JP2014226403A - Intraoral covering material - Google Patents

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銀次 水原
Ginji MIZUHARA
銀次 水原
史織 冨岡
Shiori Tomioka
史織 冨岡
宮田 壮
Takeshi Miyata
壮 宮田
尚子 尾形
Naoko Ogata
尚子 尾形
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an intraoral covering material which absorbs intraoral water component so as to make a gelatinous membrane having a proper strength for covering the mucous membrane.SOLUTION: A film (A) includes 8 to 35 mass% of a pharmaceutically acceptable carboxylate group-containing water-soluble polymer (a1) and 8 to 35 mass% of a pharmaceutically acceptable polyvalent metal compound (a2) having a solubility in water of 0.1 g/100 g or less at 25°C. On at least one surface of the film (A) where the particles of the component (a2) exist in a dispersion state, a film (B) including 50 to 95 mass% of a non-ionic water-soluble polymer (b1) and 3 to 25 mass% of a pharmaceutically acceptable organic acid (b2) having a molecular weight of 1000 or less is laminated to obtain a water-swellable laminate film. An intraoral covering material includes the water-swellable laminate film and an adhesion layer to the oral mucous membrane.

Description

本発明は、口腔内の水分を吸収して適度な強度を有するゲル状の膜になり、口腔内の粘膜を被覆することができる口腔内被覆材に関する。   The present invention relates to an oral coating material that can absorb moisture in the oral cavity to form a gel-like film having an appropriate strength and coat the mucous membrane in the oral cavity.

近年、口腔内の創傷等を保護するためのシートやフィルムが知られている。例えば、特許文献1には、アクリル酸重合体等、カルボキシメチルセルロースナトリウム等、及びグリセリン等を必須主成分とする付着層と、アクリル酸重合体等、カルボキシメチルセルロースナトリウム等、グリセリン等、及び薬学的に許容される2価以上の金属塩等を必須主成分とする支持層とからなる、シート状又はフィルム状粘膜包帯が開示されている。
しかし、特許文献1に記載の粘膜包帯は、支持層の湿潤強度(水分を吸収して膨潤した状態の強度)が十分ではなく、口腔内の創傷等を長時間保護することができない場合があった。
In recent years, sheets and films for protecting wounds and the like in the oral cavity are known. For example, Patent Document 1 discloses an adhesion layer mainly composed of an acrylic acid polymer, carboxymethylcellulose sodium, and glycerin, an acrylic acid polymer, carboxymethylcellulose sodium, glycerin, and the like, and pharmaceutically. A sheet-like or film-like mucosal bandage comprising a support layer whose essential main component is an acceptable divalent or higher-valent metal salt or the like is disclosed.
However, the mucosal bandage described in Patent Document 1 does not have sufficient wet strength (strength in a swollen state by absorbing moisture) of the support layer, and may not be able to protect wounds in the oral cavity for a long time. It was.

特開昭59−232552号公報JP 59-232552 A

本発明は、上記した従来技術に鑑みてなされたものであり、口腔内の水分を吸収して適度な強度を有するゲル状の膜になり、口腔内の粘膜を被覆することができる口腔内被覆材を提供することを目的とする。   The present invention has been made in view of the above-described prior art, and forms a gel-like film having an appropriate strength by absorbing moisture in the oral cavity, which can coat the oral mucosa. The purpose is to provide materials.

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、カルボキシレート基含有水溶性ポリマーと特定の多価金属化合物を所定量含有し、内部に前記多価金属化合物の粒子が分散状態で存在するするフィルムの少なくとも一方の面に、非イオン性水溶性ポリマーと特定の有機酸を所定量含有するフィルムを積層して得られる積層フィルム、および、口腔粘膜付着層を有する口腔内被覆材は、口腔内の水分を吸収して適度な強度を有し、口腔内の粘膜を被覆することができるゲル状の膜になることを見出し、本発明を完成するに至った。   As a result of intensive studies to solve the above-mentioned problems, the inventors of the present invention contain a predetermined amount of a carboxylate group-containing water-soluble polymer and a specific polyvalent metal compound, and particles of the polyvalent metal compound are dispersed in the inside. A laminated film obtained by laminating a film containing a predetermined amount of a nonionic water-soluble polymer and a specific organic acid on at least one surface of an existing film, and an oral coating material having an oral mucosa adhesion layer The present inventors have found that a gel-like film that absorbs moisture in the oral cavity and has an appropriate strength and can coat the mucous membrane in the oral cavity has been completed.

かくして本発明によれば、下記(1)〜(13)の口腔内被覆材が提供される。
(1)薬学的に許容されるカルボキシレート基含有水溶性ポリマー(a1)8〜35質量%と、25℃における水に対する溶解度が0.1g/100g以下の、薬学的に許容される多価金属化合物(a2)8〜35質量%とを含有し、内部に前記(a2)成分の粒子が分散状態で存在するフィルム(A)の少なくとも一方の面に、非イオン性水溶性ポリマー(b1)50〜95質量%と、分子量が1000以下の、薬学的に許容される有機酸(b2)3〜25質量%とを含有するフィルム(B)を積層して得られる水膨潤性積層フィルム、および、口腔粘膜付着層を有することを特徴とする口腔内被覆材。
(2)前記(a1)成分が、カルボキシル基含有ポリマーの、ナトリウム塩、カリウム塩及びアンモニウム塩からなる群から選ばれる少なくとも一種である、(1)に記載の口腔内被覆材。
(3)前記カルボキシル基含有ポリマーが、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、ジェランガム、キサンタンガム、ヘパリン、ヒアルロン酸、ペクチン酸及びポリアクリル酸からなる群から選ばれる少なくとも一種である、(2)に記載の口腔内被覆材。
(4)前記(a1)成分の1質量%水溶液の25℃における粘度が30〜400mPa・sである、(1)〜(3)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(5)前記(a2)成分が、有機酸または無機酸のカルシウム塩である、(1)〜(4)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(6)前記(a2)成分の粒子が、平均粒子径が10μm以下のものである、(1)〜(5)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(7)前記フィルム(A)が、さらに非イオン性水溶性ポリマー(a3)を含有するものである、(1)〜(6)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(8)前記フィルム(A)が、さらに可塑剤(a4)を含有するものである、(1)〜(7)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(9)前記(b1)成分が、ヒドロキシアルキルセルロースである、(1)〜(8)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(10)前記(b2)成分の酸解離定数(pKa)が2〜4である、(1)〜(9)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(11)前記(b2)成分が、クエン酸、コハク酸、マレイン酸、フマル酸、乳酸、リンゴ酸、酒石酸及びグルコン酸からなる群から選ばれる少なくとも一種である、(1)〜(10)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(12)前記フィルム(B)が、さらに可塑剤(b3)を含有するものである、(1)〜(11)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
(13)前記水膨潤性積層フィルムが、フィルム(A)の両面に、前記フィルム(B)を積層して得られるものである、(1)〜(12)のいずれかに記載の口腔内被覆材。
Thus, according to the present invention, the following oral coating materials (1) to (13) are provided.
(1) Pharmaceutically acceptable polyvalent metal having a carboxylate group-containing water-soluble polymer (a1) of 8 to 35% by mass and a water solubility at 25 ° C. of 0.1 g / 100 g or less. The nonionic water-soluble polymer (b1) 50 is contained on at least one surface of the film (A) containing 8 to 35% by mass of the compound (a2) and in which particles of the component (a2) are present in a dispersed state. A water-swellable laminated film obtained by laminating a film (B) containing ˜95 mass% and a pharmaceutically acceptable organic acid (b2) of 3 to 25 mass% having a molecular weight of 1000 or less, and An intraoral covering material having an oral mucosa adhesion layer.
(2) The intraoral coating material according to (1), wherein the component (a1) is at least one selected from the group consisting of sodium salts, potassium salts and ammonium salts of carboxyl group-containing polymers.
(3) The oral coating according to (2), wherein the carboxyl group-containing polymer is at least one selected from the group consisting of alginic acid, carboxymethylcellulose, gellan gum, xanthan gum, heparin, hyaluronic acid, pectinic acid and polyacrylic acid. Wood.
(4) The intraoral coating material according to any one of (1) to (3), wherein the 1 mass% aqueous solution of the component (a1) has a viscosity at 25 ° C. of 30 to 400 mPa · s.
(5) The intraoral coating material according to any one of (1) to (4), wherein the component (a2) is a calcium salt of an organic acid or an inorganic acid.
(6) The intraoral coating material according to any one of (1) to (5), wherein the particles of the component (a2) have an average particle diameter of 10 μm or less.
(7) The intraoral coating material according to any one of (1) to (6), wherein the film (A) further contains a nonionic water-soluble polymer (a3).
(8) The intraoral coating material according to any one of (1) to (7), wherein the film (A) further contains a plasticizer (a4).
(9) The intraoral coating material according to any one of (1) to (8), wherein the component (b1) is hydroxyalkyl cellulose.
(10) The intraoral coating material according to any one of (1) to (9), wherein the acid dissociation constant (pKa) of the component (b2) is 2 to 4.
(11) The component (b2) is at least one selected from the group consisting of citric acid, succinic acid, maleic acid, fumaric acid, lactic acid, malic acid, tartaric acid and gluconic acid. The oral cavity covering material in any one.
(12) The intraoral coating material according to any one of (1) to (11), wherein the film (B) further contains a plasticizer (b3).
(13) The oral coating according to any one of (1) to (12), wherein the water-swellable laminated film is obtained by laminating the film (B) on both surfaces of the film (A). Wood.

本発明によれば、口腔内の水分を吸収して適度な強度を有するゲル状の膜になり、口腔内の粘膜を被覆することができる口腔内被覆材が提供される。
本発明の口腔内被覆材は、湿潤強度に優れるものであるため、口腔内を十分に保護することができるとともに、膨潤性に優れ、硬さを感じにくいものであるため、使用時の不快感が低減化されたものである。
本発明の口腔内被覆材は、口腔内の創傷を被覆するときや、歯科矯正器具から口腔内を保護するときに有用である。
ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the intraoral coating | coated material which becomes a gel-like film | membrane which absorbs the water | moisture content in an oral cavity and has moderate intensity | strength, and can coat | cover the mucous membrane in an oral cavity is provided.
The intraoral coating material of the present invention is excellent in wet strength, so that it can sufficiently protect the oral cavity, is excellent in swelling property, and is hard to feel hardness. Is reduced.
The intraoral coating material of the present invention is useful when covering a wound in the oral cavity or protecting the oral cavity from orthodontic appliances.

本発明に用いる水膨潤性積層フィルムの断面図である。It is sectional drawing of the water-swellable laminated film used for this invention. 本発明の口腔内被覆材の断面図である。It is sectional drawing of the intraoral coating material of this invention.

以下、本発明の口腔内被覆材について詳細に説明する。
本発明の口腔内被覆材は、薬学的に許容されるカルボキシレート基含有水溶性ポリマー(a1)8〜35質量%と、25℃における水に対する溶解度が0.1g/100g以下の、薬学的に許容される多価金属化合物(a2)8〜35質量%とを含有し、フィルム内部に、前記(a2)成分の粒子が分散状態で存在するフィルム(A)の少なくとも一方の面に、非イオン性水溶性ポリマー(b1)50〜95質量%と、分子量が1000以下の、薬学的に許容される有機酸(b2)3〜25質量%とを含有するフィルム(B)を積層して得られる水膨潤性積層フィルムと、口腔粘膜付着層と、を有することを特徴とするものである。
Hereinafter, the intraoral coating material of the present invention will be described in detail.
The intraoral coating material of the present invention is pharmaceutically acceptable and has a pharmaceutically acceptable carboxylate group-containing water-soluble polymer (a1) of 8 to 35% by mass and water solubility at 25 ° C. of 0.1 g / 100 g or less. The polyvalent metal compound (a2) is allowed to be contained in an amount of 8 to 35% by mass, and in the film, particles of the component (a2) are present in a dispersed state on at least one surface of the film (A). Obtained by laminating a film (B) containing 50 to 95% by mass of water-soluble water-soluble polymer (b1) and 3 to 25% by mass of a pharmaceutically acceptable organic acid (b2) having a molecular weight of 1000 or less It has a water-swellable laminated film and an oral mucosa adhesion layer.

本明細書において、薬学的に許容されるカルボキシレート基含有水溶性ポリマー(a1)、25℃における水に対する溶解度が0.1g/100g以下である薬学的に許容される多価金属化合物(a2)、非イオン性水溶性ポリマー(b1)、分子量が1000以下の薬学的に許容される有機酸(b2)を、それぞれ、(a1)成分、(a2)成分、(b1)成分、(b2)成分、ということがある。
「薬学的に許容される」とは、人体に投与された時に、著しい副作用、または毒性を有さないことをいう。
「水溶性ポリマー」とは、1質量%水溶液の25℃における粘度が10mPa・s以上であるポリマーをいう。
In the present specification, a pharmaceutically acceptable water-soluble polymer (a1) containing a carboxylate group, a pharmaceutically acceptable polyvalent metal compound (a2) having a solubility in water at 25 ° C. of 0.1 g / 100 g or less. , A nonionic water-soluble polymer (b1), and a pharmaceutically acceptable organic acid (b2) having a molecular weight of 1000 or less, respectively, (a1) component, (a2) component, (b1) component, (b2) component There are times.
“Pharmaceutically acceptable” means having no significant side effects or toxicity when administered to the human body.
The “water-soluble polymer” refers to a polymer having a viscosity of 10 mPa · s or more at 25 ° C. in a 1% by mass aqueous solution.

(1)水膨潤性積層フィルム
本発明の口腔内被覆材を構成する水膨潤性積層フィルムは、前記フィルム(A)の少なくとも一方の面に、前記フィルム(B)を積層して得られるものである。
水膨潤性積層フィルムは、水を吸収する前のフィルム状態においては、(a2)成分が、フィルム(A)中に粒子状態で分散して存在している。従って、(a2)成分は、(a1)成分と実質的に反応しない。本発明の口腔内被覆材は、この水膨潤性積層フィルムを用いるものであるため、長期間にわたる保存安定性に優れる。
そして、この水膨潤性積層フィルムが水分を吸収すると、フィルム(B)中の(b1)成分が溶解すると同時にフィルム(B)中の(b2)成分が拡散し、フィルム(A)中の(a2)成分の電離を促進する。この結果、放出された多価金属イオンが、(a1)成分のカルボキシレート基と相互作用し、イオン架橋が構築される。
本発明に用いる水膨潤性積層フィルムは、水分を吸収したとき、このような過程を経て適度な強度を有するゲル状の膜になるものである。
(1) Water-swellable laminated film The water-swellable laminated film constituting the intraoral coating material of the present invention is obtained by laminating the film (B) on at least one surface of the film (A). is there.
In the water-swellable laminated film, the component (a2) is dispersed in the particle state in the film (A) in a film state before absorbing water. Therefore, the component (a2) does not substantially react with the component (a1). Since the oral covering material of the present invention uses this water-swellable laminated film, it is excellent in storage stability over a long period of time.
And when this water-swellable laminated film absorbs moisture, the (b1) component in the film (B) dissolves and at the same time the (b2) component in the film (B) diffuses and the (a2 in the film (A) ) Promotes ionization of components. As a result, the released polyvalent metal ions interact with the carboxylate group of the component (a1), and an ionic bridge is constructed.
The water-swellable laminated film used in the present invention is a gel-like film having an appropriate strength through such a process when moisture is absorbed.

〔フィルム(A)〕
フィルム(A)は、(a1)成分8〜35質量%と、(a2)成分8〜35質量%とを含有し、フィルム内部に前記(a2)成分の粒子が分散状態で存在するものである。
「分散状態で存在」とは、フィルム(A)の内部に、(a2)成分が微粒子状で存在することをいう。
[Film (A)]
The film (A) contains the component (a1) 8 to 35% by mass and the component (a2) 8 to 35% by mass, and the particles of the component (a2) are present in a dispersed state inside the film. .
“Present in a dispersed state” means that the component (a2) is present in the form of fine particles in the film (A).

(a1)成分は、薬学的に許容されるカルボキシレート基含有水溶性ポリマーである。
(a1)成分を用いることで、塗工作業性に優れるフィルム(A)形成用組成物を得ることができる。そして、本発明の口腔内被覆材は、(a1)成分を含有するフィルム(A)を用いるものであるため、水膨潤性及び湿潤強度に優れるものとなる。
The component (a1) is a pharmaceutically acceptable water-soluble polymer containing a carboxylate group.
By using the component (a1), a composition for forming a film (A) having excellent coating workability can be obtained. And since the intraoral coating material of this invention uses the film (A) containing (a1) component, it will be excellent in water swelling property and wet strength.

(a1)成分としては、カルボキシル基含有ポリマーの、ナトリウム塩、カリウム塩及びアンモニウム塩が好ましい。ここで、カルボキシル基含有ポリマーとしては、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、ジェランガム、キサンタンガム、ヘパリン、ヒアルロン酸、ペクチン酸及びポリアクリル酸からなる群から選ばれる少なくとも一種が挙げられる。
これらの中でも、湿潤強度に優れる口腔内被覆材が得られやすいことから、カルボキシル基含有ポリマーのナトリウム塩が好ましく、アルギン酸のナトリウム塩が特に好ましい。
(a1)成分は、一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。
As the component (a1), sodium salt, potassium salt and ammonium salt of a carboxyl group-containing polymer are preferable. Here, examples of the carboxyl group-containing polymer include at least one selected from the group consisting of alginic acid, carboxymethylcellulose, gellan gum, xanthan gum, heparin, hyaluronic acid, pectinic acid and polyacrylic acid.
Among these, a sodium salt of a carboxyl group-containing polymer is preferable, and a sodium salt of alginic acid is particularly preferable because an oral coating material excellent in wet strength can be easily obtained.
(A1) A component can be used individually by 1 type or in combination of 2 or more types.

(a1)成分の水に対する溶解性の調節は、適当な陽イオンを選択することにより行うことができる。また、分子量の制御や、カルボキシレート基の含有量の制御によっても行うことができる。
(a1)成分は、1質量%水溶液の25℃における粘度が30〜400mPa・sのものであることが好ましく、45〜350mPa・sのものであることがより好ましい。この範囲内であることで、湿潤強度及び嚥下性により優れる口腔内被覆材が得られ易くなる。
The solubility of the component (a1) in water can be adjusted by selecting an appropriate cation. It can also be performed by controlling the molecular weight or the content of the carboxylate group.
The component (a1) preferably has a 1 mass% aqueous solution having a viscosity at 25 ° C. of 30 to 400 mPa · s, more preferably 45 to 350 mPa · s. By being in this range, it becomes easy to obtain an intraoral coating material that is superior in wet strength and swallowability.

(a1)成分の含有量は、フィルム(A)全体に対し、8〜35質量%であり、好ましくは10〜30質量%である。(a1)成分の含有量が少なすぎると、得られる口腔内被覆材は湿潤強度に劣る傾向があり、(a1)成分の含有量が多すぎると、得られる口腔内被覆材は水を吸収したときに硬すぎるゲルになる傾向がある。   (A1) Content of a component is 8-35 mass% with respect to the whole film (A), Preferably it is 10-30 mass%. When the content of the component (a1) is too small, the obtained oral coating material tends to be inferior in wet strength, and when the content of the component (a1) is too large, the obtained oral coating material absorbs water. Sometimes tends to be too hard gel.

(a2)成分は、25℃における水に対する溶解度が0.1g/100g以下の、薬学的に許容される多価金属化合物である。
本発明の口腔内被覆材は、(a2)成分を含有するフィルム(A)を用いるものであるため、膨潤性及び湿潤強度に優れるものとなる。
The component (a2) is a pharmaceutically acceptable polyvalent metal compound having a solubility in water at 25 ° C. of 0.1 g / 100 g or less.
Since the intraoral coating material of the present invention uses the film (A) containing the component (a2), it is excellent in swelling property and wet strength.

(a2)成分の25℃における水に対する溶解度は、0.1g/100g以下、好ましくは0.05g/100g以下である。25℃における水に対する溶解度が、0.1g/100g以下であることで、内部に(a2)成分の粒子が分散状態で存在するフィルム(A)を効率よく形成することができる。
25℃における水に対する溶解度の下限値は特に限定されないが、通常、0.0001g/100g以上である。
The solubility of the component (a2) in water at 25 ° C. is 0.1 g / 100 g or less, preferably 0.05 g / 100 g or less. When the solubility in water at 25 ° C. is 0.1 g / 100 g or less, the film (A) in which particles of the component (a2) are present in a dispersed state can be efficiently formed.
The lower limit of the solubility in water at 25 ° C. is not particularly limited, but is usually 0.0001 g / 100 g or more.

(a2)成分としては、有機酸または無機酸の、マグネシウム塩、アルミニウム塩、カルシウム塩、鉄塩、銅塩、亜鉛塩等が挙げられる。有機酸としては、クエン酸、酢酸などが、無機酸としては、塩酸、硫酸、硝酸、リン酸、炭酸などが挙げられる。
これらの中でも、湿潤強度に優れる口腔内被覆材が得られ易いことから、有機酸または無機酸のカルシウム塩が好ましい。
Examples of the component (a2) include magnesium salts, aluminum salts, calcium salts, iron salts, copper salts, and zinc salts of organic acids or inorganic acids. Examples of the organic acid include citric acid and acetic acid, and examples of the inorganic acid include hydrochloric acid, sulfuric acid, nitric acid, phosphoric acid, and carbonic acid.
Among these, a calcium salt of an organic acid or an inorganic acid is preferable because an oral coating material excellent in wet strength can be easily obtained.

有機酸または無機酸のカルシウム塩としては、クエン酸カルシウム等の有機酸のカルシウム塩;リン酸カルシウム、炭酸カルシウム等の無機酸のカルシウム塩;等が挙げられる。これらのカルシウム塩の中でも、フィルム(A)中で、その粒子を分散状態にし易いことから、炭酸カルシウムが特に好ましい。
(a2)成分は、一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。
Examples of calcium salts of organic acids or inorganic acids include calcium salts of organic acids such as calcium citrate; calcium salts of inorganic acids such as calcium phosphate and calcium carbonate. Among these calcium salts, calcium carbonate is particularly preferable because the particles can be easily dispersed in the film (A).
(A2) A component can be used individually by 1 type or in combination of 2 or more types.

(a2)成分は粒子状物である。その平均粒径は、通常、10μm以下、好ましくは1〜10μmである。(a2)成分粒子の平均粒子径は、空気透過法により測定することができる。   The component (a2) is a particulate material. The average particle diameter is usually 10 μm or less, preferably 1 to 10 μm. (A2) The average particle diameter of the component particles can be measured by an air permeation method.

(a2)成分の含有量は、フィルム(A)全体に対し、8〜35質量%、好ましくは10〜30質量%である。(a2)成分の含有量が少なすぎると、得られる口腔内被覆材は湿潤強度に劣る傾向がある。一方、(a2)成分の含有量が多すぎると、フィルム(A)形成用組成物の塗工作業性が大きく劣る傾向があり、フィルム(A)を得ることが困難となるおそれがある。   (A2) Content of a component is 8-35 mass% with respect to the whole film (A), Preferably it is 10-30 mass%. When the content of the component (a2) is too small, the obtained oral coating material tends to be inferior in wet strength. On the other hand, when there is too much content of (a2) component, there exists a tendency for the coating workability | operativity of a composition for film (A) formation to be largely inferior, and there exists a possibility that it may become difficult to obtain a film (A).

フィルム(A)は、非イオン性水溶性ポリマー(a3)〔以下、(a3)成分ということがある。〕を含有していてもよい。
(a3)成分は、陽イオン性基及び陰イオン性基を有しない、電気的に中性の水溶性ポリマーである。
フィルム(A)は、(a3)成分を含有することで、フィルム状態の強度により優れるものとなる。
The film (A) may be referred to as a nonionic water-soluble polymer (a3) [hereinafter referred to as component (a3). ] May be contained.
The component (a3) is an electrically neutral water-soluble polymer that does not have a cationic group or an anionic group.
The film (A) contains the component (a3), so that the strength in the film state is improved.

(a3)成分は、その5質量%水溶液の37℃における粘度が、1,000〜100,000mPa・sであるものが好ましい。粘度が上記範囲であることで、フィルム状態における強度に優れる口腔内被覆材が得られ易くなる。   The component (a3) preferably has a 5 mass% aqueous solution having a viscosity at 37 ° C. of 1,000 to 100,000 mPa · s. When the viscosity is in the above range, an intraoral coating material excellent in strength in a film state is easily obtained.

(a3)成分の具体例としては、ポリビニルアルコール;ポリビニルピロリドン;ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等のヒドロキシアルキルセルロース;等が挙げられる。これらは一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。
これらの中でも、(a3)成分としては、ヒドロキシアルキルセルロースが好ましく、ヒドロキシプロピルセルロースがより好ましい。
Specific examples of the component (a3) include polyvinyl alcohol; polyvinyl pyrrolidone; hydroxyalkyl cellulose such as hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxymethylcellulose, and hydroxyethylcellulose; These can be used individually by 1 type or in combination of 2 or more types.
Among these, as the component (a3), hydroxyalkyl cellulose is preferable, and hydroxypropyl cellulose is more preferable.

フィルム(A)が(a3)成分を含有する場合、(a3)成分の含有量は、フィルム(A)全体に対し、好ましくは84質量%以下、より好ましくは1〜80質量%、さらに好ましくは10〜70質量%である。   When the film (A) contains the component (a3), the content of the component (a3) is preferably 84% by mass or less, more preferably 1 to 80% by mass, and still more preferably based on the entire film (A). It is 10-70 mass%.

フィルム(A)は、可塑剤(a4)〔以下、(a4)成分ということがある。〕を含有していてもよい。
フィルム(A)は、(a4)成分を含有することで、柔軟性及びヒートシール性により優れるものとなる。
The film (A) may be referred to as a plasticizer (a4) [hereinafter referred to as (a4) component. ] May be contained.
A film (A) becomes a thing excellent by a softness | flexibility and heat-sealability by containing (a4) component.

(a4)成分としては、食品添加物として用いることができる公知の可塑剤を用いることができる。具体的には、グリセリン、ポリエチレングリコール、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン・ポリオキシプロピレングリコール、トリアセチン、ソルビトール、グリセリントリアセテート、フタル酸ジエチルおよびラウリル酸、ショ糖等が挙げられる。これらは一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。   As the component (a4), a known plasticizer that can be used as a food additive can be used. Specific examples include glycerin, polyethylene glycol, triethyl citrate, propylene glycol, polyoxyethylene / polyoxypropylene glycol, triacetin, sorbitol, glycerin triacetate, diethyl phthalate and lauric acid, and sucrose. These can be used individually by 1 type or in combination of 2 or more types.

フィルム(A)が(a4)成分を含有する場合、(a4)成分の含有量は、フィルム(A)全体に対し、好ましくは30質量%以下、より好ましくは0.1〜30質量%である。   When the film (A) contains the component (a4), the content of the component (a4) is preferably 30% by mass or less, more preferably 0.1 to 30% by mass with respect to the entire film (A). .

また、フィルム(A)は、その他の添加剤を含有していてもよい。その他の添加剤としては、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース等の甘味料;香料;酸化チタン、各種色素等の着色剤;ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル等の防腐剤;等が挙げられる。
フィルム(A)がその他の添加剤を含有する場合、その含有量は、フィルム(A)全体に対し、好ましくは30質量以下、より好ましくは0.1〜30質量%である。
Moreover, the film (A) may contain other additives. Other additives include sweeteners such as saccharin sodium, aspartame, acesulfame potassium, and sucralose; fragrances; colorants such as titanium oxide and various dyes; preservatives such as methyl hydroxybenzoate and propyl hydroxybenzoate; .
When the film (A) contains other additives, the content thereof is preferably 30% by mass or less, more preferably 0.1 to 30% by mass with respect to the entire film (A).

フィルム(A)は、例えば、保持基材上に、フィルム(A)形成用組成物を塗布し、得られた塗膜を乾燥することにより、保持基材付フィルム(A)として得ることができる。この保持基材は、水膨潤性積層フィルムの作製前又は作製後等の、所定の段階で剥離除去することができる。   The film (A) can be obtained, for example, as a film with a holding substrate (A) by applying the composition for forming a film (A) on the holding substrate and drying the obtained coating film. . This holding substrate can be peeled and removed at a predetermined stage such as before or after the production of the water-swellable laminated film.

フィルム(A)形成用組成物は、適当な溶媒に、(a2)成分を分散させ、ここに、(a1)成分、及び、所望により、(a3)成分、(a4)成分、その他の添加剤を添加し、混合することにより調製することができる。   The composition for forming the film (A) is obtained by dispersing the component (a2) in an appropriate solvent, wherein the component (a1) is optionally mixed with the component (a3), the component (a4), and other additives. Can be prepared by adding and mixing.

用いる溶媒としては、水、エタノール等のプロトン性極性溶媒が挙げられる。これらの溶媒は、一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。
なかでも、フィルム(A)の内部に、(a2)成分の粒子を効率よく分散させることができることから、水または水とエタノールの混合溶媒が好ましい。
Examples of the solvent used include protic polar solvents such as water and ethanol. These solvents can be used alone or in combination of two or more.
Especially, since the particle | grains of (a2) component can be efficiently disperse | distributed inside a film (A), the mixed solvent of water or water and ethanol is preferable.

用いる保持基材としては、フィルム(A)を担持することができるものであれば、特に制限されない。例えば、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム等のプラスチックフィルム;グラシン紙、クレーコート紙、ポリエチレンラミネート紙等の紙類;及び、これらのフィルムにシリコーン系剥離剤等で剥離処理したもの;等が挙げられる。
用いる保持基材の厚みは、通常5〜200μm、好ましくは25〜100μmである。
The holding substrate to be used is not particularly limited as long as it can support the film (A). For example, plastic films such as polyethylene terephthalate film, polyethylene naphthalate film, polyethylene film, polypropylene film; papers such as glassine paper, clay coated paper, polyethylene laminated paper; and these films are treated with a silicone-based release agent. And so on.
The thickness of the holding substrate used is usually 5 to 200 μm, preferably 25 to 100 μm.

フィルム(A)形成用組成物を保持基材上に塗布する方法としては、ロールコーター、ダイコーター、グラビアコーター、アプリケーター等の公知の塗工装置を用いて塗布する方法が挙げられる。   Examples of the method for applying the film (A) forming composition on the holding substrate include a method of applying using a known coating apparatus such as a roll coater, a die coater, a gravure coater, and an applicator.

フィルム(A)形成用組成物の塗膜を乾燥する温度は、通常50〜120℃、好ましくは60〜110℃である。
乾燥時間は、通常数十秒から数分間である。
The temperature which dries the coating film of the composition for film (A) formation is 50-120 degreeC normally, Preferably it is 60-110 degreeC.
The drying time is usually several tens of seconds to several minutes.

フィルム(A)の坪量は、特に限定されないが、通常10〜400g/m、好ましくは20〜300g/mである。 The basis weight of the film (A) is not particularly limited, usually 10 to 400 g / m 2, preferably from 20 to 300 g / m 2.

〔フィルム(B)〕
フィルム(B)は、(b1)成分50〜95質量%と、(b2)成分3〜25質量%とを含有するフィルムである。
[Film (B)]
The film (B) is a film containing (b1) component 50 to 95% by mass and (b2) component 3 to 25% by mass.

(b1)成分は、陽イオン性基及び陰イオン性基を含有しない、電気的に中性の水溶性ポリマーである。
(b1)成分は、フィルム(B)の形状を保持するという役割を担う成分である。
本発明の口腔内被覆材を構成する水膨潤性積層フィルムは、(b1)成分を含有するフィルム(B)を用いるものであるため、口腔内の水分を吸収したときに(b2)成分が効率よく拡散され、短時間でゲル化が進行するものである。
(b1)成分の具体例としては、(a3)成分として先に示したものと同様のものが挙げられる。
The component (b1) is an electrically neutral water-soluble polymer that does not contain a cationic group or an anionic group.
The component (b1) is a component that plays a role of maintaining the shape of the film (B).
Since the water-swellable laminated film constituting the intraoral coating material of the present invention uses the film (B) containing the component (b1), the component (b2) is efficient when absorbing moisture in the oral cavity. It is well diffused and gelation proceeds in a short time.
Specific examples of the component (b1) include the same ones as described above as the component (a3).

(b1)成分の含有量は、フィルム(B)全体に対し、50〜95質量%であり、好ましくは60〜90質量%である。(b1)成分の含有量が少なすぎると、フィルム(B)は強度に劣る傾向があり、(b1)成分の含有量が多すぎると、得られる口腔内被覆材は、(b2)成分の含有量が相対的に低下するため、水膨潤性に劣る傾向がある。   (B1) Content of a component is 50-95 mass% with respect to the whole film (B), Preferably it is 60-90 mass%. If the content of the component (b1) is too small, the film (B) tends to be inferior in strength, and if the content of the component (b1) is too large, the obtained oral coating material contains the component (b2). Since the amount is relatively lowered, the water swellability tends to be inferior.

(b2)成分は、分子量が1000以下の、薬学的に許容される有機酸である。
本発明の口腔内被覆材は、(b2)成分を含有するフィルム(B)を用いるものであるため、口腔内の水分を吸収したときに(b2)成分により、(a2)成分の電離が効率よく行われ、短時間で効率よくゲル化が進行する。
The component (b2) is a pharmaceutically acceptable organic acid having a molecular weight of 1000 or less.
Since the intraoral coating material of the present invention uses the film (B) containing the component (b2), the ionization of the component (a2) is effective by the component (b2) when absorbing moisture in the oral cavity. It is often performed and gelation proceeds efficiently in a short time.

(b2)成分の分子量は、1000以下であり、好ましくは60〜1000、より好ましくは80〜500である。分子量が上記範囲内にあることで、口腔内被覆材が水分を吸収したときに、(b2)成分をフィルム(A)内により効率よく拡散させることができる。
(b2)成分の酸解離定数(pKa)は、好ましくは2〜4である。酸解離定数がこの範囲内であることで、(a2)成分の電離がより促進される。
(B2) The molecular weight of a component is 1000 or less, Preferably it is 60-1000, More preferably, it is 80-500. When the molecular weight is within the above range, the component (b2) can be diffused more efficiently in the film (A) when the oral covering material absorbs moisture.
The acid dissociation constant (pKa) of the component (b2) is preferably 2-4. When the acid dissociation constant is within this range, ionization of the component (a2) is further promoted.

(b2)成分としては、クエン酸、コハク酸、マレイン酸、フマル酸、乳酸、リンゴ酸、酒石酸、グルコン酸等が挙げられる。
これらは、一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。
Examples of the component (b2) include citric acid, succinic acid, maleic acid, fumaric acid, lactic acid, malic acid, tartaric acid, and gluconic acid.
These can be used individually by 1 type or in combination of 2 or more types.

(b2)成分の含有量は、フィルム(B)全体に対し、3〜25質量%であり、好ましくは3〜15質量%である。(b2)成分が少なすぎると、得られる口腔内被覆材は、水膨潤性に劣る傾向があり、(b1)成分が多すぎると、フィルム(B)は強度に劣る傾向がある。   (B2) Content of a component is 3-25 mass% with respect to the whole film (B), Preferably it is 3-15 mass%. When the amount of the component (b2) is too small, the obtained oral coating material tends to be inferior in water swellability, and when the amount of the component (b1) is too large, the film (B) tends to be inferior in strength.

フィルム(B)は、可塑剤(b3)〔以下、(b3)成分ということがある。〕を含有していてもよい。
フィルム(B)は、(b3)成分を含有することで、柔軟性及びヒートシール性により優れるものとなる。
The film (B) may be referred to as a plasticizer (b3) [hereinafter referred to as (b3) component. ] May be contained.
A film (B) becomes a thing excellent by a softness | flexibility and heat-sealability by containing the (b3) component.

(b3)成分の具体例としては、(a4)成分として先に示したものと同様のものが挙げられる。   Specific examples of the component (b3) include the same ones as described above as the component (a4).

フィルム(B)が(b3)成分を含有する場合、(b3)成分の含有量は、フィルム(B)全体に対し、好ましくは30質量%以下、より好ましくは0.1〜30質量%である。   When the film (B) contains the component (b3), the content of the component (b3) is preferably 30% by mass or less, more preferably 0.1 to 30% by mass with respect to the entire film (B). .

また、フィルム(B)は、その他の添加剤を含有していてもよい。その他の添加剤としては、フィルム(A)の添加剤として先に示したものと同様のものが挙げられる。
フィルム(B)がその他の添加剤を含有する場合、その含有量は、フィルム(B)全体に対し、好ましくは30質量以下、より好ましくは0.1〜30質量%である。
Moreover, the film (B) may contain other additives. Examples of other additives include the same ones as described above as the additives for the film (A).
When the film (B) contains other additives, the content thereof is preferably 30% by mass or less, more preferably 0.1 to 30% by mass with respect to the entire film (B).

フィルム(B)は、例えば、保持基材上に、フィルム(B)形成用組成物を塗布し、得られた塗膜を乾燥することにより、保持基材付フィルム(B)として得ることができる。この保持基材は、水膨潤性積層フィルムの作製前又は作製後等の、所定の段階で剥離除去することができる。   The film (B) can be obtained, for example, as a film with a holding substrate (B) by applying a composition for forming a film (B) on a holding substrate and drying the obtained coating film. . This holding substrate can be peeled and removed at a predetermined stage such as before or after the production of the water-swellable laminated film.

フィルム(B)形成用組成物は、適当な溶媒に、(b1)成分、(b2)成分、及び、所望により、(b3)成分、その他の添加剤を添加し、混合することにより調製することができる。   The composition for forming the film (B) is prepared by adding (b1) component, (b2) component, and (b3) component and other additives, if necessary, to an appropriate solvent and mixing them. Can do.

用いる溶媒や保持基材としては、フィルム(A)形成用組成物の溶媒や保持基材として示したものと同様のものが挙げられる。
フィルム(B)形成用組成物を保持基材上に塗布する方法や、得られた塗膜の乾燥条件としては、フィルム(A)の形成方法として示したものと同様のものが挙げられる。
Examples of the solvent and holding substrate to be used include the same as those shown as the solvent and holding substrate for the film (A) forming composition.
Examples of the method for coating the film (B) forming composition on the holding substrate and the drying conditions for the obtained coating film include the same as those shown as the method for forming the film (A).

フィルム(B)の坪量は、特に限定されないが、通常10〜400g/m、好ましくは20〜300g/mである。 The basis weight of the film (B) is not particularly limited, usually 10 to 400 g / m 2, preferably from 20 to 300 g / m 2.

〔水膨潤性積層フィルム〕
水膨潤性積層フィルムの断面図を図1に示す。
図1(a)に示す水膨潤性積層フィルム〔1a〕は、フィルム(A)〔2〕の一方の面に、フィルム(B)〔3〕を積層して得られるものである。
図1(b)に示す水膨潤性積層フィルム〔1b〕は、フィルム(A)〔2〕の両方の面に、フィルム(B)〔3a〕とフィルム(B)〔3b〕をそれぞれ積層して得られるものである。このとき、2枚のフィルム(B)は、同じものであっても、異なるものであってもよい。
水膨潤性積層フィルムは、水膨潤性および湿潤強度により優れることから、水膨潤性積層フィルム〔1b〕のように、フィルム(A)の両方の面に、フィルム(B)を積層して得られるものが好ましい。
[Water-swellable laminated film]
A cross-sectional view of the water-swellable laminated film is shown in FIG.
The water-swellable laminated film [1a] shown in FIG. 1 (a) is obtained by laminating the film (B) [3] on one surface of the film (A) [2].
The water-swellable laminated film [1b] shown in FIG. 1 (b) is obtained by laminating a film (B) [3a] and a film (B) [3b] on both sides of the film (A) [2]. It is obtained. At this time, the two films (B) may be the same or different.
Since the water-swellable laminated film is superior in water swellability and wet strength, it is obtained by laminating the film (B) on both sides of the film (A) like the water-swellable laminated film [1b]. Those are preferred.

水膨潤性積層フィルムは、例えば、保持基材付フィルム(A)と保持基材付フィルム(B)とを、フィルム(A)とフィルム(B)とが対向するように重ね合わせてヒートシールすることにより、保持基材付水膨潤性積層フィルムとして得ることができる。両最外層の保持基材は、所定の段階で剥離除去することができる。   For example, the water-swellable laminated film is heat-sealed by superposing the holding base film (A) and the holding base film (B) so that the film (A) and the film (B) face each other. By this, it can be obtained as a water-swellable laminated film with a holding substrate. The holding substrates of both outermost layers can be peeled and removed at a predetermined stage.

ヒートシール条件は、特に限定されないが、通常、温度60〜150℃、好ましくは80〜130℃、圧力0.05〜1MPa、時間0.5秒から数秒である。このような条件でヒートシールすることにより、短時間で、簡便かつ強固にシールされた水膨潤性積層フィルムを得ることができる。   The heat sealing conditions are not particularly limited, but are usually 60 to 150 ° C., preferably 80 to 130 ° C., pressure 0.05 to 1 MPa, time 0.5 seconds to several seconds. By heat-sealing under such conditions, a water-swellable laminated film that is easily and firmly sealed can be obtained in a short time.

(2)口腔内被覆材
本発明の口腔内被覆材は、前記水膨潤性積層フィルム、および、口腔粘膜付着層を有することを特徴とする。
(2) Intraoral coating material The intraoral coating material of this invention has the said water-swellable laminated | multilayer film and an oral mucosa adhesion layer, It is characterized by the above-mentioned.

〔口腔粘膜付着層〕
口腔粘膜付着層は、粘膜に付着可能なフィルム状の層であり、通常、高分子化合物を含有する。
口腔粘膜付着層に含まれる高分子化合物としては、水溶性ポリマー、水膨潤性ポリマー、水難溶性ポリマー等が挙げられる。なかでも、水溶性ポリマー又は水膨潤性ポリマーが好ましい。
[Oral mucosa adhesion layer]
The oral mucosa adhesion layer is a film-like layer that can adhere to the mucosa, and usually contains a polymer compound.
Examples of the polymer compound contained in the oral mucosa adhesion layer include water-soluble polymers, water-swellable polymers, poorly water-soluble polymers, and the like. Among these, a water-soluble polymer or a water-swellable polymer is preferable.

水溶性ポリマーとしては、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、グアーガム、ローカストビーンガム、アルファー化デンプン、プルラン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン−酢酸ビニル共重合体、ポリビニルアルコール等の非イオン性水溶性ポリマー等が挙げられる。   Examples of the water-soluble polymer include hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxyethylmethylcellulose, hydroxyethylcellulose, guar gum, locust bean gum, pregelatinized starch, pullulan, polyvinylpyrrolidone, polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer, polyvinyl alcohol and the like. Examples include ionic water-soluble polymers.

水膨潤性ポリマーは、水に対して親和性を有し、自重以上の水分を吸収して膨潤するものであるが、前記の水溶性ポリマーの規定を満たさないものをいう。
水膨潤性ポリマーとしては、カラギーナン、コンドロイチン硫酸、デキストラン硫酸等の硫酸基を有するアニオン性ポリマー;アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、ジェランガム、キサンタンガム、ヘパリン、ヒアルロン酸、ペクチン酸、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸等のカルボキシル基を有するアニオン性ポリマー;これらのアニオン性ポリマーのアルカリ金属塩;寒天;等が挙げられる。なかでもカルボキシル基を有するアニオン性ポリマーまたはそのアルカリ金属塩が好ましい。
A water-swellable polymer is one that has an affinity for water and swells by absorbing water of its own weight or more, but does not satisfy the above-mentioned regulations for water-soluble polymers.
Examples of water-swellable polymers include anionic polymers having sulfate groups such as carrageenan, chondroitin sulfate, dextran sulfate; alginic acid, carboxymethylcellulose, gellan gum, xanthan gum, heparin, hyaluronic acid, pectinic acid, carboxyvinyl polymer, polyacrylic acid Anionic polymers having a carboxyl group; alkali metal salts of these anionic polymers; agar; Among these, an anionic polymer having a carboxyl group or an alkali metal salt thereof is preferable.

水難溶性ポリマーは、水膨潤性ポリマー、水溶性ポリマー以外のものをいう。
水難溶性ポリマーとしては、酢酸ビニル樹脂、エチルセルロース、アミノアルキルメタクリレートコポリマー、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、酢酸・フタル酸セルロース、セラック、ヒプロメロースフタル酸エステル等が挙げられる。
これらの高分子化合物は、一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。
The poorly water-soluble polymer refers to other than water-swellable polymer and water-soluble polymer.
Examples of the poorly water-soluble polymer include vinyl acetate resin, ethyl cellulose, aminoalkyl methacrylate copolymer, polyvinyl acetal diethyl amino acetate, acetic acid / cellulose phthalate, shellac, hypromellose phthalate, and the like.
These polymer compounds can be used alone or in combination of two or more.

高分子化合物のK値は、好ましくは10〜120、より好ましくは25〜100、さらに好ましくは80〜100である。上記範囲内であることで、口腔粘膜付着層の強度とヒートシール性がより優れたものとなる。
なお、K値とは、毛細管粘度計により測定される、水に対する相対粘度値(25℃)をFikentscherの式に適用して計算された値である。
The K value of the polymer compound is preferably 10 to 120, more preferably 25 to 100, and still more preferably 80 to 100. By being within the above-mentioned range, the strength and heat sealability of the oral mucosa adhesion layer are further improved.
The K value is a value calculated by applying a relative viscosity value (25 ° C.) to water, measured by a capillary viscometer, to the Fikenscher equation.

高分子化合物の含有量は、口腔粘膜付着層全体に対し、好ましくは30質量%以上、より好ましくは40〜90質量%、さらに好ましくは50〜85質量%である。   The content of the polymer compound is preferably 30% by mass or more, more preferably 40 to 90% by mass, and still more preferably 50 to 85% by mass with respect to the entire oral mucosa adhesion layer.

口腔粘膜付着層は、添加剤を含有していてもよい。添加剤としては、可塑剤、着色剤、減粘剤、賦形剤等が挙げられる。
可塑剤としては、(a4)成分や(b3)成分として先に示したものと同様のものが挙げられる。
口腔粘膜付着層中の可塑剤の含有量は、好ましくは50質量%以下、より好ましくは1〜40質量%、さらに好ましくは5〜30質量%である。
The oral mucosa adhesion layer may contain an additive. Examples of the additive include a plasticizer, a colorant, a viscosity reducer, and an excipient.
As a plasticizer, the thing similar to what was shown previously as (a4) component and (b3) component is mentioned.
The content of the plasticizer in the oral mucosa adhesion layer is preferably 50% by mass or less, more preferably 1 to 40% by mass, and further preferably 5 to 30% by mass.

着色剤としては、酸化チタン、各種色素等が挙げられる。口腔粘膜付着層中の着色剤の含有量は、好ましくは10質量%以下である。   Examples of the colorant include titanium oxide and various pigments. The content of the colorant in the oral mucosa adhesion layer is preferably 10% by mass or less.

減粘剤としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム等のアルカリ金属塩等が挙げられる。
口腔粘膜付着層中の減粘剤の含有量は、好ましくは10質量%以下、より好ましくは0.5〜8質量%、さらに好ましくは1〜5質量%である。
Examples of the viscosity reducing agent include alkali metal salts such as sodium chloride and potassium chloride.
The content of the viscosity reducing agent in the oral mucosa adhesion layer is preferably 10% by mass or less, more preferably 0.5 to 8% by mass, and further preferably 1 to 5% by mass.

賦形剤としては、乳糖、白糖、マンニトール、デンプン、デキストリン、結晶セルロース等が挙げられる。
口腔粘膜付着層中の賦形剤の含有量は、好ましくは10質量%以下、より好ましくは0.5〜8質量%、さらに好ましくは1〜5質量%である。
Examples of the excipient include lactose, sucrose, mannitol, starch, dextrin, crystalline cellulose and the like.
The content of the excipient in the oral mucosa adhesion layer is preferably 10% by mass or less, more preferably 0.5 to 8% by mass, and further preferably 1 to 5% by mass.

口腔粘膜付着層は、口腔内被覆材のいずれか一方の最外層を構成する。なお、この最外層とは、口腔内被覆材を使用するときの状態で最外層であることを意味する。したがって、本発明の口腔内被覆材は、口腔粘膜付着層の外側に、製造時に用いた保持基材等が付いたものであってもよい。   The oral mucosa adhesion layer constitutes the outermost layer of any one of the intraoral coating materials. In addition, this outermost layer means that it is an outermost layer in the state when using an intraoral covering material. Therefore, the intraoral coating material of the present invention may be one in which the holding base material used at the time of manufacture is attached to the outside of the oral mucosa adhesion layer.

口腔粘膜付着層は、例えば、保持基材上に、口腔粘膜付着層形成用組成物を塗布し、得られた塗膜を乾燥することにより、保持基材付口腔粘膜付着層形成用フィルムを得、この口腔粘膜付着層形成用フィルムを前記水膨潤性積層フィルム上に転写することで、形成することができる。   The oral mucosa adhesion layer is obtained by, for example, applying a composition for forming an oral mucosa adhesion layer on a holding substrate and drying the obtained coating film to obtain a film for forming an oral mucosa adhesion layer with a holding substrate. The film for forming an oral mucosa adhesion layer can be formed by transferring onto the water-swellable laminated film.

口腔粘膜付着層形成用組成物は、適当な溶媒に、前記高分子化合物や添加剤を添加し、混合することにより調製することができる。   The composition for forming an oral mucosa adhesion layer can be prepared by adding and mixing the polymer compound or additive to an appropriate solvent.

用いる溶媒や保持基材としては、フィルム(A)形成用組成物の溶媒や保持基材として示したものと同様のものが挙げられる。
口腔粘膜付着層形成用組成物を保持基材上に塗布する方法や、得られた塗膜の乾燥条件としては、フィルム(A)の形成方法として示したものと同様のものが挙げられる。
口腔粘膜付着層形成用フィルムの坪量は、特に限定されないが、通常10〜400g/m、好ましくは20〜300g/mである。
Examples of the solvent and holding substrate to be used include the same as those shown as the solvent and holding substrate for the film (A) forming composition.
Examples of the method for applying the composition for forming an oral mucosa adhesion layer on a holding substrate and the drying conditions for the obtained coating film include the same as those shown as the method for forming the film (A).
The basis weight of the film for forming an oral mucosa adhesion layer is not particularly limited, but is usually 10 to 400 g / m 2 , preferably 20 to 300 g / m 2 .

〔口腔内被覆材〕
本発明の口腔内被覆材の断面図を図2に示す。
図2(a)に示す口腔内被覆材〔4a〕は、水膨潤性積層フィルム〔1a〕と、口腔粘膜付着層〔5〕とを有し、口腔粘膜付着層〔5〕が水膨潤性積層フィルム〔1a〕のフィルムA由来の層〔2〕に隣接するものである。
図2(b)に示す口腔内被覆材〔4b〕は、水膨潤性積層フィルム〔1a〕と、口腔粘膜付着層〔5〕とを有し、口腔粘膜付着層〔5〕が水膨潤性積層フィルム〔1a〕のフィルムB由来の層〔3〕に隣接するものである。
図2(c)に示す口腔内被覆材〔4c〕は、水膨潤性積層フィルム〔1b〕と、口腔粘膜付着層〔5〕とを有し、口腔粘膜付着層〔5〕が水膨潤性積層フィルム〔1b〕のフィルムB由来の層〔3a〕に隣接するものである。
[Oral coating material]
A cross-sectional view of the intraoral coating material of the present invention is shown in FIG.
The intraoral covering material [4a] shown in FIG. 2 (a) has a water-swellable laminated film [1a] and an oral mucosa adhesion layer [5], and the oral mucosa adhesion layer [5] is a water-swellable lamination film. It is adjacent to the layer [2] derived from the film A of the film [1a].
The intraoral covering material [4b] shown in FIG. 2 (b) has a water-swellable laminated film [1a] and an oral mucosa adhesion layer [5], and the oral mucosa adhesion layer [5] is a water-swellable lamination film. It is adjacent to the layer [3] derived from the film B of the film [1a].
The oral coating material [4c] shown in FIG. 2 (c) has a water-swellable laminated film [1b] and an oral mucosa adhesion layer [5], and the oral mucosa adhesion layer [5] is a water-swellable lamination film. It is adjacent to the layer [3a] derived from the film B of the film [1b].

これらの中でも、湿潤強度により優れることから、図2(c)に示す、3層構造の水膨潤性積層フィルムを用いて形成された、口腔内被覆材〔4c〕が好ましい。   Among these, the oral covering material [4c] formed using a water-swellable laminated film having a three-layer structure shown in FIG.

本発明の口腔内被覆材は、例えば、上記のようにして保持基材付水膨潤性積層フィルムや、保持基材付口腔粘膜付着層形成用フィルムを得た後、水膨潤性積層フィルムと口腔粘膜付着層形成用フィルムを重ね合わせ、ヒートシールすることにより得ることができる。
ヒートシールは、特に限定されないが、通常、温度60〜150℃、好ましくは80〜130℃、圧力0.05〜1MPa、時間0.5秒から数秒で行われる。
The oral coating material of the present invention is obtained, for example, after obtaining a water-swellable laminated film with a holding substrate or a film for forming an oral mucosa adhesion layer with a holding substrate as described above, and then the water-swellable laminated film and the oral cavity. It can be obtained by laminating and heat-sealing films for forming a mucous membrane adhesion layer.
The heat sealing is not particularly limited, but is usually performed at a temperature of 60 to 150 ° C., preferably 80 to 130 ° C., a pressure of 0.05 to 1 MPa, and a time of 0.5 seconds to several seconds.

本発明の口腔内被覆材の大きさ、形状は特に制約されない。本発明の口腔内被覆材を製造する際、初めから、所定の大きさ、形状の水膨潤性積層フィルムと口腔粘膜付着層形成用フィルムをヒートシールしてもよいし、大判の水膨潤性フィルムと口腔粘膜付着層形成用フィルムを用いて、ヒートシールを行ったあと、所定の大きさ、形状になるように裁断して個片化してもよい。   The size and shape of the intraoral coating material of the present invention are not particularly limited. When producing the intraoral coating material of the present invention, a water-swellable laminated film having a predetermined size and shape and a film for forming an oral mucosa adhesion layer may be heat sealed from the beginning, or a large-sized water-swellable film. The film for forming an oral mucosa adhesion layer may be cut into pieces of a predetermined size and shape after heat sealing and separated into individual pieces.

本発明の口腔内被覆材は、湿潤強度に優れるものであるため、口腔内を十分に保護することができるとともに、膨潤性に優れ、硬さを感じにくいものであるため、使用時の不快感が低減化されたものである。
本発明の口腔内被覆材は、口腔内の創傷を被覆するときや、歯科矯正器具から口腔内を保護するときに有用である。
The intraoral coating material of the present invention is excellent in wet strength, so that it can sufficiently protect the oral cavity, is excellent in swelling property, and is hard to feel hardness. Is reduced.
The intraoral coating material of the present invention is useful when covering a wound in the oral cavity or protecting the oral cavity from orthodontic appliances.

以下、実施例を挙げて本発明を更に詳細に説明する。但し、本発明は、以下の実施例になんら限定されるものではない。
各例中の部及び%は、特に断りのない限り、質量基準である。
Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to examples. However, the present invention is not limited to the following examples.
Unless otherwise indicated, the part and% in each example are based on mass.

実施例および比較例で使用した材料(略称)を以下に示す。
・ALG1:アルギン酸ナトリウム(1%水溶液の25℃における粘度:45mPa・s)
・ALG2:アルギン酸ナトリウム(1%水溶液の25℃における粘度:150mPa・s)
・ALG3:アルギン酸ナトリウム(1%水溶液の25℃における粘度:350mPa・s)
・ALG4:アルギン酸(水に不溶)
・PAA1:ポリアクリル酸
・PM1:炭酸カルシウム(平均粒子径:2.5μm、25℃における水に対する溶解度:0.02g/100g)
・PM2:炭酸カルシウム(平均粒子径:5μm、25℃における水に対する溶解度:0.02g/100g)
・PM3:炭酸カルシウム(平均粒子径:8μm、25℃における水に対する溶解度:0.02g/100g)
・PM4:塩化カルシウム(平均粒子径:5μm、25℃における水に対する溶解度:74.5g/100g)
・PM5:カリウムミョウバン(平均粒子径:5μm、25℃における水に対する溶解度:6.74g/100g)
・WSP1:ヒドロキシプロピルセルロース(重量平均分子量:13万)
・WSP2:ヒドロキシプロピルセルロース(重量平均分子量:6万)
・WSP3:ヒドロキシプロピルセルロース(重量平均分子量:32.5万)
・OA1:クエン酸(酸解離定数pKa:2.87)
・OA2:リンゴ酸(酸解離定数pKa:3.24)
・OA3:グルコン酸(酸解離定数pKa:3.86)
・GLY:グリセリン
Materials (abbreviations) used in Examples and Comparative Examples are shown below.
ALG1: Sodium alginate (viscosity of 1% aqueous solution at 25 ° C .: 45 mPa · s)
ALG2: sodium alginate (viscosity of 1% aqueous solution at 25 ° C .: 150 mPa · s)
ALG3: sodium alginate (viscosity of 1% aqueous solution at 25 ° C .: 350 mPa · s)
ALG4: Alginic acid (insoluble in water)
PAA1: polyacrylic acid PM1: calcium carbonate (average particle size: 2.5 μm, solubility in water at 25 ° C .: 0.02 g / 100 g)
PM2: calcium carbonate (average particle size: 5 μm, solubility in water at 25 ° C .: 0.02 g / 100 g)
PM3: calcium carbonate (average particle size: 8 μm, solubility in water at 25 ° C .: 0.02 g / 100 g)
PM4: calcium chloride (average particle size: 5 μm, solubility in water at 25 ° C .: 74.5 g / 100 g)
PM5: potassium alum (average particle size: 5 μm, solubility in water at 25 ° C .: 6.74 g / 100 g)
WSP1: hydroxypropyl cellulose (weight average molecular weight: 130,000)
WSP2: hydroxypropyl cellulose (weight average molecular weight: 60,000)
WSP3: hydroxypropylcellulose (weight average molecular weight: 325,000)
OA1: citric acid (acid dissociation constant pKa: 2.87)
OA2: malic acid (acid dissociation constant pKa: 3.24)
OA3: Gluconic acid (acid dissociation constant pKa: 3.86)
・ GLY: Glycerin

1質量%水溶液の25℃における粘度は、JIS K7117−1の4.1(ブルックフィールド形回転粘度計)に準拠して測定した。
平均粒子径は、空気透過法により測定した。
水に対する溶解度は、試料を水に入れ、25±5℃で5分ごとに30秒間振り混ぜ、30分以内に溶けた量を求めて算出した。
The viscosity at 25 ° C. of a 1% by mass aqueous solution was measured according to JIS K7117-1 4.1 (Brookfield rotary viscometer).
The average particle size was measured by an air permeation method.
The solubility in water was calculated by putting a sample in water, shaking it at 25 ± 5 ° C. every 5 minutes for 30 seconds, and determining the amount dissolved within 30 minutes.

[実施例1]
(i)保持基材付フィルム(A)の作製
精製水に、表1に記載の材料の所定量を順次添加し、全容を25℃で60分間撹拌して、固形分量が10%のフィルム(A)形成用組成物1を得た。
フィルム(A)形成用組成物1を、アプリケーターを用いて、乾燥後の坪量が40g/mとなるように、保持基材〔ポリエチレンテレフタレートフィルム(商品名「SP−PET381031」、リンテック社製)〕上に展延塗布した。その後、塗膜を100℃で5分間乾燥させ、保持基材付フィルム(A)を得た。
なお、得られた保持基材付フィルム(A)を裁断して、その断面を電子顕微鏡で観察したところ、フィルム(A)中に、多価金属化合物(a2)の粒子が元の粒径のまま分散状態で存在していることが確認できた。
[Example 1]
(I) Production of film with holding substrate (A) A predetermined amount of the materials shown in Table 1 was sequentially added to purified water, and the whole volume was stirred at 25 ° C. for 60 minutes to obtain a film having a solid content of 10% ( A) A composition 1 for formation was obtained.
Using the applicator, the film (A) -forming composition 1 was held so that the basis weight after drying was 40 g / m 2 [polyethylene terephthalate film (trade name “SP-PET 381031”, manufactured by Lintec Corporation) )] Spread applied on top. Thereafter, the coating film was dried at 100 ° C. for 5 minutes to obtain a film with a holding substrate (A).
In addition, when the obtained film (A) with a holding base material was cut and the cross section was observed with an electron microscope, the particles of the polyvalent metal compound (a2) had the original particle size in the film (A). It was confirmed that they existed in a dispersed state.

(ii)保持基材付フィルム(B)の作製
精製水に、表2に記載の材料の所定量を順次添加し、全容を25℃で60分間撹拌して、固形分量が10%のフィルム(B)形成用組成物1を得た。
フィルム(B)形成用組成物1を、アプリケーターを用いて、乾燥後の坪量が20g/mとなるように、保持基材〔ポリエチレンテレフタレートフィルム(商品名「SP−PET381031」、リンテック社製)〕上に展延塗布した。その後、塗膜を100℃で5分間乾燥させ、保持基材付フィルム(B)を得た。
(Ii) Production of film with retaining substrate (B) Predetermined amounts of the materials listed in Table 2 were sequentially added to purified water, and the whole volume was stirred at 25 ° C. for 60 minutes to obtain a film having a solid content of 10% ( B) A composition 1 for formation was obtained.
Using a applicator, the film (B) -forming composition 1 is held so that the basis weight after drying is 20 g / m 2 [polyethylene terephthalate film (trade name “SP-PET 381031”, manufactured by Lintec Corporation) )] Spread applied on top. Thereafter, the coating film was dried at 100 ° C. for 5 minutes to obtain a film with a holding substrate (B).

(iii)水膨潤性積層フィルム1の作製
前記保持基材付フィルム(A)1枚と、保持基材付フィルム(B)2枚を用意し、保持基材付フィルム(A)の保持基材を剥離除去した。次いで、これらのフィルムを、保持基材/フィルム(B)/フィルム(A)/フィルム(B)/保持基材との層構成になるように重ね合わせ、温度110℃、圧力0.15MPa、時間1秒間の条件でヒートシールした。次いで、両面の保持基材を剥離除去して、水膨潤性積層フィルム1を得た。
(Iii) Production of water-swellable laminated film 1 One film (A) with a holding substrate and two films (B) with a holding substrate are prepared, and the holding substrate of the film with a holding substrate (A) is prepared. Was removed. Next, these films are laminated so as to have a layer structure of holding substrate / film (B) / film (A) / film (B) / holding substrate, temperature 110 ° C., pressure 0.15 MPa, time Heat sealing was performed for 1 second. Next, the holding substrates on both sides were peeled and removed to obtain a water-swellable laminated film 1.

(iv)口腔粘膜付着層の作製
精製水100gに、カルボキシビニルポリマー18.5g、プルラン55.5g、塩化ナトリウム1.9g、GLY18.5g、ソルビトール5.6gを順次添加し、全容を60分間撹拌して、口腔粘膜付着層形成用組成物を得た。
口腔粘膜付着層形成用組成物を、アプリケーターを用いて、乾燥後の坪量が20g/mとなるように、保持基材〔ポリエチレンテレフタレートフィルム(商品名「SP−PET381031」、リンテック社製)〕上に展延塗布した。その後、塗膜を80℃で5分間乾燥させ、保持基材付口腔粘膜付着層を得た。
(Iv) Preparation of oral mucosa adhesion layer To 100 g of purified water, 18.5 g of carboxyvinyl polymer, 55.5 g of pullulan, 1.9 g of sodium chloride, 18.5 g of GLY, and 5.6 g of sorbitol were sequentially added, and the whole volume was stirred for 60 minutes. Thus, a composition for forming an oral mucosa adhesion layer was obtained.
Holding composition (polyethylene terephthalate film (trade name “SP-PET381031”, manufactured by Lintec Corporation) using an applicator so that the basis weight after drying of the composition for forming an oral mucosa adhesion layer is 20 g / m 2. It was spread and applied on top. Thereafter, the coating film was dried at 80 ° C. for 5 minutes to obtain an oral mucosa adhesion layer with a holding substrate.

(v)口腔内被覆材1の作製
上記方法により得た水膨潤性積層フィルム1と保持基材付口腔粘膜付着層の口腔粘膜付着層とを重ね合わせ、温度110℃、圧力1.5MPaの条件で1秒間ヒートシールし、得られた積層体を直径20mmの円形状に裁断して口腔内被覆材1を得た。
(V) Preparation of intraoral coating material 1 The water-swellable laminated film 1 obtained by the above method and the oral mucosal adhesion layer of the oral mucosa adhesion layer with a holding substrate are overlapped, and the temperature is 110 ° C. and the pressure is 1.5 MPa. The resulting laminate was cut into a circular shape with a diameter of 20 mm to obtain an intraoral covering material 1.

[実施例2〜15、比較例1〜9]
表1〜3に記載の配合にて、フィルム(A)形成用組成物およびフィルム(B)形成用組成物をそれぞれ調製した。次いで、これらを用いて、実施例1と同様の方法により、保持基材付フィルム(A)及び保持基材付フィルム(B)をそれぞれ作製した。
得られた保持基材付フィルム(A)、保持基材付フィルム(B)を用いて、実施例1と同様の方法により、口腔内被覆材を得た。
[Examples 2 to 15, Comparative Examples 1 to 9]
The composition for film (A) formation and the composition for film (B) formation were each prepared by the mixing | blending of Tables 1-3. Subsequently, using these, a film with a holding substrate (A) and a film with a holding substrate (B) were produced in the same manner as in Example 1.
An oral coating material was obtained by the same method as in Example 1 using the obtained film (A) with a holding substrate and film (B) with a holding substrate.

なお、比較例1,2及び9では、フィルム(A)形成用組成物がゲル化したため、塗工することができず、フィルム(A)を作製することができなかった。
比較例4では、フィルム(A)形成用組成物中の(a2)成分がダマとなり、塗工することができず、フィルム(A)を作製することができなかった。
比較例8では、フィルム(A)形成用組成物中の(a1)成分がダマとなり、塗工することができず、フィルム(A)を作製することができなかった。
In Comparative Examples 1, 2, and 9, since the film (A) forming composition was gelled, it could not be applied and the film (A) could not be produced.
In Comparative Example 4, the component (a2) in the composition for forming a film (A) was stagnant and could not be applied, and the film (A) could not be produced.
In Comparative Example 8, the component (a1) in the composition for forming a film (A) was damped and could not be applied, and the film (A) could not be produced.

実施例及び比較例で得られた口腔内被覆材について、以下の基準で湿潤強度と使用感を評価した。結果を表1〜3に示す。
[湿潤強度評価]
うがいを行い、口腔内を洗浄した後、各実施例および比較例の口腔内被覆材(保持基材を剥離除去したもの)の口腔粘膜付着層側を口腔粘膜に貼り付け、故意に口腔内被覆材を舌により擦り減らした後、口腔内被覆材の崩壊の程度を調べ、以下の基準で湿潤強度を評価した。
60分以上形状を保持したものを「○」、30分以上形状を保持したが、60分未満で崩壊したものを「△」、30分未満で崩壊したものを「×」とした。
About the intraoral coating material obtained by the Example and the comparative example, the wet strength and the usability | use_condition were evaluated on the following references | standards. The results are shown in Tables 1-3.
[Wet strength evaluation]
After gargling and washing the oral cavity, the oral mucosa adhering layer side of the oral coating material of each example and comparative example (with the holding substrate peeled and removed) was applied to the oral mucosa and intentionally coated in the oral cavity After rubbing the material with the tongue, the degree of disintegration of the oral covering material was examined, and the wet strength was evaluated according to the following criteria.
Those that retained the shape for 60 minutes or more were designated as “◯”, those that retained the shape for 30 minutes or more, but those that collapsed in less than 60 minutes were “Δ”, and those that decayed in less than 30 minutes were designated “x”.

[使用感評価]
上記湿潤強度評価において、10分経過後に、十分に膨潤し、使用感が良好(貼付部位に違和感がない)である場合「○」、形状を保持しているが、わずかにフィルムの硬さを感じる場合を「△」、膨潤が不十分であり極端にフィルムの硬さを感じる等の理由により貼付部位に違和感がある場合を「×」とした。
[Usage evaluation]
In the above-mentioned wet strength evaluation, after 10 minutes, the film sufficiently swells and the feeling of use is good (the feeling of the sticking site is not uncomfortable), “◯”, the shape is maintained, but the film hardness is slightly increased. The case where it was felt was “△”, and the case where the applied site was uncomfortable for reasons such as insufficient swelling and extremely high hardness of the film was assigned “X”.

Figure 2014226403
Figure 2014226403

Figure 2014226403
Figure 2014226403

Figure 2014226403
Figure 2014226403

表1〜3より以下のことがわかる。
実施例1〜15の口腔内被覆材は、十分な湿潤強度及び良好な使用感を有している。
一方、比較例1,2,4,8,9では、フィルム(A)を作製することができなかった。
比較例3では、(a2)成分の含有量が少なすぎるため、湿潤強度及び使用感に劣っている。
比較例5では、(a1)成分の含有量が少なすぎるため、湿潤強度及び使用感に劣っている。
比較例6では、(a1)成分の含有量が多すぎるため、使用感に劣っている。
比較例7では、(b2)成分の含有量が少なすぎるため、湿潤強度及び使用感に劣っている。
The following are understood from Tables 1-3.
The intraoral coating materials of Examples 1 to 15 have sufficient wet strength and good usability.
On the other hand, in Comparative Examples 1, 2, 4, 8, and 9, the film (A) could not be produced.
In Comparative Example 3, since the content of the component (a2) is too small, the wet strength and the usability are inferior.
In the comparative example 5, since there is too little content of (a1) component, it is inferior to wet strength and a usability | use_condition.
In comparative example 6, since there is too much content of (a1) component, it is inferior to a usability.
In Comparative Example 7, since the content of the component (b2) is too small, the wet strength and the usability are inferior.

1a,1b・・・水膨潤性積層フィルム
2・・・フィルム(A)
3,3a,3b・・・フィルム(B)
4a,4b,4c・・・口腔内被覆材
5・・・口腔粘膜付着層
1a, 1b ... water-swellable laminated film 2 ... film (A)
3, 3a, 3b ... Film (B)
4a, 4b, 4c ... Oral coating material 5 ... Oral mucosa adhesion layer

Claims (13)

薬学的に許容されるカルボキシレート基含有水溶性ポリマー(a1)8〜35質量%と、25℃における水に対する溶解度が0.1g/100g以下の、薬学的に許容される多価金属化合物(a2)8〜35質量%とを含有し、内部に前記(a2)成分の粒子が分散状態で存在するフィルム(A)の少なくとも一方の面に、非イオン性水溶性ポリマー(b1)50〜95質量%と、分子量が1000以下の、薬学的に許容される有機酸(b2)3〜25質量%とを含有するフィルム(B)を積層して得られる水膨潤性積層フィルム、および、口腔粘膜付着層を有することを特徴とする口腔内被覆材。   A pharmaceutically acceptable polyvalent metal compound (a2) having a pharmaceutically acceptable carboxylate group-containing water-soluble polymer (a1) of 8 to 35% by mass and a water solubility at 25 ° C. of 0.1 g / 100 g or less. And a nonionic water-soluble polymer (b1) of 50 to 95 mass% on at least one surface of the film (A) containing particles of the component (a2) in a dispersed state. % And a water-swellable laminated film obtained by laminating a film (B) containing 3 to 25% by mass of a pharmaceutically acceptable organic acid (b2) having a molecular weight of 1000 or less, and adhesion to the oral mucosa An intraoral covering material comprising a layer. 前記(a1)成分が、カルボキシル基含有ポリマーの、ナトリウム塩、カリウム塩及びアンモニウム塩からなる群から選ばれる少なくとも一種である、請求項1に記載の口腔内被覆材。   The oral cavity covering material according to claim 1, wherein the component (a1) is at least one selected from the group consisting of a sodium salt, a potassium salt and an ammonium salt of a carboxyl group-containing polymer. 前記カルボキシル基含有ポリマーが、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、ジェランガム、キサンタンガム、ヘパリン、ヒアルロン酸、ペクチン酸及びポリアクリル酸からなる群から選ばれる少なくとも一種である、請求項2に記載の口腔内被覆材。   The intraoral coating material according to claim 2, wherein the carboxyl group-containing polymer is at least one selected from the group consisting of alginic acid, carboxymethylcellulose, gellan gum, xanthan gum, heparin, hyaluronic acid, pectinic acid and polyacrylic acid. 前記(a1)成分の1質量%水溶液の25℃における粘度が30〜400mPa・sである、請求項1〜3のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The oral covering material in any one of Claims 1-3 whose viscosity in 25 degreeC of 1 mass% aqueous solution of the said (a1) component is 30-400 mPa * s. 前記(a2)成分が、有機酸または無機酸のカルシウム塩である、請求項1〜4のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The oral covering material in any one of Claims 1-4 whose said (a2) component is a calcium salt of an organic acid or an inorganic acid. 前記(a2)成分の粒子が、平均粒子径が10μm以下のものである、請求項1〜5のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The intraoral coating material according to any one of claims 1 to 5, wherein the particles of the component (a2) have an average particle diameter of 10 µm or less. 前記フィルム(A)が、さらに非イオン性水溶性ポリマー(a3)を含有するものである、請求項1〜6のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The oral cavity covering material in any one of Claims 1-6 in which the said film (A) contains a nonionic water-soluble polymer (a3) further. 前記フィルム(A)が、さらに可塑剤(a4)を含有するものである、請求項1〜7のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The intraoral coating material according to any one of claims 1 to 7, wherein the film (A) further contains a plasticizer (a4). 前記(b1)成分が、ヒドロキシアルキルセルロースである、請求項1〜8のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The intraoral coating material according to any one of claims 1 to 8, wherein the component (b1) is hydroxyalkyl cellulose. 前記(b2)成分の酸解離定数(pKa)が2〜4である、請求項1〜9のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The oral covering material in any one of Claims 1-9 whose acid dissociation constant (pKa) of the said (b2) component is 2-4. 前記(b2)成分が、クエン酸、コハク酸、マレイン酸、フマル酸、乳酸、リンゴ酸、酒石酸及びグルコン酸からなる群から選ばれる少なくとも一種である、請求項1〜10のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The component (b2) is at least one selected from the group consisting of citric acid, succinic acid, maleic acid, fumaric acid, lactic acid, malic acid, tartaric acid and gluconic acid. Oral dressing. 前記フィルム(B)が、さらに可塑剤(b3)を含有するものである、請求項1〜11のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The intraoral coating material according to any one of claims 1 to 11, wherein the film (B) further contains a plasticizer (b3). 前記水膨潤性積層フィルムが、フィルム(A)の両面に、前記フィルム(B)を積層して得られるものである、請求項1〜12のいずれかに記載の口腔内被覆材。   The intraoral covering material according to any one of claims 1 to 12, wherein the water-swellable laminated film is obtained by laminating the film (B) on both surfaces of the film (A).
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