JP2017534400A - 開孔型胎盤組織アログラフトを作製するための開孔キット、およびその使用方法 - Google Patents
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本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる2014年11月17日に出願された米国仮出願第62/080,898号の恩典を主張する。
前記キットが、
所定の寸法を有する実質的に平坦な型表面を含み、第1の面と第2の面とを有する打ち抜き型であって、前記第1の面が、その上に複数の予め配置された打ち抜きパンチを有する、第1の材料で作られている打ち抜き型;
打ち抜き型と実質的に同じ寸法を有する打ち抜き台であって、第2の材料で作られている打ち抜き台;
を含み、
第1の材料が第2の材料よりも硬い、
開孔キットが提供される。
(i)本明細書に記載されるような開孔キットを提供すること;
(ii)打ち抜き台の上に胎盤組織アログラフトを配置すること;
(iii)打ち抜き型の第1の面が前記アログラフトに隣接するようにアログラフトの上に打ち抜き型を配置し、それにより、組み立てられた開孔キットを作ること;および
(iv)打ち抜きパンチがアログラフトを穿孔するように、組み立てられた開孔キットに圧力を加え、それにより、アログラフトを開孔すること;
を含む方法が提供される。
開孔型胎盤組織アログラフトおよびその使用のための方法が本明細書で説明される。胎盤組織アログラフトの開孔型派生物の調製に使用される好ましい胎盤組織アログラフトは、以下で説明される例示的な方法で調製されてよい。
組織グラフトを作製するために使用される構成要素は胎盤に由来する。胎盤の供給源は様々であってよい。一態様では、胎盤はヒトなどの哺乳動物に由来し、限定されるものではないがウシ、ブタ等を含む他の動物が本発明で使用されてよい。ヒトの場合には、胎盤の回収は病院で始まり、帝王切開出産中に胎盤が採取される。ドナー(出産間近の母親を指す)は自発的に、移植が可能である最も安全な組織を提供するように設計された包括的スクリーニングプロセスを受ける。好ましくは、スクリーニングプロセスでは、従来の血清検査を用いて、ヒト免疫不全ウイルス1型および2型に対する抗体(抗HIV−1および抗HIV−2)、B型肝炎ウイルスのB型肝炎表面抗原(HBsAg)に対する抗体(抗HBV)、C型肝炎ウイルスに対する抗体(抗HCV)、ヒトTリンパ球ウイルスI型およびII型に対する抗体(抗HTLV−I、抗HTLV−II)、CMV、および梅毒、ならびにヒト免疫不全ウイルス1型(HIV−1)およびC型肝炎ウイルス(HCV)についての核酸検査、について検査する。当業者であれば理解するように、上記の検査の列挙は例示に過ぎず、より多くの検査、より少ない検査、または異なる検査が、経時的に、または意図したグラフトの用途に基づいて、望ましいか必要である可能性がある。
加工センターまたは実験室に到着すると、発送物は開封され、無菌の発送用袋/容器が依然として密封されており、冷却剤中にあること、適切なドナーの書類が存在すること、および、書類のドナー番号が、組織を含む無菌の発送用袋の番号と一致すること、について確認される。次に、組織を含む無菌の発送用袋は、さらなる加工の準備ができるまで冷蔵庫中で保存される。
組織をさらに加工する準備ができたら、胎盤組織を加工するのに必要な無菌の消耗品が、制御(すなわち無菌)環境中のステージングエリアにおいて組み立てられ、制御環境中への導入のために準備される。一態様では、胎盤は室温で加工される。制御環境が製造用フードである場合、従来の無菌技術を用いて無菌の消耗品を開封しフード内に配置する。制御環境がクリーンルームである場合、無菌の消耗品を開封し、滅菌ドレープで覆ったカート上に配置する。従来の無菌技術を用いて全ての作業表面を1枚の滅菌ドレープで覆い、やはり従来の無菌技術を用いて無菌の消耗品および加工用備品を滅菌ドレープ上に配置する。
上記で分離された羊膜および絨毛膜は、以下で説明される手法を用いて化学的に汚染除去できる。一態様では、羊膜および絨毛膜は室温で汚染除去される。一態様では、工程130で作製された羊膜は、次の工程のために無菌のナルゲンジャーの中に配置され得る。一態様では、以下の手順を用いて羊膜を洗浄できる。18%高張食塩水でナルゲンジャーを無菌的に充填し、密封する(または蓋で密封する)。次に、ジャーを振動プラットフォーム上に配置し、30〜90分間、振盪する(これは、羊膜から混入物をさらに除去する)。振動プラットフォームが、重要な環境(例えば、製造用フード)内になかった場合は、ナルゲンジャーを制御環境/無菌環境に戻して開封する。無菌の鉗子を用いて、または内容物を無菌的にデカンテーションすることによって、18%高張食塩水を含むナルゲンジャーから羊膜を穏やかに取り出し、空のナルゲンジャーの中に配置する。次に、羊膜を伴う、この空のナルゲンジャーを、予め混合された抗生物質溶液で無菌的に充填する。一態様では、予め混合された抗生物質溶液は、硫酸ストレプトマイシンおよび硫酸ゲンタマイシンなどの抗生物質の混合物から構成される。また、硫酸ポリミキシンBおよびバシトラシンなどの他の抗生物質または現在利用可能もしくは将来利用可能な類似の抗生物質も好適である。さらに、抗生物質溶液は、羊膜の温度を変化させないように、またはそうでなければ羊膜を損傷させないように、添加の際に室温であることが好ましい。次に、羊膜および抗生物質を含む、このジャーまたは容器を密封するか閉じて、振動プラットフォーム上に配置し、好ましくは60〜90分間、振盪する。抗生物質溶液中での羊膜のこのような振動または振盪は、組織から混入物および細菌をさらに除去する。任意選択で、羊膜を洗浄剤で洗浄してもよい。一態様では、羊膜は、0.1〜10%、0.1〜5%、0.1〜1%、または0.5%のTriton−X洗浄溶液で洗浄され得る。
特定の態様において、任意選択ではあるが、胎盤組織上に存在する上皮層を除去することが望ましい。一態様では、羊膜上に存在する上皮層は、羊膜の基底層を露出させるために実質的に除去される。除去される上皮の量に関しての「実質的に除去される」なる用語は、本明細書では、上皮細胞の90%超、95%超または99%超を羊膜から除去することとして定義される。羊膜層上に残っている上皮細胞の有無は、当技術分野で公知の手法を用いて評価できる。例えば、上皮細胞層の除去の後に、加工ロットからの代表的な組織サンプルを標準的な顕微鏡検査用のスライド上に配置する。次に、エオシンY染色を用いて組織サンプルを染色し、以下で説明されるように評価する。次に、サンプルを覆って放置する。染色させるのに十分な時間が経過したら、拡大下で目視観察を行う。
組織グラフトの用途に応じて、組織グラフトの作製に使用される1つ以上の胎盤組織は任意選択で架橋されてもよい。理論に束縛されることを望むものではないが、胎盤組織の架橋は、胎盤組織の吸収特性を改変し得る。例えば、胎盤組織中に存在する増殖因子の放出速度を調節するために胎盤組織を架橋できる。他の態様では、架橋された胎盤組織は、生物活性剤(例えば、INFUSE(登録商標))が組織グラフトから浸出するのを防ぐために十分に架橋されていてよい。ここで、架橋された胎盤組織は障壁として作用する。
一態様では、胎盤組織を調製した後に、生体適合性メッシュの両側に1つ以上の胎盤組織を積層化することによって強化組織アログラフトを作製してよい。
胎盤組織アログラフトの調製は一般に、胎盤組織または他の生体適合性材料(例えば、メッシュ、非胎盤組織等)の連続的な積み重ねを伴う。一態様では、乾燥固定具の表面または他の表面の上に1つ以上の胎盤組織(すなわち、第1の膜)を配置できる。一実施形態において、1つ以上の胎盤組織が打ち抜き台の上に積み重ねられる。第1の膜は、好ましくは羊膜または絨毛膜である。一部の実施形態において、1つ以上の追加の膜が第1の膜の上に積み重ねられる。1つ以上の追加の膜は、生体適合性メッシュ、羊膜、絨毛膜、アログラフト心膜、アログラフト無細胞真皮、羊膜の膜、ワルトン膠質、精製ゼノグラフト1型コラーゲン、バイオセルロースポリマーもしくはコポリマー、生体適合性合成ポリマーもしくはコポリマーのフィルム、精製小腸粘膜下組織、膀胱無細胞マトリックス、死体筋膜、またはそれらの組み合わせを含んでよい。好ましい実施形態において、1つ以上の追加の膜はワルトン膠質ではない。理論に束縛されることはないが、アログラフトへのワルトン膠質の添加は開孔をより困難にすると予想される。
胎盤組織アログラフトの開孔は、脱水工程の前または後に実施されてよい。好ましい実施形態において、開孔工程は、脱水工程の後に実施される。一実施形態において、開孔工程は、胎盤組織アログラフトを切断する前に実施される。一実施形態において、開孔工程は、胎盤組織アログラフトを切断した後に実施される。
所定の寸法を有する型表面を含み、第1の面と第2の面とを有する打ち抜き型であって、前記第1の面が、その上に複数の予め配置された打ち抜きパンチを有する、第1の材料で作られている打ち抜き型;
打ち抜き型と実質的に同じ寸法を有する打ち抜き台であって、第2の材料で作られている打ち抜き台(例えば、図2に示されるようなもの);
を含む。
胎盤組織アログラフトが適切に脱水されたら、アログラフトを特定の製品サイズに切断して保存、最終滅菌および後の外科的使用のために適切に包装する準備が整う。一態様では、脱水された組織を含む袋が無菌環境/制御環境中に戻される。作製されるグラフトの数は、乾燥固定具(複数可)または打ち抜き台(複数可)の上の組織のサイズおよび形状に基づいて推定される。また、適切な数のパウチ(各アログラフトにつき1つ)も無菌環境/制御環境中に導入される。次に、無菌環境中で袋から乾燥固定具(複数可)または打ち抜き台(複数可)が取り出される。
開孔型アログラフトの発送およびエンドユーザーへの供給の準備が整う前に、品質保証部門および医長によって、製造、回収およびドナーの適格性に関する全ての書類が審査され、条件を満たすと判断される。
本明細書に記載されるような開孔型胎盤組織アログラフトは、対象における創傷治癒を伴う数多くの医療用途に使用できる。一態様では、本明細書に記載されるアログラフトは、創傷治癒の亢進または改善に有用である。日常的に医師に提示される創傷のタイプは様々である。急性創傷は、外科的介入、外傷および熱傷によって生じる。慢性創傷は、それ以外の点では健康な個体において治癒と比較して閉鎖が遅れている創傷である。患者を悩ませる慢性創傷のタイプの例としては、糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、褥瘡、動脈性潰瘍、および感染した外科的創傷が挙げられる。
Claims (61)
- 滲出液を産生する局所創傷を処置するための開孔型胎盤組織アログラフトであって、
前記アログラフトが、単一の胎盤ドナーに由来する胎盤組織を含み、任意の他の胎盤ドナーに由来する胎盤組織を実質的に含まず、
前記アログラフトが、
第1の表面と、
第2の表面と、
前記第1の表面および前記第2の表面と直接連通している複数の開孔と、
を含み、
前記開孔が、前記アログラフトの全体にわたって分布しており、
前記第1の表面および前記第2の表面の少なくとも一方が、前記創傷を処置するのに十分な、前記創傷と実質的に直接接触する表面積をもたらし、
前記開孔が、アログラフト組織の障害物を実質的に含まず、滲出液が前記創傷から前記開孔を通って自由に流出することを可能にし、
前記アログラフトが、別の胎盤ドナーの組織による実質的な汚染を伴うことなく前記創傷の治癒を促進する、
アログラフト。 - 前記アログラフトが脱水されている、請求項1に記載のアログラフト。
- 前記創傷が急性創傷である、請求項1または2に記載のアログラフト。
- 前記急性創傷が、熱傷、皮膚グラフトのドナー部位、皮膚グラフトの被移植部位、および擦過傷からなる群より選択される、請求項3に記載のアログラフト。
- 前記創傷が慢性創傷である、請求項1または2に記載のアログラフト。
- 前記慢性創傷が、静脈うっ血性潰瘍、褥瘡性潰瘍、および糖尿病性潰瘍からなる群より選択される、請求項5に記載のアログラフト。
- 前記開孔同士が、2つの隣接した開孔の中心から測定した場合に約1.5mm〜約10mm離間している、請求項1〜6のいずれか1項に記載のアログラフト。
- 前記開孔が実質的に円形である、請求項1〜7のいずれか1項に記載のアログラフト。
- 前記円形の開孔の直径が少なくとも約0.5mmである、請求項8に記載のアログラフト。
- 前記胎盤組織が、第1の膜と第2の膜とを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載のアログラフト。
- 前記第1の膜が、羊膜、絨毛膜、または1つ以上の羊膜層と1つ以上の絨毛膜層とを含む積層物、を含む、請求項10に記載のアログラフト。
- 前記第2の膜が、羊膜、絨毛膜、または1つ以上の羊膜層と1つ以上の絨毛膜層とを含む積層物、を含む、請求項10に記載のアログラフト。
- 前記第1の膜が、露出した基底膜である第1の面を有する改変された羊膜を含む、請求項10に記載のアログラフト。
- 前記第1の膜が、露出した基底膜である第1の面と線維芽細胞を含む露出した線維芽細胞層である第2の面とを有する改変された羊膜を含む、請求項10に記載のアログラフト。
- 前記第2の膜が絨毛膜を含み、さらに、前記絨毛膜が前記羊膜の第2の面に隣接している、請求項14に記載のアログラフト。
- 前記第1の膜が、上皮層である第1の面と線維芽細胞を含む露出した線維芽細胞層である第2の面とを有する改変された羊膜を含む、請求項10に記載のアログラフト。
- 前記第2の膜が絨毛膜を含み、さらに、前記絨毛膜が前記羊膜の第2の面に隣接している、請求項16に記載のアログラフト。
- 前記第1の膜および/または第2の膜が架橋されている、請求項10〜17のいずれか1項に記載のアログラフト。
- 請求項1〜18のいずれか1項に記載のアログラフトを含む、創傷包帯。
- 滲出液を産生する局所創傷を処置するための方法であって、
(a)請求項1〜17のいずれか1項に記載の開孔型胎盤組織アログラフトを前記創傷上に配置することと、
(b)陰圧プロトコルを用いて滲出液を除去しながら前記創傷上に前記アログラフトを維持することと、
を含む方法。 - (c)少なくとも1つの追加のアログラフトを前記創傷上に配置すること、
をさらに含む、請求項20に記載の方法。 - 前記工程(a)のアログラフトが前記創傷に吸収されたか部分的に吸収された後に工程(c)が実施される、請求項21に記載の方法。
- 前記アログラフトが脱水されている、請求項20に記載の方法。
- 前記創傷が急性創傷である、請求項20に記載の方法。
- 前記急性創傷が、熱傷、皮膚グラフトのドナー部位、皮膚グラフトの被移植部位、および擦過傷からなる群より選択される、請求項24に記載の方法。
- 前記創傷が慢性創傷である、請求項20に記載の方法。
- 前記慢性創傷が、静脈うっ血性潰瘍、褥瘡性潰瘍、および糖尿病性潰瘍からなる群より選択される、請求項26に記載の方法。
- 創傷治癒の促進による創傷の処置に使用するための、請求子20に記載の方法。
- 前記アログラフトが創傷包帯である、請求項20に記載の方法。
- 開孔型胎盤組織アログラフトを作製するための開孔キットであって、
前記キットは、
所定の寸法を有する実質的に平坦な型表面を含み、第1の面と第2の面とを有する打ち抜き型であって、前記第1の面が、その上に複数の予め配置された打ち抜きパンチを有する、第1の材料で作られている打ち抜き型;および
前記打ち抜き型と実質的に同じ寸法を有する打ち抜き台であって、第2の材料で作られている打ち抜き台;
を含み、
前記第1の材料が前記第2の材料よりも硬い、
開孔キット。 - 密封可能な開口部を含む袋であって最小でも前記打ち抜き型および前記打ち抜き台の寸法を有する袋、
をさらに含む、請求項30に記載の開孔キット。 - 前記第1の材料および/または第2の材料が使い捨てである、請求項30または31に記載の開孔キット。
- 使用の際に、前記打ち抜き台の上に前記アログラフトが配置され、前記アログラフトを開孔するために前記アログラフトに前記打ち抜き型の第1の面が隣接するように前記アログラフトの上に前記打ち抜き型が配置される、請求項30〜32のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 無菌である、請求項30〜33のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 前記第1の材料が、ポリプロピレン、スチレン、高衝撃ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ナイロン、高密度ポリエチレン、およびステンレス鋼からなる群より選択される、請求項30〜34のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 前記第2の材料が、低密度ポリエチレン、シリコーンゴム、およびイソプレンゴムからなる群より選択される、請求項30〜35のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 前記打ち抜きパンチ同士は、2つの隣接した打ち抜きパンチの中心から測定した場合に約1.5mm〜約20mm離間している、請求項30〜36のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 前記打ち抜きパンチが実質的に円形である、請求項30〜37のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 前記打ち抜きパンチの直径が少なくとも約0.5mmである、請求項38に記載の開孔キット。
- 前記打ち抜きパンチが対称的に分布している、請求項30〜39のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 前記打ち抜きパンチが均一に分布している、請求項30〜40のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 前記打ち抜き型の寸法が、約2mm×約2mm〜約240mm×約240mmである、請求項30〜41のいずれか1項に記載の開孔キット。
- 開孔型胎盤組織アログラフトを作製するための方法であって、
(i)請求項30〜42のいずれか1項に記載の開孔キットを提供すること;
(ii)前記打ち抜き台の上に胎盤組織アログラフトを配置すること;
(iii)前記アログラフトに前記打ち抜き型の第1の面が隣接するように前記アログラフトの上に前記打ち抜き型を配置し、それにより、組み立てられた開孔キットを作ること;および
(iv)前記打ち抜きパンチが前記アログラフトを穿孔するように、前記組み立てられた開孔キットに圧力を加えること;
を含み、それにより前記アログラフトを開孔する、方法。 - 密封可能な袋に前記組み立てられた開孔キットを入れることと、前記袋を密封することと、をさらに含む、請求項43に記載の方法。
- 前記胎盤組織アログラフトが、前記打ち抜き台の上に前記アログラフトを配置する前に脱水される、請求項43または44に記載の方法。
- 前記圧力を加える工程が、手作業で実施される、請求項43〜45のいずれか1項に記載の方法。
- 前記圧力を加える工程が、ローラープレスによって実施される、請求項43〜45のいずれか1項に記載の方法。
- 前記アログラフトの開孔の約2%以下が裂けまたは破れを示す、請求項43〜47のいずれか1項に記載の方法。
- 前記胎盤組織が少なくとも1つの羊膜層を含み、
前記羊膜が、露出した線維芽細胞層を有し、任意選択で、露出した基底膜を有する、
請求項43〜48のいずれか1項に記載の方法。 - 前記胎盤組織が少なくとも1つの絨毛膜層を含む、請求項43〜49のいずれか1項に記載の方法。
- 前記開孔がアログラフトの障害物を実質的に含まない、請求項43〜50のいずれか1項に記載の方法。
- 滲出液を産生する局所創傷を処置するための、請求項1〜17のいずれか1項に記載の開孔型胎盤組織アログラフトの使用であって、
(a)前記開孔型組織グラフトを前記創傷上に配置することと、
(b)陰圧プロトコルを用いて前記滲出液を除去しながら前記創傷上に前記アログラフトを維持することと、
を含む使用。 - (c)少なくとも1つの追加のアログラフトを前記創傷上に配置すること、
をさらに含む、請求項52に記載の使用。 - 前記工程(a)のアログラフトが前記創傷に吸収されたか部分的に吸収された後に工程(c)が実施される、請求項53に記載の使用。
- 前記アログラフトが脱水されている、請求項52に記載の使用。
- 前記創傷が急性創傷である、請求項52に記載の使用。
- 前記急性創傷が、熱傷、皮膚グラフトのドナー部位、皮膚グラフトの被移植部位、および擦過傷からなる群より選択される、請求項56に記載の使用。
- 前記創傷が慢性創傷である、請求項52に記載の使用。
- 前記慢性創傷が、静脈うっ血性潰瘍、褥瘡性潰瘍、および糖尿病性潰瘍からなる群より選択される、請求項58に記載の使用。
- 創傷を処置することが、創傷治癒を促進することを含むような、請求項52に記載の使用。
- 前記アログラフトが創傷包帯である、請求項52に記載の使用。
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