JP2015527321A - アルカリ化剤を含まないラキニモド製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
をさらに十分に記載するために、参照により本願明細書に組み込まれる。
本発明は、治療有効量のラキニモド、ある量のフィラー、およびある量の滑沢剤を含み、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない、安定な医薬組成物を提供する。
ここで使用される場合、他に明記しない限り、以下の用語はそれぞれ下記の定義を有するものとする。
例1:水を添加したまたは添加しない場合のラキニモドナトリウムとフィラーの適合性
HDPE製セキュリテナー(securitainer)(キャニスター)中に、水を含むまたは含まない、ラキニモドナトリウムとフィラー(マンニトールまたは乳糖)とを含有する幾つかの二元ブレンドを、表1に示す通りに調製した。
ラキニモドナトリウム4.5mgおよびマンニトール2.1gまたは乳糖一水和物1.12gをプラスチック製セキュリテナー(HDPE製キャニスター)に入れることによって、乾燥ブレンドを調製した。セキュリテナーをポリプロピレン製キャップで閉め、V型ブレンダーに入れた。次いで、それらを10分間混合し、バッチ1およびバッチ3を形成した。
バッチ5(乾燥)
マンニトールを、30メッシュの篩を使用して選別し、ラキニモドナトリウムとともにV型ブレンダーに挿入した。次いで混合物を15分間ブレンドした。滑沢剤(Pruv(登録商標))を、50メッシュの篩を使用して選別し、V型ブレンダーに添加し、さらに5分間ブレンドした。
バッチ6を製造することを目的として、マンニトールを高せん断ミキサーに入れた。ラキニモドナトリウムを精製水に溶解し、マンニトールに添加した。マンニトールと造粒溶液とを高せん断ミキサーで混合し、所望の粒状物を得た。
湿式造粒プロセスを使用して製造し、乾燥剤(シリカゲル)があるおよびないHDPE製ボトルに詰めたカプセル剤の(バッチ6対バッチ7)、加速条件で得られた安定性の結果を比較した。試験した比例配合を、表6に示す。
マンニトールを高せん断ミキサーに入れた。ラキニモドナトリウムを精製水に溶解し、マンニトールに添加した。マンニトールと造粒溶液とを高せん断ミキサーで混合し、所望の粒状物を得た。
乾燥ブレンドにおけるラキニモドとマンニトールとの適合性(バッチ1)で得られた結果に基づいて、この組み合わせに、アルカリ剤を添加せずに2種の異なる滑沢剤を添加した。表8に示すように、乾燥ブレンド(バッチ5)を、ラキニモド、マンニトールおよびPruv(登録商標)(フマル酸ステアリルナトリウム)から調製し、他の乾燥ブレンド(バッチ8)を、ラキニモド、マンニトールおよびステアリン酸マグネシウムから調製した。
マンニトールを30メッシュの篩に通し、次いでラキニモドとY−コーンに入れて15分間ブレンドした。滑沢剤(Pruv(登録商標)/ステアリン酸マグネシウム)を50メッシュの篩に通し、ラキニモドとマンニトールとのブレンドに添加し、次いで5分間ブレンドを続けた。
2種の乾燥ブレンドを調製し、錠剤をプレスした。第1のブレンド(バッチ9)は、ラキニモドにマンニトールPartek M200をフィラーとして組み合わせたものであり、第2のブレンド(バッチ10)は、ラキニモドにスプレードライ乳糖をフィラーとして組み合わせたものである。両方のブレンドにおいて、ステアリン酸マグネシウムを滑沢剤として使用した。アルカリ化剤を含まない2種のブレンドを表10に示す。
マンニトールPartekまたはスプレードライ乳糖およびラキニモドナトリウムをY−コーンに入れて10分間混合した。ステアリン酸マグネシウムをメッシュ50に通し、Y−コーンに添加し、5分間混合を続けた。錠剤をSviacプレス機でプレスした。錠剤を、ポリプロピレン製キャップ(キャップ中にはシリカゲル2gが挿入される)を有する50ccのHDPE製Duma(登録商標)ボトルに詰め、安定性チャンバーに40℃/75%RHで6カ月間入れた。結果を表11に示す(40℃/75%RHでの極性IDD(%))。
アルカリ剤を含まないカプセル剤と錠剤を比較するために、バッチ8および9を前述の手順に従って製造した。アルカリ化剤を含まない2種のブレンドを表12に示す。
幾つかの賦形剤の適合性調査を行った。錠剤剤形は、カプセル剤と比較して、様々な賦形剤または等級を要求される場合があることから、追加的な賦形剤の適合性調査を行った。この調査のために、湿式および乾式プロセスに対応できるように様々な賦形剤を選択した。表16は、賦形剤の適合性調査の際に評価したすべての材料を示している。
(2)幾何学的ビンブレンディング(Geometrical bin blending)−5バッチ
(3)高せん断湿式造粒−4バッチ
(4)トップスプレー造粒−6バッチ
アルカリ化剤を含有しない乾燥および湿潤バッチから得られた、55℃/75%RHでの結果により、同じ条件でのバッチ16A(表14および表15、フィラーとしてマンニトールを有し、アルカリ化剤を含まずに製剤化されたもの)と比較して、定量分析値および不純物が大幅に低下したことが示された(表19−極性IDD)。
1. PCT International Application Publication No. WO 2005/074899, published August 18, 2005 (ACTIVE BIOTECH AB).
2. PCT International Application Publication No. WO 2007/047863, published April 26, 2007 (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LTD.).
3. PCT International Application Publication No. WO/2007/146248, published December 21, 2007 (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LTD.).
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6. U.S. Patent Application Publication No. 2005/0192315, published September 1, 2005 (Jansson et al.).
7. U.S. Patent No. 6,077,851, issued June 20, 2000 to Anders Bjoerk et al.
8. U.S. Patent No. 6,875,869, issued April 5, 2005 to Karl Jansson.
9. U.S. Patent No. 7,589,208, issued September 15, 2009 to Jansson et al.
10. U.S. Patent No. 7,884,208, issued February 8, 2011 to Anton Frenkel et al.
11. U.S. Patent No. 7,989,473, issued August 2, 2011 to Shulamit Patashnik et al.
12. U.S. Patent No. 8,178,127, issued May 15, 2012 to Muhammad Safadi et al.
Claims (53)
- a)治療有効量のラキニモド、
b)ある量のフィラー、および
c)ある量の滑沢剤
を含み、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない、安定な医薬組成物。 - 固体の組成物である、請求項1に記載の安定な医薬組成物。
- アルカリ化剤を含まず、かつ酸化還元剤を含まない、請求項1または2に記載の安定な医薬組成物。
- 前記安定な医薬組成物の含水量が4%以下である、請求項1〜3の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 1.5%wt未満のH2Oを含有する、請求項4に記載の安定な医薬組成物。
- 0.5%wt未満のH2Oを含有する、請求項5に記載の安定な医薬組成物。
- 前記組成物中の非極性不純物の総量が、ラキニモドの量に対して0.5wt%未満である、請求項1〜6の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記フィラーが前記組成物中に固体粒子として存在する、請求項1〜7の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記フィラーが、乳糖、乳糖一水和物、デンプン、イソマルト、マンニトール、デンプングリコール酸ナトリウム、ソルビトール、スプレードライ乳糖、無水乳糖、またはそれらの組み合わせである、請求項8に記載の安定な医薬組成物。
- 前記フィラーがマンニトールまたは乳糖一水和物である、請求項9に記載の安定な医薬組成物。
- 前記滑沢剤が前記組成物中に固体粒子として存在する、請求項1〜10の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記滑沢剤がステアリン酸マグネシウムまたはフマル酸ステアリルナトリウムである、請求項11に記載の安定な医薬組成物。
- 前記安定な医薬組成物が崩壊剤を含まない、請求項1〜12の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記安定な医薬組成物がクロスカルメロースナトリウムを含まない、請求項13に記載の安定な医薬組成物。
- ラキニモドが、ラキニモドの医薬として許容される塩であり、その医薬として許容される塩が、リチウム塩、ナトリウム塩またはカルシウム塩である、請求項1〜14の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記ラキニモドの医薬として許容される塩がラキニモドナトリウムである、請求項15に記載の安定な医薬組成物。
- ラキニモドが前記組成物中に固体粒子として存在する、請求項1〜16の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記治療有効量のラキニモドが0.25mg〜1.5mgである、請求項1〜17の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記治療有効量のラキニモドが0.5mgである、請求項18に記載の安定な医薬組成物。
- 前記治療有効量のラキニモドが0.6mgである、請求項18に記載の安定な医薬組成物。
- 前記治療有効量のラキニモドが1.0mgである、請求項18に記載の安定な医薬組成物。
- 前記治療有効量のラキニモドが1.2mgである、請求項18に記載の安定な医薬組成物。
- 前記滑沢剤が前記安定な医薬組成物の総重量の0.5〜2.0%である、請求項1〜22の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記フィラーが前記安定な医薬組成物の総重量の89.0〜99.5%である、請求項1〜23の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- ラキニモドナトリウム、マンニトールおよびステアリン酸マグネシウムから本質的に成る、請求項1〜24の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記医薬組成物の総重量で、0.21〜0.35%のラキニモドの医薬として許容される塩、89.0〜99.5%のマンニトール、および0.5〜2.0%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項25に記載の安定な医薬組成物。
- 前記医薬組成物の総重量で、0.15〜0.35%のラキニモドの医薬として許容される塩、97.65〜99.5%のマンニトール、および0.5〜2.0%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項25に記載の安定な医薬組成物。
- 約0.21%のラキニモドナトリウム、約98.80%のマンニトールおよび約0.99%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項26または27に記載の安定な医薬組成物。
- 0.21%のラキニモドナトリウム、98.80%のマンニトールおよび0.99%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項28に記載の安定な医薬組成物。
- 約0.64mgのラキニモドナトリウム、約300mgのマンニトールおよび約3.0mgのステアリン酸マグネシウムを含む、請求項28に記載の安定な医薬組成物。
- 0.64mgのラキニモドナトリウム、300mgのマンニトールおよび3.0mgのステアリン酸マグネシウムを含む、請求項29または30に記載の安定な医薬組成物。
- 約0.19%のラキニモドナトリウム、約98.94%のマンニトールおよび約0.87%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項27に記載の安定な医薬組成物。
- 0.19%のラキニモドナトリウム、98.94%のマンニトールおよび0.87%のステアリン酸マグネシウムを含む、請求項32に記載の安定な医薬組成物。
- 前記ラキニモド固体粒子の総量の10体積%以上が40ミクロンより大きいサイズを有する、請求項17〜33の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 前記ラキニモド固体粒子の総量の50体積%以上が15ミクロンより大きいサイズを有する、請求項17〜34の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 錠剤の形態である、請求項1〜35の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- カプセル剤の形態である、請求項1〜35の何れか一項に記載の安定な医薬組成物。
- 治療有効量のラキニモド、ある量のフィラー、およびある量の滑沢剤を含み、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない、安定な医薬組成物を作製する方法であって、
a)前記ラキニモド、前記滑沢剤および前記フィラーを得ること;
b)工程a)からのラキニモド、滑沢剤およびフィラーを混合して、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない乾燥混合物を実現すること;ならびに
c)工程b)の乾燥混合物を圧縮して錠剤を形成すること
を含む方法。 - 工程b)の前に前記滑沢剤をメッシュに通すことを含む、請求項38に記載の方法。
- 工程b)の前に前記フィラーをメッシュに通すことを含む、請求項38または39の何れか一項に記載の方法。
- 治療有効量のラキニモド、ある量のフィラー、およびある量の滑沢剤を含み、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない、安定な医薬組成物を作製する方法であって、
a)前記ラキニモド、前記滑沢剤および前記フィラーを得ること;
b)前記フィラーをミキサーに添加すること;
c)ラキニモドを水に溶解してラキニモド溶液を形成すること;
d)工程c)のラキニモド溶液を工程b)のミキサーに添加すること;
e)前記ラキニモド溶液と前記マンニトールとを混合して粒状物を形成すること;
f)工程e)からの粒状物を乾燥して、乾燥した粒状物を形成すること;
g)工程f)の乾燥した粒状物を選別すること;
h)工程g)から得られた粒状物を粉砕して、粉砕した粒状物を形成すること;
i)前記滑沢剤を工程h)の粉砕した粒状物に添加して、混合物を形成すること;
j)工程i)の混合物をミキサーに入れてブレンドし、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない乾燥混合物を実現すること;ならびに
k)工程j)の乾燥混合物をカプセル剤中に充填すること、または工程j)の乾燥混合物を圧縮して錠剤を形成すること
を含む方法。 - 工程i)の前に前記滑沢剤をメッシュに通すことを含む、請求項41に記載の方法。
- 工程i)の前に前記フィラーをメッシュに通すことを含む、請求項41または42に記載の方法。
- 治療有効量のラキニモド、ある量のフィラー、およびある量の潤滑剤を含み、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない安定な医薬組成物であって、請求項38〜43の何れか一項に記載の方法によって調製される、安定な医薬組成物。
- 請求項1〜37の何れか一項に記載の安定な医薬組成物を含む、シールパッケージ。
- 乾燥剤をさらに含む、請求項45に記載のシールパッケージ。
- 前記乾燥剤がシリカゲルである、請求項46に記載のシールパッケージ。
- 40℃および75%の相対湿度で2カ月間保存した後に、0.5wt%未満のラキニモド分解物を含有する、請求項46または47に記載のシールパッケージ。
- 治療有効量のラキニモド、ある量のフィラーおよびある量の潤滑剤を含み、アルカリ化剤または酸化還元剤を含まない、安定な医薬組成物を含有するシールパッケージであって、1リットル当たり9.2mg/日以下の透湿度を有するシールパッケージ。
- ある形態の多発性硬化症を患う対象を治療するための方法であって、請求項1〜37または44の何れか一項に記載の安定な医薬組成物を前記対象に投与して、それによって前記対象を治療することを含む方法。
- ある形態の多発性硬化症を患う対象における多発性硬化症の症状を緩和するための方法であって、請求項1〜37または44の何れか一項に記載の安定な医薬組成物を前記対象に投与して、それによって前記対象における多発性硬化症の症状を緩和することを含む方法。
- ある形態の多発性硬化症を患う対象を治療するための、請求項1〜37または44の何れか一項に記載の安定な医薬組成物の使用。
- ある形態の多発性硬化症を患う対象における多発性硬化症の症状を緩和するための、請求項1〜37または44の何れか一項に記載の安定な医薬組成物の使用。
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