JP2015521890A - 医療用接続装置 - Google Patents

Abstract

医薬用流体移送配置で使用するためのボトルコネクタ（１）であって、軸方向（Ａ）とラジアル方向（Ｒ）を有し、第１パート（２）および第２パート（３）を備える。第１パート（２）は、内部通路（１６）を備える穿刺部材であって、該第１パート（２）の端部（５）を越えて軸方向（Ａ）に延在する中空の穿刺部材（９）を含む。第２パート（３）は、医薬用ボトル（４１）にボトルコネクタ（１）を結合するためのボトル連結部材（３５，３６）を含む。第１および第２パート（２，３）は事前接続され、互いに同心円状に配置されており、ボトルコネクタ（１）は、第１の、最大長さ（Ｌ1）を持った移送構成を有し、其処において、穿刺部材（９）はボトルコネクタ（１）内に完全に配置されており、また、第２の、最小長さ（Ｌ2）を持った流体移送構成を有している。

Description

本発明は医薬用流体移送配置での使用のための接続装置に関し、該接続装置は概ね円筒形の第１および第２パートを備え、内部チャネルを有する中空の穿刺部材を該第１パートが備え、該第２パートはボトル連結部材を備える。本発明はまた、医薬用ボトルに該接続装置を適合させるための方法に関する。

薬剤の調製、薬物投与、または、医薬品の他の同様の取り扱いに関連する主要な問題は、周囲の空気中に逃げることができる薬物又は溶媒に、医学および薬理学スタッフが晒されるリスクである。この問題は、例えば細胞毒素、抗ウイルス薬、抗生物質や放射性医薬品などの有害薬が懸念される場合に、特に深刻である。現行技術によるセーフティボックスが提供する環境保護はしばしば不十分であることが見出されている。例えば、細胞毒素は室温で蒸発することができる。現行技術によるセーフティボックスおよびキャビネットは、空気を循環させる濾過および空気を排気する濾過のためのフィルタを備えている。伝統的な、すなわちＨＥＰＡ（高効率微粒子捕捉）フィルタは、浮遊粒子および微粒子をトラップすることはできるが、気化した物質をトラップすることはできない。さらに、最初にフィルタにトラップされた浮遊粒子および他の微粒子は、それらの気相に変化することができ、周囲の空気中に放出され得る。これらの理由から、薬物および他の医療物質を改良された安全な条件下で取り扱いおよび管理するためのシステムが開発されている。

特許文献１（グスタフ）は、物質を第１容器から第２容器に移送する際に大気汚染を防止するための流体移送装置を開示している。上記装置は容器に取り付けて接続でき、通路を備えた穿刺部材、例えば針が封入されている第１部材を備えている。第１部材は、其処を針が挿通できるシール部材、例えば膜を有する。上記装置は、第１部材に着脱自在に接続可能で、および、シール部材、例えば膜を有する第２チャンバをさらに備える。第１および第２部材が互いに接続されるとき、上記２つのシール部材は、シール部材に対して移動可能な穿刺部材がそれらを貫通することができるように、互いに対して所定の位置に配置されている。

これらシール部材は、ガス成分はもとより液体成分の漏れを防止するための、穿刺部材の貫通および退避後に、しっかりと封止する能力を持った、液体およびガスを通さないバリアである。

薬物および他の医療物質を取り扱う別のシステムにおいて、特許文献２（ファウルズら）は、流体連通を第１容器と第２容器の間に確立するための接続装置を開示している。上記接続装置は、第１および第２端部を持つ第１スリーブ部材を有する。第１スリーブ部材は、第１容器に取り付けるのに適合した第１取付部材を第１端部に有している。上記接続装置は、さらに、第１および第２端部を持つ第２スリーブ部材を有する。第２スリーブ部材は第１スリーブ部材と組み合わせることができ、および、それに対して不作動位置から作動位置へ移動可能であり、第２スリーブ部材は第２取付部材を第２端部に有し、および、第２スリーブ部材を第２容器に取り付けるのに適合している。

特許文献２に開示された上記接続装置は、さらに、第１および第２スリーブ部材の一方から突出する第１穿刺部材および第２穿刺部材を、第１容器から第２容器への流体流路を提供するために備えている。上記接続装置は、さらに、独立して第１および第２部材を密閉して封止する手段を提供する。

危険な薬物を取り扱うさらに別のシステムが特許文献３（アンドレッソンら）に開示されている。特許文献３は、中空の穿刺針を持つボトルコネクタと、ボトルクロージャを持つ薬瓶と、該コネクタと該ボトルの不可逆結合のためのロック部材を有するネック要素とを備えた流体移送アセンブリについて言及している。ネック要素およびコネクタは、不可逆相互接続のための手段と、薬瓶へのコネクタを通る流体移送ラインを確立するときに中空の穿刺針が所定の角度でボトルクロージャを貫通するように導くための、相互作用する案内手段とを備えている。

米国特許第４５６４０５４号明細書 国際特許公開第９９／２７８８６ Ａ１号公報 米国特許公開第２００３／００７０７２６ Ａ１号公報 国際特許公開第２００８／１５３４５９ Ａ１号公報

有害物質を取り扱う際の安全性を向上させるために、特に危険な薬物でこれまでになされた努力にもかかわらず、さらなる改良の必要性が依然として存在する。

したがって、本発明の目的は、より長い移送針の使用を可能にする流体移送配置の接続装置を提供することである。

本発明によれば、医薬用流体移送配置での使用のための接続装置が提供され、該接続装置は軸方向とラジアル方向を有し、第１端部と第２端部を持つ概ね円筒形の第１パートおよび第１端部と第２端部を持つ概ね円筒形の第２パートを備えており、該第１パートは、内部通路を備える中空の穿刺部材であって、前記軸方向に延在して、該第１パートの前記第１端部から該第１パートの前記第２端部を越える中空の穿刺部材を備えており、前記第２パートは前記接続装置を医薬用ボトルに接続するボトル連結部材を備えており、其処において、前記第１および第２パートは相互接続され、互いに同心円状に配置されており、前記接続装置は、前記第１パートの前記第２端部が前記第２パートの前記第１端部に位置し、前記穿刺部材が完全に前記接続装置内に位置する移送構成、および、前記第１パートの前記第１端部が前記第２パートの前記第１端部に位置し、前記第１パートの前記第２端部が前記第２パートの前記第２端部に位置する流体移送構成を有している。

前記接続装置が前記移送構成にあるとき、前記第１パートと前記第２パートの間の前記ラジアル方向の重なりは最小であり、前記接続装置が前記軸方向における最大の長さを有することをもたらす。前記接続装置が前記流体移送構成に変換されたとき、それは前記第１パートと前記第２パートの間の最大のラジアル方向重なりを有し、前記接続装置が前記軸方向における最小の長さを有することをもたらす。前記移送構成から前記流体移送構成への前記接続装置の変換は、前記パート間の前記重なりが伸縮自在に増大するように前記第１パートおよび前記第２パートを前記軸方向に互いに相対的にスライドさせることによって行われる。

本発明による前記接続装置の重要な特徴は、前記接続装置が前記移送構成にあるときは、１つまたは複数の任意の穿刺部材の下方に前記第２パートが延びて、前記穿刺部材を前記接続装置の内部に完全にシールドできるようにしていることである。これは、前記接続装置の組み合わされた前記第１および第２パートが１つまたは複数の前記穿刺部材を保護して、前記接続装置の外部の物体との不慮の接触を防止することを意味する。前記接続装置が前記移送構成において採用した拡張された前記構成のさらなる利点は、それが医薬用ボトルのシール部材との前記穿刺部材の位置合わせを確実にして、前記穿刺部材が、それがたとえ前記シール部材に接触される前であっても適切に位置合わせされるようにすることである。これにより、前記穿刺部材は常に、制御された所定の方法で前記シール部材を貫通することとなる。

本発明の前記接続装置により、医薬用容器におけるボトルストッパと他のシール部材のすべての種類を、該接続装置を前記医薬用容器に結合したときに前記穿刺部材が完全に貫通できるように、より長い穿刺部材の使用を可能にする。特に、圧力均等化部材を備える、閉じたシステムの圧力均等化ボトルアダプタのパートを形成する場合、前記接続装置は、前記中空の穿刺部材がボトル開口部内のシールの下へ通り抜けてボトル内に到達し、および、前記圧力均等化部材の適切な機能を確保にすることを確実にすることによって、空気の移動のリスクを最小限に抑える。

前記接続装置の前記第２パートを、前記第１パートの内側に前記ラジアル方向に配置してもよい。各パートをこのように配置すると、前記移送構成から前記流体移送構成への前記接続装置の変換は、前記第１パートを前記第２パート上でスライドさせることまたは前記第２パートを前記第１パート内に押し込むことにより、前記接続装置が前記流体移送構成にあるときに前記第２パートが前記第１パートの内側に存在するようになるように行われる。

代替的には、前記第２パートを、前記第１パートの外側に前記ラジアル方向に配置してもよい。各パートをこのように配置すると、前記移送構成から前記流体移送構成への前記接続装置の変換は、前記第１パートを前記第２パート内に押し込むことまたは前記第２パートを前記第１パート上でスライドさせることにより、前記接続装置が前記流体移送構成にあるときに前記第１パートが前記第２パートの内側の主要部と共に存在するようになるように行われる。

前記移送構成から前記流体移送構成への前記接続装置の変換は、通常、前記接続装置が医薬用ボトルに、前記接続装置の前記第２パート上のボトル連結部材によって固定された後に行わるであろう。その後、前記接続装置の前記第１パートが前記軸方向に前記ボトル開口部に向かう方向に押圧されて、前記第１パートが前記第２パートの外側に配置されているかまたは前記第２パートの内側に配置されているかに依って、前記第１パートを前記第２パートの上で下方にまたは前記第２パート内へとスライドさせる。同時に、前記第１パート上に前記軸方向に配置された前記穿刺部材が前記医薬用ボトル内へと降りて、長さ、すなわち前記接続装置の伸張がしだいに減少するにしたがい、前記ボトル開口部内のどのようなシールも貫通する。

前記接続装置は、前記接続装置の前記軸方向の意図しない圧縮を回避するように、好ましくは、前記移送構成における前記接続装置の解放可能な係止のためのロック部材を備える。前記解放可能なロック部材は、当技術分野で知られているようなバヨネット嵌合、スナップロック、ロックタブ、切断可能な接続、等々とすることができる。前記ロック部材は前記接続装置の一体部分であってもよいし、例えばロッキングテープ、クランプ、または類似の、取り外されて前記接続装置の伸縮作用を活性化する、別の部材であってもよい。種々のタイプのロック手段の組み合わせも、本発明の範囲内で考えられる。

さらに、前記接続装置は、好ましくは、前記接続装置が前記流体移送構成にあるときに前記第１パートと前記第２パートをかみ合わせる手段を備える。該かみ合わせ手段は、前記接続装置の前記第２パート上のロッキング要素と係合するように配置された、前記接続装置の前記第１パート上のロッキング要素を持つ嵌合ロック機構であってよい。このような嵌合ロック機構は、当技術分野で知られているような、バヨネット嵌合、スナップロック、ロックタブ、等々を含む。種々のタイプのロック要素の組み合わせも、本発明の範囲内で考えられる。前記かみ合わせ手段は、前記接続装置を破壊または損傷することなく再度開くことができるように設計されたリバーシブルタイプのものであってもよい。代替的には、前記かみ合わせ手段は、不可逆的な各パートのかみ合わせを提供するタイプのものであってもよく、前記接続装置を同時に損傷または破壊することなしには開くことができないということを意味する。

本発明による接続装置においては、前記第１パートは、前記第１パートの前記第１端部に配置されるバリア部材を担持することができる。

前記接続装置の前記第２パートは、前記第２パートをボトルに接続する手段を備えていてもよい。

前記第１パートを医薬用流体移送装置に接続する手段はバヨネット嵌合を備えていてもよい。

前記接続装置の前記第１および第２パートは、例えば８５°〜９５°、好ましくは９０°の所定の角度で、ボトルのシールを介して前記穿刺部材を案内する、協働する案内部材を備えていてもよい。

前記接続装置は、さらに、圧力均等化部材を備えていてもよい。前記圧力均等化部材は、当技術分野で知られている、どのような種類のものであってもよい。前記圧力均等化部材が容積に適応した圧力を有し前記穿刺部材または別の穿刺部材における気体チャネルと流体連通する圧力調整室を備えることが好ましく、および、好ましくは前記穿刺部材における前記空気チャネルと前記圧力調整室の間にフィルタを備える。

前記接続装置における前記穿刺部材は、好ましくは前記接続装置を通る中心軸と位置合わせされ、および、前記中心軸に沿って、前記中心軸から前記接続装置の前記ラジアル方向に測定して３ｍｍ以内に配置される。

ボトル開口部を持つボトルネックおよび該ボトル開口部内のシール部材を有する医薬用ボトルに本発明の接続装置を適合させる方法において、該方法は、
ａ）前記接続装置を前記移送構成に維持しつつ、前記接続装置の前記第２パートを前記ボトルネックの上方にあてがうステップ、
ｂ）前記第２パート上の前記ボトル連結手段によって、前記ボトルネックに前記接続装置を結合させるステップ、および、
ｃ）前記第１パートを前記第２パートに対して伸縮自在にスライドさせることで、前記接続装置の前記第１パート上の前記穿刺部材をして前記ボトル開口部内の前記シール部材を貫通せしめ、および、前記接続装置をして前記流体移送構成をとらしめるステップ
を含む。

定義
本発明の流体移送アセンブリは、ボトルコネクタおよび薬瓶を含む。本明細書で使用される表現「薬瓶」は、リーク防止の、および、当該目的に別段に適したどのような容器も意味する。したがって、薬瓶は、ヒト患者または動物に投与することが意図される薬剤または薬液に利用される従来のタイプのボトルまたはバイアルであってよい。好ましくは、薬瓶は１つだけの密閉された開口部を有しており、ガラスのような、固体の、剛性材料で作られている。さらに、薬瓶は、環境に有害なリークのリスクを高めるおそれのある、移動可能な底や可撓性の壁等を有していないことが好ましい。

本明細書で使用される表現「ネック」は、従来の瓶またはバイアルのネックとして、すなわち、エッジ、肩部、突起等を持つ流体容器の、同じ機能を果たす突出部として理解されるべきである。表現「開口部」をボトルの内部への通路として理解すべきである一方、表現「クロージャ」は、中空の針で穿刺可能な材料で作られているか、そうでなければその目的に適している、どのような漏れ防止の膜、フィルム状のホイル、シール、等々も意味する。

本明細書で使用する場合、ゴム栓は、医薬用バイアルのような薬瓶用の閉じるための部材である。ゴム栓は、例えばある量の液体をバイアルから除去するため、針などによって穿刺され得る。容器のための「ストッパ」またはクロージャは、ＩＳＯ ８３６２−５およびＩＳＯ ８５３６−２：２０１１０などの国際規格によって定義されている。

本明細書中で開示されるボトルコネクタに使用されるバリア部材は、可撓性且つ伸縮可能に圧縮可能な、液体および気体を通さない膜であり、ガス成分はもとより液体成分の漏れを防止するための、穿刺部材の貫通および退避後に、しっかりと封止する能力を持ったシール部材または隔膜として知られてもいる。このような材料は、一般に「可撓性」、「伸張可能」および「圧縮可能」であると云われる。本書において使用されるようにこれらの表現は、外部からの力の影響を受けて伸縮自在に屈曲し、伸張し、または圧縮することができ、および、外部からの力が除去されたとたんに実質的に元の状態に戻る材料を意味することを意図している。「可撓性材料」は、容易に手で折り畳まれ、捻られ、または曲げることができる材料、または、ＩＳＯ ４７２：１９９９「Ｐｌａｓｔｉｃｓ：−Ｖｏｃａｂｕｌａｒｙ」における定義に従って、破裂すなわち目に見える欠陥の進行なしに繰り返し屈曲されおよび／または曲げられることができる材料を意味することを意図している。

本発明の接続装置とともに使用されるバリア部材は、当技術分野で公知のように、医療用グレードのエラストマポリマ材料から作られてもよい。このような材料は、シリコンエラストマ、イソプレン、天然エラストマおよび熱可塑性エラストマ性ポリマ材料（ＴＰＥ）を含む。熱可塑性エラストマは、チレンブロックコポリマ（ＴＰＳ）、熱可塑性ポリオレフィン（ＴＰＯ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、コポリエステル、および、ポリエーテルブロックアミド（ＰＯ）を含む。

本明細書で使用する「エラストマ」により、弱いストレスおよびストレスの解放による実質的な変形後に、その初期の寸法および形状に急速に戻る高分子材料が暗示される。その定義は室温試験条件下で適用され、ＩＳＯ ４７２：１９９９「Ｐｌａｓｔｉｃｓ：−Ｖｏｃａｂｕｌａｒｙ」において見られる。

ボトルコネクタの各パートは、当技術分野で知られているように、比較的硬質のプラスチックから成形することができる。本発明の目的のための硬質プラスチック材料は、通常の使用中はその形状を概ね保持し、そして、移送構成と流体移送構成の間で移送および接続装置を操作するのに必要な力によって、或いはボトルまたはシリンジなどの他の医療装置との接続を形成するのに必要な力によって永久的に屈曲又は変形されることがない材料である。しかしながら、本発明によるボトルコネクタにおいて有用である硬質プラスチック材料は、該ボトルコネクタの組立を容易にするために十分に、伸縮可能に屈曲および変形し、そして、該ボトルコネクタをボトルまたは他の医療デバイスに接続することを可能にする能力を有する。

例えばポリエチレンやポリプロピレン等の熱可塑性材料、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリエステル、又は他のどのような適切な材料も、本発明の接続装置を製造するために使用することができる。射出成形技術を使用して該接続装置を形成する場合、そのプロセスは、一成分射出成形プロセスであっても、または、異なる伸縮性、異なる可撓性などの種々特性を有する複数材料から保護キャップの異なる部分を一体的に形成することを可能にするマルチ成分射出成形プロセスであってもよい。マルチ成分射出成形プロセスは、１つよりも多くの構成要素、すなわち、２つ以上の構成要素を使用するプロセスである。

本明細書で使用される表現「中空の針」は、例えば金属またはポリマから作られる穿刺装置であって、適切な通路を備えたどのような好適な穿刺装置も指している。

本明細書で使用される表現「不可逆結合」は、通常、使用を意図されるネック要素が、意図せずに、過剰な力を使用することなしには薬瓶から取り外すことができないことを意味する。

本明細書で使用される用語「事前接続された」または「予め組み立てられた」は、製造業者によって接続されまたは組み立てられ、そして接続された状態または組み立てられた状態でユーザに配送された、装置のパートを、ユーザによって接続されたまたは組み立てられたパートに対立するものとして指している。

本発明によるボトルコネクタの分解図である。 図１中のボトルコネクタの第１パートの斜視図である。 図１中のボトルコネクタの第２パートの斜視図である。 図１および２中の、移送構成にあって圧力均等化部材なしのボトルコネクタの第１の断面図である。 図１および２中の、移送構成にあって圧力均等化部材が現われているボトルコネクタの第２の断面図である。 図１および２中の、流体移送構成にあって圧力均等化部材なしのボトルコネクタの第１の断面図である。 図１および２中の、流体移送構成にあって圧力均等化部材が現われているボトルコネクタの第２の断面図である。 医薬用ボトルに適合される、図１〜４中のボトルコネクタを示す。 医薬用ボトルに適合されつつある、図１〜４中のボトルコネクタを示す。 医薬用ボトルに適合された、図１〜４中のボトルコネクタを示す。 図１〜４中のボトルコネクタに接続するのに適合した注入装置を示す。

本発明について、添付図面を参照してより詳細に説明する。

図１は、本発明によるボトルコネクタ１を各パートが分離された状態で表している。図１に示すボトルコネクタ１は、第１端部４と第２端部５を持つ概ね円筒形の第１パート２および第１端部６と第２端部７を持つ概ね円筒形の第２パート３を備える。ボトルコネクタ１は、さらに、バリア部材８と穿刺部材を備える。圧力均等化部材１１に属するパラボラ状のガス室１０が、ボトルコネクタ１の第１パート２に接続されるように表わされている。圧力均等化部材１１のさらなるパートは、フィルタ１２、フィルタホルダ１３、および、可撓性壁部材１４である。

バリア部材８が、より厚い中央部分とより薄い周辺部を持った、概ね円盤状に表わされている。バリア部材は、本明細書で定義される膜または隔膜を封止するどのようなタイプであってもよい。

組み立てられたとき、ガス圧力の変化に応答してその容積を適応させるように圧力均等化部材１１は構成されている。圧力均等化部材１１の容積は、可撓性壁部材１４を拡張する又は崩壊させることによって変更することができる。可撓性壁部材１４は薄膜材料であってよく、パラボラ状のガス室１０と可撓性壁部材１４の間に気密シールを形成するようにパラボラ状のガス室１０の外側リム１５に溶接される又は付着して装着される、例えば薄い透明フィルムとすることができる。

パラボラ状のガス室１０と可撓性壁部材１４の間に形成されたガス容器内を通過するどのようなガスも、フィルタホルダ１３内のフィルタ１２を通って通過する。フィルタ１２は、０．２μｍの細孔径を有する粒子空気フィルタなどの任意の適切な市販のフィルタであってよい。図１においてフィルタホルダ１３はパラボラ状のガス室１０とは別個のものとして図示されているが、ブロー成形または真空成形プロセスによってパラボラ状のガス室１０と一体的に形成してもよい。別個の構成要素として形成されている場合、当技術分野で知られているような超音波溶接などの溶接によって、それをパラボラ状のガス室１０に取り付けてもよい。接着剤の塗布または機械的な取り付けもまた、本発明の範囲内で考えられる。フィルタ１２は、接着または溶接によってフィルタホルダ１３に取り付けられてもよいし、またはフィルタホルダ１３内に機械的に保持されてもよい。

図に示す圧力均等化部材１１が本発明を限定すると考えるべきではない。したがって、有害物質を取り扱う際は閉じた圧力均等化部材が非常に好ましいものの、上記圧力均等化部材は、閉じていない配置を含む、のような形態もとることができる。適切な圧力均等化部材の一例が特許文献４中に見られる。

穿刺部材９は、ボトルコネクタ１が組み立てられると圧力均等化部材１１と流体連通する内部流路１６を有している。内部流路１６は、パラボラ状のガス室１０と可撓性壁部材１４の間に形成された容積変化ガス容器の中にガスおよび空気が入ることを可能にする。

図２ａは、図１中のボトルコネクタ１の第１パート２を、第２端部５から見て、組み立てられた圧力均等化部材１１の各部とともに、穿刺部材９なしで表している。ボトルコネクタ１の第１パート２は、第２端部５における大径部２２および第１端部４における小径部２３を持った、ほぼ円筒形の形状を有している。より広い第２端部５はボトルコネクタ１の第２パート３との接続のために適合され，より狭い第１端部４は医療装置との接続のために適合されている。図示の例において、医療装置は、図６に示すようにシリンジである。

ボトルコネクタ１の第１パート２と第２パート３の間の結合を可能にするために、第１パートは、第２パートの壁に互いに対向配置された第１の係止開口部１７であって、移送構成を構成する第１の構成において解放可能に第１および第２パート２，３が係止されることを可能にするスナップロック構成の受け部材すなわち雌型部材を構成する第１の係止開口部１７を備える。第１の係止開口部１７は、第１パート２の第２端部５の縁部から、第１の係止開口部１７と第１パート２の第２パート３側の縁部の間に、案内溝１８のための余地を残す距離を置いて配置されている。

受け部材の第２の係止開口部１９の形態での第２のセットは、ボトルコネクタ１の大径部２２と第１パート２の小径部２３の間の接合部に配置されている。第２の係止開口部１９もまた、ボトルコネクタ１の第１および第２パート２，３の間のスナップロック構成の一部を形成する。第２の係止開口部１９は、流体移送構成を構成する第２の構成における第１および第２パート２，３を係止するために使用される。図示された、対向する連結部材を持つ配置が好ましいこともあるが、第１および第２パート２，３の間の同時回転を伴わない伸縮運動を可能にするどのような配置であっても本発明の範囲内で使用することができる。従って、ボトルコネクタ１のパート２，３は、例えば１乃至６個の連結部材など、１つまたはそれよりも多くの連結部材を含んでもよい。１つよりも多くの連結部材を使用する場合、連結部材は、ボトルコネクタ１の壁に好ましくは対称的に配置される。また、パート２，３の間のロック機構は、当技術分野で知られているような、バヨネット嵌合、ストップノッチ、ストップノブ、スナップロックなどのロック手段のいずれか１つ、またはそれよりも多くを含んでもよい。

ボトルコネクタ１の第１パート２は、さらに、第２パート３を第１パート２へと案内する雌型案内手段を構成する溝２０を備える。

ボトルコネクタ１の第１パート２は、第２端部５における大径部２２と第１端部４における小径部２３の間の中間壁部２１を有するように、さらに示されている。中央開口部２４が円形のシールフランジ２５に隣接して、中間壁部２１に配置されている。中央開口部２４は、穿刺部材９のためのソケット２６と、注射器の注射針などの、外部の穿刺部材のためのチャネル２７の両方に適合している。円形のシールフランジ２５は、医薬用ボトルにボトルコネクタ１が適用された場合に穿刺部位の周囲に気密シールが作られることを確実にする。代替的なシール構成は、流体移送およびガス移送のための２つの内部チャネルを持つ小径のスパイクの使用を含む。

ボトルコネクタ１の第１パート２の、図２ａに示されたようなさらなる特徴は、第１パート２の小径部２３に、シリンジまたは類似のデバイスのボトルコネクタ１への の連結のために配置されたバヨネット嵌合の雌型部材２８である。第１パートの小径部２３とバヨネット嵌合の両方が本発明によるボトルコネクタのオプションの特徴であることに留意されたい。

第１パート２の第１端部４に結合される医療装置の種類に応じて、第１端部４における連結装置と図示されたバヨネット嵌合が違っていてよい。したがって、ネジ結合、バヨネット嵌合、スナップロック、ロックリング、スライド嵌合、クランプ等々の、当技術分野で公知のもののうち、どのような種類も使用することができる。さらに、同一または異なる構造の１つよりも多いロック要素を組合せて使用して、ボトルコネクタ１と医療装置の間の結合を作り出すこともできる。

ボトルコネクタ１が第１の医療デバイスに接続されている場合、続いて其れを、穿刺部材を担持している第２の医療装置に接続することができる。したがって、ボトルコネクタ１の第１パート２の第１端部４においてボトルコネクタ１と接続される医療装置は、注射器、他の接続装置、針保護装置、等々の穿刺装置であってもよい。

ボトルコネクタ１の第２パート３が図２に示されており、これは、ボトルコネクタ１を組み立てる際に第１パート２の第２端部５から遠隔して配置される端部である第２端部７から表わされている。

ボトルコネクタ１の第２パート３は、それぞれが係止突起３１を担持している、対向配置された２つの可撓性の係止舌部３０を備えており、これらは、ボトルコネクタ１をそれぞれ移送構成および流体移送構成において係止するために、ボトルコネクタ１の第１パート２の第１の係止開口部１７および第２の係止開口部１９と協働するように配置されている。

ボトルコネクタ１の第２パート３は、ボトルコネクタ１の第１パートの案内溝２０と係合するように配置された対向する雄型案内要素３２をさらに備える。図示の実施形態では、雄型案内要素３２は係止突起３１とともに、第２パート３の第１パート２内への移動を制限する役割も果たす。係止突起３１および案内要素３２の寸法により、第１および第２パート２，３の間に伸縮運動を作動させるのに必要な軸方向の力が決定される。

連結部材と同様に、案内手段およびロック部材の、図面に示されおよび本明細書中で説明された構成が本発明のボトルコネクタを限定すると考えるべきではない。したがって、配置を逆にして、溝を第２パートに配置し、および、溝と係合する突起を第１パートに配置してもよい。また、案内配置および係止部材の数は図に示した２つの配置と違っていてよく、例えば１乃至５個の案内配置、１乃至５個の係止配置などでよい。案内および係止機能が一つの配置内で満たされてもよく、同じ配置となってもよい。１つよりも多くの案内／係止配置を備える場合、案内配置は、好ましくは対称的に配置される。

第２パート３の第１端部６は、端部開口部３４を持つ端部壁部３３を有している。
ボトルコネクタ１が流体移送構成にあるとき、第２パート３の端部壁部３３は第１パート２の中間壁部２１と直接接触することになり、パート２，３の互いに相対的な軸方向のさらなる圧縮移動を禁止する。流体移送構成では、ボトルコネクタ１の第１パート２上の円形シールフランジ２５が、第２パート３の端部壁部３３における端部開口部３４を通って延在している。

第２パート３の第２端部７は、フック要素３５を備えている。フック要素３５は、ボトルネックに嵌合してボトルコネクタ１がボトルに係止されたままを維持するように構成されている。ボトルコネクタ１のボトルへの適合を容易にするために、ボトルコネクタ１の第２パート３の側壁が分割されて、ボトルコネクタ１がボトルネックの上に押し下げられるにつれて外側にわずかに曲がり得る可撓性舌部３６を生じている。可撓性舌部３８は、２つ以上の、例えば２乃至３０個の可撓性舌部とすることができる。フック要素３５は可撓性舌部３６の自由端に配置される。これとは別に、第２パート３の側壁に、第２パート３の軸方向に延在するスリットを備えていてよい。

図３ａおよび図３ｂは、移送構成において組み立てられた状態で現れている、軸方向Ａおよび軸方向Ａに垂直なラジアル方向Ｒを有するボトルコネクタ１を表している。図３ａにおける断面は、ボトルコネクタ１の第２パート２の第１の係止開口部１７と第２の係止開口部１９を通る平面においてボトルコネクタ１の中心を通ってとられている。圧力均等化部材１１は、穿刺部材９および該圧力均等化部材から離れる方向にその表示があることから、同図では見られない。穿刺部材９はボトルコネクタ１を、圧力均等化部材１１に向かう方向に通る中心軸からわずかにオフセットして配置されることから、穿刺部材９もまた図３ａには見られない。図３ｂにおける断面は、図３ａの平面に対して垂直な平面においてとられており、圧力均等化部材１１および中空の穿刺部材９を通って延在している。

図３ａおよび図３ｂに表された移送構成において、ボトルコネクタ１は、ボトルコネクタ１の軸方向における最大長さＬ₁を有している。最大長Ｌ₁は、ボトルコネクタ１の第１パート２の長さＬ_FPよりも大きい。図３ａに見られるとおり、ボトルコネクタ１が流体移送構成にあるときにたとえ該穿刺部材の先端部４０がボトルコネクタ１の第１パート２の第２端部５をわずかに過ぎて突出したとしても、穿刺部材９がラジアル方向Ｒにおいて完全にシールドされるように、ボトルコネクタ１の第２パート３は軸方向Ａに穿刺部材９の先端部４０を過ぎて延在している。

図３ａおよび図３ｂは、ボトルコネクタ１の第１パート２の中央でバリア部材ホルダ３７に取り付けられたバリア部材８を表している。

ボトルコネクタ１の第１および第２パート２，３は、第２パート３上の可撓性の係止舌部３０上の係止突起３１であって、第１パート２上の第１の係止開口部１７に挿入された係止突起３１によって事前接続される。パート間の接続は、好ましくは、故意にまたは誤ってユーザがパート２，３を分離することを禁止するように、但し、パート２，３の意図的な伸縮圧縮は可能にするように行われる。

図４ａおよび図４ｂは、流体移送構成において組み立てられた状態で現れているボトルコネクタ１を表わす。図４ａおよび図４ｂにおける断面は図３ａおよび図３ｂにおける断面に対応する。

流体移送構成では、ボトルコネクタ１の第２パート３の第１端部６がボトルコネクタ１の第１パート２の中間壁部２１と接触し、且つ、第２パート３上の係止舌部３０上の係止突起３１がボトルコネクタ１の第１パート２上の第２の係止開口部１９と係合するまでの間、ボトルコネクタ１の第１パート２をボトルコネクタ１の第２パート３の上方でスライドさせまたは押圧して下げることによって、ボトルコネクタ１は軸方向Ａに圧縮されている。ボトルコネクタ１の圧縮の間、ボトルコネクタ１の第１パート２上の案内溝２０がボトルコネクタ１の第２パート上の雄型案内要素（突起）３２と協働して、穿刺部材９がボトルストッパに対しておよびを通って所定の角度で案内されることを確実にする。穿刺部材９は、好ましくは、ボトルストッパを介して９０°の角度で案内される。しかしながら、例えば８５°〜９５°の角度などの他の角度は、本発明の範囲内と考えられる。

流体移送構成におけるボトルコネクタ１は最小長さＬ₂を有し、これは、ボトルコネクタ１の第１パート２の長さＬ_FPと同一であるように表されている。ボトルコネクタ１の最小長さＬ₂は、ボトルコネクタ１の第１パート２の長さＬ_FPと等しい必要はない。しかしながら、最小長さＬ₂はボトルコネクタ１の最大長さＬ₁よりも常に短い。

図５ａ〜図５ｃは、医薬用ボトル４１に適合される過程における、本発明のボトルコネクタ１を表す。

医薬用ボトル４１すなわちバイアルは、ボトルネック４２とボトル開口部４３を持つ小さなガラス瓶である。ボトル開口部４３の周りにリム４４が延在しており、ボトルコネクタ１がボトルネック４２の上方で押下されたときに、ボトルコネクタ１の第２パート上の可撓性舌部３６の両端のフック要素３５と協働する受け入れ接続手段としての役割を果たす。医薬用ボトル４１に収容された流体４６がボトル開口部４３を通って逃げるのを保持するために、シール部材４５がボトル開口部４３を通じてボトルネック４２に挿入される。シール部材４５は、一般的には、ボトルコネクタ１の穿刺部材９、および、シリンジなどの外部の穿刺部材が貫通することができるゴム栓である。ボトル開口部４３におけるシール部材４５とリム４４の間のインタフェースはさらに、ボトル開口部４３の周りに延在する保護箔４７であって、シール部材４５の露出面上に第１端部を持ち、および、ボトル開口部４３の周りのリム４４の下に第２端部を持つ保護箔４７によって封止される。したがって、医薬用ボトル４１の上部の縁部の周りに保護箔４７が巻かれ、シール部材４５の中心に露出された、シール部材４５の円形の穿刺領域だけを残す。

ボトルコネクタ１の第２パート３上のフック要素３５は、医薬用ボトル４１のボトル開口部４３の周りのリム４４の下に嵌合して、ボトル開口部４３の上方の位置でボトルコネクタ１を確実に係止することを保持するように構成されている。

図５ａは、ボトルコネクタ１がボトル４１と接触する直前の、ボトルコネクタ１および医薬用ボトル４１を表している。穿刺部材９の先端部４０は、ボトルコネクタ１の第１パート２の第２端部５の縁部をわずかに過ぎて突出するが、ボトルコネクタ１の第２パート３の第２端部７の縁部を過ぎないことがわかる。

図５ｂは、ボトルコネクタ１および医薬用ボトル４１を、医薬用ボトル４１の上へ押下される過程であって、但し、ボトルコネクタ１の第２パートの第２端部７の可撓性舌部上のフック要素３５がボトルネック４２におけるリム４４と係合状態になるより前において表している。

ボトルネック４２の上方でボトルコネクタ１の第２パート３を適合させている間は、
ボトルコネクタ１の第１パート２における第１の係止開口部１７と係合した、ボトルコネクタ１の第２パート３上の係止舌部３０上の係止突起３１によって、ボトルコネクタ１は移送構成に維持されている。

ボトルコネクタ１がボトルネック４２と結合した後は、第２パート３に対して第１パート２を伸縮自在にスライドさせるまたは押圧することにより、および、図５ｃに表され、図４ａおよび４ｂと関連して詳細に説明した流体移送構成を接続装置にとらせることにより、ボトルコネクタ１の第１パート上の穿刺部材９がボトル開口部４３内のシール部材４５を貫通するようになる。

ボトルコネクタ１が医薬用ボトル４１に確実に固定され、且つ、流体移送構成とされたときは、穿刺部材９がボトル開口部４３内のシール部材４５をずっと通って貫通し、そのために、空気やガスが穿刺部材９を通って医薬用ボトル４１からさらに圧力均等化部材１１へと通過できるようになる。ボトルコネクタ１の２パート伸縮式構造により、比較的大きい長さの穿刺部材を有するボトルコネクタの、安全で制御された取り扱いおよびさらに適用を可能にする。ボトルコネクタ１の第１および第２パートの間の事前接続は、ボトルコネクタ１の簡単な取り扱いを確実にし、および、各パートのおよび穿刺部材の適正な位置合わせを確実にする。

図６は、本発明によるボトルコネクタと一緒に使用することができる医療装置の一例を表す。図６中の医療装置は、ボトルコネクタ１上のバヨネット嵌合の雌型部材２８と嵌合するように設計された雄型の係止部材４９によって図１〜５中のボトルコネクタと接続されるのに適合した注入装置４８である。注入装置４８は内部針（図６では見えない）を有し、および、バリア部材５０を備えており、これは、注入装置４８がボトルコネクタ１に接続されたときにボトルコネクタ１内のバリア部材８と密接に接触し、そうして、内部針が医薬用ボトル４１内のシール部材４５を通って下に通過する前に貫通し、そして医薬用ボトル４１内に収容された流体の中へさらに降りるための二重のバリアを作り出す。

特許請求の範囲の範囲内での本発明のさらなる修正は、当業者には明らかであろう。例えば、本明細書に開示されたロックおよび案内機構は、本発明から逸脱することなく異なって設計され、構成されてもよい。

Claims (16)

1. 医薬用流体移送配置で使用するためのボトルコネクタ（１）であって、
   該ボトルコネクタ（１）は軸方向（Ａ）とラジアル方向（Ｒ）を有し、第１端部（４）と第２端部（５）を持つ概ね円筒形の第１パート（２）および第１端部（６）と第２端部（７）を持つ概ね円筒形の第２パート（３）を備えており、該第１パート（２）は、内部通路（１６）を備える中空の穿刺部材（９）であって、前記軸方向（Ａ）に延在して、該第１パート（２）の前記第１端部（４）から該第１パート（２）の前記第２端部（５）を越える中空の穿刺部材（９）を備えており、前記第２パート（３）は前記ボトルコネクタ（１）を医薬用ボトル（４１）に接続するボトル連結部材を備えており、
   其処において、前記第１および第２パート（２，３）は事前接続され、互いに同心円状に配置されており、前記ボトルコネクタ（１）は、前記第１パート（２）の前記第２端部（５）が前記第２パート（３）の前記第１端部（６）に位置し、前記穿刺部材（９）が完全に前記ボトルコネクタ（１）内に位置する移送構成、および、前記第１パート（２）の前記第１端部（４）が前記第２パート（３）の前記第１端部（６）に位置し、前記第１パート（２）の前記第２端部（５）が前記第２パート（３）の前記第２端部（７）に位置する流体移送構成を有している、ボトルコネクタ（１）。
2. 請求項１に記載のボトルコネクタ（１）において、
   前記第２パート（３）は、前記ラジアル方向（Ｒ）において前記第１パート（２）の内側に配置されている、ボトルコネクタ（１）。
3. 請求項１に記載のボトルコネクタ（１）において、
   前記第２パート（３）は、前記ラジアル方向（Ｒ）において前記第１パート（２）の外側に配置されている、ボトルコネクタ（１）。
4. 請求項１、２、または３に記載のボトルコネクタ（１）において、
   該ボトルコネクタ（１）は、該ボトルコネクタ（１）の前記移送構成における解放可能な係止のためのロック部材（１７，３１）を備える、ボトルコネクタ（１）。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）において、
   該ボトルコネクタ（１）は、該ボトルコネクタ（１）が前記流体移送構成にあるときに前記第１パートと前記第２パート（３）をかみ合わせる手段（１９，３１）を備える、ボトルコネクタ（１）。
6. 請求項５に記載のボトルコネクタ（１）において、
   前記流体移送構成にあるときに前記第１パートと前記第２パート（３）をかみ合わせる前記手段は不可逆ロック機構である、ボトルコネクタ（１）。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）において、
   前記第１パート（２）にバリア部材（８）を担持し、該バリア部材（８）は前記第１パート（２）の前記第１端部（４）に配置されている、ボトルコネクタ（１）。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）において、
   前記第２パート（３）は、該第２パート（３）をボトル（４１）に接続する手段（３５，３６）を備えている、ボトルコネクタ（１）。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）において、
   前記第１パート（２）は、該第１パート（２）を医療装置（４８）に接続する手段を備えている、ボトルコネクタ（１）。
10. 請求項９に記載のボトルコネクタ（１）において、
    該第１パート（２）を医療装置（４８）に接続する前記手段はバヨネット嵌合（２８，４９）を備えている、ボトルコネクタ（１）。
11. 請求項１から１０のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）において、
    該ボトルコネクタ（１）の前記第１および第２パート（２，３）は、ボトルのシールを介して前記穿刺部材（９）を所定の角度で案内する、協働する案内部材（２０，３２）を備えている、ボトルコネクタ（１）。
12. 請求項１１に記載のボトルコネクタ（１）において、
    前記所定の角度は９５°〜８５°であり、好ましくは９０°である、ボトルコネクタ（１）。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）において、
    該ボトルコネクタ（１）は圧力均等化部材（１１）を備えている、ボトルコネクタ（１）。
14. 請求項１２に記載のボトルコネクタ（１）において、
    前記圧力均等化部材（１１）は、容積に適応した圧力を有し前記穿刺部材（９）における空気チャネルと流体連通する圧力調整室を備え、および、前記穿刺部材（９）における前記空気チャネルと前記圧力調整室の間にフィルタ（１２）を備えている、ボトルコネクタ（１）。
15. 請求項１から１４のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）において、
    前記穿刺部材（９）は該ボトルコネクタ（１）を通る中心軸と位置合わせされ、該中心軸に沿って、該中心軸から該ボトルコネクタ（１）の前記ラジアル方向（Ｒ）に測定して３ｍｍ以内に配置される、ボトルコネクタ（１）。
16. ボトル開口部（４３）を持つボトルネック（４２）および該ボトル開口部（４３）内のシール部材（４５）を有する医薬用ボトル（４１）に、請求項１から１５のいずれか一項に記載のボトルコネクタ（１）を適合させる方法において、次のステップ、
    ａ）前記ボトルコネクタ（１）を前記移送構成に維持しつつ、前記ボトルコネクタ（１）の前記第２パート（３）を前記ボトルネック（４２）の上方にあてがうステップ、
    ｂ）前記第２パート（３）上の前記ボトル連結手段（３５，３６）によって、前記ボトルネック（４２）に前記ボトルコネクタ（１）を結合させるステップ、および、
    ｃ）前記第１パート（２）を前記第２パート（３）に対して伸縮自在にスライドさせることで、前記ボトルコネクタ（１）の前記第１パート（２）上の前記穿刺部材（９）をして前記ボトル開口部（４３）内の前記シール部材（４５）を貫通せしめ、および、前記ボトルコネクタ（１）をして前記流体移送構成をとらしめるステップ
    を含む方法。