JP2016173330A - 検査デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】ポンプを用いることなく、液体を送液することが可能な検査デバイスを提供する。
【解決手段】第１の流路３及び第２の流路４と、第１の流路３と第２の流路４との間を連結する少なくとも１つ又は複数の毛細管流路５と、第１の流路３と第２の流路４との何れかの一端側から液体を注入する液注入部８ａ，８ｂと、第１の流路３と第２の流路４との何れかの他端側に連続して設けられた毛細管送液流路１０ａ，１０ｂと、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、検査デバイスに関する。

抗体は、抗原となる特定のタンパク質や病原菌などの物質と特異的に結合する性質がある（抗原抗体反応という。）。免疫測定（イムノアッセイ）は、このような抗原抗体反応を利用して、例えば血液や尿などの試料（検体）に含まれる特定の抗原を検出する手法である。免疫測定は、例えばインフルエンザや肝炎、妊娠などの様々な検査・診断などに用いられている。

代表的な免疫測定法としては、イムノクロマトグラフィ法がある。この方法は、クロマトグラフィの一種であり、標識抗体、捕捉抗体、金属コロイドなどが固定されたメンブレン上に、抗原を含んだ検体を滴下する手法である。この手法の場合、捕捉抗体上に特定の抗原が捕捉され、標識抗体に付着した金属コロイドを観察することで、特定の抗原の有無を検出できる。この方法は、検査時間が数分〜十数分程度と比較的短く、検査手法も比較的簡便である。この方法は、例えば妊娠検査薬などの個人で使用する検査キットや、病院でのインフルエンザ等の迅速な診断などに広く利用されている。

また、上述した抗原の有無だけでなく、検体に含まれる抗原の量や濃度などを定量的に検出する手法の一つとして、酵素免疫測定(ＥＬＩＳＡ：Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)法がある。この方法は、先ず、反応場となるウェルなどに抗原を固定した後、抗原に特異的に吸着する一次抗体を吸着し、次に、酵素で標識した二次抗体を一次抗体に吸着させ、最後に、酵素と反応して発色又は発光する試薬を加える手法である。この手法の場合、発色・発光の強度を測定することで、検体中に含まれる抗原の量や濃度などを定量的に検出できる。この方法は、食品に含まれるアレルギー物質の検査や、微量のウイルスの検査などに利用されている。

ＥＬＩＳＡ法は、イムノクロマトグラフィ法よりも少ない検体での検査が可能である。一方、検査に非常に多くの時間を要するため、迅速な診断に用いることが難しい。そこで、検査時間を短縮できるＥＬＩＳＡ法として、表面に抗原や抗体を固相した磁性微粒子を用いた化学発光免疫測定装置が提案されている（特許文献１を参照。）。この免疫測定装置では、免疫測定に必要な試薬等を収容し、所定の反応処理を行わせるカートリッジ（検査デバイス）が用いられている。

しかしながら、この免疫測定装置では、カートリッジに試薬等を送液するためのポンプが用いられている。一般的にポンプを用いる場合は、装置が大型化するだけでなく、送液する液体の量や速度を制御しなければならず、装置が複雑化するといった問題が生じてしまう。

特許第３８３９３４９号公報

本発明の一つの態様は、このような従来の事情に鑑みて提案されたものであり、ポンプを用いることなく、液体を送液することが可能な検査デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明の一つの態様に係る検査デバイスは、第１の流路及び第２の流路と、前記第１の流路と前記第２の流路との間を連結する少なくとも１つ又は複数の毛細管流路と、前記第１の流路と前記第２の流路との何れかの一端側から液体を注入する液注入部と、前記第１の流路と前記第２の流路との何れかの他端側に連続して設けられた毛細管送液流路と、を備えることを特徴とする。

また、前記検査デバイスにおいて、前記第１の流路及び前記第２の流路は、少なくとも前記毛細管流路と連結される間の流路断面積が一端側から他端側に向かって連続的に小さくなるテーパー形状を有していてもよい。

また、前記検査デバイスにおいて、前記第１の流路及び前記第２の流路は、少なくとも前記毛細管流路と連結される間の流路断面積が一端側から他端側に向かって一定となる直線形状を有していてもよい。

また、前記検査デバイスは、前記第１の流路と前記第２の流路との何れかの他端側と前記毛細管送液流路との間の流路の一部を拡大した液溜り部を備えていてもよい。

また、前記検査デバイスにおいて、前記第１の流路と前記第２の流路とが、互いに並んだ状態で配置され、前記毛細管流路が、互いに並列した状態で前記第１の流路と前記第２の流路との間を連結していてもよい。

また、前記検査デバイスにおいて、前記第１の流路が、１つ配置され、前記第２の流路が、複数並んで配置され、前記少なくとも１つ又は複数の毛細管流路が、前記第２の流路毎に前記第１の流路と前記第２の流路との間を連結していてもよい。

また、前記検査デバイスにおいて、前記毛細管流路の内壁面には、特定の物質と特異的に結合する高分子が固定されていてもよい。

以上のように、本発明の一つの態様によれば、ポンプを用いることなく、液体を送液することが可能な検査デバイスを提供することが可能である。また、本発明の一つの態様によれば、そのような検査デバイスを用いることによって、検査時間の短縮化及び装置の小型化を図ることが可能な検査方法及び検査装置を提供することが可能である。

本発明の第１の実施形態に係る検査デバイスの構成を示す平面図である。 図１に示す検査デバイスが備えるチップ装着部及びチップ部の構成例を示す平面図である。 図１に示す検査デバイスの毛細管流路に対する送液操作を説明するための平面図である。 本発明の第２の実施形態に係る検査デバイスの構成を示す平面図である。 本発明の第３の実施形態に係る検査デバイスの構成を示す平面図である。 本発明の第４の実施形態に係る検査デバイスの構成を示す平面図である。 本発明の第５の実施形態に係る検査デバイスの構成を示す断面図である。 本発明の第６の実施形態に係る検査デバイスの構成を示す平面図である。 液回収部の構成例を示す断面図である。 複数の毛細管流路の断面形状を例示する断面図である。 複数の毛細管流路群を配置した構成を示す平面図である。 毛細管流路を免疫測定の反応場として用いた場合を示す模式図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。 本発明の一実施形態に係る検査装置の構成例を示すブロック図である。 デバイス検査部を構成する検出光学系の一例を示す断面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
なお、以下の説明で用いる図面は、特徴をわかりやすくするために、便宜上特徴となる部分を拡大して示している場合があり、各構成要素の寸法比率などが実際と同じであるとは限らない。また、以下の説明において例示される材料、寸法等は一例であって、本発明はそれらに必ずしも限定されるものではなく、その要旨を変更しない範囲で適宜変更して実施することが可能である。

（検査デバイス）
［第１の実施形態］
先ず、本発明の第１の実施形態として、例えば図１に示す検査デバイス１Ａについて説明する。なお、図１は、検査デバイス１Ａの構成を示す平面図であり、検査デバイス１Ａを一面（以下、正面とする。）側から見た状態を示す。また、以下の説明では、ＸＹＺ直交座標系を設定し、Ｘ軸方向を検査デバイス１Ａの長さ方向、Ｙ軸方向を検査デバイス１Ａの幅方向、Ｚ軸方向を検査デバイス１Ａの厚み方向として、各部の位置関係について説明するものとする。

検査デバイス１Ａは、図１に示すように、カートリッジ本体２を備えている。カートリッジ本体２は、図示を省略するものの、本体部（第１の基材）と、本体部の正面を覆うパネル部（第２の基材）とを有している。

本体部は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂や、ポリスチレン（ＰＳ）樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）樹脂、アクリロニトリルスチレン樹（ＡＳ）樹脂などの耐薬品性を有し且つ透明な樹脂材料又はガラス材料等を用いて、所定の厚みで略矩形平板状に形成されている。パネル部は、本体部と同様の樹脂材料又はガラス材料等からなる基板を用いて、本体部と略一致した外形形状を有して形成されている。カートリッジ本体２は、本体部の正面にパネル部を突き合わせた状態で接合一体化されている。

カートリッジ本体２は、第１の流路３及び第２の流路４と、これら第１の流路３と第２の流路４との間を連結する複数の毛細管流路５とを備えている。

第１の流路３及び第２の流路４は、カートリッジ本体２の内部で、毛細管流路５に液体を流入又は流出させるための流通空間を構成している。第１の流路３及び第２の流路４は、カートリッジ本体２の長さ方向に延長して設けられている。なお、第１の流路３及び第２の流路４は、それぞれカートリッジ本体２を構成する本体部の正面に形成された凹部とパネル部との間で、上記流通空間を構成している。

ここで、第１の流路３と第２の流路４とは、それぞれの液体を流通させる向きが複数の毛細管流路５に対して互いに逆向きとなっている。すなわち、第１の流路３と第２の流路４とは、それぞれの一端側（以下、上流側とする。）と他端側（以下、下流側とする。）とがカートリッジ本体２の長さ方向において反対側に位置している。

第１の流路３及び第２の流路４は、幅方向の流路断面積が上流側から下流側に向かって連続的に小さくなるテーパー形状を有している。また、第１の流路３及び第２の流路４は、複数の毛細管流路５と連結される側（以下、内側という。）の内壁面３ａ，４ａの間隔が上流側から下流側に向かって一定となると共に、複数の毛細管流路５と連結される側とは反対側（以下、外側という。）の内壁面３ｂ，４ｂの間隔が上流側から下流側に向かって連続的に小さくなる形状を有している。

複数の毛細管流路５は、カートリッジ本体２の内部で、後述する免疫測定の反応場となる微小空間を構成している。複数の毛細管流路５は、カートリッジ本体２の長さ方向に並列した状態で、カートリッジ本体２の幅方向に延長して設けられている。また、各毛細管流路５の流路断面積は、各々の延長方向においてほぼ一定となっている。また、複数の毛細管流路５は、互いに近接した状態で配置されることで、１つの毛細管流路群５Ａを構成している。

各毛細管流路５の一端側開口部５ａは、第１の流路３を形成する内側の内壁面３ａに開口して設けられている。各毛細管流路５の他端側開口部５ｂは、第２の流路４を形成する内側の内壁面４ａに開口して設けられている。これにより、第１の流路３により構成される流通空間と、第２の流路４により構成される流通空間とは、各毛細管流路５により構成される各微小空間と連通されている。

カートリッジ本体２は、図２（Ａ）に示すように、本体部の正面に設けられたチップ装着部６Ａと、このチップ装着部６Ａに対して着脱自在に取り付けられるチップ部７Ａとを備えている。なお、図２（Ａ）は、チップ装着部６Ａにチップ部７Ａが装着された状態を示す平面図である。

チップ装着部６Ａは、第１の流路３を構成する凹部と、第２の流路４を構成する凹部との間を連結する嵌合凹部６ａからなる。チップ部７Ａは、複数の毛細管流路５が形成された樹脂製又はガラス製の透明基材からなる。チップ部７Ａは、チップ装着部６Ａ（嵌合凹部６ａ）に嵌合された状態で、本体部とパネル部との間で保持される。

また、カートリッジ本体２は、図２（Ｂ）に示すように、本体部の正面に設けられたチップ装着部６Ｂと、このチップ装着部６Ｂに対して着脱自在に取り付けられるチップ部７Ｂとを備えた構成としてもよい。なお、図２（Ｂ）は、チップ装着部６Ｂにチップ部７Ｂが装着された状態を示す平面図である。

チップ装着部６Ｂは、第１の流路３を構成する凹部と、第２の流路４を構成する凹部との間を分断する嵌合凹部６ｂからなる。チップ部７Ｂは、複数の毛細管流路５と、第１の流路３及び第２の流路４を構成する一部の凹部とが形成された樹脂製又はガラス製の透明基材からなる。チップ部７Ｂは、チップ装着部６Ｂ（嵌合凹部６ｂ）に嵌合された状態で、本体部とパネル部との間で保持される。

なお、カートリッジ本体２には、図示を省略するものの、本体部及びパネル部のチップ装着部６Ａ，６Ｂと対向する位置を貫通する窓孔が設けられている。検査デバイス１Ａでは、これらの窓孔から複数の毛細管流路５（毛細管流路群５Ａ）が露出した状態となっている。

カートリッジ本体２は、図１に示すように、第１の流路３の上流側から液体を注入する第１の液注入部８ａと、第２の流路４の上流側から液体を注入する第２の液注入部８ｂとを備えている。

第１の液注入部８ａ及び第２の液注入部８ｂは、カートリッジ本体２の外部から液体を注入する注入口９ａ，９ｂをそれぞれ有している。注入口９ａ，９ｂは、カートリッジ本体２の正面（パネル部）側に形成された円形状の孔部からなる。注入口９ａ，９ｂは、第１の流路３及び第２の流路４の複数の毛細管流路５と連結される間よりも上流側に位置して設けられている。第１の液注入部８ａ及び第２の液注入部８ｂでは、これらの注入口９ａ，９ｂから第１の流路３及び第２の流路４へと液体を注入することができる。

なお、第１の液注入部８ａ及び第２の液注入部８ｂは、上述した注入口９ａ，９ｂにより構成された場合に限らず、予めカートリッジ本体２の内部に収容された液体を注入する注入源により構成することも可能である。

注入源としては、図示を省略するものの、液体を収容する液収容部と、液収容部と一体に構成されたダイヤフラムからなる液送部とを有して、液送部（ダイヤフラム）を押圧操作することによって、液収容部に収容された液体を外部へと圧送する構成を挙げることができる。また、注入源としては、液体を収容するバレルと、バレル内で摺動されるピストンとを有して、ピストンを押す操作によって、バレルに収容された液体を外部へと圧送する構成を挙げることができる。さらに、注入源としては、上述した構成に限らず、例えば、液収容部を包装し、液送部に外力を加えることによって、包装のシールの一部を開放し、液収容部から外部へと液体が流出する構成としてもよい。また、包装のシールの一部を開放する方法としては、包装を圧迫する、包装の蓋となるフィルムを引っ張ることで、包装の蓋を剥がすなどの方法を用いることができる。

カートリッジ本体２は、第１の流路３の下流側に連続して設けられた第１の毛細管送液流路１０ａと、第２の流路４の下流側に連続して設けられた第２の毛細管送液流路１０ｂとを備えている。

第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂは、毛細管現象により液体が流入することを利用して、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体を流通させるための送液空間を構成している。第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂは、カートリッジ本体２の長さ方向に延長して設けられている。また、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂの下流側の端部は、カートリッジ本体２の長さ方向の端部において開口している。

カートリッジ本体２は、第１の流路３の下流側と第１の毛細管送液流路１０ａとの間の流路の一部を拡大した第１の液溜り部１１ａと、第２の流路４の下流側と第２の毛細管送液流路１０ｂとの間の流路の一部を拡大した第２の液溜り部１１ｂとを備えている。

第１の液溜り部１１ａ及び第２の液溜り部１１ｂは、カートリッジ本体２の内部で、バッファ空間をそれぞれ構成している。バッファ空間は、例えば、第１の流路３及び第２の流路４から流出した液体の逆流を防止したり、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂ内を流通する液体に気泡が混入することを防止したりする機能を有する。第１の液溜り部１１ａ及び第２の液溜り部１１ｂは、第１の流路３及び第２の流路４の複数の毛細管流路５と連結される間よりも下流側に位置して設けられている。第１の液溜り部１１ａ及び第２の液溜り部１１ｂは、それぞれカートリッジ本体２を構成する本体部の正面に形成された凹部とパネル部との間で、上記バッファ空間を構成している。

カートリッジ本体２は、第１の毛細管送液流路１０ａに流入した液体を回収する第１の液回収部１２ａと、第２の毛細管送液流路１０ｂに流入した液体を回収する第２の液回収部１２ｂとを備えている。

第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂは、液体を吸収する吸収材１３をそれぞれ有している。吸収材１３は、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂの中途部に設けられた回収口１４ａ，１４ｂの内側にそれぞれ配置されている。回収口１４ａ，１４ｂは、カートリッジ本体２の正面（パネル部）側に形成された円形状の孔部からなる。

吸収材１３には、例えばスポンジや繊維、ポリマーなどを用いることができる。検査デバイス１Ａでは、この吸収材１３が液体を吸収することで、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂに流入した液体を第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂ内に安定的に保持することができる。したがって、この検査デバイス１Ａを傾けたりした場合でも、第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂ内の液体が第１の流路３や第２の流路４に逆流したり、回収口１４ａ，１４ｂから漏れ出したりすることを防ぐことができる。また、吸収材１３を設けることで、他の実施形態の場合（例えば、後述する第４の実施形態における蛇行した毛細管送液流路１０ａ，１０ｂを設けた場合）よりも、カートリッジ本体２を小型化することができる。

以上のような構成を有する検査デバイス１Ａでは、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いることができる。毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる場合は、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかから第１の流路３と第２の流路４との何れかに液体を注入する。このとき、毛細管現象により第１の毛細管送液流路１０ａと第２の毛細管送液流路１０ｂとの何れかに液体が流入することを利用して、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体を流通させることができる。

また、本実施形態の検査デバイス１Ａでは、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体が流通される間に、液体の一部が毛細管現象により毛細管流路５の内部へと流入した後、毛細管流路５の内部に流入した液体が毛細管流路５の外部へと流出されることを利用して、毛細管流路５に対する送液操作を行うことができる。

具体的に、この検査デバイス１Ａの毛細管流路５に対する送液操作について、図３（Ａ），（Ｂ）を用いて説明する。なお、図３（Ａ）は、第１の流路３から毛細管流路５に液体Ｌが流入した状態を示す平面図である。図３（Ｂ）は、毛細管流路５から第１の流路３に液体Ｌが流出した状態を示す平面図である。

検査デバイス１Ａでは、図３（Ａ）に示すように、第１の流路３の上流側から液体Ｌが流入されると、第１の流路３内を液体Ｌが満たしながら、第１の流路３の上流側から下流側へと液体Ｌが移動する。このとき、第１の流路３内の液体Ｌの一部は、各毛細管流路５の一端側開口部５ａから毛細管流路５の内部へと侵入する。毛細管流路５内に侵入した液体Ｌは、毛細管現象により他端側開口部５ｂに向かって浸透（移動）していく。これにより、各毛細管流路５の一端側開口部５ａから液体Ｌが流入することになる。

その後、図３（Ｂ）に示すように、第１の流路３内の液体Ｌが複数の毛細管流路５と連結される間を通過するのに伴って、毛細管流路５内の液体Ｌが一端側開口部５ａに向かって移動する。これは、図３（Ｂ）中の囲み部分において模式的に示すように、第１の流路３の内壁面と一端側開口部５ａとの境界付近に残留した液体Ｌの膜が乾燥する過程で、この膜に接する毛細管流路５内の液体Ｌが膜の張力により一端側開口部５ａへと引き寄せられるためである。これにより、各毛細管流路５の一端側開口部５ａから液体Ｌが流出することになる。

なお、本実施形態の検査デバイス１Ａでは、上述した第１の流路３側から毛細管流路５に対して液体Ｌを送液する場合に限らず、第２の流路４側から毛細管流路５に対して液体Ｌを送液する場合も、同様の送液操作を行うことが可能である。

また、上述した毛細管流路５と第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂにおいて、毛細管力を発生させるための条件としては、以下の関係を満足することが好ましい。
すなわち、各流路の材質が同一であって、各流路の壁面の濡れ角が一定である場合は、
［毛細管路５の断面の内壁面周方向の長さ］／［断面積］
≧
［第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂの断面の内壁面周方向の長さ]／［断面積］
≧
［第１の流路（３，３Ａ，３Ｂ）及び第２の流路（４，４Ａ，４Ｂ）の断面の内壁面周方向の長さ］／［断面積］
の関係を満足することが好ましい。

一方、各流路の材質が異なる場合など、各流路の壁面の濡れ角が異なる場合には、以下の関係を満足することが好ましい。
［毛細管流路５のＰｃ］
≧
［第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂのＰｃ］
≧
［第１の流路（３，３Ａ，３Ｂ）及び第２の流路（４，４Ａ，４Ｂ）のＰｃ］

ここで、Ｐｃは、単位面積当たりの毛細管力であり、下記式により表される。なお、下記式中において、γ［ｍＮ／ｍ］は、表面張力（交じり合わない２種類の溶液間に働く場合は界面張力）を示し、α_ｂ，α_ｔ，α_ｒ，α_ｌは、それぞれ流路底面、上面、右側面、左側面の濡れ角を示し、ｄは流路の深さを示し、ｗは流路の幅を示す。

以上のように、本実施形態の検査デバイス１Ａでは、上述した送液操作によって、ポンプを用いることなく、毛細管流路５に対する液体の送液を行うことができる。また、毛細管流路５に対して送液される液体の量や速度についても、第１の流路３及び第２の流路４の複数の毛細管流路５と連結される間の流路断面積を制御することによって、容易に制御することが可能である。

［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態として、図４に示す検査デバイス１Ｂについて説明する。なお、図４は、検査デバイス１Ｂの構成を示す平面図である。また、以下の説明では、上記検査デバイス１Ａと同等の部位については、説明を省略すると共に、図面において同じ符号を付すものとする。

検査デバイス１Ｂは、図４に示すように、第１の流路３と第２の流路４との液体を流通させる向きが複数の毛細管流路５に対して互いに同じ向きとなっている。すなわち、第１の流路３と第２の流路４とは、それぞれの上流側と下流側とがカートリッジ本体２の長さ方向において同じ側に位置している。それ以外は、上記検査デバイス１Ａと基本的に同じ構成を有している。

以上のような構成を有する検査デバイス１Ｂでは、上記検査デバイス１Ａの場合と同様に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いることができる。具体的に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる場合は、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかから第１の流路３と第２の流路４との何れかに液体を注入する。このとき、毛細管現象により第１の毛細管送液流路１０ａと第２の毛細管送液流路１０ｂとの何れかに液体が流入することを利用して、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体を流通させることができる。

また、本実施形態の検査デバイス１Ｂでは、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体が流通される間に、液体の一部が毛細管現象により毛細管流路５の内部へと流入した後、毛細管流路５の内部に流入した液体が毛細管流路５の外部へと流出されることを利用して、毛細管流路５に対する送液操作を行うことができる。

以上のように、本実施形態の検査デバイス１Ｂでは、上述した送液操作によって、ポンプを用いることなく、毛細管流路５に対する液体の送液を行うことができる。また、毛細管流路５に対して送液される液体の量や速度についても、第１の流路３及び第２の流路４の複数の毛細管流路５と連結される間の流路断面積を制御することによって、容易に制御することが可能である。

［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態として、図５に示す検査デバイス１Ｃについて説明する。なお、図５は、検査デバイス１Ｃの構成を示す平面図である。また、以下の説明では、上記検査デバイス１Ａと同等の部位については、説明を省略すると共に、図面において同じ符号を付すものとする。

検査デバイス１Ｃは、図５に示すように、複数の毛細管流路５と連結される間の流路断面積が上流側から下流側に向かって一定となる直線形状の第１の流路３Ａ及び第２の流路４Ａを備える以外は、上記検査デバイス１Ａと基本的に同じ構成を有している。

以上のような構成を有する検査デバイス１Ｃでは、上記検査デバイス１Ａの場合と同様に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いることができる。具体的に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる場合は、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかから第１の流路３Ａと第２の流路４Ａとの何れかに液体を注入する。このとき、毛細管現象により第１の毛細管送液流路１０ａと第２の毛細管送液流路１０ｂとの何れかに液体が流入することを利用して、第１の流路３Ａと第２の流路４Ａとの何れかの上流側から下流側へと液体を流通させることができる。

また、本実施形態の検査デバイス１Ｃでは、第１の流路３Ａと第２の流路４Ａとの何れかの上流側から下流側へと液体が流通される間に、液体の一部が毛細管現象により毛細管流路５の内部へと流入した後、毛細管流路５の内部に流入した液体が毛細管流路５の外部へと流出されることを利用して、毛細管流路５に対する送液操作を行うことができる。

以上のように、本実施形態の検査デバイス１Ｃでは、上述した送液操作によって、ポンプを用いることなく、毛細管流路５に対する液体の送液を行うことができる。また、毛細管流路５に対して送液される液体の量や速度についても、第１の流路３Ａ及び第２の流路４Ａの複数の毛細管流路５と連結される間の流路断面積を制御することによって、容易に制御することが可能である。

［第４の実施形態］
次に、本発明の第４の実施形態として、図６に示す検査デバイス１Ｄについて説明する。なお、図６は、検査デバイス１Ｄの構成を示す平面図である。また、以下の説明では、上記検査デバイス１Ａと同等の部位については、説明を省略すると共に、図面において同じ符号を付すものとする。

検査デバイス１Ｄは、図６に示すように、上記第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂとして、蛇行により延長された第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂを備える以外は、上記検査デバイス１Ａと基本的に同じ構成を有している。

この構成の場合、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂの蛇行部分１０ｃに液体が流入することで、液体を回収することが可能である。また、上記第１の実施形態で示した吸収材１３を用いずに、液回収部１２ｂを構成することが可能となり、より簡便な構造の検査デバイス１Ｄを実現することができる。

以上のような構成を有する検査デバイス１Ｄでは、上記検査デバイス１Ａの場合と同様に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いることができる。具体的に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる場合は、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかから第１の流路３と第２の流路４との何れかに液体を注入する。このとき、毛細管現象により第１の毛細管送液流路１０ａと第２の毛細管送液流路１０ｂとの何れかに液体が流入することを利用して、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体を流通させることができる。

また、本実施形態の検査デバイス１Ｄでは、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体が流通される間に、液体の一部が毛細管現象により毛細管流路５の内部へと流入した後、毛細管流路５の内部に流入した液体が毛細管流路５の外部へと流出されることを利用して、毛細管流路５に対する送液操作を行うことができる。

以上のように、本実施形態の検査デバイス１Ｄでは、上述した送液操作によって、ポンプを用いることなく、毛細管流路５に対する液体の送液を行うことができる。また、毛細管流路５に対して送液される液体の量や速度についても、第１の流路３及び第２の流路４の複数の毛細管流路５と連結される間の流路断面積を制御することによって、容易に制御することが可能である。なお、上記検査デバイス１Ｄの構成は、上記検査デバイス１Ａの構成に限らず、上記検査デバイス１Ｂ，１Ｃの構成に適用することも可能である。

［第５の実施形態］
次に、本発明の第５の実施形態として、図７に示す検査デバイス１Ｅについて説明する。なお、図７は、検査デバイス１Ｅの構成を示す断面図である。また、以下の説明では、上記検査デバイス１Ａと同等の部位については、説明を省略すると共に、図面において同じ符号を付すものとする。

検査デバイス１Ｅは、カートリッジ本体２を構成する第１のカートリッジ半体（第１の基材）２ａと第２のカートリッジ半体（第２の基材）２ｂとを備えている。カートリッジ本体２は、第１のカートリッジ半体２ａと第２のカートリッジ半体２ｂとの突合せ面を互いに突き合わせた状態で接合一体化されている。

第１のカートリッジ半体２ａの第２のカートリッジ半体２ｂと対向する一面には、第１の流路３を構成する第１の凹部３０１と、第２の流路４を構成する第２の凹部４０１とが形成されている。第２のカートリッジ半体２ｂの内部には、複数の毛細管流路５が形成されている。また、各毛細管流路５の一端側開口部５ａと他端側開口部５ｂとは、それぞれ第２のカートリッジ半体２ｂの第１のカートリッジ半体２ａと対向する一面に開口して設けられている。すなわち、各毛細管流路５は、第２のカートリッジ半体２ｂの長さ方向に並列した状態で、第２のカートリッジ半体２ｂの幅方向に延長して設けられると共に、その幅方向の両側が一端側開口部５ａ及び他端側開口部５ｂに向かって屈曲して設けられている。

検査デバイス１Ｅでは、第１の凹部３０１と各毛細管流路５の一端側開口部５ａが形成された面との間で第１の流路３と、第２の凹部４０１と各毛細管流路５の他端側開口部５ｂが形成された面との間で第２の流路４とが構成されている。それ以外は、上記検査デバイス１Ａと基本的に同じ構成である。

以上のような構成を有する検査デバイス１Ｅでは、上記検査デバイス１Ａの場合と同様に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いることができる。具体的に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる場合は、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかから第１の流路３と第２の流路４との何れかに液体を注入する。このとき、毛細管現象により第１の毛細管送液流路１０ａと第２の毛細管送液流路１０ｂとの何れか（図７において図示せず。）に液体が流入することを利用して、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体を流通させることができる。

また、本実施形態の検査デバイス１Ｅでは、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体が流通される間に、液体の一部が毛細管現象により毛細管流路５の内部へと流入した後、毛細管流路５の内部に流入した液体が毛細管流路５の外部へと流出されることを利用して、毛細管流路５に対する送液操作を行うことができる。

以上のように、本実施形態の検査デバイス１Ｅでは、上述した送液操作によって、ポンプを用いることなく、毛細管流路５に対する液体の送液を行うことができる。また、毛細管流路５に対して送液される液体の量や速度についても、第１の流路３及び第２の流路４の複数の毛細管流路５と連結される間の流路断面積を制御することによって、容易に制御することが可能である。なお、上記検査デバイス１Ｅの構成は、上記検査デバイス１Ａの構成に限らず、上記検査デバイス１Ｂ〜１Ｄの構成に適用することも可能である。

なお、毛細管流路５が形成されるカートリッジ半体２ｂとしては、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）樹脂の基板を用いることができる。ＰＭＭＡのような樹脂基板に毛細管流路５を形成する方法としては、インプリント技術を用いる方法やフェムト秒レーザーを用いる方法が可能である。

［第６の実施形態］
次に、本発明の第６の実施形態として、図８に示す検査デバイス１Ｆについて説明する。なお、図８は、検査デバイス１Ｆの構成を示す平面図である。また、以下の説明では、上記検査デバイス１Ａと同等の部位については、説明を省略すると共に、図面において同じ符号を付すものとする。

検査デバイス１Ｆは、図８に示すように、１つの第１の流路３Ｂと、複数の第２の流路４Ｂと、第２の流路４Ｂ毎に第１の流路３Ｂと第２の流路４Ｂとの間を連結する複数の毛細管流路５とを備えた構成である。

第１の流路３Ｂは、カートリッジ本体２の長さ方向において直線状に延長して設けられている。複数の第２の流路４Ｂは、カートリッジ本体２の長さ方向に並列した状態で設けられている。複数の毛細管流路５は、第１の流路３Ｂと各第２の流路４Ｂとの間を連結する複数の毛細管流路群５Ａを構成している。それ以外は、上記検査デバイス１Ａと基本的に同じ構成である。

以上のような構成を有する検査デバイス１Ｆでは、上記検査デバイス１Ａの場合と同様に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いることができる。毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる場合は、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかから第１の流路３Ｂと第２の流路４Ｂとの何れかに液体を注入する。このとき、毛細管現象により第１の毛細管送液流路１０ａと第２の毛細管送液流路１０ｂとの何れか（図８において図示せず。）に液体が流入することを利用して、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から下流側へと液体を流通させることができる。

また、本実施形態の検査デバイス１Ｆでは、第１の流路３Ｂと第２の流路４Ｂとの何れかの上流側から下流側へと液体が流通される間に、液体の一部が毛細管現象により毛細管流路５の内部へと流入した後、毛細管流路５の内部に流入した液体が毛細管流路５の外部へと流出されることを利用して、毛細管流路５に対する送液操作を行うことができる。

さらに、本実施形態の検査デバイス１Ｆでは、第１の液注入部８ａから液体を注入することによって、複数の毛細管流路群５Ａに対してまとめて送液操作を行うことができる。一方、本実施形態の検査デバイス１Ｆでは、複数の第２の液注入部８ｂの何れかから液体を注入することによって、複数の毛細管流路群５Ａのうち何れかの毛細管流路群５Ａに対して選択的に送液操作を行うことができる。これにより、毛細管流路群５Ａ毎に異なる液体を送液することも可能である。

以上のように、本実施形態の検査デバイス１Ｆでは、上述した送液操作によって、ポンプを用いることなく、毛細管流路５に対する液体Ｌの送液を行うことができる。また、毛細管流路５に対して送液される液体の量や速度についても、第１の流路３及び第２の流路４の複数の毛細管流路５と連結される間の流路断面積を制御することによって、容易に制御することが可能である。また、複数の検査対象を一括して測定することが可能である。

［その他の実施形態］
なお、本発明を適用した検査デバイスは、上記実施形態の構成に必ずしも限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。

例えば、上記第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂについては、例えば図９（Ａ）〜（Ｄ）に示すような構成を挙げることができる。なお、図９（Ａ）〜（Ｄ）は、第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂの変形例を示す断面図である。また、図９（Ａ）〜（Ｄ）では、第１の液回収部１２ａと第２の液回収部１２ｂとが同じ構成を有することから、第１の液回収部１２ａ側のみを図示するものとする。

図９（Ａ）に示す第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂは、回収口１４ａ，１４ｂの内側に配置された吸収材１３と、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂとの間に、エア抜き用の隙間Ｓを設けた構成である。この構成の場合、エア抜き用の隙間Ｓを設けることで、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂにおける液体の流入を速やかに行わせることができる。

図９（Ｂ）に示す第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂは、上記図９（Ａ）に示す構成に加えて、吸収材１３の位置を規制する規制部材１５が設けられた構成である。この規制部材１５は、吸収材１３による液体の吸収を妨げることがないように網目構造を有している。この構成の場合、規制部材１５が回収口１４ａ，１４ｂの内側に配置された吸収材１３の位置を規制することで、一定の隙間Ｓを確保することができる。

図９（Ｃ）に示す第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂは、上記回収口１４ａ，１４ｂを省略し、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂ内に吸収材１３を配置した構成である。この構成の場合、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂに流入した液体を吸収材１３が吸収することで、液体を回収することができる。

図９（Ｄ）に示す第１の液回収部１２ａ及び第２の液回収部１２ｂは、上記回収口１４ａ，１４ｂを省略し、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂの内壁面に沿って吸収材１３を配置した構成である。この構成の場合、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第２の毛細管送液流路１０ｂに流入した液体を吸収材１３が吸収することで、液体を回収することができる。

また、毛細管流路５については、例えば図１０（Ａ）〜（Ｄ）に示すような構成が挙げられる。なお、図１０（Ａ）〜（Ｄ）は、図１中に示す線分Ｘ−Ｘ’による複数の毛細管流路５の断面図である。

図１０（Ａ）に示す複数の毛細管流路５は、矩形（長方形や正方形を含む。）の断面形状を有した構成である。図１０（Ｂ）に示す複数の毛細管流路５は、円形（長円形や楕円形を含む。）の断面形状を有した構成である。なお、図１０（Ａ）及び図１０（Ｂ）に示す各毛細管流路５は、カートリッジ本体２の厚み方向（Ｚ軸方向）に長い形状を有しているが、カートリッジ本体２の長さ方向（Ｘ軸方向）に長い形状を有していてもよい。

図１０（Ｃ）に示す複数の毛細管流路５の断面形状は、カートリッジ本体２の長さ方向（Ｘ軸方向）と厚み方向（Ｚ軸方向）とに複数の毛細管流路５を並列した構成である。このように、複数の毛細管流路５を３次元的に配列することも可能である。

図１０（Ｄ）に示す複数の毛細管流路５の断面形状は、カートリッジ本体２の厚み方向（Ｚ軸方向）に延長された断面形状を有した構成である。

また、複数の毛細管流路５については、例えば図１１に示すように、第１の流路３と第２の流路４との間で、複数の毛細管流路群５Ａに分かれて配置された構成としてもよい。なお、図１１は、上記検査デバイス１Ａにおいて、複数の毛細管流路群５Ａを配置した構成を示す平面図である。

また、上記検査デバイス１Ａ〜１Ｆでは、第１の流路３と第２の流路４との間を複数の毛細管流路５（毛細管流路群５Ａ）により連結した構成となっているが、第１の流路３と第２の流路４との間を１つの毛細管流路５によって連結した構成とすることも可能である。

また、上記検査デバイス１Ａ〜１Ｆでは、第１の流路３側及び第２の流路４側に第１の液注入部８ａ及び第２の液注入部８ｂが配置された構成となっているが、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れか一方のみが配置された構成とすることも可能である。また、第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れか一方のみを配置した場合、第１の毛細管送液流路１０ａ及び第１の液回収部１２ａと、第２の毛細管送液流路１０ｂ及び第２の液回収部１２ｂとの何れか一方のみを配置した構成とする。

（検査方法）
次に、本発明の一実施形態に係る検査方法について説明する。なお、本実施形態の検査方法では、上記検査デバイス１Ａを用いた検査方法を例示するが、本発明を適用した検査デバイスであれば、上記何れの検査デバイスも同様に用いることが可能である。

上記検査デバイス１Ａを用いた検査方法では、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる。具体的に、毛細管流路５を免疫測定の反応場として用いる場合は、図１２に模式的に示すように、毛細管流路５の内壁面に、特定の物質Ｍと特異的に結合する高分子Ｐを固定する。高分子Ｐの種類としては、例えば、抗体、ペプチド、ＤＮＡアプタマー、ＲＮＡアプタマー、糖鎖などを挙げることができる。

この場合、毛細管流路５内での物質Ｍと高分子Ｐとの間の距離が非常に短くなる。このため、通常のウェルなどを反応場として用いる免疫反応では、数時間〜数十時間程度かかる反応時間を、毛細管流路５内を反応場として用いる免疫反応では、数分〜数十分程度にまで短縮することが可能である。

また、上記検査デバイス１Ａを用いた検査方法では、複数の毛細管流路５により検出サンプル数が増加するため、検出精度の向上を図ることができる。さらに、複数の免疫測定を並列して行うことが可能である。その場合、各毛細管流路５の内壁面に固定される高分子Ｐの種類を変えてもよい。これにより、更なる検査時間の短縮を図ると共に、検出対象の比較において有利となる。

また、上記検査デバイス１Ａを用いた検査方法では、上述した第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかを操作することによって、第１の流路３と第２の流路４との何れかの上流側から液体を注入した後に、注入された液体を注入時と同じ流路の上流側から回収する操作を行う。

また、上記検査デバイス１Ａを用いた検査方法では、上述した第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかの操作によって、液体Ｌの一部が毛細管現象により毛細管流路５の内部へと流入した後、毛細管流路５の内部に流入した液体Ｌが毛細管流路５の外部へと流出されることを利用して、毛細管流路５に対する送液操作を行う。

本実施形態の検査方法は、検査対象となる検体を含む液体（検体自体が液体である場合を含む。）を送液する工程と、検体内の特定の抗原と特異的に結合する一次抗体を含む液体を送液する工程と、ブロッキング剤を含む液体を送液する工程と、酵素又は発光物質で標識された二次抗体を含む液体を送液する工程と、酵素と反応して発色又は発光する試薬を含む液体を送液する工程とのうち、何れかの工程を含む。また、上記何れかの液体を送液した後に、流路内を洗浄する液体を送液する工程を含む。

本実施形態の検査方法では、上記何れの工程においても、ポンプを用いることなく、毛細管流路５に対する送液操作を行うことが可能である。

（免疫測定）
次に、上記検査デバイス１Ａを用いた免疫測定の一例について、図１３〜図２１を参照して説明する。なお、図１３〜図２１は、上記検査デバイス１Ａを用いた免疫測定の各工程を順に説明するための平面図である。

上記検査デバイス１Ａを用いた免疫測定では、先ず、図１３に示すように、一次抗体Ａｂ１を含む液体Ｌ１を第１の流路３側から送液する。これにより、第１の流路３内を液体Ｌ１が満たしながら、第１の流路３の上流側から下流側へと液体Ｌ１が流通される。また、液体Ｌ１が第１の流路３の上流側から下流側へと流通される間に、液体Ｌ１の一部が毛細管現象により各毛細管流路５の内部へと流入する。その後、図１４に示すように、各毛細管流路５の内部に流入した液体Ｌ１が各毛細管流路５の外部へと流出される。この送液操作により、図１５に示すように、液体Ｌ１に含まれる一次抗体Ａｂ１が各毛細管流路５の内壁面に付着し固定される。

なお、上記液体Ｌ１を送液した後には、例えばスキムミルクやアルブミンなどのブロッキング剤を含む液体を送液し、一次抗体Ａｂ１が固定された部分以外の毛細管流路５の内壁面にブロッキング剤を固定する工程（以下、ブロッキング工程という。）や、洗浄液を送液し、流路内を洗浄する工程（以下、洗浄工程という。）などが行われる。

次に、図１６に示すように、検査対象となる検体を含む液体Ｌ２を第１の流路３側から送液する。なお、検体には、一次抗体Ａｂ１と特異的に結合する抗原Ａｇが含まれているものとする。これにより、第１の流路３内を液体Ｌ２が満たしながら、第１の流路３の上流側から下流側へと液体Ｌ２が流通される。また、液体Ｌ２が第１の流路３の上流側から下流側へと流通される間に、液体Ｌ２の一部が毛細管現象により各毛細管流路５の内部へと流入する。その後、図１７に示すように、各毛細管流路５の内部に流入した液体Ｌ２が各毛細管流路５の外部へと流出される。この送液操作により、図１８に示すように、液体Ｌ２中の検体に含まれる抗原Ａｇが抗原抗体反応より一次抗体Ａｂ１と結合し捕捉される。その後、洗浄工程により一次抗体Ａｂ１と反応しなかった余分な抗原Ａｇを洗い流す（Ｂ／Ｆ分離という。）。

次に、図１９に示すように、蛍光発光物質で標識された二次抗体Ａｂ２を含む液体Ｌ３を第２の流路４側から送液する。これにより、第２の流路４内を液体Ｌ３が満たしながら、第２の流路４の上流側から下流側へと液体Ｌ３が流通される。また、液体Ｌ３が第２の流路４の上流側から下流側へと流通される間に、液体Ｌ３の一部が毛細管現象により各毛細管流路５の内部へと流入する。その後、図２０に示すように、各毛細管流路５の内部に流入した液体Ｌ１が各毛細管流路５の外部へと流出される。この送液操作により、図２１に示すように、液体Ｌ３に含まれる二次抗体Ａｂ２が抗原抗体反応より抗原Ａｇと特異的に結合される。その後、洗浄工程により抗原Ａｇと反応しなかった余分な二次抗体Ａｂ２を洗い流す（Ｂ／Ｆ分離という。）。

二次抗体Ａｂ２は、蛍光発光物質により予め標識されているため、例えば、毛細管流路５に対して励起光を照射すると、抗原Ａｇに結合した二次抗体Ａｂ２の蛍光発光物質が蛍光を発することになる。したがって、上記検査デバイス１Ａを用いた免疫測定では、毛細管流路５に励起光を照射したときの蛍光の発光強度を測定することで、検体に含まれる抗原Ａｇの量や濃度などを定量的に検出することが可能である。

二次抗体Ａｂ２としては、蛍光発光物質などの発光物質で標識されたものに限らず、酵素で標識された二次抗体Ａｂ２を用いることができる。この場合、上記工程の後に、更に、毛細管流路５に対して二次抗体Ａｂ２の酵素と反応して発色又は発光する基質（試薬）を含む液体を送液する工程を追加する。これにより、発色又は発光する基質の発光強度を測定することで、検体に含まれる抗原Ａｇの量や濃度などを定量的に検出することが可能である。

発光物質としては、例えば、緑色蛍光タンパク質（ＧＦＰ）、量子ドット等が挙げられる。一方、酵素としては、例えば、ペルオキシダーゼ、ルシフェラーゼ、イクオリン等が挙げられる。また、酵素の基質としては、例えば、３−（ｐ−ハイドロオキシフェノール）プロピオン酸及びその類似体、ルシフェリン及びルシフェリン類似体、セレンテラジン及びセレンテラジン類似体等が挙げられる。また、これらの標識物質の中から少なくとも１種又は２種以上を用いることができる。また、非発光性の標識物質としては、例えば、公知のラジオイムノアッセイ法で使用される様な放射性標識物質が挙げられる。なお、二次抗体Ａｂ２に標識物質を結合させる方法については、特に限定されず、公知方法が適用可能である。

抗原Ａｇの種類についは、特に制限されず、生化学検査の目的に応じて適宜選定される。抗原Ａｇの具体例としては、例えば、風邪、肝炎、後天的免疫不全等を惹起するウイルス、細菌等の病原体に由来するタンパク質、ペプチド、核酸、脂質、糖鎖等が挙げられる。

一次抗体Ａｂ１及び二次抗体Ａｂ２については、特定の抗原Ａｇに特異的に結合する検体を予め準備しておく必要があるが、このような抗体については従来より公知の中から適宜選択して用いることが可能である。

また、抗原Ａｇや一次抗体Ａｂ１、二次抗体Ａｂ２等を吸着させたくない箇所が流路内にある場合には、当該箇所の撥水性を高めるコーティング等の表面処理を予め施しておくことにより、不要な吸着を防ぐことができる。

上記検査デバイス１Ａを用いた免疫測定では、検査対象となる検体内における抗原Ａｇの有無を定性的に検出すること、並びに、検体に含まれる抗原Ａｇの量や濃度などを定量的に検出することが可能である。

なお、上記検査デバイス１Ａを用いた免疫測定としては、例えば、サンドイッチイムノアッセイ法や、間接抗体イムノアッセイ法、ブリッジングイムノアッセイ法などの公知のイムノアッセイ法を採用することが可能であり、上述した方法に特に限定されるものではない。

（検査装置）
次に、本発明の一実施形態に係る検査装置について説明する。なお、本実施形態の検査装置では、上記検査デバイス１Ａを用いた検査装置を例示するが、本発明を適用した検査デバイスであれば、上記何れの検査デバイスも同様に用いることが可能である。

本実施形態の検査装置としては、例えば図２２（Ａ），（Ｂ）に示すような検査デバイス１Ａを保持するデバイス保持部１０１と、検査デバイス１Ａを検査するデバイス検査部１０２と、第１の液注入部８ａ及び第２の液注入部８ｂからの液体の注入を操作する注入駆動部１０５とを備えた構成を挙げることができる。なお、図２２（Ａ）は、デバイス検査部１０２として、発光部１０３及び受光部１０４を備えた構成を示すブロック図である。図２２（Ｂ）は、デバイス検査部１０２として、受光部１０４を備えた構成を示すブロック図である。

デバイス保持部１０１は、検査デバイス１Ａを保持することによって、注入駆動部１０５に対する検査デバイス１Ａの位置決めを行う。なお、検査デバイス１Ａを保持する機構については、特に限定されるものではなく、従来より公知の機構を用いることができる。

注入駆動部１０５は、検査デバイス１Ａの第１の液注入部８ａ及び第２の液注入部８ｂに対して液体の注入操作を自動で行う。具体的には、注入口９ａ，９ｂから第１の流路３及び第４の流路４へと液体を滴下する操作を行う。なお、液体を滴下する機構については、特に限定されるものではなく、従来より公知の機構を用いることができる。

本実施形態の検査装置では、注入駆動部１０５が第１の液注入部８ａと第２の液注入部８ｂとの何れかから液体を注入することによって、ポンプを用いることなく、上述した毛細管流路５に対する送液操作を行うことが可能である。また、この状態で、上述した検査デバイス１Ａを用いた免疫測定を行うことが可能である。したがって、本実施形態の検査装置では、装置構成を簡略化し、装置全体の小型化を図ることが可能である。

図２２（Ａ）に示すデバイス検査部１０２では、発光部１０３が発する励起光を検査デバイス１Ａの毛細管流路５に照射する。一方、毛細管流路５内で励起されて発光する発光物質からの光（以下、検出光という。）を受光部１０４が受光する。これにより、検出光の発光強度から、検体に含まれる抗原の有無を定性的に検出すると共に、抗原の量や濃度などを定量的に検出することが可能である。

一方、図２２（Ｂ）に示すデバイス検査部１０２では、毛細管流路５内で自己発光する発光物質からの光（以下、検出光という。）を受光部１０４が受光する。これにより、検出光の発光強度から、検体に含まれる抗原の有無を定性的に検出すると共に、抗原の量や濃度などを定量的に検出することが可能である。

本実施形態の検査装置では、上記の構成以外にも、例えば、各部の駆動を制御する制御部や、電力を供給する電源供給部、デバイス検査部１０２が検出した結果に基づいて演算を行う演算部、演算部が演算した結果を信号として出力する出力部などを備えている。

［検出光学系］
次に、上記図２２（Ａ）に示すデバイス検査部１０２を構成する検出光学系の一例について、図２３を参照して説明する。なお、図２３は、検出光学系の構成を示す断面図である。

図２３に示す検出光学系では、デバイス保持部１０１に保持された検査デバイス１Ａを挟んで発光部１０３と受光部１０４とが配置されている。発光部１０３には、検査デバイス１Ａに向かって、発光素子１０７と、コリメートレンズ１０８とが、光軸ＡＸ１上に順に並んで配置されている。受光部１０４には、検査デバイス１Ａとは反対側に向かって、コリメートレンズ１０９と、光学フィルタ１１０と、集光レンズ１１１と、受光素子１１２とが、光軸ＡＸ２上に順に並んで配置されている。

発光部１０３側の光軸ＡＸ１は、検査デバイス１Ａの複数の毛細管流路５が並ぶ検出部（チップ部７Ａ，７Ｂに相当する。）１１３の主面に対して傾斜した角度を有している。一方、受光部１０４側の光軸ＡＸ２は、検出部１１３の主面に対して垂直な角度を有している。すなわち、光軸ＡＸ１と光軸ＡＸ２とは、発光部１０３が発する励起光の光路と、受光部１０４が受光する検出光の光路とが一致しないように、検出部１１３において互いに交差している。

発光素子１０７は、例えば半導体レーザー等からなり、励起光を検出部１１３に向けて照射する。コリメートレンズ１０８は、励起光を検出部１１３に向けて平行化（コリメート）する。コリメートレンズ１０９は、検出光を受光素子１１２に向けて平行化（コリメート）する。また、コリメートレンズ１０９の代わりに、検出光を受光素子１１２に向けて集光するレンズを用いてもよい。光学フィルタ１１０は、検出光以外の光（励起光や外部からの光）をカットし、受光素子に入射する検出光のＳ／Ｎ比を向上させる。集光レンズ１１１は、検出光を受光素子１１２に向けて集光する。受光素子１１２は、例えば、光電子増倍管や、固体撮像素子（ＣＣＤ）、アバランシェフォトダイオード、フォトダイオードなどからなり、検出光を受光する。

発光部１０３は、発光素子１０７と検出部１１３との間の光路を遮光する遮光路１１４を有している。これにより、励起光が外部に漏れ出さないように、また、外部の光が検出部１１３に入射しないように遮光することができる。

また、発光部１０３は、検査デバイス１Ａを挟んだ反対側に、光軸ＡＸ１の延長上の光路を遮光する遮光路１１５を有している。これにより、励起光が受光部１０４側に入射しないように遮光することができる。

受光部１０４は、検出部１１３と受光素子１１２との間の光路を遮光する遮光路１１６を有している。これにより、検出光が外部に漏れ出さないように、また、外部の光が受光素子１１２に入射しないように遮光することができる。

デバイス保持部１０１には、励起光が通過する発光部１０３側の開口部１０１ａと、検出光が通過する受光部１０４側の開口部１０１ｂとが設けられている。また、受光部１０４側の開口部１０１ｂは、絞りとして機能を有している。これにより、受光素子１１２で受光される検出光のスポットサイズを一定とし、受光部１０４で受光される検出光を定量化することができる。

なお、上記デバイス検査部１０２は、上述した検出光学系の構成に必ずしも限定されるものではなく、適宜変更して実施することが可能である。例えば、デバイス保持部１０１には、検査デバイス１Ａを加温するヒータ（図示せず。）を設けた構成としてもよい。これにより、検査デバイス１Ａを特定の温度に保持することができる。また、自己発光する発光物質からの光を検出する際には、上述した光軸ＡＸ１上に配置された発光部１０３の構成を省略することができる。

１Ａ〜１Ｆ…検査デバイス ２…カートリッジ本体 ２ａ…第１のカートリッジ半体 ２ｂ…第２のカートリッジ半体 ３，３Ａ，３Ｂ…第１の流路 ４，４Ａ，４Ｂ…第２の流路 ５Ａ…毛細管流路群 ５…毛細管流路 ５ａ…一端側開口部 ５ｂ…他端側開口部 ６Ａ，６Ｂ…チップ装着部 ７Ａ，７Ｂ…チップ部 ８ａ…第１の液注入部 ８ｂ…第２の液注入部 ９ａ，９ｂ…注入口 １０ａ…第１の毛細管送液流路 １０ｂ…第２の毛細管送液流路 １１ａ…第１の液溜り部 １１ｂ…第２の液溜り部 １２ａ…第１の液回収部 １２ｂ…第２の液回収部 １３…吸収材 １４ａ，１４ｂ…回収口 １５…規制部材 １０１…デバイス保持部 １０２…デバイス検査部 １０３…発光部 １０４…受光部 １０５…注入駆動部 Ｌ，Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３…液体 Ａｂ１…一次抗体 Ａｂ２…二次抗体 Ａｇ…抗原

Claims (7)

1. 第１の流路及び第２の流路と、
   前記第１の流路と前記第２の流路との間を連結する少なくとも１つ又は複数の毛細管流路と、
   前記第１の流路と前記第２の流路との何れかの一端側から液体を注入する液注入部と、
   前記第１の流路と前記第２の流路との何れかの他端側に連続して設けられた毛細管送液流路と、を備える検査デバイス。
2. 前記第１の流路及び前記第２の流路は、少なくとも前記毛細管流路と連結される間の流路断面積が一端側から他端側に向かって連続的に小さくなるテーパー形状を有することを特徴とする請求項１に記載の検査デバイス。
3. 前記第１の流路及び前記第２の流路は、少なくとも前記毛細管流路と連結される間の流路断面積が一端側から他端側に向かって一定となる直線形状を有することを特徴とする請求項１に記載の検査デバイス。
4. 前記第１の流路と前記第２の流路との何れかの他端側と前記毛細管送液流路との間の流路の一部を拡大した液溜り部を備えることを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の検査デバイス。
5. 前記第１の流路と前記第２の流路とが、互いに並んだ状態で配置され、
   前記少なくとも１つ又は複数の毛細管流路が、前記第１の流路と前記第２の流路との間を連結していることを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載の検査デバイス。
6. 前記第１の流路が、１つ配置され、
   前記第２の流路が、複数並んで配置され、
   前記少なくとも１つ又は複数の毛細管流路が、前記第２の流路毎に前記第１の流路と前記第２の流路との間を連結していることを特徴とする請求項１〜５の何れか一項に記載の検査デバイス。
7. 前記毛細管流路の内壁面には、特定の物質と特異的に結合する高分子が固定されていることを特徴とする請求項１〜６の何れか一項に記載の検査デバイス。

Images