JP2014522714A - 癌を処置する為の方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】塊（例えば、前立腺癌若しくは乳癌、又は何らかの他の軟組織、癌性又は良性の塊）を処置する為の方法及び装置は、前記塊を通して100%の熱的加熱又は高熱を得る為に、電気的伝導性のイオン性溶液を含む物質を通して、順次に又は同時に２又はそれよりも多い電流ベクトル経路を使用すること、及び、それを患者に有害でありうる放射線又は化学療法を必要としない最小限に浸蝕的な処置で破壊することによって、動的に且つ比例的に電流を操作する任意波形を使用する、独特な３次元ソフトウェア制御された電子増幅器アレイを使用する。
【選択図】図１

Description

関連出願への相互参照
本願は、2011年8月8日に出願された同時係属の米国仮特許出願番号61/521,049及び2011年8月8日に出願された同時係属の米国仮特許出願番号61/521,235の出願に基づき且つ当該出願の出願日の利益を請求し、それらの両方がそれら全体を参照することによって本明細書に取り込まれる。

本発明は、塊（masses）、例えば前立腺癌若しくは乳癌、又は何らかの他の軟組織、悪性の若しくは良性の癌性塊の処置であって、他の器官、脈管系又は他の決定組織への近接により前記塊の全体を除去する標準的な手術が困難である当該処置に向けられる。より直接的には、前記癌性塊はイン シチュー（in situ）で破壊され、それは以前には手術不可能であったかもしれない塊の根絶を許しうる。

アメリカがん協会（American Cancer Society）によると、2007年に癌で7.6百万人が死んだ。この疾病は、全ての年齢の人々に影響を及ぼし、及び、処置選択肢は、現在、手術、放射線療法、免疫療法、冷凍療法、レーザー療法、及び化学療法を含む。手術単独又は他の処置と併用しての手術が、１０症例のうち９を超える症例において使用されている。

手術は、癌性腫瘍に影響される器官及び／又は領域の部分的な又は完全な除去を伴いうる。しかしながら、場合によっては、前記腫瘍は、アクセス不可能であり、又は、とても完全に浸潤した領域を有するのでこの選択肢が実行可能でない。加えて、例えば放射線又は化学療法などの治療を伴うことが、重大な若しくは生命を脅かす副作用を引き起こし、又は他の健康的な組織に影響を与えうる。また、患者が受けることができる治療の数は制限される。

悪性の又は良性の癌性塊を処置する為の方法及び装置を提供することが本発明の目的である。

また、前立腺癌又は乳癌を処置する為の方法及び装置を提供することが本発明の目的である。

手術不可能であろうと考えられてきた癌性塊を処置する為の方法及び装置を提供することが本発明の更なる目的である。

癌性塊を処置するための方法であって、少なくとも３つのシャフトで当該癌性塊を囲むことであって、各シャフトは少なくとも２つの電極バンド又は接触点を有する、前記囲むこと、及び、癌細胞を破壊する為に、十分な電流又はエネルギーを動的に且つ比例的に操作された（steered）電流ベクトルで与えることを含む、前記方法を提供することが本発明の更なる目的である。

少なくとも３つの電極シャフトを備えている装置であって、各電極シャフトは、少なくとも２つの電極バンド又は接触点を有し、且つ、癌性細胞を破壊する為に、十分な電流又はエネルギーを動的に且つ比例的に操作された電流ベクトルで与えることが可能である、前記装置を提供することが本発明の更なる目的である。

癌性塊を処置する為の方法及び装置であって、与えられる電流が、プロプライエタリ・ソフトウェアによって特に効果的であると選択される波形を有する、前記方法及び装置を提供することが本発明の更なる目的である。

癌を処置する為の方法及び装置であって、複数の電極を備えている各電極シャフトが、前記電極シャフトが挿入される後に、患者内の組織損傷を除く為に、強固な（rigid）溶解可能な塩（dissolvable salt）コーティング若しくは化合物又は機能的等価物を含む遠位端（distal tip）を有する、前記方法及び装置を提供することが本発明の更なる目的である。

方法及び装置であって、シャフト上の各電極バンド又は接触点が温度センサを備えている、前記方法及び装置を提供することが本発明の更なる目的である。

本発明のこれら及び他の目的は、添付した詳細な図面と併せて下記記載からより明確になるであろう。

イオン性物質（ionic mass）又はイオン溶液を通して直流電流（ＤＣ）を与えることは、加熱（heating）又は高熱（hyperthermia）を生成する。また、イオン性物質又は液体溶液を通して交流電流（ＡＣ）を与えることは、熱又は高熱を生成する。イオン性物質を通じて与えられるＤＣ電流とＡＣ電流との間の唯一の違いは、ＤＣ電流では一つの電極がアノードであり且つ他の電極がカソードである。化学反応が、電子電圧をとる２つの電極で生じ、及びイオン性物質中の複数電極及び第１の電極は、前記物質又は溶液を介してエネルギーをイオン電流に変換する。第２の電極で、前記イオン電流は、反対の極性の電子電流に戻される。電子電流は、金属導体（例えば、イオン電流が電線を通って流れることができない電線）、イオン性溶液又はイオン性物質のみを通って伝導されることができる。ＡＣ電流が使用される場合に、ＡＣ電圧及び電流が与えられる２つの電極のそれぞれが、各電極が電子電流流れをイオン電流流れに変換することを引き起こす。しかしながら、ＡＣ電流がイオン性媒体を通じて与えられる場合に、各電極が、機能を変え、ＡＣ電流の周波数で前後に交流することによってアノード及びカソードになる。すなわち、イオン電流が流れ且つ熱を生成するのに十分な濃度でイオン性溶液が存在するであるならば、ＡＣ又はＤＣ電流はイオン性物質を通じて熱を生成する。

本発明に従うと、塊内の癌性細胞を加熱し且つ破壊する為に、順次に又は同時に、２又はそれよりも多い電流ベクトル経路を動的に且つ比例的に操作し又は選択する為の方法及び装置が提供される。他の伝統的な装置は、単一の電流経路、又は、２又はそれよりも多い電流経路を亘って電流を配送する装置を使用する。しかしながら、それらは、電圧、電流振幅及びパルス幅を変えることによって高熱を動的に操作し且つ比例的に誘導することができず、又は各経路を通じた任意波形を用いることができない。

本発明の局面に従うと、電極システムは、それぞれが２又はそれよりも多い、好ましくは３の電極バンド若しくは接触点を備えている、３又はそれよりも多い本質的に非伝導性の、長手方向に伸長する部材又はシャフトを備えている。各電極バンド又は接触点は、増幅器と電気連絡しており、温度センサが各電極バンド又は接触点に付けられている。各温度センサは、コントローラ又はプロセッサと電気連絡している。前記シャフトは、患者内の組織を保護する為に、非常に小さい挿入直径で設計されており、且つ、強固な溶解可能な塩コーティング若しくは化合物又は機能的に等価なコーティングで先端を付けられている。これらシャフトは、処置されるべき塊の周りに且つ当該塊に近接して戦略的に配置される。

本発明の他の局面に従うと、方法及び装置が、処置されるべき特定の癌性塊及び／又は前記器官についての処置を最適化するために電気的に且つ機械的に製造された特異的に設計された電極を持つシャフトを使用する。前記シャフトは電気的機械的な電極を単に備えていてもよく、又は、それらは、空気若しくは流体で膨張可能であるように、又は動的に冷やされるように、又は、処置の間、位置を保持するために機械的な安定を許すように設計されうる。

本発明の他の局面に従うと、状況／塊及び必要とされる処置に依存して直流（ＤＣ）及び／又は交流（ＡＣ）及び電圧の周波数を使用して、任意の形状、振幅又はパルス幅の任意波形（arbitrary waveforms）（正弦、矩形、三角、曲げられた、減衰された正弦波、正又は負、パルス幅調節を変えながら）を含むがこれらに制限されない電子回路波形が使用される。前記波形形状は、コンピュータでインタフェースされたソフトウェア制御下でプロセッサによって生成される。前記エネルギーは、接地の使用無しに、増幅器間で差示的に更に増幅され且つ配送される。

本発明の他の局面に従うと、前記電極は、前記塊における組織を電気的に加熱し、前記組織を破壊する。前記電極は、前記塊それ自体の周りに配置されるが、しかしその中に入らない。プロセッサは、加熱して標的にする塊全体内で温度平均を維持する為に、電圧振幅、電流強度及びパルス幅を変えるだろう。これは、外科的な処理の間に癌細胞が自由になりそして体の他の領域に移動する可能性を取り除く。それはまた、前記塊が瘢痕組織に転換することを許し、それは現位置で残されることができ又はその後に取り除かれることができる。健康的な組織の最小限が癌処置によって影響を受けるように、前記プロセッサを介して命令された通りに、前記電流パルスは、動的且つ比例的な電流操作を介してシャフト位置によって規定される領域内に維持される。

本発明の他の局面に従うと、前記プロセッサと接続して、増幅器アレイは、（「ホット・ゾーン（hot zone）」を生成する為に）前記塊内の任意の領域にエネルギーを集中させることができる。これは、前記塊内のどこにでも「ホット・ゾーン」を三次元で動的に且つ比例的にシフトし、操作し、又は生成する為に、電極間の前記電圧振幅及びパルス幅を比例的に変えることによって行われる。外科医は、全ての癌性細胞の破壊を確実にする為に、前記塊内の特定の領域に集中することができる。これは、悪性の又は良性の全ての細胞を物理的に破壊する為の更に他のツールを外科医に供給する。

本発明の他の局面において、プロセッサは、外科医が所望の温度を達成する為に特定されたとおりの電流を全ての増幅器が伝導していることを確認することができるレベルに至るまで（例えば、ミリアンペア・レンジで）電圧及び電流をゆっくりと傾斜させることによって、処置プロトコルを開始する。前記温度センサは、データを前記プロセッサに提供し、従ってソフトウェア・コマンドが前記増幅器駆動電圧振幅及びパルス幅を調節することができる。目標は、約5分〜約10分の間又は前記塊内の悪性の又は良性の全ての細胞が破壊されるまで、約48℃〜約50℃の温度に前記塊を均一に上昇させることである。

この処置から治癒する為の時間は数日〜約２週間ほどであるべきであり、ここでMRI、CT及び／又は超音波スキャンが、関心のある領域を分析し、そして前記塊が破壊されていることを検証する為に使用されることができる。迅速な治癒時間に加えて、この処置の有利点は、最初の処置の間に逃された何らかの細胞を「タッチアップする（touch up）」為の、制限されない追加の処置が行われうることである。その上、治療に影響する為の、損傷を与える放射線又は化学療法が要求されないだろう、そして、外科的な介入による細胞の移動がないだろう。

本発明の他の局面において、プロセッサが、状況／塊及び要求される処置に応じて、千差万別な波形（直流（ＤＣ）及び／又は交流（ＡＣ）並びに約1KHzまでのＤＣの周波数を使用する、任意の形状、振幅、又はパルス幅の任意波形を含むがそれらに制限されない）で、前記塊の周りに戦略的に挿入されたシャフト上の特別に設計された電極間で電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作する前置増幅器（preamplifier）及び増幅器を駆動するために使用される。外科医は、前記プロセッサを使用して、イン シチュー（in situ）で問題がある（offending）細胞を破壊する為に十分な等しい温度に標的にする塊全体を通して加熱して温度平均を維持する為に、電圧振幅、電流強度及び／又はパルス幅を変えて何らかの任意波形を選択することができる。前記エネルギーはまた、全ての極小の癌性細胞が前記処置において捕捉されることを確実にする為に、３次元で前記塊の周りに境界高熱ゾーンを含むように使用されることができる。

本発明の他の局面において、癌性又は良性の塊を加熱する観点から最も有効である単相の且つ二相性の上昇的又は下降的指数的、傾斜（ramp）又は減衰された正弦の波形を、前記癌性塊内の選択された電流経路又は種々のアンギュラー・パースペクティブ（angular perspectives；有角透視）を通じて電流を流すように任意の３又はそれよりも多い増幅器及びそれらの個々の電極が差示的に駆動されうるところの増幅器アレイを使用することによって配送する方法が記載される。また、任意の１つの増幅器が、同じ任意波形を順次及び／又は同時に使用して、前記アレイ中の他の増幅器のいずれかに対して差示的に駆動されてよく、または、任意の増幅器が、異なる又は等しい電圧及び電流振幅での異なる任意波形を順次使用して他の増幅器のいずれかに対して差示的に駆動されうる。このアプローチの使用によって、電流配送の多くの組み合わせが可能であり、且つ、３次元構造物内の腫瘍破壊の為に必要とされる個々の患者に基づいて外科医によって選択されることができる。

本発明の他の局面において、上記増幅器は、前記外科医によって指示され且つ選択されたとおりに、前記塊を通して任意の波形及び電圧振幅（例えば、上昇的又は下降的指数的、傾斜、減衰された正弦、矩形、正弦、三角、鋸歯など）を処理する。前記電圧振幅範囲は、約0〜約＋／−200V ＤＣであるべきである。

本発明の他の局面において、塊を処置するための方法は、細胞破壊の為に順次に又は同時に２又はそれよりも多い電流ベクトル経路を動的に且つ比例的に操作し又は選択することを含む。

本発明の方法の他の局面において、前記方法は、単一の電流経路でなく又は２又はそれよりも多い電流経路に亘って電流及びエネルギーを配送するが各経路を通じて電圧及び電流振幅を動的に且つ比例的に変えることが出来ない装置を使用するのでなく、差示的に駆動される増幅器により実行される。

本発明の他の局面において、方法は、硬組織又は軟組織における塊を処置することができる。

本発明の他の局面において、塊を処置する方法は、選択された電流経路又は前記塊での種々のアンギュラー・パースペクティブを通じて電流を流すように、２、３又はそれらよりも多い増幅器及びそれらの個々の電極が差示的に且つ比例的に駆動されうる増幅器アレイを使用することによって、細胞伝導に関して最も効率的である二相性の上昇的又は下降的指数的、傾斜又は減衰された正弦の波形を配送することを含む。

本発明の方法又は装置の他の局面において、任意の１つの増幅器が、同じ任意波形を使用して順次及び／又は同時に他の増幅器のいずれかに対して差示的に駆動されうる。代替的に、任意の１つの増幅器が、異なる又は等しい電圧及び電流振幅で個々の及び異なる任意波形を使用して、順次及び／又は同時に他の増幅器のいずれかに対して差示的に駆動されうる。

本発明の方法の他の局面において、正のパルスが矩形波を使用し、且つ、負のパルスが傾斜波、又は任意の波形形状を使用しうる。これは、プラスの及びマイナスの波形形状が、最適な処置結果を達成する為に組み合わされ及びマッチされることを許す。

本発明の方法の他の局面において、外科医は、予めプログラムされ且つ予め規定されたソフトウェア波形プロトコルを選択することができ、これにおいて、癌細胞の破壊の為の個々の患者要求に基づく電流配送の多くの組み合わせが可能である。

本発明の方法の他の局面において、個々の要求が、外科医によって規定されるとおりの様々な医学的基準に基づくソフトウェア・プロトコルから選択される。

本発明の方法又は装置の他の局面において、波形プロトコルが予めプログラミングされ且つ予め定義されており、且つ、迅速な実行の為にプロセッサメモリ内にロードされる。

本発明の方法又は装置の他の局面において、外科医がコンピュータ・メニューから選択する為の100又はそれよりも多いプロトコルが格納されることができる。

本発明の方法又は装置の他の局面において、任意波形が、複数の電極構成に配送されることができ、及び、複数の順次又は同時の３次元電流経路が使用されることが出来る。

本発明の方法又は装置の他の局面において、前記増幅器が、ＤＣ又はＡＣの正又は負のパルスにおいて、外科医によって指示された前記塊を通る任意の波形（例えば、上昇的又は下降的指数的、減衰された正弦、傾斜、矩形、正弦、三角、傾斜、又は鋸歯）を処理する。

本発明の方法又は装置の他の局面において、単相の又は二相性の順次又は同時の電流パルスは、それぞれ、約0ms〜約10Sの正の及び負の時間間隔の範囲にある。

本発明の他の局面において、塊を破壊する為の装置は、細胞破壊の為の、増幅器及び電極配送システムを介して順次に又は同時に２又はそれよりも多い電流ベクトル経路を動的に且つ比例的に電流操作し又は選択する為の手段を備えている。

本発明の他の局面において、前記装置は、単一の電流経路を使用して部分的な塊を破壊する伝統的な装置を使用するのでなく又は２又はそれよりも多い電流経路に亘ってエネルギーを配送するが各経路を通して電圧、電流振幅及び電流パルス幅を動的に且つ比例的に変えることが出来ない装置を使用するのでなく、動的且つ比例的な電流操作によってその目的を達成する。

本発明の装置の他の局面において、任意の１つの増幅器が、同じ任意波形を使用して同時に他の増幅器のいずれかに差示的に駆動されうる。代替的に、任意の１つの増幅器が、所望の温度を達成する為に、異なる又は等しい電圧及び電流振幅並びに可変のパルス幅で個々の又は異なる任意波形を順次に使用して、他の増幅器のいずれかに差示的に駆動されうる。

本発明の他の局面において、前記塊からの癌性又は他の細胞が自由になり、そして外科的な処理の間に体の他の領域に移動する可能性が取り除かれる。それはまた、前記塊が瘢痕組織に転換することを許し、それは現位置で残されることができ又はその後に取り除かれることができる。健康的な組織の最小限が前記処置によって影響を受けるように、前記プロセッサを介して命令された通りに、前記電流パルスは、動的且つ比例的な電流操作を介して前記電極境界の半径内に維持される。

本発明の他の局面において、電極シャフトは、外科医が既存の超音波装置を使用してプラチナ製のバンドと電極シャフトとの間の違いを容易に見ることができるように設計される。これは、３次元で、関心のある前記塊に関する前記電極の配置を容易にする。

本発明の他の局面において、患者の体内の塊を処置する方法は、前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作する（steering）ことを含む。

本発明の方法の他の局面において、各シャフト上に少なくとも２つの電極を備えている３又はそれよりも多いシャフトが前記塊の周りに配置され、且つ、前記電極に与えられる電圧が前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するように変えられる。

本発明の方法の他の局面において、３つのシャフトが使用され、且つ、各シャフトが３つの電極バンドを有する。

本発明の方法の他の局面において、前記塊が、前記塊内の全ての細胞を破壊する為に十分に加熱される。

本発明の方法の他の局面において、プロセッサ制御された電子増幅器アレイが、コンピュータを使用するソフトウェア制御下で動的に且つ比例的に操作された電流ベクトルを生成する為の信号を生成する。

本発明の方法の他の局面において、前記プロセッサが、電圧、電流、パルス幅、任意波形及び温度データを管理し、且つ、前記増幅器駆動電圧振幅を調節する。

本発明の方法の他の局面において、上昇する傾斜（an ascending ramp）が、方形波の立ち上がりエッジ（leading edge）よりも遅い変化率を生成する。

本発明の方法の他の局面において、前記電流ベクトルが、前記塊内にホット・ゾーンを生成する。

本発明の方法の他の局面において、前記塊内の全ての悪性細胞が破壊されるまで、前記電流ベクトルが、前記塊を約48℃〜約50℃の温度に均一に上昇させる。

本発明の方法の他の局面において、前記塊が癌性又は良性の塊である。

本発明の方法の他の局面において、前記塊が前立腺癌又は乳癌である。

本発明の他の局面において、患者の体内の塊を処置する為のシステムは、
３又はそれよりも多い電極シャフトであって、各電極シャフトが当該電極シャフトに沿って配置された少なくとも２つの電極を有する、前記電極シャフトと、
指示信号を生成する為のプロセッサと、
前記プロセッサから指示信号を受信し且つ前記電極への信号を生成する為の増幅器と
を備えており、
前記電極の電圧は、前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するように変えられる。

本発明のシステムの他の局面において、前記プロセッサは、外科医が特定のプロトコルを選択することを許す為に複数のプロトコルを備えている。

本発明のシステムの他の局面において、前記システムは３つの電極シャフトを備えており、各電極シャフトが２又はそれよりも多いプラチナ製のバンド又は接触点を有する。

本発明のシステムの他の局面において、各電極シャフトが小さい挿入直径を有する。

本発明のシステムの他の局面において、各電極が温度センサを有する。

本発明のシステムの他の局面において、各電極シャフトが、溶解可能な塩化合物を含むコーティング又は基体を備えている遠位端を有する。

本発明のシステムの他の局面において、各電極シャフトが、癌性又は良性の塊を囲みながら、機械的な安定性を提供する為に膨張されうる１又はそれよりも多い膨張式の構成要素を有する。

本発明のシステムの他の局面において、前記システムは、***、肝臓、肺、脳、膵臓、子宮、又は卵巣に生じる塊を処置する為に適している。

本発明のシステムの他の局面において、各電極シャフトが、処置の間、前記電極を動的に冷やす為の冷却システムを備えている。

本発明のシステムの他の局面において、前記プロセッサが、前記電圧、電流、パルス幅、任意波形、及び温度データを管理し、且つ、前記増幅器駆動電圧振幅を調節する。

本発明のシステムの他の局面において、上昇する傾斜が、方形波の立ち上がりエッジよりも遅い変化率を生成する。

本発明のシステムの他の局面において、プロセッサと接続して増幅器アレイを使用することにより、電極間の電圧振幅及びパルス幅を比例的に変えて前記塊内のどこにでもホット・ゾーンを三次元で動的にシフトし又は操作することによって、前記増幅器電極を移動すること無しに、全ての癌性又は悪性の細胞の破壊を確実にする為に塊内の任意の特定の領域にエネルギーが集中されることができる。

本発明のシステムの他の局面において、前記電極シャフト及び電極の材料及び構造は、前記電極と前記電極シャフトとの間の違いが慣用的な超音波装置の使用によって容易に明らかであるようにされている。

本発明の方法の他の局面において、患者の体内で塊を処置する方法は、前記塊に栄養素及び血液供給を与える脈管系を破壊する為に、前記塊の境界周りに電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作することを含む。

本発明の方法の他の局面において、患者の体内の塊を処置する方法であって、
塊の広がりを決定する為に、２又はそれよりも多い生検プローブ又は針を患者内に挿入するステップと、
前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するステップと
を含む、前記方法。

本発明の方法の他の局面において、電極シャフトが患者内に挿入される前に、前記生検プローブ又は針が除去される。

本発明の方法の他の局面において、前記生検プローブ又は針が器官内に挿入される。

本発明の方法の他の局面において、前記器官が前立腺又は***である。

本発明の方法の他の局面において、生検プローブ又は針が、２又はそれよりも多い電極を有する電極シャフトとして機能することが可能である。

本発明のこれら及び他の目的、特色並びに特徴、並びに、動作の方法、及び構造の関連する要素の機能、及び部分の組み合わせ、及び製造の経済性は、添付する図面（それらの全ては本明細書の一部を形成し、同一の参照番号は様々な図面において対応する部分を示す）を参照するとともに、下記記載及び添付の特許請求の範囲の考慮に応じてより明らかになるであろう。しかしながら、図面は例示及び記述のみの目的の為であり、且つ、本発明を限定する定義として意図されるものでないことが明らかに理解されるべきである。

図１は、本発明に従う有用なシステムの一つの実施態様の模式的表現である。 図２は、本発明に従うシステムの局面の詳細な模式的表現である。 図３は、本発明に従う有用な差動増幅器アレイの部分的な模式的表現である。 図４は、本発明に従う動的且つ比例的な電流操作の一つの例の模式的表現である。 図５は、患者の前立腺における塊を処置する際に、本発明に従うシステムを使用することの模式的表現である。 図６Ａは、電流を動的に又は比例的に操作しない、複数の電極間の伝統的な電流配送の表現である。 図６Ｂは、100%カバレッジで且つ当該処置により失われる望ましくない細胞のゾーン無しに、塊に高熱を生成することを目的に、３次元で電流を動的に及び／又は比例的に操作する複数の電極間の電気的電流配送の例の表現である。 図６Ｃ（ｉ）〜図６Ｃ（ｖｉ）は、３つの電極間で電流の動的且つ比例的な操作をすること図６Ｃ（ｉ）〜図６Ｃ（ｖｉ）の模式的表現である。 図７Ａは、ヒト又は哺乳動物の器官における癌性又は良性の塊（例えば、乳癌又は、前記システムによってアクセス可能な何らかの他の器官における癌）を処置する為の膨張式電極の膨張されていない状態又は膨張された状態における模式的表現である。 図７Ｂは、ヒト又は哺乳動物の器官における癌性又は良性の塊（例えば、乳癌又は、前記システムによってアクセス可能な何らかの他の器官における癌）を処置する為の膨張式電極の膨張されていない状態又は膨張された状態における模式的表現である。 図８は、前記電極を動的に冷やすことを通して直腸及び尿道の生物学的構造を同時に保護しながら、前立腺全体が当該前立腺全体を破壊する為に加熱される「マクロ前立腺」処置の模式的表現である。 図９は、塊を順次マップし且つ処置する為に、前記塊内に挿入されているシャフトの模式的表現である。

本明細書において使用される場合に、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈が別のように明らかに指示することがない限り、複数の参照を含む。本明細書において使用される場合に、２又はそれよりも多い部分又は構成要素が「組み合わせられている」という記述は、連結が生じる限り、当該部分が直接的又は間接的（すなわち、１又はそれよりも多い中間部分又は構成要素を介して）のいずれかで互いに結合されている又は動作する部分を意味すべきである。本明細書において使用される場合に、「直接的に組み合わせられている」は、２つの要素が互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書において使用される場合に、「固定的に組み合わせられている」又は「固定された」は、２つの構成要素が、互いに一定の方向を維持しながら、１つのものとして移動するように組み合わせていることを意味する。

本明細書において使用される場合に、語「一単位」は、構成要素が単一の断片又はユニットとして生成されることを意味する。すなわち、別々に生成されそして次にユニットとして互いに組み合わされる断片を含む構成要素は、「一単位」の構成要素又は主要部でない。本明細書において使用される場合に、２又はそれよりも多い部分又は構成要素が互いに「噛み合う」という記述は、複数の部分が１又はそれよりも多い中間部分又は構成要素を直接的に又はそれを介してのいずれかで互いに対して力を振るうことを意味するべきである。本明細書において使用される場合に、語「数」は、１、又は１よりも大きい整数（すなわち複数）を意味するべきである。

本明細書において使用される方向の語、例示であって限定されないが、例えば、上、底、左、右、上方、下方、前、後ろ、及びそれらの派生語は、図面において示される要素の方向に関し、本明細書において明示的に言及されない限り、請求項に応じて限定されるものでない。

本明細書において使用される場合に、２又はそれよりも多い部分又は構成要素が互いに「噛み合う」（engage）という記述は、複数の部分が１又はそれよりも多い中間部分又は構成要素を直接的に又はそれを介してのいずれかで互いに対して力を振るうことを意味するべきである。

本明細書において使用される場合に、語「数」は、１、又は１よりも大きい整数（すなわち、複数）を意味するべきである。

定義上は、水の電気分解は、水を介して電流が通ることにより、水（H_２O）を酸素（O_２）及び水素ガス（H_２）に分解することである。電解質は、物質を電気的に伝導するようにする遊離イオンを含む何らかの物質である。最も典型的な電解質はイオン性溶液であるが、溶解した電解質及び固体電解質がまた可能である。

一般に、電解質は、酸、塩基又は塩の溶液である。人体は、カルシウム、カリウム、マグネシウムなど（全てが電気を伝導する）を含む電解質溶液で満たされている。

上記記載された処理が純水中で生じる場合に、H^＋陽イオンがアノードで蓄積され、且つ、OH⁻陰イオンがカソードで蓄積される。前記アノードに近づく負のヒドロキシルイオンは、正のヒドロニウムイオン（H_３O^＋）と大部分は結合して、水を形成する。負のカソードに近づく正のヒドロニウムイオンは、負のヒドロキシルイオンと大部分は結合して、水を形成する。相対的に、ヒドロニウム（ヒドロキシル）イオンはカソード（アノード）にほとんど到達しない。これは、両方の電極で濃度過電圧を生じることができる。

これは、本発明に適用可能である。動的且つ比例的な電流操作は、イオン性溶液又はイオン性物質を通じて適用されることができる。電流に関して、２つの基本的な伝導方法がある。第一に、電子は、伝導金属（例えば、銅、銀、金、鋼、アルミニウムなど）を通じて流れる。交流（ＡＣ）が適用される場合に、前記電流流れは、正から負に及び負から正にであり、それぞれ交互にアノード及びカソードになる電極間での選択された周波数で交流する。直流（ＤＣ）で、伝導金属を通じて、電子は負から正に流れ、カソードは負であり且つアノードは正である。電流は、一つの方向において流れるのみであり、及び、それは交流でない。

第２の主要なカテゴリは、イオン性溶液又はイオン性物質を通じる電流である。電流が蒸留水又は脱イオン水中に２つの伝導性電極間に与えられる場合に、ＡＣ又はＤＣが与えられるどうかにかかわらず、ほとんど電流が流れない。しかしながら、イオン性要素又は電解質溶液（例えば、ナトリウム、カリウム、カルシウムなど）を蒸留水又は脱イオン水内に加える場合に、又はそれらを固体物質内で均質化する場合に、それらは現在電気的に伝導性になるが、上記した電子流れと同じ様式でない。

例えば、電気的に伝導性である２つの電極が塩水溶液中に置かれ、且つ直流及び電圧が十分な振幅で適用される場合に、電子電流が、電源（例えば、バッテリ又は前記電極への及び当該電極からの電力供給）からの電線を通じて流れる。しかしながら、電子は、イオン性溶液中の前記電極間を流れることができない。イオン性溶液又はイオン性物質中の各電極で生じることは、電極へ及び電極から電子を運ぶ電極と各電極でのイオン性溶液との間の化学反応である。直流（ＤＣ）を使用する場合に、一つの電極は正であるアノードであり、且つ、一つの電極は負であるカソードである。

前記電極間の前記電流及びエネルギー場をマップし且つ測定する場合に、２つの電極間で楕円形の形状において表される電流密度があることが迅速に明らかになるであろう。前記楕円内で、前記電流密度は、前記溶液又は物質中で正及び負の電極間の直線（すなわち、基本的に、最も少ない抵抗の経路）で最も強い。

医学的に、電解質（例えば、塩）が純水中に添加される場合、結果はイオン性溶液である。電気エネルギーが２つの電極間に与えられる場合、流れているものは電子であるが、前記電極とイオン性溶液又はイオン性物質との境界面での化学反応に変換されるところへだけであり、そこで該エネルギーがイオン電流に変換される。

本明細書において記載され且つ請求されている本発明の重要な特徴は、電流が与えられる場合に、熱が、任意の２又はそれよりも多い電極間で生成されることである。挑戦は、癌細胞を破壊する為に十分な所望の領域において熱又は高熱を生成する為に、前記電流ベクトル又は経路を制御することである。癌性塊の点から好ましい制御パーセントは、100%カバレッジであろう。

癌性又は良性の塊内で100%の熱又は高熱を成功裡に達成する為に、高熱の所望のゾーン及びカバレッジを得る為に、３次元において幾つかの電極間で動的に且つ比例的に電流を操作しなければならない。イオン性物質を通じて動的に且つ比例的に電流を操作する為に、ヒト又は哺乳動物の器官の３Ｄ領域内で癌細胞及び塊を破壊する為に要求される制御を達成する為に、少なくとも第３の電極及びおそらくは幾つかの電極を追加しなければならない。例えば、３つの電極1, 2, 3は120°離れてガラス容器内に等しく配置され、及び、直流及び＋1O0Vの電圧が電極1に与えられ、且つ、−100Vが他の２つの電極2及び3のそれぞれに与えられる場合に、結果は、電極1と2との間だけでなく電極1と3との間でも、楕円形の電流パターンでもある。等しい電流密度での２つの方向のそれぞれにおけるイオン性電流流れがある。両方の経路が、熱又は高熱を生成する。

さらに、両方の電圧が等しい電位である場合、２つの異なる方向において２つの楕円形パターンがあるであろう。電極1と2との間及び電極1と3との間の電流を操作することが望まれる場合、電極2での電圧を低くし、電極3での電圧を増加させる。電極1と2との間の電流密度は電極1と3との間の電流密度と等しくないであろう。前記電流密度は、より低い電流密度が電極1と2との間に存在し且つより高い電流密度が電極1と3との間に存在するようにシフトする。また、重要なことには、電圧が選択された電極間で上昇する場合に、イオン性物質内のインピーダンス又は抵抗が落ち且つ増加した電流が結果である。すなわち、３又はそれよりも多い増幅器間で電圧出力を上昇させ且つ低下させることによって、電極間の電流が、プロセッサによって命令された通りに上昇し及び下降し、そして、結果として、増加した又は減少した加熱が処置の為に選択された領域において生ずる。増加した電流は、増加した加熱をもたらす。

360°でイオン性溶液を通して動的に且つ比例的に電流を操作することを望む場合、３つの全ての電極が使用される。これは、動的且つ比例的な操作が、前記プロセッサ及びコンピュータ・コマンドを介して前記増幅器アレイを通じて命令された通りに３つの全ての電極間で様々な電圧及び電流強度及び変化率で３つの全ての電極間で電圧及び電流を変えることによって達成される。ところで、この360°のイオン性溶液の構造物内の個々の楕円形の電流パターン及び密度の代わりに、均質にされ且つ等しい高熱パターン又はフォーカスされた高熱パターンがあり、前記増幅器アレイ及びそのコンピュータ制御されたコマンドを介して生成されうる。高熱パターンが放射状であることができるだけでなく、それらはまた、垂直であり、又は、３Ｄドメイン内で所望の高熱を生成するように望まれる任意のアンギュラー・パースペクティブでありうる。

電極1と3との間のより高い又はより低い電流密度に移行しながら電極1と2との間の電流密度を増加させ又は減少させる為に要する変化率又は時間は、電圧及び電流の変化率に関する時間の観点における変化率の関数であり、それは操作がいかに早く起きるかを決定する。これが、任意波形を配送する為の能力を有することが重要であるところである。上昇する傾斜が、方形波の急な（fast）立ち上がりエッジよりも遅い変化率を生成する。

交流又は直流を使用して、動的に且つ比例的に駆動される3つの増幅器を有している場合に、電極1と3との間の電圧を同時に上昇しながら電極1と2との間の電圧を低下させるような比例的な様式において、電極1と2との間及び電極1と3との間の電圧の振幅を変えることができる。結果として、楕円形パターンが関心のあるイオン性溶液又はイオン性物質内で混合され又は均質化され、そして、動的な、比例的な操作が生じる。

これが、数工程でさらに行われる場合に、塩水の体積、深さ、直径、及び電解質イオン性溶液とともに、同じ120°シナリオにおいて、１つの電極シャフト当たり3つのプラチナ製のバンド電極を使用することを考える。プロセッサ・コマンド及びコンピュータの使用で、任意波形が、垂直のスパン、円周、又は半径及び深さを有する9つの決定的な電極バンドで配送されることができる。我々は現在、傾斜度（pitch）、偏揺れ角（yaw）及びロール（roll）を含む６自由度として知られている制御を吸うための能力を有している。これらの簡単な原理が、複雑な回路及びソフトウェア・コマンドを使用して与えられる場合に、３次元で塊を通るイオン性電流流れの形態においてエネルギーの72個のベクトルを有することが現在可能である。粒状系において、12又はそれよりも多い活性の電極バンド又は132又はそれよりも多いエネルギーのベクトルでありうる。それらの全ては、全てのベクトルのポイント・ツー・ポイント（point-to-point）においてエネルギーを与えられることができるが、それらはまた全て、前記ソフトウェア及びプロセッサによって命令された通りに全ての電極間の電圧及び電流振幅を上昇させ且つ低下させることによって動的に且つ比例的に操作されることができる。操作の２つのモードがある：前記システムは、前記電極増幅器アレイの境界内で溶液又は物質を均一に加熱するためにプログラムされることができ、又は、焦点の「ホット・ゾーン」又は一般化された加熱された領域よりも共により強い熱のゾーンが生成されることができる。例え話は、日向における拡大鏡であろう。それを紙の断片上で焦点を合わせることができ、且つ、当該紙は焼けるだろう。しかしながら、3つの拡大鏡を採用し、それらを同じ点上でそれらに焦点を合わせる場合に、一つの点上でフォーカスされた相当により多くのエネルギーを得ることができるだろう。工学的に加熱された点を異なる位置に移動したい場合、「ホット・ゾーン」に移動する為に、一致してわずかにレンズを単に傾けるだろう。

同じことが、イオン性物質を通して電流を動的に且つ比例的に操作することにあてはまる。標的位置で9又はそれよりも多い全ての電極のエネルギーを集中されることができ、又は、意のままに温度を上昇させ且つ低下させるような様式で電流を操作することができ、又は、前記関心のある塊が破壊されるまで温度平均を誘発し且つ特定の温度を保持することを望みうる。ソフトウェアは前記プロセッサに命令し、それは前置増幅器に命令し、それは前記増幅器に命令し、これが、熱を生成し又は、高熱、イオン性溶液又はイオン性物質を通して電流を流すこと（drawing current）の副次的効果（byproduct）、を誘発する為に十分なエネルギー・レベルで前記電極間に前記電圧及び電流を配送する。

熱の形態においてエネルギーを制御する為の能力（それは、電圧を上昇させ且つ低下させる為の比例的な能力を供給する増幅器を介してソフトウェア・コマンドを使用する、幾つかの電極間に電圧及び電流を流すこと（drawing voltage and current）の副次的効果である）は、外科医が、前記電極シャフトを再配置すること及び癌性又は良性の塊の処置の為に放射線又は化学療法を使用すること無しに、塊の任意の領域を加熱することを許す。

図１は、本発明のシステムに従う腫瘍学処置システムを図示する模式的概観である。システム2は、コンピュータ4（例えば、ラップトップ）を備えている。前記コンピュータ4は、ソフトウェア波形及びインテリジェント・コマンドを提供し、これがプロセッサ6に命令し、これがさらに、コンピュータ4からのコマンドを更に処理して、適切な波形を規定し且つ配送する。そのような波形は、電圧振幅、任意波形、ピーク電流及び他の電気的属性を含み、次に、それは、プロセッサ6内でデジタル信号からアナログ信号に変換される。次に、前記アナログ信号は前置増幅器10に配送され、これは、処置の為に選択された波形が分散され及び増幅器12に配送されるように、振幅における小電圧利得を提供し、これが次に、はるかにより高いレベルで電圧及び電流増幅を提供する。それは、電圧及び電流波形が、装置ラック（図示せず）から患者（図示せず）へ到達する為に十分な長さである共通の多芯伝導ケーブル14の近位端を通して配送されることを許す。コンピュータ4は、癌性塊を破壊する為に外科医が必要とするプロトコルを彼又は彼女が選択しうるように、ユーザ・フレンドリなメニューを備えている。

ケーブル14は、3つの円筒形の電極シャフト18, 22, 24の近位端32, 34, 36に電気的に接続される遠位端16を有する。各電極シャフト18, 22, 24は、バンドB1〜B9として本明細書において識別される少なくとも３つのプラチナ製の電極バンドを有する。各電極シャフト18, 22, 24は、その遠位端で、外科医が患者内に挿入することを助ける為の強固な溶解可能な塩コーティング又は基体28を有する。そのようなコーティング又は基体28は、生理学的に許容可能な塩（例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、又は機能的等価物）を含む。コーティング又は基体28は、使用の間に（すなわち、患者の体内に挿入後に）、部分的に又は完全に溶解する。

前記シャフト全体でない場合に、各電極シャフト18, 22, 24の少なくとも外部表面が、強固な又は実質的に強固な非伝導性の、滅菌可能な、且つ生理学的に及び医学的に許容可能な材料（例えば、ポリエチレン、ポリカーボネート、又はポリウレタンポリマー若しくはコポリマー）を含む。電極シャフト18, 22, 24のサイズは、意図された使用及び／又は処置されるべき前記塊のサイズに従い変わることができる。例えば、電極シャフト18, 22, 24は、長さにおいて約10cm〜約40cm、好ましくは約15cm〜約30cmであり、且つ、直径において約0.9mm〜約5mm、好ましくは約1mm〜約2.5mmであることができる。電極バンドB1〜B9が、約2cm〜約4cm、好ましくは約2.5〜約3.5cm離れて、約0.5cm〜約5cm、好ましくは約1cm〜約4cmの幅で配置される。

図２は、図１に示されている前記システム2の詳細な例示であり、図１からの増幅器12が、3つのプラチナ製の電極バンドそれぞれを有する3つの電極シャフトに基づいて、9つの増幅器A1〜A9のアレイ30を備えており、当該増幅器A1〜A9は、電極シャフト18, 22, 24及び対応する電極バンドB1〜B9への信号を増幅する。3つの電極シャフトそれぞれが４つの電極バンドを有しているとすれば、12個の増幅器A1〜A12があるだろう。各シャフト上の３又は４の電極バンドが9〜12個の増幅器と一致するが、9個の増幅器が最適であり且つ典型的なシステムである。

図示されているように、コンピュータ4は、プロセッサ6に、そして次に前置増幅器10内にデジタル信号を送信し、それは、プロセッサ6からの信号を、悪性の又は良性の塊40の適切な処置をする為に必要とされるだけの数の前置増幅器10出力信号に分配する。

前記プロセッサは、前記コンピュータから受信した前記コマンドを解釈し、そして前記増幅器アレイを駆動する為に必要とされる任意の形状、振幅及びパルス幅の任意波形を生成する。また、前記プロセッサは、デジタル−アナログ変換器を使用して、デジタル波形情報をアナログ波形信号に変換する。前記アナログ波形は、前記前置増幅器によって増幅される。前記前置増幅器はまた、前記増幅器アレイを構成する前記電力増幅器上に並びに処置の為に使用される前記アレイを構成する各増幅器における温度調節及び電流監視の為に波形信号を送信する前に、波形信号をミックスし及びブレンドする為の電子的プラットフォームの役をする。

前置増幅器10は、２つの基本的な機能の為に必要とされる：第一に、それは非常に小さい電圧信号を採用し、そしてそれらを、電力増幅器アレイが関心のある癌性又は良性の塊を処置する為に必要とされる適切な電圧及び電流に駆動されることが出来るレベルに増幅する。そして、第二に、前記前置増幅器回路はまた、温度フィードバック及び電流データを「リアル・タイム」に受信するためのプラットフォームの役をし、且つ、前記ソフトウェアが、電流レベルに影響を与え、従って関心のある前記塊内及びその周りで熱制御に影響を与える電圧振幅を上昇させ且つ低下させる為にマイナーな調節をしうるように前記プロセッサと通信する。全体のシステムフィードバックは、最も成功裡の医学的成果に影響を与える為に且つ安全の理由の為に重要である。前記プロセッサと協働する前記前置増幅器は、構成要素故障又は停電の場合のような全ての回路機能を監視し、前記システムは、処置されている患者を傷つけることがないようにそれ自身をシャット・ダウンする。この安全回路の他の観点は、それが前記増幅器アレイ上で診断を実行し且つ治療の間に要求される賢明な調節をする能力を有することである。

増幅器アレイ30は、回路アーキテクチャの点から全て同一である9〜12又はそれよりも多い増幅器を備えている。それらは、約ゼロ〜＋／−200V ＡＣ又はＤＣの電圧を使用して、癌性又は良性の塊を成功裡に処置する為に必要とされる任意の電圧及び電流を配送するように設計されている。前記電圧及び電流は、患者における癌についての有効な処置システムとして、温度平均又は高熱のフォーカスされた熱ゾーンを達成する為に変えられる。前記増幅器アレイは、一定の電圧又は一定の電流モードの両方において動作する為のソフトウェア・コマンドを介して構成されることができる。最終的に、３次元で、関心のある癌又は良性の塊を加熱することにわたる全体の制御を有することは、これを、ガン外科医にとって、癌患者における治癒率を増加させる為の有用なツールとする。

本明細書における図面は、癌性又は良性の塊を破壊する為に、高熱を生成する目的で３次元の構造物において前立腺内に電流を配送する為の3つのプラチナ製の電極バンドを有する3つの電極シャフトの例示的描写を示す。3よりも多い電極シャフトがあることができること、並びに、各電極シャフトが、少なくとも２、及びおそらくは、4〜8又はそれらよりも多い数の電極バンド又は接触点を有することができること、並びに、各電極シャフトが他のシャフトとして電極バンド又は接触点の同じ数を有しないかもしれないことが、当業者によって認識されるであろう。さらに、プラチナ製の電極バンド又は接触点が好ましいと同時に、他の伝導性材料、好ましくは放射線不透過性、例えばニチノール又はステンレス鋼が使用されうる。

図３は、例示的様式で、増幅器A1〜A9を備えている典型的な電力増幅器アレイ30の設計アーキテクチャの模式的例示である。アレイ30内の各増幅器は、9つのプラチナ製の電極バンドB1〜B9を含む3つの電極シャフト18, 22, 24のうちの一つ内に信号を差示的に駆動する。増幅器アレイ30は、＋／−100V ＡＣ又はＤＣのおおよその電圧出力で、プラチナ製の電極バンドB1〜B9を備えている電極シャフト18, 22, 24内に電圧及び電流を配送することができ、それは、差示的に駆動される場合に、約0〜＋／−200Vを生成する。この比例的な電圧及び電流配送システムは、コンピュータ4、プロセッサ6、前置増幅器10及び増幅器アレイ30を介して、外科医により命令された通りに所望の成果の為の正確な治療選択を許す。

図４は、電極シャフト18, 22, 24及びそれらに対応するプラチナ製の電極バンドB1〜B9に加えて、アレイ30の増幅器A1〜A9の例示的適用の模式的表現であり、全てが、癌性又は良性の塊40へ及びそれを通してエネルギーを配送する。記載されているように、電圧及び電流ベクトルが、コンピュータ4、プロセッサ6、前置増幅器10、及び増幅器A1〜A9のアレイ30を介して外科医によって命令された通りに直線で配送されてもよく又は動的に且つ比例的に操作されてもよい。

図５は、男性患者における前立腺42若しくは何らかの他の器官又は女性患者における何らかの器官の構造物内で塊40の処置の為の例示的適用を図示する。尿道44は、参考の為にそれが前立腺42を横切るように描かれている。電極シャフト18, 22, 24は、前記電極シャフト18, 22, 24を整列させる目的で、患者内に、前立腺内深くに挿入される。対応するプラチナ製の電極バンドB1〜B9は、３次元（３Ｄ）構築物内の癌性又は良性の塊40を囲むようにケーブル14及び増幅器A1〜A9から信号を受信する。電極シャフト18, 22, 24は、プラチナ製の電極バンドB1〜B9と電極シャフト18, 22, 24の非伝導性シャフト部分との間で区別する為に超音波ビデオ上で対比するような様式で設計される。これは、外科医が電極の適切な配置をすることを助ける。

図６Ａは、電極シャフト18, 22, 24及びそれらに対応するプラチナ製の電極バンドB1〜B9を使用する例示的な２次元システムを示す模式的表現であり、電圧及び電流は、癌性又は良性の塊40を通して動的に又は比例的に操作されない；むしろ、直線の、ポイント・ツー・ポイント・ベクトルが生成される。9つのプラチナ製の電極バンドB1〜B9が、最大で72個のベクトルを生成することができる；しかしながら、この２次元システムを使用して、塊40のほとんどは、加熱又は高熱に付されることができない。それ故に、塊40内に含まれる多くの細胞が破壊されずに、効果のない処置を提供する。

図６Ｂは、電極シャフト18, 22, 24及びそれらに対応するプラチナ製の電極バンドB1〜B9を使用する例示的な３次元システムを示す模式的表現であり、電圧及び電流が、癌性又は良性の塊40を通るベクトル60として動的に及び／又は比例的に操作される。9つのプラチナ製の電極バンドB1〜B9が、この３次元システムを使用して、最大で72個のベクトル60を生成することができる。前記電圧及び前記電流が塊40を通して動的に及び／又は比例的に操作される故に、関心のある塊40の100％がここにおいて、熱平均方法において又は３次元（３Ｄ）構築物で関心のある塊40を囲むように電極シャフト18, 22, 24を比例的に命令することによって、加熱又は高熱に付されることができる。ソフトウェア−コマンド・システムを使用することの他の利益は、塊40の３次元加熱を示す自由度の６階級においてエネルギーを配送することの原理を適用することによって塊40を通して高熱の上昇されたゾーンを生成し及び移動する為の能力である。それ故に、塊40内に含まれる細胞は破壊され、有効な処置を提供する。電流ベクトルの動的且つ比例的な操作で３次元高熱処置システムを使用することの追加の又は任意的な観点又は有利点は、塊40に栄養素及び血液供給を与える脈管系を破壊する為に、３次元的に熱で塊40の周囲を囲む（surround）又は「囲いをする（fence）」為の能力である。

図６Ｃ（ｉ）〜図６Ｃ（ｖｉ）は、電極シャフト18, 22及び24上それぞれの電極バンドB2, B5及びB8間での例示的な電流操作パターンの概略断面図である。電圧がプロセッサ4によってB5上で低下されるように命令された通りに、図６Ｃ（ｉｉ）に示されているように電流流れにおいて漸進的なシフトがある。B2とB5との間の電流は減少を開始し、及び、B5とB8との間の電圧において差が現在あるので、電流はB5とB8との間で流れることを開始する。電圧が、B2とB5との間で減少し続ける場合に、前記電流は、図６Ｃ（ｉｉｉ）に示されているように、B8に向かってイオン性物質を通して比例的に操作される。時間又は変化率の観点から電流流れにおける変化は、プロセッサ4から受信したコマンドの機能である。この動作原理を9つの全ての電極バンドに適用する場合、実際の３次元癌性又は良性の塊が等しく加熱されうるか、又は、熱のフォーカスされたゾーンが生成され、且つ前記プロセッサ・コマンドを介して前記塊内に移動されうる。前記電流密度は、より高い電流密度を有する黒い領域と、より低い電流密度を有する薄い影とで示されている。従って、イオン性物質を通る電圧及び電流は、下記の通りに熱又は高熱を生成する：電圧を増加すること＝電流を増加すること＝インピーダンスを減少させること＝熱を増加させること。それ故に、電圧がイオン性溶液又はイオン性物質内の電極間で上昇される及び／又は低下される場合に、動的且つ比例的な電流操作が生じる。

図７Ａ及び図７Ｂは、***又は器官（例えば、肝臓、肺、脳、膵臓、腎臓、子宮、若しくは卵巣、又は他の塊）において生じる塊を処置する為に理想的である電極シャフト66の模式的表現である。図７Ａにおいて、電極シャフト66は、プラチナ製の電極バンドB1〜B3、及び、しぼんだ、しかし膨張式の、柔軟なバンド又は空気式の空気袋（pneumatic bladders）72を有する。加えて、電極シャフト66は、電気伝導率を増加させ且つ高める為に、プラチナ製の電極バンドB1〜B3の周りに塩の溶解可能なリング74を有する。加えて、増幅器アレイ30への電線14、冷却チューブ76及び温度センサ78は、処置の間、電極シャフト66の温度を監視する。

溶解塩チップ28は、関心のある領域内への容易な挿入を可能にするように、及び、挿入後に、組織損傷を最小化し又は組織損傷に対して保護するように設計されている。

図７Ｂにおいて、電極シャフト66上の空気式の空気袋72は、塊を囲む組織において電極シャフト66を機械的に安定化する為に、膨張されている。電気的な手順の完了後、空気袋72がしぼめられ、そして電極シャフト66が患者から除去される。

図８は、動的且つ比例的な電流操作及び3つの電極シャフトを使用して男性患者における前立腺88全体を加熱する為のマクロ方法及び装置を図示する。3つの電極バンドE1, E2, E3を有する尿道電極シャフト90は、尿道92内に挿入されるように設計されており且つそのような大きさで作られており、且つ、通常の尿道又は尿道口の直径よりもわずかに大きい約6mm〜約8mmの直径を有する。3つの電極バンドE4, E5, E6を有する直腸電極シャフト100は、直腸102内に挿入されるように設計されており且つそのような大きさで作られており、且つ、通常の直腸の直径よりもわずかに大きい約2cm〜約6cmの直径を有する。尿道92及び直腸102の構造物を引き伸ばすことによって、電流が尿道電極バンドEl, E2, E3と直腸電極バンドE4, E5, E6との間で流れることを許す為に、電極シャフト90、電極バンドEl, E2, E3、電極シャフト100、及び電極バンドE4, E5, E6のスムーズな共形表面が、電気伝導率の非常に効率的な手段を備えられる。電極シャフト90及び100は、尿道又は直腸の健康的な組織を損傷しないようにする為に動的に冷やされる。任意的に、直腸102内で電極シャフト100を安定化させる為に、膨張式の環状リング又は他の構造がありうる。

電極バンドE7, E8, E9を備えている第３の電極シャフト80は、底部から、電極シャフト90及び100の平面外の位置で患者の体内に挿入される。電極シャフト80は、約1mm〜約2.5mmの直径を有する。電極80, 90及び100のそれぞれの長さは、適用に従い外科医によって決定される。電極80,90,及び100のそれぞれは、前立腺全体の高熱捕捉を助長する為に回転されるか又は長手方向にスライドされることができる。電極シャフト90は、電極バンドE1が前立腺88内に留まるように配置されるべきであり、且つ、膀胱94に何らの損傷がないように膀胱94から離れているべきである。

図９は、マッピング及び処置手順の模式的表現であり、シャフト80が、塊82をマップし且つ処置する為に、塊82内に挿入されている。外科医が適切なイメージング及びスキャニング装置と任意的に協働して塊82の広がり（extent）（すなわち、幅、深さ、長さ、及び形状）を決定することが出来るように、シャフト80（これは、生検プローブ、針、又はパラメータを検出し若しくは化学物質を遊離する長手方向に伸長する他の部材であることができる）が典型的に、格子板又はテンプレートを使用して予め定められたパターン及び向きにおいて挿入される。塊の広がりが決定される場合に、シャフト80が引き抜かれることが出来、そして電極（ここでは、図示せず）として３つのプラチナ製のバンドを備えている３又はそれよりも多い電極シャフトが、上記されているように、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作する為に挿入されることができる。代替的には、一旦適切なイメージング及びスキャニングが癌性又は良性の塊の位置をマップし及び正確に突き止めれば、当該塊が、患者にとって有利点である「オール・イン・ワン処置」として本明細書において言及されている本発明において示されているとおりの電圧及び電流を使用して処置されることができるように、シャフト80の幾つか又は全てが、生検プローブ又は針及び電極シャフトの組み合わせでありうる。従って、本発明の実施態様に従うと、前記マッピング処理の間に発見された１つの塊又は複数の塊を破壊する為に電流ベクトルが動的に且つ比例的に操作されることができるようにする為に、シャフト80の３又はそれよりも多いシャフトが２又はそれよりも多い電極バンドを備えている。

請求項において、括弧間に配置された任意の参照番号は、請求項を限定するものとして解釈されるべきものでない。語「備えている」又は「含む」は、請求項において列挙された要素又はステップ以外のそれらの存在を除外するものではない。幾つかの手段を列挙する装置請求項において、これら手段の幾つかが，ハードウェアの一つ及び同じアイテムによって実装されうる。要素に先行する語「a」又は「an」は、そのような要素の複数の存在を除外するものでない。幾つかの手段を列挙する任意の装置請求項において、これら手段の幾つかが、ハードウェアの一つ及び同じアイテムによって実装されうる。ある要素が異なる従属請求項において互いに引用されているという単なる事実は、これらの要素が組み合わされて使用されることが出来ないということを示すものでない。

本発明は、最も実際的で且つ好ましい実施態様であると現在考えられているものに基づいて例示の為に詳細に記述されているけれども、そのような詳細はその目的だけのものであり、本願発明は、開示された実施態様に限定されるものでなく、それとは逆に、添付された特許請求項の範囲の精神及び範囲内である変形及び等価物を包含することを意図していることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の実施態様の１又はそれよりも多い特徴が任意の他の実施態様の１又はそれよりも多い特徴と組み合わせられることができることを期待することが理解されるべきである。

本発明は、最も実際的で且つ好ましい実施態様であると現在考えられているものに基づいて例示の為に詳細に記述されているけれども、そのような詳細はその目的だけのものであり、本願発明は、開示された実施態様に限定されるものでなく、それとは逆に、添付された特許請求項の範囲の精神及び範囲内である変形及び等価物を包含することを意図していることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の実施態様の１又はそれよりも多い特徴が任意の他の実施態様の１又はそれよりも多い特徴と組み合わせられることができることを期待することが理解されるべきである。
（項１）患者の体内の塊を処置する方法であって、前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作することを含む、前記方法。
（項２）各シャフト上に少なくとも２つの電極を備えている３又はそれよりも多いシャフトが前記塊の周りに配置され、且つ、前記電極に与えられる電圧が前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するように変えられる、請求項１に記載の方法。
（項３）３つのシャフトが使用され、且つ、各シャフトが３つの電極バンドを有する、（項２）に記載の方法。
（項４）前記塊が、前記塊内の全ての細胞を破壊する為に十分に加熱される、（項１）に記載の方法。
（項５）プロセッサ制御された電子増幅器アレイが、コンピュータを使用するソフトウェア制御下で動的に且つ比例的に操作された電流ベクトルを生成する為の信号を生成する、（項２）に記載の方法。
（項６）前記プロセッサが、前記電圧、電流、パルス幅、任意波形及び温度データを管理し、且つ、前記増幅器駆動電圧振幅を調節する、（項５）に記載の方法。
（項７）上昇する傾斜が、方形波の立ち上がりエッジよりも遅い変化率を生成する、（項６）に記載の方法。
（項８）前記電流ベクトルが、前記塊内にホット・ゾーンを生成する、（項１）に記載の方法。
（項９）前記塊内の全ての悪性細胞が破壊されるまで、前記電流ベクトルが、前記塊を約48℃〜約50℃の温度に均一に上昇させる、（項１）に記載の方法。
（項１０）前記塊が癌性又は良性の塊である、（項１）に記載の方法。
（項１１）前記塊が前立腺癌又は乳癌である、（項１０）に記載の方法。
（項１２）患者の体内の塊を処置する為のシステムであって、
３又はそれよりも多い電極シャフトであって、各電極シャフトが当該電極シャフトに沿って配置された少なくとも２つの電極を有する、前記電極シャフトと、
指示信号を生成する為のプロセッサと、
前記プロセッサから指示信号を受信し且つ前記電極への信号を生成する為の増幅器と
を備えており、
前記電極の電圧は、前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するように変えられる、前記システム。
（項１３）前記プロセッサは、外科医が特定のプロトコルを選択することを許す為に複数のプロトコルを備えている、（項１２）に記載のシステム。
（項１４）３つの電極シャフトを備えており、各電極シャフトが２又はそれよりも多いプラチナ製のバンド又は接触点を有する、（項１２）に記載のシステム。
（項１５）各電極シャフトが小さい挿入直径を有する、（項１２）に記載のシステム。
（項１６）各電極が温度センサを有する、（項１２）に記載のシステム。
（項１７）各電極シャフトが、溶解可能な塩化合物を含むコーティング又は基体を備えている遠位端を有する、（項１２）に記載のシステム。
（項１８）各電極シャフトが、癌性又は良性の塊を囲みながら、機械的な安定性を提供する為に膨張されうる１又はそれよりも多い膨張式の構成要素を有する、（項１２）に記載のシステム。
（項１９）***、肝臓、肺、脳、膵臓、子宮、又は卵巣に生じる塊を処置する為に適している、（項１８）に記載のシステム。
（項２０）各電極シャフトが、処置の間、前記電極を動的に冷やす為の冷却システムを備えている、（項１２）に記載のシステム。
（項２１）前記プロセッサが、前記電圧、電流、パルス幅、任意波形、及び温度データを管理し、且つ、前記増幅器駆動電圧振幅を調節する、（項１２）に記載のシステム。
（項２２）上昇する傾斜が、方形波の立ち上がりエッジよりも遅い変化率を生成する、（項１２）に記載のシステム。
（項２３）プロセッサと接続して増幅器アレイを使用することにより、電極間の電圧振幅及びパルス幅を比例的に変えて前記塊内のどこにでもホット・ゾーンを三次元で動的にシフトし又は操作することによって、前記増幅器電極を移動すること無しに、全ての癌性又は悪性の細胞の破壊を確実にする為に塊内の任意の特定の領域にエネルギーが集中されることができる、（項１２）に記載のシステム。
（項２４）前記電極シャフト及び電極の材料及び構造は、前記電極と前記電極シャフトとの間の違いが慣用的な超音波装置の使用によって容易に明らかであるようにされている、（項１２）に記載のシステム。
（項２５）患者の体内で塊を処置する方法であって、前記塊に栄養素及び血液供給を与える脈管系を破壊する為に、前記塊の境界周りに電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作することを含む、前記方法。
（項２６）患者の体内の塊を処置する方法であって、
塊の広がりを決定する為に、２又はそれよりも多い生検プローブ又は針を患者内に挿入するステップと、
前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するステップと
を含む、前記方法。
（項２７）電極シャフトが患者内に挿入される前に、前記生検プローブ又は針が除去される、（項２６）に記載の方法。
（項２８）前記生検プローブ又は針が器官内に挿入される、（項２６）に記載の方法。
（項２９）前記器官が前立腺又は***である、（項２６）に記載の方法。
（項３０）生検プローブ又は針が、２又はそれよりも多い電極を有する電極シャフトとして機能することが可能である、（項２６）に記載の方法。

Claims (30)

1. 患者の体内の塊を処置する方法であって、前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作することを含む、前記方法。
2. 各シャフト上に少なくとも２つの電極を備えている３又はそれよりも多いシャフトが前記塊の周りに配置され、且つ、前記電極に与えられる電圧が前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するように変えられる、請求項１に記載の方法。
3. ３つのシャフトが使用され、且つ、各シャフトが３つの電極バンドを有する、請求項２に記載の方法。
4. 前記塊が、前記塊内の全ての細胞を破壊する為に十分に加熱される、請求項１に記載の方法。
5. プロセッサ制御された電子増幅器アレイが、コンピュータを使用するソフトウェア制御下で動的に且つ比例的に操作された電流ベクトルを生成する為の信号を生成する、請求項２に記載の方法。
6. 前記プロセッサが、前記電圧、電流、パルス幅、任意波形及び温度データを管理し、且つ、前記増幅器駆動電圧振幅を調節する、請求項５に記載の方法。
7. 上昇する傾斜が、方形波の立ち上がりエッジよりも遅い変化率を生成する、請求項６に記載の方法。
8. 前記電流ベクトルが、前記塊内にホット・ゾーンを生成する、請求項１に記載の方法。
9. 前記塊内の全ての悪性細胞が破壊されるまで、前記電流ベクトルが、前記塊を約48℃〜約50℃の温度に均一に上昇させる、請求項１に記載の方法。
10. 前記塊が癌性又は良性の塊である、請求項１に記載の方法。
11. 前記塊が前立腺癌又は乳癌である、請求項１０に記載の方法。
12. 患者の体内の塊を処置する為のシステムであって、
    ３又はそれよりも多い電極シャフトであって、各電極シャフトが当該電極シャフトに沿って配置された少なくとも２つの電極を有する、前記電極シャフトと、
    指示信号を生成する為のプロセッサと、
    前記プロセッサから指示信号を受信し且つ前記電極への信号を生成する為の増幅器と
    を備えており、
    前記電極の電圧は、前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するように変えられる、前記システム。
13. 前記プロセッサは、外科医が特定のプロトコルを選択することを許す為に複数のプロトコルを備えている、請求項１２に記載のシステム。
14. ３つの電極シャフトを備えており、各電極シャフトが２又はそれよりも多いプラチナ製のバンド又は接触点を有する、請求項１２に記載のシステム。
15. 各電極シャフトが小さい挿入直径を有する、請求項１２に記載のシステム。
16. 各電極が温度センサを有する、請求項１２に記載のシステム。
17. 各電極シャフトが、溶解可能な塩化合物を含むコーティング又は基体を備えている遠位端を有する、請求項１２に記載のシステム。
18. 各電極シャフトが、癌性又は良性の塊を囲みながら、機械的な安定性を提供する為に膨張されうる１又はそれよりも多い膨張式の構成要素を有する、請求項１２に記載のシステム。
19. ***、肝臓、肺、脳、膵臓、子宮、又は卵巣に生じる塊を処置する為に適している、請求項１８に記載のシステム。
20. 各電極シャフトが、処置の間、前記電極を動的に冷やす為の冷却システムを備えている、請求項１２に記載のシステム。
21. 前記プロセッサが、前記電圧、電流、パルス幅、任意波形、及び温度データを管理し、且つ、前記増幅器駆動電圧振幅を調節する、請求項１２に記載のシステム。
22. 上昇する傾斜が、方形波の立ち上がりエッジよりも遅い変化率を生成する、請求項２１に記載のシステム。
23. プロセッサと接続して増幅器アレイを使用することにより、電極間の電圧振幅及びパルス幅を比例的に変えて前記塊内のどこにでもホット・ゾーンを三次元で動的にシフトし又は操作することによって、前記増幅器電極を移動すること無しに、全ての癌性又は悪性の細胞の破壊を確実にする為に塊内の任意の特定の領域にエネルギーが集中されることができる、請求項１２に記載のシステム。
24. 前記電極シャフト及び電極の材料及び構造は、前記電極と前記電極シャフトとの間の違いが慣用的な超音波装置の使用によって容易に明らかであるようにされている、請求項１２に記載のシステム。
25. 患者の体内で塊を処置する方法であって、前記塊に栄養素及び血液供給を与える脈管系を破壊する為に、前記塊の境界周りに電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作することを含む、前記方法。
26. 患者の体内の塊を処置する方法であって、
    塊の広がりを決定する為に、２又はそれよりも多い生検プローブ又は針を患者内に挿入するステップと、
    前記塊を加熱する為に、前記塊を通る電流ベクトルを動的に且つ比例的に操作するステップと
    を含む、前記方法。
27. 電極シャフトが患者内に挿入される前に、前記生検プローブ又は針が除去される、請求項２６に記載の方法。
28. 前記生検プローブ又は針が器官内に挿入される、請求項２６に記載の方法。
29. 前記器官が前立腺又は***である、請求項２６に記載の方法。
30. 生検プローブ又は針が、２又はそれよりも多い電極を有する電極シャフトとして機能することが可能である、請求項２６に記載の方法。