JP2015533555A - 可変的に強化された伸長医療器具の製造方法 - Google Patents

Abstract

可変的に強化された伸長医療器具の製造方法であって、第１の材料を含む第１のストランドと、第２の材料を含む第２のストランドから強化スリーブを編み込むステップと、編み込まれた前記強化スリーブの一部を選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を選択された物質に接触させることにより、さらしたか接触した各部分における前記第１のストランドを実質的に変化させるステップと、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１のストランドを除去するステップであって、一方で前記第２のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるものであるステップと、を具えることを特徴とする医療器具の製造方法。【選択図】図２

Description

本発明の分野は、塞栓コイルの設置による血管内塞栓のような、医療の介入処置で使用するためのカテーテルに関する。より具体的には、本発明は強化された血管内カテーテルの製造方法に関する。

血管内カテーテルは、極小の侵襲性医療処置において幅広く使用されている。いくつかの種類のカテーテルが血管内の治療に使用されている。血管内カテーテルの例には、ガイドカテーテル、血管形成用カテーテル、ステントデリバリー器具、血管造影用カテーテル、および神経カテーテルなどが含まれる。

このような血管内カテーテルは、診断や治療目的のために用いられる。一般的に血管内カテーテルは、カテーテルを患者の血管系の容易にアクセスできる位置から挿入し、その後カテーテルを所望の目標部位まで誘導することにより、医師が医療処置を遠隔的に行うことを可能にする。このような処置を用いることで、冠状動脈、脳、および末梢の脈管構造を含む、患者の実質的にすべての血管系の目標部位に遠隔操作でアクセスすることができる。

効率的に機能するため、多くの血管内カテーテルは、比較的堅い本体部分と柔らかい遠位端とを必要とする。堅い本体部分は、血管内カテーテルに十分な「押し出し性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」と「トルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）」を提供し、特定の脈管の近くの所望の部位にカテーテルの遠位端を配置するために、脈管構造におけるこの挿入、移動および回転を可能とする。一方で、遠位部分は、ガイドワイヤに追従して、治療部位への曲がりくねった経路を通して操作できるように、十分な柔軟性を有するべきである。さらに、カテーテルのまさに遠位端の、柔軟な遠位先端は、血管内カテーテルが脈管構造を通って適切な位置に移動する際に、血管に外傷を与えるリスクを最小限にするように使用されるべきである。

一般的に血管内カテーテルは、首やそけい部の近くの血管のように便利な位置で患者の脈管構造に入る。いったんカテーテルの遠位部分が患者の血管系に入ると、医師は、カテーテルの近位部分に縦方向の力をかけることにより、遠位先端を前方へ推進させることができる。血管内カテーテルがこれらの縦方向の力を効果的に伝達するために、カテーテルは高いレベルの「押し出し性」と「耐ねじれ性（ｋｉｎｋ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）」とを有することが望ましい。

しばしば、血管内カテーテルが血管系を通ってたどる経路は曲がりくねっており、カテーテルが頻繁に方向を変えることを要する。カテーテルはそれ自身折り返すことも必要となる。医師は、しばしばカテーテルの操縦を補助するために、カテーテルの近位部分にねじり力をかける。操縦プロセスを促進するため、血管内カテーテルは、比較的高いレベルの「トルク性」を有することが望ましい。さらに、血管内カテーテルが患者の曲がりくねった血管系に適合するために、少なくとも血管内カテーテルの遠位部分は非常に柔軟性があることが望ましい。

血管内カテーテルが患者の血管系を通って、その遠位端が目標部位の近くに誘導された後に、カテーテルは様々な診断および／または治療の目的に使用できる。血管内カテーテルの一つの有益な治療のアプリケーションは、脳内の頭蓋内動脈瘤の治療である。破裂しそうな、または既に破裂した動脈瘤は、塞栓具や塞栓剤を動脈瘤の内部に送ることにより治療できる。塞栓具や塞栓剤は、動脈瘤内部の血栓の形成を促進する。血栓を形成すると、動脈瘤が破裂する可能性が減少する。血栓の形成は、前に破裂した動脈瘤が再び出血する可能性も減少させる。使用される血栓剤は、シアノアクリレートのような液体血栓剤と、ポリビニルアルコールのような粒状血栓剤とを含む。頻繁に使用される血栓剤のさらなる種類は、小型コイルである。上述の血栓剤のすべては、血管内カテーテルを用いて搬送することができる。

血管内カテーテルを用いて動脈瘤を治療するときは、一般的にカテーテルの先端は動脈瘤の部位の近位に配置される。血栓剤が、次いで血管内カテーテルの内腔を通して推進され、動脈瘤内に導入される。血栓剤が動脈瘤に着いた直後に、動脈瘤内で血栓が形成され、その直後に、血栓は動脈瘤の破裂の可能性を大幅に軽減するコラーゲン性材料で補完される。カテーテルの内腔が、動脈瘤への塞栓具の搬送用経路を提供することが望ましい。このために、経路はカテーテルを通して低摩擦の表面を有することが望ましい。

上述したように、血管内カテーテルに多くの性能特性を組み合わせることが望ましい。血管内カテーテルの近位端は、比較的高いレベルの「押し出し性」、「安定性」、「トルク性」、「剛性」、および「耐ねじれ性」を有することが望ましい。また、血管内カテーテルの遠位端は、比較的高いレベルの「柔軟性」と「耐ねじれ性」とを有することが望ましい。この性能特性の組合せの必要性は、時には、異なる性能特性を有する２以上の別個の管状部材を有するカテーテルを構築することで対処される。例えば、比較的柔軟な遠位部分が、比較的剛性のある近位部分に結合されてもよい。

代替的に、カテーテルは、異なる性能特性を有する２以上の別個の強化部材を有してもよい。血管内カテーテルの近位端の好適な性能特性は、カテーテルの近位端の中に、編み込まれた強化部材を組み込むことにより効果的に達成することができる。血管内カテーテルの遠位端の好適な性能特性は、カテーテルの近位端の中にコイル状強化部材を組み込むことにより、効果的に達成することができる。

カテーテルが２以上の別個の管状部材や強化部材から形成されるときは、一方の管状部材や強化部材の遠位端と、他方の管状部材や強化部材の近位端との間に、接着または溶接を形成する必要がある。このような接着や溶接は、剛性やねじれの不均質性をもたらし、近位と遠位の部材の間の移行領域が最適以下の結果となる。接着や溶接は、結合領域のカテーテルの直径を増大させる結果にもなる。

一実施例では、可変的に強化された伸長医療器具の製造方法において、第１の材料を含む第１のストランドと、第２の材料を含む第２のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第１の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触することにより実質的に変化して、前記第２の材料は、前記選択された環境的刺激にさらすことや、前記選択された物質と接触することでは実質的に変化しないものであるステップと、編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させることにより、さらしたか接触した各部分における第１のストランドを実質的に変化させるステップと、編み込まれた前記強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１のストランドを除去するステップであって、一方で前記第２のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるステップとを具えることを特徴とする。

いくつかの実施例では、前記選択された環境的刺激は、熱などの温度の環境的刺激であり、前記第１の材料は前記第２の材料と融解温度が異なる。他の実施例では、前記選択された環境的刺激は放射線であり、前記第１の材料は前記放射線にさらすことによりほぼ分解され、前記第２の材料は、前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷である。前記放射線は、レーザ放射線、紫外線放射線、またはＸ線放射線から選択することができる。さらに他の実施例では、前記選択された物質が溶剤であり、前記第１の材料は前記第２の材料と前記溶剤中での溶解度が異なる。

いくつかの実施例では、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分の柔軟性を増加させる。前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した第１のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第２のストランドを含む強化コイルを製造してもよい。

他の実施例では、前記強化スリーブが、前記第１の材料を含む第１の複数のストランドと、前記第２の材料を含む第２の複数のストランドとから編み込まれ、前記編み込まれた強化スリーブの一部を選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を選択された物質に接触させるステップが、前記さらしたか接触した各部分における前記第１の複数のストランドを実質的に変化させる。このような実施例では、前記方法は、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１の複数のストランドを除去するステップであって、一方で前記第２の複数のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるステップも具える。前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１の複数のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第２の複数のストランドを含む、多糸状（ｍｕｌｔｉｆｉｌａｒ）の強化コイルを製造する。

他の実施例では、前記強化スリーブを編み込むステップが、第１の複数のストランドを第２の複数のストランドと編み込むステップであって、前記第１および第２の複数のストランドの各々が、前記第１の材料を含むそれぞれのストランドと、前記第２の材料を含むそれぞれのストランドとを具えるステップを含む。このような実施例では、前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された物質に接触させるステップが、前記さらしたか接触した各部分における前記第１の材料を含むストランドを実質的に変化させる。この方法はまた、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第１の材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップであって、一方で前記第２の材料を含むストランドは、前記さらしたか接触した各部分において保持されるステップも具える。このような実施例では、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第１材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分に第２の材料を含むストランドを具えた、低密度の編み込みを製造する。

いくつかの実施例では、可変的に強化された伸長医療器具の製造方法が、内側のライナーをマンドレルの周りに配置するステップであって、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記内側のライナーの上で前記第１のストランドと第２のストランドとを編み込むステップを含むステップと、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記実質的に変化した第１のストランドを除去した後に、外側のフレキシブルジャケット層を前記強化スリーブの上に配置するステップと、前記内側のライナーと、前記強化スリーブと、前記外側のフレキシブルジャケット層とをともにラミネートするステップとを具える。

いくつかの実施例では、前記第１の材料がポリマーであり、前記第２の材料が金属である。前記第１の材料が、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、アラミド、芳香族ポリエステル、または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）であり、前記第２の材料が、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、またはプラチナであってもよい。前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分は、前記強化スリーブの遠位部分であってもよい。いくつかの実施例では、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記第１のストランドをマンドレルの周りに半径方向に巻きつけるステップと、前記第２のストランドを前記マンドレルの周りに反対の半径方向に巻きつけるステップとを含む。

可変的に強化された伸長医療器具の製造方法の他の実施例では、第１の材料を含む第１のストランドと、第２の材料を含む第２のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第１の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質に接触することによりほぼ除去されるものであり、前記第２の材料は、前記選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触した後でもほぼ無損傷であるステップと、編み込まれた前記強化スリーブの一部を、前記選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質に接触させることにより、さらしたか接触した各部分から前記第１のストランドをほぼ除去するステップであって、一方で前記第２のストランドは、前記さらしたか接触した各部分においてほぼ無損傷で保持されるステップとを具える。

いくつかの実施例では、前記選択された環境的刺激は、熱などの、温度の環境的刺激であり、前記第１の材料は加熱によりほぼ除去され、前記第２の材料は加熱の後でもほぼ無損傷である。他の実施例では、前記選択された環境的刺激は放射線であり、前記第１の材料は前記放射線へさらすことによりほぼ除去され、前記第２の材料は前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷である。さらに他の実施例では、前記選択された物質が溶剤であり、前記第１の材料は、前記溶剤にさらすことでほぼ除去され、前記第２の材料は、前記溶剤にさらした後でもほぼ無損傷である。

本発明の実施例の、他のさらなる態様と特徴は、添付図面を参照して以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図面は、本発明の実施例の設計と有用性とを示し、同様の要素には共通の参照番号が付されている。これらの図面は必ずしも一定の縮尺で描かれていない。選択された要素の相対的な縮尺は、明確性のために誇張されている場合がある。上記の、および他の利点と目的がどのように得られるかをより良く理解するために、実施例のより具体的な説明がなされ、これは添付図面に示されている。これらの図面は、本発明の典型的な実施例のみを示している。

図１は、本発明の実施例にかかる、可変的に強化されたカテーテルの側面図である。 図２は、本発明の実施例にかかる、中間部分と遠位部分との間の接合部におけるカテーテルの正中線を通した具体的な縦断面図である。 図３ａから３ｆは、本発明の実施例にかかる、可変的に強化されたカテーテルの製造方法を示す具体的な斜視図である。 図４は、本発明の実施例にかかる、可変的に強化されたカテーテルの製造方法の工程を要約したフローチャートである。

この明細書で定義された用語については、特許請求の範囲や、明細書の他の箇所で異なる定義がなされない限り、提供された定義が明細書を通して適用されるものとする。

本書のすべての数値は、明確に示されているか否かに関わらず、「約」（ａｂｏｕｔ）という用語で修飾されていると想定される。「約」という用語は、一般に、記載された値と同等である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考えられる範囲の数を指している。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に概数とする数字を含むものとして示すことができる。

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内のすべての数字が含まれる（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

本明細書および添付された特許請求の範囲で使用されるように、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が他方を明確に指示しない限り、複数の対象を含むものとする。本明細書および添付された特許請求の範囲で使用されるように、「または（ｏｒ）」という用語は、文脈が明確に他方を指示しない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含むものとして全体的に使用される。

本発明の様々な実施例が、図面を参照して以下に説明される。図面は一定の縮尺で描かれておらず、同様の構造や機能の要素は、図面全体を通して同じ参照番号で表されていることに留意すべきである。図面は、実施例の説明を容易にすることのみを意図されていることにも留意すべきである。さらに、本発明の例示された実施例は、示されたすべての利点を有する必要はない。本発明の特定の実施例に関連して記載された利点は、必ずしもその実施例に限定されるものではなく、示されていない場合であっても他のすべての実施例において実施することができる。

本発明のコンセプトを組み込むことができる、神経血管性の他区分カテーテル１０の典型例が図１に示されている。このカテーテルの設計は、特に神経と末梢との脈管への適用に適している。それから、明らかに、これは心臓へのアクセスと治療において遭遇するような、それほど要求の高くないサービスにも適している。長い間、これらのカテーテルに課される高い要求として生じている１つの困難性は、遠位部分の直径が、必然的により小さくなっていくことである。これは、カテーテルが長いほど、より狭い血管領域に到達しなければならないからである。この小さな直径は、カテーテルのより遠位の部分の壁部分に、不随する細線化を必要とする。これは、さらなる特性のトレードオフをもたらす。より薄い遠位部の壁は、より高い柔軟性を達成することができ、これは遠位の脈管構造の高いレベルの曲がりくねりのために望ましい特性であるが、低い柱強度を伴うこれらの薄い壁は、ガイドワイヤに沿って活動的に押しこまれたときや、血管閉塞具がカテーテルの内腔を通して押しこまれたときに、よりねじれやすく、または波打ちやすい。

図１に示されたカテーテル１０は、著しく柔軟な遠位部分１２と、典型例では遠位部分１２と外径は異ならないがこれより柔軟性の小さい中間部分１４と、次に最も柔軟性の小さい長い近位部分１６とを有する。遠位部分１２は、外傷無く神経脈管構造の極度の回旋に深く進入できるように、可撓性があり柔軟である。遠位部分１２と中間部分１４は別個の部分であるが、これら２つの部分の間の「接合部」１８はシームレスである。様々な既知の、しばしばカテーテルアセンブリに必要な付属品であって、例えばＸ線透視下で遠位領域の位置を見ることを可能とする、遠位部分にある１以上のＸ線不透過性マーカバンド２０と、ガイドワイヤ２４および流体のアクセスのためのルーアー（Ｌｕｅｒ）アセンブリ２２とが図１にまた示されている。

神経血管カテーテルの典型例での寸法は：全体の長さが６０−２００ｃｍ；近位部分１６が５０−１５０ｃｍ；中間部分１４が５−１００ｃｍ；遠位部分１２が２−３０ｃｍである。明白であるが、これらの寸法は単なる指針であり、本発明に不可欠なものではなく、処置される疾患とその身体内の部位との相関関係として選択される。

図２は、本発明の実施例によるカテーテル１０の一部の縦断面図を示し、カテーテル１０の中間部分１４と遠位部分１２との間の接合部１８を含む。ライナー２８により画定される内腔２６は、カテーテル１０の中心を占める。ライナー２８は、ＰＴＦＥ（テフロン）、ＦＥＰ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、または低い摩擦係数の内腔面を有する適切な材料から形成することができる。ライナー２８は、単一材料の層でもよく、２つの異なる材料の二重の層でもよい。

ライナー２８から半径方向に外側の隣の層は、強化の層またはスリーブ３０であり、これは、第１のストランド３４および第２のストランド３６から形成された二種材料の編み込み３２と、第２のストランド３６から形成された単一材料のコイル３８とを含む。第１のストランド３４は第１の材料からなり、第２のストランド３６は第２の材料からなる。第１のストランド３４は半径方向（例えば時計回り）に編み込まれ、第２のストランド３６は反対の半径方向（例えば反時計回り）に編み込まれる。

二種材料の編み込み３２が、２つのストランド３４と３６から形成されていることが示されているが、この二種材料の編み込み３２は、２より多いストランドから形成されてもよい。例えば、二種材料の編み込み３２は、２つの複数のストランド（図示せず）から形成されてもよく、第１の複数のストランドは第１の材料からなり、第２の複数のストランドは第２の材料からなる。２つの複数のストランドは、各ストランドが個々に編み込まれたものをともに編み込んでもよいし、あるいは、第１の複数のストランドを第１のロープへと編み、これを第２の複数のストランドで編まれた第２のロープとともに編んでもよい。さらなる実施例は、予め編んだ多様な度合い（第１、第２、または第１の複数と第２の複数の組合せから）のストランドをロープにしてもよい。このような実施例では、単一材料のコイル３８は多糸状のコイルである。

代替的に、二種材料の編み込み３２は、第１および第２の複数のストランドの各々が、第１の材料から形成された各ストランドと、第２の材料から形成された各ストランドとを含む２つの複数のストランド（図示せず）から形成されてもよい。このような実施例では、前記編み込まれた強化スリーブの、さらしたか接触した各部分から、前記第１の材料を含み実質的に変化したストランドを除去すると、さらしたか接触した各部分に第２の材料を含むストランドを具えた、低密度の編み込みとなる。

二種材料の編み込み３２と単一材料のコイル３８との間は、シームレス接合部１８であり、この位置において、二種材料の編み込み３２に存在する第１のストランド３４は、単一材料のコイル３８ではもはや存在しなくなる。シームレス接合部１８は、なめらかな剛性の変化をもたらし、カテーテル１０のねじれを軽減させる。シームレス接合部１８によって、カテーテル１０の外径を、中間部分１４から遠位部分１２までほぼ一定に維持することも可能となる。

以下に説明するように、第１の材料は、選択された環境的刺激にさらしたり、選択された物質と接触することで、変化または除去されやすく、第２の材料は、選択された環境的刺激や物質による変化や除去に耐性がある。例えば、前記第１の材料は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、アラミド、芳香族ポリエステル、または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）であり、前記第２の材料が、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、またはプラチナであってもよい。

強化層３０から半径方向に外側の隣の層は、フレキシブルジャケット層４０である。フレキシブルジャケット層４０は、カテーテル１０の近位部分１６、中間部分１４、および遠位部分１２の全体を通して連続していてもよい。代替的に、フレキシブルジャケット層４０は、近位部分１６、中間部分１４、および遠位部分１２に対応する連続した熱可塑性のセグメントを含んでもよい。フレキシブルジャケット層４０は、ホモポリマー、ポリアミド（例えばナイロン）を含むコポリマーやポリマーの混合物、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン（例えばポリプロピレン、ポリエチレン）、フルオロポリマー（例えばＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリカーボネート、ポリエーテル、ＰＥＥＫ、ＰＶＣ、およびカテーテル器具の製造において既知の他のポリマー樹脂から作成されてもよい。フレキシブルジャケット層４０は、熱可塑性または熱硬化性であってもよい。

図３ａ−３ｆは、本発明の実施例によるカテーテル１０の一部の具体的な斜視図であり、カテーテル１０の中間部分１４と遠位部分１２との間の接合部１８を含む。図３ａ−３ｆは、中間部分１４と遠位部分１２との間の接合部１８の形成に焦点を置き、可変的に強化されたカテーテルの製造方法を示す。マンドレル４２の近位部分および遠位部分と、カテーテル１０を形成する部品は、明確性のため省略されているが、一方で中間部分１４と遠位部分１２との間の接合部１８の形成に焦点が置かれている。

図３ａは、この周りにカテーテル１０が形成される伸長マンドレル４２を示す。マンドレル４２は、下記に説明するように、製造方法に使用される選択された環境的刺激による変化に耐性がある。マンドレル４２は、ステンレス鋼、ニチノール、銅、および他の同様の材料から作成することができる。図示されているマンドレル４２は円筒形であるが、マンドレル４２は、カテーテル１０の所望の特性に従い任意の形状にすることができる。

図３ｂは、マンドレル４２に配置された（例えばその上面で延ばされた）ライナー２８を示す。ライナー２８も、選択された環境的刺激による変化に耐性がある。図３ｃは、第１のストランド３４と第２のストランド３６からライナー２８上で編み込まれた、二種材料の編み込み３２を示す。

次に、二種材料の編み込み３２の一部４４を、選択された環境的刺激にさらすか、または選択された物質と接触させ、このどちらかにより第１のストランド３４が実質的に変化または除去され、一方で第２のストランド３６は変化しないままである。いくつかの実施例では、選択された環境的刺激は、熱などの温度によるものであり、第１の材料は第２の材料よりも融解温度が低い。代替的に、温度の環境的刺激は冷気でもよく、第１の材料は第２の材料よりも冷気によってより変化しやすくてもよい。

他の実施例では、選択された環境的刺激は、レーザ放射線、紫外線放射線、およびＸ線放射線のような放射線である。このような実施例では、第１の材料は放射線にさらすことでほぼ分解され、第２の材料は放射線にさらした後でもほぼ無損傷である。さらに他の実施例では、選択された物質が溶剤であり、第１の材料は第２の材料よりも溶剤の中で溶解しやすい。

いくつかの実施例では、二種材料の編み込み３２の部分４４を、選択された環境的刺激や選択された物質にさらしたり接触させることで、さらしたか接触した部分４４における第１のストランド３４を変化させ、より容易に除去しやすくする。選択された環境的刺激や物質に応じて、この変化は、融解、分解、部分的な蒸発または溶解を含んでもよい。このような実施例では、さらしたか接触した部分４４における変化した第１のストランド３４は、例えば洗浄や物理的な除去によって除去される。他の実施例では、さらすことや接触することで、例えば第１のストランド３４を完全に蒸発させることにより、さらしたか接触した部分４４における第１のストランド３４が排除される。

図３ｄは、さらしたか接触した部分４４における第１のストランド３４が除去または排除された後の、カテーテル１０の一部の形成を示す。本書で使用されるように、「除去する（ｒｅｍｏｖｅ）」という用語は、第１のストランド３４を、もはや強化層３０の一部ではないようにするすべての行為を含む。例えば、ナイロンの第１のストランド３４は、加熱処理によってＰＥＢＡＸ（登録商標）のフレキシブルジャケット層４０の中に融合されて、もはや「強化部材」ではないが、フレキシブルジャケット層４０の一部となってもよい。さらしたか接触した部分４４における第２のストランド３６は、選択された環境的刺激や物質による変化や排除に耐性があるため、第２のストランド３６は、このさらしたか接触した部分４４においても残存する。残存する第２のストランド３６は、単一材料のコイル３８を形成する。このプロセスはまた、二種材料の編み込み３２と単一材料のコイル３８との間のシームレスな接合部１８をもたらす。二種材料の編み込み３２と単一材料のコイル３８とは、強化の程度を変えることができる強化層３０を形成する。さらしたか接触した部分４４から第１のストランド３４をなくすことで、二種材料の編み込み３２で強化されたカテーテル１０の部分よりも柔軟性が増すようになる。

図３ｅは、製造方法の次の２つのステップを示し、この間にフレキシブルジャケット層４０が、強化層３０と内側のライナー２８の上に配置され、強化層３０と柔軟性ジャケット４０とは、例えば加熱によって、ともにラミネートされる。この積層は、内側のライナー２８と、強化層３０と、フレキシブルジャケット層４０とからなるカテーテル１０を形成し、これは中間部分１４と遠位部分１２とを具える。フレキシブルジャケット層４０は、ポリイミドから形成することができ、これは強化層の上にディップコートされ、焼かれている。図３ｅでは、中間部分１４と遠位部分１２のみが示されているが、形成されたカテーテル１０は図１に示されるような他の部分も有する。図３ｆは、マンドレル４２が除去された、完全に形成されたカテーテル１０の部分を示す。

図４は、本発明の実施例による可変的に強化されたカテーテルの製造方法の工程を要約したフローチャートであり、図３ａ−３ｆに示す方法に一致する。ステップ１００では、内側のライナー２８がマンドレル４２の周囲に配置される。ステップ１０２では、第１のストランド３４と第２のストランド３６とからなる二種材料の編み込み３２が、内側のライナー２８の上で編まれる。ステップ１０４では、二種材料の編み込み３２の部分４４が、選択された環境的刺激にさらされるか、選択された物質に接触し、さらしたか接触した部分４４における第１のストランド３４が、変化または排除される。任意的なステップ１０６では、さらしたか接触した部分４４における変化した第１のストランド３４が除去され、二種材料の編み込み３２と単一材料のコイル３８とを具える強化層３０が形成される。ステップ１０８では、フレキシブルジャケット層４０が強化層３０の上に配置される。ステップ１１０では、強化層３０とフレキシブルジャケット層４０が、ともにラミネートされカテーテル１０を形成する。最後に、ステップ１１２では、完全に形成されたカテーテル１０がマンドレル４２から取り外される。

血管内カテーテルは、極小の侵襲性医療処置において幅広く使用されている。いくつかの種類のカテーテルが血管内の治療に使用されている。血管内カテーテルの例には、ガイドカテーテル、血管形成用カテーテル、ステントデリバリー器具、血管造影用カテーテル、および神経カテーテルなどが含まれる。本発明の先行技術文献として、国際公開番号ＷＯ／１９９９／０６４０９８と、国際公開番号ＷＯ／２００４／０３３０１５とが存在する。

Claims (22)

1. 可変的に強化された伸長医療器具の製造方法において、
   第１の材料を含む第１のストランドと、第２の材料を含む第２のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第１の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触することにより実質的に変化して、前記第２の材料は、前記選択された環境刺激にさらすことや、前記選択された物質と接触することでは実質的に変化しないものであるステップと、
   編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させることにより、さらしたか接触した各部分における前記第１のストランドを実質的に変化させるステップと、
   編み込まれた前記強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１のストランドを除去するステップであって、一方で前記第２のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるステップと、
   を具えることを特徴とする医療器具の製造方法。
2. 請求項１に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が、温度の環境的刺激であることを特徴とする方法。
3. 請求項２に記載の方法において、前記温度の環境的刺激が熱であり、前記第１の材料は前記第２の材料と融解温度が異なることを特徴とする方法。
4. 請求項１に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が放射線であり、前記第１の材料は、前記放射線にさらすことによりほぼ分解され、前記第２の材料は、前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。
5. 請求項４に記載の方法において、前記放射線が、レーザ放射線、紫外線放射線、およびＸ線放射線からなる群から選択されることを特徴とする方法。
6. 請求項１に記載の方法において、前記選択された物質が溶剤であり、前記第１の材料は前記第２の材料と前記溶剤中の溶解度が異なることを特徴とする方法。
7. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分の柔軟性を増加させることを特徴とする方法。
8. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第２のストランドを含む強化コイルを製造することを特徴とする方法。
9. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法において、
   前記強化スリーブを編み込むステップが、前記第１の材料を含む第１の複数のストランドを、前記第２の材料を含む第２の複数のストランドと編み込むステップを具え、
   前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させるステップが、前記さらしたか接触した各部分における前記第１の複数のストランドを実質的に変化させ、
   前記方法がさらに、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１の複数のストランドを除去するステップであって、一方で前記第２の複数のストランドは、前記さらしたか接触した各部分において保持されるステップを具えることを特徴とする方法。
10. 請求項９に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第１の複数のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第２の複数のストランドを含む、多糸状の強化コイルを製造することを特徴とする方法。
11. 請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の方法において、
    内側のライナーをマンドレルの周りに配置するステップであって、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記内側のライナーの上で前記第１のストランドと前記第２のストランドを編み込むステップを含むステップと、
    前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記実質的に変化した第１のストランドを除去した後に、外側のフレキシブルジャケット層を前記強化スリーブの上に配置するステップと、
    前記内側のライナーと、前記強化スリーブと、前記外側のフレキシブルジャケット層とをともにラミネートするステップと、
    を具えることを特徴とする方法。
12. 請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の方法において、前記第１の材料がポリマーであって、前記第２の材料が金属であることを特徴とする方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、前記第１の材料が、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、アラミド、芳香族ポリエステル、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）からなる群から選択され、前記第２の材料が、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、およびプラチナからなる群から選択されることを特徴とする方法。
14. 請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分が、前記強化スリーブの遠位部分であることを特徴とする方法。
15. 請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の方法において、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記第１のストランドをマンドレルの周りに半径方向に巻きつけるステップと、前記第２のストランドを前記マンドレルの周りに反対の半径方向に巻きつけるステップを具えることを特徴とする方法。
16. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載の方法において、
    前記強化スリーブを編み込むステップが、第１の複数のストランドを第２の複数のストランドと編み込むステップであって、前記第１および第２の複数のストランドの各々が、前記第１の材料を含むストランドと、前記第２の材料を含むストランドとを具えるステップを含み、
    前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された物質に接触させるステップが、さらしたか接触した各部分における前記第１の材料を含むストランドを実質的に変化させ、
    前記方法がさらに、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第１の材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップであって、一方で前記第２の材料を含むストランドは、前記さらしたか接触した各部分において保持されるステップを具えることを特徴とする方法。
17. 請求項１６に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第１の材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップが、前記第２の材料を含むストランドの低密度の編み込みを製造することを特徴とする方法。
18. 可変的に強化された伸長医療器具の形成方法であって、
    第１の材料を含む第１のストランドと、第２の材料を含む第２のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第１の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質に接触することによりほぼ排除されるものであり、前記第２の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触した後でもほぼ無損傷であるステップと、
    編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させることにより、さらしたか接触した各部分から前記第１のストランドをほぼ排除するステップであって、一方で前記第２のストランドは、前記さらしたか接触した各部分においてほぼ無損傷で保持されるステップと、
    を具えることを特徴とする方法。
19. 請求項１８に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が、温度の環境的刺激であることを特徴とする方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、前記温度の環境的刺激が熱であり、前記第１の材料が加熱によりほぼ排除され、前記第２の材料は加熱の後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。
21. 請求項１８に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が放射線であり、前記第１の材料は前記放射線にさらすことによりほぼ排除され、前記第２の材料は、前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。
22. 請求項１８乃至２１のいずれか１項に記載の方法において、前記選択された物質が溶剤であり、前記第１の材料は、前記溶剤にさらすことによりほぼ排除され、前記第２の材料は、前記溶剤にさらした後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。

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