JP2015502210A - 患者の脈管系に使用するための医療用流体注入装置 - Google Patents

Abstract

本発明は液体及び気体を注入するために用いることが出来る装置に関するものであり、それは、少なくとも、該装置に気体を流入させるための、該流入気体の圧力制御器を備えた１つのパイプと、患者に所望の圧力で供給すべき気体の流量を調整するための手段及び該患者に供給される気体の正確な量を求める少なくとも１つの流量センサーを備えた気体注入器と、患者に気体を供給するためのキットと、該供給キットと該注入器との間に排出器を配置した状態で該供給キット及び該患者に連結することが出来る少なくとも1つのカテーテル又は針と、を備えている。【選択図】図１

Description

本発明は、患者の脈管系に流体、望ましくは気体を注入するための医療用装置に関するものである。この装置は、患者に注入される気体又は流体の量を確実に制御し、例えば検査又は手術を行っている際に流体注入プロトコルを時間内に確立する、幾つかの特徴を提供するものである。

本発明は外科医療の分野において適用可能なものである。

患者の脈管系に気体を注入するために利用可能なシステムはシリンジである。シリンジは変動する圧力下の気体で満たされている。シリンジ内の圧力とシリンジの容量に基づいて注入される気体の体積を求めることが可能である。

この方法には幾つかの欠点がある。
―シリンジを用意するのが困難であること。
―患者に注入される気体の体積は、シリンジ内の圧力とシリンジの容量に基づいて算出しなければならないため、直接的に選択可能なパラメーターとはならないこと。
―１つのシリンジであれ、複ヘッドによる気体注入器が用いられる２つのシリンジであれ、必ず中身を空にしなければならないこと。それ故、もし、検査で何かが正しく行われなかった場合に検査を再び実行するための容易且つ素早い解決策がないこと。
―長時間継続して注入を続けることは可能でないこと。

脈管系への注入又は放射線治療のため、或いは麻酔薬などを用いるためには、継続的に注入する必要がある。

血管造影法やＣＴ（コンピュータ制御による体軸断層撮影レントゲン写真術）による画像化の一定の手順において、ヨード性造影媒体を患者に注入するのが普通であるが、それによってアレルギー反応を引き起こして腎臓や肝臓の機能に影響を与えることがある。

ステントを配置する等その他の手順においては、ヨード性造影媒体を幾つか注入する必要がある。

このようなヨード性造影媒体の注入を適用するのを避けるための一つの選択肢は、ＣＯ_２を用いることであり、それにより、ヨード性造影媒体を多数注入することによって引き起こされる肝毒性や腎毒性を避けることが出来るのである。しかしながら、シリンジを通してＣＯ_２を送ることによって、患者に連続的に気体を送り込むことが妨げられ、また、主に圧力による体積の変動があることにより、送り込む気体の体積を算出することが困難になるため、結局、複雑なものとなってしまう。

本発明による装置は、１つ又はそれ以上の気体又は流体の複雑な供給プロトコルのプログラミングを可能にするための幾つかの特徴を提供するものであって、麻酔医学のために新しい分野を切り開くものである。

本発明は、レントゲン技師に、検査の順番が次に回ってくる患者のために１分未満の短い時間で流体注入の準備が出来る装置を、提供するものであり、このことは、複雑で素早く使用することの出来ないシリングを用いた従来の気体注入器と比べて、意義のある利点と言える。

本発明のもう１つの目的は、患者と医療スタッフの両方に安全性を提供することにあり、患者に注入する気体の体積を極めて正確に求めることを可能にするものである。

この装置は、患者に麻酔がされていない処置の時に患者に、より良い快適さを与えるため、注入される流体又は気体を加熱するための手段を組み込むことを可能にする。

この装置は、安全機械制御機能を有する三方弁を備え、操作をする人が緊急の際にその装置を制御したり介入したりすることを可能にする。

血管造影法やＣＴ（コンピュータ制御による体軸断層撮影レントゲン写真術）による画像化の手順のため、この装置は、ヨード性造影媒体の注入に代わるものを提供し、それは、ＣＯ_２を注入することによってアレルギー反応を無くし、腎臓の機能への如何なる影響をも避けるものである。

この解決策は費用が割安でもある。なぜならば、ＣＯ_２を使用することはヨード性造影媒体を使用するよりも安価だからである。

例えば、ステントを配置するためには、ヨード性造影媒体を幾つか注入する必要がある。本発明でＣＯ_２を使用することは、ヨード性造影媒体を多数注入することによって引き起こされる肝毒性や腎毒性を避けるための最良の解決策と言える。

ヨード性造影媒体を用いるよりも気体を用いる方が、希釈化のためにはより良いやり方と言える。

気体、特にＣＯ_２はヨード性造影媒体よりも粘度が低く、ＣＯ_２が流れる際に膨張し、一群の出血で薄められることがない。このことによって、液体によるコントラストによっては検出不可能だった異常導管、側副血管、又は動脈排水のような異常症状を露呈させることが出来るのである。

前記のように粘度低いことによって、より小さい適用（送り）装置によってＣＯ_２を注入することを可能にし、液体の造影剤によっては見ることのできない構造をみることができるようにする。

さらに、より小さなカテーテル及び風船によって、案内ワイヤーを取り除くことなくＣＯ_２を注入することも可能である。このように機能が向上することによって、処置手順の効率と安全性が高まる。

気体を血液に注入することは、現在、浣腸、造影媒体又はその他の薬剤等の製剤に取って代わるものとして用いられている。ＣＯ_２は、その中性的性質と、副作用がないことにより、現在最も多く用いられている気体である。

それ故、本発明の別の目的は、気体、特にＣＯ_２又はその他の医療用に用いられる気体を安全に制御された方法で注入する装置を開発することにある。

本発明による装置は、少なくとも、
―該装置に気体を流入させるためのパイプと、
―該気体流入用パイプから流れてくる気体の圧力制御器であって、該気体注入装置に流入して来る該気体の圧力を求めることを担当する制御器と、
―患者に供給すべき気体の流量を、前記圧力制御器によって所望の圧力で調整するための手段と、該患者に供給される気体の正確な量を求めるための少なくとも1つの流量センサーを、備えた気体注入器と、
―該患者に気体を供給するためのキットと、
―該供給キット及び処置すべき該患者に連結することが出来る少なくとも1つのカテーテル又は針と、
を備えている。

前記圧力制御器は、供給すべき流体又は気体が、流入パイプから入ってくる時の圧力よりも低い所望の圧力で前記注入器に入って来るようにする。該圧力の調整、すなわち該注入器への流体又は気体の供給を絶えず所望の圧力で調整することによって、該注入器を介して患者に送られる製剤の量を容易に制御することができる。それ故、シリンジを用いた場合に起こるような、圧力や体積が変動する状態で気体を供給するようなことは起こらない。

この装置に挿入される気体の圧力の制御器は、前記気体注入器に供給される気体を加熱するための手段と、該注入器に供給される気体の最大流量を調整するための調整器とを、さらに備えるようにしても良い。

この注入器は異なった形式のもの、例えば、ぺリスタルチックポンプによって構成しても良い。該ポンプは、一定の体積の気体又は流体を供給する。なぜならば、流入圧力は知られていて、上記の圧力制御器によって求められるからである。

別の実施例では、該注入器を、所望の知られている圧力で患者に注入される流体又は気体の体積をすでに確立されている処法又はプログラムに基づいて制御することを可能にする弁によって、簡単に構成することが出来る。

この装置は、さらに、注入圧力と、患者に注入される製剤の量、の両方の面でこの注入装置の操作を制御及び／又はプログラムするためのユーザーインターフェースを備えた制御ユニットを備えている。

この制御ユニットによって、検査又は処置がなされる間などの一定時間の気体又は流体の注入の仕方をプログラムしたり、患者に注入すべき製剤の合計量（この測定値は該注入器に含まれる１つ又は複数の流量センサーによって与えられる）を常時知ることが可能になる。

本発明による装置は、該供給キットに含まれている空気を排出したり、患者に注入する前に供給キットを流体又は気体で満たすための、前記供給キットと前記気体注入器との間に設けられた、排出器を備えている。

この排出器は、注入器との連結パイプ、供給キットとの連結パイプ及び外部との連結パイプを備えた手動、半自動、又は完全自動で操作される三方弁を備え、該連結パイプの各々は、排出態勢、準備態勢及び注入態勢にするために選択的に相互接続するための開閉部材を備えている。

前記排出器の弁は複数の態勢センサーを備えていて、患者の安全のための注入器制御ユニットによって監視される。

一つの特定の実施例においては、本発明による装置は、それぞれの圧力制御器、それぞれの注入器及び共通の排出器によって供給キットに連結された、気体及び／又は流体流入用の幾つかのパイプを備えている。この場合に、該装置は、また、異なった気体又は流体が混ざることなく異なったシーケンスで注入すべき場合に、生理溶液又は中性溶液をポンプで送って該排出器、該供給キット及び前記カテーテルを洗浄するための追加の注入器を少なくとも１つ備えている。

この場合に、前記追加の注入器が前記制御ユニットに連結されていて、該制御ユニットが、該追加の注入器のプログラム化された作動を可能にすると同時に、独立した注入操作２サイクルの間に洗浄操作を１サイクル遂行することを可能にする。

特許請求の範囲に記載した本発明のこれらの特徴及びその他の特徴は、典型的な実施例によってより良く理解することが出来る。

明細書の記載事項を補うため、また、本発明の特徴の理解を促進するために、本願には一揃いの図面が添付されているが、それらの図面はいかなる限定をもする意図はなく、下記の事柄を示すものである。

本発明によって、患者の脈管系に医療用流体物を注入するための装置の一実施例を示す図である。 前記図の別の実施例を示すものであって、この例では該装置が、前記注入器に供給される気体又は流体の最大流量を調整するための調整器と、該気体又は流体を加熱するための手段と、供給すべき加熱された気体又は流体を再循環させるために該注入器と該過熱手段との間に設けたリターンパイプと、を備えている。 前記排出器の弁が準備態勢にある時の実施例を示すものである。 前記排出器の弁が注入態勢にある時の実施例を示すものである。 前記排出器の弁が排出態勢にある時の実施例を示すものである。 本発明による装置の一実施例を示すものであり、その装置は、

図１に示した実施例において、本発明による医療用流体注入装置は、該装置に供給すべき気体又は流体を、該気体又は流体を患者に供給する圧力よりも高い圧力で流入させるための、１本のパイプ（１）を備えている。

この流入用パイプ（１）は、該流入用パイプ（１）から流入して来る気体又は流体の圧力を制御する制御器（２）に繋がれ、該制御器は、該気体を注入器（３）に供給する供給圧力を求める。

この注入器（３）は、患者に供給すべき気体の流量を、前記圧力制御器が求めた圧力で調整するための手段（３１）と、該患者に送られる製剤の正確な量を測定するための少なくとも１つの流量センサー（３２）と、を備えている。

図１に示された例においては、前記圧力制御器（２）がパイプ（２１）を介して前記注入器（３）に繋がれ、前記装置はさらに、排出器（４）、単回使用の供給キット、及び前記気体を患者に注入するためのカテーテル又は針、を備えている。

前記装置は制御ユニット（７）によって制御され、該制御ユニットは、ユーザーインターフェースによる種々のシステムコンポーネントの操作の制御及び／又はプログラミングを可能にするものである。

前記流量調整手段（３１）は、例えば蠕動ポンプにしても良い。これを選択肢の一つとして勧めることが出来る理由は、この種のポンプは停止した時には流量が全く無くなること、及び、該ポンプの入口で流量を調整するための手段によって供給される気体の圧力が知られている場合には、ポンプの速度をプログラムすることによって、患者に注入される気体の体積を直接知ることが出来ること、による。

しかしながら、その他の種類の、シンプルな開弁又は閉鎖弁のようなポンプ又は機器を用いることも可能である。

この実施例においては、流量を調整するための手段（３１）は制御ユニット（７）によって制御される。

前記気体注入器（３）は、患者に注入される気体の正確な体積を制御するのに適している。

図２に示した実施例において、前記圧力制御器（２）は、前記装置に供給すべき気体又は流体の最大流量を制御するための補助器と、前記注入器（３）に供給すべき気体又は流体を加熱する加熱器を、備えている。前記装置のこの実施例においては、前記圧力制御器（２）が、気体又は流体の供給パイプ（２１）及び前記加熱手段（９）を通して気体又は流体を再循環させるリターンパイプ（２２）を介して、前記注入器（３）に繋がれ、そして、該気体又は流体を、前記注入器（３）によって用いるまでの間、常に所望の温度と圧力に維持する。

前記排出器（４）は排出、すなわち、前記供給キット（５）に含まれる空気を抜き出し、そこにＣＯ_２又はその他の医療用の気体を充填した後、患者に注入する。

図３ａ，３ｂ，３ｃに示した実施例において、前記排出器（４）は、３つの態勢が可能な機械的構成による排出弁（４１）を備えている。

この弁（４１）は手動式、半自動式、又は完全自動式のいずれにしても良く、また遠隔操作可能なものにしても良い。

これら３つの全ての場合において、前記弁（４１）は、態勢センサー（４２）を備えているので、患者の安全のための注入装置の制御ユニット（７）によって監視される。

前記弁の前記態勢センサー（４２）と前記装置の前記制御ユニットとの間は専用通信がなされる。

前記弁（４１）は、注入器（３）に繋ぐためのパイプ（４３）と、前記供給キットによって患者のカテーテルに繋ぐためのパイプ（４４）、及び外部に繋ぐためのパイプ（４５）、を備えている。

前記パイプ（４３、４４、４５）は、相互接続の仕方を選択できるように、又排出器の弁（４１）を下記の態勢にセット出来るように、それぞれの開閉部材（４３ａ, ４４ａ，４５ａ）を備えている。
―図３ａに示した準備態勢。
―図３ｂに示した注入態勢。
―図３ｃに示した排出態勢。

前記パイプの開閉部材（４３ａ, ４４ａ，４５ａ）は、排出態勢では１−０−１（開―閉―開）のポジションで、準備態勢では０−１−０（閉―開―閉）のポジションで、そして患者への注入態勢では１−１−０（開―開―閉）のポジションで配置する。

手動操作においては、操作者は前記弁（４１）の前記３つのポジションを手動で選択すると、前記注入装置の制御ユニット（７）が、操作者に対して、ユーザーインターフェースのモードを選択するよう求めてくる。

この手動操作においては次の段階を踏む。
第１段階：前記供給キット（５）を前記カテーテル（６）に連結し、さらに該供給キット（５）を前記排出器の三方弁に連結する。該カテーテルが血液で満たされていることを確認している間、前記開閉部材（４４ａ）を閉鎖したままにする。

第２段階：排出器のモードを選択する。この時、前記カテーテルの弁が閉鎖していることを確認しなければならない。前記気体注入器（３）の準備が出来ている時は「排出」を選択する。

第３段階：弁（４１）を「準備」位置にセットする。

前記注入器の制御ユニット（７）は、前記態勢センサーによって、前記三方弁（４１）が準備態勢にあることを検出した時には、該注入器（３）は停止する。チューブは医療用気体で満たされている。

第４段階：注入器が注入の準備が出来ると前記弁（４１）を注入モードの態勢にする。それから、該注入器（３）が、選択された体積の気体を排出する。そして、該弁を準備態勢に変える指示を待つ。

第５段階：前記注入装置の制御ユニット（７）が、操作者に対して、前記弁（４１）を準備態勢にするよう要請する。このようにして、該注入が完全になされるのである。

前記弁（４１）は、半自動式又は完全自動式にするためにモーターで作動するようにしても良い。

前記弁（４１）の半自動式作動の場合に、操作者は前記三方弁を手に持って患者の傍にいなければならないが、この場合の操作は下記の段階を踏んで行われる。

第１段階：（上記と同じ）。前記供給キット（５）を前記カテーテルに連結すると同時に、前記排出器（４）の三方弁（４１）にも連結する。

前記カテーテルが血液で満たされていることを確認している間、該カテーテルの弁（４１）は閉鎖したままにしておく。

第２段階：記注入器の準備が出来ると前記弁（４１）を排出モードにする。

前記注入装置の制御ユニット（７）が前記弁の排出態勢を検知すると、排出が自動的に行われ、該制御ユニットは、モーターで作動するアクチュエーター（図示していない）によって自動的に前記三方弁を準備態勢にする。

第３段階：半自動モードにおいてはこの段階は必要ない。

第４段階：注入器の準備が出来ると、前記弁を注入態勢にする。この場合、自動的に注入を始め、注入を終えると前記制御ユニット（７）が自動的に前記弁（４１）を準備態勢にする。

このモードにおいては、前記注入装置の前記制御ユニットによって制御される、モーターで作動する弁を備えている。

操作者は前記弁を種々の態勢に変えることが出来る。

本発明においては、特に放射能に曝されている場所での遠隔操作のために、前記排出器の弁（４１）の完全自動操縦を意図している。

このモードにおいては、操作者は、前記装置の制御ユニット（７）のユーザーインターフェースから直接前記弁（４１）の態勢を制御することが出来る。

この操作は、次の段階を踏むことによって制御ユニット（７）から直接又は遠隔制御によって行うことが出来る。

第１段階：手動の三方弁と同じである。

第２段階：前記カテーテル（６）が血液で満たされていることを確認している間に排出操作の準備が出来た時に、前記注入装置の制御ユニット（７）のユーザーインターフェースの「排出」を押す。前記カテーテルへの連結パイプを閉鎖したままにする。排出が自動的に行われる。

第３段階：注入操作の準備が出来た時に、前記注入装置の制御ユニットのユーザーインターフェースの「注入」を押す。

前記制御ユニット（７）は注入のための情報処理を行い、注入が行われると警報を出す。

前記制御ユニット（７）は、前記装置を、ＣＴ（コンピュータ制御による体軸断層撮影レントゲン写真術）、ＭＲＩ又はその他の外部医療機器と完全自動モードで制御することを可能にする。

外部の医療機器によって制御されるこの操作は、該外部の医療機器のユーザーインターフェースが前記注入装置の制御ユニット（７）に注入の指示を送ることを除いて、上記の完全自動モードと同じである。

該制御ユニットはユーザーによって制御されるのではなく、図２に模式的に示した外部の医療機器（１０）によって制御される。

―ＣＯ_２の特別なケース
無制限の量のＣＯ_２が無制限の期間に亘って注入される場合、前記注入装置の制御ユニット（７）で、時間を延長できる幾つかのプロトコルをプログラムすることが可能である。

そのことは、放射線医学又はコンピュータ制御による体軸断層撮影レントゲン写真術によって脈管系を観察するためのより多くの時間を得るのに適している。これは、ＣＯ_２を造影媒体として用いる場合や、レントゲン技師が放射線診断技術の治療的応用（ＩＲ）や脈管系についての放射線診断技術の治療的応用（ＶＩＲ）を行っている時には、非常に有益である。

前記のＩＲ又はＶＩＲを行っている時に、レントゲン技師がその処置の初めから最後まで必要な造影を見るために、血液に含まれるＣＯ_２のレベルを維持することは有益である。

病気を引き起こしかねないＣＯ_２の飽和を避けるために、本発明による装置を、前記制御ユニットを介して、単一又は複数のＣＯ_２モニター機器（カプノグラフィ―又はその他の機器）に連結しても良い。

前記制御ユニットが有害なＣＯ_２の飽和を検知すると、注入を停止するか又は注入流量を減少させて患者の体がＣＯ_２を除去して適正なレベルに戻るようにする。

他の医療応用においては、前記気体を、連続注入が必要な液体に変えてもよい。適用可能なものの一つは麻酔薬であるが、その他のものへの適用も可能である。この場合には、気体の流入はなく、注入器は医療用流体の液槽の中へ注入する。

図４に示した実施例においては、前記装置は、上記の機器に類似したそれぞれの圧力制御器（２）、それぞれの注入器（３）及び共通の排出器（４）によって供給キット（５）に連結された、気体及び／又は流体用の幾つかの流入パイプ（１）備えている。もし異なった気体又は流体を注入器を通して違ったシーケンスで混ぜることなく別個に注入する場合には、この装置は、生理溶液又は中性溶液をポンプで送り込んで前記排出器（４）を洗浄するための、追加の注入器（３ａ）を少なくとも１つ備えている。

この追加の注入器（３ａ）は、前記制御ユニット（７）並びに前記装置の他の部材に連結されていて、該制御ユニット（１０）は該追加の注入器（３ａ）を作動させるためのプログラムの作成を可能にし、２つの別個の注入サイクルの中での１つの洗浄サイクルを実行する。

本発明による装置は、また、真空供給キット（３ａ）、又は前もってＣＯ_２が入れられている供給キット、又はその他の医療用気体、等の使用準備の出来ている供給キットを使用することをも可能にする。

本発明の特徴並びに望ましい実施例が十分に記載されれば、それは、この後の特許請求の範囲に記載した本発明の本質的な特徴を変更しない限り、明細書に記載した部材の材料、形式、サイズ、配置を変えることが可能な全ての適切な目的のために記載したものなのである。

Claims (10)

1. 患者の脈管系に医療用流体を注入するための装置であって、該流体が医療用の液体又は気体である装置において、該装置が、少なくとも、
   ―該装置に気体を流入させるためのパイプと、
   ―該気体流入用パイプから流れてくる気体の圧力制御器であって、該気体注入装置に流入して来る該気体の圧力を求めることを担当する制御器と、
   ―患者に供給すべき気体の流量を、前記圧力制御器によって所望の圧力で調整するための手段と、該患者に供給される気体の正確な量を求めるための少なくとも1つの流量センサーを、備えた気体注入器と、
   ―該患者に気体を供給するためのキットと、
   ―該供給キット及び処置すべき該患者に連結することが出来る少なくとも1つのカテーテル又は針と、
   を備えていることを特徴とする装置。
2. 前記注入器の操作を制御及び／又はプログラムするためのユーザーインターフェースを有する制御ユニットを備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記供給キットに含まれる空気を排出したり、前記患者に気体を注入する前に該供給キットにＣＯ_２又はその他の気体を充填するための、該供給キットと該気体注入器との間に配置された排出器を備えていることを特徴とする、先行請求項のいずれか1つに記載の装置。
4. 前記排出器が、注入器用連結パイプ、供給キット用連結パイプ及び外部との連結用パイプを備えた手動、半自動、又は完全自動で操作される三方弁を備え、該連結パイプの各々は、排出態勢、準備態勢及び注入態勢にするために選択的に相互接続するための開閉部材を備えていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. 前記注入器、前記供給キット及び前記外部との連結用パイプの開閉部材が、排出態勢の時には態勢１−０−１（開―閉―開）にセットされ、準備態勢の時には態勢０―１―０（閉―開―閉）にセットされ、そして患者への注入態勢の時には態勢１―１―０（開―開―閉）にセットされる、ことを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 前記排出器の弁は複数の態勢センサーを備えていて、患者の安全のための注入器制御ユニットによって監視される、ことを特徴とする請求項３乃至５に記載の装置。
7. 前記装置に流入して来る気体の圧力制御器が、さらに、気体供給の最大流量を調整するための調整器を備えている、ことを特徴とする先行請求項のいずれかに記載の装置。
8. 前記装置に流入して来る気体の圧力制御器が、さらに、前記気体注入器に供給される気体を加熱するための手段を備えている、ことを特徴とする先行請求項のいずれかに記載の装置。
9. それぞれの圧力制御器、それぞれの注入器及び共通の排出器によって供給キットに連結された、気体及び／又は流体流入用の幾つかのパイプを備えていること、並びに、異なった気体又は流体が混ざることなく異なったシーケンスで注入すべき場合に、生理溶液又は中性溶液をポンプで送って該排出器、該供給キット及び前記カテーテルを洗浄するための追加の注入器を少なくとも１つ備えていること、を特徴とする先行請求項のいずれかに記載の装置。
10. 前記追加の注入器が前記制御ユニットに連結されていて、該制御ユニットが、該追加の注入器のプログラム化された作動を可能にすると同時に、独立した注入操作２サイクルの間に洗浄操作１サイクルの遂行を可能にすることを特徴とする請求項９に記載の装置。

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