JP2016505840A - 医学的測定曲線の評価方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a)少なくとも1つの光学的測定曲線を提供し、光学的測定曲線は、少なくとも1つの試験物質及び体液試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターすることにより記録される複数の測定値を含むステップ。光学的測定曲線に含まれる測定値は、様々な時点で取得される。検出反応は、一連の状態変数により影響を受けることが知られている。各状態変数は、体液試料の状態及び検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付ける。
b)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供し、各評価規則は、特徴値を光学的測定曲線から導き出すように構成されており、それにより光学的測定曲線から、一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出すステップ。一連の特徴値は、一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値、及び一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値を含む。第2の評価規則は、第1の評価規則とは異なる。
c)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、少なくとも1つの第1の特徴値及び少なくとも1つの第2の特徴値の少なくとも1つの多変量解析を実施するステップ。多変量評価アルゴリズムは、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムである。少なくとも1つの第1の特徴値及び少なくとも1つの第2の特徴値は、少なくとも2つの変数として使用され、それにより、状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値が導き出される。
d)少なくとも1つの目的変数Yを使用することにより少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップ。
Y=A・X (1)
Y=XT・A・X (2)
及び
Y=XT・(XT・A・X) (3)
Y=Σiai・Xi (4)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj (5)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj+Σijkai,j,k・Xi・Xj・Xk (6)
ai、aij、aijkは、所定の係数であってもよく、i、j、及びkは、相互に独立して1〜Nの整数であってもよい。
Y=f(X1,X2)={g1(X2)for cond(X1);g2(X2)for NOT cond(X1,X2)} (7)
式中、目的変数Yの推定値は、第1の特徴値Xlに依存していてもよい所定の条件cond(X)が満たされ得るか否かの判定に応じて、両方とも第2の特徴値X2に依存していてもよい第1の関数g1(X2)又は代替的な第2の関数g2(X2)のいずれかを使用することにより、数式(7)により導き出すことができる。所定の多変量評価アルゴリズムの他の例は、二次意志決定樹等の、より複雑な構造の意志決定樹を含んでいてもよく、特徴値の1つに依存していてもよい第1の所定条件が満たされ得るか否かの判定に応じて、特徴値の別の1つに更に依存していてもよい第2の所定条件を、目的変数Yの推定値が導き出され得るまで評価してもよい。
a.所定の時点における光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の特定の測定値を特徴値として使用し、好ましくは1つ又は複数の特定の基準を使用し、特に、少なくとも1つの終点値基準、より好ましくは所定の閾値未満の変化率を含んでいてもよい1つ又は複数の特定の条件を使用すること、
b.所定の期間にわたる光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の平均値を特徴値として使用すること、
c.光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の特徴時点を、好ましくは、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最大値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最小値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つ又は複数が生じる特徴時点を、特徴値として使用すること、
d.光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の特徴パラメータを、好ましくは、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最大値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最小値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つにおける特徴パラメータを、特徴値として使用すること、
e.光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の少なくとも1つの区間に対する、少なくとも1つの所定のフィッティング曲線のフィッティングを意味することができる少なくとも1つのフィッティング処理により導き出されるフィッティングパラメータを、特徴値として使用すること、及び
f.光学的測定曲線の異なる次数の少なくとも2つの導関数の位相プロットから導き出される少なくとも1つの値を特徴値として使用し、位相プロットが、少なくとも1つの位相空間曲線を含んでいてもよく、位相プロットから導き出される値が、好ましくは、位相空間曲線の中心の位置、位相空間曲線の長さ;位相空間の体積;位相空間の面積;位相空間曲線の中心から最も遠い地点;位相空間の原点からの平均二乗距離からなる群から選択することができること。
b1)学習体液の学習セットを使用し、試験物質及び試験体液の検出反応をモニターすることにより取得される学習測定曲線の学習セットを提供するサブステップ。試験体液及び検出反応は、学習測定曲線が、異なるセットの状態変数を用いて取得することができるように選択されていてもよい。
b2)一連の評価規則候補を特定し、学習測定曲線の学習セットから、一連の特徴値候補を導き出すサブステップ、
b3)各評価規則候補の特徴値候補と状態変数との相関を決定するサブステップ、
b4)サブステップb3)で決定された相関を考慮に入れることにより、一連の評価規則候補から一連の評価規則を選択するサブステップ。
i)少なくとも1つの測定曲線を提供するステップ。測定曲線は、少なくとも1つの試験物質及び体液試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターすることにより記録される複数の測定値を含む。測定曲線に含まれる測定値は、異なる時点で取得される。検出反応は、一連の状態変数により影響を受けることが知られている。各状態変数は、体液試料の状態及び検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付ける。
ii)測定曲線の第1の時間間隔t1を使用することにより、少なくとも1つの目的変数Y、及び/又は少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値を決定し、0≦t1≦x・sであり、目的変数Yが、少なくとも1つの分析物の濃度とは異なるステップ、
iii)少なくとも1つの目的変数を使用することにより、少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップ。
iv)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供するステップ。各評価規則は、測定曲線から特徴値を導き出すように構成されていてもよく、それにより測定曲線から、一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出すことができる。一連の特徴値は、一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値、及び一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値を含む。第2の評価規則は、第1の評価規則とは異なる。
v)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、少なくとも1つの第1の特徴値及び少なくとも1つの第2の特徴値の少なくとも1つの多変量解析を実施するステップ。多変量評価アルゴリズムは、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムである。少なくとも1つの第1の特徴値及び少なくとも1つの第2の特徴値は、少なくとも2つの変数として使用され、それにより、状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値が導き出される。
A)体液試料を少なくとも1つの試験物質と接触させ、それにより、試験物質及び体液試料の検出反応を開始させ、検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られているステップ。各状態変数は、体液試料の状態及び検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付ける。
B)検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターし、それにより、異なる時点で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録するステップ、
C)本発明による方法の1つを完全に又は部分的に使用することにより、光学的測定曲線を評価するステップ。
− 本明細書に記載の実施形態の1つによる方法を実施するように構成されている少なくとも1つのプロセッサを含むコンピュータ又はコンピュータネットワーク、
− データ構造がコンピュータで実行されている間、本明細書に記載の実施形態の1つによる方法を実施するように構成されているコンピュータ読み込み可能なデータ構造、
− プログラムがコンピュータで実行されている間、本明細書に記載の実施形態の1つによる方法を実施するように構成されているコンピュータプログラム、
− コンピュータプログラムがコンピュータ又はコンピュータネットワークで実行されている間、本明細書に記載の実施形態の1つによる方法を実施するためのプログラム手段を含むコンピュータプログラム、
− コンピュータ判読可能な記憶メディアに格納されている、上述のようなプログラム手段を含むコンピュータプログラム、
− コンピュータ又はコンピュータネットワークのメインメモリ及び/又は作業記憶領域に読み込まれた後、本明細書に記載の実施形態の1つによる方法を実施するように構成されているデータ構造が格納される記憶媒体、及び
− プログラムコード手段がコンピュータ又はコンピュータネットワークで実行される場合、本明細書に記載の実施形態の1つによる方法を実施するために、記憶媒体に格納することができるか又は格納されているプログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品。
− 少なくとも1つの試験物質及び少なくとも1つの体液試料の検出反応を測定するための少なくとも1つの測定ユニット。検出反応は、一連の状態変数により影響を受けることが知られている。各状態変数は、体液試料の状態及び検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付ける。更に、測定ユニットは、検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニタリングするように構成されており、それにより、異なる時点で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録する。及び
− 本発明による少なくとも1つの評価デバイス。
a)少なくとも1つの光学的測定曲線を提供し、上記光学的測定曲線が、少なくとも1つの試験物質及び上記体液の試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過のモニタリングすることにより記録される複数の測定値を含み、上記光学的測定曲線に含まれる上記測定値が異なる時点で取得され、上記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、上記体液の試料の状態及び上記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付けるステップ、
b)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供し、各評価規則が、上記光学的測定曲線から特徴値を導き出すように構成されており、それにより、上記光学的測定曲線から一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出し、上記一連の特徴値が、上記一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより上記光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値、及び上記一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより上記光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値を含み、上記第2の評価規則が、上記第1の評価規則とは異なるステップ、
c)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、上記少なくとも1つの第1の特徴値及び上記少なくとも1つの第2の特徴値の少なくとも1つの多変量解析を実施し、上記多変量評価アルゴリズムが、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムであり、上記少なくとも1つの第1の特徴値及び少なくとも1つの第2の特徴値が、上記少なくとも2つの変数として使用され、それにより上記状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値を導き出すステップ、
d)上記少なくとも1つの目的変数Yを使用することにより、上記少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップを含む方法。
Y=A・X (1)
Y=XT・A・X (2)
及び
Y=XT・(XT・A・X) (3)
から選択される少なくとも1つの多項式アルゴリズムを含み、
式中、Aが、一次元、二次元、又は三次元の評価テンソルである、実施形態1〜15のいずれか1つに記載の方法。
Y=Σiai・Xi (4)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj (5)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj+Σi,j,kaijk・Xi・Xj・Xk (6)
から選択される少なくとも1つのアルゴリズムを含み、
式中、ai、aij、aijkが、所定の係数であり、i、j、及びkが、互いに独立して1からNまでの整数である、実施形態1〜16のいずれか1つに記載の方法。
a.所定の時点における上記光学的測定曲線の特定の測定値又は上記光学的測定曲線の導関数を上記特徴値として使用し、好ましくは1つ又は複数の特定の基準を使用し、特に、少なくとも1つの終点値基準、より好ましくは所定の閾値未満の変化率を含んでいてもよい1つ又は複数の特定の条件を使用するステップ、
b.所定期間にわたる上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の平均値を上記特徴値として使用するステップ、
c.上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の特徴時点を、好ましくは、上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の最大値、上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の最小値、上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つ又は複数が生じる特徴時点を、上記特徴値として使用するステップ、
d.上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の特徴パラメータを、好ましくは、上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の最大値、上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の最小値、上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つにおける特徴パラメータを、上記特徴値として使用するステップ、
e.少なくとも1つのフィッティング処理により導き出されるフィッティングパラメータを上記特徴値として使用し、上記フィッティング処理が、上記光学的測定曲線又は上記光学的測定曲線の導関数の少なくとも1つの区間に、少なくとも1つの所定のフィッティング曲線をフィッティングすることを意味するステップ、及び
f.上記光学的測定曲線の少なくとも2つの異なる次数の導関数の位相プロットから導き出される少なくとも1つの値を、上記特徴値として使用し、上記位相プロットが、少なくとも1つの位相空間曲線を含んでおり、上記位相プロットから導き出される値が、好ましくは、上記位相空間曲線の中心の位置、上記位相空間曲線の長さ;位相空間の体積;位相空間の面積;上記位相空間曲線の中心から最も遠い地点;上記位相空間の原点からの平均二乗距離からなる群から選択されるステップ、からなる群から選択される、実施形態1〜25のいずれか1つに記載の方法。
b1)学習体液の学習セットを使用し、上記試験物質及び上記試験体液の検出反応をモニタリングすることにより取得される学習測定曲線の学習セットを提供し、上記試験体液及び上記検出反応が、上記学習測定曲線が異なるセットの状態変数を用いて取得されるように選択されるサブステップ、
b2)一連の評価規則候補を特定し、上記学習測定曲線の学習セットから、一連の特徴値候補を導き出すサブステップ、
b3)各評価規則候補の上記特徴値候補と上記状態変数との相関を決定するサブステップ、
b4)サブステップb3)で決定された相関を考慮に入れることにより、上記一連の評価規則候補から上記一連の評価規則を選択するサブステップを含む、実施形態1〜27のいずれか1つに記載の方法。
i)少なくとも1つの測定曲線を提供し、上記測定曲線が、少なくとも1つの試験物質及び上記体液の試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニタリングすることにより記録される複数の測定値を含み、上記測定曲線に含まれる上記測定値が、異なる時点で取得され、上記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、上記体液の試料の状態及び上記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付けるステップ、
ii)上記測定曲線の第1の時間間隔t1を使用することにより、少なくとも1つの目的変数及び/又は少なくとも1つのYの少なくとも1つの推定値を決定し、0≦t1≦xであり、上記目的変数Yが、上記少なくとも1つの分析物の濃度とは異なるステップ、
iii)上記少なくとも1つの目的変数を使用することにより、上記少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップ、
iv)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供し、各評価規則が、上記測定曲線から特徴値を導き出すように構成されており、それにより、上記測定曲線から一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出し、上記一連の特徴値が、上記一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより上記測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値、及び上記一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより上記測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値を含み、上記第2の評価規則が、上記第1の評価規則とは異なるステップを含む方法。
c)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、上記少なくとも1つの第1の特徴値及び上記少なくとも1つの第2の特徴値の少なくとも1つの多変量解析を実施し、上記多変量評価アルゴリズムが、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムであり、上記少なくとも1つの第1の特徴値及び上記少なくとも1つの第2の特徴値が、上記少なくとも2つの変数として使用され、それにより上記状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値を導き出すステップを更に含む、実施形態32に記載の方法。
A)上記体液の試料を少なくとも1つの試験物質と接触させ、それにより、上記試験物質及び上記体液の試料の検出反応を開始させ、上記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、上記体液の試料の状態及び上記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付けるステップ、
B)上記検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターし、それにより、異なる時点で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録するステップ、
C)実施形態1〜37のいずれか1つに記載の方法を使用することにより、上記光学的測定曲線を評価するステップを含む方法。
− 少なくとも1つの試験物質及び少なくとも1つの体液の試料の検出反応を測定するための少なくとも1つの測定ユニットであり、上記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、上記体液の試料の状態及び上記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付け、更に、上記測定ユニットが、上記検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニタリングするように構成されており、それにより異なる時点で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録する測定ユニット、及び
− 実施形態40に記載の少なくとも1つの評価デバイスを備える試料分析デバイスを備えるデバイス。
i)少なくとも1つの測定曲線を提供し、測定曲線が、少なくとも1つの試験物質及び体液試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニタリングすることにより記録される複数の測定値を含み、測定曲線に含まれる測定値が、異なる時点136で取得され、検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、体液試料の状態及び検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付けるステップ、
ii)測定曲線の第1の時間間隔t1を使用することにより、少なくとも1つの目的変数及び/又は少なくとも1つのYの少なくとも1つの推定値を決定し、0≦t1≦xであり、目的変数Yが、少なくとも1つの分析物の濃度とは異なるステップ、
iii)少なくとも1つの目的変数を使用することにより、少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップ。
iv)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供し、各評価規則が、測定曲線から特徴値138を導き出すように構成されており、それにより、好ましくはコンピュータ132を使用することにより、測定曲線から一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出し、一連の特徴値138が、一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値138、及び一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値138を含み、第2の評価規則が、第1の評価規則とは異なるステップ。
V)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、少なくとも1つの第1の特徴値138及び少なくとも1つの第2の特徴値138の少なくとも1つの多変量解析を実施し、多変量評価アルゴリズムが、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムであり、少なくとも1つの第1の特徴値138及び少なくとも1つの第2の特徴値138が、少なくとも2つの変数として使用され、それにより状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値を導き出すステップ。
a)少なくとも1つの光学的測定曲線を提供するステップ。光学的測定曲線は、少なくとも1つの試験物質及び体液試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターすることにより記録される複数の測定値を含む。光学的測定曲線に含まれる測定値は、様々な時点136で取得される。検出反応は、一連の状態変数により影響を受けることが知られている。各状態変数は、体液試料の状態及び検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付ける。
b)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供するステップ。各評価規則は、光学的測定曲線から特徴値138を導き出すように構成されており、それにより、光学的測定曲線から、一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出す。一連の特徴値138は、一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値138、及び一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値138を含む。第2の評価規則は、第1の評価規則とは異なる。
c)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、少なくとも1つの第1の特徴値138及び少なくとも1つの第2の特徴値138の少なくとも1つの多変量解析を実施するステップ。多変量評価アルゴリズムは、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムである。少なくとも1つの第1の特徴値138及び少なくとも1つの第2の特徴値138は、少なくとも2つの変数として使用され、それにより、状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値が導き出される。
d)少なくとも1つの目的変数を使用することにより、少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップ。
Y=A・X (1)
Y=XT・A・X (2)及び
Y=XT・(XT・A・X) (3)
Y=Σiai・Xi (4)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj (5)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj+Σi,j,kaijk・Xi・Xj・Xk (6)
ai、aij、aijkは、所定の係数であってもよく、i、j、及びkは、相互に独立して、1〜Nの整数であってもよい。本方法は、少なくとも1つの較正ステップを含んでいてもよい。例えば、数式(5)は、二乗項の使用が既に充分であり得ることを示す場合がある。数式(6)は、特徴値138間の交差項、例えば2つの特徴値138の積が重要であり得ることを示す場合がある。部分最小二乗法(PLS)と同様に、一次結合における特徴値X、例えば入力パラメータを使用することだけでなく、それに加えて又はその代わりに、例えば、中でも入力パラメータの特徴値138の積、及び/又は例えば交差項により表される、例えば入力パラメータの特徴値138の二乗を使用することも便利であり得る。言いかえれば、数式(4)の代わりに数式(5)を使用することが有利であり得る。Yは、グルコース予測値であってもよい。
a.所定の時点における光学的測定曲線の特定の測定値又は光学的測定曲線の導関数を、特徴値138として使用すること、
b.所定の期間にわたる光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の平均値を特徴値138として使用し、好ましくは1つ又は複数の特定の基準を使用し、特に、少なくとも1つの終点値基準、より好ましくは所定の閾値未満の変化率を含んでいてもよい1つ又は複数の特定の条件を使用すること、
c.光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の特徴時点、好ましくは、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最大値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最小値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つ又は複数が生じる特徴時点を、特徴値138として使用すること、
d.光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の特徴パラメータを、好ましくは、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最大値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の最小値、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つにおける特徴パラメータを、特徴値138として使用すること、
e.少なくとも1つのフィッティング処理により導き出されるフィッティングパラメータを、特徴値138として使用すること。フィッティング処理は、光学的測定曲線又は光学的測定曲線の導関数の少なくとも1つの区間に対する、少なくとも1つの所定のフィッティング曲線のフィッティングを意味していてもよい。
f.例えば図6A及び/又は6Bに示されている、光学的測定曲線の少なくとも2つの異なる次数の導関数の位相プロットから導き出される少なくとも1つの値を特徴値138として使用し、位相プロットが、少なくとも1つの位相空間曲線を含んでいてもよく、位相プロットから導き出される値が、好ましくは、位相空間曲線の中心の位置、位相空間曲線の長さ、位相空間の体積、位相空間の面積、位相空間曲線の中心から最も遠い地点、位相空間の原点からの平均二乗距離からなる群から選択されてもよいこと。
b1)学習体液の学習セットを使用し、試験物質及び試験液体の検出反応をモニターすることにより取得される学習測定曲線の学習セットを提供するサブステップ。試験体液及び検出反応は、学習測定曲線が、異なるセットの状態変数を用いて取得されるように選択することができる。
b2)一連の評価規則候補を特定し、学習測定曲線の学習セットから、一連の特徴値候補138を導き出すサブステップ、
b3)各評価規則候補の特徴値候補138と状態変数との相関を決定するサブステップ、
b4)サブステップb3)で決定された相関を考慮に入れることにより、一連の評価規則候補から一連の評価規則を選択するサブステップ。
A)体液試料を少なくとも1つの試験物質と接触させ、それにより、試験物質及び体液試料の検出反応を開始させるステップ。検出反応は、一連の状態変数により影響を受けることが知られている。各状態変数は、体液試料の状態及び検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付ける。
B)検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターし、それにより、異なる時点136で取得される複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録するステップ、
C)本発明による体液試料中の分析物を検出するための方法を使用することにより、光学的測定曲線を評価するステップ。
Y=f(X1,X2)={g1(X2)for cond(X1);g2(X2)for NOT cond(X1)} (7)
式中、目的変数Yの推定値は、第1の特徴値Xlに依存していてもよい所定の条件cond(Xl)が満たされ得るか否かの判定に応じて、両方とも第2の特徴値X2に依存していてもよい第1の関数g1(X2)又は代替的な第2の関数g2(X2)のいずれかを使用することにより、数式(7)により導き出されてもよい。
112 測定ユニット
114 評価デバイス
116 評価ユニット
118 試験エレメント
120 試験ストリップ
122 携帯デバイス
124 モニター
126 入力パネル
128 光源
130 検出器
132 コンピュータ
134 コンピュータネットワーク
136 時点
138 特徴値
140 曲線
142 曲線
144 曲線
146 曲線
148 曲線
150 曲線
152 曲線
154 第1の意志決定樹
156 ヘマトクリット補正
158 所定のヘマトクリット範囲
160 グルコース濃度の決定
162 目的値の決定
164 第2の意志決定樹
166 終点値の決定
168 所定のグルコース濃度範囲
170 第1及び第2の閾値
172 第1及び第2の閾値
174 第3の意志決定樹
176 減衰定数の決定
178 更なる評価
180 追加の評価手順
Claims (42)
- 体液の試料中の分析物を検出するための方法であって、
a)少なくとも1つの光学的測定曲線を提供し、前記光学的測定曲線が、少なくとも1つの試験物質及び前記体液の試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターすることにより記録される複数の測定値を含み、前記光学的測定曲線に含まれる前記測定値が異なる時点(136)で取得され、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付けるステップ、
b)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供し、各評価規則が、前記光学的測定曲線から特徴値(138)を導き出すように構成されており、それにより、前記光学的測定曲線から一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出し、前記一連の特徴値(138)が、前記一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより前記光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値(138)、及び前記一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより前記光学的測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値(138)を含み、前記第2の評価規則が、前記第1の評価規則とは異なるステップ、
c)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、前記少なくとも1つの第1の特徴値(138)及び前記少なくとも1つの第2の特徴値(138)の少なくとも1つの多変量解析を実施し、前記多変量評価アルゴリズムが、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムであり、前記少なくとも1つの第1の特徴値(138)及び前記少なくとも1つの第2の特徴値(138)が、前記少なくとも2つの変数として使用され、それにより前記状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値を導き出すステップ、
d)前記少なくとも1つの目的変数Yを使用することにより、前記少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップを含む方法。 - 前記状態変数が、前記体液の試料の組成、好ましくは前記体液の試料の少なくとも1つの成分の含有量、及びより好ましくは少なくとも1つの分析物の濃度;前記体液の試料の少なくとも1つの粒子成分、好ましくはヘマトクリットの含有量;前記体液の試料の温度;前記体液の試料を取り囲む雰囲気の湿度;前記試験物質の保存時間;妨害物質;前記試料の供与体の薬理学的処置により引き起こされる前記試料又は前記試料のある特性の変化からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の評価規則が、時間変換により前記第2の評価規則に変換されなくともよい、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記第2の評価規則は、前記アルゴリズムと関連する少なくとも1つの係数及び/又は少なくとも1つのパラメータ及び/又は少なくとも1つの要素が、前記第1の評価規則と異なる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の評価規則のアルゴリズムは、時点が、前記第2の評価規則のアルゴリズムと異なる、請求項4に記載の方法。
- 第3の評価規則が提供され、ステップcでは、前記少なくとも1つの第1の特徴値が、前記第1の評価規則から導き出され、前記多変量評価アルゴリズムでは、前記第2の評価規則又は前記第3の評価規則が、前記少なくとも1つの第1の特徴値に応じて使用される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の特徴値(138)が、前記光学的測定曲線の第1の時間間隔を使用することにより決定され、前記第2の特徴値(138)が、前記光学的測定曲線の第2の時間間隔を使用することにより決定され、前記光学的測定曲線の前記第1の時間間隔が、前記光学的測定曲線の前記第2の時間間隔と異なる、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記目的値が、前記少なくとも1つの分析物の濃度とは異なる、請求項7に記載の方法。
- 前記少なくとも2つの評価規則が、前記光学的測定曲線の少なくとも2つの導関数から、前記特徴値(138)を導き出すように構成されている、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも2つの導関数が、少なくとも2つの異なる次数の導関数を含む導関数である、請求項9に記載の方法。
- 前記導関数が、少なくとも1つのフィルタリングアルゴリズム、好ましくはSavitzky−Golayフィルタリングアルゴリズムを使用することにより生成される、請求項9又は10に記載の方法。
- 前記一連の特徴値(138)が、2〜20個の特徴値(138)、好ましくは3〜10個の特徴値(138)を含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記目的変数Yが、前記体液の試料中の前記少なくとも1つの分析物の濃度を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- ステップd)では、前記少なくとも1つの目的変数Yに加えて、少なくとも1つの電気化学的測定値が、前記分析物の濃度を決定するために使用され、前記電気化学的測定値が、少なくとも1つの電気化学的測定を使用することにより決定される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記電気化学的測定値を使用することにより、前記体液の試料中の前記少なくとも1つの分析物の濃度の近似値が決定され、前記目的値Yが、前記近似値の補正に使用される、請求項14に記載の方法。
- 前記所定の多変量評価アルゴリズムが、 Y=A・X (1)
Y=XT・A・X (2)
及び
Y=XT・(XT・A・X) (3)
から選択される少なくとも1つの多項式アルゴリズムを含み、
式中、Aが、一次元、二次元、又は三次元の評価テンソルである、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。 - 前記所定の多変量評価アルゴリズムが、
Y=Σiai・Xi (4)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj (5)
Y=Σiai・Xi+Σi,jaij・Xi・Xj+Σi,j,kaijk・Xi・Xj・Xk (6)
から選択される少なくとも1つのアルゴリズムを含み、
式中、ai、aij、aijkが、所定の係数であり、i、j、及びkが、互いに独立して1からNまでの整数である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。 - 少なくとも1つの較正ステップを更に含み、前記較正ステップでは、複数の較正測定曲線が、前記それぞれの既知の目的変数Yを用いて複数の較正液体の測定曲線を取得することにより生成され、前記特徴値(138)が、各較正測定曲線毎に決定され、数式(4)〜(6)の1つ又は複数の係数を含む数式系が解かれ、それにより前記係数の数値が決定される、請求項17に記載の方法。
- ステップb)では、前記特徴値(138)が線形的に独立し、それにより前記係数の数値の固有解が生成されるように、前記評価規則が構成されている、請求項18に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの多変量評価アルゴリズが、部分最小二乗回帰アルゴリズム(PLSR);主成分回帰アルゴリズム(PCR);サポートベクターマシンアルゴリズム(SVM);人工神経ネットワークアルゴリズム(ANN)からなる群から選択される少なくとも1つのアルゴリズムを含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの多変量評価アルゴリズムが、少なくとも1つの意志決定樹(154、164)を含む関数を含み、前記意志決定樹(154、164)が、所定の条件が満たされ得るか否かの判定に基づき、少なくとも2つの代替手順から1つを選択することを可能にする少なくとも1つの意思決定分岐を含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記意思決定分岐が、特定のパラメータ下で、特定のパラメータセットを用いて、又は特定のパラメータ範囲内で、特定の手順を実施するか否かの意思決定を提供し、前記特定の手順が前記特徴値(138)を含む、請求項21に記載の方法。
- 前記体液が、血液、間質液、尿、血漿、血清、及び唾液からなる群から選択される、請求項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過のモニタリングが、前記検出反応に影響を及ぼさずに前記検出反応を無干渉モニタリングするように構成されている、請求項1〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記2つの異なる評価規則の少なくとも1つが、
a.所定の時点における前記光学的測定曲線の特定の測定値又は前記光学的測定曲線の導関数を前記特徴値(138)として使用し、好ましくは1つ又は複数の特定の基準を使用し、特に、少なくとも1つの終点値基準を、より好ましくは所定の閾値未満の変化率を含んでいてもよい1つ又は複数の特定の条件を使用すること、
b.所定期間にわたる前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の平均値を前記特徴値(138)として使用すること、
c.前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の特徴時点、好ましくは、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最大値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最小値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つ又は複数が生じる特徴時点を、前記特徴値(138)として使用すること、
d.前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の特徴パラメータを、好ましくは、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最大値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最小値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の変曲点の1つにおける特徴パラメータを、前記特徴値(138)として使用すること、
e.少なくとも1つのフィッティング処理により導き出されるフィッティングパラメータを前記特徴値(138)として使用し、前記フィッティング処理が、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の少なくとも1つの区間に、少なくとも1つの所定のフィッティング曲線をフィッティングすることを意味すること、及び
f.前記光学的測定曲線の少なくとも2つの異なる次数の導関数の位相プロットから導き出される少なくとも1つの値を、前記特徴値(138)として使用し、前記位相プロットが、少なくとも1つの位相空間曲線を含み、前記相プロットから導き出される値が、好ましくは、前記位相空間曲線の中心の位置、前記位相空間曲線の長さ;位相空間の体積;位相空間の面積;前記位相空間曲線の中心から最も遠い地点;前記位相空間の原点からの平均二乗距離からなる群から選択される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。 - 群a〜fの異なるメンバーから選択される少なくとも2つの異なる評価規則が選択される、請求項25に記載の方法。
- ステップb)が、前記一連の評価規則を生成することを含み、前記一連の評価規則を生成することが、
b1)学習体液の学習セットを使用し、前記試験物質及び前記試験体液の検出反応をモニタリングすることにより取得される学習測定曲線の学習セットを提供し、前記試験体液及び前記検出反応が、前記学習測定曲線が異なるセットの状態変数を用いて取得されるように選択されるサブステップ、
b2)一連の評価規則候補を特定し、前記学習測定曲線の学習セットから、一連の特徴値候補(138)を導き出すサブステップ、
b3)各評価規則候補の前記特徴値候補(138)と前記状態変数との相関を決定するサブステップ、
b4)サブステップb3)で決定された相関を考慮に入れることにより、前記一連の評価規則候補から前記一連の評価規則を選択するサブステップを含む、請求項1〜26のいずれか一項に記載の方法。 - サブステップb3)が、各状態変数の各評価規則候補の少なくとも1つの相関パラメータ、好ましくはピアソン相関係数を決定することを含む、請求項27に記載の方法。
- サブステップb4)では、メリット値が、各相関について計算され、前記一連の評価規則候補からの前記一連の評価規則の選択が、前記メリット値を考慮に入れることにより実施される、請求項27又は28に記載の方法。
- サブステップb4)では、サブステップb3)で決定された対応する相関が、少なくとも1つの所定の条件を満たす場合、評価規則候補が評価規則であると決定される、請求項27〜29のいずれか一項に記載の方法。
- 体液の試料中の分析物を検出するための方法であって、
i)少なくとも1つの測定曲線を提供し、前記測定曲線が、少なくとも1つの試験物質及び前記体液の試料の検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターすることにより記録される複数の測定値を含み、前記測定曲線に含まれる前記測定値が、異なる時点(136)で取得され、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付けるステップ、
ii)前記測定曲線の第1の時間間隔t1を使用することにより、少なくとも1つの目的変数及び/又は少なくとも1つのYの少なくとも1つの推定値を決定し、0≦t1≦xであり、前記目的変数Yが、前記少なくとも1つの分析物の濃度とは異なるステップ、
iii)前記少なくとも1つの目的変数を使用することにより、前記少なくとも1つの分析物の濃度を決定するステップ、
iv)一連の少なくとも2つの異なる評価規則を提供し、各評価規則が、前記測定曲線から特徴値(138)を導き出すように構成されており、それにより、前記測定曲線から一連の特徴値X={Xi}i=1...Nを導き出し、前記一連の特徴値(138)が、前記一連の評価規則の少なくとも1つの第1の評価規則を使用することにより前記測定曲線から導き出される少なくとも1つの第1の特徴値(138)、及び前記一連の評価規則の少なくとも1つの第2の評価規則を使用することにより前記測定曲線から導き出される少なくとも1つの第2の特徴値(138)を含み、前記第2の評価規則が、前記第1の評価規則とは異なるステップを含む方法。 - 前記方法が、
V)少なくとも1つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、前記少なくとも1つの第1の特徴値(138)及び前記少なくとも1つの第2の特徴値(138)の少なくとも1つの多変量解析を実施し、前記多変量評価アルゴリズムが、少なくとも2つの変数から少なくとも1つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムであり、前記少なくとも第1の特徴値(138)及び前記少なくとも1つの第2の特徴値(138)が、前記少なくとも2つの変数として使用され、それにより前記状態変数の少なくとも1つの目的変数Yの少なくとも1つの推定値を導き出すステップを更に含む、請求項30又は31に記載の方法。 - 前記第2の評価規則は、前記アルゴリズムと関連する少なくとも1つの係数及び/又は少なくとも1つのパラメータ及び/又は少なくとも1つの要素が、前記第1の評価規則と異なる、請求項32に記載の方法。
- 前記測定曲線が、光学的測定曲線である、請求項31〜33のいずれか一項に記載の方法。
- 前記光学的測定曲線に含まれる前記測定値が、同一測定条件で取得される、請求項31〜34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の評価規則が、時間変換により前記第2の評価規則に変換されなくともよい、請求項31〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 体液の試料を特徴付けるための方法であって、
A)前記体液の試料を少なくとも1つの試験物質と接触させ、それにより、前記試験物質及び前記体液の試料の検出反応を開始させ、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付けるステップ、
B)前記検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターし、それにより、異なる時点(136)で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録するステップ、
C)請求項1〜36のいずれか一項に記載の方法を使用することにより、前記光学的測定曲線を評価するステップを含む方法。 - 請求項1〜37のいずれか一項に記載の方法を実施するためのンピュータ実行可能命令を含むプログラムであって、前記プログラムがコンピュータ(132)又はコンピュータネットワーク(134)で実行されるプログラム。
- 少なくとも1つの体液の試料を分析するために光学的測定曲線を評価するための評価デバイスであって、前記デバイスが、少なくとも1つの評価ユニット(116)を備え、前記評価ユニット(116)が、測定を評価するための方法を参照する請求項1〜38のいずれか一項に記載の方法を実施するように構成されている評価デバイス。
- 体液の試料を特徴付けるための試料分析デバイス(110)であって、
− 少なくとも1つの試験物質及び少なくとも1つの体液の試料の検出反応を測定するための少なくとも1つの測定ユニット(112)であり、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも1つを特徴付け、更に、前記測定ユニット(112)が、前記検出反応の進行を示す少なくとも1つの測定値の時間的経過をモニターするように構成されており、それにより異なる時点(136)で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録する測定ユニット、及び
− 請求項39に記載の少なくとも1つの評価デバイス(114)を備える試料分析デバイス。 - 少なくとも1つの試験エレメント(118)、好ましくは少なくとも1の試験ストリップ(120)を更に含み、前記試験エレメント(118)が、前記検出反応を実施するように構成されている少なくとも1つの試験物質を含み、前記試料分析デバイス(110)が、前記体液の試料が前記試験エレメント(118)に塗布可能なように構成されている、請求項40に記載の試料分析デバイス(110)。
- 前記試料分析デバイス(110)が、携帯デバイス(122)として具現化されている、請求項41に記載の試料分析デバイス(110)。
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