JP2017505208A - 心臓弁固定装置 - Google Patents
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Abstract
Description
出願人によれば、人工心臓弁は適正な機能を保証するために心臓周期中に安定した対称な支持体を必要とするので、生来の心臓弁内の人工心臓弁の適正な固定を可能にする装置が必要とされる。心臓弁線維症の場合であっても周囲組織への外傷を回避又は防止し、適正な機能を保証する、人工心臓弁を提供することも引き続き必要とされている。
− 第1に、これらの既存の装置の多くは、弁輪に接触しながら人工心臓弁を支持し、これにより、各心臓周期中に心臓が収縮する際に周囲組織及び血液によってかかる歪ませる力の多くを人工心臓弁に直接伝達する。心臓置換装置は、寿命期間にわたる弁尖の適正な開閉のために人工心臓弁の周りに実質的に対称な円筒形支持体を必要とする心臓弁をさらに備えるので、これらの装置が弁輪及び他の周囲組織からの運動及び力を受けるときに、プロテーゼが圧縮され及び/又は歪められ、人工弁尖を機能不全にする場合がある。例えば、国際特許出願WO2009/106545は、狭窄した心臓弁(狭窄症)又は心臓弁機能不全(逆流)の治療において患者の心臓内の植込み部位に弁プロテーゼを位置決めし固定するための拡張可能なステントを開示する。この出願では、ステントは、弁プロテーゼをステントに接続可能にする少なくとも1つの固定部を備える。このステントは、円形断面を有する単一壁構造として設計され、幾何学的不確定性の問題に対処しない。こうした装置は、弁傍の漏出を実際に防止しない。実際、支持組織は安定した円形断面を与えないので、ステントと生来の心臓弁との接合が心臓弁の全周上では達成されない。さらに、単一壁構造により、ステントは人工心臓弁を周囲の生来の組織から機械的に分離せず、これにより、各心臓周期中に人工心臓弁が適正に機能するのを妨げる。
− 第2に、一般的なステントは、半径方向の固定を提供し、血流、弁輪、及び他の周囲組織からの運動及び力によって心臓壁に対して移動又は滑動する場合がある。いくつかの既存の装置は、国際特許出願WO2001/64137に開示されるように複数のフック型要素を備える固定装置を提供することによってこの欠点を克服することができる。しかしながら、この円形装置は、融通性がなく、固定装置と生来の心臓弁と周囲組織との間のシールを達成するのが困難である。さらに、房室弁の周囲組織の半径方向の支持は、大動脈弁の周囲組織の半径方向の支持よりも著しく低い。したがって、大動脈弁用に設計されたステントの半径方向の固定は、房室弁置換に用いられるときに不十分な場合がある。
− 第3に、手術部位の直接視なしの最小限に侵襲的な手技は心臓外科医のスキルに強く依拠する。人工心臓弁は、最適な位置決めの正確度を保証するために植込み手技中に最大限に可能な限り操縦可能でなければならない。固定装置の位置ずれは、実際、漏出及び装置のシール不良につながる場合がある。国際特許出願WO2006/128185は、留置時に生来の心臓弁をトラップする2つのマッシュルーム状の端部を有する脈管内カフを開示する。この2つの端部は順次に解放される。第1のステップにおいて、第1の端が拡張され、適正な位置決めを保証するために生来の心臓弁に当接することができ、第2のステップにおいて、第2の端が拡張され、これにより、生来の心臓弁をカフ内に完全に収容する。しかしながら、WO2006/128185は、人工心臓弁の高さでではなく、2つの端部でだけの二重壁装置を開示する。実際的な観点では、WO2006/128185は、生来の心臓弁の2ステップでの置換を開示する。第1に、カフが、第1のカテーテルから解放され、生来の心臓弁をトラップし、第2に、拡張可能な人工心臓弁が、拡張されたカフの管腔内部の第2のカテーテルから解放される。第2のカテーテルからのカフ内部の人工心臓弁の拡張時に、人工心臓弁がカフの中央管腔を拡張し、生来の心臓弁に押しあてる([0026]及び図6及び図7参照)。その結果、WO2006/128185によって開示されるカフは、生来の心臓弁及び周囲組織によってかかる力を人工心臓弁に直接伝達する。さらに、マッシュルーム状の端部の形状は、それらの全長に沿って生来の周囲組織にぴったりとフィットしない。
− 心室部分がカテーテルの外に解放されると、心室部分が拡張して、カテーテルに対して半径方向に突き出し、かつ、固定装置の縦軸に対して約90°の角度をなす、機械的ストップ部を提供し、
− 心室外部分がカテーテルの外に解放されると、心室部分が、心室外部分とV字形の溝を画定するその元の形状に戻る。
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本発明では、以下の用語は以下の意味を有する。
− 本明細書で用いられる場合の単数形の「a」、「an」、及び「the」は、文脈上他の意味に明白に規定される場合を除き、単数及び/又は複数の言及を含む。
− 「約」という用語は、本明細書では、およそ、ほぼ、〜の付近、又は〜のあたりを意味するように用いられる。「約」という用語が数値範囲と併せて用いられるとき、これは記載の数値よりも上の境界及び下の境界を広げることによって該範囲を緩和する。一般に、「約」という用語は、本明細書では、数値又は範囲を前述の所与の値又は範囲の20パーセント以内、好ましくは10パーセント以内に緩和するのに用いられる。
− 「固定装置」は、本明細書では、哺乳類の心臓への人工心臓弁の植込み及び固定を可能にするように設計される自己拡張装置を指す。
− 「固定システム」は、本明細書では、固定装置、人工心臓弁支持体、及び人工心臓弁を備えるシステムを指す。
− 本明細書で用いられる場合の「遠位」及び「近位」という用語に関して、他に規定されない限り、これらの用語は、オペレータ(例えば外科医)を基準とした固定装置及び/又は関連する送達装置の一部の相対位置を指すことがある。例えば、人工心臓弁を備える固定装置を送達及び配置するのに適した送達カテーテルを言及すると、「近位」は、装置のオペレータ又は人体の切開部に近い方の位置を指すものとし、「遠位」は、装置のオペレータからより遠隔の又は切開部から遠い方の位置を指すものとする。
− 「二重壁」は、本明細書では、第1の壁を第2の壁から機械的に分離するために離間された2つの壁を指す。本発明では、二重壁を有する装置は、少なくとも人工心臓弁を受け入れることを意図された部分に沿って、心室部分全体に沿って、又は固定装置の全長に沿って二重壁化された装置を指す。
− 「幾何学的固定」は、本明細書では、図4A、図4B、及び図4Cで見られるように、半径方向と長手方向との両方の最適な応力分布に起因して固定装置の一方の端から他方の端への心臓壁全体に対する装置の固定を指す。本発明の中で、固定装置は、弁輪上に半径方向の力をかけずに弁輪下面及び弁輪上面を挟持する。
− 「弁傍の漏出又はプロテーゼ近傍の漏出」は、本明細書では、人工心臓弁の外側及び/又は固定装置の外側の周りの生来の心臓弁の上部と下部との間に小さい開きがあることを指す。
− 「人工心臓弁」は、本明細書では、ヒトの心臓の本来の弁の機能を再現するように設計される機械的心臓弁、生物学的心臓弁、テキスタイル心臓弁、エラストマー心臓弁、又は培養組織心臓弁を指す。
− 「半径方向の固定」は、本明細書では、主として装置の半径方向の拡張力による人工心臓壁の固定を指す。
− 生来の弁尖を人工弁から離して心臓壁の方向に維持する二重壁、
− 生来の弁尖を固定装置1に対して固定して維持及び収容し、望ましくない運動を防ぐ、複数のアーム16及び/又はグラビング機構、
− 生来の弁尖を維持及び収容し、装置1を所望の場所に強く固定する、複数のアーム16及び/又はグラビング機構とV字形の溝8、
の組み合わせによって生来の弁尖を収容及び維持する。
− クリンプされた固定装置1を備えるカテーテル15を提供するステップと、この場合、心室部分3は前述のカテーテル15内の遠位に存在し、心室外部分2は近位に存在し、
− 心室部分3が、生来の心臓弁を交差するのを防ぐ機械的ストップ部3dを提供するように、心室内で心室部分3を拡張させるステップと、
− 機械的ストップ部3dの近位部が患者の生来の心臓弁の遠位面にわたって当接するように固定装置1を患者の心臓内に配置するステップと、
− 心室外部分2を、
(i)心室外部分2が患者の生来の心臓弁の近位面にわたって存在し、
(ii)機械的ストップ部3dが自身で変形し、患者の生来の心臓弁の遠位面とフィットし、
(iii)V字形の溝8が、生来の弁輪を収容し、固定装置1を前述の弁輪に対してセンタリングする、
ように拡張させるステップと、
を実施することによって患者の心臓内に人工心臓弁を固定するのに用いられてもよい。
− クリンプされた固定装置を備えるカテーテル15を提供するステップと、この場合、心室外部分2は前述のカテーテル15内の遠位に存在し、心室部分3は近位に存在し、
− 心室外部分2が、生来の心臓弁を交差するのを防ぐ機械的ストップ部2dを提供するように、心房又は動脈内で心室外部分2を拡張させるステップと、
− 機械的ストップ部2dの近位部が患者の生来の心臓弁の遠位面にわたって当接するように固定装置を患者の心臓内に配置するステップと、
− 心室部分3を、
(i)心室部分3が患者の生来の心臓弁の近位面にわたって存在し、
(ii)機械的ストップ部2dが自身で変形し、患者の生来の心臓弁の遠位面とフィットし、
(iii)V字形の溝8が、生来の弁輪を収容し、固定装置1を前述の弁輪に対してセンタリングする、
ように拡張させるステップと、
を実施することによって患者の心臓内に人工心臓弁を固定するのに用いられてもよい。
2 固定装置の心室外部分
2d 留置の第1のステップで心室外部分が解放される場合の機械的ストップ部
3 固定装置の心室部分
3d 留置の第1のステップで心室部分が解放される場合の機械的ストップ部
4 固定装置の外壁
5 固定装置の内壁
6 心室外部分のフランジ
7 心室外部分の円筒形部分
8 溝
9 固定装置のカバー
10 タイ
11 固定システム
12 人工心臓弁支持体
13 人工心臓弁
14 人工心臓弁支持体のカバー
15 カテーテル
16 アーム
A 心室外領域−心房又は動脈
V 心室
Claims (17)
- 心房又は動脈の内部に配置されるように設計される心室外部分(2)と、心室の内部に配置されるように設計される心室部分(3)とを備える、心臓の内部に人工心臓弁を支持する人工心臓弁支持体を固定するための固定装置(1)であって、前記心室部分(3)が、前記人工心臓弁が挿入されることが意図されるレベルで離間される外壁(4)及び内壁(5)からなる二重壁を備えることを特徴とし、前記固定装置(1)が前記心室外部分(2)と前記心室部分(3)との間に形成される所定のV字形の溝(8)を備えることをさらに特徴とする固定装置(1)。
- 前記外壁(4)と前記内壁(5)が折り畳み端で接続される、請求項1に記載の固定装置(1)。
- 前記心室外部分(2)が、前記外壁(4)又は前記内壁(5)から延びる少なくとも1つの心室外フランジ(6)を備える、請求項1又は請求項2に記載の固定装置(1)。
- 前記心室部分(3)が、円筒形内壁(5)と、前記心室外部分(2)の方向に向けられるより小さい直径及び前記折り畳み端で前記円筒形内壁(5)に接続されるより大きい直径を有する実質的に円錐形の外壁(4)とを備える、請求項1〜請求項3のいずれか一項に記載の固定装置(1)。
- 前記心室部分(3)の前記内壁(5)が縦軸を画定し、前記溝(8)の心室側が、前記縦軸に対して前記心室部分(3)の方向に20°〜80°の範囲の角度をなし、前記溝(8)の心室外側が、前記縦軸に対して前記心室部分の方向に65°〜110°の範囲の角度をなす、請求項1〜請求項4のいずれか一項に記載の固定装置(1)。
- 前記V字形の溝(8)が5°〜50°の範囲の鋭角を呈する、請求項1〜請求項5のいずれか一項に記載の固定装置(1)。
- 前記V字形の溝(8)の心室外側が前記少なくとも1つの心室外フランジ(6)を備え、前記V字形の溝(8)の心室側が前記心室部分(3)の前記外壁(4)を備える、請求項3〜請求項6のいずれか一項に記載の固定装置(1)。
- 前記固定装置(1)を全体的に又は部分的に覆うカバー(9)をさらに備え、前記カバー(9)が、好ましくは、生体組織、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、又はその混合物で作製される、請求項1〜請求項7のいずれか一項に記載の固定装置(1)。
- 前記固定装置(1)が、ステンレススチール、ニチノール、又はコバルト−クロム合金などの生物適合性合金で作製される、請求項1〜請求項8のいずれか一項に記載の固定装置(1)。
- 生来の弁尖に固定させるために前記心室外部分(2)の方向に前記心室部分(3)から外方に延びる複数のアーム(16)をさらに備える、請求項1〜請求項9のいずれか一項に記載の固定装置(1)。
- 心臓の内部に人工心臓弁を固定するための固定システム(11)であって、請求項1〜請求項10のいずれか一項に記載の固定装置(1)、人工心臓弁支持体(12)、及び前記人工心臓弁支持体(12)に接続される人工心臓弁(13)を備える、固定システム(11)。
- 前記固定システム(11)は、前記心室部分(3)がカテーテル(15)内の遠位に存在する状態で前記カテーテル(15)の管腔内にクリンプされてもよく、前記心室部分(3)及び前記心室外部分(2)は、順次に前記カテーテルの外に解放されてもよく、
前記心室部分(3)が前記カテーテル(15)の外に解放されると、前記心室部分(3)が拡張して、前記カテーテル(15)に対して半径方向に突き出し、かつ、前記固定装置(1)の前記縦軸に対して約90°の角度をなす、機械的ストップ部(3d)を提供し、
前記心室外部分(2)が前記カテーテル(15)の外に解放されると、前記心室部分(3)が、前記心室外部分(2)とV字形の溝を画定するその元の形状に戻る、
請求項11に記載の固定システム(11)。 - 前記固定システム(11)は、前記心室外部分(2)がカテーテル(15)内の遠位に存在する状態で前記カテーテル(15)の管腔内にクリンプされてもよく、前記心室部分(3)及び前記心室外部分(2)は、順次に前記カテーテルの外に解放されてもよく、
前記心室外部分(2)が前記カテーテル(15)の外に解放されると、前記心室外部分(2)が拡張して、前記カテーテル(15)に対して半径方向に突き出し、かつ、前記固定装置(1)の前記縦軸に対して約90°の角度をなす、機械的ストップ部(2d)を提供し、
前記心室部分(3)が前記カテーテル(15)の外に解放されると、前記心室外部分(2)が、前記心室部分(3)とV字形の溝を画定するその元の形状に戻る、請求項11に記載の固定システム(11)。 - 前記固定システム(11)が前記カテーテル(15)の外に完全に留置されると前記外壁(4)を反転させることによって前記固定システム(11)を前記カテーテル(15)の内部に再導入することを可能にする、前記固定装置のメッシュを通るタイをさらに備える、請求項11〜請求項13のいずれか一項に記載の固定システム(11)。
- 前記人工心臓弁支持体(12)を全体的に又は部分的に覆うカバー(14)をさらに備え、前記カバー(14)が、好ましくは、生体組織、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、又はその混合物で作製される、請求項11〜請求項14のいずれか一項に記載の固定システム(11)。
- 前記生来の弁尖に固定させるために前記人工心臓弁支持体(12)から外方に延びる複数のアーム(16)をさらに備える、請求項11〜請求項15のいずれか一項に記載の固定システム(11)。
- 請求項1〜請求項10のいずれか一項に記載の固定装置(1)、人工心臓弁支持体(12)、人工心臓弁(13)、及び随意的にカテーテル(15)を備える、心臓弁置換を行うための部品のキット。
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