JP2016027007A - ビタミンb12含有組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】不活性担体にビタミンB12を付着させ、その周囲を不活性糖類で被覆することによりビタミンB12含有組成物とする。
【選択図】なし
Description
[1]不活性担体にビタミンB12を付着させ、その周囲を不活性糖類で被覆してなるビタミンB12含有組成物。
[2]不活性担体がトウモロコシデンプン、α化デンプン、部分α化デンプン、β−シクロデキストリン、ケイ酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、精製白糖球状顆粒、乳糖・結晶セルロース球状顆粒又は白糖・デンプン球状顆粒である[1]に記載の組成物。
[3]ビタミンB12がシアノコバラミン、酢酸ヒドロキソコバラミン又はメチルコバラミンである[1]又は[2]に記載の組成物。
[4]不活性糖類がトレハロース、マンニトール、キシリトール、マルチトール又はエリスリトールである[1]〜[3]のいずれかに記載の組成物。
[5]不活性担体及びビタミンB12の総量1重量部に対して、不活性糖類の配合量が0.1〜10重量部である[1]〜[4]のいずれかに記載の組成物。
[6][1]〜[5]のいずれかに記載の組成物と、ビタミンB1、ビタミンB2又はビタミンB6とを含有する固形製剤。
[7][1]〜[5]のいずれかに記載の組成物と、ビタミンB1、ビタミンB2及びビタミンB6からなる群から選択される少なくとも1種とを含有する固形製剤。
[8]さらに被覆層を形成させた[6]又は[7]に記載の固形製剤。
[9]経口投与用である[6]〜[8]のいずれかに記載の固形製剤。
[10]錠剤である[6]〜[9]のいずれかに記載の固形製剤。
[11]不活性担体にビタミンB12を付着させ、さらにその周囲を不活性糖類で被覆してなるビタミンB12含有組成物の製造方法。
[12]不活性担体にビタミンB12を付着させ、さらにその周囲を不活性糖類で被覆することを特徴とするビタミンB12含有組成物の安定化方法。
なお、前記乳糖・結晶セルロース球状顆粒は、乳糖及び結晶セルロースを成分とする球状顆粒である。また、前記白糖・デンプン球状顆粒は、白糖及びデンプンを成分とする球状顆粒である。
医薬品添加剤9.9gとシアノコバラミン0.1gをポリ袋に入れ、十分に攪拌混合した。次に、乳鉢に移し、5分間擦りつぶして均一に混合した。その一部をガラス瓶に入れ、温度60℃、相対湿度75%の条件で、開栓下30日間保存した。保存後、混合物中のシアノコバラミンをHPLC法にて定量した。
部分α化デンプン(PCS(商品名)、旭化成ケミカルズ)500gに、転動流動層造粒装置(マルチプレックスMP-01(商品名)、パウレック)を用いて、シアノコバラミン12.5g、トレハロース12.5g、トウモロコシデンプン6.25g、水250gからなる分散液を噴霧した。顆粒を乾燥後、トレハロース(旭化成ケミカルズ)312.5g、トウモロコシデンプン181.25g、水350gからなる分散液でコーティングした。その顆粒を乾燥後、その顆粒512.5gに対し、トレハロース37.5g、微結晶セルロース62.5g、メチルセルロース12.5g、水400gからなる分散液をスプレーコーティングした。乾燥冷却後、目開き500μmの篩で篩下し、体積平均粒径約160μmの組成物621gを得た。
部分α化デンプン(PCS(商品名)、旭化成ケミカルズ)1,100gに、転動流動層造粒装置(マルチプレックスMP-01(商品名)、パウレック)を用いて、シアノコバラミン2.75g、トレハロース2.75g、トウモロコシデンプン1.375g、水220gからなる分散液を噴霧した。その顆粒を乾燥後、その顆粒503.125gに、トレハロース(旭化成ケミカルズ)300g、トウモロコシデンプン200g、水350gからなる分散液でコーティングした。その顆粒を乾燥後、その顆粒942gに続けて、トレハロース93.9g、微結晶セルロース117.4g、メチルセルロース20.54g、水750gからなる分散液をスプレーコーティングした。乾燥冷却後、目開き500μmの篩で篩下し、体積平均粒径約171μmの組成物1155gを得た。
塩酸チアミン296.2g、リボフラビン42g、塩酸ピリドキシン70g、乳糖611.9g及びコーンスターチ301gを、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L(商品名)、日本曹達)52.5gおよび水822.5からなる水溶液で、流動層造粒装置で造粒した。その顆粒を乾燥後、得られた造粒末を目開き850μmの篩を用いて篩過した。
実施例3で得た顆粒106.2g、実施例1で得た1%ビタミンB12含有組成物16g、コーンスターチ6.8g、ステアリン酸マグネシウム1gを十分に混合した。その混合物を単発打錠機(RIVA MINIPRESS MII(商品名)、RIVA Europe社)を用いて、荷重5〜6kNで打錠し、一錠あたり重量300mg、直径9mm、硬度約50Nの錠剤300錠を得た。
実施例3で得た顆粒106.2g、実施例2で得た0.1%ビタミンB12含有組成物80g、コーンスターチ12.3g、ステアリン酸マグネシウム1.5gを十分に混合した。その混合物をロータリー打錠機を用いて打錠し、一錠あたり重量300mg、直径9mm、硬度約40Nの錠剤約500錠を得た。
実施例3で得た顆粒106.2g、市販の0.1%ビタミンB12製剤(理研ドライB12-B1CN−GP(商品名)、理研ビタミン)80g、コーンスターチ12.3g、ステアリン酸マグネシウム1.5gを十分に混合した。その混合物をロータリー打錠機を用いて、打錠し、一錠あたり重量300mg、直径9mm、硬度約40Nの錠剤約500錠を得た。
実施例4、5、および比較例1で得た錠剤を用いて、シアノコバラミンの安定性を評価した。各錠剤を40℃、密封または開放下で、4週間及び8週間保存した。シアノコバラミンの含有量を、HPLC法(波長 550nm;カラム イナートジル ODS−3(商品名)、ジーエルサイエンス)で測定した。冷所で保存した場合の含有率を100とした場合の、それぞれの測定値の相対値を表1に示した。
Claims (12)
- 不活性担体にビタミンB12を付着させ、その周囲を不活性糖類で被覆してなるビタミンB12含有組成物。
- 不活性担体がトウモロコシデンプン、α化デンプン、部分α化デンプン、β−シクロデキストリン、ケイ酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、精製白糖球状顆粒、乳糖・結晶セルロース球状顆粒又は白糖・デンプン球状顆粒である請求項1に記載の組成物。
- ビタミンB12がシアノコバラミン、酢酸ヒドロキソコバラミン又はメチルコバラミンである請求項1又は2に記載の組成物。
- 不活性糖類がトレハロース、マンニトール、キシリトール、マルチトール又はエリスリトールである請求項1〜3のいずれかに記載の組成物。
- 不活性担体及びビタミンB12の総量1重量部に対して、不活性糖類の配合量が0.1〜10重量部である請求項1〜4のいずれかに記載の組成物。
- 請求項1〜5のいずれかに記載の組成物と、ビタミンB1、ビタミンB2又はビタミンB6とを含有する固形製剤。
- 請求項1〜5のいずれかに記載の組成物と、ビタミンB1、ビタミンB2及びビタミンB6からなる群から選択される少なくとも1種とを含有する固形製剤。
- さらに被覆層を形成させた請求項6又は7に記載の固形製剤。
- 経口投与用である請求項6〜8のいずれかに記載の固形製剤。
- 錠剤である請求項6〜9のいずれかに記載の固形製剤。
- 不活性担体にビタミンB12を付着させ、さらにその周囲を不活性糖類で被覆してなるビタミンB12含有組成物の製造方法。
- 不活性担体にビタミンB12を付着させ、さらにその周囲を不活性糖類で被覆することを特徴とするビタミンB12含有組成物の安定化方法。
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