JP2014508607A - カニューレ・インサータ - Google Patents

Abstract

患者の皮膚に接して置かれる予定である遠位端及び反対側近位端を備えたケーシング（５）、保持手段（９）によって、少なくとも、一時的に固定されるピストン（１）、トリガ（４）とは逆方向にピストン（１）を動かすように設計された駆動手段、並びに、ピストン（１）を解放するよう予定された解放手段（８）を含んでなるカニューレ・インサータであって；インサータは、その上、サポート（２）に固定された針（１０）を含んでなり；ピストン（１）は、一旦解放されると、第１の位置に到達し、一時的に留まり、次いで、第２の位置に到達する様な方法で、ケーシング（５）内に、取り付けられており；針（１０）、及び、そのサポート（２）はまた、ピストン（１）が上記第１の位置に到達する前に、ケーシング（５）の主配向（１２）に対応する方向に、ピストン（１）によって駆動できるように、そして上記第１の位置と上記第２の位置の間のピストンの動きの間、上記主配向（１２）に垂直な軸周りの自動回転をもたらすことができるように、配置されている、上記カニューレ・インサータ。
【選択図】図１

Description

本特許出願は、カニューレを通じての液体の投与及び／又は吸引に先立つ、カニューレの経皮挿入及び固定に関わる。

特許文献１又は特許文献２に記述されているカニューレ・インサータ（inserter）は、その内部でピストンが動く実質的に円筒状のボディを含む。インサータの遠位端の方向に動くことにより、ピストンはカニューレ、及び、カニューレの内部に配置される−マンドリン（mandrin）として働く−針をも駆動する。一旦カニューレが所定の位置に置かれると、針は引き抜かれる。

カニューレの挿入と針の引き抜きは、カニューレ・インサータの機能において、２つの重要な働きを構成する。

先行技術のインサータにおいて、これらの２つの働きは、お互いに独立して、実行される。挿入は、手作業で行われてよく、一方、針の引き抜きは、自動であり、この逆もあり得る。

今まで、とりわけ、装置を簡素化し、治療介入時間を減らし、安全性を増す、比較的高速でのカニューレ挿入を望むとき、これらの２つの働きを組み合わせ可能にする、十分に経済的なシステムは存在していない。なおその上、先行技術のインサータでは、パッチ上に、容易に挿入し、固定することが可能ではなく、及び／又は、使い捨てとして、十分に経済的に設計されたデバイスを用いて、かかる機能を発揮することが可能でない。

それゆえ、上述の欠点を改善する、カニューレ・インサータが、強く望まれる。

ＥＰ １ ７４３ ６６７ Ａ２ ＵＳ ６，６０７，５０９ Ｂ２

本発明の目的の１つは、好ましくは、使い捨ての、同一のトリガ・エレメントを用いて、「カニューレ−針セットの挿入」、及び、「針の保護」の２つの操作の実現を使用者に提供することである。本発明により、操作数を最小化することにより、インサータの患者による使用の簡略化が可能となり、これにより、次の効果：誤操作の危険性の減少、及び、デバイスの寸法の減少の効果がもたらされる。

この目的は、添付請求項の対象である、インサータによって達成される。

カニューレ・インサータは、患者の皮膚に接して置かれる予定である遠位端、及び、反対側近位端を有するケーシング、保持手段によって、少なくとも、一時的に固定されるピストン、トリガとは逆方向にピストンを動かすように設計された駆動手段、並びに、ピストンを解放するよう予定された解放手段を含んでなり；インサータは、その上、サポートに固定された針を含んでなり；ピストンは、解放されると、第１の位置に到達し、一時的に留まり、次に、第２の位置に到達する様な方法で、ケーシング内に、取り付けられ；針、及び、そのサポートはまた、ピストンが、上記第１の位置に到達する前に、ケーシングの主配向（main orientation）に対応する方向に、ピストンによる駆動が可能であるように、そして上記第１の位置と上記第２の位置の間の、ピストンの動きの間、上記主配向に垂直な軸まわりの自動回転をもたらすことが可能であるように、配置されている。

本明細書において、術語「カニューレ」は、液体の、特に、糖尿病患者のためのインシュリンの流れを可能にするように、患者の身体内に、少なくとも、ある程度、導入される予定であるチューブを示す。

駆動手段は、ばね、又は、弾性材料、又は、弾性ブレードによって構成されてよい。

駆動手段は、単一のエネルギー源からなっていてよい。

好ましくは、駆動手段は、ピストンとトリガの間に配置された推進手段である。別の実施態様において、駆動手段は、ピストンとインサータの遠位端の間に配置された、けん引手段であってよい。

インサータは、好ましくは、すぐに使えるものであり、従って、推進手段は、予め組み込まれ、縦方向位置の挿入エレメントは、ケーシング内に収納されてよい。

安全エレメントは、インサータの近位端上、又は、遠位端上、どちらかに配置されてよい。これらの安全エレメントは、インサータの使用前に、除去される、カバー、又は、キャップの形式であってよい。

実施態様によると、推進手段の遠位端は、ピストンとして役立つ。

別の表現をするならば、特に、推進手段として、弾性ブレードを含んでなる実施態様において、推進手段及びピストンは、同一部品の部分を形成してよい。

ピストンの保持手段は、狙いの目的を達成可能にする、どの位置に配置されてもよい。好ましくは、それらはトリガ上に配置される。前記保持手段は、例えば、その遠位端にある、ピストン又はニードルサポートのいずれかを保持することが出来る。

ピストンの解放手段は、狙いの目的を達成可能にする、どの位置に配置されてもよい。好ましくは、それらはケーシングの内壁上に配置される。

トリガは、種々の方法で、例えば、使用者によって起動できる１つ又はそれ以上のボタンの方式であってよい。これらのボタンは、インサータの軸に又はインサータに直角に位置されてよい。

好ましくは、インサータは、トリガのいかなる偶発的起動をも防止する安全エレメントを含む。安全エレメントは、ケーシングの側面上に配置された、１つ又は２つのボタンの方式であってよい。その起動が可能であるように、１つ又は複数のボタンを押しつけることにより、トリガはもはや保持されない。別の実施態様において、安全エレメントは、１つの安全エレメント又は複数の安全エレメントとトリガを、同時に押し付けることにより、トリガが効果的であるようにトリガと組み合わされる。

トリガ及び安全ボタンは、好ましくは、インサータを片手で使用できるように配置される。

あるいは、トリガはケーシングの変形によって解放される。

カニューレ及びそのサポートは、種々の方法で動かすことが可能である。好都合なことに、ピストンは、カニューレ及びそのサポート上に、排他的にスラスト効果を働かせる予定である遠位面を含む。この変型において、それゆえ、カニューレ及びそのサポートをピストンに固定する保持手段（例えば、クリップ）は、存在しない。

さらに、この変型の範囲内において、カニューレ及びそのサポートは、針のみに固定される。この固定方法は、針と、カニューレ内に配置された、セプタム（septum）との間の摩擦によって、達成することが出来る。

カニューレの挿入は、動作により、即ち、場合により、既に示されたように、トリガを保持する安全性の事前トリガリングを有するトリガ上への圧力により実行される。使用された針の後退（回転）は、好ましくは、カニューレからのその引き抜きの後、自動的に実行される。

インサータは、手作業で引き抜かれる。引き抜きが実行されたとき及び／又は実行された時点で、推進手段がその第２の位置に向かう主配向へピストンを動かし、これは針の回転運動を引き起こす効果を有する。

引き抜きの間、カニューレは、そのサポート上に配置された保持手段と、患者の皮膚にすでに固定されたパッチによって、又は、カニューレ・サポートと一体となっている接着剤によって、患者の所定の位置に依然として留まる。

好ましくは、ケーシングは、後退した針が収納される保護スペース、及び、上記針のいかなる逆回転をも防止する保持手段を含む。好ましくは、これらの保持手段は、推進手段の残留力によって確保される。

主に、本発明に記載のインサータは、以下のエレメントを含む：、ケーシング、トリガ、ピストン、駆動手段、及び、針であり、この後者は、好ましくは、プラスチック・エレメントでオーバーモールド（overmould）され、このエレメントの近位部分は、ニードルサポートを構成している。

ニードルサポートは、好ましくは、枢動連結によって、ピストンに連結される。

トリガは、事前圧縮されたばねが、ピストンとトリガとの間に入ることを可能にする保持エレメントを含む。好ましくは、ばねはインサータのエネルギーの唯一の源を表す。

カニューレは、ケーシングの主配向に向けられ、例えば、針によって維持される。

インサータは、例えば、バヨネット・メカニズムを用いて又はクリップによって、前記パッチ上に配置された保持手段によってパッチに固定される。トリガは、カニューレが挿入された時点で、インサータがパッチからそれ自体を分離することを可能にするパッチからの解放手段を有する。この構成において、インサータを好都合なことに、皮膚の上のパッチの好適な位置決めを容易にする握りハンドルとして使用することが出来る。

別の実施態様において、インサータは、患者の皮膚と直接に接触して置かれ、カニューレ・サポートは、サポートを患者の皮膚上に貼り付けるように接着テープを有する。

カニューレを挿入する前に、針はその回転を防止するため、ケーシング内に案内される。

カニューレを挿入した後、ケーシングのストップ・エレメントは、針の回転を伝え、この目的のため備えられた、ケーシングのスペース内に、それ自体の収納を推し進める。

好都合なことに、本発明に記載のインサータは、この目的のため備えられたケーシングのスペース内に、後者が収納された時点で針の逆回転を防止する安全エレメントを含む。

さらに、安全と言う文脈において、本発明に記載のインサータは、パッチが皮膚上にないかぎり、トリガの起動を防止する手段を含むことが出来る。

トリガ上への圧力はピストンの解放を可能にし、ばねの解放も可能にし、これにより、ピストンはパッチと皮膚を通ってカニューレの挿入まで移動する。この第１の段階において、針は皮膚内へのカニューレの挿入を容易にするマンドリンとして働く。

第２の段階において、カニューレが挿入された時点で、使用者はトリガ上への新規の圧力を用いてパッチからインサータを分離し、これにより、保持手段をパッチから解放することが可能になる。インサータの引き抜きは、カニューレからの針の引き抜きをももたらし、後者は，患者内に留まったままである。この操作のあいだ、ピストンはインサータの遠位端方向へのその進行を続ける。ピストンは、まだそれらの停止位置に到達していない推進手段によって、それが駆動されるので、動く。このピストンの動きは、反対方向に、インサータを押しやり、インサータの引き抜きを容易にする。ピストンのこの動きは、ケーシングのガイドから、針を解放する、同時効果を有し、それが回転を実行するよう推し進める。

本発明は、いくつかの図示された例を用いて、以下において、より良く理解されるであろう。明らかなことであるが、本発明は、これらの実施態様に限られるものではない。

インサータを構成する、エレメントのセット。 ａ及びｂは、ピストンに針のサポートを保持する手段。 装備されたトリガ−ピストン・システム。 トリガリングの前に、そのパッチの上に置かれたインサータ。 ａ及びｂは、トリガを作動させた後、カニューレと針が挿入される。 ａ及びｂは、カニューレの挿入後、インサータの引き出し。 ａ及びｂは、ガイド・レールにより、挿入エレメントによって覆われたパス。 ａ及びｂは、ストップにより、針のサポートによって実施される回転運動。 ピストン、トリガ、及び、ばねのセットのアセンブリ。 圧縮ばねを備えたピストン−トリガのセット。 針のサポートを備えたピストンのアセンブリ。 装備された推進デバイスを備えた挿入エレメントのセット。 ケーシング内のトリガ−ピストン−針−カニューレのセットの挿入。 パッチ上への、インサータの固定。 使用後の針の位置。 針の回転運動。

図１は、インサータの種々のコンポーネントを示す：ピストン１、そのサポート２内にオーバーモールドされた針、ばね３、トリガ４、ケーシング５、カニューレ１１、及び、パッチ７。トリガ４は、少なくとも１つの安全ボタン１４をも含む。ケーシング１２の主配向方向は、インサータの近位端から、インサータの遠位端へ向かう。

図２は、ニードルサポート２をクリップ可能である、その保持クリップ１ａを備えたピストン１を示し、エレメントのアセンブリの後、ニードルサポート２の回転は、軸２ａのまわりで可能である。

図３は、圧縮ばね３を備えたピストン１−トリガ４のセットを（このサブアセンブリが、ケーシング５内に固定されるように（図４参照））を示す。保持クリップ９により、ばね３を、下部ピストン１とトリガ４の間に、圧縮されたまま保つことが可能である。

図４は、挿入前、パッチ７上に位置するインサータを示し、保持クリップ９により、ばね３を圧縮されたままに保つことが可能であり、それゆえ、インサータは安定状態である。針１０及びカニューレ１１は、すぐに挿入が出来る位置にある。

挿入と引き抜きのステップ
図４
ばね３は事前圧縮され、挿入エレメント（１０、及び、１１）は、挿入のための位置にある。トリガ４上の圧力は、解放エレメント８による、保持クリップ９の分離と、ピストン１の解放の効果がある。

図５ａと５ｂ
トリガされた時点で、ばね３の第１の解放は、パッチ７及び患者の皮膚を通っての、針１０とカニューレ１１の挿入をもたらす。カニューレ・サポート６は、例えば、クリップにより、それ自体を、パッチ７に固定するようになる。従って、カニューレ・サポート６及びパッチ７は、少なくとも一時的に一体となる。ピストン１、針１０、及び、そのサポート２は、一時的な位置に置かれる。この一時的位置において、カニューレ１１は挿入され、ばね３は、部分的に圧縮されたままである。

トリガ４上の、新規の圧力により、インサータ５をパッチ７から分離するための解放手段１５により、保持手段１６を解放することが可能である。

図６ａと６ｂ
その結果、インサータの引き抜きの間、ばね３は、インサータの遠位端の方向への、その動きを進めるピストン１へ作用をかけ続ける。この動きは、反対方向へのインサータの変位を引き起こし、これが、その引き抜きを促進し、カニューレ１１が挿入されたことを使用者に知らせる。針１０が、カニューレ１１から引き抜かれたとき、ばね３は、その最大位置方向への、ピストン１の最終変位をもたらす。それを、その最大位置にもたらす、その変位において、ピストン１によって、針とそのサポート２は、軸２ａ周りに、回転させられる（図２ｂ）。

針の挿入と回転のメカニズム
図７ａ、及び、７ｂ
挿入段階の間（それぞれ、図７ａ〜７ｂによって示されている）、ピストン１によって、維持されている間、その回転を防止するため、ニードルサポート２は、ガイド５ａによって、ケーシング５内に案内される。

図８ａと８ｂ
インサータを手動で引き抜いた後、ばね３（図５ａ）によって、ピストン１上にかけられた作用は、ケーシング５の遠位端方向への変位をもたらし、インサータを、反対方向へと押しやる。ピストンは、最後に、その最大位置に動き、その結果として、ニードルサポート２（図５ａ）は、ケーシングのストップ５ｂに向かって動き、それゆえ、設計により、針２は、回転させられる。使用済み針は、このように、患者又は他の取り扱いの人を保護するように、インサータ内部に取りのけられ、そうでない場合は、その使用後、インサータが取りのけられる。特に、針は、少なくとも、上記針を安全に収納する効果を有するハウジング１３（図６ａ）内に収納される。

図１６
この図は、ケーシング内に配置された、ニードルサポートとストップ５ｂとの間の接触により生じる針の回転のメカニズムを示す。

パッチ上のカニューレの固定
カニューレは、挿入段階の間、例えば、それが、パッチにクリップされるように設計される。

トリガ上へのピストンの一時的固定
このステップが、図９及び１０に図示されている。部品４及び１が固定された時点で、ばね３は、それらの間で圧縮される。

ばね３が圧縮される間の、このステップは、インサータの収納前に、又は、その使用の直前に、行われてもよい。

ピストン上へのカニューレの固定
このステップが、図１１及び１２に図示されている。

ケーシング内のトリガ−ピストン−針−カニューレのセットの挿入
この挿入が図１３に示されている。注目すべきは、セットは、インサータの近位側で、挿入されることである。

好ましくは、針とカニューレは、ケーシング５の主配向１２に平行な方向に、ケーシング５内に配置されている。

しかし、これらの２つのエレメントが、ケーシング５の主配向１２に対して、角度ゼロを成す方向に、配置される構成を提供することも可能である。

パッチ上へのインサータの固定
カニューレの挿入前の準備の最終ステップが、図１４に示されている。この例において、インサータは、バヨネット・メカニズムを用いて、パッチ上に固定される。

使用後の針の位置
この最終ステップが、図１５に示されている。この例において、針は、ケーシングの主配向に対して、直角方向に向けられる。

最終的に、再度、注目すべきことは、本発明は、この出願に提出された例に限るものではないということである。

かかるカニューレは、カニューレと流体連結するようになる、パッチ上に固定されるポンプを用いて、これだけということはないが、特に、患者へのインスリンの注射に使用することが出来る。

図中に使用されている参照番号
１． ピストン
１ａ．保持クリップ
２． ニードルサポート
２ａ．軸
３． ばね
４． トリガ
５． ケーシング
５ａ． ガイド
５ｂ． ストップ
６． カニューレ・サポート
７． パッチ
８． 解放エレメント
９． 保持クリップ
１０．針
１１．カニューレ
１２．ケーシングの主配向の方向
１３．ニードルハウジング・スペース
１４．安全ボタン
１５．インサータの解放エレメント
１６．パッチの保持エレメント

Claims (29)

1. 患者の皮膚に接して置かれる予定である遠位端、及び、反対側近位端を備えたケーシング（５）、保持手段（９）によって少なくとも一時的に固定されるピストン（１）、トリガ（４）とは逆方向にピストン（１）を動かすように設計された駆動手段、並びに、ピストン（１）を解放するよう予定された解放手段（８）を含んでなるカニューレ・インサータであって；
   インサータは、その上、サポート（２）に固定された針（１０）を含んでなり；
   ピストン（１）は、一旦解放されると、第１の位置に到達し、一時的に留まり、次いで、第２の位置に到達する様な方法で、ケーシング（５）内に取り付けられており；
   針（１０）、及び、そのサポート（２）はまた、ピストン（１）が、該第１の位置に到達する前に、ケーシング（５）の主配向（１２）に対応する方向に、ピストン（１）によって駆動できるように、そして上記第１の位置と上記第２の位置の間の、ピストンの動きの間、上記主配向（１２）に垂直な軸まわりの自動回転をもたらすことができるように、配置されている、
   上記カニューレ・インサータ。
2. 請求項１に記載のインサータであり、駆動手段がピストン（１）とトリガ（４）の間に配置された推進手段（３）である、上記インサータ。
3. 請求項１に記載のインサータであり、駆動手段がピストン（１）とインサータの遠位端の間に配置されたけん引手段である、上記インサータ。
4. 請求項１に記載のインサータであり、前記第１の位置の後、針（１０）とそのサポート（２）の自動回転を引き起こすように、前記第２の位置まで、ピストン（１）を主配向（１２）の方向と同一の方向に駆動するように、駆動手段が、主配向（１２）の方向に力を及ぼす、上記インサータ。
5. 請求項１に記載のインサータであり、駆動手段が、ばね（３）、弾性材料、又は、弾性ブレードである、上記インサータ。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載のインサータであり、駆動手段は、単一のエネルギー源で構成される、上記インサータ。
7. 請求項１〜６のいずれか一項に記載のインサータであり、ばね（３）は、事前圧縮される、上記インサータ。
8. 請求項１に記載のインサータであり、カニューレ（１１）及び針（１０）は、すぐに挿入できる位置にある、上記インサータ。
9. 請求項１に記載のインサータであり、保持手段（９）は、トリガ上に配置される、上記インサータ。
10. 請求項１に記載のインサータであり、解放手段（８）は、ケーシング（５）の内壁上に配置される、上記インサータ。
11. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインサータであり、トリガ（４）は、使用者によって起動できるボタンである、上記インサータ。
12. 片手で使用が可能である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインサータ。
13. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインサータであり、ケーシング（５）は、トリガ（４）の保持手段を含み、該手段が、ケーシング（５）の変形に引き続いて、トリガ（４）を解放するように適合される、上記インサータ。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインサータであり、ケーシングは、それが、前記主配向（１２）と異なる方向に配向されたとき、前記針（１０）を一体的に収納するように予定されたスペース（１３）を含み、上記ハウジングは、どのような意図的でない傷害に対しても、針の保護として働く、上記インサータ。
15. 請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインサータであって、ピストン（１）が、前記第１の位置と前記第２の位置の間を動くとき、前記スペース（１３）内の針（１０）の自動回転を可能にするように、ケーシング（５）の上、及び、ニードルサポート（２）の上に配置された、ストップ・エレメント（５ｂ）を含んでなる、上記インサータ。
16. 請求項１〜１４に記載のインサータであり、駆動手段が、そのハウジング（１３）内で針（１０）の維持を保証するように、十分な力をピストンに及ぼす、上記インサータ。
17. 最初に、トリガ（４）を保持するように配置された安全エレメント（１４）を含んでなる、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のインサータ。
18. 請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインサータであり、ピストン（１）は、カニューレ（１１）及びそのサポート（６）上に、専らスラスト効果を働かせる予定である遠位面を含む、上記インサータ。
19. 請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインサータであり、カニューレ（１１）及びそのサポート（６）は、ケーシング（５）の遠位端方向への動きの間、ピストン（１）に固定される、上記インサータ。
20. 請求項１８に記載のインサータであり、カニューレ（１１）及びそのサポート（６）は、好ましくは、摩擦によって、針（１０）のみに固定される、上記インサータ。
21. 請求項２０に記載のインサータであり、セプタムは、カニューレ（１１）内に配置され、針（１０）とカニューレ（１１）との間の固定は、針（１０）とセプタムとの間の摩擦により実現される、上記インサータ。
22. 請求項１〜２１のいずれか一項に記載のインサータであり、ケーシング（５）は、カニューレ（１１）の挿入の間、針（１０）及びそのサポート（２）の偶発的回転を案内し及び防止するための、案内手段（５ａ）を含む、上記インサータ。
23. 請求項１〜２２のいずれか一項に記載のインサータであり、ケーシング（５）は、近位端から遠位端の方向にカニューレ（１１）の動きを案内するための案内手段（５ａ）を含む、上記インサータ。
24. 請求項１〜２３のいずれか一項に記載のインサータ、並びにカニューレ（１１）、及び患者の皮膚上にそれが確実に維持されるように意図された接着剤を含むそのサポート（６）を含んでなる、上記セット。
25. 請求項１〜１６のいずれか一項に記載のインサータ、並びにカニューレをパッチ（７）に固定するように配置されたクリップ又は他の類似の手段を含むカニューレ（１１）を含んでなる、上記セット。
26. 請求項１〜２５のいずれか一項に記載のセットであり、ケーシング（５）は、患者の皮膚上のパッチの位置決めを容易にするための握りメンバとして働くように構成される、上記セット。
27. 請求項２６に記載のセットであり、トリガ（４）は、前記パッチ（７）から解放されることになるようにカニューレの挿入後起動できる解放手段（１５）を有する、上記セット。
28. 請求項１〜２３のいずれか一項に記載のインサータを含んでなるセットであり、
    パッチ（７）が皮膚上にない限り、トリガ（４）の起動を防止する安全手段を含んでなる、上記セット。
29. 請求項１〜２３のいずれか一項に記載のインサータを含んでなるセットであり、
    使い捨てインサータを含んでなる、上記セット。

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