JP2016052449A

JP2016052449A - catheter

Info

Publication number: JP2016052449A
Application number: JP2014180067A
Authority: JP
Inventors: 良太武内; Ryota Takeuchi; 前田　直之; Naoyuki Maeda; 直之前田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2014-09-04
Filing date: 2014-09-04
Publication date: 2016-04-14
Anticipated expiration: 2034-09-04
Also published as: JP6307389B2

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a catheter with a balloon which can return to an original shape before extension at a time of a re-shrinkage after extension easily.SOLUTION: A baloon 14 of a catheter 10 has an internal layer 24 and an external layer 26 with elastic stretchability, and a reinforcing member 28 having a structure of cylindrical net is arranged between the internal layer 24 and the external layer 26. In the baloon 14, friction between the parts where yarn 29 constituting the reinforcing member 28 contacts with is reduced because lubricant M is present at least on an external surface of the yarn 29.SELECTED DRAWING: Figure 2

Description

本発明は、補強部材で補強されたバルーンを備えたカテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter provided with a balloon reinforced with a reinforcing member.

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が行われている（例えば、下記特許文献１を参照）。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。 In recent years, for example, in the treatment of acute myocardial infarction or angina pectoris, percutaneous transluminal coronary angioplasty for improving blood flow by expanding a lesion (stenosis) of a coronary artery with a balloon catheter has been performed. (For example, refer to Patent Document 1 below). A balloon catheter may be used to improve other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other lesions formed in the body lumen.

バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。そして、バルーンが目的の狭窄部に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。 The balloon catheter is generally configured to include a long shaft and a balloon that is provided on the distal end side of the shaft and expands in the radial direction, and a stenosis portion in the body is formed by inserting a preceding guide wire. Sent to. Then, in a state where the balloon is arranged in the target stenosis part, the balloon can be expanded by pumping an expansion fluid into the balloon, and the stenosis part can be expanded.

バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、病変部を効果的に治療するために、最大拡張時に所望のバルーン形状となり且つ病変部を押し広げるのに十分な強度を有することが求められる。そこで、従来では、バルーンに高耐圧性、低コンプライアンス性等を付与するために、バルーンを構成する壁内に、網状の補強部材を設けた構成が提案されている（例えば、下記特許文献１を参照）。 The balloon used for the balloon catheter is required to have a desired balloon shape at the time of maximum expansion and to have sufficient strength to expand the lesion in order to effectively treat the lesion. Therefore, conventionally, in order to impart high pressure resistance, low compliance, etc. to the balloon, a configuration in which a mesh-like reinforcing member is provided in the wall constituting the balloon has been proposed (for example, Patent Document 1 below). reference).

特表２００８−５０１４０８号公報Special table 2008-501408

ところで、バルーンカテーテルを用いた治療では、同一のバルーンにより生体管腔内の異なる箇所の病変部を処置する場合がある。この場合、ある病変部の処置のためにバルーンを拡張及び収縮させた後、バルーンを別の病変部へ送達する。従って、バルーンは、拡張後の再収縮時に、拡張前の元の形状（太さ）に容易に復帰できることが望ましい。 By the way, in the treatment using a balloon catheter, there are cases where a lesioned part at a different location in a living body lumen is treated with the same balloon. In this case, the balloon is inflated and deflated for treatment of one lesion and then delivered to another lesion. Therefore, it is desirable that the balloon can easily return to the original shape (thickness) before expansion when re-shrinking after expansion.

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状に容易に復帰することができるバルーンを備えたカテーテルを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such problems, and an object of the present invention is to provide a catheter having a balloon that can easily return to its original shape before expansion upon re-contraction after expansion. .

上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に配置され、１以上の線状部材により形成された筒網状の構造をもつ補強部材と、を備え、潤滑剤が少なくとも前記線状部材の外表面に存在することにより、前記線状部材の接触する部分同士の摩擦が低減されている、ことを特徴とする。 In order to achieve the above object, the catheter of the present invention has a cylindrical inner layer and an outer layer having elastic elasticity, and can be expanded and contracted by a change in internal pressure, and the inner layer and the outer layer. And a reinforcing member having a cylindrical network structure formed by one or more linear members, wherein a lubricant is present at least on the outer surface of the linear member, Friction between the contacting parts is reduced.

上記の構成によれば、線状部材の接触する部分同士の摩擦を低減し、線状部材同士の動きの自由度を高めることができるため、バルーンは、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状（太さ）に容易に復帰することができる。また、バルーンは、弾力的伸縮性を有する内層と外層との間に補強部材が配置された構成を有するため、高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。ここで、低コンプライアンス性とは、バルーンを高圧拡張した際、バルーン径が圧力に応答して際限なく広がることがなく、適切な径で高い圧力の拡張を行える性質である。さらに、このバルーンは、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状に戻りやすいことから、生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。 According to said structure, since the friction of the parts which a linear member contacts can be reduced, and the freedom degree of a movement of linear members can be raised, a balloon is the original before expansion at the time of re-contraction after expansion. The shape (thickness) can be easily restored. Further, since the balloon has a configuration in which the reinforcing member is disposed between the inner layer and the outer layer having elastic elasticity, high pressure resistance and low compliance can be suitably imparted. Here, the low compliance property means that when the balloon is expanded at a high pressure, the balloon diameter does not expand indefinitely in response to the pressure, and a high pressure can be expanded with an appropriate diameter. In addition, this balloon expands and contracts with elastic expansion and contraction, and is a zero-folding type that does not fold in the contracted state, so it can easily return to its original shape before expansion when re-contracting. Therefore, the passage through the living body lumen can be further improved.

上記のカテーテルにおいて、前記潤滑剤は、前記線状部材に塗布されていてもよい。この構成により、潤滑剤の使用量を抑制することができ、線状部材の接触する部分同士の摩擦を効率的に低減することができる。 In the above catheter, the lubricant may be applied to the linear member. With this configuration, the amount of lubricant used can be suppressed, and the friction between the contact portions of the linear members can be efficiently reduced.

上記のカテーテルにおいて、前記内層と前記外層との間には、前記補強部材を収容する収容室が形成されており、前記潤滑剤は、前記収容室に充填されていてもよい。この構成により、補強部材を構成する線状部材の周囲に潤滑剤が存在する状態を維持することができるため、線状部材の接触する部分同士の摩擦を確実に低減することができる。 In the above catheter, a storage chamber for storing the reinforcing member may be formed between the inner layer and the outer layer, and the storage chamber may be filled with the lubricant. With this configuration, it is possible to maintain the state in which the lubricant is present around the linear member constituting the reinforcing member, and therefore it is possible to reliably reduce the friction between the portions of the linear member that are in contact with each other.

上記のカテーテルにおいて、前記線状部材は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成されていてもよい。一般に高強度繊維（スーパー繊維）同士の摩擦抵抗は高いため、高強度繊維により補強部材が構成される場合、潤滑なしに繊維同士が直接接触しているとバルーンの再収縮時に拡張前の元の形状への復帰が困難になる可能性がある。これに対し、高強度繊維により形成される線状部材（糸）の外表面に潤滑剤が存在する構成を採用することにより、線状部材として高強度繊維を用いることによる摩擦抵抗の問題の発生を抑制し、バルーンに高耐圧性及び低コンプライアンス性を効果的に付与することができる。 In the above catheter, the linear member may be formed of high-strength fibers having a tensile breaking strength of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more. Generally, the frictional resistance between high-strength fibers (super fibers) is high. Therefore, when a reinforcing member is composed of high-strength fibers, if the fibers are in direct contact with each other without lubrication, the original unexpanded state will be It may be difficult to return to shape. In contrast, by adopting a configuration in which a lubricant is present on the outer surface of a linear member (yarn) formed of high-strength fibers, the problem of frictional resistance due to the use of high-strength fibers as the linear member occurs. Can be suppressed, and high pressure resistance and low compliance can be effectively imparted to the balloon.

本発明によれば、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状に容易に復帰することができるバルーンを備えたカテーテルを提供することができる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the catheter provided with the balloon which can return easily to the original shape before expansion at the time of re-contraction after expansion can be provided.

本発明の一実施形態に係るカテーテルの構成を示す一部省略概略図である。1 is a partially omitted schematic diagram illustrating a configuration of a catheter according to an embodiment of the present invention. 図１に示すカテーテルの先端部の模式的断面図である。FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the distal end portion of the catheter shown in FIG. 1. 図３Ａは、拡張時の補強部材を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材を示す側面図である。FIG. 3A is a side view showing the reinforcing member during expansion, and FIG. 3B is a side view showing the reinforcing member during contraction. 図４Ａは、素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図４Ｂは、素材スリーブから複数の補強部材を作製する工程の説明図である。FIG. 4A is an explanatory diagram of a process of manufacturing a material sleeve, and FIG. 4B is an explanatory diagram of a process of manufacturing a plurality of reinforcing members from the material sleeve. 補強部材を構成する糸に潤滑剤を塗布する工程の説明図である。It is explanatory drawing of the process of apply | coating a lubricant to the thread | yarn which comprises a reinforcement member. 図６Ａは、内層チューブに補強部材を被せる工程の説明図であり、図６Ｂは、内層及び補強部材に外層チューブを被せる工程の説明図である。FIG. 6A is an explanatory diagram of a process of covering the inner layer tube with the reinforcing member, and FIG. 6B is an explanatory diagram of a process of covering the inner layer and the reinforcing member with the outer layer tube. 図７Ａは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第１説明図であり、図７Ｂは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第２説明図である。FIG. 7A is a first explanatory diagram of a step of joining the inner layer tube and the outer layer tube, and FIG. 7B is a second explanatory diagram of a step of joining the inner layer tube and the outer layer tube. 図８Ａは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第１説明図であり、図８Ｂは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第２説明図である。FIG. 8A is a first explanatory diagram of a process of joining the distal end of the shaft and the proximal end of the balloon, and FIG. 8B is a second explanatory diagram of a process of joining the distal end of the shaft and the proximal end of the balloon. 図９Ａは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第１説明図であり、図９Ｂは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第２説明図である。FIG. 9A is a first explanatory diagram of the process of joining the inner tube and the tip of the balloon, and FIG. 9B is a second explanatory diagram of the process of joining the inner tube and the tip of the balloon. 図１０Ａは、先端チップと内管とを接合する工程の第１説明図であり、図１０Ｂは、先端チップと内管とを接合する工程の第２説明図である。FIG. 10A is a first explanatory diagram of a process of joining the tip and the inner pipe, and FIG. 10B is a second explanatory diagram of a process of joining the tip and the inner pipe. 補強部材の固定の態様が異なるバルーンと、補強部材が設けられていないバルーンについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。It is a graph which shows the relationship between a pressure and a balloon diameter about the balloon from which the aspect of fixation of a reinforcement member differs, and the balloon in which the reinforcement member is not provided. 変形例に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。It is typical sectional drawing of the front-end | tip part of the catheter which concerns on a modification.

以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, preferred embodiments of the catheter according to the present invention will be described with reference to the accompanying drawings.

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す一部省略概略図である。カテーテル１０は、長尺なシャフト１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。 FIG. 1 is a partially omitted schematic diagram showing the configuration of a catheter 10 according to an embodiment of the present invention. The catheter 10 has a long shaft 12 inserted through a living organ, for example, a coronary artery, and a balloon 14 provided on the distal end side thereof is expanded at the stenosis (lesion), thereby expanding and treating the stenosis. It is a so-called PTCA (Percutaneous Transiental Coronary Angioplasty) dilatation catheter.

本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。 The present invention can be applied to catheters other than PTCA dilatation catheters, for example, catheters for improving lesions formed in living organs such as other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other organs. is there.

図１（及び図２）に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に接合されたバルーン１４と、バルーン１４を構成する膜（壁）内に配置された補強部材２８と、シャフト１２及びバルーン１４に挿通された内管１６と、バルーン１４の先端に接合された先端チップ１８と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。 As shown in FIG. 1 (and FIG. 2), the catheter 10 is arranged in a thin and long shaft 12, a balloon 14 joined to the tip of the shaft 12, and a membrane (wall) constituting the balloon 14. The reinforcing member 28, the inner tube 16 inserted through the shaft 12 and the balloon 14, a tip 18 joined to the tip of the balloon 14, and a hub 20 provided on the base end side of the shaft 12 are provided.

図１において、カテーテル１０は、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤ２１が導出される開口部２２を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。別の実施形態において、カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテル１０の全長に渡って形成され、ガイドワイヤ２１がハブ２０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。 In FIG. 1, the catheter 10 is configured as a so-called “rapid exchange type” catheter in which an opening 22 through which a guide wire 21 is led out is provided in the middle portion of the shaft 12 in the longitudinal direction. In another embodiment, the catheter 10 may be configured as an “over-the-wire” type catheter in which a guidewire lumen is formed over the entire length of the catheter 10 and the guidewire 21 is routed from the proximal end of the hub 20. .

シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。シャフト１２は、バルーン１４の後端からハブ２０の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管１６との間に拡張用ルーメン１２ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ２０までの部位は一重管である。シャフト１２は、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン１２ａを形成している。 The shaft 12 is a long and thin flexible tube having both ends opened in the axial direction. The shaft 12 extends from the rear end of the balloon 14 to the tip of the hub 20, and a portion from the tip to the opening 22 forms a double tube that forms an expansion lumen 12 a between the inner tube 16 and the opening. A portion from the portion 22 to the hub 20 is a single tube. The shaft 12 forms an expansion lumen 12 a for supplying the expansion fluid for the balloon 14.

シャフト１２は、ハブ２０に設けられるルアーテーパー２０ａ等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。 The shaft 12 is capable of feeding an expansion fluid pumped from a pressure application device such as an indeflator (not shown) connected via a luer taper 20 a provided on the hub 20 to the balloon 14. For example, the expansion fluid is a contrast medium, physiological saline, or a mixture thereof.

内管１６は、ガイドワイヤ２１が挿通されるワイヤ用ルーメン１６ａを形成するガイドワイヤチューブである。内管１６の先端は、先端チップ１８の基端よりも先端側に位置する。内管１６は、バルーン１４及びシャフト１２内を延在し、その基端がシャフト１２の中間部に形成された開口部２２（図１参照）に液密に接合されている。従って、先端チップ１８の先端開口部１８ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２１は、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。 The inner tube 16 is a guide wire tube that forms a wire lumen 16a through which the guide wire 21 is inserted. The distal end of the inner tube 16 is located on the distal end side with respect to the proximal end of the distal tip 18. The inner tube 16 extends through the balloon 14 and the shaft 12, and a base end thereof is liquid-tightly joined to an opening 22 (see FIG. 1) formed in an intermediate portion of the shaft 12. Therefore, the guide wire 21 inserted with the distal end opening 18a of the distal tip 18 as an inlet is inserted through the wire lumen 16a of the inner tube 16 from the distal end side to the proximal end side, and is led out from the opening 22 which is an outlet. The

バルーン１４内の内管１６には、造影マーカー４１が設けられているとよい。造影マーカー４１は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）によって構成され、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。造影マーカー４１は、例えば筒状（リング状）に構成され得る。なお、図２のようにバルーン１４内で内管１６の軸方向に間隔を置いて複数の造影マーカー４１が設けられてもよく、あるいは、バルーン１４内の内管１６に造影マーカー４１が１つだけ設けられてもよい。 A contrast marker 41 may be provided on the inner tube 16 in the balloon 14. The contrast marker 41 is made of an X-ray (radiation) opaque material (for example, gold, platinum, tungsten, or a mixture thereof), so that the position of the balloon 14 can be viewed in vivo under X-ray contrast. belongs to. The contrast marker 41 may be configured in a cylindrical shape (ring shape), for example. 2, a plurality of contrast markers 41 may be provided in the balloon 14 at intervals in the axial direction of the inner tube 16, or one contrast marker 41 may be provided in the inner tube 16 in the balloon 14. May be provided only.

シャフト１２及び内管１６は、術者がカテーテル１０の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１０を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト１２及び内管１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。 The shaft 12 and the inner tube 16 can be appropriately inserted because the operator can smoothly insert the long catheter 10 into a living organ such as a blood vessel while grasping and operating the proximal end side of the catheter 10. A structure having flexibility and moderate rigidity is preferable. Therefore, the shaft 12 and the inner tube 16 are made of, for example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these). It may be formed of a polymer material such as vinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials.

バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、バルーン１４の基端部はシャフト１２の先端部に接合されている。バルーン１４の内部空間は、拡張用ルーメン１２ａと連通する。 The balloon 14 can be contracted and expanded by changing the internal pressure. The distal end portion of the balloon 14 is joined to the vicinity of the distal end portion of the inner tube 16, and the proximal end portion of the balloon 14 is joined to the distal end portion of the shaft 12. The internal space of the balloon 14 communicates with the expansion lumen 12a.

拡張用ルーメン１２ａを介して、バルーン１４への拡張用流体の流入（導入）、及びバルーン１４からの拡張用流体の排出が可能となっている。バルーン１４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１４は拡張する。そして、最大拡張時には、バルーン１４は、図１において仮想線で示すように、先端と基端との間の部分が軸方向に沿って略一定の外径で拡径した形状を呈する。 Inflow (introduction) of the expansion fluid into the balloon 14 and discharge of the expansion fluid from the balloon 14 can be performed via the expansion lumen 12a. As the expansion fluid is introduced into the balloon 14, the balloon 14 expands. At the time of maximum expansion, the balloon 14 has a shape in which a portion between the distal end and the proximal end is expanded with a substantially constant outer diameter along the axial direction, as indicated by a virtual line in FIG.

バルーン１４は、生体管腔の蛇行又は屈曲した箇所を通過できるように、適度な柔軟性が必要とされる。また、バルーン１４は、病変部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、高耐圧性と低コンプライアンス性が必要である。そのため、本実施形態では、バルーン１４は、弾力的伸縮性をもつ流体不透過性のバルーン壁を構成する筒状の内層２４及び外層２６を有しており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８が配置されている。バルーン１４と補強部材２８とにより、カテーテル１０の先端部において径方向に拡張及び収縮可能な拡張部１５が構成されている。 The balloon 14 needs to have an appropriate flexibility so that it can pass through a meandering or bent portion of the living body lumen. In addition, the balloon 14 needs to have a strength that can surely spread the lesion, and needs to have high pressure resistance and low compliance. Therefore, in the present embodiment, the balloon 14 has a cylindrical inner layer 24 and an outer layer 26 that constitute a fluid-impermeable balloon wall having elastic elasticity, and the inner layer 24 and the outer layer 26 are interposed between the inner layer 24 and the outer layer 26. The reinforcing member 28 is arranged. The balloon 14 and the reinforcing member 28 constitute an expansion portion 15 that can be expanded and contracted in the radial direction at the distal end portion of the catheter 10.

内層２４は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８に力を伝達し、補強部材２８の拡張形状によって規制される形状まで膨らむ。外層２６は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８の拡張形状に沿って膨らみ、バルーン１４内からの拡張用流体の排出（減圧）に伴って補強部材２８を拡張前の元の形状（位置）に戻すために初期形状まで縮む。そのため、外層２６は、伸長回復率の高い素材からなることが好ましい。 The inner layer 24 transmits force to the reinforcing member 28 with the introduction (pressurization) of the expansion fluid into the balloon 14 and expands to a shape regulated by the expanded shape of the reinforcing member 28. The outer layer 26 swells along the expanded shape of the reinforcing member 28 with the introduction (pressurization) of the expansion fluid into the balloon 14, and the reinforcement member with the discharge (decompression) of the expansion fluid from the balloon 14. In order to return 28 to the original shape (position) before expansion, it shrinks to the initial shape. Therefore, the outer layer 26 is preferably made of a material having a high elongation recovery rate.

内層２４と外層２６は、それらの先端部同士及び基端部同士が、例えば融着、接着等によってそれぞれ接合されており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８を収容する密閉された環状の収容室３０が形成されている。 The inner layer 24 and the outer layer 26 are joined to each other at their distal ends and proximal ends by, for example, fusion, adhesion, etc., and the inner layer 24 and the outer layer 26 are sealed to accommodate the reinforcing member 28. An annular storage chamber 30 is formed.

内層２４及び外層２６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。内層２４の構成材料と、外層２６の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。 Examples of the constituent material of the inner layer 24 and the outer layer 26 include various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, polyurethane, polyester, polyamide, and olefin. , Various thermoplastic elastomers such as styrene, or a mixture thereof. The constituent material of the inner layer 24 and the constituent material of the outer layer 26 may be the same or different.

補強部材２８は、内層２４と外層２６との間の中間層を構成する筒網状の部材であり、バルーン１４の耐圧性を高める機能を担う。補強部材２８は、１以上の糸２９を編む（織る）ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向（及び径方向）に伸縮性を有する。補強部材２８の形成の仕方は、特定の形態に限定されるものではなく、例えば、筒編み、組紐編み等が挙げられる。筒編みの場合、補強部材２８は、周方向に波形状に延在する糸２９が軸方向に並んでおり、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図３Ａ参照）。組紐編みの場合、補強部材２８は、１以上の第１の螺旋方向に延在する糸２９と、１以上の第２の螺旋方向に延在する糸２９とが交差して織り上げられ筒状の網状体に形成される。 The reinforcing member 28 is a tubular net member that forms an intermediate layer between the inner layer 24 and the outer layer 26, and has a function of increasing the pressure resistance of the balloon 14. The reinforcing member 28 is formed into a cylindrical mesh by knitting (weaving) one or more yarns 29, and has elasticity in at least the circumferential direction (and radial direction). The method of forming the reinforcing member 28 is not limited to a specific form, and examples thereof include tubular knitting and braid knitting. In the case of tubular knitting, the reinforcing member 28 has the thread 29 extending in the circumferential direction in a wavy shape arranged in the axial direction, and the corrugated threads 29 adjacent in the axial direction are entangled with each other (see FIG. 3A). In the case of braid knitting, the reinforcing member 28 has a tubular shape in which one or more yarns 29 extending in the first spiral direction and one or more yarns 29 extending in the second spiral direction intersect and are woven. It is formed into a net-like body.

バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与するために、補強部材２８を構成する糸２９としては、高強度且つ高弾性率を有する糸２９、例えば、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維（スーパー繊維）からなる撚糸が好ましい。高強度繊維としては、例えば、アラミド繊維、炭素繊維、ポリアリレート繊維、ＰＢＯ繊維、超高分子量ポリエチレン、ＬＣＰ繊維等が挙げられる。 In order to give the balloon 14 high pressure resistance and low compliance, the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 is a yarn 29 having a high strength and a high elastic modulus, for example, a tensile breaking strength of 2 GPa or more, and an elastic modulus. Twisted yarn made of high strength fiber (super fiber) of 50 GPa or more is preferable. Examples of the high-strength fiber include aramid fiber, carbon fiber, polyarylate fiber, PBO fiber, ultrahigh molecular weight polyethylene, and LCP fiber.

糸２９の直径は、例えば、５〜１００μｍ程度としてよい。糸として高強度繊維の撚糸を使用する場合、高強度繊維の単繊維径は、例えば、５〜３０μｍ程度としてよい。高強度繊維としては、例えば、単繊維径が１２μｍのものを使用できるが、より細い繊維を使用してもよく、より太い繊維を使用してもよい。より太い繊維の場合は、撚糸に張力が掛からないときに解れた状態になるように、撚りが甘いものであるのがよい。 The diameter of the yarn 29 may be, for example, about 5 to 100 μm. When a twisted yarn of high strength fiber is used as the yarn, the single fiber diameter of the high strength fiber may be, for example, about 5 to 30 μm. As the high-strength fiber, for example, a fiber having a single fiber diameter of 12 μm can be used, but a thinner fiber or a thicker fiber may be used. In the case of thicker fibers, the twist should be sweet so that the twisted yarn is unwound when no tension is applied.

補強部材２８は、軸方向の両端部（第１端部３１及び第２端部３２）と、第１端部３１と第２端部３２との間を構成する中間部３４とを有する。補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向及び周方向への移動が許容されている。ここで、「第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に対して直接固定されておらず」とは、第１端部３１と第２端部３２の少なくとも一方及び中間部３４が、内層２４及び外層２６に接着されておらず、且つ、内層２４及び外層２６に埋め込まれていないため、内層２４及び外層２６の間に形成される空間内で自由に動くことができる。 The reinforcing member 28 has both end portions in the axial direction (first end portion 31 and second end portion 32), and an intermediate portion 34 that constitutes between the first end portion 31 and the second end portion 32. In the reinforcing member 28, at least one of the first end portion 31 and the second end portion 32 and the intermediate portion 34 are not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26, so that the axial direction relative to the inner layer 24 and the outer layer 26 is achieved. Further, movement in the circumferential direction is allowed. Here, “at least one of the first end portion 31 and the second end portion 32 and the intermediate portion 34 are not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26” means that the first end portion 31 and the second end portion 32 are not fixed. Since at least one of the two end portions 32 and the intermediate portion 34 are not bonded to the inner layer 24 and the outer layer 26 and are not embedded in the inner layer 24 and the outer layer 26, they are formed between the inner layer 24 and the outer layer 26. Can move freely in space.

また、内層２４及び外層２６は、補強部材２８を形成する糸２９同士の隙間（網目）を介して固着（例えば、融着、接着等）されていてもよい。これにより、補強部材２８の内層２４及び外層２６に対するある程度の移動を許容しつつ、補強部材２８の移動範囲を規制することができる。 Further, the inner layer 24 and the outer layer 26 may be fixed (for example, fusion, adhesion, etc.) via a gap (mesh) between the threads 29 forming the reinforcing member 28. Thereby, the movement range of the reinforcing member 28 can be regulated while allowing a certain amount of movement of the reinforcing member 28 relative to the inner layer 24 and the outer layer 26.

本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち他方も、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向への移動が許容されている。すなわち、本実施形態では、補強部材２８は、内層２４及び外層２６のどこにも固定されておらず、従って、内層２４及び外層２６によって規制された範囲内（収容室３０の範囲内）で周方向及び軸方向に自由に動くことが可能である。 In the case of the present embodiment, the other of the first end portion 31 and the second end portion 32 is not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26, so that the axial movement with respect to the inner layer 24 and the outer layer 26 is prevented. Is allowed. That is, in the present embodiment, the reinforcing member 28 is not fixed anywhere on the inner layer 24 and the outer layer 26, and accordingly, in the circumferential direction within the range regulated by the inner layer 24 and the outer layer 26 (within the range of the accommodation chamber 30). And can move freely in the axial direction.

なお、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけが、内層２４又は外層２６に固定されていてもよい。この場合、固定するための手段は特定のものに限定されず、融着、接着等の適宜の固定手段であってよい。 Note that only one of the first end portion 31 and the second end portion 32 may be fixed to the inner layer 24 or the outer layer 26. In this case, the means for fixing is not limited to a specific one, and may be an appropriate fixing means such as fusion or adhesion.

補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６によって、周方向及び径方向の拡張が規制されている。拡張規制部３６は特定の構成に限定されず、例えば、編み方によって周方向及び径方向の拡張を規制した編込み部、第１端部３１及び第２端部３２において融着性を有する糸（繊維）同士を融着して形成したリング状の融着部、第１端部３１及び第２端部３２に固定されるリング状の抑え部材、等の構成が挙げられる。 Expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is restricted by the expansion restricting portion 36 in the circumferential direction and the radial direction. The expansion restricting portion 36 is not limited to a specific configuration. For example, a knitted portion in which the expansion in the circumferential direction and the radial direction is restricted by a knitting method, and the first end portion 31 and the second end portion 32 have a fusing property. Examples of the structure include a ring-shaped fusion part formed by fusing together (fibers), a ring-shaped restraining member fixed to the first end part 31 and the second end part 32, and the like.

図２に示すように、内層２４の先端部は内管１６に接合されている。また、内層２４の基端部は、シャフト１２の先端部（細径部４０）に接合されているとともに、シャフト１２の最先端部は、内層２４の内側で内層２４の最基端面よりも先端側に位置する。従って、内層２４のうちバルーン１４の拡縮変形時に伸縮可能な領域（以下、「内層２４の可伸縮領域２５」という）は、内層２４と内管１６との接合箇所と、シャフト１２の最先端部との間の部分である。 As shown in FIG. 2, the distal end portion of the inner layer 24 is joined to the inner tube 16. Further, the proximal end portion of the inner layer 24 is joined to the distal end portion (small diameter portion 40) of the shaft 12, and the most distal end portion of the shaft 12 is distal to the innermost end surface of the inner layer 24 inside the inner layer 24. Located on the side. Therefore, the region of the inner layer 24 that can be expanded and contracted when the balloon 14 is expanded or contracted (hereinafter referred to as “the expandable / contractable region 25 of the inner layer 24”) is the junction between the inner layer 24 and the inner tube 16 and the most distal portion of the shaft 12. The part between.

補強部材２８の最基端部は、内層２４の可伸縮領域２５の最基端部よりも基端側に位置する。なお、図２に示すように、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４の内層２４と外層２６との間に形成される収容室３０において、シャフト１２の最先端部より基端側に配置してもよい。これにより、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４を拡張した際、バルーン１４の拡張による影響が少なく、補強部材２８によるバルーン１４の最大拡張径の規制に寄与する。 The most proximal end portion of the reinforcing member 28 is located closer to the proximal end side than the most proximal end portion of the expandable region 25 of the inner layer 24. As shown in FIG. 2, the second end 32 of the reinforcing member 28 is proximal to the most distal end of the shaft 12 in the storage chamber 30 formed between the inner layer 24 and the outer layer 26 of the balloon 14. You may arrange in. Thereby, the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is less affected by the expansion of the balloon 14 when the balloon 14 is expanded, and contributes to the restriction of the maximum expansion diameter of the balloon 14 by the reinforcing member 28.

図３Ａは、拡張時の補強部材２８を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材２８を示す側面図である。図３Ａに示すように、補強部材２８は、周方向に拡張されると、糸２９同士が張った状態となり、ある一定以上の外径にはならない。この場合、第１端部３１と第２端部３２の拡張が規制されているため、拡張時の補強部材２８（中間部３４）の形状は、外径が略一定のストレート部４２と、ストレート部４２の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）４５、４６とを有する。 3A is a side view showing the reinforcing member 28 at the time of expansion, and FIG. 3B is a side view showing the reinforcing member 28 at the time of contraction. As shown in FIG. 3A, when the reinforcing member 28 is expanded in the circumferential direction, the yarns 29 are in a tensioned state and do not have an outer diameter larger than a certain value. In this case, since the expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 is restricted, the shape of the reinforcing member 28 (intermediate portion 34) at the time of expansion is the straight portion 42 having a substantially constant outer diameter and the straight portion 42. It has outer diameter changing portions (tapered portions) 45 and 46 which are located on both sides of the portion 42 and reduce in diameter toward the outside in the axial direction.

なお、図３Ａ及び図３Ｂに示すような補強部材２８を使用してバルーン１４を作成した場合、拡張時のバルーン１４は、補強部材２８により、外径が略一定のストレート部と、ストレート部の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）とを有する。このような場合、造影マーカー４１は、バルーン１４のストレート部の位置が分かるように内管１６に配置される。これにより、術者は、Ｘ線造影下においてバルーン１４の最大拡張径を有する位置を視認することができるため、バルーン１４の最大拡張径の領域と病変部との位置合わせを容易に行うことができる。 When the balloon 14 is formed using the reinforcing member 28 as shown in FIGS. 3A and 3B, the expanded balloon 14 has a straight portion having a substantially constant outer diameter and a straight portion by the reinforcing member 28. It has an outer diameter changing portion (tapered portion) that is located on each of both sides and decreases in diameter toward the outside in the axial direction. In such a case, the contrast marker 41 is disposed on the inner tube 16 so that the position of the straight portion of the balloon 14 can be seen. Thereby, since the operator can visually recognize the position having the maximum expansion diameter of the balloon 14 under X-ray contrast, the position of the maximum expansion diameter area of the balloon 14 and the lesioned part can be easily aligned. it can.

軸方向に隣接する波形状の糸２９同士を絡ませる編み方で形成した補強部材２８の場合、図３Ｂに示すように、周方向に圧縮されると糸２９が畳まれることで、補強部材２８は縮径する。また、この補強部材２８は、軸方向に圧縮されると網目の糸２９がずれて軸方向に隣接する糸２９同士が重なることが可能であるとともに、軸方向に隣接する糸２９同士の絡み合い部分の回転で屈曲することが可能である。従って、このような補強部材２８は、曲げに対する柔軟性に優れる。 In the case of the reinforcing member 28 formed by a knitting method in which the wavy yarns 29 adjacent in the axial direction are entangled with each other, as shown in FIG. 3B, the yarn 29 is folded when compressed in the circumferential direction. 28 is reduced in diameter. Further, when the reinforcing member 28 is compressed in the axial direction, the mesh thread 29 can be shifted so that the thread 29 adjacent to each other in the axial direction can overlap with each other, and the entangled part between the threads 29 adjacent in the axial direction can be overlapped. It is possible to bend by rotating. Accordingly, such a reinforcing member 28 is excellent in bending flexibility.

このバルーン１４では、潤滑剤Ｍが少なくとも糸２９の外表面に存在することにより、糸２９の接触する部分同士（絡み合う部分同士）の摩擦を低減している。すなわち、潤滑剤Ｍは、糸２９の接触する部分同士の動きを潤滑にしている。本実施形態では、潤滑剤Ｍは、糸２９に塗布されている。潤滑剤Ｍは、液体潤滑剤、半固体状潤滑剤（グリース）、固体潤滑剤のいずれでもよい。液体潤滑剤としては、鉱物油、合成油（シリコーン油等）、脂肪油等が挙げられる。固体潤滑剤としては、ポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。なお、潤滑剤とは、２つの物質間に働く摩擦や摩耗を抑制する物質である。 In this balloon 14, the lubricant M is present at least on the outer surface of the yarn 29, thereby reducing the friction between the portions of the yarn 29 that are in contact with each other (the portions that are intertwined). In other words, the lubricant M lubricates the movement of the portions where the yarn 29 contacts. In the present embodiment, the lubricant M is applied to the yarn 29. The lubricant M may be a liquid lubricant, a semi-solid lubricant (grease), or a solid lubricant. Examples of the liquid lubricant include mineral oil, synthetic oil (silicone oil and the like), fatty oil and the like. Examples of the solid lubricant include polytetrafluoroethylene. The lubricant is a substance that suppresses friction and wear acting between two substances.

糸２９が撚糸であり、潤滑剤Ｍが液体潤滑剤である場合、潤滑剤Ｍは糸２９の外表面に存在するだけでなく、糸２９を構成する繊維間に潤滑剤Ｍが入り込んだ状態すなわち糸２９に潤滑剤Ｍが含浸された状態となっている。 When the yarn 29 is a twisted yarn and the lubricant M is a liquid lubricant, the lubricant M is not only present on the outer surface of the yarn 29 but also the state where the lubricant M enters between the fibers constituting the yarn 29, that is, The thread 29 is impregnated with the lubricant M.

図１及び図２において、バルーン１４の先端側に設けられる先端チップ１８は、カテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部（狭窄部）を貫通し、カテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位であり、その内径が内管１６の内径と略同一とされた短尺なチューブである。 1 and 2, the distal tip 18 provided on the distal end side of the balloon 14 flexibly advances a curved portion or a concavo-convex portion in a living organ as the forefront of the catheter 10, and also a lesioned portion (stenosis portion). This is a portion that penetrates and guides the smooth insertion of the catheter 10, and is a short tube whose inner diameter is substantially the same as the inner diameter of the inner tube 16.

先端チップ１８は、内管１６の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン１６ａの先端開口部１８ａよりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１４の先端面に接合されている。先端チップ１８の先端開口部１８ａは、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａに連通し、ガイドワイヤ２１の入口となっている。 The distal tip 18 is externally fitted and liquid-tightly joined to the distal end portion of the inner tube 16 and protrudes more distally than the distal opening 18 a of the wire lumen 16 a, and its proximal end surface is joined to the distal end surface of the balloon 14. Has been. The distal end opening 18 a of the distal end tip 18 communicates with the wire lumen 16 a of the inner tube 16 and serves as an inlet of the guide wire 21.

先端チップ１８は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト１２及び内管１６よりも柔軟に構成される。なお、先端チップ１８は省略してもよく、その場合には、内管１６の最先端位置とバルーン１４の最先端位置とを一致させた構成や、バルーン１４の最先端位置よりも内管１６の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。 The tip 18 is configured more flexibly than at least the shaft 12 and the inner tube 16 by appropriately setting the material and shape thereof. The tip tip 18 may be omitted. In this case, the tip end position of the inner tube 16 and the tip end position of the balloon 14 are matched with each other, or the inner tube 16 is more than the tip end position of the balloon 14. It is good to have a configuration in which the most advanced position of is slightly protruded.

次に、カテーテル１０の製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。図４Ａ〜図１０Ｂでは、筒網状の補強部材２８を模式的に示しており、補強部材２８が特定の編み方に限定されるものではない。 Next, an example of the manufacturing method of the catheter 10 (mainly, the manufacturing process of the expansion part 15 and its peripheral part) will be described. Note that the present invention is not limited to the exemplified manufacturing method. 4A to 10B schematically show the reinforcing member 28 having a cylindrical net shape, and the reinforcing member 28 is not limited to a specific knitting method.

図４Ａ及び図４Ｂは、補強部材２８の製造工程の説明図である。図４Ａのように、まず、補強部材２８の素材となる筒網状の素材スリーブ５０を作製する工程（素材スリーブ作製工程）を実施する。素材スリーブ５０は、補強部材２８複数個分以上の長さを有する。この場合、素材スリーブ５０は、例えば上述した高強度繊維を編んで筒網状に形成したものである。 4A and 4B are explanatory diagrams of the manufacturing process of the reinforcing member 28. FIG. As shown in FIG. 4A, first, a step of producing a cylindrical mesh material sleeve 50 that is a material of the reinforcing member 28 (material sleeve production step) is performed. The material sleeve 50 has a length equal to or longer than a plurality of reinforcing members 28. In this case, the material sleeve 50 is formed, for example, by knitting the high-strength fibers described above into a cylindrical net shape.

次に、図４Ｂのように、素材スリーブ５０を軸方向の１以上の箇所で切断して複数個の分割スリーブ５１にするとともに、各分割スリーブ５１の両端部に、上述した拡張規制部３６を形成する工程（切断・規制加工工程）を実施する。これにより、複数の補強部材２８を得る。 Next, as shown in FIG. 4B, the material sleeve 50 is cut at one or more locations in the axial direction to form a plurality of divided sleeves 51, and the above-described expansion restriction portions 36 are provided at both ends of each divided sleeve 51. The forming process (cutting / regulating process) is performed. Thereby, a plurality of reinforcing members 28 are obtained.

次に、補強部材２８を構成する糸２９（繊維）に潤滑剤Ｍを塗布する工程（塗布工程）を実施する。潤滑剤Ｍが液体である場合、塗布工程では、例えば、図５に示すように、容器５５に入れられた潤滑剤Ｍ中に補強部材２８を浸漬した後、取り出すことで、補強部材２８に潤滑剤Ｍを塗布してよい。補強部材２８を構成する糸２９は、繊維を撚って形成した撚糸であるため、繊維間に潤滑剤Ｍが入り込むことで、潤滑剤Ｍが糸２９に含浸される。他の方法として、潤滑剤Ｍをかける（注ぐ）、潤滑剤Ｍを噴霧する、刷毛で塗る等によって、補強部材２８に潤滑剤Ｍを塗布してもよい。なお、予め潤滑剤Ｍを塗布した糸２９を編むことにより、糸に潤滑剤Ｍが塗布された補強部材２８を得てもよい。 Next, a step (application step) of applying the lubricant M to the yarn 29 (fiber) constituting the reinforcing member 28 is performed. When the lubricant M is a liquid, in the application step, for example, as shown in FIG. 5, the reinforcing member 28 is immersed in the lubricant M contained in the container 55 and then taken out, whereby the reinforcing member 28 is lubricated. Agent M may be applied. Since the thread 29 constituting the reinforcing member 28 is a twisted thread formed by twisting fibers, the lubricant M is impregnated in the threads 29 by the lubricant M entering between the fibers. As another method, the lubricant M may be applied to the reinforcing member 28 by applying (pouring) the lubricant M, spraying the lubricant M, or applying with a brush. Note that the reinforcing member 28 in which the lubricant M is applied to the yarn may be obtained by knitting the yarn 29 to which the lubricant M has been applied in advance.

次に、図６Ａのように、内層２４の素材である内層チューブ５２に補強部材２８を被せる工程（第１被せ工程）を実施する。この場合、内層チューブ５２の両端部を補強部材２８の両端開口から突出させる。 Next, as shown in FIG. 6A, a step (first covering step) of covering the inner layer tube 52 that is the material of the inner layer 24 with the reinforcing member 28 is performed. In this case, both end portions of the inner layer tube 52 are protruded from both end openings of the reinforcing member 28.

次に、図６Ｂのように、内層チューブ５２及び補強部材２８（内側に内層チューブ５２が挿入された状態の補強部材２８）に、外層２６の素材である外層チューブ５４を被せる工程（第２被せ工程）を実施する。この場合、外層チューブ５４内に補強部材２８の全長が収まる（補強部材２８の両端部よりも外層２６の両端部が軸方向に突出する）ように外層チューブ５４を被せる。 Next, as shown in FIG. 6B, the step of covering the inner layer tube 52 and the reinforcing member 28 (the reinforcing member 28 with the inner layer tube 52 inserted inside) with the outer layer tube 54 that is the material of the outer layer 26 (second covering). Step). In this case, the outer layer tube 54 is covered so that the entire length of the reinforcing member 28 is accommodated in the outer layer tube 54 (both ends of the outer layer 26 protrude in the axial direction from both ends of the reinforcing member 28).

次に、内層チューブ５２と外層チューブ５４とを接合する工程（内外層接合工程）を実施する。具体的には、まず、図７Ａのように、芯棒５６（芯金）を内層チューブ５２（内層チューブ５２、外層チューブ５４及び補強部材２８の組立体）の内側に挿入する。次に、図７Ｂのように、内層チューブ５２と外層チューブ５４の一端部同士と他端部同士をそれぞれ融着によって接合する。これにより、内層２４と外層２６との間に密閉された環状の収容室３０が形成され、バルーン１４の当該収容室３０内に補強部材２８が配置された状態の拡張部１５が得られる。内外層接合工程後、芯棒５６を抜去する。 Next, a step of joining the inner layer tube 52 and the outer layer tube 54 (inner and outer layer joining step) is performed. Specifically, first, as shown in FIG. 7A, the core rod 56 (core metal) is inserted inside the inner layer tube 52 (an assembly of the inner layer tube 52, the outer layer tube 54 and the reinforcing member 28). Next, as shown in FIG. 7B, one end portions and the other end portions of the inner layer tube 52 and the outer layer tube 54 are joined by fusion bonding. Thereby, an annular storage chamber 30 is formed between the inner layer 24 and the outer layer 26, and the expanded portion 15 in a state where the reinforcing member 28 is disposed in the storage chamber 30 of the balloon 14 is obtained. After the inner / outer layer joining step, the core rod 56 is removed.

この場合、本実施形態では、補強部材２８は、収容室３０内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン１４（内層２４と外層２６）のどの部分にも固定されていない。 In this case, in this embodiment, the reinforcing member 28 is only disposed in the storage chamber 30 and is not joined to other members by fusion, adhesion, or the like. It is not fixed to any part of the inner layer 24 and the outer layer 26).

次に、バルーン１４（拡張部１５）とシャフト１２とを接合する工程（バルーン・シャフト接合工程）を実施する（図８Ａ及び図８Ｂ）。具体的には、シャフト１２の先端部に細径部４０を形成する。この場合、例えば、シャフト１２の先端部を引き落す（シャフト１２の中空部に芯金を挿入し、そのシャフト１２よりも小径の穴を有する金型にシャフト１２の先端部を圧入する）ことにより、先端部を細径化することができる。次に、図８Ａのように、バルーン１４の基端側にシャフト１２の細径部４０を挿入する。次に、図８Ｂのように、バルーン１４の基端部とシャフト１２の先端部（細径部４０）とを融着によって接合する。 Next, a step of joining the balloon 14 (expansion portion 15) and the shaft 12 (balloon / shaft joining step) is performed (FIGS. 8A and 8B). Specifically, the small diameter portion 40 is formed at the tip portion of the shaft 12. In this case, for example, by pulling down the tip of the shaft 12 (by inserting a metal core into the hollow portion of the shaft 12 and press-fitting the tip of the shaft 12 into a mold having a hole having a smaller diameter than the shaft 12). The tip can be reduced in diameter. Next, as shown in FIG. 8A, the small diameter portion 40 of the shaft 12 is inserted into the proximal end side of the balloon 14. Next, as shown in FIG. 8B, the proximal end portion of the balloon 14 and the distal end portion (the small diameter portion 40) of the shaft 12 are joined by fusion bonding.

次に、工程は図示していないが、内管１６に造影マーカー４１を取り付ける。具体的には内管１６より若干大きな内径を有する筒状の造影マーカー４１を内管１６の外側に通し、内管１６に芯金を挿入した後、造影マーカー４１の全周を叩き（スウェージ工程）、造影マーカー４１を縮径させ内管１６に噛み込ませることで内管１６に造影マーカー４１を固定する。 Next, although the process is not shown, the contrast marker 41 is attached to the inner tube 16. Specifically, a cylindrical contrast marker 41 having an inner diameter slightly larger than that of the inner tube 16 is passed outside the inner tube 16 and a cored bar is inserted into the inner tube 16, and then the entire circumference of the contrast marker 41 is beaten (swaging process). ), The contrast marker 41 is fixed to the inner tube 16 by reducing the diameter of the contrast marker 41 and biting it into the inner tube 16.

次に、バルーン１４と内管１６とを接合する工程（バルーン・内管接合工程）を実施する（図９Ａ及び図９Ｂ）。具体的には、図９Ａのように、バルーン１４及びシャフト１２内に内管１６を挿入する。次に、図９Ｂのように、バルーン１４の先端部と内管１６とを融着により接合する。 Next, a step of bonding the balloon 14 and the inner tube 16 (balloon / inner tube bonding step) is performed (FIGS. 9A and 9B). Specifically, as shown in FIG. 9A, the inner tube 16 is inserted into the balloon 14 and the shaft 12. Next, as shown in FIG. 9B, the tip of the balloon 14 and the inner tube 16 are joined by fusion.

次に、先端チップ１８と内管１６とを接合する工程（先端チップ・内管接合工程）を実施する（図１０Ａ及び図１０Ｂ）。具体的には、まず、内管１６の先端部を切断して長さ調整をする（図１０Ａ）。次に、先端チップ１８の基端部を内管１６の先端部に外嵌合し、先端チップ１８の基端部と内管１６の先端部とを融着により接合する（図１０Ｂ）。 Next, a step of joining the tip 18 and the inner tube 16 (tip tip / inner tube joining step) is performed (FIGS. 10A and 10B). Specifically, first, the tip of the inner tube 16 is cut to adjust the length (FIG. 10A). Next, the proximal end portion of the distal end tip 18 is externally fitted to the distal end portion of the inner tube 16, and the proximal end portion of the distal end tip 18 and the distal end portion of the inner tube 16 are joined by fusion (FIG. 10B).

なお、シャフト１２の基端とハブ２０の先端部とを接合する工程（シャフト・ハブ接合工程）の実施は、任意のタイミングで行うことができる。例えば、シャフト・ハブ接合工程の実施は、バルーン・シャフト接合工程の前でもよく、先端チップ・内管接合工程の後でもよく、あるいは、バルーン・シャフト接合工程と先端チップ・内管接合工程との間でもよい。 The step of joining the base end of the shaft 12 and the tip of the hub 20 (shaft / hub joining step) can be performed at an arbitrary timing. For example, the shaft / hub joining process may be performed before the balloon / shaft joining process, after the tip / inner pipe joining process, or between the balloon / shaft joining process and the tip / inner pipe joining process. It may be between.

上述した製造方法において、各部材同士を接合する手段として、融着を例示したが、融着に代えて、接着等の他の接合手段を適用してもよい。 In the manufacturing method described above, the fusion is exemplified as a means for joining the members, but other joining means such as adhesion may be applied instead of the fusion.

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。 The catheter 10 according to the present embodiment is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below.

カテーテル１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ２１を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ２１を先端チップ１８の先端開口部１８ａから内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつカテーテル１０を血管内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２１を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル１０をガイドワイヤ２１に沿って進行させる。 The treatment using the catheter 10 is performed as follows, for example. First, the form of a lesion (stenosis) occurring in a blood vessel is identified by an intravascular imaging method or an intravascular ultrasound diagnostic method. Next, the guide wire 21 is introduced into the blood vessel percutaneously by, for example, the Seldinger method, and the guide wire 21 is inserted from the distal end opening 18a of the distal tip 18 into the wire lumen 16a of the inner tube 16. The catheter 10 is inserted into the blood vessel while being led out to the opening 22. Then, under X-ray fluoroscopy, the guide wire 21 is advanced to the target lesion, passed through the lesion, and placed, and the catheter 10 is advanced along the guide wire 21.

カテーテル１０の先端チップ１８が病変部を通過すると、バルーン１４が病変部に位置する。そして、ハブ２０側から拡張用ルーメン１２ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。次に、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン１２ａを通ってハブ２０側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル１０を体外へと抜去する。 When the distal tip 18 of the catheter 10 passes through the lesion, the balloon 14 is positioned at the lesion. Then, the expansion fluid (for example, contrast medium) is pumped from the hub 20 side into the expansion lumen 12a, so that the balloon 14 is expanded to expand the lesion, thereby treating the lesion. Can do. Next, the expansion fluid is sucked from the inside of the balloon 14 through the expansion lumen 12a toward the hub 20, and the balloon 14 is deflated again. If there is another lesion in the living body lumen that requires treatment, the balloon 14 is delivered to the other lesion, and the balloon 14 is expanded and contracted in the same manner as described above. When the treatment for all lesions to be treated is completed, the catheter 10 is removed from the body.

この場合、上述したように本実施形態に係るカテーテル１０では、潤滑剤Ｍが少なくとも糸２９（線状部材）の外表面に存在することにより、糸２９同士（糸２９の接触する部分同士）の摩擦が低減されている。この構成によれば、潤滑剤Ｍは、糸２９同士の動きを潤滑にするため、糸２９同士の摩擦を低減し、糸２９同士の動きの自由度を高めることができる。よって、バルーン１４は、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状（太さ）に容易に復帰することができる。 In this case, as described above, in the catheter 10 according to the present embodiment, the lubricant M is present at least on the outer surface of the thread 29 (linear member), so that the threads 29 (parts where the threads 29 are in contact). Friction is reduced. According to this configuration, since the lubricant M lubricates the movement of the yarns 29, the friction between the yarns 29 can be reduced and the degree of freedom of movement of the yarns 29 can be increased. Therefore, the balloon 14 can easily return to the original shape (thickness) before expansion at the time of re-contraction after expansion.

本実施形態の場合、潤滑剤Ｍは、糸２９に塗布されているので、潤滑剤Ｍの使用量を抑制することができ、糸２９の接触する部分同士の摩擦を効率的に低減させることができる。 In the case of this embodiment, since the lubricant M is applied to the yarn 29, the amount of the lubricant M used can be suppressed, and friction between the portions in contact with the yarn 29 can be efficiently reduced. it can.

また、バルーン１４は、弾力的伸縮性を有する内層２４と外層２６との間に補強部材２８が配置された構成を有するため、高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。さらに、このバルーン１４は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状に戻りやすいことから、生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。 Moreover, since the balloon 14 has the structure by which the reinforcement member 28 is arrange | positioned between the inner layer 24 and the outer layer 26 which have elastic elasticity, it can provide high pressure resistance and low compliance suitably. Furthermore, the balloon 14 expands and contracts with elastic expansion and contraction, and is a zero-folding type that does not fold in the contracted state, so that it easily returns to the original shape before expansion upon re-contraction after expansion. For this reason, it is possible to further improve the passage through the living body lumen.

本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に対して直接固定されていない。ここで、「第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に対して直接固定されていない」とは、第１端部３１と第２端部３２の少なくとも一方及び中間部３４が、内層２４及び外層２６に接着されておらず、且つ、内層２４及び外層２６に埋め込まれていないため、内層２４及び外層２６の間に形成される空間内で自由に動けることをいう。すなわち、補強部材２８の略全体が、内層２４及び外層２６に対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができる。これにより、生体管腔内での高い通過性を有するバルーン１４を実現することができる。 In the present embodiment, at least one of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 and the intermediate portion 34 are not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26. Here, “at least one of the first end portion 31 and the second end portion 32 and the intermediate portion 34 are not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26” means that the first end portion 31 and the second end portion 32 are not fixed. The space formed between the inner layer 24 and the outer layer 26 because at least one of the end portions 32 and the intermediate portion 34 are not bonded to the inner layer 24 and the outer layer 26 and are not embedded in the inner layer 24 and the outer layer 26. It means that you can move freely within. That is, substantially the entire reinforcing member 28 has a degree of freedom of movement in the axial direction and the circumferential direction with respect to the inner layer 24 and the outer layer 26, so that the good flexibility of the balloon 14 can be maintained. Thereby, the balloon 14 which has the high permeability | transmittance in a biological lumen is realizable.

特に、本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけでなく他方も、内層２４及び外層２６に対して直接固定されていない。この構成により、補強部材２８は、バルーン１４のどこにも固定されていないため、バルーン１４に対する補強部材２８の動きの自由度がさらに向上し、柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。 In particular, in the present embodiment, not only one of the first end portion 31 and the second end portion 32 but also the other is not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26. With this configuration, since the reinforcing member 28 is not fixed anywhere on the balloon 14, the degree of freedom of movement of the reinforcing member 28 relative to the balloon 14 is further improved, and the flexibility is improved and the accompanying in-vivo lumen is increased. Passability can be further improved.

ここで、図１１は、補強部材２８が設けられているが固定の態様が異なるバルーンＡ１〜Ａ３及び補強部材２８が設けられていないバルーンＢについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。図１１において、バルーンＡ１は、補強部材２８の軸方向の両端部が内層２４に固定されている。バルーンＡ２は、補強部材２８の軸方向の一端部のみが内層２４に固定されている。バルーンＡ３は、補強部材２８がどこにも固定されていない。 Here, FIG. 11 is a graph showing the relationship between the pressure and the balloon diameter for the balloons A1 to A3 that are provided with the reinforcing member 28 but are differently fixed and the balloon B that is not provided with the reinforcing member 28. . In FIG. 11, both ends of the reinforcing member 28 in the axial direction of the balloon A <b> 1 are fixed to the inner layer 24. In the balloon A2, only one end portion of the reinforcing member 28 in the axial direction is fixed to the inner layer 24. In the balloon A3, the reinforcing member 28 is not fixed anywhere.

図１１から、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３は、補強部材２８が設けられていないバルーンＢと比較して、圧力の増大に対するバルーン径の増大が緩やかであり、耐圧性が高く、コンプライアンス性が低いことが分かる。一方、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３では、補強部材２８の固定の態様による有意な差異は認められない。従って、高耐圧性及び低コンプライアンス性のバルーンは、補強部材２８の固定の有無に関係なく、補強部材２８が内層２４と外層２６の間に設けられることによって実現できることが理解できる。このため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持し、且つ、カテーテル１０の生体管腔内での通過性を向上させる観点から、補強部材２８の両端部のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４の内層２４及び外層２６に固定しない方がよい。 From FIG. 11, the balloons A1 to A3 provided with the reinforcing member 28 have a gradual increase in the diameter of the balloon with respect to the increase in pressure and high pressure resistance compared to the balloon B without the reinforcing member 28. It can be seen that the compliance is low. On the other hand, in the balloons A <b> 1 to A <b> 3 provided with the reinforcing member 28, no significant difference is recognized depending on how the reinforcing member 28 is fixed. Therefore, it can be understood that a balloon with high pressure resistance and low compliance can be realized by providing the reinforcing member 28 between the inner layer 24 and the outer layer 26 regardless of whether the reinforcing member 28 is fixed or not. For this reason, from the viewpoint of maintaining good flexibility of the balloon 14 and improving the passage of the catheter 10 through the living body lumen, at least one of the both end portions of the reinforcing member 28 and the intermediate portion 34 are formed of the balloon. It is better not to fix to the 14 inner layers 24 and the outer layer 26.

また、本実施形態の場合、バルーン１４は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすい。従って、生体管腔内の異なる場所に生じた複数の病変部を同一のバルーン１４で治療する場合に、再収縮後の外径が初期外径よりも大きくなることが抑制されるため、バルーン１４の再収縮後でも生体管腔内での良好な通過性を維持できる。 In the case of the present embodiment, the balloon 14 expands and contracts with elastic expansion and contraction, and is a zero-folding type that does not fold in the contracted state. Easy to return to. Therefore, when a plurality of lesions occurring at different locations in the living body lumen are treated with the same balloon 14, the outer diameter after re-contraction is suppressed from becoming larger than the initial outer diameter. Even after re-contraction, good passage through the body lumen can be maintained.

加えて、弾力的伸縮性を有するバルーン１４は、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテル１０を簡便に製造することができる。すなわち、非伸縮性材料で構成されるバルーンの場合、バルーン素材の成形後にブロー成形を実施することにより、所望のバルーン形状に成形する必要があり、さらに、バルーンを収縮状態とするためにバルーンを折り畳む（バルーンの１以上の外周部を周方向に折り重ねる）ラッピング工程を実施する必要がある。これに対し、本実施形態のバルーン１４の場合、上述した製造方法の説明から明らかなように、ブロー成形が不要であり、その後のラッピング工程も不要であることから、工程数を減らし、製造コストを低減することができる。 In addition, since the balloon 14 having elastic elasticity can be produced without blow molding, the catheter 10 can be easily produced. In other words, in the case of a balloon made of a non-stretchable material, it is necessary to form the balloon material after forming the balloon material, thereby forming the desired balloon shape. It is necessary to perform a wrapping process (folding one or more outer peripheral portions of the balloon in the circumferential direction). On the other hand, in the case of the balloon 14 according to the present embodiment, as apparent from the description of the manufacturing method described above, blow molding is not required and the subsequent lapping process is not required. Can be reduced.

また、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６により、周方向及び径方向の拡張が規制されている（図２参照）。この構成により、補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２との間に位置する中間部３４の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材２８としての機能を好適に発揮することができる。 In the case of this embodiment, the expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is restricted by the expansion restricting portion 36 (see FIG. 2). With this configuration, in the reinforcing member 28, the maximum expansion diameter of the intermediate portion 34 located between the first end portion 31 and the second end portion 32 can be effectively restricted, and the function as the reinforcing member 28 can be achieved. It can exhibit suitably.

本実施形態の場合、補強部材２８は、１以上の糸２９を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図３参照）。この構成により、補強部材２８は、周方向に圧縮されると糸２９が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の糸２９が軸方向にずれる。このため、補強部材２８は柔軟に曲がることができる。 In the case of this embodiment, the reinforcing member 28 is formed by knitting one or more yarns 29 into a cylindrical shape, and the wave-like yarns 29 adjacent in the axial direction are entangled with each other (see FIG. 3). With this configuration, when the reinforcing member 28 is compressed in the circumferential direction, the thread 29 is folded in the circumferential direction, and when the reinforcing member 28 is compressed in the axial direction, the mesh thread 29 is shifted in the axial direction. For this reason, the reinforcing member 28 can bend flexibly.

また、軸方向に隣接する蛇行する糸２９同士が絡み合っている補強部材２８は、糸２９の絡み合いの部分が連結部を構成している。この連結部は、糸２９同士が接着されておらず、糸２９同士が可動的になるように形成されている。この構成により、補強部材２８は糸２９の絡み合いの部分の回転により屈曲可能であるため、バルーン１４の柔軟性を一層高めることができる。 Further, in the reinforcing member 28 in which meandering threads 29 adjacent to each other in the axial direction are entangled with each other, the entangled part of the threads 29 constitutes a connecting portion. The connecting portion is formed so that the yarns 29 are not bonded to each other and the yarns 29 are movable. With this configuration, since the reinforcing member 28 can be bent by the rotation of the entangled portion of the thread 29, the flexibility of the balloon 14 can be further enhanced.

本実施形態の場合、補強部材２８は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーン１４を実現することができる。 In the case of this embodiment, the reinforcing member 28 is formed of high-strength fibers having a tensile strength at break of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more. With this configuration, the balloon 14 having excellent high pressure resistance and low compliance can be realized.

また、一般に高強度繊維（スーパー繊維）同士の摩擦抵抗は高いため、高強度繊維により補強部材２８が構成される場合、潤滑なしに繊維同士が直接接触しているとバルーン１４の再収縮時に拡張前の元の形状への復帰が困難になる可能性がある。これに対し、本実施形態では、高強度繊維により形成される糸２９の外表面に潤滑剤Ｍが存在する構成を採用することにより、糸２９として高強度繊維を用いることによる摩擦抵抗の問題の発生を抑制し、バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を効果的に付与することができる。 In general, since the frictional resistance between high-strength fibers (super fibers) is high, when the reinforcing member 28 is composed of high-strength fibers, if the fibers are in direct contact without lubrication, the balloon 14 expands upon re-shrinking. Returning to the previous original shape may be difficult. On the other hand, in this embodiment, by adopting a configuration in which the lubricant M is present on the outer surface of the yarn 29 formed of high-strength fibers, there is a problem of frictional resistance due to the use of high-strength fibers as the yarn 29. Generation | occurrence | production can be suppressed and the high pressure | voltage resistance and low compliance can be effectively provided to the balloon 14. FIG.

図１２は、変形例に係るカテーテル１０ａの先端部の模式的断面図である。このカテーテル１０ａでは、内層２４と外層２６との間に形成された収容室３０に潤滑剤Ｍが充填されている。この場合、潤滑剤Ｍは、液状又は半固体状である。この構成により、補強部材２８を構成する糸２９の周囲に潤滑剤Ｍが存在する状態を維持することができるため、糸２９の接触する部分同士の摩擦を確実に低減させることができる。なお、収容室３０は、密閉空間であるため、潤滑剤Ｍがバルーン１４の外部に漏れ出ることはない。 FIG. 12 is a schematic cross-sectional view of the distal end portion of a catheter 10a according to a modification. In the catheter 10a, the accommodation chamber 30 formed between the inner layer 24 and the outer layer 26 is filled with the lubricant M. In this case, the lubricant M is liquid or semi-solid. With this configuration, it is possible to maintain the state in which the lubricant M is present around the yarn 29 constituting the reinforcing member 28, and thus it is possible to reliably reduce the friction between the portions where the yarn 29 contacts. Since the storage chamber 30 is a sealed space, the lubricant M does not leak out of the balloon 14.

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。 In the above description, the present invention has been described with reference to preferred embodiments. However, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made without departing from the scope of the present invention. Yes.

１０、１０ａ…カテーテル１２…シャフト
１４…バルーン１６…内管
２４…内層２６…外層
２８…補強部材２９…糸
３１…第１端部３２…第２端部
３４…中間部３６…拡張規制部 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10, 10a ... Catheter 12 ... Shaft 14 ... Balloon 16 ... Inner tube 24 ... Inner layer 26 ... Outer layer 28 ... Reinforcement member 29 ... Thread 31 ... 1st end part 32 ... 2nd end part 34 ... Middle part 36 ... Expansion restriction part

Claims

弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、
前記内層と前記外層との間に配置され、１以上の線状部材により形成された筒網状の構造をもつ補強部材と、を備え、
潤滑剤が少なくとも前記線状部材の外表面に存在することにより、前記線状部材の接触する部分同士の摩擦が低減されている、
ことを特徴とするカテーテル。 A balloon that has a cylindrical inner layer and an outer layer having elastic elasticity, and can be expanded and contracted by changes in internal pressure; and
A reinforcing member disposed between the inner layer and the outer layer and having a tubular network structure formed by one or more linear members;
By the presence of the lubricant on at least the outer surface of the linear member, friction between the parts in contact with the linear member is reduced.
A catheter characterized by that.

請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記潤滑剤は、前記線状部材に塗布されている、
ことを特徴とするカテーテル。 The catheter of claim 1,
The lubricant is applied to the linear member,
A catheter characterized by that.

請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記内層と前記外層との間には、前記補強部材を収容する収容室が形成されており、
前記潤滑剤は、前記収容室に充填されている、
ことを特徴とするカテーテル。 The catheter of claim 1,
A storage chamber for storing the reinforcing member is formed between the inner layer and the outer layer,
The lubricant is filled in the storage chamber.
A catheter characterized by that.

請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記線状部材は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成されている、
ことを特徴とするカテーテル。 The catheter according to any one of claims 1 to 3,
The linear member is formed of high strength fibers having a tensile breaking strength of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more.
A catheter characterized by that.