JP2015508519A - 製品の流通を検証及び管理するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

検証、有効性確認、並びにその他の製品及び医薬品の流通管理のためのシステム及び方法は、偽造医薬品の事例を低減する。製薬会社は典型的には、医薬品／製品をユーザに直接又は製薬会社の販売員を通して提供する。製品は、医薬品／製品の有効性を認証するために使用する識別又は認証コードと関連付けられる。本システムは、認証コードデータを安全に管理及び印刷するための適切なクライアント・サーバベースのアプリケーションを採用し、コードデータを暗号化及び復号化する。特別なインク又は材料等の隠し識別技術により、偽造品ではないことを保証するための医薬品の認証において、より高度な安全性のレベルを提供できる。特別なインク又は材料を、ユーザがその場でテストするか、又は医薬品／製品の正確性を保証するテストのために遠隔地に送信してよい。

Description

本発明は、製薬会社が提供する医薬品及び他の医薬製品を管理するためのシステム及び方法に関する。より具体的には、本発明は、医薬品及び他の医薬製品の認証について有効性を確認する及び／又は検証するためのシステム及び方法に関する。

偽造薬や他の医薬製品の流通、販売、及び使用に関する重大な問題が存在する。世界中の多数の国で、流通している及び販売されている医薬品は、模造品、即ち偽造品である。これらの偽造医薬品は、その正体及び／又は供給元に関して、故意に及び不正に偽装表示されている。偽造医薬品の範囲は、有害物質の未知のランダムな組み合わせから、有効物質を欠いているもの等の効果のない不活性の調合剤にまで及ぶ。偽造薬は、患者、即ち医薬品のエンドユーザに、効果のない処置、有害な結果、又は最悪の場合死をもたらす。

２０１０年１月、世界保健機関は、これらの違法な医薬品に関連する重大な健康上の懸念について記載した、偽造薬に関する記事を公開した。血糖値を低下させるためのある偽造医薬品は、２００９年だけで２人の死亡と９人の入院を発生させた。タンザニアでは２００９年に、十分な有効成分の水準に達していない抗マラリア薬（Ｍｅｔａｋｅｌｆｉｎ）が、４０カ所の薬局で発見された。これは特に、規制及び取締りのシステムが弱い国で起こる問題である。発展途上国の路上市場で販売されている医薬品の小箱のおよそ４つに１つが偽造品であると考えられている。インターネット上で購入した医薬品の５０％は、物理アドレスを隠蔽した違法サイトからのものであり、偽造品であることが判っている。

より一般的には、この環境では（及びより先進国であっても）、製薬業者は典型的には、医薬品の販売に関して干渉又は調査することはほぼない。販売員又は直接エンドユーザに自社製品を流通させた後、製薬会社はその後ユーザと連絡をとることはない。同様に、医薬の流通業者は、ユーザからのフィードバック又はユーザに関する販売情報を用いずに、ただ単に製品を販売するのみである。医薬品のユーザと製品の供給者（製造業者や流通業者）との間に対話は存在しない。これら偽造医薬品を排除する効果的な方法は存在しないので、全ての当事者、特に医薬品のエンドユーザのために、医薬品の有効性を検証するシステムが必要である。

よって、偽造品でないことを保証するために、医薬品の有効性を正確に検証するためのシステム及び方法が必要である。本システム及び方法により、製薬会社及び供給者は、自社製品がいつどこで販売されるかを監視することができる。望ましいシステムでは、ユーザが使用及び／又は消費する前に製品が有効であることを確認できるようにすることによって、偽造医薬品の入手可能性の低減を促進する。製品のユーザに関する情報に基づいて販売及び流通を更に分析するために、上記情報を取得するシステムが必要とされている。

また、多くの新興市場における流通データは、正確でない及び／又は遅れることがよくある。一般に、薬の流通情報は、薬局の在庫表及び医師の処方箋から収集される。薬局が詳細なリアルタイムの電子在庫表を保有していないか、又は患者が処方箋なしで定期的に薬を購入するような市場においては、正確な流通データを収集するのは、不可能ではなくても困難である。不利な状況で集められたいずれのデータについては、医薬品の販売と、製造業者及び薬の輸送に関係する他の当事者が上記データを利用できるようになる時点との間に遅延が発生する。

更に、消費者に対して長期的な調査を実施するのは不可能又は困難である。医薬品の購入後に経過観察という形で消費者に接触できるようにするための方法が必要である。

システム及び方法は、医薬品の有効性、並びに医薬品の追跡、監視及びその他の管理を検証する。本システム及び方法は、製品販売のデータ及び流通データの関連解析を実行する。本システムにより、製薬会社は特定の医薬品のパッケージ又は製品それ自体に関連付けられたコードに基づいて製品の販売及び流通を管理でき、同時にユーザは医薬品又は製品の有効性を検証できる。各医薬品は、製品の流通及び販売の管理に用いる製品識別コードを含んでおり、これにより、製品バッチである特定の製品を識別する。よって、医薬品の各個別のパッケージ又は容器は、特定の医薬品を識別するための各自固有の認証コードを有する。医薬品の個別のパッケージ又は容器は更に、箱、ブリスターパック、バイアル、ボトル及び医薬品の１用量の形態であってよい。ユーザ及び製薬会社の販売員は、テキストメッセージ、スマートフォンアプリケーション、一般的なインターネット、又はいずれの他の適切なネットワークを介することを含む、いずれの多数の通信デバイスを通して、これらのコードをアップロードできる。医薬品用のボトル又は他の容器の外側表面上にコードを直接設けるので、ユーザはこれを容易に利用できる。

本システムは、医薬品の販売に関するコードデータ及び情報を管理及び制御する検証サーバを含む。検証サーバは更に、医薬品の販売を分析し、医薬品の有効性を検証する。本システムは更に管理サーバを含み、この管理サーバは、医薬品の販売及び関連する統計データを更に管理するためにそのサーバ上で実行される複数のアプリケーションを含む。本システムを用いて、製薬会社は応答及び検証メッセージを製品のユーザ及び販売員に送信できる。これによりユーザへのフィードバック及び医薬に関する通信全体が改善される。検証メッセージは、ユーザがアップロードするコードと同じ形態、又は異なる形態であってよい。例えば検証メッセージは、テキストメッセージ、電子メール通信、音声メールメッセージ、スマートフォンアプリケーションとのメッセージ／対話、一般的なインターネット、又はネットワークを介して提供されるいずれの他の適切なメッセージの形態であってよい。

検証サーバ及び管理サーバを含むか、又は別個のサーバであり得る印刷サーバのシステム全体によって、製品上の従来の識別コードの代わりに又はそれに追加して医薬製品上に設けることができるコードデータの管理及び生成が可能となる。本システムは、保存された複数の認証コードを有するデータベースを含み、少なくともいくつかの認証コードを安全なネットワークにアップロードするための安全なフォーマットに暗号化する暗号化処理を採用する。クライアントアプリケーションは、安全にフォーマットされたデータファイルを受信するために安全なネットワークに対して認証される。安全にフォーマットされたデータファイルは、クライアントアプリケーションによって復号化されてプリンタに送信され、これによって認証コードデータが医薬品／製品上に印刷され、また製薬会社は安全でない印刷記録を有さなくなる。これにより、コードデータ並びに製品及び／又は医薬品の検証全体の安全性が強化される。

製品流通のリアルタイムの市場データを収集及び配布するための方法は、パッケージに認証コードを印刷することから始まる。認証コードは、製造の時間及び場所、薬の情報並びに製品バッチ情報等の製造データに対応している。製造データは、認証データベースに保存される。次に、認証データを含むユーザ提供の認証メッセージを受信する。認証データは、流通データを決定するために及び／又は検証するために、製造データと共に登録され、製造データと比較される。続いて流通データを、他の所定のデータ（例えば疾患の付随データ）及びと組み合わせて、製品への需要を生む因子を導出するための回帰分析を実行する。続いてこれらの因子、並びに流通データを製造業者に提示できる。有利には、このデータを匿名で製造業者に提示してよく、ユーザのプライバシーを維持する。

長期的な消費者調査及びコミュニケーションを実施するための方法は、パッケージ上に認証コードを印刷することから始まる。ユーザが特定の製品又は医薬品を検証するための認証データを含んだ認証メッセージを、ユーザから受信する。ユーザ情報及び認証メッセージは、ユーザデータベースに保存される。医薬品又は製品が認証されると、メッセージを通してユーザに接触する。メッセージを使用して、ユーザに医薬品を服用するよう知らせることができ、又はユーザによる医薬品の使用状況を確認できる。

例示的な実施形態では、高血圧の患者は医薬品を購入し、認証メッセージを通してそれを認証する。認証したそのパッケージ、バッチ、薬及び日付がわかるので、最初の認証後の一定の期間後に消費者に電話する又はＳＭＳメッセージを送信することができる。このメッセージを用いて、消費者が医薬品を服用しているか、服用を中断しているか、又は別の銘柄に切り替えたか、を決定できる。この情報は、製造業者及び銘柄の所有者にとって極めて価値のあるものであり、消費者と対話する新しい方法である。

消費者とのリアルタイム対話を提供するための方法は、固有の認証コードを個別の製品に提供することを含む。ユーザから認証メッセージを受信し、ユーザデータベース内に保存する。アプリケーションのメニューをユーザに提供し、製造業者と消費者との間の通信を容易にする。続いてアプリケーションからの情報を総計で集計し、総計情報をユーザに提供する。

本発明の以下の説明は、添付の図面を参照する。

図１は、例示的な実施形態による、医薬品の販売及び流通を管理するためのシステムの概略ブロック図である。 図２は、例示的な実施形態による、医薬品の販売及び流通を管理するための全体の手順を示すフローチャートである。 図３は、例示的な実施形態による、ダッシュボードユーザインタフェースの実装手順を詳述したフローチャートである。 図４は、例示的な実施形態による、医薬品を管理するためにシステムに応答コントローラ及びマネージャを実装するための手順を示すフローチャートである。 図５は、例示的な実施形態による、医薬製品のシリアル化及び検証のためのシステムの概略ブロック図である。 図６は、コード生成のための例示的な実施形態による、コードデータを印刷するためのシステムの概略ブロック図であり、それに関連するデータの流れを示す。 図７は、例示的な実施形態による、クライアント及びサーバにより実行される様々な操作の構造図である。 図８は、例示的な実施形態による、製品流通のリアルタイムの市場データを収集及び配布するための手順を示すフローチャートである。 図９は、例示的な実施形態による、消費者調査及び通信を実施するための手順を示すフローチャートである。 図１０は、例示的な実施形態による、消費者とのリアルタイム対話を提供するための手順を示すフローチャートである。 図１１は、例示的な実施形態による、認証コード及び隠し認証エレメントを用いた二重認証を実行するための手順を示すフローチャートである。 図１２は、例示的な実施形態による、消費者にリアルタイムの情報を提供するための手順を示すフローチャートである。 図１３は、例示的な実施形態による、特定の製品を認証するための認証スクリーンの典型的なスクリーン表示である。 図１４は、例示的な実施形態による、間違った認証コードに基づいた応答メッセージを示す認証スクリーンの例示的なスクリーン表示である。 図１５は、例示的な実施形態による、検証後のコードに基づいた応答メッセージを示す認証スクリーンの例示的なスクリーン表示である。 図１６は、例示的な実施形態による、間違った確認コードに基づいた応答メッセージを示す認証スクリーンの例示的なスクリーン表示である。

医薬品及び／又は医薬製品の有効性を検証するためのシステム及び方法は、医薬品及び／又は医薬製品の流通の追跡、監視又はその他の管理を実施する。製薬会社は自社の医薬品及び製品の流通を監視でき、ユーザは医薬品／製品の有効性を検証できる。本明細書中で使用される「医薬品」及び「製品」という用語は、医薬品若しくは製品のいずれか一方若しくは両方を指すか、又は「服用」される、消費される若しくはユーザが使用する、及び当技術分野で公知の医薬製品のいずれの他のパッケージを指す。製薬会社が提供する識別コード又は認証コードの安全性を維持し、部外者がコードデータを入手するリスクを低減するために、製薬会社以外の第三者によって安全に管理された医薬品／製品上に直接印刷された認証コードを使用して、有効性を決定する。

固有の製品コードを用いた製品の流通の監視
医薬品の有効性を検証するため、並びに医薬品の追跡、監視、及びその他の管理を実施するためのシステム及び方法、並びに関連する販売及び流通データの分析を提供する。図１に示されるように、医薬品管理システム１００は、ユーザ及び消費者に医薬品を提供する製薬会社１１０に設けられる。本明細書で定義される「ユーザ」は、医薬品のエンドユーザ、又はエンドユーザへの医薬品の流通及び販売を補助する製薬会社の販売員のことである。

図１に示すように、製薬会社１１０は、製品及び（製品を識別するコードを含む）関連情報を、データストリーム１１１を介してネットワーク１１５へと伝達する。例示的な実施形態では、製薬会社が特定の製品を識別する検証コードを提供する。各個別の医薬品又は製品（例えばボトル、バイアル又は容器）は、流通及び販売の管理に使用される識別検証製品コードを有し、このコードは、特定の製品を識別するためにも使用される。代替の又は追加の実施形態では、以下でより詳細に説明するように、認証コードを製品又は医薬品上に直接印刷し、特定の製品又は医薬品の検証を補助することもできる。ネットワーク１１５は、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、広域ワールドワイドインターネット、電波塔ネットワークを通して使用される携帯電話、又はいずれの他の適切なネットワーク若しくは安全な接続を含む、いずれの適切な通信ネットワークであってよい。以下でより詳細に説明するように、本システムは、データストリーム１１２を介して、流通及び更に重要である医薬品の販売に基づいたフィードバックを製薬会社に提供する。この情報を用いて、製薬会社はこの情報に基づいたユーザメッセージを発展させ、データストリーム１１１を介してネットワークに伝達し、特定のユーザ又は消費者に送信できる。システムにアップロードされたコードデータ、並びにユーザに伝達される応答「検証」メッセージは、いずれのネットワークを通したいずれの適切な通信形態であってよい。例えば、メッセージは、標準テキストメッセージ（ＳＭＳ（ショート・メッセージングサービス））、ＭＭＳ（マルチメディア・メッセージングサービス）又はその他、スマートフォンアプリケーション・メッセージ、ＵＳＳＤ（非構造付加サービスデータ）であってよく、これらは、医薬品を認証するために用いる特定の文字列及び字句の列（＃ＡＵＴＨＥＮＴＩＣＡＴＥ＊ＣＯＤＥ ＤＡＴＡ等）を有し、適切なエンティティに認証コードをツイートするツイッター（Ｔｗｉｔｔｅｒ）のハンドルを使用して、又は電子インターネットベースメッセージを介した一般的なインターネットを通してこれらを使用する。

システム１００のユーザ１２０は、個別の医薬品に関するコードデータ、及びユーザに関する特定の情報を含むユーザ情報を、データストリーム１２１を介して伝達する。ユーザは、自身の医薬品の有効性及び安全性の検証を求めるエンドユーザ又は消費者であってよい。ユーザは、システム１００の様々な要素からのフィードバックに基づいて、ユーザが認証を望む個別の医薬品の有効性を検証するために、コードデータを伝達する。

システム１００によると、ユーザはデータストリーム１２１を介してネットワーク１１５にクエリを投稿し、有効性を検証する機能の呼び出しを実行するか、又はシステムに関連する複数の他のアプリケーションのうちの１つを実行する。コードデータ及びユーザのクエリは、データストリーム１４５を介して、検証システム１５０へと伝達される。検証システムは検証サーバ１５１を含み、この検証サーバは、検証アプリケーション１５２及びサーバ上で実行される応答コントローラ１５３を有する。検証サーバ１５１は、医薬品の有効性を検証又は認証するために、データの適切な制御及び検証を実行するためのクエリ応答及びコードを受信する。検証サーバ１５１は、コード１５４を検証システム１５０内の安全な検証データベース１５５に保存する。検証システムが生成する、医薬品の販売及び流通に関する統計及び報告は、データストリーム１５６を介してネットワーク１１５へと返送される。続いてこれらは、データストリーム１１２を介してユーザ１２０及び製薬会社１１０へと返送される。様々なサーバ及び／又はアプリケーションが特定の位置に示され、特定のタスクを実行しているが、様々なエンティティ間の相対的な位置及びタスクの分配は大幅に変更可能である。

ユーザのクエリ及び統計は、データストリーム１５７を介して管理サーバ１６０へと伝達される。管理サーバ１６０は、多数の機能を実行する複数のアプリケーションを含んでいる。管理サーバ１６０は多数の機能の１つを実行し、販売及び流通に関する統計、報告又は他の関連データである情報は、データストリーム１６１を介してネットワーク１１５へと伝達され、更に製薬会社１１０及びユーザ１２０へと伝達される。

例示的な実施形態によると、安全な検証データベース１５５は選択的にそれ自身（コードは転送せず、検証データのみ）を定期的にコピーし、例えばダッシュボードデータベースとしてダッシュボードインタフェースにおいて、ユーザにコピーを提供する。コードと検証データとを分離することにより、ダッシュボードインタフェースにコードではなく検証データのみを転送することで、システムを保護する。ダッシュボードデータベース（コード無しのデータベースのコピー）は、データストリーム１７２を介して、ダッシュボードインタフェース１７０において、ダッシュボードユーザに伝達される。従って、これらの更新された統計を、ダッシュボードのユーザインタフェース又は他の適切なサーバ、アプリケーション、データベース、若しくはコンピュータ可読非一時的記憶媒体を通して、管理サーバ１６０上に常駐させてよい。ユーザが作成するクエリは、データストリーム１７１を介して、ダッシュボードのユーザインタフェース１７０において、更新された統計データを反映する。

本明細書で説明するように及び当業者には極めて明白であるように、検証サーバ及び管理サーバは、アプリケーション若しくは他のサービスとして実行されるコンピュータプログラム、アプリケーションを実行する専用の物理コンピュータ、及び／又はコンポーネントとしてソフトウェア／ハードウェアシステムを含む、いずれの適切なサーバ又は演算アーキテクチャを備えてよい。

更に図１を参照すると、管理サーバ１６０は、医薬品の販売を管理するためのシステムの様々なタスクを実行するための、複数のアプリケーション、機能、及び／又は追加のサーバを含んでいる。これらのアプリケーションとしては、例えばダッシュボードアプリケーション１６１、ＳＶＮ（バージョン制御）アプリケーション１６２、品質保証アプリケーション１６３、応答制御管理アプリケーション１６４、及びプリンタ統合アプリケーション１６５が挙げられる。なお、これらのアプリケーションは管理サーバ上に常駐するアプリケーションとして示され及び記載されているが、それぞれを別個のサーバ若しくは仮想マシン、又はサーバ若しくは仮想マシン上で動作するアプリケーションとして表してもよいことは明らかに考えられる。同様に、様々なアプリケーション及び／又はサーバ間のタスクの分布は大幅に変更可能である。更に、サーバ及びアプリケーションの配置及び位置は大幅に変更可能である。

ダッシュボード１６１は、特に医薬品を検証するためのシステム用に、総合的な検証、日常的な検証、地域的な検証、製品検証、及び提携販売検証を提供する目的で使用される分析ツールである。ＳＶＮアプリケーション１６２は、現在及び過去のファイルのバージョンを保守するために使用するバージョン制御システムである。これは、品質保証及び他の製造環境で使用できる。品質保証アプリケーション１６３は、データを分析し、システム全体の品質保証を確実にする。応答制御マネージャ１６４は、製品及び／又は製品のバッチに基づいて応答を管理するために、検証サーバ１５０と連携する。プリンタ統合器１６５は、コードをオンラインで転送するために製薬会社と接続しているサーバ又はアプリケーションであってよい。プリンタ統合器１６５は更に、コードを検証するために検証システム１５０とも連携する。

検証システムは、図２〜４のフローチャートを参照してより詳細に議論する、本明細書で開示する手順及び方法に従って、医薬品の販売及び流通に関する統計及び報告を生成する。

ここで図２を参照すると、医薬品販売の検証及び管理用のシステムとユーザとが対話するための手順２００が示されている。ユーザがシステムに検証コードを投稿した時に、ステップ２１０においてユーザ検証手順２００が開始される。この検証コードは、個別の医薬品を表すか、又は医薬品のバッチ（グループ）を指定するために使用してよい。このコード、並びにユーザに関する情報は、医薬品の有効性を検証するために、ステップ２１２において検証サーバに伝達される。続いて手順は、ステップ２１４において、医薬品に関する情報を取得するために検証データベースにコード要求を伝達する。この情報は、医薬品の販売の追跡に使用される。続いてステップ２１６において検証サーバにクエリ応答を返送する。

ステップ２１８において、検証サーバはクエリ応答に基づいてユーザ用のメッセージを準備し、応答制御アプリケーション（検証サーバ上で実行される）はメッセージに対する適切な応答を追加する。続いてステップ２２０において、ネットワークを介して、ユーザに検証及び応答を送信する。このようにして、検証（又はその欠如）をユーザに伝える。検証メッセージを、携帯電話網を通したテキストメッセージ、スマートフォンアプリケーション・メッセージ、及び別のインターネットに基づいたメッセージを含む、本明細書に記載されるいずれの適切なシステムを通してユーザに提示できる。

ユーザ用に少なくとも３種の応答を生成してよい。第１の応答は、「ｎ」番の通知までの「有効」応答である。ここで「ｎ」は、医薬品のいずれの番号である。この第１の応答の例は：「ＭＣＮ Ｌａｂｓは、［製品名］の正規品、製造データ［製品番号］を認証します。ご愛顧いただきありがとうございます。ＰｈａｒｍａＳｅｃｕｒｅ提供」。第２の応答は、消費者が無効なコードを入力した場合に返信される「無効」応答である。第２の応答の例は：「入力された“‐‐‐”は間違っています。コードを再入力するか、サポートが必要な場合、薬局にご連絡ください。ＰｈａｒｍａＳｅｃｕｒｅ提供」。第３の応答は、特定のコードに対する検証の数を超える場合、有効な医薬品ではないことを示す「検証終了」コードである。第３の応答の例は：「警告！失効コード！サポートが必要な場合、薬局にお問い合わせください。 Ｐｈａｒｍａｓｅｃｕｒｅ提供」。適切である及び通常の技術の範囲内で、特定の製薬会社又は他の利害関係者が望むように、上記のものの他のメッセージ及び変化形をユーザに提供してよい。

図３は、例示的な実施形態による管理サーバと対話するためのダッシュボードユーザ手順３００を示す。例示的な実施形態では、ステップ３１０において、検証データベースはそれ自身をコピーし、管理サーバへと送信する。ステップ３２０において、コピーを表示し、管理サーバ上に常駐させる。これにより、管理サーバ上に更新済みの統計が常駐する。ステップ３３０において、更新済みのデータ用のクエリを管理サーバに送信し、ダッシュボードユーザに更新済みのデータを反映する。ステップ３３０において、ダッシュボードユーザは、管理サーバの更新済みのデータを要求する。続いてステップ３４０において、更新済みのクエリ応答がダッシュボードユーザに戻ってくる。このように、ダッシュボードユーザに更新済みのデータが提示される。

図４は、医薬品販売の管理のための例示的なシステムによるメッセージ管理手順４００を詳しく示す。ダッシュボードユーザが管理サーバ上のダッシュボードアプリケーションを介して、例えば医薬品の有効性及び安全性の検証のための要求メッセージを入力した時に、ステップ４１０において手順４００が始まる。メッセージは検証、エラー又は失効応答メッセージを含む。続いて、ステップ４２０において、検証データベースは管理サーバからの応答を取得する。これらは検証データベースによって定期的に管理サーバから取得される。

続いて手順ステップ４３０において、管理サーバの応答コントローラは、ダッシュボードユーザ用の適切なメッセージを、続くコード検証を含むように改変する。管理サーバは、様々な統計分析及び医薬品販売の見直しを実行するためのアプリケーションを含む。これらは、医薬品販売の特定の統計データの詳細をメッセージに提供するために、ユーザへの応答に組み込まれる。続いてステップ４４０において、ユーザは有効性確認応答及び適切なメッセージを受信し、これにより、医薬品の有効性を確認する（又は有効性の欠如を見つけ出す）。

認証コードのシリアル化、検証及び印刷
医薬品及び他の医薬製品の有効性の管理の安全性を更に改善するために、例えば製品に認証コードを設けることによって、製品をシリアル化してよい。この認証コードは、従来のコードの追加又はその代替であってよく、医薬製品に関する情報を識別できる。本明細書で使用されるように、「認証コード」は、特定の医薬品又は製品の有効性を認証するために個々の医薬品又は製品用に個別に生成される固有のコードを指す。認証コードは、個別にパッケージ化及びコード化された医薬品のグループを含むパッケージに適用されるコードを指してもよい。認証コードは、医薬品の特定の個々の医薬品、又は医薬品のグループ（例えばパッケージ）を所望のように識別するために使用され、流通過程中の様々な段階において医薬品及び製品の流通を検証するために実装してよい。用語「シリアル化」及びその変形例は、本明細書で使用されるように、特定の医薬製品又は他の対象（例えばラベル）に、認証コードを割り当てる（又は別の方法で提供するかその上に印刷する）手段を指す。

例示的な実施形態によると、認証コードを更に、製品の提供者ですら製品に提供された（例えば印刷された）その特定のコードが判らないように、暗号化若しくは別の方法で加工、符号化、暗号化、又は生成してよく、これにより、コードデータの安全性及び保護を更に強化し、コードデータを再生産する悪意のある関係者の可能性及び能力を低減する。更に、これにより、ユーザのプライバシーを保護するために、匿名でデータを収集し及び流通させることができる。また、以下でより詳細に説明するように、暗示的又は法医学的な種類の技術特徴を医薬製品に設け、その医薬製品が偽造製品ではなく真正及び本物の医薬製品であることを保証することもできる。例えば、医薬品又は製品の追加の（二次の）認証を提供するために、特別なインクで又は個別に認証コードを検証できる特定の材料の上にコードを印刷してよい。

ここで図５を参照すると、例示的な実施形態による、医薬製品及び他の対象のシリアル化及び検証のためのシステムの概略ブロック図が示されている。図示するように、シリアル化及び検証システム５００は、シリアル化プラットフォーム５１０及び検証プラットフォーム５５０を含む。用語「プラットフォーム」は、本明細書では、（１つ又は複数の）アプリケーション、（１つ又は複数の）サーバ、ツール、並びに他の特徴又は機能（医薬製品及び他の対象をシリアル化するため及び検証のための本明細書の機能を実行するための１つ又は複数のグループ内で利用可能な機能）を指す。本明細書で説明するように及び当業者には極めて明白であるように、プラットフォームは、アプリケーション又は他のサービスとして実行されるコンピュータプログラム、アプリケーションを実行するための専用の物理的なコンピュータ、及び／又はコンポーネントとしてのソフトウェア／ハードウェアシステム、並びにいずれの他の変化形又はその組み合わせを含む、いずれの適切なサーバ又は演算アーキテクチャを備えてよい。

シリアル化プラットフォーム５１０は、医薬製品及び他の対象のための認証コードを、生成、付加、又は提供する。図示するように、シリアル化プラットフォーム５１０は、シリアル化処理中に様々なタスク又はモジュール（５１１、５１２、５１３、５１４、５１５、５２０、５２２、５２４、５２６）を実行するための、複数のアプリケーション、関数及び／又は追加のサーバを含む。用語「モジュール」は、認証コードのシリアル化及び／又は検証の処理中に様々なタスクを実行するアプリケーション、ツール、関数、及び／又は追加のサーバを指し、本明細書においては、「アプリケーション」及び「ツール」と互換可能に使用される。シリアル化プラットフォーム５１０は、シリアル化タスク：コード要求５１１、コード送達５１２、割り当て５１３、印刷／ラベリング５１４及び調和５１５を実行するためのアプリケーション又はツールを含む。コード要求５１１、送達コード５１２、割り当て５１３、印刷／ラベリング５１４及び調和５１５からなるシリアル化タスク５１７のグループは、完全なシリアル化ソリューションを提供する。製造設備（又は印刷設備／アプリケーション）は、シリアル化プラットフォームで利用可能なタスクをカスタマイズできる。例えば、ある例示的な実施形態では、製造設備又は印刷プラットフォームは、製造設備が多数の固有のコードの要求を確実に実行できる及びリアルタイムで要求ステータスを追跡できるコード要求５１１、及びシリアル化プラットフォーム５１０が印刷用の標準のフォーマットでコードを工場（又は他の製造設備）に確実に送達する送達コード５１２のタスクを実装できる。例示的な実施形態では、製造設備又は印刷プラットフォームは、パッケージに固有のコードを割り当てる割り当て５１３を実装でき、複数個所の製造管理をサポートすることもできる。実装された割り当て５１３の特徴は、ライン管理、アクセス制御、検査証跡及び各個別の位置でサーバに要求しないリアルタイムのステータス報告を提供する。

例示的な実施形態によると、印刷／ラベリングアプリケーション５１４は、コードを暗号化又は別の方法で加工されたフォーマットで、ある位置に送達できるように実装され、適切なカスタマイズされたソフトウェアは、シリアル化プラットフォーム及び製造設備プラットフォーム（又は他の位置）とインタフェース接続することにより、非従来型のフォーマットであるコードの印刷を容易にするために提供される。印刷／ラベリングアプリケーション５１４は、パッケージ処理の異なる段階において製造スピードでコードを確実に印刷し、及びシリアル化プラットフォームと（１つ又は複数の）印刷アプリケーションとの間をインタフェース接続するための高度なミドルウェアを使用する。製造ライン（例えば高速で稼働する複数のトラック）に配備された特定のプリンタモデル及びプロトコル用にカスタマイズされたソフトウェアであるミドルウェアにより、様々なプリンタのライン統合が可能となる。本明細書の例示的な実施形態により、ラベルを予め印刷するために、印刷／ラベリングアプリケーション５１４を実装してよい。ラベルを予め印刷するための印刷／ラベリングアプリケーション５１４はまた、コード要求を受信し、コードを送達するという意味で同様に機能するが、コードを、例えば製造設備又は製造工場へ遠隔で送信する代わりに、ローカルのプリンタに直接送信する。安全性の理由から、ラベルが「アクティブ」である状態で積載してよく、工場の代表（又は他の予め選定された者）がラベルの受信を確認した際にのみ検証のためにアクティブ化される。図１１を参照して本明細書でより詳細に説明するように、ラベルには、医薬品の偽造に対する保護を強化するための顕在的及び潜在的の両方の安全性性能を組み込むことができる。

例示的な実施形態によると、シリアル化プラットフォームは更に、シリアル化プラットフォーム５１０が印刷された固有のコードをコード用の要求と調和させ、製造統計を追跡する、調和アプリケーション５１５を提供してよい。

シリアル化プラットフォームは更に、シリアル化が医薬製品の梱包及び／又は製造の多段階（例えばステージ又は検査ポイント）で実行される、多段階シリアル化５２０を提供してよい。多段階シリアル化アプリケーション５２０により、利害のあるユーザ（操作管理者又はサプライチェーン管理者等）は、製品を「トラック・アンド・トレース」して製造することが可能となる。製造中の多段階においてシリアル化することで、シリアル化による認証コードを用いて、製造をトラック・アンド・トレースできる。また、多段階シリアル化により、製品のパッケージ（即ちグループ）上の認証コードに加えて、個別の製品自体に認証コードを設けることができる。多段階シリアル化５２０により、更に、製造の追跡において、いつ個別の製品にコードを割り当てるかを決定すること、及びいつ製品パッケージにコードを割り当てるかを決定することができる。これにより、認証コードは、管理者及び他の人がトラック・アンド・トレースできるようにする及び／又は医薬製品上にコードを印刷すると同時に個別の製品を検証する、という２つの目的を有する。ＥＰＣＩＳ（電子製品コード情報サービス）、又は対象用の固有のシリアル化された識別子を提供する他のレポジトリを通して、トラック・アンド・トレースを実施できる。トラック・アンド・トレースの出力は、一般の当業者に公知である様々な標準フォーマットのいずれか１つであってよい。シリアル化プラットフォームは更に、既存の企業資源計画（ＥＲＰ）設備に接続する、及び実行時の製造の前に正しいコード番号を生成するために使用する製造計画データを検索するアプリケーションである、企業資源計画５２２を提供する。従って、手動の介入、並びに関連する人的エラーのオーバーヘッド及び潜在性なしで（から自由で）、コードの生成を自動にすることができる。当業者には明らかであるように、ＥＲＰモジュール５２２は、様々な既存のＥＲＰプラットフォームと互換性を有するようにカスタマイズできる。

例示的な実施形態によると、シリアル化プラットフォーム５１０は更に、確実かつリアルタイムの製造状態を携帯デバイスに提供する、携帯監視モジュール５２４を含んでよい。携帯監視モジュール５２４は、操作管理者及びサプライチェーン管理者が、製造ラインに亘って及び異なる工場の場所に亘って、パッケージ処理及び印刷の現在の状態を監視することを助ける。これにより、操作管理者及びサプライチェーン管理者、並びにいずれの他の利害関係者は、いずれの製造上の問題及び妨害を所望のように直ちに検知できる。工場監督者又は他の同様の者は、物理的に製造設備の近くに居る必要なく製造状態を監視するために、携帯監視アプリケーションを採用してよい。

シリアル化プラットフォームはまた、リアルタイムの品質制御のための直感的なツール、即ち品質保証モジュール５２６を提供する。品質保証アプリケーション５２６は、直ちに認証コードを読み取り、それが正しく印刷されていること及び期待した通りに機能していることを検証する。これを、製造ロットの品質保証の承認に先立つ義務的なステップとして実行してよく、この結果を、記録保持の目的のために、印刷して承認（例えば署名）報告に添付できる。

システムの実行時の動作では、コード及び他のデータの要求は、製造設備プラットフォーム５３５から、データストリーム５３７を介してネットワーク５３０へと伝達され、続いてデータストリーム５３９を介してシリアル化プラットフォーム５１０へと伝達される。続いてコード及び他の関連データは、シリアル化プラットフォーム５１０から、データストリーム５２８を介してネットワーク５３０へと伝達され、データストリーム５３２を介して製造設備プラットフォーム５３５へと伝達される。製造設備プラットフォームは、設備内にある又は設備から離れているプラットフォーム、即ちこの設備の専用のコンピュータ若しくはサーバ、又はプリンタにおける単体のスタンドアローンの印刷アプリケーションであってよい。ネットワークは、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、幅広い世界的なインターネット、電波塔ネットワーク若しくは他の適切なネットワークを通して使用される携帯電話及びスマートフォン、又は当該技術で公知の安全な接続を含む、いずれの適切な通信ネットワークで構成してよい。

システムの実行時の動作の間、製造設備プラットフォーム５３５、又は医薬製品若しくは他の対象への認証コード印刷若しくは付加のためのコードの受信に関わる他のエンティティは、シリアル化プラットフォーム５１０にアクセスできる。シリアル化プラットフォーム５１０は、図５に示される全てのシリアル化タスクを要求するわけではなく、図示したアプリケーションに限定されるわけでもない。図示及び説明するアプリケーション又はツールは、シリアル化プラットフォームの利用可能な特徴を示す例示を目的とするものである。シリアル化プラットフォームを通して、製品のシリアル化に関連するタスクのいずれか１つ（又は複数）を実行できる。

製造設備プラットフォーム５３５はまた、製造データ及び印刷状態データ（即ちコードが印刷されているかどうか）を、データストリーム５３７を介して提供する。この情報は、認証に検証する並びに適切に介入及び／又は（１つ又は複数の）可視化を提供するという両方の目的のために、ユーザが要求した時に製品の検証に使用され、及び検証プラットフォームにより実装されたアプリケーションのいくつかにも使用される。

製品用のコード（典型的には製品自体、又はいくつかの実施形態では事前に印刷されたラベルである）は、データストリーム５４０又は物理的に当技術分野で公知の適切な配送システムのいずれかを介して、ユーザに送信される。システムの実行時の動作では、ユーザ５４２は、製品の検証のための要求を、データストリーム５４６を介してネットワーク５３０に投稿し、続いてデータストリーム５４６を介して検証プラットフォーム５５０に投稿する。検証プラットフォーム５５０は、図１に示される検証システム１５０と同じであるか、又は図１のシステム１５０に加えて別個の検証プラットフォームであってよい。検証プラットフォームは、ユーザから受信した検証要求を検証するための複数のモジュール５５７の少なくとも１つを含む。検証プラットフォームは、認証コードを検証するための１つ又は複数の検証モジュール５５７を実装でき、及びユーザにユーザ認証の好ましい方法を選択するオプションを提供できる。

例示的な実施形態によると、検証プラットフォーム５５０は、コードを用いて検証するために、テキストメッセージ（例えばＳＭＳ（ショート・メッセージングサービス）メッセージ）を使用する、テキスト検証モジュール５５１を含む。例えば、ＳＭＳメッセージは、携帯電話、スマートフォン、又は他の携帯デバイスに送信される。テキスト検証は、患者（例えばユーザ５４２）がパッケージ上に印刷されたコードをタイプ入力し、検証要求を（データストリーム５４４を介して）製品上で識別された番号へ送信することにより動作する。検証要求は、製造業者の好みに応じて及びその地域のデータ通信規制に基づいて、長いコード、特別短いコード、又は無料の短いコードであってよい。ユーザは数秒以内に、製造設備チームが選択した設定に従って、コードが認証されたか、失効しているか、又は検証終了している若しくは無効であるかどうかを示すテキストメッセージによって、カスタマイズされた応答を受信する。

検証プラットフォーム５５０は、例示的に音声モジュール５５２を含んでよく、この音声モジュールを通して、ユーザはテキストメッセージ又はウェブ（インターネット又は他のネットワーク）上でコードを入力するのではなく人と話をすることができる。音声モジュール５５２は、検証処理を通して患者と話をして患者が遭遇するいずれの問題を解決するための高度に訓練されたエージェントを使用する、多言語、時間延長検証サービスである。音声モジュール検証サービスのエージェントは更に、医薬製品を監視するのに役立つフィードバックを購入者から受け取ることができ、これは、高齢及び特定の新興市場における特定の患者達にとって特に有益である。

認証コードを検証する手段として、携帯アプリケーション５５３を検証プラットフォームを用いて実装できる。携帯アプリケーション５５３は、アンドロイドプラットフォーム又はｉＯＳ（ｉＰｈｏｎｅオペレーティングシステム）プラットフォーム、又は他の携帯デバイス演算プラットフォーム用の、携帯アプリケーションの使用を通した、医薬品のコード検証を提供する。携帯アプリケーション５５３を用いて、ユーザはコードをタイプ入力し、数秒以内に応答を得ることができる。ユーザは更に、携帯電話又は携帯デバイス（タブレット又はノートパソコン等）のカメラを用いて、バーコードを読み取り、直ちにそれを検証できる。認証要求の完全な履歴をアプリケーション上で入手でき、ユーザが（１つ又は複数の）医薬品購入を追跡することを可能にする。

検証プラットフォーム５５０は更に、認証がトラック・アンド・トレースを可能にする場合、ウェブベース（例えばインターネット）の医薬品検証用のウェブアプリケーション５５４を含んでよい。ウェブアプリケーション５５４は：１）ユーザ（患者）向け、及び２）サプライチェーン仲介業者向け、の少なくとも２種類の特定のユーザ用のアプリケーションを有する。ウェブアプリケーション５５４により、患者（ユーザ）は迅速にコードを認証でき、サプライチェーン仲介業者もまた、三次、二次又は一次パッケージをスキャンし、それらを検証すること及びそれら製品のその宛先までの追跡を容易にすることができる。認証がトラック・アンド・トレースを可能にすることにより、サプライチェーン仲介業者は、サプライチェーンを更に制御できるようになる。このトラック・アンド・トレースは、ユーザが医薬品を認証した時、又は特定のパッケージ（三次、二次又は一次）として、即ち医薬製品の製造及び／若しくは流通中に特定の位置（例えばチェックポイント）に存在することにより、医薬品を認証した時に有効となる。

例示的な実施形態によると、検証プラットフォーム５５０は、医薬製品の検証に用いられるＩＧＲ（インターポール・グローバル・レジスタ）モジュール５５５に参加できる。検証プラットフォーム５５０は、購入者が強力なＩＧＲネットワークを使用できるように、ＩＧＲシステムへの確実なリンクを有する。この検証を、本明細書に示し及び記載する検証データベース（例えば、図１の検証データベース１５５及び図６のコード・データベース６１２）に追加するか又はその代替としてよい。

検証プラットフォーム５５０は更に、予想外のことがサプライチェーンで発生した時に、リアルタイムに警告及び介入するための警告／介入アプリケーション５５９を含んでよい。警告／介入アプリケーション５５９は、予想外のエラーが発生し、問題に対処するために直ちに援助が必要な時に、警告を発することができる。検証プラットフォーム５５０は、（実行中のシステム動作中に）潜在的な脅威を検出し、警告又は「オンザフライ」のユーザ応答変更を引き起こすために、サプライチェーン管理者を援助する者のグループ、及び規則と条件の独自仕様のセットを確立するための他の者を採用する。検証プラットフォーム５５０は、当該のイベントに関する更なる情報を取得して必要に応じて適切なステップを取る目的で患者にコールバックするための音声アプリケーション５５２と組み合わせて使用できる。警告／介入アプリケーション５５９により、優良患者（ユーザ）への優良ボーナス、特定製品の促進又は他の関連製品の試用の紹介等の、建設的な反響を引き起こすこともできる。

検証プラットフォーム５５０は、流通及び検証の可視化を特別仕様にする（即ちオーダーメイド又はカスタムメイドする）ために可視化アプリケーション５６１を採用することもできる。患者が製品を検証すると、医薬製品の製造業者は、特定の製品の、特定のロットの、設定時間内の、特定の地域からの、又はそれらのいずれの組み合わせの特定の詳細を確認することができる。傾向分析を用いることで、一定期間に亘る患者の行動をより理解でき、ある特定の製品が他の製品よりも需要があるかどうかを示すことができる。流通及び検証の可視化を用いて、地域及び製品間で市場までの時間の分析し、地域の欠品状況を示し、製品流通網のよりよい監視を可能にできる。

印刷システム６００全体においてコードデータを生成及び印刷するためのフローチャートを示す図６を参照する。例示的な実施形態では、データ転送は、中央サーバ環境６０５、クライアントサーバ環境６４０を網羅する及び印刷環境６７０を含むアプリケーションの、多段階で発生する。別個のコードサーバ及び関連するデータベース並びにクライアントサーバ及び関連するデータベースが図示されているが、本明細書の望ましい機能を達成するために適切となるように、様々なタスク及びアプリケーションをシステムのエンティティに分布してよいことは、当業者には明らかである。また、中央コードサーバ６１０は、別個のサーバ及び／又はアプリケーションであってよく、又は既存の検証システム（即ち図１の１５０又は図５の検証プラットフォーム５５０）に組み込まれる若しくは検証サーバ１５０（又はプラットフォーム５５０）の一部である追加サーバとして組み込まれてよく、又は管理サーバ（即ち図１の１６０）の一部であってよい。検証システムは更に、ＩＧＲ（インターポール・グローバル・レジスタ）若しくはＥＰＣＩＳ（電子製品コード情報サービス）又は登録及び検証用の同様の標準フォーマットを用いた、登録及び検証用のＩＧＲインタフェース接続アプリケーションを備えてよい。更なる実施形態では、当業者には明らかであるように、全てのサーバタスク及びアプリケーションは、単一の演算デバイス若しくはアプリケーションに組み込んでよく、又は一連のサーバ及びアプリケーションに広がっていてもよい。

印刷システム６００の例示的な実施形態では、コードは中央サーバ６１０で利用可能であり、中央データベース６１２内に保存される。例示的な実施形態では、中央コードデータベース６１２は、クライアントアプリケーション用のＰｏｓｔＧＲＥ ＳＱＬサーバである。従来技術の他のデータベース及びサーバ技術が明らかに考えられ、これを採用してよい。中央データベースファイルを予め決められた場所にコピーアンドペーストでコピーし、いずれのプラットフォームのいずれのサーバ上に収容できる。このオプションを採用することにより、クライアントエンド側６４０のいずれのユーザがデータベースを開くことができ、医薬製品上に印刷された又は印刷する予定のコードを参照できる。有利には、クライアントエンドのＰｏｓｔＧＲＥ ＳＱＬサーバにより、クライアントエンド６４０におけるいずれのユーザがこのオプションを採用できる。これにより、ユーザは、特定のデータベースの内容にアクセスするためにパスワード又は他の適切な仕組みを介して、そのデータベースのシステムに認証する必要があるため、安全性が強化される。また、ＰｏｓｔＧＲＥ ＳＱＬサーバにより、安定した及びコンパクトなデータベースが提供され、ユーザはデータベースに認証できない場合、いずれの他のサーバ上のファイルを開く又は収容することができない。

例示的な実施形態によると、コードのデータフローは、コードサーバ６１０からクライアントレベルコードサーバへとネットワーク６３０を亘ってファイル転送器（中央サーバ用の接続６２０及びクライアントサーバ用の接続６３５、又は等価物）を用いて転送される。ファイル６１３（例えば例示的な実施形態における「．ＰＳＣ」セキュアコードファイル）を暗号化処理６１４により暗号化する。セキュアファイルを作成し６１６、ネットワークにアップロードする６１８。ネットワーク６３０に亘るセキュア接続を、中央サーバセキュア接続６２０及びクライアントサーバセキュア接続６３５を介して確立する。暗号化アルゴリズム６１４は、ファイルを暗号化し、一般のユーザがファイルの内容を参照できないようにする。これにより、特定のエンティティのみが暗号化されていないファイルデータを見ることができるよう保証することで、安全性が強化される。続いて、コードデータは、クライアントセキュア接続６３５を介して、クライアントサーバ環境６４０へと転送される。クライアントはネットワーク６３０若しくは他のセキュア接続にアクセスするための、個別のユーザ名及びパスワード（又はデジタル署名等の他の認証情報）、又はファイルをダウンロードするための他のセキュア接続を有する。クライアント環境６４０においてファイルをインポートするためのファイル処理６４５が存在する。コード６４７は、復号化処理６５０を施され、クライアントサーバ６５５によりクライアントデータベース６５７内に保存される。復号化処理は更に、コードを復号化し、コードデータに関する関連情報を含むデータファイル６５８を生成又は保存する。

なお、本明細書で使用されるように、用語「処理」は、いずれのソフトウェア及び／又はハードウェア処理を指す。本明細書の特定の処理を説明する際、全体的に又は部分的に特定の処理を操作できる単一の機能性ブロック又は複数の機能性ブロックにより、その処理を組み込んでよい。同様に、処理を実行するための所定のプロセッサを、全体的に又は部分的に１つ又は複数の機能性ブロックに組み込んでよい。

クライアントサーバ環境６４０は、製造ノードにおいてプリンタを使用する実際の印刷動作を扱うために使用されてきた印刷データベース６５９を含む。クライアントデータベース６５７は更に、ローカル・エリア・ネットワーク６３０が利用できない場合でも、コードをメインサーバから取得し、連続的な動作を実行するために用いることができる。印刷データベースはまた、印刷するために遠隔地へとコードを送信するために用いることができる。印刷／ラベリングアプリケーション５１４について図５を参照して示した及び説明したような、購入者ソフトウェアにより、遠隔印刷が可能となる。クライアントデータベース６５７は、製造ライン用の十分なコードを有しており、印刷操作中に「印刷済み」又は「未印刷」のようにフラグ付けすることにより、コードはサーバと同期される。使用されるデータベース技術は、例示的な実施形態によると、サーバへの直接接続として使用されるクライアント側環境６４０のサーバ用のコアのバックエンドのデータベースである、ＰｏｓｔＧＲＥデータベース技術（例えばＰｏｓｔｇｒｅＳＱＬ Ｇｌｏｂａｌ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｇｒｏｕｐ、バージョン８．４．８から入手可能）を含んでよい。データベース技術は、ＭＳＡｃｃｅｓｓデータベース技術（マイクロソフト、バージョン２００３又はいずれの他の容易に適用できるバージョンから入手可能）を含んでよい。これは、実行中のコード操作を取得するためのデータベースであり、例示的な実施形態では、マイクロソフトジェットエンジンを用いて使用される。

例示的な実施形態では、コードはクライアントサーバ６５５から、ステップ６６０を介して、プリンタ６８０がコードを印刷するように指示するプリンタアプリケーション６７０へと送信される。あるいは、コードを遠隔地に送信するか、又は後ほど使用する（即ち印刷する）ために、ローカル又は遠隔のデータベースに保存してもよい。ユーザは、サーバマシンに接続されるいずれのサイズの所望のコードを送信する。続いて処理は、プリンタからコードを印刷したという確定情報を受信した後に、印刷済みとしてコードにフラグ付けする。システム６００はまた、いずれの様々なプリンタ及び印刷アプリケーションで印刷するためのパスワード保護データベースを作成できる。ユーザは、データベースを作成するためにエクスポートすることが望まれるコードの数を画定できる。データベースをコードサーバデータベースで利用可能ないずれのサイズのコードをプリントするためにメッセージ作成時に可変フィールドに連結し、ユーザはこのデータベースを印刷時に使用できる。

図７は、例示的な実施形態による印刷アプリケーションの、クライアントサーバ構成のより詳細な図を示す。図７の構成図は、アプリケーション層７３０、処理開始７３０、及び全体のシステムについてデータベース層７４０のそれぞれにおいてクライアント７１０及びサーバ７１５が実行する様々な操作を示す。図示するように、クライアント７１０は、アプリケーション層７２０において、コード割り当て７２１、コード引き出し又は取得７２２、コード印刷７２３、及びリソース分配印刷７２４を担っている。サーバ７１５は、アプリケーション層７２０において、コードバックアップ及び再保存７２５、コード割り当て／コードサーバへのエクスポート返送７２６、クライアントエンドへのコードエクスポート７２７、コード割り当て７２８、及びサーバからのデータインポートセキュアファイル受信７２９を担っている。クライアント７１０は、処理開始層７３０において、コードフラグ付け７３１、一時テーブル作成用の処理７３２、及び保存データの消去７３３を担っている。サーバ７１５は、処理開始層７３０において、状態更新７３５、コードフィルタリング７３６、暗号化７３７、及び復号化７３８を担っている。暗号化及び復号化は、コードを無事に確実に送達するための（１つ又は複数の）処理の単なる一例である。確実にコードを提供するためのいずれの処理を採用してよく、この処理は、当業者にとって容易に明らかであるはずである。より詳細には、サーバ７１５は、サーバデータベース７４５かのデータのインポート（及び必要な場合は暗号化）、並びにコードのバックアップ及び再保存７２５並びにコード割り当て／コードサーバへのエクスポート返送７２６を担っている。また、このサーバは、サーバから受信したデータインポートの、コードのデータストレージ７４６、更にサーバデータベース７４５へのエクスポートを担っている。コードのフラグ付け７３１及びコードデータ保存７４２のために、クライアント７１０は、クライアントデータベース７４３にアクセスする。テーブルの削除７４１もまた、データベース層７４０において実行される。（７２７において）サーバ７１５からクライアントエンドへとエクスポートされたコードは、クライアント７１０へと伝達され、サーバ７１５において、クライアントはコード７２１をコード調和７２８と調和できる。

リアルタイムの市場データの収集
図８は、例示的な実施形態による、製品流通のリアルタイムの市場データを収集及び配布するための手順のフローチャートである。図示するように、手順８００は、ステップ８１０において、認証コードを個別のパッケージ上に印刷することから始まる。認証コードは、個別の製品の製造に関する製造データに対応しており、大きいパッケージにパックされた製品グループの製造及び／又はパッケージ処理にも対応していてよい。製造データは
製造の時間及び場所、薬情報、並びに製品バッチ情報を含んでよい。ステップ８１２において、認証コード及び製造データは認証データベース内に保存される。ステップ８１４において、手順は、ユーザ提供の認証メッセージ及び認証データを受信することで継続する。上記で説明したように、ユーザは、テキストメッセージ、ＳＭＳ、ＭＭＳ、Ｔｗｉｔｔｅｒのツイート、ＵＳＳＤ及び他のメッセージサービス及び規格を含む、メッセージを提供するための様々な異なる種類のいずれか一つを採用してよい。認証データは、場所、日付、時間、電話番号、ＩＰアドレス、Ｔｗｉｔｔｅｒのハンドル、又は他の消費者を識別する情報を含んでよい。ステップ８１６において、認証データを登録する。

ユーザ提供の認証データと、ユーザ提供の認証メッセージと対応する製造及び／又は識別データとを比較し、製品又は他の識別子を決定及び／又は検証することで、手順８００はステップ８１８へと続く。これにより、ユーザは、正しい医薬品又は製品であるかどうかを検証でき、また、流通データを更なる処理に使用できる。ステップ８２０において、流通データを他の所定のデータ（疾患の付随データ等）と結合でき、この結合データ上で製品への需要を生み出す因子を導き出すために回帰を実行する。続いてステップ８２２において、これらの因子を製造業者に提示する。製品の流通及び需要に関する情報を、リアルタイムで、又は販売若しくは使用許可の総計の形態で、又はダッシュボード上で製造業者に提示する。これにより、製造業者及び他の利害関係者は、製品への需要を生み出す因子を観察できる。

消費者調査及びコミュニケーション
ここで、例示的な実施形態による、消費者調査及びコミュニケーションを実施するための手順９００のフローチャートを示す、図９を参照する。手順９００は、個別の医薬品上に認証コードを設けることによってステップ９１０から始まる。個別の医薬品は、本明細書で説明するような当該技術分野で公知の、ボトル、容器、又は他のパッケージ等の特定の医薬品又は製品であってよい。次に、ステップ９１２において、ユーザが認証したい個別の医薬品に関する情報を提供する認証メッセージをユーザから受信する。ステップ９１４において、ユーザ情報及び認証メッセージをユーザデータベース内に保存する。ユーザ情報は、ＩＰアドレス、電話番号、Ｔｗｉｔｔｅｒハンドル、及び他の所望の情報を含んでよい。次に、ステップ９１６において、ユーザが自身の医薬品を認証すると、ユーザに接触する手順が実施される。これは、どちらもユーザにメッセージを送信するステップ９１８又はステップ９２０を実行することにより実施できる。ステップ９１８は、ユーザの医薬品消費状態を確かめるためにユーザにメッセージを送信する。例えば、電話、ＳＭＳ、ｅ−ｍａｉｌ、又は他の適切なメッセージシステムを用いてメッセージを送信でき、医薬品をまだ服用しているかどうかをユーザに問い合わせる。一例として、高血圧の患者は、医薬品を購入し、認証メッセージを通してそれを認証する。認証したそのパッケージ、バッジ、薬、及び日付を知ることで、最初の認証後の一定の期間後に消費者に電話する又はＳＭＳメッセージを送信することができる。このメッセージを用いて、消費者が医薬品を服用しているか、服用を中断しているか、又は別の銘柄に切り替えたか、を決定できる。この情報は、製造業者及び銘柄の所有者にとって極めて価値のあるものであり、消費者と対話する新しい方法である。

更に又はあるいは、ユーザに医薬品を服用するようリマインドするために、ステップ９２０においてユーザにメッセージを送信できる。ＴＢ（結核）、ＡＩＤＳ（後天性免疫不全症候群）、及び高血圧の医薬品において、これは特に便利である。製造業者及び他の利害関係者もまた、それが適切と望まれる場合に、（製造業者がいずれの個人的な識別情報を収集しないという意味で）匿名でユーザと直接コミュニケーションをとることができる。製造業者は、いずれのユーザに関連するいずれの個人的な識別情報を有さないような、認証時にユーザに送信するメッセージの種類を仕分けできる。

消費者とのリアルタイム対話の提供
ここで、例示的な実施形態による、消費者とのリアルタイム対話を提供するための手段のフローチャートを示す、図１０を参照する。手順１０００は、個別の製品上に固有の認証コードを設けることでステップ１０１０から始まる。製品という用語は、当該技術分野で公知の医薬品又は他の医薬背品を指し、例示的な目的のために製品として記述する。ステップ１０１２において、ユーザが購入した特定の医薬品をユーザが認証するために、認証メッセージをユーザから受信する。ユーザに対応する情報を含むユーザ情報、及び認証メッセージは、ステップ１０１４においてユーザデータベース内に保存される。ステップ１０１６において、手順は、製造業者と消費者との間のコミュニケーションを容易にするためにアプリケーションのメニューをユーザ又は製造業者に提供することで継続する。電話番号及び他の識別情報は、製造業者又は他の利害関係者とは共有しない。製造業者は、アプリケーション（いくつかのアプリケーションは上記で説明したようなシステムにより準備されたアプリケーションである）のメニューを選ぶか、又はユーザとのメッセージ及び対話を初期化できる第三者が許可を与えてよい。アプリケーションを用いて、患者に医薬品を服用するようにリマインドでき、製品の使用に関して消費者に経過観察でき、又は消費者に薬又は薬の相互作用についてより多くの情報を提供できる。いずれのアプリケーションも、製造業者と一定期間後の消費者（ユーザ）のサンプリングとの間のコミュニケーションを容易にするアプリケーションのメニューに設けることができる。続いてステップ１０１８において、アプリケーションからの情報を総計で集計し、総計情報をユーザ及び／又は製造業者に提供する。アプリケーションからの結果を個人的な識別情報を含んで具体的に集計してよく、又は提供される識別情報無しで匿名で集計してよい。総計情報は、ユーザとの対話を更に改善するために製造業者に提供してよい。

隠し認証
本明細書中の例示的な実施形態では、コードデータ及び／又はコードデータを含むラベルは、個別の認証コードを製品に印刷及び／又は提供する際に、隠し認証要素を組み込んでよい。隠し認証要素は、ユーザがテストするように若しくは遠隔地へ送信するように、構成及び設置され、即ち遠隔地のユーザへのメッセージは、隠し認証要素をどこで見つけるか及び／又はテストするかの命令を含んでいる。例えば、更なる実施形態で追加のセキュリティ層を提供する特別な種類のインクで又は特別な紙の上にコードを印刷できる。この隠しの実施形態では、印刷処理中に印加される追加の認証層を提供し、またそれを個別に検証できる。例えば、コードデータを特別なインク又は他の組み込まれた化学物質を用いて印刷でき、医薬製品の信頼性を検証するために、ユーザがテストできる又はテストのために遠隔地へと送信する。被覆要素は、特定の構造、即ちインク中に物質即ち化学物質が存在するかどうかを決定するためにテストする、インク中の化学タグのような化学物質を採用する。これにより、本明細書で記述するいずれの他の隠し認証又は識別コード手順と組み合わせて二重認証システムを提供する。

図１１は、例示的な実施形態による、認証コード及び隠し認証要素を用いて二重認証を実行するための手順を示す、フローチャートである。当業者には極めて明らかであるように、図１１の手順１１００のステップは、個別の製品上に隠し要素を含んだ認証コードが印刷された後、いずれの順番で実行してもよい。ステップ１１１０において、手順は、個別の製品上に隠し固有の要素を含んだ認証コードを印刷することから始まる。その後、手順は、ステップ１１１２において認証データを含む認証メッセージをユーザから受信し、続いてステップ１１１４において認証データを検証し、ステップ１１１６において隠し要素を検証する。ステップ１１２及び１１６は同時又は異なる時に実行してよい。手順は、ステップ１１１４において認証データを検証し、認証データが検証されなかった場合、ステップ１１１８に進み、ユーザに医薬品が検証できなかったというメッセージを送ってよい。検証された認証データは、ステップ１１２２へと進み、ここでユーザに検証結果及び応答を送信する。同様に、隠し要素の検証ステップ１１１６は、ステップ１１２０の検証できない結果又はステップ１１２２の検証結果及び応答メッセージをもたらす。ステップ１１２０において、製品は検証できなかったというメッセージをユーザに送信してよい。ステップ１１２２において、製品を認証したというメッセージをユーザに送信する。

追加の又は代替の安全性評価であるラベルを、ラベルが所望の場所に到達し、アクティブ化されるまで「アクティブ」にならないように、「非アクティブ」状態で出荷してよい。印刷場所にいる管理者又は他の者が手動でアクティブ化してよく、又は特定の場所にラベルが到着すると自動でアクティブ化してよく、ラベルはその場所で検証される。非アクティブなラベルは、隠し要素を検証するステップ１１１６における別の隠し認証である。正確に検証するために、ラベルは「アクティブ」である必要がある（例えば、印刷又は製造設備において、管理者又は他の者にアクティブ化される必要がある）。よって、コード番号をいくらか妥協しても、アクティブ化されていない場合は検証できない。システム全体の安全性及び偽造に対する努力は、印刷時に又はラベルの印刷に近接してアクティブ化される非アクティブなラベルを設けることで強化される。

認証時の情報提供
ここで、例示的な実施形態による、製品の認証時にリアルタイムの情報をユーザに提供するための手順のフローチャートを示す、図１２を参照する。手順１２００は、本明細書に記述する例示的な実施形態により、個別の医薬品上に固有の認証コードを設けることによってステップ１２１０から始まる。続いて手順は、ステップ１２１２において、ユーザが伝達した認証メッセージを受信することで継続する。認証メッセージは、ユーザが認証を望む個別の製品に関連している。続いてステップ１２１４において、ユーザ情報及び認証メッセージは、ユーザデータベース内に保存される。個別の製品が認証されると、ステップ１２１６において、ユーザに利用可能な情報のメニューが提供される。利用可能な情報は、個別の製品に関連している。例えば、高血圧症の処置用の医薬品である場合、ユーザに提供される情報は、高血圧症とは何か、高血圧症を回避する方法、利用可能なサポート、この薬と相互作用する薬、及び他の関連情報である。これは大幅に変更可能であり、システムに認証される特定の製品に応じてカスタマイズできる。続いてステップ１２１８において、特定の情報選択によるユーザが選択したデータを、製造業者又は他の当事者に総計データを提供するために集計する。これにより、製造業者及び他の当事者は、識別した医薬品又は他の製品に基づくユーザの選択が分かるようになる。更に、ユーザのプライバシー保護のため匿名の識別子であるユーザ識別子に基づいて、データを集計でき、このユーザ識別子は、電話番号、ＩＰアドレス、Ｔｗｉｔｔｅｒのハンドル又は他の適切な識別子であってよい。

例示的なスクリーン表示
ここで、例えばＳＭＳメッセージを通した電話機上の表示、又はウェブポータルの表示、又は特定の製品に関連した情報の送受信用の他の適切な表示として、特定の製品の認証用の例示的なスクリーンショット表示を示す、図１３〜１６を参照する。図１３は、特定の医薬品を認証するための手順１３１０を示す、例示的なスクリーン表示１３００である。上述のように、手順は、ステップ１３１１においてユーザが認証コードを入力することから始まり、続いてステップ１３１２において確認コードを入力し、ステップ１３１３において製品が認証されるか、又は別の適切なメッセージをユーザに伝達する。図１３の表示に示されるように、例示的な背品１３２０は、認証コード１３２４（「ｇｅｊｒ８７ｚｄ」）と共に製品上に印刷された指示１３２２を有しており、これを用いて製品を認証できる。スクリーン表示１３００を見ているユーザは、様々な情報を入力ボックス１３３０に入力でき、これは、認証ボックス１３３２に認証コード、確認ボックス１３３４に確認コードを入力することを含む。そして続いてユーザは、認証ボックス１３３６を選択し、自身の製品の信頼性を決定する。なお、確認コードの入力ステップは任意であり、特定の製品の認証を実行するために全ての実施形態で実行される必要はない。確認コードは、公に入手可能な再ＣＡＰＴＣＨＡ及び対応するＣＡＰＴＣＨＡコード等の、外部から提供されるサービス、又は実際のユーザが認証コードを入力していることを検証するための別の適切なシステムであってよい。適切かつ検証可能なコードが提供されると、図示していないが、アプリケーション、自身の製品に関連する情報、又は他の情報及びメッセージをユーザに提供する、一連のスクリーン表示をユーザに提示する。

間違ったコードがタイプ入力された場合、図１４の表示１４００のような例示的なスクリーン表示をユーザに配する。図示するように、ユーザにタイプ入力したコードが間違っていることを知らせるためにエラーコード１４１０を表示する。コードを検証するか、又はサポートのために薬局若しくは地域の薬剤師に連絡するよう更にユーザに指示する。以前にすでに検証されたコードであることを示す検証終了コードがタイプ入力されると、図１５の表示１５００のような例示的なスクリーン表示をユーザに配する。図示するように、メッセージ１５１０をユーザに提示し、これにより、コードが検証終了していることをユーザに警告する。これは、製品が偽造又は他の方法で損傷しているかもしれないことをユーザに示す。このユーザは、薬局又は薬剤師に更なるサポートのために連絡を取ったユーザによって更に警告される。確認コードを用いた場合、ユーザが間違った確認コードを入力すると、図１６に示される表示１６００のような、例示的なスクリーン表示をユーザに配する。図示するように、間違った確認コードが入力されたことを示す、エラーコード１６１０と共にユーザに提示する。よって、製品の認証を試みるために、（入力フィールド１３３２、１３３４、１３３６を含む）データ入力ボックス１３３０へのデータの再入力を促される。これらの例示的なスクリーンショット表示は、例示の目的としただけのものであり、本明細書に記載された機能を達成するために、従来技術の範囲で大幅に変更可能である。

上述のシステム及び方法は、個別の医薬品のボトル及びユーザ認証のためにその上に設けられた固有の認証コードについて主に述べてきた。しかしながら、個別の医薬品及び複数の医薬品を含むパッケージを含む、医薬品のいずれのパッケージ上に認証コードを設ける及び印刷してよいこと、及び医薬品の搬送全体に認証コードを設けてよいことは、明らかである。本明細書の教示によると、製造データ及び医薬製品に関連する他の情報を検証するために、システム内の複数のユーザがこれらの認証コードを認証できる。

本明細書の教示及び他の応用例及び有利点は、当業者には明らかであろう。本明細書のシステム及び方法は、販売及び医薬品の見直し並びに製薬会社と医薬品のユーザとの間のコミュニケーションを改善する。このシステムは、ユーザが正規の、有効性が確認された（偽造製品ではない）医薬品を購入し、服用していることをユーザに保証することで、医薬製品の認証を強化する。

上記は、本発明の例示的な実施形態の詳細な説明である。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び追加を実施できる。上述の各様々な実施形態を他の記載した実施形態と組み合わせて、複数の特徴の組み合わせを提供してよい。更に、上記で本発明の装置及び方法の、多数の別個の実施形態について述べたが、本明細書に記載したものは、本発明の原理の適用した単なる例示である。例えば、医薬品又は特定の薬又は製薬会社から提供される他の製品の管理に関して手順を説明した。しかしながら、本明細書の教示は、データが使用できる、販売又は流通するいずれの医薬品に容易に適用できる。また、本明細書のシステム及びアプリケーションは、特定の演算環境、データベース構造、又はクライアントサーバアーキテクチャ上に常駐するものとして記載されている。しかしながら、種類及び配置又はシステム及び構成要素は、本明細書に記載の機能を実現するために、従来技術の範囲内で大幅に変更可能である。また、プログラム命令の非一時的コンピュータ可読媒体からなる電子／コンピュータハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを用いて、本明細書に記載のいずれの手順、機能、及び／又は処理を実行してよい。従って、この説明は単なる例として解釈されることを意図したものであり、それ以外に、本発明の範囲を限定するものではない。

Claims (18)

1. 医薬製品又は医薬品の流通を管理するためのシステムであって、前記システムは：
   複数の認証コードを有するデータベースに操作可能に接続された中央サーバ；
   暗号化コードファイルを作成するために前記複数の認証コードの少なくとも１つを暗号化するための手段；
   復号化コードファイルを作成するために前記暗号化コードファイルを復号化するための手段；及び
   前記復号化コードファイルを受信し、少なくとも１つのプリンタに復号化コードファイル印刷するよう及び前記復号化コードファイルが印刷済みであるという印刷情報を伝達するよう指示する、印刷アプリケーション
   を含む、システム。
2. 前記暗号化するための手段は、前記中央サーバ上で実行される暗号化処理を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記復号化のための手段は、クライアントアプリケーション上で実行される復号化処理を含む、請求項１に記載のシステム。
4. 製品上に印刷された認証コード及び印刷情報を、前記データベース内に保存するための手段を更に含む、請求項１に記載のシステム。
5. 少なくとも１つのユーザ提供の認証メッセージ及び関連する前記認証データをユーザから受信するための手段を更に含む、請求項４に記載のシステム。
6. 流通データを決定するために、前記少なくとも１つのユーザ提供の認証メッセージについて、前記認証データと前記印刷情報とを比較するための手段を更に含む、請求項５に記載のシステム。
7. 流通データを他の所定のデータと組み合わせ、製品への需要を生む因子を導出するための回帰分析を実行して、前記製品の需要を生む前記因子を前記製品の製造業者に提示できるようにするための手段を更に含む、請求項６に記載のシステム。
8. インターポール・グローバル・レジスタを用いて前記認証データを検証するための手段を更に含む、請求項６に記載のシステム。
9. ユーザ情報及び前記ユーザ提供の認証メッセージをユーザデータベース内に保存するための手段；
   前記製品が認証された時、前記製品に関する入手可能な情報のメニューを前記ユーザに提供するための手段；及び
   総計データを前記製造業者又は他の当事者に提供するために、前記ユーザの識別子に基づいて、前記ユーザが選んだ選択からデータを集計するための手段
   を更に含む、請求項５に記載のシステム。
10. 医薬品又は製品の二重認証を実行するためのシステムであって、前記システムは：
    隠し認証要素を含む固有の認証コードを、医薬製品に設けるための手段；
    ユーザからの認証データを含む認証メッセージを受信するための手段；並びに
    （ａ）前記ユーザから受信した前記認証データの検証、及び
    （ｂ）前記隠し認証要素の検証
    を実行したら、検証結果の応答を前記ユーザに提供するための手段
    を含む、システム。
11. 前記隠し認証要素は、製造手段によりアクティブ化されるまで非アクティブ状態であるラベルからなる、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記隠し認証要素は、テスト可能なインク又はテスト可能な紙からなる、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記検証結果の応答を提供するための前記手段は、インターポール・グローバル・レジスタを通して前記認証データを検証することからなる、請求項１０に記載のシステム。
14. 医薬製品又は医薬品の流通を管理するためのシステムであって、前記システムは：
    医薬製品の信頼性を検証するのに用いられる複数の認証コードを、製造手段からの前記複数の認証コードの要求に応じて、シリアル化するための手段；
    前記複数の認証コードの少なくとも１つの認証コードを、医薬製品のユーザが投稿する検証要求に応じて、検証するための手段
    を含む、システム。
15. 前記少なくとも１つの認証コードを検証するための前記手段は、インターポール・グローバル・レジスタを用いて構成される、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記少なくとも１つの認証コードを検証するための前記手段は、前記少なくとも１つの認証コードと前記複数の認証コードのそれぞれと比較することからなる、請求項１４に記載のシステム。
17. 前記製造手段は、製造設備に製造サーバを備え、かつ前記製造設備における各製品の製造の多段階において前記複数の認証コードをシリアル化するための手段を更に備える、請求項１４に記載のシステム。
18. 前記複数の製造コードが正しい製造段階にない場合に、前記製造設備の製造管理者に警告するための手段を更に備える、請求項１７に記載のシステム。
    

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