JP2016000710A - 加水分解フィブロインを含む軟膏及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
上記に鑑み本発明は、加水分解シルクを含む製剤であって、創傷の治癒を促進する効果を有し、刺激性、安定性、取扱性などの実用的条件をも満たすものを提供すること課題とする。
本発明の外用剤は、軟膏又はクリームであることが好ましい。
また、前記の外用剤は、界面活性剤を含まないことが好ましい。油性成分は植物オイル、パラフィン又はゴマ油、オリーブ油、シアバター、コメ胚芽油、スクワランオイルのいずれか1以上であることが好ましく、水性成分は多価アルコールを含むことが好ましい。
(1)塩化カルシウム又は臭化リチウムの40〜60wt%水溶液中で、セリシンを除去したシルク材料を40〜70分間加熱する工程、
(2)(1)で得られた溶液を透析により脱塩する工程、
(3)(2)で得られた溶液の濃度を調整した後、静置し、加水分解フィブロインペーストを得る工程、及び、
(4)(3)で得られた加水分解フィブロインペーストと油性基剤とを撹拌混合する工程、
を含む、軟膏製剤の製造方法に関する。
(1)加水分解フィブロインの製造
加水分解フィブロインの製造は、例えば、天然シルク(糸、繭)からアルカリ処理によってセリシンを除去し、残ったフィブロインを30〜70wt%の濃塩水中で加熱することで可溶化、分解し、次いで透析や限外ろ過によって塩と低分子量物を除去することによって得られる。
上記で得た加水分解フィブロインペーストと防腐剤とを撹拌する。次いで、別途溶解混合しておいた植物油及びパラフィン成分を添加してさらに撹拌混合し、軟膏を得る。
(1)加水分解フィブロインの調製
水5000ccと塩化カルシウム5000gを混合し、沸騰させた中に、精練糸1Kgを投入し、50分間加熱した。続いて水3000ccを投入し、再度沸騰させて加熱を終了し、フィブロイン溶解物を得た。
ステンレス製漉し器を通したフィブロイン溶解物を、透析膜(分画分子量14000、ポアサイズ50Å)に入れ、4日間流水にて透析を行い、脱塩した。
脱塩後、加熱し、重量が58%程度になるまで水分を蒸発させた。
加熱後、温度60℃程度にて、防腐剤(メチルパラベン1Kgを1,3−ブチレングリコール36Lに溶解した溶解液)を防腐剤が0.4%となるように添加し、撹拌した。
ステンレス製漉し器を通して粗大物を除去し、ステンレス製蓋付容器に移し、室温18度〜30度で約10日間静置し、加水分解フィブロインペーストを得た。加水分解フィブロインペーストの分子量の測定をゲル濾過によって行ったところ、数平均分子量(Mn)は23750、重量平均分子量(Mw)は86750、Mw/Mnは3.65であった。
上記(1)で得た加水分解フィブロインペースト400gに防腐剤27gを添加し、フードプロセッサーにて2分間撹拌した。
オリーブオイル200ccとミツロウ50gを湯煎混合し、4回に分けて上記のフードプロセッサーに投入し、5〜10分間撹拌し、加水分解フィブロイン軟膏を得た。
上記によって得られた加水分解フィブロイン軟膏の組成は次のとおりである。
上記で得られた加水分解フィブロイン軟膏について、(1)標準細菌混合菌、(2)排水混合菌、(3)真菌混合菌に対する防腐、防カビ試験を行った。各混合菌は次のとおりである。
生菌数は、細菌はSCDLP寒天培地混釈法、真菌はGPLP寒天培地混釈法で測定した。
試験動物:マウス(BALB/c、メス、8-12週)6匹
試験対象薬剤:加水分解フィブロイン軟膏(実施例2、試験群)及び加水分解フィブロイン非含有軟膏(比較例、コントロール群)。加水分解フィブロイン軟膏としては実施例1で得たものを使用した。比較例の軟膏の組成は次表のとおりである。
4日目、8日目、12日目にそれぞれ2匹のマウスの創部を目視観察のうえ創部全体を採取し、創部断面切片のHE染色を行った。HE染色組織切片像より、Image Jソフトを用いて肉芽の形成面積、創中央の厚み、上皮の再生率を測定した。肉芽の形成面積及び創厚みは実測値である。再上皮化率は、(上皮化した部分の表皮の長さ÷創全体の径)×100=(%)で算出した。結果を図1〜図4に示す。
Claims (8)
- 創傷治療に用いる、創傷部位に塗布するための外用剤であって、加水分解フィブロインと、油性成分と、水性成分とを含む外用剤。
- 軟膏又はクリームである、請求項1に記載の外用剤。
- 有効成分である加水分解フィブロインが1〜40wt%含有されている、請求項1又は2に記載の外用剤。
- 界面活性剤を含まない、請求項1〜3のいずれかに記載の外用剤。
- 前記油性成分が、植物オイル、パラフィン又はゴマ油、オリーブ油、シアバター、コメ胚芽油、スクワランオイルのいずれか1以上を含有する、請求項1〜4のいずれかに記載の外用剤。
- 前記水性成分が多価アルコールを含む、請求項1〜5のいずれかに記載の外用剤。
- (1)塩化カルシウム又は臭化リチウムの40〜60wt%水溶液中で、セリシンを除去したシルク材料を40〜70分間加熱する工程、
(2)(1)で得られた溶液を透析により脱塩する工程、
(3)(2)で得られた溶液の濃度を調整した後、静置し、加水分解フィブロインペーストを得る工程、及び、
(4)(3)で得られた加水分解フィブロインペーストと油性基剤とを撹拌混合する工程、
を含む、軟膏製剤の製造方法。 - 軟膏製剤が、創傷治癒促進剤である、請求項7に記載の製造方法。
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