JP2017510674A - グルコースポリマーおよびグルコースポリマー加水分解物の生成物を汚染除去するための最適化された方法 - Google Patents
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Abstract
Description
− 食中毒、
− ヒトの健康に極めて有害な炎症反応
の原因と考えられる。
− 汚染物質の効果的な同定およびアッセイ方法の明確化、
− 適切な精製装置および精製技術を確立することによる安全な製造回路の明確化
により、生細胞の形態および細胞断片の形態の両方において、微生物起源の汚染物質が存在しないことを確認することが重要である。
− 電解質(ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、塩素)、および特に
− 浸透圧剤、主としてグルコースポリマー、例えばBAXTER社により販売されている携行式腹膜透析液EXTRANEAL(登録商標)中に存在する「イコデキストリン」
が添加されている。
− 水混和性溶媒を用いてマルトデキストリンの分別沈殿を実施する工程、または
− 適切なカットオフまたは排除閾値を有する様々な膜を通して、これと同じマルトデキストリンの分子濾過を実施する工程
のいずれかからなる。
しかし、腹膜透析を対象とする製剤に微生物汚染のリスクがあることは残念なことである。
ある。
このため本出願人企業は、先行技術において利用可能な方法よりも有効な検出およびアッセイ方法を開発することに専心してきた。
− TNF−α(腫瘍壊死因子α)、
− IL−1β(インターロイキン1β)、および
− 例えばCCL5(ケモカイン(C−C単位)リガンド5)/RANTES(Regulated upon Activation, Normal T−cell Expressed, and Secreted)などのケモカイン
に対しては視認できるが、IL−6(インターロイキン6)に対しては全く、またはごくわずかにしか視認できないことに留意することも重要である。
本出願人企業は、次に製造ラインに、特にグルコースポリマーの製造ラインに最適な安全性を確保するために実施すべき、重要な精製工程をより明確に規定することを目指した。
− 熱処理、
− 酸化、
− 活性炭上の通過、
− 吸着樹脂、限外濾過樹脂または濾過樹脂上の通過、
− 化学的もしくは酵素的加水分解
の有効性を分析した。
− イコデキストリンの原料であるグルコースポリマー(欧州特許第667356号明細書の教示によるクロマトグラフィー分画の前に)、
− イコデキストリンのバッチ、
− 商標名NUTRIOSE(登録商標)FB06で本出願人企業により販売されている、分岐マルトデキストリンのバッチ、
− 商標名LYCADEX(登録商標)PFで本出願人企業により販売されている、注射剤中で調製できるように調製されたデキストロース一水和物のバッチ、
− 本出願人企業が特許所有者である国際特許出願の国際公開第2007/099212号パンフレットの教示により調製された高分岐可溶性グルコースポリマーのバッチ、
− 市販のマルトデキストリン
で実施した。
− 洗浄性および清澄化性を有する酵素製剤による処理、
− 非常に高い吸着能および「マイクロポーラス」多孔性を有する医薬品グレードの活性炭による処理、
− 任意選択的に、「メソポーラス」多孔性を有する第2の活性炭による処理、
− 100オングストロームより大きな多孔性を有するマクロポーラス吸着性ポリマー樹脂上の通過、および
− 5kDaでの連続的限外濾過
の組み合わせに関する。
− 「洗浄性および清澄化性を有する酵素製剤」は、ノボザイムズ社(Novozymes)により販売されているMannaway(登録商標)などのマンナナーゼタイプの酵素活性を意味することが意図されており;
− 「非常に高い吸着能および「マイクロポーラス」多孔性を有する医薬品グレードの活性炭」は、Norit C Extra USP活性炭と同等の多孔性を有する活性炭を意味することが意図されており;
− 「「メソポーラス」多孔性を有する活性炭」は、ENO−PC活性炭と同等の多孔性を有する活性炭を意味することが意図されており;
− 「100オングストロームより大きな多孔性を有するマクロポーラス吸着性ポリマー樹脂」は、DOWEX OPTIDORE SD2タイプの樹脂を意味することが意図されている。
性を有していない生成物を得ることを可能にする。
a)グルコースポリマーまたはその加水分解物を準備する工程;
b)任意選択的に、工程a)で準備されたグルコースポリマーまたはその加水分解物中の炎症促進性分子を検出またはアッセイする工程;
c)下記の精製工程:
i.洗浄性および清澄化性を有する酵素製剤による処理、
ii.非常に高い吸着能および「マイクロポーラス」多孔性を有する医薬品グレードの活性炭による処理、
iii.任意選択的に、「メソポーラス」多孔性を有する第2の活性炭による処理、
iv.100オングストロームより大きな多孔性を有するマクロポーラス吸着性ポリマー樹脂上の通過、および
v.5kDaでの連続的限外濾過
を実施する工程
を含む。
は複数の段階で、および詳細にはグルコースポリマー加水分解物の調製法の後期の工程で汚染除去することができる。
− PGN、
− LPS、
− リポペプチド、
− PGNの解重合生成物、特にMDP、
− ホルミル化微生物ペプチド、例えばf−MLP、
− β−グルカン、
− その他
であってよい。
− Raw−Blue(商標)系:マウスマクロファージに由来するこの系は、グルコースポリマー基質および誘導体(PGN、リポペプチド、LPS、ザイモサン、LTA)中に存在する可能性がある炎症促進性汚染物質の大多数に反応する。このため、その使用は、サンプル中に存在する炎症促進性分子の全負荷を推定することを可能にする。
− HEK−Blue(商標)hTLR2系:hTLR2受容体を発現するこの系は、TLR2アゴニスト(特にPGNおよびリポペプチド)に特異的に反応する。このため、その使用は、炎症反応を誘発する際のこれらの汚染物質のレベルを決定することを可能にする。
− HEK−Blue(商標)hTLR4系:hTLR4受容体を発現するこの系は、LPSに特異的に反応する。このため、その使用は、炎症反応を誘発する際のこれらの汚染物質のレベルを決定することを可能にする。
− HEK−Blue(商標)hNOD2系:hNOD2受容体を発現するこの系は、NOD2アゴニストに特異的に反応する。このため、その使用は、炎症反応を誘発する際のMDPおよび関連分子のレベルを決定することを可能にする。
− HEK−Blue(商標)Null2系:これは、免疫受容体でトランスフェクトされていないコントロール系である。その使用は、グルコースポリマー溶液またはその加水分解物の溶液が毒性機構を介してSEAP産生を誘導しないことを確認する必要がある。
で使用され、グルコースポリマーまたはその加水分解物の製剤と細胞との接触はおよそ16〜24時間持続される。
Nの分解生成物)を優先的に排除することを可能にする。
用量反応曲線は、標準アゴニスト分子:LPS、PGN、PAM3(cys)(合成リポペプチドPであるPAM3Cys−Ser−(Lys)4三塩酸塩)、LTA、ザイモサンおよびMDPを用いて作成する。Raw−Blue(商標)およびHEK−Blue(商標)hTLR2、hTLR4、hNOD2およびNull系はアゴニストの濃度を増加させながらインキュベートし、細胞反応はSEAP活性を定量することにより測定する。TNF−αは、細胞活性化の陽性対照として使用する。
− Raw−Blue(商標)系(図1):細胞は、基質中およびグルコースポリマー誘導体(PGN、リポペプチド、LPS、ザイモサン、LTA)中に存在する可能性がある主要な炎症性分子に反応する;これらの細胞は、詳細にはPGNに対しては強度の反応性を有するが、その解重合生成物には反応しない、
− HEK−Blue(商標)hTLR2系(図2):PGNおよびPAM3(cys)リポペプチドに対する強度の反応性;細胞は他のTLR2リガンド(LTA、ザイモサン)に対してはより弱度に反応し、LPSおよびMDPに対しては反応性を示さない、
− HEK−Blue(商標)hTLR4系(図3):LPSに対する強度の反応性;
細胞はザイモサンに対しては極めて弱度にのみ反応し、PGN、リポペプチド、LTAおよびMDPに対しては反応性を示さない、
− HEK−Blue(商標)hNOD2系(図4):MDPに対する強度の反応性、
− HEK−Blue(商標)Null2系(図5):細胞毒性の非存在についての対照。
上述のように、基質は下記の通りである:
− 本明細書ではE1565、E3063、E1242およびE5248を参照として記載する、イコデキストリンの原料である4種のグルコースポリマー(欧州特許第667356号明細書の教示によるクロマトグラフィー分画の前に)。
− イコデキストリンの汚染バッチ(本明細書ではE209Jを参照として記載する)およびイコデキストリンの「陰性対照」バッチ、すなわち細胞試験における非汚染の対照(本明細書ではP11−11を参照として記載する)。これらのバッチは、国際出願の国際公開第2010/125315号パンフレットの実施例1に詳述されている、特許出願である欧州特許第667356号明細書の教示によって調製する。
これらの試験の目的は、様々な基質中に存在する汚染物質の炎症促進反応性および性質を決定することである。
− Raw−Blue(商標)系:PGNに対する高反応性を有するあらゆる汚染物質、
− HEK−Blue(商標)hTLR2系:PGNおよびリポペプチドに対する高反応性、
− HEK−Blue(商標)hTLR4系:LPSに対する高反応性、
− HEK−Blue(商標)hNOD2系:MDPおよびPGN解重合生成物、
− HEK−Blue(商標)Null2系:細胞毒性の非存在についての対照
に対して実施する。
− E1242:ごくわずかに分解したPGNによる強度の汚染の証拠である、HEK−TLR2細胞における高強度炎症反応およびHEK−NOD2細胞における低強度炎症反応。
− E1565:分解したPGNおよびLPSによる強度の汚染の証拠である、HEK−TLR2細胞における高強度炎症反応、HEK−TLR4細胞における中強度炎症反応およびHEK−NOD2細胞における高強度炎症反応。
− E3063:ごくわずかに分解したPGNおよび微量のLPSによる極めて強度の汚染の証拠である、HEK−TLR2細胞における飽和炎症反応、HEK−TLR4細胞における中強度炎症反応およびHEK−NOD2細胞における低強度炎症反応。
− E5248:PGNおよびLPSによる低汚染の証拠である、様々な系における低強度炎症反応。
− E209J:弱く分解したPGNによる強度の汚染の証拠である、HEK−TLR2細胞における高強度炎症反応およびHEK−NOD2細胞における低強度炎症反応。
本出願人企業は、本出願人企業の特許出願である国際公開第2013/178931号パンフレットの中で、サンプル中に存在する各タイプの汚染物質に最適合な処理の同定を可能にし、グルコースポリマー基質へ適用するための実験条件を決定することを可能にした。
− 活性炭上の処理、
− 5kDaの濾過閾値を有する膜を通しての限外濾過、
− 吸着樹脂上の通過、
− 酵素製剤による処理
である。
○実験処理条件、
○サンプル中の汚染のレベル、および
○炎症促進性分子の性質
の関数として決定した。
国際特許出願の国際公開第2013/178931号パンフレットの教示は、酵素製剤が微量のLPSによってわずかに汚染されることを証明した。さらに、微量の酵素は、処理後にグルコースポリマー溶液中に残留する可能性がある。このため、これらの外因性汚染を除去できるように、本出願人企業は、組み合わせの試験において酵素処理工程を手順開始時に配置することを推奨する。
本試験で保持された活性炭は:
○C EXTRA USP、PGNおよびその分解生成物を除去する際に有効であるため;
○ENO−PC、分子量が100kDaより大きな汚染物質(例えば、LPSおよびPGNの分解生成物)に選択的作用を及ぼすため;
○A SUPRA EUR、高分子量の複合体を除去する際に有効性があるため
である。
保持された樹脂は:
○Macronet MN−150、低分子量の分子(例えば、MDPおよびPGNの分解生成物)を保持する際に有効であるため;
○Dowex SD2、PGNS以外の汚染物質を除去する広域スペクトルのため
である。
5kDaの限外濾過による処理の目的は、グルコースポリマー溶液中に依然として存在する小さな分子を排除することである。さらに、この手順は透析作用を有し、先行処理の経過にわたって蓄積している微量の塩の排除を可能にする。
可能性な組み合わせの多くは、特許出願の国際公開第2013/178931号パンフレットの教示から推定することができる。
細胞試験の結果を図7に示した。
炎症性化合物の負荷は効果的に低減されたが、PGNにより重度に負荷された基質の完全な除去を保証するためには手順1では不十分である。
細胞試験の結果を図8に示した。
このデータは、樹脂の変更が全てのPGNを排除する際に手順の有効性を改良しなかったことを示している。
細胞試験の結果を図9に示した。
これらの結果は、A SUPRA EUR炭素が汚染除去手順に顕著な利益を全く提供しなかったことを示している。
完全に想定できたが、これらの汚染除去手順は、いずれも完全に満足できる結果を与えない。
E3063基質上で一連の下記の工程を実施することを選択する。
− Mannaway(登録商標)による処理、次に
− C EXTRA USP+ENO−PC活性炭による処理、次に
− Dowex SD2樹脂上の通過、および最後に
− 5kDaでの限外濾過。
証明する陰性対照と同一である。
その非存在は、特に基質がこれらの2つの群の炎症性分子で重度に汚染させられている場合は、汚染手順の有効性を低下させたことが観察されている。
− 洗浄性および清澄化性を有する酵素製剤、例えばMannaway(登録商標)による処理、
− C EXTRA USPと同等の多孔性を有する活性炭による処理、
− 任意選択的に、分解されたPGNおよび/またはLPSが負荷された基質に対してENO−PCと同等の多孔性を有する第2の活性炭による処理、
− Dowex−SD2タイプの吸着樹脂上の通過、
− 5kDaでの連続限外濾過
を含む。
Claims (7)
- グルコースポリマーまたはその加水分解物からその炎症促進性分子を除去するための方法において、下記の工程:
a)グルコースポリマーまたはその加水分解物を準備する工程;
b)任意選択的に、工程a)で準備された前記グルコースポリマーまたはその加水分解物中の前記炎症促進性分子を検出またはアッセイする工程;
c)下記の精製工程:
i.洗浄性および清澄化性を有する酵素製剤による処理、
ii.非常に高い吸着能および「マイクロポーラス」多孔性を有する医薬品グレードの活性炭による処理、
iii.任意選択的に、「メソポーラス」多孔性を有する第2の活性炭による処理、
iv.100オングストロームより大きな多孔性を有するマクロポーラス吸着性ポリマー樹脂上の通過、および
v.5kDaでの連続限外濾過
を実施する工程
を含むことを特徴とする、方法。 - 洗浄性および清澄化性を有する前記酵素製剤は、マンナナーゼ活性を有する酵素製剤、特にノボザイムズ社により販売されているMannaway(登録商標)であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 非常に高い吸着能および「マイクロポーラス」多孔性を有する前記医薬品グレードの活性炭は、Norit C Extra USP活性炭と同等の多孔性を有する活性炭であることを特徴とする、請求項1または2に記載の方法。
- 「メソポーラス」多孔性を有する前記活性炭は、ENO−PC活性炭と同等の多孔性を有する活性炭であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 100オングストロームより大きな多孔性を有する前記マクロポーラス吸着性ポリマー樹脂は、DOWEX OPTIDORE SD2タイプの樹脂であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記i〜vの5つの工程を含むことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記グルコースポリマーは、イコデキストリンおよびマルトデキストリン、特に分岐もしくは非分岐マルトデキストリンから選択され、および前記グルコースポリマーの加水分解物は、デキストロース一水和物などの完全な加水分解生成物であることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
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