JP2016519771A - Sampling and testing devices for the human or animal body - Google Patents

Abstract

試験デバイスは、第1のマーク部分と第2のマーク部分とを備える。第1のマーク部分は、生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体の識別に基づいて少なくとも1つの医学的条件の有無を示すように構成される。第2のマーク部分は、第1のマーク部分が上記の医学的条件が存在することを示すときに複合コードのすべてまたは一部を表示するように構成され、このコードは、試験デバイスに対して実質的に一意である。試験デバイスはプリント基板を備え、複合コードの一部は、プリント基板のシリアルナンバーに対応する。The test device includes a first mark portion and a second mark portion. The first mark portion is configured to indicate the presence or absence of at least one medical condition based on the identification of at least one biological entity in the biological sample. The second mark portion is configured to display all or part of the composite code when the first mark portion indicates that the medical condition is present, and this code is It is practically unique. The test device includes a printed circuit board, and a part of the composite code corresponds to the serial number of the printed circuit board.

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、2013年4月12日に出願した米国一部継続特許出願第13/861513号および2013年4月12日に出願したオーストラリア特許出願第2013204428号の優先権を主張するものである。 CROSS REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS This application is a U.S. continuation patent application No. 13/861513 filed April 12, 2013 and April 12, 2013, which are incorporated herein by reference in their entirety. Claims the priority of Australian Patent Application No. 2013204428 filed in

本発明は、ヒトまたは動物の身体内の生物学的実体の有無を判定するデバイスおよび方法に関する。   The present invention relates to devices and methods for determining the presence or absence of biological entities in the human or animal body.

免疫クロマトグラフィは、生体サンプル内の抗原(通常は生体タンパク質)の有無を試験するのに使用される確立した試験方法である。サンプルは、横流試験デバイスに供給され、特定の抗原に特有の標識化された可溶性の抗体を含む標識保持物質中を毛管作用によって流れる。その抗原がサンプル中に存在する場合、抗原-抗体(標識化された)複合体が形成され、引き続き毛管作用によってデバイス内を試験部位まで浸透し、試験部位に付着している第2の抗体に捕捉される。これによって、試験部位において捕捉された抗原-抗体(標識化された)複合体の密度が高くなり、サンプル中に抗原が存在することを示す可視マーク(通常は線)が試験部位上に得られる。   Immunochromatography is an established test method used to test for the presence of antigens (usually biological proteins) in a biological sample. The sample is fed to a cross-flow test device and flows by capillary action through a label-bearing substance containing a labeled soluble antibody characteristic of a particular antigen. If that antigen is present in the sample, an antigen-antibody (labeled) complex is formed, which then penetrates through the device to the test site by capillary action to the second antibody attached to the test site. Be captured. This increases the density of antigen-antibody (labeled) complexes captured at the test site and provides a visible mark (usually a line) on the test site indicating the presence of the antigen in the sample. .

横流試験を実施する前に、試験サンプルを取得しなければならない。これは、特に流体サンプルが鼻汁を含み、たとえば体腔に異物を挿入してサンプルを取得する必要がある場合に侵襲的なプロセスであることが多い。   Before conducting the crossflow test, a test sample must be obtained. This is often an invasive process, especially when the fluid sample contains nasal discharge and, for example, it is necessary to obtain a sample by inserting a foreign body into a body cavity.

鼻汁(たとえば、粘液)を取得するには、通常「鼻孔吸引」が実施され、細いプラスチック製チューブを鼻に通し、鼻の内部から鼻汁を吸引する。あるいは、鼻を介して鼻咽頭に「Qチップ」すなわち「綿棒」を挿入して鼻汁の小さいサンプルとともに引き抜く。これらの方法は、現在、試験用の鼻汁をサンプリングする際に広く実施されているが、鼻咽頭粘膜が外傷を受け、場合によっては鼻の最上部を形成する篩板が損傷して脳から分離することを含め、危険性がないわけではない。また、これらの試験方法の精度は、質の高いサンプルの獲得、したがってサンプルを取得する人の技能に依存する度合いが高い。その結果、これらの方法は、訓練を受けた医療従事者によって実施され、関連するデバイスは必ずしも大衆向けに市販されてはいない。   To obtain nasal discharge (eg mucus), a “nasal suction” is usually performed, and a thin plastic tube is passed through the nose and the nasal discharge is sucked from the inside of the nose. Alternatively, a “Q tip” or “cotton swab” is inserted through the nose into the nasopharynx and pulled out with a small sample of nasal discharge. These methods are currently widely used when sampling test nasal secretions, but the nasopharyngeal mucosa is traumatic and in some cases the phloem plate forming the top of the nose is damaged and separated from the brain. It is not without danger, including doing. Also, the accuracy of these test methods is highly dependent on the acquisition of high quality samples and thus the skill of the person acquiring the samples. As a result, these methods are performed by trained medical personnel, and the associated devices are not necessarily marketed to the public.

本明細書に含まれている文献、行為、材料、デバイス、論文などについての記載は、これらの事項のいずれかまたはすべてが、本出願の各請求の優先日よりも前に存在していたために先行技術基準の一部を形成するかあるいは本発明に関連する分野において一般的な知見であったとみなされるものではない。   Descriptions of documents, acts, materials, devices, articles, etc. contained in this specification are due to the fact that any or all of these matters existed prior to the priority date of each claim in this application. It is not considered to form part of the prior art standards or to be general knowledge in the field relevant to the present invention.

本明細書全体にわたって、語「備える(comprise)」または「comprises」もしくは「comprising」のようなその変化形は、述べられた要素、整数、もしくはステップ、または一群の要素、整数、もしくはステップが含まれるが、他の要素、整数、もしくはステップ、または一群の要素、整数、もしくはステップは除外されないことを意味するものと理解される。   Throughout this specification, the word “comprise” or variations thereof such as “comprises” or “comprising” include the stated elements, integers or steps, or groups of elements, integers or steps. However, it is understood that other elements, integers or steps or groups of elements, integers or steps are not excluded.

欧州特許公開第1582598A1号European Patent Publication No. 1582598A1

第1の態様によれば、本発明は、
ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができる可撓性の材料を含み、身体から直接生体サンプルを受け取るサンプリング部と、
サンプリング部に流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成されるデバイスを提供する。 According to a first aspect, the present invention provides:
A sampling portion that includes a flexible material that can be adjustably matched to a part of a human or animal body, and that receives a biological sample directly from the body;
A fluidic engagement with the sampling part and comprising a test part comprising one or more test zones;
The sampling section and the test section are configured such that at least a portion of the sample received by the sampling section can be sent to the test section to contact one or more test zones, each test zone being a sample A device configured to indicate the presence or absence of one or more biological entities therein is provided.

第2の態様によれば、本発明は、
ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができる可撓性の材料を含み、身体から直接生体サンプルを受け取るサンプリング部と、
サンプリング部に流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成されるデバイスを使用してヒトまたは動物の身体内の生物学的実体の有無を判定する方法であって、
サンプリング部の可撓性材料をヒトまたは動物の身体の一部に合わせるステップと、
サンプリング部に生体サンプルを付着させるステップと、
1つまたは複数の試験ゾーンでの、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無に対する反応を観察するステップとを含む方法を提供する。 According to a second aspect, the present invention provides:
A sampling portion that includes a flexible material that can be adjustably matched to a part of a human or animal body, and that receives a biological sample directly from the body;
A fluidic engagement with the sampling part and comprising a test part comprising one or more test zones;
The sampling section and the test section are configured such that at least a portion of the sample received by the sampling section can be sent to the test section to contact one or more test zones, each test zone being a sample A method for determining the presence or absence of a biological entity in a human or animal body using a device configured to indicate the presence or absence of one or more biological entities therein,
Fitting the flexible material of the sampling part to a part of the human or animal body;
Attaching a biological sample to the sampling unit;
Observing a response to the presence or absence of one or more biological entities in the sample in one or more test zones.

このデバイスおよび方法は、抗原のような1つまたは複数の特定の生物学的実体の有無を検出することができる。抗原は、A型インフルエンザ(H1N1ウイルス亜型を含む)、B型インフルエンザ、呼吸器系発疹ウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス、コクサッキーウイルス、HIVウイルス、および/またはエンテロウイルスを含むがそれらに限らない一般的な呼吸器系ウイルスに存在してもよい。デバイスは、細菌、菌類、原虫、寄生蠕虫、マイコプラズマ、およびプリオンに存在する特定の生体抗原を検出してもよい。デバイスは、免疫グロブリン、ホルモン分子、炎症性タンパク質、または悪性タンパク質を含むがそれらに限らない、ヒトまたは動物の身体によって産生される特定のタンパク質を検出することもできる。デバイスは、複数の異なる試験ゾーンを備え、したがって、抗原のような様々な生物学的実体の有無を同時に試験することができる。   The device and method can detect the presence or absence of one or more specific biological entities such as antigens. Antigens include influenza A (including H1N1 virus subtype), influenza B, respiratory rash virus, parainfluenza virus, adenovirus, rhinovirus, coronavirus, coxsackie virus, HIV virus, and / or enterovirus It may be present in general respiratory viruses that are not limited thereto. The device may detect certain biological antigens present in bacteria, fungi, protozoa, parasitic helminths, mycoplasmas, and prions. The device can also detect specific proteins produced by the human or animal body, including but not limited to immunoglobulins, hormone molecules, inflammatory proteins, or malignant proteins. The device comprises a plurality of different test zones and can therefore simultaneously test for the presence or absence of various biological entities such as antigens.

このデバイスおよび方法は、横流免疫クロマトグラフィまたはその他の技術の既存の原則を使用して1つまたは複数の生物学的実体を識別するのを可能にすることができる。しかし、サンプリング部と試験部を単一のデバイス内で組み合わせることによって、デバイスは、このプロセスを実施する簡素で低コストの手段を実現することができる。サンプルを受け取る前にサンプリング部と試験部との間に流体係合が存在し、したがって、サンプルが付着すると、ユーザがサンプリング部と試験部を流体係合させるステップを実施する必要がなくなるように、サンプリング部と試験部をデバイス内で組み合わせてもよい。たとえば、ユーザは試験部を保持してサンプル部に流体係合させる必要はなくなる。試験部を保持してサンプル部に流体係合させる必要がある場合には試験手順が複雑になるか、あるいは試験手順が悪影響を受ける。本明細書では、サンプリング部と試験部が「流体係合する」ことの参照は、流体が制御可能に移動することができるこの2つの部分間の経路の存在を示すものである。たとえば試験の前に経路を遮断する解放タブのような取外し可能な遮断部材を設けてもよいと考えられる。しかし、そのような取外し可能な遮断部材を所定の位置に配置する場合でも、やはりサンプリング部と試験部は流体係合しているとみなすことができる。   The device and method may allow identification of one or more biological entities using existing principles of cross-flow immunochromatography or other techniques. However, by combining the sampling section and the test section in a single device, the device can provide a simple and low-cost means to implement this process. There is a fluid engagement between the sampling portion and the test portion prior to receiving the sample, so that once the sample is deposited, the user need not perform the step of fluidly engaging the sampling portion and the test portion. The sampling unit and the test unit may be combined in the device. For example, the user need not hold the test portion and fluidly engage the sample portion. If the test section needs to be held and fluidly engaged with the sample section, the test procedure is complicated or the test procedure is adversely affected. As used herein, reference to “fluid engagement” between the sampling section and the test section indicates the existence of a path between the two sections through which the fluid can controllably move. It is contemplated that a removable blocking member may be provided, such as a release tab that blocks the path prior to testing. However, even when such a removable blocking member is disposed at a predetermined position, the sampling part and the test part can still be regarded as being in fluid engagement.

このデバイスおよび方法は、ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることが可能であり、少なくとも部分的に吸収性であってもよい、可撓性の材料を設けて身体から直接生体サンプルを受け取ることによって、サンプルを取得して試験する非侵襲的で快適で直感的で好都合な手段を実現することができる。サンプルをサンプリング部に付着させるのに別個の収集器具が必要とされない程度に、サンプリング部、または少なくともその吸収性部分を身体から直接サンプルを受け取るように構成してもよい。したがって、綿球などを使用してサンプルを収集する必要はない。ただし、この場合でも、ユーザがデバイスと一緒に別個の収集器具を使用することを選択するのであれば、必ずしも別個の収集器具が使用できなくなるわけではない。したがって、このデバイスおよび方法は、侵襲的なサンプリングに代わる安全で迅速で満足いくサンプリングを実現することができる。このデバイスおよび方法は、ヒトまたは動物内に生物学的実体が存在するかどうかをより早くかつより頻繁に試験するのを可能にすることができる。このデバイスおよび方法は、典型的な「鼻をかむこと」を含むがそれに限らない方法によってサンプリング部上に直接配置された生物学的実体に関して試験するのに使用されてもよい。このデバイスおよび方法は、複数の生物学的実体を一度に試験するのを可能にし、たとえば複数の生物を診断できる可能性を高めるか、あるいは単一の生物に様々な抗原が存在するかどうかを試験するのに使用されるときに診断感度を高めることもできる。   The device and method can be tailored to a part of a human or animal body and can be at least partially resorbable to provide a flexible material directly from the body. Can provide a non-invasive, comfortable, intuitive and convenient means of obtaining and testing samples. To the extent that no separate collection device is required to attach the sample to the sampling portion, the sampling portion, or at least the absorbent portion thereof, may be configured to receive the sample directly from the body. Therefore, it is not necessary to collect samples using cotton balls or the like. However, even in this case, if the user chooses to use a separate collection device with the device, the separate collection device is not necessarily disabled. Thus, the device and method can provide safe, quick and satisfactory sampling instead of invasive sampling. This device and method can allow for faster and more frequent testing for the presence of biological entities in humans or animals. The device and method may be used to test for biological entities placed directly on the sampling section by methods including but not limited to typical “blowing nose”. This device and method makes it possible to test multiple biological entities at once, e.g. increase the possibility of diagnosing multiple organisms, or whether different antigens are present in a single organism. Diagnostic sensitivity can also be increased when used to test.

生体サンプルは流体サンプルであってもよく、あるいは溶液、たとえば緩衝液のような液体の付着時に流体に転換される実質的に固体のサンプルであってもよい。この液体は、生体サンプルの担体として働いてもよい。この液体をサンプリング部に付着させて生体サンプルの流動性を高めることができる。これを実施すれば、サンプルが最初固体であるか流体であるかにかかわらず、試験部内の試験ゾーンへのサンプルの毛管移動を容易にするかあるいは改善することができる。液体は、サンプルを受け取る前にサンプリング部に付着させても、あるいはサンプルを受け取った後にサンプリング部に付着させてもよい。   The biological sample may be a fluid sample, or it may be a substantially solid sample that is converted to a fluid upon application of a solution, eg, a liquid such as a buffer. This liquid may serve as a carrier for the biological sample. This liquid can be attached to the sampling part to enhance the fluidity of the biological sample. This can facilitate or improve capillary movement of the sample to the test zone within the test section, regardless of whether the sample is initially solid or fluid. The liquid may be deposited on the sampling section before receiving the sample, or may be deposited on the sampling section after receiving the sample.

液体は様々な手段によってサンプリング部に付着させることができる。たとえば、液体は、ピペットなどの点滴器を使用して付着させてもよく、あるいは液体を含む圧搾可能なボトルから液滴を付着させてもよい。あるいは、液体をデバイスと一体的であってもよい槽に供給してもよい。この槽は、液体を含み、破壊可能であり、かつ/あるいは液体を放出することができるように取外し可能な部分を有する密封された層であってもよい。たとえば、槽は、液体を含むカプセル、バブル、またはブリスタ、あるいは少なくとも1枚の薄い壁を有し、破壊または破裂して液体を放出することのできる容器の形をとってもよい。槽は、槽の破壊または破裂をより容易にする脆弱部を有してもよく、これは、放出された液体がデバイスの適切な部分に分散されるような所定の位置であってもよい。槽を破壊または破裂させるように作動可能であり、たとえば鋭い点を備えてもよい部材が設けられてもよい。槽はデバイスのサンプリング部に隣接するように設けられることが好ましい。しかし、槽は、デバイスの様々な異なる位置に設けられてもよい。   The liquid can be attached to the sampling section by various means. For example, the liquid may be deposited using a dropper such as a pipette, or the droplets may be deposited from a squeezable bottle containing the liquid. Alternatively, the liquid may be supplied to a bath that may be integral with the device. The vessel may be a sealed layer that includes a liquid, is destructible, and / or has a removable portion so that the liquid can be released. For example, the reservoir may take the form of a capsule, bubble, or blister containing liquid, or a container that has at least one thin wall and can be broken or ruptured to release the liquid. The bath may have a weakened portion that makes it easier to break or rupture the bath, which may be in place such that the discharged liquid is dispersed in the appropriate part of the device. A member may be provided that is operable to break or rupture the vessel and may comprise, for example, a sharp point. The bath is preferably provided adjacent to the sampling portion of the device. However, the baths may be provided at various different locations on the device.

サンプリング部の可撓性の材料は、身体の各部の様々な異なる形状に合わせるように自由にまたは繰り返し曲げられるかあるいは折り畳めるほど柔軟であってもよい。可撓性の材料は、外観および/または機能面で実質的に損傷を受けずに繰り返し曲げられるかあるいは折り畳むことが可能である。   The flexible material of the sampling part may be flexible enough to be bent or folded freely or repeatedly to conform to various different shapes of each part of the body. The flexible material can be repeatedly bent or folded without substantial damage in appearance and / or functionality.

可撓性の材料は、鼻汁(たとえば、粘液)サンプルをサンプリング部に直接供給するのを可能にするように身体の鼻孔領域に合わせることが可能であってもよい。デバイスは、鼻をかむ行為を介してデバイスに直接供給される鼻汁サンプルを試験する手段を提供することができる。サンプリング部の可撓性の材料は、化粧紙またはハンカチとして働いてもよい。これに加えてあるいはこの代わりに、可撓性の材料は、身体の一部をこの可撓性の材料で拭くかあるいは可撓性の材料を軽く叩くように当てることによってサンプルを取得するのを可能にする拭取り繊維として働いてもよい。可撓性の材料は、身体の一部を拭くプロセス、身体の一部に軽く叩くように当てるプロセス、および/または鼻をかむプロセスの間の実質的な怪我または苦痛を防止するような柔らかい材料であってもよい。   The flexible material may be capable of being tailored to the nostril region of the body to allow a nasal discharge (eg, mucus) sample to be fed directly to the sampling section. The device can provide a means to test a nasal discharge sample that is supplied directly to the device via a nose blowing action. The flexible material of the sampling part may act as a decorative paper or handkerchief. In addition or alternatively, a flexible material may be used to obtain a sample by wiping a part of the body with this flexible material or by tapping the flexible material. May serve as a wiping fiber to enable. Flexible materials are soft materials that prevent substantial injury or pain during the process of wiping the body part, the process of tapping on the body part, and / or the process of biting the nose It may be.

可撓性の材料は、鼻汁サンプルを試験するのに使用される際、たとえば鼻翼または鼻翼溝に隣接する接触部分から鼻の先端を横切って曲がるほど柔軟であってもよい。可撓性の材料は、糞便サンプルを試験するのに使用される際、たとえば臀裂に合った形状に曲がるほど柔軟であってもよい。しかし、一般に、可撓性の材料は、脚、腕、足、手、顔、頭、背中、胴、および/または生殖器などの一部のような身体の湾曲部または傾斜部に合わせられる材料であってよい。可撓性の材料は、1つまたは複数の、様々な異なる種類のサンプルを試験用に身体から直接受け取るように構成されてもよい。サンプルには、たとえば血液、血清、血漿、唾液、痰、尿、眼液、涙、***、膣***物、鼻汁および鼻漏、耳***物、汗、粘液、糞便、および/または羊膜液、髄液、膿瘍液、創傷液、もしくは羊水を含めてもよい。   The flexible material, when used to test a nasal discharge sample, may be so flexible that it bends across the tip of the nose from, for example, a contact portion adjacent to the nasal wing or nasal groove. The flexible material, when used to test a stool sample, may be so flexible that, for example, it bends into a shape that matches the rupture. However, in general, flexible materials are materials that are adapted to the curved or inclined parts of the body, such as legs, arms, legs, hands, face, head, back, torso, and / or parts of the genitals. It may be. The flexible material may be configured to receive one or more of a variety of different types of samples directly from the body for testing. Samples include, for example, blood, serum, plasma, saliva, sputum, urine, eye fluid, tears, semen, vaginal discharge, nasal discharge and nasal discharge, ear excretion, sweat, mucus, feces, and / or amniotic fluid, marrow Fluid, abscess fluid, wound fluid, or amniotic fluid may be included.

一実施形態では、デバイスは特に、鼻、鼻咽喉、口腔、咽頭、および中咽頭の分泌物のような呼吸器系から得られるサンプルを試験するように構成されてもよい。このような分泌物には、鼻汁、咳またはくしゃみによる鼻漏、唾液、ならびに咽頭液および/または口腔咽頭液を含めてもよい。   In one embodiment, the device may be specifically configured to test samples obtained from the respiratory system, such as nasal, nasopharyngeal, oral, pharyngeal, and oropharyngeal secretions. Such secretions may include nasal discharge, nasal discharge due to coughing or sneezing, saliva, and pharyngeal and / or oropharyngeal fluid.

可撓性の材料は、サンプルの一部をサンプリング部から試験部に送る横流媒体(たとえば、毛管膜)として働くことのできる少なくとも部分的に吸収性の材料であってもよい。可撓性の材料は、1つまたは複数の材料層および/または詰め物層を含むかあるいはそのような層から成ってもよい。   The flexible material may be an at least partially absorbent material that can serve as a cross-flow medium (eg, capillary membrane) that delivers a portion of the sample from the sampling section to the test section. The flexible material may comprise or consist of one or more material layers and / or padding layers.

可撓性の材料は、たとえば紙材料を含んでもよく、かつ/あるいは吸収性パッドの形であってもよい。紙材料は、ティッシュまたは軽量紙または中量紙などであってよく、この紙は天然紙であっても合成紙であってもよい。可撓性の材料は、たとえば不織レーヨン織物または不織ガラス繊維織物を含んでもよい。可撓性の材料は、ポリマー材料、ならびに/あるいは木材パルプ、セルロース織物もしくはセルロース不織布、またはニトロセルロース織物のような繊維材料を含んでもよい。   The flexible material may comprise, for example, a paper material and / or may be in the form of an absorbent pad. The paper material may be tissue or lightweight paper or medium weight paper, and this paper may be natural paper or synthetic paper. The flexible material may include, for example, a non-woven rayon fabric or a non-woven glass fiber fabric. The flexible material may include polymeric materials and / or fiber materials such as wood pulp, cellulose or cellulose nonwovens, or nitrocellulose fabrics.

可撓性の材料は、たとえば布材料、たとえば織物材料または不織布材料を含んでもよい。布材料は、たとえば綿、羊毛、ポリエステル、またはアクリルを含んでもよい。   The flexible material may include, for example, a cloth material, such as a woven material or a non-woven material. The fabric material may include, for example, cotton, wool, polyester, or acrylic.

この材料は、適切な身体部分に合わせられるほど柔軟であり、かつ試験中の身体に不快感を生じさせずに身体の一部を拭く機能、身体の一部に軽く叩くように当てる機能、または鼻をかむ機能を実行するほど柔らかい材料が選択されてもよい。材料の選択は、可撓性と軟性と強度と横流媒体として機能する能力との兼ね合わせであってよい。   This material is flexible enough to fit the appropriate body part and can wipe the body part without causing discomfort to the body under test, or can be tapped against the body part, or Materials that are soft enough to perform the function of blowing the nose may be selected. The choice of material may be a combination of flexibility, softness, strength and ability to function as a cross-flow medium.

サンプリング部および試験部は、デバイスの試験層の全部または一部を形成してもよい。サンプリング部と試験部は、一体であっても、あるいは互いに固定された2つ以上の別個の部分であってもよい。試験部は、たとえば、サンプリング部の可撓性の材料と同様または同一の可撓性の材料を含んでもよい。サンプリング部および試験部は、同じ材料を含んでも、異なる材料を含んでもよい。たとえば、試験部は、サンプリングプロセスの間、身体に接触する必要がないので、サンプリング部よりも硬いかあるいは剛性が高い材料を含んでもよい。サンプリング部または試験部の一方の側のみを目標側、すなわち身体に接触してサンプルを受け取る側として指定または構成されてもよい。目標側は、身体に接触しサンプルが付着する適切な位置を示すマークを備えてもよい。デバイスを使用して試験を実施し、かつ/あるいは試験結果を解釈するための指示も、サンプリング部または試験層の他の領域上に設け、たとえば印刷してもよい。   The sampling part and the test part may form all or part of the test layer of the device. The sampling part and the test part may be integrated, or two or more separate parts fixed to each other. The test part may include, for example, a flexible material similar to or the same as the flexible material of the sampling part. The sampling part and the test part may contain the same material or different materials. For example, the test portion may include a material that is harder or stiffer than the sampling portion because it does not need to contact the body during the sampling process. Only one side of the sampling unit or test unit may be designated or configured as the target side, ie, the side that contacts the body and receives the sample. The target side may be provided with a mark indicating the appropriate position where the sample contacts the body and the sample adheres. Instructions for performing the test using the device and / or interpreting the test results may also be provided on, for example, printed on the sampling area or other areas of the test layer.

デバイスは、カバー層を備えてもよい。カバー層は、試験層の一方の側、たとえば試験層の目標側に貼り付けられ、かつこの側の上を延びてもよい。試験層のこの側においてサンプリング部の領域が露出されるようにカバー膜に穴を設けてもよい。したがって、サンプルは、カバー層の穴を通してサンプリング部によって受け取られてもよい。カバー層は、試験層の試験部の一方の側の全部または一部に貼り付けられ、かつこの側の全部または一部上を延びてもよい。   The device may comprise a cover layer. The cover layer may be applied to and extend over one side of the test layer, eg, the target side of the test layer. A hole may be provided in the cover membrane so that the area of the sampling portion is exposed on this side of the test layer. Thus, the sample may be received by the sampling section through the hole in the cover layer. The cover layer may be affixed to all or part of one side of the test portion of the test layer and may extend over all or part of this side.

一実施形態では、試験層の平面において、サンプリング部を試験層の内側領域に設けてもよく、試験部をサンプリング部の外側に設けてもよい。カバー層が設けられるときは、カバー層の平面において、上記の穴を、サンプリング部の少なくとも一部に揃うようにカバー層の内側領域に配置してもよい。   In one embodiment, in the plane of the test layer, the sampling part may be provided in the inner region of the test layer, and the test part may be provided outside the sampling part. When the cover layer is provided, the hole may be arranged in the inner region of the cover layer so as to align with at least a part of the sampling unit in the plane of the cover layer.

カバー層およびカバー層の穴は、サンプルがデバイスのサンプリング部および/またはサンプリング部の目標領域に直接付着するように案内部として働いてもよい。さらに、カバー層は、サンプルおよび/または他の流体もしくは環境物質が試験部に直接付着するのを防止する障壁として働いてもよく、サンプルおよび/または他の流体もしくは環境物質は、1つまたは複数の試験ゾーンに接触して試験結果に悪影響を及ぼす恐れがある。サンプルがサンプリング部の目標領域に確実に付着するように、特にデバイスが鼻をかむことによって鼻サンプルを取得するのに使用されるときには、指位置案内部を設けてもよい。この構成は、ユーザが、たとえば指が案内部に配置されるようにデバイスを鼻に対して正しい位置に配置するような構成であってもよい。   The cover layer and the hole in the cover layer may serve as a guide so that the sample adheres directly to the sampling portion of the device and / or the target area of the sampling portion. In addition, the cover layer may act as a barrier to prevent the sample and / or other fluids or environmental substances from adhering directly to the test section, and the sample and / or other fluids or environmental substances may be one or more. Contact with the test zone may adversely affect the test results. A finger position guide may be provided to ensure that the sample adheres to the target area of the sampling portion, particularly when the device is used to obtain a nasal sample by biting the nose. This configuration may be a configuration in which the user places the device at a correct position with respect to the nose so that, for example, a finger is placed on the guide.

カバー層は、流体抵抗性を有する材料を含んでもよい。たとえば、カバー層はプラスチック材料を含んでもよい。カバー層は、サンプリング部の可撓性の材料がサンプリングプロセス中に身体に接触するのに適切な形状に湾曲または変形されるのを妨げないように可撓性の材料(たとえば、可撓性の膜)であってもよい。カバー層の全部または一部は、サンプルと1つまたは複数の試験ゾーンとの反応をカバー層を通して観察することができるように半透明または透明であってもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、カバー層は、1つまたは複数の試験ゾーンに揃うように配置された1つまたは複数の窓を備えてよく、それによって、カバー層の窓を通してサンプルと試験ゾーンとの反応を観察することができる。デバイスを使用して試験を実施し、かつ/あるいは試験結果を解釈するための指示を、カバー層上に設け、たとえば印刷してもよい。   The cover layer may include a fluid resistant material. For example, the cover layer may include a plastic material. The cover layer is made of a flexible material (e.g. flexible material so that it does not prevent the flexible material of the sampling part from being bent or deformed into a shape suitable for contacting the body during the sampling process). Film). All or part of the cover layer may be translucent or transparent so that the reaction between the sample and one or more test zones can be observed through the cover layer. Alternatively or in addition, the cover layer may comprise one or more windows arranged to align with the one or more test zones, thereby allowing the sample and test zone to pass through the cover layer windows. The reaction with can be observed. Instructions for performing the test using the device and / or interpreting the test results may be provided on the cover layer, for example printed.

デバイスは、裏打ち層を備えてもよい。裏打ち層は、試験層の一方の側に貼り付けられ、かつこの側の上を延びてもよい。カバー膜は、試験層の、目標側の反対側に設けられてもよい。裏打ち層は、サンプリング部によって受け取られるサンプルがサンプリング部から、たとえば手またはその他の表面上に漏れないようにし、その代わりに試験層の試験部の方に向けられるようにすることができる。   The device may comprise a backing layer. The backing layer may be affixed to one side of the test layer and extend over this side. The cover film may be provided on the opposite side of the test layer from the target side. The backing layer may prevent the sample received by the sampling portion from leaking from the sampling portion, for example, onto a hand or other surface, and instead directed toward the test portion of the test layer.

裏打ち層は、流体抵抗性を有する材料を備えてもよい。たとえば、裏打ち層はプラスチック材料を含んでもよい。裏打ち層は、サンプリング部の可撓性の材料がサンプリングプロセス中に身体に接触するのに適切な形状に湾曲または変形されるのを妨げないように可撓性の材料(たとえば、可撓性の膜)であってもよい。裏打ち層は、試験を実施する人によってデバイスを容易に握れるように滑り抵抗材料、たとえばゴム材料であってもよい。さらに、滑り抵抗材料は、1つまたは複数の試験ゾーンの反応が観察される間、デバイスが表面(たとえば、テーブル面または卓上)に固定されるのを可能にしてもよい。裏打ち層の全部または一部は、サンプルと1つまたは複数の試験ゾーンとの反応を裏打ち層を通して観察できるように半透明または透明であってもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、裏打ち層は、1つまたは複数の試験ゾーンに揃うように配置された1つまたは複数の窓を備えてよく、それによって、裏打ち層の窓を通してサンプルと試験ゾーンとの反応を観察することができる。デバイスを使用して試験を実施し、かつ/あるいは試験結果を解釈するための指示を、裏打ち層上に設け、たとえば印刷してもよい。   The backing layer may comprise a fluid resistant material. For example, the backing layer may include a plastic material. The backing layer is made of a flexible material (e.g., flexible material so that it does not prevent the flexible material of the sampling portion from being bent or deformed into a suitable shape to contact the body during the sampling process. Film). The backing layer may be a slip resistant material, such as a rubber material, so that the device can be easily grasped by the person performing the test. Furthermore, the slip resistant material may allow the device to be secured to a surface (eg, a table surface or tabletop) while the response of one or more test zones is observed. All or part of the backing layer may be translucent or transparent so that the reaction of the sample with one or more test zones can be observed through the backing layer. Alternatively or in addition, the backing layer may comprise one or more windows arranged to align with the one or more test zones, thereby allowing the sample and test zone to pass through the backing layer windows. The reaction with can be observed. Instructions for performing the test using the device and / or interpreting the test results may be provided on the backing layer, for example printed.

デバイスは、流体が試験層の外側縁部を通ってユーザの手または床などの上に流れるのを防止するように吸収性の材料を含んでもよい。この吸収性の材料は、デバイスの周囲に配置された吸収性の材料のストリップであってよい。吸収性の材料は、カバー層、試験層、および裏打ち層のうちの1つまたは複数の層の外側領域と一体であるかあるいは外側領域に連結されてもよい。あるいは、吸収性の材料は、デバイスの独立の部材として設けられてもよい。たとえば、吸収性の材料を含むさらなる層を設けてもよい。このさらなる層は、カバー層、試験層、および裏打ち層のうちの1つまたは複数の層の外側縁部を越えた位置まで延びてもよい。吸収性の材料は、試験層よりも吸収性が高く、たとえばより高い保水能力を有してもよい。   The device may include an absorbent material to prevent fluid from flowing through the outer edge of the test layer onto a user's hand or floor or the like. This absorbent material may be a strip of absorbent material disposed around the device. The absorbent material may be integral with or coupled to the outer region of one or more of the cover layer, test layer, and backing layer. Alternatively, the absorbent material may be provided as an independent member of the device. For example, an additional layer comprising an absorbent material may be provided. This additional layer may extend to a position beyond the outer edge of one or more of the cover layer, test layer, and backing layer. The absorbent material is more absorbent than the test layer, and may have a higher water retention capacity, for example.

カバー層は、試験層の外側縁部まで延び、外側縁部に揃ってもよい。あるいは、カバー層は、試験層の縁部への途中までしか延びなくてもよい。後者の構成では、試験層の外側領域、たとえば外側ストリップは、カバー層の外側縁部を越えて露出されてもよい。試験層の外側領域は、流体が試験層の外側縁部を通って流れるのを防止するように前述の吸収性の材料を含んでもよい。   The cover layer may extend to the outer edge of the test layer and be aligned with the outer edge. Alternatively, the cover layer may only extend halfway to the edge of the test layer. In the latter configuration, the outer region of the test layer, eg, the outer strip, may be exposed beyond the outer edge of the cover layer. The outer region of the test layer may include the absorbent material described above to prevent fluid from flowing through the outer edge of the test layer.

デバイスは、実質的に平坦であってもよい。デバイスは、布状のデバイスであってもよい。すなわち、デバイス全体が、患者または試験を実施するその他の人によって容易に取り扱われ操作される実質的に平坦で柔軟な部材であってもよい。試験層、カバー層、および/または裏打ち層はそれぞれ、単一の材料層のみを含んでもよく、あるいは複数の材料層を含んでもよい。   The device may be substantially flat. The device may be a cloth-like device. That is, the entire device may be a substantially flat and flexible member that is easily handled and manipulated by the patient or other person performing the test. Each of the test layer, the cover layer, and / or the backing layer may include only a single material layer, or may include multiple material layers.

デバイスは、サンプリング部にサンプルを付着させた後で、サンプルを含むサンプリング部が見えなくなるように折畳み可能であってもよい。このことは、サンプルが見苦しいとみなされるときに望ましい。サンプルが見える間、ユーザは、試験結果を分析するためにデバイスを別の人、たとえば臨床医に渡すのをためらうことがある。デバイスは、たとえば裏打ち層のみが見えるように折り畳まれてもよい。デバイスは、所望の効果を実現するように半分に折畳み可能であってもあるいは他の方法で折畳み可能であってもよい。デバイスは、折畳みに適切な位置を示す1つまたは複数の折畳み線を備えてもよい。   The device may be foldable so that after the sample is attached to the sampling part, the sampling part containing the sample is not visible. This is desirable when the sample is considered unsightly. While the sample is visible, the user may hesitate to pass the device to another person, eg, a clinician, to analyze the test results. The device may be folded, for example, so that only the backing layer is visible. The device may be foldable in half to achieve the desired effect, or otherwise foldable. The device may comprise one or more fold lines that indicate the appropriate location for folding.

上記の説明に従って、生体サンプルの流動性を高める、緩衝液のような液体を槽内に設ける場合、槽は、デバイスが折り畳まれたときに液体を放出するように構成されてもよい。たとえば、槽は、デバイスが折り畳まれる間または折り畳まれた後に破裂または破壊するように構成されてもよい。デバイスを折り畳むプロセスだけで液体を放出させるのに十分であってもよい。あるいは、ユーザが折畳み後に、ユーザがたとえば指を使用して槽に力を加えることのような、ユーザのさらなる介入によって液体の放出が実現されてもよい。あるいは、折畳みプロセスとユーザが槽にさらなる力を加えることとの組合せによって液体の放出が実現されてもよい。槽は、デバイスの折畳み線を横切るように配置されてもあるいは折畳み線に隣接するように配置されてもよい。したがって、デバイスが折り畳まれると、ユーザは、槽が折り畳まれたデバイスの縁部に配置されたときに槽をより容易に操作することができる。槽は、デバイスの折畳み時に折り畳まれてもよい。これによって、ユーザは、折り畳まれた槽の両側を互いに押し付けて、槽に液体を放出させるのを可能にすることができる。   In accordance with the above description, if a liquid, such as a buffer, is provided in the bath that enhances the fluidity of the biological sample, the bath may be configured to release the liquid when the device is folded. For example, the tub may be configured to rupture or break while the device is folded or after it is folded. Only the process of folding the device may be sufficient to release the liquid. Alternatively, after the user folds, the liquid discharge may be realized by further user intervention, such as the user applying force to the tub using, for example, a finger. Alternatively, the liquid discharge may be realized by a combination of a folding process and a user applying more force to the tub. The tub may be placed across the fold line of the device or may be placed adjacent to the fold line. Thus, when the device is folded, the user can more easily manipulate the bath when the bath is placed at the edge of the folded device. The tub may be folded when the device is folded. This allows the user to press both sides of the folded tub together and allow the tub to discharge liquid.

あるいは、デバイスは実質的に事前に折り畳まれてもよい。たとえば、デバイスは概ね蝶形をとってもよい。この範囲において、デバイスは、サンプリング部を少なくとも部分的に形成する2つの可撓性ウイングと、2つのウイングの間に配置された中央ハウジング(スパイン)とを含んでもよい。ウイングは、ハウジングの周りで相対的に回動可能であるかあるいは相対的にたわんでもよい。   Alternatively, the device may be substantially pre-folded. For example, the device may take a generally butterfly shape. In this range, the device may include two flexible wings that at least partially form a sampling portion and a central housing (spine) disposed between the two wings. The wing may be relatively rotatable about the housing or may be relatively flexible.

一般に、デバイスが蝶形をとるかどうかにかかわらず、ハウジングがデバイス内に設けられ、デバイスの1つまたは複数の構成部材を少なくとも部分的に囲みかつ/あるいは保護するように構成されてもよい。たとえば、ハウジングは、デバイスの試験部、液体槽、および/または本明細書において説明するその他の部材を少なくとも部分的に囲んでよい。ハウジングは、実質的に剛性を有してもよく、試験部、液体槽、および/または本明細書において含まれるその他の部材が損傷する可能性を無くすかあるいは低くすることができる。ハウジングが試験部を備えるとき、ハウジングは、試験結果を観察するのを可能にするように1つまたは複数の開口部または透明部分を含んでもよい。   In general, regardless of whether the device takes a butterfly shape, a housing may be provided within the device and configured to at least partially surround and / or protect one or more components of the device. For example, the housing may at least partially enclose the test portion of the device, the liquid reservoir, and / or other members described herein. The housing may be substantially rigid and may eliminate or reduce the possibility of damage to the test section, liquid reservoir, and / or other components included herein. When the housing comprises a test portion, the housing may include one or more openings or transparent portions to allow the test results to be observed.

デバイスは、1つまたは複数の横流試験ストリップ、たとえばすでに市販されている従来の横流ストリップを備えてもよい。試験ストリップは、たとえば、Quidel Corporationによって製造されているQuickvue(登録商標)A型インフルエンザおよびB型インフルエンザ試験ストリップ、またはInverness Innovations, Inc.によって製造されているBinaxNOW(登録商標)A型インフルエンザおよびB型インフルエンザ試験ストリップであってもよい。各試験ストリップは、サンプリング部と流体係合するようにデバイスに組み込まれてもよい。デバイスは、基本的に、1つまたは複数の従来の横流試験ストリップに送ることのできるサンプルを好都合で快適な方法で付着させることができるような1つまたは複数の従来の横流試験ストリップ用のアダプタを有してもよい。一実施形態では、デバイスは、実施すべき所望の試験に応じてユーザまたは製造業者によって選択された1つまたは複数の横試験ストリップをデバイスに挿入するのを可能にするように構成されてもよい。   The device may comprise one or more cross current test strips, for example conventional cross current strips already on the market. Test strips are, for example, the Quickvue® influenza A and influenza B test strips manufactured by Quidel Corporation, or the BinxNOW® influenza A and influenza B manufactured by Inverness Innovations, Inc. It may be an influenza test strip. Each test strip may be incorporated into the device for fluid engagement with the sampling portion. The device is basically an adapter for one or more conventional cross-flow test strips that allows a sample that can be sent to one or more conventional cross-flow test strips to be deposited in a convenient and comfortable manner. You may have. In one embodiment, the device may be configured to allow one or more lateral test strips selected by the user or manufacturer to be inserted into the device depending on the desired test to be performed. .

一実施形態では、槽から液体を放出するアクチュエータ機構を設けてもよい。アクチュエータ機構は、たとえば、アクチュエータ機構の作動時に、貫通部材が槽を破裂させることができるような貫通部材を備えるかあるいは貫通部材と相互作用してもよい。アクチュエータ機構は、サンプリング部および/または試験部に対して移動可能、たとえば滑り可能または回動可能である作動部材を備えてもよい。作動部材は、さらなる機能または代替機能を有してもよい。たとえば、アクチュエータ部材は、たとえば流体を槽から放出させる前に、サンプルを広げるように構成されてもよい。別の例として、アクチュエータ部材は、以下の説明に従ってLEDを作動させるように構成されてもよい。   In one embodiment, an actuator mechanism that discharges liquid from the reservoir may be provided. The actuator mechanism may include a penetrating member that allows the penetrating member to rupture the tank or interact with the penetrating member, for example, during operation of the actuator mechanism. The actuator mechanism may comprise an actuating member that is movable, eg slidable or pivotable relative to the sampling part and / or the test part. The actuating member may have additional functions or alternative functions. For example, the actuator member may be configured to spread the sample prior to, for example, releasing fluid from the bath. As another example, the actuator member may be configured to activate the LED according to the following description.

第3の態様によれば、本発明は、
身体から直接生体サンプルを受け取るためのサンプリング部と、
サンプリング部と流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部と、
液体を含む密封された槽とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成され、
デバイスが折畳み可能であり、密封された槽が、折畳みの後または間に、生体サンプルの流動性を高めるように槽から液体を放出可能であるデバイスを提供する。 According to a third aspect, the present invention provides:
A sampling unit for receiving a biological sample directly from the body;
A test section in fluid engagement with the sampling section and comprising one or more test zones;
A sealed tank containing liquid,
The sampling section and the test section are configured such that at least a portion of the sample received by the sampling section can be sent to the test section to contact one or more test zones, each test zone being a sample Configured to indicate the presence or absence of one or more biological entities therein,
The device is foldable, and a sealed bath provides a device that can release liquid from the bath to enhance the fluidity of the biological sample after or during folding.

第3の態様によるデバイスは、本発明の第1および第2の態様に関して説明したデバイスの任意の1つまたは複数の特徴を有してもよい。たとえば、デバイスの槽は、カプセル、バブル、またはブリスタであってもよく、液体は、折畳み時に槽に力が加えられ、かつ/あるいは折畳みの後または間にユーザによってさらなる力が加えられることによって槽から放出される。別の例として、サンプリング部は、ヒトまたは動物の身体から直接生体サンプルを受け取るようにヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができる可撓性の材料を含んでもよい。それにもかかわらず、この第3の態様のサンプリング部は、可撓性を低くすることができ、サンプリング部に滴下されるか、あるいは点滴器などの器具または綿棒などのデバイスを使用してサンプリング部に付着させた生体サンプルを受け取ることができる。   The device according to the third aspect may have any one or more features of the device described with respect to the first and second aspects of the invention. For example, the device tub may be a capsule, bubble, or blister, and the liquid is applied by force applied to the tub when folded and / or by additional force applied by the user after or during folding. Released from. As another example, the sampling portion may include a flexible material that can be adjustably matched to a portion of the human or animal body to receive a biological sample directly from the human or animal body. Nevertheless, the sampling part of this third aspect can be less flexible and can be dripped into the sampling part or using a device such as a dropper or a device such as a cotton swab. A biological sample attached to the can be received.

前述の態様のいずれでも、デバイスは、デバイスを折畳み構成に維持する1つまたは複数の固定デバイスを備えてもよい。固定デバイスは、取外し可能であっても取外し不能であってもよい。固定デバイスは、マジックテープ（登録商標）(hook and loop fastener、Velcro(登録商標))、クリップ、接着剤などを備えてもよい。固定デバイスは、たとえば本発明のデバイスの縁部および/または角部に設けられてもよい。固定デバイスは、カバー層、試験層、および裏打ち層のうちの任意の1つまたは複数の層上に設けられてもよい。デバイスがたとえば正方形または矩形である場合、固定デバイスをデバイスの2つの角部に設けるかあるいはこれらの角部に隣接するように設けてもよく、デバイスを2つに折り畳んだときに、固定デバイス同士が協働して互いに固定し合うように、相補的な固定デバイスをデバイスの2つの角部に設けるかあるいはこれらの角部に隣接するように設けてもよい。しかし、固定デバイスが、互いに固定し合う固定デバイスではなく、たとえば接着剤である場合、固定デバイスは、デバイスの別の部分、たとえばデバイスのカバー層、試験層、および裏打ち層のうちの1つまたは複数の層に直接固定されてもよい。   In any of the foregoing aspects, the device may comprise one or more stationary devices that maintain the device in a folded configuration. The fixation device may be removable or non-removable. The fixing device may include a hook and loop fastener (Velcro (registered trademark)), a clip, an adhesive, and the like. The fixation device may be provided, for example, at the edge and / or corner of the device of the present invention. The fixation device may be provided on any one or more of the cover layer, test layer, and backing layer. If the device is square or rectangular, for example, the fixed device may be provided at or adjacent to the two corners of the device, and when the device is folded in two, Complementary fixation devices may be provided at the two corners of the device or adjacent to these corners so that they cooperate and lock together. However, if the anchoring device is not an anchoring device that secures to each other, but is an adhesive, for example, the anchoring device may be another part of the device, such as one of the device cover layer, test layer, and backing layer It may be directly fixed to a plurality of layers.

デバイスは、試験結果の観察時に折り畳まれた構成に維持されてもよい。観察は、たとえば裏打ち層またはハウジングの1つまたは複数の半透明部分または透明部分、あるいは裏打ち層またはハウジングに設けられた1つまたは複数の窓を通して行うことができる。   The device may be maintained in a folded configuration when viewing the test results. Observation can be made, for example, through one or more translucent or transparent portions of the backing layer or housing, or one or more windows provided in the backing layer or housing.

デバイスのサンプリング部は、サンプルを受け取る身体に合わせられるように構成され、最小表面積が約5cm²または10cm²または20cm²または30cm²または40cm²または50cm²または100cm²であってよく、最小直径あるいは長さおよび/または幅が約2cmまたは3cmまたは4cmまたは5cmまたは6cmまたは7cmまたは10cmであってもよい。 The sampling portion of the device is configured to fit the body receiving the sample and may have a minimum surface area of about 5 cm ² or 10 cm ² or 20 cm ² or 30 cm ² or 40 cm ² or 50 cm ² or 100 cm ² with a minimum diameter or The length and / or width may be about 2 cm or 3 cm or 4 cm or 5 cm or 6 cm or 7 cm or 10 cm.

たとえば布状デバイスとして構成されたときのデバイスは、一方の側の最小表面積が100cm²または150cm²または200cm²であってよく、一方の側の最小直径あるいは長さおよび/または幅が約10cmまたは15cmまたは20cmであってもよい。 For example, when configured as a fabric device, the device may have a minimum surface area of 100 cm ² or 150 cm ² or 200 cm ² on one side and a minimum diameter or length and / or width on one side of about 10 cm or It may be 15 cm or 20 cm.

デバイスの試験部は、横流免疫クロマトグラフィの既存の原則を使用して1つまたは複数の生物学的実体が存在するかどうかを試験できるように抗原または抗体を備えてよい。   The test portion of the device may comprise an antigen or antibody so that it can be tested for the presence of one or more biological entities using existing principles of cross-flow immunochromatography.

1つまたは複数の標識保持領域、たとえば光可視分子(light visible molecules)に結合された特定の抗体を含む色付き標識保持領域を試験部に設けてもよい。標識保持領域は、試験部の縁部の所またはこの縁部に隣接して、すなわち、試験部とサンプル部の間の境界に配置されてもよい。サンプル部によって受け取られたサンプルは、毛管作用によってサンプル部内を通って試験部に流入し、標識保持領域と混合され、抗原-抗体(標識化された)複合体を形成してもよい。   One or more label holding regions may be provided in the test section, for example a colored label holding region comprising a specific antibody bound to light visible molecules. The label holding region may be located at or adjacent to the edge of the test part, i.e. at the boundary between the test part and the sample part. The sample received by the sample part may flow through the sample part into the test part by capillary action and be mixed with the label holding region to form an antigen-antibody (labeled) complex.

1つまたは複数の試験ゾーンは、試験部とサンプル部の間の境界から間隔を置いて配置されてもよい。したがって、サンプルは試験ゾーンに達する前に標識保持領域に接触することができる。試験ゾーンは、抗体または抗原を含浸させた試験部のストライプ(線)、十字、正方形、またはその他の形状の領域を含んでもよい。サンプル中に存在する生体抗原、ならびに標識保持領域および試験ゾーンにおける抗体または抗原に応じて、サンプルは1つまたは複数の試験ゾーンにおいて結合され、試験ゾーンにおいて色を変化させることができる。したがって、色の変化は、A型インフルエンザまたはB型インフルエンザなどであるがそれらに限らないサンプル中の特定の生物学的実体の有無を示すものであってもよい。   The one or more test zones may be spaced from the boundary between the test portion and the sample portion. Thus, the sample can contact the label holding area before reaching the test zone. The test zone may include stripes (lines), crosses, squares, or other shaped areas of the test section impregnated with antibody or antigen. Depending on the biological antigen present in the sample and the antibody or antigen in the label-carrying region and the test zone, the sample can be bound in one or more test zones and change color in the test zone. Thus, the color change may indicate the presence or absence of a particular biological entity in the sample, such as but not limited to influenza A or influenza B.

サンプル中の複数の異なる種類の生物学的実体の有無を試験できるように複数の試験ゾーンを設けてもよい。任意の数の異なる試験ゾーン、たとえば最大10個の試験ゾーンを設けてもよい。サンプリング部が試験層の内側領域に配置され、試験部がサンプリング部の外側に配置されるとき、試験ゾーンをサンプル部に対し放射状に分散させてもよく、それによって、サンプルが、サンプル部から放射状に広がることができ、各試験ゾーンに独立に接触することができる。この例では、標識保持領域を、試験部の、サンプル部を囲む領域を横切るように設けてもよい。   Multiple test zones may be provided so that the presence or absence of multiple different types of biological entities in the sample can be tested. Any number of different test zones may be provided, for example up to 10 test zones. When the sampling part is located in the inner region of the test layer and the test part is located outside the sampling part, the test zone may be radially distributed with respect to the sample part, so that the sample is radiated from the sample part. And can contact each test zone independently. In this example, the label holding region may be provided so as to cross the region surrounding the sample portion of the test portion.

しかし、デバイスは免疫クロマトグラフィの原則を使用してもよいが、試験の代替手段をデバイスに組み込んでもよいと考えられる。   However, although the device may use immunochromatographic principles, it is contemplated that alternative means of testing may be incorporated into the device.

デバイスは、試験をたとえば1分未満または10分未満または30分未満または1時間未満で実施するのを可能にする高速診断試験デバイスを有してもよい。デバイスは使い捨てであり、すなわち1回しか使用できないように構成されてもよい。デバイスは、使用される前に滅菌包装されてもよい。デバイスは、1つまたは複数の生物学的実体の有無に関して完全に非侵襲的に試験する手段を提供することができる。デバイスは、ヒトの医療分野だけでなく獣医学分野の試験に使用されてもよい。   The device may have a fast diagnostic test device that allows the test to be performed, for example, in less than 1 minute or less than 10 minutes or less than 30 minutes or less than 1 hour. The device may be disposable, i.e. configured to be used only once. The device may be sterile packaged before use. The device can provide a means for completely non-invasive testing for the presence or absence of one or more biological entities. The device may be used for testing in the veterinary field as well as in the human medical field.

いずれの態様でも、デバイスは、生物学的実体が存在することを示すときに、生物学的実体および/または試験デバイスに固有のコードまたは識別子を表示するように構成されてもよい。   In any aspect, the device may be configured to display a code or identifier unique to the biological entity and / or test device when indicating that the biological entity is present.

第4の態様によれば、
身体から直接生体サンプルを受け取るためのサンプリング部と、
サンプリング部と流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備え、
サンプリング部および試験部が、サンプルの少なくとも、サンプリング部によって受け取られた部分を、1つまたは複数の試験ゾーンに接触するように試験部に送ることができるように構成され、各試験ゾーンが、サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成され、
デバイスが、生物学的実体が存在することを示すときに、生物学的実体および/または試験デバイスに固有のコードまたは識別子を表示するように構成されるデバイスを提供する。 According to the fourth aspect,
A sampling unit for receiving a biological sample directly from the body;
Comprising a test portion in fluid engagement with the sampling portion and comprising one or more test zones;
The sampling section and the test section are configured such that at least a portion of the sample received by the sampling section can be sent to the test section to contact one or more test zones, each test zone being a sample Configured to indicate the presence or absence of one or more biological entities therein,
A device is provided that is configured to display a code or identifier unique to the biological entity and / or test device when the device indicates that the biological entity is present.

第4の態様のデバイスは、サンプル中の生物学的実体に関する陽性試験を検証するために使用されてもよい。   The device of the fourth aspect may be used to verify a positive test for a biological entity in a sample.

第5の態様によれば、生体サンプル中の生物学的実体に関する陽性試験を検証する方法であって、
試験デバイスを使用して生物学的実体が存在するかどうかを試験し、生体サンプル中に生物学的実体が存在すると判定したときに、試験デバイスが、生物学的実体および/または試験デバイスに固有のコードまたは識別子を表示するステップと、
コードまたは識別子を公共医療施設に提出するステップとを含む方法が提供される。 According to a fifth aspect, a method for validating a positive test for a biological entity in a biological sample, comprising:
When a test device is used to test for the presence of a biological entity and it is determined that a biological entity is present in a biological sample, the test device is unique to the biological entity and / or test device Displaying the code or identifier of
Submitting a code or identifier to a public health care facility.

第5の態様の方法において使用されるデバイスは、前述の態様のいずれかによるデバイスであってもよい。   The device used in the method of the fifth aspect may be a device according to any of the previous aspects.

前述の態様のいずれかのデバイスでは、デバイスの各試験ゾーンは、それぞれの「+」または「-」のような陽性または陰性の試験結果を示す(すなわち、サンプル中の特定の生物学的実体の有無を示す)インジケータ、たとえば記号を表示してもよい。しかし、上記の説明に応じて、試験ゾーンは、上記のことに加えてあるいは上記のことの代わりに、陽性試験結果を示す固有のコードまたは識別子を表示してもよい。   In a device of any of the foregoing embodiments, each test zone of the device exhibits a positive or negative test result, such as a respective “+” or “−” (ie, for a particular biological entity in the sample. An indicator may be displayed, such as a symbol. However, depending on the above description, the test zone may display a unique code or identifier indicating a positive test result in addition to or instead of the above.

コードまたは識別子は、サンプル中の存在する生物学的実体に固有であり、かつ/あるいは試験を実施するためのデバイスに固有であってもよい。コードは、たとえば英数字コードなどの一連の文字および/または数字であってよい。識別子は、1つまたは複数の他の種類の記号あるいは試験デバイスおよび/または試験の結果を一意に識別することのできる他の要素を含んでよい。しかし、コードおよび識別子という用語は同じ意味で使用されることがあり、以後の説明では、説明を簡略化するために「コード」という用語が使用される。   The code or identifier may be unique to the biological entity present in the sample and / or unique to the device for performing the test. The code may be a series of letters and / or numbers, for example an alphanumeric code. The identifier may include one or more other types of symbols or other elements that can uniquely identify the test device and / or test results. However, the terms code and identifier may be used interchangeably, and in the following description, the term “code” is used to simplify the description.

通常、コードは、ユーザには見えないが、試験部の、抗体または抗原を含浸させた領域のような、コードを規定する部材が、試験中の特定の生物学的実体に接触したときには見えるようになってよい。   Usually, the code is not visible to the user, but is visible when a member defining the code, such as an area of the test section impregnated with an antibody or antigen, contacts a particular biological entity under test. It may be.

コードまたは識別子が取得されるかあるいは試験デバイスによって「見えるようにされる」と、コードまたは識別子は、公共医療施設のような第三者に提出されてもよい。公共医療施設は、薬局、診療所、病院、国民医療施設などであってよい。コードは、ウェブサイトインターフェース、電話、eメール、「SMS」などによって施設に提出されてもよい。コードは、提出されると、施設によってコードのデータベースと照らし合わせて検査され、コードが有効なコードであるかどうかが判定され、かつ/あるいはコードに関連する生物学的実体が判定される。あるいは、コードは、コードの有効性および/またはコードに関連する生物学的実体を判定するために施設によって直接復号することのできる記述的要素を含んでもよい。たとえば、コンピュータデータベースおよび/またはプロセッサを使用して、コードの処理を自動化してもよい。   Once the code or identifier is obtained or “made visible” by the test device, the code or identifier may be submitted to a third party, such as a public medical facility. The public medical facility may be a pharmacy, a clinic, a hospital, a national medical facility, or the like. The code may be submitted to the facility via a website interface, telephone, email, "SMS", etc. When submitted, the code is examined by the facility against a database of codes to determine if the code is a valid code and / or the biological entity associated with the code. Alternatively, the code may include descriptive elements that can be decoded directly by the facility to determine the validity of the code and / or the biological entity associated with the code. For example, a computer database and / or processor may be used to automate the processing of code.

コードを医療施設に提出することによって、多くの結果を実現することができる。たとえば、コードは、国民健康統計を記録するのを可能にし、たとえばインフルエンザの虚偽の事例を記録するのを防止することができる。コードは、たとえばオンライン薬局のような自動化手段によって適切な薬品を正確にかつ適切に投与するのを可能にすることができる。これは特に病気が世界的に流行しているときに有利となり得る。コードは、薬品が合法的に要求されるようにすることができる。   Many results can be achieved by submitting the code to a medical facility. For example, the code can record national health statistics and prevent, for example, recording false cases of influenza. The code can enable the correct medication to be accurately and properly administered by automated means such as an online pharmacy. This can be advantageous especially when the disease is prevalent worldwide. The code can ensure that the drug is legally required.

陽性の試験結果が取得されたときにコードを自動的に見えるようにすることができるが、この代わりに、たとえばデバイスの、コードを表示することのできる部分を取り外し、たとえば剥離することによってコードが見えるようにしてもよい。取り外される部分は、たとえばデバイスのカバー層または裏打ち層のタブであってもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、デバイスは、LCDまたはLEDのようなデジタル出力手段を介してコードを表示するデジタル読取り装置を備えてもよい。   The code can be made automatically visible when a positive test result is obtained, but instead the code can be displayed by removing, eg peeling, the part of the device that can display the code. You may make it visible. The part to be removed may be, for example, a tab of the cover layer or backing layer of the device. Alternatively or additionally, the device may comprise a digital reader that displays the code via digital output means such as an LCD or LED.

第4および第5の態様の上述の特徴によれば、一実施形態では、
少なくとも1つの試験デバイスであって、
デバイスのユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体を識別するようになされた試験部分を備え、
生物学的サンプル中の生物学的実体の識別に基づいて、少なくとも1つの医学的条件の有無をユーザに示すように構成され、
上記の医学的条件が存在することを示すときに、試験デバイスに対して実質的に一意のコードのすべてまたは一部を表示するようにも構成された試験デバイスと、
処理システムを備える公共医療施設であって、処理システムが、コードを受信するようになされた電子ユーザインターフェースを含み、コードをコードのデータベースに照らして比較し、コードが妥当なコードであるかどうかを判定し、コードが妥当なコードであると判定された場合に自動的に薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するようになされた公共医療施設とを備える薬品調剤システムが提供される。 According to the above features of the fourth and fifth aspects, in one embodiment:
At least one test device,
A test portion adapted to identify at least one biological entity in a biological sample received from a user of the device;
Configured to indicate to the user the presence or absence of at least one medical condition based on the identification of the biological entity in the biological sample;
A test device that is also configured to display all or a portion of a substantially unique code for the test device when indicating that the medical condition is present;
A public medical facility with a processing system, the processing system including an electronic user interface adapted to receive the code, comparing the code against a database of codes, and determining whether the code is a valid code A drug dispensing system is provided comprising a public health facility that determines and automatically dispenses a drug or issues a drug prescription if the code is determined to be a valid code.

公共医療施設は薬局であってよい。   The public medical facility may be a pharmacy.

さらに、別の実施形態では、
試験デバイスのユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体を識別するようになされた試験部分と、
生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体の識別に基づいて上記の医学的条件の有無を示すように構成された第1のマーク部分と、
第1のマーク部分が上記の医学的条件が存在することを示すときにコードのすべてまたは一部を表示するように構成された第2のマーク部分とを備え、コードが試験デバイスに対して実質的に一意である試験デバイスが提供される。 Furthermore, in another embodiment,
A test portion adapted to identify at least one biological entity in a biological sample received from a user of the test device;
A first mark portion configured to indicate the presence or absence of the medical condition based on the identification of at least one biological entity in the biological sample;
A second mark portion configured to display all or part of the code when the first mark portion indicates that the medical condition is present, the code being substantially relative to the test device A unique test device is provided.

このデバイスは、少なくとも1つの電子ディスプレイを備え、その場合、少なくとも第2のマーク部分は、少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示される。第1のマーク部分および第2のマーク部分は、少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示されてもよい。第1および第2のマーク部分は、同じ電子ディスプレイのそれぞれに異なる領域によって表示されてもよい。コードは、第1のコード部分と第2のコード部分とを含む複合コードであってもよく、その場合、試験デバイスは、上記の医学的条件の有無をユーザに示すときまたは示した後にのみ第2のマーク部分に少なくとも第1のコード部分を表示するように構成される。第2のコード部分は、実質的に常に表示されてもよい。第2のコード部分は、試験デバイスまたは試験デバイスに取り付けられるラベル上に直接印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印されてもよい。第2のコード部分は、試験デバイスのシリアルナンバーに対応してもよい。シリアルナンバーは英数字であってもよい。デバイスは、プリント基板を備えてもよく、その場合、第2のコード部分は、プリント基板のシリアルナンバーに対応してもよい。シリアルナンバーは、人間または機械が読取り可能な形態でプリント基板上に表示されてもよい。プリント基板は、プロセッサを備えるかまたはプロセッサに接続されてもよく、プロセッサは、電子ディスプレイに第1のコード部分を表示させるようにプログラムされてもよい。デバイスは、生物学的サンプル中の複数の異なる生物学的実体を識別し、複数の異なる生物学的実体のうちの1つの識別に基づいて、複数の医学的条件のうちの1つが存在することをユーザに選択的に示すように構成されてもよい。第1のマーク部分が上記の医学的条件が存在することを示すときに第2のコード部分によって表示されるコードは、複数の医学的条件のうちのどれが存在するかに応じて異なってもよい。複数の医学的条件はインフルエンザAとインフルエンザBとを含んでもよい。   The device comprises at least one electronic display, in which case at least the second mark portion is displayed by the at least one electronic display. The first mark portion and the second mark portion may be displayed by at least one electronic display. The first and second mark portions may be displayed by different areas on each of the same electronic display. The code may be a composite code that includes a first code portion and a second code portion, in which case the test device may only be used when or after indicating to the user the presence or absence of the medical condition. The second mark portion is configured to display at least the first code portion. The second code portion may be displayed substantially always. The second code portion may be printed, embossed, etched, or stamped directly on the test device or label attached to the test device. The second code portion may correspond to the serial number of the test device. The serial number may be alphanumeric. The device may comprise a printed circuit board, in which case the second code portion may correspond to the serial number of the printed circuit board. The serial number may be displayed on the printed circuit board in a human or machine readable form. The printed circuit board may comprise or be connected to a processor, and the processor may be programmed to cause the electronic display to display the first code portion. The device identifies a plurality of different biological entities in a biological sample, and one of a plurality of medical conditions exists based on the identification of one of the plurality of different biological entities May be selectively shown to the user. The code displayed by the second code portion when the first mark portion indicates that the above medical condition exists may vary depending on which of the multiple medical conditions exist Good. The plurality of medical conditions may include influenza A and influenza B.

さらに、一実施形態では、コンピュータによって実施される処理システムであって、
試験デバイスからコードを受信するようになされた電子ユーザインターフェースであって、試験デバイスが、ユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体の表示に基づいて、少なくとも1つの医学的条件の有無を示し、試験デバイスが上記の医学的条件が存在することを示すときにコードのすべてまたは一部を表示するように構成され、コードが試験デバイスに対して実質的に一意である電子ユーザインターフェースと、
プロセッサであって、
受信されたコードをコードのデータベースと比較し、受信されたコードが妥当なコードであるかどうかを判定することと、
コードが妥当なコードであると判定された場合に薬品の調剤または薬品の処方の発行を指示するようになされたプロセッサとを備えるシステムが提供される。 Further, in one embodiment, a computer-implemented processing system comprising:
An electronic user interface adapted to receive a code from a test device, wherein the test device is based on an indication of at least one biological entity in a biological sample received from the user. Configured to display all or part of the code when the test device indicates the presence of a medical condition and indicates that the above medical condition exists, and the code is substantially unique to the test device An electronic user interface;
A processor,
Comparing the received code with a database of codes to determine whether the received code is a valid code;
A system is provided that includes a processor adapted to direct the dispensing of a drug or the issuance of a drug prescription if the code is determined to be a valid code.

薬品の調剤を自動化することによって、薬剤師または実際には任意の他の医師が、コードの妥当性を検討しならびに/あるいは患者に薬品が必要であるかどうかを主観的に判定することを不要にすることができる。これによって、システムの全体的な効率を向上させることができるが、たとえば、伝染病または流行病の発生時に、規模が拡大していく薬品の調剤に対処するのに特に適した手法を実現することもできる。そのような状況では、薬品を必要とするすべての人に対処するための適切な資格を有する薬剤師または医師の数が不十分である場合がある。これにもかかわらず、本明細書において説明するいくつかの態様、実施形態、および特徴は、薬剤師または医師などの人が関与するように適合されてもよいことが認識される。   Automating drug dispensing eliminates the need for a pharmacist or indeed any other physician to review the validity of the code and / or subjectively determine whether a patient needs a drug can do. This can improve the overall efficiency of the system, but to achieve a method that is particularly suitable for dealing with escalating pharmaceutical preparations, for example in the event of an epidemic or epidemic. You can also. In such situations, there may be an inadequate number of pharmacists or doctors who have the appropriate qualifications to deal with everyone who needs the medicine. Nevertheless, it will be appreciated that certain aspects, embodiments, and features described herein may be adapted to involve a person such as a pharmacist or physician.

この処理システムでは、指示することは、調剤モジュールに指示信号を送ることを含み、調剤モジュールは、指示信号を受け取ったときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を与えるように構成される。代替として、指示することは、指示信号を受け取ったときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を与えるように薬剤師に指示するように構成された薬局インターフェースに指示信号を送ることを含んでもよい。薬剤師に薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するよう指示することは、薬剤師に直接コマンドを提示するかあるいは薬品の調剤または薬品の処方の発行が適切であるかまたは許容されることを薬剤師に示すことを含んでもよい。薬剤師インターフェースは、電子ディスプレイを含んでもよく、コマンドまたは表示はディスプレイ上に与えられてもよい。   In this processing system, instructing includes sending an instruction signal to the dispensing module, the dispensing module being configured to dispense a drug or provide a drug prescription when the instruction signal is received. Alternatively, instructing may include sending an instruction signal to a pharmacy interface configured to instruct the pharmacist to dispense the drug or provide a prescription for the drug when the instruction signal is received. Instructing a pharmacist to dispense a drug or issue a prescription for a drug, presenting a command directly to the pharmacist or publishing a drug dispense or prescription for a drug is appropriate or acceptable. It may include the following. The pharmacist interface may include an electronic display and commands or displays may be provided on the display.

調剤モジュールなどを使用した薬品の調剤または薬品の処方の発行は、薬品の調剤または処方箋の郵送、電子処方を含むeメールの送付もしくはインターネットによってアクセス可能な処方のアップロード、または処方の発行ならびに/もしくはたとえば薬局内での薬品の「販売」を含んでもよい。「販売」などの処理が行われるとき、薬剤師は処理システムの薬局インターフェースにアクセスし、上述のようにコマンドまたは表示を受信してもよい。概して、薬剤師は、処理システムにアクセスすることによって、試験デバイスのユーザがユーザインターフェースを介して妥当なコードを供給したとすでに判定されており、かつまだこのコードに基づいて薬品または処方を受け取っていないかどうかを判定することができる。代替として、薬剤師またはユーザは、たとえば、ユーザが薬局に出向いたときにコードをユーザインターフェースに入力してもよい。この点に関して、ユーザインターフェースならびに薬局インターフェースは、いくつかの実施形態では薬局内でアクセス可能であってもよい。   Dispensing a drug or prescribing a drug using a dispensing module, etc. can be done by mailing a drug dispensing or prescription, sending an email containing an electronic prescription or uploading a prescription accessible via the Internet, or issuing a prescription and / or For example, it may include “sales” of medicines in a pharmacy. When a process such as “sale” is performed, the pharmacist may access the pharmacy interface of the processing system and receive a command or display as described above. Generally, the pharmacist has already determined that by accessing the processing system, the user of the test device has supplied a valid code via the user interface and has not yet received a drug or prescription based on this code It can be determined whether or not. Alternatively, the pharmacist or user may enter the code into the user interface, for example when the user goes to the pharmacy. In this regard, the user interface as well as the pharmacy interface may be accessible within the pharmacy in some embodiments.

システムは、薬品の調剤または処方の発行に加えて、ユーザに関する医療情報、病欠を取るための診断書を生成し、ならびに/あるいは(たとえば、米国、英国、オーストラリア、ニュージーランドなどの)国民感染症レジストリなどの国民健康データベースに詳細を送ってもよい。   In addition to issuing pharmaceutical preparations or prescriptions, the system generates medical information about users, medical certificates for taking sick leave, and / or national infectious disease registries (eg, US, UK, Australia, New Zealand) You may send details to the national health database.

試験デバイスは、生物学的サンプル中の複数の異なる生物学的実体を識別し、複数の異なる生物学的実体のうちの1つの識別に基づいて、複数の医学的条件のうちの1つが存在することをユーザに選択的に示すように構成されてもよい。試験デバイスによって表示されるコードは、複数の医学的条件のうちのどれが存在するかに応じて複数の異なるコードから選択されてもよい。したがって、処理システムでは、受信されたコードが妥当なコードであると判定された場合、プロセッサは、(i)薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するための指示を修正し、ならびに/あるいは(ii)複数の異なるコードのうちの1つのどれが受信されたかに応じて国民健康データベースに送られるユーザに関する医療情報、病欠を取るための診断書、および/または詳細情報の生成を修正してもよい。それにもかかわらず、プロセッサは、様々な妥当なコードに基づいてプロセッサのプロセスを修正することに加えてまたはその代わりに、他の手段によって、たとえば、ユーザが医学的条件の詳細をユーザインターフェースに入力するかまたはユーザインターフェースによってユーザに提示される複数の医学的条件のうちの1つを選択的することにより、ユーザインターフェースに入力される詳細情報に基づいて修正を行ってもよい。   The test device identifies a plurality of different biological entities in the biological sample, and one of a plurality of medical conditions exists based on the identification of one of the plurality of different biological entities It may be configured to selectively indicate to the user. The code displayed by the test device may be selected from a plurality of different codes depending on which of a plurality of medical conditions exist. Thus, in the processing system, if it is determined that the received code is a valid code, the processor (i) modifies the instructions for dispensing the drug or issuing the drug prescription, and / or (ii) modify the generation of medical information, medical certificates for taking sickness and / or detailed information about users sent to the National Health Database depending on which one of several different codes was received Also good. Nevertheless, the processor may, in addition to or instead of modifying the processor's process based on various reasonable code, by other means, e.g., the user enters details of the medical condition into the user interface Or by selecting one of a plurality of medical conditions presented to the user by the user interface, the correction may be made based on the detailed information entered in the user interface.

上記の説明によれば、試験デバイスは、抗原などの1つまたは複数の特定の生物学的実体の有無を検出してもよい。抗原は、呼吸器または血液由来のウイルスまたは感染症に存在することがある。例としてはインフルエンザA(H1N1ウイルス亜型を含む)、インフルエンザB、呼吸器合胞体ウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス、コクサッキーウイルス、HIVウイルス、および/またはエンテロウイルスが含まれる。デバイスは、淋病、クラミジアなどの、***渉によって伝達される感染症の試験に使用されてもよい。それにもかかわらず、本開示による試験デバイスによってウイルス、感染症などの様々な他の医学的条件が試験されてもよい。   According to the above description, the test device may detect the presence or absence of one or more specific biological entities such as antigens. Antigens may be present in respiratory or blood derived viruses or infections. Examples include influenza A (including H1N1 virus subtype), influenza B, respiratory syncytial virus, parainfluenza virus, adenovirus, rhinovirus, coronavirus, coxsackie virus, HIV virus, and / or enterovirus. The device may be used to test for infections transmitted by sexual intercourse, such as mania, chlamydia. Nevertheless, various other medical conditions such as viruses, infections, etc. may be tested by a test device according to the present disclosure.

試験デバイスは、たとえば前述の態様に関して記載されたような免疫クロマトグラフィの原則を使用し、ならびに/あるいは他の生物学的実体試験技法を使用してもよい。試験デバイスは、たとえば、試験デバイスに備えられる側方流動試験ストリップの一部を形成し得る試験ゾーンを含んでもよい。医学的条件および/またはコードが存在することは、試験ゾーン内の化学反応または化学的プロセスによって示されてもよい。試験ゾーンは、第1および第2のマーク部分を含んでもよい。サンプル中に生物学的実体が存在するとき、生物学的サンプルは、第1および第2のマーク部分において視覚的変化(たとえば、色の変化)を生じさせることができる。化学的プロセスは、上記の医学的条件が存在することを示す目に見える1本または複数の線などのマークが第1のマーク部分に示され、第2のマーク部分にコードが示されるようなプロセスである。   The test device may use immunochromatographic principles, for example as described with respect to the previous embodiments, and / or may use other biological entity testing techniques. The test device may include, for example, a test zone that may form part of a lateral flow test strip provided with the test device. The presence of a medical condition and / or code may be indicated by a chemical reaction or chemical process within the test zone. The test zone may include first and second mark portions. When a biological entity is present in the sample, the biological sample can cause a visual change (eg, a color change) in the first and second mark portions. The chemical process is such that a mark such as one or more visible lines is shown in the first mark part and a code is shown in the second mark part to indicate that the above medical condition exists Is a process.

試験デバイスは、試験結果およびコードをユーザに示すために化学反応に基づく変化を利用することの代わりに、またはそれに加えて、試験結果および/またはコードを電子的に示す読取り装置を備えてもよい。読取り装置は、上記の医学的条件が存在することを示す試験デバイスの試験ゾーンにおけるマークを識別する電子回路を含んでもよい。電子回路は、少なくとも1つのプリント基板(PCB)を備えてもよい。マークは人間の目に見えてもまたは見えなくてもよく、たとえば、マークは、色スペクトラムまたは赤外線スペクトラムにおいて可視であってもよい。それにもかかわらず、読取り装置は、マークが試験中の生物学的実体の有無を示すと読取り装置が判定する範囲で、医学的条件に関する判定を下し、必要に応じて試験の結果および/またはコードをユーザに電子的に表示してもよい。この点に関して、試験デバイスは、1つまたは複数の電子スクリーンを含んでもよく、電子回路は電子スクリーンに信号を送ってもよい。1つまたは複数の電子スクリーンは、LCD、LED、OLED、プラズマ、エレクトロルミネセント技法などを使用してもよい。1つまたは複数の電子スクリーンはセグメント化されたディスプレイを有してもよい。第1および第2のマーク部分は、たとえば、同じ電子スクリーンの様々な領域またはセグメントとして単一の電子スクリーンに備えられてもよく、あるいは別個のそれぞれの電子スクリーンに備えられてもよい。   The test device may comprise a reader that electronically indicates test results and / or codes instead of or in addition to utilizing chemical reaction based changes to indicate test results and codes to the user. . The reader may include electronic circuitry that identifies a mark in the test zone of the test device that indicates the presence of the medical condition. The electronic circuit may comprise at least one printed circuit board (PCB). The mark may or may not be visible to the human eye, for example, the mark may be visible in the color spectrum or the infrared spectrum. Nevertheless, the reader will make a determination regarding the medical condition to the extent that the reader determines that the mark indicates the presence or absence of the biological entity under test, and if necessary, the test results and / or The code may be displayed electronically to the user. In this regard, the test device may include one or more electronic screens, and the electronic circuit may send a signal to the electronic screen. The one or more electronic screens may use LCD, LED, OLED, plasma, electroluminescent techniques, and the like. One or more electronic screens may have a segmented display. The first and second mark portions may be provided on a single electronic screen, for example, as various regions or segments of the same electronic screen, or may be provided on separate respective electronic screens.

指摘したように、コードは、第1のコード部分と第2のコード部分とを含む複合コードであってもよい。第1のコード部分は、デバイスが上記の医学的条件が存在することをユーザに示す前に部分的にまたは全体的に隠されてもよく、第2のコード部分は実質的に常に可視であってもよい。たとえば、第2のコード部分は、たとえば、試験デバイスまたは試験デバイスに取り付けられたラベルに直接印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印されることによって、永久的に表示されてよく、第1のコード部分は、試験デバイスが上記の医学的条件が存在すると判定したときにのみユーザに示されてもよい。   As pointed out, the code may be a composite code including a first code portion and a second code portion. The first code portion may be partially or totally hidden before the device indicates to the user that the medical condition is present, and the second code portion is substantially always visible. May be. For example, the second code portion may be permanently displayed, for example, by direct printing, embossing, etching, or stamping on the test device or a label attached to the test device. May be indicated to the user only when the test device determines that the medical condition is present.

コードのすべてまたは一部を示すと、上記の医学的条件が存在することをユーザに示すことができることが認識されるが、この実施形態の試験デバイスは、コードを示すこととは実質的に無関係に上記の医学的条件が存在することをユーザに示すことが好ましい。たとえば、第1および第2のマーク部分が設けられる場合、第1のマーク部分は、上記の医学的条件が存在することを示し、すなわち、陽性の試験結果を示すためにプラス(+)符号を提示するか、または上記の医学的条件が存在しないことを示し、すなわち、陰性の試験結果を示すためにマイナス(-)符号を提示してもよい。第2のマーク部分は、たとえば、英数字コード、数字コード、または英字コードのすべてまたは一部を表示してもよい。コードの表示から試験結果の表示を分離することによって、試験の結果をユーザにとってより認識しやすくすることができる。さらに、コードを示すためのプロセスは上記の医学的条件の有無を判定するためのプロセスに影響を与える必要がなく、したがって、試験デバイスの精度を向上させることができる。さらに、試験結果の表示からコードを分離することによって、試験デバイスを無効にすることなくコード機能を「オフにする」ことができる。たとえば、デバイスがある医学的条件の有無のみを試験するために使用されおよび薬剤システムまたは他のタイプの確認スキームに関連しない状況では、試験デバイスの電子回路は、上記の医学的条件が存在すると判定したときにコードのどの部分もユーザに示さないようになされてもよい。   It will be appreciated that showing all or part of the code can indicate to the user that the above medical condition exists, but the test device of this embodiment is substantially independent of showing the code. It is preferable to indicate to the user that the above medical condition exists. For example, if first and second mark portions are provided, the first mark portion indicates that the above medical condition exists, i.e., a plus (+) sign is used to indicate a positive test result. It may be presented or a negative (−) sign may be presented to indicate that the above medical condition does not exist, ie to indicate a negative test result. The second mark portion may display, for example, all or part of an alphanumeric code, numeric code, or alphabetic code. By separating the display of the test result from the display of the code, the test result can be more easily recognized by the user. In addition, the process for indicating the code need not affect the process for determining the presence or absence of the medical condition described above, and thus the accuracy of the test device can be improved. Further, by separating the code from the display of the test results, the code function can be “turned off” without disabling the test device. For example, in situations where the device is only used to test for the presence or absence of a medical condition and is not associated with a drug system or other type of confirmation scheme, the test device's electronic circuitry determines that the medical condition is present. If so, no part of the code may be shown to the user.

試験デバイスは、試験の結果を直接ユーザに示すように構成される。このことは、試験の結果が、たとえば、ユーザに対してカウンセリングまたは他のアドバイスが直ちに施されるように、公共医療サービス提供者がコードを受信し分析することによってのみユーザに示されるシステムとは対照的である。本開示では、試験デバイスが試験結果をユーザに示すので、コードを使用してユーザに治療を求めさせならびに/あるいは感染に対する注意を引かせるきっかけを推進することができる。さらに、以後も関わっていくのは試験結果が陽性の人のみであるので、この手法は医療サービス資源に対する負担を少なくすることができる。   The test device is configured to show the results of the test directly to the user. This is a system in which test results are presented to the user only by the public health service provider receiving and analyzing the code so that, for example, counseling or other advice is immediately given to the user. In contrast. In the present disclosure, the test device presents the test result to the user, so the code can be used to encourage the user to seek treatment and / or draw attention to the infection. Furthermore, since only those who have a positive test result will be involved in the future, this method can reduce the burden on medical service resources.

コードの第2の部分を永久的に表示し、かつ最初はコードの第1の部分を隠すことによって、いくつかの利点を実現することができる。たとえば、第2のコード部分は、製造時、工場試験時、および/または包装時などにデバイスの追跡に使用されるデバイスのシリアルナンバーに対応してもよい。このシリアルナンバーは、製造プロセスの一部において使用されてもまたは全体において使用されてもよい。シリアルナンバーは、標準的な慣習として、製品に対して実質的に一意であるので、検証のために実質的に一意のコードを生成することの複雑さを低減させることができる。それにもかかわらず、たとえば、最初は隠される「認証コード」とみなされ得るコードの第2の部分を生成することによって、陽性の試験結果が得られたときにのみ完全な複合コードがユーザに示してもよい。さらに、シリアルナンバーを複合コードの一部のみとして使用することによって、たとえば、試験デバイスにアクセスすることなく、標準的なシリアルナンバーフォーマットなどの分析に基づいて複合コードを推測することはより困難になる。   Several advantages can be realized by permanently displaying the second part of the code and initially hiding the first part of the code. For example, the second code portion may correspond to a device serial number used to track the device, such as during manufacture, factory testing, and / or packaging. This serial number may be used in part or throughout the manufacturing process. Because serial numbers are substantially unique to a product as standard practice, the complexity of generating a substantially unique code for verification can be reduced. Nevertheless, the complete composite code is presented to the user only when a positive test result is obtained, for example, by generating a second part of the code that can initially be considered a hidden “authentication code”. May be. Furthermore, by using the serial number only as part of the composite code, it becomes more difficult to infer the composite code based on an analysis such as a standard serial number format without accessing the test device, for example. .

第2のコード部分はシリアルナンバーと同一であってもよい。しかし、第2のコード部分は、シリアルナンバーと同一でない場合でもシリアルナンバーに対応するとみなされてよい。たとえば、第2のコード部分は、第2のコード部分とシリアルナンバーが直接相関するように、シリアルナンバーにアルゴリズムを施すことによって生成されてもよい。   The second code portion may be the same as the serial number. However, the second code portion may be considered to correspond to the serial number even if it is not identical to the serial number. For example, the second code portion may be generated by applying an algorithm to the serial number such that the second code portion and the serial number are directly correlated.

有利なことに、第1のコード部分は比較的短い形態をとってよく、一方、第2のコード部分と組み合わせて、製造量全体において必要な程度の一意さおよび疎らさを有する複合コードを形成することができる。したがって、第1のコード部分がLCDスクリーンなどの電子スクリーン上に表示されるとき、スクリーンは比較的少数の文字を表示するように構成されてよく、場合によってはスクリーンサイズが小さくなり製造コストが低減する。   Advantageously, the first code portion may take a relatively short form, while combined with the second code portion to form a composite code having the required degree of uniqueness and sparseness throughout the production volume. can do. Thus, when the first code portion is displayed on an electronic screen such as an LCD screen, the screen may be configured to display a relatively small number of characters, possibly reducing the screen size and manufacturing cost. To do.

第2のコード部分はすべての試験デバイスにわたって実質的に一意であってもよいが、第1のコード部分はすべての試験デバイスにわたって実質的に一意でなくてもよい。しかし、シリアルナンバーに対応し得る第2のコード部分と組み合わせることによって、第1のコード部分を含む実質的に一意の複合コードを生成してもよい。一実施形態では、第2のコード部分は、少なくとも10個の英数字を含んでもよく、第1のコード部分は、少なくとも3桁の数字を含んでもよい。特に第2のコード部分がシリアルナンバーに対応するとき、第2のコード部分の長さは、ユーザの書き写し経験と、十分な数字を任意に識別子、たとえば「チェック」用の数字、バッチコードおよび/または有効期限コード、ならびに製品再呼び出し番号などとして働かせることとの兼ね合せをとるように選択されてもよい。さらに、この長さは、推測が困難な実質的に一意のコードを、複数の生産ラインを含んでもよい製造量全体にわたって実現するのを可能にするのに十分な一意さおよび疎らさを実現してもよい。   The second code portion may be substantially unique across all test devices, but the first code portion may not be substantially unique across all test devices. However, a substantially unique composite code including the first code portion may be generated by combining with a second code portion that can correspond to the serial number. In one embodiment, the second code portion may include at least 10 alphanumeric characters, and the first code portion may include at least 3 digits. Especially when the second code part corresponds to the serial number, the length of the second code part is determined by the user's transcription experience and sufficient numbers, optionally identifiers such as “check” numbers, batch codes and / or Alternatively, it may be selected to be combined with an expiry code, as well as working as a product recall number or the like. In addition, this length provides sufficient uniqueness and sparseness to allow a substantially unique code that is difficult to guess to be realized across an entire production volume that may include multiple production lines. May be.

コードのすべてを生成する際、またはコードの一部を生成する際、たとえば、第2のコード部分用に、完全な英数字記号セットが使用されてもよいが、いくつかの実施形態では、誤識別が生じやすい文字を省略した縮小セットが使用されてもよい。たとえば、医療環境における書き写しエラーの大部分は、Iと1、Oと0、Zと2、および1と7の混同が原因であるので、これらの文字がコードから省略されてもよい。文字Uを省略してこの問題のある語がコードに出現する機会を低減させてもよい。従来、英語を話す国において使用される言語および/または数値システムにおいて使用される文字を使用してコードが作成される場合、同様の原則の下で他の文字が省略されてもよい。   When generating all of the code, or when generating part of the code, for example, the complete alphanumeric symbol set may be used for the second code part, but in some embodiments, A reduced set in which characters that are likely to be identified are omitted may be used. For example, most of the transcription errors in the medical environment are due to confusion between I and 1, O and 0, Z and 2, and 1 and 7, so these characters may be omitted from the code. The letter U may be omitted to reduce the chance that this problematic word appears in the code. Traditionally, if a code is created using characters used in English-speaking countries and / or characters used in numerical systems, other characters may be omitted under similar principles.

コードの第1の文字は一定の識別子であってもよい。たとえば、第1の文字は、試験下の医学的条件の種類を識別するのに使用されてもよい。たとえば、(「I」は利用可能な記号セットにはないことがあるので)「F」がインフルエンザ試験を示す先頭文字として使用されてもよい。コードの終わりにある英数字は、コードが、たとえばユーザインターフェースに入力されるときに適切な形態であるか否かを直ちに判定するのを可能にするチェック用の数字を構成してもよい。このチェック用の数字が実現可能であるか否かを判定するためにコード記号のすべてに標準的な関数が適用されてもよい。1つの例示的な関数はXORである。しかし、利用不能なチェック用の数字を生成するのを避けるために、MOD(モジュロ)関数が適用されてもよい。   The first character of the code may be a certain identifier. For example, the first letter may be used to identify the type of medical condition under test. For example, “F” may be used as the first letter indicating an influenza test (since “I” may not be in the available symbol set). The alphanumeric characters at the end of the code may constitute a check digit that allows to immediately determine whether the code is in the proper form, for example when entered into the user interface. Standard functions may be applied to all of the code symbols to determine whether this check number is feasible. One exemplary function is XOR. However, a MOD (modulo) function may be applied to avoid generating unusable check numbers.

処理システムは、試験デバイスの製造システムを含むかまたは試験デバイスの製造システムと通信するようになされてもよい。製造システムは、ライン制御システム(LCS)を含んでもよい。処理システムは、各シリアルナンバーおよびそれに関連する認証コードの詳細を生成しならびに/あるいは記録する中央サーバおよび/またはデータベースを含んでもよい。   The processing system may include a test device manufacturing system or may be adapted to communicate with the test device manufacturing system. The manufacturing system may include a line control system (LCS). The processing system may include a central server and / or database that generates and / or records details of each serial number and its associated authentication code.

処理システムは、1つまたは複数のプロセッサおよびデータ記憶デバイスを備えてもよい。プロセッサの各々は、1つまたは複数の処理モジュールを備えてもよく、記憶デバイスの各々は、1つまたは複数の記憶素子を備えてもよい。各モジュールおよび記憶要素は、1つの部位に位置してもまたは複数の部位に分散されてもよく、インターネットなどの通信ネットワークによって相互に接続されてもよい。   The processing system may comprise one or more processors and a data storage device. Each of the processors may comprise one or more processing modules and each of the storage devices may comprise one or more storage elements. Each module and storage element may be located at one site or distributed across multiple sites and may be interconnected by a communication network such as the Internet.

処理モジュールは、プログラム指示を含むコンピュータプログラムまたはプログラムコードによって実施されてもよい。コンピュータプログラム指示は、ソースコード、オブジェクトコード、機械コード、または上述の方法をプロセッサに実行させるように動作可能な記憶された任意の他のデータを含んでもよい。コンピュータプログラムは、コンパイラ型言語またはインタプリタ型言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書かれてもよく、スタンドアロンプログラムとしての形態またはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境において使用するのに適した他のユニットとしての形態を含む任意の形態で実現されてもよい。データ記憶デバイスは、揮発性メモリ(たとえば、RAM)および/または非揮発性メモリ(たとえば、ROM、ディスク)などの適切なコンピュータ可読媒体を含んでもよい。   The processing module may be implemented by a computer program or program code that includes program instructions. The computer program instructions may include source code, object code, machine code, or any other stored data operable to cause the processor to perform the methods described above. A computer program may be written in any form of programming language, including a compiler-type or interpreted language, and is suitable for use in a form or module, component, subroutine, or computing environment as a stand-alone program You may implement | achieve in arbitrary forms including the form as another unit. The data storage device may include suitable computer readable media such as volatile memory (eg, RAM) and / or non-volatile memory (eg, ROM, disk).

医療サービスの電子ユーザインターフェースは、ラップトップ、スマートフォン、またはタブレットコンピュータなどのパーソナルコンピューティングデバイスにおいてアクセス可能またはダウンロード可能であるかあるいは他の電子手段によってアクセス可能であるウェブサイトインターフェースまたはアプリケーションソフトウェア(たとえば、「app」)を介してアクセス可能であってもよい。ユーザインターフェースとの通信は、インターネットまたはローカルイントラネットなどの通信ネットワークを通じて行われてもよい。ユーザインターフェースは、試験デバイスから得られる実質的に一意のコードを含む、ユーザから得られる様々な異なる項目の情報、住所詳細情報、支払い詳細情報、公共または国民医療サービスID番号、既存の健康状態などのうちの1つまたは複数を含むユーザから得られる個人情報を受信するように構成されてもよい。個人情報は、ユーザが電子インターフェースにアクセスするたびにユーザによって入力されてもよく、ならびに/あるいはユーザは、個人情報を入力し後で使用するために再呼び出しすることができるアカウントを開いてもよい。   The electronic user interface of the medical service is a website interface or application software that is accessible or downloadable on a personal computing device such as a laptop, smartphone, or tablet computer, or accessible by other electronic means (e.g., It may be accessible via “app”). Communication with the user interface may be performed through a communication network such as the Internet or a local intranet. User interface includes various different items of information obtained from the user, including address information, address details, payment details, public or national health service ID number, existing health status, etc., including a substantially unique code obtained from the test device May be configured to receive personal information obtained from a user including one or more of them. Personal information may be entered by the user each time the user accesses the electronic interface and / or the user may open an account where the personal information can be entered and recalled for later use. .

同様に、薬局インターフェースは、ラップトップ、スマートフォン、またはタブレットコンピュータなどのパーソナルコンピューティングデバイスにおいてアクセス可能またはダウンロード可能であるかあるいは他の電子手段によってアクセス可能であるウェブサイトインターフェースまたはアプリケーションソフトウェア(たとえば、「app」)を介してアクセス可能であってもよい。薬局インターフェースとの通信は、インターネットまたはローカルイントラネットなどの通信ネットワークを通じて行われてもよい。薬局インターフェースは、薬剤師の名前および薬局の詳細情報などを含む、薬剤師(またはその助手)から得られる様々な異なる項目の情報を受信するように構成されてもよい。個人情報は、薬剤師が電子インターフェースにアクセスするたびに薬剤師によって入力されてもよく、ならびに/あるいは薬剤師は、個人情報を入力し後で使用するために再呼び出しすることができるアカウントを開いてもよい。   Similarly, a pharmacy interface can be a website interface or application software that is accessible or downloadable on a personal computing device such as a laptop, smartphone, or tablet computer, or accessible by other electronic means (e.g., `` App ") may be accessible. Communication with the pharmacy interface may be performed through a communication network such as the Internet or a local intranet. The pharmacy interface may be configured to receive various different items of information obtained from the pharmacist (or his assistant), including the pharmacist's name and pharmacy details. Personal information may be entered by the pharmacist every time the pharmacist accesses the electronic interface, and / or the pharmacist may open an account that allows the personal information to be entered and recalled for later use. .

たとえば、ユーザおよび/または薬剤師あるいは他の医療サービス提供者がインターネット接続を利用できない場合、システムはバックアップオプションを実現してもよい。たとえば、電話ユーザインターフェースを含め、ユーザがコードを口に出して言うかまたは試験デバイスから電話の受話器にコードを入力してもよい。それにもかかわらず、コードを口に出して言うオプションは、ユーザが、たとえば、インフルエンザにかかることによって発音障害を有する可能性が高い場合には「オフにされても」よい。同様に、ユーザに薬品を調剤するか否かに関する情報などを薬剤師に供給することのできる電話薬局インターフェースを含めてもよい。   For example, if a user and / or pharmacist or other medical service provider is unable to use an internet connection, the system may implement a backup option. For example, including a telephone user interface, the user may speak the code or enter the code from a test device into a telephone handset. Nevertheless, the option to utter a code may be “turned off” if the user is likely to have a pronunciation disorder, for example, due to influenza. Similarly, a telephone pharmacy interface may be included that can provide the pharmacist with information regarding whether or not to dispense medication to the user.

コードが複合コードであるとき、電子インターフェースは、複合コードの入力を全体として受信するようになされてもよく、またはたとえば、複合コードの第1の部分および第2の部分を別々に受信するようになされてもよい。後者の例では、ユーザは、(たとえば、第1の「ボックス」内の)あるデータ入力点においてあるコード部分を入力してもよく、(たとえば、第2の「ボックス」内の)異なるデータ入力点において第2のコード部分を入力してもよい。   When the code is a composite code, the electronic interface may be adapted to receive the input of the composite code as a whole or, for example, to receive the first part and the second part of the composite code separately. May be made. In the latter example, the user may enter a portion of code at a certain data entry point (eg, in a first “box”) or a different data entry (eg, in a second “box”). A second code portion may be entered at the point.

指摘したように、複合コードの一部を形成することのできる第2のコード部分は、製造時、工場試験時、および包装時などにデバイスの追跡に使用されるようになされたシリアルナンバーに対応してもよい。一実施形態では、試験デバイスは、プリント基板(PCB)を含み、シリアルナンバーがPCB上に供給されるかまたはPCBに付随する文書に記載される。したがって、このシリアルナンバーは、試験デバイスを組み立てる前にPCBに関連付けられてもよい。基本的に、いくつかの実施形態では、第2のコード部分は、試験デバイスの複合コードの一部として使用され、試験デバイス製造プロセス中にPCBから「抽出」されてもよい。シリアルナンバーは、PCBの製造中にPCBに割り当てられてもまたはその製造後にPCBに割り当てられてもよい。シリアルナンバーは、特に、本明細書において開示されるように試験デバイスの試験結果の検証に関して使用できるようにPCBに割り当てられてもよく、ならびに/あるいはPCBを識別し追跡することなどを目的としてPCBに割り当てられたシリアルナンバーであってもよい。試験結果の検証に関して使用されるシリアルナンバーに加えてまたはその代わりに、PCBは、PCBを識別し追跡することなどを目的とした1つまたは複数の他のシリアルナンバーであってもよい。   As pointed out, the second code part that can form part of the composite code corresponds to the serial number that was designed to be used to track the device during manufacturing, factory testing, packaging, etc. May be. In one embodiment, the test device includes a printed circuit board (PCB) and a serial number is provided on the PCB or described in a document accompanying the PCB. Thus, this serial number may be associated with the PCB before assembling the test device. Basically, in some embodiments, the second code portion may be used as part of the test device composite code and “extracted” from the PCB during the test device manufacturing process. The serial number may be assigned to the PCB during manufacture of the PCB or may be assigned to the PCB after manufacture. The serial number may be assigned to the PCB to be used for verification of test results of the test device, particularly as disclosed herein, and / or for purposes such as identifying and tracking the PCB. It may be a serial number assigned to. In addition to or instead of the serial number used for verification of test results, the PCB may be one or more other serial numbers, such as for purposes of identifying and tracking the PCB.

一態様では、試験デバイスを製造する方法であって、試験デバイスが、ある医学的条件の有無を判定するための試験部分を含み、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取ることと、
PCBのシリアルナンバーに認証コードを関連付けることと、
PCBを試験デバイスに組み込むことと、
試験デバイスを、試験デバイスによってある医学的条件が存在すると判定したときに認証コードを示すように構成することとを含む方法が提供される。 In one aspect, a method of manufacturing a test device, the test device including a test portion for determining the presence or absence of a medical condition,
Reading the serial number of the printed circuit board (PCB),
Associating an authorization code with the PCB serial number;
Incorporating the PCB into the test device,
Configuring the test device to indicate an authentication code when the test device determines that a medical condition exists.

他の態様では、ある医学的条件の有無を判定するための試験デバイスを製造するためのシステムであって、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取るようになされた電子読取り装置またはPCBのシリアルナンバーの入力を受信するようになされた電子入力デバイスと、
電子読取り装置によって読み取られたかまたは電子入力デバイスに入力されたPCBのシリアルナンバーに認証コードを関連付けるようになされたプロセッサと、
試験デバイスが上記の医学的条件が存在すると判定したときに認証コードを示すように構成されるようにPCBを試験デバイスに組み込むための組立て機構とを備える製造システムが提供される。 In another aspect, a system for manufacturing a test device for determining the presence or absence of a medical condition comprising:
An electronic reader adapted to read the printed circuit board (PCB) serial number or an electronic input device adapted to receive the input of the PCB serial number;
A processor adapted to associate an authorization code with a serial number of a PCB read by an electronic reader or entered into an electronic input device;
A manufacturing system is provided comprising an assembly mechanism for incorporating the PCB into the test device such that the test device is configured to indicate an authorization code when it is determined that the medical condition is present.

認証コードは、上記の説明に従って複合コードの第1のコード部分を構成してもよい。デバイスは、シリアルナンバーに対応し、同じく上記の説明に従って第1のコード部分とともに複合コードの一部を形成する、第2のコード部分を表示するように構成されてもよい。   The authentication code may constitute the first code portion of the composite code in accordance with the above description. The device may be configured to display a second code portion that corresponds to the serial number and also forms part of the composite code with the first code portion according to the description above.

読取り装置は、走査デバイスであってもよく、PCBのシリアルナンバーは、バーコード、QRコード（登録商標）もしくはRFIDタグ、またはNFCタグなどの中に符号化されてもよい。電子入力デバイスは、人間がシリアルナンバーを入力するのを可能にするキーパッドを含んでもよい。シリアルナンバーは、PCBに取り付けられたラベル上またはPCBに付随する包装もしくは文書上に記載されてもよい。   The reader may be a scanning device, and the serial number of the PCB may be encoded in a barcode, QR code or RFID tag, NFC tag or the like. The electronic input device may include a keypad that allows a human to enter a serial number. The serial number may be on a label attached to the PCB or on a package or document accompanying the PCB.

シリアルナンバーがPCBに記載されるときは、機械読取り可能なフォーマットおよび/または人間が読取り可能なフォーマットであってもよい。シリアルナンバーが機械読取り可能なフォーマットである場合、この方法およびシステムは、試験デバイス上に表示することができ、または製造プロセス中に試験デバイスに関連付けられる包装もしくは文書上に表示することができる、人間が読取り可能なフォーマットにシリアルナンバーを変換してもよい。これによって、ユーザはシリアルナンバーを読み取って複合コードの一部を得ることができる。   When the serial number is written on the PCB, it may be in a machine readable format and / or a human readable format. If the serial number is in a machine readable format, the method and system can be displayed on a test device or on a package or document associated with the test device during the manufacturing process. May convert the serial number into a readable format. This allows the user to read the serial number and obtain a portion of the composite code.

製造システムは、シリアルナンバーを読み取ったときに、認証番号をランダムにもしくは疑似ランダムに生成するか、あらかじめ生成された認証番号のリストから認証番号を再呼び出しするか、または代替手段を使用することによって認証番号をシリアルナンバーに関連付けるように構成されてもよい。関連付けられたシリアルナンバーと認証コードの詳細情報は、たとえば、試験デバイスが上記に説明した種類の薬品調剤システムにおいて使用されるときに、製造システムおよび/またはより大型の処理システムの他の部分によって記録されてもよい。   When the manufacturing system reads the serial number, it generates the authentication number randomly or pseudo-randomly, recalls the authentication number from a list of pre-generated authentication numbers, or uses alternative means The authentication number may be configured to be associated with the serial number. Detailed information on the associated serial number and authorization code is recorded by other parts of the manufacturing system and / or larger processing system, for example, when the test device is used in a chemical dispensing system of the type described above. May be.

PCBを試験デバイスに組み込むことは、PCBを試験デバイスのハウジング内に配置することを含んでもよい。試験デバイスは、組み立てられたときに、PCBおよびハウジングに加えて、1つまたは複数の側方流動試験ストリップ、生物学的サンプル受け部、および1つまたは複数の電子スクリーンなどの、様々な異なる構成要素を備えてもよい。試験デバイスは、たとえば、上記に前述の態様に関して説明したように、可撓性のウイングを含んでもよい。PCBを試験デバイスに組み込むことは、シリアルナンバーを人間が読取り可能なフォーマットで試験デバイス上または試験デバイスに関連付けられた包装もしくは文書上に表示することを含んでもよい。   Incorporating the PCB into the test device may include placing the PCB within the housing of the test device. When assembled, the test device comes in a variety of different configurations, including one or more lateral flow test strips, biological sample receptacles, and one or more electronic screens in addition to the PCB and housing. Elements may be provided. The test device may include a flexible wing, for example, as described above with respect to the previous aspects. Incorporating the PCB into the test device may include displaying the serial number in a human readable format on the test device or on a package or document associated with the test device.

一実施形態では、ある医学的条件が存在すると判定したときに認証コードを示すように試験デバイスを構成することは、PCBを、ある医学的条件が存在すると判定したときに試験デバイスに備えられた電子ディスプレイに認証コードをユーザに対して表示させるプログラミングを含んでもよい。   In one embodiment, configuring the test device to indicate an authorization code when it is determined that a medical condition exists is provided with the PCB when the test device determines that a medical condition exists. Programming may be included to cause the electronic display to display the authentication code to the user.

本開示によるデバイスは、ユーザがデバイスを使用した試験で陽性と判定され得る任意の病気を治療するための治療薬に関する、たとえばカバー層および/またはバッキング層上に印刷された広告を保持してもよい。   A device according to the present disclosure may retain advertisements printed on a cover layer and / or backing layer, for example, relating to a therapeutic agent for treating any disease that may be judged positive by a test using the device. Good.

いくつかの実施形態では、デバイスは、試験結果の可読性および鮮明さを向上させるように構成された光源を備えてもよい。この光源は、1つまたは複数の試験ゾーンにおける陽性および/または陰性の試験結果のインジケータ(たとえば、線または十字など)を向上させるのに適した厳密な周波数で動作するように構成されてもよい。光源は、たとえば1つまたは複数の発光ダイオード(LED)を備えてもよい。   In some embodiments, the device may comprise a light source configured to improve the readability and clarity of the test results. This light source may be configured to operate at a precise frequency suitable to improve positive and / or negative test result indicators (e.g., lines or crosses) in one or more test zones . The light source may comprise, for example, one or more light emitting diodes (LEDs).

光源は、内容が参照により本明細書に組み込まれている欧州特許公開第1582598A1号に記載された蛍光の原則に従って拡張機能を実現することができる。したがって、本発明によるデバイスでは、標識保持ゾーンに持続的な蛍光構造を設けてもよく、この配置は、たとえば1つまたは複数の量子ドットであってもよい蛍光構造を、標識保持ゾーンの所で試験中の生物学的実体(目標アナライト)に結合することができ、標識化された複合体の一部として試験ゾーンに保持することができるような構成であってもよい。光源は、この蛍光構造に蛍光を生じさせるのに適した光の波長を放出し、構造が試験ゾーンに存在するときに構造に蛍光を発しさせ、抗原とは異なる波長で蛍光を放出させるように構成されてもよい。実際上、サンプル中に目標アナライトが存在するとき、試験ゾーンにおけるインジケータが蛍光を発することができ、目視する(たとえば、蛍光が可視波長範囲である場合)か、それとも電子読取り装置のようなさらなるデバイスを使用するかにかかわらず、インジケータを読み取るのが容易になる。電子読取り装置は、1つまたは複数のフォトダイオードあるいはその他の光電デバイスを含んでもよい。この蛍光は、1つまたは複数の試験ゾーンにおけるインジケータを観察するユーザの能力または電子読取り装置の感度によって決定されるデバイスの有効感度を実質的に高くすることができる。   The light source can realize an extended function according to the principle of fluorescence described in EP 1582598A1, the contents of which are hereby incorporated by reference. Thus, in a device according to the present invention, a persistent fluorescent structure may be provided in the label holding zone, and this arrangement results in a fluorescent structure that may be, for example, one or more quantum dots at the label holding zone. It may be configured such that it can bind to the biological entity under test (target analyte) and be retained in the test zone as part of a labeled complex. The light source emits a wavelength of light suitable to cause fluorescence in this fluorescent structure, causing the structure to fluoresce when the structure is present in the test zone, and to emit fluorescence at a wavelength different from the antigen. It may be configured. In practice, when the target analyte is present in the sample, the indicator in the test zone can fluoresce and either visually (e.g. if the fluorescence is in the visible wavelength range) or further such as an electronic reader Regardless of whether the device is used, it is easy to read the indicator. The electronic reader may include one or more photodiodes or other photoelectric devices. This fluorescence can substantially increase the effective sensitivity of the device as determined by the user's ability to observe the indicator in one or more test zones or the sensitivity of the electronic reader.

しかし、本発明の1つまたは複数の態様によれば、光源は、試験部の1つまたは複数の試験ゾーンを後方から照明するように構成されてもよい。したがって、光源は、試験ゾーンに対するユーザの視線も電子読取り装置に送られる蛍光の経路も遮ることはない。試験ゾーンを後方から照明するのを可能にするために、試験部は部分的または全体的に透明であってもあるいは半透明であってもよい。   However, according to one or more aspects of the present invention, the light source may be configured to illuminate one or more test zones of the test section from the rear. Thus, the light source does not obstruct the user's line of sight to the test zone or the path of fluorescence sent to the electronic reader. In order to be able to illuminate the test zone from the rear, the test part may be partially or totally transparent or translucent.

光源は、上述のように任意にデバイスに構成されてもよい1つまたは複数の層からの液体の放出も行う作動機構によって作動可能であってもよい。したがって、この照明手段は、少なくともユーザが1つまたは複数の槽に保持されている液体を放出するまでオフのままであってもよい。これに加えてあるいはこの代わりに、光源は、液体を検知したときに自動的に作動可能であってもよい。たとえば、光源は、液体サンプル(たとえば、血液または尿)がサンプリング部または試験部に付着するかあるいは送られたときかつ/あるいはデバイスのサンプリング部または試験部に含まれてよい槽からの液体を検知したときに自動的に作動可能であってもよい。光源を作動させるために、デバイスは、サンプリング部および/または試験部の吸収性部分の互いに間隔を置いて配置された点に連結された電子回路を備えてもよく、したがって、吸収性部分を通過する液体が電子回路を完成する。   The light source may be actuable by an actuating mechanism that also emits liquid from one or more layers that may optionally be configured into the device as described above. Thus, this illumination means may remain off at least until the user has released the liquid held in one or more of the tanks. In addition or alternatively, the light source may be automatically operable when liquid is detected. For example, the light source detects liquid from a bath that may be included when the liquid sample (eg, blood or urine) is attached to or sent to the sampling or testing section and / or included in the sampling or testing section of the device It may be automatically operable when In order to activate the light source, the device may comprise an electronic circuit connected to the spaced apart points of the absorbent part of the sampling part and / or the test part, and thus passing through the absorbent part The liquid that completes the electronic circuit.

試験部を照明して試験結果の可読性を高めるこの手法は、前述の態様のうちのいずれか1つによるデバイス、たとえば、生体サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を試験するように構成されたデバイスであって、ヒトまたは動物の身体の一部に調整可能に合わせることができ、身体から直接生体サンプルを受け取るサンプリング部と、サンプリング部と流体係合し、1つまたは複数の試験ゾーンを備える試験部とを備えるデバイスに関して実施されてもよい。   This technique of illuminating the test section to improve the readability of test results is to test for the presence or absence of one or more biological entities in a device, eg, a biological sample, according to any one of the preceding embodiments A device configured to be adjustably tuned to a part of a human or animal body, receiving a biological sample directly from the body, fluidly engaging with the sampling part, and comprising one or more It may be implemented on a device comprising a test part comprising a test zone.

しかし、後述の本発明の第6の態様によれば、この手法は、たとえば同じ可撓性を有するサンプリング部を備えなくてもよい他の試験デバイスと組み合わされてもよい。この手法は、たとえば従来の妊娠試験キットまたはウイルス試験キットに適用されてもよい。   However, according to the sixth aspect of the present invention to be described later, this technique may be combined with other test devices that do not have to have a sampling section having the same flexibility, for example. This approach may be applied, for example, to conventional pregnancy test kits or virus test kits.

第6の態様によれば、本発明は、生体サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を試験するように構成されたデバイスであって、
生体サンプル中の生物学的実体に蛍光構造を結合するように構成された標識化物質を含む標識保持ゾーン、および
サンプル中の1つまたは複数の生物学的実体の有無を示すように構成された試験ゾーン
を備える少なくとも部分的に透明または半透明の媒体と、
光源とを備え、
試験ゾーンが、媒体の第1の表面において読取り可能であり、光源が、試験ゾーンを後方から照明するように、媒体の、第1の表面と実質的に反対側の第2の表面に隣接するように配置されるデバイスを提供する。 According to a sixth aspect, the present invention is a device configured to test for the presence or absence of one or more biological entities in a biological sample comprising:
A label retention zone containing a labeled substance configured to bind a fluorescent structure to a biological entity in a biological sample, and configured to indicate the presence or absence of one or more biological entities in the sample An at least partially transparent or translucent medium comprising a test zone;
A light source,
The test zone is readable on the first surface of the medium and the light source is adjacent to the second surface of the medium substantially opposite the first surface so as to illuminate the test zone from behind A device arranged in such a manner.

媒体は、平面構造であってもよい。媒体は、横流媒体であってもよい。たとえば、媒体は材料のシートまたはストリップであってもよい。媒体は、たとえば横流試験ストリップであってよい。   The medium may have a planar structure. The medium may be a cross flow medium. For example, the medium may be a sheet or strip of material. The medium can be, for example, a cross flow test strip.

一例としてのみ、各実施形態について添付の図面を参照して説明する。   The embodiments will be described by way of example only with reference to the accompanying drawings.

本発明の第1の実施形態によるデバイスの試験層の平面図である。FIG. 3 is a plan view of a test layer of the device according to the first embodiment of the present invention. 図1の試験層を備える、本発明の第1の実施形態によるデバイスの分解図である。FIG. 2 is an exploded view of a device according to the first embodiment of the present invention comprising the test layer of FIG. 本発明の第2の実施形態によるデバイスの正面平面図である。FIG. 6 is a front plan view of a device according to a second embodiment of the present invention. 図3のデバイスの背面平面図である。FIG. 4 is a rear plan view of the device of FIG. 本発明の第3の実施形態によるデバイスの分解図である。FIG. 6 is an exploded view of a device according to a third embodiment of the present invention. 本発明の第4の実施形態によるデバイスの分解図である。FIG. 6 is an exploded view of a device according to a fourth embodiment of the present invention. 図6のデバイスを使用したステップを示す図である。FIG. 7 shows steps using the device of FIG. 図6のデバイスを使用したステップを示す図である。FIG. 7 shows steps using the device of FIG. 図6のデバイスを使用したステップを示す図である。FIG. 7 shows steps using the device of FIG. 図6のデバイスを使用したステップを示す図である。FIG. 7 shows steps using the device of FIG. 本発明の第5の実施形態によるデバイスの概略的な斜視図である。FIG. 6 is a schematic perspective view of a device according to a fifth embodiment of the present invention. 図8のデバイスの側面図である。FIG. 9 is a side view of the device of FIG. 図9aとは反対側の、図8のデバイスの側面図である。FIG. 9B is a side view of the device of FIG. 8 opposite to FIG. 9a. 図8のデバイスの端面図である。FIG. 9 is an end view of the device of FIG. 図8のデバイスの分解図である。FIG. 9 is an exploded view of the device of FIG. 図8のデバイスのスパインの底面図である。FIG. 9 is a bottom view of the spine of the device of FIG. 図8のデバイスのスパインの上面図である。FIG. 9 is a top view of the spine of the device of FIG. 図8のデバイスのスパインの部分断面図である。FIG. 9 is a partial cross-sectional view of the spine of the device of FIG. スライダがある作動位置にある図8のデバイスの斜視断面図である。FIG. 9 is a perspective cross-sectional view of the device of FIG. 8 with the slider in an operating position. スライダが別の作動位置にある図8のデバイスの斜視断面図である。FIG. 9 is a perspective cross-sectional view of the device of FIG. 8 with the slider in another operational position. スライダがさらに別の作動位置にある図8のデバイスの斜視断面図である。FIG. 9 is a perspective cross-sectional view of the device of FIG. 8 with the slider in yet another operational position. 図8のデバイスに使用される試験ストリップの概略平面図である。FIG. 9 is a schematic plan view of a test strip used in the device of FIG. 本発明の第6の実施形態によるデバイスの分解図である。FIG. 7 is an exploded view of a device according to a sixth embodiment of the present invention. 図15のデバイスに使用される試験ストリップおよびLEDの概略側面図である。FIG. 16 is a schematic side view of a test strip and LEDs used in the device of FIG. 本発明の第7の実施形態によるデバイスの側面図である。FIG. 10 is a side view of a device according to a seventh embodiment of the present invention. 図17のデバイスからの例示的なディスプレイ出力を示す図である。FIG. 18 illustrates an exemplary display output from the device of FIG. 図17のデバイスからの例示的なディスプレイ出力を示す図である。FIG. 18 illustrates an exemplary display output from the device of FIG. 図17のデバイスからの例示的なディスプレイ出力を示す図である。FIG. 18 illustrates an exemplary display output from the device of FIG. 図17のデバイスのシリアルナンバーラベルを示す図である。FIG. 18 is a diagram showing a serial number label of the device of FIG. 本発明の実施形態による処理システムを示す図である。It is a figure which shows the processing system by embodiment of this invention. 図20のシステムにおいて使用できるウェブページを示す図である。FIG. 21 shows a web page that can be used in the system of FIG. 本発明の実施形態による処理システムのソフトウェアアーキテクチャを示す図である。FIG. 3 illustrates a software architecture of a processing system according to an embodiment of the present invention.

本発明の第1の実施形態によるデバイス10の試験層1が図1に示されている。試験層1は、柔らかく吸収性の詰め物材料で形成された実質的に正方形で柔軟なシートである。試験層1は、2つの部分、すなわち試験層10の中央領域に設けられたサンプリング部11とサンプリング部11の外側に設けられた試験部12とに分割されている。この実施形態では、試験部12はサンプリング部11と一体に形成される。サンプリング部11は、十分に大きい表面積を有し、十分に柔軟であり、人の鼻を覆って延び、人が、標準的な鼻かみ技術を使用してサンプリング部11に鼻汁を付着させるのを可能にする。   A test layer 1 of a device 10 according to a first embodiment of the invention is shown in FIG. Test layer 1 is a substantially square and flexible sheet formed of a soft absorbent padding material. The test layer 1 is divided into two parts, that is, a sampling unit 11 provided in the central region of the test layer 10 and a test unit 12 provided outside the sampling unit 11. In this embodiment, the test unit 12 is formed integrally with the sampling unit 11. The sampling unit 11 has a sufficiently large surface area, is sufficiently flexible, extends over the person's nose, and allows the person to attach nasal discharge to the sampling unit 11 using standard nose biting techniques. to enable.

試験部12は、試験部12とサンプリング部11との間の境界を形成し、特定の抗原に特有の可溶性で標識化された抗体を含む標識保持物質を含浸させた試験部のストリップで形成された標識保持ゾーン13を備える。試験部12は、各々が標識保持ゾーンの外側に設けられ標識保持ゾーンから間隔を置いて配置された4つの試験ゾーン14をさらに備える。各試験ゾーンは、抗体または抗原を含浸させた試験部の表面上の線である短く細い試験線15を備える。   The test section 12 forms a boundary between the test section 12 and the sampling section 11 and is formed of a strip of test section impregnated with a label-carrying substance containing a soluble and labeled antibody specific for a particular antigen. A sign holding zone 13 is provided. The test unit 12 further includes four test zones 14 that are each provided outside the mark holding zone and are spaced from the mark holding zone. Each test zone comprises a short thin test line 15, which is a line on the surface of the test part impregnated with antibody or antigen.

デバイス1の使用時には、サンプリング部11に鼻汁サンプルを付着させた後、点滴器を使用して緩衝液を鼻汁サンプル上に滴下し、サンプルの流動性を高める。サンプルは、毛管作用によって付着点から試験層1を介して外側に広がる。サンプルは、サンプリング部11と試験部12との間の境界と交差した後、サンプル中に存在する抗原の種類に応じて、標識保持ゾーン13の所の標識化された抗体と結合して抗原-抗体(標識化された)複合体を形成することができる。この複合体は、試験部内を連続的に移動した後、試験ゾーン14に接触し、1つまたは複数の試験線15に沿って色を変化させることができる。したがって、この色の変化は、サンプル中に特定の生体抗原が存在することを示すことができる。4つの異なる試験ゾーン14を設けることによって、この実施形態では、少なくとも4つの異なる生体抗原を検出することができる。   When the device 1 is used, after a nasal discharge sample is attached to the sampling unit 11, a buffer solution is dropped on the nasal discharge sample using a dropper to enhance the fluidity of the sample. The sample spreads outward from the attachment point through the test layer 1 by capillary action. After the sample crosses the boundary between the sampling section 11 and the test section 12, depending on the type of antigen present in the sample, the sample binds to the labeled antibody in the label holding zone 13 and antigen- Antibody (labeled) complexes can be formed. The composite can move continuously through the test section and then contact the test zone 14 and change color along one or more test lines 15. Thus, this color change can indicate the presence of a particular biological antigen in the sample. By providing four different test zones 14, in this embodiment at least four different biological antigens can be detected.

図2を参照すると、デバイス10は、試験層1に加えてカバー層2および裏打ち層3を備える。カバー層2は、試験層1の前側に貼り付けられた流体抵抗性を有するプラスチック材料の透明で柔軟な膜である。カバー層2は、試験層1の外側縁部まで延びるが、カバー層2の中心には、試験層1のサンプリング部11に揃えられた穴21が設けられている。したがって、カバー層2の穴21を通してサンプリング部11によって流体サンプルを受け取ることができる。カバー層2およびその穴21は、流体サンプルをどこに付着させるべきかを示す案内部として働くように配置され、カバー層は、流体サンプルおよび/または他の流体もしくは環境物質が試験部12に直接付着し、試験結果に悪影響を与えるのを防止する障壁として働くようにも配置される。さらに、カバー層2は、流体サンプルが試験層1の正面を通って漏れるのを防止することができる。カバー層2が透明であるので、試験ゾーン14における反応をカバー層を通して観察することができる。   Referring to FIG. 2, the device 10 includes a cover layer 2 and a backing layer 3 in addition to the test layer 1. The cover layer 2 is a transparent and flexible film of a plastic material having fluid resistance that is attached to the front side of the test layer 1. The cover layer 2 extends to the outer edge of the test layer 1, but a hole 21 aligned with the sampling portion 11 of the test layer 1 is provided at the center of the cover layer 2. Therefore, the fluid sample can be received by the sampling unit 11 through the hole 21 of the cover layer 2. Cover layer 2 and its holes 21 are arranged to serve as a guide to where the fluid sample should be deposited, and the cover layer adheres directly to the test section 12 with the fluid sample and / or other fluid or environmental material It is also arranged to act as a barrier to prevent adverse effects on the test results. Furthermore, the cover layer 2 can prevent the fluid sample from leaking through the front of the test layer 1. Since the cover layer 2 is transparent, the reaction in the test zone 14 can be observed through the cover layer.

裏打ち層3は、試験層1の背面に貼り付けられ、試験層1の外側縁部まで延びている。裏打ち層3は、デバイスの背部を通って、たとえば手またはその他の表面上への流体の漏れを防止する流体抵抗性を有する材料を含む。裏打ち層3の材料は、ユーザがデバイスを掴むのを容易にし、かつ1つまたは複数の試験ゾーン14の反応を観察しつつ、デバイスを表面(たとえば、テーブル面または卓上)に固定するのを容易にするように滑り抵抗性を有する材料であることが好ましい。   The backing layer 3 is attached to the back surface of the test layer 1 and extends to the outer edge of the test layer 1. The backing layer 3 comprises a fluid resistant material that prevents leakage of fluid through the back of the device, for example onto the hand or other surface. The material of the backing layer 3 makes it easy for the user to grip the device and to fix the device to a surface (e.g. table or tabletop) while observing the reaction of one or more test zones 14 It is preferable that the material has slip resistance.

本発明の第2の実施形態によるデバイス101が図3および図4に示されている。デバイス101は、第1の実施形態のデバイス10と同様である。しかし、デバイス101のカバー層2'は試験層1'の縁部まで延びていない。その代わりに、カバー層2'は、試験層1'の縁部に至らず、試験層1'の前面の外側領域は露出されたままである。この実施形態では、試験層1'の露出された外側領域は材料16の吸収性ストリップである。吸収性ストリップ16は、試験層1'の残りの部分とは異なる材料で形成される。特に、吸収性ストリップ16の材料は、試験層1'の残りの部分よりも吸収性が高い。したがって、吸収性ストリップ16は流体が試験層1'の縁部からユーザの手または床などにこぼれるのを防止することができる。   A device 101 according to a second embodiment of the invention is shown in FIGS. The device 101 is the same as the device 10 of the first embodiment. However, the cover layer 2 ′ of the device 101 does not extend to the edge of the test layer 1 ′. Instead, the cover layer 2 ′ does not reach the edge of the test layer 1 ′, and the outer region on the front surface of the test layer 1 ′ remains exposed. In this embodiment, the exposed outer region of the test layer 1 ′ is an absorbent strip of material 16. The absorbent strip 16 is formed of a different material than the rest of the test layer 1 ′. In particular, the material of the absorbent strip 16 is more absorbent than the rest of the test layer 1 ′. Accordingly, the absorbent strip 16 can prevent fluid from spilling from the edge of the test layer 1 'into the user's hand or floor.

さらに、デバイス101は、2つの固定デバイス、特に試験層1'の2つの隣接する角部に近接して配置された接着剤パッド17を備える。接着剤パッド17は、デバイス101を半分に折り畳んだときに、試験層1'の他の2つの角部に近接した位置にくっつくように配置されている。ユーザがデバイスを半分に折り畳むことができるように、カバー層2'の中央に沿って点線の折畳み線22が印刷されている。代替実施形態では、折畳みを助けるためにデバイス101の1つまたは複数の層に切込みまたは溝が設けられてもよい。デバイス101は、サンプリング部11にサンプルが付着した後で、もはやサンプルが見えなくなるように折り畳まれるように配置されている。その代わり、裏打ち層3'だけは折畳み後にその全体が見える。このため、図4を参照するとわかるように、この実施形態では、デバイス101を使用した試験結果の観察を裏打ち層3'を通して行うことができる。特に、裏打ち層3'は、試験ゾーンの反応を観察することができる窓31を備える。特に、裏打ち層3'は、各組2つの4組の2つの窓31を備え、各組の2つの窓は、試験中のサンプルに様々な抗原が存在するかどうかについての、各試験ゾーンにおける陽性または陰性の表示を観察するのを可能にする。この実施形態では、試験中の様々な種類のウイルスを示すマークが裏打ち層3'に印刷されている。結果の解釈に関する簡単な指示23および案内ならびに/あるいは解説書、ハンドブック、および/または関連するウェブサイトを示す指示のような他のマークを裏打ち層3'上に設けることもできる。   Furthermore, the device 101 comprises an adhesive pad 17 which is arranged close to two fixing devices, in particular two adjacent corners of the test layer 1 ′. The adhesive pad 17 is arranged to stick to a position close to the other two corners of the test layer 1 ′ when the device 101 is folded in half. A dotted fold line 22 is printed along the center of the cover layer 2 'so that the user can fold the device in half. In alternative embodiments, cuts or grooves may be provided in one or more layers of device 101 to aid folding. The device 101 is arranged to be folded so that the sample can no longer be seen after the sample is attached to the sampling unit 11. Instead, only the backing layer 3 'is visible in its entirety after folding. Thus, as can be seen with reference to FIG. 4, in this embodiment, the observation of the test results using the device 101 can be made through the backing layer 3 ′. In particular, the backing layer 3 ′ comprises a window 31 through which the reaction of the test zone can be observed. In particular, the backing layer 3 'comprises two windows 31 in each set, two sets, each of which has two windows 31 in each test zone for the presence of various antigens in the sample under test. Allows observation of positive or negative indications. In this embodiment, marks indicating various types of viruses under test are printed on the backing layer 3 '. Other markings such as simple instructions 23 and guidance on the interpretation of the results and / or instructions indicating handbooks and / or associated websites may also be provided on the backing layer 3 '.

第3の実施形態によるデバイス102が図5に示されている。この実施形態では、試験層が2つの別個の層、すなわち、カバー層2"の中央穴21の下方に位置するように配置された実質的に円形のパッドであるサンプリング層1aと、穴21とサンプリング層1aの両方の下方に位置するように配置された実質的に円形の中央部18を有し、また中央部18から放射状に突き出る4本のアーム19を有する試験ストリップ層1bとで形成されている。サンプリング層1aは、試験ストリップ層1bの中央部18と一緒に、カバー層2"の穴21を通して患者からサンプルを受け取るための、デバイス102のサンプリング部の少なくとも一部を形成し、試験ストリップ層1bのアーム19はデバイス102の試験部の少なくとも一部を形成する。   A device 102 according to a third embodiment is shown in FIG. In this embodiment, the sampling layer 1a, which is a substantially circular pad arranged such that the test layer is located below the central hole 21 of the two separate layers, namely the cover layer 2 ", the hole 21, Formed with a test strip layer 1b having a substantially circular central portion 18 arranged to be located below both of the sampling layers 1a and having four arms 19 projecting radially from the central portion 18. The sampling layer 1a, together with the central portion 18 of the test strip layer 1b, forms at least part of the sampling portion of the device 102 for receiving a sample from the patient through the hole 21 in the cover layer 2 " The arm 19 of the strip layer 1b forms at least a part of the test part of the device 102.

試験ストリップ層1bの中央部18と各アーム19との間の遷移部の所に、実質的に、上記の前述の実施形態に関して説明したように構成された標識保持ゾーンが設けられている。試験層1bは、各々が中央部18から延びるアーム19のうちの1本に設けられた複数の試験ゾーン14をさらに備える。試験ゾーン14はまた、実質的に、前述の実施形態に関して説明したように構成されている。この実施形態において4つの異なる試験ゾーン14を設けることによって、少なくとも4つの異なる生物学的実体の有無を検出することができる。   At the transition between the central portion 18 of the test strip layer 1b and each arm 19, there is provided a sign retaining zone configured substantially as described with respect to the previous embodiment above. The test layer 1b further includes a plurality of test zones 14 provided on one of the arms 19 each extending from the central portion 18. The test zone 14 is also configured substantially as described with respect to the previous embodiments. By providing four different test zones 14 in this embodiment, the presence or absence of at least four different biological entities can be detected.

デバイス102は、この実施形態では実質的に円形で薄形の低いカプセル4の形をとる密閉された緩衝液の槽も備える。カプセル4は、サンプリング層1aおよび試験ストリップ層1bの中央部の下方に設けられている。裏打ち層3"も試験層の下側に設けられているが、カプセル4を位置させることができる実質的に円形の中央窓32を有する。カプセル4は、デバイスの中央折畳み線22を挟んで設けられている。   The device 102 also comprises a sealed buffer reservoir, which in this embodiment takes the form of a substantially circular and thin low capsule 4. The capsule 4 is provided below the central part of the sampling layer 1a and the test strip layer 1b. A backing layer 3 "is also provided on the underside of the test layer, but has a substantially circular central window 32 in which the capsule 4 can be located. The capsule 4 is provided across the central fold line 22 of the device. It has been.

第4の実施形態によるデバイス103が図6に示されている。デバイスは、図5のデバイスと実質的に同じである。しかし、試験ストリップ層1b'は事実上半分に切断されている。この点に関し、試験ストリップ層1b'は、実質的に半円形の中央部18'を備え、2本のアーム19'のみを備え、2つの異なる生物学的実体の有無を判定するのを可能にする。中央部18'およびアーム19'は、デバイスの折畳み線22の一方の側のみに設けられている。したがって、デバイスを後述のように使用するときに、中央部はデバイスの折畳みに干渉せず、裏打ち層の半分のみに関する試験結果の観察を行うことが必要である。   A device 103 according to a fourth embodiment is shown in FIG. The device is substantially the same as the device of FIG. However, the test strip layer 1b 'is effectively cut in half. In this regard, the test strip layer 1b ′ comprises a substantially semi-circular central part 18 ′ and comprises only two arms 19 ′, allowing the presence or absence of two different biological entities to be determined. To do. The central portion 18 'and the arm 19' are provided only on one side of the device fold line 22. Therefore, when the device is used as described below, it is necessary that the central part does not interfere with the folding of the device and that the test results on only half of the backing layer are observed.

図7a〜図7dを参照すると、図5または図6のデバイスを使用する方法が示されている(ただし、図7a〜図7dには図6のデバイス103のみが表されている)。各デバイス102、103は、人がデバイス102、103上で鼻をかみカバー層2"の穴21を介してサンプリング部に鼻汁を付着させることができるように構成されている(図7a)。デバイス102、103は概ね第2の実施形態に関して上記に説明したように線22に沿って半分に折り畳むことができ、したがって、裏打ち層3"およびカプセル4のみが見える(図7b)。デバイスを折り畳むときには、カプセル4も折り畳まれ、折り畳まれたデバイスの縁部に配置される。ユーザ(たとえば、試験を受けている人)は次に、カプセル4を強く押すことができ、カプセル4が裏打ち層3"の穴32を通して露出され、これによりカプセル4が破裂する(図7c)。カプセル4を破裂させることによって、カプセル4から緩衝液が放出され、サンプリング部に広がり、付着している鼻汁サンプルと混合し、流体サンプル溶液が得られる。次に、概ね第2の実施形態に関して記載されたように、サンプル溶液をサンプリング部から標識保持ゾーンを通ってアーム19の試験ゾーン14まで流体移送し、裏打ち層3"の窓31を通して見える試験測定値を表示させる(図7d参照)。デバイス102、103に一体型のカプセル4を設けることによって、デバイス102、103はより使いやすくなる。デバイス102、103は、さらなる溶液を導入したり、さらなる装置を使用したりする必要なしに試験を実施するのを可能にする。   Referring to FIGS. 7a-7d, a method of using the device of FIG. 5 or FIG. 6 is shown (however, only device 103 of FIG. 6 is represented in FIGS. 7a-7d). Each device 102, 103 is configured such that a person can apply a nasal discharge to the sampling part through the hole 21 of the cover layer 2 "on the device 102, 103 (Fig. 7a). 102, 103 can be folded in half along line 22 as generally described above with respect to the second embodiment, so that only the backing layer 3 "and the capsule 4 are visible (Fig. 7b). When the device is folded, the capsule 4 is also folded and placed on the edge of the folded device. The user (eg, the person undergoing the test) can then push the capsule 4 strongly, exposing the capsule 4 through the hole 32 in the backing layer 3 ", thereby rupturing the capsule 4 (FIG. 7c). By rupturing the capsule 4, the buffer 4 is released from the capsule 4 and spreads to the sampling part and mixes with the adhering nasal juice sample to obtain a fluid sample solution.Next, generally described with respect to the second embodiment As has been done, the sample solution is fluidly transferred from the sampling section through the label holding zone to the test zone 14 of the arm 19 to display the test measurements visible through the window 31 of the backing layer 3 ″ (see FIG. 7d). By providing the device 102, 103 with the integral capsule 4, the devices 102, 103 are easier to use. Devices 102, 103 allow tests to be performed without the need to introduce additional solutions or use additional equipment.

第3および第4の実施形態の各デバイス102、103は、そのカバー層2"および裏打ち層3"上に指示23を保持している。この指示は、デバイスの適切な位置に配置されており、したがって、実施されるときには見えるようになる。さらに、デバイスは、広告24を保持しており、この広告は、ユーザがデバイスを使用して陽性反応を示すことがある任意の病気の治療法に関するものであってよい。   Each device 102, 103 of the third and fourth embodiments holds an indication 23 on its cover layer 2 "and backing layer 3". This indication is located at the appropriate location on the device and is therefore visible when implemented. In addition, the device holds an advertisement 24, which may relate to a cure for any disease that a user may use to test positively.

様々な実施形態では、陽性試験結果に「+」、陰性試験結果に「-」のようなインジケータを見えるようにすることによって試験ゾーンにおいて試験結果を示すことができる。これに加えてあるいはこの代わりに、試験結果が陽性の場合、固有のコードまたは識別子(不図示)を見えるようにしてもよい。   In various embodiments, test results can be indicated in a test zone by making indicators such as “+” for positive test results and “−” for negative test results visible. In addition or alternatively, if the test result is positive, a unique code or identifier (not shown) may be visible.

図8〜図14を参照して、本発明の第5の実施形態によるデバイス200について説明する。デバイス200は、実質的に平坦であって可撓性のサンプリング部材によって形成される2つのウイング201、202と、細長い中央本体によって形成されるスパイン203とを備え、ウイング201、202がスパイン203から延び、スパイン203の周りを相対的に回動可能であるデバイスに含まれるので全体として蝶形をとるとみなされてもよい。ウイング201、202は、人の鼻204の周りでたわむのに十分に大きい表面積を有し、十分に柔軟であり、人が、鼻かみ技術を使用して2つのウイング201、202間の領域に鼻汁サンプルを付着させるのを可能にする。デバイス200を鼻204に対して所定の位置に配置するにはどうしたらよいかを示す、ウイング201、202が開構成にあるデバイス200の簡略図が図8に示されている。たとえばデバイスを使用する前またはサンプルを受け取った後の、ウイング201、202が閉位置にある、デバイス200のより詳細な図が図9a〜図9cに示されている。これらの図を見るとわかるように、各ウイング201、202の外側にそれぞれのフィンガロケータが設けられている。各フィンガロケータは、指または親指の先端207を受け入れるための穴206を有するパッド205を含む。ユーザは、親指または人差し指(またはその他の指)の先端207を各ロケータの穴206に入れることによって、鼻をかむためにデバイスを鼻204に接触させるときに全体的に正しく位置させ、したがって、鼻汁サンプルがデバイス200の目標位置で受け取られる。このデバイス200は鼻汁を取得して試験するように構成されるが、代替実施形態では、デバイスは、血液、血清、血漿、唾液、痰、尿、眼液、涙、***、膣***物、耳***物、汗、粘液、糞便、および/または羊膜液、髄液、膿瘍液、創傷液、もしくは羊水のような他の生体サンプルを取得して試験するように構成されてもよい。   A device 200 according to a fifth embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. The device 200 comprises two wings 201, 202 formed by a substantially flat and flexible sampling member and a spine 203 formed by an elongated central body, wherein the wings 201, 202 are from the spine 203. It may be considered as a butterfly as a whole because it is included in a device that extends and is relatively rotatable about the spine 203. The wings 201, 202 have a sufficiently large surface area to bend around the person's nose 204 and are sufficiently flexible so that a person can use the nose biting technique in the area between the two wings 201, 202. Allows nasal discharge sample to adhere. A simplified diagram of the device 200 with the wings 201, 202 in an open configuration showing how to place the device 200 in place with respect to the nose 204 is shown in FIG. More detailed views of the device 200 are shown in FIGS. 9a-9c, for example, before using the device or after receiving a sample, with the wings 201, 202 in the closed position. As can be seen from these drawings, the finger locators are provided outside the wings 201 and 202, respectively. Each finger locator includes a pad 205 having a hole 206 for receiving a finger or thumb tip 207. The user places the tip 207 of the thumb or forefinger (or other finger) into the locator hole 206 so that the device is generally correctly positioned when contacting the nose 204 to bite the nose, and thus the nasal discharge sample Is received at the target position of the device 200. Although the device 200 is configured to obtain and test nasal discharge, in alternative embodiments, the device is blood, serum, plasma, saliva, sputum, urine, eye fluid, tears, semen, vaginal discharge, ear Other biological samples such as feces, sweat, mucus, feces, and / or amniotic fluid, spinal fluid, abscess fluid, wound fluid, or amniotic fluid may be configured to be obtained and tested.

図10は、デバイス200の様々な構成部材をより詳しく見えるようにしたデバイス200の分解図である。2つのウイング201、202は、防水裏打ち層208と第1および第2の内側層209、210から形成されている。裏打ち層208は、プラスチック、たとえばポリエステルのシートで形成されてもよい。裏打ち層208は、中央折畳み領域211の所で3本の折畳み線212に沿って折り畳まれ、領域211が、折り畳まれたときに、スパイン203の上板213と本体214との間に挟まれるように構成されている(たとえば、図9cを参照されたい)。第1および第2の内側層209、210は、裏打ち層208の内面に折畳み領域211のそれぞれの側の所で取り付けられている。第1の内側層209と裏打ち層208との間に、吸収性サンプルパッド215が設けられている。サンプルパッド215は、横流媒体(毛管膜)を形成し、実質的に可撓性および吸収性を有する。この実施形態では、サンプルパッド215は、実質的にv字形の部分216と、v字形部分216の一方の端部から延びる舌部217とを備える。サンプルパッド215は、v字形部分216の頂点の所に、この実施形態では実質的に卵形の目標部218を備える。   FIG. 10 is an exploded view of the device 200 that allows the various components of the device 200 to be seen in greater detail. The two wings 201 and 202 are formed of a waterproof backing layer 208 and first and second inner layers 209 and 210. The backing layer 208 may be formed of a sheet of plastic, such as polyester. The backing layer 208 is folded along the three fold lines 212 at the central folding region 211 so that the region 211 is sandwiched between the upper plate 213 of the spine 203 and the body 214 when folded. (See, eg, FIG. 9c). The first and second inner layers 209, 210 are attached to the inner surface of the backing layer 208 at each side of the folding region 211. An absorbent sample pad 215 is provided between the first inner layer 209 and the backing layer 208. The sample pad 215 forms a cross flow medium (capillary membrane) and is substantially flexible and absorbable. In this embodiment, the sample pad 215 includes a substantially v-shaped portion 216 and a tongue 217 extending from one end of the v-shaped portion 216. The sample pad 215 comprises a target 218 that is substantially oval in this embodiment at the apex of the v-shaped portion 216.

第1の内側層209は、目標部218よりもわずかに小さく、かつ目標部218の真上に配置される穴219を含む。この配置では、デバイス200がフィンガロケータを適切に使用することによってユーザの鼻に対して正しく配置されると、ユーザがウイング201、202の間に鼻汁サンプルを付着させたときに、鼻汁サンプルが穴219を通過して目標部218に接触することができる。特に、ユーザがウイング201、202を一緒に閉じることによってウイング202の第2の内側層210にしかサンプルを付着させなかった場合でも、サンプルは目標部218に接触することができる。サンプルが付着した直後に目標部218にのみ接触し、内側層209、210の下方のデバイスのその他の部材には接触しないように、内側層209、210を実質的に流体抵抗性を有する材料で形成してもよい。第1および第2の内側層209、210および裏打ち層208をサンプルパッド215と組み合わせて、可撓性のサンプリング部を形成するものとみなしてもよく、したがって、サンプルパッド215はサンプリング部の吸収性部分を形成する。   The first inner layer 209 includes a hole 219 that is slightly smaller than the target portion 218 and disposed directly above the target portion 218. In this arrangement, when the device 200 is properly positioned with respect to the user's nose by proper use of the finger locator, the nasal discharge sample is punctured when the user deposits the nasal discharge sample between the wings 201, 202. The target part 218 can be contacted through 219. In particular, the sample can contact the target portion 218 even if the user attaches the sample only to the second inner layer 210 of the wing 202 by closing the wings 201, 202 together. The inner layer 209, 210 is made of a material that is substantially fluid resistant so that it contacts only the target portion 218 immediately after the sample is deposited, and does not contact other members of the device below the inner layer 209, 210. It may be formed. The first and second inner layers 209, 210 and the backing layer 208 may be considered to be combined with the sample pad 215 to form a flexible sampling portion, and therefore the sample pad 215 is absorptive of the sampling portion. Forming part.

第1および第2の横流試験ストリップ220、221がサンプルパッド215と流体係合するように裏打ち層208に取り付けられている。デバイスは、サンプルパッド215の目標部218に付着すると、サンプルを毛管作用によって目標部218からv字形部分216の第1のアーム216aを介してデバイス200の先端部200aに隣接する各横流試験ストリップ220、221の第1の端部まで送ることができるように構成されている。この実施形態では、横流試験ストリップ220、221は従来型の試験ストリップである。ただし、免疫クロマトグラフィなどの原則を適用する他の試験ストリップまたは試験手段をこの実施形態または代替実施形態において利用してもよい。第1および第2の試験ストリップ220、221をデバイス200の試験部を形成するものとみなしてもよい。   First and second cross flow test strips 220, 221 are attached to the backing layer 208 in fluid engagement with the sample pad 215. As the device attaches to the target portion 218 of the sample pad 215, each cross-flow test strip 220 adjacent the tip 200a of the device 200 from the target portion 218 via the first arm 216a of the v-shaped portion 216 by capillary action. , 221 can be sent to the first end. In this embodiment, the cross flow test strips 220, 221 are conventional test strips. However, other test strips or test means applying principles such as immunochromatography may be utilized in this or alternative embodiments. The first and second test strips 220, 221 may be considered to form the test portion of the device 200.

図14を参照すると、各試験ストリップ220、221は、ストリップの長さに沿って順に配置され、サンプル受入れゾーン220a、標識保持ゾーン220b、試験ゾーン220c、およびシンク220dを含むいくつかのゾーンを含んでよい。ゾーンは、防水基板上に配置された化学的に処理されたニトロセルロースのような化学的に処理された材料を含んでよい。この設計では、流体サンプルが、サンプルパッド215から送られるときに、毛管作用の下でサンプル受入れ部220aを通って、目標アナライトを標識化する物質を含む標識保持ゾーン220bに流入し、試験ゾーン220cに流入して、ここで標識化された目標アナライトまたはアナライトおよび標識化物質が形成する複合体に特異的に結合することのできる固定化された化合物を含む試験領域またはストライプ220eに接触する。サンプル中に標識化されたアナライトが存在するため、一般に、ストライプ220eの色を視覚的に検出可能である。   Referring to FIG. 14, each test strip 220, 221 is arranged in sequence along the length of the strip and includes several zones including a sample receiving zone 220a, a label holding zone 220b, a test zone 220c, and a sink 220d. It's okay. The zone may include a chemically treated material, such as a chemically treated nitrocellulose disposed on a waterproof substrate. In this design, as the fluid sample is delivered from the sample pad 215, it flows under the capillary action through the sample receiving portion 220a into the label holding zone 220b containing a substance that labels the target analyte, Flows into 220c and contacts a test area or stripe 220e containing an immobilized compound capable of specifically binding to the target analyte or analyte and the complex formed by the labeled substance. To do. In general, the color of the stripe 220e can be visually detected because of the presence of labeled analyte in the sample.

試験ゾーン220には、試験ストライプ220eに加えて、試験手順が実施されたことを示す制御ストライプ220fを設けてもよい。制御ストライプ220fは、試験ストライプ220eの下流側に配置されてもよく、標識化物質に結合して標識化物質を保持するように動作可能である。制御ストライプ220fの色が見えるため、流体サンプルが試験ゾーン220cを流れることによって標識化物質が存在することがわかる。目標アナライトがサンプル中に存在しないとき、試験ストライプ220eの色は見えず、制御ストライプ220fに標識が蓄積することによって、サンプルが試験ゾーン220cを流れたことがわかる。次いで、シンク(吸収性)ゾーン220dが余ったサンプルを捕捉することができる。この実施形態では、サンプルパッド215は、各ストリップ220、221のサンプル受入れゾーン220aに直接連結される。しかし、他の実施形態では、サンプル受入れゾーン220aを省略してもよく、サンプルパッド218を標識保持ゾーンに直接流体連結するように構成してもよい。   In addition to the test stripe 220e, the test zone 220 may be provided with a control stripe 220f indicating that the test procedure has been performed. The control stripe 220f may be located downstream of the test stripe 220e and is operable to bind to and retain the labeling material. Since the color of the control stripe 220f is visible, it can be seen that the labeled material is present as the fluid sample flows through the test zone 220c. When the target analyte is not present in the sample, the color of the test stripe 220e is not visible, indicating that the sample has flowed through the test zone 220c by the accumulation of labels in the control stripe 220f. The sink (absorbent) zone 220d can then capture the excess sample. In this embodiment, the sample pad 215 is directly coupled to the sample receiving zone 220a of each strip 220, 221. However, in other embodiments, the sample receiving zone 220a may be omitted and may be configured to fluidly connect the sample pad 218 directly to the label holding zone.

試験ストリップ220、221は、その伸長方向が折畳み線212に実質的に平行に設定されるように配置され、したがって、裏打ち層208が折畳み線212に沿って折り畳まれたときにスパイン203の細長い本体によって各ストリップを密閉することができる。試験ストリップ220、221をスパイン203内に密閉することによって、サンプリング部と比べて剛性および/または脆性が高いストリップが破壊されるのを防止することができる。折畳み領域212がスパイン203によって密閉されるときにユーザがストリップ220、221の制御線220eおよび捕捉線220fを見ることができるように、裏打ち層208に窓222が設けられ、各試験ストリップに1つの2つの窓223が上板213に設けられている。この実施形態では、2つの試験ストリップ220、221は、サンプル中のA型インフルエンザウイルスおよびB型インフルエンザウイルスが存在するかどうかを試験するように構成されている。しかし、本実施形態およびその他の実施形態では、これらのウイルスのうちの一方のみが存在するかどうかを試験するか、あるいはさらなる生物学的実体またはこれに代わる生物学的実体について試験することも可能である。デバイス200は、1つの試験ストリップのみを含むように修正されても、2つよりも多くの試験ストリップを含むように修正されてもよい。   The test strips 220, 221 are arranged so that their extension direction is set substantially parallel to the fold line 212, and thus the elongate body of the spine 203 when the backing layer 208 is folded along the fold line 212. Each strip can be sealed. By sealing the test strips 220 and 221 in the spine 203, it is possible to prevent the strip having higher rigidity and / or brittleness than the sampling portion from being broken. A window 222 is provided in the backing layer 208 so that the user can see the control lines 220e and capture lines 220f of the strips 220, 221 when the folding area 212 is sealed by the spine 203, one for each test strip. Two windows 223 are provided on the upper plate 213. In this embodiment, the two test strips 220, 221 are configured to test for the presence of influenza A and influenza B viruses in the sample. However, in this and other embodiments, it is possible to test for the presence of only one of these viruses, or to test for additional biological entities or alternative biological entities. It is. Device 200 may be modified to include only one test strip or may be modified to include more than two test strips.

第1および第2の試験ストリップ220、221は互いにずらした構成に配置されている。特に、第2の試験ストリップ221と比べて、第1の試験ストリップ220は、第2の試験ストリップ221よりもサンプル部215の近くに配置され、デバイス200の先端部200aの所で裏打ち層208の縁部よりも内側に配置されている。この特定の構成は、目標部218と第1の試験ストリップ220との間の流体係合経路と目標部218と第2の試験ストリップ221との間の流体係合経路の長さが実質的に同じになるような構成である。したがって、試験時には、サンプルは、2つのストリップ220、221の対応する位置に実質的に同時に到着すると考えられ、そのため、2つの試験ストリップ220、221によって示される試験の結果を最初に実質的に同時に表示することができる。第1のアーム216aと第1の試験ストリップ220との間のさらなる隙間を埋めるために、サンプルパッド215の内側に延びる突起224が設けられている。   The first and second test strips 220, 221 are arranged in a shifted configuration. In particular, as compared to the second test strip 221, the first test strip 220 is disposed closer to the sample portion 215 than the second test strip 221, and the backing layer 208 of the device 200 at the tip 200a. It is arranged inside the edge. This particular configuration is such that the length of the fluid engagement path between the target 218 and the first test strip 220 and the length of the fluid engagement path between the target 218 and the second test strip 221 are substantially the same. The configuration is the same. Thus, during testing, the sample is considered to arrive at the corresponding location of the two strips 220, 221 substantially simultaneously, so that the test results indicated by the two test strips 220, 221 are initially substantially simultaneously. Can be displayed. In order to fill a further gap between the first arm 216a and the first test strip 220, a protrusion 224 extending inside the sample pad 215 is provided.

サンプルを目標部218から試験ストリップ220、221に送るのを助けるために、液体、たとえば緩衝液がデバイス200内に設けられている。最初に、この液体は第1の槽内に密封される。図11aを参照すると、たとえば、第1の槽は、ブリスタ部材225とスパイン203の本体214の底壁226のくぼみ227との間に形成される。ブリスタ部材225は、たとえばAclar(商標)/ポリプロピレン積層体で形成されてもよく、本体の底壁226に接着剤によって取り付けられてもよい。第1の槽は、デバイス200の第2の槽の下方に液体を保持するように配置され、デバイス200を使用する前には第2の槽には液体が入っていない。たとえば、図10および図11aを参照すると、第2の槽は、本体214の上側の実質的に矩形の谷部228と谷部228の頂部を密封する箔部材229から形成されている。   A liquid, such as a buffer, is provided in the device 200 to help deliver the sample from the target 218 to the test strips 220, 221. Initially, this liquid is sealed in the first tank. Referring to FIG. 11a, for example, the first tub is formed between the blister member 225 and the recess 227 in the bottom wall 226 of the body 214 of the spine 203. The blister member 225 may be formed of, for example, an Aclar ™ / polypropylene laminate and may be attached to the bottom wall 226 of the body with an adhesive. The first tank is arranged to hold liquid below the second tank of the device 200 and the second tank is not filled with liquid before the device 200 is used. For example, referring to FIGS. 10 and 11 a, the second tub is formed from a substantially rectangular valley 228 on the upper side of the body 214 and a foil member 229 that seals the top of the valley 228.

本体214の底壁226では、第1の槽と第2の槽の間に直接開口部230が設けられている。開口部230は最初、貫通可能な膜231によって密封される。貫通可能な膜231および開口部230は、膜231が貫通されると、液体が第1の槽から第2の槽に流入することができるように設計されている。サンプルパッド215の舌部217は、第2の槽の谷部228内に延びるように構成されている。したがって、液体が第2の槽に流入するとき、舌部217によってある期間にわたって液体を吸収することができ、液体はサンプルパッド215の第2のアーム216bに沿って移動し、付着しているサンプルと組み合わされる。組み合わされたサンプルと流体は次いで、サンプルパッド215の第1のアーム216aに沿って試験ストリップ220、221まで移動する。   In the bottom wall 226 of the main body 214, an opening 230 is provided directly between the first tank and the second tank. Opening 230 is initially sealed by a penetrable membrane 231. The penetrable membrane 231 and the opening 230 are designed such that once the membrane 231 is penetrated, liquid can flow from the first tank to the second tank. The tongue 217 of the sample pad 215 is configured to extend into the valley 228 of the second tank. Thus, when the liquid flows into the second tank, the tongue 217 can absorb the liquid over a period of time, and the liquid moves along the second arm 216b of the sample pad 215 and adheres to the sample. Combined with. The combined sample and fluid then travels along the first arm 216a of the sample pad 215 to the test strips 220,221.

膜231を貫通するために、作動機構が設けられている。この作動部材は、サンプルが付着し、ウイング201、202が閉じられた後で作動されるものである。作動機構は、スパイン203の伸長方向に沿って滑り可能なスライダ232と、貫通可能な膜231に隣接する位置で穴230を越えて突き出る貫通部材233とを含む。スライダ232は、スパイン203の一部を囲むように構成された本体部234と、本体部234の内面から延びる可撓性の内側フランジ235とを有する。内側フランジ235は、スパイン203の底壁226に押し付けられるようにフランジ235によって偏らされる突起236をフランジ235の遠位端に有する。スパイン203は、スライダ232を移動制御するための軌道を形成するものとみなされてよい。   An actuation mechanism is provided to penetrate the membrane 231. This actuating member is actuated after the sample is deposited and the wings 201, 202 are closed. The actuating mechanism includes a slider 232 that is slidable along the extension direction of the spine 203 and a penetrating member 233 that projects beyond the hole 230 at a position adjacent to the penetrable membrane 231. The slider 232 has a main body portion 234 configured to surround a part of the spine 203, and a flexible inner flange 235 extending from the inner surface of the main body portion 234. The inner flange 235 has a protrusion 236 at the distal end of the flange 235 that is biased by the flange 235 to be pressed against the bottom wall 226 of the spine 203. The spine 203 may be regarded as forming a track for controlling the movement of the slider 232.

次に、作動機構の動作について図12および図13a〜図13cを参照してより詳しく説明する。図12および図13aを参照すると、使用前には、スライダ232はデバイス200の後端200bに隣接するように位置しており、突起236が、スライダ232がスパイン203に対して自由に移動するのを妨げるように本体214の底壁226の第1のくぼみ237内に配置されている。しかし、ユーザがスライダ232をスパイン203の伸長方向に押し、すなわち、矢印A1によって示されているようにデバイスの先端部200aに向かう方向へ押すことによって、突起をくぼみ237から押し出すことができ、それによって、スライダは第1の槽のブリスタ部材225の方へ移動することができる。しかし、突起236とくぼみ237との間の係合面の構成は、スライダ232が方向A1とは逆方向に移動するのを防止するような構成である。   Next, the operation of the operating mechanism will be described in more detail with reference to FIG. 12 and FIGS. 13a to 13c. Referring to FIGS. 12 and 13a, prior to use, the slider 232 is positioned adjacent to the rear end 200b of the device 200, and the protrusion 236 allows the slider 232 to move freely relative to the spine 203. Is disposed in the first recess 237 of the bottom wall 226 of the main body 214. However, the user can push the protrusion out of the recess 237 by pushing the slider 232 in the direction of extension of the spine 203, i.e., in the direction toward the tip 200a of the device as indicated by arrow A1, Thus, the slider can move toward the blister member 225 of the first tank. However, the configuration of the engagement surface between the protrusion 236 and the recess 237 is such that the slider 232 is prevented from moving in the direction opposite to the direction A1.

図13bを参照すると、スライダ232がブリスタ部材225に達すると、突起236がブリスタ部材225に押し付けられ、ブリスタ部材225が貫通部材233に押し付けられ、貫通部材233の鋭い端部238が貫通可能な膜231に押し付けられ、膜231を破壊する。貫通部材233は、第1の槽の後端に向かって配置され、したがって、突起236とブリスタ部材225が接触したほぼ直後に作動する。スライダ232が引き続き同じ方向A1に移動するにつれて、突起236は事実上ブリスタ部材225をくぼみ227の底部の方へ反転させ、液体を第1の槽から開口部230を介して第2の槽の谷部228に流入させる(この反転は図13bには表されていない)。膜が破壊されると、ブリスタ部材225を横切る突起236の移動に対向することによって液体が開口部230の方へ移動するのを妨げられ、反転したブリスタ部材225とくぼみ227の底部との間に密封が生じることのないように、くぼみ227の底面に1つまたは複数の流路239が設けられている。流路239によって、溶液は確実に、突起および反転したブリスタ部材225の下方から開口部230の方へ移動することができる。   Referring to FIG. 13b, when the slider 232 reaches the blister member 225, the protrusion 236 is pressed against the blister member 225, the blister member 225 is pressed against the penetrating member 233, and the sharp end 238 of the penetrating member 233 can penetrate the membrane. It is pressed against 231 and the film 231 is destroyed. The penetrating member 233 is disposed toward the rear end of the first tank, and thus operates almost immediately after the protrusion 236 and the blister member 225 contact each other. As the slider 232 continues to move in the same direction A1, the protrusion 236 effectively reverses the blister member 225 toward the bottom of the recess 227, causing liquid to flow from the first tank through the opening 230 to the second tank valley. It flows into section 228 (this inversion is not represented in FIG. 13b). When the membrane is broken, the liquid is prevented from moving toward the opening 230 by opposing the movement of the protrusion 236 across the blister member 225, and between the inverted blister member 225 and the bottom of the recess 227. One or more flow paths 239 are provided on the bottom surface of the recess 227 so that sealing does not occur. The channel 239 can reliably move the solution from below the protrusion and the inverted blister member 225 toward the opening 230.

図13cを参照すると、スライダ232は、ブリスタ部材225の上方を通過すると、デバイス200の先端部200aに隣接する休止位置をとるように配置される。スライダ232をこの位置に維持し、スパイン203に対して自由に移動するのを妨げるために、突起236が、第2のくぼみ240内に位置するように配置され、スライダ200の先端部が、スパイン203の先端部の所で停止部材241に当接するように配置され、それによって、スライダ232がスパイン203から外れるのが防止される。突起236とくぼみ240との間の係合面の構成は、スライダ232がデバイス200の後端200bに戻されるのを防止するような構成である。したがって、スライダ232がデバイスの先端部200aに維持されるので、ユーザにデバイス200が使用済みであることを直ちに明らかにすることができ、デバイス200の再使用が試みられる可能性が低くなる。   Referring to FIG. 13c, the slider 232 is arranged to take a rest position adjacent to the tip 200a of the device 200 when passing over the blister member 225. In order to maintain the slider 232 in this position and prevent free movement relative to the spine 203, the protrusion 236 is positioned so as to be located in the second recess 240, and the tip of the slider 200 is connected to the spine. It is arranged so as to abut against the stop member 241 at the tip of 203, thereby preventing the slider 232 from coming off the spine 203. The configuration of the engagement surface between the protrusion 236 and the recess 240 is such that the slider 232 is prevented from returning to the rear end 200b of the device 200. Therefore, since the slider 232 is maintained at the distal end portion 200a of the device, it is possible to immediately reveal to the user that the device 200 has been used, and the possibility that the device 200 will be reused is reduced.

次に、図15および図16を参照して、本発明の第6の実施形態によるデバイス300について説明する。前述の実施形態のデバイス200と同様に、デバイス300は、上板301および本体302から形成されたスパインと、一対のウイング(不図示)の裏打ち層304上に配置されたサンプルパッド303と、2つの横流試験ストリップ305、306と、液体、たとえば緩衝液の放出を作動させてサンプルパッド303から試験ストリップ305、306へのサンプルの流れを助けるスライダ307とを有する。概して、デバイス300の構成および動作原則は、試験ストリップ305、306の試験ゾーン305cでの試験結果の可読性を向上させる機構が設けられていることを除いて、デバイス200の構成および動作原則と実質的に同一である。特に、可読性を向上させるために、この実施形態では、蛍光材料が、各試験ストリップ305、306の標識保持ゾーン305bに設けられ、かつ蛍光材料が各試験ストリップ305、306の試験ゾーン305cに設けられたときに蛍光材料を照明する1つまたは複数のLED 308(発光ダイオード)が設けられている。この配置は、たとえば1つまたは複数の量子ドットであってもよい蛍光材料を試験ストリップ305の標識保持ゾーン305bの所で試験中の生物学的実体(目標アナライト)に結合し、試験ゾーン305cの試験ストライプ305eおよび/または制御ストライプ305fの所に標識化された複合体の一部として保持することができるような構成である。LEDは、量子ドットの蛍光を生じさせるのに適した光、たとえば青色光から紫外線光の波長を放出するように構成されている。量子ドットによって生成される蛍光は、任意に可視周波数を有し、したがって、サンプル中に特定の生物学的実体が存在するときに試験ストライプ305eおよび制御ストライプ305fの所に改善されたより見やすい線を表示することができる。それにもかかわらず、代替実施形態では、蛍光は裸眼で見えても見えなくてもよく、電子読取り装置を使用して蛍光の有無を検知してもよい。たとえば、電子読取り装置をデバイスと一体化してもよく、試験結果を電子的に表示してもよい。   Next, with reference to FIGS. 15 and 16, a device 300 according to a sixth embodiment of the present invention will be described. Similar to the device 200 of the previous embodiment, the device 300 includes a spine formed from an upper plate 301 and a body 302, a sample pad 303 disposed on a backing layer 304 of a pair of wings (not shown), 2 It has two cross-flow test strips 305, 306 and a slider 307 that activates the discharge of a liquid, eg, a buffer, to assist sample flow from the sample pad 303 to the test strips 305, 306. In general, the configuration and operating principles of device 300 are substantially the same as the configuration and operating principles of device 200, except that a mechanism is provided to improve the readability of test results in test zones 305c of test strips 305, 306. Are identical. In particular, to improve readability, in this embodiment, fluorescent material is provided in the label holding zone 305b of each test strip 305, 306, and fluorescent material is provided in the test zone 305c of each test strip 305, 306. One or more LEDs 308 (light emitting diodes) are provided to illuminate the fluorescent material when the This arrangement binds the fluorescent material, which may be, for example, one or more quantum dots, to the biological entity under test (target analyte) at the label retention zone 305b of the test strip 305, so that the test zone 305c The test stripe 305e and / or the control stripe 305f can be held as part of the labeled complex. The LED is configured to emit a wavelength of ultraviolet light from light suitable for causing quantum dot fluorescence, such as blue light. The fluorescence generated by the quantum dots optionally has a visible frequency, thus displaying an improved and more visible line at the test stripe 305e and the control stripe 305f when certain biological entities are present in the sample can do. Nevertheless, in an alternative embodiment, the fluorescence may or may not be visible with the naked eye, and an electronic reader may be used to detect the presence or absence of fluorescence. For example, an electronic reader may be integrated with the device and test results may be displayed electronically.

この実施形態では、LED 308が試験ストリップ305、306を後方から照明するように位置している。この点に関し、LED 308は、試験ストリップ305、306の、試験ゾーン305cのストライプ305e、305fの反対側に配置されている。試験ストリップ305の1つに対するLED 308の位置は図16に概略的に表されている。試験ストリップ305は、防水基板305g上に取り付けられた、サンプル受入れゾーン305a、標識保持ゾーン305b、試験ゾーン305c、およびシンク305dを含む。LED 308は、試験ストリップの、基板305gを有する側に配置され、それによって、LEDからの光305hが基板、特に基板の試験ゾーン305cの下方に直接入射する。基板および試験ゾーンは、少なくとも部分的に半透明であり、したがって、LEDからの光305hは、試験ゾーンのストライプ305e、305fに入射し、ストライプ305e、305fの所に配置された蛍光構造に蛍光を生じさせる。蛍光305iは、ユーザの目305jによって観察することができる。   In this embodiment, the LED 308 is positioned to illuminate the test strips 305, 306 from the rear. In this regard, the LED 308 is located on the opposite side of the test strips 305, 306 from the stripes 305e, 305f of the test zone 305c. The position of the LED 308 relative to one of the test strips 305 is schematically represented in FIG. Test strip 305 includes a sample receiving zone 305a, a label holding zone 305b, a test zone 305c, and a sink 305d mounted on a waterproof substrate 305g. The LED 308 is placed on the side of the test strip that has the substrate 305g so that light 305h from the LED is directly incident on the substrate, particularly below the test zone 305c of the substrate. The substrate and test zone are at least partially translucent, so light 305h from the LED is incident on the test zone stripes 305e, 305f and fluoresces the fluorescent structure located at the stripes 305e, 305f. Cause it to occur. The fluorescence 305i can be observed by the user's eyes 305j.

このバックライト手法では、LED 308およびそれに伴う電子構成要素が試験ゾーン305cに対するユーザの視界を遮ることはなく、かつLEDおよび電子構成要素をスパイン301に配置するのを可能にする。この実施形態では、4つのLED 308が回路基板309の一方の側に、LEDスイッチ310を形成する導電レバー要素とともに取り付けられている。回路基板309の反対側の、回路基板の長穴312の真下に電池311が配置され、長穴312が、スイッチ310が電池311に接触して、LED 308を照明するエネルギーを供給する電気回路を完成するためのアクセス開口部を形成している。スイッチ310は、電池311に接触しないように弾性的に偏らされている。しかし、デバイス300は、実質的に前述の実施形態に関して説明したように、スライダ307が、スパインに沿って移動して槽内の液体の放出を作動させた後、休止位置に達し、スライダ307の内面上の突起313がスパインの上板301の長穴314を貫通して延びてスイッチ310に押し付けられて電子回路を完成するように構成されている。   In this backlight approach, the LED 308 and its associated electronic components do not block the user's view of the test zone 305 c and allows the LEDs and electronic components to be placed in the spine 301. In this embodiment, four LEDs 308 are mounted on one side of circuit board 309 with a conductive lever element forming LED switch 310. A battery 311 is placed on the opposite side of the circuit board 309, just below the circuit board slot 312. The slot 312 is an electrical circuit that supplies energy to illuminate the LED 308 when the switch 310 contacts the battery 311. An access opening for completion is formed. The switch 310 is elastically biased so as not to contact the battery 311. However, the device 300 reaches a rest position after the slider 307 has moved along the spine to activate the discharge of liquid in the tank, substantially as described with respect to the previous embodiment, A protrusion 313 on the inner surface extends through the elongated hole 314 of the upper plate 301 of the spine and is pressed against the switch 310 to complete the electronic circuit.

図17を参照して、本発明のさらなる実施形態によるデバイス400について説明する。前述の実施形態のデバイス200、300と同様に、デバイス400は、ハウジング401と、生物学的サンプルを受け取るようになされた一対のウイング402と、生物学的サンプルからハウジング内に位置する試験ストリップへの流れを助けるために、液体、たとえば、緩衝液の解放を作動させるためのスライダ403とを有する。デバイス300の構成および動作の原則は、前述のデバイス200、300と実質的に同一または同様であってもよい。しかし、デバイスは、プリント基板(PCB)と、試験結果を判定するための電子読取り装置と、電子読取り装置に接続され試験結果に関する情報を、結果に関連するコードの少なくとも一部とともに、ユーザに表示することができる電子スクリーン410とを含むようになされる。コードは、以下により詳しく説明する検証システムにおいて使用されてもよい。この構成は、内部でコードが作成され、前述の実施形態と同様のウイングを有するデバイスに関して示されているが、ユーザから生物学的サンプルを受け取ったときに医学的条件の有無を示すのに使用される任意の試験デバイスに適用されてもよい。   With reference to FIG. 17, a device 400 according to a further embodiment of the present invention will be described. Similar to the devices 200, 300 of the previous embodiment, the device 400 includes a housing 401, a pair of wings 402 adapted to receive a biological sample, and a biological sample to a test strip located within the housing. A slider 403 for actuating the release of a liquid, for example a buffer solution. The configuration and operation principles of device 300 may be substantially the same or similar to devices 200, 300 described above. However, the device displays a printed circuit board (PCB), an electronic reader for determining the test results, and information related to the test results connected to the electronic reader, along with at least part of the code associated with the results, to the user. And an electronic screen 410 that can be made. The code may be used in a verification system described in more detail below. This configuration is shown for devices that are internally coded and have wings similar to the previous embodiment, but are used to indicate the presence or absence of medical conditions when receiving a biological sample from a user It may be applied to any test device that is used.

電子読取り装置は、ハウジング内に収納された1つまたは複数の試験ストリップの試験ゾーンのストライプにおける光強度の変化を検出するようになされた1つまたは複数の光検出器を備える。電子読取り装置は、強度の変化に応じて、生物学的サンプル中にある生物学的実体が十分に存在するかどうかを判定し、ユーザが特定の医学的条件を有することを示すことができる。   The electronic reader comprises one or more photodetectors adapted to detect a change in light intensity in a test zone stripe of one or more test strips housed within the housing. The electronic reader can determine whether there are enough biological entities in the biological sample in response to the change in intensity and can indicate that the user has a particular medical condition.

この実施形態では、それぞれ生物学的サンプル中にインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスが存在するかどうかを試験するように構成されたハウジング401内に2つの試験ストリップが収納される。それにもかかわらず、代替実施形態では、単一の試験ストリップまたは2つよりも多くの試験ストリップが使用されてもよい。試験デバイスは、様々な異なる生物学的実体に関して試験するように構成されてもよい。   In this embodiment, two test strips are housed in a housing 401 that is configured to test for the presence of influenza A virus and influenza B virus in each biological sample. Nevertheless, in alternative embodiments, a single test strip or more than two test strips may be used. The test device may be configured to test for a variety of different biological entities.

図18aを参照するとわかるように、生物学的サンプル中に存在すると判定されたインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスのレベルがそれぞれのしきい値レベルよりも低い場合に、スクリーン410に、マイナス符号(「-」)411aおよび文字「A」412aおよび「B」412bをスクリーン410の第1の部分に表示させ、試験結果が両方のインフルエンザタイプに関して陰性であることをユーザに対して示すように、回路が構成される。   As can be seen with reference to FIG.18a, when the levels of influenza A virus and influenza B virus determined to be present in the biological sample are below their respective threshold levels, screen 410 displays a minus sign (`` -") 411a and letters" A "412a and" B "412b are displayed in the first part of screen 410 to indicate to the user that the test result is negative for both influenza types. Composed.

図18bを参照するとわかるように、生物学的サンプル中に存在すると判定されたインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスについて、インフルエンザAウイルスのレベルがしきい値レベルを超えており、インフルエンザBウイルスのレベルがしきい値レベルを超えていない場合に、スクリーン410に、プラス符号(「+」)411bおよび文字「A」412aをスクリーン410の第1の部分に表示させ、試験結果がインフルエンザAに関してのみ陽性であることをユーザに対して示すように、回路が構成される。   As can be seen with reference to FIG. 18b, for influenza A virus and influenza B virus determined to be present in the biological sample, the level of influenza A virus exceeds the threshold level and the level of influenza B virus is If the threshold level has not been exceeded, the screen 410 will display a plus sign (“+”) 411b and the letter “A” 412a in the first part of the screen 410, and the test result is positive only for influenza A. The circuit is configured to indicate to the user that there is.

図18cを参照するとわかるように、生物学的サンプル中に存在すると判定されたインフルエンザAウイルスおよびインフルエンザBウイルスについて、インフルエンザBウイルスのレベルがしきい値レベルを超えており、インフルエンザAウイルスのレベルがしきい値レベルを超えていない場合に、スクリーン410に、プラス符号(「+」)411bおよび文字「B」412bをスクリーン410の第1の部分の1つに表示させ、試験結果がインフルエンザBに関してのみ陽性であることをユーザに対して示すように、回路が構成される。   As can be seen with reference to FIG. 18c, for influenza A virus and influenza B virus determined to be present in the biological sample, the level of influenza B virus exceeds the threshold level and the level of influenza A virus is If the threshold level has not been exceeded, the screen 410 will display a plus sign (“+”) 411b and the letter “B” 412b in one of the first parts of the screen 410, and the test result for influenza B The circuit is configured to indicate to the user that only positive.

試験結果がインフルエンザAウイルスまたはインフルエンザBウイルスのいずれかに関して陽性である場合、スクリーン410に、第1のコード部分を構成し以下では認証コードと呼ばれる3桁の数値コード413もスクリーン410の第2の部分に表示させるように、回路が構成される。この例では、認証コードは「418」である。   If the test result is positive for either influenza A virus or influenza B virus, a three-digit numerical code 413 comprising a first code portion on the screen 410, referred to below as an authentication code, is also displayed on the screen 410. A circuit is configured to display the part. In this example, the authentication code is “418”.

しかし、代替実施形態では、試験デバイスは、インフルエンザAが検出されるかそれともインフルエンザBが検出されるかに応じて異なる認証コードを表示するように構成されてもよい。この代替手法では、スクリーン上の明示的な「A」または「B」の表示は与えられてもまたは与えられなくてもよい。   However, in alternative embodiments, the test device may be configured to display a different authentication code depending on whether influenza A or influenza B is detected. In this alternative approach, an explicit “A” or “B” indication on the screen may or may not be provided.

図17および図19に示すように、試験デバイスは、ハウジング401に取り付けられたラベル420を備える。この例では10桁の英数字コードであり、第2のコード部分を構成するシリアルナンバー421は、試験デバイスのロット番号422および有効期限423とともにラベル420に印刷される。この例ではシリアルナンバーは「FB24B4MH8P」である。シリアルナンバーは、医療環境において書き写しエラーが生じがちな文字を省略するように生成されている。ラベル420は、この実施形態ではハウジング上に位置しているが、代替実施形態では、試験デバイス上のウイング410または他の場所上に位置するか、あるいは試験デバイスに付随する文書または包装上に位置してもよい。代替として、代わりに、ラベル上の詳細情報のうちの1つまたは複数が、たとえば印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印などによって、試験デバイス上に直接設けられてもよい。   As shown in FIGS. 17 and 19, the test device comprises a label 420 attached to the housing 401. In this example, it is a 10-digit alphanumeric code, and the serial number 421 constituting the second code portion is printed on the label 420 together with the lot number 422 and the expiration date 423 of the test device. In this example, the serial number is “FB24B4MH8P”. The serial number is generated so as to omit characters that tend to cause a transcription error in a medical environment. The label 420 is located on the housing in this embodiment, but in alternative embodiments it is located on the wing 410 or elsewhere on the test device or on a document or package associated with the test device. May be. Alternatively, alternatively, one or more of the detailed information on the label may be provided directly on the test device, such as by printing, embossing, etching, or stamping.

認証コードとシリアルナンバーを組み合わせることによって、薬局において、試験の結果に基づいて薬品を求める要求の妥当性を判定するのに使用できる複合コードの第1の部分および第2の部分が構成される。この点に関して、試験デバイスは薬品調剤システムの一部を構成してもよい。   The combination of the authentication code and the serial number constitutes a first part and a second part of a composite code that can be used in a pharmacy to determine the validity of a request for a drug based on the results of a test. In this regard, the test device may form part of a chemical dispensing system.

図20を参照するとわかるように、一実施形態による薬品調剤システムは複数の試験デバイス400を備え、各試験デバイス400は、試験結果が陽性であるときにそれぞれのユーザに対して異なる複合コードを表示するように構成される。調剤システムは電子処理システム450をさらに含み、電子処理システム450は、1つまたは複数のプロセッサおよび/または処理モジュール451ならびに1つまたは複数の記憶デバイスおよび/または記憶モジュール452、453、454を含み、これらのデバイスおよびモジュールは、同じ場所、たとえば薬局の建物またはオフィスなどの内部に配置されてもよく、あるいはそれぞれに異なる場所に配置され通信ネットワークを介して接続されてもよい。処理システムの基本的な機構は図20に表されている。しかし、処理システムは、様々な構成要素を有してもよく、製造プロセスなどの他の機能を制御するように構成されてもよい。以下に、本開示の一実施形態による拡張処理システムのソフトウェアアーキテクチャについて図22を参照してさらに説明する。   As can be seen with reference to FIG. 20, a pharmaceutical dispensing system according to one embodiment comprises a plurality of test devices 400, each test device 400 displaying a different composite code for each user when the test result is positive. Configured to do. The dispensing system further includes an electronic processing system 450, which includes one or more processors and / or processing modules 451 and one or more storage devices and / or storage modules 452, 453, 454, These devices and modules may be located in the same location, for example, a pharmacy building or office, or may be located in different locations and connected via a communication network. The basic mechanism of the processing system is represented in FIG. However, the processing system may have various components and may be configured to control other functions such as a manufacturing process. Hereinafter, the software architecture of the extended processing system according to an embodiment of the present disclosure will be further described with reference to FIG.

再び図20を参照するとわかるように、処理システム450は、インターネット441などの通信ネットワークを介して処理システム450に接続された、ウェブサイトを介してアクセス可能な電子ユーザインターフェース、またはデスクトップコンピュータ431、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、もしくはスマートフォン432などのパーソナルコンピューティングデバイスを通じてアクセス可能な他のソフトウェアインターフェースによって、試験デバイス400のユーザから情報を受信するように構成される。   As can be seen with reference again to FIG. 20, the processing system 450 is connected to the processing system 450 via a communications network such as the Internet 441, or an electronic user interface accessible via a website, or a desktop computer 431, a laptop. It is configured to receive information from a user of the test device 400 via a top computer, tablet computer, or other software interface accessible through a personal computing device such as a smartphone 432.

シリアルナンバー、認証コード、およびインフルエンザタイプをそれぞれ入力することができる3つのボックス461、462、463を含む例示的なウェブサイトページ460が図21に示されている。   An exemplary website page 460 including three boxes 461, 462, 463 in which a serial number, authentication code, and flu type can be entered, respectively, is shown in FIG.

図20を参照するとわかるように、処理システムは、ウェブインターフェースまたはソフトウェアインターフェースの形をしたユーザインターフェースに加えてまたはその代わりに、公衆交換電話網(PSTN)442またはインターネット/VolPネットワークが利用可能な場合にはそれらのネットワークを介して処理システム450に接続された電話433を介してユーザから情報を受信するように構成されてもよい。   As can be seen with reference to FIG. 20, the processing system may use a public switched telephone network (PSTN) 442 or Internet / VolP network in addition to or instead of a user interface in the form of a web interface or software interface. May be configured to receive information from the user via a telephone 433 connected to the processing system 450 via their network.

ユーザインターフェースを介してユーザから受信される情報は、複合コードとともに、住所詳細情報、支払い詳細情報、公共または国民医療サービスID番号、および既存の健康状態に関する個人詳細情報を含んでもよい。詳細情報は、ユーザによって一連の質問に応答して入力されてもよい。個人詳細情報は、ユーザがウェブサイトインターフェースまたは電話インターフェースにアクセスするたびにユーザによって入力されてもよく、ならびに/あるいはユーザは、個人詳細情報が入力され後で使用するために再呼び出しされるアカウントを開いてもよい。ユーザの個人詳細情報はユーザデータベース452に記憶されてもよい。   Information received from the user via the user interface may include address details, payment details, public or national medical service ID numbers, and personal details about existing health conditions, along with the composite code. Detailed information may be entered by a user in response to a series of questions. Personal details may be entered by the user each time the user accesses the website interface or telephone interface, and / or the user enters an account that is entered with personal details and recalled for later use. You may open it. The personal details of the user may be stored in the user database 452.

処理システム450は、コードおよび任意の他の必要な情報がユーザから受信された後、コードを妥当なコードのデータベース453と比較して、コードが試験結果が陽性であることを示す妥当なコードであるかどうかを判定するように構成される。この比較によって、たとえば、以前にコードが使用されているかどうかを判定することができ、使用されている場合、このコードは、陽性試験結果に基づいて得られたか否かにかかわらず無効であるとみなされてもよい。コードが妥当なコードであると判定された場合、上記の医学的条件の治療に関する適切な薬品情報または処方情報が情報データベース454からアクセスされてもよい。   After the processing system 450 receives the code and any other necessary information from the user, the processing system 450 compares the code with a database of valid codes 453 and verifies that the code is a positive test result. It is configured to determine whether there is. This comparison can, for example, determine whether a code has been used before, and if so, this code is invalid regardless of whether it was obtained based on a positive test result. May be considered. If the code is determined to be a valid code, appropriate drug information or prescription information regarding treatment of the medical condition described above may be accessed from the information database 454.

代替実施形態において、システムに使用される試験デバイスが、インフルエンザAが検出されるかそれともインフルエンザBが検出されるかに応じて異なる認証コードを表示するように構成される場合、ウェブサイトページ460は、インフルエンザタイプ情報を受信するためのボックス462を含まないように修正されてもよい。この代替手法では、処理システム450は、供給された特定の認証コードに関連するインフルエンザタイプに関する処理システム450のデータベース内の情報に基づいてどのインフルエンザタイプが存在するかを判定してもよい。   In an alternative embodiment, if the test device used in the system is configured to display a different authentication code depending on whether influenza A or influenza B is detected, the website page 460 is It may be modified to not include a box 462 for receiving influenza type information. In this alternative approach, the processing system 450 may determine which influenza types are present based on information in the processing system 450 database regarding the influenza types associated with the particular authentication code supplied.

処理システム450は次いで、コードが検証された後、試験中の医学的条件を治療するために薬品の発送または処方の発行を調整しまたは可能にするように構成される。インフルエンザの治療に適切であり得る薬品の一例には抗ウイルス薬オセルタミビル(タミフルTM)がある。   The processing system 450 is then configured to coordinate or enable drug delivery or prescription issuance to treat the medical condition under test after the code is verified. One example of a drug that may be appropriate for the treatment of influenza is the antiviral drug oseltamivir (Tamiflu ™).

処理システム450は、指示信号を受信したときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するように構成された調剤モジュール461に指示信号を供給してもよい。   The processing system 450 may provide an instruction signal to a dispensing module 461 that is configured to dispense a drug or issue a drug prescription when the instruction signal is received.

代替として、処理システムは、指示信号を受信したときに薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するように薬剤師に指示するように構成された薬局インターフェース462に、たとえばインターネットを介して指示信号を送ってもよい。薬剤師に薬品を調剤するかまたは薬品の処方を発行するよう指示することは、薬剤師に直接コマンドを提示するかあるいは薬品の調剤または薬品の処方の発行が適切であるかまたは許容されることを薬剤師に示すことを含んでもよい。   Alternatively, the processing system may send an instruction signal, e.g., via the Internet, to a pharmacy interface 462 configured to instruct the pharmacist to dispense the drug or issue a drug prescription when the instruction signal is received. You may send it. Instructing a pharmacist to dispense a drug or issue a prescription for a drug, presenting a command directly to the pharmacist or publishing a drug dispense or prescription for a drug is appropriate or acceptable. It may include the following.

したがって、調剤モジュール461が使用されるとき、処方の発行は、郵便によって自動的に行われるかあるいはeメールの送付またはインターネットによってアクセス可能な証明書のアップロードなどの電子手段を介して自動的に行われてもよい。この代わりにあるいはこれに加えて、薬局インターフェース462を使用することによって薬品を調剤するためのより古い手法が利用されてもよい。薬剤師は、薬局インターフェース462にアクセスして、薬剤師に提示する試験デバイスのユーザが電子インターフェースを介して妥当なコードを供給されるように決定されており、コードがまだ薬品を調剤するか処方を発行するのに使用されていないか否かに関する情報を取得してもよい。   Thus, when the dispensing module 461 is used, the prescription issuance is done automatically by mail or automatically via electronic means such as sending an email or uploading a certificate accessible via the Internet. It may be broken. Alternatively or in addition, an older approach for dispensing medication by using the pharmacy interface 462 may be utilized. The pharmacist has accessed the pharmacy interface 462 and has determined that the user of the test device presenting to the pharmacist is provided with a valid code via the electronic interface, and the code is still dispensing the drug or issuing a prescription You may acquire the information regarding whether it is not used for doing.

処理システム450は、適切で妥当なコードが供給されていると判定した後、ユーザに関する医療情報、病欠を取るための診断書を生成し、ならびに/あるいは国民感染症レジストリ463などの国民健康データベースに詳細情報を送るように構成される。   After determining that an appropriate and valid code has been provided, the processing system 450 generates medical information about the user, a medical certificate for taking a sick leave, and / or a national health database such as the National Infectious Disease Registry 463. Configured to send detailed information.

本実施形態では、薬品が調剤される前に、薬剤師または実際には任意の他の医師が、コードの妥当性を検討しならびに/あるいは患者に薬品が必要であるかどうかを主観的に判定することを不要にすることができる。これによって、システムの全体的な効率を向上させることができるが、たとえば、伝染病または流行病の発生時に、規模が拡大していく薬品の配布に対処するのに特に適した手法を実現することもできる。そのような状況では、薬品を必要とするすべての人により標準的なプロセスによって対処するための適切な資格を有する薬剤師または医師の数が不十分である場合がある。   In this embodiment, before the drug is dispensed, the pharmacist or indeed any other physician will review the validity of the code and / or subjectively determine whether the patient needs the drug. Can be made unnecessary. While this can improve the overall efficiency of the system, it should provide a method that is particularly suitable for dealing with the increasing distribution of drugs, for example, in the event of an epidemic or epidemic. You can also. In such situations, there may be an inadequate number of pharmacists or doctors who have the appropriate qualifications to deal with all those in need of medication by a standard process.

本実施形態では、シリアルナンバーが、試験デバイス上に表示され、試験デバイスの製造全体にわたって使用されるシリアルナンバーに相当する。このことについて、次に、本発明の実施形態による処理システム用のソフトウェアアーキテクチャを示す図22を参照してより詳しく説明する。図22を見るとわかるように、上記に図22に関して説明した処理システムは、PCBおよび試験デバイスアセンブリなどの製造プロセスを制御するように拡張されてもよい。   In this embodiment, the serial number is displayed on the test device and corresponds to the serial number used throughout the manufacture of the test device. This will now be described in more detail with reference to FIG. 22 which shows a software architecture for a processing system according to an embodiment of the present invention. As can be seen in FIG. 22, the processing system described above with respect to FIG. 22 may be extended to control manufacturing processes such as PCBs and test device assemblies.

シリアルナンバーは、試験デバイスを組み立てる前にプリント基板(PCB)に関連付けられる。シリアルナンバーは、PCB上に位置するバーコードに含められる。このバーコードは、試験デバイスの製造プロセス、試験プロセス、および組立てプロセスにおける様々な工程において走査されてもよい。   The serial number is associated with the printed circuit board (PCB) before assembling the test device. The serial number is included in the barcode located on the PCB. This barcode may be scanned at various steps in the test device manufacturing process, test process, and assembly process.

PCBアセンブリ510の一部として、バーコードがPCBのプログラミングおよび/または機能試験の直前に走査され、ランダム化された認証コードが生成され、処理システムの中央サーバ520に接続された製造ラインまたは工場ライン制御システム(LCS)に記録される。PCBのプログラミングは、試験結果が陽性であったときにPCBが試験デバイスの電子スクリーンに認証コードを表示させるようなプログラミングであってもよい。   As part of PCB assembly 510, barcodes are scanned immediately prior to PCB programming and / or functional testing to generate a randomized authentication code that is connected to the central server 520 of the processing system or factory line Recorded in the control system (LCS). The programming of the PCB may be such that when the test result is positive, the PCB displays an authentication code on the electronic screen of the test device.

PCBが試験デバイスのハウジング(本体)内に製品アセンブリの一部として含められるとき、同様にPCBバーコードが走査される。このPCBがすべての本番試験に合格したことをLCSが示している場合、PCBコード上に存在するシリアルナンバーが読み取られて製品ラベル上に印刷され、最終的に組立て済みの試験デバイスに取り付けられる。   When the PCB is included as part of the product assembly within the test device housing, the PCB barcode is scanned as well. If the LCS indicates that this PCB has passed all production tests, the serial number present on the PCB code is read and printed on the product label and finally attached to the assembled test device.

LCSは、試験または処理が完全ではないPCBについては製品ラベルを印刷できなくなるようにする(たとえば、処理ステップが省略された場合、LCSは製品ラベルを印刷するのを拒絶してもよい)ことを確実にする。オンワードトレーサビリティをより有効にして、コードの検証に関連して使用することができるように、製品ラベルは、人間が読取り可能なフォーマットおよび機械が読取り可能な(バーコード)フォーマットのシリアルナンバーを含んでもよい。   LCS ensures that product labels cannot be printed for PCBs that are not fully tested or processed (e.g. LCS may refuse to print product labels if processing steps are omitted). to be certain. Product labels include serial numbers in human readable and machine readable (barcode) formats so that on-word traceability can be made more effective and used in connection with code verification. But you can.

いくつかの実施形態では、PCBが試験デバイスとして組み立てられた後、さらなる(製品レベルの)試験が行われてもよく、製品バーコードラベルが走査されてもよい。試験が不合格であった場合、関心対象のシリアルナンバーは、製品が修理または廃棄されるまで隔離されてもよい。製品が廃棄される場合、LCSは、このシリアルナンバーが無効であることを中央サーバに連絡してもよく、シリアルナンバーが妥当なコードのデータベースから削除されてもよい。   In some embodiments, after the PCB is assembled as a test device, further (product level) testing may be performed and product barcode labels may be scanned. If the test fails, the serial number of interest may be quarantined until the product is repaired or discarded. If the product is discarded, the LCS may inform the central server that this serial number is invalid and the serial number may be deleted from the database of valid codes.

製品ラベルバーコードは、外側の包装上に同じシリアルナンバー情報を印刷する(たとえば、ラベルを介して印刷するか、または工業印刷技法を使用して段ボール箱上に直接印刷する)ために包装の前にも同様に走査されてよい。この場合も、シリアルナンバーは、たとえば、試験が不合格であったことに起因して無効である場合、中央サーバによって隔離または廃棄される。LCSは、ラベル/段ボール箱を印刷するのを拒絶してもよく、したがって、欠陥のある製品の出荷を回避することができる。   The product label bar code is printed on the outer package before the package to print the same serial number information (e.g. printed via a label or printed directly on the cardboard box using industrial printing techniques). May be scanned as well. Again, the serial number is quarantined or discarded by the central server if it is invalid, for example, due to a failed test. The LCS may refuse to print the label / cardboard box and thus avoid shipping defective products.

上述の製造構成は、PCBおよび最終的な試験デバイス(および包装)製品に単一のシリアルナンバーを使用するが、このことは、PCBアセンブラおよび製品アセンブラが同じ構成の部分であるか、またはどちらも同じ中央サーバまたは「バックエンド制御システム」にアクセスすることのできる異なる構成である場合に特に適し得る。それにもかかわらず、PCBアセンブラが中央サーバに接続されない場合、認証コードの生成および中央サーバへの伝達は、製品組立て段階時に行われてもよい。このことは、シリアルナンバーデータベースにアクセスする必要があるのが製品アセンブラだけであり、試験品質を向上させることができるという利点を有する。   The manufacturing configuration described above uses a single serial number for the PCB and the final test device (and packaging) product, which means that the PCB assembler and product assembler are part of the same configuration, or both It may be particularly suitable for different configurations that can access the same central server or “backend control system”. Nevertheless, if the PCB assembler is not connected to the central server, the generation of the authentication code and the transmission to the central server may be performed during the product assembly phase. This has the advantage that only the product assembler needs to access the serial number database, which can improve test quality.

PCBと最終的な試験デバイス製品に同じシリアルナンバーを使用することが不可能である場合、PCBのシリアルナンバーは、実質的に製品組立て時に交換されてもよい。製品組立て時には、シリアルナンバーと認証コードの両方が実質的に同時に生成され記録されてもよい。(後で検証コーディングを目的として使用されるアセンブラの好ましいシリアルナンバーを含む)PCBバーコードラベルがラベル上に印刷され、PCBに(たとえば、混同を避けるために既存のラベルの上に)取り付けられてもよい。この新しいバーコードラベルは、LCSが組立てプロセスの残りの部分全体にわたってPCBを追跡するのに使用されてもよく、古いPCBシリアルナンバーと製品シリアルナンバーとの間の関連性は、製品アセンブラのLCS内にのみ存在する必要がある。   If it is not possible to use the same serial number for the PCB and the final test device product, the PCB serial number may be substantially exchanged during product assembly. At the time of product assembly, both the serial number and the authentication code may be generated and recorded at substantially the same time. A PCB barcode label (including the preferred serial number of the assembler used later for verification coding purposes) is printed on the label and attached to the PCB (e.g., over an existing label to avoid confusion) Also good. This new barcode label may be used by the LCS to track the PCB throughout the rest of the assembly process, and the relationship between the old PCB serial number and the product serial number can be found in the product assembler LCS. Need only exist.

再び図22を参照するとわかるように、中央サーバ520は、調剤システムに関連する情報処理の大部分を制御する。中央サーバ520は、シリアルナンバー、認証コード、バッチ番号、および有効期限などを含む、試験デバイス製品に関する情報を記憶してもよい。中央サーバ520は、薬品/処方、病気証明書、および医療情報の発行を制御してもよい。中央サーバ520は、疾病の追跡および監視を可能にするように1つまたは複数の国民疾病レジストリに接続されてもよい。中央サーバは、試験デバイスのユーザから受信されたコードを検証を目的として中央サーバのデータベース内のコードと比較し、すでに使用されているコードに関する情報を記憶してもよい。   As can be seen again with reference to FIG. 22, the central server 520 controls most of the information processing associated with the dispensing system. The central server 520 may store information regarding the test device product, including serial number, authentication code, batch number, expiration date, and the like. Central server 520 may control the issuance of medicines / prescriptions, disease certificates, and medical information. The central server 520 may be connected to one or more national disease registries to allow disease tracking and monitoring. The central server may compare the code received from the user of the test device with the code in the central server database for verification purposes and store information about the code already in use.

中央サーバを使用することによって、複数の薬局540およびユーザ560が関連するリソースにアクセスし、それぞれのインターフェースを介してシステムに参加することができる。バックアップ電話ベースシステム550が使用されてもよい。中央サーバは、承認された薬剤師のみが参加することを確実にするために承認された薬局の国民レジスタにアクセスしてもよい。   By using a central server, multiple pharmacies 540 and users 560 can access related resources and join the system via their respective interfaces. A backup phone base system 550 may be used. The central server may access an approved pharmacy's national register to ensure that only approved pharmacists participate.

当業者には、広義に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、特定の実施形態に示されているように本発明に多数の変形および/または修正を施せることが理解されよう。したがって、本実施形態はあらゆる点で例示的なものとみなされるべきであり、制限的なものとみなされるべきではない。   Those skilled in the art will recognize that the invention can be subject to numerous variations and / or modifications as set forth in the specific embodiments without departing from the broad scope of the invention as described. Therefore, this embodiment should be considered as illustrative in every respect and should not be regarded as restrictive.

1、1' 試験層
1b 試験ストリップ層
2、2" カバー層
3、3'、208、304 裏打ち層
4 カプセル
10、101、102、103、200、300 デバイス
11 サンプリング部
12 試験部
13 標識保持ゾーン
14 試験ゾーン
15 試験線
16 吸収性ストリップ
17 接着剤パッド
18 中央部
19、19' アーム
21 穴
22 折畳み線
23 指示
24 広告
31 窓
32 窓
201、202 ウイング
203 スパイン
204 鼻
205 パッド
206 穴
207 指
209 第1の内側層
210 第2の内側層
211 中央折畳み領域
215 サンプルパッド
216 v字形部分
216b 第1のアーム
217、218 舌部
219 穴
220、221 試験ストリップ
220a サンプル受入れ部
220b、305b 標識保持ゾーン
220c、305c 試験ゾーン
220d シンク
220e、305e 試験ストライプ
220f、305f 制御ストライプ
223 窓
224 突起
225 ブリスタ部材
226 底壁
228 谷部
229 箔部材
230 開口部
231 貫通可能な膜
232、307 スライダ
234 本体部
235 内側フランジ
236、313 突起
237 くぼみ
239 流路
240 くぼみ
241 停止部材
301 上板
302 本体
303 サンプルパッド
305、306 試験ストリップ
305g 防水基板
305h 光
305i 蛍光
308 LED
309 回路基板
310 LEDスイッチ
311 電池
312、314 長穴
400 試験デバイス
402 ウイング
403 スライダ
410 電子スクリーン
412a 文字「A」
412b 文字「B」
413 3桁の数値コード
420 ラベル
421 シリアルナンバー
422 ロット番号
423 有効期限
431 デスクトップコンピュータ
433 電話
441 インターネット
450 処理システム
451 プロセッサ
452 ユーザデータベース
453 記憶されたコード
454 情報データベース
460 ウェブサイトページ
461 調剤モジュール
462 薬局インターフェース
463 国民感染症レジストリ
520 中央サーバ
522 バックアップ電話ベースシステム
2201 試験ストリップ 1, 1 'test layer
1b Test strip layer
2, 2 "cover layer
3, 3 ', 208, 304 Backing layer
4 capsules
10, 101, 102, 103, 200, 300 devices
11 Sampling section
12 testing section
13 Sign holding zone
14 test zones
15 test lines
16 Absorbent strip
17 Adhesive pad
18 Central
19, 19 'arm
21 holes
22 Folding line
23 instructions
24 advertising
31 windows
32 windows
201, 202 Wing
203 Spine
204 nose
205 pads
206 holes
207 fingers
209 First inner layer
210 Second inner layer
211 Central folding area
215 Sample pad
216 V-shaped part
216b first arm
217, 218 Tongue
219 holes
220, 221 test strip
220a Sample receiving part
220b, 305b Sign retention zone
220c, 305c test zone
220d sink
220e, 305e test stripe
220f, 305f control stripe
223 windows
224 protrusion
225 Blister material
226 Bottom wall
228 Tanibe
229 Foil material
230 opening
231 Penetration membrane
232, 307 slider
234 Body
235 inner flange
236, 313 protrusion
237 Recess
239 flow path
240 Recess
241 Stopping member
301 Upper plate
302 body
303 Sample pad
305, 306 test strip
305g waterproof board
305h light
305i fluorescence
308 LED
309 circuit board
310 LED switch
311 battery
312, 314 oblong hole
400 test devices
402 Wing
403 slider
410 electronic screen
412a Letter "A"
412b Letter "B"
413 3-digit numeric code
420 labels
421 serial number
422 lot number
423 Expiration Date
431 desktop computer
433 phone
441 Internet
450 treatment system
451 processor
452 User database
453 Memorized code
454 Information Database
460 Website Page
461 Dispensing module
462 Pharmacy interface
463 National Infectious Disease Registry
520 central server
522 Backup phone base system
2201 test strip

Claims (17)

試験デバイスであって、
前記試験デバイスのユーザから受け取られた生物学的サンプル中の少なくとも1つの生物学的実体を識別するようになされた試験部分と、
前記生物学的サンプル中の前記少なくとも1つの生物学的実体の識別に基づいて前記少なくとも1つの医学的条件の有無を示すように構成された第1のマーク部分と、
前記第1のマーク部分が前記医学的条件が存在することを示すときに複合コードのすべてまたは一部を表示するように構成され、前記複合コードが前記試験デバイスに対して実質的に一意である第2のマーク部分とを備え、
前記複合コードは、第1のコード部分と第2のコード部分とを含み、前記試験デバイスは、前記医学的条件の有無を前記ユーザに示すときまたは示した後にのみ前記第2のマーク部分に少なくとも前記第1のコード部分を表示するように構成され、
前記試験デバイスは、プリント基板をさらに備え、前記第2のコード部分は、前記プリント基板のシリアルナンバーに対応する試験デバイス。 A test device,
A test portion adapted to identify at least one biological entity in a biological sample received from a user of the test device;
A first mark portion configured to indicate the presence or absence of the at least one medical condition based on an identification of the at least one biological entity in the biological sample;
Configured to display all or part of a composite code when the first mark portion indicates that the medical condition is present, the composite code being substantially unique to the test device A second mark portion,
The composite code includes a first code portion and a second code portion, and the test device at least in the second mark portion only when or after indicating to the user the presence or absence of the medical condition. Configured to display the first code portion;
The test device further includes a printed circuit board, and the second code portion corresponds to a serial number of the printed circuit board. 少なくとも1つの電子ディスプレイを備え、少なくとも前記第2のマーク部分は、前記少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示される、請求項1に記載のデバイス。   The device of claim 1, comprising at least one electronic display, wherein at least the second mark portion is displayed by the at least one electronic display. 前記第1のマーク部分と前記第2のマーク部分はどちらも、前記少なくとも1つの電子ディスプレイによって表示される、請求項2に記載のデバイス。   The device of claim 2, wherein both the first mark portion and the second mark portion are displayed by the at least one electronic display. 前記第1および第2のマーク部分は、同じ電子ディスプレイのそれぞれに異なる領域によって表示される、請求項3に記載のデバイス。   4. The device of claim 3, wherein the first and second mark portions are displayed by different regions on each of the same electronic display. 前記第2のコード部分は、実質的に常に表示される、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。   The device according to claim 1, wherein the second code part is substantially always displayed. 前記第2のコード部分は、前記試験デバイスまたは前記試験デバイスに取り付けられたラベル上に直接印刷、エンボス加工、エッチング、または刻印される、請求項5に記載のデバイス。   6. The device of claim 5, wherein the second code portion is directly printed, embossed, etched, or stamped on the test device or a label attached to the test device. 前記シリアルナンバーは英数字である、請求項1から6のいずれか一項に記載のデバイス。   The device according to claim 1, wherein the serial number is alphanumeric. 前記シリアルナンバーは、人間または機械が読取り可能な形態でプリント基板上に表示される、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。   The device according to claim 1, wherein the serial number is displayed on a printed circuit board in a human or machine readable form. 電子ディスプレイを備え、前記プリント基板は、プロセッサを備えるかまたはプロセッサに接続され、前記プロセッサは、前記電子ディスプレイに前記第1のコード部分を表示させるようにプログラムされる、請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイス。   9. The electronic display, wherein the printed circuit board includes or is connected to a processor, and the processor is programmed to cause the electronic display to display the first code portion. A device according to claim 1. 前記デバイスは、前記生物学的サンプル中の複数の異なる生物学的実体を識別し、前記複数の異なる生物学的実体のうちの1つの識別に基づいて、複数の医学的条件のうちの1つが存在することを前記ユーザに選択的に示すように構成される、請求項1から9のいずれか一項に記載のデバイス。   The device identifies a plurality of different biological entities in the biological sample, and based on the identification of one of the plurality of different biological entities, one of a plurality of medical conditions is 10. A device according to any one of the preceding claims, configured to selectively indicate to the user that it is present. 前記第1のマーク部分が前記医学的条件が存在することを示すときに前記第2のマーク部分によって表示される前記コードは、前記複数の医学的条件のうちのどれが存在するかに応じて異なる、請求項10に記載のデバイス。   The code displayed by the second mark portion when the first mark portion indicates that the medical condition exists depends on which one of the plurality of medical conditions exists 11. A device according to claim 10, which is different. 前記複数の医学的条件はインフルエンザAおよびインフルエンザBである、請求項10または11に記載のデバイス。   12. The device according to claim 10 or 11, wherein the plurality of medical conditions are influenza A and influenza B. ある医学的条件の有無を判定するための試験デバイスを製造するためのシステムであって、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取るようになされた電子読取り装置またはPCBのシリアルナンバーの入力を受信するようになされた電子入力デバイスと、
前記電子読取り装置によって読み取られたかまたは電子入力デバイスに入力された前記PCBの前記シリアルナンバーに認証コードを関連付けるようになされたプロセッサと、
前記試験デバイスがある医学的条件が存在すると判定したときに前記認証コードを示すように構成されるように前記PCBを試験デバイスに組み込むための組立て機構とを備えるシステム。 A system for manufacturing a test device for determining the presence or absence of a medical condition,
An electronic reader adapted to read the printed circuit board (PCB) serial number or an electronic input device adapted to receive the input of the PCB serial number;
A processor adapted to associate an authentication code with the serial number of the PCB read by the electronic reader or input to an electronic input device;
An assembly mechanism for incorporating the PCB into the test device to be configured to indicate the authentication code when it is determined that a medical condition exists for the test device. 前記組立て機構は、前記試験デバイスを前記シリアルナンバーに対応するコードを表示するように構成するように構成される、請求項13に記載のシステム。   The system of claim 13, wherein the assembly mechanism is configured to configure the test device to display a code corresponding to the serial number. 前記シリアルナンバーは、前記PCB上のバーコードまたはQRコードに表示されてもよく、前記電子読取り装置は、バーコードスキャナまたはQRコードスキャナを備える、請求項13または14に記載のシステム。   15. The system of claim 13 or 14, wherein the serial number may be displayed on a barcode or QR code on the PCB and the electronic reader comprises a barcode scanner or QR code scanner. 前記電子入力デバイスは、キーパッドを備える、請求項13、14、または15に記載のシステム。   The system of claim 13, 14, or 15, wherein the electronic input device comprises a keypad. 試験デバイスを製造する方法であって、前記試験デバイスが、ある医学的条件の有無を判定するための試験部分を含み、
プリント基板(PCB)のシリアルナンバーを読み取るステップと、
前記PCBの前記シリアルナンバーに認証コードを関連付けるステップと、
前記PCBを試験デバイスに組み込むステップと、
前記試験デバイスを、前記試験デバイスによってある医学的条件が存在すると判定したときに前記認証コードを示すように構成するステップとを含む方法。 A method of manufacturing a test device, the test device comprising a test portion for determining the presence or absence of a medical condition,
Reading the serial number of the printed circuit board (PCB);
Associating an authorization code with the serial number of the PCB;
Incorporating the PCB into a test device;
Configuring the test device to indicate the authentication code when the test device determines that a medical condition exists.

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