JP2015516846A - 患者内で中心静脈カテーテルをナビゲートし、位置付けるためのデバイス及びシステム - Google Patents
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Abstract
患者内で中心静脈カテーテルをナビゲートし、位置付けるためのデバイス及びシステム。本開示のシステムの例示の実施形態において、システムは、電界内で複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される第1の極及び第2の極と、哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成される細長い本体と、を含み、該前進は、血管構造内での細長い本体の一部の1個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存する。少なくとも1つの実施形態において、細長い本体はスタイレットとして構成される。
Description
(優先権)
本願は、米国特許仮出願第61/620,872号(2012年4月5日出願)及び同第61/776,655号(2013年3月11日出願)に関連し、これらに対する優先権を主張する。これらの各出願の内容は、その全体を参考として本開示に組み込む。
本願は、米国特許仮出願第61/620,872号(2012年4月5日出願)及び同第61/776,655号(2013年3月11日出願)に関連し、これらに対する優先権を主張する。これらの各出願の内容は、その全体を参考として本開示に組み込む。
末梢挿入中心静脈カテーテル(PICC)ラインなどの中心静脈カテーテル(CVC)は、中心静脈へのアクセスに使用される長期用(即ち、数週間〜数か月間)挿入管である。PICCは、鎮痛剤の投与、抗生物質の送達、採血、輸血、化学療法、水分補給、完全静脈栄養、血液透析、及び他の長期的流体投与用途など多数の用途で幅広く使用されている。PICCラインの正確な配置は取るに足らないことではなく、通常、患者のインフォームドコンセント及びPICCラインの送達を専門とする専門チームのメンバーによる配置を必要とする。ラインの配置は、手術室、X線検査中、診療所のベッドサイド、又は自宅など様々な場所で行うことができる。
CVCの適切な配置は、長期的な患者の安全及びカテーテルの有効性にとって重要である。不適切な配置は、不整脈、心タンポナーデ(即ち、カテーテル穿孔)、カテーテル機能不全(例えば、閉塞又は破損)、カテーテル由来敗血症、機械的静脈炎、又は血栓症の原因となり得る。これらの合併症のために、更なる臨床的時間及び費用がかかり、放置されると、最終的には患者の死に至る場合がある。これらの合併症のリスクを最小化する、血管構造内のPICCライン先端の理想的位置は、議論の的となっている。右心房(RA)、上大静脈右心房接合部、上大静脈(SVC)など複数の位置が推奨されてきたが、概して、安全かつ効果的に使用するために先端をSVCの下1/3に配置するべきということで合意されている。
PICCラインなどCVCは、伝統的に一般医療関係者の感覚、患者の1枚以上のX線写真、並びに、場合よっては超音波及び/又はX線透視法を使用して挿入される。かかる処置には、様々なスキャン及びX線、並びに処置時間の増加、患者にもたらす不快感の増加に関連して、長い時間だけではなく、多額の費用も必要である。加えて、万が一CVCが適切に配置されない場合、これを通じて送達されるすべての治療が適切に送達されないことがあり、不適切に前進して心臓に入った場合、CVC自体が合併症の原因になり得る。
CVC配置にはX線確認が強く推奨されるが、X線確認を実行不可能にする、及び/又はX線確認の信頼性を失わせる特定の制約が存在する。在宅医療、深刻な病状、又は救急治療状況など多数の状況においては、蛍光透視検査によるガイダンスが可能でさえない場合がある。蛍光透視検査、つまりX線検査が可能な場合、心臓及び血管構造の可視化が困難であり、CVC配置が困難になり得る特定の患者(病的肥満患者又は脊髄インプラントを埋め込んだ患者など)が存在する。加えて、X線検査によるガイダンスは三次元物体(心臓及び血管構造及び柔軟な組織)の二次元投影の解釈に依存するため、正確ではない。放射線医間におけるAP胸部X線像のカテーテル先端位置の解釈位置に関する相違は、症例の40%で発生することが示されている。したがって、いくつかの研究では、X線目標(例えば、カリーナから右心房−上大静脈までの距離)をより正確なコンピューター断層撮影(CT)又は磁気共鳴像(MRI)の画像と関連付けることにより、医師がCVC先端の正確な位置を特定できるように支援する試みが行われている。しかしながら、これらの方法では、患者間での目標の変動性(即ち、約3cmの患者間での目標範囲)が実証されており、臨床診療で幅広く使用されているわけではない。
蛍光透視検査固有の制約並びに患者及び医師双方の放射線照射量を減少させる新方法の開発に対するFDAの要望に基づいて、新たなPICCラインのガイド技術を開発するための努力が行われている。これらの新方法には、心電図波形及び/又はドップラー流量パターンの変化のモニタリング、並びに心エコー及びスタイレット支援磁気ガイダンスの使用などがある。これらの既存の技術は生理学的測定値(ECG、流量測定値など)に基づいて解剖学的位置を探そうとするため、これらすべては固有の制約を有する。訓練をほとんど必要とせず、コスト効率に優れ、携行性を有し、かつ様々な患者集団にわたって信頼性を提供する正確なPICCライン送達を実現する、解剖学に基づいた、非蛍光透視法に対する必要性が存在する。
例えば、X線ガイダンスの支援を受けずにPICCラインを正確に配置するために医師にリアルタイムで簡単なフィードバックを提供する、新規のコンダクタンスガイドワイヤ(CGW)システムなど、PICCライン及び他のCVCを正確、かつより少ない時間とコストで位置付けるデバイス及び方法は、医療関係者に歓迎されるであろう。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び/又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、一対の励振電極の間に位置付けられた一対の検出電極を含み、検出器は、電界を発生させるように、また、患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成されており、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び/又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は第1の励振電極を含み、デバイスの外部に配置された第2の励振電極と共に電界を発生させるように構成され、デバイスは、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。1個の検出電極がデバイス上にあり、他の電極がデバイス上にない(本明細書の様々な方法に記載されるように、患者の身体に配置される場合など)様々な実施形態において、「検出器」はそのすべてがデバイス自体の上にあるわけではない。かかる実施形態において、検出器の一部はデバイス上にあり、他の部分は、例えば、患者の身体上又は身体内にある。別の実施形態において、第2の励振電極は、シース上又はシース内に位置付けられる。更に別の実施形態において、シースは、皮膚の下の患者の血管内に配置されるように構成され、デバイスは、シースを通って患者に挿入されるように構成される。追加の実施形態において、第2の励振電極は、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。更に追加の実施形態において、第1の励振電極は、多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成される。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び/又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、一対の検出電極を含み、それぞれデバイスの外部に配置された第1の励振電極及び第2の励振電極によって発生させられる電界を検出するように構成され、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられるときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。追加の実施形態において、第1の励振電極はシース上又はシース内に位置付けられる。更に追加の実施形態において、シースは、患者の皮膚の下の血管内に配置されるように構成され、デバイスは、シースを通って患者に挿入されるように構成される。別の実施形態において、第2の励振電極は、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。更に別の実施形態において、第1の励振電極及び第2の励振電極のそれぞれは、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。追加の実施形態において、検出器は、デバイスに連結された非外傷性先端の一部を含むか、検出器は非外傷性先端付近かつ近位に位置付けられる。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び/又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、第1の励振電極と、第2の励振電極と、を含み、電界を発生させるように、また、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。別の実施形態において、第1の励振電極及び第2の励振電極は、多数のコンダクタンス測定値を取得するように更にそれぞれ構成される。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、細長い本体の遠位端、又はその付近に位置付けられた検出器を有する細長い本体を含み、この検出器は、細長い本体の遠位端が患者の血管構造内を前進するにつれて多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成される。追加の実施形態において、細長い本体は、ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、カテーテル、インピーダンスカテーテル、ガイドカテーテル、スタイレット、中心静脈カテーテル、及び末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成され、これらからなる群から選択される。更に追加の実施形態において、検出器は、1個の励振電極が一対の検出電極の遠位にあり、別の励振電極がこの一対の検出電極の近位にあるように、一対の励振電極間に位置付けられた一対の検出電極を含む。別の実施形態において、細長い本体は、シリコーン、非シリコーンポリカーボン、金属、及びステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む。更に別の実施形態において、細長い本体は、その内部を貫いて画定される、少なくとも1個の内腔を有する。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、細長い本体の近位端、又はその付近に位置付けられたハブと、このハブに連結された1個以上のアクセスポートと、を更に含み、この1個以上のアクセスポートのそれぞれは、その内部を貫いて画定される、少なくとも1個のアクセスポート内腔を有する。別の実施形態において、デバイスは、1個以上のアクセスポートに対して位置付けられた、又はこれらに連結された1個以上のクランプを更に含み、この1個以上のクランプは、1個以上のアクセスポートを通る流体流を制御するように構成される。更に別の実施形態において、細長い本体は、その上にしるしを有する。追加の実施形態において、デバイスは、細長い本体の遠位端に存在する1個以上の遠位ポートを更に含み、細長い本体内に画定される1個以上の内腔はこの1個以上の遠位ポートにおいて終結する。更に追加の実施形態において、デバイスは細長い本体に沿って位置付けられた1個以上の本体ポートを更に含み、この1個以上の本体ポートは細長い本体内に画定された1個以上の内腔と連通する。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスを含み、このデバイスは、中心静脈カテーテル又はスタイレット、並びにデバイスに連結されたデータ収集及び処理システムとして構成される。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスを含み、このデバイスは、スタイレット、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテル、デバイスに連結されたデータ収集及び処理システム、並びに中心静脈カテーテルとして構成される。概して、本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態は、CVC、コンソール、及び電極の配置/変動を含む。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、方法は、患者の皮膚を穿刺して患者の血管にアクセスする工程と、穿刺部を通してガイドワイヤを送達する工程と、上に位置付けられた検出器を有する、本開示の例示のデバイスの少なくとも一部をガイドワイヤに沿って血管内へと前進させる工程と、を含み、前進させる工程は、検出器を使用して1個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら実行される。追加の実施形態において、前進させる工程は、1個以上のコンダクタンス測定値の1個以上の値の増加に応じて継続される。更に追加の実施形態において、方法は、1個以上のコンダクタンス測定値の1個以上の値の減少が識別されると、これに反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を後退させる工程と、1個以上のコンダクタンス測定値の1個以上の値の増加に反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を再前進させる工程と、を更に含む。別の実施形態において、方法は、コンダクタンスの激増が識別されたとき、又はその後に例示のデバイスの少なくとも一部の前進を停止させる工程と、所望により(必要に応じて)例示のデバイスの少なくとも一部を後退させて、血管内で例示のデバイスの少なくとも一部を最終的に位置付ける工程と、を更に含む。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、方法は、末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成されるデバイスを患者内に配置するために実行される。追加の実施形態において、特定の工程は、患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にデバイスの遠位端を位置付けるために実行される。更に追加の実施形態において、コンダクタンスの増加は、デバイスの検出器が患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にあることを示す。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、患者の皮膚を穿刺して患者の血管にアクセスする工程と、穿刺部を通して本開示の例示のデバイスの少なくとも一部を送達する工程であって、このデバイスがデバイスの遠位端、又はその付近に位置付けられた検出器を有する工程と、血管を通ってデバイスの少なくとも一部を前進させる工程と、を含む方法であって、前進させる工程は、検出器を使用して1個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら実行される。別の実施形態において、前進させる工程は、1個以上のコンダクタンス測定値の1個以上の値の増加に応じて継続される。更に別の実施形態において、方法は、1個以上のコンダクタンス測定値の1個以上の値の減少が識別されると、これに反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を後退させる工程と、1個以上のコンダクタンス測定値の1個以上の値の増加に反応して、又はこれに関連して例示のデバイスの少なくとも一部を再前進させる工程と、を更に含む。追加の実施形態において、方法は、コンダクタンスの激増が識別されたとき、又はその後に例示のデバイスの少なくとも一部の前進を停止させる工程と、例示のデバイスの少なくとも一部を後退させて、血管内で例示のデバイスの少なくとも一部を最終的に位置付ける工程と、を更に含む。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、特定の工程は、患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にデバイスの遠位端を位置付けるために実行される。別の実施形態において、デバイスは、スタイレット、又は末梢挿入中心静脈カテーテル、又は別の種類の中心静脈カテーテルを含み、方法は、患者内にこれを配置するために実行される。更に別の実施形態において、デバイスは、ガイドワイヤ又はガイドカテーテルとして構成され、方法は、検出器を使用して1個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら、デバイスに沿って中心静脈カテーテル(末梢挿入中心静脈カテーテルなど)の少なくとも一部を前進させる工程を更に含む。
本開示の少なくとも1つ例示の方法において、スタイレット、ワイヤ、又はカテーテルは、静脈穿刺を使用して患者の血管構造に挿入され、その前進は、CVCの前進と同時、又は例えばワイヤが使用される場合、それに沿ってCVCを配置する前に行われる。スタイレット、ワイヤ、又はカテーテルは、(例えば、本明細書に記載の単極法、双極法、3極法、又は4極法を実行するために)、コンダクタンス及び/又は電圧測定値をコンソール(データ収集及び処理システム)に伝達して、ユーザーに血管構造内をガイドするために、1個以上の電極配置を含むであろう。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、方法は、コンダクタンスの激減が識別されたとき、又はその後に中心静脈カテーテル(又は本開示の他のデバイス)の少なくとも一部の前進を停止させる工程と、中心静脈カテーテルの少なくとも一部を後退させて、血管内で末梢挿入中心静脈カテーテルの少なくとも一部を最終的に位置付ける工程と、を更に含む。追加の実施形態において、コンダクタンスの激減は、中心静脈カテーテルが検出器付近に位置付けられたことを示す。更に追加の実施形態において、方法は、患者からデバイスを除去する工程を更に含む。別の実施形態において、デバイス及び/又は中心静脈カテーテルのいずれか又は両方は、その上にしるしを有し、このしるしはデバイス及び/又は中心静脈カテーテルに沿った位置を示す。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体であって、この検出器が第1の極を含む、細長い本体と、第2の極を含む構成要素と、を含み、この構成要素は細長い本体の一部ではなく、細長い本体が患者の血管構造を通って前進するときに、第1の極及び第2の極によって発生させられる電界を示す電圧データを患者の血管構造内の異なる位置で取得でき、この電圧データは、患者の血管構造内での第1の励振電極の物理的位置又は患者の血管構造の相対的サイズ若しくはサイズ変化(断面積又は血管径)を示す。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び/又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体であって、この検出器が第1の極を含む、細長い本体と、第2の極を含む構成要素と、を含み、この構成要素は細長い本体の一部ではなく、第1の極は第2の極と共に電界を発生させるように構成され、このデバイスは、第1の極が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、第1の極が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での第1の極の位置を示す。別の実施形態において、第1の極は第1の励振電極を含む。更に別の実施形態において、第2の極は、構成要素の上に位置付けられた第2の励振電極を含む。追加の実施形態において、構成要素自体が第2の極である。更に追加の実施形態において、構成要素は、患者内の穿刺孔に挿入するように構成されるシースを含む。別の実施形態において、シースは、患者の血管構造に挿入するように更に構成される。追加の実施形態において、シースは、その内部にデバイスの少なくとも一部を受容するように構成される。更に追加の実施形態において、細長い本体が最初に患者の血管構造を通って前進するとき、電圧は、器官内腔口径の変化と共に変化する。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進すると、電圧データは減少し、電気コンダクタンスの増加(電流/電圧比率の低下)を検出できる。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腕頭静脈から上大静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内の上大静脈から心臓の右心房まで前進すると、電圧データは減少し(及びコンダクタンスの増加を検出でき)、心機能による電圧変化の拍動性が識別される。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、構成要素は、患者の上に外部配置するように構成されるパッドを含む。追加の実施形態において、パッドは電極パッチを含む。更に追加の実施形態において、第2の極は、パッドの上に位置付けられた第2の励振電極を含む。別の実施形態において、パッド自体が第2の極である。更に別の実施形態において、細長い本体が最初に患者の血管構造を通って所望の位置に向かって前進するとき、パッドが所望の位置、又はその付近に位置付けられると、第1の極が第2の極に向かって移動するにつれて電圧データが減少する。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造を通って前進するとき、電圧データは変化し、血管構造のプロファイルを示す。別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。更に追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少する。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内の上大静脈から心臓の右心房へと前進するとき、パッドが患者の心臓に近接して位置付けられると、電圧データは減少し、心機能による電圧変化の拍動性が識別される。追加の実施形態において、システムは、デバイスに沿って前進するように構成される管状体を更に含む。更に追加の実施形態において、管状体は、スタイレット、又は末梢挿入中心静脈カテーテル、又は別の種類の中心静脈カテーテルからなる群から選択される。別の実施形態において、管状体がデバイスに沿って前進するとき、管状体の遠位部が第1の極又は検出器の1個以上の電極を覆うと、(コンダクタンスの減少により)電圧データが増加し、患者内での管状体の遠位部の位置を示す。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体を含み、検出器は、細長い本体の遠位端、又はその付近に位置付けられた第1の極と、細長い本体の遠位端から離れて位置付けられた第2の極と、を含み、細長い本体が患者の血管構造を通って前進するとき、患者の血管構造内の異なる位置で第1の極及び第2の極によって発生させられる電界を示す電圧データを取得でき、このデータは、血管/心臓容積を示す。本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、デバイスは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び/又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含み、検出器は第1の極と、第2の極と、を含み、検出器は、電界を発生させるように、また、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、この電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を心臓の右心房へと前進すると、電圧データで更なる低下が識別され、右心房内に第1の極が存在することを示す。更に追加の実施形態において、デバイスは、デバイスに沿って前進するように構成される管状体を更に含む。別の実施形態において、管状体は、スタイレット、末梢挿入中心静脈カテーテル、及び中心静脈カテーテルからなる群から選択される。
本開示のデバイスの少なくとも1つの例示の実施形態において、管状体がデバイスに沿って進み、管状体の遠位部が第1の極又は検出器の1個以上の電極を覆うと、(コンダクタンスの激減と一致して)電圧データが増加し、患者内での管状体の遠位部の位置を示す。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体を含むデバイスと、第1の極を含み、細長い本体を含まない第1の構成要素と、第2の極を含み、細長い本体を含まない第2の構成要素と、を含み、細長い本体は患者の血管構造を通って前進し、第1の構成要素及び第2の構成要素が患者の上に操作可能に位置付けられると、第1の極及び第2の極によって発生させられた電界を示す電圧データを検出器によって患者の血管構造内の異なる位置において取得でき、この電圧データは、患者の血管構造内での検出器の物理的位置又は患者の血管構造の相対的サイズ若しくはサイズ変化(断面積又は血管径)を示す。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、上、若しくは内部に位置付けられた、及び/又は別の方法で連結された検出器を有する細長い本体を含むデバイスと、第1の極を含み、細長い本体を含まない第1の構成要素と、第2の極を含み、細長い本体を含まない第2の構成要素と、を含み、検出器は一対の検出電極を含み、第1の極及び第2の極によって発生させられる電界を検出するように構成され、デバイスは、検出器が患者の血管構造を通って前進するにつれて、電界内で多数のコンダクタンス測定値を取得するように更に構成され、この多数のコンダクタンス測定値のそれぞれは、検出器が患者の血管構造内に位置付けられたときに、その血管構造内での検出器の位置を示す。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、上に位置付けられた検出器を有する細長い本体と、第1の極と、第2の極と、を含む第1の構成要素と、を含み、第1の構成要素は細長い本体を含まず、細長い本体が患者の血管構造を通って前進し、第1の構成要素及び第2の構成要素が患者の上に操作可能に位置付けられると、第1の極及び第2の極によって発生させられた電界を示す電圧データを検出器によって患者の血管構造内の異なる位置において取得でき、この電圧データは、患者の血管構造内での検出器の物理的位置又は患者の血管構造の相対的サイズ若しくはサイズ変化(断面積又は血管径)を示す。別の実施形態において、第1の極は、シース上又はシース内に位置付けられる。更に別の実施形態において、シースは、患者の皮膚の下の血管内に配置されるように構成され、デバイスは、シースを通って患者に挿入されるように構成される。追加の実施形態において、第2の極は、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。更に追加の実施形態において、第1の極及び第2の極のそれぞれは、患者の皮膚上など患者の上に配置するように構成される、電極パッドの一部を含む。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、検出器は、デバイスに連結された非外傷性先端の一部を含むか、検出器は非外傷性先端付近かつ近位に位置付けられる。追加の実施形態において、第1の極は第1の励振電極を含む。更に追加の実施形態において、第2の極は、第2の励振電極を含む。別の実施形態において、第1の構成要素自体が第1の極である。更に別の実施形態において、第2の構成要素自体が第2の極である。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、細長い本体が最初に患者の血管構造を通って前進するとき、検出器が第1の極及び第2の極の近くに移動するにつれて、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進すると、電圧データは減少する。更に別の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進すると、電圧データは減少し、コンダクタンスの増加を検出できる。追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進すると、電圧データは減少する。更に追加の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内を腕頭静脈から上大静脈へと前進すると、電圧データは減少する。同様に、かかるデバイスの実施形態が、例えば頚静脈から腕頭静脈、上大静脈、そして最終的には右心房へと前進する間に、電圧データは減少し、コンダクタンスデータは増加する。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、細長い本体が患者の血管構造内の上大静脈から心臓の右心房へと前進すると、電圧データは減少し、心機能による電圧変化の拍動性が識別される。追加の実施形態において、第1の構成要素及び第2の構成要素は、患者の上に外部配置するように構成される1個以上のパッドをそれぞれ含む。更に追加の実施形態において、パッドは電極パッチを含む。追加の実施形態において、システムは、デバイスに沿って前進するように構成される管状体を更に含む。更に追加の実施形態において、管状体は、スタイレット、末梢挿入中心静脈カテーテル、及び別の種類の中心静脈カテーテルからなる群から選択される。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、管状体がデバイスに沿って進むとき、管状体の遠位部が検出器を覆うと、(コンダクタンスの激減と一致して)電圧データが増加し、患者内での管状体の遠位部の位置を示す。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスと、例示のデバイスに操作可能に接続するように構成されるコネクタハンドルと、コネクタハンドルに操作可能に接続するように構成され、例示のデバイスを使用して取得される電圧データを表示するように更に構成されるコンソールと、を含む。
本開示のシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、本開示の例示のデバイスと、例示のデバイスを使用して取得される電圧データを表示するように構成されるコンソールと、コンソールに連結された第1のコネクタと、第1のコネクタ及び例示のデバイスに連結された第2のコネクタと、を含み、例示のデバイスを使用して取得されるコンダクタンスデータは、第2のコネクタ及び第1のコネクタを介してコンソールに伝達できる。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、方法は、経皮的血管内挿入によって本開示の例示のデバイスの一部を挿入する工程と、例示のデバイスによって取得されるコンダクタンス測定値が概ね一定である、及び/又は概ね増加する限りは心臓に向かって患者の血管構造を通って例示のデバイスの一部を前進させる工程と、コンダクタンス測定値が心機能による拍動性を示すときに、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、を含む。別の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点、又はその付近で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。更に別の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。追加の実施形態において、拍動性に反応した、又はこれに関連するコンダクタンスの段階的変化は、例示のデバイスの一部が上大静脈又は心臓における上大静脈右心房接合部へと前進したことを示す。更に追加の実施形態において、方法は、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、コンダクタンス測定値が急上昇する、急低下する、又は概ね減少するときにこれを後退させる工程と、を更に含む。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、コンダクタンスが急上昇する、急低下する、又は概ね減少することは、例示のデバイスの一部が患者の血管構造を通って直接心臓に向かう方向以外の方向に前進していることを示す。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、方法は、経皮的血管内挿入によって本開示の例示のデバイスの一部を挿入する工程と、例示のデバイスによって取得されるコンダクタンス測定値が概ね一定である、及び/又は概ね増加する限りは心臓に向かって患者の血管構造を通って例示のデバイスの一部を前進させる工程と、コンダクタンス測定値が心機能による拍動性を示すときに、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、を含む。追加の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点、又はその付近で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。更に追加の実施形態において、前進を停止させる工程は、コンダクタンス測定値が拍動性を示す時点で識別される、コンダクタンスの段階的変化に基づいて更に実行される。別の実施形態において、拍動性に反応した、又はこれに関連するコンダクタンスの段階的変化は、例示のデバイスの一部が上大静脈又は心臓における上大静脈右心房接合部へと前進したことを示す。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、方法は、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、コンダクタンス測定値が急上昇する、急低下する、又は概ね減少するときにこれを後退させる工程と、を更に含む。別の実施形態において、コンダクタンスが急上昇する、急低下する、又は概ね減少することは、例示のデバイスの一部が患者の血管構造を通って直接心臓に向かう方向以外の方向に前進していることを示す。
本開示の方法の少なくとも1つの例示の実施形態において、方法は、例示のデバイスによって取得されるコンダクタンス測定値が概ね一定である、及び/又は増加するか、減少して概ね変化する限りは、例示のデバイスの一部を患者の血管構造を通って心臓に向けて前進させる工程と、コンダクタンス測定値が心機能による拍動性を示すと、例示のデバイスの一部の前進を停止させる工程と、を含む。
検出法の実行に有用なシステムの少なくとも1つの例示の実施形態において、システムは、第1の電極を上又は内部に有する、本開示の例示のデバイスと、第2の電極を上又は内部に有し、このデバイスと分離しており、患者内又は患者の上のいずれかに位置付けられる第2のアイテムと、を含み、システムは、例示のデバイス及び第2のアイテムを使用して検出法を実行できるように構成される。別の実施形態において、検出法は、単極検出法であり、第1の電極は電界を励起し、この電界内で検出(データを取得)できる電極を含む。更に別の実施形態において、システムは、第3の電極を上又は内部に有し、デバイスと分離しており、患者内又は患者の上のいずれかに位置付けられる第3のアイテムを更に含み、第2の電極又は第3の電極の1つは励振電極を含み、第2の電極又は第3の電極のもう1つは検出電極を含む。追加の実施形態において、検出法は双極検出法であり、第1の電極は電界を励起できる電極を含み、デバイスは、この電界内で検出(データを取得)できる第3の電極を更に含む。更に追加の実施形態において、システムは、第4の電極を上又は内部に有し、デバイスと分離しており、患者内又は患者の上のいずれかに位置付けられる第3のアイテムを更に含み、第2の電極又は第4の電極の1つは励振電極を含み、第2の電極又は第4の電極のもう1つは検出電極を含む。様々な実施形態において、第2のアイテム及び所望により第3のアイテム(記載される場合)は、パッド及びシースからなる群からそれぞれ選択される。
本開示の方法の様々な実施形態において、本明細書で言及する、及び/又は別の方法で記載するように、1個以上のデバイス、シース、及び/又はパッドを使用して、血管/心臓部の血管径変化を識別し、最終的には、1個以上のデバイスの遠位端が心臓の右心房など患者内の標的位置内に位置付けられたときを識別するために有用な電圧データを取得してよい。他の実施形態において、方法は、末梢挿入中心静脈カテーテル又は中心静脈カテーテルなどの管状体をデバイスに沿って標的位置へと前進させる工程を更に含む。
本開示は、絶縁体を備えない、つまり、特定領域において絶縁体を除去したデバイスの開示を含む。本開示はまた、中心静脈カテーテル部分内に位置付けられたガイドワイヤを有するシステムの開示を含み、ガイドワイヤの遠位部は中心静脈カテーテルの遠位端から延在し、所定の位置に固定される。本開示は、バルーンカテーテル及び中心静脈カテーテルを使用するシステムの開示を更に含み、バルーンカテーテルの膨張は、患者の血管構造内でのバルーンカテーテルの位置を示すことができる。
本開示は、可聴フィードバック、触覚フィードバック、及び/又は視覚フィードバックの1つ以上をデバイス及びシステムのオペレーターに提供するインピーダンス測定回路が含まれる、デバイス及びシステムの開示を含む。本開示はまた、心房細動又は他の不整脈若しくは不規則な心拍を患っている患者で使用するためのデバイス及びシステムの開示を含む。本開示は、本来の特性を持たない患者の血管構造内で有用なデバイス及びシステムの開示を更に含み、この本来の特性を持たない患者の血管構造は、少なくとも1つの外科的処置によるものである。
本開示は、患者の血管構造内での中心静脈カテーテルの初期配置後に、中心静脈カテーテルを再配置するための方法の開示を含む。本開示はまた、本開示の例示のデバイス又はシステムを使用して管穿孔を測定する方法の開示を含む。本開示は、本開示の例示のデバイスを使用して電界内の1個以上のコンダクタンス測定値を取得できるように、電力線放射を使用して電界を発生させるシステムの開示を更に含む。本開示はまた、デバイス及びシステムのオペレーターに可聴フィードバックを提供するデバイス及びシステムの開示を含む。本開示は、第2の極と共に1個の極として操作可能な、少なくとも1個の白金めっき先端を有するデバイスの開示を更に含み、第1の極及び第2の極は、本開示の例示のデバイスを使用して電界内で1個以上のコンダクタンス測定値を取得できるように、電界を発生させることができる。
本開示は、電界内で複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される第1の極及び第2の極と、哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成される細長い本体と、を含むシステムの開示を含み、該前進は、血管構造内での細長い本体の一部の1個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存する。本開示は、患者の皮膚を穿刺して患者の血管にアクセスする工程と、システムの少なくとも一部を血管内へと前進させる工程と、を含む方法の開示を含み、システムは、第1の極及び第2の極を含み、第1の極及び第2の極は、電界内で複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成され、細長い本体は哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、該前進は、血管構造内での細長い本体の一部の1個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存しており、前進させる工程は、複数の電界測定値を取得しながら行われる。
開示された実施形態及び他の特徴、利点、並びに本明細書に含まれる開示、並びにこれらの実現に関する問題はこれから明らかになるであろう。本開示は、添付図面と共に本開示の様々な例示の実施形態に関する以下の説明を参照することによって、よりよく理解されるであろう。
本開示の例示の実施形態による、末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成されるデバイスを示す。
本開示の例示の方法の実施形態による、本開示のデバイスの使用方法の工程のブロック図を示す。
本開示の例示の実施形態による、スタイレット、ワイヤ、又はカテーテルとして構成されるデバイスを示す。
本開示の例示の方法の実施形態による、本開示のデバイスの使用方法の工程のブロック図を示す。
本開示の例示の実施形態によるシステムを示す。
本開示の例示の実施形態によるシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、シース内に位置付けられ、患者に挿入されたデバイスを含むシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイスと、パッドと、を含むシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイスと、パッドと、シースと、を含むシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、実質的に互いに分離した2個の極を備えるデバイスを示す。
本開示の例示の実施形態による、外側管状体で部分的に覆われた4個の電極を有するデバイスを示す。
本開示の例示の実施形態による、2個の電極を上に有する中心静脈カテーテル(CVC)として構成されるデバイスを示す。
本開示の例示の実施形態による、管状体の遠位端から突出し、電極を上に有するスタイレットとして構成されるデバイスを示す。
本開示の例示の実施形態による、2個の電極を上に有して構成されるデバイスを示す。
本開示の例示の実施形態による、中心静脈カテーテル内に位置付けられたワイヤを有するシステムの一部を示す。
本開示の例示の実施形態による、システムの構成要素を示す。
本開示の例示の実施形態による、システムの構成要素を示す。
本開示の例示の実施形態による、ベンチ実験及び生体内動物実験からのコンダクタンストレースをそれぞれ示す。
本開示の例示の実施形態による、ベンチ実験及び生体内動物実験からのコンダクタンストレースをそれぞれ示す。
本開示の例示の実施形態による、PICC配置対所望の標的位置の測定距離を示すベンチ実験の精度を示す。
本開示の例示の実施形態による、図11Aに示す精度データに関連するブランドアルトマン分析を示す。
本開示の例示の実施形態による、PICCライン配置の繰り返し実行を示すベンチ実験の再現性データを示す。
本開示の例示の実施形態による、図12Aに示す再現性データに関連するブランドアルトマン分析を示す。
本開示の例示の実施形態による、ベンチでの全コンダクタンスと断面積(CSA)との直線関係及び生体内データからのCSAに応じたGpに直接関連するGTのパーセンテージをそれぞれ示す。
本開示の例示の実施形態による、ベンチでの全コンダクタンスと断面積(CSA)との直線関係及び生体内データからのCSAに応じたGpに直接関連するGTのパーセンテージをそれぞれ示す。
X線透視法及び死後直接可視化を使用した、遠位SVCへのPICC先端到達のCGWナビゲーションの確認をそれぞれ示す。
X線透視法及び死後直接可視化を使用した、遠位SVCへのPICC先端到達のCGWナビゲーションの確認をそれぞれ示す。
本開示の例示の実施形態による、患者内に位置付けられたPICCラインの一部を示す。
本開示の例示の実施形態による、患者内に位置付けられたPICCラインの一部を示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイスの右心房への前進及び右心房からの後退からのコンダクタンストレースそれぞれを示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイスの右心房への前進及び右心房からの後退からのコンダクタンストレースそれぞれを示す。
本開示の例示の実施形態による、頚静脈から右心房へのデバイスの追加のコンダクタンストレースを示す。
本開示の例示の実施形態による、頚静脈から右心房へのデバイスの追加のコンダクタンストレースを示す。
本開示の例示の実施形態による、右心房内に位置付けられたPICCラインの遠位端の位置を確認するために使用された、イヌの死後画像を示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイス及び2個のパッドを含むシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイス及び2個のパッドを含むシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイス及び2個のパッドを含むシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、デバイス及び2個のパッドを含むシステムを示す。
本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
本開示の例示の実施形態による、様々なシステムの構成部品のブロック図を示す。
本開示の例示の実施形態による、双極法又は3極法の実行中に本開示のデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線を示す。
本開示の例示の実施形態による、身体上で電極パッドを様々に配置した双極法を示すコンダクタンス曲線を示す。
本開示の例示の実施形態による、両腕で開始した双極法を示すコンダクタンス曲線を示す。
本開示の例示の実施形態による、双極法及び血管側枝の検出を示すコンダクタンス曲線を示す。
本開示の例示の実施形態による、双極法又は単極法の実行中に本開示のデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線を示す。
本開示の例示の実施形態による、単極スタイレットデバイス及び4極ガイドワイヤデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線をそれぞれ示す。
本開示の例示の実施形態による、単極スタイレットデバイス及び4極ガイドワイヤデバイスを使用して取得されたコンダクタンス曲線をそれぞれ示す。
様々な図に図示される構成要素の特徴、機能、及び/又は構成の概要を下記に示す。当然のことながら、図の構成要素の特徴のすべてが必ずしも説明されるわけではない。様々なカップラーなど、これらの説明されない一部の特徴、並びに説明される特徴は、図自体に固有のものである。他の説明されない特徴は、構成要素の形状及び/又は構成に固有のものであり得る。
本開示の原理の理解を促進するために、図面に例示した実施形態を参照し、これらを説明するために特定の言語を使用するものとする。しかし、これにより本開示の範囲の制限を意図するものではないことは理解されよう。
図1に本開示の例示のデバイスを示す。図1に示すように、少なくとも1つの実施形態において、デバイス100は、デバイス100の遠位端104、又はその付近に位置付けられた検出器102を有し、中心静脈カテーテル(CVC)、例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル(PICC又はPICCライン)などを含むか、CVCとして構成される。かかる実施形態において、デバイス100自体は、患者の管腔臓器(又は、別の身体部分を通るアクセス経路)にデバイス100を送達でき、続いて、患者に損傷を与えずに患者から除去できる材料で作製された、細長い本体106を含む。以下に記載するように、他のデバイス100の実施形態は、例えば、図3及び図5Bで参照されるか、その他で本明細書に記載される、非PICC、ないしは別の方法での非CVCラインの実施形態、例えば、ガイドワイヤ又はスタイレットの実施形態などとして構成されてよい。例えば、細長い本体106は、デバイス100が挿入中又は挿入後に患者の血管構造に「張り付く」ことがないように、シリコーン又は1種類以上の他のポリカーボンを含んでよい。例えば、カテーテル又はCVCとして構成される、本開示の様々なデバイス100の実施形態において、少なくとも1個の内腔108が細長い本体106内に画定され、様々な実施形態において、細長い本体106は、多数の内腔108を画定するであろう。他の実施形態(例えば、ワイヤの実施形態など)において、デバイス100は、その内部を貫く内腔を有さないであろう。
本明細書に記載するように、検出器102は、電界を発生させることができ、この電界の存在下で1個以上のコンダクタンス測定値を取得できる、4極配置の電極を指してよい。例えば、図1に示すように、検出器102は、遠位励振電極110と、近位励振電極112と、を含んでよく、細長い本体106に沿って、その間に遠位検出電極114及び近位検出電極116が位置付けられる。用語「間に」は、電極114、116の少なくとも一部が細長い本体106に沿って物理的に電極112の遠位にあり、電極110の近位にあることを意味することを意図する。電極間隔は、デバイス100のサイズ及び管腔臓器のサイズ、又は検出器102が身体内で送達されるアクセス経路に応じて異なるであろう。以下で使用するとき、コンダクタンス測定値は、検出器102の一部及びすべてが患者の身体内で位置付けられた位置を示し、デバイス100の適切な送達位置を決定するために使用できる。本明細書に記載するように、検出器102は、検出電極114、116など検出可能な少なくとも1個の電極、又は図19Dに示す、検出機能を有する電極115を含むであろう。様々な他の本開示の例示の検出器102は、2個、3個、4個、5個、又はそれ以上の電極を有するなど1個以上の電極を有してよい。
図1に示すように、本開示の例示のデバイス100は、細長い本体106の近位端、又はその付近に位置付けられたハブ124に接続している1個以上のアクセスポート118、120、122を有してよく、アクセスポート118、120、122内にそれぞれ画定された内腔126、128、130は、細長い本体106内の1個以上の内腔108と連通するであろう。様々なクランプ/弁132、134、136も、それぞれアクセスポート118、120、122と共に使用されて、例えば、該ポート内の流体の流れを制御してよい。加えて、しるし138は細長い本体106に沿って位置付けられてよく、しるし138は、例えば、デバイス100のどの程度が患者の血管構造内に位置付けられたかに関してデバイス100のユーザーに示し、例えば、デバイス100の通常の長さ又はしるし138を考慮して前進したその一部に基づいて、デバイス100の前進の「ハードストップ」を示し得る。かかるしるし138は、距離マーキング及び/又は細長い本体106に沿った特定の位置に関する他のしるしであってよい。該しるし138はまた、デバイス100の少なくとも一部に沿って前進したカテーテル及び/又はCVCを挿入管の規定の長さに切断できるようにしてよい。ただし、カテーテル又はCVCは、しるしに関わらず切断されてよい。内部を貫く1個以上の内腔108を有するデバイスの実施形態において、1個以上の遠位ポート140は、デバイスの遠位端104に存在してよく、1個以上の本体ポート142は細長い本体106に沿って位置付けられてよく、1個以上の本体ポート142は1個以上の内腔108と連通している。
概して、適切に送達されたPICCライン(例示のCVC)は、患者の腕(肘関節付近)の末梢静脈を通って送達され、PICCラインの遠位端が上大静脈と心房との接合部に、又はその付近に位置付けられるまで、患者の血管構造を通って前進させられる。PICCラインが位置付けられると、これを通じて様々な治療(流体、薬剤など)を心臓に直接送達できる。患者の脚を通っての送達も行われ得るので、PICCラインの送達は、患者の腕を通っての送達に限定されない。
従来のPICCライン送達には、患者の腕又は脚への初期穿刺と、穿刺部を通って(又は穿刺部位に位置付けられた針若しくはカニューレを通って)のガイドワイヤの送達と、血管構造への初期アクセスの提供と、所望によりガイドワイヤに沿ったPICCラインの送達と、が含まれる。医療関係者によっては、異なるデバイスを使用し得る。例えば、看護師は、挿入にスタイレットを使用してPICCラインを配置してよく、医師は患者の血管構造を通してガイドワイヤを前進させてよい。PICCラインを送達する人物は、通常、感覚によって送達を実行し、その人物がPICCラインを適切に送達したと考えると、患者はX線照射を受けて、患者の血管構造内でのPICCラインの最終位置及びPICCラインの終端位置を決定する。調整(PICCラインの前進、後退、又は再送達)が必要な場合には調整が行われ、患者は、PICCラインを送達する人物がその送達に満足するまで、1回以上の追加のX線照射を受ける。従来のPICCライン送達中には、1回以上のX線照射と共に超音波及び/又はX線透視法を使用でき、処置に関わる総費用及び時間並びに患者にもたらし得る不快感の一因となり得る。
適切にPICCラインを送達すると、上記のように、PICCラインを通して様々な治療(流体、薬剤など)を直接心臓に送達できる。PICCラインの遠位端が大静脈壁に接して位置付けられた、又は大静脈に深く入りすぎたなどPICCラインの送達が不適切な場合には、内皮が注入された薬剤を代謝できる。PICCラインの遠位端が心房に深く入りすぎた場合、PICCラインが心房の壁を擦過して不整脈の原因になり得る、又は心臓自体がPICCラインをよじれさせ、使用に適さない状態にすることがある。したがって、適切なPICCラインの送達、及び他の種類のCVCの適切な送達は、これらを効果的に使用するために重要である。
本願の開示は、効果的なだけではなく、時間を短縮し、X線、超音波、又はX線透視法が不要である、PICCライン及び他のCVCを送達する新たな方法の開示を含む。従来のPICCラインの送達、並びにかかる従来の送達を実行するための費用及び時間を上回る利益を考慮すると、かかる新たな方法は、医療専門家に歓迎されると期待される。更に、本開示の様々なデバイス100、特に、スタイレット又はガイドワイヤを極として使用するこれらの単極デバイスの費用面での優位性は顕著である。
図2のブロック図に示すように、本開示の例示の方法200は、以下のように実行されてよい。最初に皮膚を穿刺して(例示の穿刺工程202)、患者内の血管へのアクセスを提供すると、ガイドワイヤは穿刺部を通って送達されて(例示のガイドワイヤ送達工程204)、本開示の例示のデバイス100を挿入しやすくする。ガイドワイヤ(0.046cm(0.018インチ)のガイドワイヤ又は他の径のガイドワイヤであってよい)は、デバイス100をその周辺に位置付けられるようにするだけではなく、穿刺部を通って(又は、穿刺部内に位置付けられた針及び/若しくはカニューレを通って)デバイスを効果的に挿入できるサイズを有するだろう。
方法200はまた、患者の血管構造を通って本開示のデバイス100を前進させる工程(例示のデバイス前進工程206)を含む。本開示による前進工程206は、デバイス100の送達中に検出器102を使用して、1個以上のコンダクタンス測定値を取得しながら実行される。概して、患者の腕内の静脈(橈側皮静脈、上腕静脈、尺側皮静脈、又は伏在静脈などの静脈を起点とする)の患者の血管構造の血管径又は断面積は、肘から心臓までの距離が減少するのに従って増加する。デバイス100が概ね均一のサイズを有する血管を通って前進する状況(生体外など)では、1個の極が別の極から離れるため、電圧変化はそれほど急激ではないが、血管サイズが変化する生体内では、電圧変化がより急激になり、血管サイズの変化を示すであろう。デバイス100の検出器102を使用すると、血管内でのコンダクタンス測定値を送達中に取得でき、前進中のコンダクタンスの全般的増加は、デバイス100の遠位端104が適切な血管内にあることを示す。本開示のかかるデバイス100のナビゲーションは、本方法に関連して説明するようにインピーダンスPICC/CVCの実施形態であるか、図4に示す方法で説明するようにインピーダンスワイヤの実施形態であるかに関わらず、様々なプロファイルを生成してよく、本明細書に詳述するように例示の単極、双極、3極、又は4極のデバイス及び方法と共に使用されてよい。
前進は、1個以上の事象が発生するまで続行できる。例えば、前進中にコンダクタンス測定値が減少した場合、かかる減少は、デバイス100の遠位端104が誤った血管内に位置付けられていることを示し得る。心臓から脇にそれる側枝血管は、心臓からの距離が増加するに従ってサイズが減少するであろう。(検出器102付近の)遠位端104がかかる側枝血管に入ると、コンダクタンスの減少が示され、ユーザーは、デバイス100に所望の距離を後退させ、適切な血管を通ってデバイス100を前進させるように試みることができる。後退及び前進がコンダクタンスの全般的増加をもたらす場合、ユーザーは、デバイス100の前進が所望の通り進行していることを確信できる。かかる後退及び再前進が方法200中に実行される場合、これらは、本明細書において例示の後退及び再前進工程208と呼ばれてよい。更に、デバイス100の前進中に静脈狭窄症又は血管攣縮が存在する場合、これらの特徴は、電圧又はコンダクタンスの数値に影響を与え得る。したがって、これらの数値は、単調減少(より小さい分岐に向けての一定減少)とは対照的に、遷移(減少し、次いで、デバイスが前進するに伴って回復する)であるため、異常と見なされ得る。コンダクタンス測定値/数値及び電圧測定値/数値は、本明細書において、一般に、かつ総じて1個以上の「電界測定値」と呼ばれてよい。
別の事象は、前進中のコンダクタンスの激増であり得る。かかる激増は、この位置までの前進中の血管構造内での最大領域であろう、大静脈と心房との接合部を示すであろう。コンダクタンスの激増(例えば、拍動性と相まった場合)が示されると、ユーザーには、デバイス100の遠位端104が所望の位置、又はその付近(右心房、右心房内、上大静脈−右心房(SVC−RA)接合部、SVCに/SVC内など)に位置付けられたか、デバイス100の遠位端104が上大静脈と心房との接合部を通過しており、SVC−RA接合部が所望の位置である場合は、遠位端104がSVC−RA接合部に位置するように、デバイス100の前進を停止させる必要があり、デバイス100を後退させる必要があり得ることがわかる。かかる後退は、例示の接合部後退工程210と呼ばれてよい。後退中に、ユーザーが遠位端104を接合部、又はその付近にあると識別するレベルまでコンダクタンスが減少すると、デバイス100の送達は完了する。最終処置工程、例えば、穿刺部、又はその付近の患者の皮膚へのデバイス100の一部の固定(例示の固定工程212)も実行されてよい。加えて、方法100は、例示の方法100の実行中に所望に応じて実行される、ガイドワイヤ引き抜き工程214を含んでよい。少なくとも1つの実施形態において、図2に示すように、ガイドワイヤ引き抜き工程214は前進工程206の後に実行されてよい。
上記のように、ユーザーは検出器102によって取得されるコンダクタンス値の変化を使用して、患者の血管構造内でのデバイス100の配置を容易にする。これらのコンダクタンス値は、例えば、当該技術分野において発明者Kassabによってこれまでに説明されたように断面積の相対変化の計算に使用できる、相対コンダクタンス(互いに対するコンダクタンスの変化)であってよい。絶対断面積はまた、Kassabによってこれまでに説明された方法を使用して取得され得る。
本開示はまた、図3に示す追加のデバイス100の実施形態など、様々な他のデバイスの実施形態の開示を含む。図3に示す相対遠位部を備えるかかる実施形態において、デバイス100は、(CVCとしてではなく)ガイドワイヤとして構成される細長い本体106を含み、その内部に内腔108は存在しない。デバイス100の細長い本体106は、その上に存在する検出器102を有するか、励振電極110、112内に位置付けられた検出電極114、116の同一の4極配置を含んでよいか、本明細書で詳述するように、1個、2個、又は3個の電極を上に有する検出器を含んでよい。本開示の例示のデバイス100は、絶縁体を有さないか、デバイス100が導電性であり、CGWとして有用であるように、特定の領域において絶縁体を除去した金属性ガイドワイヤを含んでよい。
かかるデバイス100の実施形態は、PICCラインなど標準的なCVCと併用されると、図4のブロック図に示す例示の方法400に示すように、適切なPICCライン送達を容易にするであろう。この図に示すように、方法400は、例示の穿刺工程202と、例示のデバイス前進工程206と、を含み、デバイス100はガイドワイヤの実施形態である。デバイス前進工程206は、前述したように、必要に応じて実行される、任意の例示の後退及び再前進工程208と共に実行されてよい。前進中にコンダクタンスの激増が識別されると(この位置までの前進中に血管構造内での最大領域であろう、大静脈と心房との接合部を示す)、デバイス100は、この位置にとどまるか、所望により、この位置の遠位又は近位にある所望の位置に移動するかのいずれかとなり、遠位端104がSVC−RA接合部、又はその付近にあるように停止する(例示の固定工程212の実行)。
この時点において、デバイス100(ガイドワイヤの実施形態)は、その上に位置付けられる検出器102が大静脈と心房との接合部、又はその付近に位置付けられるように位置付けられる。方法400は、少なくとも1つの実施形態において、次いでデバイス100に沿ってPICCライン又は他のCVCの実施形態を前進させる工程(例示のPICCライン前進工程402)を含むであろう。工程402は、デバイス100を使用して少なくとも1個のコンダクタンス測定値を取得しながら実行されるであろう。工程402の実行中に複数のコンダクタンス測定値が取得される場合、これらのコンダクタンス測定値は、PICCラインの遠位端が検出器102へと前進するまでは比較的一定であるべきである。PICCラインの遠位端が検出器102又はその一部を横切るとき、コンダクタンスの激減が示されるであろうが、これは、検出器102によって明らかにされたコンダクタンスの減少のために、PICCラインの遠位端がデバイス100の遠位端、又はその付近にあることをPICCラインを送達している人物に示す。次いで、PICCライン102は、コンダクタンスが増加する(PICCラインの遠位端の配置が検出器102又はその一部のすぐ近位にあることを示す)まで後退させてよい。かかる後退は、例示のPICCライン接合部後退工程404中に実行されてよい。この時点において、ユーザーは、PICCラインの遠位端の位置を確信しており、(工程206及び/又は210に関連したデバイス100の位置に対するものとして)PICCラインの位置に対する任意の微調整が行われてよい。次いで、方法400は、患者からのデバイス100の引き抜き工程(例示のガイドワイヤ引き抜き工程214)と、所望に応じて、穿刺部、又はその付近の患者の皮膚へのデバイス100の一部の固定(例示の固定工程212)など任意の他の最終処置工程と、を含むであろう。
上記のように、図3に示すデバイスの実施形態100は、ガイドワイヤの実施形態として記載される。かかるデバイスの実施形態100は、ガイドカテーテルの実施形態(例えば、その上に検出器102を有する)であってよいが、PICCラインがガイドカテーテルに沿って前進できるように、ガイドカテーテルは十分に小さい必要があることに留意されたい。
本明細書で参照する様々なデバイス100の実施形態では、電極110、112、114、及び/又は116をコンソール902又はデータ収集及び処理システム502に接続するために必要な任意の数のワイヤ及び/又は他のコネクタ若しくは構成部品が使用されてよい。
本開示の例示のシステム500として、図5Aにブロック図を示す。図5Aに示すように、例示のシステム500は、デバイス100と、データ収集及び処理システム502(コンソール902であってもよい)と、を含んでよく、デバイス100の検出器102から取得されたデータはシステム502又はコンソール902に伝送される。かかるシステム500の実施形態は、PICCライン又は別の種類のCVCとして構成されるデバイス100を含むであろう。
本開示の別のシステムの実施形態500を図5Bに示す。図5Bに示すように、例示のシステム500は、デバイス100と、CVC 504(例えば、PICCライン、又は別の種類のCVCなど)と、データ収集及び処理システム502(コンソール902であってよい)と、を含み、デバイス100の検出器102から取得されたデータはシステム502又はコンソール902に伝送される。かかる実施形態において、デバイス100は、検出器102を上に有するワイヤ、スタイレット、又はカテーテルとして構成されてよく、CVC 504はその上に検出器102を有さない。
概して、本明細書に記載するように、PICCライン又は別の例示のCVCの配置は、例示のデバイス100(例示のシステム500の一部であってもよい)と、デバイス100のオペレーターと、デバイス100が挿入される患者と、を含む。デバイス100は、CVC 504として構成されてよいか、CVC 504、又は2002と共に使用されてよい。
本明細書に記載するように、デバイス100及び/又はCVC 504の挿入/前進は、多数のコンダクタンス測定値の取得と共に実行できる。かかるコンダクタンス測定値は、検出器102を上に有するデバイス100に連結されたデータ収集及び処理システム502又はコンソール902を使用して処理及び/又は表示できる。
前述のことに加えて、デバイス100及び/又はシステム500のユーザーは、患者へのデバイス100及び/又はCVC 504の挿入距離を知ることが望ましい場合がある。これは、いくつかの方法で達成でき、(i)2つの加速度を統合して距離を提供する加速度計(図示なし)を使用すること、(ii)デバイス100及び/若しくはCVC 504に位置付けられたしるし138、(iii)システム502又はデバイスを使用して時間を追跡することにより、速度及び時間の積として距離を提供できる、デバイス100及び/若しくはCVC 504を比較的一定に押すこと(例えば、2又は3秒ごとに1センチメートル)、並びに/又は(iv)デバイス100及び/若しくはCVC 504の長さ及びそのどの程度を患者に挿入するかについての一般知識を含むが、これらに限定されない。
ユーザーは、勾配法(即ち、距離に対する勾配の計算)などによって、形状内の「ジャンプ」を自動的に検出できることを希望する場合もある。勾配及びそれが発生した距離を使用すると、方法200及び/若しくは400、又は本開示の他の方法の1つ以上の実行中に、血管構造の全体プロファイルの生成が可能になるであろう。
プロファイルからの画像はまた、本開示に従って決定できる。円筒形である動脈とは違って、静脈は楕円形である。面積(π×a×b、式中、aは楕円の単軸、bは楕円の長軸である)に比例するものとしてコンダクタンスを使用する場合、1つの式に2個の未知数(a及びb)が含まれるという非拘束問題をもたらすであろう。a対bの比率は静脈系において極めて一定の傾向にあるので、このことは、面積に関する知識から楕円を生成する追加の式、つまり関係を提供するのに役立つであろう。したがって、データ収集及び処理システム502又はコンソール902は、デバイス100が血管構造を通って前進するにつれて、楕円を生成/表示できる。これは、施術者によっては、処置中に何が起こっているかをより概念的に「可視化」するために画像の方を好むためである。静脈(大静脈)のb(長軸)には2〜3cmという物理的制約があるため、データ収集及び処理システム502又はコンソール902は、広い面積(心房の量の2〜3倍)が記録されるとこれを識別でき、したがって、所望により大静脈と心房との間の移行部又は接合部を表示する。
前述のことに加えて、別のデバイス100の実施形態も本開示に含まれる。本明細書に記載するように、いくつかのデバイス100の実施形態は、唯一の検出部としてその上に位置付けられた検出器102を含む。ただし、本開示のデバイス100及びシステム500の追加の実施形態は、多部品検出器102を含んでよく、特定の検出器102の構成要素は(細長い本体106に沿ってなど)デバイス100上に位置付けられるが、他の検出器102の構成要素又は検出器102の構成要素として機能/動作できる他の構成部品は、デバイス100の上に直接位置付けられない。
患者内に一部が位置付けられた、本開示のシステム500の例示の実施形態を図6に示す。図6に示すように、システム500は、本開示の例示のデバイス100と、デバイス100など別のデバイスの一部の患者への挿入を容易にするように構成されるシース600(患者の皮膚を貫いて、患者の血管内に位置付けられた例示のデバイス)と、を含む。例えば、例示の皮膚穿刺工程202に続いてシース600を穿刺開口部602に挿入する工程(図2に示すように、例示のシース挿入工程250)が行われるか、工程202はこの工程を含んでよく、シース600は、穿刺開口部602を開口状態に維持するだけではなく、デバイス100の一部がそこを通って患者に挿入されるように動作する。少なくとも1つの実施形態において、シース挿入工程250は、シース600の遠位端604が患者の皮膚606を貫いて、所望により患者の静脈608の一部内に位置付けられ、シース600の近位端610を患者の外部に維持するように実行される。
かかる実施形態において、及び本開示の他の実施形態において、極(例えば、電極)のうちの1個がデバイス100自体の上に位置付けられ、一方では、第2の極は、システム500の第2の構成要素の上に位置付けられるか、その一部を含む。例えば、図6に示すように、極(遠位励振電極110又は別の電極など)のうちの1個は、デバイス100の実施形態の遠位端104、又はその付近になどデバイス100の細長い本体106の上に位置付けられてよい。第2の極(近位励振電極112又は別の電極など)は、シース600上に位置付けられてよいか、シース600自体が第2の極として機能してよく、例えば、シース600は少なくとも部分的に金属を含む。かかるシース600の実施形態において、例えば、遠位励振電極110及び近位励振電極112(又はシース600)を活性化させると、最初にデバイス100の遠位端104を患者内の対象領域(例えば、右心房)に向けて前進させることなどによって、電圧出力は、遠位励振電極110が、最初に近位励振電極112から更に離れるに従って、直線的に(又は少なくとも部分的に直線的に)増加するであろう。かかる電圧の増加は、遠位励振電極110が、血管が広くなるなどの各血管分岐を通過するとき、又は、例えば、上大静脈から右心房に移行するときの1回以上の電圧の急低下(減少)によって更に進むだろう。分岐にはより広い全域が存在するため、この実施例でデバイス100を使用すると、コンダクタンスが全般的に増加し、したがって、電圧は減少するであろう。ただし、例えば、デバイス100が別のより広い血管へと移動すると、初期低下/減少が検出されるが、全般的な、続いて起こる、増加の鋸歯型パターンに一致する増加が検出されるであろう。
一般的に、本開示のデバイス100がその上に1個の極/電極を有し(本明細書に一般に記載されるように、単極の実施形態)、(患者の心臓付近のパッド上にあるなどの)第2の極に向けてデバイス100を前進させる場合、デバイス100が血管構造を通って心臓に向けて、及び心臓付近の第2の極に向けて前進すると共に、電圧が全般的に減少するだろう。反対に、本開示のデバイス100がその上に1個の極を有し、(患者へのデバイス100の挿入位置にあるシース上にあるなどの)第2の極から離すようにデバイス100を前進させる場合、デバイス100が血管構造を通って心臓に向かって、かつシース上の第2の極から離れるように前進すると共に、電圧が全般的に増加するだろう。
更に、本開示の少なくとも1つの実施形態において、2個のシステム500が使用され、2個のシース600は、別々に身体に挿入され、1個のデバイス100は各シースへと前進する。次に、上記のように各システム500に関するデータを取得できる。
電圧の位相変化はまた、心臓の拍動性により、遠位励振電極110(又は検出器102若しくはその一部として使用される別の極/電極)が右心房内、又はその付近にあるときに観察される。本明細書に記載するとき、拍動性は、心臓が拍動する間の心臓のサイズの変化を示す。少なくとも1つの実施形態において、本開示のデバイス100は、上大静脈内で拍動性を検出するように構成される。かかる実施形態において、第1の拍動性は上大静脈において検出されてよく、第2の拍動性は右心房において検出されてよく、第1の拍動性は上大静脈、又はその付近にあるデバイス100の遠位端104の位置を示すことができ、第2の拍動性は、右心房、又はその付近にあるデバイス100の遠位端104の位置を示すことができる。したがって、上記のように、電圧及び脈拍変化の勾配(位相変化の最大対最小など)は、本明細書に一般に記載されるように、患者内のデバイス100の遠位端104の位置の決定に使用できる。本明細書に記載するように、電圧測定値は、2個の極(励振電極)を使用して測定される電圧差として識別される。例えば、第1の極としてデバイス100の遠位励振電極110を使用し、第2の極としてシース600上の近位励振電極112を使用して、患者の静脈608内でデバイス100の遠位端104を右心房へと前進させると、デバイス100の前進中にわたって電圧が全般的に増加し、静脈608の分岐において電圧が低下する。また、右心房、又はその付近において拍動電圧が変化し、その内部におけるデバイス100の遠位端104の位置を示す。かかる実施形態において、例示のシステム500は、遠位励振電極110を有するデバイス100と、近位励振電極112を有するシース600と、操作に必要な/所望の他の構成要素と、を含むであろう。かかるシステム500の実施形態は、遠位検出電極114及び/又は近位検出電極116などの検出電極を必要としないであろう。これは、一方の極が固定されたか、概ね固定されており(シース600上などで)、他の極がデバイス100上に位置付けられ、したがって、デバイス100が血管構造を通って移動するに従って血管構造を通って移動するならば、デバイス100が患者の血管構造内を前進する、及び/又は後退するときに、2個の極(上記の遠位励振電極110及び近位励振電極112など)が励起及び検出機能を果たして、電界を発生させることができ、電圧の低下/変化を検出できるためである。
本開示のシステム500の追加の実施形態を図7Aに示す。この図に示すように、極のうちの1つ(遠位励振電極110又は別の電極など)は、デバイス100の実施形態の遠位端104、又はその付近などでデバイス100の細長い本体106上に位置付けられてよい。別の極(近位励振電極112又は別の電極など)は、上大静脈/右心房領域のほぼ上、又は所望の他の領域にあたる、患者の胸部又は腕の上など患者の外側表面上に位置付けられてよく、例えば、電極パッチであってよい、外部パッド700の一部を含んでよい。あるいは、パッド700は、その内部又は上に位置付けられた別個の近位励振電極112を有さずに、パッド700自体が第2の極として機能できるように、その上に構成部品又は機構を有してよい。かかるパッド700の実施形態において、例えば、デバイス100の遠位励振電極110及びパッド700上の近位励振電極112を活性化させると、デバイス100の遠位端104を患者内の対象領域(例えば、右心房)に向けて前進させることなどによって、電圧出力は、遠位励振電極110が最初に近位励振電極112に近づくに従って、最初は直線的に(又は少なくとも部分的に直線的に)減少するであろう。かかる電圧の減少は、遠位励振電極110が、血管が広くなるなどの各血管分岐を通過するとき、又は、例えば、上大静脈から右心房に移行するときの1回以上の電圧の急低下によって更に進むだろう。電圧の位相変化はまた、心臓の拍動性(又は、例えば上大静脈の拍動性)により、遠位励振電極110が心房内又はその付近にあるときに観察され得る。
したがって、上記のように、電圧及び脈拍変化の勾配(位相変化の最大対最小など)は、図7Aに示すシステム500の実施形態を使用した、患者内のデバイス100の遠位端104の決定に使用できる。例えば、第1の極としてデバイス100の遠位励振電極110を使用し、第2の極としてパッド700上の近位励振電極112、又は単にパッド700自体を使用して患者の静脈608内でデバイス100の遠位端104を右心房へと前進させると、デバイス100の前進中にわたって電圧が全般的に減少し、静脈608の分岐において電圧が低下する。また、心房、又はその付近において拍動電圧が変化し、デバイス100の遠位端104の位置を示す。かかる実施形態において、例示のシステム500は、遠位励振電極110を有するデバイス100と、任意の近位励振電極112を有するパッド700と、操作に必要な/所望の他の構成要素と、を含む。かかるシステム500の実施形態は、遠位検出電極114及び/又は近位検出電極116などの検出電極を必要としないであろう。これは、一方の極が固定されたか、概ね固定されており(パッド700上などで)、他の極がデバイス100上に位置付けられ、したがって、デバイス100が血管構造を通って移動するに従って血管構造を通って移動するならば、デバイス100が患者の血管構造内を前進する、及び/又は後退するときに、2個の極(上記の遠位励振電極110及び近位励振電極112など)が励起及び検出機能を果たして、電界を発生させることができ、電圧の低下/変化を検出できるためである。
本開示の例示のシステム500の別の実施形態を図7Bに示す。かかる実施形態において、及び本開示の他の実施形態において、いずれの極(例えば、電極)もデバイス100自体の上には位置付けられないが、その代わりに、システム500の他の部分の上に位置付けられる、及び/又はシステム500の他の部分を含む。例えば、図7Bに示すように、第1の極(近位励振電極112など)は、シース600上に位置付けられてよいか、シース600自体が第1の極として機能してよく、例えば、シース600は少なくとも部分的に金属を含む。第2の極(遠位励振電極110)は、上大静脈−右心房領域のほぼ上、又は所望の他の領域の上にあたる、患者の胸部又は腕の上など患者の外側表面上に位置付けられてよく、例えば、電極パッチであってよい、外部パッド700の一部を含んでよい。あるいは、パッド700は、その内部又は上に位置付けられた別個の近位励振電極112を有さずに、パッド700自体が第2の極として機能できるようにその上に構成部品又は機構を有してよい。
かかるシステム500の実施形態において、遠位励振電極110及び近位励振電極112(又はシース600)が活性化されると、例えば、電界1902(図19Aに示すものなど)を発生させ、これは、デバイス100上の検出器102(例えば、遠位検出電極114及び近位検出電極116など)によって検出可能である。次いで、デバイス100が患者の血管構造を通って、小径/小断面積の血管から広い血管へ、最終的には心臓へと前進するにつれて、コンダクタンスの段階的変化(増加)を識別でき、心臓の拍動による電圧変化の予想される拍動性を識別できる。これは、デバイス100の遠位端104が右心房に送達されたことを示す。
本開示のデバイス100の更に別の実施形態を図8Aに示す。この図に示すように、第1の極(遠位励振電極110など)は、PICCラインデバイス100の実施形態の遠位端104、又はその付近などでデバイス100の細長い本体106上に位置付けられてよい。第2の極(近位励振電極112など)はまた、デバイス100の細長い本体106上に位置付けられてよいが、PICCラインデバイス100の実施形態の近位端802よりも中央部800に近い。かかる実施形態において、近位励振電極112は、デバイス100の遠位端104、又はその付近には配置されない。
かかるデバイス100の実施形態において、遠位励振電極110及び近位励振電極112が活性化されると、デバイス100の遠位端104が患者内の対象領域(例えば、心房)に向かって最初に前進するにつれて、電圧出力は一定のままであるだろう。かかる実施形態においては、遠位励振電極110及び近位励振電極112が互いに一定距離でデバイス100上に位置付けられるため、概ね一定の電圧となる。この実施形態及び本開示の他のデバイス100の実施形態において、デバイス100の遠位部、及び/又は(以下に詳述するように)それとは別々に、若しくはそれと共に使用されるCVC 504若しくは2002は、PICCラインの調整などによって特定の患者の個々のニーズを満たすために患者の所望/必要に合わせて切断(調整)されてよいが、遠位励振電極110と近位励振電極112との間の距離(本明細書において電極距離「L」と呼ぶ)は一定にとどまるであろう(遠位励振電極110がデバイス100の遠位端104、又はその付近にとどまるため)。例えば、少なくとも1つの実施形態において、スタイレット又はガイドワイヤ(例示のデバイス100又は別個のデバイス)を患者の血管構造に挿入し、次いでCVC 504又は2002を長さ(lengh)に合わせて切断し、次いで患者に送達できる。逆に言えば、CVC 504又は2002を長さに合わせて切断してから、スタイレット又はガイドワイヤに沿って患者の身体内に到達させることができる。かかる実施形態において、PICCラインデバイス100の実施形態の全長は、コンダクタンスに関しては重要ではない。これは、距離Lが変化せず、相対変化及び/又はプロファイルが測定されるためである。かかる実施形態において、電圧は、電極110/112のいずれか又は両方が、血管が広くなっている場所などの各血管分岐を通過するか、電極110/112のいずれか又は両方が、例えば上大静脈から心房に移行するときに低下する。電圧の位相変化はまた、心臓の拍動性により、遠位励振電極110が右心房内、又はその付近にあるときに観察される。かかるシステム500の実施形態は、遠位検出電極114及び/又は近位検出電極116などの検出電極を必要としないであろう。これは、上記のように、デバイス100が患者の血管構造内を前進する、及び/又は後退するときに、2個の極(上記の遠位励振電極110及び近位励振電極112など)が励起及び検出機能を果たし、電界を発生させることができ、電圧の低下/変化を検出できるためである。
例えば、図1、3、及び8Aに示すデバイスの実施形態において、電界(電極110、112などの励振電極によって発生させられる)は、デバイス100が血管構造を通って移動するときにデバイス100と共に運ばれる。かかる実施形態において、コンダクタンスは、デバイス100の検出器102がより広い血管に入ると概ね増加し、例えば、検出器102がより狭い側枝に入れば、コンダクタンスは概ね減少するであろう。かかる現象は、本明細書に記載するようにオームの法則に一致する。
少なくとも1つの実施形態において、PICCライン又は別の種類のCVC 504として構成される本開示の例示のデバイス100は、可聴フィードバック、触覚フィードバック、又は視覚フィードバック用構成部品を上に有する、又はこれらが内部に規定されたインピーダンス測定回路(図8Aに示す例示のセンサー850)を含むであろう。かかる実施形態を使用し、デバイス100を患者内の所望の位置に配置すると、測定回路を上に有するか、それが内部に規定されたデバイス100の一部は、CVC 504に沿って患者内にとどまってよいか、CVC 504から別々に除去されてよい。
図8Cに本開示のデバイス100の別の実施形態を示す。図8Cに示すように、デバイスは、検出器102を上に有するCVC(例えば、PICCラインなど)として構成される。一対の検出電極(遠位検出電極114及び近位検出電極116など)を含んでよい検出器102は、(例えば、図1に示すように)デバイス102の細長い本体106に直接連結されてよいか、図8Cに示すように、デバイス100の遠位端104、又はその付近に位置付けられた非外傷性先端(遠位先端904など)の内部及び/又は及びその上にあるなど、細長い本体106に連結された構成要素の一部であってよい。かかる実施形態において、デバイス100は、本明細書に一般に記載されるように、患者の血管構造を通って前進でき、最終送達時には、デバイス100の内腔108を通って、例えば心臓に薬剤又は他の治療を直接送達できる。本明細書に記載し、概して様々な他のデバイスの実施形態に適用できるように、検出器102は、図8Cに示すように、本体106内に組み込まれてよい、内腔108内に位置付けられてよい、ないしは別の方法で、例えば、検出器102によって収集されたデータがワイヤを介してコンソール902に伝達され得るように本体106に連結されてよい、1本以上のワイヤ1900に連結されてよい。少なくとも1つの実施形態において、検出器102の電極114、116は、互いから約0.5mm〜約2.0mmのいずれか、例えば、0.5mm、1.0mm、1.5mm離間して配置される。
少なくとも別の実施形態において、図8Eに示すように、デバイス100は、デバイス100の遠位端104、又はその付近に位置付けられた2個の電極(例えば、検出器102を形成する電極114、116など)を有する。ただし、図8C〜8Eに示す実施形態など様々な実施形態において、少なくとも1個の電極(本明細書において、図19Dに関連して詳述する、単極使用法での電極115など)、2個の電極(本明細書に記載の4極使用法に関連して図8E又は19Aに示すように、検出電極114、116であってよいか、本明細書に記載の双極使用法に関連して記載するように、図19B及び19Cなどに示す1個の検出電極及び1個の励振電極であってよい)、又は4個の電極(例えば図1、3、及び8Bに示すものなど)を使用するなど別の電極配置は、これらの図に示す電極114、116(検出器102を含む)の代わりに、又はこれらに加えて、本開示と矛盾なく使用できる。
本開示の様々な実施形態のシステム500において、ガイドワイヤ2004は、患者への挿入前にCVC 504の内腔内に位置付けられ、5〜10mm以下などのごく一部、又はそのより多くの部分が、図8Fに示すようにCVC 504の遠位端を超えて延出するように調整されてよい。次いで、ガイドワイヤ2004は、CVC 504内のこの相対位置に機械的に(例えば、図8Fに示すようにガイドワイヤ2004及び/又はCVC 504に連結された固定機構852を使用して)固定されることができ、既に供給されたガイドワイヤ2004を本開示のCGWとして使用できる。
本開示の追加の例示のシステム500を図9Aに示す。PICCライン送達用途については、例えば、システム500(様々な実施形態において、コンダクタンスガイドワイヤ(「CGW」)システム500とも呼ばれ得る)は、少なくとも3個の構成要素、つまり、CGW(例示のデバイス100)、コネクタハンドル900(本明細書において一般に「コネクタ」とも呼ばれる)、及びCVC 504の送達に使用され、システム500の一部を含んでよい、コンソール902(例示のデータ収集及び処理システム)で構成される。少なくとも1つの例示のデバイス100の実施形態において、デバイス100(CGW)は、柔軟性/非外傷性遠位先端904と、4極測定電極部(2個の外側電極110、112の間に位置付けられた2個の内側電極114、116を含む例示の検出器102)と、塊状鉄心に巻かれた長いコイル体(例示の細長い本体106)と、操作及びコネクタハンドル900への取り付けを容易にする剛性近位端906と、からなる0.089cm(0.035インチ)の長さ180cmのガイドワイヤである。遠位の4極電極部(例示の検出器102)は、電気コンダクタンス測定値を使用してPICCライン配置の適切な位置を決定するために使用される。
本開示の別の例示のシステム500の実施形態の選択された構成要素を図9Bに示す。図9Bに示すように、システム500の構成要素は、第1のコネクタ950と、第2のコネクタ952と、を含む。第1のコネクタ950は、少なくともいくつかの実施形態において、患者間で再利用可能であり、したがって、使用時に無菌である必要はないだろう。図9Bに示すように、第1のコネクタ950は、その近位端956にプラグ954を含んでよく、プラグ954は、図9Aに示すタッチスクリーンパソコン(PC)などコンソール902に連結されるように構成される。第1のコネクタ950は、第2のコネクタ952の近位端964にある近位プラグ962に接続するように構成される遠位プラグ958をその遠位端960に更に含む。遠位プラグ958又は近位プラグ962を有さない実施形態においては、第1のコネクタ950の遠位端960は、別の方法で第2のコネクタ952の近位端964に連結されるであろう。図9Bに示すシステムの実施形態に示し、様々な実施形態において無菌であり得る(使い捨てが意図される)第2のコネクタ952は、(図9Aにも示すように)その遠位端966をコネクタハンドル900で終結させてよく、それ自体は、スタイレットとも呼ばれ得る、デバイス100に接続されるであろう。
図9Bには示していないが、第1のコネクタ950及び第2のコネクタ952など本開示のシステム500の様々な構成要素は、その内部に又はそこを通る1本以上のワイヤ1900を有して、例えば、それを介したシステム500の様々な構成要素への電流伝送及び/又はデータ伝送を容易にしてよい。
デバイス100及び/又はそれと共にCVC 504を送達する間、本明細書に記載するように、コンソール902によって表示される視覚的手段以外の多数のガイダンス手段を使用して容易にすることができ、例えば、触覚フィードバック又はハプティックフィードバックは、ハンドル900又はデバイス100及び/若しくはシステム500の他の構成部品内で生成可能である。1種類以上の音をオペレーターに提供するなど、可聴ガイダンスもまた有用であり得る。例示の音は、少なくとも1つの実施形態において、測定されたコンダクタンスに基づいて、振幅若しくは周波数、又はその両方が変化する。加えて、例えば、Bluetooth(登録商標)及び/又はイヤホンとの他の無線音声接続により、オペレーターを容易にガイドできる。様々な実施形態において、一次元は、可聴周波数によって示され、他は音量によって示されるなど、フィードバックの組み合わせを使用できる(本明細書において、「二次元ガイダンスと呼ばれる)。RA−SVC接合部の認識は、オペレーターに大きな音又は警告音を示すように、例えば、音声を遮断することにより示されてよい。例示のシステム500に無線接続が含まれている場合、例えば、図20Dに示すようにスマートフォン、又は別の種類の携帯機器2006は、システム500とインタフェースで接続し、オペレーターに視覚ガイダンス及び/又は可聴ガイダンスを提供する。スマートフォン(例示の携帯機器2006)は、強力な計算能力を有しており、傾向アルゴリズムを使用して、未加工コンダクタンスデータを処理し、オペレーターにガイダンスを提供できる。
少なくとも1つの実施形態において、電極110、112、114、116は、5−2−10間隔を有し、5、2、及び10とは、順に遠位励振電極110から遠位検出電極114まで(5mm)、遠位検出電極114から近位検出電極116まで(2mm)、及び近位検出電極116から近位励振電極112まで(10mm)のように、それぞれ連続する電極間の遠位から近位までの間隔(mm単位)を指す。検出器102の電極は、本明細書において1〜4の連続する数字で呼ばれることがあり、1(遠位励振電極110)は、デバイス100の遠位端104、又はその付近を起点とする。
コネクタハンドル900により、測定用にコンダクタンスガイドワイヤ(CGW)(デバイス100)を接続し、ワイヤに沿ったデバイスの送達用にCGWを分離できる。様々な実施形態において、CGWは、この用途でのコンダクタンス較正を必要とせず、デバイス100を使用した処置中の任意の時点で分離し、コネクタハンドル900に再接続できる。コンソール902(例示のデータ収集及び処理システム)は、コンダクタンスの結果を継続的に表示し、したがって、CGW/PICCラインの位置に関するフィードバックを常にユーザーに提供する、パソコン(PC)のタッチスクリーンであってよい。少なくとも1つの実施形態において、コンソール902は、CGWの電極1及び4(それぞれ、遠位励振電極110及び近位励振電極112)から少量かつ安全な量の交流(AC)電流を注入し、中央電極2及び3(それぞれ、遠位検出電極114及び近位検出電極116)間で測定されたコンダクタンスの収集、フィルタリング、及び表示を行うことによりこのフィードバックを提供する。
電気学及び生理学の物理法則は、CGWシステム500(即ち、本明細書に記載するように、デバイス100に他の構成部品を加えたもの)におけるコンダクタンス技術がどのようにしてPICCラインを適切な位置(即ち、遠位上大静脈(SVC)と右心房(RA)との接合部(「上大静脈右心房接合部」と呼ぶ)の近位にあるSVC内)に到達させることができるかを理解するための基礎を提供する。本開示の少なくとも1つの実施形態において、CGW(デバイス100)は4個の電極を含み、遠位及び近位電極(遠位励振電極110及び近位励振電極112)は、一定の平均電流(例えば、交流(AC))を注入し、内側の2個の電極(遠位検出電極114及び近位検出電極116)は全コンダクタンス(GT)を測定する。血管内部に配置されると、オームの法則(下記の式1)は、測定される全コンダクタンス(GT)が、血管の断面積(CSA)、血液伝導率(σ)、測定電極の間隔(L)、及び任意の平行コンダクタンス損失(Gp)と次のように関係すると述べる。
GT=CSA*σ/L+Gp (式1)
GT=CSA*σ/L+Gp (式1)
GTの値は既知であり(電極2〜3(遠位検出電極114及び近位検出電極116)間で測定され、コンソール902によって表示される)、σは血液に対して一定であり(処置中にヘマトクリット値及び温度が変化しないため)、Lは既知の定数(例えば、L=2mmなどの電極2と3との間隔)であり、Gpは、以下の結果に示すようにCSAに反比例する。したがって、変数は測定されるか、既知であるか、又はCSAに反比例するため、ガイドワイヤ(デバイス100)の前進中のCSAの相対的変化は、GTの変化(式2)をモニタリングするだけで観察できる。即ち、以下の通りである。
GT∝CSA (式2)
GT∝CSA (式2)
CVC 504の静脈へのアクセスは、遠位SVCにあるカテーテル先端(デバイス100の遠位端104)を所望の位置に配置して、(例えば)橈側皮静脈/上腕静脈/尺側皮静脈/伏在静脈で行われる。シース600から、例えば、尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈、SVC、及びRAへとCGW(デバイス100)を前進させる間、測定されたコンダクタンスは、ガイドワイヤ(デバイス100)の検出器102が新しい、より広い血管に到達するに従って段階的増加を示すであろう。コンダクタンスの大幅な拍動変化と相まって最大の絶対コンダクタンスをもたらす段階的変化の位置は、例えば、図10A及び10Bで識別されるように、上大静脈右心房接合部の位置を示す。
患者内の所望の位置へのカテーテルの正確な送達は、PICCラインをCGWに沿って配置することによって行われる。コンダクタンスのモニタリング後にPICCラインをCGWに沿って前進させる場合、単純にハンドルからガイドワイヤを一時的に分離し、一方ではカテーテルをワイヤに沿って送り込んでから、ハンドルに再接続する。PICCラインはまた、カテーテルが電極を覆わない限りは、コンダクタンスモニタリング中にCGWと共に前進させることができる。前者の場合、CGWがカテーテル配置の対象領域を特定すると、CGWはその位置に保持され、PICCラインは、測定されるコンダクタンスがゼロ付近まで突然低下するまで、ワイヤに沿って前進する。これが発生すると、カテーテルは第2及び第3の電極(デバイスの測定部位)を覆い、これまでSVC空間で感知していたもの(即ち、より大きいコンダクタンス)と比較して、カテーテルのCSA(即ち、ほぼゼロコンダクタンス)を感知するようにさせるため、PICCラインの先端は所望の位置に到達するであろう。例えば、デバイス100が4極配置の電極、即ち、間に位置付けられた遠位検出電極114及び近位検出電極116を伴う、遠位励振電極110及び近位励振電極112を有し、管状体(例えば、末梢挿入中心静脈カテーテル又は別の種類の中心静脈カテーテルなど)がデバイス100に沿って前進する場合、近位励振電極112が最初に管状体で覆われ、近位検出電極116が管状体で覆われるか、管状体が近位検出電極116と遠位検出電極114との間のデバイス100を覆うと、例えば、コンダクタンスはゼロ付近まで低下し、電圧を急増させて、デバイス100に対する管状体の遠位端の位置を示す。これは、例えば図8Bに明示されており、4極配置の電極110、112、114、116を有するデバイス100は、少なくとも部分的に管状体(図では管状体750と呼ぶ。管状体はまた、本開示のデバイス100の管状実施形態であってよいことに留意されたい)によって覆われ、管状体750の遠位端752は、少なくとも近位励振電極112を覆うものとして示す。更に、少なくとも1つの実施形態において、デバイス100は、透析/血液透析カテーテルとして構成されるか、透析/血液透析カテーテルにちょうど収まるように構成される。
前述のことに加えて、(本開示の様々な極/励起電極を使用した)電界の発生は、例えば、定電流の送達及び電圧記録、並びに定電圧の送達及び電流の測定を使用して行われてよい。少なくとも特定の用途において、定電流の使用は、負荷に反応して自動調整できるため、有益であり得る。同様に、様々な用途において、定電圧の送達は、エネルギーによって束縛され、したがって、特定の状況において加熱する、又は刺激を与えることが少ない出力であるという利点を有する。この点を考慮して、本明細書における「電圧データ」に対する記述はまた、用途に応じて、「コンダクタンスデータ」に対する記述と見なされてよい。
更に、本開示の様々な実施形態は、本開示のデバイス100の一部が、患者の血管構造内(血管及び心臓)など身体内に位置付けられる/配置される位置を決定できる一般的な概念に関する。本開示の様々な実施形態において、例示のデバイス100は、一般位置/配置の提供にも使用できる、例えば、心電図センサー又は圧力センサーなど1個以上の追加のセンサー850(図8Aに示すものなど)を更に含んでよい。1個以上の他の電極/極と共に1個以上のセンサー850を使用するデバイス100の実施形態は、コンダクタンスによって記録される拍動データに類似の電位データなど追加データを提供でき、収集されたデータに関する全体的な特異性も改良し得る。これを考慮すると、少なくともいくつかの実施形態において、コンダクタンスデータ、コンダクタンス拍動性データ、心電図データ、及び/又は圧力データから選択されるデータを使用して、患者の身体内のデバイス100の一部の位置に関してユーザーにフィードバックを提供でき、例えば、前進、前進の継続、前進の停止、停止、後退、後退の継続、又は後退の停止などの指示をユーザーに提供できる。
CVC 504(又はCVCとして構成されるデバイス100)の配置後及び使用中にこれを除去する場合、本開示の様々なデバイス100及び/又はシステム500を使用してCVCを再配置する方法に注意を払うことができる。例えば、CVC 504の、例えば右心室、下大静脈、又は他の血管への移動が既知であるか、考えられる場合、本開示の例示の方法は、CVC 504の初期送達及びこの注入中の場合のようにこれを前進させるのではなく、CVC 504を後退させる工程(及び、おそらくは初期工程)を含んでよい。デバイス100を使用して取得された、本明細書に記載のコンダクタンス情報によって、オペレーターにガイダンスも提供して、オペレーターがCVC 504を適切に再配置するようにガイドできる。例えば、ワイヤとして構成される、本開示のデバイス100は、CVC 504自体を通り抜け、電気的に活性化でき、較正に関する懸念事項はほとんどなく、CVC 504の再配置に使用される。
前述のことを考慮すると、(鎖骨下静脈と心臓とを区別するなど)血管構造のある部分を別の部分から区別する(後者は前者よりも著しく大きい拍動性又は位相変化を有する)ためにコンダクタンス又は電圧のピーク値と最小値を比較するデータを使用するなど、様々な種類の位相測定値を取得できる。更に、勾配法を使用して、デバイス100の一部が比較的小さい構造から比較的大きい構造へ(静脈から心臓へ)と移動するに従って段階的変化を検出できる。この後者の方法を使用して、ナビゲーションを検出することもできる。これは、血管構造内の誤った方向に移動すると、小さい血管から大きい血管への移動に対応する正勾配とは対照的に、より小さい血管に対応するより小さい勾配を提供するためである。
血管穿孔はまた、本開示の様々なデバイス100を使用して識別できる。組織壁の伝導度は、血液の約1/3である。したがって、デバイス100及び/又はそれと共に使用されるCVC 504が血管を穿孔するのであれば、伝導度の大幅な低下が識別されるであろう。通常は伝導度の一定増加及び/又は一定減少を検出する、このプロセスで使用される例示のアルゴリズムは、デバイス100及び/又はCVC 504が概ね誤った方向に移動しており、したがって、デバイス100及び/又はCVC 504を後退させることができることを示すために使用されるであろう。
したがって、CGWは、ワイヤに沿った送達に使用される標準的プラットフォームとして機能でき、X線透視法又はX線を必要としない、デバイスのナビゲーションに使用される新たなシステムである。以下は、PICCライン送達用CGWシステムのベンチ検証及び生体内検証に使用した方法の説明である。
ベンチ検証
一連の剛性型を使用して、生理学的0.9% NaCl溶液(Baxter Healthcare Corporation(Deerfield,IL))を充填したプラスチック管で作製した人工生体構造を作製した。このベンチ生体構造は、直径6.4mm、9.5mm、13mm、及び15mmの4個の連続部分で構成された。直径が漸減する側枝(開始直径=6.4mm)を9.5mm管に取り付けた。
一連の剛性型を使用して、生理学的0.9% NaCl溶液(Baxter Healthcare Corporation(Deerfield,IL))を充填したプラスチック管で作製した人工生体構造を作製した。このベンチ生体構造は、直径6.4mm、9.5mm、13mm、及び15mmの4個の連続部分で構成された。直径が漸減する側枝(開始直径=6.4mm)を9.5mm管に取り付けた。
CGWシステム500がCVC 504を人工生体構造内の様々な位置に適切に送達するかどうかの検証は、CGWシステム500の訓練を受けた1人のユーザーが3個のCGW(デバイス100)を使用して実行した。このユーザーは、コンソール902画面からのコンダクタンスフィードバックのみを使用して、人工上大静脈右心房接合部の近位(即ち、13mm管と15mm管との接合部から1.3cm、1.6cm、及び2cm近位)の3つの異なる位置にCGW(デバイス100)及びCVC 504を配置するように指示された。この1.3cm〜2cmの近位範囲は、SVCの遠位1/3内のCVC 504の推奨位置内である。各CGW/PICCラインに対して繰り返し配置して、CGWを順不同に配置した。システム500を使用してデータの精度及び再現性を評価するために、各回に対する型内の所望の位置(精度)及び各1回目に対する2回目の繰り返し実行(再現性)について差異を計算した。完全な結果とCGWシステム500の結果との偏差を視覚化するために、精度(各回対所望の位置)及び再現性(1回目対2回目)について恒等性プロットを作製した。精度及び再現性の両方に対して、差異の平均値及び標準偏差、並びに2乗平均平方根誤差(RMS)の計算と共に、ブランドアルトマン(測定値対その平均値の差異)分析を実行した。
コンダクタンスとCSAとの関係を構築するために、4〜16mm(即ち、動物に見られる近似範囲)の一連の剛性型を0.9% NaCl溶液で充填し、CGWを各ウェルに配置し、コンダクタンスを記録した。
動物検証
X線透視法を使用しない、CVC 504のCGW(デバイス100)送達の生体内検証に6頭のブタ(体重=53±10kg)を使用した。初期鎮静は、telaxol(500mg)、ケタミン(250mg)、及びキシラジン(250mg)の混合物からなるTKX(0.004mg/kg)の壁内注入によって行った。挿管、並びに100%酸素及び1〜2%イソフルレンでのエアレーションにより、安定した麻酔レベルを確立した。橈側皮静脈を特定し、血管に短いシース600を配置するために、改良されたセルジンガー法を使用して穿刺した。次いで、CGW(デバイス100)をシース600内に配置し、CGWをコネクタハンドル900に接続し、コネクタハンドル900をコンソール902に接続し、CGW(デバイス100)を血管構造へと前進させた。
X線透視法を使用しない、CVC 504のCGW(デバイス100)送達の生体内検証に6頭のブタ(体重=53±10kg)を使用した。初期鎮静は、telaxol(500mg)、ケタミン(250mg)、及びキシラジン(250mg)の混合物からなるTKX(0.004mg/kg)の壁内注入によって行った。挿管、並びに100%酸素及び1〜2%イソフルレンでのエアレーションにより、安定した麻酔レベルを確立した。橈側皮静脈を特定し、血管に短いシース600を配置するために、改良されたセルジンガー法を使用して穿刺した。次いで、CGW(デバイス100)をシース600内に配置し、CGWをコネクタハンドル900に接続し、コネクタハンドル900をコンソール902に接続し、CGW(デバイス100)を血管構造へと前進させた。
血管構造内でのCVC 504の前進中の唯一のモニタリングは、コンソール902画面上で得られるコンダクタンストレーシングを観察することによって行った(即ち、X線透視法によるガイダンスはなかった)。CVC 504の配置は、CGW(デバイス100)の前進と同時に、又はCGWの前進後のいずれかに行った。同時に配置を行った場合、カテーテルの先端が測定電極を覆わないように、CGW(デバイス100)の近位にCVC 504を固定した。CGWの前進後に配置を行った場合、単にコネクタハンドル900からガイドワイヤ(デバイス100)を分離し、コンダクタンストレーシングがゼロ付近まで突然低下する(即ち、カテーテルが第2〜第4の電極(遠位励振電極112、遠位検出電極114、及び近位検出電極116)又はコンダクタンストレーシングが行われる位置を覆う)までワイヤを所定の位置に保持しつつ、ワイヤ(デバイス100)に沿ってCVC 504を前進させた。CVC 504先端の標的位置は、上大静脈右心房接合部から2cmの距離離れた下部SVCであった。
ある動物において、CGW(デバイス100)及びCVC 504の静脈経路と対比させた一連の血管造影画像を取得した。1cmの増分に対して各位置におけるCGWコンダクタンスを記録し、血管径を測定した。静脈血検体を取得し、Rhoキュベット(Millar Instruments,Inc.(Houston,TX))を使用して静脈血の伝導度を測定した。次いで、式1を使用して、コンダクタンス及び伝導度の測定値に基づいて、静脈経路に沿った各位置における平行コンダクタンス(Gp)を計算した。次いで、CSAに応じたGpに起因する全コンダクタンスのパーセンテージの関係を取得した。
CVC 504の配置後、麻酔薬の過剰投与により動物を死亡させた。胸部を開き、RA及びSVCを特定して、上大静脈右心房接合部に対するCVC 504先端の相対位置を測定した。
結果
図10A及び10Bに、ベンチコンダクタンストレース及び生体内動物コンダクタンストレースをそれぞれ示す。実線、実線と点線、破線、及び点線は、ガイドワイヤの前進、ガイドワイヤの後退、ガイドワイヤの停止、及びガイドワイヤの停止/CVC 504の前進をそれぞれ示す。人工生体構造内でのベンチ検証(図10A)は、1)ガイドワイヤ(デバイス100)が誤った方向に(即ち、増加する管寸法から離れて)前進したとき、2)人工上大静脈右心房接合部(即ち、13mm管と15mm管との接合部)の正しい位置に到達したときに、CGWシステム500がフィードバックを提供する方法を実証した。6.4mm管への初期挿入後、CGWは9.5mm管へと前進し、次いで、一連のより小さい側枝へと前進する。コンダクタンスは、側枝へと前進すると低下し、心臓から離れる移動を実証した。CGWが引き続き誤った方向への前進を続けると、血管がより小さくなり、最終的には、ゼロに近いコンダクタンス測定値に至った。このコンダクタンスの持続的減少は、CGWが誤った方向に前進しているというフィードバックを提供した。CGWは、コンダクタンス測定値が不適切な前進前に最高測定値を示した最後の位置(即ち、この場合は9.5mm管)まで後退させた(図10B−破線−点線)。次いで、ガイドワイヤを再び前進させ、今回は、コンダクタンスの増加から明らかなように、13mm管及び15mm管へと正しい方向に前進させた。13mm管と15mm管との接合部(即ち、人工上大静脈右心房接合部)は、コンダクタンスが急増するまでCGWをゆっくり前進させることにより決定した。CGWを上大静脈右心房接合部に配置すると、CVC 504をワイヤ沿いに前進させつつ(図10A−破線)、CGWは静止状態で保持した。CVC 504が上大静脈右心房接合部に達すると、ユーザーは、コンダクタンス測定値がゼロまで低下したため、カテーテルは正しい位置にあるというフィードバックを受ける。コンダクタンスがゼロまで低下するのは、CGW(デバイス100)が15mm管の大きいCSAを感知しなくなり、その代わりに非常に小さいCSAをCVC 504の内側で感知するようになったからであった。かかる処置は、デバイス100の初期前進及びその後のデバイス100に沿ったCVC 504の前進に関して、図4に示し、本明細書で詳述した方法400と概ね一致する。
図10A及び10Bに、ベンチコンダクタンストレース及び生体内動物コンダクタンストレースをそれぞれ示す。実線、実線と点線、破線、及び点線は、ガイドワイヤの前進、ガイドワイヤの後退、ガイドワイヤの停止、及びガイドワイヤの停止/CVC 504の前進をそれぞれ示す。人工生体構造内でのベンチ検証(図10A)は、1)ガイドワイヤ(デバイス100)が誤った方向に(即ち、増加する管寸法から離れて)前進したとき、2)人工上大静脈右心房接合部(即ち、13mm管と15mm管との接合部)の正しい位置に到達したときに、CGWシステム500がフィードバックを提供する方法を実証した。6.4mm管への初期挿入後、CGWは9.5mm管へと前進し、次いで、一連のより小さい側枝へと前進する。コンダクタンスは、側枝へと前進すると低下し、心臓から離れる移動を実証した。CGWが引き続き誤った方向への前進を続けると、血管がより小さくなり、最終的には、ゼロに近いコンダクタンス測定値に至った。このコンダクタンスの持続的減少は、CGWが誤った方向に前進しているというフィードバックを提供した。CGWは、コンダクタンス測定値が不適切な前進前に最高測定値を示した最後の位置(即ち、この場合は9.5mm管)まで後退させた(図10B−破線−点線)。次いで、ガイドワイヤを再び前進させ、今回は、コンダクタンスの増加から明らかなように、13mm管及び15mm管へと正しい方向に前進させた。13mm管と15mm管との接合部(即ち、人工上大静脈右心房接合部)は、コンダクタンスが急増するまでCGWをゆっくり前進させることにより決定した。CGWを上大静脈右心房接合部に配置すると、CVC 504をワイヤ沿いに前進させつつ(図10A−破線)、CGWは静止状態で保持した。CVC 504が上大静脈右心房接合部に達すると、ユーザーは、コンダクタンス測定値がゼロまで低下したため、カテーテルは正しい位置にあるというフィードバックを受ける。コンダクタンスがゼロまで低下するのは、CGW(デバイス100)が15mm管の大きいCSAを感知しなくなり、その代わりに非常に小さいCSAをCVC 504の内側で感知するようになったからであった。かかる処置は、デバイス100の初期前進及びその後のデバイス100に沿ったCVC 504の前進に関して、図4に示し、本明細書で詳述した方法400と概ね一致する。
ベンチ検証に類似のコンダクタンスプロファイルは、すべての生体内ブタ実験(図10B)で見られた。一連の段階的増加は、CGW(デバイス100)が尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下、腕頭静脈、SVCから最終的にRAへと前進するに従って見られた。絶対最大コンダクタンスによって上大静脈右心房接合部を識別すると、図10Bに示すように、コンダクタンスがゼロに低下するまでCGWに沿ってCVC 504を前進させた。
上記のように、CVC 504の配置は、ベンチ実験に対して非常に高い精度及び再現性を示した。すべての回及び距離に対する精度及び再現性のRMS誤差は、それぞれ6.6%及び3.8%であった。CVC 504先端の測定位置と所望の位置との平均差(精度)は、図11A及び11Bに示すように、1.3〜2.0cmの公称距離に対して−0.07±0.07cmであった。図11Aは、ベンチ実験の精度データであり、CVC 504配置の測定距離対人工上大静脈右心房接合部の1.3cm、1.6cm、及び2cmの距離近位であった、所望の標的位置を示す。図11Aに示す濃い色の実線は恒等性線であり、薄い線は回帰直線である。図11Bは、前述のデータに対する精度のブランドアルトマン分析を示す。図12A及び12Bに示すように、すべての距離について、CGWの繰り返し配置間での平均差は、−0.01±0.06cmであった。図12Aは、CVC 504配置の繰返し実行を示すベンチ実験の再現性データ、図12Bは、対応するブランドアルトマン分析を示す。濃い色の実線は恒等性線であり、薄い線は回帰直線であるが、この線の下にあるために見ることができない。ベンチではCSAに応じたコンダクタンス(図13A;R=1.00)、生体内では血管CSAに応じた、平行コンダクタンス(Gp)に起因する全コンダクタンス(GT)のパーセンテージ(図13B:R2=0.96)について高度な直線関係が見出された。図13A及び13Bは、ベンチでの全コンダクタンスとCSAとの直線関係及び生体内データのCSAに応じたGpに直接関連するGTのパーセンテージをそれぞれ示す。
家畜ブタの生体内でのCVC 504の配置は、極めて正確であった。適切なCVC 504配置の検証は、図14A及び14Bに示すように、終了前及び終了時に血管構造内のカテーテルを直接可視化することにより行った。図14A及び14Bは、X線透視法(図14A)及び死後直接可視化(図14B)を使用した、遠位SVCまでのCVC 504先端送達のCGWナビゲーションの確認を示す。矢印は、遠位SVC内のCVC 504先端を指す。ガイダンスを補助するためにX線透視法を使用しなかったが、確認として図に示す。CVC 504は、中央電極から2cmずれており、前進中は所定の位置に固定した。X線及び死後画像のいずれもが、中央CGW電極(遠位検出電極114及び近位検出電極116)が上大静脈右心房接合部を正確に特定しており、したがって、CVC 504先端が遠位SVCのこの位置から遠位に2cmずれていることを示す。図14Bでは、遠位電極(遠位励振電極110)はRA内にあり、中央電極(遠位検出電極114及び近位検出電極116)は上大静脈右心房接合部にあり(中央電極の真上の小柱形成を参照)、近位電極(近位励振電極)はSVC内にある。
CVC 504先端は、(下記の表1並びに図14A及び14Bで識別されるように)全動物のSVC内の上大静脈右心房接合部から2cm近位の標的位置に5.1% RMS精度で配置した。
考察
本開示の例示のCGWシステム500の使用は、本明細書に一般に記載されるように、CVC 504送達に解剖学に基づいた方法を提供する。ベンチ及び生体内のいずれの結果も、重要な解剖学的目標(即ち、上大静脈右心房接合部)の識別が、X線透視法を必要とせずに、CGWシステム500のみで正確かつ繰り返し特定され得ることを実証した。CGWシステム500の精度は、測定された電気コンダクタンス及び血管CSAに直接関連するオームの法則に基づいている(式1〜2)。式1によると、血液伝導度及び長さは既知の定数であるため、測定された全コンダクタンス(GT)は、血管CSA及び平行コンダクタンス(Gp)の両方に関連する。静脈系で示される結果(図13Bに示すものなど)は、Gpが血管CSAに反比例することを示す。したがって、Gpは血管CSAに反比例するため、SVC及びRAなどますます大きい静脈血管へと前進すると、Gpの役割は最小化され、重要目標の識別を強める。したがって、CGW技術は、CSAの変化を識別する物理学に基づいた原理のために、他の技術よりも突出している。
本開示の例示のCGWシステム500の使用は、本明細書に一般に記載されるように、CVC 504送達に解剖学に基づいた方法を提供する。ベンチ及び生体内のいずれの結果も、重要な解剖学的目標(即ち、上大静脈右心房接合部)の識別が、X線透視法を必要とせずに、CGWシステム500のみで正確かつ繰り返し特定され得ることを実証した。CGWシステム500の精度は、測定された電気コンダクタンス及び血管CSAに直接関連するオームの法則に基づいている(式1〜2)。式1によると、血液伝導度及び長さは既知の定数であるため、測定された全コンダクタンス(GT)は、血管CSA及び平行コンダクタンス(Gp)の両方に関連する。静脈系で示される結果(図13Bに示すものなど)は、Gpが血管CSAに反比例することを示す。したがって、Gpは血管CSAに反比例するため、SVC及びRAなどますます大きい静脈血管へと前進すると、Gpの役割は最小化され、重要目標の識別を強める。したがって、CGW技術は、CSAの変化を識別する物理学に基づいた原理のために、他の技術よりも突出している。
CVC 504を配置するために本開示の例示のCGWシステム500を使用することは、高い臨床的有意性を有する。CGWシステム500の使用により多数の利益が得られるが、これらには、1)解剖学に基づいたガイダンスシステム、2)正確かつ再現可能なガイダンス、3)使いやすさ、4)配置にかかる時間は実質上増加しないこと(即ち、既にガイドワイヤを使用している)、5)費用低減の可能性(即ち、CGWの精度向上が、ラインを再調整するための事後確認用X線を減少させ得る)、6)X線費用低減の可能性、及び7)初期CVC 504配置から患者への実際の治療の送達までの時間短縮の可能性などが挙げられる。
本開示の例示のCGWシステム500を使用した、極めて正確かつ再現可能なCVC 504の配置は、主観的な画像解釈又は生理学的記録とは対照的に物理法則に基づいている。X線透視法はコンダクタンスよりも信頼性が低く(主観的対客観的)、三次元の軟組織器官の二次元投影の解釈に関連する観察者間のばらつきに左右される。一方、コンダクタンスは、血管構造のCSAに直接関連する、偏りのない物理的測定であり、標準的なX線透視撮像よりも正確であり得る。ベンチ及び生体内において、CGWシステム500は、重要な解剖学的目標の特定において高い精度及び再現性を示した(図10A〜14B及び表1)。少なくとも1つの実施形態において、CGWシステム500は血管構造のサイズをモニターするため、訓練をほとんど受けなくても、医師は、臨床哲学及び/又はニーズに応じて、遠位SVC、上大静脈右心房接合部、又はRA内の所望の位置にCVC 504を配置できる。CVC 504配置の最適な位置については様々な意見が存在するが、本開示の例示のCGWシステム500は、様々なCVC 504の位置及び結果の研究に有用なツールを提供し得る。
本開示の様々な実施形態において、デバイス100は、患者の腕から心臓までの静脈など患者の静脈血管構造を通って前進する。本開示によると、右心房−上大静脈(RA−SVC)接合部を識別することは、デバイス100の遠位端104が、静脈血管構造を通って、概してより大きい内径を有する該血管構造の一部へと進んでいることを概ね識別することを含む。デバイス100は、単調に増加する内径という結果を活用して、デバイスの遠位端がRA−SVC接合部にあることを示す(より著しい激増)まで、管腔断面積が概ね着実に増加する血管構造を通って前進するであろう。
本開示の例示のCGWシステム500を使用したガイダンスは、標準的な医師の処置でスムーズに機能し、システム500を使用するには、ごく限られた訓練が必要である。ガイドワイヤは、医師がCVC 504の配置処置で既に使用しており、本技術は、この基盤内で統合される。本開示の例示のCGWシステム500は、他のガイダンスツールとは違って、他の生体に取り付ける必要がなく(即ち、心電図)、多数のカテーテルメーカー製の任意の種類のCVC 504(即ち、任意のサイズの単管式、2管式、3管式)で使用できる。CGWシステム500を使用した正確な配置は、確認用胸部X線のみを必要とするか、又は完全にX線透視による確認の必要性を除去することができ、したがって、時間を節約し、処置費用を低減する。ガイドワイヤ(デバイス100)を標準的なCVC 504キットに含めることによって更に費用を節約できる(即ち、CGW(デバイス100)が標準的なガイドワイヤとして機能するため)。この技術は、CVC 504配置用途のみでの使用に限定されるのではなく、任意の中心カテーテル(即ち、Quinton PERMCATH(商標)など)の配置に拡大できる。コンソール902は、少なくとも1つの実施形態において、標準的な110V電力線から電力を受けるが、システム500の他の実施形態は、電池を使用して動作して、手術室、診察室、又はオフサイトの場所(在宅治療)での、例えば、携帯端末(即ち、iPhoneなど)を使用した携帯使用を可能にする。最終的には、CVC 504配置の精度が向上することにより、患者及び医師に対する放射線照射量が低減し、初期カテーテル配置と実際のデバイスの使用の確認との間の時間が短縮される(即ち、患者への治療が迅速化する)はずである。本ブタモデルにおける概念結果の証拠は、本技術の将来の臨床的応用に値する。
本明細書に記載の生体内試験は、健常動物モデルで完了した。これは、アテローム性動脈硬化が概して血管構造の動脈側のみで発生するために適切である。静脈血管構造が変化し得る、静脈性鬱血又は静脈血栓症など他の条件が存在する。追加の動物実験は、これらの条件下での本技術の有用性を試験できる。静脈血管構造のサイズ及び構造の両方がヒトに非常に類似しているため、このブタモデルは、本研究に適していた。驚くべきことに、生体内研究の精度に関する結果は、ベンチ研究よりも若干向上した精度であった。これは、ベンチ実験のmm分解能と比較して、生体内研究ではわずか1/4cm分解能を使用したという事実によるものであるが、これは、統計的には有意ではなかった(即ち、ベンチでの6.6%に対して生体内の5.1%)。
大静脈フィルター及び/又はペースメーカリードなど静脈系における移植は、本開示の例示のCGWシステム500を使用したナビゲーションに影響を与え得る。ただし、中央カテーテルのSVC/RAへの配置は、SVCフィルター又は右側のペースメーカリードを移植した患者において、通常禁忌である。本発明者らは、コーティングされたデバイス(例えば、すべてのペースメーカリード本体)が、これらのデバイス上の絶縁バリアによってCGWナビゲーションに悪影響を及ぼさないことを示す、いくつかの予備実験を行った(データは示さず)。CGW(デバイス100)及びペースメーカの同時使用中に、不整脈は見られなかった。心臓(即ち、洞房結節)からの特有の電気信号は、ガイドワイヤ上でのコンダクタンス測定値に干渉しない。これは、4極技術、即ち、電極110、112、114、及び116を使用すると、局部電流が注入されて、電圧低下が測定され、他の周囲の生体組織よりも相対振幅が著しく大きく、周波数が著しく高いためである。
前述の実験は、0.089cm(0.035インチ)のガイドワイヤ(デバイス100)を使用して実行した。一部の臨床CVC 504は0.089cm(0.035インチ)に適合するが、大部分は0.046cm(0.018インチ)に適合する。コンダクタンス測定値は、ガイドワイヤサイズとは対照的に、主に電極間隔の影響を受ける(即ち、間隔は同一である)ため、ガイドワイヤの全径は、コンダクタンス結果に影響を与えるべきではない。更に、コンダクタンス技術はまた、本明細書に記載するように、例えば、図1に示すデバイス100の実施形態に関して、PICCラインのスタイレット上に直接配置されてよい。
本明細書に記載するように、本開示の例示のデバイス100は、カテーテル、ワイヤ、スタイレット、PICC、又は他のCVCであってよい。本明細書に記載するように、特定の実施形態において、スタイレットは、外側シース(図8Bに示す管状体750など)に比べて、比較的剛性であってよい。カテーテル(本開示の例示のデバイス100)の少なくとも1つの実施形態において、カテーテルは、デバイスの近位端を起点とし、遠位端に向かって延在するが、別のデバイス(例えば、ワイヤ)を内腔108内に位置付けられるように、遠位端までは延在しない内腔108を有する。弁(図示せず)がデバイス100の近位端にあって、デバイス100と内腔108に挿入される別のデバイスとの間の接続を封止してよい。スタイレットとして構成されるデバイス100の実施形態は、第2のデバイス100の内腔108にちょうど収まるように構成されることができ、第2のデバイス100は、例えば、PICC又は別のCVCとして構成される。図8Dは、デバイス100(スタイレット)がその上に検出器102を有して構成され、デバイス100が管状体750内に位置付けられ、そこから突出する実施形態を示す。この図に示すように、非外傷性先端(遠位先端904など)は、デバイス100の遠位端104、又はその付近に位置付けられており、検出器102はその上に(遠位先端904、又はその近位に)位置付けられる。少なくとも1つの実施形態において、遠位端104が管状体750の遠位端752から約1〜2mm突出している場合、検出器102は、本開示との整合性を取りながら意図されたように動作できる。
図15Aは、患者スキャンを示しており、デバイス100の少なくとも一部(図では、「GW&カテーテル」として識別される)は、右心房内に位置付けられている。図15Bは、造影剤によって患者内のCVC 504先端の位置を識別し、確認できるように、カテーテル(カテーテルデバイス100の実施形態又は本開示のCVC 504のいずれかであってよい)から造影剤を注入することにより、この位置を確認する。
図16A及び16Bは、生体内動物コンダクタンストレースを示す。図16Aは、本開示の例示のデバイス100の橈骨静脈、鎖骨下静脈(subclavian vain)、上大静脈、及び右心房への前進に基づいたコンダクタンストレースを示し、コンダクタンスの増加は、患畜の血管構造(この例ではイヌ)の一部から別の一部へ、そして右心房への移動から識別される。図16Bもまたコンダクタンストレースを示すが、代わりに右心房から上大静脈、鎖骨下静脈、橈骨静脈への本開示の例示のデバイス100の後退に基づいており、コンダクタンスの減少は、右心房から患畜の血管構造の様々な部分への移動から識別される。
図17A及び17Bは、更なる生体内動物コンダクタンストレースを示し、デバイス100は、患畜の頚静脈に挿入され、上大静脈へ、そして右心房へと前進した。かかる前進は、頚(又は鎖骨下)静脈から腕頭静脈へ、上大静脈へ、そして心臓へのラインと呼ばれてよい、中央ラインを通って行われる。いずれの例においても、1個の励振電極(遠位励振電極110など)はデバイス100上に位置付けられ、第2の励振電極(近位励振電極112など)は患畜の左腕(図17A)又は右腕(図17B)のいずれかに位置付けられたパッド700の上に位置付けられた。コンダクタンスの拍動性(振動)という特性は、例えば、デバイス100上の遠位励振電極110の心臓への到達時に、図17A及び図17Bで容易に明らかである。
図18は、右心房に位置付けられたCVC 504の遠位端の位置確認に使用された、イヌ患畜の死後画像を示し、この位置付けは、本開示の例示の方法を使用して行われた。
本開示の更なるシステム500の実施形態を図19Aに示す。この図に示すように、本開示の例示のデバイス100は、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、又はPICCラインとして構成される。デバイス100がガイドワイヤ又はガイドカテーテルとして構成される実施形態において、デバイス100は、これに沿ってCVC 504を前進させる前に、患者内に位置付けられるであろう。
デバイス100の実施形態に関わらず、デバイス100は、2個の外部に配置された励振電極(電極パッチ(パッド700)など)と共に使用され、パッド700自体が極として機能するか、励振電極(遠位励振電極110及び/又は近位励振電極など)が1個以上のパッド700の上に位置付けられ、デバイス100は、図19Aに示すようにパッド700を使用して2個(又は、それ以上でもあり得る)極が設けられるため、上に位置付けられた励振電極110、112を有する必要がない。加えて、図19Aに示すシステム500の実施形態において、及び本開示の他のシステム500の実施形態において、1個以上のパッド700に接続された1本以上のワイヤ1900は、デバイス100上の検出器102(例えば、遠位検出電極114及び近位検出電極116)によって検出可能な電界1902を発生させるように、ECG/EKGデバイス2000(例えば、図20B及び20Cに示す)からの電流の伝送に使用され得る。
図19Aに示すように、第1のパッド700及び第2のパッド700は、患者の胴体上にそれぞれ位置付けられる。他のパッド700の位置も使用され得るが、本開示は、1個のパッド700はデバイス100が右心房への途中で通過する静脈に近接して位置付けられ、第2のパッドは心臓の右心室又は右心房に近接して位置付けられる(又は、患者の反対側の腕上、患者の首、若しくはその付近に、胴体の他の部分など、概して第1のパッドから離れて位置付けられる)というパッド配置の開示を含む。かかる位置は、本開示と共に実行された研究によって示されるように、デバイス100の検出器102を使用した検出に十分な電界をもたらすだけではなく、心臓の拍動による電圧変化の予想される拍動性も示しつつ、デバイスの遠位端104が患者のアクセスポイント(図6に示すシース600又は図19Aに示すポート1904など)から移動するにつれての所望の段階的変化を示して、遠位端104が右心房まで送達されたことを示す、最適なコンダクタンストレースの取得を可能にする。2個のパッドを使用して電界を発生させる(パッドは極である)実施形態において、デバイス100の検出部が電界の外側に存在する場合、コンダクタンスは概ね高く、電圧は非常に低い。デバイス100の検出部が電界内へと戻ると、コンダクタンスは著しく低下し、電圧は増加する。パッド700を患者挿入部位に近接して配置し、他のパッド700を患者の胴体上又は腕上に配置するなど他のパッド位置も使用可能であり、本願の範囲内である。
例えば、図7B、8C、及び19Aに示すデバイスの実施形態において、電界(電極110、112などの励振電極によって発生させられる)は、デバイス100が血管構造を通って移動するときにデバイス100と共に運ばれない。代わりに、電界は、シース600若しくはパッド700に連結された電極、又はこれらの上に位置付けられた電極など、概ね固定された電極によって発生させられる。かかる実施形態において、コンダクタンスの変化は、検出器102がデバイス100と共に患者の血管構造を通って移動するにつれて検出器102(例えば、電極114、116)を使用して取得できる。
本開示の例示のデバイス100を使用する少なくとも1つの実施形態において、電力線放射は、患者内に検出可能な電界を生み出すのに十分であってよく、例えば、血管内電極からの50/60Hz(又は、異なる信号周波数であり得る)の受動検知を使用して、血管サイズ(血管径又は断面積)を測定できる。したがって、特定の外部パッド700及び/又は内部シース600の使用に対して、比較的「受動的な」システムは、該構成要素によって生成される電界の代わりに使用できる。
上記のように、本開示のいくつかの追加のシステム500の実施形態が、図20A〜20Dのブロック図に示すように、本明細書に含まれる。図20Aは、少なくとも、1個の極(この図では遠位励振電極110として示すが、別の励振電極であってよい)を有するデバイス100と、別の極(この図では近位励振電極112として示すが、別の励振電極であってよい)を有するシース600と、を含むシステム500のブロック図を示す。例示のデバイス100は、図7Aに示すように、デバイス100の遠位端104、又はその付近に配置された白金めっき先端702(又は他の種類の金属先端(本明細書では白金めっき先端と呼ぶ))を所望により含んでよい。例えば、白金めっき先端702を使用することにより、デバイス100の遠位端104の表面積が増加してよく、例示の白金めっき先端702は、第2の極と共に使用する極として機能して、本明細書に一般に記載されるように、電界を発生させてよい。更に、少なくとも1つの実施形態において、白金めっき先端702は、デバイス100の構成(ワイヤ、CVC、又はカテーテル)に関わらず、遠位端104又はデバイス100を超えて延出しないであろう。デバイス100がインピーダンスワイヤとして構成され、CVC 504と共に使用される、システム500の例示の実施形態において、デバイス100は、デバイス100の遠位端104がCVC 504の遠位端若しくはシース600の遠位端604とぴったり重なるとき、又はデバイスの遠位端104がCVC 504の遠位端若しくはシース600の遠位端604を超えて突出する場合、本明細書に記載するように、依然としてコンダクタンス及び/又は電圧測定値を取得するように動作できる。本開示のデバイス100及びシステム500の様々な実施形態において、大部分の遠位極/電極は、これらがCVC 504又はシース600の遠位端とぴったり重なるか、比較的ぴったり重なったとしても、これらを使用して血管構造内でコンダクタンス及び/又は電圧測定値を取得できるように、デバイス100の遠位端104に位置付けられてよい。
図20Bは、少なくとも、1個の極(この図では遠位励振電極110として示すが、別の励振電極であってよい)を有するデバイス100と、別の極(この図では近位励振電極112として示すが、別の励振電極であってよい)を有するか、それ自体が他の極として動作するパッド700と、を含み、パッド700が1本以上のワイヤ1900によってECG/EKGデバイス2000に動作可能に連結される、本開示の別の例示のシステム500のブロック図を示す。図20Cは、検出器102(例えば、遠位検出電極114及び近位検出電極116など)を上に位置付けたデバイス100と、第1の極(この図では遠位励振電極110として示すが、別の励振電極であってよい)を有するか、それ自体が他の極として動作する第1のパッド700と、第2のパッド700(この図では近位励振電極112と示すが、別の励振電極であってよい)を有するか、それ自体が他の極として動作する第2のパッド700と、を含み、パッド700が1本以上のワイヤ1900によってECG/EKGデバイス2000に動作可能に連結される、更に別のシステム500の実施形態を示す。図20A〜20Cに示すように、様々なシステム500の実施形態はまた、CVC 504を含んでよい。図20Dは、本開示の例示のデバイス100と、中心静脈カテーテル(CVC)2002(本明細書において、CVC 504とも呼ばれる)と、を含む、本開示の更に追加のシステム500のブロック図を示す。例えば、CVC 2002又は504は、患者からの他のアクセスポイントを有してよく、患者の身体内の他の領域に送達されてよい。かかるシステム500の実施形態において、例えば図20Dに示すように、デバイス100を使用して、デバイス100の遠位端104を患者内の所望の位置に配置でき、CVC 2002又は504は、デバイス100に沿って所望の位置に送達できる。
本開示の例示のデバイス100の使用中には、図20Bに示されるなどのECG/EKGデバイス2000を使用して、患者の心臓をモニターすることもできる。例示のデバイス100が送達される状況において、ECG/EKGデバイス2000が患者の心臓に関する情報を表示している場合、デバイス100及び/又はそれと共に使用されるCVC 504がRA内にあるときにこれを血管壁に押し付けて、例えば、心臓の心房性期外収縮(PAC)を起こすことによって位置を確認できる。
本開示の少なくとも一部の実施形態において、CVC又は別個のCVC 504若しくは2002として構成されるデバイス100、ガイドワイヤ2004(図20Dに示すように)、及び様々な本明細書に開示される電子的構成要素などいくつかの主要構成要素は、カテーテルデバイス100及び/又はCVC 504若しくは2002、並びに所望により本開示の例示のシステム500コネクタハンドル/コネクタ900に組み込まれてよい。
少なくとも別の実施形態において、図20Eに示すように、バルーンカテーテル2050も本開示の様々なデバイス100及び/又はシステム500と共に使用されてよい。例えば、バルーンカテーテル2050は、静脈系に挿入し、膨張させ、そこを通ってゆっくり前進させることができる。患者に挿入されるバルーンカテーテル2050の量(長さ)に注意することにより、バルーンカテーテル2050のバルーン2052は、様々な挿入段階において、更に膨張させることができる。狭い内腔においては、例えば、バルーン2052と連通する膨張源2054(注射器など)で膨張抵抗が感じられるであろう。RA−SVC接合部などの広い腔では、追加膨張時の抵抗はほとんど感じられないだろう。位置の確認は、例えば、バルーンカテーテル2050を引き抜こうとするか、引っ張ろうとすることによって取得できる。バルーンカテーテル2050がRA−SVC接合部に配置されると、バルーンカテーテル2050に沿ってPICC(例示のCVC 504)を挿入し、膨張したバルーン2052に到達するまで前進させ(この時点では、バルーンは収縮している)、例えば、CVC 504をバルーン径の1/2に等しい量だけ前進させてよく、次いで、バルーンカテーテル2050を除去してよい。
更に、デバイス100及び/又はCVC 504を血管構造に挿入し、初期対象位置へと初期送達したときには、デバイス100及び/又はCVC 504のユーザーは、その引き戻し又は押し出しを使用して、デバイス100の遠位端104又はCVC 504の遠位端を最終的に血管構造内の最終位置に位置付けることができる。例えば、本明細書に一般に記載されるように、CVC 504の血管構造への初期送達時には、医師は、最終位置へのCVC 504の初期送達後に、この一部を引き戻すか、押し出すかのいずれかを実行できる。例えば、医師がCVC 504の遠位端をRA−SVC接合部を1〜2cm超えて位置付けたい場合、医師は、RA−SVCにおける初期位置を越えてCVC 504を押し出してよい。少なくともいくつかの実施形態において、引き戻し又は押し出し距離は、例えば、医師が引き戻し又は押し出し距離を視覚的に確認できるように、デバイス100及び/又はCVC 504のいずれか、又は両方に位置付けられたしるし138に基づいて決定され得る。
前述のことに加えて、図6〜8に示す実施形態など様々な実施形態(2個の極のみが使用される(例えば、遠位励振電極110及び近位励振電極112など実施形態など)において、例えば、電極110、112は、電界を発生させることができ、2個の電極のみを使用してコンダクタンスデータを取得できるように、励振電極としてだけではなく、検出電極の立場でも動作する。
更に、本開示は、デバイス100及び管状体750、ワイヤ及びカテーテルとして構成されるデバイス100、又は本開示の少なくとも2個の一般的なデバイスの組み合わせなど2個のデバイスの同時前進の開示を含む。かかる同時前進により、1個のデバイス(例えば、PICCライン)を所望の位置に前進させることができ、一方では、検出デバイス(例えば、デバイス100など)をPICCラインと共に前進させることができるだろう。
本明細書に一般に記載されるように、本願の開示は、PICCラインとして構成され、又はPICCラインとして構成されず、デバイス100上の少なくとも1個の励振電極(遠位励振電極110など)及び少なくとも別の励振電極(近位励振電極など)を使用して送達されるCVC 504と共に使用されるデバイス100を用いて、インピーダンスを使用する。(例えば図19Aに示すように)2個の極が患者の上に位置付けられる実施形態など他の実施形態もまた、本明細書に詳細に開示される。本明細書に記載され、図で実証されるように、これを使用すると、近接場の解剖学的形状を測定し、決定できる。これは、本開示にとって新たなことである。
図21A〜21Eは、本開示の様々なデバイスを使用した追加のプロファイルを示し、本開示の4極法と本開示の双極法とを比較する。概して、「4極法」は、2個の検出電極(及び所望により追加の電極/機構)を有する本開示のデバイスを使用することを指し、2個の他の電極(励起に使用)もデバイス100上で使用される。
「双極法」は、少なくとも1個、特定の実施形態においては好ましくは1個のみの検出電極及び少なくとも1個、特定の実施形態においては好ましくは1個のみの励振電極がデバイス100上で使用され、2個の他の電極(1個は励起、1個は検出)が使用されるが、シース600及び/又はパッド700と共になど、デバイス100上では使用されない、本開示のデバイス100を使用することを指す。かかる双極法は、1個のパッド700が励振電極110(又は別の番号が付けられた励振電極)を含み、他のパッド700が検出電極114(又は別の番号が付けられた検出電極)を含み、他の励振電極112(又は別の番号が付けられた励振電極)及び他の検出電極116(又は別の番号が付けられた検出電極)を含むデバイス100が使用される例示のシステム500を示す、例えば、図19Bに示すように、デバイス100、シース600、及び/又はパッド700(本開示の例示のシステム500を含む)の組み合わせを使用して実行できる。図19Cは、この図に示す構成部品を双極法の実行に適するようした、更に別のシステム500の実施形態を示す。この図に示すように、図19Cは、パッド700内に位置付けられ、患者の手首、又はその付近に位置付けられた励振電極110を有するパッド700、並びに患者の心臓付近に位置付けられ、検出電極114を上に有する他のパッド700を示す。本明細書に記載するように、例えば、患者の胴体、腕、及び/又は脚の上など他のパッド700の位置も使用され得る。
要するに、上記のように、4極法は、デバイス100上に位置付けられた2個の励振電極及び2個の検出電極を使用する工程を含む。反対に、双極法は、身体上又は身体内にあるが、デバイス100上にはない1個の励振電極及び1個の検出電極を使用する工程と、デバイス100自体の上にある別の励振電極及び別の検出電極を使用する工程と、を含む。患者の血管構造を通る、心臓に向かってのデバイス100の前進は、本明細書に一般に記載されるように実行されるであろう。
図21Aは、2種類のコンダクタンスプロットを示す。双極法データは、高い方の初期コンダクタンスで始まり、概して比較的高いままである。4極法データは、低い方の初期コンダクタンスで始まり、概して比較的低いままである。この図に示すように、時間の経過と共に(デバイス100が腕から心臓に向かって約15秒間かけて前進する)、デバイス100の検出部(検出器102など)が患者への挿入点から心臓に向かって(サイズが増加する血管へ又はその内部を)移動するにつれて、概して段階的なコンダクタンスの増加を示し、双極法の使用と共に、非常に強い、容易に識別可能な拍動性信号を示す。前述のデータは、本開示のデバイス100で両方の方法(双極及び4極)を使用して、所望のコンダクタンスデータプロファイルを取得できることを実証する。
図21Bは、患者の身体上での電極/電極パッド(例えば、第2の極)の配置が、コンダクタンス測定値に何らかの影響を及ぼすことを示すが、概して、双極ナビゲーションは、身体の表面上の電極の位置に特に敏感であるわけではない。(0秒から始まる)概して高い方の線は、胸骨傍−右腋窩位置における電極パッドの位置を示し、(約4秒から始まる)概して低い方の線は、剣状突起下−右腋窩位置における電極パッドの位置を示す。
図21Cは、双極法が血管構造内の側枝を検出できることを実証するコンダクタンス曲線を示す。この図に示すように、デバイス100が誤った側枝へと前進すると、コンダクタンスの初期スパイクを示すが、次いで、比較的低く、一定のコンダクタンスを示す。一方、引き抜きは、コンダクタンスのスパイク及びコンダクタンスの全般的減少をもたらす比較的低いコンダクタンスを示し、引き抜き中にサイズが概して減少する血管を通っての引き抜きを示す。心臓に向かって適切な血管構造を通って再前進すると、期待されたコンダクタンスの増加、及び所望に応じて最終的な拍動性の検出を示す。本明細書に一般に記載されるように、拍動性は、デバイス100の検出器102が上大静脈又は右心房に位置付けられ、PICCラインなどの第2のデバイスをデバイス100に沿って所望の位置へと前進させることができることを示す。
図21Dは、2種類のコンダクタンス曲線(ナビゲーションを左腕から開始したもの(実線)及び右腕から開始したもの(破線))を示す。右腕からの前進は、継続的なコンダクタンスの段階的増加以上の増加を示す。これは、デバイスの検出器102が左腕からの前進と比べて、心臓に接近するためである。どちらの曲線においても、上大静脈、つまり心臓における拍動性は、容易に識別可能である。
図21Eは、2種類のコンダクタンス曲線を示し、1つは双極法、もう1つは単極法を示す。概して、「単極法」は、励起機能及び検出機能の両方を有する単一電極(本明細書において、電極115と呼ぶ)がデバイス100上に位置付けられるか、その一部を構成する、本開示のデバイス100を使用することを指す。電極115は、電極115が電界を励起させ、この電界内で検出できる限りは、電極110、112、114、又は116のうちの1つであってよい。かかる単極法は、1個のパッド700が励振電極110(又は別の番号が付けられた励振電極)を含み、他のパッド700が検出電極114(又は別の番号が付けられた検出電極)を含み、励起機能及び検出機能を有する電極115(又は別の番号が付けられた励振電極)を含むデバイス100が使用される例示のシステム500を示す、例えば、図19Dに示すように、デバイス100、シース600、及び/又はパッド700(本開示の例示のシステム500を含む)の組み合わせを使用して実行できる。使用する際、デバイス100の電極115は、励起及び検出を行い、他の励起機能及び検出機能は、例えば、この図に示すように、電極110及び114から存在するであろう。
上記の図21Eに示すように、双極曲線(0秒から始まる)及び単極曲線(約5秒から始まる)の両方は、デバイス100が心臓に向かって前進するにつれてコンダクタンスの変化を示し、いずれの方法(双極及び単極)も上大静脈又は右心房における拍動性を示す。
図22A及び22Bは、本開示の例示のデバイス100を使用した追加の曲線を示す。図22Aは、スタイレットとして構成される本開示の単極デバイス100を使用して生成された例示のコンダクタンス曲線を示し、橈側皮静脈からSVC/RA接合部への前進を、心拍動及びこの図に示される呼吸信号を表す曲線終点付近での低下と共に示す。図22Bは、別の例示のコンダクタンス曲線を示すが、これはガイドワイヤとして構成される本開示の4極デバイス100を使用して生成され、橈側皮静脈からSVC/RA接合部への前進を、心拍動及びこの図にも示される呼吸信号を表す曲線終点付近での低下と共に示す。
更に、本開示の様々なデバイス100及び/又はシステム500は、「3極」法と見なされる本開示の1種類以上の方法を実行するのに有用な、「3極」デバイス100及び/又は「3極」システム500として構成されてよい。概して、3極デバイス100又は3極デバイス100を使用したシステム500は、3個の極を使用して構成され、これを使用して3極法を実行する方法は、本開示の他の記載した方法と一致して、3極デバイス100又はシステム500を使用して電界を励起させ、血管構造内でコンダクタンス測定値を取得することであろう。
上記のように、本開示の例示のCGWシステムは、現在の臨床処置ワークフローに適合する、X線透視法を使用せずにCVC 504を送達するための解剖学に基づいた、正確、安全、単純、かつ偏りのない方法を提供する。
本開示の様々なデバイス100の実施形態は、例えば、心房細動(AF)など不整脈を患う患者で使用できる。心房収縮は様々なデバイス100(本明細書において更に詳細が記載された拍動性など)を使用して検出可能であり、AFの存在は、位相コンダクタンス信号に影響を与え得る。心房のゼロ運動(位相変化なし)が存在する、極端なAFの症例において、右心房(RA)は拡張し、SVCからRAまでの著しく大きい変化が本開示の様々な例示のデバイス100を使用して感知されるであろう。かかる使用例において、右心室(RV)内にデバイス100を進めて位相変化を検出し、次いで、そこからRAへと後退させ(位相変化無し)、RAよりも著しく小さいCSAを有するSVCへと前進させる。加えて、例えば、AFを患う患者に認識可能な特徴が存在する状況において、本開示の例示のデバイス100/システム500は、患者の律動をAFとして検出し、オペレーターに信号で伝えることができる。これは、術後の患者に特に有用な場合があり、例えば、認識されていないAFを患う患者にも役立つであろう。これを捕捉するために、コンソール902は、デバイス100がこれを識別するように動作するようにプログラミングされ得る。
加えて、先天性心疾患に続いて行われる手術的矯正法による、異常な解剖学的心血管形態を有する患者の数は増加の一途である。かかる患者では、例えば、患者の血管構造を通るデバイス100の前進では、解剖学的心血管形態が外科的に変更されていない患者でデバイス100が取る経路とは異なる経路を取ることがある。例えば、心臓へと前進する際に、血管径の標準的な、漸進的増加を示さない場合もあり得る。患者の解剖学的形態が標準的ではなく、修正されていることを知らずにデバイス100又は他のCVC 504を患者に挿入する、一部の外科的修正において、オペレーターは、デバイス100又は他のCVC 504を、例えば、心臓の左側の位置に送達するように誘導される場合があるが、これは、患者を塞栓症又は血栓塞栓症のリスクにさらすことになり得る。これに対応するために、本開示の様々なデバイス100及びシステム500は、かかる異常を検出し、患者をリスクにさらす前にオペレーターに警告するように構成できる。例えば、閉塞症の場合、コンダクタンスは、減少してから、増加するであろう。使用されるアルゴリズムにおいて、例えば、コンダクタンスの減少が単調である(即ち、距離に変換されるであろう、看護師又は他のオペレーターの前進速度が標準的であれば、指定期間中に同じ状態のままであるか、減少し続ける)場合、これは、デバイス100及び/又は別のCVC 504が誤った方向に前進していることを示す信号であると識別する特定の規則を設けることができる。局所性狭窄又は塞栓の一過性通過の場合、これは生じない。
患者内での中心静脈カテーテルのナビゲーション及び位置付けを行うためのデバイス、システム、及び方法の様々な実施形態についてかなり詳細に本明細書に記載してきたが、これらの実施形態は本明細書に記載した開示の非限定的な実施例として提供されたにすぎない。したがって、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な変更及び修正がなされてよく、その要素として等価物が代わりに使用されてよいことを理解されたい。本開示は、その内容に関して包括的であることも、限定的であることも意図するものではない。
更に、本開示は、代表的な実施形態を記載する際に特定順序の工程として方法及び/又はプロセスを示すことがある。ただし、方法又はプロセスがこれらに記載された特定順序の工程に依存しない限りにおいては、他の順序の工程も可能であり得るため、この方法又はプロセスは、記載された特定順序の工程に限定されるべきではない。したがって、本明細書に開示された特定順序の工程は、本開示の制約と見なされるべきではない。加えて、方法及び/又はプロセスを目的とする開示は、記載の順序での工程の実行に限定されるべきではない。かかる順序は変更されてよく、依然として本開示の範囲にとどまる。
Claims (102)
- システムであって、
複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される第1の極及び第2の極と、
前記哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、前記前進が、前記血管構造内の細長い本体の一部の1個以上の位置を示す複数の電界測定値に依存する、細長い本体と、を含む、システム。 - 前記第1の極、前記第2の極、及び/又は検出電極の1つ以上が、複数のコンダクタンス測定値及び複数の電圧測定値からなる群から選択される複数の電界測定値を取得するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた前記第1の極、前記第2の極、及び/又は検出電極の少なくとも1つが前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値の変化が生じて、前記血管構造のプロファイルを示す、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って最初に前進するとき、前記複数の電界測定値の少なくとも1つが、前記血管構造の内腔口径の変化と共に変化する、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って最初に前進するとき、前記複数の電界測定値の変化が前記血管構造のサイズ変化を示す、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が、ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、カテーテル、インピーダンスカテーテル、ガイドカテーテル、スタイレット、中心静脈カテーテル、及び末梢挿入中心静脈カテーテルとして構成され、これらからなる群から選択される、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体が、シリコーン、非シリコーンポリカーボン、金属、及びステンレス鋼からなる群から選択される材料を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体がその上にしるしを有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の尺側皮静脈から腋窩静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の腋窩静脈から鎖骨下静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の鎖骨下静脈から腕頭静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の前記腕頭静脈から前記上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して第1の拍動性も検出でき、該第1の拍動性が心機能によるものである、請求項12に記載のシステム。
- 前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出できる、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して第1の拍動性も検出でき、該第1の拍動性が心機能によるものである、請求項14に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の第2の変化及び前記第1の拍動性とは異なる第2の拍動性を検出できる、請求項13に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値の変化及び拍動性の検出が、前記血管構造内の前記細長い本体の少なくとも一部の位置を示し、前記位置が、前記上大静脈近接部、前記上大静脈部、前記右心房近接部、前記右心房部、及び上大静脈/右心房接合部からなる群から選択される、請求項3に記載のシステム。
- 前記細長い本体が患者の血管構造内から前記心臓の右心房へと前進するとき、電圧データの更なる低下を識別でき、前記右心房内の細長い本体の少なくとも一部の存在を示す、請求項3に記載のシステム。
- 前記第1の極、前記第2の極、及び/又は検出電極の1つが前記細長い本体上又はその内部に位置付けられるとき、これが前記細長い本体に連結された非外傷性先端の一部を含むか、前記非外傷性先端の付近かつ近位に位置付けられる、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の極が前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムが、
前記血管に少なくとも部分的に挿入されるように構成され、前記細長い本体の少なくとも一部の挿入が容易になるように更に構成されるシースを更に含む、請求項20に記載のシステム。 - 前記第2の極が前記シースの上又は内部に位置付けられる、請求項21に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値がコンダクタンスの全般的減少を示す、請求項22に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値が電圧の全般的増加を示す、請求項22に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、及び/又は腕頭静脈の1つ以上から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的減少及び/又は電圧の全般的増加の1つ以上を示す、請求項22に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第1の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的減少及び/又は電圧の全般的増加の1つ以上を示し、前記第1の拍動性が心機能によるものである、請求項22に記載のシステム。
- 前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第1の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的減少及び/又は電圧の全般的増加の1つ以上を示し、前記第1の拍動性が心機能によるものである、請求項22に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の第2の変化及び前記第1の拍動性とは異なる第2の拍動性を検出でき、前記第2の変化が、コンダクタンスの全般的減少及び/又は電圧の全般的増加の1つ以上を示し、前記第2の拍動性も心機能によるものである、請求項26に記載のシステム。
- 前記第1の極及び前記第2の極が、前記複数の電界測定値を取得するように構成される検出対象として更に構成される、請求項22に記載のシステム。
- 前記システムが、
前記哺乳類身体の上に外部配置するように構成される第1のパッドを更に含む、請求項20に記載のシステム。 - 前記第2の極が第1のパッドの上又は内部に位置付けられる、請求項30に記載のシステム。
- 前記第1のパッドが電極パッチを含む、アイテム30に記載のシステム。
- 前記第1のパッド自体が前記第2の極である、アイテム30に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値がコンダクタンスの全般的増加を示す、請求項31に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って心臓に向かって前進するとき、前記複数の電界測定値が電圧の全般的減少を示す、請求項31に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造を通って所望の位置に向かって最初に前進するとき、前記第1のパッドが前記所望の位置、又はその付近に位置付けられると、前記第1の極が前記第2の極に向かって移動するにつれて、前記複数の電界測定値が電圧の全般的減少を示す、請求項31に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の尺側皮静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、及び/又は腕頭静脈の1つ以上から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的増加及び/又は電圧の全般的減少の1つ以上を示す、請求項31に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の腕頭静脈から上大静脈へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第1の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的増加及び/又は電圧の全般的減少の1つ以上を示し、前記第1の拍動性が心機能によるものである、請求項31に記載のシステム。
- 前記細長い本体が上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の変化及び第1の拍動性を検出でき、前記変化が、コンダクタンスの全般的増加及び/又は電圧の全般的減少の1つ以上を示し、前記第1の拍動性が心機能によるものである、請求項31に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記上大静脈から前記心臓の右心房へと前進するとき、前記システムを使用して前記複数の電界測定値の第2の変化及び前記第1の拍動性とは異なる第2の拍動性を検出でき、前記第2の変化が、コンダクタンスの全般的増加及び/又は電圧の全般的減少の1つ以上を示し、前記第2の拍動性も心機能によるものである、請求項38に記載のシステム。
- 前記第1の極及び前記第2の極が、前記複数の電界測定値を取得するように構成される検出対象として更に構成される、請求項31に記載のシステム。
- 前記第2の極が前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項20に記載のシステム。
- 前記第1の極及び前記第2の極が、前記複数の電界測定値を取得するように構成される検出対象として更に構成される、請求項42に記載のシステム。
- 前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる第1の検出電極であって、検出器を形成する、第1の検出電極を更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の検出電極が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項44に記載のシステム。
- 前記第1の極及び前記第2の極の少なくとも1つが検出対象として更に構成され、前記第1の検出電極及び前記検出対象が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項45に記載のシステム。
- 前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた第2の検出電極を更に含み、前記第1の検出電極及び前記第2の検出電極が検出器を形成する、請求項20に記載のシステム。
- 前記第1の検出電極及び前記第2の検出電極が、前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項47に記載のシステム。
- 前記第1の検出電極及び前記第2の検出電極が、前記第1の極と前記第2の極との間に位置付けられ、一方前記細長い本体の少なくとも一部が前記血管内に位置付けられる、請求項47に記載のシステム。
- 前記第1の極及び前記第2の極が前記細長い本体の上又は内部にそれぞれ位置付けられ、前記第1の極が前記第1の検出電極及び前記第2の検出電極の遠位にあり、前記第2の極が前記第1の検出電極及び前記第2の検出電極の近位にある、請求項47に記載のシステム。
- 前記システムが、
前記哺乳類身体の上に外部配置するようにそれぞれ構成される第1のパッド及び第2のパッドを更に含み、前記第1の極が前記第1のパッドの上又は内部に位置付けられ、前記第2の極が前記第2のパッドの上又は内部に位置付けられる、請求項1に記載のシステム。 - 前記細長い本体がその上又は内部に位置付けられた第1の検出電極を更に含み、前記第1の検出電極が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項51に記載のシステム。
- 前記第1の極及び前記第2の極の少なくとも1つが検出対象として更に構成され、前記第1の検出電極及び前記検出対象が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項52に記載のシステム。
- 前記細長い本体がその上又は内部に位置付けられた第2の検出電極を更に含み、前記第1の検出電極及び前記第2の検出電極が前記複数のコンダクタンス測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項52に記載のシステム。
- 前記細長い本体が、ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、及びスタイレットとして構成され、これらからなる群から選択され、前記第1の極、前記第2の極、及び検出器の少なくとも1つが、前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項1に記載のシステム。
- 前記血管構造を通っての前記細長い本体の前進が、前記複数の電界測定値に基づいて実行される、請求項55に記載のシステム。
- 前記複数の電界測定値の値が、前進中に全般的に増加するか、全般的に減少するかのいずれかの場合、前記血管構造を通って前記心臓に向かう前記細長い本体の前進が識別される、請求項56に記載のシステム。
- ワイヤ、インピーダンスワイヤ、ガイドワイヤ、及びスタイレットとして構成され、これらからなる群から選択される、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の極、前記第2の極、及び検出器の少なくとも1つが、前記細長い本体の上又は内部に位置付けられる、請求項58に記載のシステム。
- 前記細長い本体の少なくとも一部の周囲に位置付けられたとき、前記血管構造の少なくとも一部を通って送達されるように構成された中心静脈カテーテルを更に含む、請求項59に記載のシステム。
- 中心静脈カテーテルが前記血管構造の少なくとも一部を通って送達される間に、前記システムが前記複数の電界測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項60に記載のシステム。
- 前記中心静脈カテーテルの少なくとも一部が前記第1の極、前記第2の極、及び/又は前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた検出器の少なくとも1つを覆ったときに、前記システムが電界測定値の劇的変化を示すように構成される、請求項61に記載のシステム。
- 前記電界測定値の劇的変化が、コンダクタンスの激減及び電圧の激増からなる群から選択される、請求項62に記載のシステム。
- 前記システムが、前記中心静脈カテーテルの少なくとも一部を後退させて、前記血管構造内に前記中心静脈カテーテルを最終的に位置付けることができるように更に構成される、請求項62に記載のシステム。
- 前記システムが、心臓の右心房、又はその付近にある前記血管構造内の所望の位置に前記細長い本体の遠位端を送達できるように構成され、前記細長い本体に沿って前記所望の位置に前記中心静脈カテーテルを送達できるように更に構成される、請求項60に記載のシステム。
- 前記システムが、前記細長い本体及び前記中心静脈カテーテルに前記血管構造を通って同時に前進させることができるように構成される、請求項60に記載のシステム。
- 前記細長い本体が前記血管構造内の所望の位置に送達されると、前記中心静脈カテーテルが前記細長い本体の遠位部の少なくとも一部に沿って前進できる、請求項66に記載のシステム。
- 前記中心静脈カテーテルの少なくとも一部が前記第1の極、前記第2の極、及び/又は前記細長い本体の上又は内部に位置付けられた検出器の少なくとも1つを覆ったときに、前記システムが電界測定値の劇的変化を示すように構成される、請求項67に記載のシステム。
- 前記細長い本体がその内部を貫いて画定される、少なくとも1個の内腔を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体が中心静脈カテーテルとして構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の極、前記第2の極、及び/又は検出電極の少なくとも1つが、前記細長い本体上に位置付けられる、請求項70に記載のシステム。
- 前記細長い本体の近位端、又はその付近に位置付けられたハブと、前記ハブに連結された1個以上のアクセスポートと、を更に含み、前記1個以上のアクセスポートのそれぞれが、その内部を貫いて画定される、少なくとも1個のアクセスポート内腔を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記1個以上のアクセスポートに対して位置付けられた、又はこれらに連結された1個以上のクランプであって、前記1個以上のアクセスポートを通る流体流を制御するように構成される、1個以上のクランプを更に含む、請求項72に記載のシステム。
- 前記細長い本体の遠位端に存在する1個以上の遠位ポートを更に含み、前記細長い本体内に画定される1個以上の内腔が前記1個以上の遠位ポートにおいて終結する、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体に沿って位置付けられる1個以上の本体ポートであって、前記細長い本体内に画定された1個以上の内腔と連通する、1個以上の本体ポートを更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記例示のデバイスに操作可能に接続するように構成されるコネクタハンドルを更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記コネクタハンドルに操作可能に接続するように構成され、前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を表示するように更に構成されるコンソールを更に含む、請求項76に記載のシステム。
- 前記細長い本体に操作可能に接続するように構成され、前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を表示するように更に構成されるコンソールを更に含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を表示するように構成されるコンソールと、
該コンソールに連結された第1のコネクタと、
該第1のコネクタ及び前記例示のデバイスに連結された第2のコネクタと、を更に含み、
前記例示のデバイスを使用して取得された前記複数の電界測定値を前記第2のコネクタ及び前記第1のコネクタを介して前記コンソールに伝達できる、請求項1に記載のシステム。 - 前記第1の極及び前記第2の極の1つが、前記細長い本体の遠位端に位置付けられた白金めっき先端であって、前記白金めっき先端が、前記第1の極及び前記第2の極のもう一方と共に使用されて前記電界を発生させるように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記細長い本体の少なくとも一部の周囲に位置付けられたとき、前記血管構造の少なくとも一部を通って送達されるように構成された中心静脈カテーテルを更に含み、
前記細長い本体の遠位端及び前記中心静脈カテーテルの遠位部が互いにぴったり重なる場合、又は前記細長い本体の遠位端が前記中心静脈カテーテルの遠位部から突出する場合、前記細長い本体が前記複数の電界測定値の少なくとも1つを取得するように構成される、請求項80に記載のシステム。 - 患者の皮膚を穿刺して該患者の血管にアクセスする工程と、
システムの少なくとも一部を前記血管内へと前進させる工程であって、前記システムが、
第1の極及び第2の極であって、複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される、第1の極及び第2の極と、
前記哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、前記前進が、前記血管構造内の細長い本体の一部の1個以上の位置を示す前記複数の電界測定値に依存する、細長い本体と、を含む、工程と、を含み、
前記前進させる工程が、前記複数の電界測定値を取得しながら実行される、方法。 - 前記前進させる工程が、ガイドワイヤを前記血管に挿入し、前記ガイドワイヤに沿って前記細長い本体の少なくとも一部を前進させた後に実行される、請求項82に記載の方法。
- 前記前進させる工程が、前記複数の電界測定値の1個以上の値が全般的に増加するか、減少するかのいずれかに応じて継続される、請求項82に記載の方法。
- 全般的に増加するか、減少するかのいずれでもない、前記複数の電界測定値の1個以上の追加の値が識別されたときに前記細長い本体の前進を停止させる工程と、
前記1個以上の追加の値に反応して、又はこれに関連して前記細長い本体を後退させる工程と、
全般的に増加するか、減少するかのいずれかである、更なる電界測定値の識別に応じて、又はこれに関連して前記細長い本体を再前進させる工程と、を更に含む、請求項82に記載の方法。 - (i)前記複数の電界測定値の1個以上の追加の値の劇的変化及び/若しくは(ii)心機能による拍動性のいずれか、若しくは両方が識別されたとき、又はその後に前記細長いものの前進を停止させる工程を更に含む、請求項82に記載の方法。
- 前記細長い本体の一部を前記血管内で最終的に位置付けるために前記細長い本体を移動させる工程を更に含み、前記移動させる工程が前記細長い本体を引き戻すか、押し出すかのいずれかのために実行される、請求項86に記載の方法。
- 前記方法が、中心静脈カテーテルとして構成される前記細長い本体を前記患者内に配置するために実行される、請求項86に記載の方法。
- 前記方法が、ワイヤ又はスタイレットとして構成される前記細長い本体を前記患者内に配置するために実行される、請求項86に記載の方法。
- 前記細長い本体の少なくとも一部に沿って中心静脈カテーテルを位置付ける工程と、前記細長い本体に沿って前記中心静脈カテーテルを前進させて、前記中心静脈カテーテルの遠位端を前記細長い本体の遠位端、又はその付近まで送達する工程と、を更に含む、請求項89に記載の方法。
- 前記システムの少なくとも一部を前記血管内へと前進させる工程及び前記中心静脈カテーテルを前記細長い本体に沿って前進させる工程が同時に実行される、請求項90に記載の方法。
- 前記システムの少なくとも一部を前記血管内へと前進させる工程が、前記中心静脈カテーテルを前記細長い本体に沿って前進させる工程よりも前に実行される、請求項90に記載の方法。
- 前記方法が、前記上大静脈近接部、前記上大静脈部、前記右心房近接部、前記右心房部、及び上大静脈/右心房接合部からなる群から選択される前記患者内の位置に前記細長い本体の遠位端を位置付けるために実行される、請求項86に記載の方法。
- 前記劇的変化が、前記細長い本体の一部が前記患者の大静脈と心房との接合部、又はその付近にあることを示す、請求項86に記載の方法。
- 前記患者から前記細長い本体を除去する工程を更に含む、請求項90に記載の方法。
- 前記細長い本体及び/又は前記中心静脈カテーテルのいずれか、又は両方が、その上にしるしを有し、前記しるしが、前記細長い本体及び/又は前記中心静脈カテーテルに沿った位置を示す、請求項90に記載の方法。
- 前記細長い本体を除去する工程が、前記細長い本体上に位置付けられたしるしをガイドとして使用して実行される、請求項87に記載の方法。
- 経皮的血管内挿入によって血管にシステムの一部を挿入する工程であって、前記システムが、
第1の極及び第2の極であって、複数の電界測定値を取得するのに十分な電界を哺乳類身体内で発生させるように構成される、第1の極及び第2の極と、
前記哺乳類身体の血管に少なくとも部分的に挿入され、血管構造を通って前進するように構成され、前記前進が、前記血管構造内の細長い本体の一部の1個以上の位置を示す前記複数の電界測定値に依存する、細長い本体と、を含む、工程と、
前記例示のデバイスによって取得された電界測定値が全般的に一定である、及び/又は全般的に一貫した方向に変化する限りは、前記血管を通って心臓に向けて前記細長い本体の一部を前進させる工程と、
前記電界測定値が心機能による拍動性を示したときに、前記細長い本体の一部の前進を停止させる工程と、を含む、方法。 - 前記前進を停止させる工程が、前記電界測定値が拍動性を示す時点、又はその付近で識別されたコンダクタンス又は電圧の段階的変化に基づいて更に実行される、アイテム98の方法。
- 拍動性に反応した、又はそれに関連したコンダクタンス又は電圧の段階的変化が、上大静脈又は前記心臓の上大静脈右心房接合部への前記細長い本体の一部の前進を示す、アイテム99の方法。
- 前記細長い本体の一部の前進を停止させる工程と、コンダクタンス又は電圧測定値が急上昇する、又は急低下する、又は前記一貫した方向と反対の方向に変化するときにこれを後退させる工程と、を更に含む、アイテム98の方法。
- 前記急上昇、又は前記急低下、又は前記方向の変化が、前記心臓へと直接向かう方向以外の方向への前記血管を通っての前記細長い本体の一部の前進を示す、アイテム101の方法。
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