JP2015073691A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】冷却食塩水を血管に注入する注入操作を必要とせず、血管内の血流量を取得可能な医療用デバイスを提供する。【解決手段】血管内に挿入される長尺部材２と、長尺部材の遠位端部６のうち遠位端７に設けられた、血流の流速を測定するための流速測定用部材３と、長尺部材の側面のうち遠位端部における側面に設けられた、血管の内腔の断面積を測定するための断面積測定用部材４と、流速測定用部材及び前記断面積測定用部材により検出された検出値を用いて血流量を取得する取得装置５と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、血流量を取得可能な医療用デバイスに関する。

近年、医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルを通じて直接患部に薬剤を投与する方法、拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法などがある。

これらカテーテルを用いた治療のうち、心臓に係わる臨床や手術においては、治療中の患者の容態を監視するために、心内各部位での血流速度又は血流量が計測されることがある。

特許文献１には、外径が０．３乃至１．１ｍｍで、内腔を有するステンレス製のガイドワイヤーにおいて、その先端の丸み部を含む長さ１０乃至３０ｍｍがＸ線不透過の白金製微細ワイヤーを密に巻いて成る螺旋形の管状コイルであって、ガイドワイヤーの内腔には外部機器とガイドワイヤー開口部に設けられている温度感知部材とを結ぶ微細配線を内在し、且つ開口部の温度感知部で、可撓性の細管を通して注入された冷却生理食塩水によって熱希釈された血流の温度を感知し、外部機器に自記記録されたこの血流の温度変化曲線図から血流速度及び血流量を計測するガイドワイヤー型血流計が開示されている。

特許第３１１６０３２号公報

しかしながら、特許文献１に開示のガイドワイヤー型血流計では、冷却食塩水を血管に注入させて血流を熱希釈させる注入操作が必要となり、血管内の血流量を即座に測定することが困難である。

本発明の目的は、冷却食塩水を血管に注入する注入操作を必要とせず、血管内の血流量を取得可能な医療用デバイスを提供することである。

本発明の１つの態様としての医療用デバイスは、血管内に挿入される長尺部材と、前記長尺部材の遠位端部のうち遠位端に設けられた、血流の流速を測定するための流速測定用部材と、前記長尺部材の側面のうち前記遠位端部における側面に設けられた、前記血管の内腔の断面積を測定するための断面積測定用部材と、前記流速測定用部材及び前記断面積測定用部材により検出された検出値を用いて血流量を取得する取得装置と、を備えるものである。

本発明の１つの実施形態として、前記流速測定用部材は流速測定用振動子を備えることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記流速測定用振動子は、前記血管内の血流方向と平行な方向に超音波を発するように前記長尺部材の前記遠位端に取り付けられていることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記断面積測定用部材は、前記長尺部材の前記側面を周方向に囲む一対の環状電極を備え、前記一対の環状電極は、前記長尺部材の延在方向において離れて配置されていることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記断面積測定用部材は、前記長尺部材の延在方向に略直交する方向に超音波を発生する断面積測定用振動子を備え、前記断面積測定用振動子は、前記長尺部材の前記側面の周方向において複数設けられていることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記血管内における前記長尺部材の前記遠位端部の位置を安定化させる安定化部材を備え、前記安定化部材は、前記血管内の所定位置で拡張して前記血管の内壁と接触する拡張部材であることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記断面積測定用部材は、前記長尺部材の延在方向に略直交する方向に超音波を発生する断面積測定用振動子を備え、前記長尺部材が回転することによって、前記血管の内壁の周方向全域に向かって超音波を発生可能であることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記血管内における前記長尺部材の前記遠位端部の位置を安定化させる安定化部材を備え、前記安定化部材は、天面と底面とを貫通する中空部が区画された略円錐台状の外形を有し、前記長尺部材は前記中空部を貫通して延在しており、前記安定化部材は、前記長尺部材の前記延在方向の前記遠位端側に向かって前記延在方向に直交する断面の外径が漸増するように、前記長尺部材の前記側面に取り付けられていることが好ましい。

本発明に係る医療用デバイスによると、血管内の血流速度を測定するための流速測定用部材及び前記血管の断面積を測定するための断面積測定用部材を前記血管内の所定位置まで導入する工程と、前記血管の外壁の近傍に位置する神経の神経活動を停止させる神経活動停止デバイスを、前記血管内において前記所定位置の近傍まで導入する工程と、前記神経活動停止デバイスによる神経活動を停止させる操作を開始し、前記操作中において前記流速測定用部材及び前記断面積測定用部材により検出される検出値を用いて取得される血流量をモニタリングする工程と、モニタリングされた前記血流量に応じて前記神経活動停止デバイスによる前記操作の完了を判断する工程と、を含む治療方法を実現することができる。

前記治療方法では、前記血流量は、前記流速測定用部材及び前記断面積測定用部材により検出される検出値を用いて取得装置により算出されることが好ましい。

前記治療方法では、モニタリングされる前記血流量が、所定量以上になった場合に、前記神経活動停止デバイスによる前記操作を完了することが好ましい。

前記治療方法では、前記血流量のモニタリングに加えて、血圧をモニタリングすることが好ましい。

前記治療方法では、前記流速測定用部材を遠位端部の遠位端に備えると共に、前記断面積測定用部材を前記遠位端部の側面に備える長尺部材の前記遠位端部を、前記血管内の前記所定位置まで導入することが好ましい。

前記治療方法では、前記神経活動停止デバイスによる前記操作が完了した後に、前記神経活動停止デバイス及び前記長尺部材を前記血管内から体外へと抜去する工程を含むことが好ましい。

本発明に係る医療用デバイスによると、冷却食塩水を血管に注入する注入操作を必要とせず、血管内の血流量を取得することができる。

本発明の第１の実施形態としての医療用デバイス１を示す図である。 本発明の第２の実施形態としての医療用デバイス３１を示す図である。 本発明の第３の実施形態としての医療用デバイス４１を示す図である。 医療用デバイス１を用いて、腎動脈の血流量をモニタリングする方法を示す図である。 神経活動停止デバイスを用いた除神経治療を示す図である。 医療用デバイス１により腎動脈の血流量をモニタリングしながら、神経活動停止デバイスにより、腎動脈交感神経の除神経を行う治療を示す図である。

以下、本発明に係る医療用デバイスの実施形態について、図１〜図６を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。

図１、図２、及び図３は、本発明に係る医療用デバイスの第１、第２、及び第３の実施形態である医療用デバイス１、３１、及び４１を示す図である。図１、図２、及び図３に示すように、医療用デバイス１、３１、及び４１はいずれも、長尺部材２と、流速測定用部材３と、断面積測定用部材４と、血流量を取得する取得装置５と、を備える。

具体的に、医療用デバイス１、３１、及び４１はそれぞれ、血管ＢＶ内に挿入される長尺部材２と、この長尺部材の遠位端部６のうち遠位端７に設けられた、血流の流速を測定するための流速測定用部材３と、長尺部材２の側面のうち遠位端部６における側面に設けられた、血管ＢＶの内腔の断面積を測定するための断面積測定用部材４と、流速測定用部材３及び断面積測定用部材４により検出された検出値を用いて血流量を取得する取得装置５と、を備える。

なお、「血流の流速」とは、血管ＢＶの延在方向に流れる血流の速さを意味する。また、「血管の内腔の断面積」とは、血管ＢＶの延在方向に直交する断面における血管ＢＶの内腔の断面積を意味する。更に、「血流量」とは、単位時間当たりに血管ＢＶ内を流れる血液の体積を意味し、血流の流速と、血管ＢＶの内腔の断面積と、の積により導出されるものである。

まず、第１〜第３の実施形態において共通する構成について説明する。

長尺部材２は、その遠位端部６が、体外から皮膚を通じて血管ＢＶ内に挿入される部材であり、例えば、管状部材としてのカテーテルや、中空部を有さないガイドワイヤなどを用いることができる。なお、図１〜図３では、長尺部材２として、中空部を有さないガイドワイヤを用いたものを示している。

図１〜図３に示すように、流速測定用部材３は、長尺部材２の遠位端部６のうち遠位端７に設けられ、血管ＢＶ内の血流の流速を測定するために用いられる部材である。第１、第２、及び第３の実施形態としての医療用デバイス１、３１及び４１における流速測定用部材３は、流速測定用振動子８を備えている。

流速測定用振動子８は、血管ＢＶ内の血流方向Ａと平行な方向に超音波を発するように、長尺部材２の遠位端７に取り付けられている。また、流速測定用振動子８は、この流速測定用振動子８から発信され、血液中の赤血球などの血液の成分により反射されることにより長尺部材２の遠位端７に戻ってくる超音波を受信する。このように、流速測定用振動子８は、超音波の発信と受信とを行うことが可能である。なお、流速測定用振動子８は、駆動電源１０により、例えば２０ＭＨｚ〜４０ＭＨｚの周波数の交流電流が流されることによって駆動される。この駆動電源１０は、図１に示すように、流速測定用部材３、後述する断面積測定用部材４、及び後述する取得装置５に電力を供給する電源である。

ここで、第１〜第３の実施形態における流速測定用振動子８は、長尺部材２の遠位端７に設けられ、血管ＢＶ内の血流方向Ａと平行な方向に超音波を発生する。このような構成とすることにより、血液以外の成分（例えば血管ＢＶの内壁）による反射波を低減し、血液中の成分による反射波を使用して、血流の流速を算出することが可能となるため、より正確な血流の流速を算出することが可能となる。更に、流速測定用振動子８は、長尺部材２の遠位端７に取り付けられているため、流速測定用振動子８を長尺部材２の側面に取り付ける構成と比較して、流速測定用振動子８が血管ＢＶ断面における略中央部に位置する可能性が高くなり、より安定的な流速測定が可能となる。

血流の流速は、流速測定用振動子８から発信される超音波の周波数と、流速測定用振動子８が受信する超音波の周波数と、音速（３４０．２９ｍ／ｓ）とから、ドップラー効果の公式を利用して取得される。具体的に、図１に示すように、血流の流速を取得する流速取得装置１１が体外に設けられ、この流速取得装置１１が、流速測定用振動子８から発信される超音波の周波数と、流速測定用振動子８が受信する超音波の周波数と、音速と、から血流の流速を算出する。なお、流速測定用振動子８から発信される超音波の周波数は、流速測定用振動子８の駆動周波数に応じて変化するため、駆動周波数と対応する値として取得することができる。

流速取得装置１１は、流速測定用振動子８の駆動周波数に基づき流速測定用振動子８から発信される超音波の周波数データを取得する。また、流速取得装置１１は、流速測定用振動子８と配線による有線、又は無線により接続されており、流速測定用振動子８が受信する超音波の周波数データを取得する。流速取得装置１１は、これら取得したデータと、音速とを用いて、血流の流速を算出する。なお、図１では、流速取得装置１１と流速測定用振動子８とが配線により有線接続されたものを示している。ここで、図２及び図３では、流速取得装置１１、及びこの流速取得装置１１と流速測定用振動子８とを接続する配線が省略されて描かれているが、実際は、図１に示す医療用デバイス１と同様、医療用デバイス３１及び４１についても、体外に設けられた流速取得装置１１、及びこの流速取得装置１１と流速測定用振動子８とを接続する配線を備える構成である。

図１〜図３に示すように、断面積測定用部材４は、長尺部材２の側面のうち遠位端部６における側面に設けられ、血管ＢＶの内腔の断面積を測定するために用いられる部材である。具体的に、断面積測定用部材４は、血管ＢＶの内腔の断面積を取得するために用いられる情報を取得する。図１に示すように、断面積測定用部材４により取得された情報は、体外に設けられた、断面積測定用部材４と有線接続又は無線接続された断面積取得装置１２に送信され、この断面積取得装置１２により血管ＢＶの内腔の断面積が取得される。断面積測定用部材４の具体的な構成については、第１〜第３の実施形態の各説明において詳述する。なお、図２及び図３では、断面積取得装置１２及びこの断面積取得装置１２と断面積測定用部材４とを接続する配線が省略されて描かれているが、実際は図１に示す医療用デバイス１と同様、医療用デバイス３１及び４１についても、体外に設けられた断面積取得装置１２及びこの断面積取得装置１２と断面積測定用部材４とを接続する配線を備える構成である。

図１に示すように、取得装置５は、流速測定用部材３及び断面積測定用部材４により検出された検出値を用いて血流量を取得する。具体的に、取得装置５は、取得部１３と、記憶部１４と、受信部１５と、出力部１６と、制御部１７と、を備える。なお、図２及び図３では、取得装置５が省略されて描かれているが、実際は図１に示す医療用デバイス１と同様、医療用デバイス３１及び４１についても、取得装置５を備える構成である。

取得部１３は、流速測定用部材３により検出される検出値を用いて流速取得装置１１により算出される血流の流速と、断面積測定用部材４により取得された情報を用いて断面積取得装置１２により取得される血管ＢＶの内腔の断面積と、から血管ＢＶ内の血流量を算出し、取得する。このように、血管ＢＶ内の血流量は、流速測定用部材３及び断面積測定用部材４により検出される検出値から即座に算出可能である。

記憶部１４は、図１に示すように、ＲＡＭ１８（「ＲＡＭ」はＲａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙの略称）とＲＯＭ１９（「ＲＯＭ」はＲｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙの略称）とを備えている。ＲＡＭ１８は、流速測定用部材３により取得される超音波の周波数情報、流速取得装置１１により算出される血流の流速、断面積測定用部材４により取得される情報、断面積取得装置１２により取得される血管ＢＶの内腔の断面積などを一時的に格納する手段である。また、ＲＯＭ１９は、取得装置５全体の制御用プログラム、流速取得装置１１の制御用プログラム、断面積取得装置１２の制御用プラグラム、流速測定用振動子８に供給する交流電流の周波数、流速測定用振動子８の駆動周波数と流速測定用振動子８から発信される超音波の周波数とが予め対応付けられた対応テーブルなどを格納している。

受信部１５は、流速取得装置１１が算出した血流の流速のデータ、及び断面積取得装置１２が取得した血管ＢＶの内腔の断面積のデータを、流速取得装置１１及び断面積取得装置１２からそれぞれ受信する。

出力部１６は、取得部１３が取得した血管ＢＶの血流量を出力するモニタ２０を備える。術者などの医療従事者は、患者の血流量をこのモニタ２０を通じてモニタリングすることができる。

制御部１７は、流速取得装置１１、断面積取得装置１２、取得部１３、記憶部１４、受信部１５、及び出力部１６とそれぞれ接続されており、これらを制御する。

なお、第１〜第３の実施形態では、取得装置５と、流速取得装置１１と、断面積取得装置１２とを、それぞれ別々に設け、取得装置５及び流速取得装置１１、並びに取得装置５及び断面積取得装置１２を有線接続する構成としているが、取得装置５及び流速取得装置１１、並びに取得装置５及び断面積取得装置１２をそれぞれ無線接続する構成としてもよい。また、取得装置５が、流速取得装置１１と同様の機能を有する、血管ＢＶ内の血流の流速を取得する流速取得部と、断面積取得装置１２と同様の機能を有する、血管ＢＶの内腔の断面積を取得する断面積取得部と、を備える構成としてもよい。更に、流速取得装置１１及び断面積取得装置１２の代わりに、取得装置５における取得部１３が、流速測定用部材３での検出値を用いて血流の流速を算出する機能、及び断面積測定用部材４での検出値を用いて血管ＢＶの内腔の断面積を取得する機能を備える構成としてもよい。

また、第１〜第３の実施形態では、取得装置５自体が、モニタ２０を備える構成であるが、この構成に限られるものではなく、例えば、取得装置５が送信部を備え、制御部１７は、取得部１３により取得された血流量のデータを、送信部を通じて、モニタを有する外部装置に送信し、外部装置におけるモニタによって血流量をモニタリングするように構成してもよい。

［第１の実施形態］
ここまでは、第１〜第３の実施形態としての医療用デバイス１、３１及び４１において共通する構成について説明した。以下、各実施形態において、他の実施形態とは異なる構成に関して主に説明し、他の実施形態と共通する構成に関しては、上述したとおりであるため、ここでは説明を省略する。

具体的には、各実施形態における断面積測定用部材４、及び血管ＢＶ内における長尺部材２の遠位端部６の位置を安定化する安定化部材２１、について主に説明する。

図１に示すように、第１の実施形態としての医療用デバイス１における断面積測定用部材４は、長尺部材２の側面を周方向Ｂに囲む一対の環状電極２２であって、この一対の環状電極２２は、長尺部材２の延在方向Ｃにおいて離れて配置されている。

一対の電極２２は、電極間のコンダクタンスを測定するための電極である。具体的に、一対の電極２２には、駆動電源１０によって、所定周波数（例えば、数十ｋＨｚ）の交流電流が流され、この交流電流が流されているときの一対の電極２２間のコンダクタンスが測定される。コンダクタンスは、電気抵抗の逆数であって、電流の流れにくさ（流れ易さ）を表す１つの指標となるものである。血管ＢＶの内腔の断面積が大きいと電流は流れ易く、血管ＢＶの内腔の断面積が小さいと電流は流れにくい。従って、コンダクタンスと血管ＢＶの内腔の断面積との対応関係を予め対応付けておけば、一対の電極２２間のコンダクタンスを測定することにより、血管ＢＶの内腔の断面積を取得することが可能となる。

本実施形態では、取得装置５のＲＯＭ１９が、一対の電極２２間のコンダクタンスの値と、血管ＢＶの断面積とが対応付けられた対応テーブルを格納しており、断面積取得装置１２は、一対の電極２２間で測定されるコンダクタンスの値を用いて、血管ＢＶの内腔の断面積を取得する。

本実施形態における一対の電極２２は、延在方向Ｃにおいて１ｍｍ〜１０ｍｍの距離を隔てて配置されている。また、電極２２の材料としては、プラチナ、白金、イリジウム等の貴金属系を用いることができる。

なお、本実施形態における各電極２２は、長尺部材２の遠位端部６の周面を覆うリング形状を有する。このような形状とすることにより、血管ＢＶの内腔の断面全域に対応したコンダクタンスを取得することができるため、例えば一部に隙間を有するＣ型形状の電極を用いる場合と比較して、より正確な断面積を導出することができる。

また、本実施形態における一対の電極２２を用いた断面積測定用部材４は、後述する、第２及び第３の実施形態における、ＩＶＵＳ（Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄの略であり、「血管内超音波」を意味する。）を利用して血管ＢＶの内腔の断面積を取得する断面積測定用部材４と比較して、血管ＢＶ内の血栓等による影響を受けにくいため、より正確な血管ＢＶの内腔の断面積を取得することができる。

［第２の実施形態］
図２に示すように、第２の実施形態としての医療用デバイス３１における断面積測定用部材４は、長尺部材２の延在方向Ｃに略直交する方向Ｄに超音波を発生する単一の断面積測定用振動子２３を備え、この断面積測定用振動子２３は、長尺部材２が回転することによって、血管ＢＶの内壁の周方向全域に向かって超音波を発生可能である。

具体的に、断面積測定用振動子２３は、長尺部材２の遠位端部における側面に設けられ、駆動電源１０から所定の駆動周波数により駆動されることにより、長尺部材２の延在方向Ｃと直交する方向Ｄ、又は延在方向Ｃ直交する方向Ｄから近位端側に所定の角度だけ傾斜した方向に振動し、血管ＢＶの内壁に向かって超音波を発信する。また、断面積測定用振動子２３は、この断面積測定用振動子２３から発信され、血管内壁により反射される超音波（反射波）を受信する。断面積測定用振動子２３から超音波が発信されてから、この超音波が血管ＢＶの内壁により反射されて断面積測定用振動子２３の位置に戻ってくるまでの時間（往復時間）は、長尺部材２の延在方向Ｃと直交する方向Ｄにおける断面積測定用振動子２３と血管ＢＶの内壁との距離に応じて異なっており、断面積測定用振動子２３は、この往復時間に応じた画素信号を生成する。

本実施形態における断面積測定用振動子２３は、長尺部材２を周方向Ｂに回転させることにより、周方向Ｂにおける位置毎に、往復時間に応じた画素信号を生成する。

断面積測定用振動子２３は、配線によって断面積取得装置１２と接続されている（図１参照）。断面積取得装置１２は、断面積測定用振動子２３が生成する画素信号を受信する。断面積取得装置１２は、長尺部材２の周方向Ｂにおける位置毎の画素信号に基づいて、血管ＢＶの内腔の断面画像を取得する。また、断面積取得装置１２は、この断面画像の情報からエッジ検出等の画像処理を用いることにより、血管ＢＶの内腔の断面積を算出し、血管ＢＶの内腔の断面積を取得する。

また、図２に示すように、第２の実施形態としての医療用デバイス３１は、血管ＢＶ内における長尺部材２の遠位端部６の位置を安定化させる安定化部材２１を備える。本実施形態における安定化部材２１は、血管ＢＶ内の血流により位置を安定化させる中空円錐台状のカバー部材２４である。具体的に、安定化部材２１としてのカバー部材２４は、天面と底面とを貫通する中空部が区画された略円錐台状の外形を有している。長尺部材２は中空部を貫通して延在しており、カバー部材２４は、長尺部材２の延在方向Ｃの遠位端７側に向かって延在方向Ｃに直交する断面の外径が漸増するように、長尺部材２の側面に取り付けられている。なお、本実施形態におけるカバー部材２４は、カバー部材２４の内面の一部が長尺部材２の外面と接触する構成であるが、このような構成に限られるものではなく、カバー部材２４の内面全域が長尺部材２の外面と接触する構成であってもよい。

カバー部材２４は、血管ＢＶの内壁とは非接触な状態で血管ＢＶ内に位置している。カバー部材２４は、血管ＢＶ内の血液が、血流の作用により、長尺部材２の周方向Ｂ全域でカバー部材２４の外周面と略均一な力で衝突することにより、血管ＢＶ断面における中心部付近に止まることができる。

従って、流速測定用振動子８及び断面積測定用振動子２３は、長尺部材２を回転させた場合であっても、カバー部材２４により、血管ＢＶ断面における中心部付近に安定的に位置することが可能となるため、血管ＢＶの内腔の断面内の位置によって、血流の流速の取得値、及び血管ＢＶの内腔の断面積の取得値がばらついてしまうことを抑制することができ、その結果、これら取得値から算出される血管ＢＶ内の血流量の算出値の精度を向上させることができる。

［第３の実施形態］
図３に示すように、第３の実施形態としての医療用デバイス４１における断面積測定用部材４は、長尺部材２の延在方向Ｃに略直交する方向Ｄに超音波を発生する断面積測定用振動子２５を備え、この断面積測定用振動子２５は、長尺部材２の側面の周方向Ｂにおいて複数設けられている。

各断面積測定用振動子２５は、上述した第２の実施形態における断面積測定用振動子２３と同様、長尺部材２の延在方向Ｃと略直交する方向Ｄに振動し、血管ＢＶの内壁に向かって超音波を発信すると共に、血管内壁により反射される超音波（反射波）を受信し、長尺部材２の延在方向Ｃと略直交する方向Ｄにおける、各断面積測定用振動子２５と血管ＢＶの内壁との距離に応じた画素信号を生成する。その後、断面積取得装置１２が、各断面積測定用振動子２５で生成された画素信号を受信し、血管ＢＶの内腔の断面画像を取得する。また断面積取得装置１２は、上述した第２の実施形態と同様、この断面画像の情報からエッジ検出等の画像処理を用いることにより、血管ＢＶの内腔の断面積を算出し、血管の内腔の断面積を取得する。

ここで本実施形態では、長尺部材２の周方向Ｂに複数の断面積測定用振動子２５が設けられているため、長尺部材２を回転させることなく、血管の断面画像を取得することが可能である。そのため、術者は、血管ＢＶの内腔の断面画像を取得するために、長尺部材２を回転させる必要がないため、術者の操作の仕方によって血管ＢＶの断面画像がばらついてしまうことが抑制される。

但し、本実施形態では、断面積取得装置１２の制御部により、各断面積測定用振動子２５を振動させるタイミングが制御されている。複数の断面積測定用振動子２５から同時に超音波が発信されると、どこの断面積測定用振動子２５から発信した超音波であるか判別ができなくなり、長尺部材２の延在方向Ｃに略直交する方向Ｄにおける断面積測定用振動子２５と血管ＢＶの内壁との距離を、正確に測定することができないおそれがあるためである。そのため本実施形態では、断面積取得装置１２の制御部により、複数の断面積測定用振動子２５が、長尺部材２の周方向Ｂに沿って順次駆動するように制御されている。

なお、各断面積測定用振動子２５を振動させるタイミングの制御は、上述した周方向Ｂに順次駆動する制御に限らず、使用する断面積測定用振動子２５の構成や性能等により適宜変更することが可能である。例えば、隣り合う複数の断面積測定用振動子２５を同時に振動させて、これら複数の断面積測定用振動子２５のうち１つ断面積測定用振動子２５により反射波を受信させることにより、受信信号を強めるように工夫することも可能である。

また、図３に示すように、第３の実施形態としての医療用デバイス４１は、血管ＢＶ内における長尺部材２の遠位端部６の位置を安定化させる安定化部材２１を備える。本実施形態における安定化部材２１は、血管内の所定位置で拡張して血管ＢＶの内壁と接触する拡張部材２６である。

図３に示すように、拡張部材２６は、長尺部材２の外周面を囲むように、長尺部材２の遠位端部６の側面に取り付けられている。拡張部材２６は、血管内の所定位置において、長尺部材２の延在方向Ｃと直交する方向Ｄに、周方向Ｂ全域において略均等に拡張し、図３に示すような略球状の外形へと形状を変化する。拡張部材２６は、血管ＢＶの内壁と接触すると共に、血管ＢＶの内壁を押圧する位置まで拡張する。この状態において、拡張部材２６は、拡張部材２６と血管ＢＶの内壁との摩擦力等によって、血管ＢＶ内での位置が固定される。拡張部材２６がこのように拡張され、血管ＢＶ内の位置が固定されることにより、この拡張部材２６が取り付けられている長尺部材２の遠位端部６の位置も、血管ＢＶ断面における中心部付近に安定化される。

なお、本実施形態における拡張部材２６は、ワイヤ部材により構成されているため、拡張部材２６が拡張した状態であっても、拡張部材２６の隙間を通じて血流が確保される。

また、本実施形態における拡張部材２６は、自己拡張型の拡張部材２６を用いている。すなわち、本実施形態における拡張部材２６は、長尺部材２の外面と、長尺部材２の周方向Ｂを囲む外筒部材の内面とに挟まれることにより、各ワイヤ部材が長尺部材２の延在方向Ｃと略平行に延在するように弾性変形された状態で、血管ＢＶ内の所定位置まで挿入される。そしてこの所定位置において、外筒部材を長尺部材２に対して近位端側に引き抜く、又は拡張部材２６が取り付けられた長尺部材２を外筒部材に対して遠位端側に押し出すことによって、拡張部材２６は、外筒部材から開放され、復元力によって拡張する。

ここで、本実施形態における拡張部材２６は、拡張時に略球状の外形となるものを用いているが、このような拡張部材２６に限られるものではなく、例えば、長尺部材２の側面に取り付けられ、拡張時において、長尺部材２の延在方向Ｃと直交する方向Ｄに、又は延在方向Ｃに直交する方向Ｄから遠位端側に所定の角度だけ傾斜した方向に、放射状に延在する複数の線状部材から構成される拡張部材を用いることも可能である。

ワイヤ部材の材料としては、合成樹脂、金属などが挙げられる。合成樹脂としては、例えばポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂などが使用可能であり、これら１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。ポリオレフィンとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、などが挙げられる。またポリエステルとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、などが挙げられる。同様に、前記フッ素樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとエチレンとの共重合体（ＥＴＦＥ）、などが挙げられる。なお、その他の特性として、所定の硬度及び弾性を有する樹脂や、生体適合性を有する樹脂であることが好ましい。

また、金属としては、例えばステンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金、弾性金属などが使用可能であり、これら１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。これらの中でも弾性金属が好ましく、更に超弾性合金がより好ましい。超弾性合金とは、一般的に、形状記憶合金と言われており、少なくとも生体温度（３７℃付近）で弾性を示すものである。超弾性合金としては特に制限はないが、４９原子％〜５３原子％ニッケルのチタン−ニッケル合金が好ましい。

以上のように、本発明としての医療用デバイスは、様々な具体的構成により実現することが可能であり、上述した実施形態で示した構成に限られるものではない。例えば、図１で示す第１の実施形態としての医療用デバイス１は、安定化部材２１を備えない構成であるが、第２の実施形態としての医療用デバイス３１におけるカバー部材２４や、第３の実施形態としての医療用デバイス４１における拡張部材２６を、医療用デバイス１に設ける構成とすることも可能である。このように、各実施形態で記載される構成を組み合わせて、新たな医療用デバイスを構成することは、本発明の技術的範囲に属するものである。

［医療用デバイス１を用いた腎動脈ＲＡにおける血流量のモニタリング方法］
次に、第１の実施形態としての医療用デバイス１を用いて、血管ＢＶとしての腎動脈ＲＡの血流量をモニタリングする方法について説明する。具体的には、抵抗性高血圧患者に対して腎動脈交感神経ＮＥを不活化させる治療（神経を不活化させることを、以下「除神経」と称する。）において、この除神経治療が完了したか否かを判断するために腎動脈ＲＡの血流量をモニタリングすることについて説明する。

腎動脈交感神経ＮＥについての除神経治療に関して、治療中又は治療直後に除神経が確実に行えたか否かの判断手法がなく、治療を行っても効果が現れない患者に対し、追加の治療が必要か否かを判断することが困難であるという問題がある。ここで説明するモニタリング方法は、術者などの医療従事者が、治療中又は治療直後に、除神経が確実に行えたか否かの判断を容易にすることを可能とするものである。

まず、腎動脈交感神経ＮＥと、腎動脈ＲＡ内の血流量の関係について説明する。腎臓内には、血液をろ過するための細動脈が多数存在している。この細動脈の径は、腎動脈ＲＡのまわりの腎動脈交感神経ＮＥにより支配されている。具体的に、腎動脈交感神経ＮＥの神経活動が活発になると、この細動脈は硬くなり径が小さくなる（血液の圧力によって血管が変形しにくく、細動脈の内腔が細い状態となる）。そして細動脈の径が小さくなると、腎動脈ＲＡを流れる血流量も減少する。逆に、腎動脈交感神経ＮＥの神経活動が不活化状態にある場合、すなわち除神経された状態にある場合、腎臓内の細動脈は、柔らかくなり、血圧によって柔軟に径を拡げることができる。従って、腎動脈交感神経ＮＥの除神経が完了している場合には、細動脈は血圧によって径が大きくなり、これに伴い腎動脈ＲＡの血流量も増加する。従って、術者などの医療従事者は、腎動脈ＲＡの血流量をモニタリングすることにより、腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療が完了したか否かを判断することができる。

図４は、本発明の第１の実施形態としての医療用デバイス１を用いて、腎動脈ＲＡの血流量をモニタリングする方法を示す図である。この方法は、血管ＢＶとしての腎動脈ＲＡ内の血流速度（血流の流速）を測定するための流速測定用部材３及び腎動脈ＲＡの断面積を測定するための断面積測定用部材４を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで導入する工程と、流速測定用部材３及び前記断面積測定用部材４により検出される検出値を用いて取得される血流量をモニタリングする工程と、を含むものである。

具体的に、術者は、後述する腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療（図５参照）を行う前に、遠位端部６に流速測定用部材３及び断面積測定用部材４が設けられた長尺部材２としてのガイドワイヤを、患者の大腿動脈ＦＡに挿入し、長尺部材２の遠位端部６を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで到達させる。

次いで、流速測定用部材３における流速測定用振動子８を用いて腎動脈ＲＡ内の所定位置における血流の流速を取得する。また、血流の流速を取得する工程と同時に、又はその工程の前後いずれかに、断面積測定用部材４における一対の電極２２を用いて腎動脈ＲＡ内の所定位置における内腔の断面積を取得する。血流の流速及び腎動脈ＲＡの内腔の断面積の具体的な取得方法については、第１〜第３の実施形態において説明したため、ここでは説明を省略する。

次いで、取得装置５により、腎動脈ＲＡの所定位置における血流量を取得する。取得装置５による血流量の取得方法についても、第１〜第３の実施形態において説明したため、ここでは説明を省略する。

このように、後述する除神経治療（図５参照）の前後で上述したモニタリングを行うことにより、術者などの医療従事者は、腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療が確実に完了したか否かを容易に判断することができる。特に、医療用デバイス１によれば、血流量を即座に取得することが可能であるため、血流量のリアルタイムモニタリングを実現することができる。

なお、ここでは第１の実施形態としての医療用デバイス１を用いて、血流量のモニタリング方法を説明したが、医療用デバイス１の代わりに、第２の実施形態としての医療用デバイス３１や、第３の実施形態としての医療用デバイス４１を用いることも当然可能である。

［神経活動停止デバイス９０による腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療］
次に、神経活動停止デバイス９０を用いて、腎動脈交感神経ＮＥの除神経を行う治療について説明する。図５は、医療用デバイス１によって腎動脈ＲＡの血流量をモニタリング（図４参照）した後に行う、神経活動停止デバイス９０を用いた除神経治療を示す図である。

図５に示す除神経治療は、腎動脈ＲＡの外壁の近傍に位置する腎動脈交感神経ＮＥの神経活動を停止させる神経活動停止デバイス９０を、腎動脈ＲＡ内において所定位置まで導入する工程と、この神経活動停止デバイス９０による神経活動を停止させる操作を実行する工程と、を含むものである。神経活動停止デバイス９０としては、例えば、腎動脈交感神経ＮＥを焼灼して神経活動を停止する焼灼デバイスが挙げられる。術者は、ガイディングカテーテル８０を通じて焼灼デバイスの遠位端を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで挿入し、焼灼すべき腎動脈交感神経ＮＥに焼灼用のエネルギー（例えば超音波）を照射し、除神経を行う。焼灼デバイスによる除神経が完了すると、術者は、焼灼デバイスを、ガイディングカテーテル８０を通じて体外へ抜去する。

その後、術者は、図４に示すように、医療用デバイス１の遠位端部６を、ガイディングカテーテル８０を通じて、神経活動停止デバイス９０としての焼灼デバイスにより除神経治療が行われた位置まで再度挿入する。そして、除神経治療前と同様、腎動脈ＲＡの血流量をモニタリングし、除神経治療前後における、腎動脈ＲＡ内の血流量を比較する。その結果、腎動脈ＲＡ内の血流量が、除神経治療前に比べて増加していれば、術者は、焼灼デバイスによる神経活動の焼灼が完了したと判断することができる。また、除神経治療の前後で血流量に大きな変化が見られない場合には、術者は、再度、焼灼デバイスによる神経活動の焼灼を行うなど、追加の措置の必要性を判断することができる。このように、術者などの医療従事者は、医療用デバイス１を用いて腎動脈ＲＡの血流量をモニタリングすることにより、除神経治療が完了したか否かを容易に判断することができる。

なお、図４に示すように、神経活動停止デバイス９０による除神経治療前における、医療用デバイス１による血流量のモニタリングに際して、医療用デバイス１を腎動脈ＲＡ内に挿入した直後に、この医療用デバイス１の長尺部材２（ガイドワイヤ）を伝わせてガイディングカテーテル８０を腎動脈ＲＡ内に挿入しておくようにすることが好ましい。このようにすることにより、除神経治療前に腎動脈ＲＡ内の血流量をモニタリングした後に、医療用デバイス１を、ガイディングカテーテル８０の中空部を通じて容易に体外へ抜去することができる。更に、医療用デバイス１を体外へと抜去した後に、図５に示す神経活動停止デバイス９０の遠位端を腎動脈ＲＡ内まで挿入する際においても、神経活動停止デバイス９０の遠位端をガイディングカテーテル８０の中空部を通じて、容易に挿入することが可能となる。

［腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療中における腎動脈ＲＡの血流量のリアルタイムモニタリング］
図４及び図５では、神経活動停止デバイス９０による腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療の前後に、神経活動停止デバイス９０とは別体の医療用デバイス１を腎動脈ＲＡ内に挿入し、腎動脈ＲＡ内の血流量をモニタリングするものを説明した。ここでは、腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療中における腎動脈ＲＡの血流量をリアルタイムでモニタリングする方法について説明する。

図６は、医療用デバイス１により腎動脈ＲＡの血流量をモニタリングしながら、神経活動停止デバイス９０´により、腎動脈交感神経ＮＥの除神経を行う治療を示す図である。なお、神経活動停止デバイス９０´は、図５で示す神経活動停止デバイス９０としての焼灼デバイスとは異なる形態を有する神経活動停止デバイスである。

具体的に、この治療は、血管ＢＶとしての腎動脈ＲＡ内の血流速度を測定するための流速測定用部材３及び腎動脈ＲＡの断面積を測定するための断面積測定用部材４を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで導入する工程と、腎動脈ＲＡの外壁の近傍に位置する腎動脈交感神経ＮＥの神経活動を停止させる神経活動停止デバイス９０´を、腎動脈ＲＡ内において上述の所定位置の近傍まで導入する工程と、神経活動停止デバイス９０´による神経活動を停止させる操作を開始し、この操作中において流速測定用部材３及び断面積測定用部材４により検出される検出値を用いて取得される血流量をモニタリングする工程と、モニタリングされた血流量に応じて神経活動停止デバイス９０´による操作の完了を判断する工程と、を含むものである。以下、各工程について説明する。

血管ＢＶとしての腎動脈ＲＡ内の血流速度を測定するための流速測定用部材３及び腎動脈ＲＡの断面積を測定するための断面積測定用部材４を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで導入する工程の詳細については、上述したためここでは説明を省略する（図４参照）。

次いで、術者は、医療用デバイス１の長尺部材２（ガイドワイヤ）を伝わせながら、ガイディングカテーテル８０内を通じて、神経活動停止デバイス９０´を、腎動脈ＲＡ内の、流速測定用部材３及び断面積測定用部材４が留置された所定位置の近傍まで導入する。より具体的には、神経活動停止デバイス９０´を、医療用デバイス１の遠位端部６（図１参照）と、ガイディングカテーテル８０の遠位端との間の位置まで導入する。なお、図６に示す神経活動停止デバイス９０´は、自己拡張型の拡張体の外表面に腎動脈交感神経ＮＥを焼灼する焼灼用電極が設けられたものである。従って、神経活動停止デバイス９０´を医療用デバイス１の遠位端部６と、ガイディングカテーテル８０の遠位端との間の位置まで導入する際には、神経活動停止デバイス９０´の拡張体を収縮した状態又は折り畳んだ状態で内部に収容する外筒部材を上述の位置まで導入し、この位置で外筒部材のみをガイディングカテーテル８０を通じて引き抜くことにより、神経活動停止デバイス９０´の拡張体を自己拡張させる。拡張体が拡張すると、拡張体の外表面に設けられた焼灼用電極が腎動脈ＲＡの内壁と接触、更には内壁を押圧し、この焼灼用電極により、腎動脈ＲＡの外壁近傍に位置する腎動脈交感神経ＮＥの焼灼が可能となる。

この状態で、医療用デバイス１により腎動脈ＲＡ内の血流量のモニタリングを開始し、する。その後、術者は、医療用デバイス１によるモニタリングを行いながら、神経活動停止デバイス９０´により、神経活動を停止させる操作を開始する。なお、腎動脈ＲＡ内の血流量は、流速測定用部材３及び断面積測定用部材４により検出される検出値を用いて、取得装置５により算出され、この算出された血流量の値は、取得装置５の出力部１６におけるモニタ２０を通じてモニタリングされる（図１参照）。

術者は、腎動脈ＲＡ内の血流量をモニタリングしながら、神経活動停止デバイス９０´を操作することにより、モニタ２０を通じてモニタリングされる血流量に応じて神経活動停止デバイス９０´による操作の完了、すなわち除神経が完了したか否かを判断する。術者は、例えば、モニタリングされる腎動脈ＲＡ内の血流量が、所定量以上になった場合に、神経活動停止デバイス９０´による操作を完了することができる。逆に、モニタリングされる腎動脈ＲＡ内の血流量が、所定量未満の場合には、術者は、神経活動停止デバイス９０´による操作を続行する。この他には、例えば、神経活動停止デバイス９０´による除神経治療を行っている最中にモニタリングされる血流量の値と、神経活動停止デバイス９０´による除神経治療を行う前にモニタリングされた血流量の値と、の差が、所定量以上となった場合に、術者は神経活動停止デバイス９０´による操作を完了するようにしてもよい。

神経活動停止デバイス９０´による操作を完了した後に、術者は、神経活動停止デバイス９０´及び医療用デバイス１をガイディングカテーテル８０を通じて、腎動脈ＲＡ内から体外へと抜去する。

なお、腎動脈ＲＡの血流量に加えて、血圧をモニタリングするようにしてもよい。血流量と血圧とから血管の粘弾性を導出することが可能である。粘弾性がわかれば、神経遮断の状態を、より正確に診断することができるため好ましい。

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、血流量を取得可能な医療用デバイスに関する。

１、３１、４１：医療用デバイス
２：長尺部材
３：流速測定用部材
４：断面積測定用部材
５：取得装置
６：遠位端部
７：遠位端
８：流速測定用振動子
１０：駆動電源
１１：流速取得装置
１２：断面積取得装置
１３：取得部
１４：記憶部
１５：受信部
１６：出力部
１７：制御部
１８：ＲＡＭ
１９：ＲＯＭ
２０：モニタ
２１：安定化部材
２２：電極
２３、２５：断面積測定用振動子
２４：カバー部材
２６：拡張部材
８０：ガイディングカテーテル
９０、９０´：神経活動停止デバイス
Ａ：血流方向
Ｂ：長尺部材の周方向
Ｃ：長尺部材の延在方向
Ｄ：長尺部材の延在方向と直交する方向
ＢＶ：血管
ＲＡ：腎動脈
ＦＡ：大腿動脈
ＮＥ：神経

Claims (8)

1. 血管内に挿入される長尺部材と、
   前記長尺部材の遠位端部のうち遠位端に設けられた、血流の流速を測定するための流速測定用部材と、
   前記長尺部材の側面のうち前記遠位端部における側面に設けられた、前記血管の内腔の断面積を測定するための断面積測定用部材と、
   前記流速測定用部材及び前記断面積測定用部材により検出された検出値を用いて血流量を取得する取得装置と、を備えることを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記流速測定用部材は流速測定用振動子を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記流速測定用振動子は、前記血管内の血流方向と平行な方向に超音波を発するように前記長尺部材の前記遠位端に取り付けられていることを特徴とする請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記断面積測定用部材は、前記長尺部材の前記側面を周方向に囲む一対の環状電極を備え、
   前記一対の環状電極は、前記長尺部材の延在方向において離れて配置されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
5. 前記断面積測定用部材は、前記長尺部材の延在方向に略直交する方向に超音波を発生する断面積測定用振動子を備え、
   前記断面積測定用振動子は、前記長尺部材の前記側面の周方向において複数設けられていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
6. 前記血管内における前記長尺部材の前記遠位端部の位置を安定化させる安定化部材を備え、
   前記安定化部材は、前記血管内の所定位置で拡張して前記血管の内壁と接触する拡張部材であることを特徴とする請求項４又は５に記載の医療用デバイス。
7. 前記断面積測定用部材は、前記長尺部材の延在方向に略直交する方向に超音波を発生する断面積測定用振動子を備え、
   前記長尺部材が回転することによって、前記血管の内壁の周方向全域に向かって超音波を発生可能であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
8. 前記血管内における前記長尺部材の前記遠位端部の位置を安定化させる安定化部材を備え、
   前記安定化部材は、天面と底面とを貫通する中空部が区画された略円錐台状の外形を有し、
   前記長尺部材は前記中空部を貫通して延在しており、
   前記安定化部材は、前記長尺部材の前記延在方向の前記遠位端側に向かって前記延在方向に直交する断面の外径が漸増するように、前記長尺部材の前記側面に取り付けられていることを特徴とする請求項４、５、又は７に記載の医療用デバイス。

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