JP2014198134A - Balloon, balloon catheter, and method of manufacturing balloon - Google Patents

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon capable of being expanded without occurrence of displacement and deviation in a desired treatment area, a balloon catheter using the balloon, and a manufacturing method by which the balloon can be easily obtained.SOLUTION: A balloon for use in a balloon catheter includes a base balloon, and a reinforcement layer that is arranged in such a manner as to surround the outside of the base balloon. The reinforcement layer of the balloon has a discontinuous part that is formed by cutting a part of a component member thereof.

Description

本発明は、バルーン及び当該バルーンを用いたバルーンカテーテル並びに前記バルーンの製造方法に関する。   The present invention relates to a balloon, a balloon catheter using the balloon, and a method for manufacturing the balloon.

バルーンカテーテルは、食道、気管、胆管等の消化管や血管等の生体体腔に生じた狭窄部の治療等に用いられている。例えば、血管形成術における狭窄部の拡張や、総胆管結石治療の一つであるＥＰＢＤ（endoscopic papillary balloon dilation）において、十二指腸乳頭部の拡張にバルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルを血管や十二指腸乳頭部等の生体体腔に挿入し、バルーンを狭窄部位等の治療部位に到達させて膨張させることにより、治療部位を物理的に拡張できるため、高い治療効果が期待できることによるものである。   Balloon catheters are used for the treatment of strictures occurring in living body cavities such as digestive tracts such as esophagus, trachea and bile ducts and blood vessels. For example, a balloon catheter is used for dilatation of the duodenal papilla in EPBD (endoscopic papillary balloon dilation), which is one of the treatments for choledocholithiasis and dilatation of the stenosis in angioplasty. By inserting a balloon catheter into a body cavity such as a blood vessel or duodenal papilla, and expanding the balloon by reaching the treatment site such as a stenosis site, the treatment site can be physically expanded, so that a high therapeutic effect can be expected. Is.

ところで、バルーンカテーテルは治療部位にスムーズに挿入可能となるように、生体体腔に対し抵抗が低くなるような材料を用いたり、表面にコーティング層を設けたりして、バルーンカテーテルの表面の滑り性を高めることがある。しかし、このような表面のバルーンでは、所望の治療部位でバルーンを膨張させる時にバルーンが滑って位置ずれを起こしたり、治療部位から逸脱したりする場合がある。そして、このような事態が生じた場合、一度バルーンを収縮させ、再度バルーンを適正な位置に配置し、バルーンが滑らないように注意をしながらゆっくりと拡張し、さらには拡張したバルーンを滑らないように注意しながら保持しなければならない。このように、バルーンが位置ずれしたり、逸脱することで、手技の煩雑さと手技時間の遅延を引き起こし、患者負担が増すこととなる。   By the way, the balloon catheter is made of a material that has a low resistance to the body cavity so that it can be smoothly inserted into the treatment site, or a coating layer is provided on the surface so that the surface of the balloon catheter is slippery. May increase. However, with such a surface balloon, when the balloon is inflated at a desired treatment site, the balloon may slip and cause displacement or deviate from the treatment site. When this happens, once the balloon is deflated, the balloon is placed again in the correct position, slowly inflated, taking care not to slip the balloon, and even the expanded balloon will not slide Must be held with care. As described above, when the balloon is displaced or deviates, the procedure is complicated and the procedure time is delayed, thereby increasing the burden on the patient.

そこで、このようなバルーンの位置ずれや逸脱を防止するため、各種の提案がなされている（特許文献１、２）。
特許文献１には、体腔の狭窄部を拡張する際、バルーンの位置ずれを防止することができるバルーンカテーテルとして、バルーンの外表面に編組層を形成することでバルーン外表面の滑り摩擦係数を高くしたバルーンが報告されている。しかしながら、特許文献１記載の構成では、バルーン外表面の滑り摩擦係数を高くした効果はバルーンが拡張した状態で発揮されるものであり、前記のようにバルーンを収縮状態から拡張させていく時にバルーンが滑って位置ずれや逸脱が発生する可能性があるという問題がある。 Therefore, various proposals have been made in order to prevent such displacement and deviation of the balloon (Patent Documents 1 and 2).
In Patent Document 1, as a balloon catheter capable of preventing the displacement of the balloon when expanding the constricted portion of the body cavity, a sliding friction coefficient on the outer surface of the balloon is increased by forming a braided layer on the outer surface of the balloon. Balloons have been reported. However, in the configuration described in Patent Document 1, the effect of increasing the sliding friction coefficient on the outer surface of the balloon is exhibited when the balloon is expanded, and when the balloon is expanded from the contracted state as described above, There is a problem that there is a possibility that the position slips and the deviation occurs.

また、特許文献２には、部位によって網目組織を変化させた編組材料と弾性材料とを一体化させた複合材料でバルーンを形成し、バルーンが膨張した時に特定の形状を保つようになしたバルーンカテーテルが報告されている。バルーンの編組材料の網目組織を変化させることで、バルーン内に拡張しやすい箇所を設け、拡張箇所をコントロールすることは可能であるが、網目組織を変化させる編組工程が煩雑であるという問題がある。   In Patent Document 2, a balloon is formed of a composite material in which a braided material whose network structure is changed depending on a part and an elastic material are integrated, and a specific shape is maintained when the balloon is inflated. Catheter has been reported. By changing the network structure of the braided material of the balloon, it is possible to provide an easily expandable part in the balloon and control the expanded part, but there is a problem that the braiding process for changing the network structure is complicated .

特開２００８−０３６３９１号公報JP 2008-033691 A 特開昭６３−０７７４６１号公報JP 63-077461

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、所望の治療部位において位置ずれや逸脱を起こすことなく拡張させることが可能なバルーン及び当該バルーンを用いたバルーンカテーテル並びに前記バルーンを容易に得られる製造方法を提供することにある。   The present invention has been made to solve the above problems. The object is to provide a balloon that can be expanded without causing a positional shift or deviation at a desired treatment site, a balloon catheter using the balloon, and a manufacturing method for easily obtaining the balloon. .

本発明者が鋭意検討を行った結果、ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層に所定の不連続部を有するバルーンとすることで、上記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。本発明の要旨は以下のとおりである。   As a result of intensive studies by the inventor, the present inventors have found that the above problem can be solved by using a balloon having a predetermined discontinuous portion in a reinforcing layer disposed so as to surround the outside of the base balloon. The invention has been completed. The gist of the present invention is as follows.

［１］バルーンカテーテルに用いるバルーンであって、該バルーンは、ベースバルーンと、該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層と、を含み、該補強層は、その構成部材の一部が切断されて形成された不連続部を有するバルーン。
［２］前記ベースバルーンは、直管部と、該直管部の端部から連続するテーパー部とを含み、前記不連続部は、前記直管部及び／又はテーパー部に対応する部分に形成されている前記［１］に記載のバルーン。
［３］前記不連続部は、少なくとも前記端部の近傍に対応する部分に形成されている前記［１］に記載のバルーン。
［４］前記不連続部は、前記バルーンの周方向に形成されている前記［１］〜［３］のいずれか１項に記載のバルーン。
［５］前記［１］〜［４］のいずれか１項に記載のバルーンを含むバルーンカテーテル。 [1] A balloon used for a balloon catheter, the balloon including a base balloon and a reinforcing layer disposed so as to surround the outside of the base balloon, and the reinforcing layer is a part of its constituent members A balloon having a discontinuity formed by cutting.
[2] The base balloon includes a straight tube portion and a tapered portion continuous from an end portion of the straight tube portion, and the discontinuous portion is formed in a portion corresponding to the straight tube portion and / or the tapered portion. The balloon according to [1] above.
[3] The balloon according to [1], wherein the discontinuous portion is formed at least in a portion corresponding to the vicinity of the end portion.
[4] The balloon according to any one of [1] to [3], wherein the discontinuous portion is formed in a circumferential direction of the balloon.
[5] A balloon catheter including the balloon according to any one of [1] to [4].

［６］ベースバルーンと該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層とを含む、バルーンカテーテルに用いるバルーンの製造方法であって、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程と、前記構成部材の一部を切断して不連続部を形成する工程と、を含むバルーンの製造方法。
［７］前記構成部材と前記ベースバルーンの表面との間に間隔を設ける工程を含む前記［６］に記載のバルーンの製造方法。
［８］前記間隔が、前記ベースバルーンを収縮させることで設けられる前記［７］に記載のバルーンの製造方法。
［９］前記ベースバルーンの内部に陰圧を加えてベースバルーンを収縮させる前記［８］に記載のバルーンの製造方法。
［１０］前記ベースバルーンを加熱してベースバルーンを収縮させる前記［８］に記載のバルーンの製造方法。
［１１］前記ベースバルーンを膨張させる工程を含む前記［６］〜［１０］の何れか１項に記載のバルーンの製造方法。 [6] A method of manufacturing a balloon for use in a balloon catheter, including a base balloon and a reinforcing layer disposed so as to surround the outside of the base balloon, the step of surrounding the outside of the base balloon with a component of the reinforcing layer; And a step of cutting a part of the constituent member to form a discontinuous portion.
[7] The method for manufacturing a balloon according to [6], including a step of providing a gap between the constituent member and the surface of the base balloon.
[8] The balloon manufacturing method according to [7], wherein the interval is provided by contracting the base balloon.
[9] The method for manufacturing a balloon according to [8], wherein the base balloon is deflated by applying a negative pressure to the inside of the base balloon.
[10] The method for manufacturing a balloon according to [8], wherein the base balloon is contracted by heating the base balloon.
[11] The method for producing a balloon according to any one of [6] to [10], including a step of inflating the base balloon.

本発明によれば、補強層が所定の不連続部を有することで、バルーン内に拡張力差を生じさせ、不連続部を先ず膨張させることができるため、不連続部の位置に応じてバルーンを膨張させる時の形状を制御できる。また、その結果、バルーンが不連続部で優先的に膨張してアンカー部を形成し、アンカー部以外の部分が膨張するときにバルーンの位置ずれや逸脱を防止することができる。さらに、不連続部が補強層の構成部材の一部を切断しただけで形成されているため、不連続部でベースバルーンだけが膨張し過ぎることを防止することができる。
また、例えば、従来のように補強層を複雑な網目構造にすることなく、位置ずれや逸脱を防止することができるバルーンを容易に製造することができる。 According to the present invention, since the reinforcing layer has a predetermined discontinuous portion, an expansion force difference can be generated in the balloon, and the discontinuous portion can be inflated first. The shape when expanding can be controlled. As a result, the balloon is preferentially inflated at the discontinuous portion to form the anchor portion, and when the portion other than the anchor portion is inflated, the balloon can be prevented from being displaced or deviated. Furthermore, since the discontinuous portion is formed by cutting only a part of the constituent members of the reinforcing layer, it is possible to prevent the base balloon alone from being excessively expanded at the discontinuous portion.
Further, for example, it is possible to easily manufacture a balloon that can prevent displacement and deviation without using a complicated mesh structure for the reinforcing layer as in the prior art.

本発明で用いるベースバルーンの実施形態の一例を模式的に示した側面図である。It is the side view which showed typically an example of embodiment of the base balloon used by this invention. （ａ）本発明に係るバルーンの実施形態の一例を模式的に示した側面図である。（ｂ）図２（ａ）のＩ−Ｉ断面を模式的に示した断面図である。（ｃ）図２（ａ）のII−II断面を模式的に示した断面図である。(A) It is the side view which showed typically an example of embodiment of the balloon which concerns on this invention. (B) It is sectional drawing which showed typically the II cross section of Fig.2 (a). (C) It is sectional drawing which showed typically the II-II cross section of Fig.2 (a). （ａ）本発明に係るバルーンの実施形態の他の例を模式的に示した側面図である。（ｂ）図３（ａ）のIII−III断面を模式的に示した断面図である。(A) It is the side view which showed typically the other example of embodiment of the balloon based on this invention. (B) It is sectional drawing which showed typically the III-III cross section of Fig.3 (a). （ａ）本発明のバルーンカテーテルの実施形態の一例を模式的に示した平面図である。（ｂ）図４（ａ）のIV−IV断面を模式的に示した断面図である。（ｃ）図４（ａ）のV−V断面を模式的に示した断面図である。(A) It is the top view which showed typically an example of embodiment of the balloon catheter of this invention. (B) It is sectional drawing which showed typically the IV-IV cross section of Fig.4 (a). (C) It is sectional drawing which showed typically the VV cross section of Fig.4 (a). 本発明のバルーンカテーテルを十二指腸乳頭に挿入した状態を模式的に示した説明図である。It is explanatory drawing which showed typically the state which inserted the balloon catheter of this invention in the duodenal papilla. 本発明のバルーンカテーテルを十二指腸乳頭に挿入し、バルーンを膨張させている時の状態を模式的に示した説明図である。It is explanatory drawing which showed typically the state at the time of inserting the balloon catheter of this invention in the duodenal papilla and inflating a balloon. 本発明のバルーンカテーテルを十二指腸乳頭に挿入し、バルーンを膨張させ、十二指腸乳頭を拡張した状態を模式的に示した説明図である。It is explanatory drawing which showed typically the state which inserted the balloon catheter of this invention in the duodenal papilla, expanded the balloon, and expanded the duodenal papilla.

以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ説明する。尚、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。   Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the dimension of the various members in drawing is adjusted so that it may be easy to see for convenience.

（１）バルーン
本発明のバルーンは、ベースバルーンと補強層とを含む。
本発明に用いることができるベースバルーンは、いわゆるノンコンプライアント型（ある拡張圧以上では、拡張圧を上げてもバルーン径が殆ど増加しないもの）及びコンプライアント型（拡張圧に応じてバルーン径が変化するもの）の何れでもよく、バルーンを用いるバルーンカテーテルの適用部位等に応じて適宜選択することができる。狭窄部等を拡張する場合は、ノンコンプライアント型を採用するのが好ましい。このようなノンコンプライアント型のベースバルーンの実施形態としては、例えば図１に示す構造を有するものが挙げられる。図１に示すベースバルーン２０は、円筒形状の直管部２１と、その両端の端部２４、２４から連続し、直管部２１の端部２４、２４から遠ざかるに従い縮径する円錐台形状のテーパー部２２、２２と、テーパー部２２、２２の縮径側端部から連続する円筒形状のスリーブ部２３、２３（２つのスリーブ部の内外径は異なる）とを有する。本実施形態では、直管部２１及びスリーブ部２３は内外径が一定の円筒であり、テーパー部２２は、円錐台の筒状形状である。このように、ベースバルーン２０は、スリーブ部２３、２３の端部（テーパー部２２とは反対側）で開口し、当該開口部間で連通する袋状の形状を有する。尚、図１に示すノンコンプライアント型のベースバルーンの構造は一例であり、必要に応じて、直管部の外内径・軸方向長さ、テーパー部のテーパー角度・軸方向長さ、スリーブ部の内外径・軸方向長さ等適宜変形が可能である。また、コンプライアント型のベースバルーンとしては、例えば、内外径が一定の円筒又は内外径が略一定の略円筒などが挙げられる。 (1) Balloon The balloon of the present invention includes a base balloon and a reinforcing layer.
Base balloons that can be used in the present invention are so-called non-compliant types (those with a certain expansion pressure or higher, the balloon diameter hardly increases even when the expansion pressure is increased) and compliant types (the balloon diameter varies depending on the expansion pressure). Any of these may be selected, and can be appropriately selected according to the application site of the balloon catheter using the balloon. When expanding a constriction part etc., it is preferable to employ a non-compliant type. As an embodiment of such a non-compliant base balloon, for example, one having the structure shown in FIG. A base balloon 20 shown in FIG. 1 has a cylindrical straight tube portion 21 and a frustoconical shape that is continuous from the end portions 24 and 24 at both ends thereof and has a diameter reduced as the distance from the end portions 24 and 24 of the straight tube portion 21 increases. Tapered portions 22, 22 and cylindrical sleeve portions 23, 23 (the inner and outer diameters of the two sleeve portions are different) continuous from the diameter-reduced end of the tapered portions 22, 22. In the present embodiment, the straight pipe portion 21 and the sleeve portion 23 are cylinders having a constant inner and outer diameter, and the tapered portion 22 has a cylindrical shape of a truncated cone. Thus, the base balloon 20 has a bag-like shape that opens at the ends of the sleeve portions 23 and 23 (on the side opposite to the tapered portion 22) and communicates between the openings. The structure of the non-compliant type base balloon shown in FIG. 1 is an example. If necessary, the outer diameter of the straight tube portion / axial direction length, the taper angle / axial direction length of the tapered portion, and the sleeve portion The inner and outer diameters, the axial length, etc. can be appropriately modified. Examples of the compliant base balloon include a cylinder having a constant inner / outer diameter or a substantially cylinder having a substantially constant inner / outer diameter.

ベースバルーンを構成する材料としては、ノンコンプライアント型、又は、コンプライアント型のバルーンに応じて、適宜選択することができ、本技術分野で一般的に使用可能な樹脂材料を広く使用することができる。例えば、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリエステルやポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタンやポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴムなどが挙げられる。また、ポリアミドの具体例としては、例えばナイロン１１、ナイロン１２等、ポリエステルの具体例としては、例えばポリエチレンテレフタレート等が挙げられる。中でも、抗血栓性に優れ、可撓性のあるものが好ましく、例えば、ナイロン１２等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン等が好ましい。   The material constituting the base balloon can be appropriately selected according to the non-compliant type or compliant type balloon, and resin materials that can be generally used in this technical field are widely used. it can. Examples include polyamide resins such as polyamide and polyamide elastomer, polyester resins such as polyester and polyester elastomer, polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomer, polyolefin resins, vinyl chloride resins, silicone resins, and natural rubber. It is done. Specific examples of polyamide include nylon 11 and nylon 12, and specific examples of polyester include polyethylene terephthalate. Among them, those having excellent antithrombogenicity and flexibility are preferable. For example, polyamide such as nylon 12, polyamide elastomer, polyester such as polyethylene terephthalate, and polyurethane are preferable.

ベースバルーン２０の寸法は、治療部位の大きさ等に応じて適宜決定することができる。例えば、治療部位が血管の場合は、外径が１〜１２ｍｍ、直管部２１の軸方向長さが５〜３００ｍｍ、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、外径が３〜３０ｍｍ、直管部２１の軸方向長さが１０〜１００ｍｍとするとよい。
また、円錐台の傾斜角度αは、特に限定はないが、治療部位への挿入性、内視鏡手技の観点から、５〜９０°が好ましい。 The size of the base balloon 20 can be appropriately determined according to the size of the treatment site. For example, when the treatment site is a blood vessel, the outer diameter is 1 to 12 mm, the axial length of the straight tube portion 21 is 5 to 300 mm, and when the treatment site is a digestive tract such as a duodenal papilla, the outer diameter is 3 to 30 mm. The length of the straight pipe portion 21 in the axial direction is preferably 10 to 100 mm.
Further, the tilt angle α of the truncated cone is not particularly limited, but is preferably 5 to 90 ° from the viewpoint of insertion into a treatment site and endoscopic technique.

ベースバルーン２０は、例えば二軸延伸ブロー成形など公知の方法で製造することができる。また、コンプライアント型のベースバルーンも、ディップ成形、射出成型、圧縮成形などの公知の方法で製造することができる。   The base balloon 20 can be manufactured by a known method such as biaxial stretch blow molding. The compliant type base balloon can also be manufactured by a known method such as dip molding, injection molding, compression molding or the like.

本発明のバルーンは、前述したベースバーンの外側を取り囲むように配置された補強層を備えており、この補強層は、その構成部材の一部が切断されて形成された不連続部を有する。この不連続部を有することで、前記のように、バルーンを膨張させるときにバルーン（ベースバルーン）内に拡張力差が生じて、不連続部に対応する部分のベースバルーンが膨張して不連続部、又は、不連続部とその近傍部が先ず膨張し、治療部位にアンカー部を形成することができる。そして、さらにバルーンを膨張させた時に、アンカー効果により、アンカー部以外の部分が膨張するときにバルーンの位置ずれや逸脱を防止することができる。   The balloon of the present invention includes a reinforcing layer arranged so as to surround the above-described base burn, and this reinforcing layer has a discontinuous portion formed by cutting a part of its constituent members. By having this discontinuous portion, as described above, when the balloon is inflated, a difference in expansion force is generated in the balloon (base balloon), and the base balloon corresponding to the discontinuous portion is inflated and discontinuous. The part or the discontinuous part and the vicinity thereof are first expanded, and an anchor part can be formed at the treatment site. When the balloon is further inflated, the anchor effect can prevent the balloon from being displaced or deviated when the portion other than the anchor portion is inflated.

図２（ａ）〜（ｃ）は、本発明に係るバルーンの実施形態の一例を模式的に示したものである。図２（ａ）〜（ｃ）に示すように、本実施形態のバルーン１は、図１に示したベースバルーン２０の外側の全体を取り囲むように補強層３０が配置されている。また、補強層３０は、補強層３０を構成する構成部材（符号３２〜３４）の一部が切断されて形成された不連続部３１を備えている。また、図１に示すベースバルーン２０の構造に対応して、バルーン１には直管部１１、テーパー部１２、１２、スリーブ部１３、１３が形成される。尚、図２（ａ）では、理解を容易にするため、不連続部３１を空白にしているが、構成部材を切断した状態では、必ずしもこのような空白が形成されているわけではない。   2A to 2C schematically show an example of an embodiment of a balloon according to the present invention. As shown in FIGS. 2A to 2C, the balloon 1 of this embodiment has a reinforcing layer 30 disposed so as to surround the entire outside of the base balloon 20 shown in FIG. The reinforcing layer 30 includes a discontinuous portion 31 formed by cutting a part of the constituent members (reference numerals 32 to 34) constituting the reinforcing layer 30. Corresponding to the structure of the base balloon 20 shown in FIG. 1, a straight tube portion 11, tapered portions 12 and 12, and sleeve portions 13 and 13 are formed on the balloon 1. In FIG. 2A, the discontinuous portion 31 is left blank for easy understanding, but such a blank is not necessarily formed in a state where the constituent members are cut.

本発明に係るバルーンの補強層の構成部材としては、不連続部を形成可能なものであれば特に限定はなく、ベースバルーンの構成材料よりも強度の高い材料から形成された一様なフィルム状の構造、並びに、単一又は複数の繊維材料をコイル状に巻いた構造（コイル構造）、単一又は複数の繊維材料をベースバルーンの軸方向に平行に並べた構造（直線構造）、コイル構造と直線構造をそのまま重ね合わせた構造（重ね合わせ構造）、及び、コイル構造と直線構造の繊維材料を編んだ構造（編組構造）等の繊維材料を用いて形成されたものが挙げられるが、これらに限定されるものではない。このうち、繊維材料を用いることで、繊維材料自体の表面構造及び／又は繊維材料の配置により、摩擦力による滑り防止効果が期待できる。   The structural member of the balloon reinforcing layer according to the present invention is not particularly limited as long as it can form a discontinuous portion, and is a uniform film formed from a material stronger than the structural material of the base balloon. As well as a structure in which a single or a plurality of fiber materials are wound in a coil shape (coil structure), a structure in which a single or a plurality of fiber materials are arranged in parallel in the axial direction of the base balloon (a linear structure), a coil structure And a structure formed by using a fiber material such as a structure in which a linear structure and a linear structure are superposed (superposed structure), and a structure in which a coil structure and a linear fiber structure are knitted (braided structure). It is not limited to. Among these, by using a fiber material, the effect of preventing slipping due to frictional force can be expected depending on the surface structure of the fiber material itself and / or the arrangement of the fiber material.

図２に示す実施形態は、重ね合わせ構造又は編組構造の例である。図２に模式的に示すように、補強層３０は、ベースバルーン２０の軸方向に平行で、周方向に間隔をおいて並べた複数の繊維材料３２（図２の例では１２本）と、複数のコイル状に巻いた繊維材料３３、３４を、編み込まずにそのまま重ね合わせるか、又は、編んだ構造を有する。重ね合わせ構造としては、ベースバルーン２０の全長に亘りその表面から順に、繊維材料３２、繊維材料３３（３４）、繊維材料３４（３３）と重ねてもよいし、繊維材料３３（３４）、繊維材料３２、繊維材料３４（３３）と重ねてもよいし、繊維材料３３（３４）、繊維材料３４（３３）、繊維材料３２と重ねてもよい。また、編組構造としては、特に限定はなく、各繊維材料３２、３３、３４を規則的に上下（バルーン径方向の外側と内側）を入れ替えて編み込んだ構造であればよい。尚、図２（ａ）に示すようにコイル状に巻いた繊維材料３３の巻き方向は、コイル状に巻いた繊維材料３４とは反対方向である。   The embodiment shown in FIG. 2 is an example of an overlapping structure or a braided structure. As schematically shown in FIG. 2, the reinforcing layer 30 includes a plurality of fiber materials 32 (12 in the example of FIG. 2) parallel to the axial direction of the base balloon 20 and arranged at intervals in the circumferential direction. The fiber materials 33 and 34 wound in a plurality of coils are overlapped as they are without being knitted, or have a knitted structure. As the overlapping structure, the fiber material 32, the fiber material 33 (34), and the fiber material 34 (33) may be overlapped in order from the surface over the entire length of the base balloon 20, or the fiber material 33 (34) and the fiber. The material 32 and the fiber material 34 (33) may be overlapped, or the fiber material 33 (34), the fiber material 34 (33), and the fiber material 32 may be overlapped. Moreover, there is no limitation in particular as a braided structure, What is necessary is just the structure which knitted each fiber material 32, 33, 34 regularly switching up and down (outer side and inner side of a balloon radial direction). In addition, as shown to Fig.2 (a), the winding direction of the fiber material 33 wound by the coil shape is a reverse direction with the fiber material 34 wound by the coil shape.

また、図示しないが、コイル構造としては、図２において、繊維材料３２を用いず、繊維材料３３及び／又は繊維材料３４のみを用いた構造が例示でき、また、直線構造としては、図２において、繊維材料３２のみを用いた構造が例示できる。   Although not shown, the coil structure can be exemplified by a structure using only the fiber material 33 and / or the fiber material 34 without using the fiber material 32 in FIG. 2, and the linear structure is shown in FIG. A structure using only the fiber material 32 can be exemplified.

補強層の構成部材として繊維材料を用いる場合の繊維材料の本数は、特に限定はなく、治療部位の状況に応じてバルーンを取り付けた部分のバルーンカテーテルのシャフト部の曲がりの防止や、バルーンの強度が確保できれば、ベースバルーンの大きさ、繊維材料の組み合わせ構造に応じて適宜決定すればよい。例えば、ベースバルーン２０の軸方向に平行で周方向に間隔をおいて並べた繊維材料３２の本数は、摩擦力による滑り防止の観点からは、３〜１６本用いるとよい。また、コイル状に巻いた繊維材料３３、３４は、バルーン径を一定に保持する観点からは、３〜１６本用いるとよい。また、容易に繊維材料をベースバルーンの外側に配置する観点からは、繊維材料３２、３３、３４を複数用いる場合は、等間隔に配置するとともに、各繊維材料を規則的な繰り返し構造になるように配置にするとよい。   The number of fiber materials in the case where fiber materials are used as the structural member of the reinforcing layer is not particularly limited, and it is possible to prevent bending of the balloon catheter shaft in the portion where the balloon is attached or the strength of the balloon according to the condition of the treatment site. Can be appropriately determined according to the size of the base balloon and the combination structure of the fiber materials. For example, the number of fiber materials 32 that are parallel to the axial direction of the base balloon 20 and arranged at intervals in the circumferential direction is preferably 3 to 16 from the viewpoint of preventing slippage due to frictional force. From the viewpoint of keeping the balloon diameter constant, 3 to 16 fiber materials 33 and 34 wound in a coil shape may be used. Also, from the viewpoint of easily arranging the fiber material outside the base balloon, when using a plurality of fiber materials 32, 33, 34, they are arranged at equal intervals so that each fiber material has a regular repeating structure. It is good to arrange it.

また、コイル状に巻いた繊維材料３３（３４）の巻き角度β（γ）は、３０〜７０°が好ましい。尚、巻き角度とは、繊維材料のある位置での接線とバルーン（ベースバルーン）軸方向と平行な直線とのなす角度を意味する。   Further, the winding angle β (γ) of the fiber material 33 (34) wound in a coil shape is preferably 30 to 70 °. The winding angle means an angle formed by a tangent at a certain position of the fiber material and a straight line parallel to the balloon (base balloon) axial direction.

繊維材料の構造としては、モノフィラメントでもよいし、マルチフィラメントでもよい。また、繊維材料は、バルーンの拡張圧に耐え得るような高強度、高弾性率の特性を有する繊維であればとくに限定はなく、例えば、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
また、ベースバルーンがコンプライアント型の場合は、ベースバルーンの膨張収縮に追随可能な繊維材料の構造、特性を有するものを用いるとよい。例えば、弾性率の低い繊維材料を選択したり、モノ又はマルチフィラメントを伸縮可能に編んだ構造にした繊維材料を選択したり、両者を組み合わせた繊維材料を選択するとよい。 The structure of the fiber material may be a monofilament or a multifilament. The fiber material is not particularly limited as long as it is a fiber having high strength and high elastic modulus that can withstand the expansion pressure of the balloon. For example, polyarylate fiber, aramid fiber, ultrahigh molecular weight polyethylene fiber, PBO Examples thereof include, but are not limited to, fibers and carbon fibers.
Further, when the base balloon is a compliant type, it is preferable to use one having a structure and characteristics of a fiber material that can follow the expansion and contraction of the base balloon. For example, a fiber material having a low elastic modulus may be selected, a fiber material having a structure in which mono or multifilaments are knitted so as to be stretchable, or a fiber material in which both are combined may be selected.

前記のように、本発明では、補強層は、その構成部材の一部が切断されて形成された不連続部を有する。図２（ａ）に模式的に示すように、本実施形態の補強層３０は、補強層３０を構成する構成部材である繊維材料３２、３３、３４の一部が切断されて形成された不連続部３１を備えている。このような不連続部は、補強層３０の任意の位置に設けることができる。そして、不連続部を設けた位置に応じてバルーンを膨張させる時の形状を制御することができる。そのため、治療部位の位置や構造に応じて不連続部の位置を選択することで、アンカー効果をより効率的に発揮させ、バルーンの位置ずれや逸脱を効果的に防止することができる。   As described above, in the present invention, the reinforcing layer has a discontinuous portion formed by cutting a part of its constituent members. As schematically shown in FIG. 2 (a), the reinforcing layer 30 of the present embodiment is formed by cutting a part of the fiber materials 32, 33, and 34 that are constituent members of the reinforcing layer 30. A continuous portion 31 is provided. Such a discontinuous portion can be provided at an arbitrary position of the reinforcing layer 30. And the shape at the time of inflating a balloon can be controlled according to the position which provided the discontinuous part. Therefore, by selecting the position of the discontinuous portion according to the position and structure of the treatment site, the anchor effect can be exhibited more efficiently, and the displacement and deviation of the balloon can be effectively prevented.

このように、不連続部の位置は治療部位の位置や構造に応じて選択することができるが、例えば、図１に示したように直管部２１とその端部２４から連続するテーパー部２２とを有する構造のベースバルーン２０を用いる場合は、直管部２１に対応する部分に形成してもよいし、テーパー部２２、２２に対応する部分に形成してもよし、直管部２１とテーパー部２２の両者に対応する部分に形成してもよい。また、バルーンのうちテーパー部２２に対応する部分を先に膨張させる場合は、少なくとも直管部２１の端部２４の近傍に対応する部分に不連続部を形成するとよい。尚、端部２４は直管部２１にも、テーパー部２２にも含まれるものとする。
不連続部の位置や構造としては、例えば、図２（ａ）、図３（ａ）に示すように、補強層３０のうち、端部２４の近傍に対応する部分に、不連続部３１、３５を形成することで、バルーンの位置ずれや逸脱を効果的に防止することができる傾向にある。尚、図２（ａ）は、端部２４に対応する部分に円環状の不連続部を形成し、図３（ａ）は、端部２４に対応する部分及びテーパー部２２に対応する部分に円環状の不連続部を形成した例である。また、図２（ａ）、図３（ａ）の例では、不連続部３１、３５は一方の端部２４の近傍に対応する部分に形成されているが、他方の端部２４の近傍にも形成してもよい。更に、図２（ａ）では、端部２４の近傍に対応する部分に１箇所、図３（ａ）では、端部２４の近傍に対応する部分に２箇所に、不連続部が形成されている。即ち、本発明では、不連続部の数は直管部及び／又はテーパー部に１箇所又は２箇所以上設けてもよく、端部の近傍部に対応する部分に１箇所又は２個所以上設けてもよい。 As described above, the position of the discontinuous portion can be selected according to the position and structure of the treatment site. For example, as shown in FIG. 1, the straight tube portion 21 and the tapered portion 22 continuous from its end portion 24 are used. When the base balloon 20 having the structure is used, the base balloon 20 may be formed in a portion corresponding to the straight tube portion 21, or may be formed in a portion corresponding to the tapered portions 22, 22. You may form in the part corresponding to both of the taper part 22. FIG. Further, when the portion of the balloon corresponding to the tapered portion 22 is first inflated, it is preferable to form a discontinuous portion at least in a portion corresponding to the vicinity of the end portion 24 of the straight tube portion 21. The end portion 24 is included in both the straight tube portion 21 and the tapered portion 22.
As the position and structure of the discontinuous portion, for example, as shown in FIG. 2A and FIG. 3A, the discontinuous portion 31 is formed in a portion corresponding to the vicinity of the end portion 24 in the reinforcing layer 30. By forming 35, it tends to be possible to effectively prevent displacement and deviation of the balloon. 2A, an annular discontinuous portion is formed in a portion corresponding to the end portion 24, and FIG. 3A is a portion corresponding to the end portion 24 and a portion corresponding to the tapered portion 22. This is an example in which an annular discontinuity is formed. 2A and 3A, the discontinuous portions 31 and 35 are formed in a portion corresponding to the vicinity of one end portion 24, but in the vicinity of the other end portion 24. May also be formed. Further, in FIG. 2A, discontinuous portions are formed at one location corresponding to the vicinity of the end portion 24, and at FIG. 3A, two locations corresponding to the vicinity of the end portion 24 are formed. Yes. That is, in the present invention, the number of discontinuous portions may be provided at one or two or more locations in the straight tube portion and / or the tapered portion, and one or two or more locations are provided in the portion corresponding to the vicinity of the end portion. Also good.

尚、本発明においてベースバルーンが直管部とテーパー部を含む場合の直管部の「端部の近傍」とは、ベースバルーンのテーパー部の長さをＬとし、「端部の近傍」とするベースバルーンの軸方向の幅（長さ）をｌとすると、端部を軸方向の中心として、ｌ／Ｌが１／１０≦ｌ／Ｌ≦１となる部分を意味する。   In the present invention, when the base balloon includes a straight tube portion and a taper portion, the “near end portion” of the straight tube portion is L, and the length of the taper portion of the base balloon is “near end portion”. If the width (length) of the base balloon in the axial direction is 1, it means a portion where l / L is 1/10 ≦ l / L ≦ 1, with the end portion being the center in the axial direction.

また、不連続部は、バルーン膨張時にアンカー部が形成され、バルーンの位置ずれや逸脱を防止できるように、補強層の構成部材の一部が切断されて形成されていればよく、例えば、バルーンの軸方向に平行な方向に切断して形成しても良いし、バルーンの周方向に切断して形成してもよい。また、バルーンの軸方向に平行な方向に切断して形成する場合は、不連続部の形態は、全体として軸方向に平行な方向に形成していれば良く、例えば、直線状でもよいし、波線状でも良いし、その他の形状でもよい。バルーンの周方向に切断して形成する場合は、不連続部の形態は、軸方向に垂直な平面上に存在する円弧状、円環状等でもよいし、螺旋状でもよいし、他の形状でもよい。このうち、効果的にバルーンの位置ずれや逸脱を防止する観点からは、バルーンの周方向に形成されているのが好ましく、軸方向に垂直な円環状がより好ましい。図２、３に示す実施形態では、不連続部３１、３５は、ベースバルーン２０の軸方向軸方向に垂直な平面に存在する円環状になるように、構成部材である繊維材料３２、３３、３４の一部が切断されて形成されている（図２（ｃ）、図３（ｂ）参照）。   Further, the discontinuous portion may be formed by cutting a part of the structural member of the reinforcing layer so that an anchor portion is formed when the balloon is inflated and the positional displacement or deviation of the balloon can be prevented. It may be formed by cutting in a direction parallel to the axial direction, or may be formed by cutting in the circumferential direction of the balloon. In addition, when formed by cutting in a direction parallel to the axial direction of the balloon, the shape of the discontinuous portion may be formed in a direction parallel to the axial direction as a whole, for example, may be linear, The shape may be wavy or any other shape. When formed by cutting in the circumferential direction of the balloon, the shape of the discontinuous portion may be an arc shape, an annular shape, etc. existing on a plane perpendicular to the axial direction, may be a spiral shape, or may be another shape. Good. Among these, from the viewpoint of effectively preventing the displacement and deviation of the balloon, it is preferably formed in the circumferential direction of the balloon, and an annular shape perpendicular to the axial direction is more preferable. In the embodiment shown in FIGS. 2 and 3, the discontinuous portions 31 and 35 are fiber materials 32, 33, which are constituent members, such that the discontinuous portions 31 and 35 have an annular shape existing in a plane perpendicular to the axial direction of the base balloon 20. A part of 34 is cut and formed (see FIGS. 2C and 3B).

ベースバルーンと補強層とは、必要に応じて接合されている。接合方法としては、例えば接着剤による接着、溶着による接合等が挙げられる。   The base balloon and the reinforcing layer are joined as necessary. Examples of the bonding method include bonding by an adhesive and bonding by welding.

（２）バルーンの製造方法
本発明に係るバルーンは、例えば、以下のようにして製造することができる。尚、以下では、バルーンがノンコンプライアント型で、補強層の構成部材として繊維材料を用いる場合を例に説明するが、コンプライアント型の場合も、ベースバルーンの成形を除き、概ね同様に製造することができる。 (2) Manufacturing method of balloon The balloon which concerns on this invention can be manufactured as follows, for example. In the following description, a case where the balloon is a non-compliant type and a fiber material is used as a constituent member of the reinforcing layer will be described as an example. However, a compliant type is manufactured in substantially the same manner except for forming the base balloon. be able to.

先ず、ベースバルーンを前記のように例えば二軸延伸ブロー成形により成形する。
次に、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材である繊維材料で取り囲む。ベースバルーンを取り囲む繊維材料は、予め公知の編み機を用いて前記したような直線構造、コイル構造又は編組構造等を有する予備補強層（不連続部は形成されていない状態のもの）を形成したものを用いてもよいし、編み機を用いてベースバルーンに直接予備補強層を形成してもよい。ベースバルーンに直接予備補強層を形成する場合は、ベースバルーンを予め膨張させるのが好ましい。これにより、ベースバルーンの表面に構成部材を安定して配置することができる。また、ベースバルーンの形状に応じた予備補強層の形成が容易になる。ベースバルーンを膨張させる際には、ベースバルーンの一方のスリーブ部の開口部を密栓するとともに、もう一方のスリーブの開口部から空気等の流体をベースバルーンの内部に注入し、予備補強層が形成される間、所定圧力になるように保持される。この時の圧力としては、ゲージ圧で１〜１２ａｔｍ（０．１〜１．２ＭＰａ）とするとよい。 First, the base balloon is formed by, for example, biaxial stretch blow molding as described above.
Next, the outside of the base balloon is surrounded by a fiber material that is a constituent member of the reinforcing layer. The fiber material surrounding the base balloon is formed in advance using a known knitting machine and a pre-reinforcing layer (with no discontinuous portions) having a linear structure, a coil structure or a braided structure as described above. Or a preliminary reinforcing layer may be formed directly on the base balloon using a knitting machine. When the preliminary reinforcing layer is directly formed on the base balloon, the base balloon is preferably inflated in advance. Thereby, a structural member can be stably arrange | positioned on the surface of a base balloon. Further, it becomes easy to form a preliminary reinforcing layer according to the shape of the base balloon. When inflating the base balloon, the opening of one sleeve part of the base balloon is sealed and a fluid such as air is injected from the opening of the other sleeve into the base balloon to form a preliminary reinforcing layer. During this time, the pressure is maintained at a predetermined pressure. The pressure at this time is preferably 1 to 12 atm (0.1 to 1.2 MPa) in terms of gauge pressure.

また、本発明では、補強層に不連続部を形成するため、予備補強層の構成部材である繊維材料を複数用いる場合に、それぞれ等間隔で規則的な繰り返し構造になるように繊維材料を配置することができ、繊維材料の巻き構造や編み構造を特許文献２に記載のように複雑にする必要がない。そのため、一般的な編み機を用いて容易に予備補強層を形成することができる。   Further, in the present invention, in order to form discontinuous portions in the reinforcing layer, when a plurality of fiber materials that are constituent members of the preliminary reinforcing layer are used, the fiber materials are arranged so as to have a regular repeating structure at equal intervals. Therefore, it is not necessary to make the winding structure and knitting structure of the fiber material complicated as described in Patent Document 2. Therefore, the preliminary reinforcing layer can be easily formed using a general knitting machine.

尚、ベースバルーンと予備補強層を予め別々に製造しておき、ベースバルーンを折り畳んだりするなどして収縮させた状態で、ベースバルーンの外側を予備補強層で取り囲んでもよい。   The base balloon and the pre-reinforcement layer may be separately manufactured in advance, and the base balloon may be surrounded by the pre-reinforcement layer in a contracted state such as by folding the base balloon.

その後、ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された構成部材の一部を切断して不連続部を形成する。これにより、ベースバルーンの外側に補強層が形成される。構成部材の切断は、鋏、ナイフ等の切断具を用いて行うことができる。   Thereafter, a part of the constituent members arranged so as to surround the outside of the base balloon is cut to form a discontinuous portion. Thereby, a reinforcing layer is formed outside the base balloon. The structural member can be cut using a cutting tool such as a scissors or a knife.

また、構成部材の切断の際には、構成部材とベースバルーンの表面との間に間隔を設けるのが好ましい。この間隔に切断具の刃を差し入れることで、構成部材の切断を容易に行うことができる。また、刃先とベースバルーンとが接する可能性を低減することができるため、切断具の刃先によりベースバルーンが損傷することを抑制することが可能となり、切断処理の効率を向上させることができる。構成部材とベースバルーンの表面との間に間隔を設ける手段としては、特に限定はなく、ベースバルーンが予め膨張した状態（例えば図１に示した形状の状態）の場合は、例えば、ベースバルーン内を陰圧にしてバルーンを収縮させたり、ベースバルーンを加熱して、ベースバルーンを構成する膜を一時的に熱収縮させたりすることで、間隔を設けることができる。   Further, when cutting the constituent member, it is preferable to provide a gap between the constituent member and the surface of the base balloon. By inserting the blade of the cutting tool into this interval, the component members can be easily cut. Moreover, since possibility that a blade edge | tip and a base balloon will contact can be reduced, it becomes possible to suppress that a base balloon is damaged with the blade edge | tip of a cutting tool, and it can improve the efficiency of a cutting process. The means for providing a gap between the component member and the surface of the base balloon is not particularly limited. For example, when the base balloon is in an inflated state (for example, the shape shown in FIG. 1), The space can be provided by deflating the balloon under negative pressure or heating the base balloon to temporarily heat-shrink the membrane constituting the base balloon.

前記の製造方法の例では、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程を行った後に、構成部材の一部を切断して不連続部を形成する工程を行ったが、構成部材の一部を切断して不連続部を形成する工程を行った後に、ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程を行ってもよい。   In the example of the manufacturing method, after the step of surrounding the outer side of the base balloon with the structural member of the reinforcing layer, the step of cutting a part of the structural member to form a discontinuous portion is performed. You may perform the process of surrounding the outer side of a base balloon with the structural member of a reinforcement layer, after performing the process of cut | disconnecting a part and forming a discontinuous part.

以上のようにして、ベースバルーンの外側を取り囲むように補強層を配置した後、ベースバルーンと補強層を接合するとよい。接合方法としては、例えば、接着剤を補強層の外側から塗布たり、補強層及び／又はベースバルーンを熱溶融したりして、バルーンの全体又は必要箇所のみを接合する方法が挙げられる。接着剤の種類は、ベースバルーン及び補強層の材質に応じて適宜選択するとよく、例えば、シアノアクリレート系接着剤、ウレタン系接着剤、シリコーン系接着剤などが挙げられる。また、接着剤の硬化方式も特に限定はなく、吸水（吸湿）硬化型、加熱硬化型、紫外線硬化型等から適宜選択して使用することができる。   As described above, after the reinforcing layer is disposed so as to surround the outside of the base balloon, the base balloon and the reinforcing layer may be joined. Examples of the bonding method include a method in which an adhesive is applied from the outside of the reinforcing layer, or the reinforcing layer and / or the base balloon is thermally melted to bond the entire balloon or only a necessary portion. The type of adhesive may be appropriately selected according to the material of the base balloon and the reinforcing layer, and examples thereof include cyanoacrylate adhesives, urethane adhesives, and silicone adhesives. Also, the curing method of the adhesive is not particularly limited, and can be appropriately selected from a water absorption (moisture absorption) curing type, a heat curing type, an ultraviolet curing type, and the like.

また、接着剤の塗布方法の他の例としては、ベースバルーンの外側に補強層を配置する際に、補強層及び／又はベースバルーンに接着剤を所望の箇所に塗布しておき、不連続部を形成した後に接着剤が硬化するようにしてもよい。尚、必要に応じて、このような塗布方法を用いた後に、更に補強層の外側から接着剤を塗布してもよい。   Further, as another example of the method of applying the adhesive, when disposing the reinforcing layer outside the base balloon, the adhesive is applied to the reinforcing layer and / or the base balloon at a desired location, and the discontinuous portion The adhesive may be cured after forming. If necessary, an adhesive may be further applied from the outside of the reinforcing layer after using such an application method.

（３）バルーンカテーテル
本発明に係るバルーンは、血管拡張や十二指腸乳頭等の消化管拡張等の各種用途のバルーンカテーテルの構成部材として使用することができる。以下に、本発明に係るバルーンを含むバルーンカテーテルの実施形態の一例を説明する。 (3) Balloon Catheter The balloon according to the present invention can be used as a constituent member of a balloon catheter for various uses such as blood vessel dilation and gastrointestinal dilatation such as duodenal papilla. Below, an example of embodiment of the balloon catheter containing the balloon concerning the present invention is explained.

図４は、本発明に係るバルーンを含むバルーンカテーテルの実施形態の一例を模式的に示した平面図である。図４に示すバルーンカテーテル４０は、前記のバルーン１と、シャフト部４１と、マニホールド４２とを有する所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルである。バルーン１はシャフト部４１の遠位側端部近傍部に接合され、マニホールド４２はシャフト部４１の近位側端部に接合されている。本例では、バルーン１の不連続部３１は、バルーン１の直管部１１の遠位側の端部（ベースバルーンの直管部の端部の近傍に対応する部分）の近傍に形成されている。   FIG. 4 is a plan view schematically showing an example of an embodiment of a balloon catheter including a balloon according to the present invention. A balloon catheter 40 shown in FIG. 4 is a so-called over-the-wire type balloon catheter having the balloon 1, the shaft portion 41, and the manifold 42. The balloon 1 is joined to the vicinity of the distal end portion of the shaft portion 41, and the manifold 42 is joined to the proximal end portion of the shaft portion 41. In this example, the discontinuous portion 31 of the balloon 1 is formed in the vicinity of the distal end portion of the straight tube portion 11 of the balloon 1 (the portion corresponding to the vicinity of the end portion of the straight tube portion of the base balloon). Yes.

シャフト部４１は、本実施形態では図４（ｃ）に示すように、単一ルーメンの内管４３と、その外側で内管４３を覆うように形成された単一ルーメンの外管４４とが、同心状に配置された二重管構造を有している。また、シャフト部４１の遠位側端部近傍部では、内管４３が外管４４の遠位端から突出している。そして、内管４３がバルーン１の内腔部２５を貫通して配置され、バルーン１の遠位側のスリーブ部１２は内管４３の遠位側端部近傍部と接合され、バルーン１の近位側のスリーブ部１２は外管４４の遠位端部と接合されている。このようにして、バルーン１の内腔部２５は、内管４３の外周面と外管４４の内周面とで形成される空間４６と連通し、この空間４６を介してバルーンカテーテル４０の近側から流体がバルーン１の内腔部２５に注入されてバルーン１を膨張し、内腔部２５から流体が排出されてバルーン１を収縮することができる。
尚、本例ではシャフト部４１は二重管構造を有しているが、内腔４５と空間４６に対応する２つのルーメンを有する単一の管状部材を用いてもよい。 As shown in FIG. 4C, the shaft portion 41 includes a single lumen inner tube 43 and a single lumen outer tube 44 formed so as to cover the inner tube 43 on the outer side. , Has a double tube structure arranged concentrically. Further, in the vicinity of the distal end portion of the shaft portion 41, the inner tube 43 projects from the distal end of the outer tube 44. The inner tube 43 is disposed through the lumen 25 of the balloon 1, the sleeve 12 on the distal side of the balloon 1 is joined with the vicinity of the distal end of the inner tube 43, and The distal sleeve 12 is joined to the distal end of the outer tube 44. In this way, the lumen portion 25 of the balloon 1 communicates with the space 46 formed by the outer peripheral surface of the inner tube 43 and the inner peripheral surface of the outer tube 44, and the balloon catheter 40 is located near this space 46. From the side, fluid can be injected into the lumen 25 of the balloon 1 to inflate the balloon 1, and fluid can be discharged from the lumen 25 to contract the balloon 1.
In this example, the shaft portion 41 has a double tube structure, but a single tubular member having two lumens corresponding to the lumen 45 and the space 46 may be used.

マニホールド４２には、空間４６と連通する内腔部を有する流体注入排出部４７が形成される。また、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通したり、薬剤等の注入や生体体腔内の流体等の吸引を行うため、内管４３の内腔部４５と連通する内腔部を有する処置部４８が形成される。   The manifold 42 is formed with a fluid injection / discharge portion 47 having a lumen communicating with the space 46. In addition, a treatment portion 48 having a lumen portion that communicates with the lumen portion 45 of the inner tube 43 in order to insert a guide wire (not shown), inject a medicine or the like, and suck a fluid in a body cavity. Is formed.

また、図示しないが、内管４３のバルーン１の内腔部２５に位置する部分には、バルーン１の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、従来公知のＸ線不透過マーカーを配置してもよい。   Although not shown in the drawings, a portion of the inner tube 43 located in the lumen portion 25 of the balloon 1 can be confirmed with X-ray fluoroscopy so that the position of the balloon 1 can be confirmed under fluoroscopy. Markers may be placed.

バルーン１、シャフト部４１（内管４３、外管４４）、マニホールド４２の接合は、接着剤、熱溶着など本技術分野で一般的な方法で行うことができる。   The balloon 1, the shaft portion 41 (the inner tube 43 and the outer tube 44), and the manifold 42 can be joined by a general method in this technical field, such as an adhesive or heat welding.

尚、本例では、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルについて説明したが、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルについても同様に、本発明に係るバルーンを適用可能であることは本技術分野の当業者にとっては自明である。   In this example, the over-the-wire type balloon catheter has been described, but it is obvious to those skilled in the art that the balloon according to the present invention can be applied to a rapid exchange type balloon catheter. is there.

（４）バルーンカテーテルの使用方法
本発明に係るバルーンを用いたバルーンカテーテルの使用方法を、十二指腸乳頭拡張の場合を例にして、以下に簡単に説明する。 (4) Method for Using Balloon Catheter A method for using a balloon catheter using a balloon according to the present invention will be briefly described below by taking the case of duodenal papilla dilation as an example.

図５に模式的に示すように、十二指腸乳頭５１は、十二指腸５０の内壁に存在し、総胆管５２と膵管５３とが合流した開口部を形成している。先ず、十二指腸内視鏡５４を十二指腸５０に挿入して、十二指腸乳頭５１の近辺に十二指腸内視鏡５４の鉗子孔（図示せず）の開口部を配置させる。そして、十二指腸内視鏡５４の鉗子孔からガイドワイヤ５５と本発明のバルーンカテーテル４０を突出させ、ガイドワイヤ５５を先行させつつ、十二指腸乳頭５１の開口部から総胆管５２に向かうようにバルーンカテーテル４０の遠位側端部近傍部を配置する。この時、バルーン１が十二指腸乳頭５１を跨ぐように配置させる。また、バルーン１は、外径を小さくすべく、バルーン１内を陰圧にして、内管４３に巻き付けるように、折り畳まれた状態のものを使用する。尚、図５、６では、バルーン１の補強層の繊維材料の記載は、不連続部３１を除き省略している。   As schematically shown in FIG. 5, the duodenal papilla 51 exists on the inner wall of the duodenum 50 and forms an opening where the common bile duct 52 and the pancreatic duct 53 merge. First, the duodenoscope 54 is inserted into the duodenum 50, and an opening of a forceps hole (not shown) of the duodenoscope 54 is disposed in the vicinity of the duodenal papilla 51. Then, the guide wire 55 and the balloon catheter 40 of the present invention are projected from the forceps hole of the duodenoscope 54, and the balloon catheter 40 is directed from the opening of the duodenal papilla 51 toward the common bile duct 52 while the guide wire 55 is advanced. The vicinity of the distal end portion is disposed. At this time, the balloon 1 is arranged so as to straddle the duodenal papilla 51. In addition, the balloon 1 is used in a folded state so as to be wound around the inner tube 43 with a negative pressure inside the balloon 1 in order to reduce the outer diameter. In FIGS. 5 and 6, the description of the fiber material of the reinforcing layer of the balloon 1 is omitted except for the discontinuous portion 31.

次に、図６に示すように、バルーンカテーテル４０の近位側からバルーン１の内腔部に流体を注入して加圧し、バルーン１を膨張させる。この時、バルーン１は、不連続部３１が配置された部分が優先的に膨張し、アンカー部５６が形成される。そのため、バルーンカテーテル４０の近位側から引張りながら、更にバルーン１内を加圧して膨張させることが可能となり、また繊維材料による摩擦力も効果的に発揮され、バルーン１が十二指腸乳頭５１から逸脱することを防止できる。そして、バルーン１をさらに膨張させることで、図７に示すように、十二指腸乳頭５１を拡張させた状態を容易に維持することができる。十二指腸乳頭５１を拡張できた後は、バルーン１の内腔部から流体を排出することでバルーン１を収縮させ、バルーンカテーテル４０を抜去する。   Next, as shown in FIG. 6, fluid is injected into the lumen of the balloon 1 from the proximal side of the balloon catheter 40 and pressurized to inflate the balloon 1. At this time, the balloon 1 is preferentially inflated at the portion where the discontinuous portion 31 is arranged, and the anchor portion 56 is formed. Therefore, it is possible to pressurize and inflate the inside of the balloon 1 while pulling from the proximal side of the balloon catheter 40, and the frictional force due to the fiber material is also effectively exhibited, so that the balloon 1 deviates from the duodenal papilla 51. Can be prevented. And the state which expanded the duodenal papilla 51 can be easily maintained by expanding the balloon 1 further, as shown in FIG. After the duodenal papilla 51 can be expanded, the balloon 1 is deflated by discharging the fluid from the lumen of the balloon 1 and the balloon catheter 40 is removed.

また、十二指腸乳頭を拡張する場合のほか、血管内の狭窄部を拡張する場合も、十二指腸内視鏡に変えてガイドカテーテルを使用する点以外は、概ね同様にして狭窄部を拡張する血管形成術を行うことができる。簡単に説明すると、次のとおりである。
先ず、ガイドカテーテルを患者の血管内の目的とする狭窄部位に誘導する。次に、ガイドワイヤをガイドカテーテルの内腔に挿通し、狭窄部位を超えるように進められる。その後、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤに沿って狭窄部位に向かって誘導し、その狭窄部位にバルーンが配置される。そして、バルーンを膨張させることで、狭窄部位を拡張する。 In addition to expanding the duodenal papilla, angioplasty that expands the stenosis is performed in the same manner except that a guide catheter is used instead of a duodenoscope when expanding the stenosis in the blood vessel. It can be performed. Briefly described, it is as follows.
First, a guide catheter is guided to a target stenosis site in a patient's blood vessel. Next, the guide wire is inserted through the lumen of the guide catheter and advanced beyond the stenosis site. Thereafter, the balloon catheter is guided toward the stenosis site along the guide wire, and the balloon is disposed at the stenosis site. And a stenosis site | part is expanded by inflating a balloon.

１、２ バルーン
１１ 直管部
１２ テーパー部
１３ スリーブ部
２０ ベースバルーン
２１ 直管部
２２ テーパー部
２３ スリーブ部
２４ 端部
２５ 内腔部
３０、３０’ 補強層
３１、３５ 不連続部
３２、３３、３４ 繊維材料
４１ シャフト部
４２ マニホールド
４３ 内管
４４ 外管
４５ 内腔部
４６ 内腔部
４７ 流体注入排出部
４８ 処置部
５０ 十二指腸
５１ 十二指腸乳頭
５２ 総胆管
５３ 膵管
５４ 十二指腸内視鏡
５５ ガイドワイヤ
５６ アンカー部

DESCRIPTION OF SYMBOLS 1, 2 Balloon 11 Straight pipe part 12 Tapered part 13 Sleeve part 20 Base balloon 21 Straight pipe part 22 Tapered part 23 Sleeve part 24 End part 25 Lumen part 30, 30 'Reinforcement layer 31, 35 Discontinuous part 32, 33, 34 fiber material 41 shaft portion 42 manifold 43 inner tube 44 outer tube 45 lumen portion 46 lumen portion 47 fluid injection / discharge portion 48 treatment portion 50 duodenum 51 duodenal papilla 52 common bile duct 53 pancreatic duct 54 duodenoscope 55 guide wire 56 anchor Part

Claims (11)

バルーンカテーテルに用いるバルーンであって、
該バルーンは、ベースバルーンと、該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層と、を含み、
該補強層は、その構成部材の一部が切断されて形成された不連続部を有するバルーン。 A balloon used for a balloon catheter,
The balloon includes a base balloon, and a reinforcing layer arranged to surround the outside of the base balloon;
The reinforcing layer is a balloon having a discontinuous portion formed by cutting a part of its constituent members. 前記ベースバルーンは、直管部と、該直管部の端部から連続するテーパー部とを含み、
前記不連続部は、前記直管部及び／又はテーパー部に対応する部分に形成されている請求項１に記載のバルーン。 The base balloon includes a straight tube portion and a tapered portion continuous from an end portion of the straight tube portion,
The balloon according to claim 1, wherein the discontinuous portion is formed in a portion corresponding to the straight pipe portion and / or the tapered portion. 前記不連続部は、少なくとも前記端部の近傍に対応する部分に形成されている請求項２に記載のバルーン。   The balloon according to claim 2, wherein the discontinuous portion is formed at least in a portion corresponding to the vicinity of the end portion. 前記不連続部は、前記バルーンの周方向に形成されている請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーン。   The balloon according to any one of claims 1 to 3, wherein the discontinuous portion is formed in a circumferential direction of the balloon. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンを含むバルーンカテーテル。   The balloon catheter containing the balloon of any one of Claims 1-4. ベースバルーンと該ベースバルーンの外側を取り囲むように配置された補強層とを含む、バルーンカテーテルに用いるバルーンの製造方法であって、
ベースバルーンの外側を補強層の構成部材で取り囲む工程と、
前記構成部材の一部を切断して不連続部を形成する工程と、
を含むバルーンの製造方法。 A method for producing a balloon for use in a balloon catheter, comprising a base balloon and a reinforcing layer disposed so as to surround the outside of the base balloon,
Surrounding the outer side of the base balloon with a component of the reinforcing layer;
Cutting a part of the constituent member to form a discontinuous portion;
A method for manufacturing a balloon comprising: 前記構成部材と前記ベースバルーンの表面との間に間隔を設ける工程を含む請求項６に記載のバルーンの製造方法。   The method for manufacturing a balloon according to claim 6, comprising a step of providing a gap between the component member and the surface of the base balloon. 前記間隔が、前記ベースバルーンを収縮させることで設けられる請求項７に記載のバルーンの製造方法。   The balloon manufacturing method according to claim 7, wherein the interval is provided by contracting the base balloon. 前記ベースバルーンの内部に陰圧を加えてベースバルーンを収縮させる請求項８に記載のバルーンの製造方法。   The balloon manufacturing method according to claim 8, wherein a negative pressure is applied to the inside of the base balloon to contract the base balloon. 前記ベースバルーンを加熱してベースバルーンを収縮させる請求項８に記載のバルーンの製造方法。   The balloon manufacturing method according to claim 8, wherein the base balloon is heated to contract. 前記ベースバルーンを膨張させる工程を含む請求項６〜１０の何れか１項に記載のバルーンの製造方法。


The method for producing a balloon according to claim 6, comprising a step of inflating the base balloon.

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