JP2014235168A - 時分割多重位相検波方式の手持ち式試験測定器 - Google Patents

Abstract

【課題】分析試験ストリップと共に用いられるポータブル試験測定器は、マイクロコントローラブロック、及び位相シフト測定ブロック算出された位相シフトに基づいて液状試料のヘマトクリット値を提供する。【解決手段】測定ブロックは、励起電圧信号を供給する信号発生サブブロック、分析試験ストリップＴＳを受支し、試験ストリップＴＳに電圧励起信号を印加して合成電流信号を供給することが可能なインターフェースサブブロック、合成電流信号を受け取り、合成電圧信号を供給するトランスインピーダンス変換サブブロック、及び合成電圧信号及び基準信号に応動する位相検波器、を含む。マイクロコントローラブロックは、同相成分及び直交成分を測定し、受支された分析試験ストリップ中の液状試料に対応する位相シフトを測定し、位相シフトに基づいて液状試料のヘマトクリット値を計算するよう更に構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、広くは、医療デバイスに関し、具体的には、試験計測器及び関連方法に関する。

液状試料中の分析物の定量（例えば、検出又は濃度測定）は、医療分野において特に関心が持たれる。例えば、尿、血液、血漿又は間質液のような体液試料中のブドウ糖、ケトン体、コレステロール、リポタンパク質、トリグリセリド、アセトアミノフェン又はＨｂＡ１ｃ濃度を定量することは望ましいことであり得る。そのような定量は、手持ち式試験計測器を分析試験ストリップ（例えば、試験ストリップ）と組み合わせて使用して達成することがきる。

手持ち式及びその他のポータブル試験測定器、例えば、血糖を測定するための機器は、一日を通して繰り返し使用することを意図している。従って、このような測定器は、ユーザーが携帯する際に負担であると感じないように、小形及び軽量であることが望ましい。手持ち式の試験測定器は、一般に可搬性のためにバッテリー電源で動作し、それ故、このような測定器は電池寿命が長いことが望まれる。試験測定器は、病状に関係する治療上の決定を下すために使用されるので、それらの測定器による測定はできるだけ高い精度と精密度で行われることが望ましい。

本発明の種々の新規な特徴は、本願の特許請求の範囲に詳細に記載する。本発明の特徴及び長所については、本発明の原理を利用する具体的実施形態を記載した以下の発明を実施するための形態、及び同様の構成要素は同様の符号によって指示される添付図面を参照することによってよりよく理解されると思われる。
本発明の一実施形態による手持ち式試験測定器の概略図である。 図１の手持ち式試験測定器の様々な構成部分を示す概略ブロック図である。 本発明による実施形態で使用することが可能である位相シフト測定ブロック及び関連構成部分の概略ブロック図である。 本発明の実施形態で使用することが可能であるデュアルローパスフィルタサブブロックの注釈付き概略ブロック図である。 本発明の実施形態で使用することが可能であるトランスインピーダンス増幅器（ＴＩＡ）を含むトランスインピーダンス変換サブブロックの注釈付き概略ブロック図である。 本発明の実施形態の位相シフト測定ブロックで使用することが可能であるデュアルローパスフィルタサブブロック、較正負荷サブブロック、分析試験ストリップ試料セルインターフェースサブブロック、トランスインピーダンス変換サブブロック、ＸＯＲ位相検波器及び直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器を示す注釈付き概略ブロック図である。 本発明の実施形態の位相シフト測定ブロックで使用することが可能であるデュアルローパスフィルタサブブロック、較正負荷サブブロック、分析試験ストリップ試料セルインターフェースサブブロック、トランスインピーダンス変換サブブロック、ＸＯＲ位相検波器及び直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器を示す注釈付き概略ブロック図である。 本発明の実施形態の位相シフト測定ブロックで使用することが可能であるデュアルローパスフィルタサブブロック、較正負荷サブブロック、分析試験ストリップ試料セルインターフェースサブブロック、トランスインピーダンス変換サブブロック、ＸＯＲ位相検波器及び直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器を示す注釈付き概略ブロック図である。 本発明の様々な実施形態による手持ち式試験測定器の使用方法のステップを示すフローチャートである。 本発明の様々な実施形態による手持ち式試験測定器の使用方法のステップを示すフローチャートである。 本発明の様々な実施形態による手持ち式試験測定器の使用方法のステップを示すフローチャートである。 本発明による実施形態で使用することが可能である同期復調方式のデータフローチャートである。

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の符号にて示してある。図面は、必ずしも実寸ではなく、あくまで説明を目的とした例示的な実施形態を図示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例及び使用例を述べるものである。本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容範囲を示すものである。

一般に、本発明の実施形態による体液試料（すなわち、全血試料）の分析物（ブドウ糖のような）の定量において、分析試験ストリップと共に用いられる手持ち式試験測定器のようなポータブル試験測定器は、筐体、筐体内に配設されるマイクロコントローラブロック、及び位相シフト測定ブロック（更に位相シフト測定回路とも呼ばれる）を含む。

このような手持ち式試験測定器において、位相シフト測定ブロックは、励起電圧信号を発生するよう構成された信号発生サブブロックを含む。また、位相シフト測定ブロックは、例えば、分析試験ストリップ中の試料セル（本願では「分析物室」とも称する）とのインターフェース接続のためのインターフェースサブブロックを含む。インターフェースブロックは、分析試験ストリップを受支するよう構成されており、受支された分析試験ストリップに電圧励起信号を印加して合成電流信号を発生させるように、電気的に信号発生部に接続されているまた、位相シフト測定ブロックは、合成電流信号を受け取って合成電圧信号を発生するトランスインピーダンス変換サブブロックを含む。また、位相シフト測定ブロックは、合成電圧信号及び基準信号に応動する位相検波器を含む。

加えて、マイクロコントローラブロックは、０°基準信号及び９０°基準信号を基準信号として位相検波器に連続的に供給し（どちらの順序でも）、例えば、手持ち式試験測定器に挿入された分析試験ストリップの試料セルにおけるように、インターフェース部に受支された分析試験ストリップ中の液状試料に相当する位相シフトを測定するよう構成されている。位相シフト測定ブロックは、０°位相基準信号及び９０°位相基準信号に対応する同相成分及び直交成分を連続的に供給し、マイクロコントローラブロックは、それらの同相成分及び直行成分を用いて位相シフトを算出する。種々の実施形態において、液状試料は全血試料であり、マイクロコントローラブロックは、算出された位相シフトに基づいて液状試料のヘマトクリット値を計算するよう更に構成されている。

本発明の実施形態による手持ち式試験測定器は、より簡単なハードウェア構成を用いて、全血試料における分析物（ブドウ糖又はヘマトクリット測定のような）の測定精度が改善されるという点で有益である。様々な実施形態において、全血試料のヘマトクリットを測定した後、このヘマトクリット測定値を分析物定量（例えば、ブドウ糖定量）時に使用することができる。

様々な実施形態によって解決される１つの課題は、連続的に０°及び９０°基準信号を供給することにより、液状試料の相を正確に測定するというものである。様々な実施形態においては、これらの基準信号を使用し、単一の位相検出器を用いて合成電圧信号の同相成分及び直交成分を連続的に測定する。これとは異なり、従来の一部の試験測定器は、２つ以上の位相検出器を使用する。そのような従来の測定器は有用であり得るが、同じ位相検出器で両方の信号成分を測定すると、複数の位相検出器間の電気的不整合により発生し得る誤差をなくすことが可能である。また、単一の位相検出器の使用は、複数の位相検出器を使用する従来の一部の試験測定器と比較して、試験測定器中の電子回路パッケージの物理的大きさ及び重量を低減することが可能である。また、位相検出器の単一使用は、電子部品の電力消費量を低減して、電池寿命を改善することにつながる。本発明は、これらの課題を解決することに限定されるものではない。

いったん当業者が本開示を鑑定すれば、当業者は、本発明による手持ち式試験計測器として容易に修正することができる手持ち式試験計測器の例が、ＬｉｆｅＳｃａｎ Ｉｎｃ．（Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から市販されているＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｕｌｔｒａ（登録商標）２グルコース計測器であるということを認識するであろう。修正することができる手持ち式試験測定器の更なる例として、米国特許出願公開公報第２００７／００８４７３４号（２００７年４月１９日公開）及び同第２００７／００８７３９７号（２００７年４月１９日公開）、及び国際出願公開公報第２０１０／０４９６６９号（２０１０年５月６日公開）に記載されている技術があり、これらの公報はそれぞれ参照によってその全体を本願に援用する。

図１は、本発明の一実施形態による手持ち式試験測定器１００の概略図である。図２は、図１の手持ち式試験測定器１００の様々な構成部分を示す概略ブロック図である。図３は、手持ち式試験測定器１００の位相シフト測定ブロック及び関連構成部分の概略統合ブロック図である。図４は、手持ち式試験測定器１００のデュアルローパスフィルタサブブロックの注釈付き概略ブロック図である。図５は、手持ち式試験測定器１００のトランスインピーダンス変換サブブロックの注釈付き概略ブロック図である。図６Ａ〜６Ｃは、手持ち式試験測定器１００の位相シフト測定ブロックの各部の注釈付き概略ブロック図である。

図１〜６Ｃを参照して、手持ち式試験測定器１００は、ディスプレイ１０２、複数のユーザーインターフェースボタン１０４、ストリップポートコネクタ１０６、ＵＳＢインターフェース１０８、及び筐体１１０を含む（図１参照）。特に図２を参照して、手持ち式試験測定器１００はまた、マイクロコントローラ（「μＣ」）ブロック１１２、位相シフト測定ブロック１１４、ディスプレイ制御ブロック１１６、メモリブロック１１８及び分析試験ストリップ（図１に記号ＴＳで示す）に試験電圧を印加するため、及び更に電気化学的応答（例えば、複数の試験電流値）の測定及び電気化学的応答に基づいて分析物を定量するためのその他の電子部品（図示省略）を含む。記載を簡略化するために、図面には、そのような電子回路のすべては図示されていない。

ディスプレイ１０２は、例えば、画像を表示するように構成された液晶ディスプレイ又は双安定したディスプレイを用いることができる。画像の例としては、ブドウ糖濃度、日付及び時間、エラーメッセージ、及び試験を行なう方法をエンドユーザーに教示するためのユーザーインターフェースを含めることができる。

ストリップポートコネクタ１０６は、全血試料中のブドウ糖定量のために構成された電気化学系分析試験ストリップのような分析試験ストリップＴＳと作用関係をもってインターフェース接続するよう構成されている。従って、分析試験ストリップは、ストリップポートコネクタ１０６に作用関係下に挿入されるよう、及び例えば、適切な電気接点を介して位相シフト測定ブロック１１４と作用関係をもってインターフェース接続するよう構成されている。

ＵＳＢインターフェース１０８は、当業者にとって既知である任意の適切なインターフェースを用いることができる。ＵＳＢインターフェース１０８は、手持ち式試験測定器１００に電源を供給し、これにデータ回線を設けるように構成されている。

分析試験ストリップを手持ち式試験測定器１００とインターフェース接続したならば、又はその前に、体液試料（例えば、全血試料）が分析試験ストリップの試料セルに導入される。分析試験ストリップは、分析物を選択的かつ定量的に別の所定の化学形に転換する酵素試薬を含むことができる。例えば、分析試験ストリップは、全血試料中のブドウ糖定量のために構成された電気化学系分析試験ストリップであってもよい。このような試験ストリップは、ブドウ糖が物理的に酸化形に転換することができるように、フェリシアン化物及びグルコースオキシダーゼを含有する酵素試薬を含むことができる。

手持ち式試験測定器１００のメモリブロック１１８は、１つ以上の記憶装置、例えば、コードメモリ２１８（ランダムアクセスメモリ、ＲＡＭのような）又はディスク２１９（ハードドライブのような）を含む。これらのデバイスのうちの１つに、適切なアルゴリズムを実行するコンピュータプログラム命令が保存される。また、メモリブロック１１８は、マイクロコントローラブロック１１２に組み入れることもできる。メモリブロック１１８又はマイクロコントローラブロック１１２は、プログラムファームウェアを含有するフラッシュメモリ又は一時的変数保存用のＲＡＭを含むことができる。また、メモリブロック１１８は、マイクロコントローラブロック１１２とは別に、例えば、ディスプレイ１０２上に表示されるグラフィックス、又はユーザーに向けて表示されるテキストメッセージのデータを含有するフラッシュメモリを含むことができる。メモリブロック１１８又はマイクロコントローラブロック１１２は、較正データ、ユーザー設定及びアルゴリズムパラメータを含有するＥＥＰＲＯＭ又はその他の不揮発性メモリを含むことができる。

メモリブロック１１８は、マイクロコントローラブロック１１２と共に、分析試験ストリップの電気化学的応答及び導入された試料のヘマトクリットに基づいて分析物を定量するように構成することができる。例えば、分析物の血糖定量においては、ヘマトクリットを、電気化学的に定量された血糖濃度に対するヘマトクリットの影響を補償するために使用することができる。

マイクロコントローラブロック１１２は、筐体１１０内に配設され、当業者にとって既知の任意の適切なマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサを含むことができる。このような適切な１つのマイクロコントローラとしては、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｄａｌｌａｓ，ＴＸ ＵＳＡ）から商業ベースで入手可能な部品番号ＭＳＰ４３０Ｆ５１３８のマイクロコントローラがある。このマイクロコントローラは、２５〜２５０ｋＨｚの矩形波及び同じ周波数の９０°位相偏移波（位相シフト波）を発生することができ、従って以下に更に説明するような信号発生サブブロックとして機能することができる。また、ＭＳＰ４３０Ｆ５１３８は、本発明の実施形態で用いられる位相検波器が発生する電圧を測定するのに適したアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）処理機能を有する。

この明細書を通して、いくつかの実施形態は、通常ソフトウエアプログラムとして実施されるという関連で説明される。当業者であれば、このようなソフトウェアの等価物を、ハードウェア（ハードワイヤード又はプログラム可能な）、ファームウェア、又はマイクロコードの形で構築することができることは容易に理解されよう。本願に記載するシステム及び方法を前提とするならば、本願に明確に示され、示唆され、又は記載されてはおらずに本発明のいずれかの実施形態の実施に役立つソフトウェア又はファームウェアは、従来のものであり当業者の通常の技術的知識の範囲内にある。マイクロコントローラブロック１１２は、例えば、ＡＬＴＥＲＡ ＣＹＣＬＯＮＥ ＦＰＧＡのようなフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、Ｔｅｘａｓ ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓのＴＭＳ３２０Ｃ６７４７ ＤＳＰのようなデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、又は本願記載のアルゴリズムを実行するのに適した他の処理装置を含むことができる。

図３を特に参照して、位相シフト測定ブロック１１４は、信号発生サブブロック１２０、オプションのローパスフィルタサブブロック１２２、インターフェースサブブロック１２４、任意形態としての較正負荷サブブロック１２６（図３の点線内）、トランスインピーダンス変換サブブロック１２８、及び位相検波器１３０を含んでいる。

以下に更に説明するように、位相シフト測定ブロック１１４及びマイクロコントローラブロック１１２は、手持ち式試験測定器１００に挿入された分析試験ストリップの試料セルの液状試料に対応する位相シフトを測定するように構成されている。一例として、位相シフト測定ブロック１１４及びマイクロコントローラブロック１１２は、液状試料（例えば、体液試料）を通して駆動される１つ以上の高周波電気信号の位相シフトを測定するように構成される。様々な実施形態において、マイクロコントローラブロック１１２は、測定された位相シフトに基づいて体液の値を計算するように更に構成されている。マイクロコントローラブロック１１２は、例えば、Ａ／Ｄ変換器を用いて位相検波器から供給される電圧を測定し、その電圧を位相シフトに変換し、次に、適切なアルゴリズム又はルックアップテーブルを用いて位相シフトをヘマトクリット値に変換することにより、ヘマトクリット値を計算することができる。本開示を知るに至った場合、当業者ならば、そのようなアルゴリズム又はルックアップテーブルを、分析試験ストリップの幾何学的形状（電極エリア及び試料セル容積を含む）並びに信号周波数のような様々な要素を考慮に入れるように構成することになるということは理解されよう。

全血試料のリアクタンスとその試料のヘマトクリットとの間には、ある関係が存在するということが明らかにされている。体液試料（すなわち、全血試料）の並列接続の抵抗性要素及び容量性要素としての電気的モデリングによると、体液試料に強制的に交流（ＡＣ）信号を通したとき、交流信号の位相シフトは交流電圧の周波数及び試料のヘマトクリットの両方に依存するということが示される。更に、信号周波数が約１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲にある場合、ヘマトクリットの位相シフトに対する影響は比較的小さく、信号周波数が２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲にある場合、位相シフトに対して比較的大きな影響があるということがモデリングによって示されている。従って、体液試料のヘマトクリットは、例えば、体液試料を通して既知周波数の交流信号を駆動して流し、それらの信号の位相シフトを検出することよって測定することができる。例えば、位相シフト測定ブロック１１４及びマイクロコントローラブロック１１２を、第１の周波数の励起電圧信号及び第２の周波数の励起電圧信号を用いて位相シフトを測定するように構成することができる。１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲の周波数の信号の位相シフトをそのようなヘマトクリット測定（例えば、全血試料の）の基準測定値として用いる一方、２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲の周波数の信号の位相シフトを本来の主測定値として用いることができる。また、周波数が約７５ｋＨｚ以上、又は約７５ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚの信号の位相シフトを主測定値として使用することも可能である。

特に図３〜６Ｃを参照して、信号発生サブブロック１２０は任意の適切な信号発生部を用いることができ、励起電圧信号（Ｆ−ＤＲＶ）を発生するように構成される。励起電圧信号は、例えば、矩形波（例えば、０Ｖと基準電圧Ｖｒｅｆとの間で振動する）、又は所望の周波数の正弦波とすることができる。このような信号発生サブブロックは、それが望ましい場合、マイクロコントローラブロック１１２に組み込むことができる。

信号発生サブブロック１２０より発生した励起電圧信号は、インターフェースサブブロック１２４に直接、又は任意形態としての矩形波励起電圧信号を所定周波数の正弦波信号に変換するように構成されたデュアルローパスフィルタ（ＬＰＦ）サブブロック１２２に送ることができる。ローパスフィルタサブブロック１２２は、矩形波中の基本波を残して、奇数高調波をフィルタして除去することができる。ローパスフィルタサブブロック１２２は、望ましい場合、信号発生サブブロック１２０に組み込んでもよい。

図４は、第１の周波数（１０ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲の周波数のような）の信号、及び第２の周波数（２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲の周波数のような）の信号の両方を分析試験ストリップ試料セルインターフェースサブブロック及び分析試験ストリップの試料セル（ＨＣＴ測定セルとも称する）に供給するように構成された一例のデュアルローパスフィルタサブブロック１２２を示す。第１及び第２の周波数の選択は、図４のスイッチＩＣ７を用いて行われる。図４のデュアルＬＰＦは、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（Ｄａｌｌａｓ，Ｔｅｘａｓ，ＵＳＡ）から電圧帰還形高速ＣＭＯＳ演算増幅器、部品番号ＯＰＡ３５４として入手可能な演算増幅器のような２つの適切な演算増幅器（ＩＣ４及びＩＣ５）を使用している。

図４を参照して、Ｆ−ＤＲＶは、低周波又は高周波（例えば、２５ｋＨｚ又は２５０ｋＨｚ）のいずれかの矩形波入力を表わし、ＩＣ４とＩＣ５との両方に供給される。信号ＦＩ−ＨＩＧＨ／ＬＯＷ（マイクロコントローラブロック１１２からの）は、スイッチＩＣ７を介してデュアルローパスフィルタサブブロック１２２の出力を選択する。図４のＣ５は、ＨＣＴ測定セルからのデュアルローパスフィルタサブブロック１２２の動作電圧を阻止するように構成されている。また、これらの信号は、図６Ａに示すローパスフィルタを制御するために使用することができる。

図４には、特定のデュアルＬＰＦを示したが、デュアルローパスフィルタサブブロック１２２は、例えば、任意の適切な多重帰還形ローパスフィルタ又はサレンキー（Ｓａｌｌｅｎ ａｎｄ Ｋｅｙ）ローパスフィルタを含め、当業者に既知の任意の適切なローパスフィルタサブブロックであり得る。

再度図３を参照して、ローパスフィルタサブブロック１２２より発生した正弦波（又は信号発生サブブロック１２０より発生した他の励起電圧信号）は、信号発生サブブロック１２０に電気的に接続されたインターフェースサブブロック１２４に送られる。インターフェースサブブロック１２４においては、励起電圧信号はインターフェース部に受支された分析試験ストリップに供給され、例えば、分析試験ストリップの試料セル（ＨＣＴ測定セルとも称する）の両端間に駆動印加される。合成電流信号が、以下に説明するようにして発生する。

また、図６Ａには、スイッチ（ＩＣ１６）、疑似負荷Ｒ７及びＣ６を含む較正負荷サブブロック１２６が示されている。較正負荷サブブロック１２６は、抵抗器Ｒ７によって生じる０度の既知の位相シフトに対する位相オフセットの動的測定用に構成され、これによって較正で使用する位相オフセットが得られる。Ｃ６は例えば、試料セルへの信号トレース中の寄生容量によって生じた位相遅延を補償するために、所定のわずかな位相シフトを生じさせるように構成される。マイクロコントローラブロック１１２は、制御入力６２６（「ＤＵＭＭＹ」）の値を設定することにより、励起電圧を分析試験ストリップ又は較正負荷サブブロック１２６のどちらに印加するかを決定する。

インターフェースサブブロック１２４は、例えば、少なくとも一部分析試験ストリップの試料セル中に置かれた分析試験ストリップの第１電極及び第２電極を介して、分析試験ストリップの試料セルと作用関係をもってインターフェース接続するように構成されたストリップポートコネクタ（ＳＰＣ）を含む、任意の適切なインターフェース部とすることができる。そのような構成においては、信号は、（ローパスフィルタサブブロック１２２又は信号発生サブブロック１２０から）第１電極６０１を介して試料セルに送り込むことができ、試料セルから図６Ａに示すように（「ＨＣＴ測定セルに」で）第２電極６０２を介して（トランスインピーダンス変換サブブロック１２８により）取り出すことができる。

試料セルの両端間に信号を駆動印加することにより発生した合成電流は、トランスインピーダンス変換サブブロック１２８によって取り出され、合成電圧信号に変換されて位相検波器１３０へ送られる。位相検波器１３０は、合成電圧信号及び基準信号に応動する。

トランスインピーダンス変換サブブロック１２８は、当業者に既知の任意の適切なトランスインピーダンスサブブロックとすることができる。図５は、トランスインピーダンス増幅器（ＴＩＡ）を含むトランスインピーダンス変換サブブロック１２８の注釈付き概略ブロック図である。図示例は、２つのＯＰＡ３５４演算増幅器ＩＣ３及びＩＣ９に基づいている。入力（「ＴＩＡ入力」）は合成電流信号である。ＴＩＡサブブロック１２８の一段は、例えば、４００ｍＶで動作し、これが出力交流振幅を＋／−４００ｍＶに制限する。ＴＩＡサブブロック１２８の二段は、Ｖｒｅｆ／２で動作し、これはマイクロコントローラのＡ／Ｄ入力のフルスパン出力発生を可能にする構成である。ＴＩＡサブブロック１２８のＣ９は、交流信号（例えば、正弦波）の通過だけを許容するブロック要素として機能する。トランスインピーダンス変換サブブロック１２８の出力は、信号ＴＩＡ−ＯＵＴであり、これは合成電圧信号である。

位相検波器１３０は、キャプチャ機能を用いてマイクロコントローラブロック１１２によりリードバックすることができるデジタル周波数か、又はアナログデジタル変換器を用いてマイクロコントローラブロック１１２によりリードバックすることができるアナログ電圧を発生する、任意の適切な位相検波器とすることができる。図６Ａ〜６Ｃは、そのような２つの位相検波器、すなわちＸＯＲ位相検波器６３１（図６Ｃの上半部に示し、ＩＣ２２及びＩＣ２３を含む）、及び直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２（図６Ｃの下半部に示し、ＩＣ１２及びＩＣ１３を含む）を含む概略図を図示する。再度図３を参照して、位相検波器１３０は、トランスインピーダンス変換サブブロック１２８からの合成電圧信号ＴＩＡ−ＯＵＴ及びマイクロコントローラブロック１１２からの基準信号ＲＥＦに応動する。

位相検波器１３０は、ＲＥＦを基準にしてＴＩＡ−ＯＵＴの位相に対応する電圧出力信号ＶＯＵＴを発生する。一例として、マイクロコントローラブロック１１２は、ＲＥＦ上に２つの連続信号として矩形波を供給するように構成される：０°位相基準信号及び９０°位相基準信号。位相検波器１３０は、０°位相基準信号及び９０°位相基準信号に対応する連続的に発生するＶＯＵＴ信号を保持するバッファ回路又はサンプルホールドユニットを含むこと、又は後段に接続して備えること、ができる。位相検波器１３０の一例を図６Ｃに示す。

図６Ｃには、スイッチ（ＩＣ１２１）、フィルタ（Ｒ１３及びＣ１０）、及びバッファ回路（ＩＣ１３１）を含む直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２を示す。これらの構成要素は、トランスインピーダンス変換サブブロック１２８からの交流信号の抵抗性成分及びリアクタンス性成分を連続的に測定するために使用される。抵抗性及びリアクタンス性の両成分を測定することは、０度〜３６０度までカバーする位相測定範囲が得られるという利点につながる。図６Ｃの直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２は、ＴＩＡ−ＯＵＴ（合成電圧信号）とＲＥＦ（基準信号）との間の位相差に対応する出力電圧を発生する。

「直角位相」という用語は、直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２が信号を２つの直交基準周波数、例えば、０°と９０°に基づいて復調することができるということを示す。この例においては、両方の基準周波数に対して１つの信号処理パスが順繰りに用いられる。また、直角位相ＤＥＭＵＸ回路は「同期復調器」又は「ロックイン増幅器」とも呼ばれる。ロックイン増幅器についての更なる詳細は、Ｂｅｎｔｈａｍ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ Ｌｔｄ．により文書２２５．０２（２０１０）として刊行された「ロックイン増幅器」に記載されており、その記載事実は参照によって本願に援用する。この文書の７ページ及び８ページには、直角位相ＤＥＭＵＵＸ（ロックイン増幅器）の例及びこの回路が乗算器としてどのように動作するかが示されている。直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２は、同期復調位相検出器の一例である。

Ｆ−ＤＲＶは電圧励起信号であり、図６Ａに示されている。ＲＥＦが実質的Ｆ−ＤＲＶと同相である、すなわちＲＥＦとして０°位相基準信号が供給されるときは、出力電圧ＶＯＵＴは「同相測定」を表わし、交流信号の「抵抗性」成分に比例する。ＲＥＦが実質的にＦ−ＤＲＶと９０°位相が異なる場合は、出力電圧ＶＯＵＴは「直角位相測定」を表わし、信号の「リアクタンス性」成分に比例する。位相シフトは次式により計算される：
Φ＝ｔａｎ^−１（Ｖ_{ＱＵＡＤ−ＰＨＡＳＥ}／Ｖ_{ＩＮ−ＰＨＡＳＥ}）
又は
Φ＝ａｔａｎ２（Ｖ_{ＩＮ−ＰＨＡＳＥ}，Ｖ_{ＱＵＡＤ−ＰＨＡＳＥ}）
式中、ａｔａｎ２（ｘ，ｙ）は、ｙ／ｘの４象限アークタンジェントである。ここで留意しなければならないのは、９０°位相信号は０°信号より進むこともあれば、遅れることもあり、また０°信号は電圧励起信号と位相が１８０°異なり得るということである。以下に説明するが、図１０は、直角位相復調（ＤＥＭＵＸ）の例示的データフローを示す。

このような直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器回路も、試料セル中の体液試料のインピーダンスを測定するために使用することができる。ここで、この仮定に拘束されるものではないが、インピーダンスを位相シフトと共に、又は位相シフトとは独立に利用して、身体試料のヘマトクリットを定量することができることが仮定される。試料セルに通される信号の振幅（大きさ）は、直角位相ＤＥＭＵＸ回路の２つの電圧出力を用いて次式により計算することができる：
振幅＝（（Ｖ_{ＱＵＡＤ−ＰＨＡＳＥ}）^２＋（Ｖ_{ＩＮ−ＰＨＡＳＥ}）^２）^０．５
次に、この振幅を較正負荷サブブロック１２６の既知の抵抗器について測定した振幅と比較して、インピーダンスを測定することができる。

ＸＯＲ位相検波器６３１は、マイクロコントローラブロック１１２からのＲＥＦ入力、例えば、矩形波がＦ−ＤＲＶ正弦波と同相であるか、又は９０°位相シフトに設定されているかによって、０°〜１８０°、又は−９０°〜＋９０°の測定範囲を有する。ＸＯＲ位相検波器は、デューティサイクルは変わるが、常に入力周波数の２倍である出力周波数を発生する。両入力が完全に同相である場合、出力はＬＯＷとなり、両入力が１８０°位相が異なる場合、出力は常にＨＩＧＨである。出力信号を積分する（例えば、簡単なＲＣ回路素子を介して）ことによって、両入力間の位相シフトに正比例する電圧を発生させることができる。

マイクロコントローラブロック１１２と位相シフト測定ブロック１１４は、連携して入力信号の実（同相）成分及び虚（直角位相）成分の順次測定を行なうように構成される。様々な実施形態においては、マイクロコントローラブロック１１２は、０°位相基準信号ＲＥＦ及び９０°位相基準信号ＲＥＦを位相検波器１３０（例えば、位相検波器６３１又は位相検波器６３２）に基準信号として連続的に供給するように構成される。このようにして、位相シフト測定ブロック１１４は、合成電圧信号の同相成分及び直交成分を連続的に測定する。マイクロコントローラブロック１１２は、位相検波器のうちの１つから、例えば、マイクロコントローラブロック１１２により制御されるマルチプレクサ６３９を介して対応する出力電圧ＶＯＵＴを受け取る。マイクロコントローラブロック１１２は、更に、測定されたＶ_{ＱＵＡＤ−ＰＨＡＳＥ}及びＶ_{ＩＮ−ＰＨＡＳＥ}信号を用いて、前述したように（例えば、ａｔａｎ２を用いて）、インターフェース部に受支された分析試験ストリップ中の液状試料の位相シフトを測定するように構成することができ、これらの信号を用いて、前述したように、液状試料の合成電圧信号の大きさを求めるように構成することができる。

マイクロコントローラブロック１１２は、各基準信号を供給し始めた後、マイクロコントローラブロック１１２が、ＶＯＵＴを読み取るまでに選択された長さの時間、その基準信号を供給し続けるように構成することができる。これによって、位相検波器１３０の構成要素が安定する時間を与えることができる。例えば、この基準信号を１０ミリ秒供給し、１０ＫΩ／１００ｎＦローパスフィルタ（時定数〜１ｍｓ）を安定させることができる。様々な実施形態おいては、Ａ／Ｄ変換器が、ＶＯＵＴを読み取って、対応するデジタル信号を供給するのに１〜１０μｓかかる。マイクロコントローラブロック１１２は、その時間の間適切な基準信号を供給し続ける。

手持ち式試験測定器１００は、位相検波器１３０、例えば、直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２を１つしか備えなくてもよい。様々な実施形態において、位相検波器１３０は、基準信号（ＲＥＦ）に対する合成電圧信号（ＴＩＡ−ＯＵＴ）の位相を検知するように構成された単一の位相検出器６４０を含む。位相検出器を２つではなく１つしか用いないことは、より小形で軽量な手持ち式試験測定器１００を作ることができ、手持ち式試験測定器１００の電池寿命を伸ばすことができるという利点につながる。直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２において、位相検出器６４０はスイッチである。また、位相検出器６４０は、切り替え機能を行なうためのバイアスを与えた電界効果トランジスター（ＦＥＴ）であってもよい。位相検波器６３１において、位相検出器はＸＯＲゲートＩＣ２３である。また、位相検出器は、信号エッジ検出器であってもよい。

図６Ｃを参照して、様々な実施形態において、位相検出器６４０は、制御入力（ＩＮ）、共通端子（ＣＯＭ）、常閉端子（ＮＣ）、及び常開端子（ＮＯ）を備えたスイッチである。ＴＩＡ−ＯＵＴはＮＣ端子に接続され、ＣＯＭ端子にはローパスフィルタ（Ｒ１３及びＣ１０）が接続されている。もう１つの例においては、ＣＯＭはＲ９９に接続され、ＮＯはＲ１３に接続されている。Ｒ１３は、０オーム分路であってもよい。一例において、Ｒ９９は０オーム分路であり、Ｒ１３及びＣ１０はローパスフィルタを形成する。別の例において、Ｒ１３は０オームの短絡である。また、Ｒ９９及びＣ１０はローパスフィルタを形成する。

様々な実施形態において、導体６４１は、Ｒ１３とＣ１０との間のノードにＮＣ端子を接続する。他の実施形態においては、導体６４１は、ＣＯＭ端子にＮＣ端子を接続する。導体６４１は、バッファ回路ＩＣ１３１の入力、及び従って直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２の出力にＮＣ端子の寄生容量を取り込む。従って、スイッチ（位相検出器６４０）が開いているか閉じているかにかかわらず、ＣＯＭ端子（スイッチ出力）に見られるキャパシタンスは比較的一定のままである。導体６４１がないと、ＴＩＡ−ＯＵＴは、スイッチが開いているか閉じているかによって、異なるキャパシタンスに充電しなければならない。このことは、特にＴＩＡ−ＯＵＴが交流結合される（例えば、阻止コンデンサーが図６ＢのＩＣ９と図６ＣのＲ９９との間に直列に入っている）場合に、誤差が導入され得る。導体６４１は、この誤差による不正確測定の可能性又は重大度を低減することができる。

本発明の様々な実施形態において、位相検出器６４０は、共通端子、パススルー端子（例えば、図６ＣにおけるＮＯ）、及び開路端子（例えば、ＮＣ）を有するスイッチである。このスイッチは、共通端子に取り付けられた電子部品に付けられた（例えば、Ｒ１３又はＣ１０）とパススルー端子に取り付けられた電子部品（例えば、Ｒ９９）との間で選択的に信号を伝える。導体６４１は、開路端子と共通端子とを電気的に接続する。本願明細書において「開回路の」という用語は、もっぱら、電子部品間の信号伝送に関与しない端子であることを明確に示すために使用する。導体６４１又は寄生容量要素は、「開路端子」を手持ち式試験測定器中の他のすべての電子部品から電気的に切り離されていない状態にすることがある。

本開示の発明を知るに至った場合、当業者ならば、本発明の実施形態で使用される位相検波器サブブロックは、例えば、立ち上がりエッジ検出技術、両エッジ検出技術、ＸＯＲ技術、及び同期復調技術を用いた形を含めて、任意の適切な形をとることができるということは理解されよう。

ローパスフィルタサブブロック１２２は、トランスインピーダンス変換サブブロック１２８及び位相検波器１３０が、位相シフト測定ブロック１１４に残留位相シフトを導入することがあるので、任意形態として、較正負荷サブブロック１２６を位相シフト測定ブロックに組み入れることができる。較正負荷サブブロック１２６は、実質的に、抵抗性（例えば、３３ｋΩ負荷）となるように構成され、従って、励起電圧と発生電流との間に位相シフトは引き起こされない。較正負荷サブブロック１２６は、スイッチ切り替えにより回路両端間に接続して、ゼロ較正値を得るよう構成されている。較正された後、手持ち式試験測定器は体液試料の位相シフトを測定し、「ゼロ較正」値を差し引いて補正位相シフトを計算し、次いでその補正位相シフトに基づいて身体試料のヘマトクリット値を計算することができる。

図７は、手持ち式試験測定器及び分析試験ストリップ（例えば、電気化学系分析試験ストリップ）を使用する方法７００のステージ図示するフローチャートである。ここでは、例示説明のために、上に記載した種々の構成部分に言及する。本願記載の方法は、具体的に記載した構成部分によってのみ実施することに限定されるものではない。

方法７００は、液状試料（例えば、全血試料）を分析試験ストリップ（例えば、分析試験ストリップの試料セル）に導入するステップ７１０を含む。

ステップ７２０で、試験ストリップの両端間（例えば、試料セルの両端間）に電圧信号を印加する。合成電流信号を測定する。

ステップ７３０で、測定された合成電流信号を用いて同相及び直角位相信号を連続的に発生させる。これらの信号は、手持ち式試験測定器の位相シフト測定ブロックによって発生させることができる。このステップは以下のようにして行なうことができる。一例においては、マイクロコントローラブロック１１２が０°基準信号でＲＥＦを駆動し、次にＶＯＵＴ（Ｖ_{ＩＮ−ＰＨＡＳＥ}）を測定し、次に９０°基準信号でＲＥＦを駆動し、次いで再びＶＯＵＴ（Ｖ_{ＱＵＡＤ−ＰＨＡＳＥ}）を測定する。直角位相信号は、同相信号の前でも後でも発生させることができる。このステップの一例のデータフローを、図１０を参照して説明する。

ステップ７４０で、試験ストリップに塗布された液状試料に対応する位相シフトを、手持ち式試験測定器のマイクロコントローラブロックを用いて自動的に測定する。これは、上述のようにａｔａｎ２関数を使用して行うことができる。様々な実施形態において、試験ストリップに塗布した液状試料のインピーダンスの大きさも、ステップ７４０で同相及び直角位相信号に基づき手持ち式試験測定器の位相シフト測定ブロックを用いて、自動的に測定される。これは、上述の振幅計算を用いて行うことができる。

ステップ７４０では、液状試料が全血試料である実施形態において、方法７００は、マイクロコントローラブロックを用いて測定位相シフトに基づき全血試料のヘマトクリット値を計算するステップを更に含むことができる。

本開示の発明を知るに至った場合、当業者ならば、本発明の実施形態により、並びに本願に記載する手持ち式試験測定器のいずれかの技術、有益性及び特徴を組み込むために、方法７００を含む本発明の実施形態による方法を容易に修正することができるということは理解されよう。例えば、望ましい場合、導入された体液試料中の分析物は、分析試験ストリップ、手持ち式試験測定器及びヘマトクリット計算値を用いて決定することができる。例えば、ステップ７６０では、ヘマトクリット測定値に応じてマイクロコントローラブロックを使用することにより、ブドウ糖が自動的に定量される。ステップ７６０は、推定グルコース値を求めた後、ヘマトクリット計算値を用いて推定グルコース値を調整し、より正確なグルコース値を得るステップを含むことが可能である。この例においては、分析試験ストリップは、全血試料中のブドウ糖を定量するために構成された電気化学系分析試験ストリップである。

図８は、方法７００のステップ、特に同相及び直角位相信号を発生するステップ７３０の各ステップを示すフローチャートである。ステップ８１０では、合成電流信号に対応する合成電圧信号が、手持ち式試験測定器の位相検波器、例えば、図３の位相検波器１３０に供給される。位相検波器は、供給された基準信号に対する合成電圧信号の位相を検出するように構成された、単一の位相検出器を含むことができる。位相検出器は、例えば、立ち上がりエッジ検出位相検出器、同期復調位相検出器、両エッジ検出位相検出器、又はＸＯＲベース位相検出器とすることができる。

ステップ８２０では、第１の位相を有する第１の基準信号が位相検波器に供給される。例えば、第１の位相は０°であってもよい。

ステップ８２０の後に続くステップ８３０では、第２の基準信号が位相検波器に供給される。第２の信号は、第１の位相と９０°離れた第２の位相を有する。例えば、第２の位相は９０°であってもよい。第１の位相が９０°ならば、第２の位相は０°であり得る。第１及び第２の基準信号は、矩形波であってもよく、マイクロコントローラブロックを使用して供給することができる。

図９は、方法７００のステージ、特に電圧信号を印加するステップ７２０の具体的なステップを示すフローチャートである。ステップ９１０では、電圧信号が第１の周波数で印加される。ステップ９２０では、第２の電圧信号が第１の周波数と異なる第２の周波数で試験ストリップの両端間に印加され、第２の合成電流信号が測定される。ステップ９３０では、測定された第２の合成電流信号を用いて、第２の同相信号及び第２の直角位相信号を連続的に発生させる。これらの実施形態では、位相シフト測定ステップ７４０（図７）は、同相信号、直角位相信号、第２の同相信号、及び第２の直角位相信号に基づいて位相シフトを測定することを含む。第１の周波数は、約１０ｋＨｚ〜約２５ｋＨｚの範囲、第２の周波数は、約２５０ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚの範囲とすることができる。

図１０は、同期復調の一例、例えば、図６Ｃの直角位相ＤＥＭＵＸ位相検波器６３２で使用するような同期復調のデータフローチャートを示す。励起電圧信号１０２０（Ｆ−ＤＲＶ）は、ｓｉｎ（ωｔ）の形の信号である。位相シフト１０３０（ΔΦ）は、較正負荷サブブロック１２６又は分析試験ストリップの試料セルを通した位相シフトを表わす。合成電圧信号１０４０（ＴＩＡ−ＯＵＴ）は、乗算ステップ１０６０の１つの演算数で、ｓｉｎ（ωｔ＋Φ）の形式を持つ。マルチプレクサ１０５０に示ように、０°位相信号１０００（ＲＥＦ０）又は９０°位相信号１０９０（ＲＥＦ９０）が乗算ステップ１０６０のもう１つの演算数である。

ＲＥＦ０にＴＩＡ−ＯＵＴを掛ける例においては、乗算ステップ１０６０からの積は中間信号
０．５ｃｏｓ（Φ）−０．５ｃｏｓ（２ωｔ＋Φ）である。

この信号はローパスフィルタ１０７０によってフィルタされて、実質的に直流成分のみが保持される。すなわち、ｃｏｓ（２ωｔ＋Φ）項は、中間信号から取り除かれて、値
０．５ｃｏｓ（Φ）の直流信号（ＶＯＵＴ）のみを残す。

これは、ｔの値に従属しないので、直流（実質的に非時間依存）値である。この直流成分は、同相（すなわち「実」）成分Ｉである。同様に、ＲＥＦ９０にＴＩＡ−ＯＵＴを掛ける例においては、ローパスフィルタリング後に結果として生じる直流成分は直角位相（すなわち「虚」）成分Ｑである。どちらの例においても、ＴＩＡ−ＯＵＴは、好ましくは、実質的に１つの正弦波周波数成分だけの信号である。これによって、他の周波数が直流成分へ入り込む可能性が低くなる。

以上、本発明の好ましい実施形態を示し、説明したが、このような実施形態は、あくまで一例として与えられたものである点は当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び置換が想到されるであろう。本発明を実施するに際しては、当然のことながら、本願記載の本発明の実施形態の様々な代替形態を用いることができる。「特別の実施形態」などへの言及は、少なくとも本発明の一実施形態に存在する特徴を指すものである。「一実施形態」又は「特定実施形態」などへの個々の言及は、必ずしも同じ実施形態を指すものではない。しかしながら、そのような実施形態は、その旨記載されているかあるいは当業者にとって自明である場合を除き、相互に排他性を有するものではない。本願において、「又は」という言葉は、別途明示がある場合を除き、非排他的意味で使用する。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。

Claims (23)

1. 体液試料の分析物の定量において、分析試験ストリップと共に用いられる手持ち式試験測定器であって、前記試験測定器は、
   筐体と、
   前記筐体内に配設されたマイクロコントローラブロックと、
   位相シフト測定ブロックであって、
   励起電圧信号を供給するように構成された信号発生サブブロックと、
   前記分析試験ストリップを受支するよう構成されており、受支された前記分析試験ストリップに電圧励起信号を印加して合成電流信号を発生させるように電気的に前記信号発生サブブロックに接続されているインターフェースサブブロックと、
   前記合成電流信号を受け取り、合成電圧信号を供給するトランスインピーダンス変換サブブロックと、
   前記合成電圧信号及び基準信号に応動する位相検波器と、
   を含む、位相シフト測定ブロックと、
   を備え、
   前記マイクロコントローラブロックが、前記位相シフト測定ブロックが連続的に前記合成電圧信号の同相成分及び直交成分を測定するよう、連続的に０°位相基準信号及び９０°位相基準信号を基準信号として位相検波器に供給するように構成されており、前記マイクロコントローラブロックが、測定された前記同相成分及び直交成分を用いて、受支された前記分析試験ストリップ中の液状試料に対応する位相シフトを測定する、手持ち式試験測定器。
2. 前記液状試料が全血試料であり、前記マイクロコントローラブロックが、測定した前記位相シフトに基づいて液状試料のヘマトクリット値を計算するように更に構成されている、請求項１に記載の試験測定器。
3. 前記位相検波器が、前記基準信号に対する前記合成電圧信号の位相を検出するように構成された単一の位相検出器を含む、請求項１に記載の試験測定器。
4. 前記位相検出器がスイッチである、請求項３に記載の試験測定器。
5. 前記位相検波器が、前記スイッチの共通端子を前記スイッチの開路端子に接続する導体を更に含む、請求項４に記載の試験測定器。
6. 前記位相検出器が、排他的ＯＲゲート及び信号エッジ検出器のうちの１つである、請求項４に記載の試験測定器。
7. 前記マイクロコントローラブロックが、前記０°位相基準信号及び９０°位相基準信号として矩形波を供給するように構成されている、請求項１に記載の試験測定器。
8. 前記位相シフト測定ブロック及び前記マイクロコントローラブロックが、第１の周波数の励起電圧信号及び第２の周波数の第２の励起電圧信号を用いて前記位相シフトを測定するように構成されている、請求項１に記載の試験測定器。
9. 前記液状試料が全血試料であり、前記第１の周波数が約１０ｋＨｚ〜約２５ｋＨｚの範囲であり、前記第２の周波数が約７５ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚの範囲である、請求項８に記載の試験測定器。
10. 前記インターフェースサブブロックが、受支された前記分析試験ストリップの第１の電極及び第２の電極を介して受支された前記分析試験ストリップに作用関係をもってインターフェース接続されるように構成されており、前記第１の電極及び第２の電極が、受支された前記分析試験ストリップの試料セル中に少なくとも部分的に置かれる、請求項１に記載の試験測定器。
11. 前記分析試験ストリップが、全血試料中のブドウ糖定量のために構成された電気化学系分析試験ストリップである、請求項１に記載の試験測定器。
12. 手持ち式試験測定器及び分析試験ストリップを使用する方法であって、前記方法は、
    液状試料を前記分析試験ストリップに導入することと、
    前記試験ストリップの両端間に電圧信号を印加し、合成電流信号を測定することと、
    測定した前記合成電流信号を用いて同相及び直角位相信号を連続的に発生させることと、
    前記同相及び直角位相信号に基づき前記手持ち式試験測定器の位相シフト測定ブロックを用いて、前記試験ストリップに塗布された前記液状試料に対応する位相シフトを自動的に測定することと、
    を含む、方法。
13. 前記液状試料が全血試料であり、前記試験測定器のマイクロコントローラブロックを使用して、測定した前記位相シフトに基づき前記全血試料のヘマトクリット値を自動的に計算することを更に含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記分析試験ストリップが、全血試料中のブドウ糖定量のために構成された電気化学系分析試験ストリップである、請求項１２に記載の方法。
15. 同相及び直角位相信号を発生させる工程が、
    前記合成電流信号に対応する合成電圧信号を前記手持ち式試験測定器の位相検波器に供給することと、
    第１の位相を有する第１の基準信号を前記位相検波器に供給することと、
    次いで、前記第１の位相とは９０°異なる第２の位相を有する第２の基準信号を前記位相検波器に供給することと、
    を含む、請求項１２に記載の方法。
16. 基準信号を供給する工程が、前記手持ち式試験測定器のマイクロコントローラブロックを用いて、０°位相基準信号及び９０°位相基準信号としてそれぞれ矩形波を供給することを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記位相検波器が、供給される前記基準信号に対して前記合成電圧信号の位相を検知するように構成された単一の位相検出器を含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記位相検出器が、立ち上がりエッジ検出形位相検出器である、請求項１７に記載の方法。
19. 前記位相検出器が、同期復調位相検出器である、請求項１７に記載の方法。
20. 前記位相検出器が、両エッジ検出位相検出器及びＸＯＲベース位相検出器のうちの１つである、請求項１７に記載の方法。
21. 電圧を印加する工程が、第１の周波数の前記電圧信号を印加することを含み、更に、前記第１の周波数と異なる第２の周波数で前記試験ストリップの両端間に第２の電圧信号を印加し、第２の合成電流信号を測定すること、及びその測定された第２の合成電流信号を用いて第２の同相信号及び第２の直角位相信号を連続的に発生させることを含み、前記位相シフトを測定することが、前記同相信号、前記直角位相信号、前記第２の同相信号、及び前記第２の直角位相信号に基づいて位相シフトを測定することを含む、請求項１２に記載の方法。
22. 前記第１の周波数は約１０ｋＨｚ〜約２５ｋＨｚの範囲にあり、前記第２の周波数は約７５ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚの範囲にある、請求項２１に記載の方法。
23. 更に、前記同相及び直角位相信号に基づき前記手持ち式試験測定器の前記位相シフト測定ブロックを用いて、前記試験ストリップに塗布された前記液状試料のインピーダンスの大きさを自動的に測定することを含む、請求項１２に記載の方法。