JP2016124856A - ナフトピジル含有口腔内崩壊錠 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明のナフトピジル含有口腔内崩壊錠は、ナフトピジルと、無水リン酸水素カルシウムの多孔性球状粒子とを含み、前記無水リン酸水素カルシウムの多孔性球状粒子は、平均粒子径が100μm以上500μm以下である。また、前記無水リン酸水素カルシウムの多孔性球状粒子の比表面積が25m2/g以上である。
【選択図】なし
Description
本発明に係るナフトピジル含有口腔内崩壊錠において、賦形剤は口当たりなどを考慮すると水溶性もしくは水親和性のものが好ましい。例えば、マンニトール、エリスリトール、ソルビトール、キシリトール、トレハロース、シクロデキストリン、トウモロコシデンプン、蔗糖、結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、炭酸カルシウムなどを単独又は適宜組み合わせて使用することができる。また、本発明に係るナフトピジル含有口腔内崩壊錠においては、上述した多孔質の無水リン酸水素カルシウムの球状粒子を賦形剤として添加し、少量の乳糖を添加してもよい。一実施形態において、D−マンニトールは後述する実施例に示すように、崩壊性及び変色抑制効果の観点から賦形剤として好適である。
崩壊剤としては、例えば、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、架橋化ポリビニルピロリドン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、各種デンプン類などが挙げられる。これらの崩壊剤は、単独又は二種以上組み合わせて使用できる。一実施形態において、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースは、後述する実施例に示すように、崩壊性及び変色抑制効果の観点から崩壊剤として好適である。
滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク、水素添加植物油、マイクロクリスタリンワックス、ショ糖脂肪酸エステル、ポリエチレングリコールなどを挙げることができる。
着色剤としては、例えば、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄、食用黄色5号、食用黄色5号アルミニウムレーキ、リボフラビン等が挙げられる。これらの着色剤は、単独でまたは二種以上組み合わせて使用できる。
甘味剤としては、例えば、スクラロース、サッカリン、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、ステビオシド、還元麦芽糖水飴などを挙げることができる。
比較例1として、特許文献3の実施例7に基づき、ナフトピジル含有口腔内崩壊錠を製造した。ナフトピジル 25.0gとエリスリトール(日研化成)14.2gを乳鉢に入れ乳棒にて混合後、予めヒドロキシプロピルセルロース(NISSO HPC-L、日本曹達株式会社)0.8gを分散させた50%エタノール水溶液を投入し練合した。練合品をミニジェットオーブン(60℃、富山産業製、機種:MO-921)に入れ乾燥した。乾燥品を篩22号で整粒し、A顆粒を得た。また、エリスリトール(日研化成)56.8gを、予めヒドロキシプロピルセルロース(NISSO HPC-SSL、日本曹達株式会社)1.2gを分散させた95%エタノール水溶液を投入し、乳鉢乳棒練合を行った。練合品をミニジェットオーブン(50℃、富山産業製、機種:MO-921)に入れ乾燥した。乾燥品を篩22号で整粒し、B顆粒を得た。A顆粒とB顆粒に、さらに軽質無水ケイ酸(アドソリダー101、ワイ・ケイ・エフ)1.0gとフマル酸ステアリルナトリウム(PRUV、JRS Pharma)1.0gを加えビニール袋にて混合し、打錠用混合品とした。単発打錠機(菊水製作所(株)製)にて、φ7mm平面(割線入り)杵を用い、打錠圧力約500kgで打錠し、口腔内崩壊錠を製造した。
比較例1のナフトピジル含有口腔内崩壊錠について、錠剤硬度計(DC-50、岡田精工)を用いて錠剤の硬度を測定し、3錠の測定値の平均値を算出した。
比較例1ナフトピジル含有口腔内崩壊錠について、官能試験による口腔内崩壊時間を測定した。
分光色差計(日本電色工業製、機種:SE-6000)を用いて、製造直後の錠剤の色調を基準に、各安定性条件下に保管した錠剤の色調変化量ΔE値を測定し、5錠の測定値の平均値を算出した。
比較例2として、比較例1の組成に準じて、一括造粒により、ナフトピジル含有口腔内崩壊錠を製造した。ナフトピジル 25.0gとエリスリトール(日研化成)72.0gを乳鉢に入れ混合後、予めヒドロキシプロピルセルロース(NISSO HPC-L、日本曹達株式会社)2.0gを分散させた50%エタノール水溶液を投入し乳棒にて練合した。練合品を篩8号で篩過した後、ミニジェットオーブン(50℃、富山産業製、機種:MO-921)に入れ乾燥した。乾燥品を篩22号で整粒し、整粒品にフマル酸ステアリルナトリウム(PRUV、JRS Pharma)1.0gをビニール袋にて混合し、打錠用混合品とした。単発打錠機(菊水製作所(株)製)にて、φ7mm平面(割線入り)杵を用い、打錠圧力約500kgで打錠し、口腔内崩壊錠を製造した。
実施例1として、リン酸水素カルシウムの球状粒子を添加して、ナフトピジル含有口腔内崩壊錠を製造した。ナフトピジル 25.0g、エリスリトール(日研化成)60.0g及び乳糖(DMV)1.0gを乳鉢に入れ混合後、予めヒドロキシプロピルセルロース(NISSO HPC-L、日本曹達株式会社)2.0gを分散させた50%エタノール水溶液を投入し乳棒にて練合した。練合品を篩8号で篩過した後、ミニジェットオーブン(50℃、富山産業製、機種:MO-921)に入れ乾燥した。乾燥品を篩22号で整粒し、整粒品に無水リン酸水素カルシウムの球状粒子(フジカリン、富士化学工業)11.0gと、フマル酸ステアリルナトリウム(PRUV、JRS Pharma)1.0gを加えビニール袋にて混合し、打錠用混合品とした。比較例1と同様に打錠用混合品を打錠し、口腔内崩壊錠を製造した。
実施例1では、練合時に乳糖を添加(前添加)し、練合後に無水リン酸水素カルシウムの球状粒子を添加(後添加)してナフトピジル含有口腔内崩壊錠を製造したが、実施例2においては、練合時に無水リン酸水素カルシウムの球状粒子を添加(前添加)し、練合後に乳糖を添加(後添加)してナフトピジル含有口腔内崩壊錠を製造した。ナフトピジル 25.0g、エリスリトール(日研化成)60.0g、及び無水リン酸水素カルシウムの球状粒子(フジカリン、富士化学工業1)11.0gを乳鉢に入れ混合後、予めヒドロキシプロピルセルロース(NISSO HPC-L、日本曹達株式会社)2.0gを分散させた50%エタノール水溶液を投入し乳棒にて練合した。練合品を篩8号で篩過した後、ミニジェットオーブン(50℃、富山産業製、機種:MO-921)に入れ乾燥した。乾燥品を篩22号で整粒し、整粒品に乳糖(DMV)1.0gおよびフマル酸ステアリルナトリウム(PRUV、JRS Pharma)1.0gを加えビニール袋にて混合し、打錠用混合品とした。比較例1と同様に打錠用混合品を打錠し、口腔内崩壊錠を製造した。
実施例2では、練合時にリン酸水素カルシウムの球状粒子を添加し、練合後に乳糖を添加してナフトピジル含有口腔内崩壊錠を製造したが、実施例3においては、練合後に乳糖を添加せずにナフトピジル含有口腔内崩壊錠を製造した。それ以外は実施例2と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
次に、賦形剤及び崩壊剤について、さらに検討した。実施例1〜3においては賦形剤としてエリスリトールを用いたが、実施例4においてはD−マンニトールを用いるとともに、崩壊剤として低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを添加した。ナフトピジル 25.0g、D−マンニトール(P、三菱商事フードテック)48.67g、乳糖(DMV)1.0g、無水リン酸水素カルシウムの球状粒子(フジカリン、富士化学工業1)11.0g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L-HPC(21)、信越化学工業)11.0g及び粉末還元麦芽糖水飴(アマルティMR-50、三菱商事フードテック)0.33gを乳鉢に入れ混合後、精製水を投入し乳棒にて練合した。練合品を篩8号で篩過した後、ミニジェットオーブン(50℃、富山産業製、機種:MO-921)に入れ乾燥した。乾燥品を篩22号にて整粒し、整粒品に軽質無水ケイ酸(アドソリダー101、ワイ・ケイ・エフ)1.0gとフマル酸ステアリルナトリウム(PRUV、JRS Pharma)2.0gをビニール袋にて混合し、打錠用混合品とした。比較例1と同様に打錠用混合品を打錠し、口腔内崩壊錠を製造した。
実施例5として、練合時に黄色三二酸化鉄を0.05g添加したこと以外は実施例4と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
実施例6として、賦形剤としてエリスリトールを用いたこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例3として、無水リン酸水素カルシウムの球状粒子を添加せずに、D−マンニトールを59.67gに増量したこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例4として、崩壊剤としてクロスポビドン(BASF)を添加したこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例5として、崩壊剤としてクロスカルメロースナトリウム(アクジゾル、FMC)を添加したこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例6として、崩壊剤としてカルメロースカルシウム(ECG505、五徳薬品)を添加したこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例7として、崩壊剤としてデンプングリコール酸ナトリウム(プリモジェル、DFEPharma)を添加したこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例8として、崩壊剤としてカルメロース(NS-300、五徳薬品)を添加したこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
次に、無水リン酸水素カルシウムの球状粒子の添加作用を検証するため、他の不溶性塩基性無機添加剤を用いて比較した。比較例9として、無水リン酸水素カルシウムの球状粒子に替えて炭酸マグネシウム球状粒子(SG302、富田製薬)を11.0g用いたこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例10として、無水リン酸水素カルシウムの球状粒子に替えて酸化マグネシウム球状粒子(SG102XH、富田製薬)を11.0g用いたこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
比較例11として、無水リン酸水素カルシウムの球状粒子に替えて水酸化マグネシウム球状粒子(SG202XH、富田製薬)を11.0g用いたこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
最後に、無水リン酸水素カルシウムの多孔質で球状粒子であることが色調変化の抑制効果と崩壊性の改善に作用するかを検討した。比較例12として、多孔質ではなく、粒度の細かい無水リン酸水素カルシウムとして、比表面積が0.4469m2/gのカリカ(協和化学工業)を用いたこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。なお、フジカリンの比表面積の測定値は、28.9309m2/gであった。
比較例13として、多孔質ではなく、粒度の大きいリン酸水素カルシウムの球状粒子として、比表面積が1.1953m2/gのリカミット(協和化学工業)を用いたこと以外は実施例5と同様に口腔内崩壊錠を製造した。
Claims (4)
- ナフトピジルと、無水リン酸水素カルシウムの多孔性球状粒子とを含み、
前記無水リン酸水素カルシウムの球状粒子は、
平均粒子径が100μm以上500μm以下であることを特徴とするナフトピジル含有口腔内崩壊錠。 - 前記無水リン酸水素カルシウムの多孔性球状粒子の比表面積が25m2/g以上であることを特徴とする請求項1に記載のナフトピジル含有口腔内崩壊錠。
- D−マンニトールをさらに含むことを特徴とする請求項1又は2に記載のナフトピジル含有口腔内崩壊錠。
- 低置換度ヒドロキシプロピルセルロースをさらに含むことを特徴とする請求項1乃至3の何れか一に記載のナフトピジル含有口腔内崩壊錠。
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