JP2014523909A - 人工呼吸器関連肺炎(vap)及び人工呼吸器関連気管(vat)気管支炎の治療のためのアミカシンとホスホマイシンの組み合わせの製剤並びに方法及びシステム - Google Patents
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Abstract
Description
2.6:1の比率を有するホスホマイシン/アミカシン溶液を、以下の通り調製できる。ホスホマイシン二ナトリウム(12.90g、10.00g遊離酸)を250mLの水に溶解させ、4.5N HCl(推定1mL)の滴加によりpH7.41に調整した。生じた溶液に、25gmのアミカシン塩基を加えた。4.5N HCl(4.5N HClの総量は1.7mLである)を加えて、溶液のpHを7.60に調整した。溶液を水で500mLに希釈し、滅菌のため0.2.mu.m Nalge Nunc 167−0020メンブランフィルターに通して濾過した。塩化物含量は、1.7mLの4.5N HCを、50Lの全体に使用することにより、総量306mgの塩化物と計算できる。1L中で1mEq Cl=35.5mgであるので、50mL中では1mEq Cl=1.775mgである。したがって、306mg/1.775mg=172.4mEq/Lである。この製剤のオスモル濃度は、通常の生理学的値310mOsmよりも上である592mOsm/kgで測定した。
2:5ホスホマイシン/アミカシン溶液を上記の通り調製した。インライン電子振動後板ネブライザー(PARI、Starnberg GR)を利用して、製剤を、乾燥(4%)及び湿潤(100%)湿度中で霧状にした。Malvern Xレーザー粒度分析計により測定すると平均粒径は、乾燥条件下で2.9μmであり、湿度100%で3.2μmに増加した。
1.45×1.45×1.45=0.75
1.6×1.6×1.6
そのため、製剤は、平均的には0.75倍希釈されており、送達される製剤が592×0.75=444mOsm/Kgのオスモル濃度を有することが示される。
乾燥散剤ホスホマイシン、液体アミカシン溶液を、ガラスバイアル又はツー・パーツ乾燥液体シリンジに充填した200mgのニートの乾燥散剤二ナトリウムホスホマイシンを使用して調製できる。セパレート・シリンジ、ブローフィルシール容器、又はツー・パーツ・シリンジのいずれかに、10mLの滅菌水に溶解させた500mgのアミカシン塩基、pHをHClにより4.5から7.5に調整する。次いで、2成分を混合すると、20mg/mLのホスホマイシン、50mg/MLのアミカシンの溶液を与える。溶液のオスモル濃度はおよそ600mOsm/Kgだろうが、アミカシン溶液のpH調整に使用するHClの量によって10%まで変えることができるだろう。
GLP(優良試験所基準)試験を、4つの投与量群(群あたり3匹の雄及び3匹の雌)に割り付け、マウスチューブに取り付けた密閉式マスクを使用してPARI治験用eFlow Inline Nebulizer Systemにより発生するエアゾールに曝露させた24匹のビーグル犬を使用して実施した。エアゾールは、第1群では対照(注射用水)を、第2群から第4群では50mg/mLのアミカシン及び20mg/mLのホスホマイシンを含みHClによりpHが調整された複合製剤を含んでいた。エアゾール濃度は、第1日及び第7日に決定した。治療期間は7日であり、第8日にイヌを屠殺(termination)した。各群の1日に達成した平均のアミカシン:ホスホマイシンの投与量は、32.1:12.4mg/kg/日(2.59:1の比率)(第2群);63.0:24.7mg/kg/日(2.55:1の比率)(第3群);及び116.8:47.5mg/kg/日(2.46:1の比率)(第4群)であった。推定される最高の肺への投与量は、29.2mg/kg/日のアミカシン及び11.9mg/kg/日のホスホマイシンであった。分析方法に基づく粒径分布(MMAD[質量中央径])は、平均でアミカシンで2.80μm(GSD=1.778)及びホスホマイシンで2.75μm(GSD=1.670)であり呼吸に適すると決定した。
Claims (42)
- 1:1より高いアミカシン:ホスホマイシンの比率で、少なくとも約30当量/Lの浸透性アニオンを有する高張溶液中で合わせられた殺菌濃度のアミカシン及びホスホマイシンを含むことを特徴とする医薬組成物。
- 前記溶液の前記オスモル濃度が約1,000mOsmol/L未満であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- アミカシンの濃度が少なくとも50mg/mlであることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- ホスホマイシンの濃度が少なくとも約20mg/mlであることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- 約4.4から約7.5のpHを有することを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 浸透性アニオンの濃度が少なくとも約40mEq/Lであり、オスモル濃度が約310mOsmol/Lから約800mOsmol/L未満であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記溶液が100から300mgのホスホマイシンを含むことを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- 前記溶液が150から600mgのアミカシンを含むことを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- 前記ホスホマイシンがその水溶性塩であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記浸透性アニオンが塩化物であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 100mg/mlより高い濃度及び約4.5から約6.0のpHを有する、アミカシンの単離された部分を含む第1成分、
少なくとも40mgのホスホマイシン二ナトリウムの単離された部分を含む第2成分
を含むことを特徴とする組成物。 - 前記ホスホマイシンが散剤から再構成されて、約8.0から9.5のpH溶液中で110mg/mlより高い濃度を有する溶液を生み出すことを特徴とする、請求項11に記載の組成物。
- 前記第1成分と前記第2成分とが合わされて、少なくとも30当量/Lの塩化物アニオン及び約680から780mOsmol/Lのオスモル濃度で6.9から7.4のpHを有する混合物を生み出すことを特徴とする、請求項11に記載の組成物。
- 前記第1成分と前記第2成分とが、別々の容器に密封されることを特徴とする、請求項11に記載の組成物。
- 前記第1成分と前記第2成分とが合わされ、アミカシン:ホスホマイシンの比率が1:1より高いことを特徴とする、請求項11に記載の組成物。
- 約8.0から9.5のpH溶液中で前記第1成分の濃度が110mg/mlより高いことを特徴とする、請求項11に記載の組成物。
- 前記比率が2.6:1.0より高いことを特徴とする、請求項15に記載の組成物。
- 30当量/Lより高い浸透性イオン濃度、1000mOsmol/L未満のオスモル濃度、5マイクロメートル未満の平均粒径を有し、加湿された空気と混合されたホスホマイシン及びアミカシンの高張溶液から形成された粒子の分布を含むことを特徴とする加湿されたエアゾールミスト。
- 前記高張溶液中のアミカシンの濃度が少なくとも約50mg/mlであることを特徴とする、請求項18に記載のミスト。
- 前記高張溶液中のホスホマイシンの濃度が少なくとも約20/mg/mlであることを特徴とする、請求項19に記載のミスト。
- 前記pHが4.5から7.5であることを特徴とする、請求項18に記載のミスト。
- 前記浸透性イオン濃度が40mEq/Lより高く、前記エアゾールミストのオスモル濃度が800mOsmol/L未満であることを特徴とする、請求項21に記載のミスト。
- 前記平均粒径が3.5マイクロメートル未満であることを特徴とする、請求項22に記載のミスト。
- 前記平均粒径が2.8マイクロメートルより大きいことを特徴とする、請求項22に記載のミスト。
- 前記ミストが、グラム陰性細菌、グラム陽性細菌、及びその組み合わせに対して殺菌性であることを特徴とする、請求項24に記載のミスト。
- 前記グラム陽性細菌がMRSAであることを特徴とする、請求項25に記載のミスト。
- 前記細菌が、カルバペナマーゼを発現する遺伝子を有することを特徴とする、請求項26に記載のミスト。
- 前記カルバペネマーゼがNDM−1であることを特徴とする、請求項27に記載のミスト。
- アミカシン:ホスホマイシンの前記比率が1:1より高いことを特徴とする、請求項18に記載のミスト。
- 前記比率が2.6:1.0以上であることを特徴とする、請求項29に記載のミスト。
- 人工呼吸器により生成する正の気圧を患者に送る気道を含む人工呼吸器、
前記気道及び気道入口取り付け具に動作可能に接続している加湿された空気の源;及び
前記気道入口取り付け具で前記気道に動作可能に接続しているインラインネブライザーであって、少なくとも約30当量/Lの浸透性イオン濃度を有する高張塩溶液中にアミカシンとホスホマイシンの組み合わせを収容するリザーバー及び2.5マイクロメートル未満の直径を持つ複数の穴を有する振動板膜を含むインラインネブライザー
を含むことを特徴とするシステム。 - 前記ネブライザーが追加の空気を前記気道に導入しないように、前記気道入口取り付け具でそれぞれ動作可能に接続し密閉されている入口及び出口を有することを特徴とする、請求項31に記載のシステム。
- 前記気道入口取り付け具が、人工呼吸器Y字状部品の最も近くに配置されることを特徴とする、請求項32に記載のシステム。
- 前記インラインネブライザーが、前記振動膜の周囲の環状通気空間を有することを特徴とする、請求項33に記載のシステム。
- 前記インラインネブライザーが連続モードで運転してエアゾールミストを発生させることを特徴とする、請求項33に記載のシステム。
- 5マイクロメートル未満の平均粒径及び800mOsmol/L未満のオスモル濃度を有する高張溶液のエアゾールミストをさらに含むことを特徴とする、請求項31に記載のシステム。
- 前記リザーバーが約100から約300mgのホスホマイシン及び約150から650mgのアミカシンを含むことを特徴とする、請求項31に記載のシステム。
- 加湿された空気と前記エアゾールミストとの混合物を、前記気道内及び前記インラインネブライザーから遠位にさらに含むことを特徴とする、請求項32に記載のシステム。
- 前記アミカシン:ホスホマイシン比率が1:1より高いことを特徴とする、請求項31に記載のシステム。
- 前記比率が2.6:1.0以上であることを特徴とする、請求項39に記載のシステム。
- 高張溶液であって、そのエアゾールミスト中に高いオスモル濃度を有するある濃度の薬物から構成され、前記ミストが加湿された空気と混合されてそのオスモル濃度を低減することを特徴とする高張溶液。
- 高張溶液からミストを作り出すネブライザー及び加湿された空気を発生させる装置を含む人工呼吸器システムであって、前記人工呼吸器が前記ミストと前記加湿された空気を、前記人工呼吸器の気道中で混合するように構成されていることを特徴とする、人工呼吸器システム。
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