JP2016209319A - ダイレータ - Google Patents

Abstract

【課題】血管内へのカテーテルの挿入を支援するためのガイドワイヤを簡単、かつ、円滑に挿入することができる安価な器具としての特性を備えたダイレータを提供すること。【解決手段】ダイレータ１の長手方向の先端面３ａから後端面３ｂまでの全域に亘って、ガイドワイヤを挿入可能な第１貫通孔５が穿設されている。ダイレータ１の長手方向の中途部から後端面３ｂまでの領域に亘って、ガイドワイヤを挿入可能な第２貫通孔７が穿設されている。先端面３ａに向かって先細となるようにテーパ部９が形成されている。第２貫通孔７の開口７ａはテーパ部９の表面に形成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、２つの流体通路を備えたカテーテルを経皮的に１つの刺入口を通して血管内に挿入する際に、該挿入を支援するためのダイレータに関するものである。

特許文献１には、２つの流体通路を備えたカテーテル１０を経皮的に血管４内に挿入する際に、その挿入に先立って２本のガイドワイヤ２６Ａ，２６Ｂを血管４内に予め挿入し、これらのガイドワイヤ２６Ａ，２６Ｂを介してカテーテル１０の２つの遠位端部１８Ａ，１８Ｂをそれぞれ血管４内に挿入することが記載されている。
なお、前記特許文献１には、第１ガイドワイヤ２６Ａおよび第２ガイドワイヤ２６Ｂを血管４内に挿入する方法については詳細に記載されていない。その挿入方法については、特許文献２の[従来技術]の欄に記載されたような、穿刺針が挿入された外套管と、シースにダイレーターを挿入してセットされたイントロデューサーとを使用する方法が挙げられる。また、この方法で使用する穿刺針を中空の少し太目の穿刺針にして外套管を省略することも一般的に知られており、その場合のガイドワイヤの挿入手順およびカテーテルの挿入手順については概略、次の通りである。まず、皮膚が切開されて形成された１つの刺入口を通して穿刺針の先端を血管Ａ内に挿入した状態で該穿刺針を介して血管Ａ内に第１ガイドワイヤ２６Ａを挿入したのち、第１ガイドワイヤ２６Ａから穿刺針を引き抜く。次に、第１ガイドワイヤ２６Ａを介してイントロデューサーを血管Ａ内に挿入する。次に、血管Ａ内に挿入されたイントロデューサーからダイレーターを引き抜いたのち、血管Ａ内に挿入したままのシース内に第２ガイドワイヤ２６Ｂを挿入することで該第２ガイドワイヤ２６Ｂを血管４内に挿入する。次に、両ガイドワイヤ２６Ａ，２６Ｂからシースを引き抜いたのち、血管Ａ内に挿入したままの両ガイドワイヤ２６Ａ，２６Ｂを介してカテーテル１０の２つの遠位端部１８Ａ，１８Ｂをそれぞれ血管４内に挿入する。

米国特許出願公開第２０１４／００８８５１０号明細書 特開２００２−２９１９０２号公報

しかしながら、従来の、皮膚に形成された１つの刺入口を通して２本のガイドワイヤを血管内に挿入する方法では、前記刺入口を拡張しながらイントロデューサーを挿入する際に、シースの先端から突出したダイレーターの外周部分とシースの先端の外周部分との段差が抵抗になって、イントロデューサーを円滑に挿入することができなかった。
また、従来の方法では、２本目のガイドワイヤを挿入する際に、イントロデューサーからダイレーターを引き抜く必要があり、その引き抜き作業が煩瑣であった。
また、シースには１つの貫通孔しか形成されていないため、該貫通孔内に２本目の第２ガイドワイヤ２６Ｂを挿入する際に、該貫通孔内に既に挿入されている１本目の第１ガイドワイヤ２６Ａに第２ガイドワイヤ２６Ｂが絡まったりして該第２ガイドワイヤ２６Ｂの挿入が阻害される虞があった。
さらにまた、従来の方法において、２本目のガイドワイヤを挿入するために使用するイントロデューサーは、シースにダイレーターが挿入されたセットとして構成されているため、該イントロデューサーが高価なものとなっていた。

本発明は、このような問題を解消するためになされたもので、血管内へのカテーテルの挿入を支援するためのガイドワイヤを簡単、かつ、円滑に挿入することができる安価な器具としての特性を備えたダイレータを提供することを目的とする。

この目的を達成するために、本発明に係るダイレータは、血管内へのカテーテルの挿入を支援するための軸状のダイレータにおいて、前記ダイレータの長手方向の先端面から後端面までの全域に亘って穿設された第１貫通孔と、前記第１貫通孔とは別個の貫通孔であって前記ダイレータの長手方向の中途部から前記後端面までの領域に亘って穿設された第２貫通孔と、前記先端面に向かって先細となるように形成されたテーパ部とを備え、前記第１貫通孔および前記第２貫通孔は、前記カテーテルの挿入を支援するための可撓性のガイドワイヤを挿入可能な大きさに形成されていることを特徴とするものである。

請求項２に記載した発明に係るダイレータは、請求項１に記載のダイレータにおいて、前記ダイレータの長手方向の中途部に位置する前記第２貫通孔の一端は前記テーパ部の表面に開口し、前記第２貫通孔の他端は前記後端面に開口していることを特徴とするものである。
請求項３に記載した発明に係るダイレータは、請求項１または請求項２に記載のダイレータにおいて、前記ダイレータの軸芯に沿う方向から見て、前記第２貫通孔の一端の開口と他端の開口とは前記ダイレータの軸芯に対して同じ方向に偏倚して設けられていることを特徴とするものである。

請求項４に記載した発明に係るダイレータは、請求項１ないし請求項３のうち何れか一つに記載のダイレータにおいて、前記第１貫通孔と前記第２貫通孔との前記後端面における各開口の形状または大きさのうち少なくとも何れか一方は、両貫通孔同士で互いに異なることを特徴とするものである。
請求項５に記載した発明に係るダイレータは、請求項１ないし請求項４のうち何れか一つに記載のダイレータにおいて、前記後端面またはその近傍のうち少なくとも何れか一方の部位を含む領域に、外部から視認可能なマークを付し、前記ダイレータの長手方向の中途部に位置する前記第２貫通孔の一端の開口位置と前記マークを付した位置とは、ダイレータの軸芯回り方向における互いの位置関係が予め関連付けられていることを特徴とするものである。

請求項６に記載した発明に係るダイレータは、請求項１ないし請求項５のうち何れか一つに記載のダイレータにおいて、前記先端面および前記後端面を除く前記ダイレータの表面の一部を窪ませて凹部を形成し、この凹部内に前記第２貫通孔の一端が開口していることを特徴とするものである。
請求項７に記載した発明に係るダイレータは、請求項６に記載のダイレータにおいて、前記凹部は、前記ダイレータの軸芯に沿う方向に長い溝状に形成されているとともに前記ダイレータの表面の周方向に一定の間隔を隔てて複数形成され、前記複数の凹部のうち何れか１つの凹部内に前記第２貫通孔の一端が開口していることを特徴とするものである。

請求項１に記載の発明によれば、第１貫通孔と第２貫通孔とがダイレータに別個に穿設されているので、２本のガイドワイヤを両貫通孔内にそれぞれ個別に挿入することができる。このため、２本目のガイドワイヤをダイレータの貫通孔内に挿入する際、ダイレータの貫通孔内に先に挿入されている１本目のガイドワイヤに絡まったりして挿入が阻害されることなく２本目のガイドワイヤを円滑に血管内まで挿入することができる。
また、カテーテルを挿入しやすくするために皮膚の開口や血管の開口を広げるべく血管内まで挿入した状態のダイレータをそのまま利用して２本目のガイドワイヤを血管内まで挿入することができる。このため、従来のようなシースにダイレーターを挿入してセットされたイントロデューサーを使用することなくダイレータによって２本目のガイドワイヤを挿入することができるので、その分、ガイドワイヤ挿入用の器具が安価になるとともに、イントロデューサーからダイレーターを引き抜く作業が不要になるため、ガイドワイヤの挿入作業が簡素化される。また、従来のようなイントロデューサーを使用しないので、シースとダイレーターとの段差による抵抗は生じず、皮膚の開口内や血管の開口内にダイレータを円滑に挿入することができる。
また、ダイレータは、先端面に向かって先細となるように形成されたテーパ部を備えているので、１本目のガイドワイヤが挿通されている皮膚の開口内や血管の開口内にダイレータを容易に挿入することができるだけでなく、ダイレータが進入するにしたがってそのテーパ部によって皮膚の開口や血管の開口が広げられるため、皮膚の開口内や血管の開口内にダイレータを円滑に挿入することができる。

請求項２に記載の発明によれば、ダイレータの長手方向の中途部に位置する第２貫通孔の一端はテーパ部の表面に開口しているので、その開口の部位のダイレータの太さはテーパ部以外の部位と比べて細くなっている。このため、その第２貫通孔の開口の部位と血管の内壁との間に隙間が生じやすく、第２貫通孔を介して２本目のガイドワイヤを血管内に挿入するとき、該２本目のガイドワイヤによって血管を損傷する虞が少なくなる。また、第２貫通孔の開口の部位と血管の内壁との間に隙間が生じなかったとしても、第２貫通孔の開口の部位におけるダイレータの太さが細くなっている分、第２貫通孔の開口の部位と血管の内壁との密着力を低下させることができる。この結果、第２貫通孔を介して２本目のガイドワイヤを血管内に挿入するとき、該ガイドワイヤによって血管を損傷する虞が少なくなる。
請求項３に記載の発明によれば、第２貫通孔の一端の開口と他端の開口とはダイレータの軸芯に対して同じ方向に偏倚して設けられているので、血管内までダイレータを挿入する際、ダイレータの後端面における第２貫通孔の開口の位置が所望の位置になるよう目視により確認しながら挿入することで、血管内に位置する第２貫通孔の開口を血管内の周方向における所望の位置に位置付けることができる。
請求項４に記載の発明によれば、ダイレータの後端面における第１貫通孔と第２貫通孔との各開口の形状または大きさのうち少なくとも何れか一方は、両貫通孔同士で互いに異なるようにしたので、各開口を見ただけで両貫通孔を容易に見分けることができる。

請求項５記載の発明によれば、ダイレータの長手方向の中途部に位置する第２貫通孔の一端の開口位置とマークを付した位置とは、ダイレータの軸芯回り方向における互いの位置関係が予め関連付けられているので、血管内までダイレータを挿入する際、マークの位置が所望の位置になるよう目視により確認しながら挿入することで、血管内に位置する第２貫通孔の開口を血管内の周方向における所望の位置に位置付けることができる。
請求項６記載の発明によれば、先端面および後端面を除くダイレータの表面の一部を窪ませて凹部を形成し、この凹部内に第２貫通孔の一端が開口しているので、該開口の角部により血管の内壁を損傷する虞が低減される。
請求項７記載の発明によれば、凹部は、ダイレータの軸芯に沿う方向に長い溝状に形成されているとともにダイレータの表面の周方向に一定の間隔を隔てて複数形成されているので、その分、ダイレータのテーパ部を皮膚の開口や血管の開口に挿入する際にダイレータのテーパ部と皮膚の開口や血管の開口との接触面積が少なくなり、ダイレータのテーパ部を皮膚の開口や血管の開口に挿入する際の抵抗を低減することができる。

（１）図は本発明の第１の実施の形態に係るダイレータを側方から見た状態を示す図であり、（２）図は（１）図における矢視Ａ−Ａ線に沿う断面図である。 （１）図および（２）図は本発明の第１ないし第３の実施の形態に係るダイレータの先端面および後端面をそれぞれ対向する方向から見た状態を拡大して示した端面図であり、（３）図は図１の（１）図，後述する図９の（１）図および図１０の（１）図における矢視Ｂ−Ｂ線に沿う断面を拡大して示した断面図である。 （１）図は注射器の穿刺針を皮膚に突き刺して血管内に挿入している状態を示した図であり、（２）図は穿刺針の中空内にガイドワイヤを挿入して血管内まで進入させた状態を示した図であり、（３）図は穿刺針を突き刺して穿設された皮膚の開口を切皮刀によって広げている状態を示した図である。 （４）図はダイレータをガイドワイヤに挿入した状態を示した図であり、（５）図はダイレータを血管内まで挿入した状態を示した図である。 （６）図はダイレータに２本目のガイドワイヤを挿入して該ガイドワイヤを血管内まで挿入した状態を示した図であり、（７）図は両ガイドワイヤからダイレータを引き抜いた状態を示した図である。

（８）図はカテーテルに予め挿入されたスタイレットにそれぞれガイドワイヤを挿入した状態を示した図であり、（９）図はカテーテルを両スタイレットと共に両ガイドワイヤに沿って進入させ、カテーテルの両導管の先端部を血管内まで挿入した状態を示した図である。 （１０）図は両ガイドワイヤおよび両スタイレットをカテーテルから引き抜いたのち、両クリップを係合状態にした状態を示す図であり、（１１）図はカテーテルを透析装置に接続したのち、両クリップを非係合状態にして血液の透析・浄化の治療行為を行っている状態を示した図である。 （１）図はカテーテルを側方から見た状態を示す図であり、（２）図はカテーテルに挿入されたスタイレットにガイドワイヤを挿入した状態を示した図である。 （１）図は本発明の第２の実施の形態に係るダイレータを側方から見た状態を示す図であり、（２）図は（１）図における矢視Ｃ−Ｃ線に沿う断面図である。 （１）図は本発明の第３の実施の形態に係るダイレータを側方から見た状態を示す図であり、（２）図は（１）図における矢視Ｄ−Ｄ線に沿う断面図である。 （１）図は図１０の（１）図における矢視Ｅ−Ｅ線に沿う断面を拡大して示した端面図であり、（２）図は図１０の（１）図における矢視Ｆ−Ｆ線に沿う断面を拡大して示した端面図である。

（第１の実施の形態）
以下、本発明に係る第１の実施の形態を図１ないし図８を参照して詳細に説明する。図１の（１）図および（２）図において符号１で示すものは、本発明に係るダイレータの一例である。これらの図に示すダイレータ１は、皮膚が穿刺針によって切開されて形成された開口を広げてカテーテルを挿入しやすくしたり、血管内にガイドワイヤを挿入する際に使用するものであり、横断面が略円形の軸状の部材からなる。ダイレータ１は、ある程度、柔軟性を有する樹脂材料からなり、その材質としては、例えば、ポリプロピレン樹脂，ポリエチレン樹脂またはナイロン樹脂を挙げることができる。ダイレータ１は、その長手方向の先端面３ａから後端面３ｂまでの全域に亘って穿設された第１貫通孔５と、該第１貫通孔５とは別個の貫通孔であってダイレータ１の長手方向の中途部から後端面３ｂまでの領域に亘って穿設された第２貫通孔７と、先端面３ａに向かって先細となるように形成されたテーパ部９とを備えている。

第１貫通孔５および第２貫通孔７は、後述する第１ガイドワイヤ１７ａおよび第２ガイドワイヤ１７ｂをそれぞれ挿入可能な大きさに形成されている。テーパ部９は、略円錐状に形成され、かつ、ダイレータ１の長手方向における全長の略半分の部位から先端面３ａまでの領域に亘って形成されている。ダイレータ１の長手方向におけるテーパ部９以外の部分は、その全域に亘って横断面の外径の形状が略同一の大きさの円形に形成されている。第１貫通孔５の両端はダイレータ１の先端面３ａおよび後端面３ｂにそれぞれ開口し、先端面３ａおよび後端面３ｂの各開口を図２の（１）図および（２）図に符号５ａおよび５ｂでそれぞれ示しており、先端面３ａ側の開口５ａは略円形に形成され、後端面３ｂ側の開口５ｂは略Ｄ字状に形成されている。また、第１貫通孔５の横断面積は、先端面３ａ側から後端面３ｂ側に向かうに連れて徐々に大きくなっており、このため、開口５ａより開口５ｂの方が大きくなっている。

ダイレータ１の長手方向の中途部に位置する第２貫通孔７の一端はテーパ部９の表面に開口して開口７ａが形成され、第２貫通孔７の他端はダイレータ１の後端面３ｂに開口して開口７ｂが形成され、第２貫通孔７の横断面積は、第２貫通孔７の長手方向全域に亘って略同一に形成されている。なお、これに限らず、第２貫通孔７の横断面積は、開口７ａに近づくに連れて徐々に小さくなるように形成してもよい。第２貫通孔７の開口７ｂは、略Ｄ字状に形成されている。第２貫通孔７は、後端面３ｂからダイレータ１の軸芯に沿う方向に延びたのち、テーパ部９の表面の開口７ａの近傍で該開口７ａに向かって屈曲形成されている。なお、本実施の形態では、テーパ部９における後端面３ｂ寄りの表面に開口７ａを形成しているが、これに限らず、第２貫通孔７を穿設することができれば、開口７ａをテーパ部９の表面における任意の位置に形成してもよい。
ダイレータ１の軸芯に沿う方向から見て、第２貫通孔７の一端の開口７ａと他端の開口７ｂとはダイレータ１の軸芯に対して互いに同じ方向（図１の（２）図において上方向）に偏倚して設けられている。また、ダイレータ１の後端面３ｂにおける第１貫通孔５の開口５ｂと第２貫通孔７の開口７ｂとの開口の大きさは、両貫通孔５，７同士で互いに異なっている。具体的には、図２の（２）図を見ると分かるように、第２貫通孔７の開口７ｂに比べて第１貫通孔５の開口５ｂの方が大きい。これによって、各開口５ｂ，７ｂを見ただけで両貫通孔５，７を容易に見分けることができる。

なお、本実施の形態では両開口５ｂ，７ｂの大きさを互いに異ならせたが、これに替えて、形状を互いに異ならせるようにしてもよいし、大きさおよび形状の双方を異ならせるようにしてもよい。互いに形状を異ならせる例としては、略Ｄ字状，略円形状，略矩形状または略楕円状の各形状のうち何れか２つの形状に各開口５ｂ，７ｂをそれぞれ形成する場合が挙げられる。そうすることによっても、各開口５ｂ，７ｂを見ただけで両貫通孔５，７を容易に見分けることができる。さらにまた、ダイレータ１の後端面３ｂの近傍であってダイレータ１の外周面には、開口７ｂの近傍にマークＭが付されている。このため、両開口５ｂ，７ｂの大きさを異ならせたことと相俟って、各開口５ｂ，７ｂのうち何れの開口が第２貫通孔７の開口７ｂであるかを目視により容易に特定することができる。なお、マークＭを付す位置としては、ダイレータ１の外周面に限らず、マークＭを見ただけで開口７ｂを容易に特定することができれば、後端面３ｂであってもよいし、後端面３ｂと外周面との双方に付してもよい。また、第２貫通孔７の開口７ａの位置とマークＭを付した位置とは、ダイレータ１の軸芯回り方向における互いの位置関係が予め関連付けられており、これらの位置は、ダイレータ１の軸芯回り方向で同じ位置になるよう位置付けられている。なお、この位置関係に限らず、これらの位置を、例えば、ダイレータ１の軸芯回り方向で互いに正反対の位置になるよう位置付けてもよい。

〔カテーテルの挿入手順〕
次に、上述したダイレータ１を使用してガイドワイヤを血管内に挿入する手順および該手順により血管内に挿入したガイドワイヤを使用してカテーテルを人体の血管内に挿入する手順について図３ないし図８を参照して詳細に説明する。
まず、図３の（１）図に示すように、先端が鋭利で軸芯部分が中空の穿刺針１１が透明の注射器本体１３の先端部に装着されてなる注射器１５の前記穿刺針１１の先端部１１ａを人体の皮膚Ｈに突き刺し、先端部１１ａを血管Ｋ内に挿入する。穿刺針１１の先端部１１ａが血管Ｋ内に挿入されたとき、血管Ｋ内を血液が流れる方向Ｆと同一の方向に向かって先端部１１ａが進入するように穿刺針１１を皮膚Ｈに対して斜めに突き刺すようにする。血管Ｋの種類としては動脈または静脈のどちらでもよいが、一般的には、動脈より静脈の方が血管の厚さが薄いので静脈の方が穿刺針１１を突き刺しやすい。このため、静脈の血管に穿刺針１１を突き刺すようにするとよい。注射器本体１３内に血液が流入したことが目視により確認されると、穿刺針１１の先端部１１ａが血管Ｋ内に挿入されたものと判断することができる。

次に、穿刺針１１の先端部１１ａを血管Ｋ内に挿入したまま、穿刺針１１から注射器本体１３を離脱させたのち、その離脱させた部位の開口から穿刺針１１の中空内に第１ガイドワイヤ１７ａをその先端部分から挿入する（図３の（２）図参照）。第１ガイドワイヤ１７ａは、ステンレス製の細い針金からなる芯線の周囲に別のステンレス製の細い針金が巻き付けられ、その巻き付けられた針金の両端部が前記芯線の両端部にそれぞれ溶接により付着され一体化されて構成されている。前記芯線に巻き付けられた針金の隣り合う部分同士の間にはそれぞれ一定の微小な間隙が設けられているため、第１ガイドワイヤ１７ａは柔軟性を有し自由に撓むことができる。該第１ガイドワイヤ１７ａは、その先端部分が血管Ｋ内に挿入される際にその先端部分によって血管Ｋを損傷しないように円弧状に湾曲形成されている。穿刺針１１の中空内に第１ガイドワイヤ１７ａは、その先端部分を穿刺針１１の中空内に挿入する際は直線状に伸ばした状態で挿入するが、その先端部分は穿刺針１１の中空内から抜け出て血管Ｋ内に挿入されると元の円弧状に復元するため血管Ｋを損傷する虞はない。

次に、図３の（３）図に示すように、穿刺針１１の先端部１１ａを突き刺すことで穿設された皮膚Ｈの開口を切皮刀１９によって広げたのち、図４の（４）図に示すように、ダイレータ１をその先端面３ａの開口５ａから第１ガイドワイヤ１７ａの後端部分に挿入して第１貫通孔５内に第１ガイドワイヤ１７ａを挿通する。このとき、ダイレータ１の第２貫通孔７の開口７ｂに栓部材２０を予め装着して開口７ｂを密栓しておく。また、ダイレータ１は、挿入する前にダイレータ１の表面に親水性の潤滑被覆剤を予め塗布しておくとよい。親水性の潤滑被覆剤としては、例えば、ポリビニルピロリドン，無水マレイン酸系高分子物質またはセルロース系高分子物質等が挙げられる。このような親水性の潤滑被覆剤は湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ダイレータ１を挿入する皮膚Ｈの開口や血管Ｋの開口とダイレータ１の外周面との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減するため、ダイレータ１を円滑に挿入することができる。
ダイレータ１を第１ガイドワイヤ１７ａの長手方向に沿って進入させ、ダイレータ１をその開口５ａおよび開口７ａが共に血管Ｋ内に確実に位置するまで進入させる。このとき、第２貫通孔７の開口７ｂおよびマークＭが第１貫通孔５の開口５ｂより上方に位置するように目視により確認しながらダイレータ１を進入させることで、進入させ終わった時に開口７ａが皮膚Ｈの表面側を指向するようにする。而して、ダイレータ１の先端面３ａ側が皮膚Ｈの開口から血管Ｋ内まで挿入される（図４の（５）図参照）。このとき、先端面３ａ側が先細に形成されているので、第１ガイドワイヤ１７ａが挿通されている皮膚Ｈの開口内や血管Ｋの開口内に容易に挿入することができる。なお、ダイレータ１の第２貫通孔７の開口７ｂには栓部材２０が装着されているので、開口７ｂから血液が流出することはない。

また、先端面３ａ側から後端面３ｂ側に向かうに連れてテーパ部９が太くなっているので、第１ガイドワイヤ１７ａが挿通されている皮膚Ｈの開口内や血管Ｋの開口内にダイレータ１が進入するにしたがってダイレータ１のテーパ部９によって皮膚Ｈの開口や血管Ｋの開口が広げられるため、ダイレータ１を皮膚Ｈの開口内や血管Ｋの開口内に円滑に挿入することができる。また、ダイレータ１は、ある程度、柔軟性を有する樹脂材料で構成されているので、皮膚Ｈや血管Ｋ内に第１ガイドワイヤ１７ａが屈曲した状態で挿入されていても、その屈曲した形状に倣ってダイレータ１も屈曲しながら挿入される。
次に、血管Ｋ内に挿入されたダイレータ１の後端面３ｂの開口７ｂから栓部材２０を取り外したのち、該開口７ｂから第２ガイドワイヤ１７ｂを挿入して第２貫通孔７内に第２ガイドワイヤ１７ｂを挿通し、さらに、血管Ｋ内まで第２ガイドワイヤ１７ｂを挿入する（図５の（６）図参照）。第２ガイドワイヤ１７ｂを挿入することで、ダイレータ１の第２貫通孔７が第２ガイドワイヤ１７ｂによって略閉塞されるため、第２貫通孔７の開口７ｂから血液が殆ど流出しない。
第２ガイドワイヤ１７ｂは前記第１ガイドワイヤ１７ａと同様の材質および同様の構成からなり、その先端部分をダイレータ１の開口７ｂに挿入する際は直線状に伸ばした状態で挿入するが、その先端部分はダイレータ１の貫通孔７内から抜け出て血管Ｋ内に挿入されると元の円弧状に復元するため血管Ｋを損傷する虞はない。また、ダイレータ１をその開口７ａが皮膚Ｈの表面側を指向するように血管Ｋ内に進入させているので、開口７ａが血管Ｋの内壁によって閉塞され難い。このため、第２ガイドワイヤ１７ｂを血管Ｋ内に挿入するとき、第２ガイドワイヤ１７ｂによって血管Ｋを損傷する虞が少なくなる。

第２ガイドワイヤ１７ｂを血管Ｋ内まで挿入したのち、両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂを血管Ｋ内に挿入した状態で両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂからダイレータ１を引き抜く（図５の（７）図参照）。
次に、両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂを、例えば、図８の（１）図に示すようなカテーテル２１に挿入する。カテーテル２１は、管状の第１導管２３ａと、該第１導管２３ａより短尺の管状の第２導管２３ｂと、これらの両導管２３ａ，２３ｂを一体的に緊締する管状のハブ２５と、両導管２３ａ，２３ｂの一端部にそれぞれ結着された雌側コネクタ２７と、該雌側コネクタ２７とハブ２５との間に位置する各導管２３ａ，２３ｂの長手方向中途部にそれぞれ挿通されたクリップ２９とを備えている。第１導管２３ａ，第２導管２３ｂおよびハブ２５の材質としては、例えば、ウレタン樹脂，シリコン樹脂または塩化ビニル樹脂等を挙げることができる。

図８に示すカテーテル２１は、第１導管２３ａと第２導管２３ｂとハブ２５とがそれぞれ別個の部材として構成されているが、これに限らず、両導管２３ａ，２３ｂとハブ２５とを一体成型により一体化する一方、ハブ２５から突出した両導管２３ａ，２３ｂの部分同士は互いに分離された構成としてもよいし、ハブ２５から突出した両導管２３ａ，２３ｂの部分同士で互いに密着した部分（図８の（１）図における右側の部分）は一体化されていてもよい。
クリップ２９は各導管２３ａ，２３ｂ内の液体の流通を一時的に遮断するときに使用するもので、クリップ２９の係合部２９ａを被係合部２９ｂに係合させることで、クリップ２９の一対の突部２９ｃ，２９ｃ間に各導管２３ａ，２３ｂが挟み込まれ、各導管２３ａ，２３ｂ内の液体の流通が遮断されるように構成されている。
また、雌側コネクタ２７が結着された両導管２３ａ，２３ｂの各後端部が突出したハブ２５の一端部側は、雌側コネクタ２７に向かうに連れて拡径されている。この拡径されたハブ２５の拡径部２５ａから突出した両導管２３ａ，２３ｂの各後端部同士の長さは略同一に設定され、拡径部２５ａとは反対側のハブ２５の小径部２５ｂから突出した両導管２３ａ，２３ｂの各先端部同士の長さは、第１導管２３ａより第２導管２３ｂの方が短く設定されている。
両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂにカテーテル２１を挿入する際は、カテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂ内にそれぞれ管状のスタイレット３１（図８の（２）図参照）を予め挿入しておくとよい。
図６の（８）図は、カテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂ内にそれぞれ予め挿入された各スタイレット３１の先端側から各ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂを各スタイレット３１内にそれぞれ挿入し、各スタイレット３１の後端から両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂをそれぞれ突出させた状態を示している。

次に、カテーテル２１を両スタイレット３１と共に両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂの長手方向に沿ってそれぞれ進入させ、両導管２３ａ，２３ｂの各先端部を皮膚Ｈの開口から血管Ｋ内まで挿入する（図６の（９）図参照）。このとき、カテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂ内に予めスタイレット３１をそれぞれ挿入しておいたことで、スタイレット３１を挿入しない場合に生じる両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂの外径とカテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂの外径との急激な寸法の変化をスタイレット３１によって緩徐にすることができる。また、カテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂが高い柔軟性を有する場合は、スタイレット３１を挿入することで両導管２３ａ，２３ｂに適度な剛性を付与することができる。この結果、カテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂの各先端部を皮膚Ｈの開口から血管Ｋ内まで円滑に挿入することができる。
なお、カテーテル２１を挿入する前に、カテーテル２１の表面と、該カテーテル２１の各導管２３ａ，２３ｂから突出した各スタイレット３１の先端部の表面とに、上述した親水性の潤滑被覆剤を予め塗布しておくとよい。そうすることで、カテーテル２１を両スタイレット３１と共に挿入する際にこれらの外周面と皮膚Ｈの開口や血管Ｋの開口との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて、カテーテル２１を円滑に挿入することができる。
次に、カテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂの各先端部を血管Ｋ内に挿入した状態で両ガイドワイヤ１７ａ，１７ｂおよび両スタイレット３１をカテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂから引き抜く（図７の（１０）図参照）。その後、両導管２３ａ，２３ｂから血液が流出しないように、クリップ２９の係合部２９ａを被係合部２９ｂに係合させ、各導管２３ａ，２３ｂ内の流通を遮断しておく。
以上で、カテーテル２１の血管Ｋ内への挿入作業が終了する。

次に、上述したカテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂが血管Ｋ内に挿入された状態で、血液の透析・浄化の治療行為を行う方法の一例について、図７の（１１）図を参照して説明する。この（１１）図に符号８０で示すものは透析装置であり、該透析装置８０には、血液を排出する排出管８１ａと血液を吸入する吸入管８１ｂとの一端部がそれぞれ接続され、排出管８１ａと吸入管８１ｂとの他端部には雄側コネクタ８３がそれぞれ結着されている。各雄側コネクタ８３にカテーテル２１の各雌側コネクタ２７を連結することで、透析装置８０とカテーテル２１とが接続される。透析装置８０とカテーテル２１とを接続したのち、クリップ２９の係合部２９ａと被係合部２９ｂとの係合を解除して、各導管２３ａ，２３ｂ内を血液が流通することができるようにする。そして、透析装置８０内のポンプを作動させることで、カテーテル２１の第２導管２３ｂおよび吸入管８１ｂを介して体内の血液が透析装置８０内に吸入され、吸引された血液は透析装置８０内で透析・浄化されたのち、排出管８１ａおよびカテーテル２１の第１導管２３ａを介して体内の血管Ｋ内に戻される。このとき、血管Ｋ内の血液の流れる方向Ｆから見て第１導管２３ａの端部より上流側に第２導管２３ｂの端部が位置付けられるので、透析装置８０内で透析・浄化されて第１導管２３ａを介して血管Ｋ内に戻されたばかりの血液が第２導管２３ｂを介して吸引される虞はない。

血液の透析・浄化の治療行為を所定の時間行ってその治療行為が終了したら、透析装置８０の作動を停止させるとともにクリップ２９の係合部２９ａを被係合部２９ｂに係合させ、各導管２３ａ，２３ｂ内の流通を遮断したのち、各雄側コネクタ８３とカテーテル２１の各雌側コネクタ２７とを離脱させる。
次に、カテーテル２１内の血液が凝固しないようにするために、抗凝固薬が貯留された薬剤充填装置（図示せず）を各雌側コネクタ２７に接続して、クリップ２９の係合部２９ａと被係合部２９ｂとの係合を解除したのち、薬剤充填装置から抗凝固薬をカテーテル２１内に充填しておく。該抗凝固薬としては、例えばヘパリンを挙げることができる。該抗凝固薬をカテーテル２１内に充填したのち、各雌側コネクタ２７の開口は栓部材（図示せず）を装着して密栓したのち、カテーテル２１の両導管２３ａ，２３ｂが不所望に移動しないように固定バンド（図示せず）により人体に固定する。
以上で、血液の透析・浄化の治療が終了する。

上述したような本発明の第１の実施の形態に係るダイレータ１によれば、第１貫通孔５と第２貫通孔７とがダイレータ１に別個に穿設されているので、２本のガイドワイヤ１７ａ，１７ｂを両貫通孔５，７内にそれぞれ個別に挿入することができる。このため、２本目の第２ガイドワイヤ１７ｂをダイレータ１の第２貫通孔７内に挿入する際、ダイレータ１の第１貫通孔５内に先に挿入されている１本目の第１ガイドワイヤ１７ａに絡まったりして挿入が阻害されることなく２本目の第２ガイドワイヤ１７ｂを円滑に血管Ｋ内まで挿入することができる。

また、カテーテル２１を挿入しやすくするために皮膚Ｈの開口や血管Ｋの開口を広げるべく血管Ｋ内まで挿入した状態のダイレータ１をそのまま利用して２本目の第２ガイドワイヤ１７ｂを血管Ｋ内まで挿入することができる。このため、従来のようなシースにダイレーターを挿入してセットされたイントロデューサーを使用することなくダイレータ１によって２本目の第２ガイドワイヤ１７ｂを挿入することができるので、その分、ガイドワイヤ挿入用の器具が安価になるとともに、イントロデューサーからダイレーターを引き抜く作業が不要になるため、第２ガイドワイヤ１７ｂの挿入作業が簡素化される。また、従来のようなイントロデューサーを使用しないので、シースとダイレーターとの段差による抵抗は生じず、皮膚Ｈの開口内や血管Ｋの開口内にダイレータ１を円滑に挿入することができる。
また、ダイレータ１は、先端面３ａに向かって先細となるように形成されたテーパ部９を備えているので、１本目の第１ガイドワイヤ１７ａが挿通されている皮膚Ｈの開口内や血管Ｋの開口内にダイレータ１を容易に挿入することができるだけでなく、ダイレータ１が進入するにしたがってそのテーパ部９によって皮膚Ｈの開口や血管Ｋの開口が広げられるため、皮膚Ｈの開口内や血管Ｋの開口内にダイレータ１を円滑に挿入することができる。
また、ダイレータ１の長手方向の中途部に位置する第２貫通孔７の一端の開口７ａはテーパ部９の表面に開口しているので、その開口７ａの部位のダイレータ１の太さはテーパ部９以外の部位と比べて細くなっている。このため、第２貫通孔７の開口７ａの部位と血管Ｋの内壁との間に隙間が生じやすく、第２貫通孔７を介して第２ガイドワイヤ１７ｂを血管Ｋ内に挿入するとき、該第２ガイドワイヤ１７ｂによって血管Ｋを損傷する虞が少なくなる。また、第２貫通孔７の開口７ａの部位と血管Ｋの内壁との間に隙間が生じなかったとしても、開口７ａの部位のダイレータ１の太さが細くなっている分、第２貫通孔７の開口７ａの部位と血管Ｋの内壁との密着力を低下させることができる。この結果、第２貫通孔７を介して第２ガイドワイヤ１７ｂを血管Ｋ内に挿入するとき、第２ガイドワイヤ１７ｂによって血管Ｋを損傷する虞が少なくなる。

また、第２貫通孔７の一端の開口７ａと他端の開口７ｂとはダイレータ１の軸芯に対して同じ方向に偏倚して設けられているので、血管Ｋ内までダイレータ１を挿入する際、ダイレータ１の後端面３ｂにおける第２貫通孔７の開口７ｂの位置が所望の位置になるよう目視により確認しながら挿入することで、血管Ｋ内に位置する第２貫通孔７の開口７ａを血管Ｋ内の周方向における所望の位置に位置付けることができる。
また、ダイレータ１の後端面３ｂにおける第１貫通孔５と第２貫通孔７との各開口５ｂ，７ｂの大きさは、両貫通孔５，７同士で互いに異なるようにしたので、各開口５ｂ，７ｂを見ただけで第１貫通孔５と第２貫通孔７とを目視により容易に見分けることができる。
さらにまた、ダイレータ１の長手方向の中途部に位置する第２貫通孔７の開口７ａの位置とマークＭを付した位置とは、ダイレータ１の軸芯回り方向における互いの位置関係が予め関連付けられているので、血管Ｋ内までダイレータ１を挿入する際、マークＭの位置が所望の位置になるよう目視により確認しながら挿入することで、血管Ｋ内に位置する第２貫通孔７の開口７ａを血管Ｋ内の周方向における所望の位置に位置付けることができる。

次に、上述した実施の形態以外の実施の形態として、他に２つの実施の形態について以下に説明する。なお、これらの他の実施の形態の説明で参照する図において、上述した第１の実施の形態や先に記載する他の実施の形態で説明するものと同一または同等の部材および部位等については、同一符号を付し詳細な説明は省略する。他の実施の形態においても、上述した第１の実施の形態や先に記載する他の実施の形態で説明するものと同一または同等の構成については、同様の作用・効果を奏することができるのは言うまでもない。
（第２の実施の形態）
上述した第１の実施の形態では、第２貫通孔７の開口７ａをダイレータ１のテーパ部９の表面に形成する例を示したが、図９に示す第２の実施の形態のように、テーパ部９の表面の一部を窪ませて凹部３３を１箇所だけ形成し、この凹部３３内に第２貫通孔７の開口７ａを形成するようにしてもよい。凹部３３は、ダイレータ１の軸芯に沿う方向に長く延びるように形成されている。
この第２の実施の形態のダイレータ１によれば、先端面３ａおよび後端面３ｂを除くダイレータ１の表面の一部を窪ませて凹部３３を形成し、この凹部３３内に第２貫通孔７の一端が開口しているので、該開口７ａの角部により血管Ｋの内壁を損傷する虞が低減される。
なお、この第２の実施の形態では、凹部３３内における後端面３ｂ寄りの部位に第２貫通孔７の開口７ａが形成されているが、これに限らず、第２貫通孔７を穿設することができれば、開口７ａを凹部３３内の任意の位置に形成してもよい。

（第３の実施の形態）
上述した第２の実施の形態では、凹部３３を１つだけ形成し、この凹部３３内に第２貫通孔７の開口７ａを形成した例を示したが、図１０および図１１に示す第３の実施の形態のように凹部３３を３個設け、これら３個の凹部３３…のうち何れか１つの凹部３３内に第２貫通孔７の開口７ａを形成するようにしてもよい。各凹部３３は、ダイレータ１の軸芯に沿う方向に長い溝状に形成されているとともに、テーパ部９の表面に周方向に一定の間隔を隔てた等角度間隔で形成されている。なお、この第３の実施の形態では、ダイレータ１の軸芯に沿う方向の一部領域に各凹部３３を設けたが、これに限らず、ダイレータ１の先端面３ａから後端面３ｂまでの全域に亘って各凹部３３を設けてもよい。
この第３の実施の形態のダイレータ１によれば、凹部３３は、ダイレータ１の軸芯に沿う方向に長い溝状に形成されているとともに、ダイレータ１の表面の周方向に一定の間隔を隔てた等角度間隔で３個形成されているので、その分、ダイレータ１のテーパ部９を皮膚Ｈの開口や血管Ｋの開口に挿入する際にダイレータ１のテーパ部９と皮膚Ｈの開口や血管Ｋの開口との接触面積が少なくなり、ダイレータ１を挿入する際の抵抗を低減することができる。
また、３個の凹部３３…のうち何れか１つの凹部３３内に第２貫通孔７の開口７ａが開口しているので、該開口７ａの角部により血管Ｋの内壁を損傷する虞が低減される。
なお、この第３の実施の形態では、凹部３３内における後端面３ｂ寄りの部位に第２貫通孔７の開口７ａが形成されているが、これに限らず、ダイレータ１に第２貫通孔７を穿設することができれば、開口７ａを凹部３３内の任意の位置に形成してもよい。
また、この第３の実施の形態では、ダイレータ１のテーパ部９の表面に凹部３３を３個形成する例を示したが、２個または４個以上形成し、これら複数の凹部３３のうち何れか１つの凹部３３内に第２貫通孔７の開口７ａを形成するようにしてもよい。

上述した第１ないし第３の実施の形態は本発明を説明するための一例であり、本発明は、前記の各実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲と明細書との全体から読み取れる発明の要旨または思想に反しない範囲で適宜変更可能であり、そのような変更後のダイレータもまた、本発明の技術的範囲に含まれるものである。
例えば、上述した各実施の形態では、第２貫通孔７の開口７ａをテーパ部９の表面に形成した例を示したが、これに替えて、先端面３ａおよび後端面３ｂを除くダイレータ１の表面のうちテーパ部９以外の表面（例えば、テーパ部９の近傍の表面）に開口７ａを形成してもよいし、テーパ部９の表面とテーパ部９以外のダイレータ１の表面とに跨って開口７ａを形成してもよい。なお、このような変形例の場合は、テーパ部９の表面に開口７ａを形成した場合と比べて開口７ａの部位と血管Ｋの内壁との間に隙間が生じ難いが、第２貫通孔７の開口７ｂの位置が所望の位置になるよう確認しながらダイレータ１を挿入することで、前記隙間を生じやすくするか、または、開口７ａの部位と血管Ｋの内壁との密着力を低下させるようにすればよい。また、このような変形例の場合は、上述した第２の実施の形態および第３の実施の形態における凹部３３の少なくとも一部をテーパ部９以外の表面に形成することになる。
また、上述した各実施の形態では、ダイレータ１にマークＭを付す例を示したが、これに限らず、ダイレータ１を樹脂の共押出成形により成形し、その成形の際に樹脂材料自体でマークＭを形成するようにしてもよい。具体的には、ダイレータ１の素材となる樹脂材料に対して、該樹脂材料とは色彩が異なる樹脂材料を少量ずつ連続的に混入させながら共押出成形し、樹脂材料が固化する過程で、前記色彩が異なる樹脂材料がダイレータ１の軸芯に対して偏倚した位置で固化することで前記色彩が異なる樹脂材料自体によりマークＭを形成する。このようにして形成されるマークＭは、ダイレータ１の横断面内に形成されるとともにダイレータ１の長手方向の全域に亘って形成される。

なお、ダイレータ１を樹脂の共押出成形により成形する場合は、第１貫通孔５および第２貫通孔７を有する長尺の軸状の素材として成形する。そして、成形された長尺の軸状の素材を適当な長さに切断したのち、その一端部の外周面を加熱および加圧しながら縮径してテーパ部９を形成する。このとき、テーパ部９内に位置する両貫通孔５，７の横断面積は共に縮小される。縮小された後でも、第１貫通孔５内には第１ガイドワイヤ１７ａを挿通することができるが、第１貫通孔５より小さい第２貫通孔７は、第２ガイドワイヤ１７ｂを挿通することができない程度に縮径される。このため、第２貫通孔７を外部に連通させるために、先端面３ａおよび後端面３ｂを除くダイレータ１の外周面に孔開け工具により孔を穿設して第２貫通孔７の開口７ａを形成する必要がある。このとき、孔を穿設する位置（ダイレータ１の外周面における周方向の位置）を特定する必要があるが、マークＭを構成する樹脂材料が第２貫通孔７の近傍に位置付けられるとともにその樹脂材料の一部がダイレータ１の表面に露出するように共押出成形しておくと、孔を穿設する位置を示す目印としてマークＭを利用することができる。この場合、マークＭを形成する領域としては、ダイレータ１の長手方向の全域ではなく、少なくともダイレータ１の後端面３ｂから第２貫通孔７の開口７ａを形成する予定の位置までの領域としてもよい。

１ ダイレータ
３ａ 先端面
３ｂ 後端面
５ 第１貫通孔
５ａ 開口
５ｂ 開口
７ 第２貫通孔
７ａ 開口
７ｂ 開口
９ テーパ部
１７ａ 第１ガイドワイヤ
１７ｂ 第２ガイドワイヤ
２１ カテーテル
３３ 凹部
Ｋ 血管
Ｍ マーク

Claims (7)

1. 血管内へのカテーテルの挿入を支援するための軸状のダイレータにおいて、
   前記ダイレータの長手方向の先端面から後端面までの全域に亘って穿設された第１貫通孔と、
   前記第１貫通孔とは別個の貫通孔であって前記ダイレータの長手方向の中途部から前記後端面までの領域に亘って穿設された第２貫通孔と、
   前記先端面に向かって先細となるように形成されたテーパ部とを備え、
   前記第１貫通孔および前記第２貫通孔は、前記カテーテルの挿入を支援するための可撓性のガイドワイヤを挿入可能な大きさに形成されていることを特徴とするダイレータ。
2. 請求項１に記載のダイレータにおいて、
   前記ダイレータの長手方向の中途部に位置する前記第２貫通孔の一端は前記テーパ部の表面に開口し、前記第２貫通孔の他端は前記後端面に開口していることを特徴とするダイレータ。
3. 請求項１または請求項２に記載のダイレータにおいて、
   前記ダイレータの軸芯に沿う方向から見て、前記第２貫通孔の一端の開口と他端の開口とは前記ダイレータの軸芯に対して同じ方向に偏倚して設けられていることを特徴とするダイレータ。
4. 請求項１ないし請求項３のうち何れか一つに記載のダイレータにおいて、
   前記第１貫通孔と前記第２貫通孔との前記後端面における各開口の形状または大きさのうち少なくとも何れか一方は、両貫通孔同士で互いに異なることを特徴とするダイレータ。
5. 請求項１ないし請求項４のうち何れか一つに記載のダイレータにおいて、
   前記後端面またはその近傍のうち少なくとも何れか一方の部位を含む領域に、外部から視認可能なマークを付し、
   前記ダイレータの長手方向の中途部に位置する前記第２貫通孔の一端の開口位置と前記マークを付した位置とは、ダイレータの軸芯回り方向における互いの位置関係が予め関連付けられていることを特徴とするダイレータ。
6. 請求項１ないし請求項５のうち何れか一つに記載のダイレータにおいて、
   前記先端面および前記後端面を除く前記ダイレータの表面の一部を窪ませて凹部を形成し、この凹部内に前記第２貫通孔の一端が開口していることを特徴とするダイレータ。
7. 請求項６に記載のダイレータにおいて、
   前記凹部は、前記ダイレータの軸芯に沿う方向に長い溝状に形成されているとともに前記ダイレータの表面の周方向に一定の間隔を隔てて複数形成され、
   前記複数の凹部のうち何れか１つの凹部内に前記第２貫通孔の一端が開口していることを特徴とするダイレータ。

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