JP2014500087A - 医療デバイス用の機能的な包装 - Google Patents

Abstract

本発明は、少なくとも１つの使用者駆動機能を特徴とする医療デバイス（１２）を、少なくとも部分的に受け入れる、かつ／または収容するように適合されたケーシング（１０；３０）を備える医療デバイス用の包装に関し、ケーシング（１０；３０）は、医療デバイス（１２）の少なくとも１つの機能を模倣するように適合された少なくとも１つの機能要素（１６；２６、２８）を備える。

Description

本発明は、特に薬物を患者に自己投与するように適合された医療デバイス用の包装に関する。特に包装は、自己治療のために企図および設計された医療デバイスを収容するように適合される。

医療デバイス、特にペン型注射器のような薬物送達デバイスは、インシュリン、ヘパリンなどの液体の薬物の必要用量を複数回投与することを可能にする。こうした種類のデバイスはさらに、例えば注射によって薬物を患者に投与することを可能にする。一般的にそうしたデバイスは、皮下注射器と実質的に同じ目的を有する。

しかしながら、こうした医療デバイスおよび他の医療デバイスは、処方された用量を設定および選択する点においても、その用量を生体組織に投薬する点においても、正確な操作を必要とする。したがって、それぞれの薬物ならびにその規定の保管および／または調製に応じて、そうした薬物送達デバイスの全体的な機能が異なる可能性がある。

さらに、高齢の患者または慢性疾患を患う患者は、続発症または副作用にさらに曝される可能性があり、それが、医療デバイスを正しい方法で操作する患者の能力をさらに低下させる恐れがある。

しかしながら、デバイスの操作上の誤りまたは誤用は、間違った用量の薬物の投与を伴うことがあり、重篤な健康被害を伴う恐れもある最適以下（ｓｕｐ−ｏｐｔｉｍａｌ）の治療につながる可能性がある。したがって、無視できないデバイスの操作上の誤りの危険性が常に存在する。

さらに、医療デバイスの正しい使用は、医師または一部の他の医療スタッフによって行われる初期訓練に基づくことがしばしばである。残念なことに、実際には、訓練のための環境は、患者が十分に訓練を受けることを保証するに足りる時間を提供するものではない。医師によって指示される製品および医療デバイスが多様であることによって、また医療スタッフの点からも、各デバイスについて指摘すべき関連する最新のトピックについて知ることはほとんど不可能である。

一例として、薬物送達デバイスの用量を設定するためにダイヤルを回す動作が必要である場合、例えば器用さに問題があるなど、患者によっては、デバイスを最適に使用することができない可能性がある。さらに、薬物の用量を選択または設定するために、符号、数字または類似のタグが、デバイスおよび薬物の安全な使用に特別な役割を果たす場合には、患者が、デバイス、およびそのタグまたは符号の動作の様式を正しく理解することを保証すべきである。

したがって、本発明は、患者の安全を向上させ、医療デバイス、特にペン型注射器のような薬物送達デバイスの正しい使用に必要な訓練の手順を簡易化することを目的とする。

本発明は、医療デバイスを少なくとも部分的に受け入れる、かつ／または少なくとも部分的に収容するように適合されたケーシングを備える、医療デバイス用の包装を提案する。医療デバイスは、少なくとも１つの使用者駆動機能または機能性を特徴とするが、ケーシングは、医療デバイスの少なくとも１つの機能を模倣するように適合された少なくとも１つの機能要素を備える。したがって、包装の機能要素は、医療デバイスの少なくとも１つの使用者によって駆動される、または使用者制御機能の機能性と類似させる、もしくはそれをシミュレートするように適合される。こうして使用者は、身体的にかつ／または知能的に医療デバイスの機能を操作することができることを示し、実証しなければならない。

好ましくは、包装の機能要素は、医療デバイスの対応する機能要素とほとんど同一である。こうして、例えば訓練の環境で使用者に与えられたとき、使用者が、例えば包装の機能要素のそれぞれの動作を実施することによって、大体において医療デバイスおよびその機能を正しく使用することができることを、直感的に実証することが可能になる。

こうして、本発明による機能的な包装は、身体的または知能的な制約があり、したがってデバイスを使用すべきではない患者にとっかかりを与える。例えば患者が、例えば医師または他の医療スタッフがいる訓練過程の間に、包装を開けることができない場合、例えば患者が自宅環境で実施することができる自己治療プログラムにおいて、患者に前記医療デバイスを使用させるべきではない。

好ましい実施形態において、包装の機能要素は、ケーシングの閉鎖手段と動作可能に係合させる。閉鎖手段および機能要素は、機能要素の正しい予め決められた操作にのみ応答して、医療デバイスの利用を許可する。

それは例えば、機能要素がケーシングの開放または開封を妨げるように適合されているときに有益である。

このために、機能要素を、ケーシングの閉鎖手段に取り外し可能に連結することができる。こうして、ケーシングの閉鎖手段は、機能要素が閉鎖手段から明確に定められた方法で取り外された場合のみ、解放または開放するようになる。あるいは、機能要素は、例えばケーシング内に配置された医療デバイスの利用を可能にするために閉鎖手段を解放するように、閉鎖手段と比べたまたはケーシングに対するその位置および／もしくは向きについて、変更することが可能である。

他の実施形態において、閉鎖手段は、機能要素の突起部またはピンと交差する少なくとも１つのねじ山を備える。この場合、包装の機能要素の突起部は、少なくとも一部分においてねじ山を横切る溝の中に延びる。機能要素の突起部が前記溝の中にある限り、閉鎖手段のねじ付きの係合部は、例えば対応してねじを付けられた蓋部と噛み合わされる。したがって、機能要素がその突起部によってねじ山の溝の内部にある限り、ケーシングの開放および／または閉鎖のための閉鎖手段の相互回転を妨げることができる。

他の好ましい態様において、機能要素の形状および／または寸法は、医療デバイスのそれぞれの機能要素の形状および／または寸法に対応する。例えば、医療デバイス、例えばペン型注射器が、使用者がダイヤルを回され、回転または押し下げられる用量ボタンを備える場合には、包装の機能要素は、類似のまたは同一の形状および／または配置を備えることが好ましい。さらに、包装の機能要素は、医療デバイスの利用を認める前に、包装の機能要素を、必ず医療デバイスのそれぞれの機能要素と同じまたは同様の方法で作動させなければならないような形で、包装と共に取り外し可能にまたは再構成可能に配置すべきである。

他の好ましい実施形態において、包装および／または閉鎖手段は、それぞれの第１の部材および第２の部材を備える。この場合、ケーシングの第１の部材および第２の部材、ならびに／または閉鎖手段の第１の部材および第２の部材は、互いに対して移動可能にまたは回転可能に配置された、それぞれの第１の機能要素および第２の機能要素を備える。第１の機能要素ならびに第２の機能要素の相互の位置および／または向きは、使用者によって駆動される、または使用者によって誘導される医療デバイスの機能を示す。例えば、デバイスの操作が、医療デバイスのハウジング上に配置された数字または類似のタグの読み取りまたは整列を必要とする場合には、第１の機能要素および第２の機能要素が、それらの関連付けられたケーシングの第１の部材および第２の部材、または閉鎖手段の第１の部材および第２の部材と共に、デバイスを操作するそれぞれの動作をシミュレートすることが企図される。

例えば医療デバイスの用量ボタンを、デバイスのハウジング上に示される、予め決められた向きに回転させなければならない場合、第１の機能要素および第２の機能要素は、患者が大体において、包装内に配置されたデバイスのそれぞれの機能を正しく操作することができるかどうかを確認することを可能にする、類似のまたは同一のタグもしくは指標を備える。

したがって好ましい実施形態によれば、ケーシングの第１の部材および第２の部材は、互いに対して並進可能にかつ／または回転可能に取り付けられる。さらに、ケーシングの第１の部材および第２の部材を、互いにピボット式に取り付けた配置も考えられる。

さらに好ましい実施形態において、機能要素は、使用者によって駆動される、または使用者によって誘導される医療デバイスの機能を示す、視覚、触覚および／または聴覚で感じられるタグを備える。こうして、機能要素は、様々なヒトの感覚と通じることが可能になり、それに応じて、正しい方法および／または間違った方法で移動させた場合に、使用者に感知可能なフィードバックを与えることができる。

他の態様において、包装は内部に配置された薬物送達デバイスをさらに備え、好ましい実施形態において、包装は、医療デバイスの少なくとも１つの使用者駆動機能を反映する機能要素と動作可能に係合された閉鎖手段によって、閉鎖または密閉される。

本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を加えることが可能であることが、当業者にはさらに明らかになるであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるどの参照符号も、本発明の範囲を制限するものと解釈されるものではないことに留意されたい。

以下では、図面を参照することによって、本発明の様々な実施形態についてさらに詳しく説明する。

薬物送達デバイス用のスリーブ状の包装を概略的に示す図である。 図１による包装の上側部分の拡大図である。 第１の構成における、複数構成要素のハウジングの代替的実施形態を例示的に示す図である。 第２の解放された構成における、図３による包装を示す図である。

図１には、例えばペン型注射器として設計された薬物送達デバイス１２を収容する、実質的に円筒形のスリーブ状のハウジング１０が示される。ハウジングは、その下側部分にカップ形の閉鎖された端部を備え、一方、その反対側の上側部分は、図面には明示的に示されていない対応するねじ付きの蓋部を受け入れるように適合された、円周方向のねじ山１４を備える。

図２に詳しく示すように、ハウジング１０の開口部にある円周方向のねじ山１４は、例えばねじ山１４に取り外し可能に連結された機能要素１６の、軸方向に、したがって上方に延びる突起部２０と少なくとも部分的に交差させる。機能要素１６は、例えば機能要素をねじ山１４から取り外すために、機能要素を把持する把持手段として働くリング状の構造１８をさらに備える。

機能要素１６、特にそのリング部１８の形状および寸法は、それが、例えば用量ボタン、または用量を投与する手順を実施するために使用者が作動させる、ダイヤルを回す、押すもしくは押し下げる必要がある同様の作動手段など、薬物送達デバイス１２のそれぞれの機能要素に似るように、かつ／またはそれぞれの機能要素を模倣するように設計される。

機能要素１６をハウジング１０およびそのねじ付き部分１４から取り外すことによって、前記ねじ付き部分１４は、例えばそれぞれの蓋部をそれにねじ留めする、またはねじを緩めてそれから外すように用いることが可能になる。したがって、ハウジング１０に含まれる薬物送達デバイス１２を使用する前に、患者は機能要素１６を把持し、ハウジング１０から取り外すことができることを示さなければならない。

図３および４に示す代替的実施形態では、包装３０が、２つの包装部分、すなわち包装の構成要素２２、２４を備え、それらは、図３の構成では、矢印４０によって示されるように互いに対して回転可能に取り付けられる。スリーブ状の包装の構成要素２２、２４のどちらの上にも、例えば尖った三角形の形をした、位置合わせ用の符号またはタグ２６、２８が配置される。こうした三角形２６、２８は、例えば薬物送達デバイス１２を正しく利用するために、包装の構成要素２２、２４を、三角形２６、２８の尖った端部を円筒状のスリーブ２２、２４の軸方向に整列させるように回転させなければならないことを示す。

機能要素２６、２８が互いに整列した構成に達すると、閉鎖手段は解放可能になり、スリーブ状の包装の構成要素２２、２４を、図４の反対方向を向いた矢印４２、４４によって示されるように、互いに軸方向に移動させることを可能にすることができる。したがって、この実施形態において、機能要素２６、２８は、包装１０の閉鎖手段をどのように解放するかを示す。

１０ 包装
１２ デバイス
１４ ねじ付き部分
１６ 機能要素
１８ リング部
２０ 突起部
２２ 包装の構成要素
２４ 包装の構成要素
２６ 位置合わせ用の符号
２８ 位置合わせ用の符号
３０ 包装
４０ 回転方向
４２ 移動方向
４４ 移動方向

Claims (10)

1. 少なくとも１つの使用者駆動機能を特色とする医療デバイス（１２）を、少なくとも部分的に受け入れ、かつ／または収容するように適合されたケーシング（１０；３０）を備える医療デバイス用の包装であって、ケーシング（１０；３０）が、医療デバイス（１２）の少なくとも１つの機能をシミュレートするように適合された少なくとも１つの機能要素（１６；２６、２８）を備え、医療デバイス（１２）の使用者駆動機能要素（１６；２６、２８）が、ダイヤルを回され、回転または押し下げられるのいずれかであり、機能要素（１６；２６、２８）が、類似のまたは同一の形状および／または配置を備える上記包装。
2. 機能要素（１６；２６、２８）が、ケーシング（１０；３０）の閉鎖手段（１４）と動作可能に係合され、機能要素（１６；２６、２８）の正しい予め決められた操作にのみ応答して、医療デバイスの利用を許可する請求項１に記載の包装。
3. 機能要素（１６；２６、２８）が、ケーシング（１０）の開放を妨げるように適合される請求項１または２に記載の包装。
4. 機能要素（１６）が、ケーシング（１０）の閉鎖手段（１４）に取り外し可能に連結される請求項３に記載の包装。
5. 閉鎖手段（１４）が、機能要素（１６）の突起部（２０）と交差するねじ山（１４）を備え、突起部（２０）が、少なくとも一部分においてねじ山（１４）を横切る溝の中に延びる請求項４に記載の包装。
6. 機能要素（１６）の形状および／または寸法が、医療デバイスのそれぞれの機能要素の形状および／または寸法に対応する請求項１〜５のいずれか１項に記載の包装。
7. ケーシングの第１の部材および第２の部材（２２、２４）、ならびに／または閉鎖手段の第１の部材および第２の部材が、それぞれの第１の機能要素および第２の機能要素（２６、２８）を備え、第１の機能要素および第２の機能要素（２６、２８）の相互の位置および／または向きが、医療デバイスの少なくとも１つの機能を示す請求項１〜６のいずれか１項に記載の包装。
8. ケーシングの第１の部材および第２の部材（２２、２４）が、互いに対して並進可能にかつ／または回転可能に取り付けられる請求項６に記載の包装。
9. 機能要素（１６；２６、２８）が、医療デバイスの機能を示す、視覚、触覚および／または聴覚で感じられるタグ（２６、２８）を備える請求項１〜８のいずれか１項に記載の包装。
10. 内部に配置された薬物送達デバイス（１２）をさらに備える請求項１〜９のいずれか１項に記載の包装。

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