JP2015530196A

JP2015530196A - マイクロニードル装置（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）およびアダプタ

Info

Publication number: JP2015530196A
Application number: JP2015534986A
Authority: JP
Inventors: ハインツ・エネル; ミヒャエル・シャーバッハ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2012-10-04
Filing date: 2013-10-01
Publication date: 2015-10-15
Also published as: EP2716324A1; US9802029B2; HK1209067A1; EP2903680A1; CN104797288B; WO2014053492A1; CN104797288A; US20150231381A1

Abstract

近位部分および遠位部分を有する本体（２）と、本体（２）の近位部分に形成される複数の凹部（７）と、遠位部分上に配置されるマイクロニードルアレイ（５）と、マイクロニードルアレイ（５）と流体連通しマイクロニードルアレイ（５）から近位に延びる連結針（８）とを含む、マイクロニードル装置（１）が記載される。さらに、薬剤送達デバイスに係合するように適用された継手と、本体（２）を受けるように適用された開口部（１４）と、本体（２）が開口部（１４）に挿入されたときにマイクロニードル装置（１）の複数の凹部（７）に解放可能に係合するように適用された複数の弾性ラッチ（１２）とを含む、アダプタ（９）が記載される。

Description

本発明は、マイクロニードル装置および薬剤送達デバイス用のアダプタに関する。

糖尿病のような疾病の治療のための従来の薬剤送達デバイスでは、患者は、注射のたびにニードルアセンブリを送達デバイスに取り付け、注射した後に使用済みのニードルアセンブリを取り外す必要がある。これらの針またはニードルアセンブリは、様々なタイプの送達デバイスに対して確実に使用できるように標準化されており、したがって、様々な供給者が様々な国の患者に針を提供することが可能である。異なるタイプのインスリンを皮下投与するとき、従来のニードルアセンブリを使用すれば、針によって所定の注射深さが確保されるので、結果として皮下注射になり、典型的なプロファイルのバイオアベイラビリティになる。

従来のマイクロニードルは、例えば即効性インスリンである薬物の皮内注射に使用可能であり、それを使用すると、結果的に非典型的なアクションのプロファイルになり、それは例えば皮下注射の場合よりも速い。しかし、従来のマイクロニードルは、典型的には、パッチ形式でのみ利用可能であり、それは注射部位への適用およびそこからの除去が難しい。

したがって、改良されたマイクロニードル装置および薬剤送達デバイス用のアダプタが依然として必要とされている。

改良されたマイクロニードル装置および薬剤送達デバイス用のアダプタが記載されている。

例示的な一実施形態では、本発明によるマイクロニードル装置は、近位部分および遠位部分を有する本体と、本体の近位部分に形成される複数の凹部と、遠位部分上に配置されるマイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイと流体連通しマイクロニードルアレイから近位に延びる連結針とを含む。

例示的な一実施形態では、マイクロニードル装置は、本体上に配置され本体の断面を越えて径方向に延びる領域を有する把持プレートをさらに含む。

例示的な一実施形態では、マイクロニードル装置は、本体の近位部分上に配置され第１の起伏のある（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ）面を有する第１のインターフェースをさらに含む。

例示的な一実施形態では、マイクロニードル装置は、遠位部分上に配置されマイクロニードルアレイを支持する針ベースをさらに含む。

例示的な一実施形態では、本体は、第１の部分と、第１の部分に対して同軸に配置される第２の部分とを含み、第２の部分は、凹部を含む。

例示的な一実施形態では、本発明によるアダプタは、薬剤送達デバイスに係合するように適用された継手と、本体を受けるように適用された開口部と、本体が開口部に挿入されるとき、マイクロニードル装置の複数の凹部に解放可能に係合するように適用された複数の弾性ラッチとを含む。

例示的な一実施形態では、継手は、薬剤送達デバイスに着脱可能に係合する、または薬剤送達デバイスと一体に形成される。

例示的な一実施形態では、マイクロニードル装置は、第１の起伏のある面に嵌合するように適用された第２の起伏のある面を有する第２のインターフェースをさらに含む。

例示的な一実施形態では、ラッチは、所与の凹部に係合するように適用された突起をそれぞれ含む。ラッチは、本体が開口部に挿入されたときに本体に当接する偏向位置と、突起が所与の凹部と整列（ａｌｉｇｎ）したときの非偏向位置とを有する。突起および凹部は、対応する傾斜面を有する。マイクロニードル装置がアダプタに連結されているとき、アダプタに対してマイクロニードル装置を回転させると、突起は所与の凹部から係合解除され、第１のインターフェースおよび第２のインターフェースの相互作用によりアダプタに対するマイクロニードル装置の軸方向運動が引き起こされる。

例示的な一実施形態では、第１のインターフェースおよび第２のインターフェースは、対応するカム状の面である。

本発明の適用可能性のさらなる範囲は、本明細書の以下で与えられる詳細な説明から明らかになろう。しかし、本発明の趣旨および範囲に含まれる様々な変更および修正についてはこの詳細な説明から当業者には明らかとなるので、この詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示すものであるが、単なる例示として与えられているに過ぎないことを理解されたい。

本発明は、単なる例示として与えられ本発明を限定するものではない、本明細書の以下に与えられる詳細な説明および添付の図面からより十分に理解されよう。

マイクロニードル装置の例示的な一実施形態の縦断面図である。薬剤送達デバイス用のアダプタの例示的な一実施形態の縦断面図である。マイクロニードル装置が取り付けられている、アダプタの例示的な一実施形態の縦断面図である。マイクロニードル装置の他の例示的な実施形態およびアダプタの他の例示的な実施形態の縦断面図である。

すべての図面において、対応する部材には同じ参照記号がつけられている。

図１は、本発明によるマイクロニードル装置１の例示的な一実施形態の縦断面図である。マイクロニードル装置１は、本体２を含む。本体２は、円筒形であり中空であってよいが、他の幾何形状、寸法、形状、材料および／または色も使用可能である。本体２上には、マイクロニードル装置１の取り扱いを容易にするための把持プレート３が配置され得る。把持プレート３は、本体２の断面を越えて延びる領域を有することができる。例えば、把持プレート３は、長円形を有することができ、それによって、使用者は、針刺しの危険なしに装置１に適切なトルクを加えることができる。把持プレート３の近位の本体２には、複数の凹部７が円周方向に配置されている。針ベース４は、例えば実質的に円錐台形突起の形状をしており、把持プレート３から遠位方向Ｄに延びている。マイクロニードルアレイ５は、針ベース４上に配置され得る。連結針８は、マイクロニードル５と流体連通しており、針ベース４から本体２内へと近位に延びている。本体２の近位端は、薬剤送達デバイスに係合するように適用された第１のインターフェース６（例えば、第１の起伏のある面）を有することができる。図１に示される例示的な実施形態では、第１のインターフェース６は、歯部を有する。着脱可能キャップ（図示せず）は、安全のため、また着脱を容易にするために、（例えば、把持プレート３を介して）マイクロニードル装置１に連結され得る。

図２は、送達予定の薬剤を含むカートリッジ１０を受けるアダプタ９の例示的な一実施形態の遠位端の縦断面図である。例示的な実施形態では、アダプタ９は、カートリッジ１０に直接連結され得る。他の例示的な実施形態では、アダプタ９は、例えばねじ山、スナップ嵌めまたは摩擦などによって従来の薬剤送達デバイス（例えば、ペン注射器、自動注射器またはシリンジなど）に着脱可能に連結され得る。さらなる例示的な一実施形態では、アダプタ９は、薬剤送達デバイスと一体に形成され得る。例えば、アダプタ９は、薬剤送達デバイスの遠位端として形成され得る。

図２に示される例示的な実施形態では、カートリッジ１０は、遠位方向Ｄにおけるカートリッジ１０の相対的な動きを制限するショルダ１１によって、アダプタ９内において支持され得る。アダプタ９は、ネック部分１６を含む。ネック部分１６は、径方向内方に向いた突起１３をそれぞれ含む円周方向に配置されたいくつかの弾性ラッチ１２を含む。例示的な一実施形態では、突起１３は、丸みがつけられるおよび／または傾斜がつけられる。ラッチ１２は、ショルダ１１から遠位方向Ｄに延び、マイクロニードル装置１が挿入され得る遠位開口部１４を画成する。アダプタ９は、マイクロニードル装置１の第１のインターフェース６に係合するように適用された第２のインターフェース１５（例えば、第１の起伏のある面を補完する第２の起伏のある面）を含む。

図３は、アダプタ９に連結されているマイクロニードル装置１の例示的な一実施形態の縦断面図である。マイクロニードル装置１をアダプタ９に連結するには、本体２をアダプタ９の遠位開口部１４に挿入する。本体２が突起１３に係合すると、ラッチ１２が本体２の直径を受け入れるように径方向外方に偏向する。この挿入運動のとき、第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が整列されると、マイクロニードル装置１は、アダプタ９の方に向けて軸方向に動くようになる。第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が整列されない場合、マイクロニードル装置１は、軸方向運動とあわせて、アダプタ９に対していくらか回転運動することになり得る。第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が適当に係合されると、突起１３は、凹部７と整列され、ラッチ１２は非偏向位置に戻り本体２に係合する。第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が適当に係合されると、さらに、針８がカートリッジ１０内のセプタム（図示せず）を穿孔し、それによって、カートリッジ１０とマイクロニードルアレイ５との間の流体連通が確立される。

例示的な一実施形態では、マイクロニードル装置１は、遠位方向Ｄにアダプタ９からマイクロニードル装置１を引っ張ることによって、またはアダプタ９に対してマイクロニードル装置１を回転させることによって、アダプタ９から取り外すことができる。マイクロニードル装置１をアダプタ９に対して回転させると、突起１３が凹部７から係合解除され、第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５の間の傾斜がつけられた相互作用によって、マイクロニードル装置１がアダプタ９から軸方向に変位される。例示的な一実施形態では、凹部７の縁には、突起１３の係合解除に必要な力を減少させるように傾斜がつけられ得る。

図４は、本発明によるマイクロニードル装置１とアダプタ９の他の例示的な実施形態の縦断面図である。この例示的な実施形態では、本体２は、第１の部分２．１と、第１の部分２．１に対して同軸に配置され凹部７を含む第２の部分２．２とを含む。第１の部分２．１は、第１のインターフェース６を有することができる。

図４の例示的な実施形態において示されるように、マイクロニードル装置１は、マイクロニードル装置１をアダプタ９の遠位開口部１４に挿入することによって、アダプタ９に連結することができる。内側部分２．２がラッチ１２に係合すると、ラッチ１２は、突起が凹部７と整列されるまで径方向に偏向する。それに関して、可撓性キャッチアーム１２の外方の偏向は、キャッチアーム１２の内方に向いた角が取れた突起によって促進される。この挿入運動の間、第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が整列されると、マイクロニードル装置１は、アダプタ９の方に向けて軸方向に動くようになる。第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が整列されない場合、マイクロニードル装置１は、軸方向運動とあわせて、アダプタ９に対していくらか回転運動することになり得る。第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が適当に係合されると、突起１３は、凹部７と整列され、ラッチ１２は非偏向位置に戻り本体２に係合する。第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５が適当に係合されると、さらに、針８がカートリッジ１０内のセプタム（図示せず）を穿孔し、それによって、カートリッジ１０とマイクロニードルアレイ５との間の流体連通が確立される。

マイクロニードル装置１は、遠位方向Ｄにアダプタ９からマイクロニードル装置１を引っ張ることによって、またはアダプタ９に対してマイクロニードル装置１を回転させることによって、アダプタ９から取り外すことができる。マイクロニードル装置１をアダプタ９に対して回転させると、突起１３が凹部７から係合解除され、第１のインターフェース６と第２のインターフェース１５の間の傾斜がつけられた相互作用によって、マイクロニードル装置１がアダプタ９から軸方向に変位される。例示的な一実施形態では、凹部７の縁には、突起１３の係合解除に必要な力を減少させるように傾斜がつけられ得る。

針ベース４の形は、例えば円柱、切頭形ピラミッド、平行六面体または立方体など、あらゆる適当な形状であってよい。

把持プレート３および針ベース４は、本体２の一部と考えられてもよい。例えば、把持プレート３および針ベース４は、本体２と一体に形作られてもよい。

マイクロニードル装置１におけるマイクロニードル５の数は、１本以上であってよい。

マイクロニードル装置１は、例えば、１本から３本までのマイクロニードル５による皮内注射によって即効性インスリンを投与することに使用することができる。

マイクロニードル装置１、および互いに嵌合するインターフェース６、１５を含むアダプタ９は、投与予定の特定の薬物を区別すること、および不適切な針を使用した薬物の投与を防止することに使用することができる。

代替実施形態では、凹部７は、アダプタ９に配置されてよく、その一方で、対応するラッチ１２はマイクロニードル装置１の本体２に配置される。

代替実施形態では、ラッチ１２は、同様に、ラッチ１２を有する構成要素の上に嵌め込み可能であり得る本体２、第１の部分２．１、第２の部分２．２またはアダプタ９などの円筒形部材にある凹部に係合する径方向外方に向いた突起１３を有することができる。

当業者であれば、本明細書に記載の装置の様々な構成要素、方法および／またはシステム、ならびに実施形態の修正（追加および／または除去）は、このような修正およびそのあらゆる均等物を包含する、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができることが理解されよう。

Claims

近位部分および遠位部分を有する本体（２）と；
該本体（２）の近位部分に形成される複数の凹部（７）と；
該遠位部分上に配置されるマイクロニードルアレイ（５）と；
該マイクロニードルアレイ（５）と流体連通し該マイクロニードルアレイ（５）から近位に延びる連結針（８）と
を含む、マイクロニードル装置（１）。
本体（２）上に配置され、該本体（２）の断面を越えて径方向に延びる領域を有する把持プレート（３）
をさらに含む、請求項１に記載のマイクロニードル装置（１）。
本体（２）の近位部分上に配置され、第１の起伏のある面を有する第１のインターフェース（６）
をさらに含む、請求項１または２に記載のマイクロニードル装置（１）。
遠位部分に配置され、マイクロニードルアレイ（５）を支持する針ベース（４）
をさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のマイクロニードル装置（１）。
本体（２）は、第１の部分（２．１）と、該第１の部分（２．１）に対して同軸に配置される第２の部分（２．２）とを含み、該第２の部分（２．２）は、凹部（７）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のマイクロニードル装置（１）。
薬剤送達デバイスに係合するように適用された継手と；
本体（２）を受けるように適用された開口部（１４）と；
該本体（２）が該開口部（１４）に挿入されるとき、請求項１〜５のいずれか１項に記載のマイクロニードル装置（１）の複数の凹部（７）に解放可能に係合するように適用された複数の弾性ラッチ（１２）と
を含む、アダプタ（９）。
継手は、薬剤送達デバイスに着脱可能に係合する、または該薬剤送達デバイスと一体に形成される、請求項６に記載のアダプタ（９）。
第１の起伏のある面に嵌合するように適用された第２の起伏のある面を有する第２のインターフェース（１５）
をさらに含む、請求項３または６に記載のアダプタ（９）。
ラッチ（１２）は、所与の凹部（７）に係合するように適用された突起（１３）をそれぞれ含む、請求項６に記載のアダプタ（９）。
ラッチ（１２）は、本体（２）が開口部（１４）に挿入されたときに該本体（２）に当接する偏向位置と、突起（１３）が所与の凹部（７）と整列したときの非偏向位置とを有する、請求項９に記載のアダプタ（９）。
突起（１３）および凹部（７）は、対応する傾斜面を有する、請求項９に記載のアダプタ（９）。
マイクロニードル装置（１）がアダプタ（９）に連結されているとき、該アダプタ（９）に対して該マイクロニードル装置（１）を回転させると、突起（１３）は所与の凹部（
７）から係合解除され、第１のインターフェース（６）および第２のインターフェース（１５）の相互作用により該アダプタ（９）に対する該マイクロニードル装置（１）の軸方向運動が引き起こされる、請求項９に記載のアダプタ（９）。
第１のインターフェース（６）および第２のインターフェース（１５）は、対応するカム状の面である、請求項８に記載のアダプタ（９）。