JP2014524787A - 縫合糸挿通器および皮質下結紮 - Google Patents

Abstract

組織を骨に付着させるために使用する装置の部位間で縫合糸を交換するために、あるいは縫合糸を押し込み、次いで骨および／または組織の面から縫合糸を引き出す目的の分離した装置に縫合糸を送達させるために使用する縫合糸挿通器および方法。１つの実施態様では、目的の縫合糸材料よりも硬いＵ型またはしずく型の突起材料（硬いワイヤー、編組ワイヤー、モノフィラメント突起ポリマー）を使用し、縫合糸を挿通させる。縫合糸材料または挿通ループはさらに、あらかじめ備え付けられたチューブまたはスロット付きチューブに収容され、これによって、硬度が加えられ、手術工程が短縮される。別の実施態様では、皮質下経骨結紮の方法は耐挿通性を高め、術後の肩峰の侵害を防止することが記載されている。
【選択図】図９

Description

関連出願の相互参照

本出願が３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき、その下で利益を主張する２０１１年６月２１日提出の米国特許仮出願番号第６１／４９９，３２９号の内容を参照によって本願明細書に組み入れる。

本発明は時間節約する縫合糸挿通器、および修復を強化するための関節鏡視下の経骨回旋筋腱板修復におけるその使用に関する。より具体的には、本発明は、骨および／または組織の面を通って縫合糸（単数または複数）を引き出す目的の、装置における部位間の縫合糸（単数または複数）の交換、または別々の器具への縫合糸（単数または複数）の送達のための方法および装置に関するものであり、ここでは、十分な直径のトンネルを用いて使用すると、皮質下の結び目が有効になる。

組織を修復するため組織を骨へ付着させる侵襲的直視下手術法は周知である。関節鏡検査は回旋筋腱板修復への好ましいアプローチとなってきている。このような手術を行う場合、腱固定用の縫合糸アンカーを使用し、１つまたは複数の縫合糸を使用して断裂または分離した腱を骨に再付着させるため、骨内に通路を設けることが常套手段である。いくつかの修復過程では、組織を骨に結合させるために縫合糸アンカー、止め金またはネジなどの外来物質を移植し、使用する。結び目の直径よりも小さい直径の止まり穴に結紮することも公知である。この場合、骨‐結び目接合面は摩擦嵌合であり、形成した結び目は縫合糸アンカーとして作用し、これらの結び目は通常、修復後に組織によって覆われる。骨に設置された縫合糸アンカーは、移動、インプラント破損、および／またはアンカー材料に対する拒絶反応のリスクなど欠点を有する。止まり穴（トンネルではない）に結紮した結び目はこれらの欠点を解消するが、すべての骨タイプにおいてアンカーまたは他のインプラントよりも牽引力が低い。形成したこれらの結び目は止まり穴内に摩擦嵌合し、通常、骨が上腕頭骨よりも硬い場合の手技に使用する。結び目の摩擦嵌合は、それが挿入される同止まり穴から結び目が抜けることを抑止することを意図し、骨のトンネルに設置された縫合糸が経骨修復の骨橋を通って切れることを防止することは意図されていない。

部分断裂の症例では、回旋筋腱板の上表面は無傷である。一般的な外科的処置には２種類ある。１つ目は、他の外科的工程に先立って部分層断裂を侵襲的に切断し、完全断裂になるように断裂させる処置である。２つ目は、通常、直径約５ｍｍのインプラントを捻じ曲げるか、あるいは部分断裂の健常な内側にそのインプラントを通す処置である。したがって外科的工程による部分的組織修復の侵襲的な性質を解決することが必要である。切断により断裂の拡大を防ぐことで断裂を開口するか、あるいは健常組織を通る５ｍｍの穿刺直径を狭くし、健常組織を捻じることで生じた組織外傷を小さくすることによって行う。縫合糸アンカーなどのインプラントに関連する懸念が無いよう設置が継続するように維持する必要もある。

回旋筋修復の別の方法は、内外開口部を有する組織および骨のトンネルに縫合糸を通す経骨修復である。経骨修復は回旋筋腱板修復の「標準法」と以前から考えられてきたが、縫合糸アンカーの提案者らによって幾度も繰り返された生物力学的試験から、経骨縫合糸が骨を通って切断されるという理論的／商業的意味合いが示された。経骨とは２つの開口部を有する骨を通る完全なトンネルを意味している。

現在使用している外科手技の侵襲性の他に、可塑性縫合糸はドリルガイドのルーメンに通すことが困難であることも多い。歴史的に見て、回旋筋腱板修復で使用する縫合糸は編組縫合糸であり、よってそれを前方に押すことは「ロープを押す」ことと同じように困難である。したがって、縫合糸をより硬くしてこれを押すことを容易にするためにワックスやコーティングを使用してきた。これらのコーティングは縫合糸を硬化させるが、経骨交換において骨、骨髄または他の組織片を十分に押すことができるほど常に硬い訳ではない。今後、信頼性を高めることが必要である。

任意の方法により縫合糸を骨に設置すると、軟組織の骨への縫合が第２の問題になることがある。柔らかい回旋筋腱板組織に１回だけ通した縫合糸は比較的弱いことから、外科医らは１回以上組織に通す縫合を好むことが多い。これはマットレスまたは他の複数貫通縫合であることが多く、縫合装置および時間を増やす必要がある。この手技は表面積を広くし、２つの別々の場所で組織を正確に牽引し、修復を強化する。本発明はこの問題も解決する。

通常、外科的修復を完璧にするために縫合糸は結紮で接合する。回旋筋腱板修復に結紮を利用することは肩峰の下表面を侵害する可能性があると批判されることもある。この批判に対処するため、結び目の無い縫合糸アンカーインプラントの多くの代替物が開発されており、結び目の無い縫合糸アンカーを結び目が必要な縫合糸アンカーと区別する１つの基準となっている。経骨回旋筋腱板修復（アンカーを使用せず骨を介して縫合糸を設置する）技術は、結束した結び目が所定の修復に対して都合良く配置されたことを長年報告してきた。これらの都合の良い配置は結び目が肩峰の下面を侵害する問題に対処することもないし、あるいは批判する者の懸念を緩和することもない。結束工程中、結び目を形成されるトンネルが幾分か前後運動させるに十分な直径であれば、皮質下結紮はこの批判に対処するものとなる。最終結果は、侵害せず結び目の無い縫合糸アンカーの前後で同じ結果となっている。

縫合糸アンカーと経骨法との比較で同等であるという報告が最近あるにもかかわらず、経骨回旋筋腱板修復には「縫合糸は骨中で切断されることがある」という市場での批判がある。骨中で切断されるということは、議論の余地のあることであり、かつ複雑な生物力学的な結果研究を伴う不具合例である。多くの場合、縫合糸は軟骨を切断し、縫合糸アンカーは不具合を招く可能性がある。技術的な取り組みはこれらのリスクを最小限にすることである。縫合糸が骨中で切れたとき、まず起点を作る必要があり、骨から最初に引き出さなければならない物の直径が大きくなればこの潜在的な問題を引き起こすのに必要な影響力も大きくなる。皮質下結紮はこの重要な場所での修復構造物の直径を大幅に増加させ、その結果、不具合を引き起こす影響も大きくなる。

国際出願公開公報ＷＯ２００７／１３３６４８Ａ１

国際出願公開公報ＷＯ２００９／０９４２３９Ａ１

国際出願公開公報ＷＯ００／６９３４２Ａ２

米国特許明細書 ＵＳ５７５５７２８

本発明の目的は、装置における部位間の縫合糸（単数または複数）を交換するため、あるいは骨および／または組織の面を通って縫合糸（単数または複数）を牽引するため別々の装置へ縫合糸を送達するための縫合糸挿通器を提供することであり、ここでは、十分な直径のトンネルを用いて使用すると、皮質下の結び目が有効になる。

本発明の別の目的は、初期の固定長を長くし、複数回組織を通過する皮質下経骨結紮による間隙形成を最小限にする方法を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、縫合糸材料を簡単に挿通した縫合糸挿通器、またはいくつかの備え付けられた時間節約構造を提供することであり、この構造には、縫合糸（単数または複数）を有するものもあれば、ループと併用した縫合糸（単数または複数）を有するものもある。

本発明は関節鏡視下法、および断裂組織または機能不全組織に縫合糸を付与するために患者の骨構造を利用する装置の改良である。このような外科的方法では骨において第１トンネルが関節鏡視下で形成される。第２トンネルが同骨に関節鏡視下で形成され、第１トンネルと交差するように配置される。このような方法の１つの態様では、トンネルの１つは直線ではなく、例えばトンネルの交差部を通るように曲線である。

単一鎖または複数鎖の縫合糸、または任意の材料のループを備えさせるために、チューブを使用した１つのルーメンまたは他の剛性器具に縫合糸（単数または複数）を通し、その後これを使用して結び目等の、拡大させた端部または他の突起部を有する縫合糸をチューブから引き出し、縫合糸が定位置で通るようにする。ルーメンは交差するトンネルを通り、トンネルの１つは曲線であり、縫合糸の端部は各トンネルから伸びている。あるいは、リード線または他の材料を突出させ、ルーメンからルーメンへの交換を容易にする縫合糸および／または挿通ループに縛りつけてもよい。

例えば端部を関節鏡視下で結束し、骨に対して組織を牽引することによって、縫合糸端部は組織を骨に固定するために使用する。縫合糸挿通器は可塑性チューブまたは可塑性ロッドの形態の細長い部材である。本発明の好ましい実施態様では、縫合糸挿通器は縫合糸を配置するために備えられた端部を持つ縫合糸を収容する細長い可塑性チューブである。当然ながら縫合糸挿通器内には複数の縫合糸が入ることも可能である。各縫合糸の端部を簡単に識別できるようにこれらの縫合糸は異なる色にしてもよく、各縫合糸の１つの端部を、対応する色の他端に結束することが可能になる。単数または複数の縫合糸は手術時間を短縮する縫合糸挿通器の中にあらかじめ備え付けておいてもよく、ここでは複数の縫合糸が異なる色である。

本発明にしたがって、縫合糸材料より硬い第１材料を縫合糸材料に接続する。第１材料は硬いワイヤー、編組ワイヤーまたはモノフィラメント突起ポリマーとすることも可能である。第１材料にどれを選択しても、細長い縫合糸挿通器に簡単に挿入させるために十分硬くなければならない。第１材料の遠位端はＵ型またはしずく型にしてもよい。第１材料は縫合糸挿通器の細長いチューブに通るように縫合糸材料を案内するように働き、ホックまたはループを使用して第２トンネルから縫合糸を把持する手段を提供する。縫合糸挿通器には、隣接する骨トンネルから縫合糸を引き出すことができる材料の２次ループと併用した縫合糸をあらかじめ備え付けておき、前述したガイドおよび縫合糸挿通器チューブ以外に２次的器具を使用せずにマットレス縫合または他の広域面縫合を行う基礎を形成することも可能である。ガイド自体を患者から完全に抜去して初めて、このループの使用によりいずれかの縫合糸（単数または複数）が複数のトンネル内に移動する。

代替的な実施態様では、固形縫合糸挿通器チューブの長軸に沿って設置された細長いスロット内で定位置に縫合糸材料を保持する。縫合糸挿通器が第１トンネル内に挿入してあることから、このような実施態様により硬化および耐挿通性が高まる。Ｕ型およびしずく型ロープの代替品として、十分な長さの収縮配管の一部は収縮可能であり、これによって縫合糸を収容するアセンブリとして縫合糸配置を容易にするために縫合糸（単数または複数）を包む。

本発明は皮質下経骨結紮を容易にするに十分な直径を有する骨トンネルをも使用し、これは結び目のないアンカーに類似した縫合糸構造修復の過程を示し、骨を介して切断される経骨縫合糸の傾向を減少させるものである。本方法の外側骨トンネルは、通常この外科的手技の完了時に回旋筋腱板に被覆されることから、特に良好に皮質下結紮に適している。

本発明はまた、断裂組織または機能不全組織に縫合糸を付与するために患者の骨構造を利用する方法を提供する。該方法は骨内トンネルに形成された関節鏡視下ガイドの中に縫合糸を通す特別に設計された縫合糸挿通器を採用し、ここでは外部曲線第１トンネルと、形成中に部分的な腱板断裂の健常側を貫通している内部第２トンネルとが交差している。縫合糸は縫合糸材料より硬い第１材料に装着し、第１材料には、遠位端に配置され、細長い挿通器内に位置する把持手段が備えられている。細長い挿通器はガイドを経由して第１トンネルへと挿入され、それが第２トンネルとの交差部に届くと、把持手段は第２トンネルに配置された器具から、トンネルを形成したトレフィンを通りフックまたはループによって捕捉される。縫合糸を回収した後、縫合糸の第１端部と縫合糸の第２端部とを組織上で接合して結束するためにガイドは抜去し、骨に対して組織を牽引する。この場合、単一縫合として公知の腱板を通る単一貫通である。

ガイドを使用して２つの隣接するトンネルを形成する場合、備え付けてある２つの異なる細長い挿通器の設計を利用することが可能である：１つは縫合糸を備え、また１つは縫合糸およびループを備える。ガイドの抜去により、１つのトンネルは２本の縫合糸を有し、隣接するトンネルは１本の縫合糸と１本のループを有する。ループを使用し、回旋筋腱板上の、ならびにループがあった空間を占める隣接部内の２本の縫合糸のうち１本を引き出す。これによって、単一縫合よりも強いマットレス縫合に類似した複数貫通ボックス縫合が形成される。部分断裂の場合、断裂の上面は単一縫合またはボックス縫合アプローチのいずれかにより無傷のままとなる。本方法の複数の改変例は隣接するトンネルの数やあらかじめ備え付けられた構造を改変することで可能となる。あらかじめ備え付けられた構造により縫合糸またはループの数が変わる。経骨トンネルの骨橋に保護を加えるため、縫合糸端部の接続は任意の配置、または具体的には皮質下位置に配置して結び目を形成して結束することが可能である。

侵襲的直視下手術法による経骨回旋筋腱板修復に用いられる縫合糸挿通器の改良により、修復過程の改善および手術所要時間の短縮を達成できる。

本発明の上記以外の目的、特徴および利点は、添付図面と合わせて下記の発明の詳細な説明から明らかなものとなる。

一般的な用語で本発明を説明してきたが、添付図面に対して以下に参照を行うこととする。図面は一定の縮尺で示す必要はない。

断裂した回旋筋腱板を貫通するトレフィンを有する所定の位置の回旋筋腱板ドリルガイドを説明するもので、ここでは縫合糸材料のスタンドがドリルガイド、回旋筋腱板組織を通って上腕頭に入り、そこから出て、トレフィンの中心ルーメンを抜けることが示されている。 本発明に使用した縫合糸を所定の位置に付与し、これにより回旋筋腱板を修復したときに形成され得る３か所の関節鏡視下単一縫合を説明するものである。 骨内にトンネルを形成するための中心ルーメンを有するドリルガイドで使用する穿針を示す。 トレフィンが十分に除去できるストレートドリルガイドルーメンに適合して収まるトレフィンガイドピンを示す。 関節鏡視下トレフィンを示す。 第１縫合糸材料の遠位端を把持し、第２トンネルを通ってその第１材料に接続した縫合糸を有する第１材料を引き出すことが可能な屈曲フックプローブを示す。 縫合糸が緩んで取り付けられている先行技術の縫合糸挿通器を示す。 穿針を使用して誘導する弓状ルーメン回旋筋腱板ドリルガイドの挿入を説明するものである。 ストレートドリルガイドルーメンを通ったトレフィンガイドピンを説明するものである。 トンネルに挿入され、トレフィンガイドピンで設けた骨空隙を越えてチップを前進させるトレフィン上の任意の目盛点に達したトレフィンを説明するものである。 部分的に第２の目盛線まで後退したトレフィンを説明しており、縫合糸を有する先行技術の縫合糸穿針は骨内のトンネルを通って前進し、屈曲フックプローブは縫合糸をこれから回収する配置にある。 縫合糸穿針の後方に置かれた後に穿針によって形成された骨空隙に埋められた縫合糸、および縫合糸を捕捉するトレフィンを通過したフックプローブ／ループまたは把持具を説明するものである。 本発明の細長い中空縫合糸挿通器の１つの実施態様の２つの形態を説明するものであり、下図の縫合糸挿通器はあらかじめ備え付けられた縫合糸を収容し、上図の縫合糸挿通器は使用者が自分で挿通した縫合糸を収容している。 縫合糸挿通器内に示される本発明の第１縫合糸材料の把持手段の１つの実施態様を説明するものであり、第１材料は捻ってしずく型ループを形成しており、このループには好適な材料の縫合糸または付加的ループもあらかじめ備え付けられていてもよい。 Ｕ型硬質材料の端部が平行である本発明の第１材料の把持手段の別の実施態様を示す。 縫合糸挿通器部材にあらかじめ備え付けられた第１材料を説明するものであり、外観として、事前の備え付けの前の第１材料の大きいループが示されている。 使用者が自分で挿通するルーメンを説明するものであり、外部には小さなループを有するが、縫合糸挿通器内には大きいループを有する。 ドリルガイドにあらかじめ備え付けられた縫合糸挿通器の配置を説明するものである。 目盛付きトレフィンを備えた回旋筋腱板ドリルガイドを示す。 挿通工程で押し込まれたＵ型またはしずく型ワイヤーに引き出された縫合糸を説明するものである。 ドリルガイドによる関節鏡視下回旋筋腱板修復中の肩の開口直視化簡略図、および除去した縫合糸挿通要素を示し、これから固定する状態の縫合糸材料の端部を説明するものである。 ２つのあらかじめ備え付けられた縫合糸挿通器の使用を説明しており、１つはループおよび縫合糸を備え、他の一方は縫合糸のみ備えている。 隣接するトンネルから出ている縫合糸を説明しており、回旋筋腱板上で引き出され、第１トンネルに入っている。 ２つの隣接するトンネル内にある縫合糸の結束、および内部トンネルの入り口部間にある回旋筋腱板の被覆を説明している。 縫合糸材料の前縁を越えて収縮するに十分な長さの収縮チューブを説明している。

次に、本発明の好ましい実施態様が示されている添付図面を参照して本発明をより詳細に説明することとする。しかし、本発明は多くの異なる形態で例示してもよく、本明細書で説明した実施態様に限定されると解釈すべきではない。むしろ、これらの実施態様は、この開示が完了し、完璧になり、当業者に本発明の範囲が十分伝わるように提供される。

図面を参照すると、図１に、トンネルを関節鏡視下で形成するための相対角度でドリルガイド２および１６を維持するのに使用するハンドル４４が示されている。外科用メス使用などにより肩３４に２つの関節鏡入り口部３０および３２（図２参照）が形成される。上腕頭３６および回旋筋腱板腱３８が存在する。縫合糸材料１４のスタンドがドリルガイド、回旋筋腱板組織を通って上腕頭に入り、そこから出て、トレフィン６の中心ルーメンを抜けることが示されている。縫合糸材料は複数鎖またはループであってもよく、当業者に周知の材料であればどのようなものでもよい。

図１７はドリルガイドによる回旋筋腱板修復中の肩の直視化簡略図、および除去した縫合糸挿通要素、およびこれから固定する状態の縫合糸１４を示している。図２では、例えば図１７に示すものなどの縫合糸で形成し得る３か所の関節鏡視下縫合４０の図解が示されている。あるいは、図１８Ｃに示される縫合も使用し得る。

上腕頭３６にトンネルを形成する好ましい方法の１つ、図４に示す実施態様では、中心ルーメンを有する曲線または弓状のドリルガイド１６が入り口部の１つに挿入される。弓状ドリルガイドの使用は、神経血管構造を損傷し、肩峰を避ける回旋筋腱板修復には重要である。得られた曲線トンネルもまた同様に、縫合糸にある生物力学的力を橈骨にまで伝え、骨および縫合糸上の応力点を最小にする。この工程に起因するトンネルの直径は皮質下結紮を可能にするには十分なものであり（使用する結び目よりやや大きい）、ここでは結び目は外側トンネルの開口部内にあり、図２および図１８の両方のケースで見られる。

弓状ドリルガイド１６の中心ルーメンは突出した可塑性穿針４を内部に備え、それは断裂回旋筋腱板の横にある上腕頭内に進入するか、あるいは断裂回旋筋腱板の中を通って進入する。図３Ａに示すように、穿針４はニチノールまたはＰＥＥＫなどの記憶保持材料から形成される。穿針はその端部にドリルまたはミル型カッターなどのカッターを形成することも可能である。弓状ドリルガイド１６を進入させるには手動で押すか、または例えば小槌を使用して、もしくはドリルなどの電動器具により手動力で支援して進入させる。弓状ドリルガイドは骨内に弓状のトンネルを形成する。弓状ドリルガイド１６を十分に進入させた後、穿針を引き抜き、図４および図５に示す弓状ドリルガイドの前縁の先にある骨に小さな空隙を形成する。

図１に示すように、ストレートドリルガイド２は内部にルーメンを有する。トレフィンガイドピン６はこのルーメン内に配置されている。ガイドピンは当業者に周知のニチノール、ステンレス鋼、ＰＥＥＫまたは他の材料から形成してもよい。トレフィンガイドピン６を設置するためのドリルガイドルーメン内には十分な空隙があり（図３Ｂ参照）、それゆえにガイドピンはドリルガイド内部に密着しているスリップを有する。図１には示されていないが、ガイド１６の曲線部分も回旋筋腱板を貫き、２つの縫合糸固定点を作り、修復を強化できるようにする回旋筋腱板断裂もある。

この曲線的な動作は、同じ関節鏡視下の開口配置を使用した直線交差トンネルと比較して、限定される肩峰下空間での骨橋が広くなる（最終的には前記回旋筋腱板修復の強度）ので重要である。ドリルまたは直線穿孔器は、骨の断面積を同じにするためにさらに下方（下部）の開口配置（補助神経は静止している場合がある）から挿入する必要がある。それはまた初めに外側骨トンネルを形成し（外側トンネルは内部トンネルの結果ではない）、このことにより補助神経に関する安全域が広くなる。曲線の外側トンネルはまた、平面の外側トンネルより良好な挿通分布を提供する。この曲線的送達は栓抜きのあるボトルを逆さに開栓することに似ている。この外側トンネルの直径も皮質下の結び目に十分合っている。

図１に示すように、図３Ｃのトレフィン（またはカニューレ）８はストレートドリルガイド２のルーメンに挿入する。トレフィン８はトレフィンガイドピン６より大きい直径を有するが、ルーメン内で回転する。トレフィン８はトンネルを拡大し、図６で最も明らかに分かるように弓状ドリルガイド１６を使用して形成された弓状トンネルを越えて通過する。例えば骨形態形成タンパク質または他の成長因子はルーメンを通して注入されてもよい。図７および図１５に示すように、トレフィンにはトレフィンの挿入および後退の深さを示す目盛線２０および２２を備えてもよい。図示されているように骨のトンネルは交差している。

本発明の縫合糸挿通器１２１の２つの実施態様は図９に示しており、ここでは下図の実施態様はあらかじめ備え付けられた縫合糸を収容する細長い中空縫合糸挿通器を示し、上図の実施態様は使用者が自分で挿通する縫合糸を収容する縫合糸挿通器を示す。本発明の縫合糸挿通器は、断裂または機能不全組織に縫合糸を付与する皮質下結紮のための装置を目的とする。骨内トンネルに挿入可能であり近位端２２および遠位端２３を有する細長い可塑性部材１２１を提供する。近位端２４および遠位端２５を有する第１材料１８がある。第１材料１８の近位端２４は縫合糸材料１４に接続する。離れた装置により第１材料１８の遠位端２５は前期遠位端を把持する手段内に形成される。第１材料１８は前記トンネル内に前記の細長い柔軟な部材１２１により担持されている。

トレフィンは定位置にあるが、穿針４およびトレフィンガイドピン６はドリルガイドから外れている状態では、図９に示された縫合糸挿通器１２１の１つから出ている剛性材料１８の１本以上の糸がドリルガイドのルーメンの中を通り、再接近した回旋筋腱板断裂および交差する２つの骨内トンネルを通り抜けて合流する可能性がある。縫合糸挿通器１２１は第１材料１８に案内された縫合糸１４をあらかじめ備え付けておくか、あるいは必要に応じて縫合糸を使用者が自分で挿通させてもよい。縫合糸１４はまた、上腕頭を通り、中心ルーメンから出る。図１４は、図３Ｅおよび図９に示すドリルガイドと同様、ドリルガイド１６へ縫合糸挿通させた縫合糸挿通器１２１の設置を示す。

フックプローブ（プローブが図３Ｄに示すループの形態となり得ることは理解されているものとする）をトレフィンのルーメンに挿入し、図８に示すようにトンネルの交差部付近で縫合糸挿通器１２１によって進行させた第１材料１８を引っ掛ける。縫合糸材料は図１０に示すようにしずく型ループ２６に通してループ状にしてある。後退したトレフィントンネルの位置を越えて縫合糸材料を進行させる。

第１材料１８は縫合糸材料１４よりも硬く、固体ワイヤー、編組ワイヤー、コートワイヤー、モノフィラメント押出ポリマーとしてもよい。好ましい実施態様では、図１１に示すように平行の近位端で第１材料１８の遠位端２５をＵ型に形成する。図１０では、端部が捻り手段、溶接手段、半田手段、接着手段、超音波溶接手段または他の接続手段によって接続された閉環しずく型のワイヤーから第１材料１８が形成される別の実施態様が示されている。あらかじめ備え付けられた構造では、しずく型ループは短く、細長い部材内にあらかじめ備え付けられた材料と結ばれている。しずく型は接続されている部分よりも寸法がかなり大きく開口することが可能である。図１１は図１０と同じ特性を有するが、端部は捻ることも接続もされていない。図１０に関し、あらかじめ備え付けられた縫合糸または追加的な挿通ループはオプションであり、縫合糸補助具としてＵ型のみを使用することも可能である。挿通工程を容易にする／可能にするために、平行または接続した部位は図１２および図１３のループ、図３Ｄのフック１０、またはプローブによって捕捉し、その後、自身のフック型を形成する。

図１４では、その遠位端２３から伸長している第１材料１８を有する、あらかじめ備え付けられた縫合糸挿通器１２１がドリルガイド１６にこれから挿通する状態を示している。図１５はトレフィン上に目盛り２０および２２を有する回旋筋腱板ドリルガイド２を示す。確実停止手段を有する比較的短いトレフィンは目盛線を必要としない。図１６はドリルガイド２および１６を介してＵ型またはしずく型ワイヤー１８によって引き出された縫合糸挿通器１２１中の縫合糸１４を説明している。

別の実施態様では、遠位端にあり、縫合糸１４と接続した、ワイヤーループまたはしずく型を有する第１材料１８の多数の試料は細長いチューブ１２１内に設置され、このチューブは図１９に示すようにスロットを形成しているか、あるいは可塑性であってもよい。細長いチューブ１２１は剛性を追加し、ガイドエッジからベアリング面および縫合糸を保護し、また、交換工程中はループ、しずく型または縫合糸により骨が切断されないようにする。また、チューブまたはチューブ内に収容された備え付けワイヤー内にうまく収まっている縫合糸（単数または複数）を有することで縫合糸挿通器をあらかじめ備え付ける選択肢が生まれ、手術に使用者が自分で挿通するという選択肢がもたらされる。

記載した結紮および縫合法は、他の経骨法と比較して表面積ひいては耐挿通性を増加させる。皮質下の結び目は、すべてのタイプの回旋筋腱板断裂において骨を介して縫合糸（単数または複数）が切断される可能性を抑える。また、記載したこれらの挿通器の設計は特別なタイプの回旋筋腱板断裂に特に適しており、断裂の上面は無傷であるが、回旋筋腱板複合体の中央部および／または下面は損傷している。これらの断裂は「部分層」断裂として公知である。

あらかじめ備え付けのチューブ設計には、２次ループと併用した縫合糸も前もってあらかじめ備え付けられていてよい（図１８Ａおよび図１８Ｂ）。あらかじめ備え付けのチューブは同一もしくは異なる直径の縫合糸、または隣接する骨トンネルから縫合糸を引き出すことが可能な別の材料の縫合糸から成るので、トンネル作成に使用したガイドが一旦、抜去されると、記載されたガイドおよび挿通チューブの他に２次的器具を使用せずにマットレス様ボックスまたは他の高耐挿通性縫合を作る基礎が形成される。図１８Ａ、１８Ｂおよび１８Ｃには、縫合糸挿通器が使用され（左のトンネル）、関節鏡視下手技でチューブおよびワイヤーループがすでに抜去されている上腕頭３６が示されている。右のトンネルには縫合糸１４が１本だけある（このトンネルも２次ループまたは多数の縫合糸を収容することが可能であるが、簡略化のため図示はしていない）。図１８Ａは右のトンネルから縫合糸１４を挿通した（これは入り口を介して外側で行う）２次ループを示す。図１８Ａにも、第１トンネルからのループを使用して隣接するトンネルから縫合糸を捕捉することが説明されている。図１８Ｂには、右のトンネルから出て、回旋筋腱板の上面を越えて引き出され、その後左のトンネルを通って戻る縫合糸１４が示されている。図１８Ｃには、両トンネルのうち初めに右のトンネルから発し、左右トンネルの外側の入り口部間で接続されたときマットレス／ボックス縫合が行われる縫合糸１４が示されている。図１８Ｃに示す結び目の位置は任意で、外側トンネル開口部間に設置する。図１８Ｃから、この結び目および皮質下の結び目は皮質下結紮を行う外側トンネル開口部内に設置して修復を強化できることが示唆されている。接続している結び目は、皮質下の結び目としては明確に示されていない。もしそれを皮質下として示すならば、結び目（単数または複数）は外側トンネル開口部内に配置する。腱板表面の内部およびその上で縫合糸を移動させるために、複数の縫合糸またはループを収容した様々な備え付けの形式を採用することが可能である。本発明での使用に対応できるガイドは内部トンネルを形成しながら組織を貫通するが可能であり、ガイドを骨から外すと、細長い部材の内容物が定位置に収まり、縫合糸が組織を通り、隣接するトンネル内に移動し、回旋筋腱板修復が完了する。

一般的な滑動／固定する結び目、および関節鏡視下結紮の知識が豊富な当業者らの間でよく知られている装置を使用すると、結び目を皮質下に配置され、肩峰の下面と修復部との間で結び目が侵害される可能性を回避することが可能になる。その結果の皮質下結紮は、結び目の無い縫合糸アンカーと同じ過程となるが、インプラントを持たないものとなる。図１８Ａに示すように、隣接するトンネル間に配置された結び目とは逆に皮質下に配置された結び目は、表面積をかなり増加させることで骨を通って縫合糸が引き出される可能性を教示するものである。

第１材料１２１の前記しずく型またはＵ型の遠位端２５の代替物として、十分な長さの収縮配管の一部は図１９の縫合糸の前縁を越えて収縮可能である。この実施態様は図１２に示されているものに似ているが、ワイヤーはなく、小さい収縮チューブ自体が捕捉されており、付与された縫合糸を牽引して引き出している。さらに縫合糸材料はスロット（長軸に沿って、一部が部材の長さ方向の外側にある）を有する固体の細長い部材にさらに収容してもよく、追加的に硬化および耐挿通性がもたらされる。

異なる色の縫合糸をあらかじめ備え付けておき、前記各縫合糸の一端と、対応する色の他端とを結束することが可能である。細長い部材１２１は目盛り、または特定の好適な装置と共に使用するため挿入深度をさらに正確にするための物理的ストップ手段も備えていてもよい。細長い部材１２１は組織貫通するための鋭利な遠位端も備えていてよい。別の実施態様では、近位（接続されているか、あるいは平行である）端がチューブから突出して挿通を容易にする上述のチューブの使用が提供される。本発明のいくつかの実施態様では、細長い部材２１は遠位端２３より近位端２２で大きい場合がある。

縫合糸アンカーの使用における本発明の利点には、患者において異物が最小限になること、比較的広い「治療範囲」（ルーメン間の距離により変わる）、および血小板が豊富／少量の血液／成長因子または他の成長因子のための注入口としてルーメンを使用することが挙げられる。関節鏡視下骨／縫合糸トンネル形成および縫合糸挿通の本方法は、縫合糸アンカー、止め金またはネジが必要なく、あるいは少なくともその必要性が抑えられて、肩関節唇修復、アキレス腱、後十字靱帯および前十字靱帯修復にも応用できる。縫合糸挿通器の配置は、回旋筋腱板の断裂または部分断裂を修復するための骨トンネルの関節鏡視下形成および同時に行う縫合糸挿通に関する。

本発明の多くの改変および他の実施態様は本発明に関連する当業者に想起されるものであり、前述および添付図面に示された教示の利点を有する。したがって、本発明は開示された特定の実施態様に限定されるものではないこと、また改変および他の実施態様は添付の請求項の範囲内に包含されるように意図されていることは理解されているものとする。特定の用語を本明細書で使用してきたが、それら用語は包括的かつ説明的な意味で使用したものであって、限定的な意味で用いたものではない。

経骨回旋筋腱板修復の修復過程の改善および所要時間の短縮により製造現場などの生産性の改善を期待できる。

Claims (24)

1. 標準的結紮または皮質下結紮のため断裂または機能不全組織に縫合糸を付与する縫合糸挿通器であって、
   （ａ）骨内のトンネルに挿入可能な細長い可塑性部材であって、近位端および遠位端を有する部材と、
   （ｂ）近位端および遠位端を有する第１材料であって、縫合糸材料、または好適な材料の機能的な開口または閉口挿通ループと併用したこれと同じ縫合糸材料に前記第１材料の前記近位端が接続され、前記第１材料が前記縫合糸材料または挿通ループより硬いことを特徴とする第１材料と、
   （ｃ）分離した装置により前記遠位端を把持する手段の中に形成された前記第１材料の前記遠位端と、
   （ｄ）前記細長い部材により前記トンネル内に運ばれた前記第１材料と
   を備えることを特徴とする縫合糸挿通器。
2. 前記細長い部材が複数の縫合糸を収容する寸法のチューブであることを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
3. 前記細長い部材が定位置に縫合糸を保持する寸法の前記部材の長尺に沿って配置された縦長のスロットを有することを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
4. 前記複数の縫合糸を異なる色にして前記各縫合糸の一端と、それに対応する色の他端とを結束可能にする請求項２記載の縫合糸挿通器。
5. 前記第１材料が硬いワイヤー、編組ワイヤーおよびモノフィラメント突起ポリマーから成る群から選んだ部材であることを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
6. 前記細長い部材の近位端断面が遠位端より大きいことを特徴とする請求項２記載の縫合糸挿通器。
7. 前記細長い部材に縫合糸材料および／または開口もしくは閉口挿通ループがあらかじめ備え付けられていることを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
8. 前記細長い部材を収縮包装することを特徴とする請求項７記載の縫合糸挿通器。
9. 前記細長い部材の遠位端にスロットを形成することを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
10. 扱いやすくするため前記縫合糸材料の近位端が前記細長い部材の近位端の外側に伸長していることを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
11. 前記把持手段がＵ字状の形態を備えることを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
12. 前記把持手段がしずく状の形態を備えることを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
13. 前記細長い部材の前記遠位端が組織を貫通するための鋭利なエッジを有することを特徴とする請求項１記載の縫合糸挿通器。
14. 患者の骨構造を利用して、皮質下結紮のため断裂または機能不全組織に縫合糸を付与する方法であって、
    （ａ）前記第１トンネルが前記第２トンネルと交差し、内部トンネルを形成するトレフィンが骨に接触する前に組織を穿刺してもしなくてもよい骨内に２つのトンネルを関節鏡視下で形成する過程と、
    （ｂ）縫合糸材料に接続された第１材料を担持する細長い部材を前記トンネルの１つに挿通する過程であって、前記縫合糸材料が第１端部および第２端部を有し、前記第１材料がその遠位端に把持手段を有する過程と、
    （ｃ）前記トンネルの交差部で把持手段を把持し、前記第２トンネルを通る前記第１材料および縫合糸を引き出す過程と、
    （ｄ）前記第１トンネルから前記細長い部材を抜去する過程と、
    （ｅ）前記縫合糸の前記第１端部および前記縫合糸の前記第２端部を組織上に固定し、前記組織を前記骨に対して牽引する過程と
    を含む方法。
15. 前記細長い部材が複数の縫合糸または開口／閉口挿通ループを担持することを特徴とする請求項１４記載の方法。
16. 前記第１材料を持つ前記細長い部材がまた、トンネルが交差した組織間および隣接経骨トンネルのセット間で往復する縫合糸に使用する開口／閉口挿通ループ（単数または複数）と併用した複数の縫合糸を収容し、各々の経骨トンネルの内側半分が形成されている間に組織が穿刺されることを特徴とする請求項１４記載の方法。
17. 前記トンネルから抜去するときに前記細長い部材は縫合糸（単数または複数）および縫合糸ループ（単数または複数）を収容する前記細長い部材の内容物を原位置に残し、その併用が、断裂を完全にすることなく部分断裂回旋筋腱板組織の内部健常側を穿刺していることを特徴とする請求項１４記載の方法。
18. １つのトンネルから出ている縫合糸を前記ループに挿入し、前記第２トンネル内に引くとき、交差トンネルのセット間で交差している縫合糸により部分断裂回旋筋腱板の健常内部側を橋掛けすることを特徴とする請求項１４記載の方法。
19. 経骨トンネルの保全性を損なう程の力を高める外側トンネル開口部で、あるいはその近傍で、経骨トンネルの応力集中点で縫合糸表面積を増加させるために皮質下の結び目を使用する方法であって、外側トンネルは結束後に組織に覆われることはなく、外側トンネルは１つの結び目または連続的に並べられた複数の結び目を容易に受け入れられることを特徴とする方法。
20. 結束した複数の縫合糸が１つの経骨トンネルに収容されたことを特徴とする請求項１９記載の方法。
21. 結束した複数の縫合糸が複数の経骨トンネルに収容されたことを特徴とする請求項１９記載の方法。
22. 皮質下の結び目を使用する方法（結び目は皮質と同じ高さ、または皮質と交差して、または皮質の下に配置されている）であって、その方法により回旋筋腱板修復の前後の過程が軽減され、術後に肩峰下が侵害されることを最小限にし、外側トンネルは結束後に組織に覆われることはなく、外側トンネルは１つの結び目または連続的に並べられた複数の結び目を容易に受け入れられることを特徴とする方法。
23. 結束された縫合糸が１つの経骨トンネルに配置されていることを特徴とする請求項１９記載の方法。
24. 結束された縫合糸が複数の経骨トンネルに配置されていることを特徴とする請求項１９記載の方法。
    
    

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