JP2016507350A - 構造化コーティングを有するぺーシングリード - Google Patents

Abstract

植込み型医療デバイスは、先端部及び基端部を有するリード本体と、内腔と、内腔内に延在する少なくとも１つのリード線と、を含む。リード線は、外部表面と、リード線の外部表面の少なくとも一部にあるポリマーコーティングと、を有する。コーティングは、リード線の外部表面に近接する第１端部と、第１端部の反対側の第２端部と、を有する第１の構造を含む。第２端部は第１端部及びリード線に対して可動である。

Description

本発明はコーティングを有する医療デバイスに関し、特に、摩耗低減用の微細構造を含むコーティングを有する医療デバイスに関する。このようなコーティングを作製する方法も提供する。

リードは、リード本体内に延在する１つ又は複数のリード線を含む。リード線は金属であってもよく、その一方でリード本体はシリコーンであってもポリウレタン材料であってもよい。リード本体は、周囲組織及びリードの性能を損なうおそれのある任意の外部環境からリード線を絶縁する。

使用時、患者の絶え間ない動きによってリード本体の内部表面をリード線が擦る場合がある。経時的に、リード線はリード本体の内部表面を摩損又は摩耗させる場合がある。ある状況においては、このような摩耗により絶縁システムの不良及びリードの短絡に至る可能性がある。

本明細書中に開示するのは、コーティングした医療デバイス及び医療デバイスをコーティングする方法の種々の実施形態である。

実施例１は、先端部及び基端部を有するリード本体と、リード本体を貫通して、先端部から基端部まで延びる内腔と、内腔内に先端部から基端部まで延在する少なくとも１つのリード線と、を含む、植込み型医療デバイスである。リード線は、外部表面と、リード線の外部表面の少なくとも一部にポリマーコーティングと、を有する。ポリマーコーティングは、その表面から外側に向かって延在する複数の可撓性微細構造を含む。

実施例２は、リード本体を貫通する第２の内腔と、第２の内腔内に延在する第２のリード線と、を更に含む、実施例１に記載の植込み型医療デバイスである。第２のポリマーコーティングが、第２のリード線の少なくとも一部上にあり、且つ、第２のポリマーコーティングの表面から外側に向かって延在する複数の可撓性微細構造を含む。

実施例３は、可撓性微細構造の第１端部から第２端部までの距離が５マイクロメートル〜１００マイクロメートルである、実施例１又は実施例２に記載の植込み型医療デバイスである。

実施例４は、コーティングがエチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の少なくとも１つを含む、実施例１〜３のいずれかに記載の植込み型医療デバイスである。

実施例５は、可撓性微細構造の少なくとも一部上の保護コーティングを更に含む、実施例１〜４のいずれかに記載の植込み型医療デバイスである。
実施例６は、保護コーティングが３ナノメートル〜３０ナノメートルの厚みを有する、実施例５に記載の植込み型医療デバイスである。

実施例７は、保護コーティングがポリマーコーティングよりも高い弾性率を有する、実施例５又は実施例６に記載の植込み型医療デバイスである。
実施例８は、リード本体の内部表面の少なくとも一部と、可撓性微細構造の少なくとも一部との間に潤滑剤を更に含む、実施例１〜７のいずれかに記載の植込み型医療デバイスである。

実施例９は、リード本体と、少なくとも１つのリード線と、ポリマーコーティングと、を含む、植込み型医療デバイスである。リード本体は先端部及び基端部を有し、且つ、先端部から基端部まで延びる少なくとも１つの内腔及び少なくとも１つの内部表面を含む。リード線は内腔内に延在し且つ外部表面を有する。ポリマーコーティングはリード線の外部表面の少なくとも一部に配置されている。ポリマーコーティングは、リード線の外部表面から外側に向かって延在し且つリード本体の内部表面との少なくとも１つの接触点を有する複数の可撓性微細構造を含む。

実施例１０は、可撓性微細構造がポリマーコーティングと一体化している、実施例９に記載の植込み型医療デバイスである。
実施例１１は、可撓性微細構造が少なくとも０．００１５ラジアン曲がることが可能な、実施例９又は実施例１０のいずれかに記載の植込み型医療デバイスである。

実施例１２は、可撓性微細構造が、最小直径及び最小直径の少なくとも２倍の長さを有する、実施例９〜１１のいずれかに記載の植込み型医療デバイスである。
実施例１３は、リード線の外部表面上にポリマーコーティングを形成するステップと、ポリマーコーティングの表面から外側に延在する複数の可撓性微細構造を形成するためにポリマーコーティングを処理するステップと、を含む、植込み型医療デバイスを形成する方法である。

実施例１４は、ポリマーコーティングを処理するステップがポリマーコーティングのレーザ処理を含む、実施例１３に記載の方法である。
実施例１５は、ポリマーコーティングを処理するステップが二酸化炭素を用いたポリマーコーティングの処理を含む、実施例１３に記載の方法である。

実施例１６は、ポリマーコーティングを形成するステップが、５マイクロメートル〜１００マイクロメートルの厚みを有するポリマーコーティングを形成するステップを含む、実施例１３〜１５のいずれかに記載の方法である。

実施例１７は、可撓性微細構造の少なくとも一部に保護コーティングを塗布するステップを更に含む、実施例１３〜１６のいずれかに記載の方法である。
実施例１８は、保護コーティングを塗布するステップが、高分子材料を含む少なくとも１つの層を塗布するステップと、セラミック材料を含む少なくとも１つの層を塗布するステップと、を含み、セラミック材料を含む層が、約３０ナノメートル以下の厚みを有する、実施例１７に記載の方法である。

実施例１９は、複数の可撓性微細構造を有するリード線をリード本体の内腔内に配置するステップを更に含み、ポリマーコーティングがリード本体よりも高い弾性率を有する、実施例１３〜１８のいずれかに記載の方法である。

実施例２０は、可撓性微細構造とリード本体との間に潤滑剤を分与するステップを更に含む、実施例１９に記載の方法である。
複数の実施形態を開示するが、当業者には、本発明の例証的な実施形態を示し且つ記載する以下の詳細な説明から、本発明の更に他の実施形態が明らかになろう。したがって、図面及び詳細な説明は限定ではなく本質的に例証とみなすべきである。

植込み型デバイスの例示的な実施形態を示す。 図１の植込み型デバイスの例示的な断面図を示す。 図１の植込み型デバイスの別の例示的な断面図を示す。 例示的なコーティングの概略図である。 別の例示的なコーティングの概略図である。 別の例示的なコーティングの概略図である。 例示的なコーティングを形成するための例示的な方法である。 レーザ誘起周期表面構造の走査型電子顕微鏡画像である。

本発明は種々の変更形態及び代替形態に適用可能であるが、例として特定の実施形態が図面に示されるとともに以下に詳細に記載される。しかしながら、記載される特定の実施形態に本発明を限定する意図はない。これとは逆に、本発明は添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲内の全変更形態、均等物及び代替形態を包含するものとする。
（詳細な説明）
図１は、パルス発生器１０５とともに使用するためのリード１０２などの植込み型デバイス１００を示す。植込み型デバイス１００は、リード本体１１０及びリード本体１１０内に収容された少なくとも１つの長尺状の導体１２０を含む。リード本体１１０は基端部１１２から先端部１１４まで延在する。リード１０２の基端部１１２はパルス発生器１０５、例えば、端子ピン１３１と電気的に接続されている。

植込み型デバイス１００は、ぺーサー、心臓除細動器／細動除去器、ぺーサー／細動除去器などの心機能管理（「ＣＦＭ：ｃａｒｄｉａｃ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」と呼ばれる）システム、心臓再同期療法（「ＣＲＴ：ｃａｒｄｉａｃ ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ」と呼ばれる）デバイスなどの両心もしくは他の多部位再同期もしくは調整デバイス、センシング機器、薬物送達システム、神経刺激デバイス、又は臓器刺激デバイスを総称的に示すが、これらに限定されない。したがって、植込み型デバイス１００は電気ショック又はパルス又は薬物などを送達するあらゆる用途に用いることができる。

任意選択のパルス発生器１０５は電源及び電子回路（不図示）を含む。いくつかの実施形態では、電子回路は、処理機能及び／又は評価機能を提供し、更に、異なるエネルギレベル及びタイミングの電気ショック又はパルスを測定し且つ送達可能な１つ又は複数のマイクロプロセッサを含む。パルス発生器は、神経刺激又は心室除細動又は心臓除細動を含む種々の有用な治療の一部として利用可能である。パルス発生器はまた、細動、心臓再同期、頻脈又は徐脈を含む１つ以上の検知された心不整脈に応じた心臓ぺーシングに使用される。いくつかの実施形態では、パルス発生器１０５は１つ又は複数のバッテリによって電源供給されるが、特定用途においては任意の他の内部又は外部電源を使用してもよい。いくつかの実施形態では、パルス発生器１０５は心臓の固有の信号を検知し、一連の定時放電を発生させることができる。

植込み型デバイス１００は１つ又は複数の電極１１５を更に含んでもよい。１つ又は複数の電極１１５はそれぞれ少なくとも１つの導体１２０と電気的に接続されている。電極１１５により、パルス発生器１０５から標的組織又は位置に電気信号を送達することが可能になる。

植込み型デバイス１００は、患者内におけるリード本体１１０の固設又は固定を可能にする１つ又は複数の機能を含みうる。例えば、リード本体１１０は、１つ又は複数の歯などの受動的固定機能及び／又は固定用つるまき線などの能動的固定アセンブリを含む。

リード本体１１０は、リード本体１１０内の電気伝導性部品を患者の周囲組織から分離し、且つ、絶縁するように設計されている。通常且つ予想される条件下であっても、導電性部品は一旦植え込まれるとリード本体１１０の内部表面を摩擦し、摩耗させる可能性がある。経時的に、この繰り返しの摩耗により絶縁不良に至ることがあり、これにより更には短絡に至る場合がある。本明細書中に記載されるいくつかの実施形態では、電気伝導性部品には、摩耗を低減しうるコーティングを含む。

図２Ａは、リード本体１１０（外部表面１２２、内部表面１２４及び内腔１２６を有する）と、外部表面１３０及びポリマーコーティング１３２を有するリード線１２８と、を含む、植込み型デバイス１００の一実施形態の断面図を示す。ポリマーコーティング１３２は平滑面を有するものとして概略的に示されるが、ポリマーコーティング１３２は、その表面からリード本体１１０の内部表面１２４に向かって全体的に外側に延在する複数の微細構造を含んでもよい。

リード本体１１０は全般的に可撓性だが、その長手方向においては実質的に非圧縮性である。リード本体１１０は任意の適切な断面形状を有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、リード本体１１０はほぼ円形断面を有してもよい。リード本体１１０は植込み用の任意の適切なサイズのものであってもよい。いくつかの実施形態では、リード本体１１０はほぼ円形断面を有してもよく、また、リード本体１１０の外径は約０．６ミリメートル（ｍｍ）〜約５ｍｍの範囲であってもよい。

リード本体１１０は周囲組織又は環境からリード線１２８を絶縁可能である。リード本体１１０は、適切な、生体適合性の電子絶縁材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、リード本体１１０はシリコーンを含んでもポリウレタンを含んでもよい。いくつかの実施形態では、リード本体１１０はその長手方向において実質的に均一な組成を有してもよい。他の実施形態においては、リード本体１１０の組成は、長さ及び／又は厚さを含む任意の方向において変化してもよい。

リード本体１１０は、その内部において、リード本体１１０の基端部から先端部まで軸方向に延在する１つ又は複数のチャネル又は内腔１２６を含む。内腔１２６はリード本体１１０の内部表面１２４を形成する。内腔１２６はほぼ円形、矩形又は三角形の断面形状などの任意の適切な断面形状を有する。内腔１２６はほぼ均一な断面積を有する。あるいは、断面積は内腔１２６（又はリード本体１１０）の長さに沿って変化する。

１つ又は複数のリード線１２８が１つ又は複数の内腔１２６内に延在可能である。いくつかの実施形態では、リード線１２８はリード本体１１０の基端部から先端部まで延在してもよい。例えば、リード線１２８はリード本体１１０の長手方向の軸線と平行している。

リード線１２８は導電性であり、更に、任意の適切な導電性材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、リード線１２８は金属であってもよい。
ポリマーコーティング１３２は、リード線１２８の外部表面１３０を完全に取り囲んでも、リード線１２８の外部表面１３０の任意の部分を被覆してもよい。ポリマーコーティング１３２はリード線１２８の外部表面１３０と、リード本体１１０の内部表面１２４との間に配置される。本明細書中に記載されるように、ポリマーコーティング１３２はリード線１２８と内部表面１２４との間の摩擦を低減してもよい。付加的に又は代替的に、ポリマーコーティング１３２はリード本体１１０の内部表面１２４の摩耗を低減する。

ポリマーコーティング１３２に適した材料には、リード本体１１０の摩耗を低減する材料を含む。例えば、ポリマーコーティング１３２に適した高分子材料としては、ゴム（天然、ブチル、シリコーン）；ナイロンなどのポリアミド；マイラー（Ｍｙｌａｒ）などのポリエステル；ポリプロピレン（ＰＰ）；ポリスチレン（ＰＳ）；ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）；ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）；ポリカーボネート（ＰＣ）；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）；低密度ＰＥ（ＬＤＰＥ）、中密度ＰＥ（ＭＤＰＥ）、高密度ＰＥ（ＨＤＰＥ）及び架橋ＰＥ（ＸＬＰＥ）などのポリエチレン（ＰＥ）；エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）並びにポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーコーティング１３２はリード本体１１０よりも高い弾性率を有してもよい。即ち、ポリマーコーティング１３２はリード本体１１０の材料よりも硬質な材料で作製してもよい。

図２Ｂは、リード本体１１０’が複数（例えば３つ）の内腔１２６’を含む別の断面図である。１つ又は複数のリード線１２８’が各内腔１２６’内に延在し、ポリマーコーティング１３２’が各リード線１２８’の全体又は一部分を被覆する。リード本体１１０’、内腔１２６’及びポリマーコーティング１３２’は図２Ａに関して記載したものに実質的に類似してもよい。

図３は、リード線１２８の外部表面１３０の例示的なポリマーコーティング１３２の概略図であり、バルク又はベース材料１３４と、第１又はバルク端部１３８及び第２又は先端部分１４０を有する１つ又は複数の微細構造又は毛１３６と、を含む。バルク材料１３４はリード線１２８の外部表面１３０に直に隣接してもよい。あるいは、１つ又は複数の中間材料又は層が、ポリマーコーティング１３２とリード線１２８の外部表面１３０との間に配置されてもよい。

微細構造１３６は、ポリマーコーティング１３２から全般的に外側に向かって（及びリード線１２８の外部表面１３０から間接的に）延在する３次元の物体であってもよい。いくつかの実施形態では、微細構造１３６はリード線１２８上のポリマーコーティング１３２のバルク１３４から延びる「柱」又は「毛」に類似してもよい。

微細構造１３６のバルク端部１３８はバルク材料１３４に隣接してもよく、先端部分１４０はバルク端部１３８の反対側であってもよい。例えば、バルク端部１３８は、先端部分１４０に比べ、リード線１２８の外部表面１３０に接近していてもよい。

いくつかの実施形態では、微細構造１３６及びバルク材料１３４は一体構造を有してもよい。例えば、微細構造１３６及びバルク材料１３４は一体とされる。あるいは、微細構造１３６及びバルク材料は別個の構造体であってもよい。

バルク材料１３４上での微細構造１３６の位置はランダムであっても、パターン又はアレイを形成してもよい。例えば、微細構造１３６は、高分子材料１３２をレーザで処理することによってランダムパターンで配置してもよい。いくつかの実施形態では、バルク材料１３４と微細構造１３６との間の結合領域の最大断面積は微細構造１３６の全表面積の約１０分の１よりも小さい。つまり、いくつかの実施形態では、微細構造１３６をバルク材料１３４に結合するバルク端部１３８の最大断面積は微細構造１３６の全表面積の約１０分の１未満であってもよい。

微細構造１３６は任意の数の断面形状を有してもよい。この場合、断面とは、ポリマーコーティング１３２のバルク材料１３４に対して略平行に切った断面を意味する。例えば、微細構造１３６は略矩形又は三角形の断面形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、微細構造１３６は略円形の断面形状を有してもよく、略円形の断面形状は微細構造１３６がバルク材料１３４の表面に対し垂直な全方向に曲がることを可能にしてもよい。

微細構造１３６は長手方向にほぼ均一な断面積を有しても、断面積が微細構造１３６の長手方向において変化してもよい。例えば、微細構造１３６の断面積は、垂直ベクトルに沿って、ポリマーコーティング１３２の表面（例えば、バルク材料１３４の表面）から遠ざかるほうに増加し、その後、減少してもよく、これによって***を形成する。***は、先端部分１４０及び／又はバルク端部１３８と先端部分１４０との間の位置にあってもよい。

微細構造１３６は、約５マイクロメートル（μｍ）〜約５０μｍ、約５μｍ〜約２５μｍ、約５μｍ〜約２０μｍ、又は約５μｍ〜約１５μｍの最大断面厚さ又は直径を有してもよい。

微細構造１３６はまた、最小断面厚さ又は直径を有してもよく、当該最小断面厚さ又は直径は、最大断面厚さ又は直径と同じであっても異なってもよい。微細構造１３６に好適な最小断面厚さ又は直径は約２．５μｍ〜約５０μｍ、約５μｍ〜約２５μｍ、又は約５μｍ〜約１０μｍであってもよい。

微細構造１３６の長さ又は高さはバルク端部１３８から先端部分１４０までにおいて測定される。いくつかの実施形態では、微細構造１３６は、リード線１２８とリード本体１１０との間の摩擦を低減する機能を果たす任意の適切な長さであってもよい。加えて、構造体の長さはリード本体１１０を有用な厚み又は直径の範囲内に維持する任意の適切な長さであってもよい。いくつかの実施形態では、微細構造１３６の長さは微細構造１３６の最小直径又は厚みの少なくとも２倍の長さであってもよい。

いくつかの実施形態では、微細構造１３６の長さはマイクロメートルスケールとされる。例えば、微細構造１３６の長さは約５μｍ〜約１００μｍの範囲とされる。あるいは、微細構造１３６は約１０μｍ〜約５０μｍの長さを有する。更に別の代替形態においては、微細構造１３６は約２０μｍ〜約３０μｍの長さを有する。

いくつかの実施形態では、微細構造１３６は弾性であっても可撓性であってもよい。例えば、微細構造１３６は歯ブラシの毛のように個々に曲がっても撓んでも動いてもよい。微細構造１３６が曲がることができる能力又は程度は、数ある要素の中でも、微細構造１３６の高分子材料及び／又は微細構造１３６の厚みもしくは直径に依存する。いくつかの実施形態では、微細構造１３６は、隣接する微細構造１３６に触れることなく微細構造１３６が最低０．００１５ラジアン曲がることができるように間隔をおいて配置してもよい。

いくつかの実施形態では、微細構造１３６を有するポリマーコーティング１３２を含むリード線１２８はリード本体１１０内に配置してもよく、微細構造１３６はバルク材料１３４からリード本体１１０の内部表面１２４に向かって外側に延在してもよい。いくつかの実施形態では、微細構造１３６はリード本体１１０の内部表面１２４に接触してもよく、このような接触時、微細構造１３６は個々に曲がっても動いてもよい。例えば、微細構造１３６を有するポリマーコーティング１３２を含むリード線１２８は、微細構造１３６の少なくとも１つがバルク材料１３４から（及びリード線１２８から間接的に）外側に向かって延在し、リード本体１１０の内部表面１２４との少なくとも１つの接触点を有するようにリード本体１１０内に配置してもよい。

特定の理論に拘束されるものではないが、ポリマーコーティング１３２の微細構造１３６は、リード線１２８によるリード本体１１０の摩耗又は摩損を低減すると考えられる。例えば、微細構造１３６の可撓性は、リード線１２８とリード本体１１０との間に形成された摩擦を減少させ、したがって、リード本体１１０の内部表面１２４の摩耗を低減する。微細構造１３６はまた、ポリマーコーティング１３２のないリード線１２８と内部表面１２４との間の接触表面積と比べると、狭い内部表面１２４との接触表面積を有してもよく、これもまた内部表面１２４の摩耗を低減する。

図４Ａに示すように、いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２がポリマーコーティング１３２の全体又は少なくとも一部分を被覆してもよい。いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２はポリマーコーティング１３２よりも高い弾性率を有してもよい。つまり、ポリマーコーティング１３２は、保護コーティング１４２に比べてより可撓性であってもよい。付加的に又は代替的に、保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング１３２と比較して内部表面１２４との接触による摩耗に対する耐性がより高くてもよい。

いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２を含む微細構造１３６は可撓性である。つまり、いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２を含む微細構造１３６は、リード本体１１０の内部表面１２４と接触する際に曲がることも撓むことも動くこともできる。微細構造１３６が撓むことができる能力又は程度は、数ある要素の中でも特に、ポリマーコーティング１３２及び保護コーティング１４２の厚み及び材料に依存する。

保護コーティング１４２は微細構造１３６がリード本体１１０の内部表面１２４に接触する際に微細構造１３６を保護してもよい。例えば、保護コーティング１４２は、リード本体１１０との接触時、微細構造１３６が損傷又は破損する可能性を低減することができる。いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２は、少なくとも部分的には保護コーティング１４２のより高い弾性率に起因する損傷から微細構造１３６を保護する。

加えて、保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング１３２のより大きなクラック及び損傷が発生する位置となる、ポリマーコーティング１３２中のマイクロサイズ又はナノサイズのクラックなどの欠陥又はクラックを充填してもよい。

保護コーティング１４２に適した材料にはセラミック又は高分子材料を含んでもよい。特定の実施形態においては、保護コーティング１４２に適した材料にはポリアミドを含む。他の実施形態においては、保護コーティングに適した材料には酸化アルミニウム及びポリウレタンを含む。

いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２は、リード本体１１０との接触時に微細構造１３６に生じる損傷を低減しつつも尚、微細構造１３６が可撓性である（例えば、曲がる、撓む又は動く）ことを可能にする厚みを有する。いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２は約７５ナノメートル以下の厚みを有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２は約５ナノメートル（ｎｍ）〜約７５ｎｍの厚みを有してもよい。他の実施形態においては、保護コーティング１４２は約５ｎｍ〜約５０ｎｍの厚みを有してもよい。更に別の実施形態においては、保護コーティング１４２は約５ｎｍ〜約１０ｎｍの厚みを有してもよい。

３０ｎｍ超の厚みを有するセラミック層は、ひび割れ又は破壊の確率が増加する可能性がある。保護コーティング１４２がセラミック材料を含む場合、保護コーティング１４２は約３０ナノメートル以下の厚みを有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、保護コーティング１４２は約３ナノメートル（ｎｍ）〜約３０ｎｍの厚みを有してもよい。他の実施形態においては、保護コーティング１４２は約５ｎｍ〜約２０ｎｍの厚みを有してもよい。更に別の実施形態においては、保護コーティング１４２は約５ｎｍ〜約１０ｎｍの厚みを有してもよい。

いくつかの実施形態では、リード本体１１０の内部表面１２４とポリマーコーティング１３２又は保護コーティング１４２との間に潤滑剤が存在してもよい。例えば、潤滑剤は内腔１２６内に分散させてもよい。

潤滑剤は摩擦を低減する任意の適切な材料であってもよい。例えば、潤滑剤は、リード本体１１０の内部表面１２４とポリマーコーティング１３２又は保護コーティング１４２との間の摩擦を低減してもよい。いくつかの実施形態では、好適な潤滑剤として、シリコンオイル、フルオロシリコーンオイル及び約６００ｇ／モル未満の分子量を持つポリエチレングリコール（ＰＥＧ）が挙げられる。

潤滑剤は更に、例えば、リード本体１１０の内部表面１２４とポリマーコーティング１３２又は保護コーティング１４２との間の摩擦を低減することによって、リード本体１１０の内部表面１２４の摩耗を減少させる。いくつかの実施形態では、微細構造１３６は、潤滑剤の少なくとも一部を保持する多孔質構造を付与する。微細構造１３６はまた、リード本体１１０及びリード線１２８の長手方向における潤滑剤の分散の維持を支援する。

いくつかの実施形態では、ポリマーコーティング１３２及び／又は保護コーティング１４２はまた、潤滑剤の少なくとも一部を保持する多孔質構造を付与する。
図４Ｂは、２つ以上の異なる材料の層を含む別のハイブリッド保護コーティング１４２を示す。例えば、ハイブリッド保護コーティング１４２は、セラミック材料の２つ以上の層、高分子材料の２つ以上の層及び／又はセラミック材料及び高分子材料の交互層を含んでもよい。例えば、ハイブリッド保護コーティング１４２は、ポリマーコーティング１３２に隣接するセラミック層１４２ａ及びセラミック層１４２ａに隣接するポリマー層１４２ｂを含んでもよい。

ハイブリッド保護コーティング１４２は、堆積層の変更のために前駆体が切り換えられる原子層堆積法によって形成してもよい。いくつかの実施形態では、３０マイクロメートル超の厚みを有するセラミック層は、セラミック材料の低い可撓性に少なくとも一部起因する高いひび割れの確率を有する場合がある。セラミックと高分子材料とを交互に配置すると、可撓性が低いセラミック材料が可撓性ポリマー層内に包埋され、保護コーティング１４２を約３０マイクロメートル超の厚みとしつつも、保護コーティング１４２のセラミック層（複数）１４２ａが個々に約３０マイクロメートル以下の厚みを有することを可能とする。保護コーティング１４２の好適な有機−無機複合体としては、ポリアミド−ポリイミド複合体が挙げられる。

微細構造１３６を含むポリマーコーティング１３２を有する医療デバイス１００を形成するための例示的な方法１４４が、図５のブロック図に示される。この図には、リード線上にポリマーコーティングを形成するステップ（ブロック１４６）と、ポリマーコーティングを処理するステップ（ブロック１４８）と、任意選択的に、保護コーティングを塗布するステップ（ブロック１５０）と、リード本体内にリード線を配置するステップ（ブロック１５２）と、任意選択的に、リード線とリード本体との間に潤滑剤を分与するステップ（ブロック１５４）と、を含む。

ポリマーコーティングは種々の公知技術を使用してリード線上に形成してもよい（ブロック１４６）。一実施形態においては、ポリマーコーティングは、ブラシコーティング、スプレーコーティング又はディップコーティング後、硬化プロセスによってリード線上に形成してもよい。特定の実施形態においては、ポリマーコーティングは約５μｍ〜約１００μｍの厚みを有してもよい。他の実施形態においては、ポリマーコーティングは約１０μｍ〜約５０μｍ又は約２０μｍ〜約３０μｍの厚みを有してもよい。

ポリマーコーティングは微細構造又は毛を形成するために処理してもよい（ブロック１４８）。いくつかの実施形態では、微細構造又は毛は、公知技術を使用してポリマーコーティング上に形成することができる。例えば、ポリマーコーティングはレーザ処理によって処理してもよい。いくつかの実施形態では、本明細書中に記載する微細構造を特徴とするコーティングを付与するために、ポリマーコーティングはレーザエネルギに曝露させてもよい。微細構造のサイズ及び形状は、波長、フルエンス及び照射時間などのレーザパラメータを選択することによって調節することができる。いくつかの実施形態では、適切なレーザ処理には、ポリマーコーティングのアブレーション閾値未満のフルエンスレベルでの偏光パルスレーザー照射を含んでもよく、レーザ誘起周期表面構造（ＬＩＰＳＳ：ｌａｓｅｒ ｉｎｄｕｃｅｄ ｐｅｒｉｏｄｉｃ ｓｕｒｆａｃｅ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ）とも呼ばれる微細構造を形成してもよい。偏光パルスレーザー照射時、ポリマーはナノ秒パルス間に非常に短時間溶融する。この段階において、電場（偏光のため一方向である）はわずかな割合のポリマー双極子セグメントをこの電場に整列させる。反復されるレーザパルシングは漸増的効果を付与し、ポリマー双極子セグメントの大部分を整列させることが可能である。特定の実施形態においては、レーザの好適な波長は１９６ｎｍ、３５６ｎｍ又はその他の従来のレーザ周波数である。図６は、例示的なＬＩＰＳＳ即ち微細構造の走査型電子顕微鏡画像である。

他の実施形態においては、微細構造は、圧縮二酸化炭素アシスト式ナノインプリントリソグラフィ技術などの適切な印刷法の使用によってポリマーコーティング上に形成することができる。例えば、ポリマーコーティングされたリード線上に型を配置してもよい。この型は、リード線の表面上に可撓性微細構造を形成するため、圧力室内において圧縮二酸化炭素を使用し押下してもよい。

微細構造の形成後、ポリマーコーティングに任意選択の保護コーティングを塗布してもよい（ブロック１５０）。本明細書中に記載されるように、保護コーティングは、セラミック材料、高分子材料、又はセラミック材料及び高分子材料の交互層を含んでもよい。特定の実施形態においては、保護コーティングは約３０ｎｍ以下、２０ｎｍ以下又は１０ｎｍ以下の厚みを有してもよい。保護コーティングを形成するための例示的な方法としては、原子層堆積（ＡＬＤ：ａｔｏｍｉｃ ｌａｙｅｒ ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）及び分子層堆積（ＭＬＤ：ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ｌａｙｅｒ ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）が挙げられる。これら技術は、一度に１つの原子又は分子層の堆積を可能にし、且つ、コンフォーマルコーティングを形成できる。いくつかの実施形態では、保護コーティングは下地ポリマーコーティングよりも平滑な表面を有してもよく、これにより、より平滑なトポグラフィーを有する微細構造が形成されることとなる。あるいは、保護コーティングは微細構造の形成前にポリマーコーティングに塗布してもよい。

微細構造を有し、任意選択的に、保護コーティングを含むポリマーコーティングを含むリード線は、リード本体内に配置することができる（ブロック１５２）。特定の実施形態においては、リード線は、リード本体内で軸方向に（例えば、リード本体の先端部から基端部まで）延びる内腔内に配置される。ポリマーコーティングはリード本体の内部表面と、リード線の外部表面との間に配置され、リード本体とリード線との間の摩擦及び／又はリード本体とリード線との間の接触による摩耗を低減してもよい。

任意選択的に、リード線とリード本体との間に潤滑剤を分与してもよい（項目１５４）。リード線上に形成された微細構造はリード線の長手方向に分散した潤滑剤の保持を支援してもよい。特定の実施形態においては、潤滑剤は更に、リード本体の内部表面とリード線との間の摩擦を低減してもよく、且つ、リード線によるリード本体の内部表面の摩耗又は摩損を低減してもよい。

本発明の範囲から逸脱することなく、記載した例示的実施形態に種々の変更及び付加を施すことができる。例えば、上述の実施形態では特定の特徴について述べるが、本発明の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態及び記載した特徴の全てを含まない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、かかる代替形態、変更形態及び変形形態の全てをその全均等物とともに特許請求の範囲の範囲内にあるものとして包含する。

Claims (20)

1. 植込み型医療デバイスであって、
   先端部及び基端部を有するリード本体と、
   前記リード本体を貫通して前記先端部から前記基端部まで延びる内腔と、
   前記内腔内に前記先端部から前記基端部まで延在する少なくとも１つのリード線であって、前記リード線が外部表面を有する、リード線と、
   前記リード線の外部表面の少なくとも一部にあるポリマーコーティングであって、前記ポリマーコーティングが、その表面から外側に向かって延在する複数の可撓性微細構造を含む、ポリマーコーティングと、
   を含む、植込み型医療デバイス。
2. 前記リード本体を貫通する第２の内腔と、
   前記第２の内腔内に延在する少なくとも１つの第２のリード線と、
   前記第２のリード線の外部表面の少なくとも一部にある第２のポリマーコーティングであって、前記第２のポリマーコーティングが、その表面から外側に向かって延在する複数の可撓性微細構造を含む、第２のポリマーコーティングと、
   を更に含む、請求項１に記載の植込み型医療デバイス。
3. 前記可撓性微細構造が第１端部及び第２端部を含み、前記第１端部から前記第２端部までの距離が５マイクロメートル〜１００マイクロメートルである、請求項１に記載の植込み型医療デバイス。
4. 前記ポリマーコーティングが、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなる群から選択される少なくとも１つの要素を含む、請求項１に記載の植込み型医療デバイス。
5. 前記可撓性微細構造の少なくとも一部の上に保護コーティングを更に含む、請求項１に記載の植込み型医療デバイス。
6. 前記保護コーティングが３ナノメートル〜３０ナノメートルの厚みを有する、請求項５に記載の植込み型医療デバイス。
7. 前記保護コーティングが前記ポリマーコーティングよりも高い弾性率を有する、請求項５に記載の植込み型医療デバイス。
8. 前記リード本体の内部表面の少なくとも一部と、前記可撓性微細構造の少なくとも一部との間に潤滑剤を更に含む、請求項１に記載の植込み型医療デバイス。
9. 植込み型医療デバイスであって、
   先端部及び基端部を有し、且つ、前記先端部から前記基端部まで延びる少なくとも１つの内腔及び少なくとも１つの内部表面を含むリード本体と、
   前記少なくとも１つの内腔内に延在し、且つ、外部表面を有する少なくとも１つのリード線と、
   前記少なくとも１つのリード線の外部表面の少なくとも一部に配置されたポリマーコーティングであって、前記ポリマーコーティングが、その表面から外側に向かって延在し、且つ、前記リード本体の内部表面との少なくとも１つの接触点を有する複数の可撓性微細構造を含む、ポリマーコーティングと、
   を含む、植込み型医療デバイス。
10. 前記可撓性微細構造が前記ポリマーコーティングと一体化している、請求項９に記載の植込み型医療デバイス。
11. 前記可撓性微細構造が少なくとも０．００１５ラジアン曲がることが可能な、請求項９に記載の植込み型医療デバイス。
12. 前記可撓性微細構造が、最小直径及び前記最小直径の少なくとも２倍の長さを有する、請求項９に記載の植込み型医療デバイス。
13. 植込み型医療デバイスを形成する方法であって、
    リード線の外部表面上にポリマーコーティングを形成するステップと、
    前記ポリマーコーティングの表面から外側に延在する複数の可撓性微細構造を形成するために前記ポリマーコーティングを処理するステップと、
    を含む、方法。
14. 前記ポリマーコーティングを処理するステップがポリマーコーティングのレーザ処理を含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記ポリマーコーティングを処理するステップが二酸化炭素を用いたポリマーコーティングの処理を含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記ポリマーコーティングを形成するステップが、５マイクロメートル〜１００マイクロメートルの厚みを有するポリマーコーティングの形成を含む、請求項１３に記載の方法。
17. 前記可撓性微細構造の少なくとも一部の上に保護コーティングを塗布するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
18. 保護コーティングを塗布するステップが、
    高分子材料を含む少なくとも１つの層を塗布するステップと、
    セラミック材料を含む少なくとも１つの層を塗布するステップであって、前記セラミック材料を含む前記層が約３０ナノメートル以下の厚みを有する、ステップと、
    を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記複数の可撓性微細構造を有するリード線をリード本体の内腔内に配置するステップを更に含み、前記ポリマーコーティングが前記リード本体よりも高い弾性率を有する、請求項１３に記載の方法。
20. 前記可撓性微細構造と前記リード本体との間に潤滑剤を分与するステップを更に含む、請求項１９に記載の方法。