JP2016512090A - 組織分離のための装置およびそれに関連する使用法 - Google Patents

Abstract

本開示は医療器械に関する。医療器械は、組織を焼灼する遠位端部を構成するシャフトを備え、そのシャフトの遠位端部に隣接して拡張可能部材が配置される。拡張可能部材は、折り畳み形態と拡張形態との間で展開されるように構成される。

Description

本開示の実施形態は、概して医療器械（ｍｅｄｉｃａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）に関する。より具体的には、本開示の実施形態は、例えば切除術および切離術（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）のような医療用途に使用される医療器械に関する。本開示の実施形態はまた、そのような器械を使用する方法にも及ぶ。

器官壁は、粘膜（表面層）、粘膜下組織、筋（筋層）および漿膜（結合組織層）のようないくつかの層から構成されている。消化管癌、結腸癌、および食道癌の場合、病変または癌性の塊（ｃａｎｃｅｒｏｕｓ ｍａｓｓｅｓ）は粘膜に沿って生じ、多くの場合、器官の内腔へと広がる。従来、このような病状は冒された器官壁の部分を切除することによって治療される。しかしながら、この処置は、患者に不快感を与え、また健康上の危険をもたらすことがある。

医師は、内視鏡的粘膜切除（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｍｕｃｏｓａｌ ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ：ＥＭＲ）および内視鏡的粘膜下層剥離（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ：ＥＳＤ）と呼ばれる低侵襲性手技を採用してきた。ＥＭＲ法は、典型的には小さな癌組織または病的組織（すなわちポリープ）の除去に用いられ、ＥＳＤ法は、典型的には大きな癌組織または病的組織（例えば病変）の一括除去に用いられる。これらの処置は、一般に、照明、撮像装置および他の器械を任意で装備した長くて細い長尺状部材である内視鏡によって実施される。これらの処置の間、内視鏡は、経皮的切開部を通過して、喉を下方に通過して、または、直腸を介して案内されて、罹患器官における病変または癌性の塊のような異常を有する組織のような切除または切離の標的となる組織に到達する。このような病変は一般に識別されマークされる。次に、病変を含む粘膜層は、内視鏡の作業通路を通って延びる医療器械を用いて、下層組織層から分離される。病変は続いて同一または異なる医療器械を用いて除去される。従来、組織は、電気焼灼に適合するワイヤーループのような切除装置を用いることによって除去される。続いて、切り取られた組織は、検査または廃棄のために摘出される。

これらの処置は、長い処置時間、穿孔の危険性、不十分な領域除去能力、および後に癌組織の一部を残すことによる播種の危険性という問題を有する。それゆえ、その器官の周囲の組織または筋層を損なうことなく、標的組織を効率的に切除および／または切離し、かつ、より大面積の組織のより完全で効率的な除去を可能にする改良された医療器械および処置の必要性が存在する。

本開示の実施形態は、低侵襲性外科システムを用いて、任意の下層組織層からの切除および／または切離の標的とされた組織を効率的に分離するための装置および方法を提供する。

本開示の一実施形態は医療器械に関する。この医療器械は、組織を焼灼するように構成された遠位端部を有するシャフトを備える。医療器械はまた、シャフトの遠位端部に隣接して配置された拡張可能部材も備える。拡張可能部材は、折り畳み形態と拡張形態との間で展開されるように構成される。拡張可能部材の少なくとも一部は、拡張形態においてくさび形の外形（ｗｅｄｇｅ−ｓｈａｐｅｄ ｐｒｏｆｉｌｅ）を有する。

様々な実施形態において、医療器械は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備えてもよい。すなわち、拡張可能部材は拡張形態において略平坦な基部を有する。シャフトは焼灼チップを有する。拡張可能部材は略平坦な基部と、略平坦な上面を有する本体とを備え、略平坦な上面と略平坦な基部とは、シャフトの長手軸線に直交するように配向された直線状の端縁において接する。さらに医療器械は、シャフトを通って遠位開口まで延びる通路を備え、通路は流体を送給するように構成されている。拡張可能部材はバルーンである。

本開示の別の実施形態は医療器械に関する。医療器械は、組織を焼灼するように構成された遠位端部を有するシャフトを備える。医療器械はまた、第１組織層と、第１組織層に隣接する第２組織層との間に挿入するために構成された拡張可能部材も備える。拡張可能部材は、第１組織層を第２組織層から分離するために、折り畳み状態から拡張状態に拡張するように構成される。拡張可能部材の少なくとも一部は、拡張状態において、略平坦な基部を有する。

様々な実施形態において、医療器械は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備えてもよい。すなわち、拡張可能部材の本体は、拡張状態において、略テーパー形状を有する。拡張可能部材の少なくとも一部は、拡張状態において、くさび形の外形を有する。シャフトは焼灼チップを有する。拡張可能部材は複数の膨張チャンバを備える。拡張可能部材は、略平坦な基部と、略平坦な上面を有する本体とを備え、略平坦な上面と略平坦な基部とは、シャフトの長手軸線に直交するように配向された直線状の端縁において接する。医療器械はさらに、シャフトを通って遠位開口まで延びる通路を備え、通路は流体を送給するように構成されている。拡張可能部材はバルーンである。

本開示の別の実施形態は組織層を分離する方法に関する。この方法は、組織を焼灼するように構成された遠位端部を有するシャフトと、シャフトの遠位端部に隣接する拡張可能部材と、を備えた医療器械の遠位部分を組織部位に隣接させて配置することを含む。方法はまた、遠位部分を組織部位の第１組織層と第２組織層との間に挿入することも含む。方法はまた、拡張可能部材を折り畳み形態から拡張形態に拡張させて、第１組織層を第２組織層から分離することも含む。拡張可能部材の少なくとも一部は、拡張形態において、くさび形の外形を有する。

様々な実施形態において、方法は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備え得る。すなわち、拡張可能部材を折り畳むことと、拡張可能部材を組織部位に隣接した第２位置に配置することと、拡張可能部材を拡張させて、第１組織層を第２組織層から分離することとをさらに含む。拡張可能部材を拡張させる前に、第１組織層と第２組織層との間に流体を注入することをさらに含む。拡張可能部材を拡張させた後に、第１組織層と第２組織層の間に治療装置を挿入して、第１組織層の一部を切離することをさらに含む。第１組織層は粘膜層であり、第２組織層は筋層である。遠位部分を第１組織層と第２組織層との間に挿入する前に、器械の遠位端部によって第１組織層を切除することをさらに含む。

本開示の別の実施形態によれば、器具は、近位端部および遠位端部を有するキャップ部材を備える。近位端部は導入シースの遠位部分に固定されるように構成される。さらに、キャップ部材またはキャップ部材の一部のうちの少なくとも一方は透明である。キャップ部材の遠位端部からはチップが遠位に延びてもよく、キャップ部材には拡張可能部材が固定される。加えて、拡張可能部材は折り畳み状態と拡張状態との間を移行するように構成される。

様々な実施形態において、器具は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上を備え得る。すなわち、チップは組織を焼灼するように構成される。チップは非外傷性形態を備える。拡張可能部材は、拡張可能バルーンまたは拡張可能バスケットのうちの少なくとも一方である。器具は視覚化機構をさらに備える。拡張可能部材または拡張可能部材の一部は透明である。少なくとも１つの拡張可能部材は複数の拡張可能部材を含む。チップはキャップ部材とは独立して動くように構成される。器具はキャップ部材を長手方向に往復運動させるための往復運動機構を備える。往復運動機構は導入シースを介して延び、キャップ部材に作動可能に接続し、キャップ部材の往復運動を導入シースに対して長手方向に駆動する。拡張形態にある場合に、少なくとも１つの拡張可能部材は、キャップ部材の軸線から半径方向に離反して延びるように構成される。チップはキャップ部材とは独立して動くように構成される。キャップ部材の一部はキャップ部材の残部に対して往復運動するように構成される。

別の実施形態によれば、内視鏡器具は、近位端部および遠位端部を有するキャップ部材を備える。近位端部は、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部との間に延びる管腔とを有する導入シースの遠位部分に固定されるように構成される。加えて、キャップ部材全体またはキャップ部材の一部は透明であってもよく、キャップ部材の遠位端部からは、組織を切除するように構成されたチップが遠位に延在する。チップはキャップ部材とは独立して動くように構成される。キャップ部材には拡張可能部材が固定される。拡張可能部材は折り畳み状態と拡張状態との間を移行するように構成される。

様々な実施形態において、内視鏡器具は、以下の付加的な特徴のうちの１つ以上をさらに備え得る。すなわち、少なくとも１つの拡張可能部材は複数の拡張可能部材を含む。チップは非外傷性形態を備える。チップは焼灼器要素を備える。拡張可能部材は拡張可能バルーンまたは拡張可能バスケットのうちの一方である。内視鏡器具は視覚化機構をさらに備える。キャップ部材の一部はキャップ部材の残部に対して往復運動するように構成される。

本開示のさらなる態様は、組織を切離する方法を含む。この方法は、体腔内に内視鏡器具を導入することを含む。内視鏡器具は、近位端部および遠位端部を有するキャップ部材を備える。キャップ部材またはキャップ部材の一部のうちの少なくとも一方は透明である。内視鏡器具は、キャップ部材の遠位端部から遠位に延在するチップと、キャップ部材に固定された少なくとも１つの拡張可能部材とをさらに備え、拡張可能部材は折り畳み状態と拡張状態との間を移行するように構成される。方法は、キャップ部材を介して周囲の体腔を観察することと、隣接した組織層を分離するために拡張可能部材を拡張することとをさらに含む。

様々な実施形態において、この方法は、以下の、少なくとも１つの拡張可能部材は複数の拡張可能部材を含み得ることと、内視鏡器具のチップによって隣接する組織層の組織層を穿刺することとのうちの１つ以上を含む。

本開示の付加的な目的および利点は、一部は続く記載中に述べられており、また一部は記載から明白になるか、または本開示の実施によって学習され得る。本開示の目的および利点は、添付された特許請求の範囲に具体的に指摘された要素および組み合わせによって実現および達成される。

前述の概要および以下の詳細な説明の双方は例示であり、説明のためのものに過ぎず、権利請求される本開示を制限するものではないことが理解されるべきである。
この明細書に援用され、この明細書の一部を構成する添付図面は、本開示の実施形態を示し、記載と共に、本開示の原理について説明する役目を果たす。

本開示の第１実施形態に従った、遠位器具および拡張可能部材を備えた遠位部分を有する医療器械とともに使用するための例示的な内視鏡を示す図。 本開示の第１の例示的実施形態に従った、折り畳み形態にある拡張可能部材を備えた医療器械の遠位部分の部分斜視図。 本開示の第１の例示的実施形態に従った、拡張形態にある拡張可能部材を備えた医療器械の遠位部分の部分斜視図。 本開示の第１の例示的実施形態に従った、図３に示す医療器械の遠位部分の断面図。 本開示の第１の例示的実施形態に従った、組織部位において第１組織層と第２組織層との間に空間Ａを形成する遠位器具を示す図。 本開示の第１の例示的実施形態に従った、組織部位において第２組織層から第１組織層を分離する領域Ｂを形成するために折り畳み形態から拡張形態に拡張する拡張可能部材を示す図。 本開示の第２の例示的実施形態に従った、遠位器具および拡張可能部材を備えた医療器械の遠位部分の部分斜視図であって、拡張可能部材は折り畳み形態にある図。 本開示の第２の例示的実施形態に従った、拡張形態にある拡張可能部材を備えた医療器械の遠位部分の部分斜視図。 本開示の第２の例示的実施形態に従った、組織部位において第１組織層と第２組織層との間に空間Ａを形成する遠位器具を示す図。 本開示の第２の例示的実施形態に従った、空間Ａに注入されている流体を示す図。 本開示の第２の例示的実施形態に従った、組織部位において第２組織層から第１組織層を分離する領域Ｂを形成するために折り畳み形態から拡張形態に拡張する拡張可能部材を示す図。 本開示の例示的実施形態に従った、拡張可能部材の代替実施形態を示す図。 本開示の例示的実施形態に従った、拡張可能部材の別の代替実施形態を示す図。 本開示の実施形態に従った、それぞれ折り畳み状態および拡張状態にある別の例示的な医療装置を示す図。 本開示の実施形態に従った、それぞれ折り畳み状態および拡張状態にある別の例示的な医療装置を示す図。 本願において開示する原理に従った、医療装置の代替実施形態の側面図。 本願において開示する原理に従った、医療装置の別の代替実施形態の側面図。 本願において開示する医療装置を用いる例示的な方法を示す図。 本願において開示する医療装置を用いる例示的な方法を示す図。

本開示の例示的実施形態について詳細に述べ、その実施例を添付図面に示す。
同一または同様の部品に言及するためには、可能な限り同一の参考番号を図面全体にわたって用いている。

本開示の実施形態は、任意の下層組織層から標的組織を分離するためのシステムおよび方法に関する。例えば、装置は、結腸、食道、胃または十二指腸の粘膜壁から組織層を分離して、後の望ましくない組織の除去を容易にする。

図１は本開示の例示的実施形態に従った内視鏡１０を示している。内視鏡１０は、食道、心臓、胃、骨盤領域、膀胱、腸、または消化管、尿路、または肺の管（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｔｒａｃｔ）の他の部分のような様々な体器官の中またはそれらに隣接した処置において用いられる。内視鏡１０は解剖学的開口を介して患者の身体内に挿入されるように構成される。いくつかの実施形態において、内視鏡１０は自然開口部越経管腔的内視鏡手術（ｎａｔｕｒａｌ ｏｒｉｆｉｃｅ ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｒｇｅｒｙ：ＮＯＴＥＳ）法、または単孔式腹腔鏡手術（ｓｉｎｇｌｅ ｉｎｃｉｓｉｏｎ ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ ｓｕｒｇｉｃａｌ：ＳＩＬＳ）法において用いられる。従って、内視鏡１０は、体腔または切開部を介して患者の中に配置されるための形状および大きさに形成される。

内視鏡１０は近位端部１０ａ、遠位端部１０ｂ、および近位端部１０ａと遠位端部１０ｂとの間に延びる外側チューブ１２を備える。この開示の目的のために、「近位」とは使用中に装置操作者に近い端部を指し、「遠位」とは使用中に装置操作者から遠い端部を指す。

ハンドル部１４は内視鏡１０の近位端部１０ａに配置されている。ハンドル部１４は任意の既知の適当なハンドルであってもよい。図１に示すように、ハンドル部１４は、内視鏡１０の遠位端部１０ｂの上／下および左／右の操舵（ｓｔｅｅｒｉｎｇ）を提供するために、外側チューブ１２内の制御ワイヤーまたはケーブル（図示せず）に接続される回転可能な制御ノブ１６を備える。ハンドル部１４は、加えて、内視鏡１０の遠位端部１０ｂへの電気エネルギー、信号、および／または光の送達を可能にするためのアダプタ１８を備える。

外側チューブ１２は、ハンドル部１４から遠位に延びて、遠位端部１２ｂにおいて終了する。外側チューブ１２は、当業者に既知であり、かつ、蛇行した解剖学的構造を通り抜けるのに十分な可撓性を有する任意の適当な生体適合性材料から製造された可撓性チューブである。そのような材料としては、ゴム、シリコン、合成プラスチック、ステンレス鋼、金属−ポリマー複合材、並びにニッケル、チタン、銅、コバルト、バナジウム、クロムおよび鉄の合金が挙げられるが、これらに限定されるものではない。一実施形態において、外側チューブ１２を形成する材料は、ニッケル−チタン合金であるニチノールのような超弾性材料であってもよい。いくつかの実施形態において、外側チューブ１２は、異なる材料および補強材の層を含んでいてもよい。外側チューブ１２はいかなる断面形状および／または形態を有してもよく、また体腔内に受容され得る任意の所望の寸法を有してもよい。いくつかの実施形態において、外側チューブ１２は、内視鏡１０が体腔内を容易に通過できるようにするポリマー材料または易滑性材料から形成されるか、またはそのような材料で被覆される。加えて、外側チューブ１２は操舵可能（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ）であってもよく、体腔内における操舵性（ｓｔｅｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を支援するために異なる可撓性または剛性の領域を有してもよい。

外側チューブ１２は１つまたは複数の通路２０を備える。１つまたは複数の通路２０は、外側チューブ１２内に略長手方向（軸線方向）に延び、さらに全体として内視鏡１０の近位端部１０ａと遠位端部１０ｂとの間に延在する。具体的には、１つまたは複数の通路２０は、ハンドル部１４から遠位に延びて、外側チューブ１２の遠位端部１２ｂにおいて終了する。１つまたは複数の通路２０は、例えば内視鏡１０の遠位端部１０ｂに医療器械を導入するために、任意の適当な大きさ、断面積、形状、および／または形態を有する。

図１に示した例示的実施形態において、外側チューブ１２は３本の通路２０を備えている。医療器械２４は３本の通路のうちの１本を介して導入される。付加的な通路は、可視化装置（すなわち光源および／または撮像源（ｉｍａｇｉｎｇ ｓｏｕｒｃｅｓ））、並びに吸引装置、注射針、電気焼灼針、鉗子、および当業において既知の他の適当な装置のような治療装置を内視鏡１０の遠位端部１０ｂに導入できる。しかしながら、外側チューブ１２は、より多数または少数の通路を備えてもよい。付加的な通路は灌注および／または吸引のために提供される。

医療器械２４は、内視鏡１０の近位端部１０ａのポート２２を介して摺動可能に挿入されて、通路２０に進入する。図１に示すように、ポート２２は外側チューブ１２内の通路２０に対して角度をつけて設けられている。医療器械２４は通路２０を通って進められ、医療器械２４の遠位部分２４ｂは、外側チューブ１２の遠位端部１２ｂの遠位に配置される。遠位部分２４ｂは、診断および／または治療処置を含む外科的方法の間に使用するために構成される。具体的には、遠位部分２４ｂは、例えば、内視鏡的粘膜切除（ＥＭＲ）術および内視鏡的粘膜下層剥離（ＥＳＤ）術などの切離術に使用するために構成される。

医療器械２４の遠位部分２４ｂは、シャフト２６の遠位端部２６ｂに固定された遠位器具２８を備える。遠位器具２８は、電流によってエネルギーを与えられると、標的組織を凝固させる、焼灼する、切離する、熱傷させる（ｂｕｒｎ）／または切除する焼灼部材であってもよい。遠位器具２８は単極焼灼または双極焼灼を実施するように構成されてもよい。遠位器具２８は、例えばステンレス鋼、ニッケルチタン合金等のような、電力を伝導することができる任意の材料から形成されてもよく、いかなる形状、大きさ、および／または形態を有してもよい。例示的実施形態において、遠位器具２８は略半球形を有する焼灼チップ（ｃａｕｔｅｒｙ ｔｉｐ）である。

遠位器具２８は、電源（図示せず）から遠位器具２８への電気経路を提供するために、医療器械２４のシャフト２６の第１管腔３６内に配置された電線３８に結合される（図４）。器械２４の近位端部のハンドルは、例えば電気エネルギーの供給源に接続するための適当なコネクタを備える。電気エネルギーは器械のハンドルを通って電線３８に伝導される。電線３８は、例えばステンレス鋼、ニッケルチタン合金等のような、電気を伝導することができる任意の材料から形成される。いくつかの実施形態において、遠位器具２８は絶縁体によってシャフト２６から絶縁されていてもよい。具体的には、遠位端部２６ｂの一部は、例えば粉末被覆または非導電性ポリマーシースのような適当な絶縁材料によって被覆され、遠位器具２８からの放電および任意の迷走電気エネルギーの影響を最小限にする。

代替実施形態において、鋭利な遠位器具、例えばメス、手術刀（ｋｎｉｆｅ）、はさみ、もしくはブレード、または他の電気機械的装置は、本開示の範囲から逸脱することなく、焼灼遠位器具２８の代わりに用いられてもよい。また、シャフト２６が遠位器具２８を形成してもよい。具体的には、シャフト２６の遠位チップ部分は、絶縁されず、焼灼電流の供給源に接続されて、組織を焼灼してもよい。

医療器械２４の遠位部分２４ｂは、遠位器具２８の近位側のシャフト２６の遠位端部２６ｂに隣接して配置された拡張可能部材３０をさらに備える。「拡張可能部材」という語句は、全体として、その構造を構成する材料の弾性にかかわらず、バルーンまたは他の膨張式構造物のような任意の拡張可能構造に関係する。例えば、「拡張可能部材」という語句は、低弾性（膨張中に有意に伸張しない）材料または高弾性（膨張中に有意に伸張する）材料からなる薄壁構造を示す。例えば、拡張可能部材３０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ポリエチレンおよびアイオノマー、コポリエステル、ゴム、ポリアミド、シリコーン、ラテックスまたは当業において既知の他の適当な材料から製造され得る。拡張可能部材３０は鈍的切離器具（ｂｌｕｎｔ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ ｔｏｏｌ）として使用するために構成されてもよい。

図２は折り畳み形態にある拡張可能部材３０の例示的実施形態を示しており、また図３は拡張形態にある拡張可能部材３０の例示的実施形態を示している。図２および図３に示すように、拡張可能部材３０は、拡張可能部材３０が折り畳み形態にある場合には、拡張可能部材３０はシャフト２６のまわりに折り畳まれ、拡張可能部材３０が拡張形態にある場合には、拡張可能部材３０はシャフト２６から半径方向外側に拡張するように、シャフト２６上に配置されている。いくつかの実施形態において、拡張可能部材３０の一部は、拡張可能部材３０が折り畳み形態にある場合に、医療器械２６がシャフト２６の長さに沿って略一定の断面を示すように、シャフト２６内に受容されてもよい。

時として、拡張可能部材は丸くなる（ｔｏｗａｒｄ ｒｏｕｎｄｎｅｓｓ）自然の傾向を有する。本開示において、拡張可能部材３０の拡張した外側の形態は、拡張形態において、略平坦かつ幅広な形状を有する。具体的には、拡張可能部材３０は、拡張形態において、平坦な基部３０ａと、本体３０ｂとを有する。図３に示した例示的実施形態において、基部３０ａおよび本体３０ｂは、端部３０ｅ、端縁３０ｄ、略平坦な上面（ｔｏｐ）３０ｃ、および略平坦な側壁３０ｆを有するくさび形の外形を形成する。基部３０ａと上面３０ｃとは、シャフト２６の長手軸線に直交して配向された直線状の端縁３０ｄにおいて接する。例示的実施形態では、端縁３０ｄがシャフト２６の遠位端部２６ｂにより近づいて位置するように、本体３０ｂは遠位方向にテーパー状をなしているが、本体３０ｂは器械２４の近位端部に向かってテーパー状をなしてもよい。それらの実施形態では、基部３０ａと上面３０ｃとは、シャフト２６の長手軸線に直交して配向された直線状の近位端縁において接する。拡張可能部材３０は、壁厚および予め形成された幾何学的形状の変化によって、くさび形の外形を有するように成形されてもよいが、くさび形の外形は、当業において既知の他の方法によって形成されてもよい。

拡張可能部材３０の外形は特定の利点を提供する。例えば、略平坦な基部３０ａが保護されるべき組織層上に載置され、拡張可能部材３０の本体３０ｂは、拡張可能部材３０が折り畳み形態から拡張形態に拡張するにつれて、保護されるべき組織層から切離されるべき組織層を持ち上げる。このように、拡張可能部材３０は、切離術中に組織層の分離を容易にする。拡張可能部材３０は、これに代わって、ドーム、半球、もしくは矩形の外形、または当業者に既知の他の形状を形成する平坦な基部３０ａおよび本体３０ｂを有してもよいことが分かる。

図４を参照すると、拡張可能部材３０は、医療器械２４のシャフト２６内の第１流体管腔３２および第２流体管腔３４に流体が流れるように接続される。第１流体管腔３２および第２流体管腔３４は、拡張可能部材３０を拡張（膨張）させるため、および拡張可能部材３０を縮小させる、または折り畳む（収縮させる）ために、液体または気体などの流体が通過できる流体経路を提供する。いくつかの実施形態において、シャフト２６は、拡張可能部材３０に流体を提供するために単一の管腔を備えてもよい。膨張流体は、空気、水、二酸化炭素、塩水または造影剤であってもよい。代替実施形態において、拡張可能部材３０は、本開示の範囲から逸脱することなく、機械的に、電気的に、または空気の作用によって、拡張され、折り畳まれる。

次に、医療器械２６を用いる方法について記載する。内視鏡１０が治療部位に提供されたならば、医療器械２４の遠位部分２４ｂは、内視鏡１０の通路２０を介して所望の組織部位４０に進められる。遠位部分２４ｂは、遠位器具２８が組織部位４０に隣接して配置されるように、組織部位４０へ巧みに操作され（ｍａｎｅｕｖｅｒｅｄ）る。組織部位４０は２つ以上の組織層を含むことができる。例示的実施形態では、組織部位４０は第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂとを含む。いくつかの実施形態において、第２組織層４０ｂは器官壁の筋層であり、第１組織層４０ａは器官壁の粘膜層および／または粘膜下層である。

遠位器具２８が組織部位４０に隣接して配置されたならば、遠位器具２８に電流が供給される。遠位器具２８は、第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間の空間Ａへのアクセスを得るべく、凝固、焼灼、切離、熱傷、および／または切除によって第１組織層４０ａに小さな穴を空けるために用いられる。次に、拡張可能部材３０を備えた遠位部分２４ｂが、第１層４０ａ（図５Ａ）の穴を介して、組織層４０ａと組織層４０ｂとの間に挿入される。

挿入中、拡張可能部材３０は、拡張可能部材３０が拡張したときに基部３０ａが第２組織層４０ｂの表面に位置するように、第１組織層４０ａおよび第２組織層４０ｂに対して配向される。配向は、内視鏡による案内および／または器械２４の遠位部分２４ｂ上にある適当な目印によって行われる。次に、第１管腔３２および第２管腔３４のうちの一方または双方を介して拡張可能部材３０に流体が供給され、拡張可能部材３０を折り畳み形態から拡張形態に膨張させる（図５Ｂ）。

例示的実施形態において、拡張可能部材３０は、拡張形態において、くさび形の外形を有する。くさび形の外形は、拡張可能部材３０が折り畳み形態から拡張形態に拡張するにつれて、第１組織層４０ａを第２組織層４０ｂから持ち上げることによって、組織の分離を促進する。そうすることで、拡張可能部材３０は、組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間に領域Ｂを形成できる。

いくつかの実施形態では、拡張可能部材３０を収縮させ、再配置し、再び膨張させて、領域Ｂを拡張してもよい。これらの工程は、所望の組織の領域が分離されるまで繰り返される。次に、医療器械２６を領域Ｂから除去し、別の治療装置を領域Ｂに導入して切離術を実施する。代替実施形態において、拡張可能部材３０は、第１組織層４０ａを第２組織層４０ｂから分離するために、拡張形態のままであってもよい。これは、第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間に「安全地帯」を形成することにより、第１組織層４０ａの切離を容易にする。第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間の領域Ｂに別の治療装置を導入して、例えば病変を含む第１組織層４０ａの部分を切離する。これは、第２組織層４０ｂに対する穿孔の危険性を低減できる。これに加えて、および／または、これに代わって、拡張可能部材３０は、例えば病変を含む第１組織層４０ａの部分を持ち上げるために領域Ｂに留まり、領域Ｂの外部からの例えばスネアなどの別の治療装置による第１組織層４０ａの部分の切離を容易にする。

図６および図７は、本開示の第２実施形態に従った例示的な遠位部分１２４ｂおよびその構成要素を示している。遠位部分１２４ｂは第１実施形態の遠位部分２４ｂに類似する。具体的には、遠位部分１２４ｂは、折り畳み形態（図６）から拡張形態（図７）へ拡張するように構成された拡張可能部材１３０を備える。上記の実施形態におけるように、拡張可能部材１３０は、拡張形態において、端部１３０ｅ、端部１３０ｅとは反対側の端縁１３０ｄ、略平坦な上面１３０ｃ、および略平坦な側壁１３０ｆを有するくさび形の外形を形成する基部１３０ａおよび本体１３０ｂを有する。

加えて、遠位部分１２４ｂは、長尺状シャフト１２６の遠位端部１２６ｂに固定された遠位器具１２８を備える。しかしながら、この実施形態では、遠位器具１２８は注射針である。注射針は、中空であり、遠位開口を有する流体通路１２８ｂを備える。流体通路１２８ｂは、医療器械２４のハンドル上の流体ポートに接続することができる流体供給源に対して流体が流れるように接続される。流体ポートはシャフト１２６内の管腔を介して通路１２８ｂに接続される。遠位器具１２８は、加えて、例えばステンレス鋼、ニッケルチタン合金等のような、電気を伝導することができる任意の材料から形成される。遠位器具１２８は比較的鈍く、電流によってエネルギーを与えられると、標的組織を凝固させる、焼灼する、切離する、熱傷させる、かつ／または切除するために、遠位器具１２８を通る電流によって組織に貫入する。

図８Ａ〜図８Ｃを参照しながら、今度は医療器械１２６を用いる方法について記載する。内視鏡１０が治療部位に提供されたならば、医療器械２４の遠位部分１２４ｂは、内視鏡１０の通路２０を介して所望の組織部位４０に進められる。遠位部分１２４ｂは、遠位器具１２８が組織部位４０に隣接して配置されるように、組織部位４０へ巧みに操作される。遠位器具１２８を一時的に作動させるために、電流が遠位器具１２８に供給される。遠位器具１２８は、第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂ（図８Ａ）との間の空間Ａへのアクセスを得るべく、凝固、焼灼、切離、熱傷、および／または切除によって組織部位４０の第１組織層４０ａに小さな穴を空けることよって、組織に初期切開部を提供するために用いられる。

次に、拡張可能部材１３０を備えた遠位部分１２４ｂは、組織４０ａの第１層の小さな穴に挿入される。挿入中、拡張可能部材１３０は、拡張可能部材３０が拡張したときに基部１３０ａが第２組織層４０ｂの表面に位置するように、第１組織層４０ａおよび第２組織層４０ｂに対して配向される。配向は、内視鏡による案内および／または遠位部分１２４ｂ上にある適当な目印によって行われる。次に、第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間のポート１２８ｂを介して流体が送給される（図８Ｂ）。いくつかの実施形態において、流体は、例えば病変と筋組織との間に配置された組織層を分離および識別するのを支援する。

組織層が識別された後、第１管腔１３２および第２管腔１３４のうちの一方または双方を介して拡張可能部材１３０に膨張流体が供給されて、拡張可能部材１３０を折り畳み形態から拡張形態（図９）に膨張させる。例示的実施形態において、拡張可能部材１３０は、拡張形態において、くさび形の外形を有する。くさび形の外形は、拡張可能部材１３０が折り畳み形態から拡張形態に拡張するにつれて、第１組織層４０ａを第２組織層４０ｂから持ち上げることによって、組織の分離を促進する。そうすることで、拡張可能部材１３０は、組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間に領域Ｂを形成する。

いくつかの実施形態では、拡張可能部材１３０を収縮させ、再配置し、再び膨張させて、領域Ｂを拡張してもよい。これらの工程は、所望の組織の領域が分離されるまで繰り返される。次に、医療器械１２６を領域Ｂから除去し、別の治療装置を領域Ｂに導入して切離術を実施する。代替実施形態において、第１組織層４０ａを第２組織層４０ｂに対して分離するために、拡張可能部材３０は拡張形態のままであってもよい。これは、第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間に「安全地帯」を形成することにより、第１組織層４０ａの切離を容易にする。第１組織層４０ａと第２組織層４０ｂとの間の領域Ｂに別の治療装置を導入して、例えば病変を含む第１組織層４０ａの部分を切離する。これは、第２組織層４０ｂに対する穿孔の危険性を低減する。これに加えて、および／または、これに代わって、拡張可能部材１３０は、例えば病変を含む第１組織層４０ａの部分を持ち上げるために領域Ｂに留まり、領域Ｂの外部からの、例えばスネアなどの別の治療装置による第１組織層４０ａの部分の切離を容易にする。

拡張形態にある平坦な基部を有する拡張可能部材の代替の非限定的な例を図９および図１０に示す。図９において、拡張可能部材２３０は一連の膨張チャンバ２３２を備える。膨張チャンバ２３２は拡張形態において略平坦な基部を提供するように配置される。膨張チャンバ２３２は、チャンバ間にある小さな穴を介して同時に膨張させてもよいし、または器械のシャフトの穴を介して独立して膨張させてもよい。

図１０において、拡張可能部材３３０は、ストランド構造物３３２とともに成形されて、所望の形状および／または形態を形成する。ストランド構造物３３２は、例えば、拡張可能部材３３０が折り畳み形態から膨張形態に拡張するときに半径方向に拡張できる弾性材料（ｅｌａｓｔｉｃ）またはゴムなどの可撓性材料から形成される。ストランド構造物３３２は、拡張可能部材が折り畳み形態にあるときには弛緩構成を有するように構成され、かつ、拡張可能部材３３０が折り畳み形態から拡張形態に拡張するときには、拡張可能部材３３０の一部の膨張を制限するように構成される。このように、ストランド構造物３３２を有さない拡張可能部材３３０の部分は自然に膨張し、ストランド構造物３３２を有する拡張可能部材３３０の部分は、所望の外形および／または形態を有するように、拡張可能部材３３０を形作るために制限される。

拡張可能部材の他の膨張パターンおよび形状および／または形態も企図される。例えば、拡張可能部材は、らせん経路で、半径方向外方経路で、同心環で、および／または拡張グリッドパターンで、折り畳み形態から拡張形態に膨張する。拡張形態において、拡張可能部材は、ドーム、テーパー状、四角形、矩形、三角形、十字状の外形または当業者に知られている他の外形を形成する。これに加えて、および／またはこれに代わって、拡張可能部材は、拡張形態にある拡張可能部材の長さにわたって変化する厚さを有してもよい。例えば、拡張可能部材は薄い端縁を有するドーム外形（ｄｏｍｅ ｐｒｏｆｉｌｅ）を形成する本体を有してもよいし、または、これに代わって、拡張可能部材は、実質的に薄い、または平坦な本体外形（ｂｏｄｙ ｐｒｏｆｉｌｅ）を有する丸味を帯びた端縁を有してもよい。

本開示の別の例示的実施形態は、内視鏡１０のような導入シースの遠位端部に配置された鈍的分離装置（ｂｌｕｎｔ ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）を備える。この装置は、焼灼器要素を備えて構成された鈍端遠位チップ（ｂｌｕｎｔ ｄｉｓｔａｌ ｔｉｐ）を有する中空の長尺状部材（いくつかの実施形態ではキャップとして構成される）を備える。長尺状部材は透明材料から形成され、そのためキャップは全体的に透明であってもよいし、または、窓のように、キャップの一部が透明であってもよい。カメラなどの視覚化機構を透明な長尺状部材内に配置して、周囲の腔を観察してもよい。焼灼器要素は、例えば粘膜などの組織層において小さな穴を形成するように構成されてもよく、鈍端チップが隣接する層同士を引き離しながら組織内に前進することを可能にする。操作者は、プロセスを容易にするために視覚化機構を用いる。キャップを前進させることにより、二つの層の間の界面に沿って鈍的分離が行われる。

一実施形態において、鈍端遠位チップは組織損傷を回避するために非外傷性である。加えて、拡張可能部材はキャップの外面に配置されてもよく、キャップに関して述べたように、拡張可能部材は完全にまたは部分的に透明である。拡張可能部材は、装置の挿入中には折り畳み状態のままであり、装置が組織内に完全に移動したならば、拡張可能部材は拡張される。これは隣接する組織層同士をさらに引き離す効果を有し、キャップが組織内にさらに移動されることを可能にする。これらの操作は、操作者が所望量の組織を分離するまで反復される。さらに、所望により、分離された組織は、別の装置によって、または同一の内視鏡装置から配備された装置によって、切除または切離されてもよい。組織回収（ｔｉｓｓｕｅ ｒｅｔｒｉｅｖａｌ）などの他の動作も所望により実施されてもよい。

以下の節では、例示的な体器官である食道を用いて、本開示の実施形態について記載する。以下で検討する医療装置の実施形態は、下層の筋層を損なうことなく、食道の粘膜層上の病変を除去することを目標としている。しかしながら、食道は単に例示であり、この医療装置は、胃、結腸、十二指腸、または組織の切除を必要とする他の器官などの他の適当な器官において用いられてもよい。さらに、組織切除は病変の除去に限定されるものではない。任意の所望の標的組織が本開示の原理に従って切除される。さらに、本開示の原理は粘膜組織層および筋組織層に関連して記載されているが、本開示の原理は任意の２つの組織層を分離するために用いられることが当業者には認識されるであろう。

図１１Ａおよび図１１Ｂはそれぞれ、折り畳み状態および拡張状態にある、自然の界面に沿って組織層を分離するように構成された医療装置４００の例示的実施形態を示している。示したように、医療装置４００は、近位端部４０４、遠位端部４０６、および近位端部４０４と遠位端部４０６との間に延びる管腔を有する導入シース４０２を備える。遠位端部４０６はキャップ４０８に結合され、キャップ４０８は次に、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂのような１つまたは複数の拡張可能部材を備える。装置４００の遠位端部にはチップ４１２が存在し、この要素は、標的組織への進入を容易にするように、または鈍的分離機能を促進するように形成される。所望の主要機能に応じて、当業において知られているように、チップ４１２は比較的鋭利な尖頭（貫入を促進）を有してもよいし、丸味を帯びた構造またはベベル構造（組織分離を促進）を有してもよい。所望により他の形状が選択されてもよい。例示的実施形態において、チップ４１２は、上述したプロセスの目的を達成するとともに組織損傷を防ぐのに適した任意の既知の構造を有する非外傷性チップを示す。

導入シース４０２は、体内管腔内に挿入するのに適合した内視鏡１０または別の適当な導入装置またはシースである。例示した実施形態では、導入シース４０２は１つまたは複数の通路４１４を備え、通路４１４を介して、操作者は光源および撮像手段、例えばカメラなど、を含む視覚化機構４１５を挿入する。これに代わって、視覚化機構４１５は、操作者を外科部位に許容するのに有用な任意の他の撮像機構、例えば遠位端部４０６に配置された超音波センサーまたは赤外線センサーなどであってもよい。

導入シース４０２は管状構造である。この構造は略円形断面を有してもよいし、または、所望により楕円断面、卵形断面、多角形断面、不規則断面が用いられてもよい。加えて、例えば遠位部分のような導入シース４０２の選択部分は、導入シース４０２の別の部分、例えば近位部分とは異なる断面形態または寸法を有してもよい。さらに、導入シース４０２はその全長に沿って可撓性であってもよいし、またはその長さの一部に沿って屈曲するように適合されていてもよい。これに代わって、遠位端部４０６は可撓性であり、一方、導入シース４０２の残部は硬質である。可撓性により、導入シース４０２が体内管腔の湾曲部を移動する（ｍａｎｅｕｖｅｒ）ことが可能となり、一方、剛性により、操作者が導入シース４０２を前方に押し進めるために必要な力を加えることができる構造が提供される。当業において知られているように、導入シース４０２は、制御ラインまたはロッドによって作動される操舵能力（ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）を備えていてもよい。操舵装置（ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅｓ）は当業において周知であり、本願ではこれ以上は記載しない。

導入シース４０２の直径は所望の用途に基づいて選択され、最大直径は一般に導入シース４０２が用いられる所望の体内管腔の典型的な直径よりも小さくなるように選択される。食道で用いられるシース４０２は、例えば、一般に結腸で用いられるシース４０２よりも小型であろう。同様に、導入シース４０２の長さは、組織分離が行なわれる体内管腔の位置に従って変化する。

導入シース４０２は、ポリマー材料、金属材料、またはゴム材料などの任意の適当な生体適合性材料から製造される。導入シース４０２、またはその一部はまた、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの展性材料から製造されてもよく、これは医師が操作前または操作中に導入シース４０２の形状を変更することを可能にする。いくつかの場合において、導入シース４０２は、可撓性を与えるためにワイヤー編組ポリマー材料（ｗｉｒｅ ｂｒａｉｄｅｄ ｐｏｌｙｍｅｒ ｍａｔｅｒｉａｌ）の押し出しから構成されてもよい。導入シース４０２はまた、周囲の体内組織との表面摩擦を低減するために、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ナイロン、ポリエチレンまたは他の易滑性ポリマーコーティングのような適当な低摩擦材料を用いて被覆されてもよい。

一般に、導入シース４０２は、結腸内視鏡術（ｃｏｌｏｎｏｓｃｏｐｙ）、切除鏡術（ｒｅｓｅｃｔｏｓｃｏｐｙ）、胆道鏡検査法（ｃｈｏｌａｎｇｉｏｓｃｏｐｙ）または粘膜切除に用いられる任意の既知の内視鏡装置であってもよい。そのような装置は当業において周知であり、よって導入シース４０２についてはさらに詳細には検討しない。

キャップ４０８は、遠位端部４０６上に嵌合するように適合された比較的短い、略中空の部材である。キャップ４０８の形状、並びにキャップ４０８を形成する材料は、選択した体腔における組織層の鈍的分離を提供するように選択される。一般に、キャップ４０８は、その遠位端部４２０では閉鎖し、近位端部４１８では開放し、内部４２２を有する長尺状の管状部材である。キャップの遠位端部４２０からは鈍端または非外傷性チップ４１２が延び、キャップ４０８の外面上にはバルーン４１０Ａ〜４１０Ｂのような１つまたは複数の拡張可能部材が配置される。近位端部４１８は適当な導入シース４０２の遠位端部４０６上に嵌合するような形状に形成され、近位端部４１８の形状は円形であるが、他の形状を用いてもよい。加えて、キャップ４０８の断面寸法は、均一であってもよいし、または例示した実施形態のテーパー状の外形に見られるように、その長さに沿って変化してもよい。

キャップ４０８の寸法は医療装置４００の所望の用途に従って変化してもよい。例えば、医療装置４００が患者の尿道を介して挿入される場合には、キャップ４０８の直径は、結腸内視鏡術に関して用いられる同様の装置よりもかなり小さくなる。

加えて、キャップ４０８は組織の視覚化を容易にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、このような特徴はキャップ４０８の全体または一部を透明材料として提供することによって得ることができる。このような課題に適した材料について以下に詳細に述べる。いくつかの実施形態はキャップ４０８全体を透明なものとして備えてもよいし、一方、他の実施形態はそのような状態にある一部のみを備えてもよいし、または他の実施形態は透明な窓を備えてもよい。これらの代替案のうちのいずれも、操作者が視覚化機構４１５によってキャップ４０８のまわりの組織を観察することを可能にする。検討したように、視覚化機構４１５は導入シース４０２の通路４１４のうちの１つを通ってキャップ４０８内に導入されてもよいし、または、視覚化機構４１５は周囲の腔を視覚化するためにキャップ４０８の内部４２２内に装着されてもよい。本開示の例示的実施形態は、周囲組織を視覚化することを容易にするために完全に透明なキャップ４０８を用いる。

キャップ４０８は開口４２４を備える。開口４２４は、通路４１４内に存在する任意の医療用器具が周囲の体腔と連絡することを可能にする。いくつかの実施形態において、開口４２４のうちのいくつかは、開口４２４を通って外方へ延びる装置が拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの拡張と干渉しないように、１つまたは複数の拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂから完全に離れていてもよい。加えて、開口４２４は、切除された組織を体腔から導入シース４０２の通路４１４を通って除去することをさらに支援する。加えて、いくつかの実施形態において、開口４２４のうちのいくつかは、通路４１４と拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂとの間に接続手段を提供することによって、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの拡張を支援してもよい。さらに、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の開口４２４は、チップ４１２に切除器具または装置を提供するために、チップ４１２に接続してもよい。

キャップ４０８は、導入シース４０２に取り外し可能に接続されるか、恒久的に結合されるか、または導入シース４０２の一体部品として形成される。キャップ４０８は、スナップ嵌合、ねじ嵌合、ルアーロック（ｌｕｅｒ−ｌｏｃｋ）、キー／スロットまたは他の既知の取り付け機構によって接続されたアセンブリのような任意の適当な結合機構によって遠位端部４０６に結合されてもよい。適当な恒久的な結合方法としては、キャップ４０８の材料に応じて、接着またはスポット溶接が挙げられる。キャップ４０８はまた、導入シース４０２の作業通路４１４を通って導入されてもよく、遠位端部４０６から延出するキャップ４０８の深さは調整可能であってもよい。そのような実施形態では、キャップ４０８と導入シース４０２との間で気密シールが維持される。これに代わって、キャップ４０８は、導入シース４０２の遠位端部４０６と一体に形成されていてもよい。

キャップ４０８を製造するのに適当な材料としては、少なくともある程度の剛性とともに、生体適合性を提供することができるものが挙げられる。全体または一部は透明でなければならない。さらに、平滑潤滑性または患者への所望の化合物、例えば医薬品または他の治療薬の送達を提供する生体適合性材料がキャップ４０８の外面上に被覆されてもよい。

非外傷性チップ４１２は、キャップ４０８から遠位に延在する。この要素は、形状が概して鈍く、かつ、キャップ４０８上に長手軸線またはその付近において保持される。非外傷性チップ４１２は標的組織の鈍的分離を実施するように構成される。例えば、非外傷性の特徴は、ベベル（ｂｅｖｅｌｅｄ）端部または丸味を帯びた端部によって得られる。非外傷性チップ４１２は、体内管腔内における操作の間に、組織に対する不注意による損傷を防止する。さらに、非外傷性チップ４１２は、以下に言及するように、組織平面間における医療装置４００の配置を支援する。

非外傷性チップ４１２の寸法および特性は、その応用および目的の用途に基づいて変化する。鈍的分離におけるその役割を考えると、非外傷性チップ４１２は、分離のシナリオに応じて、ある程度の剛性を示す。本開示の一実施形態では、チップ４１２の遠位端部がその近位端部よりもより可撓性であるように、長手方向に可撓性を変化させてもよい。いくつかの実施形態では、チップ４１２は遠位にテーパー状をなしてもよく、一方、他の実施形態ではチップ４１２は丸みを帯びていてもよい。他の実施形態は、中間部において相対的に細く、その近位端部および遠位端部において相対的に太いチップ４１２を必要としてもよい。そのような非外傷性設計の特微はまた、患者の身体内における医療装置４００の挿入および移動を容易にする。

チップ４１２は、操作者がチップ４１２を体腔内において操作することを可能にするために、モータ、ひも、または他のアクチュエータのような機構を備える。チップ４１２の操作性は導入シース４０２の操作性とは独立していてもよい。例えば、操作者は、チップ４１２をキャップ４０８の残部に対して同一または異なる向きに操作または配置することができる。

非外傷性チップ４１２は、キャップ４０８に一体化されていてもよいし、または任意の適当な取り付け方法を用いてキャップ４０８に取り付けられた外部要素であってもよい。例えば、生体適合性樹脂のような接着剤、またはグルーを用いてチップ４１２を遠位端部４２０に取り付けてもよい。他の取り付け方法としては、ワイヤー接続、熱溶着または機械継手の使用が挙げられる。上記で示唆したように、チップ４１２はキャップ４０８との一体構造から製造されてもよい。

非外傷性チップ４１２は任意の生体適合性ポリマー材料、ゴム材料、または金属材料から製造される。例えば、金属（ニチノールのような形状記憶材料を含む）、超弾性材料、ポリマー、樹脂、またはプラスチックのような硬質または半硬質材料が使用されてもよい。非外傷性チップ４１２もまた光学的に透明であってもよく、これは医師が体腔内に配置された標的組織を観察することを可能にする。さらに、非外傷性チップ４１２の外面上には、生体適合性潤滑材がコーティングとして施されていてもよい。

加えて、非外傷性チップ４１２は切除器具４２６を備えてもよい。切除器具４２６は、外科用ブレード、スネアループ、レーザーファイバー、焼灼器具などのような任意の適当な器具である。操作者は切除器具４２６を用いて、標的組織に近接した体腔内の所望の位置において組織を切除する。切除器具４２６は、非外傷性チップ４１２の遠位端部に作動可能に配置される。切除器具４２６は非外傷性チップ４１２に恒久的に結合されていてもよいし、または、切除器具４２６は通路４１４のうちの１つの中に摺動可能に配置されてもよく、切除器具は開口４２４を介して非外傷性チップ４１２から延出する。

本開示のいくつかの実施形態において、切除器具４２６としては、機械的（外科ブレード）、熱的、電気的、または化学的焼灼具が挙げられる。例えば、例示した実施形態では、切除器具４２６は電気焼灼器具として構成される。切除器具４２６は、銅線、銀線または金線のような導体材料からなる電気接点として構成されてもよいし、または、切除器具４２６は、例えばタングステンのような発熱体であってもよい。切除器具４２６は非外傷性チップ４１２のすべてまたは一部を占める。切除器具４２６は、１つまたは複数の通路４１４を通って延びる適当な接続、例えば電線によって、電気焼灼システム（図示せず）に接続され、切除器具４２６は切除と凝固との間で切り替え可能である。

これに代わって、いくつかの実施形態において、チップ４１２は非外傷性ではないが、経皮的チップを備えてもよい。いくつかの実施形態において、このチップ４１２は針または外科用ブレードのような切除器具を備えてもよい。さらに、そのような実施形態において、チップ４１２は、任意の作動手段を用いて選択的に除去される任意の作動可能な非外傷性要素（図示せず）によって被覆されていてもよい。チップ４１２の被覆状態において、非外傷性要素は、操作者が、接触する組織に対して任意の不注意による損傷をもたらすことなく、体腔内において医療装置４００を操作することを支援する。さらに、非外傷性要素が作動により除去されると、チップ４１２は組織を切除するために用いられる。

上述したように、１つまたは複数の拡張可能部材（拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂとして図示）は、キャップ４０８の外面上に配置される。これらの装置は作動すると拡張し、したがって、バルーン、ケージ、リンケージ、発泡体（ｆｏａｍ）、バスケットなどのような拡張可能要素を含む。拡張可能部材は、拡張するにつれて、隣接した組織層を分離するように作用し、それらの組織層を鈍的に分離する。例示した実施形態は拡張可能部材として２つの拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを示しているが、当業者にはキャップ４０８が拡張可能部材として機能する任意の数の拡張可能要素を含んでもよいことが容易に分かるであろう。さらに、２つ以上の拡張可能部材を有する実施形態において、各拡張可能部材は、他の拡張可能部材とは異なる種類、形および／または形態のものであってもよい。

検討したように、図１１Ａおよび図１１Ｂの例示した実施形態において、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、拡張可能部材として機能する。拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、キャップ４０８の長手軸線のまわりに径方向に互いに対向して配置される。拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは周囲の腔の視覚化を支援するために透明であってもよい。いくつかの実施形態では、視覚化機構４１５を用いた視覚化を容易にするために、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは全体的に透明であってもよく、一方、他のいくつかの実施形態では、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの一部が透明であってもよい。他の設計は、観察を容易にするための他の特徴によって、不透明または半透明の拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを提供してもよい。例えば、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの各々の１つまたは複数の部分が周囲の体腔に配置された組織を観察することを容易にしてもよい。

医療装置４００の操作前には、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、図１１Ａに示すようにキャップ４０８のまわりに折り畳み形態で保持される。これに代わって、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、折り畳み形態で１つまたは複数の通路４１４内に配置されてもよく、開口４２４を通って通路４１４から外に延び出て、拡張する。さらに、キャップ４０８は、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂが実質的にキャップ４０８の外周内に維持されるように、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを折り畳み形態に保持するために、側部に沿って配置された１つまたは複数の凹部また他の空洞／開口を備えてもよい。

拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、適当な拡張機構に作動可能に結合される。この機構は、当業において既知の任意の適当な手段によって、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを拡張形態に拡張する。拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを有する例示的実施形態において、拡張機構は、膨張流体または他の適当な拡張方法を用いることによって、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを膨張させる。膨張流体は、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを拡張形態に拡張するためにバルーン４１０Ａ〜４１０Ｂ内に充填され、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを折り畳み形態にするためにバルーン４１０Ａ〜４１０Ｂから排出される。膨張流体は、空気、ガス、塩水または他の生体適合性流体である。そのような実施形態において、拡張機構は、膨張流体を、例えば通路４１４および開口４２４を介して、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂに提供し得る導管４２８を備える。

加えて、そのような実施形態における拡張機構は、導管４２８に作動可能に接続された、圧力源（図示せず）、制御装置（図示せず）および流体貯留装置（図示せず）を備える。圧力源は、機械的ポンプ、電気的ポンプ、シリンジ等のような任意の加圧装置であり、流体貯留装置は流体シリンダ、タンクまたは同様の装置である。圧力源は、流体を流体貯留装置からバルーン４１０Ａ〜４１０Ｂへ、またはバルーンから移送することによって、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを膨張または収縮させる圧力を印加する。制御装置（図示せず）は、圧力源を作動もしくは停止させることにより、またはフローレートおよびフローボリュームを制御することにより、圧力源の動作を制御する。

図１１Ｂはそれらの拡張状態にある拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを示している。バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの膨張時寸法は、特定の操作シナリオのために設計される。例えば、小腸における組織層の分離のためには、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂはかなり小さくてよいが、一方、胃のような器官においては、より大きなサイズがより適当であろう。バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、所望により、球状、円柱状、または円錐形などの任意の適当な構造をとる。例えば、いくつかの実施形態において、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、非後退翼（ｕｎｓｗｅｐｔ ｗｉｎｇ）に類似したテーパー状の前縁構造を有する。そのような実施形態では、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの幅は、その端縁からバルーン４１０Ａ〜４１０Ｂがキャップ４０８に接続する地点に向かって増大する。同様に、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの寸法は、医療装置４００が用いられる体腔の直径に依存する。さらに、バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、機械的な取り付け具（例えばフック）または接着剤のような適当な結合機構（図示せず）によってキャップ４０８に結合されていてもよい。

バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは、任意の適当な透明材料、防水材料、耐火性材料、生体適合性材料、およびエラストマー材料から形成される。ポリマー、ゴム、またはそのような特性を有する他の材料を用いることができる。当業者は、適当かつ入手可能な材料の範囲を十分に承知している。

キャップ４０８の外面は、様々な画像化方法（ｉｍａｇｉｎｇ ｒｅｇｉｍｅｓ）において視認可能である印を備える。例えば、処置中にキャップ４０８の位置および向きを示すために、放射線不透過性または超音波反射性（ｓｏｎｏｒｅｆｌｅｃｔｉｖｅ）マーキング（図示せず）がキャップ４０８の外表面に追加される。この情報により、外科医が医療装置４００を追跡し、繊細な組織に対する潜在的な損傷を回避することが可能となる。

さらに、体腔または粘膜壁における細菌増殖を抑制するために、キャップ４０８は抗菌性コーティング（図示せず）で被覆されていてもよい。コーティングは、抗生物質製剤がキャップ４０８表面に付着するのを支援する、例えばポリマーマトリックス中に配置された無機抗生物質製剤を含有してもよい。キャップ４０８および／または拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂの１つまたは複数の表面には、他の適当なコーティングも施される。

図１２は、バルーン５１０のような単一の拡張可能部材を含む医療装置４００の別の実施形態２００を示している。バルーン５１０は、図１１Ａおよび図１１Ｂに記載した実施形態に示したのと同様の寸法、材料、拡張機構、および結合機構を有する。加えて、この実施形態では、拡張機構は、バルーン５１０を拡張するために単一の導管５２８を用いる。

代替実施形態において、上述したように、拡張可能部材は半径方向に拡張するバスケット（図示せず）として構成されてもよい。バスケットは２つの形態、すなわち拡張形態と折り畳み形態とをとる。バスケットは、医療装置４００の挿入および回収の間には通路４１４（またはキャップ４０８の側面に配置された他の適当な空洞または開口）内に折り畳まれたままであってもよいし、またはバスケットはキャップ４０８の外面上に位置してもよい。バスケットは、配備されると、通路４１４の遠位端部４０６から延びて、半径方向に拡張する。拡張状態において、バスケットは周囲組織に押し入ることによって鈍的分離を実施し、それにより隣接した組織層を分離する。バスケットはニチノールのような形状記憶合金からなるワイヤーメッシュであってもよい。いくつかの実施形態において、バスケットはステントとして構成されてもよい。そのような実施形態において、ステントは自己拡張式であってもよいし、またはばね機構（図示せず）のような適当な拡張機構の支援によって拡張されてもよいし、またはステントは形状メモリ合金がその本来の形態に戻る際に拡張してもよい。

図１３は、医療装置４００の別の代替実施形態を示している。この実施形態では、図１３中の想像線図（ｐｈａｎｔｏｍ ｉｍａｇｅ）によって示されるように、医療装置４００は、キャップ４０８を長手方向に前後に移動させる往復運動機構を含んでいてもよい。往復運動は、ジャックハンマーのそれに類似した方法で、体腔内の組織層間におけるキャップ４０８の駆動を容易にする。キャップ４０８に往復運動を与えるために様々な技術を用いてもよい。例示した実施形態において、半硬質中心コア６０２は、導入シース４０２内のキャップ４０８に操作可能に接続される。半硬質中心コア６０２を往復運動させて、キャップ４０８および／またはチップ４１２を移動させる。いくつかの実施形態において、チップ４１２およびキャップ４０８の位置６０４は、ストローク内におけるチップ４１２およびキャップ４０８の最大位置を表わす。チップ４１２および／またはキャップ４０８の往復運動は適当な長さのストロークを有し、長さは０〜６．３５ｍｍ（０〜０．２５インチ）の範囲にあってもよい。これに代わって、導入シース４０２を介して延びる制御手段によって動作する任意の駆動装置がキャップ４０８に接続されて、所望の組織層間においてキャップ４０８および／またはチップ４１２を駆動するように選択された適当な周波数で往復動運動を生じてもよい。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、本願において開示する医療装置７００を用いる例示的な方法を示している。本開示の実施形態は、粘膜に沿って形成し、多くの場合、その器官の管腔に及ぶ消化管癌、結腸癌、および食道癌、小さなポリープまたは癌性塊のＥＭＲを実施するために用いられる。加えて、当業者には、本開示の原理は任意の適当な身***置において組織層を分離するために用いられることが分かるであろう。本開示は、筋層４０Ｂを穿孔する危険性を最小限にしながら、粘膜層４０Ａ上の標的組織の好都合な切除を可能にする。

図１４Ａを参照すると、操作者は、医療装置７００を、例えば自然開口部または小切開によって進入させて、患者の消化管７００の管腔内に挿入する。操作者は、医療装置７００を手術部位へ巧みに操作するのを支援するために視覚化機構４１５を導入する。所望の部位に位置したならば、操作者は、視覚化機構４１５を用いて、粘膜層４０Ａを診断し、例えば、観察した状態が切除を必要とするかを判断する。

切除が必要な場合には、操作者は医療装置７００を、望ましくない組織がすべて除去されることを保証するのに十分な病変のまわりの組織の切除を可能にするように位置決めされた病変付近の地点に配置する。このような課題を達成するために、操作者は、完全な病変を含む組織片（ａ ｆｌａｐ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ）を切離する。

医療装置７００の挿入前状態において、拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂはキャップ４０８のまわりに、または部分的にキャップ４０８の内部に、折り畳まれた折り畳み状態にある。操作者は、今度は切除器具４２６を用いて、粘膜層４０Ａ内に、非外傷性チップ４１２の挿入を可能にするために十分に大きい小切開部を形成する。次に、操作者は、キャップ４０８を、非外傷性チップ４１２で先導しながら、それを層の間に手動で突き入れることによって、粘膜層４０Ａと筋層４０Ｂとの間に挿入し、層をそれらの層の境界に沿って分離する。キャップ４０８の透明部分を介して観察する視覚化機構４１５は、操作者がこのプロセスの直接的な観察および制御を行うことを可能にする。これに代わって、上述した振動機構がキャップ４０８の前進を支援してもよい。

図１４Ｂを参照すると、キャップ４０８を層の間に十分に配置した後、操作者は拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂを拡張させる。拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂは隣接した組織層上に力を加えて、それらの層を徐々に分離する。拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂが拡張するにつれ、キャップ４０８は隙間の中にさらに進入することができる。

拡張可能バルーン４１０Ａ〜４１０Ｂが所与の位置においてそれらの最大の効果を発揮したならば、操作者はそれらのバルーンを折り畳む。操作者は、キャップ４０８を手動で前進させ、層同士を押し広げるというプロセスを反復してもよい。手動の前進／拡張サイクルは標的組織層全体が任意の下層から分離されるまで繰り返される。

粘膜層４０Ａの組織の所望領域が、例えば筋層４０Ｂから分離されると、操作者は分離された粘膜層４０Ａまたはその所望部分を切除する。この目的のためには、医療装置７００を切離した組織の下の位置に残して、第２医療装置７００を用いて組織を切除することが最も望ましいことがある。切離した組織の下に残された医療装置７００は、筋層４０Ｂと第２医療装置７００との間のシールドとして作用し、切除中における任意の筋層４０Ｂへの不注意による損傷を防止する。これに代わって、いくつかの実施形態において、切除器具を医療装置７００から配備することもできるし、または、操作者は切除器具４２６を用いることもできる。そのような実施形態において、医療装置７００は切離した組織層間において緩衝材として作用し、粘膜層４０Ａと筋層４０４との間に空洞を形成してもよい。切除器具または切除器具４２６は、筋層４０Ｂと接触することなく、空洞内において粘膜層４０Ａを切除し、それにより筋層４０Ｂへのいかなる損傷も防止する。

本開示の実施形態は、下層組織層を損傷することなく標的組織の層の切除が必要とされる任意の医療処置を含む任意の医療処置において用いられ得る。加えて、上述の実施形態の少なくとも特定の態様は、本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態の他の態様と組み合わせられてもよいし、または除去されてもよい。

本開示の他の実施形態は、本願に開示した明細書および本開示の実施の検討から当業者には明白になるであろう。本明細書および実施例は単に例示とみなされ、本開示の真実の範囲および趣旨は以下の特許請求の範囲によって示されることが意図される。

Claims (20)

1. 医療器械であって、
   組織を焼灼するように構成された遠位端部を有するシャフトと、
   第１組織層と、第１組織層に隣接する第２組織層との間に挿入するために構成された拡張可能部材であって、第１組織層を第２組織層から分離するために、折り畳み状態から拡張状態に拡張するように構成された拡張可能部材と、を備え、
   前記拡張可能部材の少なくとも一部は、拡張状態において、略平坦な基部を有する、医療器械。
2. 前記拡張可能部材の本体は、拡張状態において、略テーパー形状を有する、請求項１に記載の医療器械。
3. 前記拡張可能部材の少なくとも一部は、拡張状態において、くさび形の外形を有する、請求項１に記載の医療器械。
4. 前記シャフトは焼灼チップを有する、請求項１に記載の医療器械。
5. 前記拡張可能部材は複数の膨張チャンバを備える、請求項１に記載の医療器械。
6. 前記拡張可能部材は、略平坦な基部と、略平坦な上面を有する本体と、を備え、前記略平坦な上面と略平坦な基部とは、シャフトの長手軸線に直交するように配向された直線状の端縁において接している、請求項１に記載の医療器械。
7. 前記シャフトを通って遠位開口まで延びる通路をさらに備え、前記通路は流体を送給するように構成されている、請求項１に記載の医療器械。
8. 組織層を分離する方法であって、該方法は、
   組織を焼灼するように構成された遠位端部を有するシャフトと、前記シャフトの遠位端部に隣接する拡張可能部材と、を備えた医療器械の遠位部分を組織部位に隣接させて配置することと、
   前記遠位部分を前記組織部位の第１組織層と第２組織層との間に挿入することと、
   前記拡張可能部材を折り畳み形態から拡張形態に拡張させて、第１組織層を第２組織層から分離することと、を含み、
   前記拡張可能部材の少なくとも一部は、拡張形態において、くさび形の外形を有する、方法。
9. 前記拡張可能部材を折り畳むことと、
   前記拡張可能部材を組織部位の第２位置に配置することと、
   前記拡張可能部材を拡張させて、第１組織層を第２組織層から分離することと、をさらに含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記拡張可能部材を拡張させる前に、第１組織層と第２組織層との間に流体を注入することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
11. 前記拡張可能部材を拡張させた後に、第１組織層と第２組織層との間に治療装置を挿入して、第１組織層の一部を切離することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
12. 第１組織層は粘膜層であり、第２組織層は筋層である、請求項１に記載の方法。
13. 前記遠位部分を第１組織層と第２組織層との間に挿入する前に、前記器械の遠位端部によって第１組織層を切除することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
14. 器具であって、
    近位端部および遠位端部を有するキャップ部材であって、前記近位端部は導入シースの遠位部分に固定されるように構成されており、前記キャップ部材または前記キャップ部材の一部のうちの少なくとも一方は透明である、キャップ部材と、
    前記キャップ部材の遠位端部から遠位に延びるチップと、
    前記キャップ部材に固定された少なくとも１つの拡張可能部材と、
    を備え、
    前記拡張可能部材は折り畳み状態と拡張状態との間を移行するように構成されている、器具。
15. 前記チップは組織を焼灼するように構成されている、請求項１４に記載の器具。
16. 前記チップは非外傷性形態を有する、請求項１４に記載の器具。
17. 前記少なくとも１つの拡張可能部材または前記少なくとも１つの拡張可能部材の一部のうちの少なくとも一方は透明である、請求項１４に記載の器具。
18. 前記チップは前記キャップ部材とは独立して動くように構成されている、請求項１４に記載の器具。
19. 前記キャップ部材を長手方向に往復運動させるための往復運動機構をさらに備える、請求項１４に記載の器具。
20. 前記往復運動機構は前記導入シースを通って延び、前記キャップ部材に作動可能に接続しており、前記キャップ部材の往復運動を前記導入シースに対して長手方向に駆動する、請求項１９に記載の器具。

Images