JP2015009143A - Highly-flexible stent - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、管腔を拡張するために生体の管腔構造内に留置される高柔軟性ステントに関する。 The present invention relates to a highly flexible stent that is placed in the lumen structure of a living body to expand the lumen.
血管、気管、腸などの管腔構造を有する生体器官において、これらに狭窄症を生じた場合、狭窄部内腔を拡張することによって病変部位の開通性を確保するために、網状円筒形のステントが使用される。これら生体器官は局所的に屈曲やテーパー構造（すなわち、内腔断面径が軸線方向に局所的に異なる管状構造）を有することが多く、そのような複雑な血管構造に柔軟に適合できる形状追従性（conformability）の高いステントが望まれている。また、近年では、脳血管治療へのステントの適用も進んでいる。脳血管系は生体の管状器官の中でも複雑な構造を有し、屈曲した部位やテーパー構造を有する部位が多数存在するため、ステントには特に高い形状追従性が求められる。 In a living organ having a luminal structure such as a blood vessel, trachea, intestine, etc., when a stenosis occurs, a reticular cylindrical stent is used to secure the patency of the lesion site by expanding the stenotic lumen. used. These biological organs often have a locally bent or tapered structure (ie, a tubular structure with a different lumen cross-sectional area locally in the axial direction), and shape conformability that can flexibly adapt to such complex vascular structures A stent having high (conformability) is desired. In recent years, stents have also been applied to cerebrovascular treatment. Since the cerebral vascular system has a complicated structure among the tubular organs of a living body, and there are a large number of bent portions and portions having a tapered structure, a stent is required to have particularly high shape followability.
形状追従性の高いステントを実現するためには、ステントの長手軸線方向（中心軸線方向）及び半径方向（長手軸線と垂直な方向）の２種類の力学的柔軟性が重要とされている。ここで、長手軸線方向の柔軟性とは、長手軸線に沿った屈曲に対する剛性又は屈曲のしやすさを意味し、半径方向の柔軟性とは、長手軸線と垂直な方向の拡縮に対する剛性又は拡縮のしやすさを意味する。長手軸線方向の力学的柔軟性は、長手軸線に沿って柔軟に屈曲させて生体の管状器官の屈曲部位に適応させるために必要な特性であり、半径方向の柔軟性は、生体の管状器官の管腔構造の外壁の形状に沿ってステントの半径を柔軟に変化させてステントを管腔構造の外壁に密着させるために必要な特性である。特に後者の半径方向の柔軟性に関しては、ステントの剛性が低くなるようにするだけでなく、ステントがテーパー構造を有する生体器官内に留置されることを考慮して、テーパー構造を有する部位における局所的な内腔断面径の変化に対しステントの拡張力が大きく変化しないような特性を有する必要がある。 In order to realize a stent having a high shape followability, two types of mechanical flexibility in the longitudinal axis direction (center axis direction) and the radial direction (direction perpendicular to the longitudinal axis) of the stent are important. Here, the flexibility in the longitudinal axis direction means rigidity against bending along the longitudinal axis or ease of bending, and the radial flexibility means rigidity or expansion / contraction in the direction perpendicular to the longitudinal axis. It means ease of use. The mechanical flexibility in the longitudinal axis direction is a characteristic necessary to flexibly bend along the longitudinal axis and adapt to the bending site of the living tubular organ, and the radial flexibility is a characteristic of the living tubular organ. This is a characteristic necessary for the stent to be in close contact with the outer wall of the lumen structure by flexibly changing the radius of the stent along the shape of the outer wall of the lumen structure. In particular, with regard to the latter radial flexibility, not only the rigidity of the stent is lowered, but also in consideration of the fact that the stent is placed in a living organ having a tapered structure, the local flexibility at the site having the tapered structure is reduced. Therefore, it is necessary to have such a characteristic that the expansion force of the stent does not change greatly with respect to a typical change in lumen cross-sectional diameter.
また、脳内血管のような細くて複雑な形状の管状器官におけるステント治療では、細い管状器官網を輸送でき病変部位で適切に拡張できるようにするために、縮径性、輸送性及び展開性能に優れたステントが望まれている。通常、血管内ステントは拡張した状態から半径方向に縮径（クリンプ）されて、病変部位まで挿入された細径のカテーテル内を縮径された状態で輸送され、カテーテル内からプッシャーなどの押出機で押し出されて病変部位で展開される。従来の頸動脈や大腿動脈におけるステント治療で使用されるステントは、その縮径率が１／６であるのに対して、脳血管治療では最低でも縮径率を１／１０以下にする必要がある。例えば頭蓋内循環においてステント治療が適用される血管径は２．５〜３．５ｍｍ程度であり、大きな径のカテーテルではアクセスが制限されてステント治療が適用できなくなる場合がある。また、カテーテルの径が太くなると必然的に剛性が高くなるため、ステント輸送中に血管に過度な変形や負荷を与えてしまう危険性がある。ステントが細径のカテーテルに収容できない場合には、より大きな径のカテーテルを使用せざるを得なくなるので、特に脳血管治療にステントを用いる場合、ステントを縮径（クリンプ）して１ｍｍ以下の細いカテーテル内に収容できるようにする必要がある。一方で、脳血管ステントの場合、元々半径方向の力（ラディアルフォース）が低い設計であるため血管内壁との密着性が弱くなることを考慮して、通常は血管径よりも１〜２ｍｍ程度大きい外径を有するステントが使用される。したがって、ステントの頭蓋内血管への治療適用を考慮すると、縮径率の高いステントが必要とされる。また、脳血管ステント治療では、細く蛇行した血管内に配置されたカテーテルの内腔を通して縮径されたステントを病変部位へ輸送する必要があり、屈曲したカテーテルの内腔をステントが通過しなければならない。このため、縮径された状態でも柔軟性（Flexibility）を確保した輸送性の高いステントが望まれる。さらに、所望の病変部位でカテーテルからプッシャーでステントを押し出して展開するために長手軸線方向に押出力を効率的に伝達できるようにすることが望まれる。 In addition, stent treatment of thin and complex tubular organs such as intracerebral blood vessels can reduce diameter, transportability, and deployment performance in order to transport thin tubular organ networks and expand them appropriately at the lesion site. An excellent stent is desired. Usually, an intravascular stent is radially reduced (crimped) from an expanded state, and transported in a reduced diameter through a small-diameter catheter inserted to the lesion site. It is pushed out and expanded at the lesion site. Conventional stents used for stent treatment in the carotid artery and femoral artery have a diameter reduction ratio of 1/6, but in the case of cerebrovascular treatment, the diameter reduction ratio must be at least 1/10 or less. is there. For example, the diameter of a blood vessel to which stent treatment is applied in the intracranial circulation is about 2.5 to 3.5 mm, and access may be restricted with a large-diameter catheter, making stent treatment impossible. In addition, since the rigidity of the catheter inevitably increases as the diameter of the catheter increases, there is a risk of excessive deformation or load on the blood vessel during stent transportation. If the stent cannot be accommodated in a small-diameter catheter, a larger-diameter catheter must be used. Therefore, particularly when using a stent for cerebrovascular treatment, the stent is reduced in diameter (crimped) to be thin and less than 1 mm. It needs to be able to be accommodated in the catheter. On the other hand, in the case of a cerebral vascular stent, considering that the adhesiveness with the inner wall of the blood vessel is weak because it is originally designed with a low radial force (radial force), it is usually about 1 to 2 mm larger than the blood vessel diameter. A stent having an outer diameter is used. Therefore, considering the therapeutic application of stents to intracranial blood vessels, a stent having a high diameter reduction rate is required. In the case of cerebral vascular stent treatment, it is necessary to transport a reduced diameter stent to the lesion site through the lumen of a catheter placed in a narrow and meandering blood vessel. If the stent does not pass through the lumen of the bent catheter Don't be. For this reason, a highly transportable stent that ensures flexibility even when the diameter is reduced is desired. Furthermore, it is desired to be able to efficiently transmit the pushing force in the longitudinal axis direction in order to push out and deploy the stent from the catheter with a pusher at a desired lesion site.
ステントの構造は、一般的に、オープンセルタイプとクローズドセルタイプの２種類に大別される。オープンセル構造のステント（例えば非特許文献１を参照）は、その長手軸線方向に非常に柔軟な力学特性を発揮するため、形状追従性が高く、屈曲した管状器官に留置するステントの構造として有効とされてきた。しかし、このようなオープンセル構造のステントでは、屈曲時にステントのストラットの一部がフレア状にステントの半径方向外側に飛び出す恐れがあるため、ステントを留置した際に血管等の生体の管状器官の組織を損傷させる危険性がある。一方、クローズドセル構造のステントとして、オープンセル構造のステントでは困難であった術中のステントの再留置を部分的に可能にしたもの（特許文献１、特許文献２及び非特許文献２を参照）や、術中のステントの完全な再留置を可能にしたもの（特許文献３及び非特許文献３を参照）がある。こうしたクローズドセル構造のステントは、オープンセル構造のステントのようにステントのストラットがステントの半径方向外側に飛び出す恐れはないが、その構造上柔軟性に欠ける傾向があるため、屈曲した管状器官に適用したときにステントが座屈し、管状器官内の血液などの液体の流れを阻害する危険性があった。さらに、クローズドセル構造のステントは、構造上、オープンセル構造のステントと比較して縮径性に劣るため、２ｍｍ前後の小径の管状器官へのステントの留置には対応できず、生体組織を損傷させる危険性があった。 The structure of a stent is generally roughly classified into two types, an open cell type and a closed cell type. An open cell stent (see, for example, Non-Patent Document 1) exhibits very flexible mechanical properties in the longitudinal axis direction, and therefore has a high shape following ability and is effective as a stent structure placed in a bent tubular organ. It has been said. However, in such an open cell stent, there is a risk that a part of the stent struts may jump out in the radial direction of the stent when bent, so that when a stent is placed, a living tubular organ such as a blood vessel is not supported. Risk of tissue damage. On the other hand, as a stent having a closed cell structure, a stent in which re-placement of an intraoperative stent which has been difficult with an open cell structure stent is partially enabled (see Patent Document 1, Patent Document 2, and Non-Patent Document 2) There are those that enable complete repositioning of the stent during surgery (see Patent Document 3 and Non-Patent Document 3). These closed cell stents do not have the risk of the stent struts popping out radially outward of the stent like open cell stents, but they tend to be inflexible due to their structure and are therefore applicable to bent tubular organs. Then, there was a risk that the stent would buckle and hinder the flow of liquid such as blood in the tubular organ. Furthermore, the closed-cell stent is structurally inferior to the open-cell stent in terms of diameter reduction. Therefore, the stent cannot be placed in a small-diameter tubular organ having a diameter of about 2 mm, and the living tissue is damaged. There was a risk of letting.
このため、近年では、特許文献４及び特許文献５に記載されているように、上述したようなクローズドセル構造のステントの欠点を補う形状を有するクローズドセル構造のステントも提案されている。しかしながら、このようなステントでも、縮径した場合の最小径は外径２ｍｍ程度にとどまっており、脳血管での使用のためには十分とは言えない。また、クローズドセル構造のステントは、構造上、局所的に独立して変形することができないので、テーパー構造を有する部位における局所的な内腔断面径の変化に対するステントの拡張力の変化が大きくなりやすく、外径の変化に対する拡張力の変化がより少ないステントの開発が望まれる。 For this reason, recently, as described in Patent Document 4 and Patent Document 5, a closed cell structure stent having a shape that compensates for the drawbacks of the closed cell structure stent described above has also been proposed. However, even in such a stent, the minimum diameter when the diameter is reduced is only about 2 mm in outer diameter, which is not sufficient for use in a cerebral blood vessel. In addition, since a stent having a closed cell structure cannot be locally deformed locally due to the structure, the change in the expansion force of the stent with respect to the local change in the lumen cross-sectional diameter at the site having the tapered structure increases. It is desirable to develop a stent that is easy and has less change in expansion force with respect to change in outer diameter.
加えて、脳血管ステント治療の場合、留置ミスを回避するためにステントの展開と回収を繰り返して行う場合がある。また、留置されたステントは血流や血管壁の拍動運動による繰り返し変形（負荷）を受ける。このため、ステントに過度な金属疲労が生じる可能性がある。さらに、上述した頭蓋内ステントのように高い縮径率で圧縮されたステントがこのような過酷な負荷環境下におかれる場合には、金属疲労のリスクは拍動等による繰り返し負荷の小さい抹消血管や太い心臓血管に適用されるステントに比べて非常に高くなる。こうした金属疲労に起因するステントの破損は、術中の事故や血管組織への損傷を招くため、金属疲労の生じにくいステントの開発が望まれている。 In addition, in the case of cerebrovascular stent treatment, the stent may be repeatedly deployed and collected in order to avoid indwelling errors. In addition, the placed stent undergoes repeated deformation (load) due to blood flow and pulsation of the blood vessel wall. This can cause excessive metal fatigue in the stent. Furthermore, when a stent compressed with a high diameter reduction ratio such as the above-mentioned intracranial stent is placed under such a severe load environment, the risk of metal fatigue is a peripheral blood vessel with a small repeated load due to pulsation or the like. Very high compared to stents applied to thicker cardiovascular vessels. Since the damage of the stent due to such metal fatigue leads to an accident during the operation and damage to the vascular tissue, the development of a stent that is unlikely to cause metal fatigue is desired.
このように、特に脳血管ステント治療のためには、上述のような様々な力学的特性を全て満たすステントが望まれる。しかしながら、従来のステントは、上述したような様々な特性を有しているとは言えなかった。 Thus, a stent satisfying all the various mechanical properties as described above is desired particularly for the treatment of cerebrovascular stents. However, it cannot be said that the conventional stent has various characteristics as described above.
よって、本発明の目的は、従来技術に存する問題を解決して、ステントに要求される様々な特性をより向上させるための構造を提供することにある。 Accordingly, an object of the present invention is to provide a structure for solving various problems in the prior art and further improving various properties required for a stent.
本発明は、上記目的に鑑み、波線状パターンを有し且つ軸線方向に並んで配置される複数の環状体と、隣り合う環状体の間に配置され軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素とを備え、隣り合う前記環状体の前記波線状パターンの対向する側の頂部の全てが相互に前記コイル状要素によって接続されている高柔軟性ステントであって、前記環状体の前記波線状パターンの各頂部に、前記軸線方向に延び且つ前記コイル状要素の幅よりも大きい幅を有する延長部分と該延長部分の先端に形成された略半円形部分とを含む瘤状部が形成されており、前記コイル状要素が前記瘤状部に接続されている高柔軟性ステントを提供する。 In view of the above-described object, the present invention provides a plurality of annular bodies having a wavy pattern and arranged side by side in the axial direction, and a plurality of coil shapes arranged between adjacent annular bodies and extending spirally around the axis. A high-flexibility stent in which all the opposite tops of the wavy pattern of adjacent annular bodies are connected to each other by the coiled element, the wavy lines of the annular bodies At each top of the pattern is formed a knob-like portion including an extension portion extending in the axial direction and having a width larger than the width of the coiled element, and a substantially semicircular portion formed at the tip of the extension portion. And providing a highly flexible stent in which the coiled element is connected to the knob.
上記高柔軟性ステントは、波線状パターンを有する複数の環状体が軸線方向に並んで配置されており且つ隣り合う環状体の波線状パターンの対向する側の頂部の全てが相互に軸線周りに螺旋状に延びるコイル状要素によって接続されているステント、いわゆるクローズドセル構造のステントであるので、生体の管状器官の湾曲部に留置されるときでも、ステントを構成するストラットがオープンセル構造のステントのようにフレア状にステントの半径方向外側に飛び出すことがない。また、軸線周りに螺旋状に延びる複数のコイル状要素によって隣り合う環状体の間が接続されており、これらコイル状要素はコイルばねのように軸線方向に柔軟な曲げ変形を行うことができる。さらに、波線状パターンの環状体は周方向に収縮しやすく且つコイルばねのように作用するコイル状要素は軸線方向に伸長することにより半径方向に収縮するので、ステント全体の縮径を容易にしている。加えて、上記ステントでは、軸線方向に延び且つコイル状要素の幅よりも大きい幅を有する延長部分と該延長部分の先端に形成された略半円形部分とを含む瘤状部が環状体の波線状パターンの各頂部に形成されており、拡張又は縮径に伴う頂部の外側周縁部の長さの変化に寄与する範囲を長くすることにより、ステントの拡張又は縮径時に波線状パターンの頂部外側周縁部に発生するひずみ（＝変形量／長さ）を低減させている。 In the above highly flexible stent, a plurality of annular bodies having a wavy pattern are arranged in the axial direction, and all of the top portions on the opposite sides of the wavy pattern of adjacent annular bodies spiral around the axis. Since the stents are connected by coiled elements extending in the shape of a so-called closed cell, the struts constituting the stent are like open cell stents even when placed in a curved portion of a living tubular organ. In other words, it does not flared out in the radial direction of the stent. Further, adjacent annular bodies are connected by a plurality of coil-like elements extending spirally around the axis, and these coil-like elements can be flexibly deformed in the axial direction like a coil spring. Further, the annular body of the wavy pattern is easily contracted in the circumferential direction, and the coiled element acting like a coil spring is contracted in the radial direction by extending in the axial direction. Yes. In addition, in the above stent, the corrugated portion including the extension portion extending in the axial direction and having a width larger than the width of the coiled element and the substantially semicircular portion formed at the tip of the extension portion is a wavy line of an annular body. Is formed on each apex of the linear pattern, and by extending the range that contributes to the change in the length of the outer peripheral edge of the apex due to expansion or contraction, the outside of the apex of the wavy pattern when the stent is expanded or contracted The strain (= deformation amount / length) generated at the peripheral edge is reduced.
上記延長部分は前記軸線方向に直線状に延びていることが好ましい。 The extension portion preferably extends linearly in the axial direction.
また、上記高柔軟性ステントでは、前記瘤状部の前記延長部分の一部に、前記環状体の前記波線状パターンの頂部の内側周縁部から前記軸線方向に延びるスリットが形成されていることが好ましい。 In the high-flexibility stent, a slit extending in the axial direction from the inner peripheral edge of the top of the wavy pattern of the annular body may be formed in a part of the extended portion of the knob-shaped portion. preferable.
さらに、前記コイル状要素は両端部に湾曲部を有し、前記コイル状要素は前記湾曲部を介して前記環状体に接続されていることが好ましく、前記湾曲部は、前記コイル状要素と前記環状体とが接続する接続端における前記湾曲部の接線方向が前記軸線方向に一致するように形成されていることがさらに好ましい。 Furthermore, it is preferable that the coil-shaped element has a curved portion at both ends, and the coil-shaped element is connected to the annular body via the curved portion, and the curved portion includes the coil-shaped element and the coil-shaped element. It is further preferable that the tangential direction of the curved portion at the connection end to which the annular body is connected is coincident with the axial direction.
好ましい実施形態として、前記環状体の前記波線状パターンの軸線方向一方側に位置する前記頂部と前記コイル状要素とが接続する接続端と、前記環状体の前記波線状パターンの軸線方向他方側に位置する前記頂部と前記コイル状要素とが接続する接続端とは、前記頂部の中心から周方向正反対側にオフセットされているようにすることができる。 As a preferred embodiment, on the other side in the axial direction of the wavy pattern of the annular body, a connection end where the top portion located on one side in the axial direction of the wavy pattern of the annular body and the coiled element are connected. The connecting end where the top portion located and the coiled element are connected can be offset from the center of the top portion to the opposite side in the circumferential direction.
前記高柔軟性ステントが超弾性合金から形成されていることが好ましく、前記超弾性合金がニッケルチタン合金であることがさらに好ましい。また、前記高柔軟性ステントは、脳血管内に留置するためのステントであることが好ましい。 The highly flexible stent is preferably formed from a superelastic alloy, and more preferably, the superelastic alloy is a nickel titanium alloy. The highly flexible stent is preferably a stent for placement in a cerebral blood vessel.
本発明によれば、いわゆるクローズドセル構造が採用されているので、ステントが生体の管状器官の湾曲部に留置されるときでも、ステントを構成するストラットがオープンセル構造のステントのようにフレア状にステントの半径方向外側に飛び出して管状器官の組織を損傷させる危険性を低減させることができる。また、波線状パターンの環状体同士がコイル状要素によって接続されており、コイル状要素がコイルばねのように軸線方向に柔軟な曲げ変形を行うことができるので、ステント全体として、血管構造に対する形状追従性が向上される。さらに、波線状パターンの環状体は周方向に収縮しやすく、コイルばねのように作用するコイル状要素は軸線方向に伸長することにより半径方向に収縮するので、ステントの縮径が容易である。加えて、瘤状部によりステントの拡張又は縮径時に波線状パターンの頂部外側周縁部に発生するひずみを低減させているので、血管内での血流や血管壁の拍動などに伴って生じる当該頂部の繰り返し変形に起因する金属疲労の危険性を低減させ、疲労耐性の向上によりステントの破損を抑制することができる。このように、本発明のステントによれば、形状追従性や縮径性が高く、金属疲労によるステントの破損も生じにくくなる。 According to the present invention, since a so-called closed cell structure is adopted, even when the stent is placed in a curved portion of a living tubular organ, the struts constituting the stent are flared like an open cell structure stent. The risk of jumping radially outward of the stent and damaging the tissue of the tubular organ can be reduced. In addition, since the annular bodies of the wavy pattern are connected to each other by the coil-like element, and the coil-like element can be flexibly deformed in the axial direction like a coil spring, the shape of the entire stent as a vascular structure Followability is improved. Further, the annular body having a wavy pattern is easily contracted in the circumferential direction, and the coil-like element acting like a coil spring is contracted in the radial direction by extending in the axial direction, so that the stent can be easily reduced in diameter. In addition, the strain generated in the outer periphery of the apex of the wavy pattern during expansion or contraction of the stent due to the lumped portion is reduced, resulting in blood flow in the blood vessel or pulsation of the blood vessel wall. It is possible to reduce the risk of metal fatigue due to the repeated deformation of the top portion, and to prevent damage to the stent by improving fatigue resistance. As described above, according to the stent of the present invention, the shape following property and the diameter reducing property are high, and the stent is hardly damaged due to metal fatigue.
以下、図面を参照して、本発明による高柔軟性ステントの実施の形態を説明する。最初に、図１から図３を参照して、本発明の一実施形態による高柔軟性ステント１１の全体構成を説明する。 Embodiments of a highly flexible stent according to the present invention will be described below with reference to the drawings. First, an overall configuration of a highly flexible stent 11 according to an embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 3.
ステント１１は直径がＤで長手軸線方向の長さがＬである略円筒形状であり、ステント１１の周壁は、ワイヤ状の材料で囲まれた合同な形状を有する複数のクローズドセルが周方向に敷き詰められたメッシュパターンの構造を有している。図１では、ステント１１の構造の理解を容易にするために、ステント１１が平面に展開した状態で示されている。ここで、本明細書において、ステント１１の周壁とは、ステント１１の略円筒構造の円筒の内部と外部とを隔てる部分を意味する。また、セルとは、開口又は隔室ともいい、ステント１１のメッシュパターンを形成するワイヤ状の材料で囲まれた部分を指す。 The stent 11 has a substantially cylindrical shape with a diameter of D and a length in the longitudinal axis direction of L, and the peripheral wall of the stent 11 has a plurality of closed cells having a concentric shape surrounded by a wire-like material in the circumferential direction. It has a mesh pattern structure. In FIG. 1, in order to facilitate understanding of the structure of the stent 11, the stent 11 is shown in a state of being deployed in a plane. Here, in this specification, the peripheral wall of the stent 11 means a portion that separates the inside and the outside of the substantially cylindrical structure of the stent 11. The cell is also referred to as an opening or a compartment, and refers to a portion surrounded by a wire-like material that forms the mesh pattern of the stent 11.
ステント１１は、ステンレス鋼又はタンタル、プラチナ、金、コバルト、チタン若しくはこれらの合金のような生体適合性を有する材料から形成されており、特にニッケルチタン合金のような超弾性特性を有した材料から形成されていることが好ましい。 The stent 11 is formed from a material having biocompatibility such as stainless steel or tantalum, platinum, gold, cobalt, titanium, or an alloy thereof, and particularly from a material having superelastic characteristics such as a nickel titanium alloy. Preferably it is formed.
ステント１１は、長手軸線方向（すなわち中心軸線方向）に並んで配置される複数の環状体１３と、長手軸線方向に隣り合う環状体１３の間に配置されている複数のコイル状要素１５とを備える。環状体１３は、図２に示されているように、二つの脚部１７ａを頂部１７ｂで連結した略Ｖ字形状の波形要素１７を周方向に複数接続して形成される波線状パターンを有する。複数のコイル状要素１５は、中心軸線周りに等間隔で配置されている。各コイル状要素１５は中心軸線周りに螺旋状に延びており、各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂに接続されている。なお、隣り合う環状体１３の対向する側の頂部１７ｂの全てが相互にコイル状要素１５によって接続されており、ステント１１はいわゆるクローズドセル構造を有している。すなわち、隣り合う環状体１３の一方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部１７ｂのうちの長手軸線方向対向側に位置する二つの頂部１７ｂが、それぞれコイル状要素１５によって、隣り合う環状体１３の他方において波線状パターンに沿って脚部１７ａによって互いに接続される三つの頂部のうちの軸線方向対向側に位置する二つの頂部に接続されて、セルを形成し、各環状体１３の波線状パターンの全ての頂部１７ｂが三つのセルに共有される構成となっている。 The stent 11 includes a plurality of annular bodies 13 arranged side by side in the longitudinal axis direction (that is, the central axis direction) and a plurality of coil-like elements 15 arranged between the annular bodies 13 adjacent in the longitudinal axis direction. Prepare. As shown in FIG. 2, the annular body 13 has a wavy line pattern formed by connecting a plurality of substantially V-shaped corrugated elements 17 in which two leg portions 17a are connected by a top portion 17b in the circumferential direction. . The plurality of coil-like elements 15 are arranged at equal intervals around the central axis. Each coil-like element 15 extends spirally around the central axis, and both end portions of each coil-like element 15 are connected to the opposite top portions 17b of the two adjacent annular bodies 13, respectively. In addition, all the top parts 17b of the adjacent annular body 13 on the opposite side are mutually connected by the coil-shaped element 15, and the stent 11 has what is called a closed cell structure. That is, two apexes 17b located on opposite sides in the longitudinal axis direction among the three apexes 17b connected to each other by the leg portions 17a along the wavy pattern on one of the adjacent annular bodies 13 are respectively coiled elements 15. Are connected to the two apexes located on the opposite sides in the axial direction of the three apexes connected to each other by the legs 17a along the wavy line pattern on the other of the adjacent annular bodies 13 to form a cell, All the top parts 17b of the wavy pattern of each annular body 13 are configured to be shared by three cells.
本発明者は、環状体１３とコイル状要素１５との接続部分の構造がステント１１の特性に大きな影響を与えることを見出し、接続部分に、以下で説明するような特徴的な構造を設けることにより、ステント１１の特性の向上を図っている。 The present inventor has found that the structure of the connecting portion between the annular body 13 and the coiled element 15 has a great influence on the characteristics of the stent 11, and the connecting portion is provided with a characteristic structure as described below. Thus, the characteristics of the stent 11 are improved.
波形要素１７の頂部１７ｂには、図３に詳しく示されているように、長手軸線方向に直線状に延びる延長部分１９ａとその先端に形成された略半円形部分１９ｂとを含む瘤状部１９が形成されている。延長部分１９ａはコイル状要素１５の幅よりも大きい幅を有している。さらに、波形要素１７の頂部１７ｂには、内側周縁部（図３における略Ｖ字形状の波形要素１７の左側の谷部側）から長手軸線方向に延びるスリット２１が形成されている。このため、二つの脚部１７ａが長手軸線方向に概略平行に延びる直線部分を介して延長部分１９ａのスリット２１が設けられていない領域及び瘤状部１９の略半円形部分１９ｂに接続されるような形態を構成している。しかしながら、スリット２１は、必須の構成ではなく、設けられなくてもよい。 As shown in detail in FIG. 3, the apex portion 17b of the corrugated element 17 includes an extended portion 19a including an extended portion 19a extending linearly in the longitudinal axis direction and a substantially semicircular portion 19b formed at the tip thereof. Is formed. The extension portion 19 a has a width that is greater than the width of the coiled element 15. Furthermore, a slit 21 extending in the longitudinal axis direction from the inner peripheral edge (the left trough side of the substantially V-shaped corrugated element 17 in FIG. 3) is formed at the top 17 b of the corrugated element 17. For this reason, the two leg portions 17a are connected to a region where the slit 21 of the extension portion 19a is not provided and a substantially semicircular portion 19b of the knob-like portion 19 through a linear portion extending substantially parallel to the longitudinal axis direction. Forms. However, the slit 21 is not an essential configuration and may not be provided.
各コイル状要素１５の両端部には、湾曲部１５ａが形成されており、各コイル状要素１５の両端部は、それぞれ、湾曲部１５ａを介して、隣り合う二つの環状体１３の対向する側の頂部１７ｂ（詳細にはその瘤状部１９）に接続されている。図３から分かるように、コイル状要素１５の両端部の湾曲部１５ａは円弧形状を有しており、コイル状要素１５と環状体１３の波線状パターンの頂部１７ｂとの接続端におけるコイル状要素１５の接線方向が長手軸線方向に一致するように形成されている。 Curved portions 15a are formed at both ends of each coil-shaped element 15, and both ends of each coil-shaped element 15 are opposite sides of two adjacent annular bodies 13 via the curved portion 15a. Is connected to the top portion 17b (specifically, the knob portion 19). As can be seen from FIG. 3, the curved portions 15 a at both ends of the coil-shaped element 15 have an arc shape, and the coil-shaped element at the connection end between the coil-shaped element 15 and the top 17 b of the wavy pattern of the annular body 13. 15 tangent directions are formed so as to coincide with the longitudinal axis direction.
また、コイル状要素１５は、図３によく示されているように、環状体１３の頂部１７ｂの中心から周方向にオフセットされた位置に接続されている。好ましくは、図２によく示されているように、環状体１３の波線状パターンの長手軸線方向一方側に位置する頂部１７ｂとコイル状要素１５とが接続する接続端と、環状体１３の波線状パターンの長手軸線方向他方側に位置する頂部１７ｂとが接続する接続端とは、頂部１７ｂの中心から周方向正反対側にオフセットされている。例えば、図２の中央部に位置する環状体１３では、環状体１３の左側の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端は頂部１７ｂの中心から図中上方向にオフセットされている一方、環状体１３の右側の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端は頂部１７ｂの中心から図中下方向にオフセットされている。さらに、環状体１３の長手軸線方向両端部の一方側に位置する頂部１７ｂに接続されているコイル状要素１５と他方側に位置する頂部１７ｂに接続されているコイル状要素１５とは、中心軸線周りの向きが正反対となっている。例えば、環状体１３の長手軸線方向両端部の一方側に位置するコイル状要素１５が時計回りに螺旋状に延びる場合、環状体１３の長手軸線方向両端部の他方側に位置するコイル状要素１５は反時計回りに螺旋状に延びるようになっている。 Moreover, the coil-like element 15 is connected to a position offset in the circumferential direction from the center of the top portion 17b of the annular body 13 as well shown in FIG. Preferably, as shown well in FIG. 2, the connecting end where the top portion 17 b located on one side in the longitudinal axis direction of the wavy pattern of the annular body 13 and the coiled element 15 are connected, and the wavy line of the annular body 13. The connection end to which the top portion 17b located on the other side in the longitudinal axis direction of the pattern is connected is offset from the center of the top portion 17b to the opposite side in the circumferential direction. For example, in the annular body 13 located in the center of FIG. 2, the connection end between the top 17b on the left side of the annular body 13 and the coiled element 15 is offset from the center of the top 17b upward in the figure. The connection end between the top 17b on the right side of the body 13 and the coil-like element 15 is offset downward from the center of the top 17b in the figure. Further, the coil-like element 15 connected to the top portion 17b located on one side of both ends in the longitudinal axis direction of the annular body 13 and the coil-like element 15 connected to the top portion 17b located on the other side are center axis lines. The direction around is the opposite. For example, when the coil-like element 15 located on one side of both ends in the longitudinal axis direction of the annular body 13 extends spirally in a clockwise direction, the coil-like element 15 located on the other side of both ends in the longitudinal axis direction of the annular body 13. Is designed to extend spirally counterclockwise.
ステント１１は、以上のような構造を備えることにより、優れた形状追従性や縮径性を実現すると共に、金属疲労によるステントの破損を生じにくくしている。 By providing the stent 11 with the above-described structure, the stent 11 realizes excellent shape followability and diameter reduction, and is less likely to cause damage to the stent due to metal fatigue.
特許文献１〜３や非特許文献２及び３に記載のような従来のクローズドセル構造のステントは、構造上、柔軟性に欠けるので屈曲血管において座屈を生じて血流の阻害を招く危険性があった。また、ステントが局所的に変形すると、その変形の影響がステントの半径方向だけでなく、軸線方向（長手軸線方向）にも伝播され、局所的に独立して変形できないことに起因して、動脈瘤のような複雑な血管構造に適合できずにステントの周壁と血管壁との間に隙間を生じてしまい、血管の拍動に伴う変形でステントが血管内腔で滑りやすくなって、留置後のステントの移動（マイグレーション）を生じる恐れもあった。 Conventional closed-cell stents such as those described in Patent Documents 1 to 3 and Non-Patent Documents 2 and 3 are structurally inflexible, so that there is a risk of causing buckling in bent blood vessels and inhibiting blood flow. was there. Further, when the stent is locally deformed, the influence of the deformation is propagated not only in the radial direction of the stent but also in the axial direction (longitudinal axis direction), and cannot be locally deformed independently. After indwelling, the stent cannot easily adapt to a complex vascular structure such as an aneurysm, creating a gap between the peripheral wall of the stent and the vascular wall. There was also a risk of migration of the stent.
これに対し、ステント１１では、波線状パターンを有する環状体１３が容易に周方向に変形できるので、半径方向への収縮や拡張に柔軟に対応することができる。また、隣り合う環状体１３の間を接続するコイル状要素１５が中心軸線周りに螺旋状に延びており、コイルばねのように変形するので、ステント１１が屈曲された際に、屈曲部の外側でコイル状要素１５が伸長すると共に屈曲部の内側でコイル状要素１５が収縮することで、ステント１１全体として、長手軸線方向の柔軟な曲げ変形を可能にしている。さらに、ステント１１に局所的に与えられた外力や変形は、波線状パターンの環状体１３によって半径方向に伝達されると共に、コイル状要素１５によって周方向に伝達されるので、環状体１３及びコイル状要素１５が各部位でほぼ独立して変形することが可能となる。これにより、脳動脈瘤のような特殊な血管の病変部位に適用された場合でも、病変部位の血管構造に適合して留置され得る。例えば、脳動脈瘤に部位にステント１１を留置する場合、波線状パターンの環状体１３を瘤のネック部分に配置することにより、環状体１３が半径方向に拡張して瘤の空間内にせり出し、この部位に安定してステント１１を留めることができる。さらに、瘤のネック部の周辺の血管壁の形状に沿ってコイル状要素１５が接触し、アンカーのような役割を果たすので、ステント１１が移動するリスクも軽減される。さらに、ステント１１はクローズドセル構造を有しているので、屈曲部位に適用された場合でも、ステント１１のストラットがフレア状に外側に突出して血管壁を損傷させたり、血流疎外を発生させるリスクを軽減させることができる。 On the other hand, in the stent 11, since the annular body 13 having a wavy pattern can be easily deformed in the circumferential direction, it is possible to flexibly cope with contraction and expansion in the radial direction. In addition, the coil-like element 15 that connects between the adjacent annular bodies 13 extends spirally around the central axis and deforms like a coil spring. Therefore, when the stent 11 is bent, the outside of the bent portion Thus, the coiled element 15 expands and the coiled element 15 contracts inside the bent portion, so that the entire stent 11 can be flexibly deformed in the longitudinal axis direction. Further, the external force and deformation locally applied to the stent 11 are transmitted in the radial direction by the annular body 13 in a wavy pattern and also transmitted in the circumferential direction by the coil-like element 15, so that the annular body 13 and the coil The shaped element 15 can be deformed almost independently at each portion. Thereby, even when applied to a lesion site of a special blood vessel such as a cerebral aneurysm, it can be placed in conformity with the blood vessel structure of the lesion site. For example, when the stent 11 is placed at a site in a cerebral aneurysm, the annular body 13 is disposed in the neck portion of the aneurysm by disposing the wavy pattern of the annular body 13 so that the annular body 13 is radially expanded and protrudes into the space of the aneurysm The stent 11 can be stably held at this site. Furthermore, since the coiled element 15 contacts along the shape of the blood vessel wall around the neck portion of the aneurysm and acts as an anchor, the risk that the stent 11 moves is also reduced. Furthermore, since the stent 11 has a closed cell structure, the risk that the struts of the stent 11 may protrude outward in a flare shape and damage the blood vessel wall or cause blood flow alienation even when applied to a bent site. Can be reduced.
以下に、各特徴的構造の作用及び効果を詳細に説明する。 The operation and effect of each characteristic structure will be described in detail below.
ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂの内側周縁から延びるスリット２１は、ステント１１の縮径性を向上させる効果を奏する。 The slit 21 extending from the inner peripheral edge of the top portion 17 b of the corrugated element 17 of the annular body 13 of the stent 11 has an effect of improving the diameter reduction property of the stent 11.
ステント１１は、図４（ａ）に示すような拡張状態から図４（ｂ）に示すような縮径状態（クリンプ状態）に変形させるとき、環状体１３の波線状パターンが折り畳まれるように圧縮した状態になると共に、コイル状要素１５がコイルバネのように長手軸線方向に寝て長手軸線方向に引っ張られたような状態になる。ステント１１の環状体１３の波線状パターンの波形要素１７の一つを取り出して考えると、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、図５に示されているように、ピンセットの開閉のように変形する。図６（ａ）に示されているように波形要素１７の根本の谷側部分（頂部１７ｂの内側周縁部）にスリット２１が設けられていない場合、ステント１１を縮径させるときに波形要素１７を閉じるように変形させると、図６（ｂ）に示されているように脚部１７ａの中央部が樽状に膨らんで変形しやすい。波形要素１７がこのように樽状に膨らんで変形すると、ステント１１を縮径する際に、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａの樽状に膨らんだ部分同士が接触し、ステント１１、特にその環状体１３が縮径することを妨げ、縮径率を低くする要因となる。これに対して、ステント１１では、図７（ａ）に示されているように環状体１３の波形要素１７の根本部分にスリット２１が設けられているため、ステント１１を縮径する際に、図７（ｂ）のように変形して、環状体１３において周方向に隣り合う波形要素１７の脚部１７ａ同士が接触しにくくなり縮径率を高めることができる。 When the stent 11 is deformed from an expanded state as shown in FIG. 4A to a reduced diameter state (crimp state) as shown in FIG. 4B, the stent 11 is compressed so that the wavy pattern of the annular body 13 is folded. At the same time, the coiled element 15 lies in the longitudinal axis direction like a coil spring and is pulled in the longitudinal axis direction. If one of the corrugated elements 17 of the wavy pattern of the annular body 13 of the stent 11 is taken out and considered, the corrugated element 17 is tweezers as shown in FIG. Deforms like opening and closing. As shown in FIG. 6A, when the slit 21 is not provided in the root valley side portion (the inner peripheral edge of the top portion 17b) of the corrugated element 17, the corrugated element 17 is reduced when the diameter of the stent 11 is reduced. If it deform | transforms so that may be closed, as FIG.6 (b) shows, the center part of the leg part 17a will swell in a barrel shape and will be easy to deform | transform. When the corrugated element 17 bulges and deforms in a barrel shape in this way, when the diameter of the stent 11 is reduced, the bulged portions of the leg portions 17a of the corrugated elements 17 adjacent in the circumferential direction in the annular body 13 come into contact with each other. In addition, the stent 11, particularly the annular body 13 thereof, is prevented from being reduced in diameter, which causes a reduction in the diameter reduction rate. On the other hand, in the stent 11, as shown in FIG. 7A, the slit 21 is provided in the root portion of the corrugated element 17 of the annular body 13. Therefore, when the diameter of the stent 11 is reduced, It deform | transforms like FIG.7 (b), the leg parts 17a of the waveform element 17 adjacent to the circumferential direction in the annular body 13 become difficult to contact, and a diameter reduction rate can be raised.
ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９は、金属疲労を軽減する効果を奏する。 The ridge 19 provided on the top 17b of the corrugated element 17 of the annular body 13 of the stent 11 has an effect of reducing metal fatigue.
上述したように、波形要素１７は、ステント１１の縮径及び拡張の際に、図５に示されているように、ピンセットの開閉のように変形する。このため、ステント１１のクリンプ及び拡張の際に、変形が頂部に集中し、この部分に材料変形によるひずみを集中的に発生する。したがって、ステント１１の縮径と拡張を繰り返し行った場合や血管内の血流や血管壁の拍動による変形に伴ってステント１１が繰り返し負荷を受けた場合には、波形要素１７の頂部１７ｂで過度な金属疲労が生じやすい。そこで、ステント１１では、金属疲労が発生するリスクを低減させるために、頂部１７ｂに発生するひずみを小さくするように頂部１７ｂの形状に改良を加えている。 As described above, the corrugated element 17 is deformed like opening and closing of tweezers as shown in FIG. 5 when the diameter of the stent 11 is reduced and expanded. For this reason, when the stent 11 is crimped and expanded, the deformation concentrates on the top, and strain due to the material deformation is intensively generated in this portion. Therefore, when the diameter of the stent 11 is repeatedly reduced and expanded, or when the stent 11 is repeatedly loaded with deformation due to blood flow in the blood vessel or pulsation of the blood vessel wall, the apex 17b of the wave element 17 Excessive metal fatigue is likely to occur. Therefore, in the stent 11, in order to reduce the risk of occurrence of metal fatigue, the shape of the top portion 17b is improved so as to reduce the strain generated in the top portion 17b.
ステント１１の縮径及び拡張の際、波形要素１７は、根本の谷川部分（内側周縁部）を中心に開閉するので、波形要素１７の頂部１７ｂのひずみは、頂部１７ｂの領域の中の特に外側周縁部（図５において両端に矢印が付された曲線で示される頂部１７ｂの外側）に多く生じる。ここで、ひずみｅは、変形前の長さをｌ０、変形量をｕとすると、以下の式により表される。
ｅ＝ｕ／ｌ０
したがって、ステント１１の頂部１７ｂの金属疲労の発生リスクを低減させるためには、ステント１１の縮径及び拡張の際に発生する頂部１７ｂのひずみを小さくすればよい。縮径の際の変形量ｕが同じだけ与えられるとすれば、ｌ０に相当する長さを大きくすることにより、頂部１７ｂに発生するひずみを小さくすることができる。また、波形要素１７の変形は、波形要素１７の根本の谷側部分（内側周縁部）を中心に行われ、実質的に変形に寄与するのは、波形要素１７の頂部１７ｂの山側部分（図８〜図１０の上部において両側矢印で示されている範囲）、特にその外側周縁部分である。そこで、ステント１１では、図８から図１０に示されているように、延長部分１９ａと略半円形部分１９ｂとを含み且つコイル状要素１５の幅よりも大きい幅を有する瘤状部１９を頂部１７ｂに形成することにより、頂部１７ｂを長手軸線方向に延長するようにしている。具体的には、一般的な波形要素１７の脚部１７ａとその頂部１７ｂを形成する略半円形部分１９ｂとの間に長手軸線方向に延びる延長部分１９ａを設けて、変形基点となる波形要素１７の根本の谷側部分（内側周縁部）から外側へ向かって頂部１７ｂをオフセットさせることにより、頂部１７ｂの外側周縁部分を長くしている。延長部分１９ａは、縮径時に周方向に隣り合う瘤状部１９同士が接触して縮径を妨げる要因となることを防ぐために、図８から図１０に示されているように、長手軸線方向に延びる直線部分によって形成することが望ましい。
When the stent 11 is reduced in diameter and expanded, the corrugated element 17 opens and closes around the root Tanikawa portion (inner peripheral edge), so that the distortion of the apex 17b of the corrugated element 17 is particularly outside the region of the apex 17b. It often occurs at the periphery (outside of the top 17b indicated by a curve with arrows at both ends in FIG. 5). Here, the strain e is expressed by the following equation, where l 0 is the length before deformation and u is the deformation amount.
e = u / l 0
Therefore, in order to reduce the risk of occurrence of metal fatigue of the top portion 17b of the stent 11, the strain of the top portion 17b generated when the stent 11 is reduced in diameter and expanded may be reduced. If deformation quantity u during diameter reduction is given by the same, by increasing the length corresponding to l 0, it is possible to reduce the distortion occurring in the top 17b. Further, the deformation of the waveform element 17 is performed around the root valley side portion (inner peripheral edge portion) of the waveform element 17, and the peak side portion of the top portion 17 b of the waveform element 17 (see FIG. 8 to 10 in the upper part of FIG. 10 (range indicated by double-sided arrows), particularly the outer peripheral portion thereof. Therefore, in the stent 11, as shown in FIGS. 8 to 10, the ridge portion 19 including the extended portion 19 a and the substantially semicircular portion 19 b and having a width larger than the width of the coiled element 15 is formed at the top. By forming in 17b, the top part 17b is extended in a longitudinal axis direction. Specifically, an extended portion 19a extending in the longitudinal axis direction is provided between a leg portion 17a of a general corrugated element 17 and a substantially semicircular portion 19b forming its top portion 17b, and the corrugated element 17 serving as a deformation base point is provided. The outer peripheral edge portion of the top portion 17b is lengthened by offsetting the top portion 17b from the bottom valley side portion (inner peripheral edge portion) to the outside. As shown in FIGS. 8 to 10, the extended portion 19 a is formed in the longitudinal axis direction in order to prevent the diameter-shaped portions 19 adjacent to each other in the circumferential direction from coming into contact with each other when the diameter is reduced to prevent the diameter reduction. It is desirable to form by the straight part extended in this.
なお、波形要素１７の頂部１７ｂに、頂部１７ｂの内側周縁部から延びるスリット２１が形成されている場合、図７に示されているように、波形要素１７の変形は、スリット２１の先端（図８から図１０におけるスリット２１の上端）を中心として行われ、クリンプ及び拡張に伴う変形に関与する主たる部分は、波形要素１７においてスリット２１の先端よりも外側に位置する部分となる。したがって、図８に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１の長さと同じ又はスリット２１の長さよりも短い形態よりも、図９に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１の長さよりも長く、延長部分１９ａがスリット２１の先端を越えて延びている形態とすることが好ましい。また、瘤状部１９の効果は、図１０に示されているように頂部１７ｂにスリット２１が設けられていない場合でも得ることができることはもちろんである。 In addition, when the slit 21 extended from the inner periphery part of the top part 17b is formed in the top part 17b of the waveform element 17, as FIG. 7 shows, the deformation | transformation of the waveform element 17 is the front-end | tip (FIG. 8 to the upper end of the slit 21 in FIG. 10, and the main part involved in deformation accompanying crimping and expansion is a part located outside the tip of the slit 21 in the wave element 17. Accordingly, as shown in FIG. 8, the extension portion 19a has a length equal to or shorter than the length of the slit 21, as shown in FIG. Is longer than the length of the slit 21, and the extended portion 19 a preferably extends beyond the tip of the slit 21. Of course, the effect of the ridge 19 can be obtained even when the slits 21 are not provided in the top 17b as shown in FIG.
さらに、ニッケルチタン合金のような超弾性合金からステント１１を形成している場合、図９に示されているように、ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂに瘤状部１９を設け且つ瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を越える長さを有するように構成することにより、超弾性合金の超弾性特性を最大限に引きだし、ステント１１の外径変化に対する拡張力の変化を抑制することできる。 Furthermore, when the stent 11 is formed from a superelastic alloy such as a nickel titanium alloy, as shown in FIG. 9, the ridge 19 is formed on the top portion 17 b of the corrugated element 17 of the annular body 13 of the stent 11. By providing the extension portion 19a of the knob-like portion 19 so that the length of the extension portion 19a exceeds the slit 21, the superelastic property of the superelastic alloy is maximized and the stent 11 is expanded with respect to the change in the outer diameter. The change in force can be suppressed.
超弾性合金を材料として使用する場合、材料に応力負荷を加え、材料の降伏応力を超えると、図１１に示される応力−ひずみ曲線における矢印２３に沿った負荷過程の挙動を示し、このとき、超弾性合金は、オーステナイト相からマルテンサイト相へと相変態する。さらに、この状態から除荷していくときには、図１１に示される応力―ひずみ曲線における矢印２５に沿った除荷過程の挙動を示し、今度は、マルテンサイト相からオーステナイト相へと相変態することで、負荷過程で与えられたひずみを除荷過程で回復していく。また、図１２に示されているように、より高い応力負荷を材料に与えた方がマルテンサイト相への相変態が誘起されやすく、図１１の矢印２５に沿った除荷曲線における緩やかな変形領域が長くなる。この除荷過程の挙動は、ステント１１を縮径した後に除荷した際に得られる拡張力（ラジアルフォース）の変化に相当する。したがって、図１１に示される除荷過程で緩やかに変化する領域を長くすることができれば、異なる血管径でも拡張力の変化の少ないステント１１を得ることができる。 When a superelastic alloy is used as a material, when a stress load is applied to the material and the yield stress of the material is exceeded, the behavior of the loading process along the arrow 23 in the stress-strain curve shown in FIG. Superelastic alloys undergo a phase transformation from an austenite phase to a martensite phase. Further, when unloading from this state, the behavior of the unloading process along the arrow 25 in the stress-strain curve shown in FIG. 11 is shown, and this time the phase transformation from the martensite phase to the austenite phase. The strain applied during the loading process is recovered during the unloading process. Further, as shown in FIG. 12, when a higher stress load is applied to the material, a phase transformation to the martensite phase is more likely to be induced, and a gradual deformation in the unloading curve along the arrow 25 in FIG. The area becomes longer. The behavior of the unloading process corresponds to a change in expansion force (radial force) obtained when the stent 11 is unloaded after being reduced in diameter. Therefore, if the region that gradually changes in the unloading process shown in FIG. 11 can be lengthened, the stent 11 with little change in expansion force can be obtained even with different blood vessel diameters.
本発明者は、ステント１１の環状体１３の波形要素１７の頂部１７ｂにスリット２１が設けられている場合に、頂部１７ｂに設けられた瘤状部１９の延長部分１９ａの長さがスリット２１を越える長さを有するように構成することにより、負荷時にスリット２１の周辺部においてマルテンサイト相へ相変態する体積比率が高まることを見出した。図１３は、縮径時におけるステント１１の波形要素１７の頂部１７ｂのマルテンサイト相に相変態した領域をシミュレーションにより求め、その体積分率を示した図であり、図１３の左側が図８に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１とほぼ同じ場合（スリット２１の先端から瘤状部１９の略半円形部分の頂点までの距離が０．０６ｍｍ）、図１３の右側が図９に示されているように、延長部分１９ａの長さがスリット２１を越える長さを有する場合（スリット２１の先端から瘤状部１９の略半円形部分の頂点までの距離が０．１１ｍｍ）の結果をそれぞれ示している。図１３の右側に示されているステント１１の方が、マルテンサイト相へ相変態した領域の体積分率が高い白い領域の範囲が広くなっていることが分かる（特にスリット２１の周辺の延長部分１９ａの外側領域において）。したがって、ステント１１が図９に示されているような頂部１７ｂを有する波形要素１７を備えるように構成されることにより、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかで、異なる血管径でも拡張力の変化の少ないステント１１を実現することができる。 When the slit 21 is provided in the top portion 17b of the corrugated element 17 of the annular body 13 of the stent 11, the inventor determines that the length of the extended portion 19a of the knob-like portion 19 provided in the top portion 17b is the slit 21. It has been found that the volume ratio of phase transformation to the martensite phase at the periphery of the slit 21 during loading is increased by configuring so as to have a length exceeding the length. FIG. 13 is a diagram showing the volume fraction obtained by simulation of a region transformed to the martensite phase of the top portion 17b of the corrugated element 17 of the stent 11 at the time of diameter reduction, and the left side of FIG. As shown, when the length of the extended portion 19a is substantially the same as that of the slit 21 (the distance from the tip of the slit 21 to the apex of the substantially semicircular portion of the knob-shaped portion 19), the right side of FIG. As shown in FIG. 9, when the length of the extended portion 19 a exceeds the slit 21 (the distance from the tip of the slit 21 to the apex of the substantially semicircular portion of the knob-shaped portion 19 is 0. 11 mm). It can be seen that the stent 11 shown on the right side of FIG. 13 has a wider white area where the volume fraction of the area transformed to the martensite phase is higher (particularly the extension around the slit 21). In the outer region of 19a). Therefore, by configuring the stent 11 to include the corrugated element 17 having the top portion 17b as shown in FIG. 9, the change in the expansion force with respect to the change in the diameter of the stent 11 is moderate, and even with different blood vessel diameters. A stent 11 with little change in expansion force can be realized.
ステント１１のコイル状要素１５の両端部に設けられた湾曲部１５ａは、環状体１３との接続部におけるコイル状要素１５の変形をより円滑にさせ、ステント１１の縮径性を高める効果を奏する。 The curved portions 15 a provided at both ends of the coil-shaped element 15 of the stent 11 have an effect of making the deformation of the coil-shaped element 15 at the connection portion with the annular body 13 smoother and increasing the diameter-reducing property of the stent 11. .
ステント１１を縮径させる際には、図４（ｂ）に示されているように、コイル状要素１５が長手軸線方向に引き伸ばされるように変形するため、ステント１１の柔軟性を高めるためには、環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続部分が柔軟となる設計にする必要がある。ステント１１では、コイル状要素１５の両端部に円弧形状を有する湾曲部１５ａを設け、湾曲部１５ａを介して環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５とを接続している。ステント１１の縮径時に、図１４に示されているように湾曲部１５ａが曲げを受けて変形することにより、コイル状要素１５の柔軟な変形を可能にし、縮径性を向上させている。 When the diameter of the stent 11 is reduced, as shown in FIG. 4B, the coiled element 15 is deformed so as to be stretched in the longitudinal axis direction. The connection portion between the top portion 17b of the annular body 13 and the coiled element 15 needs to be designed to be flexible. In the stent 11, a curved portion 15 a having an arc shape is provided at both ends of the coiled element 15, and the top portion 17 b of the annular body 13 and the coiled element 15 are connected via the curved portion 15 a. When the diameter of the stent 11 is reduced, the bending portion 15a is bent and deformed as shown in FIG. 14, thereby enabling flexible deformation of the coiled element 15 and improving the diameter reduction.
湾曲部１５ａの変形は、図１５に示されているように、薄肉曲り梁の変形に近似することできる。曲率半径Ｒを有する薄肉曲り梁が曲げモーメントＭを受けて曲率半径Ｒ´となったときの変形による角ひずみ（角度変化率）ωは、曲り梁を円弧とみなしたときの曲げ前の中心角度θが曲げ後にθ＋ｄθに変化したとすると、以下のように表される。
ω＝Δｄθ／ｄθ＝ＭＲ／ＥＩｘ
ここで、Ｅはヤング率、Ｉｘは定数である。
したがって、曲率半径Ｒが大きければ同じ大きさの曲げモーメントに対してより大きな角ひずみが得られ、コイル状要素１５が柔軟に変形できるようになる。
The deformation of the curved portion 15a can be approximated to the deformation of a thin-walled bending beam as shown in FIG. The angular distortion (angle change rate) ω due to deformation when a thin-walled bending beam having a radius of curvature R receives the bending moment M and becomes the radius of curvature R ′ is the center angle before bending when the bending beam is regarded as an arc. If θ changes to θ + dθ after bending, it is expressed as follows.
ω = Δdθ / dθ = MR / EIx
Here, E is Young's modulus and Ix is a constant.
Therefore, if the curvature radius R is large, a larger angular distortion can be obtained for the same bending moment, and the coiled element 15 can be flexibly deformed.
また、コイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向に一致する構成は、ステント１１の縮径及び拡張に伴う変形を容易にすると共にステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化を緩やかにする効果を奏する。 In addition, the configuration in which the tangential direction of the curved portion 15a at the connection end where the coiled element 15 and the top portion 17b of the annular body 13 are connected coincides with the longitudinal axis direction facilitates deformation due to the diameter reduction and expansion of the stent 11. At the same time, there is an effect that the change in the expansion force with respect to the change in the diameter of the stent 11 is moderated.
コイル状要素１５は、コイルばねのように変形して、長手軸線方向に伸長することにより、ステント１１の縮径に伴う半径方向の変形を可能にしている。したがって、環状体１３とコイル状要素１５とが接続する接続端における湾曲部１５ａの接線方向を長手軸線方向に一致させることにより、コイル状要素１５の長手軸線方向への変形特性を効果的に発揮できるようになる。コイル状要素１５が長手軸線方向に円滑に変形できるようになる結果、ステント１１の縮径及び拡張が容易になる。また、コイル状要素１５の長手軸線方向の自然な変形が促されることによって、予期せぬ変形抵抗が発生することを防ぐことができ、ステント１１の直径の変化に対する拡張力の応答が緩やかになる効果を奏する。 The coil-shaped element 15 is deformed like a coil spring and extends in the longitudinal axis direction, thereby enabling deformation in the radial direction accompanying the diameter reduction of the stent 11. Therefore, by making the tangential direction of the curved portion 15a at the connection end where the annular body 13 and the coiled element 15 connect coincide with the longitudinal axis direction, the deformation characteristics of the coiled element 15 in the longitudinal axis direction are effectively exhibited. become able to. As a result of the coil-shaped element 15 being able to be smoothly deformed in the longitudinal axis direction, the diameter reduction and expansion of the stent 11 are facilitated. Further, since the natural deformation in the longitudinal axis direction of the coiled element 15 is promoted, an unexpected deformation resistance can be prevented, and the response of the expansion force to the change in the diameter of the stent 11 becomes gentle. There is an effect.
環状体１３とコイル状要素１５とが接続する接続端が環状体１３の頂部１７ｂの中心から周方向にオフセットされている構成、特に環状体１３の長手軸線方向一方側に位置する頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端と環状体１３の長手軸線方向他方側に位置する頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端とが周方向正反対側にオフセットされている構成は、ステント１１の輸送及び展開性能を向上させる効果を奏する。 The connection end where the annular body 13 and the coil-shaped element 15 are connected is offset in the circumferential direction from the center of the top portion 17b of the annular body 13, and in particular, the top portion 17b located on one side in the longitudinal axis direction of the annular body 13 and the coil The configuration in which the connection end between the connecting element 15 and the apex 17b located on the other side in the longitudinal axis of the annular body 13 and the connection element between the coiled elements 15 is offset to the opposite side in the circumferential direction is the There is an effect of improving the deployment performance.
ステント１１は、縮径された状態でカテーテル内に挿入され、プッシャーなどの押出機で押されてカテーテル内を移動し、病変部位に展開される。このとき、押出機により付与される長手軸線方向の力がステント１１の環状体１３及びコイル状要素１５の間で相互作用を及ぼしながらステント１１全体に伝達されていく。環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５とが接続する接続端が頂部１７ｂの中心から周方向にオフセットされていることにより、長手軸線方向の力がコイル状要素１５から環状体１３に伝達されるときに環状体１３の波形要素１７を構成する一方の脚部１７ａに力が円滑に伝達されるので、長手軸線方向の力の伝達性が高められる。さらに、環状体１３の長手軸線方向一方側に位置する頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端と環状体１３の長手軸線方向他方側に位置する頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端とが周方向正反対側にオフセットされている場合、例えば図２に示されているように、図２の中央に位置する環状体１３の左側に位置する頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端を頂部１７ｂの中心よりも上側にオフセットさせると共に、環状体１３の右側に位置する頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端を頂部１７ｂの中心よりも下側にオフセットさせることにより、左側のコイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとの接続端から伝達される長手軸線方向の力が環状体１３の脚部１７ａを通って右側のコイル状要素１５と環状体１３の頂部１７ｂとの接続端に到達するまでの距離を短くすることができ、ステント１１に対する長手軸線方向の力の伝達がより円滑に行われるようになる。したがって、カテーテルの内腔におけるステントの移動及びカテーテルからのステントの押出時に、ステント１１が押出機からの長手軸線方向の力による座屈を起こしにくくなり、ステント１１の輸送及び展開が容易となる。 The stent 11 is inserted into the catheter in a contracted state, is pushed by an extruder such as a pusher, moves through the catheter, and is deployed at a lesion site. At this time, the force in the longitudinal axis direction applied by the extruder is transmitted to the entire stent 11 while interacting between the annular body 13 and the coiled element 15 of the stent 11. The connecting end where the top portion 17b of the annular body 13 and the coil-shaped element 15 are connected is offset in the circumferential direction from the center of the top portion 17b, whereby the force in the longitudinal axis direction is transmitted from the coil-shaped element 15 to the annular body 13. Since the force is smoothly transmitted to the one leg portion 17a constituting the corrugated element 17 of the annular body 13, the transmission of the force in the longitudinal axis direction is enhanced. Furthermore, a connecting end between the top portion 17b located on one side in the longitudinal axis direction of the annular body 13 and the coiled element 15 and a connecting end between the top portion 17b located on the other side in the longitudinal axis direction of the annular body 13 and the coiled element 15 Is offset to the opposite side in the circumferential direction, for example, as shown in FIG. 2, the connection end between the top 17b located on the left side of the annular body 13 located in the center of FIG. By offsetting the upper side from the center of the top portion 17b and offsetting the connecting end of the top portion 17b located on the right side of the annular body 13 and the coiled element 15 to the lower side from the center of the top portion 17b, the left coil shape The longitudinal axial force transmitted from the connection end between the element 15 and the top portion 17 b of the annular body 13 passes through the leg portion 17 a of the annular body 13 and the right coiled element 15 and the top portion 17 of the annular body 13. Distance until it reaches the connection end of the can be shortened, so that transmission of the longitudinal axis direction of the force to the stent 11 is more smoothly performed. Therefore, during the movement of the stent in the lumen of the catheter and the extrusion of the stent from the catheter, the stent 11 is less likely to buckle due to the force in the longitudinal axis direction from the extruder, and the stent 11 can be easily transported and deployed.
上記のような構造のステント１１は、例えば生体適合性材料、特に好ましくは超弾性合金から形成されたチューブをレーザ加工することにより作製される。超弾性合金チューブから作製する場合、コストを低減させるため、２〜３ｍｍ程度のチューブをレーザ加工後、所望する径まで拡張させ形状記憶処理を施すことにより作製することが好ましい。しかしながら、ステント１１の作製は、レーザ加工によるものに限定されるものではなく、例えば切削加工など他の方法によって作製することも可能である。 The stent 11 having the above-described structure is produced, for example, by laser processing a tube made of a biocompatible material, particularly preferably a superelastic alloy. When producing from a super elastic alloy tube, in order to reduce cost, it is preferable to produce a tube of about 2 to 3 mm by laser processing and then expanding the tube to a desired diameter and applying a shape memory treatment. However, the production of the stent 11 is not limited to laser machining, and can be produced by other methods such as cutting.
次に、ステント１１の使用方法を説明する。
患者の血管内にカテーテルが挿入され、カテーテルを病変部位まで到達させる。次に、ステント１１は、縮径（クリンプ）されてカテーテル内に配置される。ステント１１は、環状体１３の波線状パターン、環状体１３の頂部１７ｂに形成されたスリット２１、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向に一致する構成の複合的及び相乗的効果により、縮径性が高められており、従来のステントと比較してより細いカテーテル内にステント１１を挿入することを容易にし、より細い血管へのステント１１の適用を可能にする。
Next, a method for using the stent 11 will be described.
A catheter is inserted into the patient's blood vessel and allowed to reach the lesion site. Next, the stent 11 is reduced in diameter (crimped) and placed in the catheter. In the stent 11, the wavy pattern of the annular body 13, the slit 21 formed in the top portion 17 b of the annular body 13, the curved portion 15 a of the coiled element 15, and the tangential direction of the curved portion 15 a at the connection end coincide with the longitudinal axis direction. Due to the combined and synergistic effects of the configuration, the diameter reduction is enhanced, making it easier to insert the stent 11 into a thinner catheter compared to conventional stents and applying the stent 11 to thinner blood vessels. Enable.
次に、プッシャーなどの押出機を用いてカテーテルの内腔に沿って縮径した状態のステントを押し、病変部位でカテーテルの先端からステント１１を押し出して展開させる。ステント１１は、複数の環状体１３をコイル状要素１５によって接続した構成、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向に一致する構成の複合的及び相乗的効果により、輸送時の柔軟性が高められており、カテーテルが蛇行した血管内に挿入されている場合でも、カテーテルに沿って柔軟に変形し、病変部位へステント１１を輸送することが容易である。また、ステント１１がクローズドセル構造でストラットがフレーア状に飛び出ない構造により、カテーテルの内腔とステント１１との過度な接触をしないようにすることができる。さらに、環状体１３の頂部１７ｂとコイル状要素１５との接続端が頂部１７ｂの中心からオフセットされている構成（特に環状体１３の長手軸線方向一方側の接続端と長手軸線方向他方側の接続端がそれぞれ周方向に正反対側にオフセットされている構成）により、押出機による長手軸線方向の力がステント１１に効率的に伝達できると共に、長手軸線方向の力によるステントの座屈の発生を抑制することができる。したがって、ステント１１は優れた輸送性を有する。 Next, the stent having a reduced diameter is pushed along the lumen of the catheter using an extruder such as a pusher, and the stent 11 is pushed out from the distal end of the catheter at the lesion site to be deployed. The stent 11 is a composite and synergistic structure in which a plurality of annular bodies 13 are connected by a coil-shaped element 15, the curved portion 15 a of the coil-shaped element 15, and the tangential direction of the curved portion 15 a at the connection end coincide with the longitudinal axis direction. As a result, the flexibility during transportation is enhanced, and even when the catheter is inserted into a meandering blood vessel, it is easily deformed along the catheter and the stent 11 can be easily transported to the lesion site. is there. Further, the stent 11 has a closed cell structure and the struts do not protrude in a flared shape, so that the catheter lumen and the stent 11 can be prevented from excessive contact. Further, the connection end of the top portion 17b of the annular body 13 and the coiled element 15 is offset from the center of the top portion 17b (particularly, the connection end on one side in the longitudinal axis direction of the annular body 13 and the connection on the other side in the longitudinal axis direction). The configuration in which the ends are offset to the opposite sides in the circumferential direction) allows the force in the longitudinal axis direction by the extruder to be efficiently transmitted to the stent 11 and suppresses the occurrence of buckling of the stent due to the force in the longitudinal axis direction. can do. Therefore, the stent 11 has excellent transportability.
さらに、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂに瘤状部１９を設ける構成により、金属疲労の発生を抑制することができ、留置ミスによるステント１１の縮径及び拡張の繰り返し、血流や血管壁の拍動によるステント１１の繰り返し変形などによるステント１１の破損を抑制することができる。 Furthermore, the stent 11 can suppress the occurrence of metal fatigue due to the configuration in which the ridge portion 19 is provided on the top portion 17b of the annular body 13, and the stent 11 can be repeatedly reduced in diameter and expanded due to an indwelling error, blood flow and blood vessels. Damage to the stent 11 due to repeated deformation of the stent 11 due to pulsation of the wall can be suppressed.
加えて、ステント１１は、環状体１３の頂部１７ｂにスリット２１を設けることによりクリンプ時に変形部においてマルテンサイト相に相変態する領域を増加させる構成、コイル状要素１５の湾曲部１５ａ、接続端における湾曲部１５ａの接線方向が長手軸線方向に一致する構成の複合的及び相乗的な効果により、柔軟性が向上すると共に、図１６に示されているように除荷過程においてステント１１の直径の変化に対する拡張力の変化が緩やかになる。この結果、ステント１１の形状追従性が向上されると共に、テーパー状の血管のように局所的に血管径が変化する部位においても、血管に過度な負荷を与えることなくステント１１を留置することが可能となる。 In addition, the stent 11 has a configuration in which a slit 21 is provided in the top portion 17b of the annular body 13 to increase a region that transforms into a martensite phase in the deformed portion at the time of crimping, the curved portion 15a of the coiled element 15, and the connection end. The combined and synergistic effect of the configuration in which the tangential direction of the curved portion 15a coincides with the longitudinal axis direction improves flexibility and changes the diameter of the stent 11 during the unloading process as shown in FIG. The change of the expansion force with respect to becomes moderate. As a result, the shape followability of the stent 11 is improved, and the stent 11 can be placed without applying an excessive load to the blood vessel even in a region where the blood vessel diameter locally changes such as a tapered blood vessel. It becomes possible.
なお、図１６は、ステントの直径とステントが血管に与える圧力との関係を示すグラフである。図１６において、破線２７で示される曲線は、外径４．５ｍｍの従来のオープンセル構造のステントを１ｍｍ以下まで縮径後に除荷した時の特性を表し、実線２９で示される曲線は、外径４．２ｍｍの本発明によるステント１１を外径１ｍｍまで縮径後、除荷したときの特性を表す。矢印３１は負荷過程を表し、矢印除荷過程を表す。特に、除荷過程において、ステント１１は、従来のステントと比較して、ステント外径に対する圧力の変化が緩やかで且つ低くなっていることが分かる。 FIG. 16 is a graph showing the relationship between the diameter of the stent and the pressure applied to the blood vessel by the stent. In FIG. 16, a curve indicated by a broken line 27 represents characteristics when a conventional open cell stent having an outer diameter of 4.5 mm is unloaded after being reduced to 1 mm or less, and a curve indicated by a solid line 29 is an outer curve. The characteristic when the stent 11 according to the present invention having a diameter of 4.2 mm is reduced to an outer diameter of 1 mm and then unloaded is shown. An arrow 31 represents a loading process, and represents an arrow unloading process. In particular, in the unloading process, it can be seen that the change in the pressure with respect to the outer diameter of the stent 11 is gentle and low as compared with the conventional stent.
以上、図示されている実施形態を参照して、本発明によるステント１１を説明したが、本発明は、図示されている実施形態に限定されるものではない。例えば、図示されている実施形態では、六つの環状体１３をコイル状要素１５で接続することによりステント１１を構成しているが、五つ以下の環状体１３又は七つ以上の環状体１３をコイル状要素１５で接続することによりステント１１を構成してもよい。また、図示されている実施形態では、波線状パターンを有した環状体１３を備えるステントに、瘤状部１９、スリット２１、湾曲部１５ａなどの特徴的構造を適用しているが、波線状パターンの螺旋体を備え、螺旋体の波線状パターンの頂部間をコイル状要素で接続した構造を有するステントに、瘤状部１９、スリット２１、湾曲部１５ａなどの特徴的構造を適用することも可能である。 Although the stent 11 according to the present invention has been described above with reference to the illustrated embodiment, the present invention is not limited to the illustrated embodiment. For example, in the illustrated embodiment, the stent 11 is configured by connecting six annular bodies 13 with the coil-like elements 15, but no more than five annular bodies 13 or seven or more annular bodies 13 are formed. The stent 11 may be configured by connecting with the coiled element 15. Further, in the illustrated embodiment, a characteristic structure such as the knob-shaped portion 19, the slit 21, and the curved portion 15a is applied to the stent including the annular body 13 having the wavy pattern, but the wavy pattern It is also possible to apply a characteristic structure such as a ridge 19, a slit 21, a curved portion 15 a, etc. to a stent having a spiral structure in which the top portions of the wavy pattern of the spiral are connected by a coil-like element. .
１１ ステント
１３ 環状体
１５ コイル状要素
１５ａ 湾曲部
１７ 波形要素
１７ａ 脚部
１７ｂ 頂部
１９ 瘤状部
１９ａ 延長部分
１９ｂ 略半円形部分
２１ スリット
DESCRIPTION OF SYMBOLS 11 Stent 13 Annular body 15 Coiled element 15a Curved part 17 Waveform element 17a Leg part 17b Top part 19 Knurled part 19a Extension part 19b Almost semicircular part 21 Slit
Claims (8)
前記環状体の前記波線状パターンの各頂部に、前記軸線方向に延び且つ前記コイル状要素の幅よりも大きい幅を有する延長部分と該延長部分の先端に形成された略半円形部分とを含む瘤状部が形成され、前記コイル状要素が前記瘤状部に接続されており、前記瘤状部の前記延長部分の一部に、前記環状体の前記波線状パターンの頂部の内側周縁部から前記軸線方向に延びるスリットが形成されていることを特徴とする高柔軟性ステント。 A plurality of annular bodies having a wavy pattern and arranged side by side in the axial direction; and a plurality of coil-like elements arranged between adjacent annular bodies and extending spirally around the axis. A highly flexible stent in which the tops on opposite sides of the wavy pattern of annulus are all connected to each other by the coiled elements;
Each apex of the wavy pattern of the annular body includes an extension portion extending in the axial direction and having a width larger than the width of the coil-like element, and a substantially semicircular portion formed at the tip of the extension portion. A knob-like part is formed, the coil-like element is connected to the knob-like part, and a part of the extension part of the knob-like part is formed from an inner peripheral edge of the top part of the wavy pattern of the annular body. A highly flexible stent, wherein a slit extending in the axial direction is formed.
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