JP2015509594A - 調時機構を有する相互作用的試験デバイスおよび装置 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001] 本出願は、2012年3月1日出願の米国仮特許出願第61/605,694号、2012年4月20日出願の米国仮特許出願第61/636,105号、2012年6月29日出願の米国仮特許出願第61/666,689号および2013年1月25日出願の米国仮特許出願第61/757,023号の利益を主張する。上記優先権書類のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
[0042] さまざまな態様が以下においてさらに十分に説明される。しかしながら、そのような態様は、多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、本開示が徹底的かつ完全なものとなり、本開示がその範囲を当業者に十分伝えるように、これらの実施形態は提供される。
[0045] 一態様において、試験デバイスと、信号を光学的に検出することができる装置とで構成されるシステムが提供される。試験デバイスと装置とは、以下に説明される通り、互いに独特の相互作用を行うように設計されている。以下の説明において、試験デバイスはラテラルフローイムノアッセイ試験ストリップによって例示され、試験ストリップと呼ばれる場合もある。試験デバイスは、本システムを例示するために用いられるラテラルフローイムノアッセイ試験デバイスに限定されることが意図されていないことが理解されるだろう。当業者であれば、マイクロ流体デバイスや、ラテラルフローベースのイムノアッセイ以外のイムノアッセイといった、他の試験デバイスが考えられることが理解されるだろう。
[0046] 図1は、本実施形態においてラテラルフローイムノアッセイ試験ストリップ10により例示される試験デバイスの斜視図である。図に示される実施形態において、試験ストリップ10は外部ハウジング部材内に置かれていないが、ユーザによる取扱いを改善するため、剛性または柔軟性のハウジング内に試験ストリップを収容できることが理解されるだろう。試験ストリップ10は、多孔性支持部材12で構成され、これにより試験ストリップの長さを延長し得る。支持部材は、通常、試料が通過可能なさまざまな材料のいずれかで作られる。例えば、そのような材料は、天然材料、合成材料、または、合成的に改質された天然由来の材料、例えば、多糖類(例えば、紙や、酢酸セルロースおよびニトロセルロースのようなセルロース誘導体といった、セルロース材料)、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ナイロン、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリエステル、ポリプロピレン等であってよいが、これらに限定されない。
[0066] 試験デバイスによって生成される信号を検出することができる装置の一実施形態を図5A〜5Bに示す。装置300は、光学系、電子機器、ソフトウェアおよび装置の他のコンポーネントを収納するハウジング312を含む(全て、本明細書において以下で説明される)。装置の前面314はユーザインタフェース316を含み、ユーザインタフェース316は、例えば、キーパッド318および表示画面320を含み得る。キーパッドは、アルファベット文字を表示することも可能な、数値入力のための数字キー、小数点キー、後退キー、およびエンドユーザが必要とするその他のキーを含む。キーパッドの一部として、または、装置上の他の場所に位置付けられた別個のキーとして、このデバイスは、試験結果を印刷するためのキー、プリンタ用紙を送るためのキー、デバイス内の引出しを開閉するためのキー、方向指示のための矢印キー、および、ユーザが装置を相互作用させ、装置に指示を出すためのソフトキーまたは選択キーを含み得る。一実施形態において、キーパッドはアルファベット/数字キーパッドであり、試験結果印刷機能を起動するための印刷キー、紙送りキー、ユーザがインタフェース画面に表示されたメニュー項目を移動するための画面移動キー(例えば、右/左/上/下キー、選択キー)が装置に含まれる。
[0084] 上述のとおり、この装置は、光源を含む光学モジュールで構成される光学系を備え、一実施形態において、光源は365nmのピーク発光を有するLED光源である。試験ストリップ内の標識からの蛍光光のような、放出される信号のための検出器は、蛍光試薬からの光が周辺光によっても励起光によっても汚染されないようにするためのフィルタを備えた光ダイオードである。光ダイオードからの信号は、アナログ−デジタル変換器により変換され、デジタル信号が装置内のマイクロプロセッサにより処理されて試験結果が生成される。安定した光出力を確保するため、LEDはフィードバックループを有し、これにより、光学系はLEDの光出力をモニタし、LEDへの電流の調整を引き起こして、励起光線の安定した強度をリアルタイムで保証する。信号の変動をさらに確実に制御するため、装置は、ユーザが、該装置用に設計され、該装置に設けられたキャリブレーションカセットを挿入することを可能にするキャリブレーションアルゴリズムを有する。キャリブレーションカセットを図10に示す。
[0090] 装置は、ラテラルフロー試験アッセイからのデータを収集し、該データを処理し、結果をユーザに対して表示するために使用される統合ソフトウェアシステムを含む。このソフトウェアは、例えば、ラテラルフロー試験アッセイの設計により異なるものであってよい。例示的な試験アッセイを、この例示的な試験アッセイと装置との相互作用を制御するように調整されたソフトウェアとともに以下で説明する。ここで、ソフトウェア要件の全般的説明をする。
[0094] 上述のとおり、この装置は、「リード・ナウ」モードまたは「ウォーク・アウェイ」モードという2つのモードで操作することができる。試料パッドへの付着から吸収パッドへと試料が流れていくには2〜20分、より典型的には5〜18分、さらに典型的には7〜15分かかる。ユーザは、試験デバイスの試料パッドに試料を置き、試験デバイスを装置の引出しに挿入し、装置を「ウォーク・アウェイ」モードに設定することを選択でき、その場合、装置は、試験デバイス上のバーコードをスキャンし、この試験デバイスのための正しいインキュベーション時間であって、試料が試料パッドから吸収パッドまで流れていくために十分な時間を可能とするインキュベーション時間を決定することになる。あるいは、ユーザは、試験デバイスの試料バッドに試料を置き、装置の外でこの試験デバイスをインキュベートすることを選択することもできる。そして、装置の外でのインキュベーション期間の後、試験デバイスは装置の引出しに挿入され、ユーザは「リード・ナウ」モードで装置を操作することができる。この場合、装置は、試験デバイス上のバーコードをスキャンしてアッセイタイプを決定し、このアッセイタイプのためのスキャンプロトコルをすぐに開始することになる。いずれのモードにおいても、試験デバイスと装置とは、インキュベーション時間に関係なく正確な結果が得られるように相互作用するべく設計されている。例えば、ユーザは、「ウォーク・アウェイ」モードで装置を利用するつもりで試験デバイスに試料を置き、かつ、注意散漫により、装置に挿入する前に試料を試験デバイス上で一定期間インキュベートしてしまう場合があり得る。この状況においては、試験デバイス上の試料のインキュベーション時間が望ましい時間または必要な時間より長くなり、偽陽性結果が出る可能性が生じる。別の例として、ユーザは、インキュベーション時間を注意深く計測し、適切なインキュベーションの後に装置に試験デバイスを挿入するつもりで試験デバイスに試料を置くが、それでもなおインキュベーション時間の判断にミスをしてしまう場合がある。このミスが、過剰インキュベーションになると、すなわち、特定の分析物と試験ストリップにとって望ましい時間または必要な時間より長いインキュベーション時間となると、偽陰性の結果となる可能性がある。本明細書に記載される試験デバイスおよび装置は、相互作用により、約1〜15分、好ましくは2〜10分のインキュベーション期間にわたって試験結果がインキュベーション時間の影響を受けないようにするよう設計されている。システムおよびスキャンプロトコルが有するこの調時機構、ならびに、スキャンによる情報の処理に関し、図12〜14と、実施例1に記載され、かつ、図15〜17に示されるデータとを参照して、以下で説明する。
[0095] 試験デバイスのスキャンを開始するため、必要であれば装置の電源を入れ、装置のソフトウェアを開始するためのトグルスイッチを起動する。試料を含む試験デバイスを装置に挿入する前に、任意の外部バーコードリーダーを使って、ユーザ、試料、患者等に関する情報をスキャンして装置のメモリ内に取り込むことができる。図12を参照すると、装置上またはタッチスクリーン上の「試験スタート」ボタンが押され(450)、試験デバイスの測定がスタートする。装置は、温度を読み取ると(452)、自動的に装置内の引出しを開き(454)、試料パッド上に試料が分配された試験デバイスを受け入れる。試料を搭載した試験デバイスが引出し内に挿入され(456)、ユーザが静かに押すことで、引出しが手動で閉じられる(458)。引出しが閉じられると、1つまたは複数の位置決めアームが試験デバイスを押すことにより、引出し内の、試験と試験の間で一貫した精密な位置に試験デバイスが位置決めされる。装置内部の光学シールドは、引出しが閉まる時に試料投入口から飛び散る可能性のある液体試料から光学系およびその移動可能光学モジュールを保護するように位置付けられている。
sDC=sillum−sdark
により計算される。暗補正信号は、全てのiについて、以下の条件
sDC(i)>MinDarkCorrCounts
を調べることで一貫性がチェックされる。上記において、MinDarkCorrCountsは暗補正信号の最小許容値に相当する。信号指標(i)から位置x(mm)への変換は、
x(i)=xstart+Δx・i
i(x)=roundtonearest(x−xstart)/Δx
により行われ、上記において、xstartはスキャンのスタート位置であり、xは信号の2つのサンプル間の距離(mm)である。
[0121] 本明細書に記載されるような装置と試験デバイスとで構成されるシステムは、何らかの注目する分析物の検出を目的とする。疾患または感染に関連する分析物が考えられ、生体分析物および環境分析物が含まれる。分析物としては、タンパク質、ハプテン、免疫グロブリン、酵素、ホルモン、ポリヌクレオチド、ステロイド、リポタンパク質、医薬品、細菌抗原、ウィルス抗原が挙げられるがこれらに限定されない。当該分野においてはより一般的に感染性抗原と呼ばれる細菌およびウィルス抗原に関しては、注目する分析物として、ストレプトコッカス、インフルエンザA、インフルエンザB、呼吸器合胞体ウィルス(RSV)、A型、B型および/またはC型肝炎、肺炎球菌、ヒトメタニューモウィルス、およびその他の当業者に周知の感染性因子が挙げられるがこれらに限定されない。
[0126] 以下の実施例は、本質的に例示のためのものであり、いかなる意味においても限定を意図していない。
[0127] 試験ストリップとハウジングとで構成されるラテラルフロー試験デバイスを準備した。試験ストリップは、ニトロセルロースストリップと流体連結するガラス繊維マトリックスで構成される試料パッドを有し、その一方または両方が支持膜上に支持されるように作製された。
Claims (21)
- 試料中の分析物を検出するための第1の検出可能粒子群と、非試験分析物に対する特異的結合のための第1の検出可能粒子群とを備える試験デバイスと、
前記試験デバイスを受入れ可能なアナライザであって、前記第1および第2の粒子群の各群が試験デバイス上の特定位置に到達した場合に各群から生成される信号を検出するための光学システムを備えるアナライザと、を備えるシステムであって、
前記第2の粒子群の全部または一部から検出された信号を使用して、前記第1の粒子群の全部または一部からの信号が前記試料中の分析物の存在を示しているかどうかを前記アナライザが決定し、かつ、前記第1の粒子群の全部または一部からの信号のアナライザによる検出が3〜10分の期間にわたってインキュベーション時間の影響を受けないようにするためのカットオフ値が決定されるか、あるいは、
前記第2の粒子群の全部または一部からの検出された信号の、前記第1の粒子群の全部または一部から検出された信号に対する比により、前記試料中の分析物の存在または非存在を前記アナライザが決定するためのカットオフ値が決定される、システム。 - 前記第2の検出可能粒子群は、特定の非試験分析物に対する特異的結合を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の検出可能粒子群は、特定の試験分析物に対する特異的結合を有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の粒子群の全部または一部からの前記信号は、前記アナライザ内のアルゴリズムによって操作されて前記試料中に存在する定量的または半定量的な分析物量を提供する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の検出可能粒子群からの信号は、前記アナライザ内のアルゴリズムによって数学的に変換され、変換された信号を提供する、請求項1に記載のシステム。
- 前記第2の検出可能粒子群からの前記信号は、指数変換を用いて数学的に変換される、請求項5に記載のシステム。
- 前記指数変換は、1.3〜1.8の間の指数値から選択される、請求項6に記載のシステム。
- 変換された信号に分析物固有の定数値を乗じることにより、変換カットオフ値が与えられる、請求項7に記載のシステム。
- 前記定数値は、分析物の特定の製造ロットごとに決められる、請求項8に記載のシステム。
- 前記試験デバイスは、ラテラルフローイムノアッセイである、請求項1〜9のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記第1および第2の検出可能粒子群の一方または両方は、蛍光ランタニド化合物で構成される粒子で構成される、請求項1〜10のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記蛍光ランタニド化合物はユーロピウムである、請求項11に記載のシステム。
- 前記粒子は、ポリスチレンの外面を備えるユーロピウムのコアで構成される、請求項12に記載のシステム。
- 試料中の分析物の存在または非存在を決定する方法であって、
試料中の分析物を検出するための第1の検出可能粒子群と、非試験分析物に対する特異的結合のための第2の検出可能粒子群を備える試験デバイス上に試料を付着させることと、
前記試験デバイスを受入れ可能であって、前記第1および第2の粒子群の各群が試験デバイス上の特定位置に到達した際に各群から生成される信号を検出するための光学システムを備えるアナライザに、前記試験デバイスを挿入することと、
前記第2の粒子群の全部または一部からの信号の強度を検出することと、
前記アナライザ内のアルゴリズムにおいて前記第1の粒子群の全部または一部からの信号が前記試料中の分析物の存在又は非存在に相当するかどうかを決定するために用いられるカットオフ値を計算、決定することと、
前記計算による結果を報告することと、を含む方法。 - 注目する前記分析物はタンパク質である、請求項14に記載の方法。
- 前記タンパク質はヒト絨毛性ゴナドトロピンである、請求項15に記載の方法。
- 注目する前記分析物は感染性分析物である、請求項14に記載の方法。
- 前記感染性分析物はウィルスまたは細菌である、請求項17に記載の方法。
- 前記感染性分析物はインフルエンザAまたはインフルエンザBである、請求項18に記載の方法。
- 計算することは、前記第2の粒子群の全部または一部からの前記信号の指数演算により変換カットオフ値計算することと、該変換カットオフ値を前記第1の粒子群の全部または一部からの信号で比較することと、を含む、請求項14〜19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記指数演算における指数は1.2〜1.8の間である、請求項20に記載の方法。
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