JP2017515598A - 下肢末梢動脈疾患の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
以下、本明細書中、「μm(micro m)」はマイクロメートル(ミクロン)を意味する。
<水不溶性薬剤>
<結晶層の製造方法>
<医療器機>
<下肢末梢動脈疾患の治療方法>
前記水不溶性薬剤は結晶形態型を有するとともに、拡張可能部材を有する医療機器の表面の薬剤コート層の中に複数の結晶粒子が規則的に配置され均一なサイズをもち、
末梢血管の塞栓形成を生じさせるサイズをもつ微小粒子の発生が抑制される、水不溶性薬剤。
2.前記治療が
前記医療機器を末梢血管に挿入することと、
前記拡張可能部材を拡張することと、
前記複数の結晶粒子の少なくとも一部が血管壁に移行するように前記薬剤コート層を前記血管壁に押付けることと、
前記拡張可能部材を収縮させること
を含む、1に記載の用途のための水不溶性薬剤。
3.前記複数の結晶粒子の各々が、長軸を備えた長尺体を有し、前記長軸はほぼ直線状の形状であって前記長尺体の長軸が交わる前記拡張可能部材の表面に対して所定範囲内の角度をなす、1または2に記載の用途のための水不溶性薬剤。
4.前記拡張可能部材の表面に対する前記所定範囲は、前記長尺体の長軸が交わる前記拡張可能部材の表面に対して45度〜135度の範囲内である、3に記載の用途のための水不溶性薬剤。
5.前記長尺体の少なくとも先端近傍は中空である、2、3または4に記載の用途のための水不溶性薬剤。
7.前記薬剤コート層は針状晶癖を有する複数の高アスペクト比パクリタキセル結晶を含む、1〜6のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
8.前記水不溶性薬剤の複数の結晶粒子を含む結晶形態型を有する薬剤コート層は、前記結晶粒子の間に不規則に配置された賦形剤からなる賦形剤粒子を含み、好ましくは、前記賦形剤の分子量は前記水不溶性薬剤の分子量未満であり、基材の所定面積あたりに前記賦形剤粒子が占める割合は前記結晶粒子の占める割合未満であり、前記賦形剤粒子はマトリクスを形成していない、1〜7のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
9.前記水不溶性薬剤はパクリタキセル、ラパマイシン、ドセタキセル、およびエベロリムスからなる群から選択される、1〜8のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
10.小さい微小粒子が前記血管内に生じる、1〜9のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
11.低レベルの前記結晶粒子が下流末梢血管に隣接する筋肉中に分散される、1〜10のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
12.前記治療上の用途は壊死のレベルを下げることをさらに含む、1〜11のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
13.前記治療上の用途は切断の危険性を下げることをさらに含む、1〜12のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
14.末梢血管の塞栓形成を生じさせるサイズをもつ微小粒子は直径が100μm〜900μmである、1〜13のいずれかに記載の用途のための水不溶性薬剤。
15.前記小さな微小粒子は10μm〜25μmの直径を有する、10の水不溶性薬剤。
[A.薬剤溶出バルーンの作成または準備、あるいは薬剤無塗布バルーンの準備]
<実施例1>
(1)コーティング溶液1の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例2>
(1)コーティング溶液2の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例3>
(1)コーティング溶液3の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例4>
(1)コーティング溶液4の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例5>
(1)コーティング溶液5の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<実施例6>
(1)コーティング溶液6の調製
(2)バルーンへの薬剤コーティング
<比較例1>
<比較例2>
[B.バルーンにコートしたパクリタキセル量の測定]
1.方法
2.結果
1.方法
2.結果
[D.ブタ冠動脈における血管内狭窄抑制効果、および血管リモデリングに対する影響]
1.方法
<血管内狭窄率の算出方法>
<内皮化スコア算出方法、Endothelialization Score>
2.ブタ冠動脈における血管内狭窄抑制効果についての結果
<実施例7>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例3>
1.方法
2.結果
[F.下流の血管および骨格筋の組織学的評価]
表4中の比較例4(C4)は、文献(Catheterization and Cardiovascular Interventions 83, 2014,132−140)を参照すべきものであって、パクリタキセルならびにポリソルベートおよびソルビトールからなる担体を含む、Bard社製の市販の薬剤溶出バルーン(Lutonix(登録商標))のデータである。
1.方法
2.結果
<実施例8>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例5(C5)>
1.方法
2.結果
<実施例9>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例6−a(C6−a)>
<比較例7−a(C7−a)>
<比較例8−a(C8−a)>
<比較例9(C9)>
1.方法
2.結果
[I.ブタ冠動脈における血管内狭窄抑制効果]
<実施例10>
<薬剤溶出バルーンの準備>
コーティング溶液2を調製した。コーティング溶液2を拡張したバルーンに、コーティング溶液の溶媒がゆっくりと揮発してパクリタキセル量が約3μg/mm2となるように、コートした。
<比較例6−b(C6−b)>
<比較例7−b(C7−b)>
<比較例8−b(C8−b)>
<比較例10(C10)>
<比較例11(C11)>
1.方法
<血管内狭窄率の算出方法>
≪面積狭窄率(%)算出方法≫
2.結果
[J.ブタ冠動脈における形態評価(局所毒性の評価)]
1.方法
≪Injuly Score算出方法、Injuly Score≫
≪Inflammatory Score算出方法、Inflammation Score≫
≪Fibrin Content Score算出方法、Fibrin Content Score≫
≪Endothelialization Score算出方法、Endothelialization Score≫
2.結果
1.方法
2.結果
[L.バルーン表面上の薬剤コート層の均一性]
<実施例11>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<実施例12>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<実施例13>
<薬剤溶出バルーンの準備>
<比較例12(C12)>
1.方法
2.結果
1.方法
2.結果
[N.バルーン表面上の薬剤コート層の耐久性の評価]
<実施例14>
<薬剤溶出バルーンの準備>
1.方法
2.結果
<比較例13(C13)>
1.方法
2.結果
Claims (15)
- 末梢血管の塞栓形成の危険性を減少させる方法で使用するための水不溶性薬剤であって、
前記水不溶性薬剤は結晶形態型を有するとともに、拡張可能部材を有する医療機器の表面の薬剤コート層の中に複数の結晶粒子が規則的に配置され均一なサイズをもち、
末梢血管の塞栓形成を生じさせるサイズをもつ微小粒子の発生が抑制される、水不溶性薬剤。 - 前記治療が
前記医療機器を末梢血管に挿入することと、
前記拡張可能部材を拡張することと、
前記複数の結晶粒子の少なくとも一部が血管壁に移行するように前記薬剤コート層を前記血管壁に押付けることと、
前記拡張可能部材を収縮させること
を含む、請求項1に記載の用途のための水不溶性薬剤。 - 前記複数の結晶粒子の各々が、長軸を備えた長尺体を有し、前記長軸はほぼ直線状の形状であって前記長尺体の長軸が交わる前記拡張可能部材の表面に対して所定範囲内の角度をなす、請求項1または2に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記拡張可能部材の表面に対する前記所定範囲は、前記長尺体の長軸が交わる前記拡張可能部材の表面に対して45度〜135度の範囲内である、請求項3に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記長尺体の少なくとも先端近傍は中空である、請求項2、3または4に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記長尺体の長軸に垂直な断面形状は多角形である、請求項2〜5のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記薬剤コート層は針状晶癖を有する複数の高アスペクト比パクリタキセル結晶を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記水不溶性薬剤の複数の結晶粒子を含む結晶形態型を有する薬剤コート層は、前記結晶粒子の間に不規則に配置された賦形剤からなる賦形剤粒子を含み、好ましくは、前記賦形剤の分子量は前記水不溶性薬剤の分子量未満であり、基材の所定面積あたりに前記賦形剤粒子が占める割合は前記結晶粒子の占める割合未満であり、前記賦形剤粒子はマトリクスを形成していない、請求項1〜7のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記水不溶性薬剤はパクリタキセル、ラパマイシン、ドセタキセル、およびエベロリムスからなる群から選択される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 小さい微小粒子が前記血管内に生じる、請求項1〜9のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 低レベルの前記結晶粒子が下流末梢血管に隣接する筋肉中に分散される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記治療上の用途は壊死のレベルを下げることをさらに含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記治療上の用途は切断の危険性を下げることをさらに含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 末梢血管の塞栓形成を生じさせるサイズをもつ微小粒子は直径が100μm〜900μmである、請求項1〜13のいずれか1項に記載の用途のための水不溶性薬剤。
- 前記小さな微小粒子は10μm〜25μmの直径を有する、請求項10の水不溶性薬剤。
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