JP2015504754A - 透析装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、改良された流量平衡を有する透析装置に関する。特に、本発明は、患者の身体に入って患者の身体から出る血液の圧力をいくつかのセンサ（３７，３９）を用いて監視するとともに、流体流路における順応性を補償するために透析装置へ送られる透析溶液の圧力を適合させる。結果として、透析治療の全体にわたって、より良好な流量平衡が維持され、それにより、血液からのより均一な廃物除去がもたらされる。【選択図】図１０

Description

本発明は、透析装置に関し、特に、しかし排他的ではないが、血液透析装置で用いる使い捨てカートリッジに関する。

透析は、カリウムや尿素などの過剰な流体および老廃物を血液から除去するという腎機能に取って代わる治療である。該治療は、***性症候群が身体の生理機能にとって脅威になる程度まで腎機能が悪化したとき（急性腎不全）、または、長期にわたる腎臓疾患が腎臓の能力を損なうとき（慢性腎不全）に用いられる。

２つの主要な透析タイプ、すなわち、血液透析および腹膜透析がある。

腹膜透析治療では、透析液が腹腔へ向けてチューブに通される。流体は、老廃物を吸収するために所定期間にわたって腹腔内に残され、その後、廃棄するためにチューブを通じて除去される。

長期にわたる腎臓疾患のための治療の初期段階の患者が、後期の血液透析へ進む前に腹膜透析によって治療されることが一般的である。

血液透析において、患者の血液は、動脈ラインによって身体から除去されて、透析装置によって処理された後、静脈ラインによって身体へ戻される。装置は、半透膜から形成されるチューブを収容する透析器に血液を通す。半透膜の外部には透析液があり、半透膜の内部を血液が下行している。半透膜は、老廃物および過剰な流体を血液から透析溶液中へ濾過する。膜は、血球や特定タンパク質およびポリペプチドのような大きいより望ましい分子の損失を防止しつつ、老廃物および制御された量の流体が透析液中へ浸透できるようにする。

膜を横切る透析の作用は、主に、拡散（濃度が高い領域から濃度が低い領域への分子のランダム運動による移動）と対流（通常は静圧の差に応じた溶媒のバルク移動に起因する溶質移動）との組み合わせによって達成される。

流体除去（普通なら、限外濾過として知られる）は、膜の透析液側の静水圧を減少させ、または、血液側の静水圧を増大させて、それにより、圧力勾配に沿って膜を横切って自由水を移動させることによって達成される。

しかしながら、正確な流量平衡（透析器へ入る透析液流量と透析器から出る透析液流量とを整合させること）を達成するためには、透析器へ送出される透析液の量が透析器から送出される透析液の量と同じである状態で装置が動作できるようにすることが不可欠である。この平衡が維持されないと、透析液からの流体が血液に入る場合があり、あるいは、血液からの流体が透析液中へ引き込まれる場合がある。透析器へ入る流量と透析器から出る流量との釣り合いが正確に制御されないと、患者への、または患者からの許容できないレベルの物質移動が生じる場合がある。

しかしながら、２つのポンプが同じ量を正確に送出する見込みはなく、その結果、指定された上流側ポンプと容積的に整合した下流側ポンプとの使用が、２つのポンプの製造公差に起因して、流量平衡システムにエラーをもたらす可能性がある。これらの公差も、先と同様、場合によって、患者への、または患者からの許容できないレベルの物質移動をもたらす場合がある。

ポンプの製造された容積における任意の公差エラーを釣り合わせるために上流側ポンプおよび下流側ポンプをいくつかのポンプサイクルと取り換えることが知られている。これは、送出量を釣り合わせる際に有効であるが、ポンプ、透析器、および、患者の間で流体流量を制御するバルブによって引き起こされる任意の不釣り合いに対処しない。透析器の上流側および下流側のポンプの切り換えを実施する任意のシステムは、ポンプを交換できるようにするために、ポンプごとに２つの入口バルブおよび２つの出口バルブの使用を必要とする。これらのバルブは、ポンプと同様の方法で容易に切り換えることができず、また、２つのバルブが同じでないため、バルブの製造公差およびバルブとポンプとの間の接続により、必然的に容積不正確さがシステムへ導入される。

また、ポンプおよびバルブを動作させるために機械的に、または空気圧で動作される可撓性の膜を使用するシステムでは、作動中の膜位置の変化が、バルブの作動中に移動される流体の量の不正確さをもたらす。

この問題に対する解決策は、動作中に液体を何ら移動させない逆止弁を使用することである。

しかしながら、これは、従来の固定された据え付け装置においては実用的であるが、一定の固定された量を与えるために流体経路の壁およびバルブが十分に抑制されない使い捨てシステムでは、そのようなバルブを実装することができない。

本発明の目的は、前述した問題の一部を少なくとも軽減する血液透析装置を提供することである。

本発明の第１の態様によれば、透析装置が提供され、該装置は、患者の血液を透析器へ供給するための動脈血ラインと、透析された血液を透析器から患者へ戻すための静脈血ラインと、新鮮な透析液を透析器へ送出するとともに使用済み透析液を透析器から送出するための透析液分配ポンプを制御するコントローラであって、透析液分配ポンプが透析液供給源から新鮮な透析液を受けるための入口ラインを有する、コントローラとを含み、また、装置は、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおける圧力センサであって、コントローラが動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおける圧力を表わす信号を圧力センサから受けるように圧力センサがコントローラに動作可能に接続される圧力センサを更に含み、コントローラは、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおける圧力センサからの信号を監視するとともに、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を制御する。

例えば、患者の血圧の変化によって、または患者の静脈および動脈アクセス上昇によって動脈血ラインおよび／または静脈血ラインの圧力が治療の過程中に変化するので、血液ラインから透析液ラインへの透析器を横切る圧力移動によって、透析器への入口および出口での透析液ラインにおける圧力も変化することになる。これは、従来技術の装置では、治療の過程にわたって流量平衡の不正確さをもたらす。

好適には、本発明において、血液ライン圧力に比例した透析液分配ポンプ入口ラインにおける透析液の圧力の制御は、流体ラインにおける順応性構造体の位置の変化を軽減するように作用する。これにより、透析器へ入って透析器から出る透析流体の容量平衡が確保され、その結果、流量平衡精度が高められる。

固定された透析液分配入口ライン圧力を有し、その結果、透析器への入口および出口での透析液ラインにおける圧力が変化する（透析器を横切って伝わる血液ライン圧力の変化によって引き起こされる）従来技術の装置では、流体ラインにおける任意の順応性構造体の両端間の圧力差が変化する。順応性構造体としてはバルブを挙げることができ、バルブは、該バルブの両端間の圧力差に比例する量の流体を開閉中に移動させる。流体ライン自体は、ポンプで可能な程度の順応性を有することもできる。

したがって、順応性部材の掃引容積、すなわち、部材両端間の低い圧力差と高い圧力差との間の順応性部材の容積の変化が大きくなり得る。流路における順応性構造体の位置の変化の累積は、透析器へ送出される流体の量と透析器から送出される流体の量との不一致に起因して、治療の過程にわたって大きな流量平衡エラーをもたらし得る。

一方、本発明では、血液側の圧力に比例した透析器の透析液側の圧力の制御により、透析液流路における任意の順応性構造体の掃引容積の変化が劇的に減少し、それにより、流量平衡エラーがかなり減少する。これにより、治療の効果が向上する。

あるいは、コントローラは、流路の少なくとも一部分の液圧抵抗を変えることによって透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を制御するように構成されてもよい。これは、一般に、チャネル、チューブ、バルブ、または、これらの組み合わせなどの流路における順応性構造体の圧縮および／または拡張によって行なわれてもよい。最も一般的には、液圧抵抗の変化は、透析液供給ポンプと透析液分配ポンプとを結合するチューブの圧縮によってもたらされる。

これにより、透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を、ポンプの動きを変更することなく変えることができる。コントローラは、所望の圧力を得るために装置のチューブを圧縮するようになっている１つ以上のクランプ手段に接続されてもよい。

好ましくは、透析液分配ポンプは、透析器へ送出される透析液の量と透析器から送出される透析液の量とを整合させるための流量平衡ポンプである。好ましくは、流量平衡ポンプは、透析液を透析器へ送出するための第１のポンプチャンバと、透析液を透析器から送出するための第２のポンプチャンバとを有する。

好ましくは、装置は、透析液分配ポンプの入口ラインに流体的に接続される出口を有する透析液供給ポンプを含み、透析液供給ポンプは、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じてコントローラにより設定される所定の送出圧力で透析液を透析液分配ポンプの入口ラインへ送出できる。

好適には、透析液供給ポンプは、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じてコントローラにより決定される圧力で透析液を透析液分配ポンプの入口ラインへ送出する。これは、流体ラインにおける順応性構造体の両端間の圧力差を釣り合わせ、それにより、透析器にわたる流量平衡の精度が向上する。

好ましくは、透析液分配ポンプの入口ラインが第１のポンプチャンバに流体的に接続される。好ましくは、装置は、透析液供給ポンプと透析液分配ポンプとの間に流体的に位置しているバルブを透析液分配ポンプの入口ラインに有する。

好ましくは、コントローラは、バルブの閉時に入口ラインにおいて所定のバルブ閉鎖圧を得るために所定の送出圧力を制御する。

あるいは、コントローラは、バルブの閉時に入口ラインにおける所定のバルブ閉鎖圧を得るために、透析液分配ポンプの流出ストロークの完了後に、透析液分配ポンプの入口ラインにおける残留圧力を制御する。

好適には、本発明のこの特徴は、血液ラインで検知される圧力とは無関係に透析液供給ポンプの送出圧力を設定できるようにする。この実施形態において、残留圧力（すなわち、ポンプの流出ストロークの完了後の入口ラインにおける圧力）は、流出ストローク中の送出圧力の設定とは対照的に、血液ライン圧力に応じて設定される。したがって、残留圧力は、透析液供給ポンプの流出ストロークの完了後に所定のバルブ閉鎖圧力に設定される。このようにすると、透析液供給ポンプは、別の実施形態の所定の送出圧力とは異なる送出圧力で透析液を送出できる。例えば、より高い送出圧力は、より高い流量を得るためにコントローラによって設定することができ、その場合、コントローラは、バルブの閉時に（すなわち、バルブの閉鎖直前に、またはバルブの閉鎖と同時に）、残留送出圧力をより低い値に設定する。このようにすると、前述した順応性構造体の掃引容積の不一致に起因するその後の流量平衡エラーを何ら伴うことなく、より高い流量を得ることができる。

好ましくは、透析液供給ポンプは、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、該膜ポンプは膜の作動により動作可能である。好ましくは、透析液供給ポンプは、透析液が透析液供給源から透析液供給ポンプ内に引き込まれる流入ストロークと、透析液が透析液分配ポンプの入口ラインへ送出される流出ストロークとを有する。

好ましくは、流量平衡ポンプの第１のポンプチャンバは、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、該膜ポンプが膜の作動により動作可能である。

好ましくは、流量平衡ポンプの第２のポンプチャンバは、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、該膜ポンプが膜の作動により動作可能である。

好ましくは、流量平衡ポンプの第１のポンプチャンバは、透析液が透析液供給ポンプから引き出される流入ストロークと、透析液が透析器へ送出される流出ストロークとを有する。

好ましくは、流量平衡ポンプの第２のポンプチャンバは、透析液が透析器から引き出される流入ストロークと、透析液が排液管へ送出される流出ストロークとを有する。好ましくは、膜ポンプが空気圧で作動できる。

好ましくは、透析液供給ポンプの所定の送出圧力は、透析液供給ポンプを作動させるために膜に印加される空気圧を変えることによって制御される。

好ましくは、入口ラインにおける所定の残留圧力は、流出ストロークの完了後に膜に印加される空気圧を変えることによって制御される。好ましくは、動脈血ラインにおける圧力センサは、血液を患者から透析器へ送出するための血液ポンプの下流側に位置している。好ましくは、圧力センサが静脈血ラインに位置している。

本発明の第２の態様によれば、透析装置を動作させる方法が提供され、この方法は、患者の血液を透析器へ供給するための動脈血ラインと、透析された血液を前記透析器から患者へ戻すための静脈血ラインと、新鮮な透析液を透析器へ送出するとともに使用済み透析液を透析器から送出するための透析液分配ポンプであって、透析液供給源から新鮮な透析液を受けるための入口ラインを有する透析液分配ポンプとを用意するステップを含み、また、この方法は、動脈血ラインにおける血圧および／または静脈血ラインにおける血圧を監視するステップと、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を制御するステップとを含む。

好ましくは、透析液分配ポンプは、透析器へ送出される透析液の量と透析器から送出される透析液の量とを整合させるための流量平衡ポンプである。好ましくは、流量平衡ポンプは、透析液を透析器へ送出するための第１のポンプチャンバと、透析液を透析器から送出するための第２のポンプチャンバとを有する。

好ましくは、方法は、透析液分配ポンプの入口ラインに流体的に接続される出口を有する透析液供給ポンプを用意するステップを更に含み、透析液供給ポンプは、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じてコントローラにより設定される所定の送出圧力で透析液を透析液分配ポンプの入口ラインへ送出する。

好ましくは、透析液分配ポンプの入口ラインが第１のポンプチャンバに流体的に接続される。好ましくは、方法は、透析液供給ポンプと透析液分配ポンプとの間に流体的に位置しているバルブを透析液分配ポンプの入口ラインに用意するステップを更に含む。

好ましくは、方法は、バルブの閉時に入口ラインにおける所定のバルブ閉鎖圧を得るために所定の送出圧力を制御するステップを更に含む。

あるいは、方法は、バルブの閉鎖時に、閉鎖前に、または、閉鎖と同時に入口ラインにおける所定のバルブ閉鎖圧を得るために、透析液分配ポンプの流出ストロークの完了後に、透析液分配ポンプの入口ラインにおける残留圧力を制御するステップを更に含む。

好ましくは、透析液供給ポンプは、透析液が透析液供給源からポンプ内に引き込まれる流入ストロークと、透析液が透析液分配ポンプの入口ラインへ送出される流出ストロークとを有する。

好ましくは、流量平衡ポンプの第１のポンプチャンバは、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、該膜ポンプが膜の作動により動作可能である。好ましくは、流量平衡ポンプの第２のポンプチャンバは、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、該膜ポンプが膜の作動により動作可能である。好ましくは、流量平衡ポンプの第１のポンプチャンバは、透析液が透析液供給ポンプから引き出される流入ストロークと、透析液が透析器へ送出される流出ストロークとを有する。

好ましくは、流量平衡ポンプの第２のポンプチャンバは、透析液が透析器から引き出される流入ストロークと、透析液が排液管へ送出される流出ストロークとを有する。好ましくは、膜ポンプが空気圧で作動可能である。好ましくは、方法は、透析液供給ポンプを作動させるために膜に印加される空気圧を設定することによって透析液供給ポンプの所定の送出圧力を制御するステップを更に含む。

あるいは、方法は、流出ストロークの完了後に膜に印加される空気圧を設定することによって入口ラインにおける所定の残留圧力を制御するステップを更に含む。

本発明の第３の態様では、透析装置と通信するコントローラにより実行されるときに本発明の第２の態様に係る方法をコントローラに行なわせるコンピュータプログラム製品が提供される。

本発明の第４の態様によれば、患者の血液と新鮮な透析液とを透析器へ供給するステップと、動脈血ラインにおける血圧および／または静脈血ラインにおける血圧を監視するステップと、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を制御するステップと、透析された血液を患者へ戻して、使用済み透析液を除去するステップとを備える透析を行なう方法が提供される。

本発明の第５の態様によれば、本発明の第１の態様に係る透析装置と、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおける圧力に対応するデータを受けるとともに、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおける圧力に応じて透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を制御するように構成されるプロセッサおよび／またはメモリとを備えるシステムが提供される。

ここで、以下の図面を参照して、本発明を単なる一例として説明する。

従来技術の透析システムの概略図である。 本発明の透析装置の側断面図である。 図２の装置の透析カートリッジの斜視図である。 ポンプチャンバを更に詳しく示す図３のカートリッジの一部分の平面図である。 図４のポンプチャンバの線Ｖ−Ｖに沿う側断面図である。 バルブを更に詳しく示す、図３のカートリッジの一部分の平面図である。 バルブがその開位置にある、図６のバルブの線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿う側断面図である。 バルブがその第１の閉位置にある、図６のバルブの線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿う側断面図である。 バルブがその第２の閉位置にある、図６のバルブの線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿う側断面図である。 本発明に係る透析システムの概略図である。 本発明の第１の実施形態における、図２の装置の第１の流量平衡ポンプ入口バルブによって観測される時間Ｔに対する圧力Ｐのプロットである。 本発明の第２の実施形態における、図２の装置の第１の流量平衡ポンプ入口バルブによって観測される時間Ｔに対する圧力Ｐのプロットである。 本発明に係る更なる透析システムの概略図である。

図１を参照すると、第１の流量平衡チャンバ１２と第２の流量平衡チャンバ１４とを有する流量平衡ポンプの形態を成す透析液分配ポンプを有する透析システム１０が示される。透析器１６が、血管アクセス器具（明確にするために図示せず）によって患者に接続される動脈ライン１８を介して血液を受ける。血液は、ポンプ５、一般的には蠕動ポンプによって患者から透析器へ送出される。血液は、既知の方法で透析器を通過して、静脈ライン２０を介して患者へ戻される。また、透析器１６は、新鮮な透析液を受けるための透析液入口ライン２２と、使用済み透析液を透析器１６から除去するための透析液出口ライン２４とを有する。このようにして、血液中の老廃物は、既知の方法で半透膜を横切って透析液中に入る。

透析液入口ライン２２の上流側には、透析器１６への透析液の通過を制御する透析器入口バルブ２６がある。透析液は、第１の流量平衡ポンプ１２により透析器入口バルブ２６を介して透析器１６内へ送出される。第１の流量平衡ポンプチャンバ１２の上流側には流量平衡ポンプ入口バルブ２８がある。第１の流量平衡ポンプチャンバ１２は、透析液を透析液源３０から流量平衡ポンプ入口バルブ２８を介して引き出すように構成される。

透析器１６の透析液出口側には、透析液出口ライン２４内の使用済み透析液の流量を制御する透析液出口バルブ３２がある。第２の流量平衡ポンプチャンバ１４は、使用済み透析液を、透析液出口バルブ３２を通じて引き込むとともに、流量平衡ポンプ出口バルブ３６を介して排液管３４へ引き出す。

使用中、流量平衡ポンプ入口バルブ２８が開かれ、また、第１の流量平衡ポンプチャンバ１２は、透析流体を透析液源３０から第１の流量平衡ポンプチャンバ１２内へ引き込むように作動される。その後、流量平衡ポンプ入口バルブ２８が閉じられるとともに、透析器入口バルブ２６が開かれて、第１の流量平衡ポンプチャンバ１２が透析液を透析器１６内へ送出するように作動される。

第１の流量平衡ポンプチャンバ１２、流量平衡ポンプ入口バルブ２８、および、透析器入口バルブ２６が、透析液を透析器１６へ送出するように透析器の上流側で動作されると同時に、第２の流量平衡ポンプチャンバ１４、透析液出口バルブ３２、および、流量平衡ポンプ出口バルブ３６が以下のように透析液を透析器１６から引き出すように動作される。

透析液出口バルブ３２が開かれ、また、第２の流量平衡ポンプチャンバ１４は、透析液を透析器１６から第２の流量平衡ポンプチャンバ１４内へ引き込むように作動される。その後、透析液出口バルブ３２が閉じられるとともに、流量平衡ポンプ出口バルブ３６が開かれて、第２の流量平衡ポンプチャンバ１４が透析液を第２の流量平衡ポンプチャンバ１４から排液管３４へ送出するように作動される。

その後、この送出サイクルは、一定の流量の透析液を透析液源３０から透析器１６を通じて排液管３４へ引き出すために繰り返される。

前述した透析システムは、図２に９で概略的に示される透析装置によって具現化される。装置９は、前述した従来技術のシステムの特徴と、以下で説明される本発明の特徴とを含む。装置は、以下で更に詳しく分かるように、ポンプチャンバ１２，１４とバルブ２６，２８，３２，３６とを部分的に具現化するカートリッジ８（図３参照）を動作させる。カートリッジ８は、可撓性の膜５０（図２にのみ示される）によって覆われる剛体６を有する。ポンプチャンバ１２，１４は、部分的に、カートリッジの剛体６により形作られる凹状のポンプキャビティ４０によって画定される。

使用中、カートリッジ８は、該カートリッジの一方側にある第１のプラテン１３とカートリッジの第２の側にある第２のプラテン１５との間に保持される。第２のプラテン１５は、カートリッジ側の凹状のポンプキャビティ４０と整合するキャビティ１７を画定する。ポンプは、流体をポンプチャンバ内へ引き込むとともにポンプチャンバから引き出すために膜５０を空気圧で作動させることによって動作される。これは、チャネル１５を介して陽圧および陰圧を既知の方法で膜５０に印加する空気圧アクチュエータ１７によって達成される。同様に、バルブ２６，２８，３２，３６は空気圧アクチュエータ１７によって動作される。以下で更に詳しく説明するように、コントローラ（明確にするために図示せず）は、バルブを開閉してポンプを動作させるようにアクチュエータ１７を制御する。

ここで、図４および図５を参照すると、第１および第２の流量平衡ポンプチャンバ１２，１４が更に詳しく示される。ポンプキャビティ４０は、ポンプ入口４６およびポンプ出口４８を介してポンプキャビティ４０へアクセスできるようにする開口４４を画定する下壁４２を有する。第１の流量平衡ポンプチャンバ１２では、ポンプ入口４６が流量平衡ポンプ入口バルブ２８に流体的に接続され、また、ポンプ出口４８が透析器入口バルブ２６に流体的に接続される。第２の流量平衡ポンプチャンバ１４では、ポンプ入口４６が透析液出口バルブ３２に流体的に接続され、また、ポンプ出口４８が流量平衡ポンプ出口バルブ３６に流体的に接続される。

ポンプキャビティ４０は可撓性の膜５０によって取り囲まれ、該膜５０は、陽圧または陰圧を膜５０の外面に印加するアクチュエータ１７によって作動される。アクチュエータが陰圧を膜に印加すると、膜がプラテン１５（図２参照）のキャビティ１７内へ移動し、それにより、透析液がポンプチャンバ内へ引き込まれる。これはポンプの流入ストロークと称される。その後、入口バルブ２８，３２が閉じられるとともに、出口バルブ２６，３６が開かれて、透析液をポンプキャビティから出口バルブを通じて送出するために陽圧が膜５０に印加される（ポンプの流出ストローク）。ポンプが透析液（または透析液の所定の一部分）をポンプキャビティ４０から放出すると、アクチュエータは空気圧を膜に印加することを止め、また、流出ストロークが完了してから予め決められた所定の期間の後に出口バルブが閉じられる。その後、このプロセスは、陽圧下および陰圧下で膜を往復移動させてポンプを通じて透析液を送出することによって繰り返される。

ここで、図６および図７を参照すると、透析器入口バルブ２６が更に詳しく示されるが、説明は、本質的に同一であるバルブ２６，２８，３２，３６の全てに同様に当てはまる。バルブ２６は、図２に示されるカートリッジ８の剛体６によって形成される。各バルブは入口５４と出口５６とを有する。バルブは外側直立壁５８と内側直立壁６０とを有する。内側直立壁６０は、外側直立壁５８よりも僅かに低く立ち上がる。以下で更に詳しく説明するように、バルブは、ポンプ１２，１４と同じ可撓性の膜５０によって覆われ、また、膜５０は、バルブを開閉するために同様の方法でアクチュエータ１７により空気圧で作動可能である。図７では、バルブがその開位置で示され、この開位置では、透析液が、入口５４を介してバルブに入って、内側直立壁６０を通り越し、出口５６から出ることができる。

ここで、図８を参照すると、バルブが第１の閉位置で示されており、この第１の閉位置において、膜５０は、既知の方法で膜の外表面にアクチュエータ１７により圧力を印加することによって作動されてしまっている。圧力Ｐのこの印加は、膜５０を撓ませて、膜を内側直立壁６０に接触させ、それにより、入口５４と出口５６との間に障壁を形成している。

図１を振り返ると、透析器入口バルブ２６の出口５６は、圧力Ｐ_Ｉに晒される。患者の血圧が治療中に変化すると、それに応じて、動脈ライン入口圧力Ｐ_Ａおよび静脈ライン圧力Ｐ_Ｖが変化する。圧力のこの変化は、透析器１６内の半透膜を横切って伝えられ、それにより、透析器入口バルブ２６の出口５６の圧力Ｐ_Ｉが変化する。

ここで、図９を参照すると、バルブ２６に対するこの変化の影響が示される。バルブ２６は、図８に示されるバルブ２６と同じである。違いは、同じ圧力Ｐが膜５０の外表面に印加されているにもかかわらず膜５０が図８に示される位置よりも更に撓んでしまっているという点である。

膜５０の作動中における膜５０の撓み位置のこの変化により、従来技術の装置では、バルブ２６の掃引容積、すなわち、バルブ２６の作動によって下流側へ移動される透析液の体積が、治療の全体にわたって予測できない態様で変化する。この同じ影響は、従来技術の装置では治療の継続期間にわたって移動される体積の変化の累積が大きな流量平衡エラーをもたらし得るという効果を伴って、流量平衡ポンプ入口バルブ２８および透析液出口バルブ３２においても認められる。

本発明は、システム圧力を釣り合わせて、バルブ（および、流体ライン中の任意の他の順応性構造体）の閉位置が以下の方法で標準化されるようにすることによって、このエラーを克服する。

図１０を参照すると、排液管３４は、治療の過程にわたって無視できる態様で変化する、したがって、一定であると見なされ得る大気圧に晒される。第２の流量平衡ポンプチャンバ１４は、治療の全体にわたって一定の作動圧力で作動され、したがって、流量平衡ポンプ出口バルブ３６の両端間の圧力差は変化しない。結果として、流量平衡ポンプ出口バルブ３６の掃引容積は変化しない。

一方、透析器入口バルブ２６および透析液出口バルブ３２はいずれも、場合により、動脈ライン入口圧力Ｐ_Ａおよび静脈ライン圧力Ｐ_Ｖの変化に起因して、それらの出口および入口のそれぞれで変動圧力Ｐ_Ｉ，Ｐ_Ｏに晒される。これは、本発明では、以下で更に詳しく説明するように、圧力センサ３７，３９をそれぞれ介して動脈ライン入口圧力Ｐ_Ａおよび／または静脈ライン圧力Ｐ_Ｖを監視するとともに、動脈ライン入口圧力Ｐ_Ａ、静脈ライン圧力Ｐ_Ｖ、または、これらの両方の作用に比例して第１の流量平衡ポンプ入口バルブ２８により観測される圧力Ｐ_Ｆを変えるコントローラ（明確にするために図示せず）によって克服される。動脈ライン入口圧力Ｐ_Ａおよび静脈ライン圧力Ｐ_Ｖは一般に（透析器内での凝血にもかかわらず）互いに比例するので、動脈ライン入口圧力Ｐ_Ａまたは静脈ライン圧力Ｐ_Ｖのいずれかを制御することができる。

一例として、患者が自己の腕を持ち上げることに起因して静脈ライン圧力Ｐ_Ｖが増大すると、透析器内の半透膜を横切る圧力移動によってＰ_ＩおよびＰ_Ｏが増大する。そのような状況において、コントローラは、バルブ２６，３２の閉位置が不変のままであるようにするべく、Ｐ_Ｖの増大に比例して透析液ラインにおける圧力Ｐ_Ｆを増大させる。これは、治療の継続期間にわたって流量平衡エラーを劇的に減少させる。

圧力Ｐ_Ｆのこの変化は、透析液供給ポンプ６０（図１０にも示されるが、明確にするために図２には示されない）を設けることによって達成され、透析液供給ポンプ６０は、アクチュエータ１７により膜５０に印加される圧力をコントローラによって動脈ライン入口圧力Ｐ_Ａおよび／または静脈ライン圧力Ｐ_Ｖに比例して変えることができることを除き、構成および動作の両方が第１および第２の流量平衡ポンプ１２，１４と同様である。

ここで、図１１を参照すると、第１の流量平衡ポンプ入口バルブ２８により観測される圧力Ｐ_Ｆの２つのプロット（Ａ，Ｂ）が時間Ｔに対して示される。Ｐ_Ｆは、アクチュエータ１７により膜５０に印加される空気圧によって決定付けられることが分かる。プロットＡにおいて、圧力Ｐ_Ｆは、最初は、ポンプ６０を作動させるためにアクチュエータ１７により膜５０に印加される圧力の結果として、送出圧力、すなわち、入口透析液ラインにおいて観測される圧力と同じである。この送出圧力は、以下のようにｔ_２におけるバルブの閉時に圧力Ｐ_１（所定のバルブ閉鎖圧）を供給するためにコントローラによって予め決定される。時間ｔ_１では、アクチュエータが膜５０に圧力を印加することを止めるとともに、アセンブリが大気へ通気し、これにより、膜に対して、したがってポンプ６０に対して印加される圧力が急速に減少する。また、これにより、バルブ２８により観測される圧力Ｐ_Ｆは、ポンプの流出ストローク中に観測される所定の送出圧力から減少される。時間ｔ_２において、バルブ２８により観測される圧力Ｐ_Ｆは、バルブ２８の閉位置が正しくなるようにするために動脈圧および／または静脈圧に応じてコントローラにより計算される圧力に等しいＰ_１（所定のバルブ閉鎖圧）まで下がってしまっている。

プロットＢを参照すると、動脈圧および／または静脈圧は（おそらくは、患者が自己の腕を持ち上げることによって）増大してしまっている。コントローラは、より高いポンプ圧力（ポンプ６０を作動させるためにアクチュエータ１７により膜５０に印加される圧力）でポンプ６０を動作させることによって応答してしまっている。これは、バルブ２８により最初に観測される所定の送出圧力Ｐ_Ｆを増大させてしまっている。ｔ_１（ポンプ６０に印加される圧力の通気）とｔ_２（バルブ２８の閉鎖）との間の時間は一定のままであるので、このとき、バルブ２８によって閉時に観測される圧力Ｐ_Ｆは、Ｐ_２（所定のバルブ閉鎖圧）、すなわち、動脈圧および／または静脈圧の増大にもかかわらずバルブ２８の閉位置が依然として正しいままとなるようにするために必要とされる圧力である。このように、ｔ_１（ポンプ６０に印加される圧力の通気）とｔ_２（バルブ２８の閉鎖）との間で一定の時間間隔を維持して、ポンプ６０におけるポンプ圧力を変えることにより、バルブ２８により閉時に観測される所望の圧力Ｐ_Ｆを維持することができる。時間ｔ_２におけるバルブの閉時に所定の圧力を得るために必要とされる所定の送出圧力は、ルックアップテーブルの形でコントローラにより記憶される。バルブにより閉時に観測される圧力を動脈圧および／または静脈圧に整合させることによって、バルブの掃引容積の変化が最小限に抑えられ、それにより、流量平衡精度が高められる。

本発明の別の実施形態において、圧力Ｐ_Ｆは、バルブ２８の閉鎖の時間によって所要レベルに能動的に設定される。これにより、ポンプチャンバの流出ストローク中にポンプ圧力を、例えばより高い値で設定することができ、その後、ストロークの終わりに、動脈圧または静脈圧により決定されるようにコントローラにより設定される値にＰ_Ｆを設定するべく、ポンプ圧力を減少させることができる。

これは、第１の流量平衡ポンプ入口バルブ２８により観測される圧力Ｐ_Ｆの２つのプロット（Ａ，Ｂ）が時間Ｔに対して示される図１２に反映される。この場合、両方のプロットＡ，Ｂは、同じ圧力、すなわち、ポンプ６０を作動させるためにアクチュエータ１７により膜５０に印加される圧力の結果として流体ライン中で観測される圧力で始まる。しかしながら、この実施形態では、時間ｔ_１において、アクチュエータ１７がポンプストロークの終わりに大気へ通気しない。むしろ、Ｐ_Ｆを可能な限り急速に所要圧力Ｐ_１（所定の閉鎖圧と称される）へ至らせるべく、圧力Ｐ_Ｆ（残留圧力）の減少が制御される。その後、Ｐ_Ｆは、ｔ_３からｔ_４まで値Ｐ_１に維持される。これは、その間にＰ_Ｆが所定のバルブ閉鎖圧にある、より長い時間窓を与え、それにより、バルブが閉じられる時間ｔ_２にＰ_１の精度を確保する。

ｔ_２において更に高い圧力Ｐ_Ｆが必要とされる場合、アクチュエータにより膜５０に印加される圧力の減少は、ｔ_３とｔ_４との間でＰ_Ｆをより高い値Ｐ_２に設定するべく制御される。ｔ_４の後、すなわち、バルブ２８が閉じられた時点で、アクチュエータにより膜５０に印加される圧力が大気に通気される。このように、所定の閉鎖圧Ｐ_１，Ｐ_２を変えることにより、動脈圧および／または静脈圧に応じて送出圧力を設定する必要がなく、バルブ２８によって閉時に観測される所望の圧力Ｐ_Ｆを維持することができる。

これにより、流出ストローク中にポンプが動作される圧力（送出圧力）を、バルブ２８により観測される圧力から切り離すことができる。このことは、透析液の流量を増大させるために送出圧力を増大させることができることを意味する。また、ポンプが動作される圧力は一定のままであることができ、それにより、流量平衡の高い精度をもたらす更に安定した状態が装置およびカートリッジに与えられる。

更なる別の実施形態では、コントローラが流体流路に沿う様々な位置で１つのクランプ（明確にするために図示せず）または一連のクランプに接続される。図１３は、透析液を収容するチューブを圧縮するために締め付け力を印加できる位置１０１，１０３，１０５，１０７を示す。締め付け力は、透析液分配ポンプ１２の下流側の透析液供給ポンプ６０とバルブ２８との間の位置１０１でクランプにより印加される。コントローラは、圧力センサ３７，３９により記録される圧力に基づいて、チューブの液圧抵抗を変え、それにより、位置１０１での流路内の圧力Ｐ_Ｆを加減するために、クランプにより印加される圧縮力を制御する。

より大きな液圧抵抗が必要とされる場合には、チューブが依然として流体流れを許容できるままであるという条件で、チューブの直径を減少させるように締め付け力が増大し得る。必要に応じて更に大きい液圧抵抗を与えるために、更なるクランプが位置１０３，１０５および／または１０７で係合され得る。

膜タイプのポンプが記載されるが、本発明の範囲内で、蠕動ポンプまたはシリンジポンプなどの別の形式のポンプを使用できると考えられる。

Claims (40)

1. 患者の血液を透析器へ供給するための動脈血ラインと、
   透析された血液を前記透析器から前記患者へ戻すための静脈血ラインと、
   新鮮な透析液を前記透析器へ送出するとともに使用済み透析液を前記透析器から送出するための透析液分配ポンプを制御するコントローラであって、前記透析液分配ポンプが透析液供給源から新鮮な透析液を受けるための入口ラインを有する、コントローラと、
   前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおける圧力センサであって、前記コントローラが動脈血および／または静脈血の圧力を表わす信号を前記圧力センサから受けるように前記圧力センサが前記コントローラに動作可能に接続される圧力センサと
   を備え、
   前記コントローラが、前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおける前記圧力センサからの前記信号を監視するとともに、前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて前記透析液分配ポンプの前記入口ラインにおける透析液の圧力を制御する、透析装置。
2. 前記コントローラが、流路の少なくとも一部分の液圧抵抗を変えることによって前記透析液分配ポンプの前記入口ラインにおける透析液の圧力を制御する、請求項１に記載の装置。
3. 前記透析液分配ポンプが、前記透析器へ送出される透析液の量と前記透析器から送出される透析液の量とを整合させるための流量平衡ポンプである、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記流量平衡ポンプが、透析液を前記透析器へ送出するための第１のポンプチャンバと、透析液を前記透析器から送出するための第２のポンプチャンバとを有する、請求項３に記載の装置。
5. 前記透析液分配ポンプの前記入口ラインに流体的に接続される出口を有する透析液供給ポンプを含み、前記透析液供給ポンプが、前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて前記コントローラにより設定される所定の送出圧力で透析液を前記透析液分配ポンプの前記入口ラインへ送出できる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記透析液供給ポンプが、前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて前記コントローラにより決定される圧力で透析液を前記透析液分配ポンプの前記入口ラインへ送出する、請求項５に記載の装置。
7. 前記透析液分配ポンプの前記入口ラインが前記第１のポンプチャンバに流体的に接続される、請求項４〜６のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記透析液供給ポンプと前記透析液分配ポンプとの間に流体的に位置しているバルブを前記透析液分配ポンプの前記入口ラインに有する、請求項４〜７のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記コントローラが、前記バルブの閉時に前記入口ラインにおける所定のバルブ閉鎖圧を得るために所定の送出圧力を制御する、請求項８に記載の装置。
10. 前記コントローラが、前記バルブの閉時に前記入口ラインにおける所定のバルブ閉鎖圧を得るために、前記透析液分配ポンプの流出ストロークの完了後に、前記透析液分配ポンプの前記入口ラインにおける残留圧力を制御する、請求項８または９に記載の装置。
11. 前記透析液供給ポンプが、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、前記膜ポンプが前記膜の作動により動作可能である、請求項５〜１０のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記透析液供給ポンプが、透析液が透析液供給源から前記透析液供給ポンプ内に引き込まれる流入ストロークと、透析液が前記透析液分配ポンプの前記入口ラインへ送出される流出ストロークとを有する、請求項５〜１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記流量平衡ポンプの前記第１のポンプチャンバが、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、前記膜ポンプが前記膜の作動により動作可能である、請求項３〜１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記流量平衡ポンプの前記第２のポンプチャンバが、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、前記膜ポンプが前記膜の作動により動作可能である、請求項４〜１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記流量平衡ポンプの前記第１のポンプチャンバが、透析液が前記透析液供給ポンプから引き出される流入ストロークと、透析液が前記透析器へ送出される流出ストロークとを有する、請求項３〜１４のいずれか一項に記載の装置。
16. 前記流量平衡ポンプの前記第２のポンプチャンバが、透析液が前記透析器から引き出される流入ストロークと、透析液が排液管へ送出される流出ストロークとを有する、請求項４〜１４のいずれか一項に記載の装置。
17. 前記膜ポンプが空気圧で作動できる、請求項１１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
18. 前記透析液供給ポンプの前記所定の送出圧力が、前記透析液供給ポンプを作動させるために前記膜に印加される空気圧を変えることによって制御される、請求項１７に記載の装置。
19. 前記入口ラインにおける所定の残留圧力が、前記流出ストロークの完了後に前記膜に印加される空気圧を変えることによって制御される、請求項１１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
20. 前記動脈血ラインにおける前記圧力センサが、血液を前記患者から前記透析器へ送出するための血液ポンプの下流側に位置している、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
21. 前記圧力センサが前記静脈血ラインに位置している、請求項２０に記載の装置。
22. 患者の血液を透析器へ供給するための動脈血ラインと、透析された血液を前記透析器から前記患者へ戻すための静脈血ラインと、新鮮な透析液を前記透析器へ送出するとともに使用済み透析液を前記透析器から送出するための透析液分配ポンプであって、透析液供給源から新鮮な透析液を受けるための入口ラインを有する透析液分配ポンプとを有する透析装置を動作させる方法であって、
    前記動脈血ラインにおける血圧および／または前記静脈血ラインにおける血圧を監視するステップと、
    前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて前記透析液分配ポンプの前記入口ラインにおける透析液の圧力を制御するステップと、
    を含む方法。
23. 前記透析液分配ポンプが、前記透析器へ送出される透析液の量と前記透析器から送出される透析液の量とを整合させるための流量平衡ポンプである、請求項２２に記載の方法。
24. 前記流量平衡ポンプが、透析液を前記透析器へ送出するための第１のポンプチャンバと、透析液を前記透析器から送出するための第２のポンプチャンバとを有する、請求項２３に記載の方法。
25. 前記透析装置が、前記透析液分配ポンプの前記入口ラインに流体的に接続される出口を有する透析液供給ポンプを更に備え、前記透析液供給ポンプが、前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じてコントローラにより設定される所定の送出圧力で透析液を前記透析液分配ポンプの前記入口ラインへ送出する、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の方法。
26. 前記透析液分配ポンプの前記入口ラインが前記第１のポンプチャンバに流体的に接続される、請求項２４または２５に記載の方法。
27. 前記透析液供給ポンプと前記透析液分配ポンプとの間に流体的に位置しているバルブを前記透析液分配ポンプの前記入口ラインに設けるステップを更に含む、請求項２６に記載の方法。
28. 前記バルブの閉時に前記入口ラインにおける所定のバルブ閉鎖圧を得るために所定の送出圧力を制御するステップを更に含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記バルブの閉鎖時に、閉鎖前に、または、閉鎖と同時に前記入口ラインにおける所定のバルブ閉鎖圧を得るために、前記透析液分配ポンプの流出ストロークの完了後に、前記透析液分配ポンプの前記入口ラインにおける残留圧力を制御するステップを更に含む、請求項２７または２８に記載の方法。
30. 前記透析液供給ポンプが、透析液が透析液供給源から前記透析液供給ポンプ内に引き込まれる流入ストロークと、透析液が前記透析液分配ポンプの前記入口ラインへ送出される流出ストロークとを有する、請求項２５〜２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 前記流量平衡ポンプの前記第１のポンプチャンバが、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、前記膜ポンプが前記膜の作動により動作可能である、請求項２４〜３０のいずれか一項に記載の方法。
32. 前記流量平衡ポンプの前記第２のポンプチャンバが、可撓性の膜によって覆われるポンプキャビティを有する膜ポンプであり、前記膜ポンプが前記膜の作動により動作可能である、請求項２４〜３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記流量平衡ポンプの前記第１のポンプチャンバが、透析液が前記透析液供給ポンプから引き出される流入ストロークと、透析液が前記透析器へ送出される流出ストロークとを有する、請求項２４〜３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記流量平衡ポンプの前記第２のポンプチャンバが、透析液が前記透析器から引き出される流入ストロークと、透析液が排液管へ送出される流出ストロークとを有する、請求項２４〜３３のいずれか一項に記載の方法。
35. 前記透析液供給ポンプを作動させるために前記膜に印加される空気圧を設定することによって前記透析液供給ポンプの前記所定の送出圧力を制御するステップを更に含む、請求項２２〜３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 前記流出ストロークの完了後に前記膜に印加される空気圧を設定することによって前記入口ラインにおける所定の残留圧力を制御するステップを更に含む、請求項２２〜３５のいずれか一項に記載の方法。
37. 添付の図２〜１２に関連して本明細書中に実質的に記載される透析装置。
38. 透析装置と通信するコントローラにより実行されるときに、請求項２２〜３６のいずれか一項に記載される方法を前記コントローラに実行させるコンピュータプログラム製品。
39. 患者の血液と新鮮な透析液とを透析器へ供給するステップと、
    動脈血ラインにおける血圧および／または静脈血ラインにおける血圧を監視するステップと、
    前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおいて測定される圧力に応じて透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を制御するステップと、
    透析された血液を前記患者へ戻すとともに使用済み透析液を除去するステップと
    を備える、透析を行なう方法。
40. 請求項１〜２１のいずれか一項に記載の透析装置と、動脈血ラインおよび／または静脈血ラインにおける圧力に対応するデータを受けるとともに、前記動脈血ラインおよび／または前記静脈血ラインにおける圧力に応じて透析液分配ポンプの入口ラインにおける透析液の圧力を制御するように構成されるプロセッサおよび／またはメモリとを備えるシステム。

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