JP2017086094A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】良好な拡張保持力を発揮しつつフレアリングの発生を抑制でき、かつ生体管腔の変形に対する高い追従性を得られるステントを提供する。
【解決手段】線状構成要素により構成されて全体として隙間を有する筒形状で形成され、方向外側へ拡張するように変形可能なステント基体２０と、生分解性材料により形成され、ステント基体２０の軸方向両端に位置する線状構成要素の少なくとも一方に少なくとも１箇所で接続される少なくとも１つの線状の補強部材３０と、を有するステント１０である。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等に留置して生体管腔の開存状態を維持するためのステントに関する。

近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の治療についても同様の方法が行われることがある。ステントは、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントとに区別される。

バルーン拡張型ステントは、ステント自体に拡張機能はなく、拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルのバルーンの外側に設置して目的部位に挿入後、バルーンにより拡張し、塑性変形させることにより血管等の生体管腔内に密着固定するものである。

ステントは、例えば特許文献１に記載のように、波状に折れ曲がりながら周方向へ延びる線状の構成要素が軸方向に並び、隣接する構成要素同士が連結されることで、全体として隙間を有する筒形状となっている。

特開２００９−８２２４５号公報

上述したステントの軸方向の両端に位置する線状の構成要素は、隣接する他の構成要素が一方側にしか存在しないため、径方向への保持力（強度）が、他の構成要素と比較して低いものとなっている。このため、ステントが保有する径方向への血管拡張保持力は、ステントの軸方向において中央部で大きく両端部で低くなるため、両端部において、血管を拡張させて保持する能力が不十分となる可能性がある。

また、上述のように、ステントの両端部の強度が中央部と比較して低くなることで、血管内を移動させる際などにステントが過度に曲がった場合に、両端部の構成要素のみが径方向外側へ拡がるように変形する現象（フレアリング）が生じやすい。フレアリングが生じると、ステントの拡がった部位が血管に引っ掛かりやすくなり、ステントを血管内で移動させることが困難となる虞がある。

なお、メッシュ（網目）を構成するセル（開口部）のすべての辺および頂点が隣接するセルと共有されているクローズドセル構造のステントでは、金属面積が大きいため、ステントの両端部においても十分な強度が確保されて、径方向への保持力の低下やフレアリングの発生を抑制できるが、金属量が多いために、嵩張ることで搬送性能が低下したり、ステント留置後の生体管腔の変形に対する追従性が低下する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、良好な拡張保持力を発揮しつつフレアリングの発生を抑制でき、かつ生体管腔の変形に対する高い追従性を得られるステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るステントは、線状構成要素により構成されて全体として隙間を有する筒形状で形成され、径方向外側へ拡張するように変形可能なステント基体と、生分解性材料により形成され、前記ステント基体の軸方向両端に位置する前記線状構成要素の少なくとも一方に少なくとも１箇所で接続される少なくとも１つの線状の補強部材と、を有するステントである。

上記のように構成したステントは、軸方向両端に位置する線状構成要素の少なくとも一方に補強部材が接続されているため、ステントの軸方向端部における強度が向上する。このため、ステントが生体管腔内にて径方向へ拡張した際に、生体管腔に対する径方向への良好な保持力を発揮するとともに、拡張前の状態で生体管腔内を移動させる際に、端部が拡がるフレアリングの発生を効果的に抑制できる。さらに、上述のステントは、補強部材が生分解性材料で形成されているため、生体管腔内へ留置されて所定期間経過後に補強部材が分解されて消滅し、ステントとして柔軟なものとなり、生体管腔の変形に対する高い追従性が得られる。

前記ステントは、前記補強部材が、前記ステントの周方向に３６０度未満の範囲で形成されるようにすれば、線状構成要素を効果的に利用しつつ、周方向において部分的にのみ補強部材を配置できるため、最小限の構成の追加で、良好な拡張保持力を発揮しつつフレアリングの発生を抑制できる。

前記ステントは、前記補強部材が、前記ステントの周方向に３６０度にわたって形成されるようにすれば、ステントの端部における強度を効果的に向上させることができるため、良好な拡張保持力を発揮しつつフレアリングの発生を効果的に抑制できる。

前記ステントは、前記線状構成要素の前記補強部材と接続される部位に、他の部位よりも表面が粗い粗面が形成されているようにすれば、補強部材の線状構成要素に対する接続が強固となり、補強部材の線状構成要素からの脱落が抑制されて安全性が向上する。

前記ステントは、前記線状構成要素の前記補強部材と接続される部位に、前記線状構成要素を構成する材料よりも前記補強部材に対して親和性の高い材料が被覆されているようにすれば、補強部材の線状構成要素に対する接続が強固となり、補強部材の線状構成要素からの脱落が抑制されて安全性が向上する。

前記ステントは、前記補強部材が、前記ステントが拡張する前の状態において、当該ステントの軸方向へ突出するように曲がって形成される部位を有するようにすれば、ステント基体が拡張した後に前記補強部材の曲がっている部位が細くなることなくより直線に近い状態に変形するため、拡張した後のステントの端部の強度が高まり、高い拡張保持力を得ることができる。

前記ステントは、前記補強部材は、前記ステントが拡張する前の状態において、当該ステントの周方向に沿って直線状に形成される部位を有するようにすれば、拡張する前の状態におけるステントの端部の強度が高まり、フレアリングの発生を効果的に抑制できる。

第１実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す平面図である。 第１実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第１実施形態に係るステントが拡張する前の一部を示す拡大展開図である。 図３のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係るステントの変形例を示す断面図である。 第１実施形態に係るステントの他の変形例を示す断面図である。 第１実施形態に係るステントのさらに他の変形例を示す断面図である。 第１実施形態に係るステントのさらに他の変形例を示す断面図である。 第１実施形態に係るステントのさらに他の変形例を示す断面図である。 ステントを生体管腔内へ留置するためのバルーンカテーテルを示す平面図である。 バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。 バルーンを拡張した際のバルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。 第１実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第２実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第２実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第３実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第３実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第３実施形態に係るステントの変形例が拡張する前の状態を示す展開図である。 第４実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第４実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第４実施形態に係るステントにより狭窄部を拡張させた状態を示す概略図である。 第５実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第５実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第６実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第６実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第７実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第７実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第８実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第８実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。 第９実施形態に係るステントが拡張する前の状態を示す展開図である。 第９実施形態に係るステントが拡張した後の状態を示す展開図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係るステント１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部を治療するために用いるものである。

ステント１０は、バルーンの拡張力によって拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、図１〜３に示すように、線状構成要素により構成されて全体として隙間を有する筒形状のステント基体２０と、ステント基体２０に対して軸方向Ｘの両端に接続される補強部材３０とを備えている。本実施形態に係るステント１０は、メッシュ（網目）を構成するセル（開口部）の一部の辺または頂点が、隣接するセルと共有されていないオープンセル構造を有するものである。

ステント基体２０は、波状に折り返されたジグザグ形状の線状構成要素により、ステント１０の軸方向Ｘを中心に螺旋状に形成された複数の螺旋状体２１と、螺旋状体２１の両端にて無端に形成された２つの環状体２３とを備えている。

各々の螺旋状体２１は、３６０°の螺旋を描いて形成されており、全ての螺旋状体２１が直列に並んで１つの螺旋を構成している。各々の螺旋状体２１は、波状に複数回折り返されて形成されている。なお、螺旋状体２１の数は、特に限定されない。また、各々の螺旋状体２１がジグザグに折り返される数も、特に限定されない。ステント基体２０が、螺旋状に形成される螺旋状体２１を備えることで、ステント１０に柔軟性が付与され、血管等の生体管腔の変形に対してステント１０が追従して変形しやすくなり、生体への影響を低減できる。

ステント基体２０の軸方向Ｘに並んで隣接する螺旋状体２１同士は、第１リンク部材２２によって一体的に連結されている。第１リンク部材２２は、ステント１０を拡張させる際に、直列に並んで接続されている螺旋状体２１の螺旋が引き伸ばされるように捩れて、螺旋状体２１の折れ曲がった部位が開かずに、螺旋の巻き数が減少しつつ変形することを抑制する役割を果たす。

２つの環状体２３は、隣接する螺旋状体２１に対して第２リンク部材２４によって一体的に連結されている。ステント基体２０の両端部に、無端に形成された環状体２３を備えることにより、ステント１０の両端部における血管拡張保持力が高いものとなる。

各々の環状体２３は、軸方向Ｘに沿って端部方向へ突出するように折れ曲がる第１折り返し部２３Ａと、逆方向へ折れ曲がる第２折り返し部２３Ｂとが形成されており、第１折り返し部２３Ａおよび第２折り返し部２３Ｂが、周方向へ交互に配置されている。

補強部材３０は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３（線状構成要素）に接続される。補強部材３０は、環状体２３の各々に複数設けられており、各々の補強部材３０は、ステント１０の周方向に３６０度未満の範囲で形成されている。各々の補強部材３０は、ステント１０が拡張する前の状態において、ステント１０の軸方向Ｘに沿ってステント１０の端部方向へ突出する湾曲部３１を備える線状の部材であり、軸方向Ｘに沿って湾曲部３１と逆方向に、第１端部３２および第２端部３３が形成されている。各々の補強部材３０は、環状体２３において周方向に隣接する２つの第１折り返し部２３Ａの間に配置されており、補強部材３０の第１端部３２は、隣接する２つの第１折り返し部２３Ａの一方と、２つの第１折り返し部２３Ａの間に位置する第２折り返し部２３Ｂとの間に接続されている。そして、補強部材３０の第２端部３３は、前述の隣接する２つの第１折り返し部２３Ａの他方と、２つの第１折り返し部２３Ａの間に位置する第２折り返し部２３Ｂとの間に接続されている。したがって、環状体２３の第１折り返し部２３Ａおよび補強部材３０は、周方向に交互に配置されている。なお、本実施形態では、隣接する第１折り返し部２３Ａの間の空間の全てに、補強部材３０が設けられているが、必ずしも全ての空間に補強部材３０が設けられなくてもよく、１つ以上設けられればよい。

補強部材３０は、生分解性材料により形成されるため、ステント１０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

そして、補強部材３０の第１端部３２および第２端部３３は、図４に示すように、環状部２３の外面２５および側面２６の一部を覆うように接合されている。補強部材３０は、略一定の厚さで形成される。

なお、補強部材３０のステント基体２０に対する接合形態は、図４に示す形態に限定されない。例えば、補強部材３０は、図５に示すように、第１端部３２および第２端部３３から離れるほど薄く形成されてもよい。また、補強部材３０は、図６に示すように、環状部２３の外面２５、側面２６および内面２７を覆うように環状部２３に接合されてもよい。また、補強部材３０は、図７に示すように、環状部２３の一方の側面２６、外面２５の一部および内面２７の一部を覆うように環状部２３に接合されてもよい。また、補強部材３０は、図８に示すように、環状部２３の側面２６にのみ接合されてもよい。

ステント基体２０は、留置対象部位により異なるが、一般的に、拡張時（非縮径時）の外径が１．５〜２０ｍｍ、好ましくは２．０〜１０ｍｍ、肉厚が０．０２〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０４〜０．５ｍｍのものであり、長さは、５〜２５０ｍｍ、好ましくは８〜２００ｍｍである。螺旋のピッチ（隣接する螺旋状体２１の間隔）は、０．１〜３ｍｍ、好ましくは、０．３〜１．０ｍｍである。

補強部材３０の肉厚は、特に限定されないが、ステント基体２０の肉厚に対して、−０．０２ｍｍ〜＋０．０２ｍｍであることが好ましい。

そして、ステント基体２０は、非生分解性の金属材料、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金等のコバルト基合金、プラチナ−クロム合金等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等の金属材料により略円筒形状に一体的に形成されることが好ましい。

ステント基体２０は、金属パイプを用いて、ステント基体２０等の非構成部分を除去することにより作製され、これにより、一体形成物となっている。金属パイプによるステント基体２０の形成は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。

補強部材３０に用いられる生分解性材料としては、生分解性金属もしくは生分解性ポリマーが好適に使用される。また、生分解性材料としては、ステント基体２０と接着性を有するものであることが好ましい。

生分解性金属は、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。

マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８．５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。

また、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。

また、補強部材３０と接合されるステント基体２０の接合部分は、補強部材３０の形成材料との接着性を高めるために、全体もしくは一部を表面処理してもよい。表面処理としては、表面が、周囲の他の部位よりも粗い粗面を形成する方法が挙げられる。また、表面処理として、図９に示すように、補強部材３０の形成材料に対して親和性の高い材料をプライマー（被覆部２８）として表面に被覆する方法も好ましい。プライマー材料としては、種々のものが使用可能であるが、最も好ましいものは加水分解性基と有機官能基とを有するシランカップリング剤である。シランカップリング剤の加水分解性基（たとえばアルコキシ基）の分解により生成したシラノール基は金属製の易変形部の接合部分（自由端部分）の表面と共有結合等により結合され、シランカップリング剤の有機官能基（例えばエポキシ基、アミノ基、メルカプト基、ビニル基、メタクリロキシ基）は、樹脂製接着層中のポリマーと化学結合により結合することができる。具体的なシランカップリング剤としては、例えばγ−アミノプロピルエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン等が挙げられる。シランカップリング剤以外のプライマー材料としては、例えば有機チタン系カップリング剤、アルミニウム系カップリング剤、クロム系カップリング剤、有機リン酸系カップリング剤、ポリパラキシレン等の有機蒸着膜、シアノアクリレート系接着剤、ポリウレタン系のペーストレジン等が挙げられる。

また、補強部材３０の形成材料中に生理活性物質を含有させてもよい。生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する薬剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロンおよび遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の薬剤等の２種以上の混合物を使用してもよい。

抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ（ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ ｄｅｒｉｖｅｄ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ｂＦＧＦ（ｂａｓｉｃ ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）等が好ましい。

次に、本実施形態に係るステント１０を生体管腔内に留置する方法を、血管内へ留置する場合を例として説明する。ステント１０を留置する際には、図１０，１１に示すバルーンカテーテル２００を用いる。

バルーンカテーテル２００は、長尺なカテーテル本体部２２０と、カテーテル本体部２２０の先端部に設けられるバルーン２３０と、カテーテル本体部２２０の基端に固着されたハブ２４０と、バルーン２３０の外周面に縮径した状態で載置されるステント１０とを有している。

カテーテル本体部２２０は、先端および基端が開口した管状体である外管２５０と、外管２５０の内部に配置される内管２６０とを備えている。外管２５０は、バルーン２３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン２５１が内部に形成されており、内管２６０には、ガイドワイヤーＷが挿通されるガイドワイヤールーメン２６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

内管２６０は、先端部が、バルーン２３０の内部を貫通してバルーン２３０よりも先端側で開口しており、基端側が、外管２５０の側壁を貫通して、外管２５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。

ハブ２４０は、外管２５０の拡張用ルーメン２５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部２４１を備えており、外管２５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。

外管２５０、内管２６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

ハブ２４０の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

バルーン２３０は、拡張することで所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向Ｘ中央部に略円筒状に形成されてほぼ同一径の筒状部２３１を有している。バルーン２３０の筒状部２３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部２３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部２３３が設けられている。ステント１０は、筒状部２３１の外周面に載置される。

第１の縮径部２３２の先端側は、内管２６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部２３３の基端側は、外管２５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン２３０の内部は、外管２５０に形成される拡張用ルーメン２５１と連通し、この拡張用ルーメン２５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン２３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。

バルーン２３０は、拡張させない状態では、内管２６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。このようなバルーン２３０は、金型内で、素材となるチューブを加熱し、内側から流体によって膨らますように加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。

バルーン２３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

ステント１０をバルーンカテーテル２００によって血管内に留置する際には、まず、例えば血管の狭窄部を治療する前に、バルーン２３０および拡張用ルーメン２５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン２３０および拡張用ルーメン２５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン２３０は、折り畳まれた状態となっている。また、内管２６０内を生理食塩水に置換しておく。

次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイディングカテーテルにガイドワイヤーＷを挿通させた状態で、ガイドワイヤーＷおよびガイディングカテーテルをシースの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤーＷを先行させつつガイディングカテーテルを進行させ、ガイディングカテーテルを狭窄部の近傍へ到達させる。この後、ガイドワイヤーＷの基端をバルーンカテーテル２００のガイドワイヤールーメン２６１内に挿通させた状態で、ガイドワイヤーＷに沿ってバルーンカテーテル２００をガイディングカテーテルに挿入し、バルーンカテーテル２００を進行させて、バルーン２３０を狭窄部へ到達させる。

次に、バルーン２３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ２４０の基端開口部２４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン２５１を通じてバルーン２３０の内部に拡張用流体を送り込み、折り畳まれたバルーン２３０を拡張させる。これにより、図１２に示すように、バルーン２３０の筒状部２３１が、狭窄部を押し広げるとともにステント１０を塑性変形させながら拡張させて、狭窄部をステント１０によって押し広げた状態で維持する。ステント１０は、図１３に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材３０の第１端部３２および第２端部３３の間の距離が広がって、湾曲部３１が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。

この後、拡張用流体を基端開口部２４１より吸引して排出し、バルーン２３０を収縮させて折り畳まれた状態とする。ステント１０は、押し広げられた状態のまま狭窄部に留置される。この後、シースを介して血管よりガイドワイヤーＷ、バルーンカテーテル２００およびガイディングカテーテルを抜去し、さらにシースを抜去して手技が終了する。血管内に留置されたステント１０は、時間が経過して血管内組織が安定化するとともに全体が内皮細胞により覆われ、所定期間経過後に補強部材３０が分解されて消滅し、ステント基体２０のみが残された状態となる。なお、ステント１０は、内皮細胞により覆われるため、補強部材３０が分解される途中で、補強部材３０の一部が血流へ脱落することはない。特に、図５に示すように、補強部材３０が、第１端部３２および第２端部３３から離れるほど薄く形成されるようにすれば、補強部材３０のステント基体２０に接続されている部位が最後に分解されるため、補強部材３０がステント基体２０から分離することを抑制でき、補強部材３０の一部が血流へ脱落することをより確実に抑制できる。

そして、本実施形態に係るステント１０は、軸方向Ｘの両端の少なくとも一方側（本実施形態では両側）に補強部材３０が設けられているため、軸方向Ｘの端部における強度が高くなり、血管（生体管腔）内にて径方向へ拡張した際に、血管に対する径方向への良好な保持力を発揮し、血管を押し広げた状態を良好に維持することができる。また、ステント２０の軸方向Ｘの端部における強度が補強部材３０によって高くなっているため、拡張前の状態で血管内を移動させる際に、ステント２０が過度に曲がった場合などにステント２０の端部が径方向外側へ拡がるように変形するフレアリングを良好に抑制でき、ステント２０が血管に引っ掛かり難くなり、搬送性能および安全性が向上する。また、本実施形態に係るステント１０は、クローズドセル構造のステントと異なり、嵩張らず柔軟であるため、高い搬送性能を発揮できるとともに、ステント留置後の血管の変形に対する良好な追従性を発揮する。また、本実施形態に係るステント１０は、補強部材３０が生分解性材料を含むため、血管内へ留置されて所定期間経過後に、補強部材３０が分解されて消滅してステントとして柔軟なものとなり、血管の変形に対する高い追従性を得られるとともに、拍動に対する耐久性の低下も抑制できる。また、補強部材３０が、線状に形成されているため、ステント１０の拡張に応じて曲がったり伸びたりすることで、変形が許容される。

そして、本実施形態に係るステント１０は、補強部材３０が、ステント１０の両端部のうち少なくともバルーン２３０の先端側（生体への挿入方向側）に配置されることで、ステント１０を血管内で移動させる際に、ステント１０の先端側の端部が拡がり難くなって、ステント１０が狭窄部等の狭くなった部位に引っ掛かり難くなり、高い押込み性能（搬送性能）を発揮するとともに、安全性が高い。また、本実施形態に係るステント１０は、補強部材３０が、ステント１０の両端部のうち少なくともバルーン２３０の基端側（操作を行う手元側）に配置されることで、ステント１０を血管内で移動させる際に、ステント１０の基端側の端部が拡がり難くなって、狭窄部等の内径が狭くなった部位を通過させたステント１０を引き戻す際にステント１０が生体に引っ掛かり難くなり、高い搬送性能を発揮するとともに、安全性が高い。

また、本実施形態に係るステント１０は、補強部材３０が接続される環状体２３が、無端状（リング状）に形成されているため、ステント１０の端部における血管拡張保持力をより高いものとすることができる。

また、本実施形態に係るステント１０は、補強部材３０が、ステント１０の周方向に３６０度未満の範囲で形成されて第１端部３２および第２端部３３がステント基体２０の線状構成要素と接続されているため、線状構成要素を効果的に利用しつつ、周方向において部分的にのみ補強部材３０を配置できる。このため、ステント１０は、最小限の補強部材３０の追加のみで、良好な拡張保持力を発揮しつつフレアリングの発生を抑制できる。

また、本実施形態に係るステント１０は、ステント基体２０の線状構成要素の補強部材３０と接続される部位に、他の部位よりも粗度が高い粗面が形成されるようにすることで、補強部材３０の線状構成要素に対する接続が強固となり、補強部材３０の線状構成要素からの脱落が抑制されて安全性が向上する。

また、本実施形態に係るステント１０は、ステント基体２０の線状構成要素の補強部材３０と接続される部位に、線状構成要素を構成する材料よりも補強部材３０に対して親和性の高い材料が被覆されていることで、補強部材３０の線状構成要素に対する接続が強固となり、補強部材３０の線状構成要素からの脱落が抑制されて安全性が向上する。

また、補強部材３０が、ステント１０が拡張する前の状態において、当該ステント１０の軸方向Ｘへ突出するように曲がって形成されているため、ステント１０が拡張した後に、補強部材３０の曲がっている湾曲部３１が細くなることなくより直線に近い状態に変形する。このため、拡張した後のステント１０の端部の強度が高まり、血管に対する高い拡張保持力を得ることができる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係るステント４０は、図１４に示すように、補強部材４１の構成のみが、第１実施形態に係るステント１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第２実施形態に係るステント４０の補強部材４１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。補強部材４１は、環状体２３の各々に１つ設けられており、各々の補強部材４１は、ステント４０の周方向に３６０度にわたって形成されている。各々の補強部材４１は、ステント４０が拡張する前の状態において、ステント４０の軸方向Ｘに沿ってステント４０の端部方向へ突出する複数の湾曲部４２を備える線状の部材であり、軸方向Ｘに沿って湾曲部４２と逆方向に、環状体２３の第１折り返し部２３Ａに接続される接続部４３が形成されている。したがって、環状体２３の第１折り返し部２３Ａおよび補強部材４１の湾曲部４２は、周方向に交互に配置されている。なお、各々の補強部材４１に設けられる湾曲部４２および接続部４３の数は、環状体２３の第１折り返し部２３Ａの数よりも少なくてもよく、この場合、接続部４３が接続されない第１折り返し部２３Ａが存在することになる。補強部材４１は、生分解性材料により形成されるため、ステント４０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第２実施形態に係るステント４０の作用について説明する。

ステント４０は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント４０は、図１５に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材４１の隣接する接続部４３同士の間の距離が広がって、湾曲部４２が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。

以上のように、第２実施形態に係るステント４０は、補強部材４１が、ステント４０の周方向に３６０度にわたって形成されるため、ステント４０が拡張する前の状態において、補強部材が３６０度未満で形成される場合と比較して、ステント４０の端部の強度を効果的に向上させることができる。このため、ステント４０は、高い拡張保持力を発揮しつつ、フレアリングの発生を効果的に抑制できる。

また、第２実施形態に係るステント４０は、補強部材４１が、ステント４０が拡張する前の状態において、当該ステント４０の軸方向Ｘへ突出するように曲がって形成されているため、ステント４０が拡張した後に、補強部材４１の曲がっている湾曲部４２が細くなることなくより直線に近い状態に変形する。このため、拡張した後のステント４０の端部の強度が高まり、血管に対する高い拡張保持力を得ることができる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係るステント５０は、図１６に示すように、補強部材５１の構成のみが、第１実施形態に係るステント１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第３実施形態に係るステント５０の補強部材５１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。補強部材５１は、環状体２３の各々に１つ設けられており、各々の補強部材５１は、ステント５０の周方向に３６０度にわたって直線状に形成されている。各々の補強部材５１は、ステント５０が拡張する前の状態において、環状体２３の第１折り返し部２３Ａに接続される接続部５２が形成されている。なお、各々の補強部材５１に設けられる接続部５２の数は、環状体２３の第１折り返し部２３Ａの数よりも少なくてもよく、この場合、接続部５２が接続されない第１折り返し部２３Ａが存在することになる。補強部材５１は、生分解性材料により形成されるため、ステント５０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第３実施形態に係るステント５０の作用について説明する。

ステント５０は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント５０は、図１７に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材５１の隣接する接続部５２同士の間の距離が広がって、直線状に形成されている補強部材５１が周方向へ引き伸ばされて細くなるように変形する。

以上のように、第３実施形態に係るステント５０は、補強部材５１が、ステント５０の周方向に３６０度にわたって形成されるため、ステント５０が拡張する前の状態において、補強部材が３６０度未満で形成される場合と比較して、ステント５０の端部の強度を効果的に向上させることができる。このため、ステント５０は、ステント５０が拡張する前におけるフレアリングの発生を効果的に抑制できる。なお、ステント５０が拡張すると、補強部材５１が細く引き伸ばされるため、補強部材５１による補強の強さは多少低下するが、血管に対する十分な拡張保持力を得ることができる。

また、第３実施形態に係るステント５０は、補強部材５１が、ステント５０が拡張する前の状態において、当該ステント５０の周方向に沿って直線状に形成されているため、拡張する前の状態におけるステント５０の端部の強度を効果的に向上させることができる。このため、特に、ステント５０が拡張する前におけるフレアリングの発生を効果的に抑制できる。なお、ステント５０が拡張すると、補強部材５１が細く引き伸ばされるため、補強部材５１による補強の強さは多少低下するが、血管に対する十分な拡張保持力を得ることができる。

なお、補強部材が環状体２３に対して接続される位置は、第１折り返し部２３Ａでなくてもよい。例えば、図１８に示すように、ステント５０の周方向に沿って直線状に形成される補強部材５３が、第１折り返し部２３Ａおよび第２折り返し部２３Ｂの間で環状部２３に接続されてもよい。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係るステント６０は、図１９に示すように、補強部材６１の構成のみが、第１実施形態に係るステント１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第４実施形態に係るステント６０の補強部材６１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。補強部材６１は、環状体２３の各々に１つ設けられており、各々の補強部材６１は、ステント６０の周方向に３６０度にわたって折れ曲がりつつ形成されている。各々の補強部材６１は、ステント６０が拡張する前の状態において、ステント６０の軸方向Ｘに沿ってステント６０の端部方向へ突出する複数の第１湾曲部６２と、第１湾曲部６２に対して逆方向へ突出する複数の第２湾曲部６３とを備える線状の部材であり、第２湾曲部６３の１つからステント基体２０へ向かって延びる接続部６４によって、環状体２３の第１折り返し部２３Ａに接続されている。なお、本実施形態において、各々の補強部材６１に設けられる第１湾曲部６２および第２湾曲部６３の数は、環状体２３の第１折り返し部２３Ａの数と一致するが、第１折り返し部２３Ａの数より多くても少なくてもよい。補強部材６１は、生分解性材料により形成されるため、ステント６０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第４実施形態に係るステント６０の作用について説明する。

ステント６０は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント６０は、図２０に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材６１において隣接する第１湾曲部６２同士の間、および第２湾曲部６３同士の間の距離が広がって、第１湾曲部６２および第２湾曲部６３が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。

以上のように、第４実施形態に係るステント６０は、補強部材６１がステント基体２０から離れる方向へ長く突出しているため、図２１に示すように、急性期においては血管の狭窄部（病変部）Ｃおよびその周辺の健常部Ｈに対して広く接するようにステント６０を留置して、確実に狭窄部Ｃを押し広げることができる。そして、安定期において補強部材６１が分解されて消滅し、ステント基体２０のみが残った後には、ステント基体２０が健常部Ｈと接する範囲を極力減少させて、ステント血栓症やステントフラクチャー（ステントの破損）の発生を抑制することができる。
＜第５実施形態＞

第５実施形態に係るステント７０は、図２２に示すように、補強部材７１の構成のみが、第１実施形態に係るステント１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第５実施形態に係るステント７０の補強部材７１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。補強部材７１は、環状体２３の各々に１つ設けられており、各々の補強部材７１は、ステント７０の周方向に３６０度にわたって折れ曲がりつつ形成されている。各々の補強部材７１は、ステント７０が拡張する前の状態において、ステント７０の軸方向Ｘに沿ってステント７０の端部方向へ突出する複数の第１湾曲部７２と、第１湾曲部７２に対して逆方向へ突出する複数の第２湾曲部７３とを備える線状の部材であり、各々の第２湾曲部７３からステント基体２０へ向かって延びる接続部７４によって、環状体２３の第１折り返し部２３Ａに接続されている。なお、本実施形態において、各々の補強部材７１に設けられる第１湾曲部７２および第２湾曲部７３の数は、環状体２３の第１折り返し部２３Ａの数と一致し、全ての第１折り返し部２３Ａに対して接続部７４が接続されているが、接続部７４の数が、第１折り返し部２３Ａの数より少なくてもよい。この場合、接続部７４が接続されない第１折り返し部２３Ａが存在することになる。補強部材７１は、生分解性材料により形成されるため、ステント７０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第５実施形態に係るステント７０の作用について説明する。

ステント７０は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント７０は、図２３に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材７１の隣接する第１湾曲部７２同士の間、および第２湾曲部７３同士の間の距離が広がって、第１湾曲部７２および第２湾曲部７３が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。

以上のように、第５実施形態に係るステント７０は、補強部材７１が、ステント７０の周方向に３６０度にわたって形成されるため、ステント７０が拡張する前の状態において、補強部材が３６０度未満で形成される場合と比較して、ステント７０の端部の強度を効果的に向上させることができる。さらに、ステント７０は、複数の（本実施形態では全ての）第１折り返し部２３Ａに、補強部材７１の接続部７４が接続されているため、ステント７０の端部の強度をさらに向上させることができる。このため、ステント７０は、フレアリングの発生を効果的に抑制できる。

また、第５実施形態に係るステント７０は、補強部材７１が、ステント７０の軸方向Ｘへ突出するように第１湾曲部７２および第２湾曲部７３が形成されているため、ステント７０が拡張した後に、第１湾曲部７２および第２湾曲部７３が細くなることなくより直線に近い状態に変形する。そして、ステント７０は、複数の（本実施形態では全ての）第１折り返し部２３Ａに、補強部材７１の接続部７４が接続されているため、ステント７０が拡張した後の状態において、ステント７０の端部の強度がさらに向上する。このため、拡張した後のステント７０の端部の強度が高まり、血管に対する高い拡張保持力を得ることができる。

また、ステント７０は、補強部材７１がステント基体２０から離れる方向へ長く突出しているため、第４実施形態に係るステント６０と同様に、急性期においては血管の狭窄部（病変部）Ｃおよびその周辺の健常部Ｈに対して広く接するようにステント７０を留置して、確実に狭窄部Ｃを押し広げることができる。そして、安定期において補強部材７１が分解されて消滅し、ステント基体２０のみが残った後には、ステント基体２０が健常部Ｈと接する範囲を極力減少させて、ステント血栓症やステントフラクチャー（ステントの破損）の発生を抑制することができる。
＜第６実施形態＞

第６実施形態に係るステント８０は、図２４に示すように、第４実施形態に係るステント６０（図１９を参照）に、追加補強部材８２が追加されている点でのみ、第４実施形態に係るステント６０と異なる。なお、第１，第４実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第６実施形態に係るステント８０の補強部材８１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。各々の補強部材８１は、複数の第１湾曲部６２と、複数の第２湾曲部６３と、環状体２３の第１折り返し部２３Ａに接続される１つの接続部６４とを備え、さらに、全ての第１湾曲部６２と一体的に接続される追加補強部材８２を備えている。追加補強部材８２は、第１湾曲部６２、第２湾曲部６３、および接続部６４と一体的に形成されており、ステント８０の周方向に３６０度にわたって直線状に形成されている。補強部材８１は、生分解性材料により形成されるため、ステント８０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第６実施形態に係るステント８０の作用について説明する。

ステント８０は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント８０は、図２５に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材８１において隣接する第１湾曲部６２同士の間、および第２湾曲部６３同士の間の距離が広がって、第１湾曲部６２および第２湾曲部６３が細くなることなくより直線に近い形状に変形するとともに、追加補強部材８２が周方向へ引き伸ばされて細くなるように変形する。

以上のように、第６実施形態に係るステント８０は、第４実施形態と同様に、補強部材８１がステント基体２０から離れる方向へ長く突出しているため、第４実施形態に係るステント６０と同様に、急性期においては血管の狭窄部（病変部）Ｃおよびその周辺の健常部Ｈに対して広く接するようにステント８０を留置して、確実に狭窄部Ｃを押し広げることができる。そして、安定期において補強部材８１が分解されて消滅し、ステント基体２０のみが残った後には、ステント基体２０が健常部Ｈと接する範囲を極力減少させて、ステント血栓症やステントフラクチャー（ステントの破損）の発生を抑制することができる。

さらに、第６実施形態に係るステント８０は、補強部材８１が、ステント８０が拡張する前の状態において、当該ステント８０の周方向に沿って直線状に形成されているため、拡張する前の状態におけるステント５０の端部の強度をも効果的に向上させることができる。このため、ステント５０が拡張する前におけるフレアリングの発生を効果的に抑制できる。
＜第７実施形態＞

第７実施形態に係るステント９０は、図２６に示すように、第４実施形態に係るステント６０（図１９を参照）に、追加補強部材９２が追加されている点でのみ、第４実施形態に係るステント６０と異なる。なお、第１，第４実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第７実施形態に係るステント９０の補強部材９１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。各々の補強部材９１は、複数の第１湾曲部６２と、複数の第２湾曲部６３と、環状体２３の第１折り返し部２３Ａに接続される１つの接続部６４とを備え、さらに、全ての第１湾曲部６２と一体的に接続される追加補強部材９２を備えている。追加補強部材９２は、第１湾曲部６２、第２湾曲部６３、および接続部６４と一体的に形成されており、ステント９０の周方向に３６０度にわたって形成されている。追加補強部材９２は、第１折り返し部２３Ａと接続する部位の間に、ステント基体２０から離れる方向へ突出する第３湾曲部９３が形成されている。補強部材９１は、生分解性材料により形成されるため、ステント９０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第７実施形態に係るステント９０の作用について説明する。

ステント９０は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント９０は、図２７に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材９１において隣接する第１湾曲部６２同士の間、および第２湾曲部６３同士の間の距離が広がって、第１湾曲部６２および第２湾曲部６３が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。さらに、ステント９０は、追加補強部材９２の第３湾曲部９３が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。

以上のように、第７実施形態に係るステント９０は、第４実施形態と同様に、補強部材９１がステント基体２０から離れる方向へ長く突出しているため、第４実施形態に係るステント６０と同様に、急性期においては血管の狭窄部（病変部）Ｃおよびその周辺の健常部Ｈに対して広く接するようにステント９０を留置して、確実に狭窄部Ｃを押し広げることができる。そして、安定期において補強部材９１が分解されて消滅し、ステント基体２０のみが残った後には、ステント基体２０が健常部Ｈと接する範囲を極力減少させて、ステント血栓症やステントフラクチャー（ステントの破損）の発生を抑制することができる。

さらに、ステント９０は、ステント９０が拡張した後に、補強部材９１の第１湾曲部６２、第２湾曲部６３および第３湾曲部９３が細くなることなくより直線に近い状態に変形する。このため、拡張した後のステント９０の端部の強度が高まり、血管に対する高い拡張保持力を得ることができる。
＜第８実施形態＞

第８実施形態に係るステント１００は、図２８に示すように、第６実施形態に係るステント８０（図２４を参照）に、接続部６４と構造が異なる接続部１０２が設けられる点でのみ、第６実施形態に係るステント８０と異なる。なお、第１，第４および第６実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第８実施形態に係るステント１００の補強部材１０１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。各々の補強部材１０１は、複数の第１湾曲部６２と、複数の第２湾曲部６３と、追加補強部材８２と、環状体２３の全ての第１折り返し部２３Ａに接続される接続部１０２とを備えている。接続部１０２は、第１湾曲部６２、第２湾曲部６３、および追加補強部材８２と一体的に形成されており、ステント１００の周方向に３６０度にわたって直線状に形成されている。補強部材１０１は、生分解性材料により形成されるため、ステント１００が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第８実施形態に係るステント１００の作用について説明する。

ステント１００は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント１００は、図２９に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材１０１において隣接する第１湾曲部６２同士の間、および第２湾曲部６３同士の間の距離が広がって、第１湾曲部６２および第２湾曲部６３が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。さらに、ステント１００は、隣接する第１湾曲部６２同士の間、および第２湾曲部６３同士の間の距離が広がることで、直線状に形成されている追加補強部材８２および接続部１０２が周方向へ引き伸ばされて細くなるように変形する。

以上のように、第８実施形態に係るステント１００は、第６実施形態と同様に、補強部材１０１がステント基体２０から離れる方向へ長く突出しているため、第６実施形態に係るステント８０と同様に、急性期においては血管の狭窄部（病変部）Ｃおよびその周辺の健常部Ｈに対して広く接するようにステント１００を留置して、確実に狭窄部Ｃを押し広げることができる。そして、安定期において補強部材１０１が分解されて消滅し、ステント基体２０のみが残った後には、ステント基体２０が健常部Ｈと接する範囲を極力減少させて、ステント血栓症やステントフラクチャー（ステントの破損）の発生を抑制することができる。

さらに、第８実施形態に係るステント１００は、補強部材１０１がステント１００の周方向に３６０度にわたって形成され、かつ追加補強部材８２および接続部１０２が周方向に直線状に形成されているため、ステント６０が拡張する前の状態において、ステント１００の端部の強度を非常に効果的に向上させることができる。このため、ステント１００は、フレアリングの発生を非常に効果的に抑制できる。
＜第９実施形態＞

第９実施形態に係るステント１１０は、図３０に示すように、第７実施形態に係るステント９０（図２６を参照）に、接続部６４と構造が異なる接続部１１２が設けられる点でのみ、第７実施形態に係るステント９０と異なる。なお、第１，第４および第７実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるために説明を省略する。

第９実施形態に係るステント１１０の補強部材１１１は、生分解性材料からなり、ステント基体２０の軸方向Ｘの両端の環状体２３に接続される。各々の補強部材１１１は、複数の第１湾曲部６２と、複数の第２湾曲部６３と、第３湾曲部９３が形成される追加補強部材９２と、環状体２３の全ての第１折り返し部２３Ａに接続される接続部１１２とを備えている。接続部１１２は、第１湾曲部６２、第２湾曲部６３および追加補強部材９２と一体的に形成されており、ステント１１０の周方向に３６０度にわたって直線状に形成されている。補強部材１１１は、生分解性材料により形成されるため、ステント１１０が生体管腔内に留置された後に分解されて消滅する。

次に、第９実施形態に係るステント１１０の作用について説明する。

ステント１１０は、バルーン２３０（図１０を参照）によって狭窄部で押し広げられると、狭窄部を押し広げるとともに塑性変形しながら拡張し、狭窄部を押し広げた状態で形状が維持される。このとき、ステント１１０は、図３１に示すように、ステント基体２０の線状構成要素の折れ曲がった部位が開くように変形して拡張するとともに、各々の補強部材１１１において隣接する第１湾曲部６２同士の間、および第２湾曲部６３同士の間の距離が広がって、第１湾曲部６２および第２湾曲部６３が細くなることなくより直線に近い形状に変形する。さらに、ステント１１０は、隣接する第１湾曲部６２同士の間、および第２湾曲部６３同士の間の距離が広がることで、直線状に形成されている追加補強部材８２および接続部１１２が周方向へ引き伸ばされて細くなるように変形する。

以上のように、第９実施形態に係るステント１１０は、第７実施形態と同様に、補強部材１１１がステント基体２０から離れる方向へ長く突出しているため、第７実施形態に係るステント９０と同様に、急性期においては血管の狭窄部（病変部）Ｃおよびその周辺の健常部Ｈに対して広く接するようにステント１１０を留置して、確実に狭窄部Ｃを押し広げることができる。そして、安定期において補強部材１１１が分解されて消滅し、ステント基体２０のみが残った後には、ステント基体２０が健常部Ｈと接する範囲を極力減少させて、ステント血栓症やステントフラクチャー（ステントの破損）の発生を抑制することができる。

さらに、第９実施形態に係るステント１１０は、ステント１１０が拡張した後に、補強部材１１１の第１湾曲部６２、第２湾曲部６３および第３湾曲部９３が細くなることなくより直線に近い状態に変形する。このため、拡張した後のステント１１０の端部の強度が高まり、血管に対する非常に高い拡張保持力を得ることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ステント基体は、上述した構成に限定されない。したがって、ステント基体は、１つの螺旋状の線材で構成されるのではなしに、２本以上の線材が並列的に並んで形成されてもよい。また、ステント基体は、螺旋状ではなしに、無端状（リング状）の環状体がステントの軸方向Ｘに並んで、隣接する環状体が連結された構成であってもよい。

また、ステントは、クローズドセル構造であってもよく、または、自己の弾性力により拡張する自己拡張型ステントであってもよい。

１０ ステント、
２０ ステント基体、
１０，４０，５０，６０，７０，８０，９０，１００，１１０ ステント、
２８ 被覆部、
４３，５２，６４，７４，１０２，１１２ 接続部、
３０，４１，５１，５３，６１，７１，８１，９１，１０１，１１１ 補強部材、
３２ 第１端部、
３３ 第２端部、
４２ 湾曲部、
６２，７２ 第１湾曲部、
６３，７３ 第２湾曲部、
８２，９２ 追加補強部材、
９３ 第３湾曲部、
Ｘ 軸方向。

Claims (7)

1. 線状構成要素により構成されて全体として隙間を有する筒形状で形成され、径方向外側へ拡張するように変形可能なステント基体と、
   生分解性材料により形成され、前記ステント基体の軸方向両端に位置する前記線状構成要素の少なくとも一方に少なくとも１箇所で接続される少なくとも１つの線状の補強部材と、を有するステント。
2. 前記補強部材は、前記ステントの周方向に３６０度未満の範囲で形成された請求項１に記載のステント。
3. 前記補強部材は、前記ステントの周方向に３６０度にわたって形成された請求項１に記載のステント。
4. 前記線状構成要素の前記補強部材と接続される部位に、他の部位よりも表面が粗い粗面が形成されている請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
5. 前記線状構成要素の前記補強部材と接続される部位に、前記線状構成要素を構成する材料よりも前記補強部材に対して親和性の高い材料が被覆されている請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記補強部材は、前記ステントが拡張する前の状態において、当該ステントの軸方向へ突出するように曲がって形成される部位を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
7. 前記補強部材は、前記ステントが拡張する前の状態において、当該ステントの周方向に沿って直線状に形成される部位を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。

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