JP2014195604A

JP2014195604A - アプリケータ

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Publication number: JP2014195604A
Application number: JP2013073292A
Authority: JP
Inventors: 俊介荒見; Shunsuke ARAMI; 小倉　誠; Makoto Ogura; 誠小倉
Original assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Current assignee: Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc
Priority date: 2013-03-29
Filing date: 2013-03-29
Publication date: 2014-10-16
Anticipated expiration: 2033-03-29
Also published as: JP6071701B2

Abstract

【課題】アプリケータのより一層の小型化を目的とする。
【解決手段】一実施形態に係るアプリケータは、皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、付勢機構の付勢力により移動することで該付勢力をマイクロニードルに伝える伝達部材と、皮膚と対向する伝達部材を付勢力に抗した状態で固定する遮断領域と、伝達部材の移動方向と交差する解除方向に沿って遮断領域の全体または伝達部材を平行移動させることで、固定されている伝達部材を解放する解除機構とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明の一側面は、マイクロニードルによる活性成分の投与を補助するために用いるアプリケータに関する。

従来、先端に薬剤等が塗布された多数のマイクロニードルを備えるマイクロニードル・アレイを、ラッチ機構などにより保持するアプリケータが知られている（特許文献１〜５参照）。ラッチ機構が解放されることで、アプリケータに保持されているマイクロニードル・アレイが皮膚に衝突することで、マイクロニードルが皮膚に刺突し、薬剤等に含まれる活性成分が皮膚を通して動物（例えば、ヒト）の体内に移行する。

特許第４６５９３３２号公報特表２００７−５１６７８１号公報国際公開第２００９／１０７８０６号パンフレット国際公開第００／００９１８４号パンフレット米国特許出願公開第２０１１／２７６０２７号明細書

しかしながら、従来のアプリケータはサイズが大きかった。薬剤等によっては、活性成分を十分に体内に移行させるために、マイクロニードルの皮膚への刺突後、使用者がアプリケータを数十分間装着し続けなければならないこともある。そのため、装着性や携帯性の更なる改善のために、アプリケータのより一層の小型化が望まれていた。そこで、本発明の一側面は、アプリケータのより一層の小型化を目的とする。

本発明の一側面に係るアプリケータは、皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、付勢機構の付勢力により移動することで該付勢力をマイクロニードルに伝える伝達部材と、皮膚と対向する伝達部材を付勢力に抗した状態で固定する遮断領域と、伝達部材の移動方向と交差する解除方向に沿って遮断領域の全体または伝達部材を平行移動させることで、固定されている伝達部材を解放する解除機構とを備える。

このような場合には、解除機構が、伝達部材の移動方向に沿ってではなく、その移動方向と交差する解除方向に沿って遮断領域の全体または伝達部材そのものを平行移動させる。したがって、伝達部材の移動方向に沿ったアプリケータの寸法（すなわち、皮膚面と直交する方向に沿ったアプリケータの高さ）を小さくすることができ、その分、アプリケータを小型化することができる。

他の側面に係るアプリケータでは、伝達部材の外縁部に、該伝達部材の面方向に沿って複数の爪が形成されており、遮断領域が、爪の下面に接することで伝達部材を固定してもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、伝達部材がほぼ四角形の平板であり、伝達部材のそれぞれの角において、爪が解除方向と直交する方向に延びていてもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、解除機構が遮断領域と一体化しており、解除機構が、伝達部材を移動させることなく遮断領域を平行移動させることで該伝達部材を解放してもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、解除機構、伝達部材、および遮断領域が互いに独立しており、解除機構が、遮断領域を移動させることなく伝達部材を平行移動させることで該伝達部材を解放してもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、解除方向が移動方向と直交してもよい。

他の側面に係るアプリケータでは、付勢機構が円錐ばねであってもよい。

本発明の一側面によれば、アプリケータをより一層小型化することができる。

第１実施形態に係るアプリケータの斜視図である（保持状態）。図１に対応する正面図である。図１に対応する背面図である。図１に対応する平面図である。図１に対応する底面図である。図１に対応する右側面図である。図１に対応する左側面図である。図１のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線断面図である。第１実施形態に係るアプリケータの斜視図である（解放状態）。図９に対応する正面図である。図９に対応する平面図である。図９に対応する右側面図である。図９に対応する左側面図である。図９のＸＩＶ−ＸＩＶ線断面図である。円錐ばねの断面図である。マイクロニードル・アレイの部分斜視図である。第１実施形態に係る筐体、トリガー、およびピストンの保持状態での位置関係を示す図である。第１実施形態に係る筐体、トリガー、およびピストンの解除状態での位置関係を示す図である。第２実施形態に係るアプリケータの斜視図である（保持状態）。図１９に対応する正面図である。図１９に対応する背面図である。図１９に対応する平面図である。図１９に対応する底面図である。図１９に対応する右側面図である。図１９に対応する左側面図である。図１９のＸＸＶＩ−ＸＸＶＩ線断面図である。第２実施形態に係るアプリケータの斜視図である（解放状態）。図２７に対応する正面図である。図２７に対応する平面図である。図２７に対応する底面図である。図２７に対応する右側面図である。図２７に対応する左側面図である。図２７のＸＸＸＩＩＩ−ＸＸＸＩＩＩ線断面図である。第２実施形態に係る筐体、トリガー、およびピストンの保持状態での位置関係を示す図である。第２実施形態に係る筐体、トリガー、およびピストンの解除状態での位置関係を示す図である。

以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

（第１実施形態）
図１〜１６を用いて、第１実施形態に係るアプリケータ１の構造を説明する。アプリケータ１は、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するためにマイクロニードルを皮膚に穿刺するための補助器具である。使用者はこのアプリケータ１を用いることで、手押しする場合よりも適切な力でマイクロニードルを皮膚に穿刺することができる。

アプリケータ１は全体として、高さが低い（あるいは、厚みが小さい）直方体状を呈している。アプリケータ１の寸法は、活性成分を適用する位置または範囲を考慮して決めればよく、その具体的な値は何ら限定されない。

アプリケータ１は、中空の筐体１０と、マイクロニードルを穿刺するためのピストン２０と、そのピストン２０を作動させるトリガー３０と、穿刺のための付勢力を生み出す円錐ばね４０とを備える。

アプリケータ１の状態は大きく二つに分けることができる。一つは、ピストン２０が円錐ばね４０の付勢力に抗した状態で固定された「保持状態」であり、もう一つは、その固定が解放されてピストン２０が作動した「解放状態」である。図１は保持状態を示す斜視図である。図２〜７はその斜視図に対応する六面図である。図８は図１のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線断面図である。図９は解放状態を示す斜視図である。図１０〜１３は図９に対応する六面図の一部である。解放状態を示す背面図は正面図を左右反転したものであるので省略し、解放状態を示す底面図は保持状態を示すものと同じであるので省略している。図１４は図９のＸＩＶ−ＸＩＶ線断面図である。

筐体１０は、高さが低い（あるいは、厚みが小さい）直方体状を呈している。ピストン２０、トリガー３０の一部、および円錐ばね４０は筐体１０内に収容される。本明細書では、使用時に被投与者の皮膚に接する下面を「底板」と定義し、この底板１１と向かい合う上面を「天板」と定義する。

さらに本明細書では、底板１１から天板１２へと向かう方向を「高さ方向」または「Ｚ方向」と定義する。また、トリガー３０の移動方向を「長さ方向」または「Ｘ方向」と定義し、Ｘ方向およびＺ方向に直交する方向を「幅方向」または「Ｙ方向」と定義する。したがって、ＸＹ平面は皮膚面とほぼ平行であるといえる。

図１などに示すように、底板１１を覆う天板１２の一部は切り取られている。したがって、アプリケータ１を上から見ると底板１１の一部が見える。

本実施形態では、筐体１０は、底板１１を含む下ケースに天板１２を含む上ケースを被せる態様で提供されているが、筐体１０の提供方法はこれに限定されない。例えば、筐体１０は箱形に一体成形された態様で提供されてもよい。

図５などに示すように、底板１１のほぼ中央には、マイクロニードルの集合であるマイクロニードル・アレイの形状に合わせた開口１３が形成されている。本実施形態では、開口１３は円形である。また、図９などに示すように、開口１３にほぼ対向する天板１２の位置には、下に延びる小さな支持棒１４が四つ設けられている。具体的には、天板１２に投影された開口１３の外接矩形を仮定して、その仮想的な矩形の四つ角にほぼ相当する位置に支持棒１４が設けられている。これらの開口１３および四つの支持棒１４はピストン２０の構造に対応する。

アプリケータ１の持ちやすさや、皮膚へのマイクロニードルの適用の容易性を考慮して、筐体１０の形状を変えたり筐体表面を加工したりしてもよい。例えば、筐体１０の外壁に窪みまたは段差を設けてもよい。また、滑りにくくするために、筐体１０の表面に細かな溝を形成したりコーティングを施したりしてもよい。

ピストン２０は、円錐ばね４０の付勢力をマイクロニードルに伝える伝達部材である。ピストン２０は全体的に四角形状（正方形状または矩形状）を呈した平板である。ピストン２０の下面中央部分は、マイクロニードル・アレイおよび開口１３の形状に合わせた円形の台になっている。この台は、使用時にマイクロニードル・アレイに円錐ばね４０の付勢力を伝達する伝達部２１として機能する。本実施形態では、多数のマイクロニードル１０２から成るマイクロニードル・アレイ１００が伝達部２１の下面に設けられている。

ピストン２０の四つ角（外縁部）には矩形状の爪２２が形成されている。それぞれの爪２２は、ピストン２０の面に沿った方向（面方向。より具体的にはＹ方向）に延びるように設けられている。また、ピストン２０の四つ角付近（爪２２の根元付近）には小さな孔２３が形成されている。それぞれの孔２３は、対応する支持棒１４に合わせて形成されている。

ピストン２０に掛かる空気抵抗を小さくするために、孔２３以外の孔をピストン２０に形成してもよい。例えば、伝達部２１に１以上の孔を開けてもよい。

トリガー３０は、その外形が筐体１０の内部空間にほぼ合致した枠体であり、解除機構として機能する。トリガー３０は長さ方向に沿って動かすことができる。常に筐体１０から露出しているトリガー３０の一辺の高さは天板１２の位置まで達しており、本明細書ではこの一辺をストッパー３１という。長さ方向に沿ったトリガー３０の２辺の内壁にはそれぞれ、付勢力に抗してピストン２０を固定するための支持台３２が二つずつ設けられている。支持台３２は直方体状を呈している。支持台３２の幅は爪２２の長さにほぼ相当し、その高さはトリガー３０の辺よりも、少なくとも爪２２の厚さの分だけ低い。

一辺における二つの支持台３２は、少なくとも爪２２の幅の分だけ離れている。また、ストッパー３１と、そのストッパー３１に近い方の支持台３２とも、爪２２の幅の分だけ離れている。これらの間隔は、Ｚ方向に沿って移動するピストン２０の爪２２を案内する役割を担う。

円錐ばね４０は、ピストン２０を作動させるための弾性エネルギを蓄積する機械要素である。円錐ばね４０は、側方から見たときに円錐状になるように金属線を螺旋状に巻くことで得られる。金属線の例としてステンレス鋼線、ピアノ線（鉄線）、および銅線が挙げられるが、金属線の種類はこれらに限定されない。

円錐ばね４０は、ピストン２０の上面と天板１２との間に挟まれたかたちで配置される。具体的には、円錐ばね４０は、径が小さい方の端部（円錐の頂点付近に相当する端部）が天板１２に当たり、径が大きい方の端部（円錐の底面に相当する端部）がピストン２０の上面に当たるように取り付けられる。

円錐ばね４０の付勢力により作動するピストン２０のエネルギに関するパラメータとして、横弾性係数、線径（図１５におけるｄ）、最大直径（図１５におけるＤ１）、最小直径（図１５におけるＤ２）、総巻き数、円錐ばね４０の重量、ピストン２０及びマイクロニードル部材の合計重量、自由高さ（図１５におけるｈ）、密着高さ、ピッチ角並びにピッチが挙げられる。

横弾性係数は、円錐ばね４０の材質によって定まる。横弾性係数は、ステンレス鋼線であれば６８５００Ｎ／ｍｍ^２であり、ピアノ線（鉄線）であれば７８５００Ｎ／ｍｍ^２であり、銅線であれば３．９×１０^４Ｎ／ｍｍ^２〜４．４×１０^４Ｎ／ｍｍ^２である。

線径ｄの下限は例えば０．０１ｍｍ、０．１ｍｍ、または０．３ｍｍでもよい。線径ｄの上限は例えば２ｍｍ、１．５ｍｍ、または１．３ｍｍでもよい。

最大直径Ｄ１の下限は１ｍｍでも５ｍｍでもよい。最大直径Ｄ１の上限は１００ｍｍ、５０ｍｍ、または３０ｍｍでもよい。最小直径Ｄ２は、最大直径Ｄ１の１／１０００倍以上で且つ１倍未満でもよいし、１／１００倍〜２／３倍でもよいし、１／１０倍〜１／２倍でもよい。最小直径Ｄ２は最大直径Ｄ１の０．３３倍〜０．３８倍でもよいし、０．３４倍〜０．３７倍でもよい。最小直径Ｄ２の最小値は例えば１ｍｍでもよい。最小直径Ｄ２の最大値は例えば１００ｍｍ、５０ｍｍ、２０ｍｍ、または１０ｍｍでもよい。

総巻き数の下限は例えば１でも２でもよい。線巻き数の上限は例えば１００、１０、または５でもよい。

円錐ばね４０の重量の下限は例えば０．０１ｇでも０．１ｇでもよい。円錐ばね４０の重量の上限は例えば１０ｇ、５ｇ、または３ｇでもよい。

ピストン２０、マイクロニードル・アレイ１００、および円錐ばね４０で構成される作動部の総重量の下限は例えば０．１ｇ、０．２ｇ、または０．３ｇでもよい。作動部の総重量の上限は例えば２０．０ｇ、１０．０ｇ、１．５ｇ、または０．６ｇでもよい。作動部の運動量の下限は例えば０．００６Ｎｓでもよいし０．００８３Ｎｓでもよい。作動部の運動量の上限は例えば０．０１５Ｎｓ、０．０１２Ｎｓ、または０．０１０Ｎｓでもよい。なお、作動部の運動量は、アプリケータ１を作動させたときの作動部の速度と、作動部の総重量との乗算によって求められる。

自由高さは、線径の３倍以上であってもよい。自由高さの下限は例えば１ｍｍでも２ｍｍでもよい。自由高さの上限は例えば１００ｍｍ、２０ｍｍ、または１０ｍｍでもよい。自由高さが１ｍｍ未満であると、アプリケータ１が十分な穿刺性能を発揮できない傾向にある。自由高さが１００ｍｍを超えると、使用者がアプリケータ１を取り付けたまま行動することが困難となる傾向にある。

円錐ばね４０を用いれば、圧縮時におけるばねの伸縮方向の長さを最大でばねの線径まで抑えることができるので、必要な付勢力を考慮した上で、筐体１０の高さを低くし、アプリケータ１を小型化することができる。

アプリケータ１の材料は限定されないが、円錐ばね４０の付勢力を維持できる強度を持つ材料が望ましい。筐体１０、ピストン２０、およびトリガー３０の材料として、ＡＢＳ樹脂やポリスチレン、ポリプロピレン、ポリアセタール（ＰＯＭ）などの合成又は天然の樹脂素材を用いてもよいし、シリコン、二酸化ケイ素、セラミック、金属（ステンレス、チタン、ニッケル、モリブデン、クロム、コバルト等）を用いてもよい。あるいは、アプリケータ１の強度をさらに高めるために、上記の樹脂材料にガラス繊維を添加してもよい。

次に、図１６を用いて、アプリケータ１と共に用いられるマイクロニードル・アレイ１００の構造を説明する。

マイクロニードル・アレイ１００は、基板１０１上に配置された複数のマイクロニードル１０２の集合である。上述した通り、本実施形態では、基板１０１はピストン２０の伝達部２１である。もちろん、マイクロニードル・アレイ１００は伝達部２１に取り付けられていなくてもよい。例えば、マイクロニードル・アレイ１００は、ピストン２０とは別個独立に作製され且つ伝達部２１とほぼ同じ形状および寸法を有する平板であってもよい。基板１０１となる部分の面積は、穿刺の場所および範囲に応じて任意に定めてよい。

マイクロニードル１０２は、基板１０１と接続する底部から先端部に向けて細くなるテーパ状の構造物である。マイクロニードルの先端は尖っていてもよいし、尖っていなくてもよい。図１６では円錐状のマイクロニードル１０２が示されているが、四角錐などの多角錐状のマイクロニードルを用いてもよい。マイクロニードル１０２の高さ（長さ）の下限は例えば２０μｍでも５０μｍでもよい。マイクロニードル１０２の高さ（長さ）の上限は例えば７００μｍでも４００μｍでも３００μｍでもよい。マイクロニードル１０２の高さを２０μｍ以上とするのは、薬剤等の体内への移行を確実にするためである。マイクロニードル１０２の高さを７００μｍ以下とするのは、マイクロニードル１０２が皮膚の角質層を穿孔するのみに止めてマイクロニードル１０２が真皮層まで到達しないようにするためである。

マイクロニードル１０２は、一つの列において１ｍｍ当たり１〜１０本取り付けられる。また、列同士の間隔は、一列内の隣接するマイクロニードル１０２の間隔と実質的に等しい。したがって、マイクロニードル１０２の密度は１００〜１００００本／ｃｍ^２である。密度の下限は２００本／ｃｍ^２でもよいし、３００本／ｃｍ^２でもよいし、４００本／ｃｍ^２でもよいし、５００本／ｃｍ^２でもよい。密度の上限は５０００本／ｃｍ^２でもよいし、２０００本／ｃｍ^２でもよいし、８５０本／ｃｍ^２でもよい。

基板１０１およびマイクロニードル１０２の材質は同じであっても異なっていてもよい。基板１０１及びマイクロニードル１０２の材質としては、例えば、シリコン、二酸化ケイ素、セラミック、金属（ステンレス鋼、チタン、ニッケル、モリブデン、クロム、コバルト等）、及び、合成又は天然の樹脂材料が挙げられる。樹脂材料としては、基板１０１及びマイクロニードル１０２の抗原性及び材質の単価を考慮すると、ポリ乳酸、ポリグリコリド、ポリ乳酸−ｃｏ−ポリグリコリド、プルラン、カプロラクトン、ポリウレタン、ポリ無水物等の生分解性ポリマーや、非分解性ポリマーであるポリカーボネート、ポリメタクリル酸、エチレンビニルアセテート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオキシメチレン等が挙げられる。また、基板１０１及びマイクロニードル１０２の材質としては、多糖類であるヒアルロン酸、ヒアルロン酸ナトリウム、プルラン、デキストラン、デキストリン又はコンドロイチン硫酸、セルロール誘導体等でもよい。あるいは、基板１０１及び／又はマイクロニードル１０２の材質として、上記の生物分解性樹脂に活性成分を配合したものを用いてもよい。

マイクロニードル１０２が皮膚上で折れたことを考えると、マイクロニードル１０２の材質はポリ乳酸などの生分解性樹脂であってもよい。なお、ポリ乳酸には、ポリＬ−乳酸やポリＤ−乳酸のポリ乳酸ホモポリマ、ポリＬ／Ｄ−乳酸共重合体、およびこれらの混合体等が存在するが、これらのいずれを用いてもよい。ポリ乳酸の平均分子量が大きいほどその強度は強くなり、分子量が４０，０００〜１００，０００のものを使用することができる。

基板１０１および／またはマイクロニードル１０２上には、活性成分によるコーティングが施される。コーティングは、活性成分を含むコーティング液がマイクロニードル１０２および／または基板１０１の一部又は全面に固着化されたものである。ここで、「固着化された」とは、コーティング液が対象物にほぼ一様に付着している状態を保つことをいう。コーティングはマイクロニードル１０２の頂点を含む所定の範囲に施される。この範囲はマイクロニードル１０２の高さによって変動するが、０〜５００μｍでもよいし、１０〜５００μｍでもよいし、３０〜３００μｍでもよい。コーティングの厚さは５０μｍ未満でもよいし、２５μｍ未満でもよいし、１〜１０μｍでもよい。コーティングの厚さは、乾燥後にマイクロニードル１０２の表面にわたって測定される平均の厚さである。コーティングの厚さは、コーティング担体の複数の被膜を適用することにより増大させること、すなわち、コーティング担体固着後にコーティング工程をくり返すことで増大させることができる。

次に、図１７，１８をさらに用いてアプリケータ１の使用方法を説明する。この説明では、アプリケータ１の初期状態が解放状態であるものとする。

まず、使用者は伝達部２１を押すことでピストン２０を天板１２まで動かし、ピストン２０の孔２３に支持棒１４を嵌める。この操作により円錐ばね４０が縮み、弾性エネルギが蓄積される。続いて、使用者は支持棒１４が孔２３に嵌った状態を維持したまま、トリガー３０を筐体１０から引き出す。この操作により、支持台３２が爪２２の下まで移動して爪２２が支持台３２に載るので、ピストン２０が円錐ばね４０の付勢力に抗した状態で固定される。この保持状態を模式的に示したものが図１７である。このように、トリガー３０と一体化している支持台３２は遮断領域として機能する。

続いて、使用者はマイクロニードル・アレイ１００の穿刺箇所にアプリケータ１を置き、筐体１０を押さえながらトリガー３０を筐体１０内に押し込む。この操作によりすべての支持台３２が一体的に一つの解除方向に沿って平行移動し、最終的には支持台３２が完全に爪２２から外れる。その解除状態を模式的に示したものが図１８である。

ピストン２０の固定状態が解除されることで、ピストン２０が円錐ばね４０の付勢力により底板１１まで移動する。そして、その付勢力がマイクロニードル・アレイ１００に伝わり、そのマイクロニードル・アレイ１００が皮膚を穿孔する。これにより、マイクロニードル・アレイ１００に塗布されていた活性成分が体内に投与される。

使用者は上述した通りピストン２０を押し上げてトリガー３０を引き出すことで、アプリケータ１を再び解除状態から保持状態に戻すことができる。したがって、使用者はアプリケータ１を何度でも使用することができる。

以上説明したように、本実施形態によれば、トリガー３０が、付勢力を得たピストン２０の移動方向（Ｚ方向）と直交する解除方向に沿って支持台３２を平行移動させる。したがって、Ｚ方向に沿ったアプリケータの寸法、すなわち、アプリケータ１の高さを小さくすることができ、その分、アプリケータ１を小型化することができる。

また、解除方向はピストン２０の移動方向と直交するので、使用者がトリガー３０を押す力がピストン２０の移動に関与しない。したがって、ピストン２０の移動速度が一定に保たれ、穿刺を確実に行うことができる（穿刺の再現性が高まる）。

本実施形態ではピストン２０を四角形状にして四つ角に爪２２を設けたので、ピストン２０を付勢力に抗して安定的に固定させることができる。また、その爪２２を支持台３２（遮断領域）に載せるという単純な構造でピストン２０を固定することができる。

（第２実施形態）
図１９〜３３を用いて、第２実施形態に係るアプリケータ２の構造を説明する。アプリケータ２は、ピストン２０の固定状態を解除するために遮断領域（第１実施形態では支持台３２）ではなくピストン２０そのものを解除方向に沿って平行移動させる点で、第１実施形態におけるアプリケータ１と異なる。以下では、第１実施形態と異なる点について特に説明し、第１実施形態と同一または同等の点については説明を省略する。

図１９はアプリケータ２の保持状態を示す斜視図である。図２０〜２５はその斜視図に対応する六面図である。図２６は図１９のＸＸＶＩ−ＸＸＶＩ線断面図である。図２７は解放状態を示す斜視図である。図２８〜３２は図２７に対応する六面図の一部である。解放状態を示す背面図は正面図を左右反転したものであるので省略する。図３３は図２７のＸＸＸＩＩＩ−ＸＸＸＩＩＩ線断面図である。

アプリケータ２は、筐体５０、ピストン２０、トリガー６０、および円錐ばね４０を備えている。

筐体５０の外観は第１実施形態における筐体１０と同様であり、底板５１に円形の開口５３が形成されている点も第１実施形態と同様である。しかし、筐体５０の内部は筐体１０とは異なる。具体的には、筐体５０の内部は、筐体５０の底板５１から天板５２に向かって延びる複数の壁によりいくつかに区切られており、おおよそ全体として格子構造になっている。この格子構造の中央に位置する空間５４はピストン２０が上下動する場所であり、したがって、この空間５４のＸＹ平面に沿った断面形状はピストン２０の形状とほぼ同じになっている。

本実施形態ではピストン２０が長さ方向に沿って移動するので、支持棒１４に相当する構成要素は筐体５０には無い。これに応じて、ピストン２０に孔２３を形成する必要も無い。もちろん、第１実施形態と同様に、ピストン２０に掛かる空気抵抗を小さくするための孔をピストン２０に形成してもよい。

トリガー６０は、アプリケータ２の長さ方向（Ｘ方向）に沿ってピストン２０を押す役割を担う部材であり、解除機構として機能する。トリガー６０は、Ｘ方向に延び且つ一端がピストン２０に接する押込部６１と、押込部６１の他端においてＹ方向に延びる操作部６２とを備え、平面視においてＴ字状を呈している。ピストン２０を押す際には押込部６１のみが筐体５０内に入る。押込部６１が進入する筐体５０の開口の幅は、押込部６１の幅に合わせて設定されている。

筐体５０内の壁の上面のうちピストン２０の爪２２が移動する部分は、遮断領域５５として機能する。遮断領域５５と天板５２との間隔は、少なくとも爪２２の厚さの分だけ確保されている。

円錐ばね４０は、ピストン２０の上面と天板５２との間に挟まれたかたちで配置される。本実施形態ではピストン２０が平行移動するので、円錐ばね４０の下端はピストン２０の上面に固定されるが、円錐ばね４０の上端は天板５２には固定されない。

次に、図３４，３５をさらに用いてアプリケータ２の使用方法を説明する。この説明では、アプリケータ２の初期状態が解放状態であるものとする。

まず、使用者はトリガー３０を筐体５０の外側に向けて引き出す。続いて、使用者は伝達部２１を押すことでピストン２０を天板５２まで動かし、その後、そのピストン２０をトリガー６０の方に向けて移動させることで、ピストン２０の爪２２を遮断領域５５に載せる。この一連の操作により円錐ばね４０が縮んで弾性エネルギが蓄積される。また、爪２２が遮断領域５５に載るので、ピストン２０が円錐ばね４０の付勢力に抗した状態で固定される。この保持状態を模式的に示したものが図３４である。

続いて、使用者はマイクロニードル・アレイ１００の穿刺箇所にアプリケータ２を置き、筐体５０を押さえながらトリガー６０を筐体５０内に押し込む。この操作によりピストン２０が解除方向に沿って平行移動し、最終的には爪２２が遮断領域５５から完全に外れる。その解除状態を模式的に示したものが図３５である。

ピストン２０の固定状態が解除されることで、ピストン２０が円錐ばね４０の付勢力により底板５１まで移動する。そして、その付勢力がマイクロニードル・アレイ１００に伝わり、そのマイクロニードル・アレイ１００が皮膚を穿孔する。これにより、マイクロニードル・アレイ１００に塗布されていた活性成分が体内に投与される。

使用者は上述した通り、トリガー６０を引き出し、ピストン２０を押し上げ、そのピストン２０をトリガー６０の方向に動かすことで、アプリケータ２を再び解除状態から保持状態に戻すことができる。したがって、使用者はアプリケータ２を何度でも使用することができる。

以上説明したように、本実施形態によれば、トリガー６０が、付勢力によるピストン２０の移動方向（Ｚ方向）と直交する一つの解除方向に沿ってそのピストン２０を平行移動させる。したがって、ピストン２０の移動方向に沿ったアプリケータの寸法、すなわち、アプリケータ２の高さを小さくすることができ、その分、アプリケータ２を小型化することができる。

本実施形態では、使用者がトリガー６０を押すことでピストン２０が解除方向に沿って移動する。この解除方向は、付勢力によるピストン２０の移動方向（Ｚ方向）と直交するので、使用者がトリガー３０を押す力はピストン２０の移動に関与しない。したがって、第１実施形態と同様に穿刺の再現性を高めることができる。

本実施形態でも、第１実施形態と同様に、ピストン２０を付勢力に抗して安定的に固定させることができる。また、単純な構造でピストン２０を固定することができる点も第１実施形態と同様である。

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

上記実施形態では、解除方向と付勢力によるピストン２０の移動方向とが直交したが、これら二つの方向が成す角度は９０°に限定されない。それら二方向が交差するのであれば、その角度は何度でもよい。

上記実施形態では、マイクロニードル・アレイの全体的な形状が円であるとして、伝達部２１および開口１３，５３を円形にしたが、マイクロニードル・アレイの輪郭、伝達部２１、および開口１３，５３は矩形などの他の形状であってもよい。

上記実施形態では付勢機構として円錐ばね４０を用いたが、付勢機構はこれに限定されない。例えば、円筒状に螺旋しているばねを付勢機構として用いてもよい。あるいは、圧縮ガスの噴射などを利用した付勢機構を採用してもよい。

上記実施形態では解除機構が遮断領域の全体または伝達部材を一つの解除方向に沿って平行移動させたが、遮断領域を平行移動する際の移動方向は一つでなくてもよい。伝達部材が上記のピストン２０であるとして、遮断領域の移動方向の一例を説明する。例えば、ピストン２０の第１の辺にある爪２２を支持する遮断領域が、当該第１の辺に沿って第１の方向に平行移動すると共に、第１の辺と向かい合う第２の辺にある爪２２を支持する遮断領域が、当該第２の辺に沿って、第１の方向とは１８０°異なる第２の方向に平行移動することで、ピストン２０を解放してもよい。すなわち、これら二つの遮断領域を、互いに近づく方向または互いに離れていく方向にそれぞれ平行移動させることで、ピストン２０を解放してもよい。

１…アプリケータ、２…アプリケータ、１０…筐体、１１…底板、１２…天板、１３…開口、１４…支持棒、２０…ピストン（伝達部材）、２１…伝達部（基板）、２２…爪、２３…孔、３０…トリガー（解除機構）、３１…ストッパー、３２…支持台（遮断領域）、４０…円錐ばね（付勢機構）、５０…筐体、５１…底板、５２…天板、５３…開口、５４…ピストン用の空間、５５…遮断領域、６０…トリガー、６１…押込部、６２…操作部、１００…マイクロニードル・アレイ、１０１…基板、１０２…マイクロニードル。

Claims

皮膚にマイクロニードルを適用させるためのアプリケータであって、
付勢機構の付勢力により移動することで該付勢力を前記マイクロニードルに伝える伝達部材と、
前記皮膚と対向する前記伝達部材を前記付勢力に抗した状態で固定する遮断領域と、
前記伝達部材の移動方向と交差する解除方向に沿って前記遮断領域の全体または前記伝達部材を平行移動させることで、固定されている前記伝達部材を解放する解除機構と
を備えるアプリケータ。
前記伝達部材の外縁部に、該伝達部材の面方向に沿って複数の爪が形成されており、
前記遮断領域が、前記爪の下面に接することで前記伝達部材を固定する、
請求項１に記載のアプリケータ。
前記伝達部材がほぼ四角形の平板であり、
前記伝達部材のそれぞれの角において、前記爪が前記解除方向と直交する方向に延びている、
請求項２に記載のアプリケータ。
前記解除機構が前記遮断領域と一体化しており、
前記解除機構が、前記伝達部材を移動させることなく前記遮断領域を平行移動させることで該伝達部材を解放する、
請求項１〜３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
前記解除機構、前記伝達部材、および前記遮断領域が互いに独立しており、
前記解除機構が、前記遮断領域を移動させることなく前記伝達部材を平行移動させることで該伝達部材を解放する、
請求項１〜３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
前記解除方向が前記移動方向と直交する、
請求項１〜５のいずれか一項に記載のアプリケータ。
前記付勢機構が円錐ばねである、
請求項１〜６のいずれか一項に記載のアプリケータ。