
[0010]本発明の第1の態様は、外側の皮膚を有する生体内に植込み可能な接続システムである。本システムは、近位端と遠位端の間で軸に沿って延び、軸を囲む外側面を有するシャフトと、シャフト上に担持され、また外側面で露出される少なくとも1つのシャフトコンタクト(contact)と、シャフトに取り付けられた保持要素とを備えるオスコネクタを含む。システムは、近位端と遠位端の間で軸に沿って延びる穴を画定する構造と、その構造に取り付けられ、また穴の内部で露出される少なくとも1つの穴コンタクトと、その構造に取り付けられたキャッチ(catch)要素とを備えるメスコネクタをさらに含む。キャッチ要素および保持要素は、少なくとも1つのシャフトコンタクトを少なくとも1つの穴コンタクトと位置合わせするために、シャフトが、穴の軸に沿って穴の中に挿入され得るように構築され、また配置される。シャフトは、保持要素がキャッチ要素からオフセットされる第1の位置に穴の中に挿入され、また保持要素がキャッチ要素と位置合わせされる第2の位置へと穴の軸回りで回転したとき、穴の中で保持され得る。ロック要素は、シャフトおよび構造の一方に取り付けられ、ロック要素は、シャフトが穴の軸回りで回転され得るロック解除位置と、ロック要素が構造に対するシャフトの回転を阻止するロック位置との間で移動可能である。
[0011]第1の態様の他の実施形態によれば、穴は、その遠位端で閉じることができ、またオスコネクタおよびメスコネクタは、シャフトが穴の中に挿入されたとき、少なくとも1の穴コンタクトに対する近位方向の穴を封止するように構築され、また配置され得る。オスコネクタおよびメスコネクタは、シャフトが穴に挿入されたとき、協働して、封止された内側容積を画定することができ、ここにおいて、封止された内側容積は、オスコネクタおよびメスコネクタが互いに完全に係合されたとき、封止された容積内に配置されたシャフトの容積の少なくとも約1.10倍である。構造は、穴と連通する拡張スペースを画定することができ、また拡張スペースは、内側容積全体の少なくとも約0.05倍とすることができる。
[0012]キャッチ要素は、穴の軸の周りで少なくとも部分的に延びる近位面と遠位面とを備えたキャッチリングを含むことができ、キャッチリングは、近位面から遠位面へと延びる少なくとも1つの溝部を有し、また保持要素は、シャフトの軸に対して横方向に、シャフトの外側面から離れて延びる少なくとも1つの突起部を含み、その結果少なくとも1つの突起部は、少なくとも1つの溝部を介して挿入され得る。システムは、構造に取り付けられ、キャッチリングに対して遠位に配置される抗回転要素をさらに含むことができ、抗回転要素は、構造に対するシャフトの回転を制限するために、少なくとも1つの突起部に係合するように構成される。構造は、穴の軸に対して横方向に、穴の中へと延びる孔を画定することができ、またロック要素は、構造に対する回転に対抗してシャフトをロックするために、孔を通してオスコネクタと係合可能であり得る。ロック要素は、止めねじとすることができ、また孔は、ねじが切られた壁を有することができ、止めねじの駆動部分は、駆動部分と係合可能な工具を受け入れるように適合された止めねじシールにより覆うことができる。
[0013]シャフトが穴に挿入されたとき、シャフトまたは穴のいずれかは、少なくとも1つの穴コンタクトに対する近位方向の穴を封止するように適合された少なくとも1つのシールを有することができる。少なくとも1つのシャフトコンタクトは、シャフトの軸に沿って、第2の組のシャフトコンタクトから離間された第1の組のシャフトコンタクトを含むことができ、また少なくとも1つの穴コンタクトは、穴の軸に沿って、第2の組の穴コンタクトから離間された第1の組の穴コンタクトを含むことができ、また穴の軸に沿って、シャフトを穴の中に挿入することは、第1および第2の組のシャフトコンタクトを、各第1および第2の組の穴コンタクトと位置合わせする。システムは、シャフトまたは穴のいずれかに対する中間シールをさらに含むことができ、中間シールは、シャフトコンタクトが、穴コンタクトと位置合わせされたとき、第1の組のシャフトおよび穴コンタクトと、第2の組のシャフトおよび穴コンタクトとの間に配置される。第1および第2の組のシャフトコンタクトのそれぞれ、ならびに第1および第2の組の穴コンタクトのそれぞれは、3つのコンタクトを含むことができる。シャフトまたは穴のいずれかは、それぞれ相互に隣接するシャフトまたは穴コンタクトの間に位置する少なくとも1つのシールを有することができる。システムは、第1および第2の要素を有する植え込まれた医療デバイスをさらに含むことができ、第2の要素は生命を維持するのに十分であり、また第1の要素は、第1の組のシャフトおよび穴コンタクトに接続され、第2の要素は、第2の組のシャフトおよび穴コンタクトに接続される。第1および第2の要素のそれぞれは、モータを有するポンプとすることができる。
[0014]少なくとも1つのシャフトコンタクトは、外側リングとすることができ、また少なくとも1つの穴コンタクトは、内側リングとすることができ、内側リングは、オスコネクタがメスコネクタの中に挿入されたとき、外側リングと同軸に位置合わせされる。システムは、少なくとも1つの穴コンタクト、および少なくとも1つのシャフトコンタクトのそれぞれに取り付けられた終端を備える細長い導体をさらに含むことができ、ここにおいて、各終端は、各細長い導体に導電性を有するように取り付けられる各スウェージ(swage)キャップに溶接される。少なくとも1つの穴コンタクトのそれぞれは、環状の溝部を備えた内側面と、少なくとも1つのシャフトコンタクトの1つに導電性を有して係合させるように、環状の溝部内に配置されたばね要素とを有することができる。
[0015]本発明の第2の態様は、胸部と外側の皮膚とを有する生体内に植込み可能な接続システムである。本システムは、胸部の内側に位置するように構成された植込み可能なデバイスと胸部の外側に配置された内部接続点に位置するように構成された第1のコネクタとの間で延びる第1の駆動ラインと、第1および第2の駆動ラインを動作可能に接続するように、体外に位置する外部デバイスと内部接続点で第1のコネクタに解放可能に結合されるように構成された第2のコネクタとの間で外側の皮膚を貫通して延びるように構成された第2の駆動ラインとを含み、ここにおいて、第1のコネクタは、内部接続点で第2のコネクタから結合を解除することができる。
[0016]第2の態様の他の実施形態によれば、内部接続点は、心膜嚢の外側に配置され得る。植え込まれるデバイスは、少なくとも2つの部分的に冗長な要素を有する医療デバイスとすることができ、各要素は、生命を維持するのに十分であり、第1および第2のコネクタのそれぞれは、第2の組のコンタクトとは独立して封止された第1の組のコンタクトを有し、ここにおいて、少なくとも2つの部分的に冗長な要素のそれぞれは、第1または第2の組のコンタクトのいずれか一方により電力が供給される。第2の駆動ラインは、内部接続点における第2のコネクタと、皮膚に取り付けるように適合された第3のコネクタとの間で延びるように構成され得る。
[0017]本発明の第3の態様は、胸部と外側の皮膚とを有する生体内に接続システムを植え込む方法であって、デバイスを体内に植え込むステップと、またデバイスに取り付けられる第1の駆動ラインの第1のコネクタを、胸部の外側に配置された内部接続点に配置するステップと、第1および第2の駆動ラインを動作可能に接続するために、内部接続点で、第2の駆動ラインの第2のコネクタを第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、第2の駆動ラインの一部分が皮膚を貫通して延びるように、第2の駆動ラインを取り付けるステップとを含む。
[0018]第3の態様の他の実施形態によれば、方法は、内部接続点で、第1のコネクタの第2のコネクタへの結合を解放可能に解除するステップと、第1および第3の駆動ラインを動作可能に接続するように、内部接続点で第3の駆動ラインの第3のコネクタを第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、第3の駆動ラインの一部分が皮膚を貫通して延びるように第3の駆動ラインを取り付けるステップとをさらに含むことができる。第2の駆動ラインは、第1の出口点で皮膚を貫通して延びることができ、また第3の駆動ラインは、第1の出口点から遠隔にある第2の出口点で皮膚を貫通して延びることができる。
[0019]本発明の主題のより完全な理解、およびその様々な利点は、添付図面への参照が行われる以下の詳細な説明を参照することにより実現され得る。
[0038]図1Aおよび図1Bは、例えば、本発明による植え込まれたVADシステムの要素とすることのできる接続システム10の要素を示す。図示のように、システム10は、メスコネクタ60と嵌合可能なオスコネクタ20とを含む。オスコネクタ20は、オスもしくは第1の駆動ライン11に取り付けられ、一方、メスコネクタ60は、メスもしくは第2の駆動ライン15に取り付けられる。したがって、システム10は、オスコネクタ20がメスコネクタ60内に受け入れられた後、第1の駆動ライン11および第2の駆動ライン15に導電性を有するように取り付けられる、すなわち、その間で電気が流れるようにする。以下で詳細に述べられるように、オスコネクタ20は、軸A−Aに沿って延びるが、メスコネクタ60は、軸B−Bに沿って延びる。コネクタ20および60が互いに係合されたとき、これらの軸は、互いに対して同軸である。同軸の軸A−AおよびB−Bを示すために、指定BA−BAが、図面(例えば、図11A)で使用される。
[0039]オスコネクタ20は、遠位端24と近位端26の間で軸A−Aに沿って延びるシャフト22を有する。簡単化するために、近位方向および遠位方向のそれぞれは、オスコネクタ20およびメスコネクタ60、ならびに本明細書で述べる関連する方法およびシステムに関して、これらの用語が矛盾なく使用できるようにするために、図面中、それぞれ「P」および「D」の矢印で表示されている。シャフト22は、メスコネクタ60の穴62(図6A)の中に挿入される寸法の直径を備えた軸A−Aを囲む外側面23を有する。
[0040]シャフト22は、シャフト22上で担持され、少なくとも部分的に外側面23上で露出された少なくとも1つのシャフトコンタクト30を有する。円形として示されているが、シャフトコンタクト30は、任意のいくつかの幾何形状をとることができる。示された実施形態では、各シャフトコンタクト30は、直径30Dを有する、図2Aおよび図2Bで最もよく分かるように、導電性リングである。シャフト22の残りの部分は、シャフトコンタクトの直径30Dに等しい直径を有する。シャフト22は、軸A−Aに沿って互いに離間された複数のシャフトコンタクト30を有することができる。示された実施形態では、シャフト22は、軸A−Aに沿って離間された6個のシャフトコンタクト30を有し、各シャフトコンタクト30は、以下で詳細に論じられる注封材料19により、次の隣接するシャフトコンタクト30から離間されている。
[0041]第1の駆動ライン11は、シャフト22の近位端26に隣接して位置するオス駆動ラインインターフェース28に取り付けられる。駆動ライン11は、少なくとも1つの第1の細長い導体12を含むケーブルであり、その1つが図1Aの破線で示されている。各導体12は、薄い絶縁層により覆われた導電性のコアを含むことが好ましい。例えば、各細長い導体12は、銀から作られた導電性コアを備えたワイヤとすることができる。図4で示すように、第1の駆動ライン11は、その長さの少なくとも一部分に沿って、各第1の細長い導体12を囲む第1の外側ハウジング14を含む。第1の外側ハウジング14は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ナイロン、または同様の特性を備えた他の生体適合性のある材料から誘導された(derived)材料など、可撓性のある、植込み可能な材料から作られることが好ましい。
[0042]各細長い導体12は、第1の駆動ライン11から、オス駆動ラインインターフェース28を通って、シャフト22の内側へと延びる。各第1の細長い導体12の第1の終端13は、図1Aで最もよく分かるように、特定のシャフトコンタクト30に隣接している。概して、各導体12は、軸A−Aと共通方向に(co-directionally)延びる。各シャフトコンタクト30は、シャフト22内で、第1の細長い導体12の1つに導電性を有するように取り付けられる。各シャフトコンタクト30は、白金、白金イリジウム合金、またはレーザ溶接、抵抗溶接、もしくは細長い導体12と同様に溶融され得る他の導電性材料など、溶接可能な材料から作られることが好ましい。例示的な第1の細長い導体12が、シャフトコンタクト30の内側面33に重ね溶接されて図2Aで示されている。溶接を容易にし、腐食の危険を軽減するために、第1の細長い導体12の第1の終端13は、面取りされた前面37と細長い本体38とを有するスウェージキャップ32で覆われている。1つのスウェージキャップ32は、圧着される、カシメる、溶接される、またはその他の形で、各第1の細長い導体12に導電性を有するように取り付けられる。スウェージキャップ32の金属は、シャフトコンタクト30と適合性を有するように選択される。スウェージキャップ32の細長い本体38の一部分は、図2Bで示されるようにシャフトコンタクト30の内側面33に重ね溶接されることが好ましい。この構成のため、スウェージキャップ32は、溶接を容易にし、例えば、コンタクトの白金、および上記で述べた例示的なワイヤの銀のコアなど、異なる金属の溶接に関連する腐食の危険を軽減する。
[0043]図1Aはまた、各シャフトコンタクト30が、埋め戻し(backfill)または注封材料19により少なくとも一方の側が少なくとも部分的に囲まれていることを示している。注封材料19は、高い絶縁耐力を有することが好ましい。注封材料19はまた、シャフト22を形成するように、各シャフトコンタクト30と接着できる接着材であることが望ましい。例えば、注封材料19は、エポキシ、ポリマー樹脂、またはポリケトンもしくは同様の材料などの熱可塑性ポリマーとすることができる。以下に記載される製造方法を参照して述べられるように、注封材料19は、オスコネクタ20およびメスコネクタ60の曲げ強度および引張強度を最適化するように選択された流動性のある材料であることが好ましい。
[0044]オス駆動ラインインターフェース28の例示的な実施形態が図3Aで示される。図示のように、インターフェース28は、入口部分34から駆動ライン11に係合するように適合された環状***部40へと、軸A−Aに沿って延びる外側面29を有する中空の全体的に円筒形の要素であることが好ましい。入口部分34は、オス駆動ラインインターフェース28の遠位端に隣接しており、内径34Dを画定する。オス駆動ラインインターフェース28は、その近位端、および直径35Dと34Dの接合部におけるリップ部35で、わずかに小さい内径35Dを画定する。直径35Dは、少なくとも1つの細長い導体12をその中に受け入れるような寸法である。例えば、図3Bにおけるオス駆動ラインインターフェース28のより小さい内径35Dは、約3から6mmであり、6本の細長い導体12をその中に収容するのに十分である。直径34Dは、シャフト22の近位端26でガイド要素36を受け入れるような寸法である。ガイド要素36は、シャフト22と同軸であり、シャフト22の外径とほぼ等しい外径を有する。ガイド要素36は、以下で詳細に述べるように、穴62の中にシャフト22をガイドするための、メスコネクタ60の対応する要素と係合可能な細長いチタンリングであることが好ましい。
[0045]オス駆動ラインインターフェース28の遠位端は、シャフト22の近位端26に隣接して位置する保持部分96を有する。図3Bは、4つの保持突起部97を有する保持部分96の例示的な構成を示している。保持突起部97は、オス駆動ラインインターフェース28の外側面29上の配列として配置される。示された実施形態では、突起部97は、駆動ラインインターフェースの円周周りで、互いに離間されている。
[0046]オス駆動ラインインターフェース28の近位端が、凹部39と環状***部40とを有するものとして図5A〜図5Bで示されている。凹部39は、環状***部40と棚41の間に画定される軸A−A周りで延びる外側面29の切り込まれた部分である。環状***部40は、好ましくは、三角形の横断面を有し、また軸A−A回りの回転面を画定する。例えば、環状***部40は、軸A−Aから離れて延びる高さを有する三角形の横断面を有するものとして図5Bで示されている。代替的には、図5Aのように、環状***部40はまた、円筒形部分44を有することもできる。オス駆動ラインインターフェース28の***部40は、第1の駆動ライン11の外側ハウジング14に係合するように適合される。上記で述べられた要素は、オス駆動ラインインターフェース28が、引張強度および曲げ強度に対する業界基準要件を満たすように、外側ハウジング14にしっかりと係合され得ることが好ましい。
[0047]さらなる引張および曲げのサポートを提供するために、外側被覆42が、凹部39と***部40とを含む、オス駆動ラインインターフェース28の近位端の全体を覆うことが好ましい。図4で示すように、外側被覆42は、縁部分43から軸A−Aに沿って近位方向にテーパが付けられている。以下でさらに論ずるように、縁部分43は、コネクタが互いに係合されたとき、メスコネクタと共に封止を形成する。加えて、外側被覆42はまた、第1の駆動ライン11に対する張力緩和の手段を提供することにより、またオス駆動ラインインターフェース28と、第1の駆動ライン11の外側ハウジング14との間の接続を圧縮して強化することにより、接続システムを機械的にサポートする。最後に、外側被覆42はまた、駆動ラインの取付け中に、体内に外科的に形成されたトンネルを通して、容易に引っ張られる流線形の外側輪郭を備えたオスコネクタ20を提供する。
[0048]上に記載したオスコネクタ20の要素は、図13により示される例示的な製造方法を用いて組み立てられ得る。図示のように、この方法は、シャフト22を形成するように適合された型50を使用する。シャフトコンタクト30と駆動ラインインターフェース28とを含むシャフト22の要素が、型50の主チャネル51内に離間された構成で位置決めされている。各シャフトコンタクト30は、型50内に配置される前に、好ましくはスウェージキャップ32を用いて、少なくとも1つの第1の細長い導体12に導電性を有するように取り付けられる。オスコネクタ20のすべての要素が取り付けられて配置された後、注封材料19(図1A)が、型50の複数のチャネル52により、シャフト22のシャフト要素間の空間内へとガイドされる。定位置へとガイドされた後、注封材料19は、その最終的な、比較的固い状態へと硬化される。注封材料が、エポキシまたは他の化学的に反応性の組成である場合、硬化は、加熱を用いて、または加熱を用いない化学反応により行われる。注封材料が熱可塑性である場合、硬化は、注封材料を冷却することにより行うことができる。型50は、図1Aにおけるように、直径30Dが、シャフト22に沿って確実に一定になるように、注封材料19の外側面を、各シャフトコンタクト30の外側面31と同じ高さに、またはほぼ同じ高さにすることが好ましい。メスコネクタ60と最適な接続を行うための滑らかな外側面を保証するために、シャフト22の外側面23は、一定の直径30Dを有するまで、例えば、シャフト22の外側面23を研磨する、またはその他の形で機械加工するステップを備える表面処理の方法を受けることができる。このステップはまた、各シャフトコンタクト30の外側面31上の望ましい表面仕上げを提供することができ、またシャフトコンタクトの外側面に重なる注封材料が何もないことを確実にする。
[0049]メスコネクタ60は、図1B、および対応する断面図6Aで示されるように、遠位端64と近位端66との間で、軸B−Bに沿って延びる穴62を画定する構造61を有する。穴62は、近位端66で開いているが、遠位端64では閉じている。構造61は、植込み可能な金属から作られることが好ましい、図1Bで示される外側ハウジング61aを含むことができる。図6Aにおけるメスコネクタ60の穴62は、軸B−Bを囲む内側面63を有する。穴62は、シャフトコンタクト30の直径30Dをその中に受け入れるような寸法である直径62Dを有することが好ましい。少なくとも1つの穴コンタクト70は、構造61に取り付けられ、また穴62の内側面63に露出される。シャフトコンタクト30と同様に、穴コンタクト70は、任意の数の幾何形状をとることができる。例えば、図6Bのように、穴コンタクト70は、導電性のリング70とすることができる。オスコネクタ20と同様に、メスコネクタ60はまた、複数の穴コンタクト70を有することができ、それぞれが、軸B−Bに沿って離間されている。この例では、図6Aは、6個の穴コンタクト70を有する穴62を示している。
[0050]図1Bはまた、第2の駆動ライン15が、穴62の遠位端64に隣接して位置するメス駆動ラインインターフェース69に取り付けられることが好ましいことを示す。図11Bでは、インターフェース69の近位端は、構造61と一体化されているが、それに取り付けられることも可能である。前述のものと同様に、メス駆動ラインインターフェース69の遠位端はまた、図5Aおよび図5Bに関して上記で述べたオス駆動ラインインターフェースの凹部39および***部40と同様の凹部と環状***部(図示せず)とを有する。第2の駆動ライン15はまた、少なくとも1つの第2の細長い導体16を含むケーブルであり、その1つが図1Bに破線で示されている。メス駆動ライン15は、上記で論じたオス駆動ライン11の外側ハウジング14と等価な外側ハウジングを有することが好ましい。第2の駆動ラインは、第1の駆動ラインとオス駆動ラインインターフェースとの係合と同様な方法で、メス駆動ラインインターフェース69の遠位端と係合される。ここでも再度、図4を参照して上記で論じた外側被覆42と同様の外側被覆が、第2の駆動ラインとインターフェースとを覆っている。各第2の細長い導体16は、各第2の細長い導体16の第2の終端17が、構造61内で、穴コンタクト70に隣接するまで、メス駆動ライン15から、メス駆動ラインインターフェース69を通って、構造61の中へと、軸B−Bに沿って概して共通方向に延びる。
[0051]各穴コンタクト70は、少なくとも1つの第2の細長い導体16に導電性を有するように取り付けられる。シャフトコンタクト30と同様に、各穴コンタクト70もまた、白金、白金イリジウム合金、またはレーザ溶接、抵抗溶接、もしくは細長い導体16と同様に溶融され得る同様の導電性材料など、溶接可能な材料から作られることが好ましい。例として、第2の細長い導体16が、穴コンタクト70の外側面72に重ね溶接されている図7Aおよび図7Bで示されている。第1の終端13と同様に、第2の細長い導体16の第2の終端17は、スウェージキャップ32と同様のスウェージキャップで覆われることができる。前述のように、スウェージキャップの一部分は、軸B−Bに平行な線に沿って外側面72に重ね溶接され得る。
[0052]各穴コンタクト70の内側面74は、シャフトコンタクト30の外面31に導電性を有して係合するように最適化され得る。例えば、内側面74は、シャフト22の外側面31とのその導電電位(conductive potential)を最適化するように、意図的に粗くされ得る。図7A〜図7Bの例示的な実施形態は、穴62の直径62Dの少なくとも一部分の周りで延びる環状溝部76を備えた内側面74を有する。環状溝部76は、導電性の環状ばね78など、導電性の要素78を受け入れるような寸法の直径76Dを有する。図7Bで示されるように、直径76Dは、環状溝部76を画定するように、直径62Dよりも大きいことが好ましい。反対に、導電性のばね78は、シャフトコンタクト30の直径30D未満の直径78Dを有することが好ましい。この構成により、導電性の要素78の少なくとも一部分は、シャフト22が穴62の中に挿入されたとき、シャフトコンタクト30と穴コンタクト70の両方に導電性を有するように係合された状態になる。同様に、環状ばね78として具現化された場合、直径78Dはまた、シャフト22と穴62の間に締まり嵌めを提供することができる。
[0053]穴コンタクト70は、様々な手段により構造61内に固定され得る。例えば、構造61は、各導電性リング70の対応する外面を受け入れるように適合された内面を画定する誘電材料を有することができる。好ましくは、図6Aのように、構造61の少なくとも一部を形成し、各穴コンタクト70を穴62内に固定するために、誘電性の注封材料が利用される。好ましくはさらに、注封材料19は、そうでなければ、本明細書で述べられるメスコネクタ60の要素または空間のいずれかにより占有されない構造61内の実質的にすべての任意の空間を充填する。
[0054]メスコネクタは、シャフト22が穴62内に挿入されたとき、穴62を封止するように適合された少なくとも1つのシール80をさらに含む。例えば、図6Aで、7個のシール80がメスコネクタ内に設けられている。シール80は、相互に隣接する穴コンタクト70の各対間に配置されたシールと、穴の遠位端で、穴コンタクト70に対して遠位に配置されたシール80Dと、穴の近位端で、穴コンタクト70に対して近位に配置されたさらなるシール80Aとを含む。シール80Aは、本明細書で近位端シールと呼ばれる。シール80Cのうちの1つは、本明細書で中心シールと呼ばれる。中心シール80Cは、第3の穴コンタクトと、第4の穴コンタクトの間に配置され、従って、3つの穴コンタクト70を含む第1の組70Aは、中心シールに対して近位に存在するが、3つの穴コンタクトを含む第2の組70Bは、中心シールの遠位に存在する。
[0055]各シール80は、シリコーンなどの柔軟な誘電性材料から形成された概して円形のリングであることが好ましい。各シール80の構成は図8A〜図8Bで示されており、図は、直接的な液の侵入および汚染から穴62を封止することと、各穴コンタクト70を隣のものから導電的に絶縁することの両方に適合されているシール80を示している。この目的のため、各シール80は、向上させた封止機能を有するように形成された横断面83を有する外面82を有することが好ましい。例えば、図8Bの外面82は、内側円周面85とは反対の外側円周面84を有する。これらの面84および85のそれぞれは、軸B−B回りの回転面であることが望ましく、またこれらの面のそれぞれは、穴62の中への液の侵入を阻止するように適合された少なくとも1つの波形86を有することが望ましい。
[0056]メスコネクタはまた、メスコネクタ構造61の近位端に配置されたシャフト受入れ部67(図9A〜図11A)を含む。シャフト受入れ部67は、金属材料から作られることが好ましい。穴62内にシャフト22を保持するための保持手段がまた設けられる。保持手段90は、オスコネクタ20の保持部分96(図3Aおよび図3B)と係合可能なメスコネクタ60のシャフト受入れ部67上のキャッチ部分91を含む。図9Aで示されるように、シャフト受入れ部67は、穴62および軸B−Bと同軸の概して円筒形の内側の穴68を画定する。キャッチリング92の形態のキャッチ部分は、穴68の壁から、軸B−Bの方向に内側に突き出ている。キャッチリング92は、画定するために、溝部94により、軸B−Bの方向へと内側に延びる1組の4つのキャッチ突起部93へとさらに分割され、溝部94は、隣接するキャッチ突起部93の各対の間に配置される。溝部94は、近位から遠位方向に、キャッチリング92を通して全体的に延び、したがって、キャッチ突起部93の近位面95Bと遠位面95Aとの間で延びる。キャッチ突起部93は、穴68の直径よりも小さい小直径を画定する。キャッチ突起部93により画定される小直径は、オス駆動ラインインターフェース(図3B)の保持部分上の突起部97により画定される大直径D97よりも小さい。しかし、突起部93により画定される小直径は、保持部分96の小直径D96よりもわずかに大きい。溝部94における大直径は、オス駆動ラインインターフェースの保持部分上の突起部により画定される大直径D97よりわずかに大きい。
[0057]キャッチリング92は、オスコネクタ20の保持部分96に対応するように適合される。例えば、溝部94およびキャッチ突起部93は、溝部94の間隔が、オスコネクタ20の保持部分96上の保持部分97(図3A)の間隔に一致するように、キャッチリング92の円周周りで離間されていることが好ましい。上記で述べたように、保持部分96は、シャフト22の近位端26に隣接して位置することが好ましい。図3Aの例示的な実施形態は、オス駆動ラインインターフェース28の円周周りで等しく間隔を空けた、4つの保持突起部97を有するものとして保持部分96を示している。シャフト受入れ部67における穴68は、軸B−Bに沿った深さ68Dを有する、キャッチリング92および突起部93に対して遠位の空いた空間を含む。深さ68Dは、オス駆動ラインインターフェース(図3B)上の突起部97の軸方向長さよりも大きいことが望ましい。穴の遠位端は、穴62および68と同軸の開口部101を有し、上記で述べられたオスコネクタ20のガイド要素36を受け入れるような寸法の近位のスペーサ102により画定される。シャフト受入れ部67は、したがって、キャッチ突起部93の遠位を向いている面95Aと、近位のスペーサ102との間で環状の形状または回転経路を画定する。図10Aで示すように、キャッチ保持部67はまた、この回転経路68の中に突き出しているピン63Aの形態の抗回転要素を有する。抗回転要素63Aは、面取りされた縁部を有することができる。
[0058]穴62の近位の境界は、近位のスペーサ102により画定される。穴62の遠位端は、遠位のスペーサ100により画定される(図6Aおよび図11B)。いくつかの実施形態では、スペーサ100および102は、穴コンタクト70およびシール80に対して圧縮力を与えるように、軸B−Bに沿って離間され得る。各シール80は、圧縮可能であることが好ましいので、この力は、注封材料19が加えられたとき、軸B−Bに沿って固定される位置に、各穴コンタクト70およびシール80を維持するように働くことができる。
[0059]遠位のスペーサ100は、拡張スペース104を画定する(図11B)。拡張スペース104は、遠位のスペーサ100内の遠位のスペーサ開口部105を介して、穴62と連通している。遠位のスペーサ開口部105は、シャフトコンタクト30の直径30D以下である直径105Dを有することが好ましい。上記で述べたように、少なくとも1つのシール80は、シャフト22が穴62に挿入されたとき、穴コンタクト70に対する近位方向の穴62を封止するように適合される。
[0060]メスコネクタのシャフト受入れ部67は、シャフト受入れ部の穴68に対して横方向に、また軸B−Bに対して横方向に延びるねじが切られた孔112を有する。止めねじの形態のロック要素110が、孔に係合されてねじ込まれる。止めねじ110は、一端にテーパが付けられた先端113と、アレンレンチなどの駆動工具をその中に受け入れるような形状をした工具受入れ凹部115を備える駆動部分114とを有する。止めねじ110を回すことにより、止めねじまたはロック要素は、止めねじが穴68の中に突き出ていない図10Aおよび図10Bで示された後退位置と、止めねじの先端113が穴の中に突き出ている、図10Cで示された係合位置との間で移動され得る。
[0061]シャフト受入れ部67の外側面上の孔112の端部に、弾性のあるシール116が設けられる。シール116は、オスコネクタおよびメスコネクタを係合させるプロセス中に、工具による止めねじへのアクセスを可能にするが、コネクタが互いに係合された後、孔112内への液の侵入を阻止するように適合される。例えば、シール116は、スリットを介して駆動工具を受け入れ、次いで、孔112を弾性で再度封止するように適合されたスリットを有する弾性要素とすることができる。
[0062]メスコネクタ60を製造する方法が、図14A〜図14Cで示されている。方法は、インターフェース部分134から突き出た細長いシャフト部分131を有するメス組立ロッド130を使用する。図14Aで示されるように、シャフト部分131は、シャフトコンタクト30の直径30Dにほぼ等しい直径と、穴62より大きい長さとを有することが好ましい。この例示的な方法は、図14Bで示されるように、ロッド130上に、メスコネクタ60の様々な要素を配置するステップを備える。シャフト部分131の直径は、その長さに沿って変化することができる。例えば、図14Aで、シャフト部分131は、遠位のスペーサ100の遠位のスペーサ開口部105の中に挿入するような寸法の遠位端132と、シャフト受入れ要素67の穴および近位スペーサ102の開口部の中に挿入するような寸法の近位端133とを有する。この構成は、シャフト部分131が、組立中にメスコネクタ60の各要素を支持できるようにすることが望ましい。さらにこの構成はまた、メスコネクタ60の各要素が、確実に、軸B−Bに沿って同軸に位置合わせされるようにする。シャフトの遠位端132はまた、遠位端スペーサ100に解放可能に係合し、それを定位置に保持できるキャッチ135を有する。
[0063]穴コンタクト70およびシール80は、遠位のスペーサ100と近位のスペーサ102との間でシャフト部分131上に配置される。シャフトの寸法は、スペーサ100および102が、穴コンタクト70およびシール80上に圧縮力を与えるように選択される。メスコネクタ60の各それぞれの要素が、ロッド130に関して確実に固定位置に留まるようにすることに加えて、このステップはまた、注封材料19が穴62の中に入らないようにする。各穴コンタクト70は、ロッド130上に配置する前もしくは後に、上記で論じたように、各第2の細長い導体16に導電性を有するように取り付けられる。導体は、説明を分かりやすくするために、図14A〜図14Cでは省略されている。次に、中空の外側ハウジング61aが、ロッド130上で組み立てられた要素の上に配置される。これは、穴コンタクト70およびシール80の外側面と、中空のハウジング61aの内側面との間に空いた空間を生成し、導体がその空いた空間内に配置される。この段階における組立は、この空いた空間にアクセスするための手段を含むことが好ましい。例えば、ハウジング、または他の部分の1つは、空いた空間と連通するアクセスポート(図示せず)を有することができる。図14Cにおけるように、注封材料19が、次いで、アクセスポートを介して空いた空間の実質的にすべてを満たすように使用され、構造61を形成するように、次いで硬化されて、それにより、メスコネクタ60の様々な要素を封止し、機械的に合体させる。硬化の後、メス駆動ラインインターフェース69(図11B)が取り付けられて、ロッド130が取り外される。硬化材料の導入中、穴コンタクトと他の要素の間で圧縮されたシール80は、穴コンタクトの内面への注封材料の通路を遮断し、確実に、仕上げられたコネクタの穴の中に注封材料がないようにする。
[0064]オスコネクタおよびメスコネクタを係合させる方法において、オスコネクタのシャフト22が、シャフト受入れ部67の穴68を通して、メスコネクタの穴62の近位端内へと挿入される。シャフト22の遠位端が、シール80Aの近位端に達すると、シャフトは、近位端のシールに封止するように係合する。この段階で、オスコネクタおよびメスコネクタは、近位端シールに対する遠位の穴62内の空間のすべてを含む、また遠位のスペーサ100における空間104(図11B)をさらに含む封止された容積を協働して画定する。この封止された容積は、初期には、大気圧の空気で満たされる。オスコネクタのシャフト22が穴62の中へと前進し続けると、シャフトは、次第に、封止された容積内の空間のより大きな部分を占め、封止された容積内の空気が圧縮される。圧縮された空気は、シャフトに作用し、さらなる挿入に対抗する力を生成する。シャフトが完全に前進させられたとき、封止された容積内の最終的な絶対空気圧PFは、近似的に、
[0065] PF=PA*(VSV)/(VSV−VSH)
[0066]式中、
[0067]PAは大気圧、
[0068]VSVは、封止された容積に含まれる容積、および
[0069]VSHは、封止された容積内に挿入されたシャフトの容積、すなわち、シャフトが完全に挿入されたとき、近位端シール80Aに対して遠位に存在するシャフトの容積である。封止された容積VSVはVSHよりも大きいため、空気圧は、極端なレベルに達することはない。VSVは、最終的な圧力PFの任意の望ましい値を提供するような寸法であり得る。例えば、医療デバイスコネクタに対する国際規格であるISO27186は、16N、すなわち、3.59lb−fの最大挿入力を指定している。約3mmの直径を有するシャフト22の実施形態の場合、288lb/in2の圧力は、圧縮された空気により加えられる16Nの力に対応し、これより少ない最終的な圧力PFが提供される。したがって、(VSV−VSH)の値は、VSHの少なくとも1.05倍とする必要がある。少なくとも1.10倍のVSHなど、VSVのより大きな値も可能であるが、またはさらに低い圧力値を提供するために、VSHの少なくとも約1.2から1.3倍も可能である。
[0065] PF=PA*(VSV)/(VSV−VSH)
[0066]式中、
[0067]PAは大気圧、
[0068]VSVは、封止された容積に含まれる容積、および
[0069]VSHは、封止された容積内に挿入されたシャフトの容積、すなわち、シャフトが完全に挿入されたとき、近位端シール80Aに対して遠位に存在するシャフトの容積である。封止された容積VSVはVSHよりも大きいため、空気圧は、極端なレベルに達することはない。VSVは、最終的な圧力PFの任意の望ましい値を提供するような寸法であり得る。例えば、医療デバイスコネクタに対する国際規格であるISO27186は、16N、すなわち、3.59lb−fの最大挿入力を指定している。約3mmの直径を有するシャフト22の実施形態の場合、288lb/in2の圧力は、圧縮された空気により加えられる16Nの力に対応し、これより少ない最終的な圧力PFが提供される。したがって、(VSV−VSH)の値は、VSHの少なくとも1.05倍とする必要がある。少なくとも1.10倍のVSHなど、VSVのより大きな値も可能であるが、またはさらに低い圧力値を提供するために、VSHの少なくとも約1.2から1.3倍も可能である。
[0070]挿入中には、ロック要素110は、図10Aで示される後退位置にあり、ロック要素は、メスコネクタのシャフト受入れ部67の穴68から離れている。オスコネクタおよびメスコネクタの軸は一致しており、共通軸BA−BAに沿って存在する。オスコネクタは、メスコネクタに対して、軸回りの第1の回転位置へと移動される。図10Aで示されるこの第1の回転位置では、オスコネクタの保持要素を構成するオスインターフェースアダプタ上の突起部97は、キャッチ要素を構成するメスコネクタの突起部93と位置合わせされていない。この第1の位置では、保持要素または突起部97は、メスコネクタの溝部94と位置合わせされている。コネクタがこの第1の回転位置にある間に、オスコネクタは、その完全に挿入される位置へと遠位方向に前進させられる。保持要素または突起部97は、メスコネクタ上のキャッチ要素もしくは突起部93の近位側から、突起部93の遠位側へと溝部94を通過する。
[0071]オスコネクタがこの位置に達した後、オスコネクタは、図10Bで矢印Bにより示されるように、この図で示される第2の回転位置に達するまで、メスコネクタに対して回転され得る。第2の回転位置では、オスコネクタの保持要素または突起部97が、メスコネクタのキャッチ要素または突起部93と位置合わせされる。各保持要素97の近位方向を向いている面98B(図3Aおよび図4)は、シャフト22が第2の位置にあるとき、各キャッチ要素93の遠位方向を向いている面95A(図9Aおよび図4)に面する。この時点で、シャフト22は、保持要素97とキャッチ要素93との相互作用によって、穴62内に保持される。抗回転要素63Aは、第2の位置におけるオスコネクタの回転を停止させることにより、保持要素97のキャッチ要素93との適正な位置合わせを確実にする。
[0072]シャフト22が第2の回転位置になった後、ロック要素110が係合され得る。図10Cで示されるように、ロック要素または止めねじ110は、ロック要素が係合された位置にあるとき、穴の中に突き出ている。図4を参照して最もよく理解されるように、ロック要素110は、共通軸BAに沿って、オスコネクタ20の保持部分96と、またオスコネクタ上の突起部97と位置合わせされる。逆方向(図10Bの矢印Rとは反対)へのオスコネクタの回転は、ロック要素110と、保持要素もしくは突起部97との間の干渉により妨げられる。オスコネクタは、したがって、メスコネクタからの引抜きに対してしっかりとロックされる。止めねじ111は、先端113が保持部分96と摩擦で係合するように十分に締め付けられ得る。しかし、コネクタは先端113が突起部の回転経路内に存在する限り、先端113が摩擦的に係合されない場合であっても、しっかりとロックされた状態にあることが重要である。この構成では、保持要素97を含む保持手段90、およびキャッチ要素93は、軸BA−BAに沿ったシャフト22のどのような実質的な平行移動も阻止するが、ロック要素110は、軸BA−BA回りのシャフト22のどのような実質的な回転も阻止する。
[0073]オスコネクタがその完全に前進した位置にあるとき、各シャフトコンタクト30は、第1および第2の駆動ラインのワイヤが、係合されたコネクタを介して互いに導電性を有して接続されるように、1つの穴コンタクト70と係合される。さらにシール80は、オスコネクタのシャフト22と封止するように係合する。この完全に係合された状態では、オスコネクタのガイド要素36は、ガイド要素が、シャフト22および穴62の同心性を維持するのを助けるように、メスコネクタ内の近位のスペーサ102の開口部101に係合される(図11Aを参照のこと)。また、完全に係合された状態では、オスコネクタ上の外側被覆42の縁部43(図4)は、封止を形成するように、メスコネクタのシャフト受入れ部67に当接する。
[0074]コネクタ20、60は、植え込まれるシステムの要素として使用され得る。システム10が、本発明のさらなる実施形態として以下で述べられる。システム10は、心室補助デバイスまたはVADデバイス140など、植え込まれた医療デバイス140を有するものとして図15で示される。この実施形態では、デバイス140は、少なくとも部分的に冗長である2つの要素を有する。例えば、図15のVADデバイス140は、142Aで概略的に示された第1の組の電気的なコイルと、142Bで概略的に示された第2の組の電気的なコイルとを含む。第1の組のコイルは、デバイス140内の第1のロータ(図示せず)を駆動するように構成され、一方、第2の組のコイルは、デバイス140内の第2のロータ(図示せず)を駆動するように構成される。通常の動作では、両方のロータが動作する。しかし、VADデバイス140は、1つのロータだけが動作する場合であっても、患者が生存できるのに十分な血液をなおポンプ送りすることになる。VADデバイス140は、第1の駆動ライン11を通してオスコネクタ20に接続される。最も好ましくは、第1の冗長な要素(コイルの組142A)は、オスコネクタ20のシャフト22の近位端26に隣接して配置されたシャフトコンタクト30の第1の組30Aに対して、第1の駆動ライン11のいくつかの導体により接続される(図1A)。第2の冗長な要素142Bは、シャフト22の遠位端24に隣接して配置された第2の組のシャフトコンタクト30Bに対して、第1の駆動ライン11の他の導体を介して独立して接続される。植込み可能なデバイス140および第1の駆動ラインの組立ては、デバイス140と駆動ライン11の間の恒久的もしくは半恒久的な、製造者により形成される、または以下で論ずる植込み手順の前、もしくは手順中に、任意の適切な方法により作られる接続を含むことができる。
[0075]システム10は、外部コントローラ150など、電力源をさらに含む。コントローラ150は、第1の組のコイル142Aに電力を供給するように構成された第1の駆動回路152A、および第2の組のコイル142Bに電力を供給するように構成された第2の駆動回路152Bなど、冗長な回路を含むことが望ましい。コントローラ150は、第2の駆動ライン15によりメスコネクタ60に接続される。望ましくは、第1の回路152Aは、穴62の近位端66に隣接する穴コンタクト70の第1の組70A(図6A)に接続され、一方、第2の回路152Bは、穴62の遠位端64に隣接し、中心シール80Cに対して遠位にある穴コンタクトの第2の組70Bに接続される。
[0076]VADデバイス140は、胸部122と外側の皮膚123とを有する人体120など、生体120内に植え込まれる。一般に理解されるように、胸部122は、首と腹部の間に存在し、肋骨、肋軟骨、および胸骨により支持される人体120の任意の部分を含む。体120の心臓121は、胸部122内に含まれる心膜嚢内に含まれる。VADデバイス140は、体120内に、好ましくは心臓121に近接して、胸部122内に植え込まれる。いくつかの実施形態では、デバイス140は、心臓121に隣接して、心膜嚢内にある。デバイス140が植え込まれた後、オスコネクタ20は、心臓121から離れて配置された内部接続点129に位置することができる。点129は、心膜嚢の少なくとも外側に、またはさらに胸部122の外側に存在することが好ましい。メスコネクタ60は、任意の知られた手段により、内部接続点129に配置され得る。例えば、メスコネクタ60は、内部接続点129に達するように、体120を貫通する外科的に形成されたトンネルを通して引っ張ることができる。第2の駆動ライン15は、メスコネクタ60がまた内部接続点129に存在し、第2の駆動ライン15が、皮膚の開口部123Aで体120の外側の皮膚123を貫通して延びるように植え込まれる。内部の接続位置129は、皮膚の開口部123Aの近くにあるが、直接、開口部には存在しないことが望ましい。
[0077]図15では、メスコネクタ60は、胸部122の外側で、第1および第2の駆動ライン11、15を動作可能に接続するように、内部接続点129において、オスコネクタ20に解放可能に結合される。コネクタは、上記で論じたように共にロックされる。この接続が行われ、好ましくは、ロック要素100によりロックされた後、外部デバイス150が、内部接続点129で第1の駆動ライン11と第2の駆動ライン15とを接続することにより形成される複合駆動ラインにより、植え込まれたデバイス140に動作可能に接続される。植込み用、および接続部位129へのアクセス用に使用される外科的開口部は閉じられる。
[0078]有利には、皮膚の開口部123Aが感染した場合、感染は、小規模の外科的手技により治療され得る。接続点129には、コネクタ20とコネクタ60とを露出させるためにアクセスされ、次いで、接続が解除される。新しいメスコネクタを備えた新しい第3の駆動ライン(図示せず)が、点129で、植え込まれたオスコネクタ20に接続される。新しい駆動ラインは、現在感染されている皮膚の開口部123Aから遠隔にある新しい皮膚の開口部で、皮膚を通して体120の外に経路設定される。有利には、この手技は、胸部122(または点129の位置に応じて、心膜嚢)に入ることなく行える。複合駆動ライン全体を置き換える必要のある操作と比較して、これは、比較的小規模の手術を構成する。例えば、上に記載された例示的な方法は、体120を通す第1の駆動ライン11の何らかの再度のトンネル作成を必要としない。
[0079]コネクタ20および60はまた、大幅な安全上の利益を提供する。上記で述べたように、第2の組の穴コンタクト70B(図6A)は、中心シール80Cに対して遠位に配置される。コネクタ20および60が組み立てられたとき、第2の組のシャフトコンタクト30Bが第2の組の穴コンタクト70Bと位置合わせされ、従って、第2の組の穴コンタクト70Bと第2の組のシャフトコンタクト30Bとの間の接続はまた、それぞれ、中心シール80Cに対して遠位にある。通常の動作では、近位端シール80Aが、全体の穴からの体液を排除し、従って、第1の組のコンタクト30A、70A、および第2の組のコンタクト30B、70Bのそれぞれの間の接続のすべては、機能的な状態にある。近位端のシール80Aに障害がある場合、第1の組のコンタクト30A、70Aの間の接続の1つまたは複数のものが障害を起こすおそれがある。その結果、VADデバイス140における第1の組のコイル142Aは、動作を停止する、または低下した効率で動作する可能性がある。しかし、第2の組のコイル142Bは、機能的な状態に留まることになり、従って、VADデバイス140は、患者の生命を維持するのに十分な血流を提供することができる。さらに、患者が障害を修正するための注意を行えるように、コイル142Aの障害は、外部コントローラ150における適切な監視回路によって検出され得る。近位端シール80Aと中心シール80Cの間にさらなるシール80が存在する、示された特定の実施形態では、これらのさらなるシール80は、やはりさらなる安全性を提供する。例えば、これらのさらなるシール80、ならびに中心シール80Cはまた、第2の組のコンタクト30Bおよび70Bが障害状態になる前に障害を起こすはずである。したがって、VADデバイス140は、第2の組のコンタクト30B、70Bを介して、ソース150から電力を取り出すことにより、シール80Aが障害を起こした場合であっても、生命を維持し続けることができる。
[0080]上記で論じられた特徴は、本発明から逸脱することなく変更され得る。これらの変形形態のいくつかは、以下で別個に論じられる。しかし、これらの変形形態および代替の実施形態のいずれかの要素はまた、本出願の本文中のいずれかで述べられる、任意のコネクタ、方法、またはシステムの任意の実施形態に組み込まれ得る。
[0081]図15を参照して上記で論じたシステムにおいて、オスコネクタ20がコントローラ150に結合され、またメスコネクタが、植え込まれたデバイス140に結合され得る。例示的なVADデバイス140を参照して述べられているが、コネクタ20および60は、任意の性質の植込みデバイスとの間で電力または信号を提供するために使用され得る。上記で論じたVAD実施形態では、第1および第2のコイルの組142Aおよび142Bは、いずれの要素も生命を維持できるという点において冗長なものである。しかし、第1の組のコンタクト30A、70A、および第2の組のコンタクト30B、70Bにより接続される要素が冗長である必要はない。例えば、第2の組のコンタクト30B、70Bは、デバイスの本質的な要素に接続され得るが、穴62の近位端66に隣接する第1の組のコンタクト30A、70Aは、監視もしくは制御システムなど、非本質的な要素に接続され得る。
[0082]いくつかの実施形態では、保持手段の要素は、特定のオスコネクタを特定のメスコネクタに合わせるための手段を提供するように適合され得る。例えば、キャッチリング92(図9A)は、対応する形状の保持部分96(図3A)と係合できるだけの形状を有することができる。例として、いつかのメスコネクタのキャッチリングは、3つの等間隔の突起部93と3つの溝部94とを有するキャッチリングで作ることができ、また対応する保持部分96は、3つの等間隔の突起部97を有することができる。さらに他の変形形態は、特有のパターンの等しくない間隔の突起部と溝部とを有することができる。こうすることは、任意の所与のシステムにおいて複数の相互接続が存在する場合に、適正な接続を確実に行うために有用である。合わされた形状は、全く軸周りの溝部94の幾何学的構成によってのみ画定され得る。代替的に、突保持起部および溝部のうちの1つまたは複数のものは、対応する形状の溝部に限って適合するように、異なる大きさまたは形状のものとすることもできる。
[0083]上記で論じた実施形態では、キャッチリング上の突起部もしくはキャッチ要素93は、軸方向に傾斜しない遠位面95A(図9A)を有する。しかし、キャッチ要素は、完全な、または部分的なねじ山を画定するように、軸B−B周りで螺旋の一部分を画定する面を有することができる。繰り返すが、嵌合する保持要素97(図3A)もまた、螺旋状の面を有することができる。
[0084]上記で論じた実施形態では、ロック要素もしくは止めねじ110(図9A〜図9B)は、その後退位置からその前進位置へと移動されると、軸に向かって半径方向に移動する。しかし、ロック要素は、軸に平行な方向など、他の方向に移動することができる。さらにロック要素はねじである必要はない。例えば、ロック要素はピンとすることができ、別の要素によってその前進した位置またはロック位置で保持されることができる。さらにロック要素に関連付けられたシールは、除去される、または変えることができる。
[0085]スウェージキャップ32(図2Aおよび図7A)は、直接溶接を可能にするように、ワイヤの金属がコンタクトの金属と適合性を有する場合には省略され得る。代替的に、スウェージキャップは、ジャンパ線により置き換えられ得る。この実施形態では、各ジャンパ線の一端が、コンタクト30または70に導電性を有するように取り付けられるが、ジャンパ線の反対側端部は、各コンタクト30または70から遠隔にある点において、第1および第2の細長い導体12もしくは16の終端13もしくは17に導電性を有するように取り付けられる。
[0086]上記で論じたように、コネクタは、駆動ラインに取り付けられる必要はない。例えば、図12で示されるように、メスコネクタ140は、ヘッダ143など、植込み可能なデバイス148の一部分と一体化された構造141を有する。ヘッダ143は、本明細書で論じられる構造61の特徴および機能のいずれか、またはすべてを具現化するように適合され得る。例えば、例示的な接続システム10は、ヘッダ143内に収容された、穴142を備えた植込み可能デバイス148を含むこともできる。図12はまた、ヘッダ143、またはそのための構造61の任意の実施形態が、代替的に、第1のシャフト22Aを受け入れるように適合された第1の穴142Aと、第2のシャフト22Bを受け入れるように適合された第2の穴142Bとを含むように適合され得ることを実証する。
[0087]様々なシールが利用され得る。例えば、メスコネクタは、図8A〜図8Bで示されるようなシール80と等価な一次シールと、図8C〜図8Dで示されるような二次シール87の、2つの異なるタイプのシールを組み込むことができる。二次シールは、一次シールよりも薄く、漏れに対する耐性が低い可能性がある。一次シールは、穴の近位端に設けられ得るが、二次シールは、一次シールに対して遠位の他の位置で使用され得る。この手法の変形形態では、一次シールはまた、一次シールに障害があった場合、向上された信頼性を提供するために、様々な組のコンタクト間の位置で使用され得る。この手法の変形形態では、二次シールは、隣接するコンタクトを互いに分離するが、シャフトに沿った液漏れに対しては封止することのない誘電体ワッシャにより置き換えられ得る。このようなワッシャは、図14A〜図14Cを参照して上記で論じられた製作プロセス中に、穴コンタクト間に注封材料が侵入するのを封止することができる。さらなる変形形態では、穴コンタクト間で、別々のシールまたはワッシャに対する必要をなくすために、代替的に、注封材料19が、隣接する穴コンタクト間で延びることができるように製造プロセスが変更され得る。これは、製造プロセス中に、注封材料により穴コンタクトの内側面が汚染されるのを回避する対策を必要とすることになる。代替的にさらに、注封材料19は、拡張スペース104の境界を画定するために利用され得る。
[0088]上記で論じた実施形態では、シールは、メスコネクタの構造上で担持される。しかし、シールのうちのいくつか、またはすべては、例えば、シャフトを囲むOリングとして、オスコネクタ上で担持され得る。
[0089]デバイスタイプに関して、接続システム10の様々な接続タイプはまた、オスまたはメスのいずれかのコネクタタイプの最適化を可能にする。例えば、接続システム10を使用するいずれのシステムまたは方法も、オスコネクタ20に関して、配置もしくは使用中に汚染された場合、メスコネクタ60よりも洗浄しやすいので、交換可能性の低い、より重要なデバイスを提供するように適合され得る。
[0090]図16で示されるように、植込み可能なコントローラ250を含むシステム210内に、複数の組のコネクタ20および60がまた展開され得る。外部コントローラ150によく似た植込み可能なコントローラ250は、第1の組の回路252Aと、第2の組の回路252Bとを有する。前のものと同様に、第1の駆動ライン11および第2の駆動ライン15が第1の複合駆動ラインを形成するために、コネクタ20および60によって取り付けられる。これは、コントローラ250が、第1の組のコンタクト30A、70Aを用いて第1の組の回路252Aに電力を供給し、また第2の組のコンタクト30B、70Bを用いて第2の組の回路252Bに電力を供給できるようにする。しかし、上記ものとは対照的に、植込み可能なコントローラ250はまた、オスコネクタ220とメスコネクト260とを用いて、内部接続点229において第1の駆動ライン211と第2の駆動ライン215とを接続することにより形成される第2の複合駆動ラインにより、外部デバイスまたは電源250に接続される。コネクタ20および60は、番号が200シリーズであること以外は、コネクタ220および260と同一のものである。したがって、図15を参照して上記で述べられた利益は、システム210でもさらに拡張され得る。例えば、駆動ライン215はまた、駆動ライン15と同様な方法で、皮膚の開口部123Aを通って出るので、第2の駆動ライン215はまた、小規模な手術手技中に新しい第3の駆動ライン(図示せず)と交換され得る。さらなる例として、コントローラ250の第1の回路252Aおよび第2の回路252Bはまた、コネクタ220および260内の第1の組のコンタクト230A、270A、および第2の組のコンタクト230B、270Bの対応する組を用いて電力が供給され得る。これらの冗長性の利益とは別に、この構成はまた、患者の安全を高めるために、植込み可能なコントローラ250を容易に交換できる、またはアップグレードされ得るようにする。例えば、各内部接続点129および229は、植込み可能なコネクタ250が、好ましくは、共通の外科的開口部を用いて単一の手技で取り外され得るように、胸部122の外側に隣接して位置することができる。
[0091]さらなる変形形態では、上記で論じた接続は、外部の皮膚123の下に完全に植え込まれ、それにより、皮膚の開口部123Aの必要性をなくすシステム内で内部接続を行うために使用され得る。例えば、コネクタ20および60は、図16のように、デバイス140を植え込まれたコントローラ250に接続するために使用され得るが、コネクタ220および260は、コントローラ250を別の電源に接続するために使用される。このようなシステムでは、例えば、コントローラ150は、体120の何らかの点において、皮膚123の下に植え込まれた経皮的なエネルギー転送コイル、またはTFTコイルにより電力が供給され得る。植え込まれた後、TFTコイルは、皮膚123に隣接する外部コイルから電力を受け取るように適合される。皮膚の開口部123Aがないので、この代替システムにおける感染の危険は低減される。そうではあるが、上記で述べた点129または229と同様の内部接続点において、コネクタ220および260を用いて、TFTコイルを、植え込まれたコントローラ250に接続することにより、同様の利益が実現され得る。例えば、システムコントローラ250は、TFTコイルに冗長的に接続することができ、TFTコイルは、コントローラ250と同様に、比較的小規模の外科的手技の一部として容易に交換され得る。
[0092]本明細書で、特定の実施形態を参照して本発明が述べられてきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途を単に例示したものに過ぎないことを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲で定義されたような本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、示された実施形態に対して数多くの変更が行われ得ること、および他の構成が考案され得ることを理解されたい。
[0093]本発明は、これだけに限らないが、植え込まれる医療デバイスと共に使用するための植込み可能なコネクタを含むシステムおよび方法を含む広範囲な産業上の利用可能性を享受する。
[0093]本発明は、これだけに限らないが、植え込まれる医療デバイスと共に使用するための植込み可能なコネクタを含むシステムおよび方法を含む広範囲な産業上の利用可能性を享受する。
ここに、出願当初の特許請求の範囲の記載事項を付記する。
[1] 外側の皮膚を有する生体内に植込み可能な接続システムであって、
(I)近位端と遠位端の間で軸に沿って延び、前記軸を囲む外側面を有するシャフトと、
前記シャフト上で担持され、また前記外側面で露出される少なくとも1つのシャフトコンタクトと、
前記シャフトに取り付けられた保持要素と
を備えるオスコネクタ、および
(II)近位端と遠位端の間で軸に沿って延びる穴を画定する構造と、
前記構造に取り付けられ、また前記穴の内部で露出される少なくとも1つの穴コンタクトと、
前記構造に取り付けられたキャッチ要素と
を備えるメスコネクタを備え、
ここにおいて、前記キャッチ要素および前記保持要素は、前記少なくとも1つのシャフトコンタクトを前記少なくとも1つの穴コンタクトと位置合わせするために、前記シャフトが、前記穴の前記軸に沿って前記穴の中に挿入され得るように構築され、また配置され、
ここにおいて、前記シャフトは、前記保持要素が前記キャッチ要素からオフセットされた第1の位置に前記穴の中に挿入され、また前記保持要素が前記キャッチ要素と位置合わせされる第2の位置へと前記穴の前記軸回りで回転されたとき、前記穴の中で保持され得る、
ここにおいて、ロック要素が前記シャフトおよび前記構造の一方に取り付けられ、前記ロック要素は、前記シャフトが前記穴の前記軸回りで回転され得るロック解除位置と、前記ロック要素が前記構造に対する前記シャフトの回転を阻止するロック位置との間で移動可能である、接続システム。
[2] 前記穴は、その遠位端で閉じられており、また前記オスコネクタおよび前記メスコネクタは、前記シャフトが前記穴の中に挿入されたとき、前記少なくとも1つの穴コンタクトに対する近位方向の前記穴を封止するように構築され、また配置される、[1]に記載のシステム。
[3] 前記オスコネクタおよび前記メスコネクタは、前記シャフトが前記穴に挿入されたとき、協働して、封止された内側容積を画定し、ここにおいて、前記封止された内側容積は、前記オスコネクタおよび前記メスコネクタが互いに完全に係合されたとき、前記封止された容積内に配置された前記シャフトの前記容積の少なくとも約1.10倍である、[2]に記載のシステム。
[4] 前記構造は、前記穴と連通する拡張スペースを画定し、ここにおいて、前記拡張スペースは、前記内側容積全体の少なくとも約0.05倍である、[3]に記載のシステム。
[5] 前記キャッチ要素は、前記穴の前記軸の周りで少なくとも部分的に延びている近位面と遠位面とを備えたキャッチリングを含み、前記キャッチリングが、前記近位面から前記遠位面へと延びる少なくとも1つの溝部を有し、また前記保持要素は、前記シャフトの前記軸に対して横方向に、前記シャフトの前記外側面から離れて延びる少なくとも1つの突起部を含み、その結果前記少なくとも1つの突起部は、前記少なくとも1つの溝部を介して挿入され得る、[1]に記載のシステム。
[6] 前記構造に取り付けられ、キャッチリングに対して遠位に配置される抗回転要素をさらに備え、前記抗回転要素は、前記構造に対する前記シャフトの回転を制限するために、前記少なくとも1つの突起部に係合するように構成される、[5]に記載のシステム。
[7] 前記構造は、前記穴の前記軸に対して横方向に、前記穴の中へと延びる孔を画定し、また前記ロック要素は、前記構造に対する回転に対抗して前記シャフトをロックするために、前記孔を通して前記オスコネクタと係合可能である、[1]に記載のシステム。
[8] 前記ロック要素は止めねじであり、また前記孔はねじが切られた壁を有し、また前記止めねじの駆動部分は、前記駆動部分と係合可能な工具を受け入れるように適合された止めねじシールにより覆われている、[7]に記載のシステム。
[9] 前記シャフトが前記穴に挿入されたとき、前記シャフトまたは前記穴のいずれかが、前記少なくとも1つの穴コンタクトに対する近位方向の前記穴を封止するように適合された少なくとも1つのシールを有する、[1]に記載のシステム。
[10] 前記少なくとも1つのシャフトコンタクトは、前記シャフトの前記軸に沿って、第2の組のシャフトコンタクトから離間された第1の組のシャフトコンタクトを含み、また前記少なくとも1つの穴コンタクトは、前記穴の前記軸に沿って、第2の組の穴コンタクトから離間された第1の組の穴コンタクトを含み、ここにおいて、前記穴の前記軸に沿って、前記シャフトを前記穴の中に挿入することは、前記第1および第2の組のシャフトコンタクトを、前記第1および第2の組の穴コンタクトのそれぞれと位置合わせする、[9]に記載のシステム。
[11] 前記シャフトまたは前記穴のいずれかに対する中間シールをさらに備え、前記中間シールは、前記シャフトコンタクトが、前記穴コンタクトと位置合わせされたとき、前記第1の組のシャフトおよび穴コンタクトと、前記第2の組のシャフトおよび穴コンタクトとの間に配置される、[10]に記載のシステム。
[12] 前記第1および第2の組のシャフトコンタクトのそれぞれ、ならびに前記第1および第2の組の穴コンタクトのそれぞれは、3つのコンタクトを含む、[11]に記載のシステム。
[13] 前記シャフトまたは前記穴のいずれかは、それぞれが相互に隣接するシャフトコンタクト間に、またはそれぞれが相互に隣接する穴コンタクト間に位置する少なくとも1つのシールを有する、[12]に記載のシステム。
[14] 第1の要素および第2の要素を有する植え込まれた医療デバイスをさらに備え、前記第2の要素が、生命を維持するのに十分であり、ここにおいて、前記第1の要素は、前記第1の組のシャフトコンタクトおよび穴コンタクトに接続され、また前記第2の要素は、前記第2の組のシャフトコンタクトおよび穴コンタクトに接続される、[11]に記載のシステム。
[15] 前記第1の要素および前記第2の要素のそれぞれは、モータを有するポンプである、[14]に記載のシステム。
[16] 前記少なくとも1つのシャフトコンタクトは、外側リングであり、また前記少なくとも1つの穴コンタクトは、内側リングであり、ここにおいて、前記内側リングは、前記オスコネクタが前記メスコネクタに挿入されたとき、前記外側リングと同軸に位置合わせされる、[1]に記載のシステム。
[17] 前記少なくとも1つの穴コンタクトのそれぞれ、および前記少なくとも1つのシャフトコンタクトのそれぞれに取り付けられた終端を備える細長い導体をさらに備え、ここにおいて、各終端は、前記各細長い導体に導電性を有するように取り付けられた各スウェージキャップに溶接される、[16]に記載のシステム。
[18] 前記少なくとも1つの穴コンタクトのそれぞれは、環状の溝部を備えた内側面と、前記少なくとも1つのシャフトコンタクトのうちの1つと導電性を有して係合するように前記環状の溝部内に配置されたばね要素とを有する、[16]に記載のシステム。
[19] 胸部と外側の皮膚とを有する生体内に植込み可能な接続システムであって、
前記胸部の内側に位置するように構成された植込み可能なデバイスと、前記胸部の外側に配置された内部接続点に位置するように構成された第1のコネクタとの間で延びる第1の駆動ラインと、
体の外側に位置する外部デバイスと、前記第1の駆動ラインおよび第2の駆動ラインを動作可能に接続するように、前記内部接続点で前記第1のコネクタに解放可能に結合されるように構成された第2のコネクタとの間で前記外側の皮膚を貫通して延びるように構成された前記第2の駆動ラインとを備え、
ここにおいて、前記第1のコネクタは、前記内部接続点で前記第2のコネクタとの結合が解除され得る、接続システム。
[20] 前記内部接続点は、心膜嚢の外側に配置される、[19]に記載のシステム。
[21] 植え込まれる前記デバイスは、少なくとも2つの部分的に冗長性な要素を有する医療デバイスであり、各要素は、生命を維持するのに十分であり、前記第1のコネクタおよび前記第2のコネクタのそれぞれは、第2の組のコンタクトとは独立して封止された第1の組のコンタクトを有し、またここにおいて、前記少なくとも2つの部分的に冗長な要素のそれぞれは、前記第1の組のコンタクトまたは前記第2の組のコンタクトのいずれか一方により電力が供給される、[19]に記載のシステム。
[22] 前記第2の駆動ラインは、前記内部接続点における前記第2のコネクタと、前記皮膚に取り付けるように適合された第3のコネクタとの間で延びるように構成される、[21]に記載のシステム。
[23] 胸部と外側の皮膚とを有する生体内に接続システムを植え込む方法であって、
体の中にデバイスを植込み、前記デバイスに取り付けられた第1の駆動ラインの第1のコネクタを、前記胸部の外側に位置する内部接続点に配置するステップと、
前記第1の駆動ラインと第2の駆動ラインを動作可能に接続するために、前記内部接続点で、前記第2の駆動ラインの第2のコネクタを前記第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、
前記第2の駆動ラインの一部分が前記皮膚を貫通して延びるように、前記第2の駆動ラインを取り付けるステップと
を備える方法。
[24] 前記内部接続点において、前記第2のコネクタから前記第1のコネクタの結合を解放可能に解除するステップと、
前記第1の駆動ラインと第3の駆動ラインとを動作可能に接続するように、前記内部接続点において、前記第3の駆動ラインの第3のコネクタを前記第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、
前記第3の駆動ラインの一部分が、前記皮膚を貫通して延びるように、前記第3の駆動ラインを取り付けるステップと
をさらに備える、[23]に記載の方法。
[25] 前記第2の駆動ラインは、第1の出口点で前記皮膚を貫通して延び、また第3の駆動ラインは、前記第1の出口点から遠隔にある第2の出口点で前記皮膚を貫通して延びる、[23]に記載の方法。
ここに、出願当初の特許請求の範囲の記載事項を付記する。
[1] 外側の皮膚を有する生体内に植込み可能な接続システムであって、
(I)近位端と遠位端の間で軸に沿って延び、前記軸を囲む外側面を有するシャフトと、
前記シャフト上で担持され、また前記外側面で露出される少なくとも1つのシャフトコンタクトと、
前記シャフトに取り付けられた保持要素と
を備えるオスコネクタ、および
(II)近位端と遠位端の間で軸に沿って延びる穴を画定する構造と、
前記構造に取り付けられ、また前記穴の内部で露出される少なくとも1つの穴コンタクトと、
前記構造に取り付けられたキャッチ要素と
を備えるメスコネクタを備え、
ここにおいて、前記キャッチ要素および前記保持要素は、前記少なくとも1つのシャフトコンタクトを前記少なくとも1つの穴コンタクトと位置合わせするために、前記シャフトが、前記穴の前記軸に沿って前記穴の中に挿入され得るように構築され、また配置され、
ここにおいて、前記シャフトは、前記保持要素が前記キャッチ要素からオフセットされた第1の位置に前記穴の中に挿入され、また前記保持要素が前記キャッチ要素と位置合わせされる第2の位置へと前記穴の前記軸回りで回転されたとき、前記穴の中で保持され得る、
ここにおいて、ロック要素が前記シャフトおよび前記構造の一方に取り付けられ、前記ロック要素は、前記シャフトが前記穴の前記軸回りで回転され得るロック解除位置と、前記ロック要素が前記構造に対する前記シャフトの回転を阻止するロック位置との間で移動可能である、接続システム。
[2] 前記穴は、その遠位端で閉じられており、また前記オスコネクタおよび前記メスコネクタは、前記シャフトが前記穴の中に挿入されたとき、前記少なくとも1つの穴コンタクトに対する近位方向の前記穴を封止するように構築され、また配置される、[1]に記載のシステム。
[3] 前記オスコネクタおよび前記メスコネクタは、前記シャフトが前記穴に挿入されたとき、協働して、封止された内側容積を画定し、ここにおいて、前記封止された内側容積は、前記オスコネクタおよび前記メスコネクタが互いに完全に係合されたとき、前記封止された容積内に配置された前記シャフトの前記容積の少なくとも約1.10倍である、[2]に記載のシステム。
[4] 前記構造は、前記穴と連通する拡張スペースを画定し、ここにおいて、前記拡張スペースは、前記内側容積全体の少なくとも約0.05倍である、[3]に記載のシステム。
[5] 前記キャッチ要素は、前記穴の前記軸の周りで少なくとも部分的に延びている近位面と遠位面とを備えたキャッチリングを含み、前記キャッチリングが、前記近位面から前記遠位面へと延びる少なくとも1つの溝部を有し、また前記保持要素は、前記シャフトの前記軸に対して横方向に、前記シャフトの前記外側面から離れて延びる少なくとも1つの突起部を含み、その結果前記少なくとも1つの突起部は、前記少なくとも1つの溝部を介して挿入され得る、[1]に記載のシステム。
[6] 前記構造に取り付けられ、キャッチリングに対して遠位に配置される抗回転要素をさらに備え、前記抗回転要素は、前記構造に対する前記シャフトの回転を制限するために、前記少なくとも1つの突起部に係合するように構成される、[5]に記載のシステム。
[7] 前記構造は、前記穴の前記軸に対して横方向に、前記穴の中へと延びる孔を画定し、また前記ロック要素は、前記構造に対する回転に対抗して前記シャフトをロックするために、前記孔を通して前記オスコネクタと係合可能である、[1]に記載のシステム。
[8] 前記ロック要素は止めねじであり、また前記孔はねじが切られた壁を有し、また前記止めねじの駆動部分は、前記駆動部分と係合可能な工具を受け入れるように適合された止めねじシールにより覆われている、[7]に記載のシステム。
[9] 前記シャフトが前記穴に挿入されたとき、前記シャフトまたは前記穴のいずれかが、前記少なくとも1つの穴コンタクトに対する近位方向の前記穴を封止するように適合された少なくとも1つのシールを有する、[1]に記載のシステム。
[10] 前記少なくとも1つのシャフトコンタクトは、前記シャフトの前記軸に沿って、第2の組のシャフトコンタクトから離間された第1の組のシャフトコンタクトを含み、また前記少なくとも1つの穴コンタクトは、前記穴の前記軸に沿って、第2の組の穴コンタクトから離間された第1の組の穴コンタクトを含み、ここにおいて、前記穴の前記軸に沿って、前記シャフトを前記穴の中に挿入することは、前記第1および第2の組のシャフトコンタクトを、前記第1および第2の組の穴コンタクトのそれぞれと位置合わせする、[9]に記載のシステム。
[11] 前記シャフトまたは前記穴のいずれかに対する中間シールをさらに備え、前記中間シールは、前記シャフトコンタクトが、前記穴コンタクトと位置合わせされたとき、前記第1の組のシャフトおよび穴コンタクトと、前記第2の組のシャフトおよび穴コンタクトとの間に配置される、[10]に記載のシステム。
[12] 前記第1および第2の組のシャフトコンタクトのそれぞれ、ならびに前記第1および第2の組の穴コンタクトのそれぞれは、3つのコンタクトを含む、[11]に記載のシステム。
[13] 前記シャフトまたは前記穴のいずれかは、それぞれが相互に隣接するシャフトコンタクト間に、またはそれぞれが相互に隣接する穴コンタクト間に位置する少なくとも1つのシールを有する、[12]に記載のシステム。
[14] 第1の要素および第2の要素を有する植え込まれた医療デバイスをさらに備え、前記第2の要素が、生命を維持するのに十分であり、ここにおいて、前記第1の要素は、前記第1の組のシャフトコンタクトおよび穴コンタクトに接続され、また前記第2の要素は、前記第2の組のシャフトコンタクトおよび穴コンタクトに接続される、[11]に記載のシステム。
[15] 前記第1の要素および前記第2の要素のそれぞれは、モータを有するポンプである、[14]に記載のシステム。
[16] 前記少なくとも1つのシャフトコンタクトは、外側リングであり、また前記少なくとも1つの穴コンタクトは、内側リングであり、ここにおいて、前記内側リングは、前記オスコネクタが前記メスコネクタに挿入されたとき、前記外側リングと同軸に位置合わせされる、[1]に記載のシステム。
[17] 前記少なくとも1つの穴コンタクトのそれぞれ、および前記少なくとも1つのシャフトコンタクトのそれぞれに取り付けられた終端を備える細長い導体をさらに備え、ここにおいて、各終端は、前記各細長い導体に導電性を有するように取り付けられた各スウェージキャップに溶接される、[16]に記載のシステム。
[18] 前記少なくとも1つの穴コンタクトのそれぞれは、環状の溝部を備えた内側面と、前記少なくとも1つのシャフトコンタクトのうちの1つと導電性を有して係合するように前記環状の溝部内に配置されたばね要素とを有する、[16]に記載のシステム。
[19] 胸部と外側の皮膚とを有する生体内に植込み可能な接続システムであって、
前記胸部の内側に位置するように構成された植込み可能なデバイスと、前記胸部の外側に配置された内部接続点に位置するように構成された第1のコネクタとの間で延びる第1の駆動ラインと、
体の外側に位置する外部デバイスと、前記第1の駆動ラインおよび第2の駆動ラインを動作可能に接続するように、前記内部接続点で前記第1のコネクタに解放可能に結合されるように構成された第2のコネクタとの間で前記外側の皮膚を貫通して延びるように構成された前記第2の駆動ラインとを備え、
ここにおいて、前記第1のコネクタは、前記内部接続点で前記第2のコネクタとの結合が解除され得る、接続システム。
[20] 前記内部接続点は、心膜嚢の外側に配置される、[19]に記載のシステム。
[21] 植え込まれる前記デバイスは、少なくとも2つの部分的に冗長性な要素を有する医療デバイスであり、各要素は、生命を維持するのに十分であり、前記第1のコネクタおよび前記第2のコネクタのそれぞれは、第2の組のコンタクトとは独立して封止された第1の組のコンタクトを有し、またここにおいて、前記少なくとも2つの部分的に冗長な要素のそれぞれは、前記第1の組のコンタクトまたは前記第2の組のコンタクトのいずれか一方により電力が供給される、[19]に記載のシステム。
[22] 前記第2の駆動ラインは、前記内部接続点における前記第2のコネクタと、前記皮膚に取り付けるように適合された第3のコネクタとの間で延びるように構成される、[21]に記載のシステム。
[23] 胸部と外側の皮膚とを有する生体内に接続システムを植え込む方法であって、
体の中にデバイスを植込み、前記デバイスに取り付けられた第1の駆動ラインの第1のコネクタを、前記胸部の外側に位置する内部接続点に配置するステップと、
前記第1の駆動ラインと第2の駆動ラインを動作可能に接続するために、前記内部接続点で、前記第2の駆動ラインの第2のコネクタを前記第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、
前記第2の駆動ラインの一部分が前記皮膚を貫通して延びるように、前記第2の駆動ラインを取り付けるステップと
を備える方法。
[24] 前記内部接続点において、前記第2のコネクタから前記第1のコネクタの結合を解放可能に解除するステップと、
前記第1の駆動ラインと第3の駆動ラインとを動作可能に接続するように、前記内部接続点において、前記第3の駆動ラインの第3のコネクタを前記第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、
前記第3の駆動ラインの一部分が、前記皮膚を貫通して延びるように、前記第3の駆動ラインを取り付けるステップと
をさらに備える、[23]に記載の方法。
[25] 前記第2の駆動ラインは、第1の出口点で前記皮膚を貫通して延び、また第3の駆動ラインは、前記第1の出口点から遠隔にある第2の出口点で前記皮膚を貫通して延びる、[23]に記載の方法。
Claims (25)
- 外側の皮膚を有する生体内に植込み可能な接続システムであって、
(I)近位端と遠位端の間で軸に沿って延び、前記軸を囲む外側面を有するシャフトと、
前記シャフト上で担持され、また前記外側面で露出される少なくとも1つのシャフトコンタクトと、
前記シャフトに取り付けられた保持要素と
を備えるオスコネクタ、および
(II)近位端と遠位端の間で軸に沿って延びる穴を画定する構造と、
前記構造に取り付けられ、また前記穴の内部で露出される少なくとも1つの穴コンタクトと、
前記構造に取り付けられたキャッチ要素と
を備えるメスコネクタを備え、
ここにおいて、前記キャッチ要素および前記保持要素は、前記少なくとも1つのシャフトコンタクトを前記少なくとも1つの穴コンタクトと位置合わせするために、前記シャフトが、前記穴の前記軸に沿って前記穴の中に挿入され得るように構築され、また配置され、
ここにおいて、前記シャフトは、前記保持要素が前記キャッチ要素からオフセットされた第1の位置に前記穴の中に挿入され、また前記保持要素が前記キャッチ要素と位置合わせされる第2の位置へと前記穴の前記軸回りで回転されたとき、前記穴の中で保持され得る、
ここにおいて、ロック要素が前記シャフトおよび前記構造の一方に取り付けられ、前記ロック要素は、前記シャフトが前記穴の前記軸回りで回転され得るロック解除位置と、前記ロック要素が前記構造に対する前記シャフトの回転を阻止するロック位置との間で移動可能である、接続システム。 - 前記穴は、その遠位端で閉じられており、また前記オスコネクタおよび前記メスコネクタは、前記シャフトが前記穴の中に挿入されたとき、前記少なくとも1つの穴コンタクトに対する近位方向の前記穴を封止するように構築され、また配置される、請求項1に記載のシステム。
- 前記オスコネクタおよび前記メスコネクタは、前記シャフトが前記穴に挿入されたとき、協働して、封止された内側容積を画定し、ここにおいて、前記封止された内側容積は、前記オスコネクタおよび前記メスコネクタが互いに完全に係合されたとき、前記封止された容積内に配置された前記シャフトの前記容積の少なくとも約1.10倍である、請求項2に記載のシステム。
- 前記構造は、前記穴と連通する拡張スペースを画定し、ここにおいて、前記拡張スペースは、前記内側容積全体の少なくとも約0.05倍である、請求項3に記載のシステム。
- 前記キャッチ要素は、前記穴の前記軸の周りで少なくとも部分的に延びている近位面と遠位面とを備えたキャッチリングを含み、前記キャッチリングが、前記近位面から前記遠位面へと延びる少なくとも1つの溝部を有し、また前記保持要素は、前記シャフトの前記軸に対して横方向に、前記シャフトの前記外側面から離れて延びる少なくとも1つの突起部を含み、その結果前記少なくとも1つの突起部は、前記少なくとも1つの溝部を介して挿入され得る、請求項1に記載のシステム。
- 前記構造に取り付けられ、キャッチリングに対して遠位に配置される抗回転要素をさらに備え、前記抗回転要素は、前記構造に対する前記シャフトの回転を制限するために、前記少なくとも1つの突起部に係合するように構成される、請求項5に記載のシステム。
- 前記構造は、前記穴の前記軸に対して横方向に、前記穴の中へと延びる孔を画定し、また前記ロック要素は、前記構造に対する回転に対抗して前記シャフトをロックするために、前記孔を通して前記オスコネクタと係合可能である、請求項1に記載のシステム。
- 前記ロック要素は止めねじであり、また前記孔はねじが切られた壁を有し、また前記止めねじの駆動部分は、前記駆動部分と係合可能な工具を受け入れるように適合された止めねじシールにより覆われている、請求項7に記載のシステム。
- 前記シャフトが前記穴に挿入されたとき、前記シャフトまたは前記穴のいずれかが、前記少なくとも1つの穴コンタクトに対する近位方向の前記穴を封止するように適合された少なくとも1つのシールを有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのシャフトコンタクトは、前記シャフトの前記軸に沿って、第2の組のシャフトコンタクトから離間された第1の組のシャフトコンタクトを含み、また前記少なくとも1つの穴コンタクトは、前記穴の前記軸に沿って、第2の組の穴コンタクトから離間された第1の組の穴コンタクトを含み、ここにおいて、前記穴の前記軸に沿って、前記シャフトを前記穴の中に挿入することは、前記第1および第2の組のシャフトコンタクトを、前記第1および第2の組の穴コンタクトのそれぞれと位置合わせする、請求項9に記載のシステム。
- 前記シャフトまたは前記穴のいずれかに対する中間シールをさらに備え、前記中間シールは、前記シャフトコンタクトが、前記穴コンタクトと位置合わせされたとき、前記第1の組のシャフトおよび穴コンタクトと、前記第2の組のシャフトおよび穴コンタクトとの間に配置される、請求項10に記載のシステム。
- 前記第1および第2の組のシャフトコンタクトのそれぞれ、ならびに前記第1および第2の組の穴コンタクトのそれぞれは、3つのコンタクトを含む、請求項11に記載のシステム。
- 前記シャフトまたは前記穴のいずれかは、それぞれが相互に隣接するシャフトコンタクト間に、またはそれぞれが相互に隣接する穴コンタクト間に位置する少なくとも1つのシールを有する、請求項12に記載のシステム。
- 第1の要素および第2の要素を有する植え込まれた医療デバイスをさらに備え、前記第2の要素が、生命を維持するのに十分であり、ここにおいて、前記第1の要素は、前記第1の組のシャフトコンタクトおよび穴コンタクトに接続され、また前記第2の要素は、前記第2の組のシャフトコンタクトおよび穴コンタクトに接続される、請求項11に記載のシステム。
- 前記第1の要素および前記第2の要素のそれぞれは、モータを有するポンプである、請求項14に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのシャフトコンタクトは、外側リングであり、また前記少なくとも1つの穴コンタクトは、内側リングであり、ここにおいて、前記内側リングは、前記オスコネクタが前記メスコネクタに挿入されたとき、前記外側リングと同軸に位置合わせされる、請求項1に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの穴コンタクトのそれぞれ、および前記少なくとも1つのシャフトコンタクトのそれぞれに取り付けられた終端を備える細長い導体をさらに備え、ここにおいて、各終端は、前記各細長い導体に導電性を有するように取り付けられた各スウェージキャップに溶接される、請求項16に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの穴コンタクトのそれぞれは、環状の溝部を備えた内側面と、前記少なくとも1つのシャフトコンタクトのうちの1つと導電性を有して係合するように前記環状の溝部内に配置されたばね要素とを有する、請求項16に記載のシステム。
- 胸部と外側の皮膚とを有する生体内に植込み可能な接続システムであって、
前記胸部の内側に位置するように構成された植込み可能なデバイスと、前記胸部の外側に配置された内部接続点に位置するように構成された第1のコネクタとの間で延びる第1の駆動ラインと、
体の外側に位置する外部デバイスと、前記第1の駆動ラインおよび第2の駆動ラインを動作可能に接続するように、前記内部接続点で前記第1のコネクタに解放可能に結合されるように構成された第2のコネクタとの間で前記外側の皮膚を貫通して延びるように構成された前記第2の駆動ラインとを備え、
ここにおいて、前記第1のコネクタは、前記内部接続点で前記第2のコネクタとの結合が解除され得る、接続システム。 - 前記内部接続点は、心膜嚢の外側に配置される、請求項19に記載のシステム。
- 植え込まれる前記デバイスは、少なくとも2つの部分的に冗長性な要素を有する医療デバイスであり、各要素は、生命を維持するのに十分であり、前記第1のコネクタおよび前記第2のコネクタのそれぞれは、第2の組のコンタクトとは独立して封止された第1の組のコンタクトを有し、またここにおいて、前記少なくとも2つの部分的に冗長な要素のそれぞれは、前記第1の組のコンタクトまたは前記第2の組のコンタクトのいずれか一方により電力が供給される、請求項19に記載のシステム。
- 前記第2の駆動ラインは、前記内部接続点における前記第2のコネクタと、前記皮膚に取り付けるように適合された第3のコネクタとの間で延びるように構成される、請求項21に記載のシステム。
- 胸部と外側の皮膚とを有する生体内に接続システムを植え込む方法であって、
体の中にデバイスを植込み、前記デバイスに取り付けられた第1の駆動ラインの第1のコネクタを、前記胸部の外側に位置する内部接続点に配置するステップと、
前記第1の駆動ラインと第2の駆動ラインを動作可能に接続するために、前記内部接続点で、前記第2の駆動ラインの第2のコネクタを前記第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、
前記第2の駆動ラインの一部分が前記皮膚を貫通して延びるように、前記第2の駆動ラインを取り付けるステップと
を備える方法。 - 前記内部接続点において、前記第2のコネクタから前記第1のコネクタの結合を解放可能に解除するステップと、
前記第1の駆動ラインと第3の駆動ラインとを動作可能に接続するように、前記内部接続点において、前記第3の駆動ラインの第3のコネクタを前記第1のコネクタに解放可能に結合するステップと、
前記第3の駆動ラインの一部分が、前記皮膚を貫通して延びるように、前記第3の駆動ラインを取り付けるステップと
をさらに備える、請求項23に記載の方法。 - 前記第2の駆動ラインは、第1の出口点で前記皮膚を貫通して延び、また第3の駆動ラインは、前記第1の出口点から遠隔にある第2の出口点で前記皮膚を貫通して延びる、請求項23に記載の方法。
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