JP2017500134A - バルーンカテーテル及びこのカテーテルを用いてステントを送達するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

血管内の病変を治療する装置及び方法が提供されており、これは、複数のバルーン拡開ステントが同時に展開するように設計された二層血管形成術用バルーンを具える。高従順（弾性）外側バルーンがステント位置を固定する。低従順（非弾性）内側バルーンは、血管形成バルーンとステントの拡開を駆動する。ステントの展開は、少量の流体を外側バルーンに注入することで開始し、これが両端部で、またステント間のスペース内で膨張し、ステントが少し拡開すると、ステントの支柱間で膨張する。次いで、外側バルーンの注入ポートが閉じて、流体が拡開している内側バルーン内だけに注入され、ステントを開く。【選択図】 図２

Description

本発明は、一般的に、動脈やその他の血管など、身体管腔内の狭窄、閉塞、又はその他の病変を治療する装置及び方法に関するものであり、特に、ステントを送達するバルーンカテーテル、及び身体管腔を治療するシステム及び方法に関する。

筒状体内プロテーゼ又は「ステント」は、患者の脈管又はその他の身体管腔内の狭窄、閉塞、及び／又はその他の病変の拡張用、さもなくば、治療用に提案されている。例えば、自動拡張型ステントは、例えば、上を覆っているシース又はその他の制約によって、カテーテル上に縮んだ状態を維持して、例えば、血管又はその他の身体管腔内の狭窄といった、目標位置に送達することができる。ステントが目標位置に配置されると、この制約が外れ、ステントは自動的に拡開して目標位置において血管を拡張させるか、これを裏打ちする。

代替的に、バルーンで拡開可能なステントは、例えば、バルーンの上に丸めて、又は固定させて、縮ませた状態で搬送することができる。ステントが目標位置に配置されると、バルーンが膨らんでステントを拡開させ、血管を拡げる。

バルーンで拡開したステントは、ステントの送達に使用したバルーンがあるため、ステントが比較的固く、まっすぐになる傾向にあり、湾曲したり、及び／又は角度のついた血管の形状にステントが合致する能力を低減させる。ある種のデザインのステントのリング間の湾曲したコネクタによって、拡開しないステントが曲がるが、このようなコネクタは、まれに、ステント全体に使用されているものと同じ非弾性材料でコネクタができているため、拡開したステントを有意に曲げるのに十分な差分伸展を提供することがある。さらに、このように完全に拡開したステントが容易に曲がり、例えば、動脈に曲げを生じさせると、ステントが動脈の動きに応じて繰り返し曲がり、例えば、静脈などの身体管腔内で開いた後に、ステントが動作困難になる及び／又はブレーキになるリスクが高くなり、管腔内でステントが有意な動的力を経験することになる。実質的に固く、まっすぐなバルーンで拡開したステントと、比較的柔らかく湾曲した動脈との間の干渉は、ストレスの集中を招く。結果として、特に、動脈が心拍サイクル、呼吸の変化、及び／又は関節の屈曲／伸展と共に繰り返して伸びたり曲がったりすると、微小な外傷が炎症、傷、及び／又は流れを制限する狭小を引き起こす。

一つの解決法は、多数の短い接続されていないステントをインプラントして、ステントを入れた動脈が、長い汽車が曲がるように曲げられるようにすることである。多数の短いバルーンで拡開したステントの同時送達は、膨張する間に個々のステントがバルーンに対して移動する傾向によって、複雑なものになる。バルーンカテーテル上の従来のバルーンが拡開すると、バルーンの一端が、その他の部分が開く前に最初に開き、最初に開いた端部から離れる方にステントを移動させる、及び／又は、ステントを軸方向に圧縮するか、または、ステントを担持している中央領域が開く前に最初に両端が開き、ステントが所望しない圧縮、又は変形する。これが生じると、ステントの実際の位置を制御するのが困難になり、展開しているステントが所望の位置に対して整列しなりリスクが生じる。バルーン拡開のこの態様は、特に、多数の短いステントを展開させるときに問題となる。

したがって、ステントを送達する改良された装置及び方法が有用となるであろう。

本発明は、動脈あるいはその他の血管といった、身体管腔内の狭窄、閉塞、あるいはその他の病変を治療する装置及び方法に関する。特に、本発明は、身体管腔内にステントを送達し、拡開させる装置及び方法に関する。ここに開示した装置、システム及び方法は、複数ステントの同時送達、及び／又は、複数ステントを互いに対して及び、ステントを装着するバルーンに対して実質的に安定した位置に維持することを含む。

ここに述べた一つの解決法は、単一の比較的長いステントを、比較的短い独立した一連のステントに代えることである。このアプローチでは、ステントが、気管の軟骨環又はドライヤーホースのフープと同様に、例えば、ステント／動脈コンポジットの柔軟性を大きく低減することなく、管腔サポートを維持するといった作用をする。遮断されたサポートを提供することなく、短いステントが、かい離、及び拡開に抵抗するプラークから管圧迫の傾向にある、血管形成後の動脈の開通性の要求を満足できる。

ほとんどのかい離は、罹患動脈を悪循環にすると共に、内膜にある一または２の裂け目のみによって主体腔に連結されている。この裂け目近傍の短いステントは、かい離全体を通る流れを遮断するのに十分であり、一連の短いステントは、局所化されたかい離の傾向が動脈の下方に伝わるのを遮断できる。一連の短いステントは、また、通常固い動脈硬化性プラークの処理に同様に有効である。これは、テーブル表面のような長さ全体にわたる連続的なサポートが不要である。

バルーンで拡開したステントは、とりわけ複数の比較的短いステントを送達する際に、自己拡張型ステントを超える利点を有する。短いバルーンで拡開したステントは、バルーンの外側表面に担持されて、動脈壁に運ばれる。これは、送達と展開を通じて、ステントの位置及び方向のコントロールの維持を支援する。比較的短い自己拡張型ステントは、これと同じではなく、送達シースからのリリース及び／又は動脈内のその他の展開の間のインターバルに飛び出したり、ねじれたりする傾向にある。

現在のバルーン拡開型ステントにも、同じ問題が生じる傾向にある。ステントとバルーンは、異なる方法で拡開するため互いに固定的に取り付けることができない。ステントは、一般的に伸縮性があるが、非従順なバルーンは通常、ステントを開いて送達していた。一方で、従順なバルーンは、ステントと同様に伸縮可能であるが、動脈の拡張とステントの拡開に通常使用される圧力に耐えられない。

バルーンとバルーン拡開型ステントの間の安定した連結の欠如は、「ドッグボーニング」と呼ばれる現象によって折り合いがつく。ここでは、非従順バルーンが、拡開を妨げるステントがない端部においてまず開く。端部における拡開は、全径に届くまで続き、そこで、拡開が端部からバルーンの中央に向けて進む。複数の短いステントが押され、結果としてスロープがついている面がバルーンの中央に向かう。ここで、ステントがぶつかり、意図するスペースを空けることなく拡開する。この装置と方法は、実質的に、層厚及び／又は拡開中に、スペースを空けて配置された複数のステントに所望のスペースを実質的に維持する。

例えば、一の態様では、本願の装置と方法は、内部低従順（高圧）バルーンの圧力耐性を、外部高従順（低圧）バルーンの弾性と組み合わせている。選択的に、二つのバルーン間の生理食塩水又はその他の流体、及び／又は、潤滑剤（例えば、ヒドロゲル）コーティングが、バルーンの互いに対する摺動を容易にする、及び／又は、バルーンによって送達されたステントの内側表面の凹凸に、外側バルーンを容易に合致させる。このことで、拡開中ずっとこれらの二つの状態を互いに確実に継続させることができる。

一実施例によれば、身体体腔を治療するシステムが提供されており、これは、近位端と、身体体腔内に導入するサイズの遠位端と、この近位端と遠位端の間に延在する第１膨張ルーメンとを具える細長筒状部材と；中央領域を規定する実質的に非弾性材料で形成された、遠位端上にある内側バルーンであって、この内側バルーンが遠位端の周りに巻かれたあるいは折りたたまれている送達構造から、及び膨張媒体が第１膨張ルーメンに導入されると中央領域がほぼ均一な径を規定する拡張構造から、拡開可能である内側バルーンと；遠位端において内側バルーンの上に配置された外側バルーンであって、弾性材料で形成され、内側バルーンが縮んだ構造から拡大した構造に拡開すると弾性的に拡開する、外側バルーンと；を具える。選択的に、内側バルーンと外側バルーンの少なくとも一方が、内側バルーンが縮んだ構造から拡大した構造に拡開する際に発生する非半径方向の力が外側バルーンへ伝達される実質的な移動を防止する一またはそれ以上の特徴を具えている。例示的実施例では、この一またはそれ以上の特徴には、内側バルーンと外側バルーンの間のスペース内に配置した一またはそれ以上の流体潤滑剤、内側バルーンの潤滑外側面、外側バルーンの潤滑内側面がある。これらは、例えば、潤滑コーティングを一面又は両面に塗る、及び／又は、潤滑材料で一方又は両方のバルーンを形成する、その他、による。

単一ステントを、内側バルーンの中央領域の少なくとも一部の上に、外側バルーンの周りに配置しても、あるいは複数ステントを、外側バルーンの周りに、互いにスペースを空けて、内側バルーンの中央領域と整列させて配置してもよい。選択的に、外側バルーンは、その外側表面に、ステントを係合する一またはそれ以上の特徴を具えており、外側バルーンに対するステントの移動を防止するようにしてもよい。

別の実施例によれば、身体管腔を治療する装置が提供されており、これは、近位端と、身体ルーメンに導入するサイズの遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する第１膨張ルーメンとを具える、細長筒状部材と；遠位端にあり、遠位端に取り付けた第１及び第２の端部を具える内側バルーンであって、実質的に非弾性材料からできており、第１膨張ルーメンと内部連通して、膨張媒体が第１膨張ルーメンに導入されると、内側バルーンの中央領域が膨張する実質的に均一な径まで膨張する、内側バルーンと；内側バルーンを覆っている遠位端上の外側バルーンであって、弾性材料から形成されており、外側バルーンの内側表面と内側バルーンの外側表面の少なくとも一方が潤滑材料を具えており、内側バルーンが拡開したら外側表面が内側表面と摺動可能に係合する、外側バルーンと；外側バルーンの周りに配置され、互いに離れて配置され、内側バルーンの中央部分上に整列している、複数のステントと；を具える。

さらに別の実施例によれば、身体ルーメンを治療する装置が提供されており、この装置は、近位端と、身体ルーメンに導入するサイズの遠位端と、近位端と遠位端の間に延在する第１及び第２膨張ルーメンと、を具える細長筒状部材と；遠位端にあり、遠位端に取り付けた第１及び第２の端部を具え、実質的に非弾性材料でできており、第１膨張ルーメンと内側連通して、内側バルーンの中央領域が、膨張媒体が第１膨張ルーメンに導入されるとほぼ均一な径に拡開する、内側バルーンと；内側バルーンを覆っている遠位端にある外側バルーンであって、弾性材料で形成され、内側バルーンの拡開から独立して外側バルーンを拡開させる第２膨張ルーメンと内側連通している外側バルーンと；外側バルーンの周りに、互いにスペースを空けて内側バルーンの中央領域と整列した複数のステントと；を具える。

別の実施例によれば、身体ルーメン内の病変を治療する方法が提供されており、この方法は、内側及び外側バルーンを遠位端に具える送達カテーテルを提供するステップであって、内側バルーンが内側バルーンの中央領域が遠位端の周りに巻かれているか、折りたたまれている送達構造にあり、一またはそれ以上のステントが内側バルーンの中央領域の上の外側バルーンに装着されている、ステップを具える。遠位端は、患者の身体の身体ルーメンに導入することができ、内側バルーンは、内側バルーンが少なくとも部分的に巻きがほどけるか、拡くかして、拡大構造に拡開することができ、これによって、外側バルーンとその上の一またはそれ以上のバルーンが半径方向に拡開し、内側及び外側バルーン間のインターフェースが、内側バルーンの巻きがほどけるかあるいは拡くかするときに生じる非半径方向の力が、拡開しているときの一またはそれ以上のステントの移動を防止する。

さらに別の実施例によれば、患者を治療する方法が提供されており、この方法は、遠位端に内側及び外側バルーンと、内側及び外側バルーンの中央領域で互いからスペースを空けて配置された複数のステントと、を具える送達カテーテルを提供するステップと；患者の身体の身体ルーメンに、縮んだ状態の内側及び外側バルーンを有する遠位端を導入するステップと；外側バルーンを膨張させてステントを拡開することなく、ステントを係合するステップと；内側バルーンを拡開させてほぼ同時にステントと、内側バルーンの周りの外側バルーンを拡開させるステップであって、内側バルーンが外側バルーンに対して摺動して、外側バルーンがステントに係合して、内側バルーンが拡開するときのステントの実質的な移動を防止するステップと；を具える。

本発明のその他の態様と特徴は、図面を参照して以下の説明を考慮することにより明らかになる。

本発明は、添付の図面と共に以下の詳細な説明から最もよく理解される。図に示す例示的な装置は、寸法通り記載する必要がなく、図に示す実施例の様々な態様と特徴を強調して示していることは自明である。

図１は、複数の独立したステントを搬送するバルーンカテーテルの例示的実施例を示す斜視図である。 図２は、図１のバルーンカテーテルの遠位部分の２−２線に沿った縦方向断面図である。 図３は、折りたたんだあるいは送達用の状態のバルーンとステントを有する図１のバルーンカテーテルの遠位部分の図２の３−３線に沿った断面図である。 図４は、バルーンとステントが部分的に拡開した後の、図３に示すバルーンカテーテルの遠位部分を示す断面図である。 図５は、図１に示すバルーンカテーテルの内側バルーンとして提供されているバルーンの例示的実施例を示す斜視図である。 図６は、周辺付近が折りたたまれている図５に示すバルーンの詳細を示す図である。

図１−３を参照すると、バルーンカテーテル１８と、その上の一またはそれ以上のステント５０を具える装置１０の例示的実施例が示されている。これは、例えば、ステント５０を身体ルーメン内に送達する、及び／又は、その中の病変（図示せず）を治療するためである。図２に示すように、７個のスペースを空けて配置した独立ステント５０がバルーンカテーテル１８上に担持された状態で示されているが、所望であれば２個、３個、４個、５個、６個、あるいはそれ以上といった、所望の数のステント５０（図示せず）を提供してもよいことは自明である。選択的に、装置１０は、一またはそれ以上の追加部品を具えるキット又はシステムの一部として設けてもよい。このような部品には、一またはそれ以上のシリンジ、あるいはその他の膨張媒体源、ガイドカテーテル（図示せず）、及び／又は、一またはそれ以上のガイドワイヤ（一のガイドワイヤ９０が図２に示されている）などがある。

図１に最もよく示されているように、一般的に、カテーテル１８は、近位端２２と患者の身体に導入するサイズの遠位端２４と、近位端２２と遠位端２４の間に延在する一またはそれ以上のルーメン２６（図２に最もよく示されている）を有する細長筒状部材２０を具えており、これによって、遠位端２２と近位端２４との間に延在する縦軸２８を規定している。図に示すように、カテーテル１８は、例えば、第１又は内側バルーン３０ａと第２又は外側バルーン３０ｂといった、一対の同心及び／又は重なったバルーン、又はその他の拡開可能部材３０を、遠位端２４に具えており、以下に説明するように、その上に載せた複数のステント５０を拡開させる。選択的に、遠位端２４及び／又はバルーン３０は、例えば、放射線不透過材料でできた一またはそれ以上のバンドといった、一またはそれ以上のマーカを具えており、以下に述べるように、患者の身体内でのカテーテル１８の位置決めを容易にするようにしてもよい。

カテーテル１８は、所望であれば、例えば、長さに沿って可変可撓性を有する一またはそれ以上の筒状ボディで形成してもよい。例えば、遠位端２４は、実質的に可撓性であり、例えば、丸い、テーパ形状の、及び／又はその他の実質的に外傷のない遠位先端２５で終端するといった、蛇行する生体構造への導入を容易にするものでもよい。近位端２２は、実質的に、可撓性、半硬性、あるいは硬性であってもよく、例えば、十分なコラム強さを有しており、近位端２２を押す及び／又は操作するなどして、患者の脈管構造を通って遠位端２４を容易に進めることができる。カテーテル１８は、プラスチック、金属、あるいは、例えば、カテーテル１８の壁に埋め込んだ又は設けた、一またはそれ以上のワイヤ、ブレード、又はその他の強化要素（図示せず）を有するプラスチックなどの、複合材料で形成することができる。複合材料は、カテーテル１８を前進又はその他の操作を行う間に、ねじれや曲がりを防止することができる。

図１に示すように、カテーテル１８は、近位端２２にハンドル４０を具えており、例えば、カテーテル１８の操作を容易にする。ハンドル４０は、以下に述べるように、カテーテル１８内の各ルーメン２６と連通する一またはそれ以上のポート４２を具える。ハンドル４０は、成型、機械加工、あるいは、プラスチック、金属、あるいは、複合材料で形成することができ、例えば、操作を容易にするような外郭又は形状の外側ケーシングを提供する。カテーテル１８の近位端２２は、例えば、接着、協働コネクタ、締まりばめ、その他によってハンドル４０に取り付けることができる。

図２に示す例示的実施例では、カテーテル１８は、近位端１４と遠位端１６の間に延在する少なくとも３本のルーメン２６を具える。例えば、カテーテル１８は、膨張ルーメン２６ａ、２６ｂを具え、これは、ハンドル４０の各側部ポート４２ａ、４２ｂから、カテーテル１８を通って、各バルーン３０ａ、３０ｂの内側３６ａ、３６ｂに連通する開口２７ａ、２７ｂへと延在している。代替的に、例えば、外側バルーン３０ｂが内側バルーン３０ａから独立して膨張しない場合などは、以下に述べるように、第２膨張ルーメン２６ｂと第２側部ポート４２ｂはなくともよい。ハンドル４０の側部ポート４２ａ、４２ｂは、例えば、ルアーロックコネクタ（図示せず）、一またはそれ以上のシール（図示せず）、その他といった、一またはそれ以上のコネクタを具えていてもよい。例えば、生理食塩水又はその他の膨張媒体（図示せず）を充てんしたシリンジといった、膨張媒体源及び／又は真空源を、例えば、直接、あるいはチューブ（図示せず）を介して、側部ポート４２ａ、４２ｂに連結して、バルーン３０を互いに独立して拡開させる及び／又は畳むことができる。

更に、カテーテル１８は、ハンドル４０のポート４２ｃから遠位先端２５の開口２７ｃへ延在する器具ルーメン２６ｃを具える。器具ルーメン２６ｃは、ガイドワイヤ、あるいはその他のレール、あるいは器具（例えば、図２に示すガイドワイヤ９０）をその中に挿入できるのに十分な大きさを有し、以下に述べるように、例えば、患者の身体へのカテーテル１８の導入を容易にする。ポート４２ｃは、ポート４２ｃ内あるいはその近傍に、例えば血液などの流体がポート４２ｃから近位側へ流れるのを防止し、また一またはそれ以上の器具をそのポートの中及び器具ルーメン２６ｃに挿入できるようにする、一又はそれ以上のシール（図示せず）を有していてもよい。代替的に、「急速交換」器具ルーメンをもうけてもよい。これは、開口２７ｃから、ハンドル４０よりバルーン３０近位側へ及び／又はバルーン３０により近い近位側ポート（図示せず）へ延在している。

図２に示すように、ルーメン２６は、例えば、内側バルーン３０ａの内部２６ａに連通する内側ルーメン２６ａと、外側バルーン３０ｂの内部３６ｂに連通する外側ルーメン２６ｂとが、互いに同心であってもよい。代替的に、ルーメン２６は、カテーテル本体１８に横に並べて配置してもよく、及び／又は、その他の配置（図示せず）を取ってもよい。代替の実施例では、外側バルーン３０ｂが独立して拡開しない場合は、以下の詳細に説明するように、外側ルーメン２６ｂはなくてもよい。

図１及び２を参照すると、図に示す実施例では、遠位端２４の第１又は内側バルーン３０ａ及び第２又は外側バルーン３０ｂが、互いに独立して拡開可能である。例えば、バルーン３０の端部３２、３４は、例えば、接着剤による貼り付け、音波溶接、環状カラー又はスリーブ（図示せず）の使用、その他によって、カテーテル１８の遠位端２４に連結、又は固定することができる。中央又は主領域３８を含むバルーン３０の残りの部分は、実質的にフリーである、及び／又は、互いに対して及び遠位端２４に対して拡開可能である。

図２に最もよく見られるように、内側バルーン３０ａは、カテーテル１８の遠位端２４に直接取り付けられている近位端３２ａと、器具ルーメンポート２７ｃの近位側及び／又は遠位先端２５近傍で遠位端２４に直接取り付けられている遠位端３４ａを具える。外側バルーン３０ｂは、少なくとも部分的に内側バルーン３０ａの近位端３２ａの上に延在する第１又は近位端３２ｂと、第２又は遠位端３４ｂを具える。例えば、近位端３２ｂは、内側バルーン３０ａの近位端３２ａ近位側で、及び／又は、その近位端３２ａの上で、カテーテル本体２０の遠位端２４に取り付けられている。外側バルーン３０ｂの遠位端３４ｂは、以下に詳細に説明するように、内側バルーン３０ａの遠位端３４ａの上又は近傍に、例えば、貼り付け、音波溶接、環状カラー又はスリーブ（図示せず）の使用、その他によって、取り付けられている。

内側バルーン３０ａは、縮んだ状態又は送達する状態（図３に示す）から、拡大又は拡張した状態（図４に示す）へ拡開可能である。図５に示す例示的実施例では、内側バルーン３０ａは、拡大した状態では、中央又は主領域３８ａがほぼ均一な筒状に拡開し、例えば、完全に拡開したときに径約２乃至９ｍｍで、長さが約１０乃至２００ｍｍである。内側バルーン３０ａは、少なくとも部分的に巻くあるいは折りたたむことができ、例えば、縮んだ状態では、図６に示すように複数の折り目３９ができ、例えば、内側バルーン３０ａのプロファイルが最小になる。中央領域３８の一方の側部において、内側バルーン３０ａは近位端及び遠位端３２ａ、３４ａに移動できる。近位側及び遠位側の移動部分３５ａは、図に示すように、円錐台形状又はその他のテーパ形状を有しているか、あるいは、実質的に先がとがっていない形状（図示せず）をしている。

例えば、内側バルーン３０ａは、例えば、ＰＥＴ、ナイロン、又は中乃至高デュロメータＰＥＢＡＸなどの、実質的に、非弾性又は非従順材料からできており、バルーン３０ａの内部３６ａに十分な流体が導入されると、内側バルーン３０ａが拡大状態において所定のサイズに拡開する。このように、内側バルーン３０ａが、実質的に破裂のリスクがなく、約８乃至２０気圧（８−２０ＡＴＭ）比較的高圧に拡開して、以下に詳細に述べるように、ステント５０を拡開させる及び／又は拡張させる、及び／又は、バルーン３０が拡開している病変を拡張させるのに十分な圧力を与える。

同様に、外側バルーン３０ｂも折りたたんだ状態（図３に示す）から広げた状態（図４に示す）に拡開することができる。内側バルーン３０ａと異なり、外側バルーン３０ｂは、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、又は、低又は中デュロメータＰＥＢＡＸなどの実質的に弾性及び／又は従順材料から形成でき、外側バルーン３０ｂは、例えば、内側３６ｂ内の流体の体積及び／又は圧力に依存して、様々なサイズに拡開したときに伸縮する。選択的に、外側バルーン３０ｂは、折りたたまれた状態にある内側バルーン３０ａより弛緩した時のサイズが小さく、例えば、外側バルーン３０ｂは、外側バルーン３０ｂをカテーテル１８の遠位端２４に装てんした時に、内側バルーン３０ａを超えて部分的に伸びる。このように、外側バルーン３０ｂははじめはいくらかの張力下にあり、内側バルーン３０ａを折りたたんだ状態に維持するようにして、例えば、フォールド３９の意図しない動きを実質的に防止する。代替的に、外側バルーン３０ｂは弛緩した時にサイズが、折りたたんだ状態の内側バルーン３０ａと同じか若干大きくてもよい。

外側バルーン３０ｂは、例えば、近位端３２ｂと遠位端３４ｂとの間に、実質的に均一な壁厚を有する。代替的に、この壁厚は、以下に述べるように、例えば、中央領域３８ｂ上にそこに担持されているステント（５０）と係合する一又はそれ以上の構造を提供するように、変化させてもよい。例えば、外側バルーン３０ｂは、例えば、環状領域３７などの、比較的薄い壁領域を具えており、これらは互いにスペースを空けて設けられており、薄い壁領域３７が外側バルーン３０ｂの上に装てんされたステント５０の間に配置されるようにしている。したがって、ステント５０は、薄い壁領域３７より伸縮又は拡開に対して比較的抵抗が大きい、外側バルーン３０ｂの比較的厚い壁領域の上に装てんすることができる。

追加で、あるいは代替的に、外側バルーン３０ｂは、例えば、ターゲット身体管腔に挿入する間及び／又はバルーン３０を拡開させる間に、ステント５０を実質的に固定する及びまたはステント５０のスペースを実質的に維持するように構成された複数の突出部又はインデントを具えていてもよい。例えば、外側バルーンは、ステント５０の開口内で受けるサイズの複数の突出部（図示せず）を具えていてもよい。この突出部は、例えば、外側バルーン３０ｂに装てんしたステント５０の所望のスペースに対向して互いにスペースを空けて配置した環状構造の突出部である。このように、突出部はステント５０の各開口内で受けることができ、以下にさらに説明するように、外側バルーン３０ｂが拡開している間、例えば、外側バルーン４０ｂとステント５０が内側バルーン３０ａによって拡開するときの外側バルーン４０ｂの伸縮によって、互いに係合を維持することができる。

追加で、あるは代替的に、外側バルーン３０ｂは拡開したときに外側バルーン３０ｂと接触する構造との静止摩擦、摩擦、及び／又はその他の係合を強化する一またはそれ以上の構造をその上に具えていてもよい。例えば、外側表面は、拡開したときの摩擦又はその他の係合を増強するように処理されていてもよく、あるいはそのようなテキスチュアであってもよく、リブ又はその他の突出部を具えている、その他（図示せず）であってもよい。

選択的に、内側及び／又は外側バルーン３０ａ、３０ｂは、バルーン３０の例えば拡開中の互いに対する摺動可能な係合又はその他の移動を容易にするための一またはそれ以上の構造を具えていても良い。例えば、内側バルーン３０ａの外側表面３９ａ及び／又は外側バルーン３０ｂの内側表面３９ｂは、例えば、シリコーン、親水性材料、その他といった、潤滑性コーティング又は材料を具えていてもよい。さらに、あるいは代替的に、例えば、生理食塩水、シリコーン、その他といった潤滑性流体を、バルーン３０の間のスペース内に提供してもよい。例えば、所望量の潤滑性流体を外側バルーン３０ｂの内側３０ｂに、内側バルーン３０ａが拡開する前に、例えば、第２膨張ルーメン２６ｂを介して導入してもよい。代替的に、第２膨張ルーメン２６ｂがない場合、固定量の潤滑性流体を、例えば製造時に外側バルーン３０ｂの内部３０ｂに配置して、内側バルーン３０ａと外側バルーン３０ｂの間の潤滑性インターフェースを強化するようにしてもよい。

このような材料によって、内側バルーン３０ａは、実質的に、ねじれ又はその他の外周及び／又は軸上の力を外側バルーン３０ｂに、また次いでステント５０にかけることなく、展開、及び／又は拡開できる。したがって、内側バルーン３０ａが膨張すると、内側バルーン３０ａは、外側バルーン３０ｂが拡開するときに半径方向外側に向かう力を外側バルーン３０ｂに、次いでステント５０にかけて、外側バルーン３０ｂが内側バルーン３０ａからステント５０へ非半径方向の力を伝達することなく、ステント５０を拡開させることができる。これによって、ステント５０の移動のリスクあるいはその他の好ましくない動きを低減することができる。

図１及び２を参照すると、ステント５０は複数の比較的短い円筒状又は筒状リングを具えており、これらのリングは各々圧縮した又は縮んだ状態から拡開した状態に拡開可能である。図には示されていないが、各ステント５０は、各ステント５０の拡開を容易にするように構成した複数の支柱を具えていてもよい。例えば、一またはそれ以上のジグザグパターンの筒状セル（図示せず）などである。しかしながら、従来のステントと違って、各ステント５０は比較的短く、例えば、長さが２−１２ｍｍで、１、２、又は３つといった少数の筒状セルを有している。さらに、各ステント５０は、ほかのステント５０と連結していないあるいは独立していてもよい。例えば、ステント５０はほぼ同時に拡開するが、第１ステント５０の拡開はその他のステント５０の拡開とぶつからず、送達後、ステント５０は他のステントからの非連結及び／又は独立を維持する。代替的に、本明細書に記載の装置１０とシステムは、複数の比較的短いステント５０に替えて、単一の、例えば比較的長いステント（図示せず）の送達にも使用できる。

ステント５０は、弾性変形可能な材料で形成することができ、所望の拡開レンジ内で壊れることなく弾性変形可能であり、例えば、ステント５０は縮んだ状態から拡開した状態の間で約２−８倍になり、例えば、約１−４ｍｍの初期径から、約２−１２ｍｍの拡開した径となる。

選択的に、各ステント５０は、ステント５０の拡開を所望の態様で強化する構造を具えていてもよい。例えば、各ステント５０の一方又は両方の端部が、ステント５０の中央部分に対して外側に広がった、セル、ステント、及び／又はその他の構造を具えていてもよい。このような構造は、以下にさらに説明するように、外側バルーン３０ｂの中間領域３７のステント５０に対する拡開を受け入れることができる。

所望であれば、ステント５０は、例えば、一またはそれ以上の放射線不透明性あるいはその他のマーカといった一またはそれ以上の追加の特性を、例えば、各ステント５０に又は、バルーン３０の最初と最後のステント５０といった所望のステント５０にのみ設けてもよい。これは、ターゲット治療部位に対するステント５０の位置決めを容易にする。

使用中は、患者の身体内の、例えば動脈又はその他の血管の閉塞、狭窄、その他の病変といった身体ルーメンの治療に装置１０を用いることができる。例えば、この病変には、アテローム性動脈硬化プラーク、又は血管又はその他の身体ルーメン内の流体フローを部分的に又は完全に閉塞するその他の物質が含まれる。また、装置１０は、複数のステント５０を送達して、身体ルーメンを拡張させる及び／又は支持することにも使用できる。さらに、装置１０は、例えば、血管内の湾曲した部位、角張った部位、及び／又は蛇行部位、例えば、心臓周期の位相に基づいて繰り返し動く心臓血管などの動的に動く部位など、治療が困難な部位の治療を容易にする。

初めに、ガイドワイヤ（図２に示すガイドワイヤ９０など）またはその他のレールを患者の身体内に、例えば、治療を行う身体ルーメン内の病変の上といった、ターゲット位置にガイドワイヤの遠位端が届くまで導入する。例えば、経皮的穿刺又は切開部を、例えば、大腿動脈、頸動脈、あるいはその他の導入部位といった、外周位置（図示せず）に作り、ガイドワイヤを導入部位から患者の脈管構造を通って、例えば、単独で又はガイドカテーテル（図示せず）の助けを借りて、ターゲット位置へと進める。ガイドカテーテルを用いて、一またはそれ以上の器具（いずれかのカテーテル又はその他のデバイス）をガイドワイヤの上をターゲット位置へと進めることができる。

病変が身体ルーメンを完全に塞いでいる場合、ガイドワイヤをその閉塞を通って、あるいはその他のデバイス（図示せず）をガイドワイヤの上又はガイドワイヤと共働させて進めて、ガイドワイヤが病変を通る経路を作る。ガイドワイヤが身体ルーメンに進んだのちは、少なくとも病変を開くことが望ましい。

例えば、血管形成カテーテル（図示せず）をガイドカテーテルを通って及び／又はガイドワイヤの上を通って病変部へ、病変部を通って前進させることができ、そこで、カテーテル上のバルーン又はその他の要素が拡開して、少なくとも部分的に病変を拡げる。所望であれば、病変部でその他の手順を実行して、例えば、ステント５０が送達される前に、病変を形成しているプラーク又はその他の物質を柔らかくする、取り除く、あるいは治療することができる。このような手順が完了したのち、ガイドワイヤの上を進めた器具を取り除く。

ステント５０（又は単一のステント、図示せず）を送達するには、図１−４に示すカテーテル１０などの送達カテーテルを、例えば図３に示すように、初めに折りたたんだ状態のバルーン３０とステント５０と共に用いる。例えば、収縮させて、折りたたんだ状態のバルーン３０とともに、カテーテル１０の遠位端２４をガイドワイヤ９０の上に（図２に示すように）及び／又は挿入部位からターゲット身体ルーメンへガイドカテーテル（図示せず）を通して、前進させる。カテーテル１０は、遠位端２４が病変内に及び病変を通って延在するように、例えば、バルーン３０とステント５０が中央にくるように、あるいは病変内の所望の位置に配置される。

ステント５０は、カテーテル１０から拡開及び／又は展開することができ、例えば、ステント５０を、例えば身体ルーメン内で病変内に及び病変の両側で互いから離れて、病変上に位置させることができる。

選択的に、位置決めを容易にするために、ステント５０及び／又はバルーン３０を蛍光透視法又はその他の外付け撮像法を用いてモニタして、例えば、遠位端２４上のマーカ（図示せず）、一方又は両方のバルーン３０、及び／又はステント５０を観察しモニタするようにしてもよい。例えば、マーカを遠位端２４に配置して、内側バルーン３０ａのほぼ均一な主領域３８ａの端部を、続いて、その上に担持されているステント５０の位置を認識することができる。

図２−４を参照すると、バルーン３０は膨張又は拡開して、ステント５０を拡開及び／又は身体ルーメンを広げる。例示的な方法においては、最初の拡開ステップは、膨張媒体を第２膨張ルーメン２６ｂを通して外側バルーン３０ｂの内部３６ｂに導入して、例えば、ステント５０を実質的に拡開させることなく外側バルーン３０ｂとステント５０を係合させるステップを具える。例えば、図２に示すように、外側バルーン３０ｂが膨張して隣接するステント５０間の領域３７及び／又は第１のステント及び最後のステント５０のそれぞれの近位及び遠位を、若干膨張又は拡開させる。その結果拡開した領域３７はステント５０を互いに固定させ、例えば、ステント５０の連続する軸方向の動きを防止する。

次いで、内側バルーン３０ａが膨張して、例えば、中央領域３８ａを拡げる及び／又は外側バルーン３０ｂ内で拡開させる。内側バルーン３０ａが拡開するので、半径方向に外側に向ける力が外側バルーン３０ｂにかかり、その結果ステント５０にかかる。したがって、ステント５０は、実質的に互いから独立を維持する一方で、外側バルーン３０ｂと同時に実質的に拡開し、ステント５０が移動するリスクを低減する。

例えば、バルーン３０間の一またはそれ以上の被覆及び／又は流体によって強化される内側バルーン３０ａが外側バルーン３０ｂに対して摺動する能力によって、内側バルーン３０ａの拡開によって生じるねじれ、外周、軸上の力、及び／又はその他の非半径方向の力は、ステント５０に伝わらない。さもなければ、ステント５０は、拡張した状態に半径方向に拡張する以外に、シフトし、摺動し、ねじれ、及び／又は移動する。

内側及び外側バルーン３０ａ、３０ｂは、様々な拡張モードがある。非従順内側バルーン３０ａは開き、展開し、広がるが、従順外側バルーン３０ｂは伸縮する。非従順内側バルーン３０ａの表面３９は、外側バルーン３０ｂの内側表面３９ｂに沿って摺動し、これは、例えば、内側バルーン３０ａから外側バルーン３０ｂに伝わる、ねじれがない動き、あるいはその他の非半径方向の動きを伴う。一方で、外側バルーン３０ｂは、ステント５０とほぼ同様の態様で、すなわち、半径方向に拡開する。外側バルーン３０ｂとステント５０は共に動くので、拡開する間、近接した同格関係を保つ。さらに、比較的低圧で、従順外側バルーンは、ステント間の及び／又は個々のステント支柱間のスペース内に入る。結果として生じる往復係合のパターンが、ステント５０を外側バルーン３０ｂに対してほぼ固定位置に固定する。一方で、内側バルーン３０ａは、自由なままで外側バルーン３０ｂの内側表面３９ｂに対して摺動し（例えば、内側及び外側バルーン３０ａ、３０ｂ間の潤滑コーティング及び／又は流体によって）、例えば、外側バルーン３０ｂを伸縮させる又は拡開させ、ステント５０を衝突コース上に駆動することなく、拡開させる（例えば、バルーン３０の端部３２、３４から中央領域３８にむけて犬の骨形状のスロープを降りる）。選択的に、同じ拡開モードであれば、外側バルーン３０ｂの外側表面上の構造（図示せず）が、ステント５０の対応する構造に合致して、さらに、これら二つの間の動きの可能性を最小にし、さらに、ステントの位置を固定する。

代替の実施例では、外側バルーン３０ｂは内側バルーン３０ａから独立して拡開できない。例えば、第２膨張ルーメン２６ｂを取って、外側バルーン３０ｂ内側バルーン３０ａの周りを摺動可能である。このように、内側バルーン３０ａの膨張し次いで拡開する間に、外側バルーン３０ｂは伸縮し、及び／又は拡開し、これによってほぼ同時にステント５０が拡開する。

ステント５０が完全に拡開及び／又は広がると、バルーン３０はしぼんで及び／又はつぶれて、折りたたんだ状態に戻り、カテーテル１０の除去が容易になり、広がったステント５０をターゲット位置に残す。例えば、膨張媒体がバルーン３０の内部３６から例えば、ほぼ同時にあるいは続いて抜かれて、例えば、まず内側バルーン３０ａがしぼんで、外側バルーン３０ｂがしぼみ、外側バルーン３０ｂを拡開したステント５０から外し、あるいは、外側バルーン３０ｂ最初にしぼんで、次いで、内側バルーン３０ａがしぼむ。

選択的に、各ステント５０が広がりのある端部領域（図示せず）を具えており、外側バルーン３０ｂが最初に膨張した時に広がって、ステント５０を係合する。この態様で、ステント５０は、外側バルーン３０ｂの環状くぼみに座して、ステント５０の互いに対する軸方向の移動のリスクを低減する。ステント５０が拡開し、及び／又は、身体ルーメンの壁に係合すると、外側バルーン３０ｂがしぼんで、ステント５０の広がった端部を切り離し、内側バルーン３０ａが選択的に膨張して、ステント５０を、例えば、広がっていない実質的に均一な拡張した径に、さらに弾性的に変形させる。

代替的に、カテーテル１８を用いて、単一の比較的長いステント（図示せず）を送達できる。これは、外側バルーン３０ｂの大部分の中央領域３８ｂに沿って延在する。複数ステントの送達とともに、内側及び外側バルーン３０ａ、３０ｂの切り離しによって、内側バルーン３０ａに半径方向の力をかけさせて、ステントを拡張及び／又は広げる一方、ステントに伝わる広がり又はその他の動きの間に、内側バルーン３０ａによって非半径方向の力が生じないようにし、これによって、内側バルーン３０ａが拡張するときに単一ステントがねじれたり、所望しない態様で移動するリスクを低減する。このような切り離しは、また、一またはそれ以上のステントの、例えば、湾曲した、角度のついた、あるいはその他の血管といった蛇行する身体構造内への送達を容易にし、例えば、非筒状身体ルーメン内で拡開する間に、内側バルーン３０ａによって生じる所望しない力が、送達されているステントに伝わらず、むしろ、内側及び外側バルーン３０ａ、３０ｂ間のインターフェースによって吸収される。

更なる代替例では、カテーテル１０の遠位端２４を患者の身体内に導入する前に、外側バルーン３０ｂが部分的に膨張する。この実施例では、外側バルーン３０ｂがステント５０を係合するのに十分に膨張して（例えば、外側バルーン３０ｂの突起、薄い壁状領域３７、及び／又は摩擦面及び／又は材料を用いて）、遠位端２４が患者の身体に導入されて、ターゲット位置へ進む間の実質的な移動を防止する。所望の位置にくると、内側バルーン３０ａが膨張して、例えば、その他の実施例と同様に、ターゲット位置内でステント５０が拡開する。

ここに述べた実施例に示す要素又は構成部分は、特定の実施例についての例示であり、ここに開示したその他の実施例に使用する、あるいはこれと組み合わせて使用できることは自明である。

本発明は様々な変形、及び代替の形をとることができるが、特定の例を図面に示し詳細に説明している。しかしながら、本発明がここに開示した特定の形又は方法に限定されるものではなく、反対に、特許請求の範囲にあるすべての変形例、均等物、及び代替例に及ぶ。

Claims (39)

1. 身体ルーメンを治療する装置において：
   近位端と、身体ルーメン内に導入するサイズの遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する第１膨張ルーメンと、を具える細長筒状部材と；
   遠位端上の内側バルーンであって、実質的に非弾性材料から形成され、中央領域を規定しており、当該内側バルーンが前記遠位端の周りに巻かれたあるいは折りたたまれている送達構造から、膨張媒体が第１膨張ルーメン内に導入されると前記中央領域がほぼ均一な径を規定する拡大構造へ拡開可能である内側バルーンと；
   前記内側バルーンを覆っている前記遠位端上の外側バルーンであって、弾性材料から形成され、前記内側バルーンがんだ縮構造から拡大構造へ拡張するときに弾性的に拡張する外側バルーンと；
   を具えることを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記内側及び外側バルーンの少なくとも一方が、前記内側バルーンが縮んだ構造から拡大構造へ拡開する際に発生し、前記外側バルーンに伝達される非半径方向の力を防止する一またはそれ以上の構造を具えることを特徴とする装置。
3. 請求項２に記載の装置において、前記外側バルーンが低摩擦内側表面を具え、当該内側表面が前記内側バルーンが拡開している間に前記内側バルーンの外側表面と摺動可能に係合することを特徴とする装置。
4. 請求項２に記載の装置において、前記内側バルーンが低摩擦外側表面を具え、前記内側バルーンが拡開している間に前記外側バルーンの内側表面と摺動可能に係合することを特徴とする装置。
5. 請求項２に記載の装置において、前記一またはそれ以上の構造が、前記内側バルーンの外側表面上の潤滑コーティングと、前記外側バルーンの内側表面の潤滑コーティングとの少なくとも一つを具えることを特徴とする装置。
6. 請求項２に記載の装置において、前記一またはそれ以上の構造が、前記内側及び外側バルーンの間のスペース内に配置した潤滑流体を具えることを特徴とする装置。
7. 請求項１に記載の装置において、前記外側バルーンが、複数のステントを係合して、当該ステントの互いに対する動きを最小にする高摩擦外側表面を具えることを特徴とする装置。
8. 請求項１に記載の装置において、前記外側バルーンが、その外側表面に、前記外側バルーンに装てんした一又はそれ以上のステントを係合したスペースを空けて離れた構造を具え、前記外側バルーンに対する前記ステント軸上移動を防止する、ことを特徴とする装置。
9. 請求項８に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーンの前記外側表面から外側に向けて延在する突出部を具えることを特徴とする装置。
10. 請求項８に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーンに形成され、その中に一またはそれ以上のステントを受けるように構成されたインデントを具えることを特徴とする装置。
11. 請求項８に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーン上に装填されたステント間に配置されるように構成された前記外側バルーンの環状薄壁領域を具え、当該薄壁領域が前記ステントの下に配置された前記外側バルーンの領域より壁厚が薄いことを特徴とする装置。
12. 請求項１に記載の装置が更に、前記内側バルーンと外側バルーンの間に、前記内側バルーンが拡開する間に前記内側バルーンの前記外側バルーンに対する摺動を容易にする潤滑流体を具えることを特徴とする装置。
13. 請求項１に記載の装置において、前記筒状部材が、前記筒状部材の近位端と遠位端の間に延在する第２膨張ルーメンを具え、当該第２膨張ルーメンが、前記外側バルーンの内部と連通しており、前記内側バルーンから独立して少なくとも部分的に前記外側バルーンが膨張することを特徴とする装置。
14. 請求項１に記載の装置において、前記外側バルーンが、縮んだ構造において前記内側バルーンの回りで少なくとも部分的に弾性的に拡張することを特徴とする装置。
15. 請求項１に記載の装置がさらに、前記内側バルーンの前記中央領域の少なくとも一部の上に前記外側バルーンの周りに配置した単一ステントを具えることを特徴とする装置。
16. 請求項１に記載の装置がさらに、前記外側バルーンの周りに、互いからスペースを空けて、前記内側バルーンの中央領域の上に整列して配置された複数のステントを具えることを特徴とする装置。
17. 請求項１６に記載の装置において、前記外側バルーンがその外側表面上にスペースを空けて離れた構造を具え、前記ステントと係合して前記外側バルーンに対する前記ステントの軸方向の移動を防止する、ことを特徴とする装置。
18. 請求項１７に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーンの前記外側表面から外側に向けて延在する突出部を具えることを特徴とする装置。
19. 請求項１７に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーン内に形成され前記ステントを受けるように構成した形状を有するインデントを具えることを特徴とする装置。
20. 請求項１７に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーン上に装填されたステント間に配置されるように構成された前記外側バルーンの環状薄壁領域を具え、当該薄壁領域が前記ステントの下に配置された前記外側バルーンの領域より壁厚が薄いことを特徴とする装置。
21. 身体ルーメンを治療する装置において：
    近位端と、身体ルーメン内に導入するサイズの遠位端と、前記近位端と遠位端の間に延在する第１及び第２膨張ルーメンと、を具える細長筒状部材と；
    前記遠位端上にあり、前記遠位端に取り付けた第１及び第２の端部を具える内側バルーンであって、実質的に非弾性材料から形成され、前記第１膨張ルーメンと内部連通しており、前記内側バルーンの中央領域が、膨張媒体を前記第１膨張ルーメンに導入した時にほぼ均一な径に拡張する、内側バルーンと；
    前記遠位端の上にあり前記内側バルーンを覆っている外側バルーンであって、弾性材料から形成され前記第２膨張ルーメンと内側連通して、前記内側バルーンの拡開から独立して前記外側バルーンを拡開する、外側バルーンと；
    前記外側バルーンの周りに、互いからスペースを空けて配置され、前記内側バルーンの中央領域の上に整列している複数のステントと；
    を具えることを特徴とする装置。
22. 請求項２１に記載の装置において、前記外側バルーンが高摩擦外側表面を具え、当該表面が、前記複数のステントに係合して、当該ステントの互いに対する動きを最小限にすることを特徴とする装置。
23. 請求項２２に記載の装置において、前記外側バルーンが低摩擦内側表面を具え、当該表面が前記内側バルーンが拡開している間に前記内側バルーンの外側表面と摺動可能に係合することを特徴とする装置。
24. 請求項２２に記載の装置において、前記内側バルーンが低摩擦外側表面を具え、当該表面が前記内側バルーンが拡開している間に前記外側バルーンの内側表面と摺動可能に係合することを特徴とする装置。
25. 請求項２１に記載の装置において、前記外側バルーンがその外側表面にスペースを空けて離れた構造を具え、前記ステントに係合して、前記ステントの前記外側バルーンに対する軸方向の移動を防止することを特徴とする装置。
26. 請求項２５に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーンの外側表面から外側に向けて延在する突出部を具えることを特徴とする装置。
27. 請求項２５に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記外側バルーン内に形成され、前記ステントをその中に受けるように構成された形状を有するインデントを具えることを特徴とする装置。
28. 請求項２５に記載の装置において、前記スペースを空けて離れた構造が、前記ステントの間に配置された前記外側バルーンの環状の薄い壁領域を具え、当該薄い壁領域が、前記ステントの下に配置された前記外側バルーンの領域より薄い壁厚を有することを特徴とする装置。
29. 請求項２１に記載の装置がさらに、前記内側バルーンと外側バルーンの間に配置した潤滑流体を具え、前記内側バルーンが拡開している間に前記内側バルーンの前記外側バルーンに対する摺動を容易にしたことを特徴とする装置。
30. 請求項２１に記載の装置において、前記複数のステントの各々が、当該複数のステントの各々の中央領域より大きい径に拡張するように構成された拡張可能な端部を具えることを特徴とする装置。
31. 身体ルーメンを治療する装置において：
    近位端と、身体ルーメン内に導入するサイズの遠位端と、前記近位端と遠位端の間に延在する第１膨張ルーメンと、を具える細長筒状部材と；
    前記遠位端上にあり、前記遠位端に取り付けた第１の端部を具える内側バルーンであって、実質的に非弾性材料から形成され、前記第１膨張ルーメンと内部連通しており、前記内側バルーンの中央領域が、膨張媒体を前記第１膨張ルーメンに導入した時にほぼ均一な径に拡張する、内側バルーンと；
    前記遠位端の上にあり前記内側バルーンを覆っている外側バルーンであって、弾性材料から形成され、前記外側バルーンの内側表面と前記内側バルーンの外側表面の少なくとも一つが、潤滑剤を具え、前記内側バルーンが拡開したときに前記外側表面が前記内側表面と摺動可能に係合する、外側バルーンと；
    前記外側バルーンの周りに、互いからスペースを空けて配置され、前記内側バルーンの中央領域の上に整列している複数のステントと；
    を具えることを特徴とする装置。
32. 患者を治療する方法において：
    送達カテーテルであって、その上に内側及び外側バルーンを具える送達カテーテルを提供するステップであって、前記内側バルーンが前記内側バルーンの中央領域が前記遠位端の周りに巻かれているあるいは折りたたまれている送達構造にあり、前記内側バルーンの中央領域上にある前記外側バルーン上に一またはそれ以上のステントが装着されている、ステップと；
    前記遠位端を患者の身体内の身体ルーメンに導入するステップと；
    前記内側バルーンを、当該内側バルーンが少なくとも部分的にほどかれているあるいは拡げられている拡大した構造に拡開させるステップであって、これによって、前記外側バルーンとその上の前記一またはそれ以上のステントを半径方向に拡開させるステップであって、前記内側及び外側バルーンの間のインターフェースが、前記内側バルーンがほどかれているあるいは拡げられているときに前記内側バルーンによって生じる非半径方向の力が、前記内側及び外側バルーンが拡開しているときに前記一またはそれ以上のステントに伝わらないようにする、ステップと；
    を具えることを特徴とする方法。
33. 請求項３２に記載の方法において、前記インターフェースが、前記外側バルーンの内側表面に沿って摺動する内側バルーンを具えることを特徴とする方法。
34. 請求項３２に記載の方法がさらに、前記内側バルーンが拡開する前に前記一またはそれ以上のステントが拡開することなく、前記外側バルーンが膨張して前記一またはそれ以上のステントと係合するステップを具えることを特徴とする方法。
35. 請求項３２に記載の方法において、単一ステントが前記外側バルーンに担持されていることを特徴とする方法。
36. 請求項３２に記載の方法において、前記外側バルーンに複数のステントが担持されており、当該複数のステントが互いからスペースを空けて切り離されており、前記内側バルーンの拡開が、前記複数のステントとほぼ同時に拡開することを特徴とする方法。
37. 患者を治療する方法において：
    送達カテーテルであって、その上に内側及び外側バルーンを具える送達カテーテルと、前記内側及び外側バルーンの中央領域の上に互いからスペースを空けて配置した複数のステントとを具える、送達カテーテルを提供するステップと；
    前記遠位端を、前記内側及び外側バルーンが縮んだ状態で患者の身体内の身体ルーメンに導入するステップと；
    前記ステントを拡開させることなく、前記外側バルーンを膨張させて前記ステントに係合させるステップと；
    前記内側バルーンを前記内側バルーンの周りで前記ステント及び外側バルーンとほぼ同時に拡開させるステップであって、前記内側バルーンが前記外側バルーンに対して摺動して、前記外側バルーンが前記ステントに係合して前記内側バルーンが拡開する時に前記ステントの実質的な移動を防止するステップと；
    を具えることを特徴とする方法。
38. 請求項３７に記載の方法において、前記内側バルーンが縮んだ状態に折り畳まれ、前記内側バルーンが拡開するときに当該内側バルーンが開き、前記外側バルーンによって、当該折りたたみを前記外側バルーン内で容易に摺動させる、ことを特徴とする方法。
39. 請求項３７に記載の方法において、前記外側バルーンが、隣接するステント間に、前記外側バルーンが膨張した時に前記ステント間で拡開する領域を具えることを特徴とする方法。
    

Images