JP2015533555A - 可変的に強化された伸長医療器具の製造方法 - Google Patents
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Abstract
可変的に強化された伸長医療器具の製造方法であって、第1の材料を含む第1のストランドと、第2の材料を含む第2のストランドから強化スリーブを編み込むステップと、編み込まれた前記強化スリーブの一部を選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を選択された物質に接触させることにより、さらしたか接触した各部分における前記第1のストランドを実質的に変化させるステップと、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1のストランドを除去するステップであって、一方で前記第2のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるものであるステップと、を具えることを特徴とする医療器具の製造方法。【選択図】図2
Description
本発明の分野は、塞栓コイルの設置による血管内塞栓のような、医療の介入処置で使用するためのカテーテルに関する。より具体的には、本発明は強化された血管内カテーテルの製造方法に関する。
血管内カテーテルは、極小の侵襲性医療処置において幅広く使用されている。いくつかの種類のカテーテルが血管内の治療に使用されている。血管内カテーテルの例には、ガイドカテーテル、血管形成用カテーテル、ステントデリバリー器具、血管造影用カテーテル、および神経カテーテルなどが含まれる。
このような血管内カテーテルは、診断や治療目的のために用いられる。一般的に血管内カテーテルは、カテーテルを患者の血管系の容易にアクセスできる位置から挿入し、その後カテーテルを所望の目標部位まで誘導することにより、医師が医療処置を遠隔的に行うことを可能にする。このような処置を用いることで、冠状動脈、脳、および末梢の脈管構造を含む、患者の実質的にすべての血管系の目標部位に遠隔操作でアクセスすることができる。
効率的に機能するため、多くの血管内カテーテルは、比較的堅い本体部分と柔らかい遠位端とを必要とする。堅い本体部分は、血管内カテーテルに十分な「押し出し性(pushability)」と「トルク性(torqueability)」を提供し、特定の脈管の近くの所望の部位にカテーテルの遠位端を配置するために、脈管構造におけるこの挿入、移動および回転を可能とする。一方で、遠位部分は、ガイドワイヤに追従して、治療部位への曲がりくねった経路を通して操作できるように、十分な柔軟性を有するべきである。さらに、カテーテルのまさに遠位端の、柔軟な遠位先端は、血管内カテーテルが脈管構造を通って適切な位置に移動する際に、血管に外傷を与えるリスクを最小限にするように使用されるべきである。
一般的に血管内カテーテルは、首やそけい部の近くの血管のように便利な位置で患者の脈管構造に入る。いったんカテーテルの遠位部分が患者の血管系に入ると、医師は、カテーテルの近位部分に縦方向の力をかけることにより、遠位先端を前方へ推進させることができる。血管内カテーテルがこれらの縦方向の力を効果的に伝達するために、カテーテルは高いレベルの「押し出し性」と「耐ねじれ性(kink resistance)」とを有することが望ましい。
しばしば、血管内カテーテルが血管系を通ってたどる経路は曲がりくねっており、カテーテルが頻繁に方向を変えることを要する。カテーテルはそれ自身折り返すことも必要となる。医師は、しばしばカテーテルの操縦を補助するために、カテーテルの近位部分にねじり力をかける。操縦プロセスを促進するため、血管内カテーテルは、比較的高いレベルの「トルク性」を有することが望ましい。さらに、血管内カテーテルが患者の曲がりくねった血管系に適合するために、少なくとも血管内カテーテルの遠位部分は非常に柔軟性があることが望ましい。
血管内カテーテルが患者の血管系を通って、その遠位端が目標部位の近くに誘導された後に、カテーテルは様々な診断および/または治療の目的に使用できる。血管内カテーテルの一つの有益な治療のアプリケーションは、脳内の頭蓋内動脈瘤の治療である。破裂しそうな、または既に破裂した動脈瘤は、塞栓具や塞栓剤を動脈瘤の内部に送ることにより治療できる。塞栓具や塞栓剤は、動脈瘤内部の血栓の形成を促進する。血栓を形成すると、動脈瘤が破裂する可能性が減少する。血栓の形成は、前に破裂した動脈瘤が再び出血する可能性も減少させる。使用される血栓剤は、シアノアクリレートのような液体血栓剤と、ポリビニルアルコールのような粒状血栓剤とを含む。頻繁に使用される血栓剤のさらなる種類は、小型コイルである。上述の血栓剤のすべては、血管内カテーテルを用いて搬送することができる。
血管内カテーテルを用いて動脈瘤を治療するときは、一般的にカテーテルの先端は動脈瘤の部位の近位に配置される。血栓剤が、次いで血管内カテーテルの内腔を通して推進され、動脈瘤内に導入される。血栓剤が動脈瘤に着いた直後に、動脈瘤内で血栓が形成され、その直後に、血栓は動脈瘤の破裂の可能性を大幅に軽減するコラーゲン性材料で補完される。カテーテルの内腔が、動脈瘤への塞栓具の搬送用経路を提供することが望ましい。このために、経路はカテーテルを通して低摩擦の表面を有することが望ましい。
上述したように、血管内カテーテルに多くの性能特性を組み合わせることが望ましい。血管内カテーテルの近位端は、比較的高いレベルの「押し出し性」、「安定性」、「トルク性」、「剛性」、および「耐ねじれ性」を有することが望ましい。また、血管内カテーテルの遠位端は、比較的高いレベルの「柔軟性」と「耐ねじれ性」とを有することが望ましい。この性能特性の組合せの必要性は、時には、異なる性能特性を有する2以上の別個の管状部材を有するカテーテルを構築することで対処される。例えば、比較的柔軟な遠位部分が、比較的剛性のある近位部分に結合されてもよい。
代替的に、カテーテルは、異なる性能特性を有する2以上の別個の強化部材を有してもよい。血管内カテーテルの近位端の好適な性能特性は、カテーテルの近位端の中に、編み込まれた強化部材を組み込むことにより効果的に達成することができる。血管内カテーテルの遠位端の好適な性能特性は、カテーテルの近位端の中にコイル状強化部材を組み込むことにより、効果的に達成することができる。
カテーテルが2以上の別個の管状部材や強化部材から形成されるときは、一方の管状部材や強化部材の遠位端と、他方の管状部材や強化部材の近位端との間に、接着または溶接を形成する必要がある。このような接着や溶接は、剛性やねじれの不均質性をもたらし、近位と遠位の部材の間の移行領域が最適以下の結果となる。接着や溶接は、結合領域のカテーテルの直径を増大させる結果にもなる。
一実施例では、可変的に強化された伸長医療器具の製造方法において、第1の材料を含む第1のストランドと、第2の材料を含む第2のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第1の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触することにより実質的に変化して、前記第2の材料は、前記選択された環境的刺激にさらすことや、前記選択された物質と接触することでは実質的に変化しないものであるステップと、編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させることにより、さらしたか接触した各部分における第1のストランドを実質的に変化させるステップと、編み込まれた前記強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1のストランドを除去するステップであって、一方で前記第2のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるステップとを具えることを特徴とする。
いくつかの実施例では、前記選択された環境的刺激は、熱などの温度の環境的刺激であり、前記第1の材料は前記第2の材料と融解温度が異なる。他の実施例では、前記選択された環境的刺激は放射線であり、前記第1の材料は前記放射線にさらすことによりほぼ分解され、前記第2の材料は、前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷である。前記放射線は、レーザ放射線、紫外線放射線、またはX線放射線から選択することができる。さらに他の実施例では、前記選択された物質が溶剤であり、前記第1の材料は前記第2の材料と前記溶剤中での溶解度が異なる。
いくつかの実施例では、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分の柔軟性を増加させる。前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した第1のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第2のストランドを含む強化コイルを製造してもよい。
他の実施例では、前記強化スリーブが、前記第1の材料を含む第1の複数のストランドと、前記第2の材料を含む第2の複数のストランドとから編み込まれ、前記編み込まれた強化スリーブの一部を選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を選択された物質に接触させるステップが、前記さらしたか接触した各部分における前記第1の複数のストランドを実質的に変化させる。このような実施例では、前記方法は、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1の複数のストランドを除去するステップであって、一方で前記第2の複数のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるステップも具える。前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1の複数のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第2の複数のストランドを含む、多糸状(multifilar)の強化コイルを製造する。
他の実施例では、前記強化スリーブを編み込むステップが、第1の複数のストランドを第2の複数のストランドと編み込むステップであって、前記第1および第2の複数のストランドの各々が、前記第1の材料を含むそれぞれのストランドと、前記第2の材料を含むそれぞれのストランドとを具えるステップを含む。このような実施例では、前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された物質に接触させるステップが、前記さらしたか接触した各部分における前記第1の材料を含むストランドを実質的に変化させる。この方法はまた、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第1の材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップであって、一方で前記第2の材料を含むストランドは、前記さらしたか接触した各部分において保持されるステップも具える。このような実施例では、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第1材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分に第2の材料を含むストランドを具えた、低密度の編み込みを製造する。
いくつかの実施例では、可変的に強化された伸長医療器具の製造方法が、内側のライナーをマンドレルの周りに配置するステップであって、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記内側のライナーの上で前記第1のストランドと第2のストランドとを編み込むステップを含むステップと、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記実質的に変化した第1のストランドを除去した後に、外側のフレキシブルジャケット層を前記強化スリーブの上に配置するステップと、前記内側のライナーと、前記強化スリーブと、前記外側のフレキシブルジャケット層とをともにラミネートするステップとを具える。
いくつかの実施例では、前記第1の材料がポリマーであり、前記第2の材料が金属である。前記第1の材料が、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、アラミド、芳香族ポリエステル、または超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)であり、前記第2の材料が、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、またはプラチナであってもよい。前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分は、前記強化スリーブの遠位部分であってもよい。いくつかの実施例では、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記第1のストランドをマンドレルの周りに半径方向に巻きつけるステップと、前記第2のストランドを前記マンドレルの周りに反対の半径方向に巻きつけるステップとを含む。
可変的に強化された伸長医療器具の製造方法の他の実施例では、第1の材料を含む第1のストランドと、第2の材料を含む第2のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第1の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質に接触することによりほぼ除去されるものであり、前記第2の材料は、前記選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触した後でもほぼ無損傷であるステップと、編み込まれた前記強化スリーブの一部を、前記選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質に接触させることにより、さらしたか接触した各部分から前記第1のストランドをほぼ除去するステップであって、一方で前記第2のストランドは、前記さらしたか接触した各部分においてほぼ無損傷で保持されるステップとを具える。
いくつかの実施例では、前記選択された環境的刺激は、熱などの、温度の環境的刺激であり、前記第1の材料は加熱によりほぼ除去され、前記第2の材料は加熱の後でもほぼ無損傷である。他の実施例では、前記選択された環境的刺激は放射線であり、前記第1の材料は前記放射線へさらすことによりほぼ除去され、前記第2の材料は前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷である。さらに他の実施例では、前記選択された物質が溶剤であり、前記第1の材料は、前記溶剤にさらすことでほぼ除去され、前記第2の材料は、前記溶剤にさらした後でもほぼ無損傷である。
本発明の実施例の、他のさらなる態様と特徴は、添付図面を参照して以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
図面は、本発明の実施例の設計と有用性とを示し、同様の要素には共通の参照番号が付されている。これらの図面は必ずしも一定の縮尺で描かれていない。選択された要素の相対的な縮尺は、明確性のために誇張されている場合がある。上記の、および他の利点と目的がどのように得られるかをより良く理解するために、実施例のより具体的な説明がなされ、これは添付図面に示されている。これらの図面は、本発明の典型的な実施例のみを示している。
この明細書で定義された用語については、特許請求の範囲や、明細書の他の箇所で異なる定義がなされない限り、提供された定義が明細書を通して適用されるものとする。
本書のすべての数値は、明確に示されているか否かに関わらず、「約」(about)という用語で修飾されていると想定される。「約」という用語は、一般に、記載された値と同等である(すなわち、同じ機能または結果を有する)と考えられる範囲の数を指している。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に概数とする数字を含むものとして示すことができる。
端点による数値範囲の列挙は、その範囲内のすべての数字が含まれる(例えば、1から5は、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、および5を含む)。
本明細書および添付された特許請求の範囲で使用されるように、単数形の「a」、「an」、および「the」は、文脈が他方を明確に指示しない限り、複数の対象を含むものとする。本明細書および添付された特許請求の範囲で使用されるように、「または(or)」という用語は、文脈が明確に他方を指示しない限り、「および/または(and/or)」を含むものとして全体的に使用される。
本発明の様々な実施例が、図面を参照して以下に説明される。図面は一定の縮尺で描かれておらず、同様の構造や機能の要素は、図面全体を通して同じ参照番号で表されていることに留意すべきである。図面は、実施例の説明を容易にすることのみを意図されていることにも留意すべきである。さらに、本発明の例示された実施例は、示されたすべての利点を有する必要はない。本発明の特定の実施例に関連して記載された利点は、必ずしもその実施例に限定されるものではなく、示されていない場合であっても他のすべての実施例において実施することができる。
本発明のコンセプトを組み込むことができる、神経血管性の他区分カテーテル10の典型例が図1に示されている。このカテーテルの設計は、特に神経と末梢との脈管への適用に適している。それから、明らかに、これは心臓へのアクセスと治療において遭遇するような、それほど要求の高くないサービスにも適している。長い間、これらのカテーテルに課される高い要求として生じている1つの困難性は、遠位部分の直径が、必然的により小さくなっていくことである。これは、カテーテルが長いほど、より狭い血管領域に到達しなければならないからである。この小さな直径は、カテーテルのより遠位の部分の壁部分に、不随する細線化を必要とする。これは、さらなる特性のトレードオフをもたらす。より薄い遠位部の壁は、より高い柔軟性を達成することができ、これは遠位の脈管構造の高いレベルの曲がりくねりのために望ましい特性であるが、低い柱強度を伴うこれらの薄い壁は、ガイドワイヤに沿って活動的に押しこまれたときや、血管閉塞具がカテーテルの内腔を通して押しこまれたときに、よりねじれやすく、または波打ちやすい。
図1に示されたカテーテル10は、著しく柔軟な遠位部分12と、典型例では遠位部分12と外径は異ならないがこれより柔軟性の小さい中間部分14と、次に最も柔軟性の小さい長い近位部分16とを有する。遠位部分12は、外傷無く神経脈管構造の極度の回旋に深く進入できるように、可撓性があり柔軟である。遠位部分12と中間部分14は別個の部分であるが、これら2つの部分の間の「接合部」18はシームレスである。様々な既知の、しばしばカテーテルアセンブリに必要な付属品であって、例えばX線透視下で遠位領域の位置を見ることを可能とする、遠位部分にある1以上のX線不透過性マーカバンド20と、ガイドワイヤ24および流体のアクセスのためのルーアー(Luer)アセンブリ22とが図1にまた示されている。
神経血管カテーテルの典型例での寸法は:全体の長さが60−200cm;近位部分16が50−150cm;中間部分14が5−100cm;遠位部分12が2−30cmである。明白であるが、これらの寸法は単なる指針であり、本発明に不可欠なものではなく、処置される疾患とその身体内の部位との相関関係として選択される。
図2は、本発明の実施例によるカテーテル10の一部の縦断面図を示し、カテーテル10の中間部分14と遠位部分12との間の接合部18を含む。ライナー28により画定される内腔26は、カテーテル10の中心を占める。ライナー28は、PTFE(テフロン)、FEP、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、または低い摩擦係数の内腔面を有する適切な材料から形成することができる。ライナー28は、単一材料の層でもよく、2つの異なる材料の二重の層でもよい。
ライナー28から半径方向に外側の隣の層は、強化の層またはスリーブ30であり、これは、第1のストランド34および第2のストランド36から形成された二種材料の編み込み32と、第2のストランド36から形成された単一材料のコイル38とを含む。第1のストランド34は第1の材料からなり、第2のストランド36は第2の材料からなる。第1のストランド34は半径方向(例えば時計回り)に編み込まれ、第2のストランド36は反対の半径方向(例えば反時計回り)に編み込まれる。
二種材料の編み込み32が、2つのストランド34と36から形成されていることが示されているが、この二種材料の編み込み32は、2より多いストランドから形成されてもよい。例えば、二種材料の編み込み32は、2つの複数のストランド(図示せず)から形成されてもよく、第1の複数のストランドは第1の材料からなり、第2の複数のストランドは第2の材料からなる。2つの複数のストランドは、各ストランドが個々に編み込まれたものをともに編み込んでもよいし、あるいは、第1の複数のストランドを第1のロープへと編み、これを第2の複数のストランドで編まれた第2のロープとともに編んでもよい。さらなる実施例は、予め編んだ多様な度合い(第1、第2、または第1の複数と第2の複数の組合せから)のストランドをロープにしてもよい。このような実施例では、単一材料のコイル38は多糸状のコイルである。
代替的に、二種材料の編み込み32は、第1および第2の複数のストランドの各々が、第1の材料から形成された各ストランドと、第2の材料から形成された各ストランドとを含む2つの複数のストランド(図示せず)から形成されてもよい。このような実施例では、前記編み込まれた強化スリーブの、さらしたか接触した各部分から、前記第1の材料を含み実質的に変化したストランドを除去すると、さらしたか接触した各部分に第2の材料を含むストランドを具えた、低密度の編み込みとなる。
二種材料の編み込み32と単一材料のコイル38との間は、シームレス接合部18であり、この位置において、二種材料の編み込み32に存在する第1のストランド34は、単一材料のコイル38ではもはや存在しなくなる。シームレス接合部18は、なめらかな剛性の変化をもたらし、カテーテル10のねじれを軽減させる。シームレス接合部18によって、カテーテル10の外径を、中間部分14から遠位部分12までほぼ一定に維持することも可能となる。
以下に説明するように、第1の材料は、選択された環境的刺激にさらしたり、選択された物質と接触することで、変化または除去されやすく、第2の材料は、選択された環境的刺激や物質による変化や除去に耐性がある。例えば、前記第1の材料は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、アラミド、芳香族ポリエステル、または超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)であり、前記第2の材料が、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、またはプラチナであってもよい。
強化層30から半径方向に外側の隣の層は、フレキシブルジャケット層40である。フレキシブルジャケット層40は、カテーテル10の近位部分16、中間部分14、および遠位部分12の全体を通して連続していてもよい。代替的に、フレキシブルジャケット層40は、近位部分16、中間部分14、および遠位部分12に対応する連続した熱可塑性のセグメントを含んでもよい。フレキシブルジャケット層40は、ホモポリマー、ポリアミド(例えばナイロン)を含むコポリマーやポリマーの混合物、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン(例えばポリプロピレン、ポリエチレン)、フルオロポリマー(例えばFEP、PTFE、ETFE)、ポリカーボネート、ポリエーテル、PEEK、PVC、およびカテーテル器具の製造において既知の他のポリマー樹脂から作成されてもよい。フレキシブルジャケット層40は、熱可塑性または熱硬化性であってもよい。
図3a−3fは、本発明の実施例によるカテーテル10の一部の具体的な斜視図であり、カテーテル10の中間部分14と遠位部分12との間の接合部18を含む。図3a−3fは、中間部分14と遠位部分12との間の接合部18の形成に焦点を置き、可変的に強化されたカテーテルの製造方法を示す。マンドレル42の近位部分および遠位部分と、カテーテル10を形成する部品は、明確性のため省略されているが、一方で中間部分14と遠位部分12との間の接合部18の形成に焦点が置かれている。
図3aは、この周りにカテーテル10が形成される伸長マンドレル42を示す。マンドレル42は、下記に説明するように、製造方法に使用される選択された環境的刺激による変化に耐性がある。マンドレル42は、ステンレス鋼、ニチノール、銅、および他の同様の材料から作成することができる。図示されているマンドレル42は円筒形であるが、マンドレル42は、カテーテル10の所望の特性に従い任意の形状にすることができる。
図3bは、マンドレル42に配置された(例えばその上面で延ばされた)ライナー28を示す。ライナー28も、選択された環境的刺激による変化に耐性がある。図3cは、第1のストランド34と第2のストランド36からライナー28上で編み込まれた、二種材料の編み込み32を示す。
次に、二種材料の編み込み32の一部44を、選択された環境的刺激にさらすか、または選択された物質と接触させ、このどちらかにより第1のストランド34が実質的に変化または除去され、一方で第2のストランド36は変化しないままである。いくつかの実施例では、選択された環境的刺激は、熱などの温度によるものであり、第1の材料は第2の材料よりも融解温度が低い。代替的に、温度の環境的刺激は冷気でもよく、第1の材料は第2の材料よりも冷気によってより変化しやすくてもよい。
他の実施例では、選択された環境的刺激は、レーザ放射線、紫外線放射線、およびX線放射線のような放射線である。このような実施例では、第1の材料は放射線にさらすことでほぼ分解され、第2の材料は放射線にさらした後でもほぼ無損傷である。さらに他の実施例では、選択された物質が溶剤であり、第1の材料は第2の材料よりも溶剤の中で溶解しやすい。
いくつかの実施例では、二種材料の編み込み32の部分44を、選択された環境的刺激や選択された物質にさらしたり接触させることで、さらしたか接触した部分44における第1のストランド34を変化させ、より容易に除去しやすくする。選択された環境的刺激や物質に応じて、この変化は、融解、分解、部分的な蒸発または溶解を含んでもよい。このような実施例では、さらしたか接触した部分44における変化した第1のストランド34は、例えば洗浄や物理的な除去によって除去される。他の実施例では、さらすことや接触することで、例えば第1のストランド34を完全に蒸発させることにより、さらしたか接触した部分44における第1のストランド34が排除される。
図3dは、さらしたか接触した部分44における第1のストランド34が除去または排除された後の、カテーテル10の一部の形成を示す。本書で使用されるように、「除去する(remove)」という用語は、第1のストランド34を、もはや強化層30の一部ではないようにするすべての行為を含む。例えば、ナイロンの第1のストランド34は、加熱処理によってPEBAX(登録商標)のフレキシブルジャケット層40の中に融合されて、もはや「強化部材」ではないが、フレキシブルジャケット層40の一部となってもよい。さらしたか接触した部分44における第2のストランド36は、選択された環境的刺激や物質による変化や排除に耐性があるため、第2のストランド36は、このさらしたか接触した部分44においても残存する。残存する第2のストランド36は、単一材料のコイル38を形成する。このプロセスはまた、二種材料の編み込み32と単一材料のコイル38との間のシームレスな接合部18をもたらす。二種材料の編み込み32と単一材料のコイル38とは、強化の程度を変えることができる強化層30を形成する。さらしたか接触した部分44から第1のストランド34をなくすことで、二種材料の編み込み32で強化されたカテーテル10の部分よりも柔軟性が増すようになる。
図3eは、製造方法の次の2つのステップを示し、この間にフレキシブルジャケット層40が、強化層30と内側のライナー28の上に配置され、強化層30と柔軟性ジャケット40とは、例えば加熱によって、ともにラミネートされる。この積層は、内側のライナー28と、強化層30と、フレキシブルジャケット層40とからなるカテーテル10を形成し、これは中間部分14と遠位部分12とを具える。フレキシブルジャケット層40は、ポリイミドから形成することができ、これは強化層の上にディップコートされ、焼かれている。図3eでは、中間部分14と遠位部分12のみが示されているが、形成されたカテーテル10は図1に示されるような他の部分も有する。図3fは、マンドレル42が除去された、完全に形成されたカテーテル10の部分を示す。
図4は、本発明の実施例による可変的に強化されたカテーテルの製造方法の工程を要約したフローチャートであり、図3a−3fに示す方法に一致する。ステップ100では、内側のライナー28がマンドレル42の周囲に配置される。ステップ102では、第1のストランド34と第2のストランド36とからなる二種材料の編み込み32が、内側のライナー28の上で編まれる。ステップ104では、二種材料の編み込み32の部分44が、選択された環境的刺激にさらされるか、選択された物質に接触し、さらしたか接触した部分44における第1のストランド34が、変化または排除される。任意的なステップ106では、さらしたか接触した部分44における変化した第1のストランド34が除去され、二種材料の編み込み32と単一材料のコイル38とを具える強化層30が形成される。ステップ108では、フレキシブルジャケット層40が強化層30の上に配置される。ステップ110では、強化層30とフレキシブルジャケット層40が、ともにラミネートされカテーテル10を形成する。最後に、ステップ112では、完全に形成されたカテーテル10がマンドレル42から取り外される。
血管内カテーテルは、極小の侵襲性医療処置において幅広く使用されている。いくつかの種類のカテーテルが血管内の治療に使用されている。血管内カテーテルの例には、ガイドカテーテル、血管形成用カテーテル、ステントデリバリー器具、血管造影用カテーテル、および神経カテーテルなどが含まれる。本発明の先行技術文献として、国際公開番号WO/1999/064098と、国際公開番号WO/2004/033015とが存在する。
Claims (22)
- 可変的に強化された伸長医療器具の製造方法において、
第1の材料を含む第1のストランドと、第2の材料を含む第2のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第1の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触することにより実質的に変化して、前記第2の材料は、前記選択された環境刺激にさらすことや、前記選択された物質と接触することでは実質的に変化しないものであるステップと、
編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させることにより、さらしたか接触した各部分における前記第1のストランドを実質的に変化させるステップと、
編み込まれた前記強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1のストランドを除去するステップであって、一方で前記第2のストランドは、さらしたか接触した各部分において保持されるステップと、
を具えることを特徴とする医療器具の製造方法。 - 請求項1に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が、温度の環境的刺激であることを特徴とする方法。
- 請求項2に記載の方法において、前記温度の環境的刺激が熱であり、前記第1の材料は前記第2の材料と融解温度が異なることを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が放射線であり、前記第1の材料は、前記放射線にさらすことによりほぼ分解され、前記第2の材料は、前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。
- 請求項4に記載の方法において、前記放射線が、レーザ放射線、紫外線放射線、およびX線放射線からなる群から選択されることを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の方法において、前記選択された物質が溶剤であり、前記第1の材料は前記第2の材料と前記溶剤中の溶解度が異なることを特徴とする方法。
- 請求項1乃至6のいずれか1項に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分の柔軟性を増加させることを特徴とする方法。
- 請求項1乃至6のいずれか1項に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第2のストランドを含む強化コイルを製造することを特徴とする方法。
- 請求項1乃至6のいずれか1項に記載の方法において、
前記強化スリーブを編み込むステップが、前記第1の材料を含む第1の複数のストランドを、前記第2の材料を含む第2の複数のストランドと編み込むステップを具え、
前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させるステップが、前記さらしたか接触した各部分における前記第1の複数のストランドを実質的に変化させ、
前記方法がさらに、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1の複数のストランドを除去するステップであって、一方で前記第2の複数のストランドは、前記さらしたか接触した各部分において保持されるステップを具えることを特徴とする方法。 - 請求項9に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、実質的に変化した前記第1の複数のストランドを除去するステップが、前記さらしたか接触した各部分における第2の複数のストランドを含む、多糸状の強化コイルを製造することを特徴とする方法。
- 請求項1乃至10のいずれか1項に記載の方法において、
内側のライナーをマンドレルの周りに配置するステップであって、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記内側のライナーの上で前記第1のストランドと前記第2のストランドを編み込むステップを含むステップと、
前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記実質的に変化した第1のストランドを除去した後に、外側のフレキシブルジャケット層を前記強化スリーブの上に配置するステップと、
前記内側のライナーと、前記強化スリーブと、前記外側のフレキシブルジャケット層とをともにラミネートするステップと、
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項1乃至11のいずれか1項に記載の方法において、前記第1の材料がポリマーであって、前記第2の材料が金属であることを特徴とする方法。
- 請求項12に記載の方法において、前記第1の材料が、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、アラミド、芳香族ポリエステル、および超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)からなる群から選択され、前記第2の材料が、ステンレス鋼、ニチノール、タンタル、およびプラチナからなる群から選択されることを特徴とする方法。
- 請求項1乃至13のいずれか1項に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分が、前記強化スリーブの遠位部分であることを特徴とする方法。
- 請求項1乃至14のいずれか1項に記載の方法において、前記強化スリーブを編み込むステップが、前記第1のストランドをマンドレルの周りに半径方向に巻きつけるステップと、前記第2のストランドを前記マンドレルの周りに反対の半径方向に巻きつけるステップを具えることを特徴とする方法。
- 請求項1乃至6のいずれか1項に記載の方法において、
前記強化スリーブを編み込むステップが、第1の複数のストランドを第2の複数のストランドと編み込むステップであって、前記第1および第2の複数のストランドの各々が、前記第1の材料を含むストランドと、前記第2の材料を含むストランドとを具えるステップを含み、
前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された環境的刺激にさらすか、または前記編み込まれた強化スリーブの一部を前記選択された物質に接触させるステップが、さらしたか接触した各部分における前記第1の材料を含むストランドを実質的に変化させ、
前記方法がさらに、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第1の材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップであって、一方で前記第2の材料を含むストランドは、前記さらしたか接触した各部分において保持されるステップを具えることを特徴とする方法。 - 請求項16に記載の方法において、前記編み込まれた強化スリーブのさらしたか接触した各部分から、前記第1の材料を含み実質的に変化したストランドを除去するステップが、前記第2の材料を含むストランドの低密度の編み込みを製造することを特徴とする方法。
- 可変的に強化された伸長医療器具の形成方法であって、
第1の材料を含む第1のストランドと、第2の材料を含む第2のストランドとから強化スリーブを編み込むステップであって、前記第1の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質に接触することによりほぼ排除されるものであり、前記第2の材料は、選択された環境的刺激にさらすことや、選択された物質と接触した後でもほぼ無損傷であるステップと、
編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記環境的刺激にさらすか、または編み込まれた前記強化スリーブの一部を前記選択された物質と接触させることにより、さらしたか接触した各部分から前記第1のストランドをほぼ排除するステップであって、一方で前記第2のストランドは、前記さらしたか接触した各部分においてほぼ無損傷で保持されるステップと、
を具えることを特徴とする方法。 - 請求項18に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が、温度の環境的刺激であることを特徴とする方法。
- 請求項19に記載の方法において、前記温度の環境的刺激が熱であり、前記第1の材料が加熱によりほぼ排除され、前記第2の材料は加熱の後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。
- 請求項18に記載の方法において、前記選択された環境的刺激が放射線であり、前記第1の材料は前記放射線にさらすことによりほぼ排除され、前記第2の材料は、前記放射線にさらした後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。
- 請求項18乃至21のいずれか1項に記載の方法において、前記選択された物質が溶剤であり、前記第1の材料は、前記溶剤にさらすことによりほぼ排除され、前記第2の材料は、前記溶剤にさらした後でもほぼ無損傷であることを特徴とする方法。
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