JP2016527950A - 骨盤軸との医療装置の整列 - Google Patents

Abstract

システムは、患者の左右の上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）上に設置される軸ガイドと、軸ガイドに垂直な貫通穴を提供するように軸ガイドに取り付け可能なガイドと、を含む。システムは、貫通穴を通って嵌まり、軸ガイドの端部を越えて延びることができるプローブ、ならびに、貫通穴を通って嵌まる骨係合ピンを含み得る。ガイドが軸ガイドに対して組み立てられ、プローブがガイドに対して組み立てられると、軸ガイドは、プローブが患者の骨盤に接触するように設置されることができ、プローブは、それらのピンと取り換えられて、既知の向きで患者の骨盤にピンを据え付けることができる。

Description

開示の内容

〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１３年７月１２日に出願された米国仮特許出願第６１／８４５，５２３号の利益を主張する。

〔分野〕
本出願は、概して、外科処置に関し、さらに具体的には、股関節プロテーゼ手術（hip prosthetic surgeries）で用いられる器具および方法に関する。

〔背景〕
股関節プロテーゼ手術を成功させるには、再建された関節の生体内機能が生体力学的かつ生物学的に最適化されるように、手術中、インプラントとしての代替構造体を患者内に正確に設置し位置付けることが必要である。外科医にとっては、代替構造要素が正確に植え込まれ、本来の場所で適切に機能して、術中および術後の合併症を回避することを確実にすること、ならびに、植え込まれたプロテーゼの長期にわたる作用および使用を確実にすることが必要である。

股関節形成処置を成功させるための重要なパラメータには、以下が含まれる：（１）患者の骨盤に植え込まれるカップの位置角；（２）患者の大腿骨に植え込まれるステムの位置角；（３）ステムの長さ方向設置。

位置異常の股関節プロテーゼは、関節のバイオメカニクスを適切に回復させず、適切に機能せず、また、術中および術後の合併症の危険が高まる。このような合併症には、脱臼、衝突、骨折、インプラント破損（failure）、無菌性の緩み（aseptic loosening）、および陥没が含まれ得るが、これらに制限されない。位置異常のプロテーゼインプラントは、プロテーゼが受容者の生まれつきの骨（native bone）内にうまく嵌まっていなかったり、支持されていなかったりすることで、脱臼および早期の緩みを特に受けやすい。

今日外科医が日常的に直面している、ヒト股関節置換処置に関する１つの問題は、適切な寛骨臼プロテーゼインプラントの整列をいかにして達成するかである。受容者の股関節の生まれつきの骨内部に寛骨臼プロテーゼインプラントを位置付けるための（大部分の患者にとって）理想的な解剖学的位置が４５°（度）の傾きであることは、整形外科医の間で一般的に合意されている。

第２の重要な角度は、前屈角度であり、理想的には２０°（度）である。最近の進歩した技術は、カップの前屈の絶対角よりも、再構築された股関節の「複合的前傾（combined anteversion）」を強調している。複合的前傾は、カップの前屈角度とステムの前傾角度の合計である。ステムの前傾角度を変えるための空間は限られているので、カップの位置をステムの位置に合わせて調節することは、再構築された股関節の安定性の改善、および衝突の減少に重要である。

しかしながら、これらの特定の角度の正確な測定、ひいては、プロテーゼの適切な設置は、達成するのが困難であった。これは、これらの角度のうちの２つが患者の骨盤に関連していること、ならびに患者が股関節置換手術中に無菌の手術用ドレープで覆われていることによるところが大きい。また、手術のために患者を無菌布で覆った後に起こり得る、患者の骨盤の位置の変化を監視することもできなかった。

〔概要〕
本発明は、概して、患者の骨盤軸に対して既知の角度関係でセンサーを患者に設置するための器具および方法を提供する。そのようなセンサーを患者に正確に設置することにより、（患者を最初に台に乗せた（initial staging）後で動いたとしても）患者の骨盤軸の向きが処置中に監視および追跡されることができ、寛骨臼カップインプラントを所望の角度で的確かつ正確に植え込むために、その情報を使用することができる。

一態様では、患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサー（orientation sensor）を取り付けるためにピンを患者の骨盤に提供するシステムが提供され、このシステムは、手術側（surgical side）および非手術側（non-surgical side）を有する、患者の左右の上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）上に設置される軸ガイドを含み、手術側は、少なくとも２つのガイド嵌合穴を含む。このシステムは、軸ガイドに垂直な貫通穴をもたらすようにガイド嵌合穴に取り付け可能な少なくとも２つのガイドと、少なくとも２つのプローブと、をさらに含んでよく、各プローブは、貫通穴を通って嵌まり、ロック特徴部を有しており、ロック特徴部は、ガイド上の特徴部に係合して、プローブの軸方向位置をロックし、プローブは、組み立てられると、所定の距離だけ、軸ガイドの端部を越えて延びる。このシステムは、少なくとも２つの骨係合ピンも含んでよく、各骨係合ピンは、貫通穴を通って嵌まり、その遠位端部に骨係合特徴部を有している。さらに、ガイドが軸ガイドに対して組み立てられ、プローブがガイドに対して組み立てられると、軸ガイドは、プローブが患者の骨盤に接触するように設置されてよく、プローブは、それらのピンと置き換えられて、患者の前頭面に垂直な方向で患者の骨盤にピンを据え付けることができる。

本明細書に記載されるシステムおよび方法は、いくつかの追加特徴部または変形物を有してよく、それらはすべて、本発明の範囲内に含まれるものと考えられる。例えば、いくつかの実施形態では、軸ガイドの非手術側は、２つのガイド嵌合穴を含んでよく、システムは、２つのさらなるガイドおよび２つのさらなるプローブを含み得る。他の実施形態では、ガイド嵌合穴は、正方形パターンで配列され得る。

さらに他の実施形態では、軸ガイドは、１つのガイドを設置するための複数の選択可能なガイド嵌合穴を含み得る。さらに、プローブは、ガイドが軸ガイドに対して組み立てられ、プローブがガイドに対して組み立てられたときに、約１０ｍｍ〜約６０ｍｍだけ軸ガイドを越えて延びることができる。

ある実施形態では、システムは、患者の骨盤軸に対して既知の向きでピンに据え付け可能な傾斜センサーをさらに含み得る。さらに、いくつかの実施形態では、傾斜センサーは、伝達要素を含んでよく、システムは、患者の骨盤軸の向きに関する視覚的ガイダンスを与えるグラフィカル・ユーザー・インターフェースを有する計算装置を含み得る。

別の態様では、患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサーを取り付けるためにピンを患者の骨盤に提供する方法が提供され、この方法は、手術側および非手術側を有する軸ガイドを、患者の左右のＡＳＩＳ上に設置することを含み、手術側は、軸ガイドに垂直な貫通穴をもたらすように、少なくとも２つのガイドを含む。この方法は、プローブを貫通穴に通して嵌め、プローブ上のロック特徴部を適用することをさらに含んでよく、ロック特徴部は、ガイド上の特徴部に係合し、プローブの軸方向位置をロックし、プローブは、組み立てられたときに、所定の距離だけ軸ガイドの端部を越えて延びる。この方法は、少なくとも１つのプローブを貫通穴から取り外し、貫通穴を通じて骨係合ピンを受容するように患者の骨盤を準備し、患者の前頭面に対して垂直な方向において貫通穴を通じて骨係合ピンを患者の骨盤に係合させること、を含むこともできる。

いくつかの実施形態では、この方法は、さらなるプローブをさらなる貫通穴から取り外し、さらなる貫通穴を通じて骨係合ピンを受容するように患者の骨盤を準備し、患者の前頭面に対して垂直な方向において貫通穴を通じて骨係合ピンを患者の骨盤に係合させること、をさらに含み得る。ある実施形態では、骨係合ピンは、患者の矢状面に平行な平面を定めるように患者の骨盤に対して係合され得る。

さらに他の実施形態では、この方法は、患者の骨盤軸に対して既知の向きで傾斜センサーを骨係合ピンに据え付けることをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、傾斜センサーは、患者の前頭面に平行になるように、据え付けられ得る。

別の態様では、患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサーを取り付けるためにピンを患者の骨盤に提供するシステムが提供され、このシステムは、手術側および非手術側を有する、患者の左右のＡＳＩＳ上に設置される軸ガイドを含み、手術側は、軸ガイドに垂直な少なくとも２つのガイド穴を含む。システムは、少なくとも２つのプローブをさらに含み、各プローブは、ガイド穴を通って嵌まり、ロック特徴部を有しており、ロック特徴部は、軸ガイド上の特徴部に係合して、プローブの軸方向位置をロックし、プローブは、組み立てられたときに、所定の距離だけ軸ガイドの端部を越えて延びる。システムはまた、少なくとも２つの骨係合ピンを含み、各骨係合ピンは、ガイド穴を通って嵌まり、また、遠位端部に骨係合特徴部を有する。さらに、プローブが軸ガイドに対して組み立てられ、プローブが患者の骨盤に接触するように軸ガイドが設置されると、プローブは、それらのピンと置き換えられて、患者の前頭面に垂直な方向で患者の骨盤にピンを据え付けることができる。

前述した本発明の態様および実施形態は、添付図面と併せて理解される以下の詳細な説明から十分に理解されるであろう。

〔詳細な説明〕
ある例示的な実施形態が、本明細書に開示されるシステム、装置、および方法の原理を全体的に理解できるように説明される。これらの実施形態の１つまたは複数の実施例が、添付図面に例示される。本明細書に具体的に記載され、添付図面に例示されるシステム、装置、および方法が非限定的な例示的実施形態であること、また、本発明の範囲が、請求項によってのみ定められることを、当業者は理解するであろう。１つの例示的な実施形態と関連して例示または説明された特徴部は、他の実施形態の特徴部と組み合わせることができる。そのような改変および変形物は、本発明の範囲に含まれることが意図されている。

本発明は、手術中に患者の動きがあった場合を含め、外科医が所望の角度で寛骨臼カップを植え込むことを可能にする測定値を提供するために、骨盤軸と既知の角度関係でセンサーを患者に設置するための、新規な器具、ならびに独自の方法およびシステムを含む。

本発明は、内容全体がここで反復されるかのごとく、全体として本明細書に組み込まれる国際公開公報ＷＯ２０１３／０４９５３４のシステムおよび方法と共に使用され得る。それらのシステムおよび方法は、解剖学的整列によって行われる、手術中の外科的位置付けの評価および角度判断をもたらす。この方法およびシステムは、幾何学的平面を解剖学的基準面として使用することにより、患者の真の骨盤位置／傾斜を判断する、すなわち、単に例えば手術台に対してではなく、患者の真の特徴部（true features）に対して、整列および角度が測定される。この方法およびシステムは、適切な植え込みのために、生まれつきの骨の寛骨臼およびプロテーゼの傾きおよび前屈の角度に関する正確な情報を提供する。これらの測定および計算は、外科医が受容者の骨を準備し、プロテーゼを操作しており、プロテーゼを受容者の生まれつきの骨構造に挿入しているときに、患者の骨盤および体軸に対して正しい関係において行われる。

図４に示すように、測定センサーユニット４００は、骨盤の傾斜を正確に判断するために、コンピュータプロセッサ、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、またはハンドヘルドの電子装置（例えば、スマートフォンもしくは電子式タブレット）上で動作する特定のソフトウェアプログラムと通信することができる、安価で正確性が高いデジタル構成要素であってよい。これらの角度の判断は、携帯用のデジタル式視覚的ディスプレイ４０２を通じて外科医が見て、読み取ることもでき、これにより、ＰＣの必要性がなくなる。一実施形態では、測定システムは、患者の骨盤位置を継続的に監視し、この能力の結果として、外科医は、寛骨臼プロテーゼを患者の生まれつきの骨内に正確な角度で設置すること（accurate angular placement）を、効果的に確実にし得る。結果として、関節の最適な機能性、および手術後の患者の満足感が得られる。

具体的には、電子的位置センサー４００を使用することができ、電子的位置センサー４００は、３次元空間でその向きを感知し、その情報をコンピュータプロセッサに伝達することができる。これは、（例えば、以下で説明するようなピン４０４により）患者の骨盤に取り付けられることができ、また、骨盤の位置角を、コンピュータプロセッサおよびアプリケーションソフトウェアに送信することができる。本明細書で使用される位置センサーは、少なくとも１つの向きセンサーおよび少なくとも１つの送信機を有し得る。この送信機は、コンピュータまたはタブレットに、情報を、好ましくは無線で（図４の４０６で概略的に示すように）送信するのに使用されるさまざまなタイプのうちのいずれかであってよい。一実施形態では、センサーは、ブルートゥーストランシーバーを含み得る。向きセンサー４００は、好ましくは、直交軸（ｘ−ｙ−ｚ軸など）に対するセンサーの傾斜、および外部場に対する方向（heading）を特定する。例示的な実施形態では、加速度計を使用して、傾斜を判断することができ、磁気計を使用して、自然または人工の磁場に対する向きを特定することができる。

これらの角度の判断は、携帯用のデジタル式視覚的ディスプレイ４０２によって外科医が見て読み取ることもでき、これにより、ＰＣの必要性がなくなる。一実施形態では、測定システムは、患者の下肢の位置を継続的に監視することができ、この能力の結果、外科医は、受容者の生まれつきの骨を準備し、脚の適切な整列を回復させるために、切断器具が正確な角度で設置されることを効果的に確実にし得る。これにより、関節の最適な機能性、および手術後の患者の満足感が結果として得られる。

本発明は、患者の骨盤軸に対して既知の向きで患者の骨盤にセンサーを設置するためのシステムおよび方法に関する。本発明のある実施形態が、図１および図２に例示される。これらの図面は、電子的センサーを患者の生まれつきの骨盤に取り付ける位置および角度を判断するための構造体として役立つ剛性バーである軸ガイド１１０、２１０の２つの実施形態を含む。一実施形態では、軸ガイド１１０は、比較的平坦であるが、その他の実施形態では、軸ガイド２１０は、内側の上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）と外側の上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）との間の領域が平坦でない患者に適応するために、垂直オフセット２５２を有して設計されている。図６および図７に示された別の実施形態では、軸ガイドのスライドする中間部２３２’、２３４’が、患者の腹部より下に位置するように、下方にオフセットしている。さらなる実施形態では、垂直オフセット部分は、モジュール式であってよく、図６および図７に示すように、中間部２３２および２３４から切り離されることができ、垂直オフセットのサイズを、患者に基づいて選択することができる。さらなる実施形態では、足セクション２５４もまた、モジュール式であり、かつ軸ガイドから切り離し可能であってよい。これにより、以下で論じるように、足セクションを、異なるガイド配列（guide alignments）と置き換えることが可能になる。軸ガイド１１０、２１０（ならびに、図６〜図２４に例示される軸ガイド）が類似しているので、より平らな軸ガイド（flatter axis guide）１１０のみを、以下で説明する。しかしながら、軸ガイド１１０上の各「１００」の番号が付いた要素は、軸ガイド２１０上の「２００」の番号が付いた要素、ならびに、その他の軸ガイド上の同様の特徴部に対応することを、理解されたい。

一実施形態では、軸ガイド１１０は、一定の長さ、幅、および深さ寸法を有する剛性バーであってよく、このバーは、弾性材料から形成されていて、外科医によって患者の骨盤軸に位置付けられるか、または、骨盤軸に平行に位置するように設置されることができるように、構築および配列される。軸ガイドは、滅菌され得る材料で作られてよいが、必ずしもその必要はない。

さらなる実施形態では、軸ガイド１１０は、調節可能な長さを有する単一のユニットを作り出すように互いにスライド可能に接続される２つの剛性バー１３２、１３４を含み得る。これらのバーは、一定の幅および深さ寸法を有してよく、ステンレス鋼などの弾性材料から形成され得る。調節可能な長さの軸ガイドは、外科医によって患者の骨盤軸に位置付けられるか、または、骨盤軸に平行に位置するように設置されることができるように、構築および配列され得る。軸ガイドの調節可能な長さは、骨盤の種々のサイズに適応するように設計され得る。調節可能な長さの軸ガイドの中間部には、解放可能なロック機構１３６があってよい。軸バー（axis bar）の長さは、ロック機構が解放されると、調節され得る。いったん係合すると、ロック機構は、その長さを一定に保つことができる。例示された実施形態では、ロック機構１３６は、剛性バー１３４に形成されたスロット１５０を通って延びる、剛性バー１３２上に形成されたねじ山付き突起（不図示）上に選択的に締め付けられ得る、（例えば、図１〜図８の）ぎざぎざのある表面または（例えば、図９、図１０、図２０、および図２１の）他の把持表面／形状を有するつまみねじ１００２（図１０を参照）を含んで図示されている。ねじ山付き突起上につまみねじを締め付けると、剛性バー１２３、１３４が互いに押しつけられ、これにより、剛性バー１２３と剛性バー１３４との間の相対的な動きを防ぐことができる。

例示された実施形態では、物理的測定器具１３８が、軸ガイド１１０と一体であり、各端部におけるガイド間の距離を示している。例えば、図１〜図３に示すように、この距離は、もう一方のバー上に示されるか、またはその端部により設定される地点１４８において、ルーラーから読み取ることができる。一実施形態では、ルーラーは、ミリメートルで目盛が付けられている。測定器具から読み取られた、この距離は、患者の右側のＡＳＩＳと左側のＡＳＩＳとの間の距離に等しい。すなわち、測定器具１３８は、ねじ山付き孔１１６、１１８および１２０、１２２の中央を通って延びる線の間の距離を示すように目盛を付けられることができる。

軸ガイド１１０の各端部で足セクション２５４に形成された追加のスロット１１２、１１４があり、これらは、（以下でさらに詳細に説明するように）軸ガイドを可視化し、外科医が患者の皮膚に作ったマーク付き解剖学的地点上に適切に設置するのに使用され得る。

前述のとおり、軸ガイド１１０は、ねじ山付きガイド１２４を受容するために、軸ガイド１１０の各端部においてスロット１１２、１１４に隣接して位置するねじ山付き孔１１６、１１８、１２０、１２２も有し得る。ガイド１２４は、患者の骨盤軸に垂直に、かつ互いに平行に設置されてよく、これらは、センサーを患者の骨盤に取り付けるための適切な場所を特定することができる。

ガイド１２４は、軸ガイド１１０との使用に適合性がある材料で作られた、円筒形の物品であってよい。図１〜図３に示すように、ガイド１２４は、近位把持特徴部、この場合は***したぎざぎざのある表面、を有してよく、ガイドは、手でねじ山付き孔にねじ込まれることができる。ガイド１２４は、把持表面に加えて、または、把持表面の代わりに、工具係合表面を有し得る。一実施形態では、ガイド１２４は、軸ガイド１１０と同じ材料で作られ得る。ガイド１２４は、それらの外面上では、１つの端部１２６においてねじ山が切られていてよく、９０°の角度で軸ガイドのねじ山付き孔１１６、１１８、１２０、１２２に導入され得る。各ガイド１２４は、固定ピン（例えば、図４のピン４０４）が実質的に摩擦または遊びなしで自由に回転することができるように、固定ピンの通過を可能にするのに十分大きな内径を有し得る、内側貫通穴１２８を有し得る。

ガイド１２４はまた、鍵穴スロット１４０を有し得る。このスロット１４０は、プローブ１３０のロック要素１４２を受容するようにサイズ決めされ得る。プローブ１３０は、少なくとも遠位部分において、患者に取り付けられるためにガイドを通じて挿入されるピンと同様であってよい。しかしながら、プローブ１３０は、整列ガイド１１０を適切に位置付けるために一時的に使用されることが意図されていてよい。例示された各プローブ１３０は、近位把持表面１４４、およびその把持表面から遠位に延びるプローブピン１４６を有し得る。このプローブピンは、実質的に摩擦または遊びなしでガイド１２４の内側貫通穴を通って嵌まるような直径を有してよく、プローブピンは、回転することができるが、所望のとおり、軸ガイド１１０に垂直のままである。プローブピン１４６は、プローブピン１４６がガイド１２４の内側貫通穴１２８内に設置されたときにロック要素１４２が鍵穴スロット１４０内にスライドして入るような長さを有し得る。プローブ１３０はその後、回転し、ロック要素が把持表面より下の横方向スロットをたどって、プローブをガイド内で軸方向にロックすることができる。この構成では、プローブ１３０は、ガイド１２４の遠位端部を越えて所定の距離延びることができ、そのため、ガイド１２４が軸方向ガイド１１０に固定されると、プローブは、軸方向ガイド１１０を越えて所定の距離延びることができる。この所定の距離は、特定の適用に合わせて選択され得るが、いくつかの実施形態では、０もしくは１ｍｍ超〜約１００ｍｍ、好ましくは約１０〜約６０ｍｍ、さらに好ましくは約２０〜約４０ｍｍであってよい。

本発明の方法およびシステムは、外科的植え込み手術が行われている期間中に、患者の真の骨盤の軸方向の向きを明らかにする。これらの軸方向の向きの測定値は、次に、傾きの適切な角度（appropriate angle of inclination angle）、ならびに寛骨臼インプラントの前屈の角度を判断するための基準点として使用され、任意の現在の骨盤傾斜を迅速に検出することができ、また、植え込まれたプロテーゼが、考えられる最良の生体力学的位置で、骨盤の中に適切に位置付けられ、方向付けられることができる。

患者の骨盤軸は、それぞれが矢状面または正中線のいずれかの側にある、骨盤上の２つの同一の地点を接続することによって、適切かつ正確に再現される。上前腸骨棘（ＡＳＩＳ）は、患者の大きさ、性別、または年齢に関係なく、あらゆる患者を軽く触診することで容易に識別される、骨盤の前面上の最も目立つ骨の目印である。

本明細書で使用される骨盤軸は、以下のとおり定義される：人体は、概して、（図５に示すように）３つの平面により分割可能であり、横断面５０２は、人体を上部および下部に分割し；前頭面５０４は、体を前部（前方部分）および後部（後方部分）に分割し；矢状面５０６は、体を左側部分および右側部分に分割する。また、定義上、および解剖学的慣習では、「軸０」は、横断面と前頭面との間の共通線であり；「軸１」は、横断面と矢状面との間の共通線であり；「軸２」は、前頭面と矢状面との間の共通線である。骨盤軸は、骨盤により定められ、軸０に対して概して平行であるか、または、矢状面に対して概して垂直である、任意の線である。

患者が背臥位で置かれると、各ＡＳＩＳは、触診により位置を突き止められ、骨盤の両側の皮膚表面上に目に見えるようマークを付けられることができる。骨盤軸は、右側のＡＳＩＳおよび左側のＡＳＩＳをつなぐ直線である。一実施形態では、患者の骨盤軸は、右側のＡＳＩＳおよび左側のＡＳＩＳをつないでいる、容易に見ることができる直線として、皮膚表面上に物理的に描かれ得る。骨盤軸は、正中線に対して垂直でなければならないことに注目されたい。この工程を正確かつ迅速に実行するための有益な補助装置は、この特定の目的のために設計されるか、またはこの特定の目的に適しているレーザークロスポインターである。さらに、術前の骨盤のｘ線写真は、考えられるあらゆる解剖学的非対称性および骨盤の傾斜度について、外科医により事前に考察されるべきである。

一般的に好まれる軸ガイドは、患者の骨盤軸に従って、かつ患者の骨盤軸を再現するために、マーク付き地点または骨盤軸の線上に物理的に設置され得る。特に、軸ガイドは、マーク付きの左右のＡＳＩＳ上で軸ガイドの両端部のスロット１１２、１１４を中心に置くことによって、設置され得る。

プローブ１３０を使用する実施形態では、各ガイド１２４が設置され得る場所で、皮膚に切開部を作ることができる。このようにして、プローブ１３０は、直接骨盤上に設置され得る。このアプローチは、患者の骨盤が組織で覆われている場合に特に有益となり得、骨盤が組織に覆われていると、骨盤軸を正確に突き止めることが困難になる。

ガイド１２４が軸ガイド１１０に対して組み立てられた状態で、プローブ１３０は、前述のとおり、ガイド内にロックされてよく、各プローブは、所定の量だけ、軸ガイドの下に延びる。図３に示す、この構成では、組み立てられた軸ガイド１１０は、等しい長さの４本の脚を有する台と考えられ得る。例示された実施形態では、プローブはそれぞれ、軸ガイドの下に等しい量だけ延びているが、プローブのうちの１つまたは複数を異なる長さにすることが有用となり得る解剖学的構造が存在し得る。

軸ガイド１１０は、プローブ１３０が切開部を通って延びて患者の骨盤の上に載るように、患者の上に設置され得る。患者および軸ガイドが適切に準備されていれば、軸ガイドのバー１３２、１３４は、患者の前頭面に平行であり、よって、骨盤軸に平行である。そうでない場合には、外科医は、バーが前頭面に平行になるように軸ガイドの向きを動かすか、または調節することができる。

軸ガイド１１０が適所にある状態において、軸ガイドの、手術が行われる側にある１つのプローブ１３０は、取り外されることができる。プローブが取り外されたガイド１２４は、例えばセルフタッピングピン（self tapping pin）（例えば、図４のピン４０４）を骨盤に打ち込むためのガイドとして、使用され得る。一実施形態では、プローブが取り外されたガイド１２４は、例えば骨盤に穴をあけて雌ねじを切るためのガイドとして、使用され得る。穴があけられて雌ねじを切られた状態で、ピンが、ガイドを通じて設置されて、骨に係合されることができる。典型的なピンは、ねじ山付きであるか、あるいは、その遠位端部に何らかの他の骨係合特徴部を有することができ、その近位端部にセンサー係合特徴部を有し得る。あるいは、ピンは、その近位端部が単にまっすぐであってよく、センサー４００は、図４に示すように、ピンを覆って、またはピン上にスライドすることができる。ピンは、手動工具または電動工具を用いて、骨に打ち込まれることができる。

軸ガイドの、手術が行われる側にある第２のプローブ１３０は次に、先の段落で説明したのと同じように、取り外されて、ピンと置き換えられることができる。その後、軸ガイド１１０および残りのプローブ１３０を取り外すことができる。

このように係合されたピンは、矢状面に平行で、ひいては骨盤軸に垂直な平面を定める。これらのピンはまた、各ピンが前頭面に垂直な方向に延びるように配列される。好ましくは、ピンは、それらの近位端部が前頭面に平行な平面に位置するように、骨に係合されてもよい。この構成では、センサーは、骨盤軸と既知の角度関係でピン上に設置されてよく、センサーは、複雑な較正処置を必要とせずに、骨盤軸の傾斜を正確に測定することができる。

図１〜図３に示す実施形態では、軸ガイドの嵌合穴１１６、１１８、１２０、１２２は、四角の４つの角を作り上げているのが分かる。他の実施形態では、図１に示す上方の穴１１６、１２０は、内側‐外側方向において外方に動かされてよく、それによって、上方の穴１１６、１２０間の距離が、下方の穴１１８、１２２間の距離より大きくなり、図６〜図８に示すように、台形の４つの角ができる。この構成により、ピンを、患者の骨盤のより幅広い部分またはより厚い部分上に設置することが可能となる。この構成により、ピンが矢状面と整列されることにはならないが、ピンは、結果として、矢状面と既知の角度で整列される。この場合、センサー４００により測定された、計算された傾斜角度にオフセットが適用され得る。

企図される他の変形は、４つより多いかまたは少ない数のガイドおよび／もしくはガイド嵌合穴を設けることを含む。例えば、単一のガイドが軸ガイドの非手術側（non-surgery side）に設けられてよく、２つのガイドが、手術が行われる側に設けられる。いくつかの実施形態では、４つより多い数の穴および／またはガイドが設けられてもよい。例えば、軸ガイドは、外科医の選択時にガイドを設置する選択可能な穴を提供することができる。さらなる実施例として、穴が、前述した四角の構成で設けられてよく、また、追加の穴が、（これも前述したように）軸ガイドの上側にさらに離れて設けられてよく、外科医は、その後、特定の患者の解剖学的構造に基づいて、四角の構成、または別の構成を選択することができる。プローブは、軸ガイドの下に、可変または選択可能な量の延長をもたらすように設計されてもよく、外科医は、特定の患者の解剖学的構造に基づいて、その距離を調節することができる。

図９〜図１４は、軸ガイド９１０の代替的な実施形態を例示している。前述した軸ガイド１１０、２１０などと同様に、軸ガイド９１０は、ガイドの全長を調節するために互いに対して動く構成要素を含む。例示された実施形態では、中央部分１００４が、相対運動を可能にするように、シャフト１００６（ある実施形態では、スライドする軸受スリーブ１００８も含まれてよい）を受容するための貫通穴を含み得る。つまみねじ１００２がロック機構として使用されて、ガイド９１０の全長を選択的に設定することができる。左側のガイド１０１０および右側のガイド１０１２はそれぞれ、中央部分１００４およびシャフト１００６に連結されて、適切に方向付けられた（すなわち、軸ガイド９１０に垂直な）貫通穴１２０２、１２０４、１３０２、１３０４を、プローブおよび／またはピンの導入のため、ガイド９１０の各端部に設けることができる。例示された実施形態では、左側のガイド１０１０および右側のガイド１０１２は、貫通穴が形成された一体的な構造体であってよく、貫通穴は、半径方向の運動を許容せずに、プローブまたはピンを通過させるように構成されている。その結果、左側のガイドおよび右側のガイドは、ガイド１２４を必要とせずに使用されることができ、いくつかの実施形態では、前述したガイド１２４と足セクション２５４との間のねじ山による接続が排除されることにより、さらなる正確さをもたらし得る。当然、左側のガイド１０１０および右側のガイド１０１２は、プローブを貫通穴１２０２、１２０４、１３０２、１３０４内部の適所にロックすることができるよう、例えば鍵穴スロット１４０などを含め、ガイド１２４と同じ特徴部のうち任意のものを含むことができる。左側のガイド１０１０および右側のガイド１０１２はそれぞれ、軸ガイド９１０を、患者のマーク付きの左右のＡＳＩＳ上で中心に置くためのスロット１２０６、１３０６を含むこともできる。

図１５Ａおよび図１５Ｂは、軸ガイド２１０と同様の軸ガイド１５１０の別の実施形態を示している。ガイド１５１０は、金属薄板から形成されてよく、第１の剛性バー１５０２を含み、第１の剛性バー１５０２は、その長さに沿って延びる、折り重なった***１５０４を有する。第２の剛性バー１５０６が、第１のバー１５０２の下側に沿って***１５０４間にスライド可能に受容され得る。軸受ガイド１５０８が、第２のバー１５０６の下側に連結されて、ガイド１５１０の誤整列を防ぐため***１５０４間の間隙に嵌まるようにサイズ決めされることができる。前述したその他の実施形態と同様、つまみねじ１５１６は、ねじ山付き支柱１５１２上に締め付けることにより、２つのバー１５０２、１５０６を選択的にロックすることができ、ねじ山付き支柱１５１２は、第２のバー１５０６に連結され、第１のバー１５０２に形成されたスロット１５１４を通って延びている。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、軸ガイド１６１０の別の実施形態を示しており、軸ガイド１６１０は、右側のガイド１６０８に連結されたスリーブ１６０６内に受容され得るシャフト１６０４が連結された左側のガイド１６０２を設けることにより、全長を調節することが可能である。さらに、例示された実施形態では、急速着脱式の付属品１６１２が、一方向調節を可能にするために設けられてよく、すなわち、ガイドの全長は増大し得るが、解除ボタン１６１４が押されるまで減少することができない。

図１７Ａおよび図１７Ｂは、ガイド１６１０と同様の構成要素を有する軸ガイド１７１０のさらに別の実施形態を示す。具体的には、急速着脱式の付属品１７１２が、ガイドの全長の一方向調節を可能にするために含まれ得る。さらに、いくつかの実施形態では、シャフト１７０４、１７０５それぞれの上の急速着脱式の付属品は、いずれかの方向への動きを可能にするためには解除ボタンが押されなければならないように、逆にされることができる。さらに他の実施形態では、急速着脱式の付属品は、つまみねじまたはカラークランプといった、動きを妨げる他の機構と置き換えられることができる。

図１８は、内側シャフト１８０４および外側スリーブ１８０６の同様の構成を含む軸ガイド１８１０の代替的な実施形態を示す。つまみねじ１８１６を使用して、シャフト１８０４とスリーブ１８０６との間の相対運動を防ぐことができる。止めねじがシャフト１８０４の仕上がり（finish）を損なうか、または別様に害する可能性がある場合、図１９に示す代替的なデザインを使用することができる。例示されたデザインでは、つまみねじ１８１６が、ブロック１９０２の浮動部分１９０４に螺入されて、ブロックに形成された間隙１９０６を閉じ、これにより、ブロックに形成された貫通穴１９０８の直径を小さくする。貫通穴１９０８の直径が小さくなることで、シャフト１８０４が、その外周の周りで均等に締め付けられて、軸ガイドの長さが調節されるのを防ぐことができる。

図２０は、軸ガイド２０１０の代替的な実施形態を示しており、この軸ガイド２０１０では、曲がったチューブ２００２、２００４が互いに入れ子になって、ガイドの全長の調節を可能にしている。中央部分２００６は、ガイドを所望の長さで選択的にロックするロック機構２００８を含み得る。図２１は、ガイド２０１０に似ているが、まっすぐなチューブ２１０２、２１０４を使用している、軸ガイド２１１０の代替的な実施形態を示す。

図２２は、本明細書に記載される他の実施形態と同様の、金属薄板構成要素から形成されることができ、第１の剛性バー２２０２および第２の剛性バー２２０４を含む、軸ガイド２２１０の別の実施形態を示す。第１のバー２２０２は、組み立て後にバー２２０２、２２０４の整列を保つように、折り畳まれたエッジを含み得る。ラッチ２２０６が、第２のバー２２０４に連結され、第１のバー２２０２に形成されたスロット２２０８を通って突出するように構成されることができる。ラッチは、作動時に２つのバー２２０２、２２０４を互いに押し付けるように構成されてよく、これにより、２つのバー間の相対運動が妨げられる。

図２３および図２４は、軸ガイド２３１０、２４１０のさらに他の実施形態を示す。これらの単純なデザインは、前述した他の実施形態と同様に、入れ子式チューブ２３０２、２３０４またはスライドする金属薄板（もしくは他の材料の）構成要素を用いている。１組の入れ子式チューブ２３０２、２３０４を用いる軸ガイド２３１０の場合、相対回転を妨げる特徴部が設けられ得る。例えば、チューブ２３０２の外表面に形成された突起を受容するように構成されたスロットが、チューブ２３０４に形成され得る。このような特徴部は、左側のガイド２３０６および右側のガイド２３０８が互いに平行を保つことを確実にし得る。

使用される軸ガイドの実施形態にかかわらず、ピンが患者の骨盤およびそれに付けられたセンサー（例えば、センサー４００）に取り付けられた後、センサーにより報告された傾斜角度は、図４に示すディスプレイ４０２などのグラフィカル・ユーザー・インターフェース上で報告され得る。このインターフェースは、骨盤の前後（ＡＰ）および／または軸方向の傾斜について報告することができる。インターフェースは、患者の骨盤の向きを示す図表を提供することもできる。外科医が手術のために患者の骨盤を異なる向きに向けたい場合、患者の姿勢の変更が、骨盤の向きをリアルタイムで監視して行われ得る。

本明細書に開示される装置は、複数回使用されるように設計されてよく、また、少なくとも１回使用した後で再利用するために再調整され得る。再調整は、装置の分解、その後の特定の部品の洗浄または取り換え、およびそれに続く再組立の工程の任意の組み合わせを含み得る。具体的には、装置は、分解されてよく、装置の任意の数の特定の部品または部分が、任意の組み合わせで、選択的に取り換えられるか、または取り外されることができる。特定の部分が洗浄され、かつ／または取り換えられると、装置は、再調整施設で、または、外科処置の直前に外科チームによって、その後使用するために再組立され得る。装置の再調整には、分解、洗浄／取り換え、および再組立のためのさまざまな技術を利用し得ることを、当業者は認識するであろう。このような技術の使用、および結果として得られる再調整済み装置は、すべて、本発明の範囲に含まれる。

好ましくは、本明細書に記載する装置は、手術前に処理される。最初に、新しい器具または使用済みの器具を入手してよく、必要であれば、洗浄することができる。この器具は、次に滅菌され得る。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなどの、閉じられ密封された容器に入れられ得る。この容器およびその中身は、その後、ガンマ放射線、ｘ線、または高エネルギー電子といった、容器を貫通し得る放射線の場に置かれ得る。この放射線は、器具上および容器内の細菌を死滅させることができる。滅菌された器具は、次に、無菌容器内で保管され得る。密封された容器は、医療施設で開封されるまで、器具を無菌に保つことができる。他の実施形態では、滅菌は、ベータ線もしくはガンマ放射線、エチレンオキシド、蒸気、または液浴（例えば、寒冷浸透）を含む、当業者に既知のさまざまな方法を用いて実行され得る。

本明細書で引用した文書および刊行物はすべて、参照により全体として本明細書に組み込まれる。当業者は、前述した実施形態に基づく、本発明のさらなる特徴および利点を認識するであろう。したがって、本発明は、請求項で示されたものを除いて、具体的に図示し説明されたものによって制限されない。

本発明は、特定の実施形態を参照して説明されたが、説明された発明の概念の趣旨および範囲内において数多くの変更が行われ得ることを、理解されたい。よって、本発明は説明した実施形態に制限されず、請求項の記載により定められる範囲全てを有することが、意図されている。

〔実施の態様〕
（１） 患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサーを取り付けるためにピンを患者の骨盤に提供するシステムにおいて、
手術側および非手術側を有する、患者の左右のＡＳＩＳ上に設置される軸ガイドであって、前記手術側は、少なくとも２つのガイド嵌合穴を含む、軸ガイドと、
前記軸ガイドに垂直な貫通穴をもたらすように前記ガイド嵌合穴に取り付け可能な少なくとも２つのガイドと、
少なくとも２つのプローブであって、各プローブは、前記貫通穴を通って嵌まり、ロック特徴部を有しており、前記ロック特徴部は、前記ガイド上の特徴部に係合して、前記プローブの軸方向位置をロックし、前記プローブは、組み立てられたときに、前記軸ガイドの端部を所定の距離だけ越えて延びる、少なくとも２つのプローブと、
少なくとも２つの骨係合ピンであって、各骨係合ピンは、前記貫通穴を通って嵌まり、その遠位端部に骨係合特徴部を有する、少なくとも２つの骨係合ピンと、
を含み、
前記ガイドが前記軸ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記患者の骨盤に接触するように前記軸ガイドが設置されると、前記プローブは、前記ピンと取り換えられて、患者の前頭面に対して垂直な方向で前記患者の骨盤に前記ピンを据え付けることができる、システム。
（２） 実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記軸ガイドの前記非手術側は、２つのガイド嵌合穴を含み、
前記システムは、２つのさらなるガイド、および２つのさらなるプローブを含む、システム。
（３） 実施態様２に記載のシステムにおいて、
前記プローブは、前記ガイドが前記軸ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記ガイドに対して組み立てられると、前記軸ガイドを１０〜６０ｍｍだけ越えて延びる、システム。
（４） 実施態様２に記載のシステムにおいて、
前記ガイド嵌合穴は、四角のパターンで配列されている、システム。
（５） 実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記軸ガイドは、１つのガイドを設置するために複数の選択可能なガイド嵌合穴を含む、システム。

（６） 実施態様１に記載のシステムにおいて、
前記患者の骨盤軸に対して既知の向きで前記ピンに据え付け可能な傾斜センサーをさらに含む、システム。
（７） 実施態様６に記載のシステムにおいて、
前記傾斜センサーは、伝達要素を含み、
前記システムは、前記患者の骨盤軸の向きについて視覚的ガイダンスを与えるグラフィカル・ユーザー・インターフェースを有する計算装置をさらに含む、システム。
（８） 患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサーを取り付けるために患者の骨盤にピンを提供する方法において、
手術側および非手術側を有する軸ガイドを患者の左右のＡＳＩＳ上に設置することであって、前記手術側は、前記軸ガイドに垂直な貫通穴をもたらすように少なくとも２つのガイドを含む、ことと、
プローブを前記貫通穴に通して嵌め、前記プローブ上のロック特徴部を適用することであって、前記ロック特徴部は、前記ガイド上の特徴部に係合し、前記プローブの軸方向位置をロックし、前記プローブは、組み立てられると、前記軸ガイドの端部を所定の距離だけ越えて延びる、ことと、
少なくとも１つのプローブを貫通穴から取り外し、前記貫通穴を通じて骨係合ピンを受容するように前記患者の骨盤を準備し、患者の前頭面に対して垂直な方向において前記貫通穴を通じて前記患者の骨盤に骨係合ピンを係合させることと、
を含む、方法。
（９） 実施態様８に記載の方法において、
さらなる貫通穴からさらなるプローブを取り外し、前記さらなる貫通穴を通じて骨係合ピンを受容するように前記患者の骨盤を準備し、前記患者の前頭面に垂直な方向において前記貫通穴を通じて前記患者の骨盤に骨係合ピンを係合させることをさらに含む、方法。
（１０） 実施態様９に記載の方法において、
前記骨係合ピンは、患者の矢状面に平行な平面を定めるように前記患者の骨盤に係合されている、方法。

（１１） 実施態様９に記載の方法において、
前記患者の骨盤軸に対して既知の向きで前記骨係合ピンに傾斜センサーを据え付けることをさらに含む、方法。
（１２） 実施態様１１に記載の方法において、
前記傾斜センサーは、前記患者の前頭面に平行になるように据え付けられている、方法。
（１３） 患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサーを取り付けるために患者の骨盤にピンを提供するシステムにおいて、
手術側および非手術側を有する、患者の左右のＡＳＩＳ上に設置される軸ガイドであって、前記手術側は、前記軸ガイドに垂直な少なくとも２つのガイド穴を含む、軸ガイドと、
少なくとも２つのプローブであって、各プローブは、前記ガイド穴を通って嵌まり、ロック特徴部を有し、前記ロック特徴部は、前記軸ガイド上の特徴部に係合して、前記プローブの軸方向位置をロックし、前記プローブは、組み立てられると、前記軸ガイドの端部を所定の距離だけ越えて延びる、少なくとも２つのプローブと、
少なくとも２つの骨係合ピンであって、各骨係合ピンは、前記ガイド穴を通って嵌まり、その遠位端部に骨係合特徴部を有する、少なくとも２つの骨係合ピンと、
を含み、
前記プローブが前記軸ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記患者の骨盤に接触するように前記軸ガイドが設置されると、前記プローブは、前記ピンと取り換えられて、患者の前頭面に垂直な方向で前記患者の骨盤に前記ピンを据え付けることができる、システム。

患者の骨盤軸に対して既知の向きで患者の骨盤にピンを設置するためのシステムの一実施形態を示している。 図１のシステムを異なる角度から示している。 図１のシステムを、組み立てられた構成で示している。 デジタルディスプレイに向き情報を通信するセンサーの一実施形態を示している。 患者の体のさまざまな解剖学的平面を示している。 軸ガイドの代替的な実施形態を示している。 図６の軸ガイドの上面図を示している。 軸ガイドのさらなる実施形態を示している。 軸ガイドの別の実施形態を示している。 図９の軸ガイドの分解組立図を示すものである。 図９の軸ガイドの右側ガイド組立体を示している。 図９の軸ガイドの右側ガイドを示している。 図９の軸ガイドの左側ガイドの代替的な図を示す。 図９の軸ガイドの左側ガイドの代替的な図を示す。 図９の軸ガイドの中央を示している。 軸ガイドの別の実施形態の代替的な図を示している。 軸ガイドの別の実施形態の代替的な図を示している。 軸ガイドの一実施形態の代替的な図を示している。 軸ガイドの一実施形態の代替的な図を示している。 軸ガイドの別の実施形態の代替的な図を示している。 軸ガイドの別の実施形態の代替的な図を示している。 軸ガイドの一実施形態を示している。 図１８の軸ガイドの一部の代替的な実施形態の拡大図（close view）を示している。 軸ガイドの一実施形態を示している。 軸ガイドの別の実施形態を示している。 軸ガイドのさらに別の実施形態を示している。 軸ガイドの一実施形態を示している。 軸ガイドの別の実施形態を示している。

Claims (8)

1. 患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサーを取り付けるためにピンを患者の骨盤に提供するシステムにおいて、
   手術側および非手術側を有する、患者の左右のＡＳＩＳ上に設置される軸ガイドであって、前記手術側は、少なくとも２つのガイド嵌合穴を含む、軸ガイドと、
   前記軸ガイドに垂直な貫通穴をもたらすように前記ガイド嵌合穴に取り付け可能な少なくとも２つのガイドと、
   少なくとも２つのプローブであって、各プローブは、前記貫通穴を通って嵌まり、ロック特徴部を有しており、前記ロック特徴部は、前記ガイド上の特徴部に係合して、前記プローブの軸方向位置をロックし、前記プローブは、組み立てられたときに、前記軸ガイドの端部を所定の距離だけ越えて延びる、少なくとも２つのプローブと、
   少なくとも２つの骨係合ピンであって、各骨係合ピンは、前記貫通穴を通って嵌まり、その遠位端部に骨係合特徴部を有する、少なくとも２つの骨係合ピンと、
   を含み、
   前記ガイドが前記軸ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記患者の骨盤に接触するように前記軸ガイドが設置されると、前記プローブは、前記ピンと取り換えられて、患者の前頭面に対して垂直な方向で前記患者の骨盤に前記ピンを据え付けることができる、システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記軸ガイドの前記非手術側は、２つのガイド嵌合穴を含み、
   前記システムは、２つのさらなるガイド、および２つのさらなるプローブを含む、システム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記プローブは、前記ガイドが前記軸ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記ガイドに対して組み立てられると、前記軸ガイドを１０〜６０ｍｍだけ越えて延びる、システム。
4. 請求項２に記載のシステムにおいて、
   前記ガイド嵌合穴は、四角のパターンで配列されている、システム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記軸ガイドは、１つのガイドを設置するために複数の選択可能なガイド嵌合穴を含む、システム。
6. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記患者の骨盤軸に対して既知の向きで前記ピンに据え付け可能な傾斜センサーをさらに含む、システム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、
   前記傾斜センサーは、伝達要素を含み、
   前記システムは、前記患者の骨盤軸の向きについて視覚的ガイダンスを与えるグラフィカル・ユーザー・インターフェースを有する計算装置をさらに含む、システム。
8. 患者の骨盤軸に対して既知の関係で向きセンサーを取り付けるために患者の骨盤にピンを提供するシステムにおいて、
   手術側および非手術側を有する、患者の左右のＡＳＩＳ上に設置される軸ガイドであって、前記手術側は、前記軸ガイドに垂直な少なくとも２つのガイド穴を含む、軸ガイドと、
   少なくとも２つのプローブであって、各プローブは、前記ガイド穴を通って嵌まり、ロック特徴部を有し、前記ロック特徴部は、前記軸ガイド上の特徴部に係合して、前記プローブの軸方向位置をロックし、前記プローブは、組み立てられると、前記軸ガイドの端部を所定の距離だけ越えて延びる、少なくとも２つのプローブと、
   少なくとも２つの骨係合ピンであって、各骨係合ピンは、前記ガイド穴を通って嵌まり、その遠位端部に骨係合特徴部を有する、少なくとも２つの骨係合ピンと、
   を含み、
   前記プローブが前記軸ガイドに対して組み立てられ、前記プローブが前記患者の骨盤に接触するように前記軸ガイドが設置されると、前記プローブは、前記ピンと取り換えられて、患者の前頭面に垂直な方向で前記患者の骨盤に前記ピンを据え付けることができる、システム。

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