JP2017538454A - 生理的過程を監視するための超低周波聴診器 - Google Patents

Abstract

患者の生理的過程を監視するための超低周波聴診器は、可聴周波数帯域及び超低周波帯域（０．０３から１０００ヘルツ）の音響信号を検出することができるマイクロホンと、マイクロホンの第一開口で本体に取り付けられた身体カプラと、マイクロホンの第二開口で本体に取り付けられた可撓管と、可撓管に取り付けられたイヤーピースとを含んでいる。本体カプラは、患者に取り付けることができ、人間からの音を、マイクロホンに、そしてイヤーピースに送る。

Description

関連出願の相互参照
この出願は、２０１４年１０月２日提出の米国仮特許出願第６２／０５８７９４号の利益及び優先権を主張する、２０１５年３月１６日提出の米国非仮特許出願第１４／６５８５８４号の利益及び優先権を主張し、それら内容は参照により本明細書に全体が組み込まれる。

連邦政府支援の研究又は開発に関する言明
本明細書に記載された発明は、ＮＡＳＡ契約の下で米国政府の従業員の業務の履行でなされ、公法９６から５１７（３５ＵＳＣ§２０２）の規定が適用され、それについて又はそのための使用料の支払いなしで政府によって又は政府のために製造及び使用してよい。３５ＵＳＣ§２０２に従い、選択された契約者は、権利を保持しない。

技術分野
本開示は、生理的過程を監視するための超低周波聴診器“infrasonic stethoscope”（又はインフラスコープ“infrascope”）に関し、詳しくは、無線超低周波聴診器に関する。

２０ヘルツより低い周波数の音は、「超低音“infrasound”」と名付けられる。超低音の特に有用な性質は、長距離にわたり僅かな減衰で伝播することである。超低周波音がこのような特性を有するのは、超低周波の周波数では大気吸収が実質的に無視できること、成層圏に音響的「天井」があり、そこでは高度に対する音速の正の勾配が超低周波線の地球への反射を生じるからである。長距離にわたる超低周波伝播（例えば、数千キロメートル）は、主として大気の上層からの屈折によるものであるが、短距離の伝播は直接経路によるものである。

異なる人間及び動物の組織を通る密度、音響インピーダンス及び音速は、聴診の位置に応じて変化する。音響信号が組織層を通るとき、元の信号の振幅は、音響信号源の深さより減衰するようになる。減衰（すなわち、エネルギー損失）は、吸収、反射、及び異なる組織の界面における散乱に起因することがある。また、減衰の程度は、音波の周波数及びそれが伝わる距離に依存する。一般的に言って、高周波音響信号は高い減衰に関連付けられるため、組織への浸透も制限されるが、低周波数は減衰の問題がないため、医師に心臓の機能のより良い理解を提供する。心臓信号の６０％を超える電力スペクトル密度は、超低周波帯域幅に該当する。心臓などの異なる人体器官から検出された低周波音響信号は、心臓及び肺臓を監視するための医師に価値がある。

マイクロホン及び聴診器は、生理的条件を監視するための音を検出する際に医師によって規則的に使用される。心音図検査は、心拍を監視するだけでなく、心臓を流れる血液の可聴音を検出するために、７５年以上にわたり使用されている。これらの生理的状態のモニタは人体に直接結合され、過程は特定の帯域幅の信号を聴くか又は記録するかのいずれかによって測定される。呼吸及び心臓活動のような生理的過程は、１／１０ヘルツから５００ヘルツまでの異なる周波数帯域幅に反映される。他の聴診器は、可聴周波数帯域幅のみを監視することができ、２０Ｈｚより低い超低周波数を監視することはできない。２０ヘルツより低い低周波音響信号は可聴ではないが、医師に有用な情報を提供することができる。

正常な心臓の内側には、右心房、左心房、右心室、及び左心室の４室がある。心臓の機能は、一方向に流れる血液を維持することである。弁が開くと、弁は通過する血液を適切な量にすることができ、その後、心拍の間に血液が逆流しないように維持するために閉じる。患者の心臓の状態の容易でかつ比較的安価な評価は、胸の音によって決定することができる。良い聴診への鍵は、高音及び低音にある。心臓が反動すると、血液は右心房から三尖弁を通って右心室に流れる。

その後、血液は、適切な量の酸素を取り込むために、肺動脈弁（時には半月弁と称される。）を通って肺に流入する。血液は肺から戻り左心房に流れ、僧帽弁を通って左心室に入る。その後、血液は、大動脈弁を通って大動脈に送り込まれ、体の他の部分に出て行き体細胞に酸素及び栄養を提供する。全四室（右心房、右心室、左心房、及び左心室）は、正常な心臓が適切に機能するのにちょうど正しい時間に収縮しなければならない。適切なタイミングは、心臓の電気経路によって調整される。電気信号は、洞房結節（ＳＡ結節）と房室結節（ＡＶ結節）によって生成される。

右心房に位置するＳＡ結節は、対応する心室に血液を押し出すために、両方の心房の収縮を開始する細胞群である。心房及び心室の間の絶縁のため、ＳＡ結節信号は心室に直接続行しないが、ＡＶ結節を通り、それは、心房及び心室の間の右心房の床に位置する別の細胞群である。ＡＶ結節は、心臓から血液を押し出すために心室が収縮する前に、心房が空で閉じていることを確保するために信号を調整する。ＳＡ結節は、毎分６０回から１００回の間で拍動するように心臓を刺激するために信号を送信する。

心臓血管系は複雑であり、心臓の電気システムから大小の血管まで内部のどこでも問題が生じ得る。６０を上回る異なる種類の心血管疾患があり、それらのすべては幾分かは心臓又は血管システムに影響を及ぼす。心音は心臓の拍動によって生成され、その結果として生じた血流が心臓の状態について重要な情報を提供することができる。健康な成人では、二つの正常な心音は心拍に続いて起こる。第一の音は、心房及び心室の間に位置する房室弁（すなわち、僧帽弁及び三尖弁）の閉鎖に基づいて生成され、Ｓ１と称される。第二の音は、半月弁（すなわち、肺動脈弁及び大動脈弁）の閉鎖の結果として生成され、それは、動脈を介して心臓を離れるときに血流を制御し、Ｓ２と称される。

第一の心音Ｓ１は、四つの連続する成分から構成されている。第一に左心室収縮の開始と同時に発生する小さな低周波振動であり、第二に僧帽弁閉鎖（Ｍ１）に関連した容易に聴き取れる高周波数振動であり、第三に三尖弁閉鎖に関連した第二高周波成分であり、第四に大血管への血液の加速と同時に発生する小さな周波振動である。

これらの正常な音に加えて、様々な種類の他の音も存在することがあるが、これらの音を拾うためには最低音響背景雑音レベルの好感度マイクロホン及びフィルタが必要である。第三の低周波音は、拡張期の開始時に聞けることがあり、Ｓ３と称される。第四の音は、心房収縮の間の遅い拡張期に聴こえることがあり、Ｓ４と称される。これらの音は、心雑音、不定音、心室性ギャロップ及びギャロップリズムに関連付けることができる。Ｓ４は、高血圧及び急性心筋梗塞についての情報を提供する。

心臓音Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、及びＳ４は、特定の心臓活動に帰することができる。Ｓ１は、心室収縮（１０から１４０ヘルツの帯域）の開始に起因している。Ｓ２は、半月弁（１０から４００ヘルツの帯域）の閉塞に起因している。Ｓ３は、心室ギャロップに起因してもよく、それは、心室の急速な充填（すなわち、拡張期）中に聴こえることがある。Ｓ４は、心房性ギャロップに起因することがあり、それは、心房収縮の間であって、遅い拡張期に聴こえることがある。Ｓ３及びＳ４は、非常に低い強度であり、増幅したときに外部から聴くことができる。

他の音は、僧帽弁の開放音又は大動脈への血液の駆出音であることがあり、それらは、狭窄又は逆流のような弁の機能不全を示している。他の高周波雑音が、収縮期又は拡張期の間に二つの主要な心音の間に発生することがあり得る。雑音は無害ではあり得ず、特定の心臓血管の欠陥も示し得る。

連続胎児心拍モニタリングは、胎児の健康状態を評価するための重要なステップである。胎児の心拍数は、胎児が酸素を十分に取得しているかどうかを示すことがある。大抵の場合、胎児の心拍数のために超音波トランスデューサが使用されるが、これは、従来の聴診器が母体の腹腔から信号を拾うことが望ましくないからである。母の腹部の脂肪又は胎児の位置によって、受動的に胎児の心臓を監視することが困難なことがあり、大抵の場合に超音波トランスデューサが使用され、超音波パルスが胎児に向かって放射され、反射パルスがモニタリングのために使用される。十分な反射信号が受信されないと、超音波パルスの侵入深さが増加し、それは、品質及び信号対雑音比を低下させることがある。高周波超音波信号は、腹部の脂肪による吸収、反射、及び散乱によって減衰するようになる。超低周波信号は相対的に非常に低い減衰係数を有し、したがって信号はより良い信号対雑音比を有して高品質であり、婦人科医に有用であることが期待される。

多くの心音は低い強度レベルで低周波帯域にあり、医師の耳によって知覚することができない有用な情報を取得するために非常に敏感な超低周波マイクロホンを要することがある。受動フィルタは、低及び高周波帯域を個別に記録するために有用であることがある。音は、短い持続期間で及び高度に非定常的であるが、収縮期及び拡張期の時間間隔を測定することを可能にし、それは、診断に重要である。

したがって、従来技術によって提示された不利益を克服するモニタリング装置の必要性がある。

超低周波聴診器（又はインフラスコープ）又は患者の生理的過程のモニタリングは、可聴周波数帯域及び超低周波帯域の音響信号を検出することが可能なマイクロホンを含んでいる。マイクロホンは本体を有し、それは、第一及び第二の離間した開口部を含んでいる。本体カプラは実質的に気密シールを形成するために本体の第一の開口に取り付けられ、本体カプラは生理的過程をモニタするために患者に取り付けることができる。可撓管は、マイクロホンの第二の開口で本体に取り付けられている。イヤーピースは、可撓管に取り付けられている。本体カプラは、患者からの音をマイクロホンに、次いでイヤホンに送るために患者に取り付けることができる。

本発明のこれら及び他の特徴、利益、及び目的は、以下の明細書、特許請求の範囲、及び添付図面をさらに参照することによって当業者により理解及び認識されるであろう。

開示された実施形態の構造及び動作の構成及び方法は、それらのさらなる目的及び利益と共に、以下の記載を参照することによって、添付の図面との関係で考慮することによって最も理解されることがあるが、それは、必ずしも一定の縮尺で描かれたものではなく、同様の参照番号は同様の構成要素を参照している。

図１はインフラスコープの実施形態の斜視図であり、患者の外部モニタリングに使用することができる。 図２はカテーテルに取り付けられたインフラスコープの斜視図であり、患者の内部の胎児のモニタリングに使用される。 図３は一対のインフラスコープの斜視図であり、ドップラー心音図検査に使用することができる。 図４、心音の帯域幅を示すグラフである。 図５は、本発明のインフラスコープの一部を形成するマイクロホン及びマイクロホンに取り付けられ第一実施形態に従い、及び本開示のインフラスコープの一部を形成する本体カプラの断面図である。 図５Ａは第二実施形態に係る本体カプラの断面図であり、本開示のインフラスコープの一部を形成している。 図６は、患者の骨格の概略図である。 図７は、インフラスコープからの信号がどのように送信されて分析されるかの過程に関するフローチャートである。 図８は、図６の位置ＡでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図９は、図６の位置ＡでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１０は、図６の位置ＰでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１１は、図６の位置ＰでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１２は、図６の位置ＴでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１３は、図６の位置ＴでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１４は、図６の位置ＭでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１５は、図６の位置ＭでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１６は、図６の位置ＴでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１７は、図６の位置ＴでＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図の信号を参照して収集されたインフラスコープ信号のチャートである。 図１８は、１Ｈｚから１０００Ｈｚまでの第一の被験者についてＥＣＧ又はＥＫＧと比較したインフラスコープデータのチャートを示している。 図１９は、１Ｈｚから１０００Ｈｚまでの第二の被験者についてＥＣＧ又はＥＫＧと比較したインフラスコープデータのチャートを示している。

本開示は異なる形態での実施形態が可能であるが、図面に示され、本明細書で詳細に説明され、特定の実施形態は本開示が本開示の原理の例示し、図示及び記載された開示を限定することを意図しないと理解される。したがって、特記しない限り、本明細書に開示された特徴は、他に簡潔のために図示されなかった追加的な組み合わせを形成するために一緒に組み合わされてもよい。また、いくつかの実施形態において、図面に例として図示された一つ以上の構成要素を除去及び／又は本開示の範囲内の他の構成要素で代替されることが理解されるであろう。

図１に示すように、インフラスコープ２０は、患者の生理的過程を監視するために提供される。インフラスコープ２０は、０．０３Ｈｚから１０００Ｈｚまで、又はそれに代わって０．０３Ｈｚから５００Ｈｚまでの帯域幅で信号を検出する。これらの帯域幅は、人間の耳に聞こえる信号及び聞こえない信号を含んでいる。インフラスコープ２０は、心臓モニタリング、外部胎児モニタリング、内部胎児モニタリング、ストレス心音図検査試験、ドップラー心音図検査、生体認証及びポリグラフを含むが、これらに限定されない様々な人間の再理学的過程を測定する複数の用途を有している。心臓活動によって生成された可聴及び不可聴音の帯域幅は図４に示され、それは、周波数（Ｈｚ）の関数としてエネルギー分布（ｄｙｎｅｓ／ｃｍ^２）を示している。

インフラスコープ２０は、マイクロホン２２、マイクロホン２２に取り付けられた本体カプラ２４又は２４ａ、マイクロホン２２に取り付けられた可撓管２６、及び可撓管２６に取り付けられたイヤーピース２８を含んでいる。内部胎児モニタリングについては、図２に示し、本明細書でさらに記載するように、本体カプラ２４ａが使用され、マイクロホン２２が本体カプラ２４ａを介してカテーテル２３に接続されている。

マイクロホン２２は米国特許第８４０１２１７号に記載されたマイクロホンと実質的に同じであり、修正点が本明細書に記載されている。米国特許第８４０１２１７号の内容は、参照によりその全体が援用される。

マイクロホン２２は、図５に最も良く示され、カップ状本体３０、カップ状支持プレート３２、絶縁部材３４、導体３６、バックプレート３８、膜４０、及び低雑音前置増幅器基板４２を含んでいる。

本体３０は、近位端及び遠位端を有する円筒形の側壁４４、本体３０の近位端にある端壁４６、端壁４６から近位に延在する接続ポート４８を有している。本体３０は、ステンレス鋼やアルミニウムなどの金属で形成されている。側壁４４及び端壁４６は、本体３０内の内部空洞５０を画定している。本体３０の遠位端は、開口５２が本体３０に画定されるように開放されている。ねじ山形状５４が、遠位端で側壁４４の外面に設けられている。端壁４６は、それを通る開口５６を除いて、本体３０の近位端を実質的に閉じ、側壁４４に対して垂直に延在してもよい。開口５６は、端壁４６の中央に位置してもよく、接続ポート４８と連通している。接続ポート４８は、端壁４６から近位に延び、それを通る通路５８を有し、それは、開口５６を介して空洞５０と連通している。接続ポート４８の外面は、その上にねじ山形状６０を有している。開口６２は、側壁４４の近位端から離間した位置で側壁４４を通って備えられている。

支持プレート３２は、側壁４４の内面に取り付けられ、空洞５０内に装着されている。支持プレート３２は金属で形成され、側壁４４の直径に及ぶ円形で端壁４６に平行な底壁６４、及びそれに応じて底壁６４から遠位に延在する側壁６を有している。側壁６６は、自由端で終わっている。側壁６６は、本体３０の側壁４４の内面に係合し、側壁６６の自由端が本体３０の遠位端に近接し、底壁６４が本体３０の遠位端から離間するようにされている。支持プレート３２は溶接などの適切な手段によって本体３０に固定され、アセンブリ全体が前置増幅器基板４２のグランドに接続することができるようにされている。このような構成の結果、遠位室６８が底壁６４及び本体３０の遠位端の間に形成され、近位室７０が底壁６４及び本体３０の近位端の間に形成される。底壁６４はそれを通る開口７２を有し、それは、中央に位置してもよい。底壁６４は、空気が遠位室６８から近位室７０に流れることができるように、それを通る少なくとも一つの開口７４又はスロットも有している。

絶縁部材３４は、プラスチック、セラミック、木材又は適切な絶縁材料から形成されてもよく、支持プレート３２の開口７２内に装着され、支持プレート３２から導体３６、バックプレート３８及び前置増幅器基板４２を電気的に隔離するために使用されている。図示されているように、絶縁部材３４は、開口７２から延びる中央部７６、底壁６４の遠位側で中央部７６から径方向に外側に延びる近位部７８、及び底壁６４の近位側で中央部７６から径方向に外側に延びる遠位部８０を有している。通路８２は、中央部７６を通って延びている。

バックプレート３８は、導電材料で形成され、底壁８８から形成され、さらに底壁８８から垂直に延びる近位延在部９０から形成されてもよい。バックプレート３８は、例えば、導電性セラミックス、真鍮、又はステンレス鋼によって形成されてもよい。通路８９は、その近位面から遠位面まで底壁８８を通って、備えられているなら延在部９０も、通って延びている。恒久的に偏極した薄いポリマーフィルム９１が、バックプレート３８の遠位面にコーティングされている。偏極した薄いポリマーフィルム９１は、外部電源を必要とすることなく動作する。米国特許第８４０１２１７号に記載されているように、バックプレート３８は、それを通る離間した複数の孔９２を有している（二つの孔が図５に見られる）。延在部９０は、絶縁部材３４の遠位部８０に係合し、導体３６の遠位端に固定され、バックプレート３８及び導体３６が電気的に連通されるようにしている。バックプレート３８の底壁８８は、支持プレート３２の底壁６４に平行である。スロット９４は、バックプレート３８の外径及び本体３０の側壁４４の間に画定されている。バックプレート３８及び本体３０の近位端の間の領域は、後室を画定している。

導体３６は、通路８２、８９を通って延び、近位室７０内に延びている。導体３６は、バックプレート３８に電気的に接続されている。図示されているように、導体３６は、導電性ロッド又はワイヤ８４で形成され、それは、通路８２、８９を通って延び、導電性ロッド８６は導電性ロッド又はワイヤ８４及び絶縁部材３４から近位に延びている。二つの構成部品から形成されていると、構成部品は互いに適切な電気的な接続を形成するように相互に接続されている。ロッド又はワイヤ８４及びロッド８６は、真鍮で形成されてもよく、異なる導電性材料で形成されてもよい。導体３６の近位端は、端壁４６に近接するが、離間され、それらの間にギャップが画定されているようされている。

膜４０は、可撓導電性材料で形成され、支持プレート３２の側壁６６の遠位自由端に装着され、膜４０が、遠位室６８内に配置され、本体３０の遠位端に近接するが離間するようにされている。膜４０の直径は、膜４０が側壁６６内の留まるように選択されている。膜４０は、本体３０の端壁４６及び支持プレート３２の底壁６４に平行である。その結果、膜４０は支持プレート３２と電気的に連通している。膜４０の張力は、約４００ニュートン毎メートルより小さくてもよい。

バックプレート３８は、膜４０に近接するが、離間し、米国特許第８４０１２１７号に記載されているように、マイクロホン２２にコンデンサを作成するために、膜４０及びバックプレート３８との間にエアギャップ９８が形成されるようにしている。米国特許第８４０１２１７号に記載されているように、孔９２の数、位置及び寸法、スロット９４の寸法、並びに後室の内部容積は、十分な空気の流れによって膜４０の動きの適切な減衰を提供することができるように選択されている。米国特許第８４０１２１７号に記載されているように、後室は、バックプレートの孔９２を通る空気の流れのための貯蔵槽として機能している。

例示的な実施形態では、膜４０は、約１．０５インチ（０．０２６８メートル）の直径を有している。膜４０は、以下の特性／寸法を有してもよい。
半径＝０．０１３４メートル
厚さ＝２．５４×１０^−５メートル
密度＝８０００キログラム／メートル^３
張力＝４００Ｎ／メートル
面密度＝０．１７８０キログラム／メートル^２
応力＝４７．４０４５ＰＳＩ
マイクロホン２２は空気層を含んでもよく、それは、以下の特性／寸法を有してもよい。
エアギャップ＝２．５４×１０^−５メートル
密度＝１．２０５０キログラム／メートル^３
粘度＝１．８×１０^−５パスカル秒
エアギャップを通る音速＝２９０．２メートル毎秒
ガンマ＝１．４
マイクロホン２２はスロット９４を含んでもよく、それは、以下の特性／寸法を有してもよい。
バックプレートの中心からの距離＝０．０１１７メートル
幅＝０．００３５１メートル
深さ＝０．００１１４メートル
面積＝０．０００２５８メートル^２
バックプレート３８は六つの孔９２を画定してもよいし、各孔９２は以下の特性／寸法を有してもよい。
バックプレートの中心から孔の中心までの距離＝０．００５２６メートル
半径＝０．００２メートル
深さ＝０．０４５メートル
バックプレートの中心から孔のいずれかの側縁に向かう二本の直線の間の角度＝４３．５度
面積＝１．２６×１０^−５メートル^２
また、マイクロホン２２は、以下のさらなる特性／寸法を有してもよい。
後室の容積＝５×１０^−５メートル^３
膜の質量＝４８０キログラム／メートル^４
膜コンプライアンス＝３．２×１０^−１１メートル^５／ニュートン
エアギャップコンプライアンス＝３．５×１０^−１０メートル^５／ニュートン

一実施形態では、マイクロホン２２の共振周波数は３１０８．０１ヘルツであってもよい。

前置増幅器基板４２は平坦であり、導体３６の近位端から径方向に外向きに延びている。前置増幅器基板４２は、適当な手段によって導体３６の近位端に接続され、前置増幅器基板４２及び真鍮ねじ９９のような導体３６の間に電気的な接続が存在するようにしている。前置増幅器基板４２は、本体３０の端壁３６、支持プレート３２の底壁６４、及びバックプレート３８の底壁８８と平行である。前記増幅器基板４２の位置は、前置増幅器基板４２及び本体３０の端壁４６の間に容積Ｖ１を有する第一の近位室１００、及び前置増幅器基板４２及び支持プレート３２の底壁６４の間に容積Ｖ２を有する第二の遠位室１０２を画定している。スロット１０４は、空気が遠位室１０２から近位室１００に流れるように、前置増幅器基板４２の外径及び本体３０の側壁４４の間に画定されている。実施形態では、容積Ｖ１は約０．１２８７立方インチであり、容積Ｖ２は約０．６立方インチである。空気は、遠位室１０２から近位室１００にスロット１０４のみを通って流れることができる。実施形態では、このスロット１０４は、前置増幅器基板４２の外径及び側壁４４の間に約０．０２５″のクリアランス距離を有し、そこで、スロット１０４が前置増幅器基板４２の周りに延びている。

電気的な接続１０６は、側壁４４の開口６２を通って延び、適切な手段によって側壁４４に封止されている。電気的な接続１０６は、ワイヤ１０８、１１０を介して前置増幅器基板４２と電気的に連通している。前置増幅器基板４２は、ワイヤ１１０を介して本体３０にも電気的に接続され、それは、前置増幅器基板４２にアースを提供している。前置増幅器基板４２は、膜４０及びバックプレート３８の間の容量を測定し、この測定された容量を電圧に変換するための公知の構成部品を含んでいる。

接続ポート４８は、可撓管２６の近位端に接続され、それは、ラテックス又はゴムで形成してもよく、管２６の遠位端にイヤーピース２８を有している。そのような可撓管２６及びイヤーピース２８は、典型的な聴診器のように、音を伝達するための技術分野では知られている。可撓管２６は接続ポート４８に取り付けられ、可撓管２６と本体３０との間に空気の交換がないように、管２６を通る通路が遠位室１００と通路５８及び開口５６を介して連通するようにされている。イヤーピース２８は、医療従事者の耳に挿入されたとき、これによって、マイクロホン２２の空洞５０及びマイクロホン２２の外部の間で空気が実質的に交換しないようにすることができる。可撓管２６の長さは、最大可聴音がイヤーピース２８で受け取られるように調整され、それは、医療従事者が所望の音を実時間で聴くために使用される。

容積Ｖ１及びＶ２並びに前置増幅器基板４２の周囲のスロット１０４の組み合わせは、圧力均等化のために十分な音響抵抗を提供し、低周波数閾値を低下させる。可撓管２６がイヤーピース２８に接続されたとき、増加した音響抵抗及び圧力均等化のためのより長い所要時間によって、これは低−３ｄＢ周波数を０．０３Ｈｚに低下させる。

本明細書に記載されているように、マイクロホンは米国特許第８４０１２１７号と異なっていてもよく、それは、接続ポート４８がマイクロホン２２を可撓管２６及びイヤーピース２８に接続するために設けられ、本体３０が接続ポート４８に完全に封止されていない点であり、前置増幅器基板４２が後室を二つの低位室１００及び１０２に分割するために本体３０に水平に取り付けられ、前置増幅器基板４２が膜４０に水平であり、米国特許第８４０１２１７号の位置のように膜４０に直交して垂直に配置されていない点であり、米国特許第８４０１２１７号のグリッドが除去され、その代わりに、本体３０が本体カプラ２４又は２４ａを本体３０の遠位端に連結するためのねじ山５４を含む点である。

本体カプラ２４、２４ａは、本体の遠位端でねじ山形状５４に螺合され、本体カプラ２４、２４ａ及び本体３０の間で空気の交換がないようにされる。一実施形態では、図５に示すように、本体カプラ２４は外リング１１４で形成され、それは、それに取り付けられ、リング１１４の直径に及ぶ可撓性非導電ダイアフラム１１６を有している。外リング１１４は、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ＴＰＵ）又は異なる密度で作成することができる独立気泡ポリウレタンフォーム材料のいずれかで形成されてもよく、外リング１１４を本体３０の遠位端に取り付けるための内ねじ山形状１１８を有している。ＴＰＵ材料は、心臓からの音響信号の全スペクトルが記録されるときに使用され、独立気泡ポリウレタンフォーム材料は超低周波信号が記録されるときにのみ使用されるが、それは、この材料が受動フィルタとして作用し、可聴音が分離されるからである。取り付けられたとき、マイクロホン２２の膜４０及び本体カプラのダイアフラム１１６は、約０．１インチにわたり離間している。本体カプラ２４は、生理的過程のモニタリングの間、患者の身体に配置されている。他の実施形態では、図５Ａに示すように、本体カプラ２４ａは、内部に空洞１２６を画定する反対の近位端及び遠位端を有するカップ状の壁１２０、及び遠位端から延びる接続ポート１２２を有している。接続ポート１２２は、それを通る通路１２８を有し、それは空洞１２６と開口１３０によって壁１２０を通って流体連通している。接続ポート１２２の外面は、その上にねじ山形状を有していてもよい。壁１２０の近位端は開き、ねじ山形状１２４が壁１２０の内面に設けられている。壁１２０及び接続ポート１２２は、アルミニウム又は真鍮のいずれかで形成されている。本体カプラ２４ａの第二実施例では、可撓カテーテルチューブ２３の近位端が接続ポート１２２に取り付けられ、ねじ山形状１２４がマイクロホン２２の本体３０のねじ形状５４と係合している。このように、カテーテルチューブ２３、本体カプラ２４ａ、マイクロホン２２の間の連結は、それを通って空気が入らないように密閉されている。知られているように、カテーテルチューブ２３は、チューブ２３の端に開口２５を有している。チューブ２３の端は、内部胎児モニタリングを提供するために、患者の膀胱１３２に挿入することができる。膀胱１３２は子宮１３４に近接し、音、特に超低周波音の伝達は、子宮１３４から、膀胱１３２に、開口２５を介してカテーテルチューブ２３に、そしてマイクロホン２２に伝えられる。

本明細書で説明したように、前置増幅器基板４２は、底壁５４に、及び膜２４に平行になるように設置されている。前置増幅器基板４２の端及び側壁４４の間のスロット１０４は、音響抵抗を増加させるために、小さく、例えば０．０２５″である。組み合わせた容積Ｖ１及びＶ２並びに可撓チューブ２６の容積は、５×１０^−５メートル^３である。音響抵抗の増加のため、圧力均等化は長くなり、より低い−３ｄＢ周波数を０．０３Ｈｚにすることを補助する。

使用時に、本体カプラ２４又はカテーテルチューブ２３は、心臓、子宮からの、又はそれが配置された身体の他の位置からの入射音圧を検出する。例えば、図６に示すように、本体カプラ２４は、患者の身体の位置Ａ、Ｐ、Ｔ及び／又はＭに配置されてもよい。音圧は、マイクロホン２２内の膜４０の動きを起こす。膜４０の動きは、膜４０及びバックプレート３８の間の容量を変化させる。この電気信号は、バックプレート３８から導体３６を通って前置増幅器基板４２に伝播し、それによって、前置増幅器基板４２で比例した出力電圧を生成する。前置増幅器基板４２は、ワイヤ１１２を介して接地されている。信号は、前置増幅器基板４２から密封された電気接続１０６を通って電子基板に送られ、それは、データをデジタル化し、近くのコンピュータに無線で送信する。受信信号は、０．０３から１０００ヘルツの帯域幅で検出される。

マイクロホン２２は、エアギャップ９８及びバックプレート３８の孔９２を使用することによって、所望の範囲にわたる平坦な周波数応答のために膜４０の動きの減衰を提供する。膜４０が振動するとき、膜４０はエアギャップ９８の空気層を圧縮及び拡張し、反作用の圧力を生成し、それは、膜４０の動きと反対である。反作用圧力は空気流を生成し、主に二つの場所で、すなわち、膜４０及びバックプレート３８の間のエアギャップ９８において、及び粘性境界層減衰のために大きな表面積を提供するバックプレート３８の孔９２において、減衰を導入する。

米国特許第８４０１２１７号に記載されているように、直径３インチの超低周波マイクロホン２２において、膜４０の張力は約１５００ニュートン毎メートルより小さくてもよい。例えば、膜４０の半径は約０．０３４２メートルであり、膜４０の張力は約１０００ニュートン毎メートルより小さくてもよい。また、マイクロホン２２の共振周波数は約１０００ヘルツより小さくてもよい。さらに、後室の容積は、膜４０のコンプライアンスを少なくとも３倍だけ超える低周波空気コンプライアンスを生成するように選択してもよい。一例では、膜４０の半径は約０．０３４２メートルである。この例では、バックプレート３８は６つの孔９２を画定し、それぞれは約０．００３０２メートルの半径を有している。孔９２は、バックプレート３８上の仮想的な円に沿って等間隔であり、各孔９２の中心は仮想的な円に沿って整列されている。仮想的な円の中心は、バックプレート３８の中心と一致して位置し、仮想的な円の半径は約０．０１０５メートルである。スロット９４の幅は約０．０１４４メートルであり、スロット９４の面積は約０．００１７９ｍ２である。

約１．５インチの直径の超低周波マイクロホン２２では、膜４０の半径は約０．０１３４メートルであり、膜４０の張力は約４００ニュートン毎メートルより小さくてもよい。また、マイクロホン２２の共振周波数は、約１５００ヘルツより小さくてもよい。さらに、後室の容積は、膜４０のコンプライアンスを少なくとも１０倍だけ超える低周波空気コンプライアンスを生成するように選択してもよい。他の例では、膜４０の半径は、約０．０１３４メートルである。この例では、６つの孔９２のそれぞれの半径は約０．００２メートルであり、仮想的な円の半径は約０．０１１７メートルである。スロット９４の幅は約０．００３５１メートルであり、スロット９４の面積は、約０．０００２５８ｍ^２である。後室の容積は、約０．００００５ｍ^３である。

図７のブロック図に示すように、インフラスコープ２０からの信号は、アナログデジタルデジタイザ基板１４０を介してデジタル化される。ひとたびデジタル化されると、信号は、無線で又はケーブルでラップトップ又はパーソナルコンピュータのようなワークステーション１４２に送信される。１４４において、時間履歴は、図６に示すように位置Ａ、Ｔ、Ｐ及びＭのような患者の異なる位置で収集されたデータについて描かれる。ワークステーション１４２は、記録されたデータの管理、分析、及び表示装置を提供している。ＭＡＴＬＡＢは、１４６及び１４８における対応するデータの短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）スペクトルを用いた実時間スペクトログラムを生成するように、データを処理するために使用してもよい。時間履歴及び生体信号のスペクトログラムは、望むなら観測及び分析のために、遠隔のワークステーション１５２にインターネット１５０によって転送される。そのような遠隔ワークステーション５２の例は、遠隔のコンピュータモニタ、スマートフォン又はタブレットであってもよい。信号は、処理のためにＰＣ又はラップトップに、有線接続を介して送信してもよく、市販のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールを使用することによってなど、無線で送信してもよい。データは、スペクトログラムとも称される有用な視覚フォーマットに変換してもよく、それは、任意の異常を診断する医師に有益であることがある。短期スペクトルの表示は、データにおける短期イベントの出現を検出するために、実時間で実行される。

図８から図１７は、通常はＥＣＧ又はＥＫＧと称される心電図信号を参照して図６の位置Ａ、Ｐ、Ｔ及びＭで収集されたインフラスコープ信号のチャートを示している。図１８及び１９は、１Ｈｚから１０００Ｈｚまでの二人の異なる被験者に関するＥＣＧ又はＥＫＧと比較したインフラスコープのデータを表示するチャートである。両方の被験者のＥＣＧ信号は全く異なり、インフラスコープ信号もＥＣＧの傾向に従っている。

インフラスコープ２０は、ストレス心音図検査の試験のために使用することができる。いくつかの心臓の問題は、身体活動中にのみ起こる。ストレス心音図検査テストは、トレッドミル上の歩行又は固定式自転車に乗った直前及び直後にインフラスコープ２０からの信号を使用して達成することができる。

インフラスコープ２０は、胎児の心拍数と子宮の収縮の強さ及び持続時間を追跡するために、妊娠、陣痛、及び分娩時に胎児の心臓のモニタリングに使用することができる。外部胎児心臓モニタリングは、本体カプラ２４を患者の腹部に置き、休んでいるときと動いているときに赤ちゃんの心拍数を追跡し、陣痛及び分娩時の収縮の回数及び収縮がどれだけ持続するかを測定し、早期分娩があるかどうかを決定することを含んでいる。内部胎児心臓モニタリングは、図２に示され、本明細書で説明したカテーテル２３を使用し、陣痛のストレスが赤ちゃんの健康を脅かすかどうかを決定し、陣痛収縮の強さと持続時間を測定する。

図３に示すように、インフラスコープ２０は、ドップラー心音図検査のために使用することができる。ドップラー心音図検査は、侵襲性手順なしで心臓内の血流を測定するために使用することができる。左心室充満圧及び血流は、二つのインフラスコープ２０を用いて推定することができる。インフラスコープ２０は、２次元速度推定及び画像化を決定するために、マイクロホン２２に取り付けられた調整可能なロッド１６２を有する取付構造体１６０を用いることによって例えば位置Ａ、Ｐ、Ｔ及びＭのような所望の位置に配置することができる。

インフラスコープ２０は、生体識別のために使用することができる。指紋は識別のために１００年を超えて使用されて来たが、生体認証のために心拍を使用すると、利便性やセキュリティなどのいくつかの利点がある。心拍署名は、ＥＣＧ／ＥＫＧのいずれかを使用するか又は遠隔地でインフラスコープ２０を使用することによって抽出することができる。セキュリティ特徴は、ユーザのＥＣＧ又は音響署名は個人の同意なしにキャプチャすることができないということによって確保されている。指紋の他の欠点は、後に残されたサンプルを使用して複製することができるということである。超低周波帯域信号は、より良好でより高い信号対雑音比値及び生体認証のための他のツールを提供する。

インフラスコープ２０は嘘発見器に使用することができる。ポリグラフで測定される生理的過程は、心血管、皮膚電気、及び呼吸である。心血管反応の方向及び程度は、覚醒とみなされ得る刺激に応じて個体間で異なり得る。皮膚抵抗又はコンダクタンスの観点からの電気皮膚活動は、皮膚に電流を流すことによって測定される。制御された関連する質問に応じて、基礎レベルからの変化は、電気皮膚又はＥＤＲ応答又は電気皮膚活動レベルと称され、ポリグラフ解釈に使用される。呼吸の変化は、心拍数及び皮膚電気活動にも変化を及ぼし、関連する制御する質問への応答が人為産物であるかを決定するために監視される。現在、ポリグラフ時の呼吸数及び呼吸の深さは、胸部及び腹部に配置されたひずみゲージを使用して測定された変化によって測定される。超低周波信号の測定は、被験者の胸部又は腹部にインフラスコープ２０を配置することによって実施することができ、呼吸及び心臓血管活動の変動を測定するための比較的安価なツールである。

本開示のインフラスコープ２０は、医療従事者が可聴帯域幅及び超低帯域幅を見ることを可能にし、それによって医療従事者に生理的過程を分析するための他のツールを提供する。インフラスコープ２０は、呼吸器、心臓、及び胎児心臓のモニタリングのために使用することができる。インフラスコープ２０は、生理的過程の信号を実時間で世界のどの場所にも転送することを可能にする。救急車はインフラスコープ２０を装備することができ、医療従事者は実時間で患者の生理的情報を得ることができる。インフラスコープ２０は、初期段階で異常を診断するための比較的安価なツールである。

本開示を通じて使用された「患者」という用語は、人間及び動物を含み、それは、本発明が獣医の診療のための生理的過程をもモニタリングすることができると予想されるからである。

本明細書に開示された全ての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

特定の実施形態が図示され、図面に関して説明されているが、当業者は、添付の特許請求の範囲の要し及び範囲から逸脱することなく様々な修正を工夫することができることが想定される。したがって、開示の範囲及び添付の特許請求の範囲は、図示され及び図面に関して説明されている特定の実施形態に限定されず、修正及び他の実施形態が開示及び添付の図面内に含まれることが意図されることが理解されよう。また、前述の説明及び関連する図面は構成要素及び／又は機能の特定の例の組み合わせの文脈おいて例示的な実施形態を説明しているが、開示の範囲及び添付の特許請求の範囲から逸脱することのない代替の実施形態によって提供されてもよいことが理解されるべきである。

Claims (20)

1. 患者の生理的過程を監視するための超低周波聴診器であって、
   ０．０３ヘルツから１０００ヘルツの周波数範囲の音響信号を検出することができ、第一及び第二の離間した開口を有する本体を含むマイクロホンと、
   実質的に気密シールを形成するために前記本体の第一の開口に取り付けられ、前記患者に取り付けることができる本体カプラと、
   前記本体の第二の開口に取り付けられた可撓管と、
   前記可撓管に取り付けられたイヤーピースと
   を含む超低周波聴診器。
2. 前記本体は空洞を形成し、前記空洞内にあるバックプレートであって、前記バックプレート及び前記本体の間にバックチャンバを画定する前記バックプレートと、前記空洞内の導電性膜とをさらに含み、前記バックプレート及び前記膜はコンデンサを形成するために互い離間し、前記バックプレートに電気的に接続された前置増幅器基板をさらに含み、前記前置増幅器は前記膜及び前記バックプレートの間の静電容量を測定し、この測定された静電容量を電圧に変換する請求項１に記載の超低周波聴診器。
3. 前記前置増幅器基板、前記バックプレート及び前記膜は、互いに平行である請求項２に記載の超低周波聴診器。
4. 前記バックプレートは複数の孔を画定し、前記バックプレートの外径と前記本体の内壁との間にスロットが画定され、前記孔の位置及び寸法並びに前記スロットの寸法は、前記膜の動きが実質的に臨界的に減衰されるように選択された請求項２に記載の超低周波聴診器。
5. 前記本体に取り付けられ、それを通る通路及び少なくとも一つの開口を有する導電支持プレートと、前記支持プレートの前記通路を通って延びる絶縁部材と、前記絶縁部材を通ってそこから延び、前記バックプレート及び前記前置増幅器基板に電気的に接続された導電部材とをさらに含み、前記バックプレートは前記支持プレートの一側にあり、前記前置増幅器基板は前記支持プレートの他側にある請求項２に記載の超低周波聴診器。
6. 前記バックプレートは、前記絶縁部材に装着されている請求項５に記載の超低周波聴診器。
7. スロットが、前記前置増幅器基板及び約０．０２５″の長さを有する前記本体の間に画定された請求項２に記載の超低周波聴診。
8. 前記前置増幅器基板は、前記本体に約０．１２８７立方インチの体積を有する第一室を画定し、前記本体に約０．６立方インチの体積を有する第二室を画定する請求項７に記載の超低周波聴診器。
9. 前記前置増幅器基板は、前記本体に約０．１２８７立方インチの体積を有する第一室を画定し、前記本体に約０．６立方インチの体積を有する第二室を画定する請求項２に記載の超低周波聴診器。
10. 前記マイクロホンから離間したデジタイザ基板をさらに含む請求項２に記載の超低周波聴診器。
11. 前記前置増幅器基板からの信号がデジタル化され、遠隔地に電子的に送信される請求項２に記載の超低周波聴診器。
12. 前記信号は、有線によって電子的に送信される請求項１１に記載の超低周波聴診器。
13. 前記信号は、無線によって電子的に送信される請求項１１に記載の超低周波聴診器。
14. 前記本体カプラは、それに取り付けられた可撓性で非導電のダイアフラムを有するリングで形成され、前記リングは前記本体に取り付けられた請求項１に記載の超低周波聴診器。
15. 前記リング及び前記本体は、螺合により接続された請求項１４に記載の超低周波聴診器。
16. 前記本体カプラは、出口ポートを有する壁、及び前記出力ポートに取り付けられたカテーテルで形成された請求項１に記載の超低周波聴診器。
17. 前記本体は前記第二の開口を取り囲む出口ポートを有し、前記可撓管は前記出口ポートに螺合により取り付けられた請求項１に記載の超低周波聴診器。
18. 前記マイクロホンから離間したデジタイザ基板をさらに含む請求項１に記載の超低周波聴診器。
19. 前記前置増幅器基板からの信号は、デジタル化され、遠隔地に電子的に送信される請求項１に記載の超低周波聴診器。
20. 前記信号は電子的に実時間で送信される請求項１９に記載の超低周波聴診器。
    

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