JP2016538048A - マルチセンサ患部評価装置および方法 - Google Patents

Abstract

血管内のセンサ送り装置は、血管または通路内で、血圧などの患者の生理的パラメータを測定するために使用されるセンサを有することができる。一部の実施形態では、装置は、また血圧などの患者の生理的パラメータを測定するように構成された別のセンサを保持する医療用ガイドワイヤとの組み合わせで使用されてもよい。血管内センサ送り装置センサおよびガイドワイヤセンサから生成されたデータは、調査研究のために血管の関心対象箇所の特性を判定するために使用されてもよい。例えば、データは、患部の重症度を評価するために、狭窄患部にわたって遠位側圧力−近位側圧力の比を算出するために使用されてもよい。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、参照によってその内容が本明細書に組み込まれる、２０１３年１１月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／９０４，８１９号明細書の利益を主張する。

本出願は概して、医療装置技術の分野に関し、特に、血管において、または心臓弁にわたってなど、患者の解剖学的（例えば、血管の）構造において生理学的センサを位置決めし、および利用する装置および方法に関する。

患者の中でセンサを位置決めすることによって、ある生理学的測定が行われることがある。そのような生理学的測定は、例えば、血圧、酸素飽和度レベル、血液ｐＨなどの、血液パラメータの測定を含むことがある。一部のそのような測定は、診断値を有することがあり、および／または治療の決断のための基準を形成することがある。

狭窄患部が血管を通じた流れを妨げる程度を評価する技術は、血流予備量比測定（ＦＦＲ）と称される。所与の狭窄に対するＦＦＲを算出するために、２つの血圧測定値がとられる。１つの圧測定値は、狭窄の遠位側上（例えば、狭窄からの下流）でとられ、もう一方の圧測定値は、狭窄の近位側上（例えば、大動脈に向かって、狭窄からの上流）でとられる。ＦＦＲは、正常な最大流体に対して、患部の遠位側でとられる、狭窄動脈における最大血流の比率として定義され、かつ典型的には、近位側圧力への遠位側圧力の測定された圧力勾配に基づいて算出される。したがって、ＦＦＲは、最大充血において測定された遠位側および近位側圧力の単位がない比率である。狭窄患部にわたる圧力勾配または圧力低下は、狭窄の重症度の指標であり、かつＦＦＲは、狭窄の重症度を評価する有用な手段である。狭窄がさらに制限されると、圧力低下がさらに大きくなり、かつ結果として生じるＦＦＲがさらに低下する。ＦＦＲ測定は、有用な診断手段となることがある。例えば、臨床研究は、約０．７５未満のＦＦＲが、ある治療の決断の基礎となる有用な基準となることがあることを示してきた（非特許文献１）。医師は、所与の狭窄患部に対するＦＦＲが０．７５を下回るときに、例えば、介入手術（例えば、血管形成術またはステント留置術）を行う決定をする可能性があり、かつＦＦＲが０．７５を上回る患部に対するそのような治療を差し控えることがある。よって、ＦＦＲ測定は、治療の決断を案内するための決断点となることがある。

Pijls, DeBruyne et al., "Measurement of Fractional Flow Res-erve to Assess the Functional Severity of Coronary-Artery Stenoses", 334: 1703-1708, New England Journal of Medicine, June 27, 1996

概して、この開示は、患者の血管における狭窄患部の診断解析などの、患者の体内で診断解析を行う装置、システム、および技術に関する。例示的な診断の適用は、冠状動脈における心臓血管手術、末梢細動脈における画像下治療の適用、および心臓弁における器質的心臓の適用を含むが、それらに限定されない。

一部の例では、ガイドワイヤの遠位部における一体型圧力センサなどの、センサを保持するガイドワイヤは、患者の体腔内に前進する。ガイドワイヤセンサは、狭窄の遠位側など、体腔における関心対象箇所（ｌｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｎｔｅｒｅｓｔ）に対して遠位側で位置決めされてもよい。加えて、追加センサを保持するセンサ送り装置は、患者の体腔内に前進してもよい。センサ送り装置は、ガイドワイヤ上を摺動してもよく、かつセンサ送り装置によって保持されるセンサが、狭窄の近位側など、体腔における関心対象箇所に対して近位側にあるように位置決めされてもよい。１つ以上のプロセッサは、ガイドワイヤセンサに通信可能に一体化し、かつ送り装置によって保持されるセンサは、関心対象箇所に対して遠位側で測定された血圧を示す信号および関心対象箇所に対して近位側で測定された血圧を示す信号を受信することができる。次いで、１つ以上のプロセッサは、信号を比較して、関心対象箇所の特性を判定することができる。例えば、１つ以上のプロセッサは、関心対象箇所の近位側で測定された血圧に対する関心対象箇所の遠位側で測定された血圧の比率を算出してもよく、かつそれから、関心対象箇所にわたる遠位側圧力（Ｐ_d）／近位側圧力（Ｐ_p）比を判定してもよい。非充血状態、充血状態または最大充血において測定を行うことができる。ある実施形態では、関心対象箇所の血流予備量比（ＦＦＲ）を判定するために測定が使用される。

診断解析を受けている解剖学的構造の特性に応じて、解析の間に患者の中の複数の関心対象箇所に対する対象の特性を判定するための装置、システムおよび技術が使用されてもよい。例えば、血管内に複数の患部を有する患者に対し、複数の患部ごとに対象の特性を判定するための技術が使用されてもよい。体腔の長さに沿って軸上で分離した２つ以上の患部（時に、「重複患部」と称される）を有する患者のケースでは、例えば、医療用ガイドワイヤによって保持されるガイドワイヤセンサは、調査中に最遠位側患部に対して遠位側に位置決めされてもよい。センサ送り装置によって保持されるセンサは、ガイドワイヤセンサを保持するガイドワイヤに沿って前進することができ、かつセンサ送り装置センサが２つの患部の間に位置するように位置決めされてもよい。さらに、追加センサを最近位側患部に対して近位側な位置で圧力伝達部に配置することができる。一例では、追加センサは、体腔に挿入され（例えば、第２のセンサ送り装置を使用して）、かつ最近位側患部に対して近位側で位置決めされる。別の例では、流体管は、患者の体腔内に挿入され、かつ患者の体の外部に位置する血行動態圧力トランデューサ（例えば、流体注入装置と関連付けられた）に結合される。血行動態圧力トランデューサは、流体管を通じて、かつ血行動態圧力センサに戻って、体腔から延びる液柱を介して最近位側患部に対して近位側で測定することができる。いずれかのケースでは、１つ以上のプロセッサは、最遠位側患部に対して遠位側で測定された血圧を表す信号、最遠位側患部と最近位側患部との間で測定された血圧を表す信号、および最近位側患部に対して近位側で測定された血圧を表す信号を受信することができる。非充血状態、充血状態、または最大充血において測定を行うことができる。１つ以上のプロセッサは、信号を比較して、患部の各々の特性を判定することができる。例えば、１つ以上のプロセッサは、最遠位側患部のＰ_d／Ｐ_p比、および最近位側患部のＰ_d／Ｐ_p比を判定してもよい。別の例として、１つ以上のプロセッサは、最遠位側患部のＦＦＲおよび最近位側患部のＦＦＲを算出および判定してもよい。一部の実施形態では、そのようなシステム、装置、および方法は、いずれかの患部にわたる異なる圧力を連続して判定するのに有用である。

開示に従って、異なる装置を使用することができるが、一部の例では、血管内センサ送り装置は、センサを有するセンサ送り装置、およびセンサを有する医療用ガイドワイヤ上で摺動するためのガイドワイヤ内腔を有する遠位側スリーブを含む。センサ（例えば、センサ送り装置センサおよびガイドワイヤセンサ）は各々、患者の生理的パラメータを測定し、かつ生理的パラメータを表す信号を生成するように構成されてもよい。一部の実施形態では、センサ送り装置は、遠位側スリーブに結合された近位部を有する。近位部は、センサ送り装置のセンサから患者の外部の位置に信号を伝達するための通信チャネル（ディスプレイモニタ、または別の医療装置など）を有することができる。センサ送り装置の近位部は、（含まれるとき）ガイドワイヤ上で患者の血管内でのセンサの位置決めを促進するように構成される。さらに、ガイドワイヤは、ガイドワイヤのセンサから患者の外部の位置に信号を伝達するための通信チャネル（ディスプレイモニタ、または別の医療装置など）を備えることができる。一部の実施形態では、センサ送り装置のセンサからの信号およびガイドワイヤのセンサからの信号の両方は、プロセッサなどの同一の位置に伝達され、かつ信号に基づく算出が実行される。

一部の実施形態に従った患者の血管における狭窄患部の重症度を評価する方法は、センサが患部に近位側の位置であるような位置に、センサを有するガイドワイヤを配置するステップと、近位側（例えば、大動脈）圧力を測定するステップとを備える。一部の実施形態では、方法はさらに、センサが患部に対して遠位側となるような位置に、ガイドワイヤ上でセンサを有する血管内センサ送り装置を配置するステップと、遠位側圧力を測定するステップとを備える。一部の実施形態では、方法はまた、２つの圧力測定の比率（または、一部の他の量の比較）を算出するステップを含む。

本発明の実施形態に従ったセンサ送り装置の斜視図である。 本発明の実施形態に従った生理学的測定を行うためのセンサ送り装置の概念的斜視図である。 時間の関数として患者の血圧の概念的プロットを示す。 側面部に沿って配置された１つ以上の流動孔を有する、本発明の実施形態に従ったセンサ送り装置の側面図である。 １つ以上の流動孔を有する、実施形態に従ったセンサ送り装置の断面図である。 本発明の一実施形態に従ったセンサ筐体を有するセンサ送り装置の切り取り側面図である。 本発明の一実施形態に従ったセンサ筐体を有するセンサ送り装置の切り取り側面図である。 本発明のある実施形態に従ったＸ線不透過性マーカバンドを有するセンサ送り装置の側面図である。 本発明の一実施形態に従った張力緩和スペーサを有するセンサ送り装置の切り取り側面図である。 本発明のある実施形態に従ったセンサ送り装置の遠位側転移部の拡大側面図である。 本発明の実施形態に従った近位側スリーブ上に配置された第２のセンサを有するセンサ送り装置の斜視図である。 本発明の実施形態に従った分岐管を有するセンサ送り装置の斜視図である。 本発明の一実施形態に従ったデュアル内腔構成を有するセンサ送り装置の横断面側面図である。 本発明の一実施形態に従ったオーバザワイヤ構成を有するセンサ送り装置の側面図である。 本発明のある実施形態に従ったセンサ送り装置を使用した方法を示すフローチャートである。 本発明の実施形態に従ったセンサ送り装置と相互作用するために使用することができる流体注入システムの斜視図である。 本発明の実施形態に従ったセンサ送り装置と相互作用するために使用することができる流体注入システムの斜視図である。 本発明のある実施形態に従った生理学的センサ送り装置に結合するように構成される動力付き注入システムの斜視図である。 本発明のある実施形態に従った、オペレータに表示することができる情報を含むユーザインタフェーススクリーンの理想図である。 生理学的測定を行うためのセンサ送り装置センサおよびガイドワイヤセンサを含む例示的なシステムの概念的斜視図である。 生理学的測定を行うためのセンサ送り装置センサおよびガイドワイヤセンサを含む別の例示的なシステムの概念的斜視図である。

以下の詳細な説明は、添付図面を参照して読まれるべきであり、図面では、同一の符号は同一の要素を表す。必ずしも実寸ではない図面は、本発明の選択された実施形態を示し、他の考えられる実施形態が当業者にとってそれらの教示の利点とともに容易に明らかになるであろう。よって、添付図面に示され、かつ以下で説明される実施形態は、例示を目的に提供され、かつここに添付される特許請求の範囲で定義されるように、本発明の範囲を限定することを意図していない。

ある実施形態に従ったセンサ送り装置の例が図１に示される。図１のセンサ送り装置１０は、医療用ガイドワイヤ３０を摺動可能に受けるためのガイドワイヤ内腔２２を有する遠位側スリーブ２０を含む。センサ送り装置は、センサ４０を含む。示される実施形態では、センサ４０は、遠位側スリーブ２０に結合される。他の実施形態では、センサ４０は、センサ送り装置の他の部分に結合されてもよい。センサ４０は、患者の生理的パラメータを検知および／または測定し、かつ生理的パラメータを表す信号を生成することが可能であってもよい。よって、遠位側スリーブ２０およびセンサ４０は、遠位側スリーブ２０を医療用ガイドワイヤ３０上で所望の位置に摺動させることによって患者の中（例えば、静脈、動脈、もしくは他の血管内で、または心臓弁にわたってなど、例えば、患者の解剖学的構造の中で）で位置決めされてもよい。

図１のセンサ送り装置１０はまた、遠位側スリーブ２０に結合された近位部５０を含む。近位部５０は、センサ４０からの信号を患者の外部の位置（例えば、プロセッサ、ディスプレイ、コンピュータ、モニタ、または別の医療装置に）に伝達するための通信チャネル６０を含む。通信チャネル６０は、センサ４０が光ファイバー圧力センサである場合など、ある好ましい実施形態では、光ファイバー通信チャネルを備えてもよい。代わりに、通信チャネル６０は、１つ以上の導電ワイヤなどの、導電性媒体を備えてもよい。もちろん、多くの他の形式の伝達媒体が、センサ４０によって生成された信号を患者の外部の位置に送信するのに適切となることがある。本発明の一部の実施形態では、通信チャネル６０は、考えられる例として、無線通信リンクもしくは赤外線能力などの種々の流体および／もしくは非流体伝達媒体、または超音波などの音響通信のいずれかを備えてもよい。

近位部５０はまた、患者の解剖学的（例えば、血管の）構造内で遠位側スリーブ２０およびセンサ４０を位置決めするのにオペレータ（例えば、医師または他の医療スタッフ）を支援するように構成される。これは、典型的には、最初に医療用ガイドワイヤ３０を患者の脈管構造に挿入し、かつそれを対象の領域を超えて前進させるオペレータによって達成される。次いで、センサ送り装置１０は、内腔２２がガイドワイヤ３０上で摺動するように遠位側スリーブ２０にガイドワイヤ３０を「通し（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）」、かつセンサ４０が所望の位置になるまで近位部５０を移動させることによって（例えば、押し出し、および／または引き出す）遠位側スリーブ２０（および関連するセンサ４０）を前進させることによって配置される。

装置１０およびガイドワイヤ３０は、典型的には、対象の解剖学的（例えば、血管の）構造に配置された、ガイディングカテーテル３２の中で操作される。本発明のある実施形態では、ガイドワイヤ内腔２２は、特定のサイズを有する医療用ガイドワイヤ上で摺動するような大きさにされてもよい。したがって、本発明の実施形態に従った装置は、異なる医療用ガイドワイヤのサイズに対応したサイズの範囲で利用可能となってもよい。

概して、ガイドワイヤ３０は、面またはレールを備え、その上で装置１０が患者の解剖学的構造内の所望の位置においてセンサ４０を位置決めするように前進する。ガイドワイヤ３０は、センサ４０とは独立して位置決め可能な追加センサ３１を保持してもよい。ガイドワイヤの標準的な使用の間はセンサがガイドワイヤから分離可能とならないように、センサ３１がガイドワイヤ３０と一体化されてもよい。センサ３１から患者の体の外部の位置への伝達を促進するために、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤの長さに沿って稼働する通信チャネル（図１には示されず）を含んでもよい。異なる例では、電気信号または光信号を伝達するチャネルとすることができる通信チャネルは、センサ３１と患者の外部に位置する装置との間で信号伝達をもたらす。一例では、ガイドワイヤ３０は、圧力検知ガイドワイヤとして実装され、かつセンサ３１は、患者の血圧を測定するように構成される。

使用されるとき、センサ３１は、ガイドワイヤ３０の長さに沿って任意の適切な位置において位置決めされてもよい。典型的には、センサ３１は、例えば、遠位端が患者の体への引き出し方向に前進するようにガイドワイヤが挿入されるとき、ガイドワイヤの近位側終端よりもガイドワイヤの遠位終端に近いガイドワイヤ３０の遠位部において位置決めされる。例えば、センサ３１は、図１に示されるように、センサ送り装置１０を超えて延びるガイドワイヤ３０の遠位端に位置決めされてもよい。

図１に示される例では、装置１０は、対象の血管（この例では、例えば、患者の冠動脈であってもよい血管３４）内に配置された、ガイディングカテーテル３２を使用して配置されている。本発明のある実施形態では、装置１０のサイズまたは「フットプリント」（例えば、幅および／または断面積）によって、ある標準的なサイズのガイディングカテーテル内でそれが一致することが可能になる。例えば、ある診断的適用では、あるサイズのガイディングカテーテル（例えば、約４または５Ｆｒｅｎｃｈ（ＦＲ）よりも小さい）内に装置１０を配置させることが望ましい。

本発明のある実施形態では、装置の遠位側スリーブ２０は、ガイドワイヤ３０と実質的に同心であってもよい。遠位側スリーブ２０への近位部５０の結合によって、ガイドワイヤ３０が装置１０の残り（例えば、そこでは、時に「モノレール」カテーテル構成と称される）から分離することが可能になり、これは、典型的には、ガイディングカテーテル３２内で行われる。ガイドワイヤ３０および装置１０の両方は、別個の装置としてガイディングカテーテル３２の近位端において患者から抜け出る。装置１０およびガイドワイヤ３０を分離させることによって、医師が必要に応じて装置１０およびガイドワイヤ３０を独立して制御することが可能になる。

本発明の種々の実施形態が適切となることがある１つの診断的適用は、Ｐ_d／Ｐ_pおよび／または血流予備量比（ＦＦＲ）の測定である。上述したように、Ｐ_d／Ｐ_p比は、狭窄患部が、例えば、血管を通じた流れを妨げる程度を定量化する。所与の狭窄に対するＰ_d／Ｐ_p比を算出するために、２つの血圧測定が必要となり、１つの圧力測定値は、狭窄の遠位側上（下流側）でとられ、もう一方の圧力測定値は、狭窄の近位側（上流側）でとられる。したがって、Ｐ_d／Ｐ_p比は、近位側圧力への遠位側圧力の単位がない比率である。狭窄患部にわたる圧力勾配は、狭窄の重症度の指標である。狭窄がさらに制限されると、圧力低下がさらに増加し、かつＰ_d／Ｐ_p比がさらに低下する。

開示に明確性および技術的背景を加えるために、ここで、本発明のいくつかの実施形態が、Ｐ_d／Ｐ_p比測定を行うことに関連して以下で説明される。しかしながら、生理的パラメータ測定が、本明細書で説明される装置および／または方法で促進されてもよい他の適用が存在することに気付くべきである。

図２は、患者において生理的パラメータを測定するためのセンサ送り装置の斜視図である。図２に示される実施形態は、例えば、患者の血管においてＰ_d／Ｐ_p測定を行うように配置されてもよい。図２は、狭窄（例えば、狭窄患部２３６）にわたって患者の血管（例えば、冠動脈２３４）に配置されているセンサ送り装置２１０を示す。Ｐ_d／Ｐ_p比測定を行うために、第１のセンサ２４０は、関心対象箇所（例えば、狭窄患部２３６）の下流の位置２３１において、遠位側（下流）血圧Ｐ_dを測定するように位置決めされてもよい。および／または、第１のセンサ２４０は、関心対象箇所（例えば、狭窄患部２３６）の上流の位置２３３において、近位側（上流）血圧、Ｐ_pを測定するように位置決めされてもよい。Ｐ_d／Ｐ_p比は、センサ送り装置のセンサから取得される少なくとも１つの値を使用するこの実施形態では、近位側圧力に対する遠位側圧力の比率として単純に算出される。以下でさらに議論されるように、注入システムと関連付けられた圧力トランデューサおよび／またはセンサ送り装置を位置決めするために使用されるガイドワイヤに含まれるセンサから他の値を取得することができる。用語「下流」および「上流」の使用は、図２に示されるように、血流の正常方向、「Ｄ」に関する。

一部の実施形態では、センサ送り装置２１０に結合された第１のセンサ２４０（単に、センサ送り装置によって保持されるセンサであってもよく、またはそうでなくてもよい）は、狭窄患部２３６に対して近位側の位置２３３においてなど、関心対象箇所に対して近位側で位置決めされてもよい。さらに、ガイドワイヤ２３０によって保持されるセンサは、狭窄患部２３６に対して遠位側の位置２３１においてなど、関心対象箇所に対して遠位側で位置決めされてもよい。センサ送り装置２１０によって保持される第１のセンサ２４０は、近位側血圧、Ｐ_pを測定することができ、かつガイドワイヤによって保持されるセンサは、遠位側圧力、Ｐ_dを測定することができる。センサ送り装置２１０およびガイドワイヤ２３０に通信可能に結合された１つ以上のプロセッサは、近位側および遠位側血圧を表す信号を受信し、かつそれらからＰ_d／Ｐ_p比を算出することができる。

センサは、血液パラメータ（例えば血圧、体温、ｐＨ、血液酸素飽和度レベルなど）などの、患者の生理的パラメータを測定し、かつ生理的パラメータを表す信号を生成するように構成されてもよい。本発明のある好ましい実施形態では、センサは、血圧を測定するように構成された光ファイバー圧力センサを含む。光ファイバー圧力センサの例は、商業的に利用可能なセンサである、Ｆａｂｒｙ−Ｐｅｒｏｔ型光ファイバー圧力センサである。Ｆａｂｒｙ−Ｐｅｒｏｔ型光ファイバーセンサの例は、Ｏｐｓｅｎｓ（Ｑｕｅｂｅｃ、Ｃａｎａｄａ）によって製造された「ＯＰＰ−Ｍ」ＭＥＭＳベースの光ファイバー圧力センサ（４００ミクロンサイズ）、およびＦｉｓｏ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｑｕｅｂｅｃ、Ｃａｎａｄａ）によって製造された「ＦＯＰ−ＭＩＶ」センサ（５１５ミクロンサイズ）である。ある代替的な実施形態では、センサはまた、ピエゾ抵抗圧力センサ（例えば、ＭＥＭＳピエゾ抵抗圧力センサ）を含んでもよく、他の実施形態では、センサは、容量性圧力センサ（例えば、ＭＥＭＳ容量性圧力センサ）を含んでもよい。約−５０ミリ水銀から約＋３００ミリ水銀までの範囲（気圧に対して）の圧力検知が、例えば、センサで最大の生理学的測定を行うのに望ましい。

Ｆａｂｒｙ−Ｐｅｒｏｔ型光ファイバー圧力センサを使用した本発明の実施形態では、そのようなセンサは、隔膜に対する圧力に従ってキャビティ長測定を変化させる反射隔膜を有することによって作動する。光源からのコヒーレント光は、ファイバーの下に伝播し、かつセンサの端において小型キャビティを横断する。反射隔膜は、光信号の一部をファイバー内に反射し戻す。反射光は、ファイバーを通じてファイバーの光源の端における検出器に再度伝播する。２つの光波、光源および反射光は、反対の方向に伝播し、かつ相互に干渉する。干渉の量は、キャビティ長に応じて変化する。キャビティ長は、圧力がかかった状態で隔膜が屈折すると変化する。干渉の量は、フリンジパターン検出器によって登録される。

図２では、第１のセンサ２４０は、遠位側スリーブ２２０に結合される。実施形態では、第１のセンサ２４０は、遠位側スリーブ２２０の外面に結合される。図２はまた、遠位側スリーブ２２０に結合された近位部２５０を示す。近位部２５０は、センサ２４０から患者の外部の位置に（例えば、プロセッサ、ディスプレイ、コンピュータ、モニタ、または別の医療装置に）生理的信号を伝達するための通信チャネル２６０を含む。近位部２５０は、好ましくは、患者の解剖学的（例えば、血管の）構造内で遠位側スリーブ２２０およびセンサ２４０を位置決めするに際にオペレータ（例えば、医師または他の医療スタッフ）を支援するために、十分に剛性のある材質から構成されてもよい。

近位部２５０に対する１つの適切な材質は、例えば、ステンレス鋼ハイポチューブであってもよい。適用に応じて、近位部２５０（時に、「導管」とも称される）は、典型的には、患者内の対象の生理的位置に装置を押し込み、引き出し、および、そうでなければ操作するための制御の合理的な量をもたらすために、遠位側スリーブ２２０よりも堅く、かつ剛体である必要がある。心血管介入手術では、例えば、近位部２５０の少なくとも一部は、大動脈内で位置決めされたガイディングカテーテル内で操作される。したがって、そのような適用における近位部２５０は、大動脈弓を収容するのに十分に弾性を有するとともに、装置を押し込み、かつ引き出すのに十分に剛体である必要がある。したがって、近位部２５０に対する適切な材質はまた、ニチノール、ナイロンもしくはプラスチック、または例えば、複数の材質の合成物などの材質を含んでもよい（上述したステンレス鋼ハイポチューブに加えて）。

通信チャネル２６０は、近位部２５０の外面に沿って配置されてもよく、または図２に示されるように、近位部２５０内で形成されてもよい。例えば、通信チャネル２６０は、一部の実施形態では、近位部２５０を通じて長手方向に延びる伝達内腔を備えてもよい。通信チャネル２６０は、センサ２４０が光ファイバー圧力センサである場合などのある実施形態では、光ファイバー通信チャネルを備えてもよい。代わりに、通信チャネル２６０は、導電ワイヤなどの導電媒体、またはセンサ２４０によって生成された信号を送信するのに適切な他の伝達媒体を備えてもよい。本発明の好ましい実施形態では、通信チャネル２６０は、非流体伝達媒体を備える。図２に示される実施形態では、通信チャネル２６０（例えば、光ファイバーケーブル）は、近位部２５０を超えて遠位側で延び、かつセンサ２４０に結合される。そのような実施形態における通信チャネル２６０は、少なくとも部分的に、近位部２５０の伝達内腔内（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ）に収容される。

図２はまた、第２のセンサ２４２を装置２１０に結合することができる、本発明の任意の実施形態を示す。例えば、第２のセンサ２４２は、狭窄患部に及ぶように第１および第２のセンサ２４０、２４２が十分に離れて配置されるように（例：一定の距離を空けて）近位部２５０に結合されてもよい。第２のセンサ２４２は、例えば、近位部２５０内に収容され、または図２に示されるように、近位部２５０の外面に沿って配置することができる、通信チャネル２６２を有してもよい。さらに、Ｐ_dおよびＰ_pを実質的に同時に測定する能力は、精度を高めることができ、および／または図３を参照して以下で示され、または説明される、あるタイプの誤差の影響を低下させることができる。他の例では、装置２１０は、第２のセンサ２４２を有さず、または第２のセンサを第１のセンサ２４２と称することができるケースでは、第１のセンサ２４０の代わりに第２のセンサ２４２を単に有する。

ある実施形態は、３つ以上のセンサを有してもよいこと、およびそのような実施形態における隣接するセンサ間の間隔が可変の間隔能力をもたらすように変化してもよいことに留意すべきである。本発明のある代替的な実施形態では、１つ以上のセンサは、例えば、遠位側スリーブ２２０上に配置されたセンサを有さずに近位部２５０上に配置されてもよい。一部の代替的な実施形態では、既知の、固定された距離において間隔を空けられ、近位部２５０に沿って配置された複数のセンサ（２つ、３つ、４つ、またはそれ以上のセンサ）を有することが望ましいことがある。これは、例えば、患部にわたって配置された適切な対のセンサ（複数のセンサの中からの）を選択することによって（それからＰ_dおよびＰ_p信号を取得するために）、患部の長さに関わらずＰ_dおよびＰ_pを実質的に同時に測定する能力をもたらす。さらに、センサは、生理的パラメータ（例えば、Ｐ_dおよびＰ_p）の測定とともに、患部のサイズの視覚的推定をもたらすことができる、それに組み込まれたいくつかの形式のＸ線不透過性マーキング（例えば、マーカバンド）を有してもよい。

図３は、特に、例えば、それらがＰ_d／Ｐ_pおよび／またはＦＦＲの算出に影響を及ぼすことがあるので、血圧を測定する際の誤差のいくつかの考えられる原因を視覚的に示す。図３は、所与の患者に対する時間、Ｐ（ｔ）に応じた、血圧３４０の概念的プロットである。Ｐ_d／Ｐ_pおよび／またはＦＦＲを算出する際の１つの潜在的な誤差は、心臓周期３４２の収縮および拡張段階に起因した血圧の変動に起因している。Ｐ_dおよびＰ_pが心臓周期３４２の実質的に同一の段階で測定されない限り、ある程度の誤差が発生することがある。同様に、図３における３４４で示されるように、血圧上の呼吸サイクル（例えば、吸気および呼気）の影響によって、より遅く変化する誤差の原因が発生することがある。誤差の第３の原因は、図３における３４６で示されるような全体的な圧力プロファイルを上昇または下降させるかのいずれかの、患者の姿勢の変化によって発生することがある。Ｐ_dおよびＰ_pを実質的に同時に測定する能力を有する本発明の実施形態は、Ｐ_d／Ｐ_pおよびＦＦＲ算出に関するそのような「タイミング誤差」の影響を最小化または除去することが可能となることがある。そのような「タイミング誤差」の影響に対処する別の方法は、本発明の一部の実施形態に従って、センサ送り装置とともに造影剤注入システムを使用することに関連して以下に議論される。

図２を参照して、遠位側スリーブ２２０は、示されるように、実質的に管状であってもよく、または遠位側スリーブ２２０が対象の解剖学的（例えば、血管の）構造において医療用ガイドワイヤ２３０上で摺動することを可能にする任意の形状を有してもよい。例えば、冠動脈においてＰ_d／Ｐ_pを測定することにおいて、装置の総断面領域を最小化するために、遠位側スリーブ２２０が断面において実質的に円筒状であることが望ましいことがある。遠位側スリーブ２２０は、一部の実施形態では、冠状動脈などの狭い血管を通じてガイドワイヤ２３０上で遠位側スリーブ２２０（およびセンサ２４０）の位置決めおよび配置を促進するために、弾性を有する材質で好ましくは形成されてもよい。ある好ましい実施形態では、遠位側スリーブ２２０は、冠状動脈または末梢細動脈においてなど、対象の解剖学的（例えば、血管の）構造における配置のための大きさとされた弾性を有するポリイミド管を備える。一部の実施形態では、遠位側スリーブ２２０は、弾性を有するマイクロコイル管を備えてもよい。一部の実施形態では、弾性は、管の面に沿って一連の切り込みを適用することによって達成および／または強化されてもよい。例えば、遠位側スリーブ２２０の外面の長さに沿った複数の切り込みまたはノッチが適用されてもよい（例えば、当業者にとって公知のレーザ切り込み技術によって）。そのような切り込みまたはノッチは、実質的に周囲に方向付けられてもよく、かつ遠位側スリーブの周囲を少なくとも部分的に延びてもよい。連続した切り込みは、一部の実施形態に従って全ての方向で弾性をもたらすように相互に角度的にオフセットされてもよい。

遠位側スリーブ２２０の長さは変化してもよい。冠状動脈において使用されることになる実施形態では、例えば、遠位側スリーブ２２０は、最大で約１５インチ（３０．４８センチメートル）の長さであってもよく、かつ一部の好ましい実施形態では、１１インチ（２７．９４センチメートル）の長さであってもよい（例えば、ある冠状動脈内での深い使用を促進するため）。一部の実施形態では、遠位側スリーブ２２０はまた、追加の構造的支持体を設けるため、および／または装置の取扱特性を改善するために薄膜を含んでもよい。そのような膜は、例えば、遠位側スリーブを実質的に覆うポリエステル（ＰＥＴ）収縮管を備えてもよい。

遠位側スリーブ２２０は、ガイドワイヤ２３０を摺動可能に受けるような大きさとされたガイドワイヤ内腔２２２を有する。ガイドワイヤ２３０は、約０．０１０インチ〜０．０５０インチ（０．２５４〜１．２７ミリメートル）の外径を有してもよいが、他のサイズも可能である。例えば、冠動脈２３４においてＰ_dまたはＰ_p測定を行うために、ガイドワイヤ２３０は、０．０１４インチ（０．３５５６ミリメートル）の外径を有してもよく、したがって、ガイドワイヤ内腔２２２は、ガイドワイヤ２３０上で遠位側スリーブ２２０の摺動可能な移動を促進するために、これよりもわずかに大きい内径を有する必要がある。ガイドワイヤ２３０がガイドワイヤの遠位部において一体型センサを有する例では、ガイドワイヤは、センサの領域において拡大された外径を有してもよい。そのような例においてガイドワイヤ２３０上で遠位側スリーブ２２０を摺動させるために、ガイドワイヤ内腔２２２は、センサの領域においてガイドワイヤの拡大された断面領域と少なくとも同じくらいの大きさとされてもよい。

図４Ａは、１つ以上の流動孔２２４が遠位側スリーブ２２０の側面部に沿って（例えば、遠位側スリーブ２２０の長さに沿って）配置される本発明の実施形態を示す。流動孔２２４は、図４Ａに示されるように、オペレータがガイドワイヤ２３０を引き戻した場合（例えば、引き出す）、ガイドワイヤ内腔２２２に血液が流れることを可能にする。そのような実施形態は、装置の影響する断面領域を削減させることによって装置自体に起因する圧力低下が低下するので、狭窄にわたる圧力低下を測定する際の精度の改善をもたらすことができる。

図４Ｂは、遠位側スリーブ２２０の側面部において流動孔２２４を採用することによって得られる断面領域の潜在的な削減を示す、実施形態の断面図である。例えば、流動孔２２４を通じてガイドワイヤ内腔２２２に血液が流れることを可能にすることによって、装置２１０の影響する断面領域は、ガイドワイヤ内腔２２２の領域によって削減され、それによって、装置２１０自体の流れの妨害によって生じる血圧測定の誤差が減少する。

図５Ａは、本発明のある実施形態に従った装置２１０の一部の切り取り側面図である。図５Ａは、遠位側スリーブ２２０上に配置されたセンサ筐体２７０によって少なくとも部分的に覆われることによってある程度の保護がセンサ２４０にもたらされる実施形態の遠位側スリーブ２２０および第１のセンサ２４０を示す。センサ筐体２７０は、実質的に管状もしくは準円形であってもよく、またはセンサ２４０に対して適切な保護をもたらす任意の他の形状であってもよい。センサ筐体２７０は、比較的薄い壁の厚みで形成されることが可能な、ポリイミドなどの管で構成されてもよい。

センサ筐体２７０は、図５Ａ〜５Ｅを参照して説明されるように、いくつかの異なる方法で構成されてもよい。光ファイバーセンサは、例えば、ある程度脆弱（ｆｒａｇｉｌｅ）であってもよく、かつ典型的には、一部の形式の、応力からの機械的保護および／または張力緩和がもたらされる必要がある。センサ２４０の検知ヘッドは概して、粘着剤で通信チャネル２６０（例えば、光ファイバーケーブル）に取り付けられる。検知ヘッドは、接着領域が典型的には非常に小さいので、さらなる力なしで光ファイバーから引き離される（例えば、切り離される）傾向にあることがある。図５Ａ〜５Ｅは、センサ２４０上のそのような応力の影響を最小化、または除去するためにセンサ２４０の周囲で保護センサ筐体２７０を利用するいくつかの技術を示す。

センサ筐体２７０を構成するために使用することができる１つの材質は、プラチナなどの、Ｘ線で目に見える重金属である。プラチナで形成されるセンサ筐体２７０は、センサ２４０の配置および位置決めを促進するためにＸ線マーカバンドを設けてもよい。プラチナセンサ筐体２７０は、例えば、おおよそ０．００１インチ（０．０２５４ミリメートル）の厚みなど、それが全体的に薄くなるように形成されてもよい。そのような薄壁プラチナセンサ筐体２７０は、それが通信チャネル２６０から取り外されることを生じさせることがある応力からセンサ２４０への適切な保護をもたらすことができる。

一部の実施形態では、センサ筐体２７０は、患者の解剖学的（例えば、血管の）構造において装置の移動および配置を促進するように形成されてもよい。例えば、図５Ａに示されるように、センサ筐体２７０の前方および後方部２７４は、患者における解剖学的（例えば、血管の）構造および通路を通じてナビゲートすることがより容易な、より円滑な、先細り構造を提供するような（例えば、それによって、捕獲または妨げることなく、動脈壁などの脈管通路を通じて装置２１０が摺動することを可能になる）角度で形成されてもよい（例えば、その角度で切り込まれてもよい）。

一部の実施形態では、センサ筐体２７０は、遠位側スリーブ２２０を形成する過程の一部として形成されてもよい。例えば、実質的に円筒状心棒が、浸漬法を採用することによって熱硬化性樹脂（例えば、ポリイミド）から成る遠位側スリーブ２２０を形成するために使用されてもよい。この製造工程のわずかな変更は、心棒の遠位端において心棒と平行して位置する「筐体形成要素」を採用することがある。単一の浸漬法は、それによって、遠位側スリーブ２２０の一体化部分としてセンサ筐体２７０を形成する。

一部の実施形態では、任意選択被膜２２６が、センサ筐体２７０および遠位側スリーブ２２０上で適用されてもよい。そのような被膜２２６は、患者の解剖学的（例えば、血管の）構造内で装置２１０の移動および位置決めを促進することができる。被膜２２６はまた、追加の機械的安定性をセンサ２４０、筐体２７０、および遠位側スリーブ２２０の配置にもたらすことができる。被膜２２６を形成するのに適切となることがある材質の分類の例は、熱可塑性プラスチックである。そのような材質は、時に、薄壁熱収縮管と称されることがあり、かつポリオレフィン、フッ素重合体（ＰＴＦＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、およびポリエステル、特にテレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）などの材質を含んでもよい。簡単にするために、用語「ＰＥＴ管」は、そのような薄型被膜材質を組み込む実施形態を参照してここでは使用される。例えば、筐体２７０を有し、または筐体２７０有さない実施形態においてＰＥＴ管の使用が採用される。

ＰＥＴ管は、優れた伸張強度特性を示すとともに、０．０００２インチ（５．０８マイクロメートル）程度の壁の厚みを有するポリエステルからなる熱収縮管である。ＰＥＴ管は、遠位側スリーブ２２０を封入する本発明の一部の実施形態で使用されてもよい。これは、例えば、センサ筐体２７０および／または通信チャネル２６０（例えば、光ファイバーケーブル）の一部を、通信チャネル２６０が近位部２５０から延びる程度に封入することを含んでもよい。一部の実施形態では、ＰＥＴ管はまた、例えば、遠位側スリーブ２２０に結合される場合に、近位部２５０の一部を覆うように延びてもよい。一部の実施形態では、ＰＥＴ管は、遠位側スリーブ２２０の周囲の適切な位置で、光ファイバー通信チャネル２６０を保持するように使用されてもよい。ＰＥＴ管が熱収縮した後、１つ以上の開口部が、例えば、ガイドワイヤ２３０のための出口ポートを設けるためにＰＥＴ管において切り込まれてもよい。

図５Ａは、センサ筐体２７０の部分２７４（例えば、この例では前方部）の１つにおいて形成された流体開口部２７２を示す。流体開口部２７２によって、流体（例えば、血液）がセンサ筐体２７０に入り、かつセンサ２４０との流体接点に入り込むことが可能になる。被膜２２６（ＰＥＴ管など）を組み込む実施形態では、被膜２２６において流体開口部２７２が形成されてもよい。

図５Ｂは、筐体２７０の側面部において流体開口部２７２が形成される本発明の実施形態を示す。この配置は、センサ筐体２７０内で「詰まり（ｃｌｏｇｇｉｎｇ）」の可能性を下げ、および／または装置２１０を位置決めする間に直面するいずれかの障害物もしくは屈曲物の捕獲（ｃａｔｃｈｉｎｇ）もしくは障害（ｓｎａｇｇｉｎｇ）の可能性を下げることができる。例えば、動脈壁からのプラークまたはカルシウムは、装置が動脈を通じて移動するときに筐体２７０に入ることがあり、筐体２７０の側面部において流体開口部２７２を有することが、この影響を低下させることができる。一部の実施形態では、ＰＥＴ管被膜２２６を筐体２７０の遠位端に残したままの状態を維持することを可能にすることによって、異物が筐体２７０に入ること、かつ場合によってはセンサ２４０を破損させ、または圧力測定の精度に影響させることを防止することができる。ＰＥＴ管被膜２２６が装置２１０上で熱収縮した後、センサ筐体２７０の内部での流体の接近（例えば、血流）を可能にするために、流体開口部２７２を形成する必要に応じて、被膜２２６を通じて孔が設けられてもよい。

本発明の一部の実施形態では、センサ筐体２７０の内部は、シリコーン誘電ゲルなどのゲル２７８で充填されてもよい。シリコーン誘電ゲルは、例えば、流体媒体への露出の影響からセンサを保護するために固体状態センサで使用されることが多い。センサ筐体２７０がセンサ隔膜２７９の前方で、ゲル２７８で充填される場合、異物が筐体２７０の内部を通る可能性は低い。ゲル２７８はまた、センサ２４０に追加の構造的安定性をもたらし、および／またはセンサ２４０の圧力検知特性を強化することが多いことがある。ゲル２７８は、図５Ａ〜５Ｄに示されるセンサ筐体２７０およびそれらの同等物の実施形態のいずれかで使用されてもよい。

図５Ｃおよび５Ｄでは、任意選択マーカバンドを含む本発明の実施形態が示される。センサ筐体２７０が、例えば、ポリイミド管から構成される場合、装置２１０は、Ｘ線で見えないかもしれない。任意選択マーカバンド２７６は、遠位側スリーブ２２０の端の付近に配置されてもよい。マーカバンド２７６は、Ｘ線で見られるときにセンサ２４０の位置の目に見える指標をもたらすことができる。図５Ｃに示されるように、遠位側スリーブ２２０の端上のマーカバンド２７６は、遠位側スリーブ２２０の端にいくらかの構造的補強をもたらすことができる。図５Ｄに示される代替的な実施形態では、センサ筐体２７０の近位側に位置する遠位側スリーブ２２０上のマーカバンド２７６は、マーカバンド２７６が装置２１０から取り外される可能性を低下させることができる。一部の実施形態では、既知の距離において（例えば、遠位側スリーブ２２０に沿って、例えば、１０ミリメートルごとに）間隔を空けられたいくつかのそのようなマーカバンドを含み、それによって、マーカバンドが長さまたは距離の視覚的推定をもたらす（例えば、患部の長さを測定するために）ために使用されることが望ましいことがある。

図５Ｅは、センサ２４０と通信チャネル２６０との間の接続における張力緩和をもたらすためにスペーサ２７８が使用される実施形態を示す。この張力緩和は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの任意の適切な材質から成ってもよい。一部の実施形態では、スペーサ２７８はまた、上述したように、実質的にマーカバンド２７６としての役割を果たすように形成されてもよい。スペーサ２７８は、センサ筐体２７０を有する実施形態、またはセンサ筐体を有さない実施形態において採用されてもよい。

図６Ａは、本発明の一実施形態に従った装置２１０の一部の拡大側面図を示す。導管（近位部２５０）および遠位側スリーブ２２０は好ましくは、装置２１０の弾性を維持するように、弾性を有する接着方法（医療用粘着剤）を使用してともに結合される。一部の好ましい実施形態では、例えば、近位部２５０は、接着領域２２３において遠位側スリーブ２２０の外面２２１に接着される。接着領域２２３は好ましくは、接着領域２２３が対象の血管内および通路内に位置しないように（例えば、狭窄の付近の動脈血管内に位置しない）センサ２４０の十分に近位側な遠位側スリーブ２２０上に配置されるが、ガイディングカテーテル２３２の中にいまだに位置する。結合または接着領域２２３は好ましくは、大動脈弓においてなど、屈曲物を収容するためにある程度の弾性を維持する。上述したように、例えば、比較的小型のガイディングカテーテル２３２を通ることができるように、装置２１０の幅を最小化することが好ましいことがある。この目標は、少なくとも部分的に、接着領域２２３をできるだけ狭くすることによって達成されてもよい。一部の実施形態では、例えば、一般的に４Ｆｒである、診断用ガイディングカテーテル２３２の内部でセンサ送り装置２１０を使用することが好ましいことがある。

一部の実施形態では、近位部２５０を遠位側スリーブ２２０に結合するための遠位側転移部２５４の使用は、装置２１０の幅の著しい減少を得ることができる。本発明のある好ましい実施形態では、装置２１０は、４Ｆｒのガイディングカテーテル２３２を通ることが可能である。図６Ａの実施形態は、主要部２５２および遠位側転移部２５４を備える近位部２５０を有する。遠位側転移部２５４は、主要部２５２から遠位側に延び、かつ接着領域２２３において遠位側スリーブ２２０の外面２２１に結合される。図６Ａに示されるように、近位部２５０を遠位側スリーブ２２０に結合するための遠位側転移部２５４の使用は、遠位側転移部２５４を有しない装置２１０と比較して装置２１０の幅を減少させることができる。これは、例えば、遠位側転移部２５４が、主要部２５２よりも断面領域が小さい実施形態において達成されてもよい。（もちろん、遠位側転移部２５４は任意選択であり、かつ本発明の全ての実施形態において必要とされなくてもよく、例えば、図１、２、および４に示される実施形態は、遠位側転移部を含まない。そのような実施形態は、例えば、より簡易な製造工程をもたらす）。

図６Ａに示される実施形態では、遠位側転移部２５４は、主要部２５２と実質的に同軸および／または同心であってもよく、かつ主要部２５２よりも直径が小さい。一部の実施形態では、遠位側転移部２５４は、近位部２５０の端の内部にハイポチューブを挿入することによって形成されてもよく、ハイポチューブは、近位部２５０よりもある程度直径が小さい。次いで、ハイポチューブの遠位側転移部２５４および近位部は、２５６に示されるように、ともに半田付けされる。次いで、ポリイミドなどの材質で構成される薄肉管を備えることができる遠位側スリーブ２２０は、より小さい直径の遠位側転移部２５４に半田付けされてもよい。代わりに、遠位側スリーブ２２０は、マイクロコイル上で熱収縮されたＰＥＴ管を有する平坦な巻き線型マイクロコイルから形成されてもよい。遠位側スリーブ２２０に対してステンレス鋼マイクロコイルを使用する実施形態は、摺動の摩擦を低減させるために、より低い摩擦係数（例えば、ポリイミドよりも）をもたらすことができる。しかしながら、そのようなマイクロコイルの実施形態は、おそらくは、補強および／または円滑面をもたらすために、ＰＥＴ管被膜２２６の使用から利益を得る。ＰＥＴ管は、図６Ａに示され、かつ実質的に上述されたように、被膜２２６を形成するために使用されてもよい。例えば、ＰＥＴ管被膜２２６が遠位側転移部２５４の領域で熱収縮したら、被膜２２６は、例えば、示されるように、ガイドワイヤ２３０に対する出口ポート２２７を生成するために、ＰＥＴ管において１つ以上の開口部２２７を形成してもよい。図６Ａにおいてのみ示されているが、図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃに示される実施形態は全て、本発明のある実施形態に従った任意選択被膜２２６（例えば、ＰＥＴ管）を含んでもよいと理解しておきたい。

図６Ｂは、例えば、装置２１０の設置面積を最小化し、かつ比較的小型のガイディングカテーテルの使用を可能にするために、装置２１０の幅のさらなる潜在的な減少をもたらすように、遠位側転移部２５４の縦軸が、主要部２５２の縦軸からいくらかの距離「Ｒ」を半径方向にオフセットされる、本発明の実施形態を示す。図６Ｃは、半径方向オフセット「Ｒ」が、図６Ｂに示されるオフセット「Ｒ」から反対方向にある実施形態を示す。この配置は、遠位側転移部２５４付近の領域において遠位側スリーブ２２０を出るときにガイドワイヤ２３０に対するさらなる隙間（ｃｌｅａｒａｎｃｅ）をもたらすことができる。

図６Ａおよび６Ｂはまた、遠位側転移部２５４を形成するために採用することができる技術を示す。例えば、遠位側転移部２５４は、２５６に示すように管状部材を主要部２５２に溶接または半田付けすることによって形成されてもよい。示されるように、管状部材２５４は、主要部２５２の端に延びてもよく、かつ通信チャネル２６０（例えば、主要部２５２内での通信チャネル２６０の伸張）を含んでもよい。代わりに、遠位側転移部２５４は、２５６に示されるように、主要部２５２の遠位端を「加締める」（ｓｗａｇｉｎｇ）ことによって形成されてもよい。ここでその用語が使用されるように「加締める」は、例えば、ダイス（ｃｏｎｆｉｎｉｎｇ ｄｉｅ）を通じて製品（またはその一部）を押し通し、または円形製品をより小さな直径の製品に打ち付けることによって（例えば、回転式加締めまたは半径方向の鍛造）、製品の直径を減少させるいくつかの製造工程を包含する。

遠位側転移部２５４を形成する他の方法は、研磨すること（例えば、主要部２５２の部分から遠位側転移部２５４の部分への単一の部分の外径を減少させるために）、または粘着剤もしくは接着材（例えば、エポキシ樹脂、紫外線粘着剤、シアノアクリレートなど）の使用、あるいは熱成形および／または当業者にとって公知の他の技術を含んでもよい。図６Ｄおよび６Ｅは、例えば、研磨すること、または他の比較可能な技術によって形成することができる例示的な実施形態を示す。さらに、遠位側転移部２５４は、主要部２５２に延びる必要はなく、代わりに、ある上述した技術を使用して主要部２５２への隣接関係（ａｂｕｔｔｉｎｇ ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ）において保持されてもよい。

図６Ａおよび６Ｂは、示されるように、距離「Ｓ」を遠位側スリーブ２２０から主要部２５２に「後退（ｓｅｔｂａｃｋ）」させるために遠位側転移部２５４が採用される本発明の実施形態を図らずも示す。これは、例えば、遠位側スリーブ２２０を出るときに、ガイドワイヤ２３０に対する追加の「間隔」を設ける際に有利となることがある。しかしながら、後退は必須ではなく、図６Ｃに示されるように、本発明の実施形態は後退がゼロで採用されてもよい（例えば、Ｓ＝０）。

図７Ａは、第２のセンサ２４２が近位側スリーブ２８０に結合され、それによって、第１および第２のセンサ２４０、２４２が、示されるように、可変の距離「Ｖ」を離れて間隔を空けられることが可能になる、本発明の１つの考えられる実施形態を示す。そのような実施形態における近位側スリーブ２８０は、示されるように、所望の間隔「Ｖ」を達成するために、近位部２５０上で摺動させることによって、オペレータにより縦方向に移動される（例えば、前進および／または屈折される）ように構成される。

図７Ｂは、多内腔型シャフト２９０（例えば、ポリマーで形成される）が、ガイドワイヤ内腔２９２、伸張可能／屈折可能なセンサシャフト２９６の遠位端上に配置された伸張可能／屈折可能な第１のセンサ２４０に対するセンサ内腔２９４、センサ内腔２９４内で摺動可能に受けられるセンサシャフト２９６、および多内腔型シャフト２９０の外側部分に結合された第２のセンサ２４２を含む、代替的な実施形態を示す。第１および第２のセンサ２４０、２４２は、多内腔型シャフト２９０に対してセンサシャフト２９６を摺動可能に移動させることによって（例えば、センサ内腔２９４内でセンサシャフト２９６を移動させることによって）、可変の距離を離れて（例えば、患者における対象の他の解剖学的位置の狭窄患部にわたって）間隔が空けられてもよい。

図８は、近位部２５０の近位端が光ファイバー分岐管２９０（例えば、光ファイバーセンサを採用する本発明の実施形態では）と相互接続される、本発明の実施形態に従った装置２１０を示す。光ファイバー分岐管２９０は、光ファイバー通信チャネル２６０の伸張を（近位部２５０を通じてセンサ２４０から）、「ＳＣ」光ファイバーコネクタなどの任意選択コネクタ２９４にもたらす。（ＳＣコネクタは、迅速な挿入および取り外しをもたらすとともに、ポジティブ接続（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を保証するプッシュプルラッチング機構を有する光ファイバーコネクタである。それはまた、ある業界標準に従う種々の光ファイバー装置との相互接続を可能にする、その標準に従う。）分岐管２９０は、例えば、センサ２４０から、例えば、他の装置、モニタ、流体注入装置、ディスプレイおよび制御装置などに装置２１０が信号を送信することを可能にするためにＳＣコネクタ２９４が設けられてもよい。分岐管２９０は、一部の実施形態に従ったＫｅｖｌａｒファイバー補強管（例えば、強度のために）を備えてもよい。一部の代替的な実施形態では、分岐管２９０は、同軸管で形成されてもよい。

分岐管２９０の長さは、滅菌野（ｓｔｅｒｉｌｅ ｆｉｅｌｄ）（例えば、患者がいる）にある装置２１０から、医療用流体注入器など、患者の外部の位置に、もしくはスタンドアロンのディスプレイ装置に、または患者からいくらかの距離に位置決めされた一部の他の処理もしくは演算機器２９６に延びるように選択されてもよい。ＳＣコネクタ２９４は、適切に構成された注入器（または、他の信号処理装置）と相互接続するように構成される。注入器内で信号処理が行われる場合、圧力波形を表示し、ならびに／またはＰ_d、Ｐ_p、および／もしくはＰ_d／Ｐ_p値を算出および表示するために注入器のディスプレイが利用されてもよい。ガイドワイヤのセンサはまた、演算機器２９６または注入器と通信状態にあってもよい。

代替的な実施形態は、デュアル内腔構成を使用してセンサ送り装置２１０の遠位部３００を構成することである。そのような実施形態の例は、図９に示される。遠位部３００の１つの内腔は、センサ２４０からの（および一部の実施形態では、センサ筐体２７０からの）光ファイバー通信チャネル２６０を収容する。もう一方の内腔（例えば、ガイドワイヤ内腔２２２）は、示されるようにガイドワイヤ２３０上で摺動するように構成される。そのような実施形態におけるガイドワイヤ２３０は、装置２１０における開口部３２０を通じてセンサ２４０からの（例えば、それに対して近位側で）ある距離（例えば、約１０〜１２インチ（２５．４〜３０．４８センチメートル））を、後方にデュアル内腔遠位部３００から出る。一部の実施形態では、硬化ワイヤ３１０は、内腔２２２の残りの近位部（すなわち、装置２１０の近位部２５０におけるガイドワイヤ内腔２２２の一部）に配置されてもよい。硬化ワイヤ３１０の硬化は、カテーテルを通じて、および対象の特定の解剖学的（例えば、血管の）構造への装置２１０の配置および位置決めする際に医師を支援するために変化してもよい。硬化ワイヤ３１０は、例えば、デュアル内腔装置２１０の一部であってもよく、または一部の実施形態に従って硬化の所望の量を得るために医師によって選択される、任意選択の着脱可能なアイテムであってもよい。

本発明の別の代替的な実施形態は、図１０に実質的に示されるように、完全なオーバザワイヤ（ＯＴＷ）装置である。図１０は、センサ送り装置２１０の遠位側スリーブ２２０および近位部２５０の両方がガイドワイヤ２３０上で摺動するように構成される実施形態を示す。そのような実施形態におけるガイドワイヤ２３０は、装置２１０の長さに沿ったいくつかのポイントから出ず、かつ離れない。代わりに、装置２１０の近位部２５０の全体的な長さは、ガイディングカテーテル（図示せず）内で、ガイドワイヤ２３０上で摺動する。装置の設計は、例えば、遠位側スリーブ２２０および近位部２５０を形成するために、２つの異なるサイズの管を組み込んでもよい。例えば、より小さい直径の薄肉管は、センサ２４０が存在する（任意選択で、センサ筐体２７０内で）遠位側スリーブ２２０を形成してもよい。遠位側スリーブ２２０上のセンサ２４０の位置からいくらかの距離を後方に、遠位側スリーブ２２０のより小さな直径管が、管およびガイドワイヤの両方の内壁の間の十分な間隔で、より大きな直径部分（例えば、近位部２５０）に転移し得る。そのような間隔は、例えば、センサ２４０を位置決めする間に、より少ない摩擦および摺動抵抗をもたらすことができる。近位部２５０のより大きな直径管は、例えば、より低い摺動力への低摩擦係数を有する材質から作成されてもよい。センサ２４０（および、適用可能な場合はセンサ筐体２７０）は、図５Ａ〜５Ｄに関して上述した構成と同様の構成のセンサであってもよい。

図１０は、オーバザワイヤの概念を示す本発明の実施形態の例である。近位部２５０のより大きい直径管は、シングル内腔管またはデュアル内腔管で形成されてもよい。シングル内腔管で、通信チャネル２６０（例えば、光ファイバー）が例えば、近位部２５０の外面上に配置されてもよく、かつ装置２１０の近位端においてコネクタに向かって延びてもよい。近位部２５０を形成するデュアル内腔管を有する実施形態では、通信チャネル２６０は、第２の内腔内で装置２１０の近位端においてコネクタに向かって延びてもよい。これは、例えば、通信チャネル２６０（例えば、光ファイバー）に対する追加の保護をもたらし得る。

図１１は、センサ送り装置を使用する例示的な方法を示すフローチャートである。示されるように、患者の脈管構造における狭窄患部の重症度を評価するための方法が使用されてもよい。ステップ１１０５は、ガイドワイヤを患者における関心対象箇所に配置するステップを備える。一部の実施形態では、これは、診断用ガイドワイヤであってもよく、かつガイディングカテーテルはまた、ガイドワイヤとともに、患者に挿入されてもよい。一部の実施形態では、ガイドワイヤは一体型センサを有し、患者においてガイドワイヤを配置することは、関心対象箇所において、または関心対象箇所に隣接して一体型センサを位置決めすることを備える。例えば、ガイドワイヤの一体型センサは、患者における関心対象箇所に対して遠位側で位置決めされてもよい。ステップ１１１０は、センサが関心対象箇所において、または隣接して位置決めされるようにガイドワイヤ上でセンサ送り装置を配置するステップを備える。一部の実施形態では、センサ送り装置は、センサ、ガイドワイヤ上で摺動する遠位側スリーブ、およびガイドワイヤを移動させる必要なくガイドワイヤ上で遠位側スリーブを前進させるのに使用される近位部を有する。一部の実施形態では、センサ送り装置は、センサ送り装置のセンサが患者における関心対象箇所に対して近位側で位置決めされるように配置される。

図１１の技術はまた、関心対象箇所において、または関心対象箇所に隣接して生理的パラメータを測定するためにセンサ送り装置のセンサを使用するステップを備えるステップ１１１５を含む。一部の実施形態では、生理的パラメータは、狭窄患部に対して近位側で測定された血圧である。ステップ１１２０は、対象の生理的パラメータの基準値を測定するステップを備える。一部の実施形態では、このステップは、狭窄患部に遠位側で血圧を測定するステップを備える。これは、例えば、センサ送り装置のセンサまたは別個の血圧監視装置で行われてもよい。例えば、センサ送り装置が一体型センサを有するガイドワイヤとともに使用されるとき、ガイドワイヤセンサはまた、関心対象箇所において、または関心対象箇所に隣接して対象の生理的パラメータを測定してもよい。ガイドワイヤセンサは、例えば、センサ送り装置センサによって行われる測定と同時に、狭窄患部に対して遠位側で血圧を測定してもよい。ガイドワイヤセンサによって測定される血圧は、ステップ１１２０の目的で基準圧力として機能してもよい。ステップ１１２５は、関心対象箇所において測定された対象の生理的パラメータをステップ１１２０において測定された基準値と比較するステップを備える、任意選択のステップであってもよい。一部の実施形態では、これは、２つの測定された値の比率を算出するステップを備えてもよい。本発明の１つの好ましい実施形態では、ステップ１１２５は、上流血圧への下流の比率として（例えば、近位側血圧に対して遠位側で）Ｐ_d／Ｐ_pを算出するステップを備える。ステップ１１３０は、ステップ１１２５において得られた結果の指標を提供するステップを備える任意選択のステップであってもよい。例えば、ステップ１１３０は、算出されたＰ_d／Ｐ_p値の視覚的指標を提供するステップを備えてもよく、または他の視覚的合図を提供してもよい（例えば、考えられる例として、０．７５未満のＦＦＲ値に対して赤い指標、０．７５以上のＰ_d／Ｐ_p値に対して緑の指標など、狭窄患部の重症度の色分けされた指標を提供する）。

図８に関して上述したように、センサ送り装置２１０を他の装置および／または表示機器と相互作用させることが望ましいことがある。例えば、分岐管２９０およびコネクタ２９４は、センサ２４０から処理装置２９６に信号（例えば、測定された生理的パラメータ信号）を送信するために使用されてもよい。一部の実施形態では、処理装置２９６はまた、以下でさらに議論されるように、センサを有するガイドワイヤと通信状態にあってもよい。処理装置２９６は、例えば、センサ２４０からの生理的パラメータ信号の信号波形および／または数値を示すための単体ディスプレイモニタであってもよい。処理装置２９６は、１つ以上のマイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、もしくはプログラマブル論理回路などのいずれか単独、またはそれらの任意の適切な組み合わせなど、１つ以上のプロセッサを含んでもよい。

処理装置２９６は、一部の実施形態では、データ記録能力を含んでもよい。一部の実施形態では、処理装置２９６は、ある撮像手順（例えば、血管造影、コンピュータ断層映像、ＭＲＩ、超音波など）の間に造影剤および／または塩水を注入するために使用される動力付き流体注入器などの、医療用流体注入システムを備えてもよい。図１２および１３は、種々の実施形態に従ってセンサ送り装置とともに使用することができる例示的な動力付き注入システムを示す。

図１２は、種々の機能を実行するために使用することができ、かつ動作可能なときに、上述したセンサ送り装置、および以下でさらに議論されるようなセンサを有するガイドワイヤの種々の実施形態などの、生理学的センサ送り装置に結合されてもよい、動力付き注入システム１２００の一実施形態の斜視図である。図１２に示される動力付き注入システム１２００は、医療手順の間に（血管造影またはＣＴ手順の間など）滅菌野内にある患者に造影剤または塩水などの医療用流体を注入するために使用されてもよい。生理学的センサ送り装置および／またはセンサを有するガイドワイヤは、一実施形態に従って、システム１２００に結合されてもよく、かつ患者の手術の間に滅菌野内で使用されてもよい。システム１２００は、コントロールパネル１２０２、ハンドコントローラ接続部１２０４、ハンドコントローラ１２１２、流体タンク１２０６、管１２０８、ポンプ１２１０、圧力トランデューサ１２１８、流体タンク１２１４、注入注射器１２１６、高圧注入管１２２２、バルブ１２２０、空気検出器１２２４、および栓１２２６などの、種々の構成要素を含む。以下でさらに詳細に説明される一実施形態では、流体タンク１２０６は、例えば、稀釈剤（塩水など）のバッグまたはボトルなどのコンテナを備え、流体タンク１２１４は、例えば、造影剤のバッグまたはボトルなどのコンテナを備え、かつポンプ１２１０は、蠕動ポンプを備える。他の実施形態では、ポンプ１２１０は、注射器、ギアポンプ、または他の形式の置換ポンプなどの他の形式のポンプ装置を備えてもよい。一部の実施形態では、ポンプ装置である、注入注射器１２１６（その関連するプランジャとともに）は、高圧流体注入を患者に供給する、別の形式のポンプ装置と置き換えられてもよい。個々のポンプ装置は、異なって、または複数の動作モードで動作または機能することが可能である。例えば、ポンプ装置は、第１の方向（例えば、前方）で移動するために作動または駆動されるときに、流体をくみ上げるように動作可能であってもよく、それはまた、例えば、ある機能を実行するために第２の方向（例えば、後方への反対方向）で移動するように動作可能であってもよい。

図１２のシステム１２００はまた、ハンドコントローラ１２１２および空気検出器１２２４を示す。オペレータは、塩水および／または造影剤の注入を手動で制御するためにハンドコントローラ１２１２を使用してもよい。オペレータは、例えば、塩水を注入するためにハンドコントローラ１２１２上で第１のボタン（図示せず）を押下してもよく、かつ造影剤を注入するために第２のボタン（図示せず）を押下してもよい。一実施形態では、オペレータは、可変の流速で造影剤を供給するために造影剤ボタンを押下してもよい。オペレータがボタンをより強く押下すると、患者に供給される造影剤の流速がより大きくなる。フットペダルコントローラなどの他のコントローラも使用されてもよい。空気検出器１２２４は、高圧管１２２２内で潜在的な気泡または気柱を検出することが可能である。一実施形態では、空気検出器１２２４は、長音波または音響ベースの検出器である。他の実施形態では、空気検出器１２２４は、赤外線または他の検出手段（光など）を使用してもよい。空気検出器１２２４が高圧管１２２２における空気の存在を検出する場合、それは、オペレータに警告し、および／または注入手順を停止するために使用される信号を生成する。

オペレータは、所与の手順の間に使用されることになる種々のパラメータおよび／またはプロトコルを参照および／または選択するためにコントロールパネル１２０２を使用してもよい。コントロールパネル１２０２は、機器および／または患者の状態に関する情報をオペレータに表示するために使用されてもよい。ポンプ１２１０は、塩水管１２０８、バルブ１２２０、および高圧管１２２２を介してバッグから患者に塩水をくみ上げるために使用されてもよい。一実施形態では、バルブ１２２０は、本分野で公知なように、バネベースのスプールバルブを備える。一実施形態では、バルブ１２２０は、エラストマーベースのバルブを備える。

一実施形態では、注射器１２１６は、タンク１２１４から注射器１２１６に造影剤をくみ出し、かつバルブ１２２０および高圧管１２２２を介して注射器１２１６から患者に造影剤を注入するために使用される。一実施形態では、注射器１２１６は、造影剤を充填し、かつ空気を追い出すための１つのポート及び造影剤を注入するための２つ目のポートを有する自己追い出し注射器である。

バルブ１２２０は、バルブ１２２０への入力ポートと出力ポートとの間の結合を制御するために使用されてもよい。一実施形態では、バルブは、２つの入力ポートを含み、１つは造影剤流体ラインに結合され、もう一方は、塩水流体ラインに結合される。塩水流体ラインはまた、例えば、患者の血圧を表す信号を供給するための圧力トランデューサ１２１８を含む。

栓１２２６は、患者への流体の流れを規制する。一実施形態では、バルブ１２２０によって、塩水ラインまたは造影剤ラインのいずれかが患者（高圧管）ライン１２２２に結合されることが可能になる。注射器１２１６が例えば、造影剤を注入するために使用されるとき、バルブ１２２０によって、造影剤が患者ライン１２２２に流れることを可能にするとともに、患者ライン１２２２への塩水の流れを遮断することができる。バルブ１２２０は、高圧注入の間、圧力トランデューサ１２１８が、例えば、造影剤注入を伴うことがある高注入圧力からトランデューサ１２１８を保護するために、患者ライン１２２２から遮断または隔離することができるように動作してもよい。注射器１２１６からの造影剤の注入がないとき、バルブ１２２０は、患者ライン１２２２からの造影剤ラインを遮断するように動作してもよく、塩水ライン（管）１２０８と患者ライン１２２２との間の流体接続を開ける。この状態では、ポンプ１２１０は、塩水を患者に注入することが可能であり、圧力トランデューサ１２１８はまた、患者ライン１２２２を介して患者から来る血行動態信号を監視し、かつ測定された圧力に基づいて代表的な信号を生成することが可能である。

上述したように、図１２のシステム１２００は、生理学的センサ送り装置および／またはセンサを有するガイドワイヤに結合されるように構成されてもよい。システム１２００は、例えば、装置２１０のセンサ２４０および／またはガイドワイヤ３０のセンサ３１によって生成される生理的信号を受信するように構成されてもよい。受信された生理的信号が狭窄患部の下流で測定された圧力信号（例えば、Ｐ_d）である実施形態では、システム１２００は、例えば、Ｐ_pが既にシステム１２００の圧力トランデューサ１２１８によって提供されていることがあるので、Ｐ_d／Ｐ_pの算出を促進することができる。加えて、または代わりに、システム１２００は、１つの位置（例えば、狭窄患部に対して近位側で）における血圧を示す信号を装置２１０のセンサ２４０から受信してもよく、かつ異なる位置（例えば、狭窄患部に対して遠位側で）における血圧を示す別の信号をガイドワイヤセンサから受信してもよい。システム１２００はまた、受信された信号に基づいて、Ｐ_d／Ｐ_pなどの対象の特性を算出してもよい。システム１２００はまた、算出を実行する際に、システム１２００の圧力トランデューサによって提供される追加の近位側圧力の測定を使用してもよく、または使用しなくてもよい。算出されたＰ_d／Ｐ_p値の視覚的またはグラフィカル表示は、例えば、コントロールパネル１２０２を介してオペレータに提示されてもよい。Ｐ_pおよびＰ_dの即時値は、そのような配置において利用可能であり、タイミングの影響および関連する誤差は、問題を引き起こさず、Ｐ_pおよびＰ_dの同時測定は、そのような誤差を低減または除去する。加えて、時間平均化または他の信号処理は、Ｐ_d／Ｐ_p算出の数学的変形を生成するために（例えば、平均値、最大値、最小値など）システム１２００によって採用されてもよい。代わりに、算出されたＰ_d／Ｐ_p値の時間的に変化する表示またはプロットは、波形として（例えば、時間に応じて）表示されてもよい。

図１３は、上述した実施形態などの、種々の機能を実行するために使用することができ、かつ動作可能なときに、生理学的センサ送り装置および／またはセンサを有するガイドワイヤに結合されてもよい、動力付き注入システム１３００の別の実施形態の斜視図である。図１３に示される動力付き注入システム１３００は、医療手順の間に（血管造影またはＣＴ手順の間など）、造影剤または塩水などの医療用流体を滅菌野内の患者に注入するために使用されてもよい。生理学的センサ送り装置は、一実施形態に従って、システム１３００に結合されてもよく、かつ患者の手術の間に滅菌野内で使用されてもよい。

図１３のシステム１３００は、コントロールパネル１３０２ならびに２つのモータ／アクチュエータアセンブリ１３０３ａおよび１３０３ｂを含むデュアル注射器システムである。各モータは、アセンブリ１３０３ａ、１３０３ｂにおける線形アクチュエータのうちの１つを駆動する。各線形アクチュエータは、注射器１３０８ａまたは１３０８ｂのうちの１つのプランジャを駆動する。個々のプランジャは、前方または後方方向のいずれかで、注射器１３０８ａまたは１３０８ｂの注射筒内で移動する。前方方向に移動するとき、プランジャは、液体を患者ラインに注入し、または注射器の外に空気を追い出しかつ液体コンテナ（例えば、ボトル）の中に入れる。後方方向に移動するとき、プランジャは、液体コンテナから注射器１３０８ａ、１３０８ｂに液体を充填する。図１３は、２つのそのような液体コンテナ１３０４および１３０６の例を示す。一実施形態では、コンテナ１３０４は、造影剤を含むバッグまたはボトルであり、コンテナ１３０６は、塩水などの稀釈剤を含むバッグまたはボトルである。他の実施形態では、各々がポンプ装置である、注射器１３０８ａ、１３８０８ｂ（関連するプランジャとともに）は、別個にまたはともにのいずれかで、例えば、蠕動ポンプまたは別の形式の置換ポンプなどの、適切な流速／圧力などで流体を注入することが可能な別の形式のポンプ装置を備える。個々のポンプ装置は、異なって、または複数の動作モードで動作または機能することが可能である。例えば、ポンプ装置は、第１の方向（例えば、前方）で移動するために、作動または駆動されるときに流体をくみ上げるように動作可能であってもよく、それはまた、ある機能を実行するために第２の方向（例えば、後方への反対方向で）で移動するように動作可能であってもよい。複数の組のピンチバルブ／空気検出アセンブリが図１３に示される。１つのピンチバルブ／空気検出アセンブリ１３１０ａは、液体コンテナ１３０６と注射器１３０８ａの注射器入力ポートとの間に結合され、第２のピンチバルブ／空気検出アセンブリ１３１２ａは、注射器１３０８ａの注射器出力ポートと患者の接続部との間に結合される。第３のピンチバルブ／空気検出アセンブリ１３１０ｂは、液体コンテナ１３０４と注射器１３０８ｂの注射器入力ポートとの間に結合され、第４のピンチバルブ／空気検出アセンブリ１３１２ｂは、注射器１３０８ｂの注射器出力ポートと患者の接続部との間に結合される。図１３に示される実施形態では、各々の注射器１３０８ａ、１３０８ｂは、デュアルポート注射器である。注射器入力ポートを介してコンテナから注射器１３０８ａまたは１３０８ｂに流体が流れ、かつ吸い込まれ、および注射器出力ポートを介して注射器１３０８ａまたは１３０８ｂの外に流体が流れ、または注入される。

各ピンチバルブは、注射器１３０８ａ、１３０８ｂの各々につながり、または各々から離れる流体接続を制御するためにシステム１３００によって開口または閉口することができるピンチバルブ／空気検出アセンブリ１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂである。アセンブリ１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂにおける空気検出センサは、光学、音響、または他の形式のセンサであってもよい。それらのセンサは、注射器１３０８ａ、１３０８ｂにつながり、またはそれらから離れる流体接続に存在することがある空気を検出することを支援する。それらのセンサのうちの１つ以上が、流体ラインに空気が存在することがあることを示す信号を生成するとき、システム１３００は、ユーザに警告し、または注入手順を終了させてもよい。システム１３００内での複数のピンチバルブの使用によって、システム１３００は自動的に、またはユーザの介入を通じて、流体管を開口または閉口することによって注射器１３０８ａ、１３０８ｂの中への、または外への流体の流れを選択的に制御することが可能になる。一実施形態では、システム１３００は、ピンチバルブの各々を制御する。複数の空気検出センサの使用は、注射器１３０８ａ、１３０８ｂにつながり、またはそれから離れる流体内での（管における）空気（例えば、気柱、気泡）を場合によっては検出することによってシステム１３００の全体的な安全性を改善することを支援する。空気検出器からの信号は、システム１３００に送信され、かつシステム１３００によって処理され、それによって、システム１３００は、例えば、空気が検出された場合、警告を与え、または注入手順を終了させることができる。図１３の例では、流体管は、最初にピンチバルブを通じて流れ、次に、アセンブリ１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂ内で空気検出器を通じて流れる。他の実施形態では、他の構成および順序などが、それらのアセンブリ内でピンチバルブおよび空気検出器に対して使用されてもよい。さらに、他のタイプのバルブがピンチバルブに対して置き換えられてもよい。

オペレータは、１つ以上の注入手順のために注入システム１３００を初期化またはセットアップするためにコントロールパネル１３０２を使用してもよく、かつ個々の注入手順の１つ以上のパラメータ（例えば、流速、供給される流体の量、圧力制限、立ち上がり時間）を構成するためにコントロールパネル１３０２をさらに使用してもよい。オペレータはまた、注入手順を一時停止、再開、または終了させるため、かつ新たな手順を開始するためにパネル１３０２を使用してもよい。コントロールパネルはまた、流速、量、圧力、立ち上がり時間、手順のタイプ、流体情報、および患者情報など、種々の注入関連情報をオペレータに表示する。一実施形態では、コントロールパネル１３０２は、患者のテーブルに接続されてもよく、システム１３００の主要な注入器に電気的に一体化されてもよい。この実施形態では、オペレータは、コントロールパネル１３０２を所望の位置に手動で移動させるとともに、パネル１３０２によって提供される全ての機能へのアクセスをいまだに有してもよい。

図１３のシステムはまた、注射器１３０８ａおよび１３０８ｂから来る両方の出力ラインに結合されたバルブ１３１４を含む。各注射器の出力は、ピンチバルブ／空気検出アセンブリ１３１２ａまたは１３１２ｂを通じて通り、かつバルブ１３１４の入力に通じる管を通じて注入される流体を供給する。一実施形態では、バルブ１３１４への１つの流体ラインはまた、圧力トランデューサを含む。バルブ１３１４のバルブ出力ポートは、流体を患者に案内するために使用される、高圧管ラインに結合される。一実施形態では、バルブ１３１４は、エラストマー材質などの弾性材質から作成される。バルブ１３１４によって、流体ラインのうちの１つが（例えば、造影剤ラインまたは塩水ライン）が患者（高圧管）ラインに結合されることが可能になる。塩水および造影剤が注射器１３０８ａおよび１３０８ｂにそれぞれ含まれるとき、バルブ１３１４によって造影剤が注射器１３０８ｂから患者ラインに流れることが可能になるが（アセンブリ１３１２ｂにおけるピンチバルブが開口し、かつ空気が検出されていないことを前提に）、注射器１３０８ａから患者ラインへの塩水の流れを遮断する。塩水ラインに結合された圧力トランデューサは（一実施形態に従った）また、患者ラインから遮断され、それによって、造影剤注入を伴うことがある高圧注入からトランデューサを保護する。注射器１３０８ｂからの造影剤の注入がないとき、バルブ１３１４は、患者ラインから造影剤ラインを遮断するが、患者ラインへの注射器１３０６からの塩水ラインの間の接続を可能にする。注射器１３０８ａは、患者に塩水を注入することが可能であり（アセンブリ１３１２ａにおけるピンチバルブが開口し、かつ空気が検出されていないことを前提に）、圧力トランデューサはまた、患者ラインを介して患者から来る血行動態信号を監視し、かつシステム１３００によって処理することができる測定された圧力に基づいて代表的な電気信号を生成することが可能である。

一実施形態では、セカンダリコントロールパネル（図示せず）は、メインパネル１３０２によって提供される機能のサブセットを提供する。このセカンダリコントロールパネル（本明細書では「小型」コントロールパネルとも称される）は、システム１３００内で注入器に結合されてもよい。１つのシナリオでは、オペレータは、注入器のセットアップを管理するために小型パネルを使用してもよい。小型パネルは、この処理において支援する案内されたセットアップ命令を表示することができる。小型パネルはまた、オペレータを支援するために、ある誤差およびトラブルシューティング情報を表示することができる。例えば、小型パネルは、液体タンクおよび注射器における低い造影剤または塩水流体レベルをオペレータに警告することができる。

図１２のシステム１２００と同様に、図１３のシステム１３００は、本発明のある実施形態に従って、生理学的センサ送り装置および／またはセンサを有するガイドワイヤに結合されるように構成されてもよい。システム１３００は、例えば、装置２１０のセンサ２４０によって生成された生理的信号および／またはガイドワイヤ３０のセンサ３１によって生成された生理的信号を受信するように構成されてもよい。センサからの生理的信号を処理することは、例えば、注入システム１２００または１３００内で実行されてもよい。信号調節および／または処理は、例えば、システム１２００または１３００への追加的な機能とすることができる回路基板またはカードによって実行されてもよい。そのような信号調節基板またはカードは、一部の実施形態に従って、センサからの「生の」信号を処理し、かつその信号を、注入器システムのプロセッサによって使用することができる、標準的なアナログおよび／またはデジタル信号に変換してもよい。処理された信号によって、注入器システム１２００または１３００が信号データを表示し（例えば、圧力波形として）、かつ／あるいはアルゴリズムを実行し、ならびに／または結果を算出および／もしくは表示することが可能になる。

受信された信号が、狭窄患部の下流で測定された圧力信号（例えば、Ｐ_d）である実施形態では、システム１３００は、例えば、Ｐ_pが既にシステム１３００の圧力トランデューサによって供給されているので、Ｐ_d／Ｐ_pの算出を促進することができる。加えて、または代わりに、システム１３００は、１つの位置（例えば、狭窄患部に対して近位側で）における血圧を示す信号を装置２１０のセンサ２４０から受信してもよく、かつ異なる位置（例えば、狭窄患部に対して遠位側で）における血圧を示す別の信号をガイドワイヤセンサから受信してもよい。システム１３００は、受信された信号に基づいて、Ｐ_d／Ｐ_pなどの対象の特性を算出してもよい。システム１３００はまた、算出を実行する際にシステム１３００の圧力トランデューサによって提供される追加の近位側圧力の測定を使用してもよく、または使用しなくてもよい。算出されたＰ_d／Ｐ_p値の視覚的またはグラフィカル表示は、例えば、コントロールパネル１３０２を介して、またはコントロールパネル１３０２によって提供される機能のサブセットを有する小型コントロールパネル（図示せず）を介してオペレータに提示されてもよい。加えて、時間平均化または他の信号処理は、Ｐ_d／Ｐ_p算出の数学的変形（例えば、平均値、最大値、最小値など）を生成するためにシステム１３００によって採用されてもよい。

一部の実施形態では、方法は、例えば、算出されたＰ_d／Ｐ_pが０．７５未満である場合、算出されたＰ_d／Ｐ_p値に基づいて診断の判断を行い、介入療法が推奨および／または実行され得る。一部の実施形態では、センサ送り装置２１０を引き出し、かつ介入療法装置を配置するために同一のガイドワイヤ２３０を使用することによって、介入療法装置が配置されてもよい。

図１４は、ある実施形態に従った生理学的センサ送り装置に結合されるように構成された動力付き注入システムの斜視図である。図１４は、分岐管２９０およびコネクタ２９４を介して動力付き注入システム１６３０に接続されたセンサ送り装置２１０を示す。注入システム１６３０は、入力ポート１６５０を介して装置２１０から生理学的測定信号（例えば、血圧）を受信するように構成される。一部の実施形態では、信号は光信号であり、コネクタ２９４は、光信号を受信するためにポート１６５０と噛み合うように構成されたＳＣ光ファイバーコネクタである。

図１４に示されるように、システム１６３０は、ライン１６３３および１６３５を通じて流体を供給するように構成された２つの流体コンテナ１６３２、１６３４を有する。ライン１６３３における流体（例えば、造影液）は、例えば、ライン１６３５における流体（塩水液）よりも非常に高い圧力で供給されてもよい。バルブ１６２０は、バルブ１６２０への入力ポートと患者ライン１６２２を介して最終的に患者につながる出力ポートへの入力ポートとの間の結合を制御するために使用されてもよい。一実施形態では、バルブ１６２０は、２つの入力ポートを含み、１つは、造影剤流体ライン１６３３に結合され、もう１つは、塩水流体ライン１６３５に結合される。塩水流体ラインはまた、例えば、患者の血圧を表す信号を供給するための圧力トランデューサ１６１８に結合される。圧力トランデューサ１６１８からの信号は、伝達経路１６４０およびコネクタ１６４２を介して、または他の同等手段（例えば、赤外線、光など）を介してシステム１６３０に伝達されてもよい。

一実施形態では、バルブ１６２０によって塩水ラインまたは造影剤ラインのいずれかが患者（高圧管）ライン１６２２に結合されることが可能になる。システム１６３０が例えば、造影剤を注入しているとき、バルブ１６２０によって、造影剤が患者ライン１６２２に流れることが可能となるとともに、患者ライン１６２２への塩水の流れを遮断することができる。バルブ１６２０は、例えば、造影剤注入を伴うことがある高圧注入からトランデューサ１６１８を保護するために、高圧注入の間に圧力トランデューサ１６１８も患者ライン１６２２から遮断または分離することができるように動作してもよい。システム１６３０からの造影剤の注入がないとき、バルブ１６２０は、患者ライン１６２２から造影剤ラインを遮断するとともに、塩水ライン（管）１６３５と患者ライン１６２２との間の流体接続を開口するように動作してもよい。この状態では、システム１６３０は、塩水を患者に注入することが可能であり、圧力トランデューサ１６１８は、患者ライン１６２２を介して患者から来る血行動態信号を監視し、かつ測定された血圧に基づいて代表的な信号を生成することが可能である。

図１４は、伝達経路１６６０を介して注入システム１６３０に接続されたコントロールパネル１６０２を示す。オペレータは、例えば、注入パラメータを検討および／または修正するためにコントロールパネル１６０２を介して（または、利用可能な場合にはセカンダリパネルを介して）システム１６３０と対話してもよい。一部の実施形態では、システム１６３０は、上流および下流圧力（例えば、Ｐ_p、Ｐ_d）をそれぞれ表す圧力信号を、圧力トランデューサ１６１８および装置２１０から同時に受信するように構成される。他の実施形態では、システム１６３０は、遠位側圧力および近位側圧力（例えば、Ｐ_p、Ｐ_d）をそれぞれ表す圧力信号を、ガイドワイヤ圧力センサおよび装置２１０から同時に受信するように構成される。さらなる他の実施形態では、システム１６３０は、ガイドワイヤ圧力センサ、装置２１０、および圧力トランデューサ１６１８から同時に圧力信号を受信するように構成される。いずれかの実施形態では、システム１６３０は、２つ以上の圧力信号（例えば、Ｐ_dおよびＰ_p）を実質的に同時に受信し、２つ以上の信号を比較し（例えば、Ｐ_d／Ｐ_pを算出し）かつコントロールパネル１６０２のディスプレイスクリーン１６７０を介して比較の結果の指標をオペレータに提供する。上述したように、比較の結果の指標は、数字、グラフィカル、時間プロットなどを含む、いくつかの異なる形式をとってもよい。指標は、例えば、ある値（例えば、０．７５）を下回るＰ_d／Ｐ_p値に対して色付けされたパターン（例えば、赤いアイコン）、および／またはある値（例えば、０．７５）以上のＰ_d／Ｐ_p値に対して異なって色付けされたパターン（例えば、緑のアイコン）を示す、可／不可の種類の指標であってもよい。指標はまた、本発明の一部の実施形態に従った可聴式の警告であってもよい。

図１５は、本発明のある実施形態に従って、オペレータに表示することができる（対話型グラフィカルユーザインタフェース、すなわち「ＧＵＩインタフェース」を介して）情報の理想図である。図１５は、センサ送り装置２１０に一意なコントロールパネル、または図１２、１３、および１４に関して上記説明された動力付き流体注入システムなどの、装置２１０とともに使用するように構成された装置のコントロールパネルのいずれかを介して表示することができるＧＵＩスクリーンを示す。（ＧＵＩインタフェースは、本発明の種々の実施形態に従って、スタンドアロンディスプレイ装置または一体型注入器システムが使用されていたかに関わらず、ユーザが非常に類似したスクリーンを見ることができるようにソフトウェアで実装されてもよい。）

図１５では、スクリーン１７０２は、種々の形式で（例えば、波形データ、数値データ、算出値、患者情報、装置状態情報など）でデータを表示するように構成される。例えば、Ｐ_d／およびＰ_p測定を行うのに有用な本発明の好ましい実施形態では、血圧波形は、近位側圧力Ｐ_p（ｔ）１７０４、および遠位側圧力Ｐ_d（ｔ）１７０６の両方に対する時間に応じて表示されてもよい。一部の実施形態では、収縮および拡張血圧測定は、１７０８および１７１０でそれぞれ示されるように、近位側（例えば、大動脈）圧力波形に対する時間プロット上で重ねられてもよく、ならびに／または平均値として算出されてもよく、および１７１２に示されるように実質的に表示されてもよい。同様に、近位側圧力１７０４および遠位側圧力１７０６に対する平均値が、１７１４および１７１６でそれぞれ示されるように算出（例えば、それらは時間加重平均、移動平均など）および表示されてもよい。本発明の一部の実施形態に従って、近位側圧力１７０４および遠位側圧力１７０６に基づくＰ_d／Ｐ_pの算出はまた、例えば、１７１８に示されるように算出および表示されてもよく、かつＰ_pおよびＰ_dに対して使用される値は、平均値または他の形式の統計的もしくは数字的表現であってもよい。さらに、一部の実施形態は、例えば、いくつかの他の行動がとられるべきであること（例えば、介入療法を選択および実行する）を示すために、正常範囲外にある（例えば、０．７５未満）Ｐ_d／Ｐ_p値をオペレータに警告する機能を含んでもよい。これは、視覚的合図（１７２０に示されるように、色付けされた光など）であってもよく、または可聴式合図（例えば、警告音など）であってもよい。

図１５のスクリーン１７０２は、種々の実施形態に組み込むことができる（任意選択で、または代わりに）種々の追加機能を示す。状態領域１７２２は、例えば、患者、日時、特定の患者内での場所、センサの状態、およびセンサ信号が別の圧力監視信号に「正常化」されたかの指標に関する情報を提供することができる。正常化ボタン１７２４は、一部の実施形態に含まれてもよく、かつ例えば、センサ送り装置２１０のセンサからの圧力信号を正常化するために使用されてもよい。正常化は、Ｐ_dまたはＰ_p測定が望まれる（例えば、狭窄の重症度を評価するために）手順の間に行われてもよい。センサ送り装置２１０のセンサが狭窄の上流に位置決めされるとき、センサを使用する測定された圧力が正常血圧監視機器を使用して測定された（例えば、図１６に示される、例えば、注入システムの圧力トランデューサ１６１８を介して）近位側圧力に等しいはずである。一実施形態では、オペレータは、関心対象箇所の上流にセンサ送り装置２１０のセンサ２４０を位置決めし、かつ正常血圧監視機器を使用して測定された近位側圧力に一致させるためにセンサ２４０からの圧力信号を自動的に調整または較正する、スクリーン１７０２の正常化ボタン１７２４を押下する。

図１５のスクリーン１７０２はまた、一部の実施形態では、対象の情報となることがある情報をオペレータが参照および記録することを可能にすることができる、ナビゲーション機能を含んでもよい。例えば、カーソルボタン１７２６によって、オペレータが、選択された時間点においてＰ_p（ｔ）１７０４およびＰ_d（ｔ）１７０６の即座に測定された値を提供することができる、波形１７０４、１７０６上の対象の点にマーカまたはカーソル１７２７を位置決めすることが可能となることがある。一部の実施形態では、オペレータは、後の時間点において検討するための強調されたデータを保存することができる、「保存」ボタン１７２８を押下することによってカーソル付けされたデータを保存することを選択してもよい。検討ボタン１７３０は、一部の実施形態では、ユーザが、前の履歴測定を直近の１つと比較し、かつ診断および治療の判断を行うためにこの情報を使用することを可能にするための目的で設けられてもよい。一部の実施形態では、例えば、データを解析するために、「ズーム」機能を含むことが望ましいことがある。例えば、オペレータは、あるデータをより詳細に参照するために拡大すること（例えば、ズーム１７３２の＋矢印を介して）を望むことがあり、または代わりに、例えば、全体的な傾向を評価するために縮小すること（例えば、ズーム１７３２の−矢印を介して）を望むことがある。

ここで説明されたセンサ送り装置、プロセッサ、注入システム、およびインタフェースの種々の実施形態のいずれかは、センサを有するガイドワイヤとともに使用されてもよい。そのような実施形態では、ガイドワイヤセンサは、患者内の関心対象箇所の評価をもたらすためにセンサ送り装置のセンサによって得られた生理学的測定とともに使用することができる生理学的測定をもたらすことができる。

一部の実施形態では、圧力検知装置は、時に圧力検知ガイドワイヤと称される圧力センサを有するガイドワイヤ上に位置決めされる。そのようなガイドワイヤは、ガイドワイヤ自体の中に埋め込まれた圧力センサを有することができる。そのような実施形態では、圧力検知ガイドワイヤは、検知要素が患部の遠位側上にあり、かつ遠位側血圧がガイドワイヤセンサを介して記録されるように、狭窄患部にわたって配置されてもよい。次いで、狭窄にわたる圧力勾配および結果として得られるＰ_d／Ｐ_p値は、この情報を使用して算出されてもよい。

一部の実施形態は、遠位部および遠位部とは反対の近位部を有するガイドワイヤを有するシステムを含む。ガイドワイヤは、遠位部に一体型センサを有してもよい。システムはまた、センサ、遠位側スリーブ、および近位部を有するセンサ送り装置を含み、遠位側スリーブは、ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成される。

システムのある実施形態は、患者における関心対象箇所の遠位側で測定された第１の信号（例えば、血圧を表す）をガイドワイヤのセンサから受信し、かつ関心対象箇所の近位側で測定された第２の信号（例えば、血圧を表す）をセンサ送り装置のセンサから受信するように構成されるプロセッサを含む。プロセッサは、第１の信号および第２の信号の比較に基づいて関心対象箇所の評価を提供するように構成されてもよい。例えば、評価は、第２の信号に対する第１の信号の比率の算出を含むことができる。特定の例では、評価は、ＦＦＲの算出を含むことができる。

本発明の実施形態はまた、患者内でセンサを位置決めする方法を含む。そのような方法は、ガイドワイヤによって保持されるセンサを患者における関心対象箇所の遠位側で位置決めするステップと、ガイドワイヤ上でセンサ送り装置を前進させ、およびセンサ送り装置のセンサを患者における関心対象箇所の近位側で位置決めするステップと、ガイドワイヤによって保持されるセンサによって生成された信号をセンサ送り装置のセンサによって生成された信号と比較するステップと、関心対象箇所の特性をそれらから判定するステップと、を含むことができる。

特定の実施形態では、方法は、ガイドワイヤ内に含まれるセンサを患者の血管における患部の遠位側で位置決めするステップを含み、ガイドワイヤ内に含まれるセンサは、流体圧力を表す第１の信号を生成するように構成される。方法はまた、センサ、遠位側スリーブ、および近位部を有するセンサ送り装置をガイドワイヤ上の遠位側で前進させるステップと、センサ送り装置のセンサを患部の近位側で位置決めするステップと、を含むことができ、センサ送り装置のセンサは、流体圧力を表す第２の信号を生成するように構成される。方法はまた、第２の信号に対する第１の信号の比率に基づいて関心対象箇所の評価を提供するステップを含むことができる。

図１６は、患者における関心対象箇所の特性を測定するためにセンサ送り装置３００２およびガイドワイヤ３００４を利用する例示的なシステム３０００の斜視図である。図１６に示される例では、センサ送り装置３００２およびガイドワイヤ３００４は、例えば、患者の冠動脈となることがある血管３００８内の狭窄患部３００６の特性を測定するように配置される。センサ送り装置３００２は、ここで説明されたような任意の構成を有することができ、送り装置は、ガイドワイヤ３００４を摺動可能に受けるためのガイドワイヤ内腔３０１２および近位部３０１４を規定する遠位側スリーブ３０１０を有するものとして示される。センサ送り装置３００２は、センサ３０１６を有する。加えて、ガイドワイヤ３００４は、ガイドワイヤの遠位部で別個のセンサ３０１８を保持する。センサ送り装置３００２のセンサ３０１６およびガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８は、患者の体の外部に位置する外部コンピューティング装置３０２０に通信可能に結合されたものとして示される。外部コンピューティング装置３０２０は、プロセッサ３０２２およびメモリ３０２４を含む。一部の例では、外部コンピューティング装置は、圧力がかかった医療用流体（例えば、造影剤および／または塩水）を患者の体に注入するように構成された流体注入システムであってもよいが、開示はそのような例示的なコンピューティング装置に限定されない。

図１６において狭窄患部３００６の特性を示すために、臨床医は、センサ３０１８を保持するガイドワイヤ３００４を患者の血管に挿入することができる。臨床医は、ガイディングカテーテル３０２６を患者の血管３００８に最初に挿入し、次いで、ガイディングカテーテルを通じてガイドワイヤを前進させてもよい。臨床医は、図１６に示されるように、センサ３０１８が患部の遠位側で位置決めされるまでガイドワイヤ３００４を前進させてもよい。結果として、臨床医は、血管３００８内でセンサ送り装置３００２のセンサ３０１６を位置決めすることができる。臨床医は、ガイドワイヤ内腔３０１２がガイドワイヤ３００４上で摺動するようにガイドワイヤ３００４の近位部を遠位側スリーブ３０１０に通してもよい。臨床医は、図１６に示されるように、センサが患部３００６の近位側に位置決めされるまで近位部３０１４を移動させることによってセンサ３０１６を前進させることができる。適切に位置決めされると、ガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８は、狭窄患部３００６の遠位（例えば、下流の）側上の血圧、Ｐ_dを表す信号を生成することができ、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６は、狭窄患部の近位（例えば、上流の）側上の血圧、Ｐ_pを表す別の信号を生成することができる。

コンピューティング装置３０２０のプロセッサ３０２２は、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６によって生成された信号とともにガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８によって生成された信号をも受信するように構成される。プロセッサ３０２２は、例えば、メモリ３０２４に記憶された命令を参照して、信号を比較し、信号を表すデータを記憶し、または他の処理タスクを実行してもよい。プロセッサ３０２２は、１つ以上のマイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、もしくはプログラマブル論理回路などのいずれか単独、またはそれらの任意の適切な組み合わせなど、１つ以上のプロセッサを含んでもよい。コンピューティング装置３０２０が流体注入システムとして実装されるとき、プロセッサ３０２２は、流体注入手順の動作および管理と関連付けられた追加タスクを実行してもよい。例えば、プロセッサ３０２２は、リモートコントロールまたはコントロールパネルなどの、入力装置から電気信号を受信してもよく、かつ流体注入器、モータ、およびディスプレイなどの、出力装置に電気信号を供給してもよい。

プロセッサ３０２２が実行することができるタスクの一例として、プロセッサは、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６から受信された信号を、ガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８から受信された信号と比較してもよい。プロセッサ３０２２はまた、比較に基づいて狭窄患部３００６の特性を判定してもよい。例えば、プロセッサ３０２２は、信号の比較に基づいて狭窄患部３００６に対するＰ_d／Ｐ_p値を判定してもよい。狭窄患部に対するＰ_d／Ｐ_a値を判定するために、プロセッサ３０２２は、ガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８から受信された信号、およびメモリ３０２４に記憶された情報（例えば、較正情報）に基づいて、測定された遠位側圧力、Ｐ_dを判定してもよい。プロセッサ３０２２はさらに、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６から受信された信号、およびメモリ３０２４に記憶された情報（例えば、較正情報）に基づいて、測定された近位側圧力、Ｐ_pを判定してもよい。プロセッサ３０２２は、測定された近位側圧力に対する測定された遠位側圧力の比率、Ｐ_d／Ｐ_pを算出することによってＰ_d／Ｐ_pを判定することができる。プロセッサ３０２２は、判定された特性（例えば、Ｐ_d／Ｐ_p）をメモリ３０２４に記憶し、Ｐ_d／Ｐ_p値もしくはその指標を表示するように、プロセッサに通信可能に結合されたディスプレイを制御し、および／または他の適切なタスクを実行してもよい。

概して、メモリ３０２４は、プロセッサ３０２２によって実行されると、システム３０００およびプロセッサ３０２４に、この開示におけるそれらに属する機能を実行させる命令および関連するデータを記憶する。メモリ３０２４は、命令を含む、１つ以上の非一時的コンピュータ可読記憶媒体などの１つ以上のコンピュータ可読記憶媒体であってもよい。コンピュータ可読記憶媒体は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、プログラマブルリードオンリメモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリメモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルリードオンリメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ＣＤ−ＲＯＭ、または他のコンピュータ可読媒体を含んでもよい。

より複雑な病状を有する患者に対し、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６およびガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８によって生成された圧力データを上回る追加の圧力日付は、患者における関心対象箇所の特性を正確に示すことが有効となることがある。例えば、重複患部などの複数の狭窄患部を有する患者において正確なＰ_d／Ｐ_p測定を連続して得るために、各々の個々の患部のＰ_d／Ｐ_p値を正確に判定するために、より複雑なアプローチが必要となることがある。

図１７は、システムが、患者における対象の複数の位置の特性を示すように実装される、図１６に関して上記説明されたシステム３０００の例示的な実装形態の斜視図である。特に、図１７の例では、システム３０００は、血管３００８内で重複狭窄患部３００６Ａおよび３００６Ｂの特性を示すように実装されるものとして示される。図１７の例におけるコンピューティング装置３０２０は、圧力がかかった医療用流体（例えば、造影剤および／または塩水）を患者の体に注入するように構成された流体注入システムであるものとして示される。流体注入システム３０２０は、注入システム３０２０から患者に延びる患者ライン３０２８と流体通信している圧力トランデューサ３０２６を含む。圧力トランデューサ３０２６は、プロセッサ３０２６に通信可能に結合される。動作中は、圧力トランデューサ３０２６は、患者から（例えば、血管３００８から）延びる液柱を介して、および流体注入システム３０２０に戻る患者ライン３０２８を通じて患者の血行動態圧力または他の血圧を測定することができる。

狭窄患部３００６Ａおよび３００８Ｂの特性を示すために、システム３０００は、狭窄患部３００６Ｂに対して遠位側での第１の圧力測定、狭窄患部３００６Ａと３００６Ｂとの間の第２の圧力測定、および狭窄患部３００６Ａに対して近位側での第３の圧力測定の３つの圧力測定（例えば、３つの同時圧力測定）を行ってもよい。圧力測定を行うために、臨床医は、センサ３０１８を保持するガイドワイヤ３００４を、患者の血管に挿入することができる。臨床医は、ガイディングカテーテル３０２６を患者の血管３００８に最初に挿入し、次いで、ガイディングカテーテルを通じてガイドワイヤを前進させてもよい。臨床医は、図１７に示されるように、センサ３０１８が患部３００６Ｂの遠位側で位置決めされるまでガイドワイヤ３００４を前進させてもよい。結果として、臨床医は、血管３００８内でセンサ送り装置３００２のセンサ３０１６を位置決めすることができる。臨床医は、ガイドワイヤ内腔３０１２がガイドワイヤ３００４上で摺動するように、ガイドワイヤ３００４の近位部を遠位側スリーブ３０１０に通してもよい。臨床医は、図１７に示されるように、センサが患部３００６Ａと３００６Ｂとの間に位置決めされるまで近位部３０１４を移動させることによってセンサ３０１６を前進させることができる。そのように位置決めされるとき、センサ３０１６は、患部３００６Ｂに対して近位側に、かつ３００６Ａに対して遠位側に位置する。圧力トランデューサ３０２６は、圧力トランデューサに戻る患部３００６Ａから近位側で延びる液柱を介して患部３００６Ａに対して近位側の血圧を示す第３の圧力測定をもたらすことができる。代わりに、第２の血管内センサ送り装置および／または第３のセンサを保持する第２のガイドワイヤは、血管３００８に挿入されてもよく、かつセンサが患部３００６Ａに対して近位側で血圧を測定するように位置決めされてもよい。

システム３０００のセンサが適切に位置決めされると、ガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８は、狭窄患部３００６Ｂの遠位（例えば、下流の）側上の血圧を表す信号を生成することができ、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６は、狭窄患部３００６Ａと３００６Ｂとの間の血圧を表す別の信号を生成することができ、かつ圧力トランデューサ３０２６は、狭窄患部３００６Ａに対して近位側の血圧を表す信号を生成することができる。プロセッサ３０２２は、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６によって生成された信号、ガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８によって生成された信号、および流体注入システム３０２０の圧力トランデューサ３０２６によって生成された信号を受信するように構成される。プロセッサ３０２２は、例えば、メモリ３０２４に記憶された命令を参照して、信号を比較し、信号を表すデータを記憶し、または他の処理タスクを実行してもよい。

例えば、プロセッサ３０２２は、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６から受信された信号を、ガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８から受信された信号および流体注入システム３０２０の圧力トランデューサ３０２６から受信された信号と比較してもよい。プロセッサ３０２２はまた、比較に基づいて、狭窄患部３００６Ａの特性および狭窄患部３００６Ｂの特性を判定してもよい。例えば、プロセッサ３０２２は、信号の比較に基づいて、狭窄患部３００６に対するＰ_d／Ｐ_p値とともに、狭窄患部３００６Ｂに対するＰ_d／Ｐ_p値をも判定してもよい。

一部の実施形態では、狭窄患部に対するＰ_d／Ｐ_p値を判定するために、プロセッサ３０２２は、ガイドワイヤ３００４のセンサ３０１８から受信された信号およびメモリ３０２４に記憶された情報（例えば、較正情報）に基づいて、測定された遠位側圧力、Ｐ_dを判定してもよい。プロセッサ３０２２はさらに、センサ送り装置３００２のセンサ３０１６から受信された信号およびメモリ３０２４に記憶された情報（例えば、較正情報）に基づいて、測定された中間圧力、Ｐ_mを判定してもよい。加えて、プロセッサ３０２２は、流体供給システム３０２０の圧力トランデューサ３０２６から受信された信号およびメモリ３０２４に記憶された情報（例えば、較正情報）に基づいて、測定された近位側圧力、Ｐ_pを判定してもよい。

メモリに記憶された命令を参照して、プロセッサ３０２２はまた、重複患部に対するＦＦＲを判定することができる。患部３００６Ａおよび３００６Ｂを例として使用して、そのような判定は、以下の式に従って行われてもよい。

上記式では、Ｐ_dは遠位側圧力であり、Ｐ_mは中間圧力であり、かつＰ_aは、平均大動脈圧力とも称されることがある近位側圧力である。加えて、上記式におけるＰ_wは、バルーン閉塞の間にガイドワイヤ３００４の圧力センサ３０１８によって測定される遠位側冠状動脈圧である、楔入圧（ｗｅｄｇｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）である。楔入圧は、ガイドワイヤ３００４の圧力センサ３０１８から受信された圧力測定値に基づいて、プロセッサ３０２２によって判定されてもよく、および／またはメモリ３０２４に記憶されてもよい。圧力測定は、狭窄患部３００６Ａおよび／または患部３００６Ｂのバルーン閉塞（例えば、経皮経管冠動脈形成）の間に行われてもよい。判定されると、プロセッサ３０２２は、特性情報（例えば、算出されたＦＦＲ値）をメモリ３０２４に記憶し、ＦＦＲ値もしくはその指標を表示するように、プロセッサに通信可能に結合されたディスプレイを制御し、および／または他の適切なタスクを実行してもよい。

種々の例が説明されてきた。それらの例および他の例が以下の特許請求の範囲内にある。

Claims (57)

1. ガイドワイヤによって保持されるセンサを患者の関心対象箇所の遠位側で位置決めするステップと、
   前記ガイドワイヤ上でセンサ送り装置を前進させ、および該センサ送り装置のセンサを前記患者における前記関心対象箇所に対して近位側で位置決めするステップと、
   前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された信号を、前記センサ送り装置の前記センサによって生成された信号と比較し、前記関心対象箇所の特性を判定するステップと
   を備えることを特徴とする方法。
2. 前記関心対象箇所は前記患者の血管における患部である、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
3. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサは前記ガイドワイヤの遠位端にある一体型センサである、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
4. 前記センサ送り装置は遠位側スリーブと近位部とを備え、前記遠位側スリーブは、前記ガイドワイヤ上で摺動し、および前記ガイドワイヤを受けるためのガイドワイヤ内腔を有する、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
5. 前記センサ送り装置の前記センサは前記遠位側スリーブおよび前記近位部のうちの一方に配置される、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
6. 前記センサ送り装置の前記近位部は、前記遠位側スリーブから近位側に延びる主要部と、該主要部から遠位側に延びる遠位側転移部とを備え、該遠位側転移部は前記遠位側スリーブの外面に固定して一体化され、前記近位部は前記送り装置の前記センサから前記患者の外部の位置に信号を伝達するための通信チャネルを備え、前記近位部は前記患者の解剖学的構造内での前記送り装置の前記センサの位置決めを促進するように構成される、ことを特徴とする請求項５に記載に方法。
7. 前記関心対象箇所の前記特性は血流予備量比（ＦＦＲ）である、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
8. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号と前記センサ送り装置の前記センサによって生成された前記信号とを比較することは、前記センサの前記センサによって生成された前記信号に対して前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号の比率を判定することである、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
9. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサは流体圧力センサであり、前記センサ送り装置の前記センサは流体圧力センサである、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
10. 前記関心対象箇所は、第１の関心対象箇所と、該第１の関心対象箇所に対して近位側に位置する第２の関心対象箇所とを備える、ことを特徴とする請求項１に記載に方法。
11. 前記センサ送り装置の前記センサを前記関心対象箇所に対して近位側で位置決めすることは、前記センサ送り装置の前記センサを前記第１の関心対象箇所と前記第２の関心対象箇所との間で位置決めすることである、ことを特徴とする請求項１０に記載に方法。
12. 前記第２の関心対象箇所に対して近位側の位置における血圧を表す信号を追加センサで生成するステップをさらに備える、ことを特徴とする請求項１１に記載に方法。
13. 前記追加センサは前記患者の体の外部に位置する流体注入システムの血行動態圧力トランデューサである、ことを特徴とする請求項１２に記載に方法。
14. 前記流体注入システムと前記患者との間で流体伝達をもたらすように構成された流体管を前記第２の関心対象箇所の近位側に位置決めするステップをさらに備える、ことを特徴とする請求項１３に記載に方法。
15. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号を、前記センサ送り装置の前記センサによって生成された前記信号と比較することは、前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号を、前記センサ送り装置の前記センサによって生成された前記信号および前記第２の関心対象箇所に対して近位側の位置における血圧を表す信号と比較すること、ならびに前記第１の関心対象箇所の特性および前記第２の関心対象箇所の特性を判定することである、ことを特徴とする請求項１２に記載に方法。
16. 前記第１の関心対象箇所の前記特性および前記第２の関心対象箇所の前記特性はそれぞれ血流予備量比（ＦＦＲ）である、ことを特徴とする請求項１５に記載に方法。
17. 前記第１の関心対象箇所は前記患者の血管における第１の患部を備え、前記第２の関心対象箇所は前記患者の前記血管における第２の患部を備える、ことを特徴とする請求項１０に記載に方法。
18. センサを有するガイドワイヤと、
    センサを有するセンサ送り装置であって、前記ガイドワイヤ上で摺動可能に位置決め可能であるように構成されるセンサ送り装置と、
    患者の関心対象箇所の遠位側で測定された血圧を表す第１の信号を前記ガイドワイヤの前記センサから受信し、および前記関心対象箇所の近位側で測定された血圧を表す第２の信号を前記センサ送り装置の前記センサから受信し、ならびに前記第１の信号および前記第２の信号の比較に基づいて前記関心対象箇所の評価を提供するように構成されたプロセッサと、
    を備えることを特徴とするシステム。
19. 前記関心対象箇所は前記患者の血管における患部である、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
20. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサは前記ガイドワイヤの遠位端にある一体型センサである、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
21. 前記センサ送り装置は遠位側スリーブおよび近位部を備え、前記遠位側スリーブは、前記ガイドワイヤ上で摺動し、および前記ガイドワイヤを受けるためのガイドワイヤ内腔を有する、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
22. 前記センサ送り装置の前記センサは前記遠位側スリーブおよび前記近位部のうちの一方に配置される、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
23. 前記センサ送り装置の前記近位部は、前記遠位側スリーブから近位側に延びる主要部と、該主要部から遠位側に延びる遠位側転移部とを備え、該遠位側転移部は前記遠位側スリーブの外面に固定されて一体化され、前記近位部は前記送り装置の前記センサから前記患者の外部の位置に信号を伝達するための通信チャネルを備え、前記近位部は前記患者の解剖学的構造内での前記送り装置の前記センサの位置決めを促進するように構成されている、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
24. 前記関心対象箇所の特性は血流予備量比（ＦＦＲ）である、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
25. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号と、前記センサ送り装置の前記センサによって生成された前記信号とを比較することは、前記センサによって生成された前記信号に対して前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号の比率を判定することである、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
26. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサは流体圧力センサであり、前記センサ送り装置の前記センサは流体圧力センサである、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
27. 前記関心対象箇所は、第１の関心対象箇所と、該第１の関心対象箇所に対して近位側で位置する第２の関心対象箇所とを備える、ことを特徴とする請求項１８に記載にシステム。
28. 前記センサ送り装置の前記センサを前記関心対象箇所に対して近位側に位置決めすることは、前記センサ送り装置の前記センサを前記第１の関心対象箇所と前記第２の関心対象箇所との間で位置決めすることである、ことを特徴とする請求項２７に記載にシステム。
29. 前記第２の関心対象箇所に対して近位側の位置における血圧を表す信号を追加センサで生成することをさらに備える、ことを特徴とする請求項２８に記載にシステム。
30. 前記追加センサは前記患者の体の外部に位置する流体注入システムの血行動態圧力トランデューサである、ことを特徴とする請求項２９に記載にシステム。
31. 前記流体注入システムと前記患者との間で流体伝達をもたらすように構成された流体管を前記第２の関心対象箇所に対して近位側で位置決めすることをさらに備える、ことを特徴とする請求項３０に記載にシステム。
32. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号と、前記センサ送り装置の前記センサによって生成された前記信号とを比較することは、前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号を、前記センサ送り装置の前記センサによって生成された前記信号および前記第２の関心対象箇所に対して近位側の位置における血圧を表す信号と比較すること、ならびに前記第１の関心対象箇所の特性および前記第２の関心対象箇所の特性を判定することである、ことを特徴とする請求項３０に記載にシステム。
33. 前記第１の関心対象箇所の前記特性および前記第２の関心対象箇所の前記特性はそれぞれ血流予備量比（ＦＦＲ）である、ことを特徴とする請求項３２に記載にシステム。
34. 前記第１の関心対象箇所は前記患者の血管における第１の患部であり、前記第２の関心対象箇所は前記患者の前記血管における第２の患部である、ことを特徴とする請求項２７に記載にシステム。
35. ガイドワイヤ内に含まれるセンサを患者の血管における患部の遠位側で位置決めするステップであって、前記ガイドワイヤ内に含まれる前記センサは流圧を表す第１の信号を生成するように構成される。ステップと、
    センサを有するセンサ送り装置、遠位側スリーブ、および近位部を前記ガイドワイヤ上の遠位側で前進させ、ならびに前記センサ送り装置の前記センサを前記患部に対して近位側で位置決めするステップであって、前記センサ送り装置の前記センサは流圧を表す第２の信号を生成するように構成される、ステップと、
    前記第２の信号に対する前記第１の信号の比率に基づいて、関心対象箇所の評価を提供するステップと、
    を備えることを特徴とする方法。
36. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサを位置決めすることは、近位側から遠位側に延びる引き出し方向で前記ガイドワイヤを前記患者に挿入することである、ことを特徴とする請求項３５に記載に方法。
37. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサは前記ガイドワイヤの遠位端にある一体型センサである、ことを特徴とする請求項３５に記載に方法。
38. 前記センサ送り装置の前記センサは前記遠位側スリーブおよび前記近位部のうちの一方に配置される、ことを特徴とする請求項３５に記載に方法。
39. 前記センサ送り装置の前記近位部は、前記遠位側スリーブから近位側に延びる主要部と、該主要部から遠位側に延びる遠位側転移部とを備え、該遠位側転移部は前記遠位側スリーブの外面に固定して一体化され、前記近位部は前記送り装置の前記センサから前記患者の外部の位置に信号を伝達するための通信チャネルを備え、前記近位部は前記患者の解剖学的構造内での前記送り装置の前記センサの位置決めを促進するように構成される、ことを特徴とする請求項３８に記載に方法。
40. 前記関心対象箇所の特性は血流予備量比（ＦＦＲ）である、ことを特徴とする請求項３５に記載に方法。
41. 前記ガイドワイヤによって保持される前記センサは流体圧力センサであり、前記センサ送り装置の前記センサは流体圧力センサである、ことを特徴とする請求項３５に記載に方法。
42. 前記関心対象箇所は、第１の関心対象箇所と、該前記第１の関心対象箇所の近位側に位置する第２の関心対象箇所とを備える、ことを特徴とする請求項３５に記載に方法。
43. 前記センサ送り装置の前記センサを前記関心対象箇所の近位側で位置決めすることは、前記センサ送り装置の前記センサを前記第１の関心対象箇所と前記第２の関心対象箇所との間で位置決めすることである、ことを特徴とする請求項４２に記載に方法。
44. 前記第２の関心対象箇所に対して近位側の位置における血圧を表す信号を追加センサで生成するステップをさらに備える、ことを特徴とする請求項４３に記載に方法。
45. 前記追加センサは前記患者の体の外部に位置する流体注入システムの血行動態圧力トランデューサである、ことを特徴とする請求項４４に記載に方法。
46. 前記流体注入システムと前記患者との間で流体伝達をもたらすように構成された流体管を、前記第２の関心対象箇所の近位側で位置決めするステップをさらに備える、ことを特徴とする請求項４５に記載に方法。
47. 前記第２の関心対象箇所は前記患者の前記血管における第２の患部である、ことを特徴とする請求項４２に記載に方法。
48. 遠位部および該遠位部の反対の近位部を有するガイドワイヤであって、前記遠位部に一体型センサを有するガイドワイヤと、
    センサ、遠位側スリーブ、および近位部を有するセンサ送り装置であって、前記遠位側スリーブは前記ガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成されるセンサ送り装置と、
    を備えることを特徴とするシステム。
49. 前記センサ送り装置の前記センサは前記遠位側スリーブおよび前記近位部のうちの一方に配置されている、ことを特徴とする請求項４８に記載にシステム。
50. 前記センサ送り装置の前記近位部は、前記遠位側スリーブから近位側に延びる主要部と、該主要部から遠位側に延びる遠位側転移部とを備え、前記遠位側転移部は前記遠位側スリーブの外面に固定されて一体化され、前記近位部は前記送り装置の前記センサから患者の外部の位置に信号を伝達するための通信チャネルを備え、前記近位部は患者の解剖学的構造内での前記送り装置の前記センサの位置決めを促進するように構成されている、ことを特徴とする請求項４８に記載にシステム。
51. 前記センサ送り装置の前記センサおよび前記ガイドワイヤの前記センサの各々は、脈管構造を有する関心対象箇所に対して遠位側の位置からの前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された信号を、前記関心対象箇所に対して近位側の位置からの前記センサ送り装置の前記センサによって生成された信号と比較するように構成されたプロセッサと通信状態にある、ことを特徴とする請求項４８に記載にシステム。
52. 前記プロセッサは、前記センサによって生成された前記信号に対して、前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号の比率を判定するように構成されている、ことを特徴とする請求項５１に記載にシステム。
53. 遠位側スリーブ、センサ、および近位部を備え、前記遠位側スリーブは、遠位部および前記遠位部と反対の近位部を有するガイドワイヤを摺動可能に受けるように構成され、前記ガイドワイヤは前記遠位部に一体型センサを有することを特徴とするセンサ送り装置。
54. 前記センサ送り装置の前記センサは前記遠位側スリーブおよび前記近位部のうちの一方に配置されている、ことを特徴とする請求項５３に記載のセンサ送り装置。
55. 前記センサ送り装置の前記近位部は、前記遠位側スリーブから近位側に延びる主要部と、前記主要部から遠位側に延びる遠位側転移部とを備え、前記遠位側転移部は前記遠位側スリーブの外面に固定して一体され、前記近位部は前記送り装置の前記センサから患者の外部の位置に信号を伝達するための通信チャネルを備え、前記近位部は前記患者の解剖学的構造内での前記送り装置の前記センサの位置決めを促進するように構成されている、ことを特徴とする請求項５３に記載のセンサ送り装置。
56. 前記センサ送り装置の前記センサおよび前記ガイドワイヤの前記センサの各々は、脈管構造を有する関心対象箇所に対して遠位側の位置からの前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された信号を、前記関心対象箇所に対して近位側の位置からの前記センサ送り装置の前記センサによって生成された信号と比較するように構成されたプロセッサと通信状態にある、ことを特徴とする請求項５３に記載のセンサ送り装置。
57. 前記プロセッサは、前記センサの前記センサによって生成された前記信号に対して、前記ガイドワイヤによって保持される前記センサによって生成された前記信号の比率を判定するように構成されている、ことを特徴とする請求項５６に記載のセンサ送り装置。