JP2016500312A - 医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器、並びに同主容器の組立方法 - Google Patents
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Abstract
Description
例えば、特許文献1により、バイアル用の従来の充填施設および技術を使用してバイアルを充填できるように医療化合物を含むバイアルの使用に基づく予め充填した注射器が周知である。バイアルはプランジャに連結可能なピストンによって閉鎖される開放された底部を有する。内部針、およびバイアルの密封装置を覆うように配置される針用の外部接続部を有するアダプタキャップによって、システムは予め充填される注射器に変換される。このシステムの短所は、バイアルの充填に使用される充填設備を使用することによってのみしかバイアルを充填できない点にある。さらに、バイアルの開放された底部により、このバイアルは提案されたシステムと組み合わせてのみしか使用できない。
本発明の効果的なさらなる実施形態が従属項に規定される。
別の改良は、医療または製薬化合物を取り除くための針抽出システムを任意に設けることにより得られ、針抽出システムはプランジャ栓と協働するように構成される。この場合、針抽出システムが、プランジャ栓と協働する際に、容器の開放された第2の端から外側に延びることが注目される。プランジャ栓として形成された密封要素との針抽出システムの協働において、針抽出システムおよびプランジャ栓は、互いに適合するように構成された好適な係合手段あるいは取り付け手段を備える。この構成により、本発明による主容器は、バイアルとして、アンプルとして、あるいは注射器としていずれにおいても使用可能であるが、標準化された注射器に使用される従来の充填設備によってなお製造可能である。ここで、針が容器の恒久的に閉鎖される第1の端から延びないので、バレルの充填容量は標準注射器の場合よりもさらに大きい。従って、この場合において、バレルは、標準注射器と比較してより長い長さを有するが、なお従来の充填設備によって製造可能である。
好ましくは、カニューレはプランジャ棒要素に固定される。
図1は、本発明の一実施形態による主容器1を示す側面断面図である。主容器1は、格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のために任意の医療または製薬化合物を受容するように機能する。主容器1は通常これらの化合物と直接接触する。
図4は、本発明のさらなる実施形態による主容器を概略的に示す側面断面図である。本実施形態において、図1および図2に関して上述したものと同じタイプの容器2は、その開放された第2の端8が、本実施形態において円筒状のプランジャ栓230として形成される密封要素の別の変形によって栓をされる。このプランジャ栓230は、容器2のバレル4に堅密に嵌入するように構成される嵌入部232を有する。プランジャ栓230は、その頂部上に、すなわちバレル4の開放された第2の端8に面する側の上に、取り付け手段234を有し、この取り付け手段234は、本実施形態において、図5に示す針抽出システム238とネジ接続するために、ISO11040第4.1b)号による雌ネジとして形成される。プランジャ栓230は、その底部上に、すなわち閉鎖した第1の端6に面する側の上に、図5に示すような公知のカニューレあるいは中空の針によって貫通可能に構成される底部236を有する。本実施形態において、密封要素230は、構造上図1に示すシール18に相当するシール218によって覆われるようにシールされる。シール218は、主容器1が中間製品として格納、輸送、販売等される場合に、すなわち針抽出システム238が密封要素230に取り付けられない場合に、特に好適である。しかしながら、主容器が最終製品として格納、輸送、販売等される場合に、すなわち針抽出システム238が密封要素230に取り付けられる場合に、主容器はシール218を含まない。従って、必要または適切な場合にのみ、シール218は設けられる。この後者の例において、主容器が最終製品として組み立てられる場合に、針抽出システム238は密封要素230に半分または緩く取り付けられる。これにより、密封要素230の脆弱な薄膜部237はなお貫通されず、容器2内から医療または製薬化合物を取り除く際にのみ密封要素230の脆弱な薄膜部237を貫通するように使用者によって密封要素230に完全に乃至堅密に取り付けられる。
Claims (18)
- 医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器(1)であって、
医療または製薬化合物(3)を受容するために予め定められた充填容量を有する容器(2)であって、同容器(2)は第1の端(6)で恒久的に閉鎖され、また、開放された第2の端(8)で径方向に延びるとともに一体的に形成される円周フランジ部(10)を有し、前記容器は、前記第1の端(6)と前記フランジ部(10)との間を延びる円筒状バレル(4)を有する、容器(2)と、
前記容器(2)の前記開放された第2の端(8)をシールするために、前記フランジ部(10)に緊密に取り付けるように構成されるか、前記バレル(4)に緊密に嵌入するように構成されるか、或いはその両者に構成される密封要素(12、112、230)とを備えることを特徴とする主容器(1)。 - 前記フランジ部(10)は、指フランジとして機能するように形成されることを特徴とする請求項1に記載の主容器。
- 前記密封要素は、前記バレル(4)に緊密に嵌入するように構成される嵌入部(14、114、232)、および前記フランジ部(10)に載置されるように構成される支持部(16、116)を含む栓(12、112)であることを特徴とする請求項1または2に記載の主容器。
- 前記密封要素(12、112、230)をシールするように包囲するとともに前記容器(2)の前記フランジ部(10)と係合するシール(18、118)が設けられることを特徴とする請求項3に記載の主容器。
- 前記シール(18)はフリップオフシールとして構成され、同フリップオフシールは、前記密封要素(12)および前記容器(2)の前記フランジ部(10)を包囲するとともに中央開口部(22)を有するアルミニウムキャップ(20)と、同アルミニウムキャップ(20)から弾かれて取り払われ、これにより、前記密封要素(12)へのアクセスを提供するように、前記アルミニウムキャップ(20)の前記中央開口部(22)に解放可能に嵌入するプラスチック要素(24)とを含むことを特徴とする請求項4に記載の主容器。
- 前記シール(118)は、前記支持部(116)に載置される平坦な下面(126)を有するプラスチック要素(224)と、同プラスチック要素(224)、前記密封要素(12)、および前記容器(2)の前記フランジ部(10)を包囲するアルミニウムキャップ(120)とを含むことを特徴とする請求項4に記載の主容器。
- 前記プラスチック要素(24、124)は、前記アルミニウムキャップ(120)の中央開口部(22、122)を貫通して軸線方向外側に延びる把持部(128)を含むことを特徴とする請求項6に記載の主容器。
- 前記アルミニウムキャップ(120)は、前記フランジ部(10)と係合する部分に予め定められた破断点(129)を含むことを特徴とする請求項7に記載の主容器。
- 前記密封要素は、前記容器(2)の前記バレル(4)に緊密に嵌入するように構成される嵌入部(232、332)を含む円筒状プランジャ栓(230、330)であることを特徴とする請求項1または2に記載の主容器。
- 前記容器(2)内から前記医療または製薬化合物を取り除くための針抽出システム(238、338)をさらに備え、同針抽出システム(238、338)は、前記プランジャ栓(230、330)と協働するように構成されることを特徴とする請求項9に記載の主容器。
- 前記針抽出システム(238)はスナップ式接続またはネジ接続(234、334)によって前記プランジャ栓(230、330)に解放可能に取り付け可能なプランジャ棒要素(240、340)を含むことを特徴とする請求項10に記載の主容器。
- 前記プランジャ棒要素(240、340)は指フランジ(244、352)を有することを特徴とする請求項11に記載の主容器。
- 前記プランジャ棒要素(240、340)はカニューレ(246、346)を含むことを特徴とする請求項11または12に記載の主容器。
- 前記容器(2)は、前記バレル(4)の形状および寸法に関して、予め充填した注射器のバレルに関するISO11040−4標準の選択された仕様を満たすことを特徴とする請求項1乃至13のうちのいずれか一項に記載の主容器。
- 前記容器(2)は、前記フランジ部(10)の断面形状に関して、注射用バイアルのフランジのためのISO8362−1標準の選択された仕様を満たすことを特徴とする請求項1乃至14のうちのいずれか一項に記載の主容器。
- 前記密封要素(12、112、230)は、断面形状に関して、注射用バイアルの密封装置に関するISO8362−2標準の選択された仕様を満たすことを特徴とする請求項1乃至15のうちのいずれか一項に記載の主容器。
- 請求項1乃至16のうちのいずれか一項に記載の、医療または製薬化合物の格納および投与のうちの少なくともいずれか一方のための主容器を組み立てる方法であって、
医療または製薬化合物(3)を受容するために予め定められた充填容量を有する容器(2)を準備する工程であって、同容器(2)は第1の端(6)で恒久的に閉鎖され、また、開放された第2の端(8)で径方向に延びるとともに一体的に形成される円周フランジ部(10)を有し、前記容器(2)は、前記第1の端(6)と前記フランジ部(10)との間を延びる円筒状バレル(4)を有する、容器(2)を準備する工程と、
格納される前記化合物、および前記化合物の投与の目的のうちの少なくともいずれか一方に応じて、形の異なる複数の密封要素(12、112、230)の一群の中から密封要素を選択する工程であって、前記密封要素(12、112、230)は、前記容器(2)の前記開放された第2の端(8)をシールするべく、前記フランジ部(10)に緊密に取り付けるように構成されるか、前記バレル(4)に緊密に嵌入するように構成されるか、或いはその両者に構成される、密封要素を選択する工程と、
前記密封要素(12、112、230)の群の中から選択される前記密封要素をシールするように少なくとも部分的に包囲するとともに前記容器(2)の前記フランジ部(10)と係合するシール(18、118)を設ける工程と、
前記医療または製薬化合物を取り除くための針抽出システム(236)を任意に準備する工程とを含み、該針抽出システム(238、338)はプランジャ栓(230)と協働するように構成されることを特徴とする主容器の組立方法。 - 前記形の異なる複数の密封要素の前記群は、
前記バレル(4)に緊密に嵌入するように構成される嵌入部(14)、および前記フランジ部(10)に載置されるように構成される支持部(16)を含む栓(12)と、
前記容器(2)の前記バレル(4)に緊密に嵌入するように構成されるとともに前記任意に準備される針抽出システム(238、338)と協働するように構成される嵌入部(232)を含む円筒状プランジャ栓(230、330)とを含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。
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