JP2015517365A - 治療に適用可能な直流電流出力装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、直流電流源又は直流電流源への接続装置と、直流電流源に接続される第１の電極と、直流電流源に接続される第２の電極とを備えた、直流電流出力装置に関する。本発明の直流電流出力装置は、直流電流の出力時の電流強度を一定に維持する手段、又は、バッテリである直流電流源を備えており、第１の電極及び第２の電極が、相互に独立に、（ｉ）平坦な電極として、又は、（ｉｉ）１つのニードルもしくは相互に電気的に接続される複数のニードルとして、構成されている。本発明の直流電流出力装置は、人体もしくは獣体の治療処置又は美容処置に使用可能である。

Description

本発明は、直流電流出力装置に関する。本発明の直流電流出力装置は、人体もしくは獣体の治療処置又は美容処置に利用可能である。また、本発明は、人体もしくは獣体の治療処置のプロセスのための直流電流出力装置の特別の使用法に関する。本発明の直流電流出力装置は特に炎症及び／又は疼痛の処置に適している。さらに、本発明は、直流電流出力装置を製造する方法及び製造のためのキットにも関する。

人体もしくは獣体の医学的又は美容上の損傷のうち多くのものが局所的に限定されている。医学的損傷は身体の傷病による機能障害に際して発生する。この場合、基本的に治療措置が行われる。また、本発明において、人体もしくは獣体の軽度の損傷乃至故障であって、疾病や機能障害に相当せず、治療を要さない刺激状態については、少なくとも、治療外の美容処置が有意であることが多い。

本発明は、人体もしくは獣体の、（主として局所的な）刺激状態に起因する美容上の損傷に対する治療外の新規な美容処置、及び、（主として局所的な）医学的損傷に対する新規な治療処置を提供することに関する。

ここでの治療には予防の概念も含まれる。「局所的」とは、身体において刺激状態の領域又は医学的損傷領域を特定可能であることを意味する。当該領域は有利には局所的に限定され、正確に識別可能である。当該領域（刺激領域、炎症領域、疼痛領域）は所定の徴候を生じており、損傷乃至疼痛を引き起こしているか又はこれらに関連している。

人体もしくは獣体の局所的な炎症状態乃至疼痛状態を引き起こす損傷とは、例えば、局所的な過負荷（捻挫や腱鞘炎など）に起因することが多い無菌性炎症又は神経炎による疼痛である。整形外科の分野では、局所的な炎症状態及び疼痛状態は、組織損傷、特に筋（筋外傷）もしくは神経もしくは皮膚もしくは運動器官もしくは血管の損傷や、神経炎もしくは腱炎もしくは骨炎、又は、ケロイドの形成などにともなって生じる。こうした場合、局所的に限定される領域においてしばしば苦痛が知覚される。

或る損傷が身体機能の低下乃至障害の所定の基準に達すると、一般に、治療処置を受けるべきことが認識される。これに対して、美容上の損傷の例としては、強い筋緊張に起因する皺の形成や、無表情乃至弛緩表情、又は、美容上の障害となる発赤などの皮膚変化が挙げられる。

医学的又は美容上の損傷乃至苦痛に対する治療処置又は美容処置のための方法及び手段そのものは公知である。ただし多くのケースで例えば物理療法が苦痛軽減に役立つにしても、ふつうは所定の薬剤、例えばコルチゾン、非ステロイド系抗リウマチ薬、鎮痛剤及びこれらに類する物質が最初に使用される。こうした薬剤は、所望の（局所的）作用を有するほか、望ましくない局所的な副作用（コルチゾンを局所投与したときの無菌性炎症など）及び／又は全身性の副作用が発生することが多く、代謝やホルモンバランスにも悪影響を有する。また、多くの場合、従来の治療法は慢性疾患には適用すべきでない。したがって、（外因性の）作用物質を用いる代替手段を考慮することが有意である。

また、治療の選択肢として、人体もしくは獣体の内因性の治療能力を高める手法も公知である。広汎に利用されている技術には、伝統的漢方医学ＴＣＭに基づく鍼治療及びこれを応用した治療法がある。

鍼治療は、所定の苦痛、例えば慢性痛（例えば頭痛、片頭痛など）の治療に対して、一般に有効かつ危険の少ない処置として認識されている。例えば、特に大規模かつ無作為の独国鍼治療審議会ＧＥＲＡＣの調査結果に基づけば、２００７年１月１日以降の独国における法定のほぼ全ての健康保険が、慢性腰痛及び関節炎による慢性膝痛の鍼治療をカバーしている。個人健康保険では疼痛処置のための鍼治療がカバーされているし、個別の取り決めによって大抵の場合にさらなる要件追加も認められている。２００９年の"Conchrane-Reviews"によれば、鍼治療は「挿間的となることの多い緊張型頭痛の患者に対する、薬剤に頼らない有効な治療手段」であり、さらに、「片頭痛の鍼治療は、少なくとも、薬剤による予防的な治療に比べてより有効であるか又はより有効となる可能性が高く、望ましくない副作用のおそれも小さい」とされている。

ＧＥＲＡＣの研究によれば、ＴＣＭの設定にしたがった鍼点での鍼治療と他の鍼点（いわゆる仮想鍼点）での鍼治療との間に大差はないことが判明している。局所的な炎症及び疼痛状態に対して適用される場合、どちらの方式の鍼治療でも、有効な治療効果乃至美容効果が得られる。なお、今日では、伝統的なＴＣＭの理論を背景としない鍼治療の方式も知られている。

生物学においては、内因性の生理学的電界が公知である。こうした電界は、７０ｍＶ／ｍｍの領域（ニワトリでの神経成長）、又は、１４０ｍＶ／ｍｍの領域（ネズミでの外傷治癒）、又は、６００ｍＶ／ｍｍ（脊椎動物の目のレンズ）から１５００ｍＶ／ｍｍ（アホロートルでの神経管の発達）までの領域である。この場合、該当する生物学的組織の内部抵抗に応じて、１０−２００μＡの電流が生じる。内因性の電界は、例えば外傷領域や活性の細胞成長領域において、また、細胞移動時などに、数時間から数週間の所定の時間にわたって発生し、細胞の挙動の制御にとって重要な役割を果たしている。

医療分野及び美容分野での外因性の電界の利用も基本的に知られている。この場合、規則的な強さの電界、及び／又は、交流電圧もしくは短い直流電圧パルスによって時間変化するように調整された電界が使用される。従来治療に利用されている強い電界は、高電圧及び規則的な強い電流によって形成されている。これに関連して、交流電流装置又はインパルス電流装置が使用されており、使用される電極で、特に体組織に適用される箇所に、望ましくない電解作用が生じることがある。

また、経皮的末梢神経電気刺激ＴＥＮＳも公知である。これは、低周波数（１−１００Ｈｚ）の２相交流電流インパルスを疼痛軽減のために使用するものであり、短時間の「電気鎮痛」とされる。この場合、インパルス時間約２５０μｓで電圧７０Ｖまで、電流強度約９０ｍＡまでである。その作用は第一義的にはエンドルフィンの中枢分泌の増大に基づく。ただし、該当する組織での局所的かつ長期の作用が得られるか否かは明確でない。

さらに、電気鍼治療も知られている。その作用機序は、疼痛軽減物質、特に、エンケファリン、エンドルフィン及びダイノルフィンの中枢分泌を生じさせることである。

文献ＵＳ２００４／０１１１１２８Ａ１に示されているように、電気鍼治療は交流電流を使用する。電気鍼治療では低周波の刺激電流が設定され（スプリンガー『医学事典』）、ここでの電気信号の周波数は固定又は可変（２−１０．０００Ｈｚ）に設定できる。この場合、ＴＥＮＳと同様に、２ｍＡから１５ｍＡまでの比較的強い電流が使用される。なお、信号は当該強度では、パルス時間約０．３ｍｓ−０．６ｍｓのパルスとしてのみ印加可能である。こうした強い電流で電極と生物学的組織との間の移行領域に生じる電解作用を回避するため、（交流電流によって）極性が変更される。相応に、電気鍼治療での電気的なパラメータは、いずれの場合にも、周波数及び強度を含む（これについては、ＵＲＬ http://www.icmart.org/index.php?id=198,0,0,1,0,0で呼び出し可能なKongress des International Council an Medical Acupuncture and Related Techniquesによる電気鍼治療のパラメータの概要を参照されたい。）。

まとめると、ＴＥＮＳ又は電気鍼治療のための公知の機器は、高い電流で動作し、短いインパルスや所定の周波数の交流電流を利用するため、回路技術的に複雑である。複雑さを度外視したとしても、刺激量はしばしば制御不能となることがある。従来技術の手段及び方法は、中枢の鎮痛作用に基づく疼痛軽減を目的としており、消炎乃至再形成などの局所作用を目指すものではない。

がん治療では、６０−８０ｍＡの高い電流強度と６−３５Ｖの電圧とを用いた直流電流ガルバニック治療が知られている。がん治療では、例えばネクローシスによるがん組織の破壊が目指されている。この場合のがん組織の破壊は、回避すべき不所望の効果を有さず、著しく望ましい手法である。こうした治療では、健康な組織に比べてがん組織の伝導率が高いことを利用して、電流を選択的にがん組織に集中させ、電解作用及びネクローシス作用によってがんを破壊する。

また、直流電流は、イオン化可能な薬剤の経皮輸送（イオントフォレーシス）にも利用される。使用電圧は約３６−６０Ｖ、使用電流は約１０ｍＡ−３０ｍＡである。局所的な組織損傷を回避し、多量に調量された作用物質を電気泳動によって輸送できるようにするために、大面積の接着電極が皮膚上に配置される。

さらに、例えば耳鳴りの治療において中枢神経系を刺激するために、大面積の湿性の細胞物質電極を頭皮に配置することも知られている（経頭蓋直流電気刺激ｔＤＣＳ）。ここでは、定電流が使用される場合にもパルス状電流が使用される場合にも、１ｍＡまでの電流強度と８−２５Ｖの電圧とが使用される。

相応の弱い直流電流によって形成される電界によって、血管成長を促進させること、特にＶＥＧＦの分泌及び内皮細胞への影響を生じさせることも知られている。これは、細胞膜受容体の運動及び新たな配置を促し、所定の細胞の***速度を高め、上皮細胞の細胞移動を加速させる。こうした細胞移動は、アノード（正極）からカソード（負極）へ向かって行われる。動物実験によれば、脊髄外傷後、周辺神経の再形成が加速され、神経細胞の軸索がカソードへ向かって約３週間にわたり頭部方向へ成長するとの示唆が得られた。人体での診療研究によれば、電界によって外傷の治癒の加速も示唆されている。

したがって、本発明の基礎とする技術的課題は、人体もしくは獣体の局所的損傷、特に、当該損傷の引き起こす炎症及び／又は疼痛を軽減又は除去できる新規な手段及び手法を提供することである。

有利には、本発明の手段及び手法は、効果的かつ確実かつ再現可能に、及び／又は、副作用なく適用でき、及び／又は、従来技術の手段もしくは手法に比べて長期的な効果を持続できる。

上記の技術的問題は、本発明の第１の特徴である直流電流出力装置によって解決される。本発明の直流電流出力装置は、直流電流源又は直流電流源への接続装置と、直流電流源に接続される第１の電極と、直流電流源に接続される第２の電極と、直流電流の出力時（特に電極間に存在する抵抗が変化する場合）の電流強度を一定に維持する手段、又は、バッテリである直流電流源とを備えており、さらに、第１の電極及び第２の電極が、相互に独立に、（ｉ）平坦な電極（有利には接着電極）として、又は、（ｉｉ）一本のニードルもしくは相互に電気的に接続される複数本のニードルとして構成されている。

有利には、本発明の直流電流出力装置では、第１の電極が平坦な電極（例えば接着電極）として又は一本のニードルもしくは相互に電気的に接続される複数本のニードルとして構成され、第２の電極が平坦な電極（例えば接着電極）として構成される。

本発明における「バッテリ」とは、有利には１．２Ｖ（例えばニッケルメタルハライドバッテリ）から１．５Ｖ（例えばアルカリマンガンバッテリ又は亜鉛炭素バッテリ）までの電圧を有するバッテリのほか、電池セルが有利には２個もしくは３個もしくは４個接続されたアキュムレータ乃至バッテリであってもよい。

「接着電極」とは、（場合により剃毛された）皮膚表面に、有利には接着によって被着可能乃至固定可能な平坦電極である（なお、当該被着乃至固定は、場合により、電極ジェルや電極ペーストなど、導電性を媒介する乃至高める付加材料を用いて行われる）。

本発明の目的に用いられる平坦電極は「パッド」とも称される。

本発明の第２の特徴によれば、本発明の直流電流出力装置は、特に筋、神経、腱もしくは骨の炎症又は疼痛の治療に適用される。

言い換えれば、本発明は、特に筋もしくは神経もしくは腱もしくは骨の炎症及び／又は疼痛の治療のための直流電流出力装置の使用、又は、特に筋もしくは神経もしくは腱もしくは骨の炎症及び／又は疼痛を治療する直流電流出力装置の製造方法を対象としている。本発明の上記特徴は、さらに、上述した直流電流出力装置を患者の身体に作用させ、特に筋もしくは神経もしくは腱もしくは骨の炎症及び／又は疼痛を処置する方法にも関する。

本発明の基礎とする技術的課題は、本発明の第３の特徴である、有利には上述した直流電流出力装置を製造するためのキットによっても解決される。上述した直流電流出力装置は、第１の電極として使用される平坦な電極（例えば接着電極）又は一本もしくは複数本のニードルと、第２の電極として使用される平坦な電極（例えば接着電極）又は一本もしくは複数本のニードルと、直流電流源が直流電流を出力する際（特に電極間に発生する抵抗が変化する場合）の電流強度を一定に維持する手段、又は、バッテリである直流電流源と、複数本のニードルを電気的に接続する付加的手段とを含む。

「含む」なる語は、有利な実施形態では「から成る」の意を含むが、文脈に応じて必ずしもそうでなくてもよい。「含む」なる語と「から成る」なる語との差異についても同様のことが当てはまる。

直流電流とは、方向が変化せず、一定の環境条件のもとで時間平均される電流強度も殆ど変化しない電流である。有利には、直流電流は、一定の境界条件のもとで電流強度が殆どもしくは全く変化しない“純粋な”直流電流である。ただし、或る程度の時間変動、特に、電流方向が変化しないまま電流強度が周期的に所定の平均値だけ振動する“脈流”は生じうる。つまり、直流電流は、予め設定された値（有利には一定値）だけ変動する直流電流であり、当該変動は０．００１Ｈｚから１０Ｈｚまで、有利には０．０１Ｈｚから１Ｈｚまで、特には０．１Ｈｚの周波数で生じる。有利には、変動は矩形波状、鋸歯波状、又は、正弦波状である。この場合、予め設定された値からの直流電流の振れ幅は例えば５０％であり（つまり、値が予め設定された値の１５０％から５０％までの間で変動する）、有利には、４０％又は３０％又は２０％又は１５％又は１０％又は７．５％又は５％又は２．５％又は１％である。

本発明は、電極を介して弱い直流電流を局所的な直流電圧電界の形態で人体もしくは獣体に作用させ、上述した医学的もしくは美容的な損傷乃至苦痛を改善することに基づいている。直流電流はきわめて弱いものでも効果を奏する。直流電流が一定であれば、特に良好かつ再現性を有する効果が達成される。適用目的に応じ、ニードル状又は平坦な電極によって特に良好な効果が得られる（例えば２本のニードル状電極及び２個の平坦電極、又は、１本もしくは複数本のニードル状電極と１個もしくは複数個のパッドとの組み合わせなど）。本発明で適用される電界は、内因性電界又は生理学的電界のオーダーにある。

有利には、１本もしくは複数本のニードルが電極として使用される。さらに、電流強度を一定に保持すると有利である。当該電流強度によって組織内の電界の強度が定められる。電圧を一定に設定することとは異なり、電流強度が一定であれば、抵抗の変動によって電流ピークが生じなくなる。電圧を一定に設定する場合とは異なり、個々の内部抵抗に差があっても、電流強度の差が生じないからである。電流強度が一定でない場合、基本的な処置の効果には問題は生じないものの、ケースごとに達成される処置結果が或る程度の範囲で変動することが判明している。

有利には、本発明の直流電流出力装置は（上述したように）、直流電圧の出力時に（特に電圧間に発生する抵抗が変化する場合に）電流強度を一定に維持する手段を含む。当該手段は、直流電圧が出力されている間、電極間に発生する抵抗が変化する場合にも、電流強度を特に一定に維持するように構成されている。こうした手段を設けないと、体組織（例えば皮膚の）電気抵抗が処置中に変化して電流強度が変動してしまうという状況がしばしば発生する。本発明では、電流強度を一定に維持する手段を用いることにより処置結果を特に良好な再現性を有するものにできるという認識を基礎としている。こうした手段により、抵抗が変化する場合にも一定の電流が保証され、安定した有効な処置が達成される。また、電流強度を一定に維持する手段が設けられないと、皮膚と組織との間の抵抗が個体ごとに３−４０ｋΩの領域で異なるため、相応に個体ごとに異なる電流強度が観察され、処置作用が或る程度の範囲でもって変動することが判明している。電流強度を一定に維持する手段を用いれば、皮膚と組織との間の個体の抵抗から独立に、安定した有効な処置を達成できる。

本発明の直流電流出力装置により、身体の医学的もしくは美容上の損傷乃至苦痛を軽減又は除去できる。有利には、炎症及び／又は疼痛は局所的に限定されている。本発明によれば、外因性の薬用物質の使用を低減できるか又は完全に回避できる。したがって、こうした薬用物質の望ましくない副作用をきわめて僅かにまで低減できるか又は完全に抑圧できる。本発明の直流電流出力装置を使用すれば、損傷乃至苦痛を、持続的に又は少なくとも長期的に、軽減もしくは除去もしくは予防できる。適用を反復することにより、効果が高まり、損傷の完治にいたることが多い。

本発明の直流電流出力装置の使用は危険が小さく、効果的であり、副作用も殆どもしくは全くない。処置効果は早期に現れ、予測可能である。出力される電流の量は正確に制御可能である。また有利には、本発明により、慢性の炎症又は変性プロセスによって損なわれた組織の再生も可能である。本発明の炎症及び疼痛に対する効能は、従来技術の電気鍼治療に比べて格段に良好である。

本発明の直流電流出力装置は、人体もしくは獣体に適用される場合、特に筋もしくは神経もしくは腱もしくは骨の（局所的な）炎症及び疼痛の処置に有利な消炎作用及び鎮痛作用を有する。例えば、無菌性炎症及び神経痛（例えばニューロパチー）乃至頭痛、また、胸部脊髄症もしくは肩痛乃至背痛もしくは腱炎（テニス腕）などの整形外科的症状を治療可能である。炎症乃至疼痛は、例えば、組織損傷（例えば筋、神経、皮膚、運動器官、血管等の損傷）や神経炎、腱もしくは骨の炎症、ケロイド形成等にともなって発生する。

本発明の直流電流出力装置は、鍼治療を基礎とした治療コンセプトを提供する。本発明の装置と鍼治療とは別個に適用されてもよいし、本発明の装置を鍼治療に組み合わせて適用してもよい。こうしたコンセプトは鍼治療を進化させ、損傷乃至疼痛の医学的治療又は美容上の治療をいっそう向上させる。

本発明によれば、直流電流出力装置は、患者の人体もしくは獣体に適用される。「患者」なる概念は治療処置のみに制限されるものでなく、美容上の処置に関しても用いられる。患者として馬、犬、猫、ラクダなどの家畜、特に有利にはヒトが挙げられる。

典型的な処置フローでは、まず、疼痛領域／炎症領域の位置が特定される。例えば、１本もしくは複数本の（金属）ニードルが穿刺され、場合により相互に電気的に接続される。１本もしくは複数本のニードルの頂部は鍼点上もしくはその外側に位置する。１本もしくは複数本のニードルは第１の電極として直流電流源の一方の極、有利には負極に接続される。他方の極は、身体の別の領域に配置された表面接着電極である第２の電極に接続される。こうした表面電極（パッド）は、有利には、個々の神経を刺激しないよう、大筋群又は脂肪層の上に配置される。有利には一定の電流が処置のために印加される。典型的には処置後２時間程度で疼痛乃至炎症は消える。

有利には、電流強度は自動で一定に維持される。本発明の直流電流出力装置は、有利には、直流電流の出力時（特に電極間に発生する抵抗が変化する場合）に電流強度を自動で一定に維持する手段を含む。

処置の際の電気抵抗Ｒは、第一には電極と皮膚との接触から生じ、場合によってはニードルの直接の周囲にも生じる。当該抵抗は処置中に変化することがしばしばである。ここで、一定の電流強度Ｉを保証するために、特に、電極と体組織の接触面積を変化させる手段、例えば、第２の電極の押圧力を変化させる手段、又は、本発明の直流電流出力装置の内部抵抗を変化させる手段を設けることができる。

また有利には、電圧Ｕを変化させることにより、電流強度Ｉの維持が保証される。

本発明の直流電流出力装置の有利な電流強度維持手段は、自動化された制御回路として構成されている。当該制御回路は、複数のアナログモジュールから形成されていてもよいし、１つの集積回路として構成されていてもよい。こうした制御回路は、有利には、（例えば第１の電極へ通じる電気線路の）電流強度実際値を測定する手段と、設定された電流強度目標値からの偏差を求める手段と、当該偏差に基づいて、特に当該偏差に比例するように、電圧Ｕの補正値を設定する手段（比例制御器）とを含む。

本発明の有利な直流電流源は、例えば（上述したような）バッテリである。有利なバッテリは、１．２Ｖから１．５Ｖの電圧を有し、単独で又は有利には２個もしくは３個もしくは４個のセルを直列に接続した形態で、設けられる。有利には、バッテリは、直流電流の出力時に電流強度を自動で一定に維持する手段が設けられない場合に、特に直流電流出力装置を簡単かつ効果的に製造するために使用される。これに代えて、バッテリを、電流強度維持手段に接続して使用してもよい。さらに、本発明の別の有利な直流電流源として、スイッチモード電源又は定電流源が挙げられる。特に有利な直流電流源は、例えば、独国イルメナウ在のノイロコンゲーエムベーハー社が「ＤＣスティミュレータ」なる名称で販売している機器を含む。当該機器は、脳の経頭蓋直流電気刺激ｔＤＣＳの従来技術において適用されている。当該機器は、自動化された電流強度維持手段を含み、ｔＤＣＳのための頭部配置用の２つのスポンジ電極とともにキットとして提供されているが、電気鍼治療には利用されていない。ここでの電流源は、交流電流に代えて直流電流を送出し、出力される電流強度が格段に小さい点で、従来技術で電気鍼治療に用いられている電流源とは異なる。

有利には、本発明の直流電流出力装置は、出力される電流強度を調整するために、可変の内部抵抗を有する。

本発明によれば、ニードルとは、直径に比べて長さが大きい（有利には円筒形の）細長体である。有利には、ニードルは、円錐形に尖った一端を有する。第１の電極として用いられる１本もしくは複数本のニードルは、適用時に人体もしくは獣体を傷つけないように構成されている。穿刺領域の直径は（尖った端部を除いて）０．１ｍｍから０．８ｍｍまで、有利には０．２ｍｍから０．４ｍｍまでであり、特には約０．３ｍｍである。ここで、穿刺領域は有利には尖った端部を含む。穿刺領域の長さは１０ｍｍから１００ｍｍまで、有利には２０ｍｍから５０ｍｍまでであり、特には約３０ｍｍである。グリップ領域の直径は、複数本のニードルを簡単に接続できるよう、例えば約１ｍｍから３ｍｍまでである。有利には、ニードルは、０．２×１５ｍｍ、０．２５×４０ｍｍ、０．３×３０ｍｍ、０．３×１００ｍｍ、０．３５×５０ｍｍの寸法の、公知の鍼治療用ニードルの形状を有する。

第１の電極として使用されるニードルの材料は、有利には金属である。ここでの有利な金属は、特殊鋼、すなわち、硫黄含量及びリン含量の小さい非合金鋼又は合金鋼である。合金成分は、有利には、クロム（有利には１０．５重量％から１３重量％以上の割合）、ニッケル（有利には少量、最大で約１０重量％の割合）、モリブデン、チタン、及び／又は、ニオブである。有利には、１８／１０クロムニッケル鋼又は医用特殊鋼が用いられる。水乃至弱い有機及び無機の酸に対して耐性を有する鋼が有利であり、特に有利にはステンレス鋼が用いられる。他の有利な金属は、銀、金、白金である。付加的に、ニードルを銀めっき、金めっき、又は、白金めっきしてもよい。有利には、焼結材料、例えば銀／銀塩化物から成る材料を用いることもできる。

有利には、第１の電極は複数のニードル、例えば３本から１２本、有利には４本から１０本又は６本から１０本又は６本から８本、特には８本のニードルを含む。これにより処置すべき領域を特に良好に包囲することができる。有利な実施例では、第１の電極はより多数のニードルを含んでよく、これは、処置すべき領域が２つ以上存在する場合に特に有利である。

直流電流出力装置では、第１の電極として複数のニードルが使用される場合、有利にはニードル頂部がほぼ円形もしくはほぼ楕円形の周をなすように各ニードルが配置される。有利には、各ニードルが当該（円もしくは楕円の）周に沿って電気的に接続されるので、第１の電極の各ニードルの回路が規則的な直列回路となり、ジグザグ接続にならない。この実施例により特に有利な処置が可能である。

これに代えて、各ニードルをほぼ真っ直ぐな線に沿って配置することもできる。

特に有利な実施例では、２つ以上の処置領域の処置を可能とするために、第１のグループのニードルに加え、１つもしくは複数の別のグループのニードル（例えば第１の電極として、２つ又は３つ又は４つ又は５つのグループのニードル）を設けることができる。この実施例では、ニードル頂部がほぼ円形もしくはほぼ楕円形の周をなすように第１のグループが配置され、ニードル頂部がそれぞれ別のほぼ円形もしくはほぼ楕円形の周をなすように別のグループが配置される。この場合、第２の電極は、有利には、ニードルによって規定される領域の外側に配置される。有利には、個々のグループの（円もしくは楕円の）周に沿って各ニードルが電気的に接続され、及び／又は、各グループが個々の電気的接続によって直列に接続される。

これに代えて、第１のグループのニードルの頂部をほぼ真っ直ぐな線に沿って配置し、別のグループの各ニードルの頂部をそれぞれ別のほぼ真っ直ぐな線に沿って配置してもよい。この場合、有利には、個々のグループの各ニードルが直列に接続され、及び／又は、各グループが個々の電気的接続によって直列に接続される。

有利には、第１の電極（処置すべき領域で使用される電極、有利にはニードル電極）がカソード（負極）として形成され、第２の電極がアノード（正極）として形成される。これにより、本発明の直流電流出力装置を用いた処置手段が最適化される。

代替的な構成によれば、第１の電極は平坦な電極（有利には接着電極）として形成される（付加的に、複数の平坦パッド、例えば２枚もしくは３枚もしくは４枚もしくは５枚のパッドを形成できる）。第１の電極を平坦電極とする有利な構成には、第２の電極を平坦電極とするケース（バリエーションＡ）に則して説明したことが当てはまる。第２の電極が平坦電極として形成される場合、有利には、第２の電極の全面積は第１の電極の全面積よりも大きく、少なくとも５０％、又は、１００％もしくは２００％もしくは４００％もしくは１０００％もしくは５０００％大きい。平坦な第１の電極の有利な大きさは０．５ｃｍ^２から５ｃｍ^２までであり、特に有利には１ｃｍ^２から２ｃｍ^２である。

第２の電極は有利には平坦電極として形成される（バリエーションＡ）。こうした電極は表面電極として使用可能であり、有利には、上述した接着電極として構成され、体表面へ被着可能なように適合化される。接着テープの貼付された電極又は他の手段によって接着テープと組み合わされた電極が有利である。接着作用は電極ゲル又は電極ペーストにより媒介可能である。有利には、第２の電極の材料は、導電性ゴム、導電性繊維、導電性プラスティック、（例えば水もしくはＮａＣｌ溶液がしみ込まされている）導電性スポンジ、焼結材料（例えば銀／銀塩化物）、金属（例えば特殊鋼、銀、金及び／又は白金など）を含む群から選択される。

平坦な第２の電極の有利な大きさは、２５ｃｍ^２から２００ｃｍ^２であり、特に有利には５０ｃｍ^２から１００ｃｍ^２である。

所定の理論への関連づけがなくても、銀／銀塩化物の電極の使用によって、とりわけ、身体環境などの塩化物含有媒体において、接合部電位（ジャンクションポテンシャル）が金属／電解質の移行領域で安定化され、電流出力をいっそう良好に監視できると想定できる。

第２の電極は、付加的に、上述した複数の平坦な電極パッド、例えば２枚もしくは３枚もしくは４枚もしくは５枚の平坦な電極パッドを含むことができる。

そのほか、第２の電極をニードルとして構成することもできる（バリエーションＢ）。第２の電極をニードルとする有利な構成では、第１の電極をニードルとするケースに則して説明したことが当てはまる。

第１の電極と第２の電極との特に有利な組み合わせは、ニードル状の第１の電極にニードル状の第２の電極を組み合わせる、又は、ニードル状の第１の電極に平坦な第２の電極を組み合わせる、又は、平坦な第１の電極にニードル状の第２の電極を組み合わせる、又は、平坦な第１の電極に平坦な第２の電極を組み合わせる、のいずれかである。ニードル状電極及び平坦電極のそれぞれにつき、上述したことが当てはまる。特に、ニードル状電極が複数本のニードルすなわち２本、３本、４本又は５本のニードルを含み、及び／又は、平坦電極が複数の平坦パッドすなわち２枚、３枚、４枚又は５枚のパッドを含むと有利である。

選択的構成では、２つの電極が１つのユニット（多極のニードル又は多極の平坦パッド）に統合される。当該構成は、例えば、空間的に狭い領域を処置する場合、又は、電極の印加が一般に許容されない患者を処置する場合に有利である。本発明によれば、１つのニードルが長手線に沿った第１の電極及び第２の電極を含み、例えばカソードがアノードよりも挿入端近くに配置されるか、又は、アノードがカソードよりも挿入端近くに配置される。さらに、この場合、カソード及び／又はアノードは連続的であっても非連続的であってもよい。例えば、カソード面及び／又はアノード面は１つもしくは複数の円筒状カバーとして構成できる。

有利には、電極及び／又は電極と直流電流源とを接続する手段及び／又は直流電流源は、その極性に関して、例えば、色又は形状、＋，−等のシンボル、種々の記号乃至文字によって特徴づけられる。

有利には、生理学的に受容可能な電流強度、乃至、体組織細胞に障害的な影響を与えない電流強度が選択される。第２の電極として平坦電極を用いるバリエーションＡでは、直流電流の最大電流強度は（ニードル状電極又は平坦電極である第１の電極で）２０００μＡであり、有利には１０００μＡもしくは７００μＡもしくは５００μＡもしくは４００μＡもしくは３００μＡもしくは２５０μＡもしくは２００μＡもしくは１５０μＡもしくは１００μＡである。第２の電極としてニードルを用いるバリエーションＢでは、直流電流の最大電流強度は（ニードル状電極又は平坦電極である第１の電極で）１０００μＡであり、有利には、７５０μＡもしくは５００μＡもしくは２５０μＡもしくは２００μＡもしくは１５０μＡもしくは１００μＡもしくは５０μＡもしくは２５μＡもしくは５μＡである。バリエーションＡ及びバリエーションＢの双方につき、上述した最大電流強度は平坦電極の場合に特に有利であり、第１の電極がニードルである場合には低めに選定される。（ニードル状電極又は平坦電極である第１の電極での）直流電流の有利な最小強度は、バリエーションＡでは１０μＡ、有利には２０μＡもしくは３０μＡもしくは４０μＡもしくは５０μＡであり、バリエーションＢでは１μＡ、有利には１．５μＡもしくは２μＡもしくは２．５μＡである。（ニードル状電極又は平坦電極である第１の電極での）特に有利な電流強度の領域は、バリエーションＡでは１０−２５０μＡ、有利には２０−２５０μＡ、１０−２００μＡ、２０−２００μＡ、１０−１５０μＡ、２０−１５０μＡ、３０−１５０μＡ、２０−１００μＡ、３０−１００μＡ、４０−１００μＡ、５０−１００μＡであり、バリエーションＢでは１−２５μＡ、有利には１．５−２０μＡ、２−１５μＡ、２−１０μＡ、２．５−５μＡである。本発明の直流電流出力装置は、有利には、いずれの場合にも有利には遠隔制御可能な電流強度設定手段、特に最小電流強度設定手段及び／又は最大電流強度設定手段を有する。

ニードルの接触面積に対する出力電流強度として定義される電流密度は、最大で１０μＡ／ｍｍ^２、有利には７μＡ／ｍｍ^２もしくは５μＡ／ｍｍ^２もしくは３μＡ／ｍｍ^２もしくは２．５μＡ／ｍｍ^２もしくは２μＡ／ｍｍ^２もしくは１．５μＡ／ｍｍ^２もしくは１μＡ／ｍｍ^２もしくは０．５μＡ／ｍｍ^２以下である。人体もしくは獣体を処置するための直流電流出力装置の使用における電圧は、最大で５Ｖ、有利には４．８Ｖもしくは４．５Ｖもしくは４Ｖもしくは３．６Ｖもしくは３Ｖもしくは２．５Ｖもしくは２．４Ｖもしくは２Ｖもしくは１．５Ｖもしくは１．２Ｖ以下である。これにより、身体への障害的作用の回避が保証される。本発明の直流電流出力装置は、有利には、（特に遠隔制御可能な）最大電圧設定手段及び最大電荷設定手段を含む。

電界強度は、１０−２５００ｍＶ／ｍｍ近傍、有利には２００−１５００ｍＶ／ｍｍの範囲である。電界密度はニードル状電極の周囲でより高くなるので、これは本発明の直流電流出力装置を用いた有利な処置方式である。ニードル状電極の周囲の電界の強度及び特性によって、本発明の直流電流出力装置の使用時の作用は主として電極が適用される領域又はその近傍に向けられる。ニードル状電極の直接周囲では、直交方向の電界強度が指数的に低下する。

付加的に、本発明の直流電流出力装置は、直流電流を出力する複数の時間範囲を予め定めるタイミング制御手段を含む。最も簡単なケースでは、これは、カソードと直流電流源とアノードとの間の電気的接続を遮断する電子的に切り換え可能な遮断部である。有利には、タイミング制御手段は最小時間設定手段に接続され、最小時間設定手段は１秒、有利には１０秒もしくは１分もしくは２分もしくは５分もしくは１０分もしくは２０分もしくは３０分の最小時間範囲を設定できる。有利には、タイミング制御手段は遠隔制御可能である。有利な構成によれば、タイミング制御手段はさらに（特に遠隔制御可能な）最大時間設定手段に接続され、最大時間設定手段は２時間、有利には１時間もしくは５０分もしくは４０分もしくは３０分もしくは２０分もしくは１０分もしくは５分もしくは２分の最大時間範囲を設定できる。

有利には、本発明の直流電流出力装置は、（特に遠隔制御によって）電流強度を増大する乃至電流強度の勾配を設定する手段を含む。こうした手段により、処置の開始時には電流強度が所定の時間範囲（長さ１−６０秒、有利には５−４５秒、特に有利には１０−３０秒の時間範囲）で０から目標値まで増大され、処置の終了時に電流強度が所定の時間範囲（長さ１−６０秒、有利には５−４５秒、特に有利には１０−３０秒、特に１５秒の時間範囲）で目標値から０まで低減される。電流強度の緩慢な増減を行わず、電流を跳躍的に増減すると、処置を受ける個体が不快な電撃様のショックを感じることになるので、上記のようにすることが有利である。

付加的に、本発明の直流電流出力装置は、電極の極性を処置中に変更する（有利には遠隔制御可能な）極性変更手段を含む。当該手段は有利にはタイミング制御手段に接続され、これにより例えば電極の特性を１秒ごとに、有利には１０秒ごともしくは１分ごともしくは２分ごともしくは５分ごともしくは１０分ごとに切り替えることができる。

直流電流出力装置は、付加的に、約１−８Ｖもしくは２−６Ｖもしくは３−５Ｖの定電圧を出力するテストモードに設定可能である。当該テストモードにより、電極（例えば全てのニードル）が電気的に正確に接続されているか否か、又は、いずれかのケーブルが破断していないかどうかを検査可能である。有利には、直流電流出力装置は、正確な電流が生じていることを表す信号を発生する信号発生装置（例えばトーン発生器）を含む。こうした信号が存在しない場合、チェーン状の接続が遮断されていることが推定される。

信号発生装置は有利には処置の開始及び／又は終了を表すためにも利用できる。また、信号発生装置を特に遮断手段と組み合わせて利用し、処置中に電流が遮断された場合又は患者のインピーダンスが過度に高い場合に、これを標示するようにすることもできる。

テストモードを用いることにより、個々の電極（例えばニードル）に直接に刺激が印加され、患者の反応（筋痙攣乃至非収縮性組織の痛み）から電極（特にニードル）の適切な位置を推定することができる。この手法については後述する。

本発明の第３の特徴である、直流電流出力装置を製造するためのキットは、有利には、人体もしくは獣体の治療処置又は美容処置のための使用説明書を含む。ここでの有利な処置を以下に詳細に説明する。

本発明の直流電流出力装置の有利な実施例では、この装置は、直流電流源と、当該直流電流源に接続される第１の電極と、直流電流源に接続される第２の電極と、直流電流の出力時に電流強度を一定に維持する手段とを含み、第１の電極が１本のニードル、又は、相互に電気的に接続される複数本のニードルとして構成されており、第２の電極が平坦電極として構成されている。ここで、有利には、直流電流の最大電流強度は例えば２０００μＡであり、有利には１０００μＡであり、特に有利には７００μＡ、特には５００μＡである。もちろんこの実施例において上述したよりも低い電流強度を組み合わせて利用することもできる。

本発明の直流電流出力装置は、有利には、筋、神経、腱もしくは骨の炎症及び／又は疼痛の処置に用いられる。

処置の際には、パルス電流の適用よりも持続電流の適用のほうが有利である。これに代えて、上述したような変動する電流強度、又は、（所定の時点ではほぼ同じ値を有するが）非周期的に変化する電流強度も可能である。有利には、直流電流の出力時の電流強度（又は電流強度の変動値）は、特に電極間に生じる抵抗が変化する場合にも、一定に維持される。

有利な処置の持続時間は、例えば１分から２時間までであり、有利には５分から１時間まで、又は、１０分から５０分まで、又は、２０分から４０分までであり、特には３０分である。有利には、処置は６０分又は４５分又は３０分又は２０分の全電流出力時間を有する。有利には、処置の際の電流出力は中断なしに行われる。代替的な実施例として、処置が直流電流を適用するための複数の設定時間（例えば２つもしくは３つもしくは４つもしくは５つもしくは６つもしくはそれ以上のそれぞれ同じ長さの設定時間）を有してもよい。この場合、各設定時間の間には、有利には、１秒から５分、１０秒から３分、又は、３０秒から１分の休止期間が設けられる。これに代えて、直流電流のオンオフを周波数０．０１−１Ｈｚ、有利には０．０２−０．２Ｈｚ、特に有利には０．０５−０．１Ｈｚで行ってもよい。こうした設定時間乃至オンオフの周期は、場合により設けられるタイミング制御手段によって制御される（上述の説明を参照）。有利には、処置の開始時及び終了時に、それぞれ１−６０秒、５−４５秒、１０−３０秒、特には１５秒の時間にわたって、電流強度の緩慢な増減（勾配形成）が行われる。

当該処置は、有利には、１日以内、特に４時間又は３時間又は２時間の設定時間内で行われる。処置のアプローチに応じて、処置を１回だけ行うか反復して行う（週当たり又は毎日１回もしくは２回もしくは３回行う）かが定められる。

電流適用の前段階として、処置すべき疼痛領域／炎症領域が有利には露出され、有利には全側から骨に至るまで深く触診することにより、位置決めが行われる。ＴＣＭの用語では相応の圧痛点を"Ahshi"と称している。処置すべき領域には、付加的な消毒後に、電極、有利には１本もしくは複数本のニードルが、有利には穿刺により、特に円形又は楕円形を包囲するように配される。この場合の「包囲する」とは、有利には、複数のニードルを領域の縁に沿って穿刺することを意味する。別の手段として、ニードルが領域の縁の外側又は内側数ミリメートルの箇所に穿刺されてもよい。なお、ニードル穿刺は、付加的な局部麻酔の後、有利にはできるだけ深く、例えば皮下組織、筋、靱帯、腱、肩峰下、脊椎の小関節面又は骨表面にいたるまでの深さで行われる。これに代えて、処置すべき領域に対し、複数本のニードルをほぼ真っ直ぐな線に沿って配し、この線によって当該領域が画定され、当該領域と当該領域以外とが区分されるようにすることもできる。

第２の電極は、体表又は体内において、特に第１の電極が複数本のニードルを含む場合にニードルによって包囲された領域の外に、位置決めされる。特に、第２の電極は第１の電極とは別の体領域に位置決めされる。有利には、バリエーションＡの第２の電極（平坦電極）は、個々の神経を刺激しないよう、大筋群又は脂肪層の上方に位置決めされ、バリエーションＢの第２の電極（ニードル）は筋内に位置決めされる。

有利には、処置の際に痛み又は運動反応が生じないよう、本来の処置の前に電流を短時間だけ印加して、穿刺された１本もしくは複数本のニードルが神経根の近傍に位置しないことが保証されるようにできる。そうでないと、１本もしくは複数本のニードルをいったん引き抜いて再び別の箇所に位置決めしなくてはならない。

これに代えて、所定の実施例において、筋痙攣を意図的に利用し、ニードルの位置決めを検査することも可能である。例えば穿刺されたニードルに電流が出力されている間に電極をホールドすることによって、筋痙攣を誘発できる。当該筋痙攣が強くなればなるほど、ニードルの位置決めが良好に行われていることになる。上述したように、例えばテストモードを用いて個々の電極（例えばニードル）を直接に刺激し、患者の反応から電極（特にニードル）の正確な位置を推定することができる。つまり、炎症や疼痛を生じている筋に挿入されているニードルは、直接のテスト刺激の際に、炎症を起こしていない筋領域に挿入されたニードルに比べて、強い筋痙攣を生じさせる。なお、ニードルが非収縮性組織に穿刺される場合、患者は、直接のテスト刺激の際に、炎症を起こしていない組織に比べて炎症を起こしている組織においてより大きな痛み（焼ける感覚）を感じることになる。

付加的に、制御可能な個別の複数の電流源を使用することもできる。

また、本発明の直流電流出力装置によって形成される電界は、消炎作用及び鎮痛作用に加えて、再生作用、例えば血管成長促進やＶＥＧＦ分泌への作用、及び、内皮細胞への影響を有する。さらに、所定の細胞の***速度を高める細胞膜受容体の運動及び新たな配置が生じ、上皮細胞の（特にカソードへ向かう）細胞運動と傷の治癒とが加速される。このようにすれば、さらに、脊髄外傷後の周辺の神経再形成を、カソードへ向かう方向、有利には頭部へ向かう方向の成長によって促進させることも可能である。

特定の理論への関連づけなしに、本発明の直流電流出力装置を人体もしくは獣体へ適用することの作用は、供給される電流乃至電界が該当する組織又は細胞に及ぼす直接の作用に基づくものとされる。説明として、細胞、特に神経細胞（脱分極又は過分極）に対する電気的励起作用の変化が挙げられるが、もしかすると、カチオンチャネルへの作用、又は、細胞内空間と細胞外空間とのイオン平衡の時間的ずれも関連しているかもしれない。ここで特に、局所的な消炎作用及び鎮痛作用を説明するには、カリウムイオン及び他のカチオンが細胞外空間へ向かって流れる出流が問題となる。無菌性傷又は組織部分の消耗性変形又は電界内での細胞の漂遊も、ここで考察する作用の原因となる。特定の理論への関連づけがなくても、供給される電流乃至電界が基本的な炎症プロセス及び／又は痛みの発生プロセス及び／又は細胞及び組織内の再形成に直接的かつ局所的に影響することが想定される。これにより、基本的な電気生理学／神経生理学の機構が制御される。

本発明の装置の電流強度及び電圧は、公知の電気鍼治療装置の電流強度及び電圧に比べてその数分の１（数１０％に相当する）だけ小さい。特には直流電流が使用され、交流電流は使用されない。

公知の医用電気刺激装置の動作原理は、電圧及び／又は電流の高い強度を基礎としている。例えば、電解浴又は焼灼では組織の加熱作用によって、また、ＴＥＮＳ（ゲートコントロール理論）では、閾値を超えるレセプタ刺激によって、痛みが抑圧される。これに対して、本発明の直流電流出力装置は最小の電圧及び電流強度及び電界で動作するので、特に消炎作用及び／又は苦痛軽減作用及び／又は再形成作用が良好に得られる。

ニードルの穿刺後、ニードルの負極と皮膚に被着された幅広の電極との間に、例えば１００−３００ｍＶの電位差が測定される。ニードルを迅速に手動で回転させることにより、第１には電極の接触電位が制御されるため、電位差が高められ、その後、初期値まで対数的に低下する。ニードルの穿刺及びその手動刺激は、鎮痛のための鍼治療における基本的技術である。

さらに、本発明では、上述した直流電流出力装置を、片頭痛、緊張型頭痛（例えば片頭痛様緊張型頭痛）、神経痛（例えば帯状疱疹後神経痛、後頭神経痛、三叉神経痛、特に手術後の大腿神経痛など）、帯状疱疹痛、帯状疱疹後ニューロパチー、ビング‐ホートン症、耳鳴り、アレルギー、アレルギー時の炎症性症状、頸肩腕症候群（ＨＷＳ）、ＢＷＳ症候群、ＬＷＳ症候群、慢性腰痛、脊椎狭窄症、頸腕痛、坐骨神経痛、神経根炎、肩関節周囲炎、関節傷による炎症、膝関節炎、全身性でない関節炎、腱炎（テニス腕、ゴルフ腕など）、外上顆炎、内上顆炎、腱鞘炎、腱画炎、アキレス腱炎、踵骨棘、皮膚発赤、皮膚炎、雲脂症、乾癬、脂漏性及び／又は紅斑性及び／又は乾癬性の症状、面皰、脱毛症（例えば禿頭病）、局所的な刺激状態に起因する運動障害、特に皮膚における局所的な硬化乃至緊張などに適用することが対象となっている。

同じことが本発明の直流電流出力装置の使用にも当てはまる。本発明の直流電流出力装置は、上述した症状を処置するため、及び、上述した症状を処置する治療装置を製造するために使用される。

本発明の直流電流出力装置は、有利には、処置のたびに長期的に再現される効果を有する。こうした効果は、特に、慢性腱炎又は慢性ニューロパチー痛の治療に利用される。

有利には、毛包の処置、又は、開放性の損傷の処置、又は、皮膚損傷の処置は除外される。

本発明の第４の特徴は、本発明の直流電流出力装置を人体もしくは獣体の美容処置に使用することに関する。

さらに、本発明の第５の特徴として、直流電流出力装置の製造方法が挙げられる。本発明の製造方法は、上述した（本発明の第３の特徴の）キットを用意するステップと、１つもしくは（当該キットがバッテリである直流電流源を含んでいる場合）複数の直流電流源を用意するステップと、平坦な電極もしくはニードルを用意して、又は、複数本のニードルを電気的に接続して、第１の電極を形成するステップ、及び、平坦な電極もしくはニードルを用意して、又は、複数本のニードルを電気的に接続して、第２の電極を形成するステップと（この場合、ニードル頂部が有利にはほぼ円形もしくはほぼ楕円形をなすように又はほぼ真っ直ぐな線に沿うように複数のニードルが配置され、各ニードルが円もしくは楕円もしくは直線に沿って電気的に接続される）、第１の電極を直流電流源に接続するステップ、及び、第２の電極を直流電流源に接続するステップとを含む。

本発明の第６の特徴は、本発明の直流電流出力装置を人体もしくは獣体の治療処置に適用する方法、乃至、本発明の直流電流出力装置を人体もしくは獣体の治療処置に際して使用する方法に関する。

なお、本発明では、本発明の直流電流出力装置によって形成可能な電界が利用される。電界最大値は、本発明では、ニードルの質点及び頂点の周囲に生じる。

本発明では、こうした電界が、人体もしくは獣体の治療処置に際して、筋、神経、腱もしくは骨の炎症及び／又は疼痛の処置、乃至、上述した各症状の処置に用いられる。

例
例１：群発頭痛
５６歳男性患者。３年前から不規則な間隔で殆ど耐えがたい顔面痛の発作をともなうビング‐ホートン症候群を発症している。これは激痛をともなう希な病像であり（英語ではSuicidal Headacheとも称される）、これまで知られている治療法では満足のいく効果が得られていない。面談では、毎日、時には１日に数回、耐えられないほどの痛みの発作が生じ、これまでの治療（鎮痛剤、酸素吸入）はいずれも有効でなかったとのことである。本発明の直流電流出力装置を用いた処置として、表面接着電極（接着パッド）を上腕にアノードとして配し、０．２×１５ｍｍのニードル４本をカソードとして眼下１ｃｍ、鼻翼左方の箇所に円形をなすように穿刺し、円に沿って電気的に接続して、電流強度２５０μＡで３５分間刺激した。最初の処置後直ちに、発作頻度が１日２回から４日に１回へ低下し、痛みの強さもＶＡＳで４０％軽減した。２回目の処置後には発作が完全に止んだ。当該患者は４箇月の処置後観察において今日まで痛みを訴えていない。

例２：第６頸神経根での放散痛をともなう頸肩腕症候群ＨＷＳ（多発性神経根炎Ｃ６）
７２歳男性患者。４箇月前からＨＷＳ左領域すなわち左頸部、左上腕、左下腕から左親指にいたる部位に昼夜を問わず強い放散痛（感覚異常及び疼痛）あり。鎮痛剤、軟膏、注射によるこれまでの治療では改善が見られなかった。直流電流出力装置を用いた処置として、接着パッドを左腹部に配し、０．３×３０ｍｍのニードル８本を左脊柱傍Ｃ５−Ｃ６の箇所に円形をなすように穿刺し、電流強度２３０μＡで２０分間刺激した。治療後９０分で最初の痛みの軽減が達成され、２回目の処置を４日後に行ったところ、その後、残っていた違和感が消えた。当該患者は５箇月の処置後観察において今日まで痛みを訴えていない。

例３：足痛、モートン神経痛
６１歳女性患者。１年前から左足第４指に強い痛みがあり、核スピントモグラフィにて指間神経の膨張が認められ、モートン症と診断された。モートン症は良く知られた従来からの神経痛であるが、術式による治療では大抵の場合に全快は達成されない。当該患者は歩行に強い足痛をともなうため、きわめて大きな疼痛ストレスを有していた。本発明による処置として、接着パッドを左ふくらはぎにアノードとして配し、０．２×１５ｍｍのニードル８本をカソードとして左足第４指の箇所に直列に配して、電流強度６０μＡで４０分間刺激した。７日の間隔を置いて２回処置を行った。初回の処置後１日で、ＶＡＳで約７０％程度の痛みの改善があり、２回目の処置後には完全に痛みが消えた。処置後観察１年半が経過している。

例４：後頭神経痛
６０歳女性患者。４週間前にスキーで転倒した。注射、３回の鍼治療、非ステロイド系鎮痛剤（ジクロフェナク、イブプロフェン）も効果無く、最近２週間はチリジン錠剤を服用している。強い疼痛ストレスを有している。右後頭部全体と放散による右耳にかけての領域とに最大の痛感があった。本発明の装置を用いた治療として、接着パッドを右上腕に配し、０．２５×４０ｍｍのニードル８本を後頭部の最大痛感領域乃至圧痛領域における右脊柱傍Ｃ１−Ｃ２に配し、ニードルを直接に接続して、電流強度１２５μＡで３０分間刺激した。治療後６０分で最初の改善があり、３時間後に痛みが完全に消えた。それ以来痛みの訴えなく、治療後観察２箇月が経過している。後頭神経痛は一般に（当該患者と同様に）重大な外傷の後に発生することがある。当該患者は痛みが非常に大きかったが、（後部神経痛とともにしばしば生じる）片頭痛も回避できた。

例５：肘腱炎（ゴルフ腕）
４５歳男性患者。肘の内側点。これまで９回のコルチゾン注射、４回の衝撃波療法、理学療法、１０回の鍼治療を行ったが、有効でなかった。本発明の治療として、接着パッドを右上腕に配し、右肘に局部麻酔を行って、０．３×３０ｍｍのニードル８本を電極として最大痛感領域乃至圧痛領域に円形をなすように配し、電流強度２７０μＡで３０分間刺激した。処置の終了後１２時間で軽快が得られ、それから２日後に痛みが消えた。処置後観察４箇月が痛みの訴えなく経過している。１回のみの処置によって驚くべき効果が得られている。

例６：坐骨神経痛をともなう急性腰痛
５８歳女性患者。４日間にわたって右ＬＷＳ痛が続き、最大痛感領域は鍼点Ｂｌ２５からＧｂ３０までの間、下肢の膀胱子午線に沿って放散している。本発明の直流電流出力装置による治療として、接着パッドをアノードとして左わき腹及び左肘に配し、局部麻酔を行って、０．３×１００ｍｍの８本のニードルを臀筋の最大痛感領域乃至圧痛領域に、さらに８本のニードルをふくらはぎの痛感領域に配し、全てのニードルを電気的に接続して、２５０μＡで刺激した。処置の直後に殆ど痛みがなくなり、翌日には完全に痛みが消えた。

例７：脊柱管狭窄症における慢性腰痛
７８歳女性患者。１年半にわたって、右半身の慢性腰痛の整形外科専門治療を受けたにもかかわらず、長く腰掛けていると痛みが増悪する。核スピントモグラフィによれば、脊髄の著しい狭窄化が認められた。１５回の鍼治療を受けたが大きな改善は得られなかった。本発明の治療として、右わき腹の脊柱傍Ｌ４−Ｌ５に接着パッドを配し、局部麻酔を行って、０．３×１００ｍｍの８本のニードルを脊柱傍Ｌ４−Ｌ５の領域の最大痛感領域乃至圧痛領域において、小関節へいたる軟骨部まで移動させ、別の４本のニードルをその横の神経突起近傍まで移動させて穿刺し、全てのニードルを電気的に接続して電流強度２５０μＡで刺激した。初回の処置後にＶＡＳで約２０％、２回目の処置後にＶＡＳで約６０％の改善が得られ、３回目の処置後に足痛は完全に消え、ＶＡＳで約１０％の腰痛のみ残った。なお、本発明の処置に加え、４回の鍼治療を行っている。

例８：緊張型頭痛及び片頭痛
４８歳男性患者。１５年前から、１箇月に約２日から約８日の頭痛を患う。１箇月に２回程度、吐き気をともなって、鼓動状乃至脈動状の痛みが一方側（大抵の場合右側）に生じるとのこと。インドメタシン等の周辺鎮痛剤での従来の治療を行っていた。本発明の直流電流出力装置による急性片頭痛の治療として、接着パッドを右肩に配し、０．３×３０ｍｍのニードルを用意し、４本を右後頭部の最大痛感領域乃至最大圧痛領域に配し、さらに４本を痛みの放散にしたがって右額へ向かって配して、１２５μＡで３０分間刺激した。４５分後に症状が改善しはじめ、９０分後には頭痛が消えた。急性発作のたびに同様の治療を反復した。４回の処置のうちに頭痛の頻度は１年に約４回まで低下し、痛みも初期値の３０％まで軽減した。処置後観察３年が経過している。

例９：肩峰下滑液包炎及び棘上筋腱炎による急性肩痛
４８歳女性患者。引っ越しの際の右肩への過負荷によって、３日前から電撃性の右肩嚢痛を患う。Ｘ線写真によれば、肩峰下滑液包に石灰デポが認められる。最大圧痛領域は僅かに赤く腫れた上腕骨大結節上方であり、軋るような夜間痛が右肩に生じるので肩を動かせない。本発明の治療として、接着パッドをアノードとして右わきに配し、０．２×１５ｍｍの４本のニードルをカソードとして最大痛感領域である結節の上方に円形に配し、０．３×３０ｍｍの４本のニードルを背側から肩峰下の空間へ配して、１２５μＡで３０分間刺激した。治療終了後約２時間で症状が改善しはじめ、夜には肩の痛みが取れた。全自由度での運動（前後運動、外転運動）につき約５０％の改善が得られた。治療後２日で夜間に痛みがぶり返したので、あらためて当該患者に処置を行った。上腕骨大結節に対しては同様の処置を適用し、さらに０．２５×４０ｍｍの４本のニードルを、肩峰下で棘上筋に沿って、前側から典型的な痛みが消えるまでずらして各側に配し、全ての電極を直列に接続して、２５０μＡで２０分間刺激した。最初の治療終了の直後に痛みが軽減し、４時間後に著しく症状が改善して、翌日には痛みが消えた。１週間後には肩の運動を完全に自由に行えるようになった。当該患者からの痛みの訴えは止み、処置後観察２箇月が経過している。

例１０：関節炎による変形性膝関節症
７３歳女性患者。数年前から変形性膝関節症を患っており、ケルグレン分類３−４だったが、４箇月前から負荷時及び夜間の左内側の膝蓋領域の痛みがひどくなった。内側の膝靱帯の最初の６個の鍼点の後方に痛感領域が集中している。本発明の治療として、０．３×３０ｍｍの８本のニードルを痛感領域に円形に配して、カソードに電気的に接続し、接着パッドを左上腕に配し（アノード）、２５０μＡで３５分間刺激した。処置後２日から約５０％の改善が得られた。１週間後に同様の治療を行ったところ、２日後に痛みが消えた。処置後観察５箇月が経過している。

例１１：大腿直筋の筋肉痛をともなう膝蓋大腿部痛症候群−両膝関節の膝蓋痛
３４歳男性患者。無理気味のボディビルトレーニングに起因して、２年前から階段の昇降に痛みを感じ、歩行に時間がかかるようになった。数回のコルチゾン注射、運動療法、物理療法及び鍼治療を行ったが、成果が得られていない。本発明の治療として、アノードに接続した接着パッドをわきに配し、局部麻酔を行った左右の膝にそれぞれ８本ずつ０．３×３０ｍｍのニードルを円形に配してカソードに接続して、２６０μＡで３０分間刺激した。処置後２時間で痛みなく階段の昇降が可能となり、４日間で徐々に痛みが軽減したので、その後で同様の治療をあらためて行った。２週間後の面談では、当該患者から約４０％改善したとの報告があり、さらに４週間後の面談では全体で７０％改善したとの報告があった。同様の治療をあらためて行って６週間後に再面談したところ、集中的なボディビルトレーニングを行ったにもかかわらず、痛みがなくなったとのこと。処置後観察５箇月が経過している。

例１２：足関節の急性障害
４３歳男性患者。サッカーのプレイ中に右足を捻挫した。腹外側の踝の典型的な位置に腫れと圧痛とがあり、血腫によって僅かに暗紫色の痣が認められる。足を動かすことができず、添え木をしても片足を引きずっていた。本発明の治療として、局部麻酔を行ったうえで、０．２５×４０ｍｍのニードル８本を痛感領域において骨膜に達するまで配し、アノードに接続した接着パッドを下腿に配して、３０分間刺激を行った。治療終了後６０分で著しい改善が得られ、翌日にはさらに良くなった。その後、局所的な腫れはまだ残っていたものの、サッカーで無制限の負荷に対応できた。コメント：通常、足関節の急性障害は完治までに３−６週かかるが、この場合、スポーツ障害での治癒過程の促進が興味ぶかい。

例１３：右上腿の急性筋繊維剥離
サッカーのプレイ中急に右上腿に痛みが生じた。負荷をかけたときの痛みは持続し、３日にわたって暗紫色の痣が認められる。超音波診断によれば、大腿外側広筋の繊維構造が不規則に剥離していた。３回の鍼治療を行ったが、さほど改善せず、右上腿の局所的な圧痛及び負荷時の痛みが続いた。本発明の治療として、０．２５×４０ｍｍの６本のニードルを痛み中心の周りに円形に、さらに２本のニードルを患部中心に配し、アノードに接続した接着パッドを右わきに配して、カソードに接続されたニードルに１１０μＡで４５分間刺激を加えた。９０分後、著しく痛みが軽減し、翌日には痛みが８０％ひいて、両脚へ負荷をかけられるようになった。それ以降の治療無しで、４日後には痛みの訴えがなくなり、患者は再びサッカーをプレイできるようになった。

例１４：非典型かつ持続性の顔面痛をともなう三叉神経痛
６７歳男性患者。８年前から三叉神経痛を患っている。歯科治療後に発症した。ジャネッタ手術後、毎日プレガバリンを服用している状態で、痛みの強さはボックススケール８−９ポイントから１１ポイントである。痛み中心は上唇右方とのこと。本発明の治療として、上唇右方に０．２×２５ｍｍのニードルを８本円形に配してカソードに接続し、アノードの接着パッドを右上腕に配して、１６０μＡで３０分間刺激した。治療後３０分で、上唇右方の持続的な痛みが（ボックススケール１１ポイントから）３ポイントまで軽減した。当該患者は週に１，２回治療を反復している。そのつど約２日間にわたって痛みが軽減されるとのことである。

例１５：耳鳴り
７３歳女性患者。１２箇月にわたって右耳の耳鳴りが続いている。１ｃｍ^２の大きさの接着電極を右乳様突起の下方１指幅の位置に配し、５０ｃｍ^２の大きさの接着電極を右上腕三角筋上に配し、小さいほうの電極をアノードへ接続し、大きいほうの電極をカソードへ接続して、１０００μＡで４５分間印加した。治療直後に耳鳴りが３０％軽減し、治療後１日で耳鳴りが完全に止んだが、治療後２日で治療前と同程度の新たな耳鳴りが再び発生した。２週間隔で３回連続して治療を行ったが、反応パターンは反復されている。

例１６：テニス腕
４７歳患者。４箇月前から右腕にテニス腕を患っている。１．５ｃｍ^２の大きさの接着電極を右外側上顆に、５０ｃｍ^２の大きさの接着電極を右上腕三角筋上に配し、小さいほうの電極をアノードへ、大きいほうの電極をカソードへ接続して、１５００μＡで６０分間刺激した。２週間隔で４回治療を反復した。初回治療後、肘痛が２０％改善し、２回目の治療後４０％、３回目の治療後６０％、４回目の治療後８０％改善した。

例１７：片頭痛様頭痛
５１歳患者。鼓動状の左片頭痛を患っており、睡眠時には後頭部に放散し、悪心吐き気もある。第１のニードルを大後頭神経の上方に、第２のニードルを額上、眼の上２指幅の位置に配した。ニードル太さは０．２５ｍｍ、額のニードルをカソードに接続し、神経のニードルをアノードに接続して、３Ｖの電流源バッテリを用いた。電流強度は１２０μＡから治療中に２０μＡまで低下させた。１２時間後に頭痛は８０％改善した。

例１８：緊張型頭痛
５１歳患者。両側の鈍い頭痛で、後頭部から額のほうへ放散している。０．３ｍｍ太さの４本のニードルを後頭部の圧痛領域の皮膚に配し、約１００ｃｍ^２の接着パッドを右わき肋下方に配した。カソードを平坦電極に接続し、アノードを後頭部のニードルに接続して、３Ｖの電流源バッテリを用いた。２００μＡから治療中に１１０μＡまで電流を低下させた。６時間後に頭痛は５０％改善し、翌日には頭痛がなくなった。

例１９：右肩の棘上筋腱炎
４８歳男性患者。投手肩で、５週前から右肩に痛みあり。２ｃｍ^２の接着電極を肩の上腕骨大結節上に、１００ｃｍ^２の接着電極を右わき肋直下に配した。小さいほうの電極をカソードに、大きい方の電極をアノードに接続して、１５００μＡで６０分間電流を印加した。治療直後に肩の痛みは２０％改善し、翌日には７０％改善した。

例２０：帯状疱疹神経痛
６２歳女性患者。４週前から左わきの帯状疱疹神経痛でＢＷＫ約６−９の痛みがある。０．３ｍｍ太さのニードル１５本を痛感領域の直接皮下に正接に、５０ｃｍ^２の接着電極を右上腕三角筋上に配した。ニードルを個々にカソードに、接着電極をアノードに接続した。５００μＡの電流を５分間印加し、その後４００μＡの電流を５分間、その後５０μＡの電流を３０分間印加した。初日の治療後に神経痛が５０％改善したので、１週間後に同様の処置を行ったところ、さらに５０％改善した。４週間後、痛みは完全に消えた。

Claims (12)

1. 直流電流源又は直流電流源への接続装置と、前記直流電流源に接続される第１の電極と、前記直流電流源に接続される第２の電極とを備えた、
   直流電流出力装置において、
   前記直流電流出力装置が、直流電流の出力時の電流強度を一定に維持する手段、又は、バッテリである前記直流電流源を備えており、
   前記第１の電極及び前記第２の電極が、相互に独立に、（ｉ）平坦な電極として、又は、（ｉｉ）一本のニードルもしくは相互に電気的に接続される複数本のニードルとして、構成されている
   ことを特徴とする直流電流出力装置。
2. 前記第１の電極は、平坦な電極として又は一本のニードルもしくは相互に電気的に接続される複数本のニードルとして構成されており、
   前記第２の電極は、平坦な電極として構成されている、
   請求項１記載の直流電流出力装置。
3. 前記直流電流出力装置は、さらに、前記直流電流の出力時の電流強度を一定に維持する手段を含む、
   請求項１又は２記載の直流電流出力装置。
4. 前記一定の維持は自動化された一定の維持である、
   請求項３記載の直流電流出力装置。
5. 複数本のニードルの各頂部が実質的に円形もしくは楕円形の周に沿って配置されており、各ニードルの電気的な接続が有利には前記周に沿って形成されている、
   請求項１から４までのいずれか１項記載の直流電流出力装置。
6. 前記第１の電極はカソードとして構成されている、
   請求項１から５までのいずれか１項記載の直流電流出力装置。
7. 炎症及び／又は疼痛、例えば筋もしくは神経もしくは腱もしくは骨の炎症及び／又は疼痛を処置する際に適用される、
   請求項１から６までのいずれか１項記載の直流電流出力装置。
8. 炎症及び／又は疼痛、例えば筋もしくは神経もしくは腱もしくは骨の炎症及び／又は疼痛を処置するための、請求項１から６までのいずれか１項記載の直流電流出力装置の使用。
9. （Ａ）前記第２の電極が平坦な電極として構成されており、有利には前記直流電流の最大電流強度が２０００μＡであり、
   又は、
   （Ｂ）前記第２の電極がニードルとして構成されており、有利には前記直流電流の最大電流強度が１００μＡである、
   請求項１から７までのいずれか１項記載の直流電流出力装置、又は、請求項８記載の直流電流出力装置の使用。
10. 人体もしくは獣体を美容処置するための、請求項１から６までのいずれか１項記載の直流電流出力装置の使用。
11. 有利には請求項１から６までのいずれか１項記載の直流電流出力装置を製造するためのキットであって、
    第１の電極として使用される、平坦な電極又は一本もしくは複数本のニードルと、
    第２の電極として使用される、平坦な電極又は一本もしくは複数本のニードルと、
    直流電流源が直流電流を出力する際の電流強度を一定に維持する手段、又は、バッテリである直流電流源と、
    複数本のニードルを電気的に接続する付加的手段と
    を含む、
    ことを特徴とするキット。
12. 有利には請求項１から６までのいずれか１項記載の直流電流出力装置の製造方法であって、
    請求項１１記載のキットを用意するステップと、
    直流電流源を用意するステップと、
    平坦な電極もしくはニードルを用意して、又は、複数本のニードルを電気的に接続して、第１の電極を形成するステップと、
    平坦な電極もしくはニードルを用意して、又は、複数本のニードルを電気的に接続して、第２の電極を形成するステップと、
    前記第１の電極を前記直流電流源に接続するステップと、
    前記第２の電極を前記直流電流源に接続するステップと
    を含む
    ことを特徴とする方法。