JP2016515463A - ユーザの睡眠覚醒状態を自動的に検出する、経皮的電気神経刺激装置 - Google Patents
ユーザの睡眠覚醒状態を自動的に検出する、経皮的電気神経刺激装置 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本特許出願は、
(i)Shai Gozani他による「DETECTING CUTANEOUS ELECTRODE PEELING USING ELECTRODE−SKIN IMPEDANCE」と題する2014年3月31日出願の継続中の先行米国特許出願第14/230,648号(代理人事件番号第NEURO−64号)の一部継続出願であり、
(ii)Shai Gozaniによる「TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATOR WITH AUTOMATIC DETECTION OF PATIENT SLEEP−WAKE STATE」と題する2013年4月15日出願の継続中の先行米国特許仮出願第61/811,864号(代理人事件番号第NEURO−65PROV号)による優先権を主張する。
その装置は、
ハウジングと、
少なくとも1つの神経を電気的に刺激するための刺激手段と、
ハウジングに取り外し可能に取り付けられ、少なくとも1つの神経の電気的刺激のための刺激手段に接続可能な電極と、
ユーザの身体の方向および動きをモニタするためのモニタリング手段と、
前記方向および動きを解析するための解析手段と、
前記方向および動きの前記解析に応答して、刺激手段の出力を制御するための制御手段とを含む。
その方法は、
経皮的電気神経刺激装置をユーザの身体に取り付けて、本装置とユーザの身体の間に密着した機械的結合を生成するステップと、
刺激装置に取り付けられた、ユーザの身体の方向および動きを測定する加速度計からデータを取得するステップと、
加速度計データを解析して、ユーザの身体の方向および動きを決定するステップと、
ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスを決定するステップと、
ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスに基づき、刺激出力パターンを修正するステップとを含む。
前記装置は、
ハウジングと、
神経を電気的に刺激するための、ハウジング内の刺激手段と、
前記ユーザの方向および活動レベルを測定するための、ハウジング内のモニタリング手段と、
ユーザの身体の方向および活動レベルが少なくとも1つの所定の条件を満たしているとモニタリング手段が決定したとき、ユーザの表皮に加えられる電気的刺激を制御するための制御手段とを含む。
前記方法は、
刺激手段および加速度計センサをユーザの身体に取り付けるステップと、
1つまたは複数の神経を刺激するために、刺激電流をユーザに印加するステップと、
加速度計のセンサデータを解析して、ユーザの身体の方向および動きレベルを査定するステップと、
ユーザの身体の方向および動きレベルに基づき、刺激出力を修正するステップとを含む。
表皮上検出器
TENS装置がユーザによって装着されたとき、TENS装置100中の加速度計152からの方向および活動の測定値だけが、ユーザの方向および活動と結合されることになることを認識されたい。好ましい実施形態では、表皮上検出器は、TENS装置100がユーザのふくらはぎ上部上に、いつしっかりと置かれたのかどうかを決定するために設けられる。TENS装置100が表皮上にあると決定されたときだけ、TENS装置の加速度計152からの方向および活動データが、ユーザの方向および動きを推定する際に、まさに関係することになる。
身体の方向検出
直立している、または横になっている、いずれかのユーザ方向は、TENS装置100がユーザのふくらはぎ上部140上に置かれているとき(図1)、加速度計152によって測定された静止した方向によって近似することができる。厳密に言うと、加速度計の方向は、下脚の方向と一致する。好ましい実施形態では、ここで図4を参照すると、加速度計チップ152が、側面区画部102の内部に収納された回路基板151上に置かれているので、TENS装置100がユーザのふくらはぎ上部上に置かれたとき、加速度計の3軸の方向153(すなわち、x軸、y軸、z軸)が知られて決定される。
Ay(t)=±g sin[θ(t)]+m[t]
になる、ただしm[t]は、身体の動きによって引き起こされるy軸でのいずれかの追加の加速度である。gの前の特定の±符号は、ふくらはぎ上部140上のTENS装置の配置によって決まり、各配置に対して決定される。身体の動きの成分m(t)は、身体の方向を決定する文脈で「ノイズ」と考えられる。
θT=sin−1[Ay、T]
を使用して推定される、ただし、sin−1は、逆三角関数である。
身体の動きおよび活動レベル
人体の動きは、活動記録法によって、しばしば定量的に測定される。活動記録法は、通常加速度を通じて動きを検出する身体に装着された装置によって、身体の動きを連続的に記録するものである。通常手首装着の装置を用いて測定されるが、動きは、下脚を含む、様々な身体場所で記録することができる。活動記録法は、睡眠覚醒状態を推定し識別する上で有効である、というのは、動きは、睡眠状態の間それほどでなく、覚醒状態の間ではより多い(Ancoli−Israel S、Cole R、Alessi C、Chambers M、Morrcroft W、Pollak CP.「The role of actigraphy in the sstudy of sleep and circadian rhythms」Sleep2003年5月1日;26(3):342〜392)。
A(t)={AX(t)2+Ay(t)2+AZ(t)2}1/2 Eq.1
本発明の好ましい実施形態は、活動記録法の計算のために瞬間加速度A(t)を使用する。しかし、他の形態の加速度の組合せに基づく計算も、使用することができる。
好ましい実施形態では、20の最新の活動レベルカウントのメジアン(MEDIAN)が、「身体の動き測定」(BMM:body movement measure)になる。次いで、BMM値が、所定の閾値χに対して比較される。ユーザは、BMMが閾値χより小さい場合、
BMM=MEDIAN[MT、MT−1、MT−2、MT−19]<χ Eq.3
動きが低い状態にあると考えられる。活動記録法信号A(t)を1分のエポックに分解することが、睡眠研究のための伝統的な活動記録法の解析で通常の行為である(Ancoli−Israel S、Cole R、Alessi C,Chambers M、Moorcroft W、Pollak CP.「The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms」Sleep2003年5月1日;26(3):342〜392)。また、1分エポックの活動レベルカウントMTは、容易に実現することができ、他の形態のBMMに役に立つ。別の実施形態では、いくつかのエポックの重み付けた平均が、BMMを決定するために使用される。BMMを決定するために、いくつかのエポックの重み付けた平均を使用することの利点は、より最近のエポックからの活動レベルカウントが、より前のエポックからのカウントより身体の動き測定に多く貢献することを可能にすることを含む。
夜間の刺激制御
本発明は、TENS装置100の痛みを和らげる治療上の有益さを最大にし、さらにTENS治療が夜間(すなわち、睡眠状態)にユーザに施されているとき、TENS装置100のユーザの睡眠の質に対するいずれかの可能性がある妨害を最小にすることを目的にする。睡眠に対する妨害を最小にするために、TENS装置の動作は、実際のユーザの睡眠フェーズの前およびその間、たとえばTENS刺激の強度レベルを低下させることによって、修正すべきである。たとえば、ユーザがベッド中で眠る準備をしているとき、強い刺激の感覚は、ユーザが眠りに落ちることを妨げる恐れがある。同様に、ユーザが眠っている間、昼間の使用に適したTENS刺激の強度レベルを用いて治療セッションを開始させると、睡眠からユーザを起こす恐れがある。昼間有効な状態を保っているが、夜間の適用についての潜在的な欠点を克服するTENS装置に関し、TENS装置は、ユーザのベッド中ステータスおよび睡眠覚醒状態に従って動作のその方法を修正すべきである(すなわち、覚醒状態と関連する、より高い刺激の強度レベルは、睡眠状態に適したより低い刺激の強度レベルに低下させるべきである)。
睡眠の質をモニタするための活動記録法
本発明の好ましい実施形態では、身体の方向および身体の動きは、オンボード加速度計152によって夜間モニタされる。活動記録法ベースの特徴のBMMは、睡眠の質を査定するために使用され、身体の方向は、ユーザがベッドから出ている可能性がある、いずれかの期間も取り除くために使用される。実際のTENS刺激期間の活動レベルは、夜間の刺激の強度レベルを改善するために使用される。夜間の刺激の強度レベルが強すぎる場合、ユーザの身体の動きが増えるなど、自意識がないが故意の反応を引き起こす恐れがある。したがって、夜間の刺激がユーザを乱さないようにするために(その妨害は、増加されたBMMによって反映される)、必要な場合、夜間の刺激の強度レベルを調節することが望ましい。
実施例
本発明の好ましい実施形態の使用を以下の実施例で例示する。ユーザは、電極アレイ120をTENS刺激装置105上にパチンと付け、ストラップ110を使用して、ユーザのふくらはぎ上部140上にTENS装置100を、電極と表皮が十分に接触している状態でしっかりと固定する(図1および2)。新規なTENS装置100が表皮上にあるという状態を検出したとき(すなわち、上記で議論し図3に示す表皮上検出器を使用して)、TENS装置は、加速度計データの解析を始める。
好ましい実施形態の修正
本発明は、夜間の使用の文脈で時々上記に述べたが、ユーザの活動および方向のステータスは、また、TENS刺激装置の動作を修正するために、昼間の使用の間に利用することができることを認識すべきである。例として、ただし限定せずに、ユーザの活動および方向のステータスは、昼間の睡眠時間の間のTENS刺激装置の動作を修正するように、たとえば昼寝の間の刺激の強度レベルを低下させるために、使用することができる。
Claims (80)
- ユーザ中の経皮的(trnscutaneous)電気神経刺激のための装置であって、
前記装置は、
ハウジングと、
少なくとも1つの神経を電気的に刺激するための刺激手段と、
前記ハウジングに取り外し可能に取り付けられ、前記少なくとも1つの神経を電気的に刺激するための前記刺激手段に接続可能な電極と、
前記ユーザの身体の方向および動きをモニタするためのモニタリング手段と、
前記方向および動きを解析するための解析手段と、
前記方向および動きの前記解析に応答して、前記刺激手段の出力を制御するための制御手段とを含む、装置。 - 前記身体の方向および動きは、前記ユーザの睡眠覚醒(sleep-wake)状態を決定するために使用される、請求項1に記載の装置。
- 前記身体の方向および動きは、前記ユーザの活動(activity)レベルを推定するために使用される、請求項1に記載の装置。
- 前記身体の方向および動きは、前記ユーザの活動タイプを分類するために使用される、請求項1に記載の装置。
- 前記ユーザの身体の方向および動きの前記モニタリングは、少なくとも1つの加速度計を用いて達成される、請求項1に記載の装置。
- 密着した(tight)機械的結合が、前記モニタリング手段と前記ユーザの特定の解剖学的場所の間で確立されたとき、前記加速度計の軸方向が、前記解剖学的(anatomical)場所に関して知られて決定される、請求項5に記載の装置。
- 前記解剖学的場所は、前記ユーザのふくらはぎ(calf)上部の領域である、請求項6に記載の装置。
- 前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の前記必要な密着した機械的結合は、ストラップが前記ハウジング、前記モニタリング手段および前記電極を前記解剖学的場所に保持したとき、生成される、請求項6に記載の装置。
- 前記ストラップは、前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の緊張(tightness)を測定する張力計(tension gauge)を含む、請求項8に記載の装置。
- 前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の前記密着した機械的結合は、前記張力計によって測定された張力と張力閾値との比較を通じて確認される、請求項9に記載の装置。
- 前記モニタリング手段と前記解剖学的場所の間の前記密着した機械的結合は、前記電極と前記ユーザの表皮(skin)との接触を検出することによって確認される、請求項8に記載の装置。
- 前記解析手段は、前記加速度計からの加速度測定値を前記ユーザの身体の方向および身体の動きにマッピングする、請求項5に記載の装置。
- 前記ユーザの身体の方向は、前記加速度計の少なくとも1つの軸上への地球の重力加速度ベクトルの射影(projection)値を解析することによって決定される、請求項12に記載の装置。
- 地球の重力加速度ベクトルの前記推定射影値(projection value)は、あるエポックにわたる(over an epoch)前記加速度計からの少なくとも1つの射影測定値(projection measurement)の関数である、請求項13に記載の装置。
- 前記関数は、平均である、請求項14に記載の装置。
- エポックの長さが、1分である、請求項14に記載の装置。
- 前記射影値は、前記加速度計の軸と水平面の間の角度として表される、請求項14に記載の装置。
- 前記ユーザの身体の方向を直立している(upright)、または横になっている(recumbent)として決定するために、前記角度の絶対値が閾値と比較される、請求項17に記載の装置。
- 前記ユーザの身体の方向は、前記角度の前記絶対値が前記閾値より低い場合、横になっていると考えられる、請求項18に記載の装置。
- 前記角度の閾値は、目標値およびオフセットを有する、請求項18に記載の装置。
- 前記目標値は、30°である、請求項20に記載の装置。
- 前記目標値は、45°である、請求項20に記載の装置。
- 前記目標値は、少なくとも1つの実在の条件(real world condition)の関数である、請求項20に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの実在の条件は、周辺光の条件、一日の時間および前記ユーザの最近の睡眠期間のパターンからなる群からの少なくとも1つを含む、請求項23に記載の装置。
- オフセットは、横になっている姿勢への、およびそれからの迅速な方向変化をなくすために、ヒステリシス成分を有する、請求項20に記載の装置。
- 前記ヒステリシス成分は、2.5度である、請求項25に記載の装置。
- 前記オフセットは、前記射影の前記推定平均の標準誤差に比例している信頼区間の成分(confidence interval component)を含む、請求項20に記載の装置。
- 前記オフセットは、前のユーザ姿勢が横になっている場合、正である、請求項20に記載の装置。
- 前記オフセットは、前のユーザ姿勢が直立している場合、負である、請求項20に記載の装置。
- 前記身体の方向は、少なくとも1つの最新のエポックの前記身体の方向の多数(majority)に従って決定される、請求項12に記載の装置。
- 前記身体の方向は、前記ユーザの身体の方向が少なくとも1つの最新のエポックの間に同じままであるのかどうかに従って決定される、請求項12に記載の装置。
- 前記解析手段は、前記身体の方向が横になっている場合、前記ユーザの状態を「ベッド中」(in-bed)として分類する、請求項1に記載の装置。
- 前記身体の動き測定は、前記加速度の測定値から導き出される少なくとも1つの身体の活動レベルカウントの関数である、請求項12に記載の装置。
- 前記関数は、メジアン関数である、請求項33に記載の装置。
- 前記関数は、重み付け平均関数である、請求項33に記載の装置。
- 前記身体の活動レベルカウント数は、20である、請求項33に記載の装置。
- 各身体の活動レベルカウントが、あるエポックにわたる加速度計信号の平均である、請求項33に記載の装置。
- エポックは、持続期間が1分である、請求項37に記載の装置。
- 前記加速度計信号は、瞬間加速度信号を含む、請求項37に記載の装置。
- 前記瞬間加速度信号は、その3つの軸のそれぞれに沿ったフィルタリングされた加速度計の測定値の二乗値の合計の平方根である、請求項39に記載の装置。
- 前記加速度計の測定値は、バンドパスフィルタによってフィルタリングされる、請求項40に記載の装置。
- 前記解析手段は、前記ユーザの身体の動き測定が閾値より低い場合、前記ユーザ状態を「低い活動」(low activity)として分類する、請求項1に記載の装置。
- 前記閾値は0.1gである、請求項42に記載の装置。
- 前記解析手段は、前記ユーザが「ベッド中」にいる、かつ「活動が低い」場合、前記ユーザ状態を睡眠として分類する、請求項1に記載の装置。
- 前記制御手段は、前記ユーザが「ベッド中」にいる、または睡眠状態であると決定されたとき、前記刺激手段の出力を修正する、請求項1に記載の装置。
- 前記制御手段は、タイマが期限に達した後、前記ユーザが睡眠状態であるとき、前記刺激手段を再スタートさせる、請求項1に記載の装置。
- 前記タイマは、前記刺激手段がオフのときの区間を定める、請求項46に記載の装置。
- 前記タイマの期間は、1時間である、請求項47に記載の装置。
- 前記タイマの期間は、前記ユーザの身体の動き測定の増加が、前記刺激手段がオフである複数期間中に観測された場合、短縮される、請求項47に記載の装置。
- 前記制御手段は、前記「低い活動」ステータスが、オンからオフに変化し、前記「ベッド中」ステータスがオンになったとき、前記刺激手段の前記動作を修正する、請求項1に記載の装置。
- 前記刺激手段に対する前記修正は、刺激の強度レベルを調節する、請求項50に記載の装置。
- 前記刺激手段に対する前記修正は、刺激のパルス周波数を調節する、請求項50に記載の装置。
- ユーザの身体の方向および動きのステータスに基づき、経皮的電気神経刺激を制御するための方法であって、
前記方法は、
経皮的電気神経刺激装置を前記ユーザの身体に取り付けて、前記装置と前記ユーザの身体の間に密着した機械的結合を生成するステップと、
前記刺激装置に取り付けられた、前記ユーザの身体の方向および動きを測定する加速度計からデータを取得するステップと、
前記加速度計データを解析して、前記ユーザの身体の方向および動きを決定するステップと、
前記ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスを決定するステップと、
前記ユーザの身体の方向および身体の動きのステータスに基づき、前記刺激の出力パターンを修正するステップとを含む、方法。 - 前記ユーザの身体の方向および動きのステータスは、前記ユーザの睡眠覚醒状態を決定するために使用される、請求項53に記載の方法。
- 前記睡眠覚醒状態は、前記刺激強度を修正するために使用される、請求項54に記載の方法。
- 前記機械的結合は、前記装置を特定の解剖学的場所における所定の位置に保持するストラップを用いて達成される、請求項53に記載の方法。
- 前記機械的結合は、電極が表皮上にあることの検出を通じて確認される、請求項53に記載の方法。
- 前記加速度計データを解析するステップは、前記加速度計の3つの軸を前記ユーザの身体の方向にマッピングするステップを含む、請求項53に記載の方法。
- 前記加速度計データを解析するステップは、前記加速度計の1つまたは複数の軸に射影された地球の重力加速度の部分を決定するステップを含む、請求項53に記載の方法。
- 射影は、前記軸と水平面の間の角度によって測定される、請求項59に記載の方法。
- 前記角度は、前記地球の重力加速度の射影の複数のサンプルを平均することによって推定される、請求項60に記載の方法。
- 前記平均は、時間エポック内で取得されたサンプルにわたるものである、請求項61に記載の方法。
- エポックの持続期間は、1分である、請求項62に記載の方法。
- 前記ユーザの身体の方向を決定するステップは、(i)前記加速度計のy軸の前記推定角度と水平面との比較、および(ii)所定の角度閾値との比較を含む、請求項53に記載の方法。
- 前記ユーザの身体の方向は、前記推定角度の絶対値が前記角度閾値より低い場合、横になっていると考えられる、請求項53に記載の方法。
- 前記ユーザの身体の方向ステータスは、一定数の直近の過去のエポック内における身体の方向の決定の多数が、横になっていると考えられている場合、「ベッド中」とする、請求項65に記載の方法。
- 前記ユーザの身体の方向ステータスは、一定数の直近の過去のエポック内における身体の方向の一定のパーセンテージの決定が横になっていると考えられている場合、「ベッド中」とする、請求項65に記載の方法。
- 前記加速度計データを解析するステップは、フィルタリングされた加速度計データから瞬間加速度の値を決定するステップを含む、請求項53に記載の方法。
- バンドパスフィルタが、前記加速度計データを0.5Hzと12Hzの間でフィルタリングするために使用される、請求項68に記載の方法。
- 前記加速度計データを解析するステップは、動きの活動カウントを形成するために、あるエポックにわたる前記瞬間加速度の観測値を重み付けて合計するステップを含む、請求項53に記載の方法。
- 前記加速度計データを解析するステップは、複数の身体の動きの活動カウントを身体の動き測定にマッピングするステップを含む、請求項53に記載の方法。
- 前記マッピングするステップは、重み付け平均関数である、請求項71に記載の方法。
- 前記重み付け平均は、より最近の活動カウントに対してより大きい重みを与える、請求項72に記載の方法。
- 前記ユーザの身体の動きステータスを決定するステップは、前記推定された身体の動き測定と動き閾値とを比較するステップを含む、請求項53に記載の方法。
- 前記ユーザの身体の動きは、前記身体の動き測定が前記動き閾値より低い場合、「低い活動」ステータスであると考えられる、請求項74に記載の方法。
- 前記刺激の修正は、前記ユーザの身体の方向ステータスが「ベッド中」である場合、刺激の強度レベルを一定量だけ低下させることになる、請求項53に記載の方法。
- 前記刺激の修正は、前記ユーザの身体の方向ステータスが「ベッド中」である場合、刺激の強度レベルを一定パーセンテージだけ低下させることになる、請求項53に記載の方法。
- 前記刺激の修正は、前記ユーザの身体の方向ステータスが「ベッド中」である、かつ前記身体の動きが「低い活動」ステータスである場合、ステータスが一定の時間ウィンドウの後、前記ユーザからのいずれもの介入なしに、刺激を再スタートさせることになる、請求項53に記載の方法。
- ユーザ中の経皮的電気神経刺激のための装置であって、
前記装置は、
ハウジングと、
神経を電気的に刺激するための、前記ハウジングにある刺激手段と、
前記ユーザの方向および活動レベルを測定するための、前記ハウジングにあるモニタリング手段と、
前記ユーザの身体の方向および活動レベルが少なくとも1つの所定の条件を満たすと前記モニタリング手段が決定したとき、前記ユーザの表皮に加えられる前記電気的刺激を制御するための制御手段とを含む、装置。 - 経皮的電気神経刺激をユーザに加えるための方法であって、
前記方法は、
刺激手段および加速度計センサを前記ユーザの身体に取り付けるステップと、
1つまたは複数の神経を刺激するために、刺激電流を前記ユーザに印加するステップと、
前記加速度計のセンサデータを解析して、前記ユーザの身体の方向および動きレベルを査定するステップと、
前記ユーザの身体の方向および動きレベルに基づき、前記刺激出力を修正するステップとを含む、方法。
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