JP2016537162A

JP2016537162A - 外科手術アクセスを提供するためのシステム

Info

Publication number: JP2016537162A
Application number: JP2016552227A
Authority: JP
Inventors: アランイー．シュルーザス，; スティーブンエイチ．ディアズ，
Original assignee: ENTOURAGE MEDICAL TECHNOLOGIES INC
Current assignee: ENTOURAGE MEDICAL TECHNOLOGIES INC
Priority date: 2013-10-29
Filing date: 2014-10-29
Publication date: 2016-12-01
Also published as: US20150119905A1; AU2014342300A1; US9730687B2; CA2929229A1; CN105960208A; EP3062712A2; WO2015066243A3; IL245430A0; WO2015066243A2; US20150119934A1; EP3062712A4; US9883857B2

Abstract

１つの実施形態は、組織構造体の一部分を横切って作製された創傷を閉鎖するためのシステムに関し、このシステムは、近位端および遠位端を有する縫合糸部材；この縫合糸部材の遠位端に連結されたアンカー部材；この縫合糸部材に取り外し可能に連結された張力保持具アセンブリ；ならびにこの縫合糸部材に、このアンカー部材とこの張力保持具との間で移動可能に相互連結された縫合糸バットレスであって、この縫合糸部材と、組織構造体のこの縫合糸バットレスの位置の周囲の部分との間の直接のスライド接触を最小にするように構成されている、縫合糸バットレスを備える。

Description

関連出願データ
本願は、米国特許法第１１９条のもとで、米国仮特許出願番号６１／８９７，１６２（２０１３年１０月２９日出願）に対する利益を主張する。上記出願は、その全体が本願に参考として援用される。

発明の分野
本発明は一般に、組織構造体へのアクセスおよび創傷閉鎖のシステムに関し、そしてより特定すると、経尖手順中に組織構造体の壁（例えば、心臓の腔の壁）にアクセスして閉鎖するための構成に関する。

背景
米国および外国の病院における最小侵襲性の診断および介入の手順の普及は、重大な組織構造体内の標的化された位置への、比較的大きいデバイスの配置を包含する特定の手順に対する要求と同様に、増大し続けている。大動脈弁置換などの手順は従来、高度に侵襲性である直視下外科手術手順を用いて取り組まれている。より最近は、このような手順は、自然管腔（すなわち、大きい血管への外科手術的な経皮（ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ）または経皮（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ）アクセス後に、このような大きい血管を通して）アクセスおよび送達システムを使用して、試みられている。図１を参照すると、このようなシステムは代表的に、例えば、心臓（２）の大動脈弁（１２）の内側の位置に、順行性のアプローチ（これは一般に、拍動している心臓の４つのチャンバのうちの３つを通して（右心房２２、左心房８、および左心室２０を通して、僧帽弁１０および心房中隔により）器具類を操縦することを必要とする）から、または逆行性アプローチ（これは一般に、大動脈弓に沿って、下行大動脈（４）から上行大動脈（６）まで、そして大動脈弁（１２）に隣接させて、器具類を操縦することを必要とする）から達するように構成される。これらのアプローチの各々は、特定の臨床的挑戦を外科手術チームに提示し、これらのうちのいくつかは、経尖アプローチと称されるものを使用することによって回避され得、このアプローチによって、外科医は、心尖（２６）の周囲の領域への経皮アクセスを、外科手術的開胸術を用いて作製し、その後、左心室尖（２４）の周囲で左心室（２０）にアクセスすることを目的とする針または他のデバイスを使用して、左心室（２０）に直接アクセスし、その後、１つまたはより多くの拡張器具を使用して、左心室への一時的なアクセスポートを作製し得る。従来のアクセス手順の局面を図２に図示する。図２において、針デバイス（３４）が、筋性の心臓壁（３０）を穿孔して、左心室尖（２４）の位置の周りでの左心室（２０）へのアクセスを得ている。大動脈弁（１２）に向け、そしてこの大動脈弁を通して前進（３８）させられて、この手順の診断および介入の局面を補助し得る、ガイドワイヤ（３６）もまた示されている。これらおよび他の器具（例えば、拡張器）を使用して、この左心室のアクセスポートは、例えば、このアクセスポートの周囲での出血および組織損傷がこのような手順中に首尾よく軽減され得る場合、大動脈弁を置換するために利用され得る。このような手順の後に、その器具類は除去される必要があり、そしてこのアクセスポートは閉鎖されて、通常、プロテーゼ弁またはその一部分を後に残す。患者の拍動中の心臓の経尖創傷の首尾よい閉鎖は明らかに、血液の損失を最小にすることと同様に、このような手順に対して非常に重要である。従来の経尖閉鎖技術は代表的に、この器具類が引き抜かれるときに、小さい縫合糸を配置して、この創傷を閉鎖するための巾着縫合型の効果を作製することを包含し、そしてより大きい開胸術または改善された器具類なしにこれらの技術を使用して認容可能な閉鎖を再現性よく作製することは、非常に困難であり得る。換言すれば、経尖介入に対する主要な挑戦のうちの１つは、依然として経尖の創傷閉鎖である。実際に、手術者が、例えばより柔軟なカテーテル型の道具を用いる順行性または逆行性の脈管アプローチを使用して有し得る接続と比較して、患者用器具類との比較的直接的な機械的接続を有し得るという事実に起因して、経尖アクセスは、大動脈弁置換などの手順中に増強された安定性および制御を与え得ると考えられている。この理由により、経尖アクセスおよび閉鎖の挑戦に首尾よく取り組むことが、なおより望ましい。さらに、経尖アクセスポートの閉鎖のみでなく、創傷またはポートが作製される人体への他の外科手術介入（例えば、胃腸または婦人科学の手術）と直接関連する他の閉鎖要求にもまた適用可能である、創傷またはアクセス閉鎖技術を有することが望ましい。

要旨
１つの実施形態は、組織構造体の一部分を横切って作製された創傷を閉鎖するためのシステムに関し、このシステムは、近位端および遠位端を有する縫合糸部材；この縫合糸部材の遠位端に連結されたアンカー部材；この縫合糸部材に取り外し可能に連結された張力保持具アセンブリ；ならびにこの縫合糸部材に、このアンカー部材とこの張力保持具との間で移動可能に相互連結された縫合糸バットレスであって、この縫合糸部材と、組織構造体のこの縫合糸バットレスの位置の周囲の部分との間の直接のスライド接触を最小にするように構成されている、縫合糸バットレスを備える。この縫合糸部材は、モノフィラメント構造体を備え得る。この縫合糸部材は、編組構造体を備え得る。この縫合糸部材は、約０．００５インチ〜約０．０１５インチの全体の断面外径を有し得る。このアンカー部材は、少なくとも１個の形状特徴を有し得、この形状特徴は、第一の螺旋状部材の第一の方向への回転に関連する内側への挿入装填中に、近傍の組織構造体を通過してスライドするように、そして第一の螺旋状部材の第二の方向への回転に関連する外側への引き抜き装填の適用のときに、この近傍の組織構造体に対する動きに抵抗するように、構成される。このアンカー部材の少なくとも一部分は、この縫合糸部材への引っ張り負荷の適用のときに、この組織構造体の壁に対して回転するように構成され得る。このアンカー部材は、中実または管状の構造物を備える、主本体部分を備え得る。内側への挿入装填中に近傍の組織構造体を通過してスライドするように構成され得る形状特徴は、テーパ状の遠位先端を備える。外側への引き抜き装填の適用のときに近傍の組織構造体に対する動きに抵抗するように構成され得る形状特徴は、突出部分を備え、この突出部分は、相互連結された縫合糸部材に張力が加えられるときに、このアンカー部材の残りの部分の外径を越えた突出位置まで延長するように構成されている。この突出部分は、この突出位置まで外向きに変形させられた、このアンカー部材の一部分を備え得る。この突出部分は、このアンカー部材に連結されてこの突出位置を呈する、一片の材料を含み得る。このシステムは、２つまたはより多くの突出部分をさらに備え得る。この突出部分は、この突出位置に形状固定された超弾性合金を含み得、この超弾性合金は、この合金についての超弾性熱範囲内での弾性圧縮された形態で送達可能であるように構成される。この縫合糸バットレスは、この縫合糸バットレスを通る管腔を規定し得、この管腔は、この縫合糸部材の少なくとも一部分の通過に適応するように構成される。この縫合糸バットレスは、実質的に管状であり得る。この縫合糸バットレスは、個々のヤーン構造体から形成された編組構造物を備え得る。この編組構造物は、約１０：１〜約２：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成され得る。この編組構造物は、約６：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成され得る。この編組構造物は、軸方向圧縮とともに、全体の断面外径を増大させるように構成され得る。この縫合糸バットレスは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、およびポリ乳酸からなる群より選択されるポリマー材料を含み得る。この縫合糸バットレスは、チタン、ステンレス鋼、およびニチノール超合金からなる群より選択される可撓性金属を含み得る。この編組構造物は管状であり得、そして約０．０５０インチの外径および約０．０３０インチの内径を有する。この縫合糸バットレスは、螺旋状形状に形成されるように構成され得る。この螺旋状形状は、約２１ｍｍの螺旋外径を有し得、螺旋ピッチは約３．５ｍｍである。この縫合糸バットレスは、約１回〜約２回の完全な螺旋の巻きに形成されるように構成され得る。この縫合糸バットレスは、この縫合糸部材を引っ張ることが、この螺旋状形状の縫合糸バットレスに螺旋直径を減少させ、組織構造体を横切る創傷を閉鎖させるように、構成され得る。この縫合糸バットレスは、一旦、この縫合糸バットレスの最大軸方向圧縮に達すると、この縫合糸部材のさらなる引っ張りが、その螺旋直径を減少させず、組織構造体をこの縫合糸バットレスによる切り込みから保護するように構成され得る。

別の実施形態は、組織構造体の壁を少なくとも部分的に横切って作製された創傷を閉鎖するためのシステムに関し、このシステムは：螺旋状針；この螺旋状針に連結され、そしてこの螺旋状針の螺旋運動と共に螺旋パターンに沿って引かれるように構成されている、縫合糸部材；この螺旋状針に回転可能に連結された外側送達部材；この外側送達部材に軸方向に移動可能に連結された駆動シャフト；およびこの外側送達部材から遠位方向に突出する複数の縫合糸ガイド支柱を備え、この外側送達部材に対するこの螺旋状針の螺旋状の挿入のときに、この螺旋状針は、この螺旋状針がこのガイド支柱の周囲に位置するように前進させられ、その結果、これらのガイド支柱は、縫合糸がこの組織構造体内で螺旋状に巻かれるときに、この縫合糸の半径方向への移動を防止する。この縫合糸部材は、モノフィラメント構造体を備え得る。この縫合糸部材は、編組構造体を備え得る。この縫合糸部材は、約０．００５インチ〜約０．０１５インチの全体の断面外径を有し得る。このシステムは、この縫合糸部材に移動可能に相互連結された縫合糸バットレスをさらに備え得、この縫合糸バットレスは、この縫合糸バットレスの位置の周りでの、縫合糸部材と組織構造体との間の直接のスライド接触を最小にするように構成されている。この縫合糸バットレスは、この縫合糸バットレスを通る管腔を規定し得、この管腔は、この縫合糸部材の少なくとも一部分の通過に適応するように構成されている。この縫合糸バットレスは、実質的に管状であり得る。この縫合糸バットレスは、個々のヤーン構造体から形成された編組構造物を備え得る。この編組構造物は、約１０：１〜約２：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成され得る。この編組構造物は、約６：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成され得る。この編組構造物は、圧縮と共に全体の断面外径を増大させるように構成され得る。この縫合糸バットレスは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、およびポリ乳酸からなる群より選択されるポリマー材料を含み得る。この縫合糸バットレスは、チタン、ステンレス鋼、およびニチノール超合金からなる群より選択される可撓性金属を含み得る。この編組構造物は管状であり得、そして約０．０５０インチの外径および約０．０３０インチの内径を有し得る。この縫合糸バットレスは、螺旋状形状に形成されるように構成され得る。この螺旋状形状は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの螺旋外径を有し得、螺旋ピッチは、約３ｍｍ〜約７ｍｍである。この縫合糸バットレスは、約１回〜約２回の完全な螺旋の巻きに形成されるように構成され得る。この螺旋状針は、螺旋状形状に形成され得る。この螺旋状形状は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの螺旋外径を有し得、螺旋ピッチは約３ｍｍ〜約７ｍｍである。この縫合糸バットレスは、約１回〜約２回の完全な螺旋の巻きに形成されるように構成され得る。この外側送達部材は、この外側送達部材を通る開口部分を規定し得、この開口部分は、細長い器具の通過に適応するように構成されている。この細長い器具は、ガイドワイヤ、拡張器、および導入器カテーテルからなる群より選択され得る。この駆動シャフトは、この駆動シャフトを通る開口部分を規定し得、この開口部分は、細長い器具の通過に適応するように構成されている。この細長い器具は、ガイドワイヤ、拡張器、および導入器カテーテルからなる群より選択され得る。これらの複数の縫合糸ガイド支柱は、約３本〜約８本のガイド支柱を含み得る。これらの複数の縫合糸ガイド支柱は、約５本のガイド支柱を含み得る。Ｚ軸が、この螺旋状針の中心を通して規定され得、そしてこれらの縫合糸ガイド支柱の各々は、このＺ軸に対して実質的に平行な軸に沿って、この外側送達部材から離れる方向に遠位方向に突出し得る。これらの縫合糸ガイド支柱の各々は、この外側送達部材から実質的に等しい距離だけ遠位方向に突出し得る。これらの縫合糸ガイド支柱の各々は、この外側送達部材から約３ｍｍ〜約１５ｍｍの距離だけ突出し得る。これらの縫合糸ガイド支柱の各々は、この外側送達部材から約７ｍｍの距離だけ突出する。これらの複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、ステンレス鋼、チタン、およびニチノール超合金から選択される金属を含む。これらの複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、鋭利な先端を有する、実質的に直線状針様の形状を有し得る。これらの複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、約０．０２０インチ〜約０．０４０インチの外径を有し得る。これらの複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、約０．０３０インチの外径を有し得る。これらの複数の縫合糸ガイド支柱は、組織構造体に係合して、この螺旋状針の螺旋状の前進前または螺旋状の前進中に、この組織の位置を不動にするように構成され得る。

図１は、ヒト心臓解剖学の局面を図示する。

図２は、従来の経尖アクセス手順を図示する。

図３Ａ〜図３Ｋは、実験的構成の種々の局面を図示する。

図４Ａ〜図４Ｐは、１個の螺旋状部材を特徴とする複合螺旋状閉鎖構成の種々の局面を図示する。

図５Ａ〜図５Ｉは、２本の縫合糸および２個のアンカー要素を同時に展開するように構成されている、２個の螺旋状部材を特徴とする複合螺旋状閉鎖構成の種々の局面を図示する。

図６は、螺旋状閉鎖アセンブリの設置前に１つまたはより多くの道具が設置および利用され得る、実施形態を図示する。

図７Ａ〜図７Ｂは、アンカー要素が被験体の組織の壁を部分的に横切って展開されている、２本の縫合糸での螺旋状閉鎖を図示する。

図８Ａ〜図８Ｂは、アンカー要素が被験体の組織の壁を横切っている、２本の縫合糸での螺旋状閉鎖を図示する。

図９Ａは、長さのかなりの部分に沿って棘を有する縫合糸要素を図示する。

図９Ｂは、遠位部分のみに棘を有する縫合糸要素を図示する。

図１０Ａ〜図１０Ｆは、図３Ａ〜図３Ｈに示されるような実施形態を利用する実験の局面を図示する。

図１１Ａ〜図１１Ｊは、図４Ａ〜図４Ｎに示されるような実施形態を利用する実験の局面を図示する。

図１２Ａ〜図１２Ｃは、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図１３は、局在した縫合糸保存のためのチャネルが形成されている、１本の針の構造の実施形態を図示する。

図１４は、局在した長さ保存の機能性のために鋸歯状パターンが利用される、１本の針および縫合糸の配置を図示する。

図１５Ａ〜図１５Ｊは、１個の螺旋状部材および一方向張力保持具を特徴とする、複合螺旋状閉鎖構成の種々の局面を図示する。

図１６は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図１７Ａ〜図１７Ｆは、１対の螺旋状部材および制御可能にロックする張力保持具を特徴とする、複合螺旋状閉鎖構成の種々の局面を図示する。

図１８は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図１９Ａ〜図１９Ｚ−８は、１対の螺旋状部材および二方向／一方向に制御可能に前進可能な張力保持具を特徴とする、複合螺旋状閉鎖構成の種々の局面を図示する。

図２０は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図２１は、比較的狭い角度のアプローチを有する、螺旋状閉鎖構成の１つの実施形態の種々の局面を図示する。

図２２は、比較的大きい有効角度のアプローチを有する、螺旋状閉鎖構成の１つの実施形態の種々の局面を図示する。

図２３Ａおよび図２３Ｂは、比較的大きい有効角度のアプローチを有し、そして近傍の組織構造体の滑りを減少させることを特徴とする、螺旋状閉鎖構成の１つの実施形態の局面を図示する。

図２４は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図２５は、展開された螺旋状縫合糸パターンの近位と遠位との両方で緩みが利用される構成を図示する。

図２６は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図２７は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図２８Ａ〜図２８Ｄは、一時的な縫合糸部材の固定が利用され得る構成を図示する。

図２９は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図３０は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図３１は、本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図３２は、撓むテールの構成を特徴とするアンカー部材の実施形態を図示する。

図３３Ａ〜図３５Ｂは、縫合糸バットレスが縫合糸／組織界面に負荷を集中させないために利用され得る実施形態を図示する。

図３６は、縫合糸バットレスを利用する本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図３７Ａ〜図３７Ｃは、複数の支柱が螺旋状縫合糸の展開およびガイドを補助するために利用され得る実施形態を図示する。

図３８は、複数の展開支柱を利用する本発明の螺旋状閉鎖構成の種々の実施形態を実行するための技術を図示する。

図３９は、創傷閉鎖が閉鎖されるべき創傷に対して対向する位置で１本またはより多くの縫合糸部材によって相互連結された複数のアンカー部材を使用して実施され得る実施形態を図示する。

図４０Ａ〜図４０Ｃは、ベンチトップ創傷閉鎖モデルにおける操作が図３９に図示されるものと類似である実施形態の写真を図示する。

図４１は、閉鎖されるべき創傷に対して対向する位置で１本またはより多くの縫合糸部材によって相互連結された複数のアンカー部材を使用して、創傷閉鎖を実行するための技術を図示する。

図４２Ａおよび図４２Ｂは、低プロフィールの張力保持具の構成の局面を図示する。

詳細な説明
図３Ａ〜図３Ｈを参照すると、特定の実験的例示的構成を含めて、経尖アクセスおよび閉鎖システムに関連する実施形態の種々の局面が図示されている。図３Ａに示されるように、細長拡張器部材（４２）を通して配置された針（３４）を備える経尖アクセスアセンブリが図示されており、この細長拡張器部材は、導入器シース（４４）の作業管腔を通してスライド可能に配置されており、この導入器シースは、近位ハンドルまたはハブ（４６）を使用して操作され得る。このアセンブリは、患者の胸壁（４０）に作製された開胸術を通して配置されており、そして解剖学的マーカー、手術前の診断画像化情報（例えば、Ｘ線撮影法および／または蛍光透視検査）、ならびに術中画像化情報（例えば、放射線不透過性であり得るアクセスアセンブリの一部分（もしくは１つの実施形態において、このアセンブリの一部分に固定され得る放射線不透過マーカー）のＸ線撮影法、内視鏡検査法、および／または蛍光透視画像化から送達される）などの源から送達された情報を使用して、左心室（２０）の尖（２４）の近くであるように決定された心臓（２）の位置の方に方向付けられている。図３Ｂを参照すると、図３Ａに図示されている特定の構造体の拡大図が示されている。図３Ｃは、経心室、すなわちより具体的には、経尖のアプローチを用いる場合、細長ガイド部材（３４）（例えば、針（これはその後、ガイドワイヤを前進させるために利用され得る））が、心臓壁（４８）の内部にまたはそれを横切って前進（５０）させられる、最初の構造体であり得ることを図示する。図３Ｄは、細長ガイド部材が、心臓壁（４８）を横切って前進（５０）させられた直線状針（３２）を備え、縫合糸（５２）がこの直線状針の周囲に巻き付けられており、そして直線状針（３２）の遠位端の近くでアンカー要素（５４）で終わっている、１つの実施形態の拡大詳細図を図示する。ある実験において、本発明者らは、このような構成の特定のバリエーションが、縫合糸（５２）を、組織の壁（４８）を部分的にかまたは完全に横切った位置まで、その螺旋状の構成がその経路で保持されるように前進させるために利用され得ることを見出した（実際に、螺旋状に巻かれた縫合糸５２に加えられる張力、摩擦、および圧力は、侵入中にこの縫合糸の螺旋状の構成を維持する傾向がある。縫合糸５２に対する近位方向へのさらなる張力もまた、この螺旋状の構成の保持を補助するために利用され得る）。さらに、本発明者らは、針（３２）を引き抜くことによって、アンカー要素（５４）は縫合糸（５２）の遠位の位置を保持し、そして縫合糸（５２）は広げられて、実質的に螺旋状または「コイル状」の構成で後に残されることを実証した。例えば、図３Ｅおよび図３Ｆは、直線状針（３２）の引き抜き（５６）およびこの縫合糸をガイド部材（３４）に対して螺旋状に適所に維持し得る縫合糸の張力の解放のときに、縫合糸（５２）の遠位端の引き抜きおよびこの縫合糸の広がる動作を防止するように構成されたアンカー要素（５４）は、コイル状または螺旋状の縫合糸（５２）の構成を適所に残すことを図示する。本発明者らはまた、この保持された螺旋状縫合糸（５２）のパターンが、図３Ｇおよび図３Ｈにおいて実証されるように、有意な切り進む型の負荷を近傍の組織構造体に加えることなく、充分な長手軸方向への拡張（すなわち、２００％〜３００％の範囲のひずみ）に適応することを見出した。図３Ｇおよび図３Ｈにおいて、螺旋状縫合糸（５２）のパターンは、組織の壁（４８）またはその直接関連する部分が「Ｌ」の初期長さから「Ｌ＋デルタＬ」の長さまでひずまされるときに、実質的に保持される。図３Ｇを参照すると、縫合糸がその展開されたコイル状の構成にあり、そして隣接する組織が実質的に負荷を受けていない状態で、この螺旋状の縫合糸構成のコイル直径は、「ＣＤ１」（６１）によって表され得る。図３Ｈを参照すると、近傍の組織構造体（４８）が伸長（６４、６２）した状態で、このコイル状構成によって提供される局在した長さ保存は、この縫合糸に完全に均一にわたる追加の長さを提供し、これは、近傍の組織に対する切断負荷を防止し、そしてこのコイル状構成からさらなる長さが引き抜かれるときにより小さいコイル直径（６３）をもたらし、最終的に、さらなる局在した縫合糸の長さ保存を伴わずに、実質的にコイル巻きを解かれたか、または完全にコイル巻きを解かれた、直線状の縫合糸構成をもたらす。局在した長さ保存のこの概念は、近傍の組織の裂傷（これは、より慣習的な縫合糸を締め付ける構成に関連し得る）なしで、ポートおよび創傷などを次第に効率的に閉鎖することが望ましくあり得る外科手術手順において非常に効果的に利用され得る。換言すれば、多くの従来の「巾着縫合」型の縫合糸構成は、縫合糸材料と組織との間の界面で、同時の動きおよび負荷をもたらし、これは、この組織の望ましくない切断をもたらし得る。局在した長さ保存が充分であれば、次第に締め付けることは、このコイル巻きが、締め付け範囲のほんの末端（この地点では、必要な締め付けの型を完了するために、非常に小さい動きが必要とされる（直接関連する組織構造体、所望の負荷などに依存する））まで、低下した界面負荷での締め付けを容易にするという事実に起因して、組織切断の危険性が有意に低下した状態で行われ得る。図３Ｉ〜図３Ｋを参照すると、局在した長さ保存のためのこの螺旋状構成は、図３Ｉにおいてのような直線状の針部材（３２）を用いてのみでなく、図３Ｊにおいてのような湾曲した針部材（２８）、および図３Ｋにおいてのような螺旋状針部材（６６）を用いてもまた、利用され得る。

図４Ａ〜図４Ｐは、図３Ｋで先に示されたように螺旋状針部材（６６−「第二の」または「針の螺旋」）の周囲の螺旋状に巻かれた縫合糸（５２）（「第一の」または「縫合糸の螺旋」）を利用する、複合螺旋状閉鎖構成の１つの実施形態の局面を図示する。さらなる実施形態が図５Ａ〜図９Ｂに開示されており、一方で、図１０Ａ〜図１１Ｊは、本発明者らが採用する実験のうちのいくつかの画像を図示し、そして図１２Ａ〜図１２Ｃは、外科手術手順の実施形態において関連する構成を利用するための方法の局面を図示する。

図４Ａを参照すると、複合螺旋状構成を遠位端に有する展開または送達部材（１４）が示されており、この複合螺旋状構成は、螺旋状部材（６６）の周囲に螺旋状に巻かれた縫合糸または縫合糸部材（５２）を備える。内部に管腔を規定する引っ張り要素（例えば、細長い管状部材）（１６）は、縫合糸（５２）の近位に連結され、そして手動引っ張りインターフェース（１８）は、引っ張り要素（１６）の近位方向に連結されて、操作者が縫合糸（５２）に近位の位置から張力を加えることを可能にする。図４Ｂは、図４Ａの展開構成の遠位部分の拡大図を示し、複合螺旋状縫合糸（５２）、遠位アンカー要素（５４）、および細長軌道決定部材、すなわち「螺旋状部材ガイド部材」（６８）の構成が、よりよく見える。細長軌道決定部材（６８）は、関連する針またはガイドワイヤに対して、「ワイヤ上」または「針上」の構成で利用され得、そしてガイドワイヤ（これは一般に、実質的に針よりさらに可撓性である）の状況においては特に、前進中に螺旋状針部材（６６）の軌道決定を維持するように（すなわち、軌道決定のために可撓性のガイドワイヤのみを用いる場合にあり得るような、螺旋状針が「動き回ること」を防止するように）構成される。螺旋状部材案内部材（６８）の遠位端は、図示されるように実質的に直線状であり得、そして螺旋状部材の長手軸方向と実質的に一致する長手方向軸を規定する。この螺旋状部材案内部材は、図示されるように螺旋状部材に連結された送達部材に連結され得る。この螺旋状部材案内部材はまた、この螺旋状部材に直接連結されてもよい。

図４Ｃを参照すると、図４Ａおよび図４Ｂに図示されるような構成は、組織構造体の壁（４８）またはその一部分を横切って複合螺旋状縫合糸を展開するために利用され得る。図示される実施形態において、細長ガイド部材（３４）（例えば、針またはガイドワイヤ）はすでに、壁（４８）を横切って前進させられているが、他の実施形態においては、このことは必ずしも必要ではない（すなわち、軌道決定部材６８自体が、このアセンブリを軌道上に維持するためのガイド部材として働き得る）。実際に、図示される構成の主要な利点のうちの１つは、これが螺旋状の閉鎖縫合糸構成を予め設置するために展開され得、これは一般に、他の診断および／または介入道具の設置または挿入前に、検査または試験され得ることである。換言すれば、一般により大きい道具（これは、より大きい創傷を必要とする）を設置および利用するという危険を冒す前に、閉鎖の型が事前に予め設置および検査され得、これによって、その手順の危険性のうちのいくつかを除き得る。

図４Ｃを再度参照すると、図示される実施形態において、細長ガイド部材（３４）が設置されており、そして細長軌道決定部材（６８）が、展開部材（１４）が前進（７０）および回転（７２）するにつれて、「ワイヤ上」の形態で案内されている。図４Ｄを参照すると、螺旋状部材（６６）を回転により前進させるためにさらに前進（７０）および回転（７２）させた状態で、縫合糸（５２）の複合螺旋状部分は、組織の壁（４８）の一部分を横切って前進させられ、そしてアンカー要素（５４）は、組織の壁（５４）の内部に位置する。１つの実施形態において、このアセンブリは、圧縮と回転との両方（すなわち、押されることとトルクとが両方同時に行われる）で負荷を与えられ得る。別の実施形態において、回転負荷のみが、このアセンブリを前進させるために使用される。好ましくは、この針部材の遠位端は鋭利であり、被験体の組織構造体の一部分を横切って容易に潜り込み、そしてこれらのアンカー部材は、滑り出るよりも滑り込むことを容易にするように構成された（すなわち、棘型の特徴によってか、または周囲の組織に対する位置および／もしくは配向を変化させること（以下にさらに詳細に記載されるような、トグルボルト型の構成を用いてなど）によってかのいずれかで、後退に優先的に抵抗する）、少なくとも１つの形状特徴を有するように構成される。好ましくは、周囲の組織に対する針部材の方向の逆転は、アンカー部材に逆の負荷を加え、これは、これらのアンカー部材を、螺旋状針部材の挿入位置との連結から外す。１つの実施形態において、この針部材は、アンカーを通して規定された管腔を通してのスライド可能な連結に適応するように外径が局所的に減少したアンカー連結部分を備え、その結果、このアンカーの外径は、前進中／送達中に、この螺旋状針の外径と実質的に類似のサイズにされ得る。

別の実施形態において、このアンカー要素は、例えば図８Ａおよび図８Ｂに図示されるように、組織の壁（４８）を完全に横切って前進させられ得る。図４Ｄの実施形態はまた、被験体の組織に対する螺旋状部材（６６）の位置付けを操作者が認識することを容易にするために構成された、数個のセンサを特徴とする。図示される実施形態において、第一のＲＦセンサ（８５）は、心電図（「ＥＫＧ」）に関連する信号（これらは、心臓の外側表面で検出可能である）を捕捉するために、螺旋状針部材（６６）の遠位面に連結される（第一のＲＦセンサ８５は、針６６を通し、そして近位展開部材１４を通して配置されるリード線８７を介して、ＥＫＧ関連信号処理システム９２（例えば、ＧｅｎｅｒａｌＥｌｅｃｔｒｉｃ，Ｃｏ．のＰｒｕｃｋａ部門から入手可能であるもの）に作動可能に連結され得る）。このような構成を用いて、螺旋状針（６６）が心臓の外側と最初に接触すると、このような接触が検出され得る。図４Ｄの構成はまた、リード線（９０）を介してＥＫＧシステム（９２）に同様に連結され、そして展開部材（１４）の遠位面に位置する、類似の第二のＲＦセンサ（８６）を特徴とし、その結果、このセンサは、螺旋状部材（６６）が完全に前進（７０、７２）させられたときに、心臓または他の組織構造体（４８）の外側に接触する。この図示される実施形態はまた、干渉法計算およびレンズ（８６）で終わる光ファイバ（８８）を使用して、近傍の組織の壁（４８）および他の構造的限界（例えば、組織構造体の反対側の壁）への近接を計算するように構成された、光学干渉断層撮影法（「ＯＣＴ」）システム（９４）を特徴とする。上記のように、縫合糸（５２）は、展開中に引っ張られて（８０）、縫合糸（５２）の螺旋状部材（６６）との螺旋状のインターフェースを保持し得る。

図４Ｅを参照すると、縫合糸（５２）の複合螺旋状の面が組織の壁（４８）を横切る所望の位置にある状態で、展開部材（１４）は、その引き抜き（７６）および逆回転（７４）（または上で議論されたように、単なる逆回転）によって引き込まれ得、一方で、縫合糸（５２）に近位方向に加えられるあらゆる張力が解放され、従って、アンカー部材に逆向きの負荷が加えられ、これは、図４Ｆに示されるように、このアンカー部材を螺旋状針部材（６６）との連結から外し、そして負荷に抵抗する構成を採らせ（下に記載されるような、棘または他の突出部材などを回転させること、拡張させること、装填することによる）、縫合糸（５２）をこのアンカー部材に依然として連結させたままで、針部材（６６）から分離し、そして適所でコイル様を維持させる。螺旋状針アセンブリの前進に関して上で留意されたように、このアセンブリは、圧縮または引っ張り負荷（すなわち、近位手動インターフェースを後退のためにわずかに引くこと、または前進のためにわずかに押すこと）を回転負荷（すなわち、時計回りまたは反時計回りのいずれかでの近位手動インターフェースに対するトルク）に加えた組み合わせ、あるいは回転負荷単独（すなわち、引っ張り負荷も圧縮負荷も同時に伴わずに、このアセンブリを内外に単に捩じること）のいずれかを使用して、前進または後退させられ得る。図４Ｆは、展開部材（１４）および螺旋状部材（６６）が組織の壁（４８）から完全に引き抜かれて、アンカー要素（５４）および縫合糸（５２）を複合螺旋パターン（縫合糸が螺旋状にコイル巻きされたままであり、そしてこのコイルが螺旋状の構成を維持している点で、「複合」）で後に残していることを示す。図４Ｇは、展開部材（１４）および螺旋状部材（６６）が完全に取り出され、細長ガイド部材（３４）が、展開された複合螺旋状縫合糸（５２）および縫合糸アンカー要素（５４）と一緒に適所に残っているところを示す。

図４Ｈは、展開された複合螺旋状縫合糸（５２）および縫合糸アンカー要素（５４）の直交図を図示する。これらは、展開されると、螺旋状部材（６６）の幾何学的形状に起因して、「Ｗ」と表され得る外形幅（９６）を有するように構成されている。張力を受けていない複合螺旋状縫合糸（５２）の構成は、「ＣＤ１」の負荷を受けていないコイル直径（６１）を有する。本発明者らの実験的知見に関して上に記載されたように、この展開の型は、その後の診断および介入の型のためのかなりの融通性を提供する。なぜなら、縫合糸のほぼ複合螺旋状の展開を妨害することなく、そしてそのコイル構成により適用される局在した長さ保存に起因する拡張中または締め付け中の組織の裂傷の危険性を有意に低くして、組織／縫合糸／アンカーアセンブリが多くの方向に非常に有意に直線状にされ得るからである。例えば、図４Ｉに示されるように、拡張器（４２）は、細長ガイド部材（３４）上を前進（１００）させられる。この拡張器の比較的大きい外形は、周囲の組織を外向きに推進（９８）し、そして一般に、このより大きい縫合糸螺旋の直交寸法を、「Ｗ」より大きくするが、一般に、縫合糸（５２）の複合螺旋状構成を崩さない。この局在した長さ保存が、導入される道具のより大きい直径まで増大させるために必要とされる追加の長さを提供するために利用される場合、縫合糸（５２）のコイル直径は減少する。図４Ｊを参照すると、さらに大きい道具（１０２）（すなわち、「Ｗ＋デルタＷ」の外径（１０４）を有する）が、拡張器（図４Ｈの要素４２）が近位に除去（すなわち、止血弁を有するシースを通して）された後に導入され得る。このより大きい道具の形状は、組織を外向きにさらに局所的に推進（１０６）する（このより大きい直径は、局在した長さ保存をさらに取り込むことによって、そのコイル直径のさらなる減少を、おそらく新しい、より小さい「ＣＤ２」のコイル直径まで引き起こす）が、縫合糸（５２）の複合螺旋パターンは、道具（１０２）が例えばプロテーゼ心臓弁などを展開するために適所にある間、保持される。図４Ｋを参照すると、創傷の締め付けおよび／または閉鎖が望ましい場合（例えば、上記道具１０２を使用する診断および／または介入工程中に漏出を防止するために、創傷を締め付けることが望ましくあり得る）、縫合糸（５２）の近位面が引っ張られ得（１０８）、関与する螺旋状形状の両方を収縮させ得る。これらのコイルのうちの大きい方の螺旋状形状は、細長い道具の周囲で収縮し、そしてコイル巻きの螺旋自体は、局在した長さ保存が使用されるにつれて、引っ張りと共に収縮する。この組み合わせられた螺旋収縮作用は、図４Ｌおよび図４Ｍに示されるように、捕捉された創傷または欠損部を閉鎖させ、ここで道具（図４Ｉの要素１０２）の引き抜き後に挿入される（すなわち、止血弁付きシースを通して）拡張器のテーパ状の形状は、縫合糸（５２）と相互作用する首尾よい締め付け（１０８）と一緒に利用されて、拡張器（４２）を引き抜いた（１１０）後に、この創傷または欠損部を閉鎖させ得る。換言すれば、首尾よい拡張器の引き抜き（１１０）、その後の縫合糸の締め付け（１０８）は、この創傷または欠損部を次第に閉鎖させるために利用され得る。図４Ｌ〜図４Ｐの縫合糸（５２）は、生じた局在した長さ保存が使い果たされ、そしてより大きい螺旋パターンを捕捉された創傷および道具の周囲で保持し続けるにつれて、この縫合糸がほぼコイルを解かれた構成を形成しているところが示されている。図４Ｍを参照すると、針（３４）および拡張器（４２）が後退した状態で、図４Ｍ〜図４Ｏに示されるように、ガイドワイヤ（３６）は適所に残され得、そして創傷は、ガイドワイヤ（３６）の周囲で実質的に閉鎖されて、観察の期間の後に、容易なリターンアクセスを提供し得る。例えば、プロテーゼ弁が上記道具（１０２）を用いて配置される実施例において、充分な機能を確認するためのインサイチュでの弁プロテーゼの観察の数分間の間、この創傷を閉鎖させ、そしてガイドワイヤ（３６）を適所に残すこと、同時にまた、迅速かつ効率的なリターン手段（ガイドワイヤ３６）が必要である場合にそれを有することが望ましくあり得る。

図４Ｎを参照すると、アンカー要素（５４）、ガイドワイヤ（３６）、および縫合糸（５２）のみが後に残された状態で、縫合糸（５２）は結び目に結ばれ得、そして組織構造体（４８）の近位壁で終わり得るか、または終止デバイス（１１４）がこの縫合糸に沿って前進（１１６）させられ得、そしてこの壁に対して適所に据えられ得（すなわち、展開された縫合糸５２に所望のレベルの張力を保持するため）、その後、図４Ｏに示されるように、この縫合糸の近位の不必要な部分を切断し得る。別の実施形態において、２本またはより多くの複合螺旋状縫合糸が、拡張器（４２）および／または道具（１０２）の前進前に、順番に同様に展開され得る。例えば、１つの実施形態において、２本の複合螺旋状縫合糸が、異なる螺旋方向で順番に展開され得る。別の実施形態において、２本が、同じ螺旋方向であるがわずかに異なる巻きのずれであり得る。多くの実施形態が、本発明の範囲内である。図４Ｐを参照すると、さらなる介入が必要ではないという確認の後に、ガイドワイヤ（３６）は除去され得る（３７）。

図５Ａおよび図５Ｂに関して、同じ展開部材（１５）に連結されているが異なる螺旋半径を有する２個の螺旋状部材（６６、６７）（例えば、図５Ｃの上面直交図を参照のこと）が、回転（１８０）および挿入（１８２）によって、２本の複合螺旋状縫合糸（５２、５３）（各々が、その独自のアンカー要素（１１８、１２０）を有する）を同時に設置するために利用され得る実施形態が図示されている。螺旋状部材（６６、６７）およびアンカー（１１８、１２０）を示すが、複合螺旋に巻かれた縫合糸（図５Ａの要素５２および５３）を示さない、このような構造物の遠位部分が、直交拡大図で示されている。図５Ｅ〜図５Ｉを参照すると、種々のアンカー要素の構成（１１８、１２２、１２６、１２２、１３０）が、縫合糸の遠位端を組織構造体の壁の内部にかまたはそれを横切って保持するために利用され得る。図５Ｅ〜図５Ｈの構成の各々が、粘弾性組織（例えば、心臓の組織または他のヒト組織）に対して配置されるときに、一方向に前進させられることを優先するが、逆方向への後退に抵抗する幾何学的形状を有する。要素１２２は、直接関連する縫合糸（５２、５３）との連結を容易にするための、１つまたはより多くの連結穴に相当する。図５Ｉの構成は、縫合糸（５２）の端部に結ばれた並結び（１３０）であり、被験体の組織を通しての引き戻しを防止するための、充分な幾何学的嵩を有する。図３２を参照すると、別のアンカー部材の実施形態が図示されており、このアンカー部材（４０６）は、これが組み合わせられるべき螺旋状針部材に合うような弓形／螺旋状の形状に熱形成されたニチノール超合金を含む管状本体を備え、後退に抵抗するように構成されたニチノール製の撓むテール（４０４）、および容易な挿入／前進を補助するように構成されたテーパ状の前方の幾何学的形状（４０２）を有する。縫合糸連結開口部分（４０８）を規定する、チタン製の縫合糸連結リング、またはリング部材（３９８）が、プレスばめ、溶接（例えば、タックウェルド）、または接着接合を使用して、この本体に連結される。撓むテール（４０４）は、挿入中に螺旋状針部材に向かって内向きに曲がるように、そして後退に抵抗するように外向きに曲がって、挿入中にアンカー部材の本体（４００）によって呈される配向に対しておよそ垂直な配向への、アンカー部材の本体（４００）の回転（すなわち、後退に抵抗する再配向にひねること）を補助するように、構成される。好ましくは、穴（４０８）が、相互連結された縫合糸部材の引っ張り負荷のときに、アンカー部材の本体を周囲の組織に対して回転移動させるように推進するために適切に位置決めされる。図示される実施形態において、穴（４０８）は、本体の長手方向軸からずれており、そしてこの本体の長手軸方向のおよそ中間にある。別の実施形態は、２つまたはより多くの撓むテールを備え得る。この超合金（例えば、ニチノール）製の撓むテール（単数または複数）は、突出位置（すなわち、この本体から離れる方向に外向きに突出する）に形状固定され得るが、この合金についての超弾性熱範囲内で、弾性圧縮された形態（すなわち、このテールがアンカー部材の本体の方に撓んだ状態）で送達されるように構成され得る。

このアンカーは、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、およびこれらの合金からなる群より選択される金属を含み得る。このアンカーは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、およびこれらのコポリマーからなる群より選択される耐久性ポリマーを含み得る。このアンカー部材は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ｃｏ−グリコール酸、ポリ乳酸−ｃｏ−カプロラクトン、ポリ（ブロック−エチレンオキシド−ブロック−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリ（ブロック−エチレンオキシド−ブロック−プロピレンオキシド−ブロック−エチレンオキシド）、ポリビニルピロリドン、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリヒドロキシバレレート、ポリヒドロキシブチレート、およびこれらのコポリマーからなる群より選択される生体再吸収性ポリマーを含み得る。このアンカー部材は、生物学的移植材料（例えば、別のヒト、特定のヒト、非ヒト動物からなる群より選択される起源を有するもの）を含み得る。このアンカー部材は、ブタコラーゲンマトリックス、ヒトコラーゲンマトリックス、ウマコラーゲンフリース、ゼラチン、ポリヒアルロン酸、ヘパリン、ポリ（グルコース）、ポリ（アルギン酸）、キチン、キトサン、セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース；ポリリジン、ポリグルタミン酸、アルブミン、ヒドロキシアパタイト、皮質骨、海綿質（ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓｂｏｎｅ）、海綿質（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒｂｏｎｅ）、バイオセラミック、靭帯組織、腱組織、硬膜組織、筋膜組織、心膜組織、トロンビン、およびフィブリンからなる群より選択される生体再吸収性材料を含み得る。

図６を参照すると、別の実施形態である、図４Ａ〜図４Ｎまたは図５Ａ〜図５Ｉに関して記載されたような構成が、道具（１０２）または他の構造体が壁（４８）を横切って展開された後に、組織の壁に対して適切な位置に前進させられ得る。図７Ａ〜図７Ｂを参照すると、図５Ａ〜図５Ｉまたは図６を参照して記載された構成のような構成が、道具（１０２）の引き抜き後に創傷または欠損部を閉鎖させるために利用され得、縫合糸（５２、５３）およびアンカー要素（１１８、１２０）のみを後に残し得る。図８Ａ〜図８Ｂを参照すると、これらのアンカーは、首尾よい閉鎖を容易にするために、必ずしもその組織構造体の中央実質（ｍｉｄｓｕｂｓｔａｎｃｅ）の内部で展開される必要はなく、このような構造体を横切るように展開されて、被験体の壁（４８）の反対側に存在してもよいことに留意することが重要である。図９Ａを参照すると、１つの実施形態において、縫合糸（５２）は、展開後に組織構造体（４８）に対して滑ることを防止するための棘（１３２）を特徴とし得る。図９Ｂを参照すると、遠位の棘（１３２）のみが利用され、そしてこのような棘（１３２）によって提供される滑りの防止がアンカー要素の必要性を排除する、縫合糸（５２）の実施形態が図示されている（換言すれば、図９Ｂに示される実施形態は、「縫合糸のみ」の実施形態である）。

図１０Ａ〜図１０Ｆを参照すると、図３Ａ〜図３Ｈおよび図４Ａ〜図４Ｎを参照して記載された構成などの構成の融通性および機能性の確立を完了させた実験を説明するための、数枚の図が図示されている。図１０Ａを参照すると、縫合糸（５２）が螺旋状に連結され、そして結び目型のアンカー要素（１３０）で終わっている、細長ガイド部材（３４）が図示されている。図１０Ｂを参照すると、縫合糸（５２）の近位方向への引っ張り、およびシミュレートされた組織構造体（４８）を通しての構造物（これは偶然にも、実験の目的で簡便なために半透明である）の前進によって、縫合糸（５２）の、細長部材（３４）に対する螺旋状パターン付けは、挿入中に、細長部材（３４）の実質的に全長に沿って保持される（すなわち、「束」が存在しない）。図１０Ｃおよび図１０Ｄを参照すると、縫合糸（５２）の引っ張りの解放および細長部材（３４）の近位方向への引き抜き（１３４）により、縫合糸（５２）は、その螺旋状構成で適所に留まる。図１０Ｅおよび図１０Ｆを参照すると、比較的有意なひずみ（ここで長さＬ６０から長さＬ＋デルタＬ６２へのひずみによって例示される。２００％〜３００％程度に高いひずみ、またはより高いひずみが適応され得ることを思い出すこと）によって、縫合糸（５２）の螺旋状のパターン付けは、一般に保持される。ひずみが加えられた状態で（図１０Ｅから図１０Ｆ）、コイル直径（６１）は、局在した長さ保存が使われるにつれて、ＣＤ１からＣＤ１（６３）まで収縮する。

図１１Ａ〜図１１Ｆを参照すると、図４Ａ〜図４Ｐを参照して記載された構成などの構成の融通性および機能性の確立を完了させた実験を説明するための、数枚の図が図示されている。図１１Ａを参照すると、１個の螺旋状部材（６６）および軌道決定部材（６８）に連結された展開部材（１４）が図示されており、軌道決定部材（６８）は、筋肉組織の壁（４８）を横切って展開された細長ガイド部材（３４）上を前進させられる。１本の縫合糸（５２）が螺旋状部材（６６）の周囲に螺旋状に巻かれ、そして結び目アンカー要素（１３０）で終わる。図１１Ｂは、近位位置からの張力が縫合糸（５２）に維持された状態で、構造物が組織の壁（４８）内に前進させられて螺旋状に回転させられているところを示す。図１１Ｃを参照すると、組織の壁（４８）の反対側で、繋留結び目要素（１３０）は、細長ガイド部材（３４）が組織の壁（４８）を通り抜ける位置の他方の面に達している。重要なことには、組織の均一な円形の余裕が、螺旋状針（６６）と、細長ガイド部材（３４）に隣接する創傷の中心との間に保持される（すなわち、この縫合糸は、この組織に裂傷を負わせない）。図１１Ｄを参照すると、縫合糸（５２）に対する張力の解放、および展開アセンブリ（６６、６８、１４）の引き抜き／逆回転により、展開された縫合糸（５２）は、筋肉組織内でその複合螺旋状構成を保持する。図１１Ｅは、拡張器（４２）が、展開された縫合糸の複合螺旋を通して前進させられているところを図示し、そして図１１Ｆは、さらなる前進を図示して、比較的大きい拡張が、種々の手順のための種々の診断および／または介入道具に適応するために必要とされ得ること、ならびに複合螺旋状の縫合糸構成は、このような大きい拡張に適応するのに非常に融通が利き、一方で、任意の時点で近位方向から制御可能に締め付けられる能力を維持していることを図示する。本発明者らの実験において、１本の螺旋状の縫合糸構成（すなわち、螺旋状針を用いて展開されるが、螺旋パターンへの螺旋状のコイル巻きを伴わない）を近位方向に締め付けることは、組織（特に、螺旋状針／縫合糸と創傷の中心点との間に捕捉された組織）の有意に望ましくない裂傷をもたらしたことは、留意する価値がある。この裂傷は、このコイル巻きに与えられた局在した長さ保存に起因して、複合螺旋状展開を用いたときには、見出されなかった。図１１Ｇは、比較的大きい創傷またはポートが作製され、その後、拡張器（４２）が除去されていることを示す。図１１Ｈを参照すると、縫合糸（５２）の近位の自由部分を隔離するために単純なシース（１３６）を用いて、閉鎖または部分的な閉鎖を行うために縫合糸（５２）を引くことが開始され得る。図１１ｉを参照すると、縫合糸（５２）をさらに引くことによって、この創傷またはポートが、細長ガイド部材（３４）の周囲で閉鎖される。図１１Ｊを参照すると、その壁の反対側で、縫合糸（５２）およびアンカー要素（１３０）に基づく閉鎖の実施が明らかである。

図１２Ａ〜図１２Ｃを参照すると、本発明の構成を利用するための技術が図示されている。図１２Ａを参照すると、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、被験体の組織構造体にアクセス部が作製され得る（１４０）（例えば、開胸術が、心臓の壁を横切って作製され得、この心臓壁が、その後の壁の横断および閉鎖を受ける）。被験体の組織構造体が、細長ガイド部材（例えば、針）を使用して少なくとも部分的に横断され得（１４２）、この細長ガイド部材は、種々の画像化、感知、および／または操縦の様式を利用して、操縦され得る。この針の後に、ガイドワイヤが続き得る（すなわち、この針を通して前進させられるガイドワイヤ）。１つまたはより多くの螺旋状針／縫合糸アセンブリが、この細長ガイド部材を辿って（または別の実施形態においては、ガイド部材の補助なしで）、組織の壁の一部分を横切って前進させられ得る（１４４）。次いで、この螺旋状部材が軸方向に回転により引き抜かれて、アンカー要素および複合螺旋状縫合糸を適切な構成に構成し得（１４６）、この構成で、これらはその後、閉鎖を行うために利用され得、そしてこのような構成は、さらなる介入工程の前に確認され得る（１４８）。閉鎖構成の準備ができたようであることの確認の後に、拡張器（１５０）および／または他の道具（１５２）が、この縫合糸の螺旋を通して前進させられ得、これによって、この縫合糸の螺旋を拡張させ得、その結果、直接関連する診断および／または介入の手順（例えば、心臓弁の設置）が達成され得る。その後、この拡張器が、この診断および／または介入道具の代わりに再度挿入され得（すなわち、止血弁付きシースを使用して）（１５４）、そしてこの拡張器のテーパ状の外形を利用して、創傷またはポートの次第の締め付けを行い得る。「試験閉鎖」がガイドワイヤの周囲で達成されると、このガイドワイヤは適所に残されて、この介入の観察を可能にし得、同時にまた、容易な再アクセスを可能にし得る。この閉鎖は、拡張器、針、およびガイドワイヤの完全な引き抜き、ならびに張力を保持するための縫合糸の端部（単数または複数）の近位での固定により完了され得る（１５６）。

図１２Ｂを参照すると、図１２Ａの実施形態と類似の実施形態が図示されており、その例外は、展開アセンブリの横断が、ＥＫＧ（心電図）電極または近接／接触センサ、例えば、超音波変換器および分析システム、ならびに／またはＯＣＴファイバおよび信号処理システムなどのセンサを使用して検出され得ることである（１５８）。図４Ｄを参照して記載されたもののような別の実施形態において、針の遠位部分に連結された別のＥＫＧ信号関連センサが、針と心臓壁との最初の接触を検出するために利用され得る。

図１２Ｃを参照すると、図１２Ａの実施形態と類似の実施形態が図示されており、その例外は、被験体の組織構造体を細長ガイド部材で横断させた（１４２）後に、拡張器および他の道具が適所に前進させられて利用され（１６０、１６２）、その後、直接関連する螺旋状部材／縫合糸／アンカーの前進（１６４）により任意の複合螺旋状縫合糸を展開し、そして螺旋状部材を引き抜いて、縫合糸およびアンカーを後に残す（１６６）ことである。１本またはより多くの複合螺旋状縫合糸およびアンカー要素が適所にある状態で、これらの道具が引き抜かれ得、そして次第の締め付け／閉鎖が行われ（１６８）、その後、閉鎖の完了および直接関連する縫合糸の近位端の固定が行われる（１５６）。

図１３を参照すると、針構造体（２８、３２、６６）に対する縫合糸材料（５２）の局在した長さ保存が容易にされ得、ここで針構造体（２８、３２、６６）はチャネルを規定し、このチャネル内に、縫合糸材料（５２）が展開中に固定され得る。好ましいことに、このようなチャネルを用いる固定は、針構造体（２８、３２、６６）が引き抜かれるときに、縫合糸材料（５２）がこのチャネルから容易に展開される（１８４）ために充分に緩い。

種々の縫合糸（５２）材料が、本発明に従って利用され得、これらの材料としては、再吸収性および非再吸収性のポリマー縫合糸、織製縫合糸、高度に伸張性の縫合糸（この糸の「伸張性」は、局在した長さ保存の機能を容易にするために利用され得る）、および金属製の縫合糸または縫合糸様構造体（例えば、上記のような複合螺旋を形成するように構成された細いゲージのニチノールワイヤ）が挙げられる。図１４を参照すると、縫合糸（５２）の鋸歯状パターンが、針デバイス（３２）に関連する局在した長さ保存の機能性のために利用され得る。図示される実施形態において、挿入後、「ジグザグ」または「鋸歯状」の縫合糸の長さ保存パターンを一時的に適所に保持する取り外し可能な連結部材（１８６）に連結された近位タグ（１８８）が引かれて（１９０）、上記複合螺旋状構成の広がる作用と同様に、縫合糸（５２）が針（３２）との連結を外すことを可能にし得る。

図１５Ａ〜図２０を参照すると、縫合糸ベースの閉鎖手順を行うための螺旋状針の構成のさらなる実施形態の種々の局面が図示されている。図１５Ａ〜図１６は、１本の螺旋状針部材が縫合糸を前進させるために利用され得、そして１方向張力保持具が、展開アセンブリから分離されて、被験体の組織構造体の外側に対する縫合糸張力保持プロテーゼになり得る、構成の局面を図示する。図１７Ａ〜図１８は、対の螺旋状針の構成が２本の縫合糸部材を前進させるために利用され得、そして移植可能な制御可能にロックする１対の張力保持具が、１対の負荷拡散係合部材と協調して使用されて、縫合糸部材のインサイチュでの張力および／または位置決めを保持し得る、構成の局面を図示する。図１９Ａ〜図２０は、対の螺旋状針の構成が２本の縫合糸部材を前進させるために利用され得、そして移植可能な２方向／１方向の制御可能に前進可能な１対の張力保持具が、トロンボゲン形成部材と協調して使用されて、縫合糸部材のインサイチュでの張力を保持し得、そして生物学的固定を容易にし得る、構成の局面を図示する。

図１５Ａを参照すると、１本の縫合糸部材（５２）を、遠位に固定されたアンカー部材（５４）を用いて展開するためのアセンブリが図示されている。このアンカー部材は、縫合糸部材（５２）の近位部分が露出した螺旋状針部材（６６）の近位端から離して移植可能な１方向張力保持具（２００）内へ、細長展開部材（１４）に形成されたスロット内に取り外し可能に収容された管状の細長引っ張り要素（１６）を通して、そして手動引っ張りインターフェース（１８）（例えば、図１５Ａに示される小さい指ハンドルの外形）まで延びるように構成されていること以外は、上に記載された様式と類似の様式で、螺旋状針部材（６６）に連結されている。図１５Ｂを参照すると、図１５Ａの構成の拡大図が示されており、縫合糸部材（５２）の、管状の細長引っ張り要素（１６）および移植可能な１方向張力保持具（２００）（これらの両方は、細長展開部材（１４）の一部分の内部に、一時的に取り外し可能に収容される）に対する関係をさらに図示する。縫合糸部材（５２）の遠位部分は、複合螺旋状構成（すなわち、縫合糸部材５２は螺旋状針部材６６の周囲に螺旋状に巻き付けられている）で示されているが、上記のように、この縫合糸はまた、単一螺旋の構成で展開されてもよく、この場合、縫合糸部材（５２）の遠位部分は単に、螺旋状針部材の螺旋巻きと整列して（例えば、螺旋状針部材６６に形成された縫合糸保持スロットを使用して）、螺旋状針部材（６６）の螺旋パターンと非常に類似した単一の螺旋状縫合糸パターンを形成する。説明の目的で、複合螺旋状構成が、図１５Ａ〜図１５Ｊ、図１７Ａ〜図１７Ｆ、および図１９Ａ〜図１９Ｚ−８の実施形態において示されている。

図１５Ｂを再度参照すると、螺旋状針部材（６６）および関連するアンカー部材（５４）および縫合糸部材（５２）の遠位部分が、被験体の組織構造体を横切る経路の少なくとも一部分に駆動された後に、上記のように、展開部材（１４）は、逆の回転方向に戻されて、アンカー部材（５４）および縫合糸部材（５２）の遠位部分を後に残し得る。関連する創傷の根本的な閉鎖が望ましい場合、手動引っ張りインターフェース（１８）、細長引っ張り要素（１６）、および移植可能な１方向張力保持具（２００）を備えるアセンブリが、細長展開部材のハンドル様本体から手動で分離され得、そして手動引っ張りインターフェース（１８）が、カラム圧縮がいくらか可撓性であるがいくらか堅い細長引っ張り要素（１６）の管状構造体に対して引かれて、移植可能な１方向張力保持具（２００）をこの縫合糸に沿って遠位に、被験体の組織構造体の露出した外壁に向けて押し得、ここで縫合糸部材（５２）の移植された部分に対する張力を保持するために適所に付けられて残され得、その後、細長引っ張り要素（１６）および手動引っ張りインターフェース（１８）が近位に除去され得、その結果、縫合糸部材（５２）の近位端の任意の残りの部分が、図４Ｎおよび図４Ｏを参照しながら上に記載されたような状況と同様に、クリップ止めされ得るかまたは結ばれ得る。

図１５Ｃ〜図１５Ｊは、１方向張力保持具（２００）ならびにその螺旋状針部材（６６）、細長展開部材（１４）、および縫合糸部材（５２）との関連の複雑なもののうちのいくつかを図示する。図１５Ｃを参照すると、細長引っ張り要素（図１５Ｂの物品１６）が除去されて、１方向張力保持具（２００）の近位の縫合糸要素（５２）の経路、および細長引っ張り要素（図１５Ｂの物品１６）に対する圧縮負荷の適用を補助するように構成されたさらなるループ状張力要素（２０２）を示す。図１５Ｄは、図１５Ｃに示される構造と同じ構造を図示する端面図を示し、縫合糸部材（５２）およびさらなるループ状張力要素（２０２）の経路を図示する。図１５Ｅおよび図１５Ｆを参照すると、１方向張力保持具（２００）の２つの異なる図が、関連する縫合糸部材（５２）と一緒に示されている。図１５Ｅに示されるように、１方向張力保持具（２００）は、旋回軸の周りで蝶番式に動くように構成された、ハウジングと可動ドア部材（２０４）とのアセンブリを備える。縫合糸部材（５２）がドア部材（２０４）の周囲に、図１５Ｇ〜図１５Ｊの拡大部分図に図示されるようなパターンで巻き付けられた状態で、この構成は、この縫合糸部材が一方向に締め付けられることを可能にするが、他の方向に締め付けられることは可能にしない。なぜなら、この他の方向は、このドアを縫合糸部材（５２）の一部分に対してクランプする構成に下方に旋回させ、その結果、この縫合糸部材がドア部材（２０４）またはハウジング（２０６）に対して動けなくなるからである。１つの実施形態において、ドア部材（２０４）は、ばね（例えば、片持ち梁型またはコイル型のばね）によって、ハウジング（２０６）に対して閉じるように付勢され得、その結果、あるレベルの圧縮が常に、縫合糸部材（５２）の、ドア部材（２０４）とハウジング（２０６）との界面を通る部分に加えられる。換言すれば、このような構成において、ドア部材（２０４）およびハウジング（２０６）は、縫合糸部材（５２）をクランプするように付勢され得る。

図１６を参照すると、図１５Ａ〜図１５Ｊに図示されるような技術を利用するためのプロセスが図示されている。図１６に示されるように、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、被験体の組織構造体にアクセス部が作製され得る（１４０）（例えば、開胸術が、心臓の壁を横切って作製され得、この心臓壁が、その後の壁の横断および閉鎖を受ける）。被験体の組織構造体が、細長ガイド部材（例えば、針）を使用して少なくとも部分的に横断され得（１４２）、この細長ガイド部材は、種々の画像化、感知、および／または操縦の様式を利用して、操縦され得る。この針の後に、ガイドワイヤが続き得る（すなわち、この針を通して前進させられるガイドワイヤ）。１つまたはより多くの螺旋状針／縫合糸アセンブリが、この細長ガイド部材を辿って（または別の実施形態においては、ガイド部材の補助なしで）、組織の壁の一部分を横切って前進させられ得る（１４４）。直接関連する構造体（例えば、遠位針先端、またはアンカー部材位置など）のうちの１つまたはより多くの位置決めの深さが監視され得る（開口部分２２０および関連する管腔（例えば、図１７Ｂを参照しながら以下に記載されるものなど）、または選択された遠位位置で圧力を感知するように構成された圧力変換器を使用して。この変換器は好ましくは、操作者に信号を送るための手段（例えば、完了した挿入／展開のための所定の圧力閾値に達すると赤色と緑色との間で切り替わる、近位に位置する小さい光）に作動可能に連結される）（１４５）。完全な挿入／展開が完了した状態で、この螺旋状部材が軸方向に回転により引き抜かれて、アンカー要素および複合螺旋状縫合糸を適切な構成に構成し得（１４６）、この構成で、これらはその後、閉鎖を行うために利用され得、そしてこのような構成は、さらなる介入工程の前に確認され得る（１４８）。閉鎖構成の準備ができたようであることの確認の後に、拡張器（１５０）および／または他の道具（１５２）が、この縫合糸の螺旋を通して前進させられ得、これによって、この縫合糸の螺旋を拡張させ得、その結果、直接関連する診断および／または介入の手順（例えば、心臓弁の設置）が達成され得る。その後、この拡張器が、この診断および／または介入道具の代わりに再度挿入され得（すなわち、止血弁付きシースを使用して）（２０８）、そしてこの拡張器のテーパ状の外形が、例えば、１つまたはより多くの１方向張力保持具（２００）を使用して、創傷またはポートの次第の締め付けを行うために利用され得る。「試験閉鎖」がガイドワイヤの周囲で達成されると、このガイドワイヤは適所に残されて、この介入の観察を可能にし得、同時にまた、容易な再アクセスを可能にし得る。この閉鎖は、拡張器、針、およびガイドワイヤの完全な引き抜き、１つまたはより多くの１方向張力保持具（２００）の締め付け、ならびに張力を保持するための縫合糸の端部（単数または複数）の近位での固定により完了され得る（２１０）。

図１７Ａ〜図２０を参照すると、２本の針（６６、６７）の構成が、２本の縫合糸部材および２つの関連するアンカー部材を同時に挿入するために利用され得る、別の実施形態が示されている。図１７Ａに図示されるアセンブリは、細長送達部材（１６）上にスライド可能に連結されたスリーブ（２１２）を備える。スリーブ（２１２）は、近傍の組織構造体（例えば、胸壁の創傷および近傍の石灰化組織）に対する器具配置の非外傷性インターフェースを補助するために、自由に回転可能かつ長手軸方向にスライド可能であり得る。手動引っ張りインターフェース（１８）は、これらの縫合糸部材のうちの１つまたはより多くの近位端に連結され、そしてｔｏｕｈｙアセンブリ（２１４）は、弁を用いての道具および細長部材（例えば、ガイドワイヤおよび種々のカテーテル）の切り替えを可能にするように構成され得る。比較的大きい表面の係合部材（２１６）は、被験体の組織の壁に対して、この組織と縫合糸引っ張り構造体（例えば、図１５Ａ〜図１６を参照しながら上に記載されたような１方向張力保持具、または例えば、図１７Ｂ〜図１７Ｆにより詳細に示される制御可能にロックする張力保持具（２１８））との間で推進されるように構成される。

図１７Ｂの拡大直交図を参照すると、比較的平坦な係合部材（２１６）および制御可能にロックする張力保持具（２１８）が、開口部分（２２０）と一緒に示されており、この開口部分は、細長軌道決定部材（６８）の上記または図示されるバリエーションの任意のものに存在し得る。この開口部分は、細長軌道決定部材の中心に沿った管腔に流体連結され得、そしてこのような管腔は、近位に露出し得（例えば、展開部材１４から単に出ることによって、または展開部材１４もしくは他の関連する部材の窓への曝露によって。この窓は、操作者に、漏出してこの管腔を通って戻り得る血液または他の流体を可視化することを補助するように構成され、この開口部分がこのような比較的高圧の流体に曝露されたことを示す）、その結果、操作者は、血液または他の加圧流体がこの開口部分から出てこの管腔を通る場合に、このような開口部分がこのような加圧流体に曝露された信号として、見ることができる。２つまたはより多くの開口部分が、ここで図１７Ａ〜図１７Ｆに図示される実施形態、およびまた、図１９Ａ〜図１９Ｚ−８を参照して記載される実施形態において同様に使用され得、各開口部分は、管腔に流体連結されており、この管腔は、この開口部分が曝露された流体のフラッシュを見るための検出窓または管腔のいずれかに連結されるか、あるいはこの開口部分の流体浸漬を検出するように構成されたセンサ（例えば、ＯＣＴセンサ、超音波センサ、ＲＦインピーダンスセンサ、酸素分圧センサ、および／または圧力センサ）に連結される。１つまたはより多くの開口部分および／またはセンサは一般に、螺旋状針部材の遠位端、アンカー部材の遠位端、アンカー部材の近位端（すなわち、このアンカーが、例えば、遠位組織の壁の限界を横切ったことを確認するため）に、幾何学的にキーを付けられ得る（すなわち、そのレベルに対する突出を示すように構成され得る）。１つの実施形態において、例えば、開口部分（２２０）は、細長軌道決定部材（６８）に沿って、針部材（６６、６７）の遠位端の長手軸方向位置に対して、長手軸方向により遠位に位置して、操作者に、これらの針の端部が、被験体の組織の壁の他方の面の加圧流体から既知の距離にあることの明瞭な指標を提供し得る。図１７Ｂに図示されるものなどの別の実施形態において、開口部分（２２０）は、針部材（６６、６７）の遠位端に対して既知の距離で近位に位置決めされて、操作者に、針部材（６６、６７）の遠位端および関連するアンカー部材が最近閉鎖された組織構造体の壁の限界を通過したはずであり、そしてこの壁の他の面の加圧流体に達したことの信号を提供し得る（すなわち、例えば、心臓壁を心臓の腔のうちの１つに閉鎖する場合）。別の実施形態において、複数の開口部分が存在して、様々なことの信号を操作者に提供し得る。例えば、１つの実施形態において、小さい開口部分が最も遠位に位置して、細長軌道決定部材および関連する針の複合体（６６、６７）の第一の長手軸方向位置に達したことの信号を送り得、一方で、より大きい開口部分（使用者に観察される近位への顕著に大きい流量を提供する）が、使用者への別の信号として、既知のより近位の別の位置に位置し得る。別の実施形態において、２つまたはより多くの開口部分が、２つまたはより多くの独自の管腔に関連して、明瞭かつ区別される信号を提供し得る。

図１７Ｃを参照すると、可動スリーブ部材が除去されて、細長展開部材（１６）が、ロック起動部材ハウジング（２２２）および縫合糸導管ハウジング（２２８）に連結されたところをより明瞭に示す。図示される実施形態において、これらのハウジング（２２２、２２８）の両方は、制御可能にロックする張力保持具（２１８）に連結されたロック起動遠位ハウジングの靴状部品（２２６）に遠位で連結されている。図１７Ｄを参照すると、制御可能にロックする張力保持具（２１８）は、係合部材（２１６）に隣接して位置し、この係合部材は、トロンボゲン形成材料を含んで、いくらか外科用綿撒糸と同様に機能し、負荷を分散させ得、そして凝固および組織カプセル化を促進し得る。図１７Ｅを参照すると、ロック起動ハウジングの靴状部品（図１７Ｄの２２６）が除去されて、ロック起動部材（２３０）のねじ切りされた遠位部分の、制御可能にロックする張力保持具（２１８）とのインターフェース（２３４）を明瞭に示す。単純化された直交図が図１７Ｆに示されて、ロック起動部材（２３０）の螺合が外されるまで（すなわち、ロック起動部材ハウジング（２２２）の近位端の近位に位置する近位操作インターフェース（例えば、図１７Ｃを参照のこと）を使用して手動で螺合を外すことによる）、１本の縫合糸が、ばね付勢された（すなわち、閉じるように付勢されることによりこのスロットを閉じる）張力保持具（２１８）のスロット（２３２）を自由に通過し得、その後、この閉鎖が捕捉された縫合糸部分を詰めて、張力保持具（２１８）に対する縫合糸のロックを引き起こすことを図示する。従って、操作において、この縫合糸部材は、手動インターフェース（１８）を使用して近位方向に締め付けられ得、その後、ロック起動部材（２３０）の螺合が外されて、この縫合糸のスロット（２３２）内の部分を捕捉し得、これによって、張力保持具（２１８）を適所に、おそらく係合部材（２１６）によって近傍の組織構造体に分散されるべき負荷を加える構成で、ロックし得る。

別の実施形態において、能動的な圧縮ロック構成が使用されて、このロック構成とインターフェースする縫合糸材料との間の相対的なスライド可能性と、相対的な動きが許容されない固定された関係への転換（すなわち、負荷を加えた後）との両方を可能にし得る。１つの実施形態において、このような能動的な圧縮ロック構成は、互いに対して圧縮されて固定された関係に転換し得る（すなわち、縫合線に沿って移動またはスライドさせられ得、次いでプライヤーなどを用いて、この縫合線に対して固定された位置にクランプされる、「スプリットショット」と同様）、２つの部品の連結されたアセンブリを備え得る。別の実施形態において、移動可能に連結または連結解除される２つの部材は、圧縮されるかまたは他の方法で一緒に負荷を加えられて（例えば、クリンプ留め道具を用いて）、ファスナーと縫合線との間の相対移動構成から、相対移動を許容しないクランプ構成まで、転換し得る。特定の医療等級の型のクリンプ留めファスナーは、Ｍｅｍｐｈｉｓ，ＴｅｎｎｅｓｓｅｅのＳｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗ，Ｉｎｃ．の整形外科部門から入手可能である。

図１８を参照すると、図１７Ａ〜図１７Ｆに図示されるような技術を利用するためのプロセスが図示されている。図１８に示されるように、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、被験体の組織構造体にアクセス部が作製され得る（１４０）（例えば、開胸術が、心臓の壁を横切って作製され得、この心臓壁が、その後の壁の横断および閉鎖を受ける）。被験体の組織構造体が、細長ガイド部材（例えば、針）を使用して少なくとも部分的に横断され得（１４２）、この細長ガイド部材は、種々の画像化、感知、および／または操縦の様式を利用して、操縦され得る。この針の後に、ガイドワイヤが続き得る（すなわち、この針を通して前進させられるガイドワイヤ）。１つまたはより多くの螺旋状針／縫合糸アセンブリが、この細長ガイド部材を辿って（または別の実施形態においては、ガイド部材の補助なしで）、組織の壁の一部分を横切って前進させられ得る（１４４）。直接関連する構造体（例えば、遠位針先端、またはアンカー部材位置など）のうちの１つまたはより多くの位置決めの深さが監視され得る（開口部分２２０および関連する管腔（例えば、図１７Ｂを参照しながら上に記載されたものなど）、または選択された遠位位置で圧力を感知するように構成された圧力変換器を使用して。この変換器は好ましくは、操作者に信号を送るための手段（例えば、完了した挿入／展開のための所定の圧力閾値に達すると赤色と緑色との間で切り替わる、近位に位置する小さい光）に作動可能に連結される）（１４５）。完全な挿入／展開が完了した状態で、この螺旋状部材が軸方向に回転により引き抜かれて、アンカー要素および複合螺旋状縫合糸を適切な構成に構成し得（１４６）、この構成で、これらはその後、閉鎖を行うために利用され得、そしてこのような構成は、さらなる介入工程の前に確認され得る（１４８）。閉鎖構成の準備ができたようであることの確認の後に、拡張器（１５０）および／または他の道具（１５２）が、この縫合糸の螺旋を通して前進させられ得、これによって、この縫合糸の螺旋を拡張させ得、その結果、直接関連する診断および／または介入の手順（例えば、心臓弁の設置）が達成され得る。その後、この拡張器が、この診断および／または介入道具の代わりに再度挿入され得（すなわち、止血弁付きシースを使用して）（２３６）、そしてこの拡張器のテーパ状の外形が、例えば、１つまたはより多くの制御可能にロックする張力保持具（２１８）を使用して、創傷またはポートの次第の締め付けを行うために利用され得る。「試験閉鎖」がガイドワイヤの周囲で達成されると、このガイドワイヤは適所に残されて、この介入の観察を可能にし得、同時にまた、容易な再アクセスを可能にし得る。この閉鎖は、拡張器、針、およびガイドワイヤの完全な引き抜き、１つ以上の制御可能にロックする張力保持具（２１８）の締め付け、ならびに張力を保持するための縫合糸の端部（単数または複数）の近位での固定により完了され得る（２３８）。

図１９Ａ〜図２０を参照すると、２本またはより多くの縫合糸部材（５２、５３）をアンカー（５４、５５）を用いて設置するために、対の螺旋状針（６６、６７）構成を利用するための別の実施形態の種々の局面が図示されている。図１９Ａのアセンブリは、近位ハウジングアセンブリ（２４０）を備え、この近位ハウジングアセンブリは、手動回転インターフェース（２４４）が時計回りまたは反時計回りに（例えば、他方の利用可能な手で）ひねられて、縫合糸およびアンカー要素を運ぶ１本またはより多く（図示される実施形態においては、１対の２本）の螺旋状針部材に連結された連結部材（２４６）を前進させる間、操作者により快適に取り扱われ、そして／または適所に保持されるように構成されている。連結部材（２４６）の近位部分は、スロットまたはねじ山（２４８）を形成され得、これらのスロットまたはねじ山は、１本またはより多くのピン（２５２）と機械的に移動可能にインターフェースするように構成される。連結部材（２４６）は、連結部材（２４６）に連結された手動回転インターフェース（２４４）の回転に応答して、近位ハウジングアセンブリ（２４０）に対して前進または後退するように構成されている。遠位ハウジング、またはスリーブ部材（２４２）は、連結部材（２４６）の遠位部分をガイドして、特殊な最終幾何学的形状（以下に記載されるような）のための機械的プラットフォームを提供し、そしてさらなる縫合糸の長さを局所的に保存するため（同様に以下に記載されるように）のプラットフォームを提供する。連結部材（２４６）は、連結部材（２４６）が近位ハウジングアセンブリ（２４０）に対していかに遠くまで挿入されたかを確立するための１つまたはより多くの目盛マーク（２５０）を備え得る。１つの実施形態において、このような目盛マークは、針部材（６６、６７）が被験体の組織の壁内に、心臓壁の代表的な厚さに等価な距離だけ、または他の何らかの所定の量だけ、挿入されたことの指標として利用され得る。

図１９Ｂを参照すると、異なる直交図が図示されて、このアセンブリが２本の縫合糸部材（５２、５３）および２つの関連する縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、２５５）を備え、これらの縫合糸引っ張りアセンブリは、近位ハウジングアセンブリ（２４０）に取り外し可能に連結され得ることを示す。図示される実施形態において、これら（２５４、２５５）は、近位ハウジングアセンブリ（２４０）に形成されたスロットまたは凹部内に一時的に存在するように、構成される。

図１９Ｃを参照すると、図１９Ａまたは図１９Ｂのアセンブリの遠位端の直交図が示されて、１つまたはより多くの傾斜部材（２５８、２６０）を備える遠位インターフェース部材（２５６）を図示し、これらの傾斜部材は、これらの針の先端がこのような組織内への捕捉、穿孔および突出なく引きずられる場合の組織の裂傷とは対照的に、針部材（６６、６７）の遠位先端の近くに遭遇する組織を局所的に伸張させて再配向させ、このような針の先端によるこのような組織の捕捉を容易にするように構成されている。換言すれば、これらの傾斜部材は、この組織に対するこれらの針の先端の接近角度を局所的に増大させて、裂傷または乱切なしでのこの組織内へのこれらの針の先端の捕捉、穿孔、および突出の可能性を増大させる。この図示される実施形態は、針部材（６６、６７）の先端の両側に、２つの傾斜部材を示し、その結果、各針部材（６６、６７）の先端は、関連する対の傾斜部材（２５８、２６０）によってほぼ取り囲まれる。別の実施形態において、１つのみの傾斜部材が、各針部材（６６、６７）に隣接して、同じ機能のために使用され得る。使用において、操作者は、近位（２４０）および／または遠位のハウジング、またはスリーブ部材（２４２）を手で把持し得、遠位インターフェース部材（２５６）を標的化された組織構造体に対して押し得、これによって、傾斜部材（２５８、２６０）を係合させ得、局所的に伸張させ得、そして近傍の組織構造体の一部分を局所的に再度配向させ得、そして連結部材（２４６）を手動回転インターフェース（２４４）でひねって、螺旋状針部材（６６、６７）ならびに関連するアンカー（１１８、１２０；または５４、５５など）および縫合糸部材（５２、５３）を標的化された組織構造体内に、処方された形式で前進させ得る。

図１９Ｃおよび図１９Ｄの拡大図にはまた、縫合糸部材（５２、５４）の、関連するアンカー部材（１１８、１２０）から局在した縫合糸の長さ保存の膜またはレザバ（２６２）内への、近位方向への延長が示されている。

図１９Ｄを参照すると、傾斜部材の対（２６０）の各々はまた、押し込み部材と称され得、遠位に突出する１つまたはより多くの形状特徴（この実施形態においては、この遠位に突出する形状特徴は、２つの傾斜部材である。出現する螺旋状針および関連するアンカー部材によって二分された１つの傾斜部材と見ることもできる）を備える。これらの遠位に突出する形状特徴は、インターフェース応力を組織構造体に集中させ、その結果、これらの形状特徴が前進して隣接する組織構造体の部分と接触すると、組織構造体の、針／アンカーアセンブリの遠位端に隣接する部分が、遠位に突出する形状特徴の周りで局所的にひずまされるように構成される。この接触した構成が、アンカー／針アセンブリと組織構造体との間の有効進入角度を局所的に増大させる。種々の実施形態が、球状表面の一部分、直線状の傾斜表面（図１９Ｄに示されるように、例えばこの場合、各傾斜に沿った上昇が実質的に直線状である）、弓形もしくは非直線状の傾斜表面（この場合、この傾斜が非直線である）、または１つもしくは複数の段付き傾斜表面（この場合、この傾斜は不連続な段を含む）を構成する、１つまたはより多くの遠位に突出する形状特徴または表面を備え得る。図示される実施形態における傾斜角度は、螺旋状針および関連するアンカーが、遠位インターフェース部材（２５６）から出現するときに形成される角度に対してほぼ平行であるが、他の実施形態においては、これらの幾何学的形状に一致しないかもしれない。図示される実施形態の傾斜しない面は、実質的に垂直な前表面（すなわち、遠位インターフェース部材（２５６）の表面に対して垂直であり、そして螺旋状針アセンブリの長手方向軸とほぼ整列する）を備える。図示される傾斜部材は、針部材によって二分される。別の実施形態において、これらの針部材は、傾斜部材または他の突出する形状特徴に隣接して出現し、その中心を直接通過はしない。図１９Ｄの実施形態における形状特徴は、螺旋状部材とおよそ同じ長手方向軸の周りに螺旋状に巻き付けられる。他の実施形態において、これらは、異なる軸の周りに巻き付けられ得る。図２３Ｂを参照しながら以下に記載されるように、これらの遠位に突出する形状特徴は、遠位に突出する形状特徴と、それが直接インターフェースし得る組織構造体の一部分との間での相対的な動きを防止するように構成された、１つまたはより多くの組織牽引特徴（例えば、図２３Ｂに図示される棘付きの特徴３２４）を備え得る。

図１９Ｅを参照すると、この膜（２６２）には、スロットまたは切り込みが規定されており、このスロットまたは切り込みは、さらなる縫合糸の長さが、比較的平坦な膜レザバ（２６２）から引き出されることを可能にする。この膜レザバは最初、数回のさらなるループの分量（２６４）の長さの縫合糸材料（５２）を含むように、構成され得る。例えば、１つの実施形態において、局所的な縫合糸の長さの閉じ込め（例えば、縫合糸部材が近位方向に引き出されて引っ張られるための１つまたはより多くのアクセス用開口部分またはスロットを有する膜材料を備えるもの）は、縫合糸の１回またはより多くのループを有して、例えば、このレザバの位置（このレザバは一般に、１つの実施形態において、組織構造体の近位壁の位置に対していくらか固定されるように構成される）に対して組織構造体内に前進する、関連するアンカーおよび螺旋状部材からの張力負荷下で引き出され得る、約２０ミリメートル〜約５００ミリメートルのさらなる長さを提供し得る。従って、この縫合糸は、遠位でアンカー部材（１１８、１２０）に連結され、次いで、膜レザバ（２６２）を通って近位ハウジング部材（２４０）のスロットに入り、縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、２５５）（その一部分が以下に記載される）に入るように経路決定される。図１９Ｅのアセンブリの異なる直交図が、図１９Ｆに示されている。膜レザバ（２６２）および関連する縫合糸部材（５２）の経路のうちの１つの拡大図が、図１９Ｇに図示されている。

図１９Ｈおよび図１９Ｘを参照すると、近位ハウジング部材（２４０）が隠された状態で、縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、２５５）がより明瞭に見える。図１９Ｘではまた、遠位ハウジング部材、またはスリーブ部材（２４２）が隠されて、その下にある連結部材（２４６）が、螺旋状針部材（６６、６７）と連結するスリーブ（２９４）に向かって遠位方向に延びていることを示す。これらの螺旋状針部材は、上記のように、傾斜部材（２５８、２６０）を通って遠位インターフェース部材（２５６）の開口部分から回転可能に延びるように構成されている。

図１９Ｉ〜図１９Ｗに戻って参照すると、縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、２５５）の局面および操作が図示されている。図１９Ｉを参照すると、縫合糸部材（５２）の遠位端に連結された手動引っ張りインターフェース（１８）を備える、縫合糸引っ張りアセンブリが示されている。この縫合糸部材は、手動引っ張りインターフェース（１８）から遠位方向に延びて、長さの保存および固定のためのスプール取付具（２７２）を囲み、小さいハンドル部材（２６８）に形成された管腔を通り、管状縫合糸引っ張り要素（１６）に形成された管腔に入り、管状縫合糸引っ張り要素（１６）の遠位端に連結されたロッキング部材靴状部品のハウジング（２６６）を通り、二方向／一方向に制御可能に前進可能な張力保持具（２６５）に入り、そして膜レザバ（図１９Ｉには図示しない；例えば、図１９Ｈの要素２６２）に向かって出る。

図１９Ｊ〜図１９Ｌは、同じ二方向／一方向に制御可能に前進可能な張力保持具（２６５）アセンブリの３つの異なる直交図を示し、このアセンブリは、主ハウジング部材（２８０）、主ハウジング部材（２８０）に回転可能に連結されたドア部材（２７８）、図１９Ｊ〜図１９Ｌにおいてのようにドア部材（２７８）を主ハウジング部材（２８０）に対して閉じるように付勢するように構成されたばね（２７６）を備える。縫合糸部材（５２）は、ドア部材（２７８）の整列開口部分（２８２）を通るように経路を決められ、その結果、この縫合糸部材は、閉じたドア部材（２７８）と、主ハウジング部材（２８０）の関連する表面との間に、捕捉または「把持」される。張力保持具（２６５）アセンブリの底部は、パッド（２７４）に連結され、このパッドは、主ハウジング部材（２８０）の底表面と、主ハウジング部材（２８０）が縫合糸部材（５２）の締め付けによって前進させられて押し付けられ得る近傍の組織構造体との間にインターフェース負荷を集中させないように構成され得る。パッド（２７４）は、血餅の形成および生物学的固定および組み込みを補助するために、Ｄａｃｒｏｎ（ＲＴＭ）、またはトロンボゲン形成化学物質もしくは医薬で処理された非トロンボゲン形成材料などの材料を含み得る。図１９Ｍ〜図１９Ｏに示されるように、起動部材（２８４）が、ドア部材（２７８）に一時的に螺合させられて、ドア部材（２７８）を主ハウジング部材（２８０）に対して開くように推進し得（すなわち、ドア部材を閉じるように付勢するばね２７６の負荷に逆らって）、これによって、縫合糸部材（５２）を比較的束縛されないままにし得、そして主ハウジング部材（２８０）に対して両方向に自由に動くようにし得る。起動部材（２８４）を逆に外す（すなわち、逆方向に螺合を外す）ことによって、このドアはこの起動部材によって束縛されなくなり、そしてばね（２７６）によって推進されて閉じ、これによって、縫合糸部材（５２）をドア部材（２７８）と主ハウジング部材（２８０）との間に捕捉する。ドア部材（２７８）が閉じた状態で、縫合糸部材（５２）は依然として、上向きに（すなわち、図１９Ｍ〜図１９Ｏを含む図示ページの上に向けて）引かれて、被験体の組織構造体の壁に対するこのアセンブリのさらなる引っ張りを引き起こし得る。なぜなら、この１方向への引っ張りは、このドアをわずかに開くように推進し、そしてドア部材（２７８）および主ハウジング部材（２８０）に対する縫合糸部材（５２）の動きを可能にするからである。逆に、ドア部材（２７８）が縫合糸部材（５２）に対して閉じているときの、縫合糸部材の下向きへの引っ張りは、例えば図１９Ｎおよび図１９Ｏに示されるような、ドア部材（２７８）と縫合糸部材（５２）との間の界面のカム様の幾何学的形状に起因して、このドアをよりきつく閉じるのみである。従って、このアセンブリは、縫合糸（５２）のロッキング部材（２６５）に対する二方向の可動性の状態から、縫合糸（５２）のロッキング部材（２６５）に対する一方向の可動性（すなわち、締め付けのみ）の状態まで、制御可能に切り替え可能であり、そしてこの１つのモードから別のモードへの切り替えは、二方向の可動性のモードを一時的に有するために、起動部材（２８４）にねじ込んでこのドアを本質的に押し開けることによって、行われる。図１９Ｐおよび図１９Ｑを参照すると、これらに関連する実験的な負荷の配置およびデータが図示されている。図１９Ｑは、引く力（２８６）対縫合糸の変位（２８８）の２つのプロット（２９０、２９２）を特徴とし、この二方向／一方向に切り替え可能なロッキング部材が、ドア部材（２７８）が対象の縫合糸部材（５２）に対して閉じた位置にある一方向モードにある場合に、かなりの負荷を保持することが可能であることを示す。

図１９Ｒを参照すると、縫合糸引っ張りアセンブリの実施形態の種々の部分が、いくらか分解された図で示されている。組み立てられた構成において、起動部材（２８４）は、管状引っ張り要素（１６）によって形成される管腔を通して挿入され得、そしてひねられて（すなわち、近位手動把持インターフェース２７０を使用して）、起動部材（２８４）の遠位部分を二方向／一方向に制御可能に前進可能なロッキング部材（２６５）のドア部材（２７８）内にねじ込み得る。図１９Ｓおよび図１９Ｔは、縫合糸部材（５２）の近位部分とスプール部材（２７２）との相互作用の拡大図を示す。図１９Ｕ〜図１９Ｗは、本発明の縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、２５５）の実施形態の種々の組み立て状態の、他の直交図を示す。図１９Ｙ〜図１９Ｚ−１は、本発明のアクセスおよび閉鎖器具の遠位端の部分アセンブリの種々の直交図を図示し、針部材（６６、６７）、縫合糸部材（５２、５３）、遠位インターフェース（２５６）、縫合糸長さ保存膜（２６２、２６３）、および細長軌道決定部材（６８）の開口部分（２２０）の、互いに対する位置を示す。

１つの実施形態において、スプール部材（２７２）は、所定の長さの縫合糸を張力状態に一時的にロックし、そしてその後、その長さを調節して異なる張力状態を確立するために、利用され得る。例えば、１本またはより多くの縫合糸が次第に締め付けられるにつれて、拡張器または他の部材が次第に引き抜かれる、図１２Ａ（特に、要素１５４）を参照しながら上に記載されたようなプロセス中に、スプール部材（２７２）は、このようなプロセス中に種々の張力状態を一時的に保持するために利用され得る。別の実施形態において、解放可能なピンチクランプが、このスプール部材について補明細書中に記載される機能（すなわち、所定の張力状態を一時的に保持し、同時にまた、再位置決めのために比較的容易な解放性を提供する）と同じ機能を有するように、利用され得る。

図１９Ｚ−２および図１９Ｚ−３を参照すると、アンカー部材の２つの実施形態（２９６、２９８）が図示されている。図１９Ｚ−２の実施形態は、例えばレーザーカッターを使用して、一片の管材料から作製され得る。穴または縫合糸固定インターフェース（３０２）は、テール（３００）と同様に、切り出された部分を含み、このテールは、この穴に連結された縫合糸がテール（３００）に向かう方向から引かれる場合に、トグルボルトの作用といくらか類似して、アンカー（２９６）を回転させて近傍の組織を捉えるように構成される。図１９ｚ−３は、類似の構造の機械加工されたバージョンを図示し、１つの実施形態においては、２つの部品から作製され（テール３０４が、本体と融合される別の部品である）、穴（３０６）が機械加工され得る。いずれの実施形態も、例えばレーザーカットまたは研削によって形成された、前方にテーパ状の幾何学的形状（３０８、３１０）を有し得る。

図１９Ｚ−４〜図１９Ｚ−８を参照すると、使用において、図１９Ａに図示されるもののようなアセンブリは、標的化された組織構造体の壁に対して前進させられ得、そして適切な位置にくると、近位ハウジング部材および遠位ハウジング部材（２４０、２４２）の位置決めが維持され得、同時に手動回転インターフェース（２４４）が利用されて、針部材（６６、６７）を回転させて、細長軌道決定部材（６８）と一緒に遠位インターフェース部材（２５６）を通して遠位方向に出し、被験体の組織の壁（図示せず）に入れる。この細長軌道決定部材は、上記のように、組織の壁の標的化された部分に対する針の「動き」、および／または近傍の組織の望ましくない局所的な過剰なひずみを防止することを補助し得る。図１９Ｚ−５は、遠位インターフェース部材を通って出て延びて、標的化された組織構造体であり得るものに入る針の拡大図を示し、これらの針は、２つの機械加工されたアンカー部材（２９８、２９９）を備え、これらのアンカー部材は、２本の縫合糸部材（図示せず）に連結され得る。上記のように、遠位ハードウェアの種々の部分の１つまたはより多くの開口部分またはセンサが、近位連結部材（２４６）ハードウェアの１つまたはより多くの目盛マーク（２５０）と一緒に、手動回転インターフェース（２４４）を用いて何回の回転が行われたか、および遠位ハードウェアがいかに深く近傍の組織に入ったかについての、正確なフィードバックを、操作者に提供することを補助し得る。図１９Ｚ−７を参照すると、アンカー部材および関連する縫合糸部材の充分な深さが達成された状態で、螺旋状針部材を逆転させて抜き、そして近位器具ハウジング（２４０）および関連するハードウェアを引き抜くことにより、この器具アセンブリの主要な体積が除去され、一方で、縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、２５５）は、図１９Ｚ−７に示されるように、このような近位器具ハウジング（２４０）および関連するハードウェアとの連結を外されて、アンカー、縫合糸、および縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、２５５）のみを後に残す。縫合糸（５２、５３）は、関連するロッキング部材（例えば、上記二方向／一方向に制御可能に前進可能なロッキング部材）、管状引っ張り要素（１６）、および手動引っ張りインターフェース（１８）の引っ張りを使用して、組織構造体に締め付けられ得る。

図２０を参照すると、図１９Ａ〜図１９Ｚ−８に図示されるような技術を利用するためのプロセスが図示されている。図２０に示されるように、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、被験体の組織構造体にアクセス部が作製され得る（１４０）（例えば、開胸術が、心臓の壁を横切って作製され得、この心臓壁が、その後の壁の横断および閉鎖を受ける）。被験体の組織構造体が、細長ガイド部材（例えば、針）を使用して少なくとも部分的に横断され得（１４２）、この細長ガイド部材は、種々の画像化、感知、および／または操縦の様式を利用して、操縦され得る。この針の後に、ガイドワイヤが続き得る（すなわち、この針を通して前進させられるガイドワイヤ）。１つまたはより多くの螺旋状針／縫合糸アセンブリが、この細長ガイド部材を辿って（または別の実施形態においては、ガイド部材の補助なしで）、組織の壁の一部分を横切って前進させられ得る（１４４）。直接関連する構造体（例えば、遠位針先端、またはアンカー部材位置など）のうちの１つまたはより多くの位置決めの深さが監視され得（開口部分２２０および関連する管腔（例えば、図１７Ｂを参照しながら上に記載されたものなど）、または選択された遠位位置で圧力を感知するように構成された圧力変換器を使用して。この変換器は好ましくは、操作者に信号を送るための手段（例えば、完了した挿入／展開のための所定の圧力閾値に達すると赤色と緑色との間で切り替わる、近位に位置する小さい光）に作動可能に連結される）（１４５）、完全な挿入／展開が完了した状態で、この螺旋状部材が軸方向に回転により引き抜かれて、アンカー要素および複合螺旋状縫合糸を適切な構成に構成し得（１４６）、この構成で、これらはその後、閉鎖を行うために利用され得、そしてこのような構成は、さらなる介入工程の前に確認され得る（１４８）。閉鎖構成の準備ができたようであることの確認の後に、拡張器（１５０）および／または他の道具（１５２）が、この縫合糸の螺旋を通して前進させられ得、これによって、この縫合糸の螺旋を拡張させ得、その結果、直接関連する診断および／または介入の手順（例えば、心臓弁の設置）が達成され得る。その後、この拡張器が、この診断および／または介入道具の代わりに再度挿入され得（すなわち、止血弁付きシースを使用して）（３１２）、そしてこの拡張器のテーパ状の外形が、例えば、１つまたはより多くの制御可能にロックする二方向／一方向張力保持具（２６５）を使用して、創傷またはポートの次第の締め付けを行うために利用され得る。「試験閉鎖」がガイドワイヤの周囲で達成されると、このガイドワイヤは適所に残されて、この介入の観察を可能にし得、同時にまた、容易な再アクセスを可能にし得る。この閉鎖は、拡張器、針、およびガイドワイヤの完全な引き抜き、１つまたはより多くの制御可能にロックする二方向／一方向張力保持具（２６５）の締め付け、ならびに張力を保持するための縫合糸の端部（単数または複数）の近位での固定により完了され得る（３１４）。

上記説明および実施例において、１本またはより多くの螺旋状針部材が議論された。本発明者らは、最適な螺旋状針部材および縫合糸の構成の選択に関与する、種々の重要な関係が存在することを発見した。例えば、図２１を参照すると、本発明者らは、非常にわずかな角度のアプローチ（３１６）（すなわち、針部材の先端が、標的化された組織構造体（４８）に入る地点に対する接線方向の関係からほんの数度である）（図示される構成において、このアプローチの角度３１６は約１５度である）が、針部材の先端が組織構造体（４８）の表面を横切って実際に潜り込む前に、組織構造体（４８）と針部材（６６）の先端との間での、いくらかの量の相対的な動きをもたらし得ることを示した。このような相対的な動きは一般に、望ましくない。なぜなら、この相対的な動きは、心膜と、心外膜と、縫合糸部材と、針部材との間の、相対的な動きおよび可能な望ましくない負荷をもたらし得るからである。図２２を参照すると、同じ螺旋ピッチを有する螺旋状針部材（６６）を用いて、１つまたはより多くの傾斜部材（２５８）が、傾斜部材（２５８）の再配向と針の配向との組み合わせから、関連する螺旋ピッチに基づいてもたらされる、有効なアプローチの角度（３１８）が比較的大きく（この実施形態においては、約７０度）なるように、螺旋状針部材（６６）が入る地点で組織構造体（４８）を局所的に再配向させるために利用され得る。本発明者らは、このような比較的大きい有効なアプローチの角度が一般に、所望のように針部材（６６）を標的化された組織構造体（４８）に直接潜り込ませて横切らせることを見出した。図２３Ａおよび図２３Ｂを参照すると、別の実施形態において、１つまたはより多くの傾斜部材（２５８）は、１つまたはより多くの牽引特徴（３２４）（図２３Ｂの拡大図に最もよく示される）に連結されて、心膜（３２０）と、心外膜表面（３２２）と、挿入中の道具アセンブリの面との間での、相対的なスライド移動を防止することをさらに補助し得る。１つの実施形態において、１つまたはより多くの牽引特徴（３２４）は、傾斜部材（２５８）表面からの、１つまたはより多くの棘またはフック様の突出物を備える。心臓壁閉鎖の状況において、展開アセンブリが心膜（３２０）を横切って通過して細長軌道決定部材（６８）が心膜（３２０）および心外膜表面（３２２）を横切って通過して心臓の壁に入った状態で、傾斜部材（２５８）は、上記のような螺旋状部材（６６）が入る地点にすぐ隣接する位置での組織の配向を局所的に調節することを補助し、そして１つまたはより多くの牽引特徴が心膜（３２０）／心外膜表面（３２２）／心臓壁の複合体の少なくとも一部分を押して、針部材（６６）の先端が心膜（３２０）および心外膜表面（３２２）を横切って心臓の壁に入る、クリーンかつ比較的負荷のない通過を補助する。従って、本発明者らは、１本またはより多くの螺旋状針構造体を、実質的に扱いにくい粘弾性組織構造体内に首尾よく前進させるための、構成物および技術を作製した。

手順が完了したときの、充分な閉鎖を行う際の他の挑戦のうちの１つは、展開された１本またはより多くの縫合糸部材が実際に、その創傷の長さ全体にわたってその創傷の閉鎖を行うことを確認することである。本発明者らは、用語「螺旋の巻き」を、縫合糸または針が被験体の組織構造体内で移動する、その螺旋巻きの軸と同軸の視点から見た場合の、完全な巻きの数を表すように定義する（すなわち、１回の螺旋の巻きは、針および／または縫合糸が、その螺旋の長手方向軸を見下ろしたときに、完全な３６０度の円を作製するように見える経路を移動した場合である。半回転の螺旋の巻きは、その螺旋の外形を回る半円、すなわち１８０度の弓形の移動のように見える）。本発明者らは、心筋層組織および従来の縫合糸材料において、展開される縫合糸材料の螺旋の巻きに最適な数が存在することを見出した。この数より少ないと、その創傷を引いて閉じるために不充分な縫合糸が、組織構造体内に螺旋状に展開される。この数より多いと、摩擦の観点で多すぎる縫合糸が、組織構造体内に展開され、その結果、この縫合糸部材に張力を加え、そして創傷を閉鎖するために縫合糸部材を近位に引くことは、近位の数回の螺旋状の巻き付けを引くのみであり、そして遠位の螺旋状の巻き付けは、例えばｈｔｔｐ：／／ｅｎ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｋｉ／Ｂｅｌｔ＿（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ）（これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に記載されるような、周知の「平ベルト」の動力伝達関係（きつい方の面のベルト型張力対緩い方の面のベルト型張力の比が、ｅのμ×θ乗に等しい。ここでμは、摩擦係数であり、そしてθは、滑車との接触表面に対する角度である）に起因して、部分的にのみ締め付けられ、そして潜在的に、充分な閉鎖が作製され得ない構成になる。ここでまた、心筋層組織および従来の縫合糸材料において、本発明者らは、良好な閉鎖性能のための理想的な巻きの数が、約半回転の螺旋の巻き〜約３回の螺旋の巻き、そしてより好ましくは、約１回の螺旋の巻き〜約２回の螺旋の巻きであることを見出した。

器具類の構成を選択する際に発生する別の要因は、アンカーが、図４Ｎまたは図７Ｂの実施形態においてのように、組織の壁の内部で遠位に残され得るか、あるいは図８Ｂの実施形態においてのように、被験体の組織の壁の反対側の余裕を遠位方向に通過するかについての注意である。後者の状況において、いくらかの緩み材料が、このアンカーで束縛されないままになり、一方で、前者の状況において、束縛されない緩みは存在しない。螺旋状の構成が拡張すると、両側での緩みが平ベルトの問題を補助する（すなわち、上記平ベルトの関係に従って、張力の比がｅのμ×θ乗に等しくなり、そしてこのθを半分にすると、その分だけｅにより必要とされる指数を減少させることになる。極めて非線形の関係）。しかし、閉鎖のときに、ほとんどの構成（すなわち、縫合糸部材のアンカー側からもまた引っ張るための何らかの手段が存在しない）において、操作者は依然として、片側が張力を受ける平ベルトの状況を取り扱い、そして近位端のみを引っ張ることにより、この手順の終了時に頑丈な閉鎖を行うという、重要な望みが存在することに留意のこと。

従って、ハードウェア構成の選択をもたらす一連の要因が存在し、これらとしては、以下のことが挙げられるが、これらに限定されない：１）閉鎖されるべき壁の厚さが与えられる場合、この厚さを通る半回転〜２回と半分の回転の螺旋の巻き、より好ましくは、１回〜２回の螺旋の巻きを欲する；２）侵入前に有意な非穿孔の動きなしで、針を組織構造体内にまっすぐに潜り込ませることを好む。これは、狭すぎる進入角度により、複雑にされ得る；３）被験体の組織のくり抜き、裂傷、または壊死なしで、直接関連する介入ハードウェア、その拡張、およびその螺旋状縫合糸の閉鎖に適応するために充分な断面積を、螺旋巻きに提供することを必要とする；４）縫合糸部材および針部材のために、従来の材料を使用することを好む；５）粘弾性かつ潜在的に不均質な材料（組織）を取り扱う。この挑戦は、針の先端が組織表面を連続的に出入りするような組織表面に沿った運針縫いを螺旋状に巻き付ける挑戦とは非常に異なり、その平ベルト摩擦問題が完全に異なる（すなわち、組織によって完全に囲まれた縫合糸材料の螺旋が存在せず、従って、引っ張られるときに平ベルトの関係の問題に支配される）ことは、留意する価値がある。上記のように、第二の挑戦は、本明細書中に記載される本発明の傾斜部材を用いて取り組まれ得る。残りの挑戦は、図２４に示されるような状況を処理することによって、取り組まれ得る。

図２４を参照すると、患者特異的なパラメータ（例えば、被験体の組織の壁の寸法、密度、および不規則性）の決定（３２８）、ならびに他の機械的パラメータ（例えば、推定される粘弾性、ならびに被験体の組織および器具類の摩擦特性および機械的モジュラス特性）の試験（３３０）の後に、上記挑戦に取り組むために展開構成が状況に適合され得（３３２）、そして外科手術が実施され得る（３３４）。例えば、心臓壁は、約８ｍｍの厚さ〜約２５ｍｍの厚さのいずれかの範囲であり得る。比較的厚い標的化された組織構造体の閉鎖（例えば、腫脹した心臓を有するうっ血性心不全患者の壁）のためには、適切な厚さを横切り、依然として約半回転〜２回の螺旋の巻き、またはより好ましくは、約１回〜約２回の螺旋の巻きの縫合糸を閉鎖のための適切な位置に配置するために、比較的大きい螺旋ピッチが利用され得る。比較的薄い標的化された組織構造体の閉鎖（例えば、心室の壁の以前に損傷を受けた（ｉｎｆｒａｃｔｅｄ）領域を通して）のためには、閉塞を行うために充分な螺旋の巻きが、標的化された壁組織の比較的小さい厚さに配置されることを確実にするために、より狭いピッチが利用され得る。１つの実施形態において、約１２ｍｍの平均厚さの心臓壁については、約８ｍｍの螺旋ピッチ、約１５ｍｍの螺旋直径、およびこの螺旋ピッチに基づいて約１０度の進入角度（傾斜部材を考慮しない）を有する、２本のステンレス鋼針を備える対の螺旋状針構成が、代表的な弁置換介入道具に適応して閉鎖を行うために利用され得る。より薄い心臓壁の閉鎖のための、他の有用な実施形態は、５ｍｍの螺旋ピッチ（傾斜部材を考慮せずに６度の進入角度）；および１０ｍｍの螺旋ピッチ（傾斜部材を考慮せずに１２度の進入角度）を含む。より厚い心臓壁については、１３ｍｍのピッチが、およそ１５度の進入角度を有する、およそ１回〜３回の完全な螺旋状ループを提供する。これらの実施形態の各々が、好ましくは、１つまたはより多くの傾斜部材を組み込んで、上記のような進入角度の挑戦に取り組む。他の実施形態は、針部材の種々の螺旋半径を含み得る（例えば、１本の１０ｍｍ半径の螺旋状針が、１本の２０ｍｍ半径の螺旋状針と対にされ得、両方の針が、縫合糸部材およびアンカー部材を備える）。

なおさらなる実施形態は、螺旋形成の中心を通る長手方向軸に沿った長さに対して変化するかまたは変化しない螺旋内径または螺旋外径を有する螺旋状針部材（すなわち、様々な螺旋内径を有するテーパ状の螺旋など）、この長手方向軸に沿った長さに対して変化するかまたは変化しないピッチを有する螺旋状針部材を備え得る。さらに、螺旋状針部材は、螺旋状形状に形成された固体の種々の管状部材から形成され、そしてこれらの螺旋状部材は、種々の断面幾何学的形状を有し得る（すなわち、管状の螺旋状部材の材料は、ほぼ中空の円形断面、もしくは中空の正方形、矩形、楕円形、または他の断面を有し得る。非管状の、すなわち中実の螺旋状部材の材料は、ほぼ円形の断面、もしくは中実の正方形、矩形、楕円形、または他の断面を有し得る）。これらの可変物の全てが、適切な螺旋状部材の多くの交換または組み合わせを形成するために、利用され得る。例えば、非テーパ状の螺旋は、その長さに沿って一定の螺旋ピッチ（すなわち、例えば、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、もしくはより好ましくは、約７ｍｍ〜約１３ｍｍのピッチ）、またはその長さに沿って可変の螺旋ピッチを有し得る。テーパ状の螺旋は、その長さに沿って一定の螺旋ピッチ、またはその長さに沿って可変の螺旋ピッチを有し得る。１つの実施形態において、螺旋内径は、約５ｍｍ〜約６０ｍｍであり、そしてより好ましくは、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである。１つの実施形態において、螺旋状部材を形成するために使用されるワイヤまたは管（管状または非管状／中実）の外径は、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの外径を有し得る。この螺旋は、ステンレス鋼、ニチノール合金、チタン、コバルトクロム、ならびに種々のポリマーおよび複合材料などの材料を含み得る。

さらに、本明細書に関連する図のうちの数枚に図示されるように、２本またはより多くの螺旋状針部材が、種々のアクセスおよび閉鎖の実施形態において利用され得る。１つの実施形態において、各螺旋は、そのセットにおいて互いに幾何学的に一致させられ得、実質的に同軸の長手方向軸を有する。他の実施形態において、例えば図５Ａ〜図５Ｄの実施形態においてのように、螺旋状針部材は、異なる半径を有し得る。さらなる螺旋状針部材は、異なる螺旋ピッチ、異なる材料、異なる輪郭（上で議論されるように、固体対管状、種々の断面形状、長さ位置に伴い可変のピッチまたは螺旋直径など）を有し得る。

図２５を参照すると、図８Ａに図示されるものと類似の実施形態が示されている。図２５の実施形態は、展開された螺旋状縫合糸パターンの近位（これは図示される実施形態において、組織構造体４８の中央実質によって実質的に囲まれる、完全な約２回の螺旋ループを含む）で利用可能であるのみでなく、遠位（すなわち、標的化された組織構造体の壁４８の反対側）でも利用可能である、余分の緩んだ縫合糸の長さの展開を特徴とする。１つまたはより多くの細長い道具または器具（１０２）がこの螺旋状縫合糸パターンを通過するにつれて、緩みが近位側（３３８）からのみでなく、遠位側（３３６）からもまた引き込まれて、「平ベルト」の等式を参照しながら上に記載された、機械的な過剰束縛の問題の観点で、有意な利点を提供し得る。換言すれば、針部材の引き込み前に、被験体の組織の壁の限界を超えるさらなる距離だけアンカーを前進させることにより遠位に提供される、局在した長さ保存または単にいくらかの追加の長さ（３４１）（例えば、約３ミリメートル〜約４８ミリメートル）の形態で、近位に加えて遠位（３４０）で、緩みを提供することが可能である、特定の実施形態において、このような余分の遠位の緩みは、過剰に束縛された平ベルトを回避するというさらなる利点を提供し得、従ってその結果、この螺旋状に展開された縫合糸パターンを引くことが、より均一になり得る。いくらかの自由な長さの縫合糸部材、局在した長さ保存の構造体、または他のものを使用する、利用可能な近位の緩みの好ましい量は、約５ミリメートル〜約２４ミリメートルである。

図２６を参照すると、図２５に図示されるような構成を使用して、アクセスおよび閉鎖を行うための技術が図示されている。図２６を参照すると、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、アクセス部が作製され得（１４０）、そして細長ガイド部材が前進させられ得る（１４２）。次いで、１つまたはより多くの螺旋状針／縫合糸アセンブリが、標的化された組織構造体を横切り、そしてこの実施形態においては、遠位限界を横切って所定の長さだけ超えるように前進させられ得、その結果、組織構造体の近位側と遠位側との両方で利用可能な縫合糸部材の緩みが存在し、この緩みはその後、螺旋状縫合糸パターンの拡張のときに引き込まれ得る（３４２）。この遠位の緩みは、直接関連する螺旋状針の引き抜きのときに作製され、これは、関連するアンカー部材を後に残し、さらなる縫合糸部材の緩みが引かれた状態になる（３４４）。その後、介入（例えば、導入器型のシース部材を用いるかまたは用いない、弁の展開（すなわち、特定の弁置換システムは、シースを通過するように構成される。他のものは、シースを用いずに導入されるように構成され、そして螺旋状縫合糸パターンを直接通って通過し得る。作業用器具は、例えば、プロテーゼ弁、プロテーゼクリップ、把持具、拡張器、内視鏡、カテーテル、バルーン、閉塞デバイス、および切除デバイスを備え得る））が行われ得、そして閉鎖が行われ得る（３４６）。好ましくは、この螺旋状針および縫合糸の構成は、介入中に、その縫合糸の螺旋構成の直径を約１０％〜約３５％拡張させ得る、１つまたはより多くの器具の通過に適応するように選択される（その後、縫合糸部材に対する張力を使用して、収縮して閉鎖される。この張力は、上記種々の実施形態に記載されるように、次第にであっても周期的であってもよい）。

図２７を参照すると、別のアクセスおよび閉鎖の実施形態が図示されて、螺旋状針の構成が、解剖学的特徴（例えば、横断されることが望まれる組織構造体の部分の厚さ）に基づいて特別に選択され得ることを強調する。換言すれば、所望の拡張性および束縛／閉鎖特性を得るために、約１回の完全な螺旋ループ〜約３回の完全な螺旋ループの縫合糸が展開されることを好むという、上記議論を考慮して、螺旋状針部材の幾何学的形状は、組織が閉鎖され、その後拡張され、次いで収縮されて閉鎖される量の観点で、このような機能性を提供するように誂えられ得る。図２７を参照すると、手術前の診断および患者の準備は、この介入において閉鎖されるべき標的化された組織構造体の壁の厚さに関する測定および計画を包含し得る（３４８）。画像が、例えば、超音波、コンピュータ連動断層撮影（ＣＴ）、蛍光透視検査、磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）、Ｘ線撮影法、および／または光学干渉断層撮影法（ＯＣＴ）を使用して捕捉され得る。別の実施形態において、測定は、インサイチュで（すなわち、アクセス部が作製１４０された後）、測定用のプローブまたは針（例えば、血液が満たされた空洞に先端が達したことの近位信号を操作者に提供するように構成されたものであり、ここで遠位開口部分は、管腔に流体連結され、この管腔は、この血液が満たされた空洞にこの開口部分が達したことの指標として、血液のフラッシュを操作者が見るための、近位の観察ポートまたは窓に通じる）を用いて行われ得る。さらに、針またはプローブは、１つまたはより多くの超音波変換器を外側に取り付けられて、インサイチュでの局所的画像化および関連する測定を提供し得る。図２７を再度参照すると、組織横断の測定された深さ（すなわち、アンカーが組織を横切っていかに遠くまで展開されるべきであるか）に基づいて、約１回〜約３回の完全な螺旋ループの縫合位置を所望の展開で配置する、螺旋状針についての螺旋ピッチが選択され得る（３５０）。アクセス部が作製され（１４０）、そして細長ガイド部材が配置された（１４２）状態で、１つまたはより多くの螺旋状針アセンブリが前進させられて、１つまたはより多くのアンカーおよび関連する縫合糸部材を配置し得る（１４４）。針を引き抜くと、所望の１回〜３回の螺旋ループの縫合糸が残されて、展開パターンを構成する（３５２）。この縫合糸部材の展開が確認され得、その後、種々の介入道具がこの展開されたパターンを通して挿入され得、これによって、このパターンを拡張させ、そしてこの拡張に適応するように緩みを引き込み得る。この介入が完了した後に、これらの道具が引き抜かれ得、そして閉鎖が、１本またはより多くの縫合糸部材を引くことにより行われ得る（３４６）。

図２８Ａ〜図２８Ｄを参照すると、１本またはより多くの縫合糸部材に張力を一時的に提供すること、およびその後、より永続的に張力を加えるために、この一時的な張力を解放すること（例えば、上で議論されたような二方向／一方向に制御可能に前進可能なロッキング部材（２６５）によって）が、望ましくあり得る。このようなロッキング部材（２６５）を二方向構成から一方向構成に切り替える前に、一時的な張力固定を提供するために、ピンチクランプ（３５４）（例えば、図２８Ａに図示されるような）、または縫合糸部材リール機構（３６２）（例えば、図２８Ｂに図示されるような）を提供することが望ましくあり得る。換言すれば、手順の閉鎖部分中に、二方向／一方向に制御可能に前進可能なロッキング部材（２６５）を、二方向への縫合糸の移動から、一方向のみへの方向糸の移動へと切り替えること（すなわち、上記のような起動部材２８４を作動させることによる）によって提供される、より永続的な張力の負荷を与えることなく、一時的に（すなわち、張力を除去する能力、または引っ張り部分を調節する能力を有して）張力を縫合糸部材に加えることが望ましくあり得る。ピンチクランプ（３５４）は、ばね付勢された２つのアーム（３５８、３６０）の手での操作により、手動で設置され得、これらのアームは、負荷を受ける界面（３５６）での挟み負荷を生じさせる。図２８Ｂに図示される縫合糸リール機構（３６２）は、リール（３６４）の周囲を一方向に締め付ける構成で締め付けた後に、ボタン（３６６）の押下により解放され得る。図２８Ｃを参照すると、一時的締め付け機構（３５４、３６２）は、上記図１９Ｚ−８に図示されるような構成であり得る縫合糸部材（５２、５３）の張力を維持的に保持することが示されている。図２８Ｄを参照すると、縫合糸リール機構（３６２）の部分断面を含む拡大直交図が図示されている。縫合糸部材（５２）は、組織構造体内の位置から、近位制御ノブ（２７０）に連結された起動部材（２８４）によりその開（すなわち、２方向）構成に機械的に束縛された、ロッキング部材（２６５）を通って通過する。遠位縫合糸部分（３９４）を一時的に締め付けるために、張力が近位縫合糸部分（３９６）に加えられ得、これは、ラチェットリール（３６４）を回転させ、そしてラチェットリールのラチェットをかけられた外側表面が、つめ（３７０）を増分的に引っ掛けながら通過し続ける。このつめは、縫合糸ピンチ点（３６８）（ここで、リールの遠位面がハウジング（３７２）に遭遇する）と一緒に、このリールの逆方向への回転を防止する。従って、一方向の締め付けは、このリール／つめおよびピンチ点の構成を用いて行われる。操作者が短時間、この張力を解放するか、またはこのアセンブリを引き下げることを望む場合、この操作者は、解放ボタン（３６６）を押下し得る。この解放ボタンは、つめ（３７０）を押下してリール（３６４）が逆方向に回転することを可能にする。操作者が、一時的な張力からより永続的な張力に切り替えることを望む場合、この操作者は、起動部材ノブ（２７０）を使用して、起動部材（２８４）を作動させ、ロッキング部材（２６５）を、上記のような、二方向縫合糸移動モードから一方向のみの縫合糸移動モードに変更させ得る。

図２９を参照すると、上記特徴のうちの数個を特徴とする方法が図示されている。手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、縫合糸部材の遠位部分が、上記他の実施形態を参照しながら記載されたように、標的化された組織構造体の少なくとも一部分を横切って前進させられ得る（３７４）。縫合糸部材が介入およびその後の閉鎖のための所望の構成に配置された状態で、引っ張りアセンブリが組織構造体の壁に向けて前進させられ得、このアセンブリは、二方向／一方向に制御可能に切り替え可能なロッキングアセンブリ構成（例えば、上記のようなもの）を備え、これは、引っ張り部材基部（すなわち、例えば、図１９Ｋに要素２８０として図示されるような）（引っ張り部材基部を通して組織構造体内に通され得る縫合糸部材に連結される場合、組織構造体の一部分を係合するように構成された組織インターフェース表面を有する）；縫合糸クランプ部材（すなわち、例えば、図１９Ｋに要素２７８として図示されるような）（縫合糸がこのクランプ部材によって少なくとも部分的に規定される空間を通して前後に引っ張られ得る第一のモードから、縫合糸がこの縫合糸クランプ部材に対して一方向のみに引っ張られ得る第二のモードへと切り替えられるように構成される）；およびモード切り替え部材（すなわち、上記のような起動部材２８４またはロック起動部材２３０など）（縫合糸クランプ部材に移動可能に連結され、そして縫合糸クランプ部材を第一のモードから第二のモードへと切り替えるように作動可能であるように構成される）を備え得る（３７６）。引っ張りアセンブリと、縫合糸部材と、組織構造体との間の物理的関係は、引っ張り部材基部の位置を縫合糸部材および組織構造体の壁に対して調節することによって、調節（すなわち、締め付け、緩めなど）され得る（３７８）。この引っ張りモードは、第二のモードに切り替えられて、この縫合糸部材の最後の締め付けに永続的に進行し得る（３８０）。この引っ張り部材基部の組織インターフェース表面は、例えば図１９Ｊおよび図１９ｋに示されるようなトロンボゲン形成部材（要素２７４）を備え得るか、または別の実施形態において、布状の綿撒糸の靴下状部品（図示せず）が、ロッキングアセンブリ（２６５）を実質的に囲むかまたは包むように、そして引っ張り部材基部と隣接する組織構造体の部分との生物学的統合を促進するように、構成され得る。この靴下状部品は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、およびこれらのコポリマーからなる群より選択される耐久性ポリマーを含み得る。あるいは、この靴下状部品は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ｃｏ−グリコール酸、ポリ乳酸−ｃｏ−カプロラクトン、ポリ（ブロック−エチレンオキシド−ブロック−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリ（ブロック−エチレンオキシド−ブロック−プロピレンオキシド−ブロック−エチレンオキシド）、ポリビニルピロリドン、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリヒドロキシバレレート、ポリヒドロキシブチレート、およびこれらのコポリマーからなる群より選択される生体再吸収性ポリマーを含み得る。あるいは、この靴下状部品は、ブタコラーゲンマトリックス、ヒトコラーゲンマトリックス、ウマコラーゲンフリース、ゼラチン、ポリヒアルロン酸、ヘパリン、ポリ（グルコース）、ポリ（アルギン酸）、キチン、キトサン、セルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース；ポリリジン、ポリグルタミン酸、アルブミン、ヒドロキシアパタイト、皮質骨、海綿質（ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓｂｏｎｅ）、海綿質（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒｂｏｎｅ）、バイオセラミック、靭帯組織、腱組織、硬膜組織、筋膜組織、心膜組織、トロンビン、およびフィブリンからなる群より選択される生体再吸収性材料を含み得る。このロッキングアセンブリの、組織側の界面は、上記のような種々の型の組織（心筋層または心膜が挙げられる（この場合、好ましい方法工程のうちの１つは、プローブを用いてなど直接か、目視調査を使用する場合など光学的にか、または超音波もしくはＯＣＴなどの道具を用いてのいずれかで、心膜を同定することを包含する。別の工程は、直接の心筋層のインターフェースがロッキングアセンブリのために望ましい場合、心膜の少なくとも一部分を除去することを包含し得る））とインターフェースするように構成され得る。

図３０を参照すると、アクセスおよび閉鎖の技術の１つの実施形態が図示されて、挿入される針と被験体の組織構造体との間の有効局所進入角度を変更するための、組織インターフェース押し込み器（例えば、上記傾斜部材）の使用を強調する。図３０を参照すると、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、針挿入アセンブリの遠位端が、１つまたはより多くの組織押し込み部材（突出する形状特徴（すなわち、例えば、上記のような傾斜、および他の種々の形状）の形態であり、このアセンブリのための機械的な前端を提供し、これらは、インターフェースした組織を局所的に変形させて、針部材とこの組織との間に、より大きい有効侵入角度を提供することを特徴とする）を用いて、標的化された組織構造体に対して前進させられ得る（３８２）。このような構成が与えられると、これらの針部材は次いで、この好ましい進入角度を利用して、このアセンブリの残りの部分に対して標的化された組織構造体内へと挿入され得る（３８４）。

図３１を参照すると、アクセスおよび閉鎖の技術の１つの実施形態が図示されて、図２７の実施形態においてのような、閉鎖されるべき組織の幾何学的形状に一致する螺旋状針の構成を計画および選択することの重要性を強調する。図３１を参照すると、手術前の診断および患者の準備が行われ得、これは、図２７を参照しながら上に記載されたように、直接的な技術または画像捕捉技術を使用する、組織の幾何学的形状の測定を包含し得る。ガイド部材が、所望の案内深さに設置され得（３８６）、そしてこのガイド部材を位置深さガイドとして使用して、螺旋状部材が、好ましくは約１回〜約３回の螺旋ループが展開されるように、組織構造体内に前進させられ得る（３８８）。次いで、この螺旋状部材が引き抜かれ得、この縫合糸部材のパターンを適所に残し得（３９０）、その後、この縫合糸パターンが、例えば縫合糸部材を引っ張ることによって、拡張され得、そして後に収縮され得る（３９２）。

本発明の閉鎖の技術および構成は、経尖での壁の欠損またはポートの閉鎖の観点で、具体的には、心室の壁および尖などの組織構造体に関して、記載および図示されているが、このような技術は、欠損部の作製または存在の後の閉鎖が望ましい他の種々の組織構造体に（例えば、種々の型の経胃介入（例えば、胆嚢の経胃アクセス後、もしくは経結腸での腹膜後アクセス後）のための胃粘膜において、または種々の婦人科学的介入（例えば、子宮の壁に存在する類線維腫の除去後）のための子宮において）広く適用可能であり得ることに留意することが重要である。例えば、本発明は、米国特許第７，１０４，９４９号（これは、その全体が本明細書中に参考として援用される）に記載されるものなどのプロテーゼの開発を補助するために利用され得る。以下の米国特許出願もまた、その全体が本明細書中に参考として援用される：第６１／３１５，７９５号、第６１／３７７，６７０号、および第６１／３６１，３６５号。

図３３Ａ〜図３５Ｂを参照すると、縫合糸バットレス（５０２）は、縫合糸部材と隣接する組織構造体との間に加えられ得るインターフェース負荷を集中させないために利用されて、縫合糸部材の装填のときの、このような組織構造体部分に対する望ましくない変形または損傷を防止し得、そしてまた、保護導管を提供し得る。この保護導管を通って、縫合糸部材の一部分が通過し得、その結果、締め付けのときに、このような縫合糸部材部分は、保護されていない組織に対してではなく導管に対してスライドする。縫合糸バットレス（５０２）は、編組状、コイル状、または管状の構造体を構成し得、この構造体は、これを通る管腔を規定し、この管腔は、関連する縫合糸部材の通過にスライドにより適応するように構成される。好ましくは、この縫合糸バットレスの遠位端は、この縫合糸部材の、アンカーに連結された部分の上にスライド可能に連結され、そして好ましくは、この縫合糸バットレスの遠位端は、アンカー部材に、結び目、接着剤、または据え込みアセンブリを使用してしっかりと連結され、一方で、この縫合糸バットレスの近位端は、その連結された縫合糸部材に対して自由に動く。図３３Ａを参照すると、螺旋状部材（例えば、要素６６または６７を参照しながら上に記載されたもの）から展開された後の縫合糸部材（５２）が示されている。展開前に、縫合糸バットレス（５０２）は、縫合糸の遠位部分上に連結され、そして上記のようなアンカー（５４）に連結される。アンカー（５４）および縫合糸部材（５２）の展開により、縫合糸バットレス（５０２）は、このアンカーと一緒に引かれ、そして図３３Ａに示されるように配置される。上記のような、二方向／一方向に制御可能に前進可能な張力保持具（２６５）が、この縫合糸部材の、アンカー（５４）と保持具（２６５）との間の位置を、縫合糸部材の引っ張り（５０４）および保持具（２６５）の挿入（５０６）を用いて、引っ張り構成にロックするために利用され得る。図３５Ａに示されるように、このような負荷を用いて、縫合糸バットレス（５０２）は、穏やかな圧縮構成に配置され、この構成において、その全体の断面直径は、縫合糸バットレス（５０２）の管腔を通過する縫合糸部材の張力の増大とは無関係に、増大する（例えば、編組状または螺旋状のコイル状構成を用いて。このようなバットレス構成における全体の張力は、断面直径の減少に関連し得、一方で、全体的な圧縮は、断面直径の増大に関連し得る。張力または圧縮を受ける編組状（フィンガーカフ）と類似の様式）。上記のように、このような構成を用いて、縫合糸バットレス（５０２）は、装填された縫合糸部材（５２）と隣接する組織構造体の部分との間にインターフェース負荷を集中させないように（縫合糸部材自体より大きい全体のアスペクト比を有するから）、そして導管を提供するように、機能する（この導管を通って、縫合糸部材（５２）が、張力の増大とともに軸方向に移動し得、これは、隣接する組織構造体が、その相対的な動きに起因して切り進まれたり損傷を受けたりすることを防止する。組織のこのようなさらなる保護によって、所望であればより大きい張力負荷が、関連する縫合糸部材において利用され得ることが実証された）。図３３Ｂ、図３４Ｂ、および図３５Ｂは、それぞれ図３３Ａ、図３４Ａ、および図３５Ａの構成の直交図を図示する。

図３６を参照すると、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、被験体の組織構造体にアクセス部が作製され得（１４０）、そして細長部材（例えば、ガイドワイヤ）が、標的化された組織構造体の少なくとも一部分を横切って設置され得る（１４２）、関連するプロセスの実施形態が図示されている。アンカー部材に連結され、そして縫合糸部材の遠位部分上に連結された縫合糸バットレスを備える、１本またはより多くの螺旋状針／縫合糸アセンブリが、被験体の組織構造体の少なくとも一部分を横切って挿入され得（５５２）、その後、これらの針が引き抜かれて、標的化された組織構造体の一部分の内部に展開された縫合糸、アンカー、および縫合糸バットレスを残し得る（５５４）。縫合糸の展開が確認され得（１４８）、そして他の器具類が挿入され得、一方で、この縫合糸バットレスは、相互連結された縫合糸部分が局所的な張力で負荷を受けるときに周囲の組織を保護することを補助する（５５６）。介入を行うための他の介入道具が挿入され得（１５２）、そしてその後引き抜かれ得（１５４）、その後、アンカー、縫合糸部材、およびバットレス以外のハードウェアの完全な引き抜きによって、閉鎖が完了する。張力保持具が、縫合糸部材の遠位部分および囲まれた縫合糸バットレスの張力状態を適所に固定またはロックするために利用され得る。このバットレスは、この縫合糸の、アンカー部材と張力保持具との間で張力を受けた部分が短縮するにつれて、このバットレスが穏やかに圧縮されるにつれて遠位に集まり得る（５５８）。縫合糸部材は、ポリマーのモノフィラメントもしくは編組材料、または１つの部材もしくは編組金属材料（例えば、チタンもしくはニチノール）を含み得る。１つの実施形態において、縫合糸バットレス（５０２）は、編組された縫合糸アセンブリからコア部材を除去し、ほぐれることを防止するためにその端部を膠付けまたは融解させ、縫合糸部材（５２）をこの編組部分に通して供給し、そしてこの縫合糸部材と編組部分とを関連するアンカー部材（５４）に固定することによって、形成され得る。

上記実施形態といくらか平行した別の実施形態において、介入プロセスは、手術前の診断および患者の準備（１３８）、被験体の組織構造体へのアクセス部が作製され得ること（１４０）、および細長部材（例えば、ガイドワイヤ）の、標的化された組織構造体の少なくとも一部分を横切っての設置（１４２）を包含し得る。次いで、この組織は、大きい拡張器および／またはカテーテルを用いて拡張させられて、一次手順のための予め拡張されたアクセス入口を作製し得、その後、１本またはより多くの螺旋状針が、１本またはより多くの縫合糸部材をこの予め拡張されたアクセス入口の周囲に展開するために利用され得る（換言すれば、この実施形態において、これらの縫合糸は必ずしも、拡張器の挿入に適応するために引っ張られる必要がない。創傷は、これらの縫合糸の設置の前に予め拡張される）。次いで、介入を行うための他の介入道具が挿入され得（１５２）、そしてその後引き抜かれ得（１５４）、その後、アンカー、縫合糸部材、およびバットレス以外のハードウェアの完全な引き抜きによって、閉鎖が完了する。張力保持具が、縫合糸部材の遠位部分および囲まれた縫合糸バットレスの張力状態を適所に固定またはロックするために利用され得る。このバットレスは、この縫合糸の、アンカー部材と張力保持具との間で張力を受けた部分が短縮するにつれて、このバットレスが穏やかに圧縮されるにつれて遠位に集まり得る（５５８）。

図３７Ａ〜図３７Ｃを参照すると、１つの実施形態において、連結部材（２４６）は、遠位インターフェース部材（２５７）に連結され得る。この遠位インターフェース部材は、複数の鋭利な支柱部材、または支柱（５１０）を備え得、これらの支柱は、標的化された組織構造体に挿入されて、螺旋状針部材（６６）ならびに関連する縫合糸部材、アンカー部材、および潜在的に縫合糸バットレスの展開を、特定の構成に依存して補助するように構成されている以外は、上記遠位インターフェース部材（要素２５６）と類似である。他の器具類のための作業管腔（５１２）が、連結部材（２４６）を通して規定され得る。図３８を参照すると、手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、被験体の組織構造体へのアクセス部が作製され得（１４０）、そして細長部材（例えば、ガイドワイヤ）が標的化された組織構造体の少なくとも一部分を横切って設置され得る（１４２）、展開技術の１つの実施形態が図示されている。この組織構造体は、複数の支柱と係合し得、これらの支柱は、１本またはより多くの螺旋状針／縫合糸アセンブリを案内して、１本またはより多くの縫合糸部材を適所に引き込むことを補助するために利用され得る。これらの螺旋状針は、このアンカーおよび相互連結された縫合糸部材を組織構造体部分に通し、そしてこれらの支柱によって規定されるパターンの外側の周囲に引くように構成され得、その結果、これらの支柱は、針または縫合糸が内側に移動することを防止し得る（５６０）。これらの螺旋状針は引き抜かれ得、縫合糸部材およびアンカーを適所に残し得（５５４）、その後、縫合糸の展開が確認され得る（１４８）。拡張器が挿入され得、そしてこの縫合糸アセンブリが縫合糸バットレス（例えば、図３３Ａの要素５０２）もまた備える実施形態においては、この縫合糸バットレスは、縫合糸／組織のインターフェースの防止を補助するように機能し得る（５５６）。介入を行うための他の介入道具が挿入され得（１５２）、そしてその後引き抜かれ得（１５４）、その後、アンカー、縫合糸部材、およびバットレス（存在する場合）以外のハードウェアの完全な引き抜きによって、閉鎖が完了する。張力保持具が、縫合糸部材の遠位部分および囲まれた縫合糸バットレスの張力状態を適所に固定またはロックするために利用され得る（５６２）。

図３９を参照すると、別の実施形態において、複数の湾曲した針部材（２本が図示されている：５２０、５２２）は、複数のアンカー部材（５４）を、閉鎖されるべき創傷または欠損部の反対側に展開するように構成され得、その結果、その後の針の除去のときに、複数のアンカー（５４）、好ましくは１本の縫合糸部材（５２）（両方を相互接続し、そして締め付けられ得るように創傷の近位に通じる）、ならびに縫合糸バットレス（５０２）（アンカー（５４）、および縫合糸部材（５２）の、アンカーに接合される部分に連結されて、上記のような負荷を集中させないことおよび張力部材の導管の機能性を提供する）を含み得る、１つのアセンブリが後に残される。針部材（５２０、５２２）が、展開部材（５２４）（これは、標的化された組織構造体（４８）に対して綿撒糸（５１８）を用いてインターフェースし得る）に形成された、それを収容する管腔（５２６、５３０）内に引き戻された状態で、拡張可能な遠位部分（５１４；例えば、拡張可能なバルーン）を有する細長装填部材（５１６）もまた、拡張可能な遠位部分（５１４）がつぶれた構成に配置された後に、展開部材（５２４）の別の管腔内（５２８）に引き込まれ得る。縫合糸部材（５２）、および相互連結された縫合糸バットレス（５２２）とアンカーとのみが展開されたままである状態で、縫合糸引っ張りアセンブリ（２５４、上記のようなもの）は、相互連結された張力保持具（２６５）と一緒に前進させられて、縫合糸部材（５２）の捕捉された遠位部分に張力を発生させ、創傷を閉鎖させるように負荷を加え得る。縫合糸バットレス（５０２）は、上記のように機能して、捕捉された組織および負荷を受けた縫合糸部材部分（５２）を保護する。

図４０Ａ〜図４０Ｃを参照すると、ベンチトップモデルにおけるこのような展開が図示されている。図４０Ｃは、縫合糸部材（５２）の一部分が、縫合糸バットレス（５０２）に通されたアンカー部材の間に捕捉され、そして保持具（ここでは、このベンチトップ実施例のための並結び）により張力を受けた状態にロックされている、閉鎖状態を図示する。図４１を参照すると、この展開技術の１つの実施形態が図示されており、ここで手術前の診断および患者の準備（１３８）の後に、アクセス部が被験体の組織構造体に作製され得（１４０）、そして細長部材（例えば、ガイドワイヤ）が、標的化された組織構造体の少なくとも一部分を横切って設置され得る（１４２）。展開部材は、被験体の組織構造体に隣接して前進させられ得、その結果、制御可能に拡張可能な部材（例えば、バルーン）が、展開部材に作動可能に連結された細長送達部材を使用して、組織構造体の壁の少なくとも一部分を横切って挿入され得る（５６４）。複数の湾曲した針／縫合糸アセンブリは、被験体の組織構造体の少なくとも一部分を横切って前進させられ得（すなわち、湾曲した針／縫合糸アセンブリを、この展開部材に規定された１つまたはより多くの管腔に通して挿入することによる）、その結果、少なくとも１本の縫合糸部材に連結された複数のアンカーが、その挿入位置において、組織構造体に連結され、そしてこれらが展開部材の位置に対して互いに対して少なくとも部分的に対向するように配置される。この拡張可能部材は、湾曲した針／縫合糸アセンブリの展開中に、位置決めおよび逆の負荷を加えることにより補助されて、制御可能に拡張され得る。これらの針／縫合糸アセンブリは、繋留構造体に連結された１つまたはより多くの縫合糸バットレスを備え得、これらの縫合糸バットレスは、この縫合糸の、これらのアンカーに接合して近位に延びる部分を越えて近位に延びる（５６６）。この展開部材および細長送達部材は、相互連結された拡張可能部材を用いて、組織構造体から除去され得、細長送達部材が通過した創傷に対向する複数のアンカー、およびこの相互連結された縫合糸部材（これは、１つまたはより多くの縫合糸バットレスに相互連結され得る）を後に残し得る（５６８）。閉鎖は、繋留され／バットレスが付いた縫合糸以外の全てのハードウェアの完全な引き抜き、ならびに縫合糸端部の近位への引っ張りおよび固定（例えば、二方向／一方向に制御可能に前進可能な張力保持具を使用することによって。これはまた、この縫合糸バットレスを組織構造体内で遠位方向に集め、そしてこの縫合糸バットレスの直径方向の拡張を可能にするように機能する）により、複数のアンカーを相互連結して少なくとも部分的にこれらの複数のアンカーの間で安定化された創傷閉鎖を作製する、縫合糸に張力を発生させることによって、完了され得る（５７０）。

図４２Ａ（分解図）および図４２Ｂ（組立図）を参照すると、低プロフィールの、二方向／一方向に制御可能に前進可能な張力保持具アセンブリ（２６５）の構成は、上ハウジング部材（５４０）、下ハウジング部材（５４２）（これらの各々は、ポリマー材料または金属材料から形成され得る）、ならびに比較的低プロフィールの２つの片持ち梁部材（これらは、金属薄板材料からレーザーカットされ得る）を備え得る。

選択された縫合糸展開螺旋状針（すなわち、上記要素６６、６７など）のサイズに関して、種々のサイズ決め構成が、その創傷を通過する種々の創傷／介入器具構成のために選択され得る。例えば、１つの実施形態において、螺旋状針（単数または複数）のサイズを、創傷の外径に対して約２０％過剰にすることが望ましくあり得る（すなわち、約９ｍｍの創傷直径について、螺旋状針の約１１ｍｍまたは１２ｍｍの螺旋外径が選択され得る）。あるいは、螺旋状針と関連する縫合糸部材と創傷の縁部との間に、さらなる分離を有することが望ましくあり得、その結果、別の実施形態において、螺旋状針（単数または複数）のサイズを創傷の外径に対して約１００％まで過剰にするために望ましくあり得る（すなわち、約９ｍｍの創傷直径について、螺旋状針の約１８ｍｍの螺旋外径が選択され得る）。

上記展開された構造体（縫合糸、アンカー部材、およびラチェット閉鎖デバイスアセンブリの部品が挙げられる）の任意のものは、上記非再吸収性材料に加えて、再吸収性材料を含んで、完全に再吸収され、生物学的に治癒した経尖アクセス創傷を後に残す、組み合わせおよび交換を容易にし得る。

本発明の種々の例示的な実施形態が、本明細書中に記載されている。非限定的な意味で、これらの実施例に対する参照がなされる。これらは、本発明のより広範に応用可能な局面を説明するために提供される。種々の変更が、記載される本発明に対してなされ得、そして均等物が、本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、代わりに用いられ得る。さらに、多くの改変が、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス操作（単数もしくは複数）または工程（単数もしくは複数）を、本発明の目的（単数もしくは複数）、趣旨または範囲に適合させるために、なされ得る。さらに、当業者により理解されるように、本明細書中に記載および説明される個々のバリエーションの各々は、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく、他の数個の実施形態のうちの任意のものの特徴から容易に分離され得るか、または容易に組み合わせられ得る、別々の構成要素および特徴を有する。このような全ての改変は、本開示に関連する特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。

本発明の介入を実施するための、記載されたデバイスの任意のものが、このような介入を実施する際に使用するための包装された組み合わせ物中に提供され得る。これらの供給「キット」は、使用説明書をさらに含み得、そしてこのような目的で通常使用される滅菌トレイまたは容器に包装され得る。

本発明は、本発明のデバイスを使用して実施され得る方法を包含する。これらの方法は、このような適切なデバイスを提供する操作を包含し得る。このような提供は、最終使用者により行われ得る。換言すれば、この「提供する」操作は単に、最終使用者が、本発明の方法において必要とされるデバイスを提供するための、得ること、アクセスすること、アプローチすること、位置決めすること、設定すること、活性化させること、動力を供給すること、または他の方法で操作することを必要とする。本明細書中に記載される方法は、論理的に可能な任意の順序の記載される事象で、および記載される順序の事象で、行われ得る。

本発明の例示的な局面が、材料の選択および製造に関する詳細と一緒に、上に記載された。本発明の他の細部に関しては、上で参照された特許および刊行物に関して理解され得、そして当業者によって一般に知られ得るかまたは理解され得る。例えば、当業者は、１つまたはより多くの潤滑性コーティング（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、親水性ゲルまたはシリコーン）が、デバイスの種々の部分（例えば、所望であれば、移動可能に連結された部品の比較的大きい界面表面）に関して使用されて、例えば、その器具類の他の部分または近傍の組織構造体に対するこのような物体の低摩擦での操作または前進を容易にし得ることを理解する。同じことが、本発明の方法ベースの局面に関して、一般的または論理的に使用されるようなさらなる動作の観点で、依然として事実であり得る。

さらに、本発明が、種々の特徴を必要に応じて組み込む数個の実施例を参照しながら記載されたが、本発明は、本発明の各バリエーションに関して想定されると記載または指示されるものに限定されるべきではない。種々の変更が、記載される本発明に対してなされ得、そして均等物は（本明細書中に記載されていようと、いくらかの簡潔さのために含まれていなかろうと）、本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、代わりに用いられ得る。さらに、数値の範囲が与えられる場合、その範囲の上限と下限との間、および記載される範囲内の他の任意の記載される値または間にある値の全ての数値が、本発明に包含されることが理解される。

また、記載される本発明のバリエーションの任意の特徴は、独立してか、または本明細書中に記載される特徴のうちの任意の１つもしくはより多くと組み合わせて、記載および特許請求され得ることが想定される。単数の物品に対する言及は、複数の同じ物品が存在する可能性を包含する。より具体的には、本明細書中およびそれに関連する特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、そうではないことが具体的に記載されない限り、複数の言及物を含む。換言すれば、これらの冠詞の使用は、上記説明および本開示に関連する特許請求の範囲において、主題の物品のうちの「少なくとも１個」を可能にする。このような請求項は、あらゆる任意の要素を排除するように立案されてもよいことが、さらに留意される。従って、この言及は、請求項の要素の記載または「ネガティブな」限定の使用に関連して、「単に（ｓｏｌｅｌｙ）」および「のみ（ｏｎｌｙ）」などの排他的用語の使用に対する先行する基礎として働くことが意図される。

このような排他的な術語を使用せずに、本開示に関連する請求項における用語「含む」は、このような請求項中に所定の数の要素が列挙されているか、特徴の追加がこのような請求項中に記載される要素の性質を大きく変化させるとみなされ得るかとは無関係に、任意のさらなる要素の包含を可能にするべきである。本明細書中で具体的に定義される場合を除いて、本明細書中で使用される全ての技術用語および科学用語は、請求項の妥当性を維持しながら、可能な限り広い、一般的に理解される意味を与えられるべきである。

本発明の範囲は、提供される実施例および／または本明細書に限定されるべきではなく、むしろ、本開示に関連する特許請求の範囲の文言の範囲のみによって、限定されるべきである。

Claims

組織構造体の一部分を横切って作製された創傷を閉鎖するためのシステムであって：
ａ．近位端および遠位端を有する縫合糸部材；
ｂ．該縫合糸部材の該遠位端に連結されたアンカー部材；
ｃ．該縫合糸部材に取り外し可能に連結可能な張力保持具アセンブリ；ならびに
ｄ．該アンカー部材と該張力保持具との間で該縫合糸部材に移動可能に相互連結される縫合糸バットレスであって、該縫合糸バットレスの位置の周囲での、該縫合糸部材と該組織構造体との間の直接のスライド接触を最小にするように構成されている、縫合糸バットレス
を備える、システム。
前記縫合糸部材はモノフィラメント構造体を備える、請求項１に記載のシステム。
前記縫合糸部材は編組構造体を備える、請求項１に記載のシステム。
前記縫合糸部材は、約０．００５インチ〜約０．０１５インチの全体の断面外径を有する、請求項１に記載のシステム。
前記アンカー部材は、少なくとも１個の形状特徴を有し、該形状特徴は、第一の螺旋状部材の第一の方向への回転に関連する内側への挿入装填中に、近傍の組織構造体を通過してスライドするように、そして該第一の螺旋状部材の第二の方向への回転に関連する外側への引き抜き装填の適用のときに、該近傍の組織構造体に対する動きに抵抗するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
前記アンカー部材の少なくとも一部分は、前記縫合糸部材への引っ張り負荷の適用のときに、前記組織構造体の壁に対して回転するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
前記アンカー部材は、中実または管状の構造物を備える主本体部分を備える、請求項５に記載のシステム。
内側への挿入装填中に近傍の組織構造体を通過してスライドするように構成された、前記形状特徴は、テーパ状の遠位先端を備える、請求項７に記載のシステム。
外側への引き抜き装填の適用のときに、前記近傍の組織構造体に対する動きに抵抗するように構成された、前記形状特徴は、突出部分を備え、該突出部分は、張力が前記相互連結された縫合糸部材に適用されるときに、前記アンカー部材の残りの部分の外径を越えた突出位置まで延長するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
前記突出部分は、前記突出位置まで外向きに変形した前記アンカー部材の一部分を備える、請求項９に記載のシステム。
前記突出部分は、前記突出位置を呈するように前記アンカー部材に連結された一片の材料を備える、請求項９に記載のシステム。
２つまたはより多くの突出部分をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
前記突出部分は、超弾性合金を備え、該超弾性合金は、前記突出位置に形状固定されており、そして該合金についての超弾性熱範囲内で、弾性圧縮された形態で送達可能であるように構成されている、請求項９に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、該縫合糸バットレスを通る管腔を規定し、該管腔は、前記縫合糸部材の少なくとも一部分の通過に適応するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは実質的に管状である、請求項１４に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、個々のヤーン構造体から形成された編組構造物を備える、請求項１に記載のシステム。
前記編組構造物は、約１０：１〜約２：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
前記編組構造物は、約６：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成されている、請求項１７に記載のシステム。
前記編組構造物は、軸方向圧縮と共に全体の断面外径が増大するように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、およびポリ乳酸からなる群より選択されるポリマー材料を含む、請求項１に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、チタン、ステンレス鋼、およびニチノール超合金からなる群より選択される可撓性金属を含む、請求項１に記載のシステム。
前記編組構造物は管状であり、そして約０．０５０インチの外径および約０．０３０インチの内径を有する、請求項１６に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、螺旋状形状に形成されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
前記螺旋状形状は、約２１ｍｍの螺旋外径を有し、螺旋ピッチは約３．５ｍｍである、請求項２３に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、約１回〜約２回の完全な螺旋の巻きに形成されるように構成されている、請求項２４に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、前記縫合糸部材を引っ張ることが、前記螺旋状形状の縫合糸バットレスに螺旋直径を減少させて、前記組織構造体を横切る創傷を閉鎖させるように構成されている、請求項２５に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、一旦、該縫合糸バットレスの最大軸方向圧縮に達すると、前記縫合糸部材をさらに引っ張ることが、前記螺旋直径を減少させず、前記組織構造体を、該縫合糸バットレスによる切り込みから保護するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
組織構造体の壁を少なくとも部分的に横切って作製された創傷を閉鎖するためのシステムであって：
ａ．螺旋状針；
ｂ．該螺旋状針に連結され、そして該螺旋状針の螺旋運動と共に螺旋パターンに沿って引かれるように構成されている、縫合糸部材；
ｃ．該螺旋状針に回転可能に連結された外側送達部材；
ｄ．該外側送達部材に軸方向に移動可能に連結された駆動シャフト；および
ｅ．該外側送達部材から遠位方向に突出する複数の縫合糸ガイド支柱；
を備え、
該螺旋状針の、該外側送達部材に対する螺旋状挿入のときに、該螺旋状針は、該螺旋状針が該ガイド支柱の周囲に配置されるように前進させられ、その結果、縫合糸が該組織構造体内で螺旋状に巻かれるときに、該ガイド支柱が該縫合糸の半径方向への移動を防止する、
システム。
前記縫合糸部材はモノフィラメント構造体を備える、請求項２８に記載のシステム。
前記縫合糸部材は編組構造体を備える、請求項２８に記載のシステム。
前記縫合糸部材は、約０．００５インチ〜約０．０１５インチの全体の断面外径を有する、請求項２８に記載のシステム。
前記縫合糸部材に移動可能に相互連結された縫合糸バットレスをさらに備え、該縫合糸バットレスは、該縫合糸バットレスの位置の周囲での、該縫合糸部材と前記組織構造体との間の直接のスライド接触を最小にするように構成されている、請求項２８に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、該縫合糸バットレスを通る管腔を規定し、該管腔は、前記縫合糸部材の少なくとも一部分の通過に適応するように構成されている、請求項３２に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは実質的に管状である、請求項３３に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、個々のヤーン構造体から形成された編組構造物を備える、請求項３２に記載のシステム。
前記編組構造物は、約１０：１〜約２：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成されている、請求項３５に記載のシステム。
前記編組構造物は、約６：１の、軸方向に圧縮された長さ対軸方向に圧縮されていない長さの比を有するように、軸方向に圧縮可能であるように構成されている、請求項３６に記載のシステム。
前記編組構造物は、圧縮と共に全体の断面外径を増大させるように構成されている、請求項３５に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、およびポリ乳酸からなる群より選択されるポリマー材料を含む、請求項３２に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、チタン、ステンレス鋼、およびニチノール超合金からなる群より選択される可撓性金属を含む、請求項３２に記載のシステム。
前記編組構造物は管状であり、そして約０．０５０インチの外径および約０．０３０インチの内径を有する、請求項３５に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、螺旋状形状に形成されるように構成されている、請求項３２に記載のシステム。
前記螺旋状形状は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの螺旋外径を有し、螺旋ピッチは約３ｍｍ〜約７ｍｍである、請求項４２に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、約１回〜約２回の完全な螺旋の巻きに形成されるように構成されている、請求項４３に記載のシステム。
前記螺旋状針は螺旋状形状に形成される、請求項２８に記載のシステム。
前記螺旋状形状は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの螺旋外径を有し、螺旋ピッチは約３ｍｍ〜約７ｍｍである、請求項４５に記載のシステム。
前記縫合糸バットレスは、約１回〜約２回の完全な螺旋の巻きに形成されるように構成されている、請求項４６に記載のシステム。
前記外側送達部材は、該外側送達部材を通る開口部分を規定し、該開口部分は、細長い器具の通過に適応するように構成されている、請求項２８に記載のシステム。
前記細長い器具は、ガイドワイヤ、拡張器、および導入器カテーテルからなる群より選択される、請求項４８に記載のシステム。
前記駆動シャフトは、該駆動シャフトを通る開口部分を規定し、該開口部分は、細長い器具の通過に適応するように構成されている、請求項２８に記載のシステム。
前記細長い器具は、ガイドワイヤ、拡張器、および導入器カテーテルからなる群より選択される、請求項５０に記載のシステム。
前記複数の縫合糸ガイド支柱は、約３本〜約８本のガイド支柱を含む、請求項２８に記載のシステム。
前記複数の縫合糸ガイド支柱は、約５本のガイド支柱を含む、請求項５２に記載のシステム。
Ｚ軸が、前記螺旋状針の中心を通して規定され、そして前記縫合糸ガイド支柱の各々が、該Ｚ軸に対して実質的に平行である軸に沿って、前記外側送達部材から遠位方向に離れるように突出している、請求項２８に記載のシステム。
前記縫合糸ガイド支柱の各々は、前記外側送達部材から実質的に等しい距離だけ遠位方向に突出している、請求項５４に記載のシステム。
前記縫合糸ガイド支柱の各々は、前記外側送達部材から約３ｍｍ〜約１５ｍｍの距離だけ突出している、請求項５５に記載のシステム。
前記縫合糸ガイド支柱の各々は、前記外側送達部材から約７ｍｍの距離だけ突出している、請求項５６に記載のシステム。
前記複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、ステンレス鋼、チタン、およびニチノール超合金からなる群より選択される金属を含む、請求項２８に記載のシステム。
前記複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、鋭利な先端を有する、実質的に直線状針様の幾何学的形状を有する、請求項２８に記載のシステム。
前記複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、約０．０２０インチ〜約０．０４０インチの外径を有する、請求項５９に記載のシステム。
前記複数の縫合糸ガイド支柱の各々は、約０．０３０インチの外径を有する、請求項６０に記載のシステム。
前記複数の縫合糸ガイド支柱は、前記組織構造体に係合して、前記螺旋状針の螺旋状の前進前および螺旋状の前進中に、該組織の位置を不動にするように構成されている、請求項２８に記載のシステム。