JP2016123742A - 医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内の送達性能を一層高める。
【解決手段】医療用長尺体１０は、ガイドワイヤＧを収容する内管側ルーメン２６と、ガイドワイヤＧを送出する先端開口２６ｂとを含むシャフト１２を備える。シャフト１２は、送達先端領域３０の先端開口２６ｂに向かって外形が細くなると共に、先端開口２６ｂに先端頂部３６を有するテーパ部３４を備える。さらに、テーパ部３４は、先端頂部３６から基端方向に延在し、テーパ部３４の軸方向に沿った長さよりも短い範囲に形成される先端側内周面４２を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤを内部に通して生体管腔内に挿入される医療用長尺体に関する。

カテーテル等の医療用長尺体は、血管等の生体管腔内の治療や検査に使用される。カテーテルは、通常、ガイドワイヤを収容するガイドワイヤルーメン（内腔）と、ガイドワイヤを送出する先端開口とを備え、その先端部が先端開口から送出したガイドワイヤに沿って移動することで血管内の所望箇所に案内される。そのため、カテーテルには、血管内を円滑に移動可能な送達性能が要求される。

例えば、特許文献１には、カテーテルの送達性能を高めるため、カテーテルの先端部に基端側の胴体部よりも柔軟な軟質ポリアミドを設けた構造（先端チップとも呼ばれる）が開示されている。

特開昭６３−１８１７７２号公報

ところで、カテーテルの先端部は、送達時に血管内の細い箇所（狭窄部を含む）に押し込むことができるように可及的に細く形成されることが好ましい。しかしながら、カテーテルの先端開口は、ガイドワイヤをスムーズに出し入れするために、ガイドワイヤの外径よりも大きな内径を有するように形成される。またカテーテルの先端部は、血管との擦れや血管からの変形荷重に耐え得るように適度な厚みや柔軟性を有するように形成される（特許文献１の図２参照）。これらの理由から、従来のカテーテルの先端部は、ある程度の太さを有するよう設定され、特に細い箇所に送達する際にその送達性能が低下する原因を作っている。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、ガイドワイヤを送出する先端開口及びその周辺部の外形を可及的に小さく形成することで、生体管腔内の送達性能を一層高めることができる医療用長尺体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、ガイドワイヤを収容する内腔と、前記内腔に連なり前記ガイドワイヤを送出する先端開口とを含む本体部を備える医療用長尺体であって、前記本体部の先端領域は、前記先端開口に向かって外径が細くなるテーパ部を備え、前記テーパ部は、前記先端開口に先端頂部を備え、さらに、前記テーパ部の前記先端頂部から基端方向に延在し、且つ前記テーパ部の軸方向に沿った長さよりも短い範囲に形成される内周面を備えることを特徴とする。

上記によれば、医療用長尺体は、テーパ部の先端頂部から基端方向に延在し、且つテーパ部の軸方向に沿った長さよりも短い範囲に形成される内周面を備えることで、ガイドワイヤの挿入状態で、内周面がガイドワイヤに面接触する。これにより、テーパ部は、ガイドワイヤに面接触した状態で、先端領域の強度を充分に得ることができる。テーパ部は、この先端領域の強度を得つつ先端開口に向かって細くなっているので、ガイドワイヤの外周面との間に生じる段差を可及的に小さくすることができる。よって、医療用長尺体の送達性能が高められ、例えば生体管腔内の細い箇所でも先端領域を円滑に通過させることが可能となる。

この場合、前記先端領域は、前記ガイドワイヤの摺動抵抗を下げる内層と、前記内層の外側に設けられ前記内層よりも柔軟性を有する中間層と、前記中間層の外側に設けられ前記中間層よりも硬質性を有する外層と、を含む多層構造に形成され、前記内周面は、少なくとも前記内層を含むことが好ましい。

このように、領域が内層、中間層、外層を有することで、医療用長尺体は、ガイドワイヤを内周面に通すと中間層の柔軟性により内周面を径方向外側に容易に押し広げることができる。また、内層はガイドワイヤの摺動抵抗を下げて、ガイドワイヤの送出をより円滑化する。

そして、前記中間層の先端部は、前記内周面の基端部を超える位置まで設けられるとよい。

このように、中間層が内周面の基端部を超える位置まで設けられることで、医療用長尺体は、内周面を径方向外側に一層良好に変形させることができる。

また、前記内周面は、前記中間層と前記外層の少なくとも一方を含んで構成されることが好ましい。

このように、内周面が中間層と外層の少なくとも一方を含むことで、医療用長尺体は、テーパ部の外周面から硬質な内層の露出を防ぐことができる。よって、先端領域が生体管腔を損傷することを抑制することができる。

さらに、前記先端開口の口縁は、前記外層により構成されることが好ましい。

このように、先端開口の口縁が外層により構成されることで、ガイドワイヤの外周面との境界部分に中間層よりも硬い外層が配置される。これにより外層はテーパ部の捲れや潰れを抑制することができる。

またさらに、前記先端領域は、前記内層、前記中間層及び前記外層を有して軸方向に延在する管体の先端側に位置し、前記先端領域の前記中間層の断面積は、前記管体基端側の前記中間層の断面積よりも大きいことが好ましい。

このように、先端領域の中間層の断面積が管体基端側の断面積よりも大きいことで、先端領域の内周面を径方向外側にさらに容易に押し広げることができる。

上記構成に加えて、前記中間層は、前記管体の周方向全周にわたって設けられ、その断面積が前記管体基端側から先端方向に向かって徐々に大きくなる構成とすることができる。

このように、中間層が管体の周方向全周にわたって設けられることで、中間層の断面積が変化する構造を容易に製造することができる。また中間層が徐々に大きくなるので、管体の物性を徐々に変化させて、急激な物性変化による送達性能の低下を防ぐことができる。

或いは、前記中間層は、前記管体の軸方向に延在する線条層として前記管体の周方向に沿って複数設けられ、その断面積の合計が前記管体基端側から先端方向に向かって徐々に大きくなる構成としてもよい。

このように、中間層を線条層として管体の周方向に複数設けても、内周面の拡径を促すことができ、また領域の軸方向の強度を高めることができる。

ここで、前記医療用長尺体は、前記先端領域の基端側に拡張及び縮小可能な拡縮体を有し、前記外層と前記拡縮体を構成する材料が同じ材料からなるとよい。

このように、外層と拡縮体が同じ材料により構成されることで、外層と拡縮体の融着を容易に行うことができる。

また、前記内周面は、前記内腔の軸方向に沿って平行に又は先端方向に向かって細く形成され、前記テーパ部の外周面との間で鋭角を形成するとよい。

このように、内周面がテーパ部の外周面との間で鋭角を形成することで、ガイドワイヤとの段差をより一層小さくすることができる。

本発明によれば、医療用長尺体は、ガイドワイヤを送出する先端開口及びその周辺部の外形を可及的に小さく形成することで、生体管腔内の送達性能を一層高めることができる。

本発明の一実施形態に係る医療用長尺体の全体構成を示す部分側面断面図である。 図１の医療用長尺体の送達先端領域を拡大して示す側面断面図である。 図３Ａは、図１の内管のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線断面図であり、図３Ｂは、図１の内管のＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線断面図であり、図３Ｃは、図１の内管のＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線断面図である。 図４Ａは、第１変形例に係る内管の図３Ａに対応した位置の断面図であり、図４Ｂは、第１変形例に係る内管の図３Ｂに対応した位置の断面図であり、図４Ｃは、第１変形例に係る内管の図３Ｃに対応した位置の断面図である。 図５Ａは、第２変形例に係る送達先端領域を示す側面断面図であり、図５Ｂは、第３変形例に係る送達先端領域を示す側面断面図であり、図５Ｃは、第４変形例に係る送達先端領域を示す側面断面図である。

以下、本発明に係る医療用長尺体について好適な実施形態をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明に係る医療用長尺体１０は、例えば、中空状のカテーテルとして構成され、生体管腔内インターベンション手技に用いられる。カテーテルの種類は、特に限定されるものではなく、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、超音波カテーテル、バルーンカテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、ステント等の留置物デリバリーカテーテル、薬液投与用カテーテル、塞栓術用カテーテル、マイクロカテーテル、シース（例えば、ガイディングシース）等があげられる。以下では、医療用長尺体１０としてバルーンカテーテル１０を例に説明する。

バルーンカテーテル１０（以下、単にカテーテル１０ともいう）は、血管内に生じる病変部（狭窄部等）を拡張する、薬剤を塗布する等の処置を施すものである。なお、医療用長尺体１０が使用される生体管腔は、特に限定されず、血管の他にも、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔或いはその他の臓器等があげられる。

図１に示すように、カテーテル１０は、長尺なシャフト１２（本体部）と、シャフト１２の基端側に接続されるハブ１４とを有する。シャフト１２は、手技時に血管内に挿入される可撓性を有する管体であり、ハブ１４は、血管内に挿入したシャフト１２を術者が操作するための硬質性を有する手元部である。

カテーテル１０のハブ１４は、シャフト１２の基端部を内部で強固に固定することで、術者による進退操作や回転操作等をシャフト１２の先端（末端）側に伝達する。このハブ１４は、術者が把持し易いように、シャフト１２よりも大径に形成される。また、ハブ１４は、中空部１６を内部に有すると共に、この中空部１６に連通する基端開口１６ａを有する。基端開口１６ａには、シャフト１２に設けられるバルーン１８（拡縮体）を拡張又は縮小させるシリンジ等の拡縮操作装置（図示せず）が接続される。

ハブ１４に固定されるシャフト１２は、その基端側やハブ１４が患者の体外に露出するように適宜な全長に設定される。カテーテル１０は、例えば３００〜２０００ｍｍ程度の範囲で長さの異なるシャフト１２が複数用意され、術者が任意に選択可能となっていることが好ましい。

シャフト１２の先端側には、病変部を処置する処置部であるバルーン１８が設けられる。バルーン１８は、シャフト１２が血管内を移動する際には縮小状態を呈し、病変部の到達後に術者の操作がなされると、シャフト１２の径方向外側に展開した拡張状態となる。

シャフト１２は、上記のバルーン１８の動作を実施するため、外管２０と内管２２の同軸２重管構造（デュアルルーメンカテーテル）に構成されている。外管２０は、シャフト１２の大部分の外形を構成するチューブであり、内管２２は、外管２０より細く形成され外管２０の先端側内部に設けられるチューブである。

外管２０は、シャフト１２の全長よりも若干短く形成され、その基端側の外周面にハブ１４が固着される。外管２０は、挿入対象の血管の内径よりも小さな外径に形成され、ハブ１４から先端方向に向かって延在している。なお、外管２０は、例えば、先端方向に向かって徐々に小径になる等の形状を採用してよい。

外管２０を構成する材料は、血管内でシャフト１２を送達可能な物性（可撓性、剛性、弾力性、耐キンク性、耐摩耗性、滑り性、衛生性等）に設定できれば、特に限定されるものではなく、適宜の樹脂材料や金属材料を選択してよい。

例えば、外管２０を構成する樹脂材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等があげられる。

また例えば、外管２０を構成する金属材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等があげられる。

なお、図１中では、外管２０を１つの材料により構成したものを図示しているが、外管２０の構造はこれに限定されず、径方向に機能が異なる材料を積層した多層構造としてもよい。さらに、外管２０の軸方向上において異なる材料をつなげることで１つのチューブとしてもよい。

また、外管２０の内部には、外管２０の軸方向に沿って外管側ルーメン２４が設けられる。この外管側ルーメン２４の基端はハブ１４の中空部１６に連通し、中空部１６から供給される流体（例えば、造影剤等のバルーン拡張用流体、プライミング液等）を外管２０の先端方向に流動させる。

外管２０の先端には、外管側ルーメン２４に連通する先端開口２４ａが設けられる。この先端開口２４ａを構成する壁部の外周面には、バルーン１８の基端部１８ａが適宜の接合手段（熱融着や接着剤による接着）により固着される。

また、外管２０の先端側の外管側ルーメン２４内には内管２２が設けられる。内管２２の基端は、外管２０を貫通するように外管２０の途中位置の壁部に接合される。内管２２は、この接合箇所付近で湾曲し、その軸心が外管２０の軸心と同軸となって外管２０内を先端方向に延び、外管２０の先端開口２４ａからさらに延出してシャフト１２の先端部を構成している。この内管２２は、外管側ルーメン２４の内径よりも小さな外径に形成され、その肉厚も軸方向上で一定となっている。なお、内管２２は、例えば、基端側が厚肉で先端側に向かって薄肉となる等、その肉厚が軸方向上で変化してもよい。

内管２２の内部には、内管２２の軸方向に沿って内管側ルーメン２６（内腔）が設けられている。内管２２の基端及び先端には、この内管側ルーメン２６に連通する基端開口２６ａ及び先端開口２６ｂが設けられる。

内管側ルーメン２６には、血管内においてカテーテル１０を案内するガイドワイヤＧが挿入される。すなわち、このカテーテル１０は、シャフト１２の先端寄り（内管２２の設置箇所）にガイドワイヤＧが挿入され、外管２０の途中位置の側面に形成された基端開口２６ａからガイドワイヤＧが露出されるラピッドエクスチェンジタイプに構成されている。なお、本発明を適用可能なカテーテル１０は、上記の構成に限定されず、シャフト１２の先端からハブ１４の基端までガイドワイヤＧが挿通されるオーバザワイヤタイプでもよい。

内管２２の先端側外周面にはバルーン１８の先端部１８ｂが固着される。バルーン１８は、軸方向両端部が外管２０と内管２２のそれぞれに固着されることで、その内部が外管２０の先端開口２４ａに連通する袋体となっている。そして、バルーン１８の基端部１８ａと先端部１８ｂ間をつなぐ包囲部１８ｃが、内管２２の外周面に接触又は近接する縮小状態と、内管２２の外周面から離間する拡張状態とに移行自在となっている。バルーン１８の縮小状態から拡張状態への移行は、バルーン拡張用流体が先端開口２４ａから流入されることでなされる。

内管２２のバルーン１８の設置箇所よりも先端側に突出した部分は、シャフト１２を血管内で送達した際に最も先端側にあたる。以下、バルーン１８よりも先端側に突出する内管２２の先端領域を「送達先端領域３０」と呼ぶ。

図２に示すように、送達先端領域３０は、シャフト１２の軸方向に平行に延びる平行部３２と、平行部３２の先端に連なり先端方向に向かって細くなるテーパ部３４とを有する。平行部３２の外径は、送達先端領域３０よりも基端側の内管２２の外径と一致している。平行部３２の内周面の内径も、送達先端領域３０よりも基端側の内管２２の内径と一致し、ガイドワイヤＧの外径よりも大きく設定されている。

テーパ部３４は、シャフト１２の最先端に位置し先細り形状に形成された部位である。テーパ部３４の外周面３４ａは、断面視で、内管２２の軸心に対し所定の角度（例えば、１０°〜４５°）で傾斜している。また、テーパ部３４の外周面３４ａは、断面視で、平行部３２との連結点３３ａから直線状に延在し、その先端頂部３６（口縁）で内管２２の先端開口２６ｂを形成している。なお、外周面３４ａは直線状の断面形状だけでなく、円弧状を描く断面形状でもよい。

テーパ部３４の内周面３８は、平行部３２の内周面３２ａの先端に曲折して連なり内管側ルーメン２６の先端側を狭める漏斗状の基端側内周面４０と、基端側内周面４０の先端に曲折して連なり先端方向に延びる先端側内周面４２とを含む。基端側内周面４０は、テーパ部３４の外周面３４ａと同じ角度で傾斜し、テーパ部３４を一定の厚みとしている。

先端側内周面４２は、ガイドワイヤＧの未挿入状態で、内管側ルーメン２６の先端部をガイドワイヤＧよりも細い円筒状の空洞部４４に形成している。すなわち、送達先端領域３０の基端側内周面４０に連なる曲点３３ｂから先端開口２６ｂまでは、ガイドワイヤＧの外径よりも小さな内径でシャフト１２の軸方向に平行に延在している。そのため、内管側ルーメン２６にガイドワイヤＧを挿入した状態では、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧが先端側内周面４２に接触して径方向外側に押し広げる。換言すれば、ガイドワイヤＧは、先端側内周面４２と面接触しつつ内管２２の先端開口２６ｂから送出される（図１も参照）。

また、テーパ部３４の外周面３４ａと先端側内周面４２は、相互に交わる点により先端頂部３６を鋭角に形成している。従って、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧと先端側内周面４２が面接触した状態では、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧとテーパ部３４の外周面３４ａとの境界に段差が殆どない状態が構築される。

以下、送達先端領域３０の寸法についてその一例を説明する。先端側内周面４２の内径Ｄ_Iは、ガイドワイヤＧの外径Ｄ_Gにも依存するが、例えば、ガイドワイヤＧの外径Ｄ_Gが０．３５ｍｍの場合は、０．３ｍｍ≦Ｄ_I≦０．３５ｍｍに設定されることが好ましい。このように先端側内周面４２の内径Ｄ_IがガイドワイヤＧの外径Ｄ_Gよりも小さければ、ガイドワイヤＧを空洞部４４に挿入した状態でクリアランスの発生がなくなる。また、先端側内周面４２の内径Ｄ_IがガイドワイヤＧの外径Ｄ_Oよりも極端に狭くないため、内管２２又はガイドワイヤＧの相互間にかかる負荷を抑えることができる。なお、先端側内周面４２は、内径Ｄ_IがガイドワイヤＧの外径Ｄ_Gと一致していてもガイドワイヤＧの外周面ＯＧに面接触する。この場合、先端側内周面４２とガイドワイヤＧの外周面ＯＧとの接触圧が抑えられるので、送達先端領域３０の弾性力は低くてもよい。

また、先端側内周面４２は、先端開口２６ｂから曲点３３ｂまでの軸方向長さＬ_fが、０ｍｍ＜Ｌ_f≦３ｍｍに設定されるとよい。これにより、カテーテル１０は、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧに対し面接触する範囲を持つので、テーパ部３４の強度が高くなりカテーテル１０の送達性能が向上する。また、ガイドワイヤＧとの接触範囲が長くならずに、ガイドワイヤＧの送出性を良好に確保することができる。

さらに、テーパ部３４の先端頂部３６（外周面３４ａ）の外径Ｄ_Oは、先端側内周面４２の内径Ｄ_Iとほぼ変わらない寸法であることが好ましく、例えばＤ_O＝Ｄ_I＋０ｍｍ〜０．０６ｍｍの関係を満たすとよい。これにより、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧと送達先端領域３０の外周面３４ａとの間の段差をほぼなくすことができるので、細い血管内でもカテーテル１０を良好に進出させることができる。

そして、送達先端領域３０（内管２２）は、ガイドワイヤＧの挿入状態で、テーパ部３４（すなわち先端側内周面４２）の径方向への弾性変形を促す構成となっている。具体的には、機能が異なる複数の構成材料により、内管２２を、内層５０、中間層５２及び外層５４を含む多層構造に形成している。

内管２２の内層５０は、内管側ルーメン２６を直接囲う内周面を構成する層である。この内層５０は、内管側ルーメン２６に収容されたガイドワイヤＧの摺動抵抗を下げる（滑り性を上げる）機能を有する。内層５０は、内管２２の軸方向に沿って同じ肉厚に形成され、基端開口２６ａを構成する基端縁２２ａからテーパ部３４の先端側内周面４２の途中箇所まで延在している。ガイドワイヤＧは、この内層５０に接触しても摩擦が低減されるので、シャフト１２との相対移動を容易に行うことができる。

また、送達先端領域３０の先端側内周面４２は、曲点３３ｂから先端開口２６ｂに向かう途中位置まで内層５０を形成することで、中間層５２を内層５０及び外層５４によって塞いで先端側内周面４２に露出しない構成としている。これにより、先端側内周面４２の形成位置では、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧに対する内層５０の接触範囲が広がり、ガイドワイヤＧをより円滑に出し入れすることができる。

内層５０を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリオレフィン系樹脂又はスーパエンプラ等の樹脂材料があげられる。また、内層５０は所定の樹脂材料に潤滑剤を配合して形成してもよい。本実施形態では、内層５０をＰＴＦＥにより構成している。

内管２２の中間層５２は、内層５０の外側に設けられ、内層５０よりも柔軟性を有する層である。この中間層５２は、内管２２の弾力性を高めると共に、送達先端領域３０のテーパ部３４（先端開口２６ｂ及び先端側内周面４２）を柔軟にして、径方向外側への弾性変形を促す機能を有する。

特に、本実施形態に係る中間層５２は、その先端部が先端側内周面４２の曲点３３ｂを超えた先端側まで延在することで、テーパ部３４に充分な弾性変形力を提供している。また、中間層５２の肉厚は、内管２２の基端縁２２ａから先端部に向かって徐々に増加するように設けられる。すなわち図３Ａに示す送達先端領域３０において、柔軟性を有する中間層５２が厚肉となることで、テーパ部３４がより一層変形し易くなっている。

また、中間層５２は、図３Ｂに示すように、バルーン１８の設置箇所で送達先端領域３０よりも薄肉となっていることで、内管２２に適度に曲がり易くする。そのため、内管２２のキンクの発生が抑えられると共に、たとえ内管２２が折れ曲がったとしても復元がスムーズになされる。

さらに、中間層５２は、図３Ｃに示すように、外管２０と接続する基端側でバルーン１８の設置箇所よりも薄肉となっている。このため、外管２０に対する内管２２の揺動を抑えることができる。

中間層５２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、ポリ塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、スチレン系エラストマーやそれら混合物等からなるエラストマー、或いは、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料があげられる。本実施形態では、中間層５２をポリウレタンエラストマーにより構成している。

一方、内管２２の外層５４は、中間層５２の外側に設けられ、内管２２の外観を構成する層である。外層５４は、内層５０よりも柔軟性を有し、且つ中間層５２よりも硬質性（剛性）を有するように形成される。これにより、シャフト１２の先端は、適度に柔軟でありつつ、外周面の耐性を高めて、血管内での送達性能（狭窄部に対する貫通性等）が向上する。

この外層５４は、基端縁２２ａから、送達先端領域３０の先端頂部３６まで延在している。そして、外層５４の肉厚は、中間層５２の肉厚とは逆に、内管２２の基端縁２２ａから先端部に向かって徐々に減少するように設けられる。より詳細には、図３Ａに示すように、送達先端領域３０において薄肉に形成されて、中間層５２の弾性力が発揮し易いように構成される。すなわち、先端側内周面４２の形成箇所の壁部は、中間層５２が多く占める一方で外層５４が少なく中間層５２を覆うことで、空洞部４４へのガイドワイヤＧの挿入状態で、径方向外側に弾性的に押し広げられ易くなる。また、外層５４が中間層５２を覆うことで、送達先端領域３０全体が外層５４で保護され、シャフト１２の送達性能を高くすることができる。

また、外層５４は、図３Ｂに示すように、バルーン１８の設置箇所で送達先端領域３０よりも厚肉となっていることで、内管２２の剛性を高めると共に、中間層５２と協働することで形状維持力を向上する。よって、バルーン１８を強固に支持し、拡張時の処置を良好に実施させることができる。

さらに、外層５４は、図３Ｃに示すように、外管２０と接続する基端側でバルーン１８の設置箇所よりも厚肉になっていることで、内管２２の基端部の剛性を高めて外管２０の側面に対する内管２２の支持力を高めることができる。

外層５４を構成する材料は、特に限定されるものではないが、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物があげられる。特に、外層５４は、内管２２の外周面を構成するため、バルーン１８と融着し易いように、バルーン１８の構成材料を含むものを選択するとよい。本実施形態では、バルーン１８をポリアミドで構成していることに基づき、外層５４もポリアミドを適用している。

カテーテル１０の内管２２は、以上の積層構造に形成される。ここで、各層の硬質性を適用樹脂の性質で単純に比較すると、基本的には中間層５２＜外層５４＜内層５０の順に高くなる。なお、各層の硬質性は、中間層５２＜外層５４＜内層５０の順以外にも、中間層５２＜内層５０＜外層５４となっていてもよく、中間層５２＜内層５０＝外層５４となっていてもよい。例えば内層５０が外層５４より柔軟であれば、先端開口２６ｂの拡径をより容易に促すことができる。この場合、内層５０は、ガイドワイヤＧの摺動抵抗を下げる潤滑剤を配合して構成するとよい。

なお、内管２２は、内層５０、中間層５２、外層５４の３層構造に限定されず、送達先端領域３０の先端開口２６ｂ及び先端側内周面４２を径方向に押し広げることが可能な種々の構造（単層、２層又は４層以上の構造）を採用し得る。また、内管２２は、中間層５２と外層５４の肉厚を、内管２２の軸方向に沿って徐々に変化する構成だけでなく、軸方向の所定位置を境界として段階的に変化させる構成でもよい。例えば、送達先端領域３０にのみ内層５０と外層５４の間に中間層５２を設けて、バルーン１８の設置箇所や外管２０内では内層５０と外層５４のみで構成してもよい。さらに、送達先端領域３０は、内管２２と一体成形されるだけでなく、別部材（先端チップ）としてシャフト１２の先端に固着される構成であってもよい。

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成され、以下、その作用効果について説明する。

カテーテル１０は、上述したようにガイドワイヤＧをシャフト１２の内管側ルーメン２６に挿入し先端開口２６ｂから送出した状態で、このガイドワイヤＧの案内下に血管内の病変部に送達される。そして、本実施形態に係るカテーテル１０の送達先端領域３０は、先端側内周面４２がガイドワイヤＧの外径Ｄ_Gよりも小さい内径Ｄ_Iとなっていることで、図１に示すように、ガイドワイヤＧの挿入状態では、先端側内周面４２がガイドワイヤＧに面接触する。その一方で、テーパ部３４の外周面３４ａは、先端開口２６ｂに向かって小径になっている。このため、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧとテーパ部３４の外周面３４ａとの段差を殆どなくした（段差を可及的に小さくした）状態となる。

ここで、従来のカテーテルにおいて、ガイドワイヤＧが挿入されるガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤＧよりも大径に形成されることが前提となっている。この場合、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧとカテーテルの送達先端領域の外周面との間には、段差が少なからず形成される。この段差は、カテーテルの送達時に血管の細い箇所に引っ掛かる場合があり送達性能を下げる原因となる。

これに対し、本実施形態に係るカテーテル１０は、送達先端領域３０を軸心のガイドワイヤＧに向かって充分に先細り（傾斜）した形状とし、段差が可及的に少なくなっている。そのため、例えば血管内の強度の狭窄部でも円滑に通過可能な送達性能が得られる。シャフト１２は、ガイドワイヤＧに面接触する肉厚を有してテーパ部３４を構成するので、送達先端領域３０の強度を充分に確保することができる。

また、送達先端領域３０が内層５０、中間層５２、外層５４を有することで、ガイドワイヤＧを先端側内周面４２に通すと中間層５２の弾性力により先端側内周面４２を径方向外側に容易に押し広げることができる。そして内層５０は、ガイドワイヤＧの摺動抵抗を下げるので、ガイドワイヤＧの送出がより円滑化する。中間層５２が先端側内周面４２に重なる位置まで設けられることで、カテーテル１０は、テーパ部３４の形状を崩すことを抑制しつつ、先端側内周面４２を良好に径方向外側に変形させる。

さらに、先端側内周面４２が内層５０及び外層５４により構成されることで、カテーテル１０は、テーパ部３４の外周面３４ａから内層５０の露出を防ぐことができ、内層５０が硬質に形成されていても血管に接触することを回避することが可能となる。先端開口２６ｂの先端頂部３６が外層５４により構成されることで、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧとの境界部分に外層５４が配置される。この外層５４によりテーパ部３４の捲れや潰れを抑制することができる。

またさらに、中間層５２が内管２２の周方向全周にわたって設けられることで、中間層５２の断面積が変化する構造を容易に製造することができる。また中間層５２が徐々に大きくなるので、カテーテル１０の物性を徐々に変化させて、急激な物性変化による送達性能の低下を防ぐことができる。

なお、医療用長尺体１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の応用例や変形例をとり得る。例えば、医療用長尺体１０は、カテーテルだけでなく、ガイドワイヤＧによって生体管腔内の所望箇所に案内されて治療又は診断を施す種々の治療デバイスを含むものである。要するに、上述した構成は、医療用長尺体１０においてガイドワイヤＧを送出する箇所に適用可能なものである。

以下、医療用長尺体１０の変形例について図４Ａ〜図５Ｃを参照して、幾つか具体的に説明する。なお、以下の説明において、本実施形態に係る医療用長尺体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成には本実施形態と同じ符号を付し、その詳細な説明については省略する。

第１変形例に係る内管６０は、図４Ａ〜図４Ｃに示す断面図のように、内層５０、中間層５２、外層５４からなる積層構造のうち、中間層５２を線条層６２に形成した点で、本実施形態に係る内管２２と異なる。線条層６２は、内管６０の軸方向に沿って基端縁２２ａからテーパ部３４の途中位置まで延び、且つ内層５０の周方向に沿って複数（本実施形態では８本）設けられている。外層５４は、この線条層６２を覆うように線条層６２の外側、及び２つの線条層６２の間に設けられる。

また、各線条層６２は、基端縁２２ａ側の断面積が小さく先端方向に向かって徐々に断面積が大きくなるように形成される。このように形成されることで、内管２２の急激な物性変化が抑えられる。またテーパ部３４では、太い（断面積が大きい）線条層６２により先端側内周面４２を良好に径方向に弾性変形させることができる。

第２変形例に係る内管７０は、図５Ａに示すように、ガイドワイヤＧの未挿入状態で、先端側内周面７２を曲点３３ｂから先端開口２６ｂに向かって内管７０の軸心側に傾斜する形状としている点で、本実施形態に係る内管２２と異なる。このように構成しても、ガイドワイヤＧの挿入状態（図５Ａ中の２点鎖線参照）で、曲点３３ｂを基点に先端側内周面７２を先端側且つ径方向外側に押し広げることにより、先端側内周面７２とガイドワイヤＧの外周面ＯＧを面接触させることができる。

第３変形例に係る内管８０は、図５Ｂに示すように、内層５０を、外層５４が延在する先端頂部３６まで延びるように構成している点で、本実施形態に係る内管２２と異なる。すなわち、先端側内周面８２をほぼ全て内層５０で構成し外層５４を僅かな部分としている。このように、潤滑な内層５０を先端頂部３６まで設けることで、ガイドワイヤＧの摺動性をより一層高めることができる。また、外層５４により先端頂部３６を覆っているので、本実施形態と同様に血管に対する内管８０の耐性を高めることができる。

第４変形例に係る内管９０は、図５Ｃに示すように、先端側内周面９２を内層５０、中間層５２及び外層５４により構成している点で、本実施形態に係る内管２２と異なる。このように、先端側内周面９２を３層に構成しても、本実施形態の内管２２とほぼ同様の効果を得ることができる。また、３層構造の内管９０を切断することで、先端側内周面９２を簡単に構成することができるので、カテーテル１０の製造作業が単純化し製造コストを下げることができる。

或いは、カテーテル１０の送達先端領域３０は、先端部に弾性力が高く柔軟な中間層５２を露出して、テーパ部３４の外周面３４ａを構成してもよい。要するに、送達先端領域３０を構成する積層構造の構成は、ガイドワイヤＧの外周面ＯＧとの段差を可及的に少なくし、且つガイドワイヤＧを送出できれば、特に限定されるものではない。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…医療用長尺体、バルーンカテーテル
１２…シャフト １８…バルーン
２０…外管 ２２、６０、７０、８０、９０…内管
２６…内管側ルーメン ２６ｂ…先端開口
３０…送達先端領域 ３２…平行部
３４…テーパ部 ３４ａ…外周面
３６…先端頂部 ４０…基端側内周面
４２、７２、８２、９２…先端側内周面
５０…内層 ５２…中間層
５４…外層 ６２…線条層
Ｇ…ガイドワイヤ

Claims (10)

1. ガイドワイヤを収容する内腔と、前記内腔に連なり前記ガイドワイヤを送出する先端開口とを含む本体部を備える医療用長尺体であって、
   前記本体部の先端領域は、
   前記先端開口に向かって外径が細くなるテーパ部を備え、
   前記テーパ部は、前記先端開口に先端頂部を備え、
   さらに、前記テーパ部の前記先端頂部から基端方向に延在し、且つ前記テーパ部の軸方向に沿った長さよりも短い範囲に形成される内周面を備える
   ことを特徴とする医療用長尺体。
2. 請求項１記載の医療用長尺体において、
   前記先端領域は、
   前記ガイドワイヤの摺動抵抗を下げる内層と、
   前記内層の外側に設けられ前記内層よりも柔軟性を有する中間層と、
   前記中間層の外側に設けられ前記中間層よりも硬質性を有する外層と、を含む多層構造に形成され、
   前記内周面は、少なくとも前記内層を含む
   ことを特徴とする医療用長尺体。
3. 請求項２記載の医療用長尺体において、
   前記中間層の先端部は、前記内周面の基端部を超える位置まで設けられる
   ことを特徴とする医療用長尺体。
4. 請求項２又は３記載の医療用長尺体において、
   前記内周面は、前記中間層と前記外層の少なくとも一方を含んで構成される
   ことを特徴とする医療用長尺体。
5. 請求項４記載の医療用長尺体において、
   前記先端開口の口縁は、前記外層により構成される
   ことを特徴とする医療用長尺体。
6. 請求項２〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体において、
   前記先端領域は、前記内層、前記中間層及び前記外層を有して軸方向に延在する管体の先端側に位置し、
   前記先端領域の前記中間層の断面積は、前記管体基端側の前記中間層の断面積よりも大きい
   ことを特徴とする医療用長尺体。
7. 請求項６記載の医療用長尺体において、
   前記中間層は、前記管体の周方向全周にわたって設けられ、その断面積が前記管体基端側から先端方向に向かって徐々に大きくなる
   ことを特徴とする医療用長尺体。
8. 請求項６記載の医療用長尺体において、
   前記中間層は、前記管体の軸方向に延在する線条層として前記管体の周方向に沿って複数設けられ、その断面積の合計が前記管体基端側から先端方向に向かって徐々に大きくなる
   ことを特徴とする医療用長尺体。
9. 請求項２〜８のいずれか１項に記載の医療用長尺体において、
   前記医療用長尺体は、前記先端領域の基端側に拡張及び縮小可能な拡縮体を有し、
   前記外層と前記拡縮体を構成する材料が同じ材料からなる
   ことを特徴とする医療用長尺体。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用長尺体において、
    前記内周面は、前記内腔の軸方向に沿って平行に又は先端方向に向かって細く形成され、前記テーパ部の外周面との間で鋭角を形成する
    ことを特徴とする医療用長尺体。

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