JP2014166558A - 高い強度および柔軟性を有するバルーンカテーテルシャフトおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】強度、柔軟性および製造の容易さといった特性の組み合わせが改良されたカテーテル軸を備えるカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、ａ）近位端１２と、遠位端１３と、内部に延びる膨張用管腔２０と、２軸配向されたショアデュロメータ硬さが７５Ｄ以下で６３Ｄ以上の非多孔性熱可塑性高分子から形成されてその内部に膨張用管腔を有する管状部材２３と、を有している細長いシャフト１１と、ｂ）膨張用管腔と流体的に連通する内部を有する、遠位側のシャフト部分１７に密封取り付けされたバルーン１４と、を備える。カテーテルは、カテーテルの性能を向上させるべく、改良された低い曲げ剛性、高い破裂圧力、高い引張り強度の組み合わせを有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、全般的に医療用具に関し、より詳しくは、バルーンカテーテルのような治療あるいは診断に用いる身体内部装置に関する。

経皮経管冠動脈形成術(PTCA)手技においては、案内カテーテルの遠位端が所望の冠状動脈の小孔内に着座するまで、この案内カテーテルを前進させる。膨張カテーテルの内側管腔内に配置されているガイドワイヤは、最初に、その遠位端が拡張させる病変部を横切るまで案内カテーテルの遠位端から患者の冠状動脈内に進出する。次いで、その遠位側部分に膨張可能なバルーンを備えている膨張カテーテルは、そのバルーンが病変部を越えるように適切に配置されるまで、先行して導入されているガイドワイヤ上において患者の冠状動脈解剖学的組織内で前進する。拡張バルーンは、適切に配置されると、狭窄を動脈の壁に押圧しつつこの壁が拡大して通路を開通させるように比較的高い圧力（例えば８気圧を超える）の液体によって、所定のサイズへと１回若しくは複数回膨張する。バルーンの膨張直径は一般的に、拡張は完了させるが動脈壁を拡げすぎることがないように、拡張する体内管腔の本来の直径とほぼ同じ直径となっている。実際に、血管壁に対するバルーンの制御されない膨張は血管壁に外傷を生じさせ得る。バルーンを最終的に収縮させると、拡張した動脈を通って血流が再開し、膨張カテーテルをそこから取り除くことができる。

そのような血管形成術手技においては、動脈の再狭窄、すなわち動脈閉塞の再形成が生じると、さらなる血管形成術手技、あるいは拡張させた領域を修復しあるいは強化するいくつかの他の方法が必要となる。再狭窄の進行を遅らせるとともに拡張した領域を強化するために、医師は、一般的にステントと呼ばれる血管内人工器官を病変部の動脈内に植設する。ステントはまた、内膜フラップあるいは剥離を有した血管を修復し、あるいは血管のうち弱くなった部分を全般的に強化するために用いることができる。ステントは通常、バルーン血管形成術カテーテルと多くの点で類似しているカテーテルのバルーン上で収縮した状態で冠状動脈内の所望の位置に送給されるとともに、バルーンの膨張によってより大きな直径へと拡径する。カテーテルを取り除くためにバルーンを収縮させると、動脈内のうち拡張させた病変部の所定の場所にステントが残置される。内側あるいは外側の表面を覆うステントが、例えば偽動脈瘤および穿孔動脈の治療に用いられてプラクの脱出を防止してきた。同様に、組織あるいはポリエステル、発泡四フッ化エチレン樹脂およびダクロンといった合成材料から製作された血管移植片を備え円筒形のチューブは、血管を強化しあるいは修復するために血管内に植設することができるし、血管部分を接続するために吻合術手技に用いることもできる。

カテーテル軸の設計においては、カテーテル軸の様々な部分の強度、剛性および柔軟性を特別に調整して、所望のカテーテル性能をもたらすようになっている。しかしながら、カテーテル軸の強度および柔軟性といったしばしば競合する特性を最適化するという１つの困難さが存在している。

したがって、強度、柔軟性および製造の容易さといった特性の組み合わせが改良されたカテーテル軸を備えるカテーテルを提供することは、重要な前進である。本発明は、これらおよび他の必要性を満たすものである。

本発明は、そのシャフトの管状部材がこのシャフトの少なくとも一部分を形成するとともに２軸配向された熱可塑性高分子材料から形成されている、細長いシャフトを備えたカテーテルに向けられている。本発明の一態様は、管状部材を半径方向および長手方向に延伸させて高分子材料を２軸配向することによりカテーテルシャフトを形成する方法に向けられている。加えて、本発明の一態様は、２軸配向管状部材の少なくとも一部分に沿ってテーパーを形成することにより曲げ剛性の遷移をもたらすことに向けられている。本発明のカテーテルは、低い曲げ剛性、高い破裂圧力、高い引張り強度の組み合わせを改良してカテーテルの性能を改良する。

本発明のカテーテルシャフトを製造する方法は、全般的に、押出成形されたチューブを半径方向および長手方向に延伸させることを含み、その結果としての延伸させた管状部材は、延伸させた管状部材と同一の最終寸法（すなわち、肉厚および外径）に直接押出成形されたチューブより、高い破裂圧力および引張強さを有する。半径方向および長手方向の延伸は、材料の内部の高分子構造を円周方向および長手方向に配向するものと考えられる。しかしながら、この配向は、管状部材の曲げ剛性を大きく増加させることはない。これにより、半径方向および軸線方向に変形させた管状部材の曲げ剛性を最小化するために、比較的低いデュロメータ値の高分子材料を選択することができる。低いデュロメータ値の高分子材料の本質的に低い曲げ剛性は、患者の体内においてカテーテルを操作する間により容易に湾曲する、長手方向に柔軟なシャフト管状部材をもたらす。

目下のところ好ましい実施形態において、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、その内部に延びる膨張用管腔と、２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子から形成されてその内部に前記膨張用管腔とを具備する管状部材を有した細長いシャフトと、遠位側のシャフト部分に密封取り付けされたバルーンとを備えるバルーンカテーテルである。一つの実施形態において、バルーンは比較的高い圧力のバルーンである。２軸配向された高分子材料は、管状部材に沿って長手方向に配向されて引張強度を増加させるとともに管状部材の周りに円周方向に配向されて破裂圧力を増加させるポリマー鎖を有する。シャフトの管状部材の高い引張り強度は、例えば石灰沈着性病変の内部に残ったカテーテルを回収する間に、カテーテルを引き裂いたり損傷を与えたりすることなく患者の血管内からカテーテルを安全に引き抜く能力を高めることにより、カテーテルの性能を改善する。

バルーンは、膨張用管腔と流体的に連通する内部、およびシャフトの管状部材の破裂圧力より大幅に低い破裂圧力を有する。その結果、バルーンカテーテルの故障モードは、好ましくは、圧力を含んでいるカテーテルシャフトの管状部材より前にバルーンが破裂して、カテーテルが破裂した場合の血管損傷を防止しあるいは最小化することになる。一つの実施形態において、バルーンは、例えば、少なくとも約２０気圧以上の破裂圧力を有する比較的高い圧力のバルーンである。シャフトの管状部材の平均破断強度は、実質的にバルーンのそれより大きいことが望ましく、本質的に２つの破裂圧力の分布範囲は統計的に重なり合わない。

細長いシャフトと遠位側のシャフト部分上にあるバルーンとを備えるバルーンカテーテルを製造する方法においては、比較的低いショアデュロメータ硬さを有する熱可塑性高分子材料を溶融押し出しして、管腔とシャフトの管状部材の所望する最終寸法より小さい第１の内径および外径とを有するチューブを形成する。この方法は、溶融押出しの昇温状態より低い温度に押出チューブを冷却するとともに、拘束部材の管腔内に押出チューブを配置し、かつ拘束部材の内側で昇温させた状態において押出チューブの高分子材料を２軸配向すること含む。このチューブは、その管腔内の加圧媒体によってこのチューブを半径方向に延伸させるとともに、それと同時にあるいはそれに続けてこのチューブの少なくとも一端上に負荷される荷重によって押出チューブを軸線方向に延伸させることにより２軸配向される。延伸されるチューブは、このようにして第２の（より大きい）外径および内径と第２の（より長い）長さへと半径方向および軸線方向に延伸される。第２の外径は概ね拘束部材の内径とほぼ同じであり、かつ第２の内径は好ましくは押出チューブの第１の内径より少なくとも５倍大きい。次いで、延伸されたチューブは室温へと冷却されて、２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子の管状部材を生じさせ（以下「２軸配向管状部材」という）、それはカテーテルシャフトの少なくとも一部を形成する。

半径方向の延伸量は、高度な円周方向の配向を生じさせるように選択され、それはその内部に膨張用管腔を含むシャフト部分としての用途のための高い破裂圧力に帰着する。また、この方法は、２軸配向させた管状部材の管腔（すなわち膨張用管腔）とバルーンの内部とが流体的に連通するように、このカテーテルを組み立てる間に２軸配向させた管状部材の遠位端にバルーンを密封取り付けすること含む。

低デュロメータ値の熱可塑性材料を押出成形することによって、必要とするシャフト管状部材よりかなり小さい内径および大きい肉厚を有するチューブを形成するとともに、このチューブを半径方向および長手方向に延伸させることにより、低い曲げ剛性を有するもかかわらず高い破裂圧力および引張強さを有した管状部材がもたらされる。さらに、破裂圧力の増加は、カテーテルの他の動作特性を犠牲にしてもたらされることはない。例えば、管状シャフトの破裂圧力は肉厚を増やすことによって増加させることができるが、それに対応するシャフトの内径あるいはまた外径の減少は、膨張および収縮に要する時間およびシャフトの輪郭を不利に増加させる。

高分子材料のショアデュロメータ硬さとチューブの押出成形時および延伸時の寸法は、結果として得られる管状部材が、好ましくはガーリー（商標）曲げ剛性値(Gurley bending stiffness)が約５０〜約１５０ｍｇを超えず、破裂圧力が少なくとも約２５〜約５０気圧であり、かつ引張り破断強度が少なくとも約１．０〜約５．０lbf（ポンド重）であるように選択される。目下のところ好ましい実施形態においては、より低いあるいはより高いショアデュロメータ硬さの高分子材料を用いることができるにもかかわらず、高分子材料のショアデュロメータ硬さは約６３Ｄである。典型的に本発明において有用であると判明した高分子材料のショアデュロメータ硬さは約５５Ｄ〜約７５Ｄである。

バルーンカテーテルのためのシャフトの設計において、押出成形したカテーテルシャフトチューブは、従来通り、ダイおよびマンドレルを用いてチューブをネッキングすることによってより小さい直径および肉厚へと大きさが変更される。チューブを強制的にダイに通し、これによってチューブの直径あるいはまた肉厚の減少を最小限としつつ最初にチューブを延伸させる、そのような従来のネッキング方法とは異なり、本発明のカテーテルシャフトチューブは、最初の（押出成形されたときの）内径よりかなり大きい内径へと半径方向に延伸させることにより、円周方向に高度に配向される。一つの実施形態において、チューブは、（高分子材料および押出チューブの寸法に基づいて）実質的に可能な限りの最大量で半径方向に延伸されて、高められた内部圧力下における半径方向の増大が最小な延伸チューブをもたらす。したがって、延伸されたチューブの破損モードは改善されかつ制御される。シャフトのチューブがその破裂圧力を上回って加圧された場合、延伸させたチューブは、血管壁に対し半径方向に延伸することなしに、長手方向に延びる小さな切れ込みが生じて破裂する故障を生じ、それによって血管の損傷を防止しあるいは最小化する。

一つの実施形態において、２軸配向管状部材にはその少なくともに一部分に沿ってテーパー付けされた肉厚および／または直径が与えられ、それに沿った曲げ剛性が変化する。目下のところ好ましい実施形態においては、押出チューブの少なくとも一端に負荷される外部荷重を加熱ノズルの位置の関数として変化させることにより、チューブを２軸配向する間にテーパー部分が形成される（すなわち、２軸配向のための延伸の間に加熱ノズルが押出チューブの長手方向に沿って横動するに連れて、軸線方向の外部荷重を変化させて軸線方向の延伸量を変更する）。２軸配向管状部材に結果として得られたテーパー部分は、外部負荷を変化させる量や拘束部材がテーパー付けされた内径を有しているかどうかといったファクターに応じて、様々に異なる構造とすることができる。目下のところ好ましい実施形態において、２軸配向管状部材に結果として得られるテーパー部分は、より小さな外径および肉厚へと遠位側に向けてテーパーが付けられているが、その内径は実質的に一定である。しかしながら、テーパー付けされた外径および肉厚を有するかあるいは有しないテーパー付けされた内径を具備するテーパー付けされた部分を含む、様々に適切な構造を用いることができる。

本願明細書においては、押出チューブを２軸配向する間にその軸線方向の外部荷重を変化させることによってこのチューブにテーパーを付ける方法について主に議論しているが、追加的なあるいはそれに代わる方法を用いてテーパー部分を形成することができる。例えば、２軸配向の間に押出チューブを半径方向に延伸させるために用いる内部圧力は、軸線方向にチューブを延伸させ得る軸線方向の力を作用させる。これにより、２軸配向の間に内部のガス圧力を変化させることは、チューブの断面によって支持される軸線方向の全体荷重、したがって２軸配向の間に生じる軸線方向の全体応力を変化させる。加えて、延伸させた管状部材の寸法は、２軸配向させた管状部材を、熱的に安定化させるプロセスの間にマンドレル上へと半径方向に収縮させることにより、２軸配向の後で修正することができる。マンドレルの形状（例えば、テーパー状あるいはテーパー状でない）および熱的に安定化させるプロセスの前における２軸配向させた管状部材の形状に応じて、この半径方向の収縮は、一定のあるいは変化する内径あるいはまた外径を有した完成部品を生じさせる。しかしながら、２軸延伸させた後におけるマンドレル上での半径方向および軸線方向の収縮は、２軸配向させた管状部材とマンドレルの外径との間により大きなクリアランスを最初に有していた部分に、壁厚の大幅な増加を生じさせる。これにより、目下のところ好ましい一つの実施形態においては、２軸配向させる管状部材を延伸させたときの内径にぴったりとマッチする（すなわち、最初の隙間がほとんどない）外側輪郭を有するマンドレル上において２軸配向させた管状部材を熱的に安定化させることにより、熱的に安定化させるプロセスの間における収縮量を最小なものとする。

テーパーは様々な方法を用いて生じさせることができるが、好ましい実施形態は、２軸配向の所望の程度を犠牲にすることなしに、かつ内部管腔の径の不利な減少なしに、比較的大きな剛性の遷移を生じさせる。目下のところ好ましい実施形態においては、２軸配向させた管状部材のテーパー部分の曲げ剛性は、テーパーの長さに沿って約２〜約４．５倍も変化する。剛性の遷移は、典型的に、比較的大きな長さにわたってもたらされる。しかしながら、２軸配向させた管状部材には、急激な（例えば、約１ｃｍにわたって生じる）、より急激でない（例えば、数センチメートル以上にわって生じる）、あるいは本質的に連続的な（例えば、管状部材の長さの全体あるいはかなりの部分にわたって生じる）肉厚あるいはまた直径の変化に起因する剛性の遷移をもたらすことができる。一般的に、テーパー付２軸配向管状部材は、少なくとも約１ｃｍの長さ、あるいは２軸配向させた管状部材の全長の約２％に沿って、遠位側に向けてテーパー付けされた肉厚および／または直径を具備した部分を有する。

テーパー付２軸配向管状部材は、様々なカテーテルの様々に適した位置、典型的にはカテーテルシャフトの相対的に柔軟な遠位側部分に用いることができるが、このテーパー付けされた部分は、カテーテルシャフトのきわめて柔軟な遠位端から実質的により堅固な近位側の部分への剛性の遷移を改良する。目下のところ好ましい実施形態においては、テーパー付２軸配向管状部材の剛性の遷移は、シャフトの堅固な近位側部分の遠位端および柔軟な遠位側部分の近位端に取り付けられる別個の中間シャフト部分の必要性をなくす。これにより、テーパー付２軸配向管状部材は、好ましくは、シャフト部品の数を増加させることなしにあるいはカテーテの組み立てを困難とすることなしに、カテーテルの送達（デリバリー）性を改良する。

本発明は、低い曲げ剛性、高い破裂圧力および高い引張り強度の組合せが改良されたカテーテルシャフトの管状部材を提供する。好ましくは、本発明のカテーテルシャフトの管状部材は小さな輪郭および高い柔軟性を有し、高い破裂圧力と、医療的な手技の間に膨張用管腔の完全性を維持する能力を有しつつ、タイトで曲がりくねった解剖学的構造に追従してそれを越える優れた能力を有する。カテーテルシャフトの高い破裂圧力により、不注意に過剰な圧力が、患者の脈管構造内のどこか他の場所ではなく治療部位におけるバルーン（特に比較的高い破裂圧力のバルーンであっても）部の破裂をもたらすことが保証される。輪郭を最小化しあるいはまた管腔サイズを最大にすることが必要なシャフト部分を、高い強度／剛性の材料から典型的に形成してそのシャフトを薄肉に形成できるようにする従来のカテーテル設計とは異なり、本発明のカテーテルシャフト部分は、低い曲げ剛性をもたらす比較的低いデュロメータ値の高分子材料から形成される。同様に、シャフトの破裂圧力／強度を高めるために多数のレイヤあるいは補強が形成されるシャフト部分とは異なり、本発明のカテーテルシャフト部分の壁は、シャフト管腔サイズを最大としつつシャフト輪郭を最小化し、かつシャフトの曲げ剛性を最小化するために、比較的薄いものとなっている。

本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および添付の例示的な図面からより明らかとなる。

本発明の特徴を具現化したバルーンカテーテルを示す要部破断立面図。 図１に示したバルーンカテーテルの２−２破断線に沿った横断面図。 図１に示したバルーンカテーテルの３−３破断線に沿った横断面図。 拘束部材の内側で押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させてカテーテルシャフトの外側管状部材を成形する本発明の特徴を具現化する方法を、押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させる前の状態で示す図。 図４の押出チューブを拘束部材の内側で半径方向および長手方向に延伸させた後の状態を示す図。 カテーテルシャフトの一部を形成するとともにテーパー付けされて２軸配向管状部材を有する、本発明の特徴を具現化したオーバーザワイヤステント送達バルーンカテーテルの要部破断立面図。 図６のカテーテルシャフトの７−７破断線に沿った縦断面図。 図６に示したバルーンカテーテルの８−８破断線に沿った横断面図。 テーパー状の拘束チューブの内側で押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させる前の状態で示す、テーパー付けされて２軸配向管状部材の成形方法を示す図。 拘束部材の内側で図９ａの押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させた後の状態を示す図。 テーパー付けされた内径および外径を具備した部分を有する、テーパー付２軸配向管状部材を示す図。 テーパー付けされた内径と一様な外径とを具備する部分を有する、テーパー付２軸配向管状部材を示す図。 図１１のテーパー付けされて２軸配向管状部材を、一様な直径のマンドレル上で熱的に安定させた後の状態で示す図。 本発明の特徴を具現化する方法で２軸配向されたチューブについて実験的にかつ分析的に導き出したデータにおける、軸方向伸びパーセントの関数としての軸方向全応力の２次多項式適合を示す図。 テーパー付けされ２軸延伸された様々な管状部材においてノズル位置の関数として予測された慣性モーメントを示すグラフ。

図１は、本発明の特徴を具現化した迅速交換タイプのバルーン膨張カテーテル１０を示している。このカテーテル１０は、全般的に、近位端１２と、遠位端１３と、近位側シャフト部分１６と、遠位側シャフト部分１７と、遠位側のシャフト部分上にある膨張可能なバルーン１４とを有した細長いカテーテルシャフト１１を備えている。このシャフト１１は、膨張用管腔２０およびガイドワイヤ受容管腔２１を有している。このカテーテルの近位側にあるアダプタ１８は、膨張用管腔２０へのアクセスをもたらして膨張用の流体源（図示せず）と接続するように構成されている。カテーテルの遠位端は一般的な方法で患者の体内管腔の所望の領域へと前進し、バルーン１４が膨張して狭窄の拡張といった医療的な手技を実行し、そして、カテーテル１０は回収されるか或いは他の手技のために別の場所に再び配置される。図１は、膨張したバルーンを示している。図２および図３は、それぞれ、図１のカテーテルの破断線２−２および破断線３−３に沿った横断方向の断面を示している。

例示された実施形態において、近位側のシャフト部分１６は膨張用管腔２０の近位部分を画成する近位側の管状部材２２を有している。遠位側のシャフト部分１７は、膨張用管腔２０の遠位部分を画成する遠位側の外側管状部材２３と、ガイドワイヤ２６をその内部に摺動自在に受容するように構成されたガイドワイヤ管腔２１を画成する内側管状部材２４とを有している。迅速交換タイプのカテーテルとして、ガイドワイヤ管腔２１は、このカテーテルの遠位端にある遠位ポート２７からこのカテーテルの近位端より遠位側に間隔を開けて配置された近位ポート２８へと延びている。ガイドワイヤ近位ポート２８にある迅速交換分岐部は、例示された実施形態においては、単一管腔の近位側シャフト部分と複数管腔の遠位側シャフト部分との遷移部分である。同様に、一つの実施形態において、ガイドワイヤ近位ポート２８は、近位側の管状部材２２と遠位側の外側部材２３との間に延びてそれらを接続する中間シャフト部分にある。好ましくは遠位側シャフト部分は近位側シャフト部分より柔軟であり、したがって近位側の管状部材は、金属または高デュロメータ値のポリマーといった典型的に比較的剛性の高い材料となっている。図２に最も良く示されているように、遠位側シャフト部分にある膨張用管腔２０は、外側管状部材２３の内側表面および内側管状部材２４の外側表面との間の環状の空間となっているが、同軸でない複数管腔の押出成形を含む様々に適切なシャフト構造を用いることもできる。

バルーン１４は、その内部がシャフトの膨張用管腔２０と流体的に連通するように（流体が通流可能なように接続されるように）シャフトに密封取り付けされている。具体的には、例示の実施形態において、バルーン１４は、このシャフトの外側管状部材２３の遠位端に接合された近位側スカート部分と、このシャフトの内側管状部材２４の遠位端に接合された遠位側スカート部分とを有している。バルーン１４は、溶着を可能とするために好ましくはシャフトの外側表面を形成している材料に適合する高分子材料から成形されるが、それに代えてまたはそれに加えてシャフトに接着することもできる。バルーン１４は、好ましくは比較的高い破裂圧を有するノンコンプライアントバルーンであり、一つの実施形態においては、手技の間にバルーンを患者の体内において約１８気圧の比較的高い作動圧で膨張させることができるように、約２０〜約３０気圧の破裂圧を有する。一つの実施形態において、このバルーンの定格破裂圧力は約１４〜約２５気圧である。平均破裂圧力から算出される定格破裂圧力（ＲＢＰ）は、９５％の信頼度において、９９．９％のバルーンを破裂させることなく加圧できる圧力である。一般的に、バルーン１４は、手技の間、約８〜約１８気圧の作動圧により患者の体内で膨張する。

本発明によると、このカテーテルシャフト１１の少なくとも一部は、２軸配向された熱可塑性の高分子材料から成形された管状部材から構成されるが、図示の実施形態においては、好ましくは、その内部に膨張用管腔２０を有した遠位側の外側管状部材２３である（以下「２軸配向された遠位側の外側管状部材」と呼ぶ）。本発明のカテーテルは、それに代えてあるいはそれに加えてカテーテルシャフトの近位側および中間シャフト部分を含む他の部分を形成する、２軸配向管状部材を備えることができる。しかしながら、患者の脈管構造内においてカテーテルを前進させるべく充分な押込性（力の伝達）をもたらすために比較的高い曲げ剛性の材料から典型的に成形される近位側シャフト部分とは異なり、遠位側のシャフト部分は、患者の遠位側の曲がりくねった脈管構造内にあるガイドワイヤに追従するべく充分な柔軟性を有するように、好ましくは低い曲げ剛性の管状部材から構成される。

遠位側の２軸配向外側管状部材２３の高分子材料は、以下によりに詳細に説明するように、遠位側の外側管状部材２３を成形するために用いる押出チューブを、半径方向および長手方向に延伸させることによって２軸配向されたものである。

遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、比較的柔らかく低いデュロメータ値の高分子材料から成形される。この高分子材料のショアデュロメータ硬さは、好ましくは約６３Ｄ〜約７０Ｄを上回らない。ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)コポリマー、ポリウレタン、ポリエチレンおよびポリエステル類を含む、様々に適切な非多孔性高分子材料を用いることができる。この高分子材料の結晶化度は様々なレベルであり、したがって結晶質あるいは非晶質とすることができる。目下のところ好ましい実施形態において、このポリマーは単独重合体またはコポリマーである（すなわち、２つの別個のポリマーの混合物ではない）。例えば、目下のところ好適なポリマーは、ＰＥＢＡＸ６３Ｄであり、そのショアデュロメータ硬さは約６３Ｄである。

目下のところ好ましい実施形態において、遠位側の外側管状部材２３は、単一レイヤの２軸配向されたポリマーチューブから成形された管状部材である（すなわち、マルチレイヤ管ではない）。これにより、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、特性の所望の組合せをもたらすために、異なる高分子材料の複数レイヤまたは補強を必要としない。加えて、所望の多孔性を生じさせるために処理の間に延伸させる多孔性の高分子材料とは異なり、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３はそれ自身が流体を通さない(fluid tight）（すなわち、非多孔性）であり、したがって膨張流体を保持するための非多孔性の付加的なレイヤを必要としない。これにより、この熱可塑性高分子材料の特性により、それから成形されるこの管状部材は多孔性ではなく、かつ半径方向および長手方向の延伸によってこの管状部材が多孔性となることはない。単一レイヤの管状部材は、製造を容易にするとともに、複数レイヤのシャフトに付随する層間剥離や厚さの不均一といった問題を回避することができる。

例示の実施形態において、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、その全長にわたって外径が一様である。一つの実施形態において、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、その内径が約０．０２８〜約０．０２９インチであり、かつその少なくとも一部分における外径が約０．０３２５〜約０．０３３５インチである。この遠位側の２軸配向外側管状部材２３の長さは、典型的に、約１５〜約２０センチメートルである。

医療的な手技の間にバルーン１４を所望の高い圧力に膨張させ得ることを保証するために、カテーテルシャフトの破裂強度は重要である。比較的低いデュロメータ値の高分子材料を、遠位側の２軸配向外側管状部材２３の最終的な（延伸させた）寸法へと押し出した場合、結果として得られる管状部材の破裂強度は目標値よりかなり低くなり、例えば、バルーン１４の破裂圧力より充分に大きいというものではなくなる。本発明のカテーテル１０においては、バルーンの定格破裂圧力は、２軸配向外側管状部材２３のそれよりもかなり（例えば、約４気圧、あるいは約２０％）低い。

図４および図５は、図１のカテーテル１０における遠位側の２軸配向外側管状部材２３のような、２軸配向管状部材の製造方法を示している。本発明の方法は、全般的に、比較的低いショアデュロメータ硬さを有する熱可塑性の高分子材料を溶融押し出しして管腔３１、第１の内径および外径（ＩＤ_１、ＯＤ_１）および第１の長さ（Ｌ_１）を有するチューブ３０を形成する段階と、この押し出したチューブ３０を溶融押し出しのために上昇させた温度より低い温度（例えば室温）に冷却する段階とを備える。冷却された押出しチューブ３０は、拘束部材３２の内側に配置するとともに、加熱して昇温させ、かつ第２の内径および外径（ＩＤ_２、ＯＤ_２）と第２の長さ（Ｌ_２）へと半径方向および軸線方向に延伸させ、それによって押し出しチューブ３０の高分子材料を２軸配向させる。図４は、拘束部材３２の内側に配設された押し出しチューブ３０をその内部において延伸させる前の状態を示しており、図５は、拘束部材３２の内側で延伸させた（すなわち、図４の押し出しチューブ３０を拘束部材３２の内側で半径方向および長手方向に延伸させた後の）管状部材３０’を示している。半径方向および長手方向に延伸させた後、結果として得られた延伸させた管状部材３０’を室温へと冷却し、さらに以下により詳細に説明するように熱的に安定させる。その後、カテーテル１０は、少なくとも延伸させた管状部材の末端にバルーンを密封取り付けして、バルーンの内部が延伸させた管状部材の管腔と流体的に連通するように組み立てる。

押出しチューブ３０の寸法は押出装置によって設定され、典型的に、半径方向および長手方向に延伸させる前に（例えば、加熱ネッキング加工によって）その大きさを変更することはない。例えば管状部材は、典型的に、普通に押出成形された管状部材が押出成形機を出たときに第１の外径（ＯＤ_１）および第１の内径（ＩＤ_１）を有するように、その大きさが設定された型およびマンドレルを備えるスクリュー押出機によって押出成形される。

図４の実施形態において、拘束部材３２は管状であって、その後の部品取り出しの容易さのために、例えば四フッ化エチレン樹脂(PTFE)のような潤滑性の高分子材料の内側レイヤ３３を有するとともに、例えば反復使用の後の直径方向のクリープ（成長）を防止しあるいは阻止するように構成されたステンレス鋼管のような外側高強度ジャケットレイヤ３４で補強されている。このように、この拘束部材３２は、押出チューブ３０を半径方向に延伸させるために用いる高い内圧によってその内径および外径が増加することなしに、半径方向に大きくなるチューブ３０を拘束するように構成されている。

押出チューブ３０は、拘束部材３２の内側で加熱されて昇温するが、例示の実施形態においては、このことは拘束部材３２の外側表面にある加熱ノズル３５から熱を導入することによって行われる。目下のところ好ましい実施形態においては、加熱ノズル３５が、第１の端部から反対側の端部へと、押出チューブ３０の長さに沿って横動する。このように、半径方向および長手方向の延伸は、一つの実施形態において、ノズル３５によって加熱された押出チューブ３０の第１の端部において開始される。目下のところ好ましい実施形態において、押出チューブ３０は、溶融押出温度より低い（すなわち、高分子材料の溶融温度より低い）延伸温度に加熱される。

押出チューブ３０は、例えば縦型ネッキング装置（図示せず）を用いてその少なくとも一端に負荷される荷重によって軸線方向に延伸させるとともに、押出チューブ３０の一端に接続された加圧媒体供給源（図示せず）から押出チューブの管腔内に導入される加圧媒体によって半径方向に延伸させる。具体的には、押出チューブ３０の第１の端部を加熱する加熱ノズル３５は第２の端部に向かって移動し、荷重は加熱ノズルの移動と同じ方向において第２の端部に負荷されて、押出チューブ３０を軸線方向（すなわち、長手方向）に延伸させる。所望の伸びパーセントをもたらすために必要な荷重の大きさは、引張伸び、寸法、チューブ３０の材料、加圧媒体の圧力、延伸させる内径といったファクタに応じて定まる。加圧媒体、例えば圧縮空気は、ブロー温度において壁のフープ応力が材料の抵抗力（典型的に降伏応力）を上回るように、半径方向の延伸を開始させるために十分に高い圧力である。チューブ３０を半径方向に延伸させるために用いる内部圧力は、典型的に約４００〜約６００ｐｓｉである。

製造の容易さのために、押出チューブ３０は、好ましくは同時に、昇温状態において半径方向および軸線方向に延伸させる。しかしながら、順番に（すなわち、最初に半径方向に次いで長手方向に、あるいは最初に長手方向に次いで半径方向に）延伸させることもできる。

チューブ３０は半径方向に延伸して、好ましくは拘束部材３１の内側表面に接触し、拘束部材３１の内径とほぼ同じ第２の外径となる。チューブ３０はその円周回りの全方向において半径方向に延伸し、その結果として高分子材料は円周方向に配向される。目下のところ好ましい実施形態において、第２の内径（ＩＤ_２）は、押出チューブの第１の内径（ＩＤ_１）より少なくとも５倍以上大きい（すなわち、延伸させた管状部材３０’のブローアップ比ＢＵＲは、少なくとも約５、具体的には約５．８〜約６である）。大きいＢＵＲ値は高度の円周方向の配向をもたらし、チューブの破裂圧力を大きく増加させる。一つの実施形態において、チューブは、実質的に可能な限り最大の量（すなわち、可能な限り最大のＢＵＲ値の少なくとも約８０％）まで半径方向に延伸させる。具体的には、チューブが半径方向に延伸するにつれて、その半径が増加するとともにチューブの肉厚は減少し、一定な圧力でのブローの間に壁フープ応力は急速に増加する結果となる。チューブの壁の増大するフープ応力が部材の最終的なフープ強度を上回ると破裂が生じる。その結果、チューブを成形する高分子材料のＢＵＲ値には限界（すなわち、最大限に達成できるＢＵＲ値）がある。結果として得られる延伸させた管状部材３０’は、内部圧力を高めても半径方向にはほとんど伸長せず、好ましくは、長手方向に延びる小さいスリットからなる破裂モードとなって、シャフトが破裂した場合の血管の損傷を最小とする。バルーン１４の作動圧力範囲では、遠位側の２軸配向外側部材２３の半径方向の増加は最小であり、定格破裂圧力を越えて圧力が増加してその内部の圧力が破裂圧力に近づいたときに、この配向は、外側部材の壁の膨らみとして形成される球根状の膨らみである、遠位側の２軸配向外側部材２３に沿って大きく延伸するポケットの形成を防止する。

カテーテルのタイプおよび２軸配向管状部材の所望する用途に応じて寸法は変化するが、押出された第１の内径（ＩＤ_１）は、概ね約０．００４〜約０．００６インチであり、かつ押出された第１の外径（ＯＤ_１）は概ね約０．０２１〜約０．０２３インチである。これに対して、延伸させたときの第２の内径（ＩＤ_２）は概ね約０．０２８〜約０．０２９インチであり、かつ延伸させたときの第２の外径（ＯＤ_２）は概ね約０．０３２５〜約０．０３３５インチである。

延伸させた管状部材３０’の寸法は典型的に、半径方向および長手方向に延伸させた後に、その高分子材料を安定させるのに十分に高い温度である期間にわたってこの延伸させた管状部材３０’を加熱する熱的な安定化プロセスを用いることによって安定する。目下のところ好ましい実施形態において、この熱的な安定化には、半径方向の収縮量を制御するマンドレル上で延伸させた管状部材３０’を加熱することが含まれる。具体的には、延伸させた管状部材３０’は、マンドレル上に配置されるとともに室温よりは高いが典型的には延伸温度より低い温度で再び加熱し、マンドレル上へと半径方向に復元できるようにして半径方向および軸線方向の寸法を安定させる。マンドレルの外径は管状部材３０’の内径よりわずかに小さく、延伸させた管状部材３０’をその上にスライド自在に取り付けることができるようにしている。半径方向および軸線方向の収縮量は相対的に最小限、すなわち約５％を超えず、好ましくは熱的な安定化はチューブの破裂圧力を実質的に減少させない。熱的に安定化させる温度は典型的に、高分子材料のガラス遷移温度を大きく越えるが、半径方向および軸線方向に延伸させる間に用いる温度よりは低い。目下のところ好ましい実施形態において、ＰＥＢＡＸ製のチューブは、約１００〜約１４０℃の温度で約１０〜約１５分にわたって熱的に安定させる。

一つの実施形態において、管状部材３０’の高分子材料の２軸配向は、その全長にわたって実質的に一様である。このように、押出チューブ３０を、その長さに沿って実質的に一様な量で半径方向に延伸させるとともに、実質的に一様な量で長手方向に延伸させて、その長さにわたって実質的に一様な内径および外径を有する延伸させた管状部材３０’を製造する。例えば、図４および図５に示した実施形態においては、拘束部材３２が、半径方向に延伸する押出チューブ３０を第２の外径に拘束するように構成された一様な内径を有しており、延伸させた管状部材３０’の第２の外径はその長手方向に沿って一様となっている。他の実施形態においては、拘束部材３２の少なくとも一部分において拘束部材の内径が変化し、より詳細に後述するように、テーパー付２軸配向管状部材を製造するようになっている。押出チューブ３０の端部上にある目盛りは、所望の全体伸びパーセントが達成されたかどうかを確認するために、長手方向の延伸の前後において比較することができる。長手方向の延伸量は、伸びパーセントとして表されるが、典型的に、押出成形したチューブ３０の最初の長さ（Ｌ_１）の約５０〜約２００％に及ぶ。延伸させた管状部材３０’がその全長にわたって実質的に一様な内径および外径を有する実施形態においては、軸線方向の伸びパーセントは、より具体的には、好ましくは最初の長さ（Ｌ_１）の好ましくは約７５〜約１００％である。

最終的な延伸寸法（ＩＤ_２、ＯＤ_２）は、好ましくは延伸させた管状部材３０’を成形する間に予測されかつ制御され、それによって所望の曲げ剛性、破壊強さ、引張り破断荷重、および破損に至る伸び率がもたらされる。半径方向および軸線方向の延伸の間、押出したチューブ３０の内径は、内部圧力および長手方向の延伸によって増加する。これにより、同一の拘束部材３２を用いつつ異なる伸びパーセントとすることにより、異なる肉厚を有する押し出しチューブを同様な最終延伸寸法（ＩＤ_２、ＯＤ_２）へと延伸させることができる。さらに、押出チューブの特性および延伸量を選択しかつ制御することにより、結果として得られる延伸させた管状部材の重要な特性を調整することができる。例えば、延伸させた管状部材の破断荷重は、最初に押出したときの外径（ＯＤ_１）を増加させるとともに、それに応じて伸びパーセントを増加させることによって増加させることができる。延伸させた管状部材が破壊に至る伸び量は、最初の押出成形品の延伸を増加させることにより増加させることができる。

図１の実施形態において、カテーテル１０の遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、一様な肉厚および直径を有している（この２軸配向管状部材２３は、好ましくは、ガイドワイヤ近位側ポート２８にある迅速交換切り欠きより遠位側に配置されているシャフト外側部材の一部である）。他の実施形態において、この２軸配向管状部材は、テーパー付けされた肉厚あるいはまた直径を具備した部分を少なくともその一部に有するように成形される。

図６に示すバルーンカテーテル１１０は、遠位側に向けてテーパーが付けられた（すなわち、遠位側に延びる方向に減少する）直径および肉厚を有する、テーパー付２軸配向遠位側外側管状部材１２３を備えている。このバルーンカテーテル１１０は、全般的に、近位端、遠位端、その内部に延びるガイドワイヤ管腔２１および膨張用管腔２０、を有した細長いシャフト１１１と、その内部にガイドワイヤ管腔２１を有した内側管状部材１２４と、その内部に膨張用管腔２０の近位側部分を有した近位側の外側管状部材１２２と、その内部に膨張用管腔２０の遠位側部分を有するとともにテーパー付けされ２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子から成形された遠位側の外側管状部材１２３と、を備えている。遠位側のシャフト部分に密封取り付けされたバルーン１４は、遠位側の外側管状部材１２３に取り付けられた近位側スカートと内側管状部材１２４に取り付けられた遠位側スカートとを有し、バルーンの内部が膨張用管腔２０と流体的に連通している。シャフト１１１の近位端上にあるアダプタ１１８は、ガイドワイヤ管腔２１へのアクセスをもたらすように構成されるとともに、バルーン１４を膨張させるための膨張流体源（図示せず）への接続のために構成された腕１１９を有している。図示の実施形態のバルーンカテーテル１１０は、患者の体内管腔内への送達（デリバリー）および配備のためにバルーン１４に解放可能に取り付けられたステント１１５を備えているが、このカテーテル１１０は脈管形成術、薬物送達等を含む様々な用途のために構成することができる。このステントデリバリーバルーンカテーテル１１０は、オーバーザワイヤタイプのカテーテルである。したがって、カテーテル１０の近位端より遠位側にガイドワイヤ近位側ポート２８を有している図１の実施形態における迅速交換タイプのカテーテル１０とは異なり、このカテーテルの近位端にある近位側ポートへとカテーテルシャフト１１１の全長にわたって延びるガイドワイヤ管腔２１を有している。その他の点では、このカテーテル１１０は図１の実施形態のカテーテル１０と同様であり、相対的に低いデュロメータ値の材料から成形されながらも相対的に高い破裂圧力を有する２軸配向管状部材に関する上述した議論は、図６の実施形態にも同様に当てはまる。

テーパー付２軸配向管状部材遠位側の外側管状部材１２３は、図６中の破断線７−７に沿った拡大縦断面図を示している図７に最も良く示されているように、一様な肉厚および直径の第１の（遠位側）部分１３０と、遠位側の外側管状部材１２３の近位端から遠位側にテーパー付けされている肉厚および外径の第２の（近位側）部分１３１とを有している。

２軸配向された遠位側の外側管状部材１２３の遠位側部分１３０は、テーパー付けされた近位側部分１３１から２軸配向された遠位側の外側管状部材の遠位端へと延びるとともに、実質的にその全長にわたって一定な内径および外径と一定な肉厚を有している（すなわち、通常の製作公差の範囲内で一定）。同様にテーパー付けされた近位側部分１３１も一定な内径を有しており、図６の実施形態における遠位側の２軸配向外側管状部材１２３の全長にわたって内径は一定である。

テーパー付けされた近位側部分１３１の近位端は、シャフトの基端側に隣接する部分（例えば、近位側の外側管状部材１２２）の遠位端に、典型的には溶着あるいはまた接着剤によって接合され、かつテーパー付けされた近位側部分１３１はその接合部分の遠位側に延びている。テーパー付けされた近位側部分は、オーバーザワイヤカテーテル１１０のテーパー付２軸配向管状部材１２３の長さの約２％〜約８０％である。具体的には、図７に示した実施形態では、テーパー状の近位側部分１３１は、テーパー付２軸配向管状部材１２３の長さの約４０％である。しかしながら、このテーパーは、より急なテーパー、またはより長い全長にわたってあるいは本質的に２軸配向管状部材１２３の全長にわたって延びるより緩やかなテーパーとすることができる。

テーパー付２軸配向管状部材のテーパー長さは、典型的に、迅速交換バルーンカテーテルに比較すると、オーバーザワイヤバルーンカテーテルの方がより長い。迅速交換カテーテルの迅速交換切欠き（すなわち、図１の実施形態における近位側ガイドワイヤポート２８）が形成されていることの影響を少なくとも部分的に受けるからである。具体的には、迅速交換切欠きの形成は、近位ガイドワイヤポート２８において管状部材を一体に接合するために典型的に熱および半径方向内側への力を必要とし、それは管状部材の２軸配向およびテーパーを変化させる。その結果、迅速交換カテーテルにおいては、２軸配向管状部材、より具体的には２軸配向管状部材のテーパー部分は好ましくは近位ガイドワイヤポート２８の遠位側に配置される。シャフト１１１の全長に対するパーセントで表現すると、テーパー部分１３１の長さは、一般的に、図６のオーバーザワイヤタイプカテーテル１１０のシャフト１１１の全長（カテーテルの近位端から遠位端まで）の約１％〜約２０％である。これとは対照的に、迅速交換タイプカテーテル（例えば図１のカテーテル１０）においては、遠位側の２軸配向外側管状部材のテーパー部分は、一般的にシャフトの長さの約１％〜約１５％（あるいは迅速交換カテーテル１０の遠位側２軸配向外側管状部材２３の長さの約５％〜約９０％）である。

目下のところ好ましい実施形態において、カテーテル１１０は、相対的に剛性の高い近位側シャフト部分から相対的に柔軟な遠位側シャフト部分に遷移する、中間的な剛性の別個の中間シャフト外側管状部材を備えていない。むしろ、遠位側の２軸配向外側部材１２３の近位端が相対的に剛性の高い近位側の外側部材１２２の遠位端に直接取り付けられて、２軸配向外側管状部材１２３のテーパー部分１３１は、それに沿った曲げ剛性の十分に大きい変化をもたらしている。テーパー付２軸配向管状部材の曲げ剛性は、典型的に、テーパー部分の長さに沿って約２０％〜約８０％、より好ましくは約４０％〜約８０％遠位側に向けて減少する（８０％の減少は約３５０％のパーセント増加（近傍側）に対応する）。これにより、一体的な１ピースの管状部材（テーパー付２軸配向管状部材１２３）に沿った曲げ剛性は、それに沿って曲げ剛性を変化させるための編組、巻き付け、スリーブまたは管状部材１２３に沿った多数のレイヤといった様々な補強を必要とすることなく変化する。

目下のところ好ましい実施形態においては、テーパー部分の長手方向に沿って相対的に大きい曲げ剛性の変化をもたらすために、２軸配向管状部材の直径に加えて、テーパー部分の長手方向に沿ってその肉厚が変化する。好ましくは、テーパー付２軸配向管状部材１２３の肉厚は、テーパー部分１３１に沿って近位側に約５０％〜約２５０％増加する。その結果、テーパー付けされた管状部材１２３の曲げ剛性は、少なくとも約６５％、より好ましくは約１００％〜約３５０％、より具体的には約２００％〜約３５０％、それに沿って近位側に増加する。例えば、約０．７ｍｍの内径を有するテーパー付けされた管状部材１２３の一実施形態においては、肉厚が一定な部分１３０に沿った肉厚は約０．０５ｍｍ〜約０．０６ｍｍであり、テーパー部分１３１の近位端部分においてその肉厚は最高約０．１４ｍｍ〜約０．１６ｍｍへと増加し、曲げ剛性は近位側に約３４０％も増加する（遠位側への約７８％の減少に相当）。管状部材１２３の内径は、典型的に約０．６５ｍｍ〜約０．７５ｍｍである。

テーパー付２軸配向管状部材の製造方法においては、図４および図５の実施形態に関連して上述したように、押出チューブを２軸配向させる。しかしながら、目下のところ好ましい実施形態において、押出チューブの少なくとも一部分は、好ましくは、チューブの高分子材料の軸線方向の延伸を生じさせる全軸線方向荷重を変化させることによって、２軸配向の間にテーパー付けされる。具体的には、図４の拘束部材３２と同様な拘束部材の内側に押出チューブを配置するとともに、このチューブの第１の部分から第２の部分へと長手方向に横動する外部熱供給源で加熱しながらチューブ管腔内の加圧媒体によって半径方向に延伸させつつ、チューブの少なくとも一部分を加熱するのと同時に制御可能に変化する全軸線方向荷重(overall axial load)によって軸線方向に延伸させることにより２軸配向させる。その結果、２軸配向管状部材の長手方向に沿って、異なる長手方向部分が異なる量で軸線方向に延伸される。結果として得られるテーパー付２軸配向管状部材において、長手方向に異なる部分の軸線方向の伸びパーセントは、チューブ部分の最初の長さの約５０％から約３００％へと変化する。好ましくは、全軸線方向荷重を変化させることには、チューブの一端上に負荷する外部荷重（例えば、重量）を変化させることが含まれる。しかしながら、一つの実施形態においては、それに加えてあるいはそれに代えて、チューブ管腔内の加圧媒体の圧力を変化させることにより全軸線方向荷重を変化させる。

目下のところ好ましい一つの実施形態において、テーパー付２軸配向管状部材は、拘束部材の少なくとも一部分に沿って大きな内径から小さな内径へとテーパー付けされた拘束部材の内側で２軸配向される。図９ａは、テーパー付けされた拘束チューブ１３２内にある２軸延伸される前の押出チューブ３０を示しているが、この拘束チューブ１３２は、その第１の端部から延びる第１の部分１３３に沿って一様な内径を有するとともにその第２の端部から直径が一様な第１の部分１３３へと延びる第２の部分１３４に沿ってテーパー状の内径を有している。全軸線方向荷重は、熱供給源（典型的に加熱ノズル３５）が拘束部材１３２のテーパー部分１３４に沿ってテーパー部分１３４の内径の小さい端部から大きい端部へと横動するにつれて減少する。

好ましくは、テーパー付けされた拘束部材の内径輪郭は、テーパー付２軸配向管状部材の所望の延伸外径の輪郭に一致する。このように、部分１３４に沿って拘束チューブ１３２の内径を増加させることにより、図６の実施形態の管状部材１２３のようにテーパー付けされた外径を有して２軸配向管状部材を形成することができる。テーパー付２軸配向管状部材１２３に一定の内径をもたらすために、外部荷重（または全軸線方向荷重）は、加熱ノズル３５が部分１３３に沿って横動するときは一定であり、かつ加熱ノズル３５がテーパー付けされた拘束チューブ１３２のテーパー部分１３４に沿って横動するときには特別に指定した量で制御可能に変化させる。図９ｂは、拘束部材１３２の内側に結果として得られた、テーパー付けされ２軸延伸された管状部材３０’を示している。その結果、テーパー付けされた拘束部材１３２のテーパー部分１３４に沿って押出チューブ３０はより大きな直径へと半径方向に延伸するものの、さもなければ生じ得る肉厚の対応した薄肉化は軸線方向の伸びパーセントを減少させることによって防止される。結果として得られる遠位側のテーパー付２軸配向外側管状部材１２３においては、軸線方向の延伸がテーパー付けされた近位側の部分に沿って遠位側に増加し、かつ円周方向の延伸は、少なくともその半径方向内側の表面部分において２軸配向させた管状部材１２３の全長にわたって実質的に一様である。図７の実施形態のテーパー付２軸配向管状部材１２３を製造するためには、テーパー付けされた拘束部材１３２の内部でチューブ３０を延伸させた後、典型的に、好ましくは外径が一定なマンドレル（例えば図１２のマンドレル１４６を参照）上において、以下により詳細に説明するように延伸させた管状部材を熱的に安定させる。

所望のようにテーパー付２軸配向管状部材を調製するために必要な軸線方向の外部荷重値は、算出した軸線方向の伸びパーセント、および押出したチューブ３０の内径および外径について算出した軸線方向の全応力値に基づいて予測される。チューブ３０に負荷する変動外部荷重値を選択することにより、結果として得られる２軸延伸された管状部材には、様々に異なるテーパー構造を持たせることができる。例えば、チューブ３０をテーパー付けされた拘束部材１３２の内側で膨張させるときに、外径および肉厚にはテーパーが付けられているが内径は一定である図７のテーパー付２軸配向管状部材１２３を提供するためには、外部荷重(external weight)を比較的大きい量で減少させる（以下の実施例２を参照）。これとは対照的に、テーパー付けされた拘束部材１３２において外部荷重を小さい量だけ減少させると、図１０に示したようにテーパー付けされた内径および外径を有するテーパー付２軸配向管状部材１３５を調製することができる。図１０の実施形態においては、テーパー付２軸配向管状部材１３５は、近位端１３６と、遠位端１３７と、テーパーが付けられていない遠位側部分１３８と、遠位側に向けてテーパー付けされた（減少する）内径および外径と一定の肉厚を有するテーパー付けされた近位側部分１３９とを備えている。図１０の実施形態のテーパー付２軸配向管状部材１３５は、典型的に、管状部材１３５の肉厚を変更せずに容易に製造される曲げ剛性の変化が比較的小さいことにより、図７の実施形態よりは好ましくない。しかしながら、テーパー付けされた近位側部分１３９に沿って増加する内径は、図７の実施形態のテーパー付けされた近位側部分１３１に対し、２軸配向管状部材のテーパー付けされた肉厚によってもたらされる曲げ剛性の大きな変化よりも大きな管腔寸法の方がカテーテルの性能にとってより重要なカテーテルにおいては好ましい。

このように、２軸配向管状部材には、様々に異なるテーパー構造を与えることができる。例えば、図１１に示されているテーパー付２軸配向管状部材１４０は、第１の端部１４１、第２端部１４２、テーパー付けされていない部分１４３、および一定の外径および内径を有しつつ管状部材１４０の第２の端部１４２に向かって付けされた第２の部分１４４を備えている。その結果、肉厚（および曲げ剛性）は、テーパー付けされていない部分１４３から管状部材１４０の第２の端部１４２におけるより大きな肉厚へと、第２の部分１４４の長手方向に沿って増加する（すなわち、テーパー付２軸配向管状部材１４０の内径の減少とは反対に肉厚が増加する）。テーパー付けされた管状部材１４０は、押出チューブ３０の第１の部分に沿って加熱ノズル３５が横動するときに軸方向に一定な荷重を負荷するとともに、加熱ノズル３５が押出チューブ３０の第２部分に沿って横動するときに軸方向の荷重を段階的に減少させることにより、押出チューブ３０を２軸配向する間に直径が一様な拘束部材３２の内側で調製することができる。

本発明方法は、２軸配向の間にテーパーを成形するべく全長に沿って張力を変化させることにより、最初に押出したチューブ３０における寸法および特性の変化に対する局部的な補償（すなわち、ロット間における材料特性の変化の調整）を容易にする。

本発明のテーパー付２軸配向管状部材の曲げ剛性は、テーパー付けされた部分の長手方向に沿って約２〜約４倍といった比較的大きい量で減少するが、それは２軸配向させた管状部材の肉厚および直径をテーパー付けされた部分の長手方向に沿って変化させることによってもたらされる。曲げ剛性（慣性モーメント）の変化は、好ましくは直線的、あるいは実質的に（すなわち、通常の製作公差範囲）直線的であり、かつ一様なテーパーは、本発明の方法を用いることにより、２軸配向管状部材に沿った所望の場所に所望の寸法で与えられる。

図１の実施形態に関連して上述したように、本発明の２軸配向管状部材は、典型的に、２軸配向の後にマンドレル上で加熱することにより熱的に安定化させる。一つの実施形態において、テーパー付２軸配向管状部材を製造する方法は、熱的な安定化の間に生じる直径の収縮を利用する。例えば、延伸させた管状部材を所望の量で半径方向に縮小させるための熱安定化の時間および温度が充分ならば、直径が一定なマンドレル１４６上における図１１に示したテーパー付２軸配向管状部材１４０の熱安定化は、図１２に示したように一定な内径および変化する外径および肉厚を有するテーパーが付けられた２軸配向管状部材１４５への寸法変化をもたらす。しかしながら、熱安定化のプロセスは半径方向および軸線方向の収縮を誘発し、延伸させたときの内径とマンドレルの外径との間に大きなクリアランスを有している部分における壁厚の増加に結びつく。その結果、収縮量を最小化し、それによって寸法制御の改良をもたらすためには、最終目標に実質的に等しい内径輪郭へと２軸延伸させるとともにそれにぴったりとマッチする対応外径のマンドレル上で熱安定化させた管状部材が好ましい。したがって、一様な直径（テーパーが付けられていない）に２軸配向した管状部材は、２軸延伸後の熱安定化の間にテーパー付きマンドレル上に収縮させることによってテーパーを付けることはできるが、そのような方法は、（例えば、テーパー付きの拘束部材の内側における２軸延伸の間に負荷する軸線方向荷重を変化させることにより）２軸延伸の間に管状部材をテーパー付けする方法よりは好ましくない。さらに、テーパーが付けられた拘束部材（例えば部材１３２）なしでは、完成したテーパー付２軸配向管状部材における可能な寸法の組合せの範囲は相対的に制限される。

このように、テーパー付２軸配向管状部材を延伸させたときの内径にぴったりと合う輪郭のマンドレル上での熱安定化は、延伸させたチューブのマンドレル上への半径方向の回復から生じる期待された寸法安定性をもたらすだけでなく、延伸させた内径の不ぞろいを回避することによる寸法制御の改善をもたらす。具体的には、完成した熱安定化チューブは、熱安定化マンドレルのそれにマッチするタイトな内径公差と、熱安定化の前よりも変化しない外径を有する。例えば、一つの実施形態において、テーパー付２軸配向管状部材１２３の内径は、熱安定化の前には約０．７７±０．０４ｍｍであるが、マンドレル上での熱安定化の後には約０．７２５±０．００５ｍｍである。

熱安定化マンドレルの外径は、その内部でマンドレルがスライドするようにテーパー付２軸配向管状部材の内径より小さいが、テーパー付２軸配向管状部材の（熱安定化の前に）延伸させたときの内径より１０％を超えて小さくはない。

本発明の方法によってテーパー付２軸配向管状部材を調製するためには、結果として得られるテーパー付２軸配向管状部材の変化する直径／壁厚を予測するべく、実験的および分析的な方法の組合せを用いることができる。実験的かつ分析的な方法は、軸線方向の外部荷重、拘束部材の内径、横動する熱源（ノズル３５）への短い露出の間における押出チューブ３０の実際の変形挙動といった、多くのファクターを考慮に入れる。例えば、押出チューブ３０の多くのサンプルを半径方向に延伸させるガス圧および変化する外部荷重で２軸配向させるとともに、軸線方向の全応力を算出し、かつ実際の軸線方向の延伸を実験的に観察した。軸線方向の全体応力は、外部荷重とチューブ３０内のガス圧による軸線方向荷重の合計である軸線方向の全体荷重を最初に算出することによって算出される。チューブ内のガス圧による軸線方向荷重は、延伸させたときの内径に基づいているが、それは押出したときの寸法、延伸させたときの外径、および例えば４７５ｐｓｉｇで一定なガス圧における軸線方向の伸びパーセントを用いて算出される。

算出された軸線方向の全応力と観察された軸線方向の伸びパーセントを図１３に示したグラフに対し、二次多項式を適合させた。この二次多項式のＲ二乗値は０．９９３であったので、２軸延伸の後における軸線方向の伸びパーセント（したがって肉厚）を予測する効果的な方法として用いることができる。この二次多項式は、実験条件の特定な組み合わせの下における特定のポリマーチューブの軸線方向の応力と歪の間の数学的な関係を定義するとともに、拘束部材の既知の寸法へと２軸延伸させる間に所定の肉厚を生じさせるために必要な軸線方向の外部荷重を予測するために用いることもできる。

軸線方向の外部荷重を予測するためには、典型的に押出したときの外径および内径を選択するとともに、管状部材の長手方向に沿った様々な位置において目標とする最終的な外径および内径の値を特定する。第１段階では、以下の数式にしたがって関心のある場所において必要な伸びパーセントを決定する。ここで、ＯＤ_１およびＩＤ_１は押出したとき（as-extruded）のチューブの寸法、ＯＤ_２およびＩＤ_２は所定の場所における延伸させたときの寸法である。
伸びパーセンテージ＝１００×［（ＯＤ_１ ^２−ＩＤ_１ ^２）／（ＯＤ_２ ^２−ＩＤ_２ ^２）−１］ …（式１）

算出された伸びパーセンテージ値を用いることにより、関連する軸線方向の全体応力値（Ｓ）は、実験に由来する多項式を用いて決定される。ここでａ、ｂおよびｃは、実験データに二次多項式を適合することによって得られた係数である（図１３において、それらはそれぞれ６８７．４４、１８３６．５および１１３．０１である。）。
Ｓ（全体）＝ａ×（伸び％）²＋ｂ×（伸び％）＋ ｃ …（式２）

式１および式２を用いて決定される軸線方向の全体応力を用いることにより、各位置において必要な外部荷重（Ｗ）は、以下の式を用いて予測することができる。
Ｗ ＝［Ｓ（全体）−（Ｐ×ＩＤ_２ ^２）／（ＯＤ_２ ^２−ＩＤ_２ ^２）］×［（３．１４１５９／４）×（ＯＤ_２ ^２−ＩＤ_２ ^２）］ …（式３）

関心のある各位置における外部荷重の結果として得られた予測値は、特定かつ所望の寸法を有してテーパー付２軸配向管状部材を調製するために用いられる。一つの実施形態においては、閉ループフィードバックの張力制御装置に予測された外部荷重値をプログラミングし、負荷する外部荷重を軸線方向位置の関数として制御可能に変更することによってその製造が自動化される。あるいは、２軸延伸工程の間に軸線方向に負荷する外部荷重を、オペレータが手動で調整することもできる。

実施例１
押出内径（ＩＤ）が約０．００５インチで押出外径（ＯＤ）が約０．０２１７インチ〜約０．０２６４インチにわたる４組の複数の管材料サンプル（Ｎ＝５）を押出成形するためにＰＥＢＡＸ６３Ｄを用いた。テフロンライナ付きで内径が約０．０３４インチのステンレス鋼製の拘束チューブに押出チューブを入れて昇温し、その内部で半径方向および軸線方向に延伸させた。具体的には、縦型の温風ネッキング装置を用いて約５００ｐｓｉの加圧空気で管材料を加圧すると同時に管材料の一端を引っ張る軸線方向荷重により管材料を延伸させつつ、拘束チューブの外側に沿って横動する目標値が約３８５°Ｆ（１９６℃）の加熱ノズルを用いて拘束チューブの内側で管材料を加熱した。（拘束チューブの内側の温度は、典型的に目標値以下であり、かつノズル温度目標値、ノズルの速度、ノズルの空気流量、拘束チューブの材料および寸法によって左右される）。結果として得られた２軸配向させて延伸させた管状部材のサンプルは、内径が約０．０２８５インチで外径が０．０３３インチの最終寸法と、約６００ｐｓｉを下回らない比較的高い破裂圧力、および約１０２ｍｇ以下の比較的低いガーリー曲げ剛性値を有していた。０．０２８〜０．０２８５インチのマンドレル上における１００℃／１５分の熱安定化後において結果として得られた管状部材のサンプルの長手方向の平均伸びパーセント、平均破裂圧力、ガーリー曲げ剛性値、および引張荷重は、以下の表１に示されている。

ＰＥＢＡＸ６３Ｄのような柔らかい材料を、最終寸法（内径０．０２８５インチ、外径０．０３３インチ）へと直接的に押出成形することは、シャフト管状部材としての用途においては容認できないほど低い破裂および引張強さの管状部材を生じさせるものと思われた。比較のために、内径が約０．０２８インチで外径が０．０３２インチの最終寸法にＰＥＢＡＸ７２Ｄを直接押出成形するとともに、１００℃／１５分で同様に熱安定化させた管状部材は、ガーリー曲げ剛性値が約２２３．１ｍｇで、平均破裂圧力が約４３６ｐｓｉであった。ここで留意すべき点は、ＰＥＢＡＸ７２Ｄのデュロメータ値がＰＥＢＡＸ６３Ｄのそれより高く、より高い曲げ剛性値が予想されたことである。ＰＥＢＡＸ７２Ｄの管状部材の第２組における肉厚の増加は、（具体的に、チューブの押出内径が約０．０３１インチ、外径が０．０３７インチで、１００℃／１５分で同様に熱的に安定化させた）チューブの破裂圧力および曲げ剛性値を増加させると思われたが、比較する管状部材の平均破裂圧力を約４９９ｐｓｉに増加させたものの、ガーリー曲げ剛性値を２５８．６ｍｇへと（不利な方向に）増加させた。低いデュロメータ値の材料（例えばＰＥＢＡＸ６３Ｄ）ではこの曲げ剛性値が減少するものと期待され、破裂前における半径方向の大きな成長を伴う、破裂圧力の相当する減少もまた期待された。

実施例２
図７のテーパー付２軸配向管状部材１２３のような、変化する外径および一定な内径の管状部材を製造するために必要な外部荷重値を予測するべく、式３を用いた。予測された外部荷重値（式３を用いた）は、押出したときおよび最終的に延伸させたときの所望の寸法、算出した伸びパーセント（式１を使用）、および算出し軸線方向の全体応力値（式２を使用）と共に表２に表されている。表２に記載した実施形態において、延伸させたときの外径および肉厚は、最初の２０ｃｍにおいて一定に保持され、次いで残りの長さにおいて線形に増加している。２軸配向させてテーパー付けするプロセスの間の内部圧力は４７５ｐｓｉで一定だった。

表２に記載されている延伸させたときの外径は、２軸配向管状部材の所望の延伸外径に相当する輪郭の内径を有したテーパー付けされた拘束部材１３２のような拘束部材の結果である。延伸させたときの内径は、制御可能に外部荷重を変化させることにより全長にわたって一定に保持されている。予測された外部荷重は、約５６０グラムから約１０７グラムまで減少し、荷重の予測された減少はほぼ直線的であった。その結果、管状部材のテーパー状部分に結果として生じる寸法に対する影響を最小としつつ、実際の荷重の減少を線形とすることができた。

実施例３
図１０のテーパー付２軸配向管状部材１３５のような、変化する外径、変化する内径、および肉厚が一定な管状部材を製造するために、実施形態２と同じ条件を用いたが、２０ｃｍ〜４０ｃｍの軸線方向位置では外部荷重はより少ない量だけ減少させた。具体的には、実施形態２におけるように０．０８３８〜０．０９３９ｃｍへとチューブの外径が増加するときに、０．００４インチ（０．０１ｃｍ）の一定の肉厚を維持するために、軸線方向の伸びパーセント、全応力、および外部荷重を表３に示したように減少させた。

曲げ慣性モーメント（Ｉ）は、中空な円筒状の梁のための工学的な公式を用いて算出することができる。
Ｉ ＝（３．１４１５９／６４）×（ＯＤ_２ ^４−ＩＤ_２ ^４）

図１４は、実施例２および実施例３について、算出された慣性モーメント値をノズル位置の関数としてプロットしたグラフである。このグラフはまた、実施例２および実施例３と同じ最初の外部荷重およびテーパー状の拘束部材の輪郭を用いた比較例を含んでいるが、２軸配向の全体にわたって外部荷重は一定に保持されている。Ｉの初期値は３つのサンプルの全てにおいて約２．３５×１０^−８であるが、実施例２においては約５．７２８×１０^−８へと増加し、実施例３においては３．３７８×１０^−８へとより少ない量で増加し、荷重を固定した比較実施例においては約２．９５１×１０^−８であった。

したがって、図１４に示したように、曲げ剛性の最大の全体的な増加は、延伸させた管状部材の外径の増加とともに肉厚が増加する実施例２のテーパー付２軸延伸管状部材に発生した。実施例３では、外径が増加してもその肉厚が一定であるので、延伸させた管状部材のテーパー領域に沿った剛性のゲインは実質的により小さい。荷重を固定した比較例における剛性の特性は、そのゲインがより小さい。外部荷重を減少させることなしに外径を増加させるために、延伸させた管状部材の肉厚はその外径が増加するにつれてより薄くならなければならないからである。具体的に、慣性モーメントは、実施例２においては約１４４％、実施例３では約４４％、かつ荷重を固定した比較例においては約２５．５％増加する。これにより、実施例２のテーパー付２軸配向管状部材は、材料のデュロメータ硬さを固定するとともにテーパー遷移長さを所定の値とした場合に最も大きな剛性の変化をもたらすことができる、本発明のカテーテルのきわめて柔軟な遠位側シャフト部分からより実質的に堅固な近位側シャフト部分へとその遷移が改善される結果となる。

特定の好ましい実施形態に関連して本発明をこの明細書に記載したが、その範囲から逸脱することなく様々な変更および改良を本発明になし得ることは当業者が認めるところである。さらに、本発明の一実施形態の個々の特徴を本願明細書に記載するとともにその一実施形態の図面に示して他の実施形態の図面には示さなかったが、一実施形態の個々の特徴を他の実施形態の１つ若しくは複数の特徴あるいは複数の実施形態の特徴と組み合わせ得ることは明らかである。

本発明は、全般的に医療用具に関し、より詳しくは、バルーンカテーテルのような治療あるいは診断に用いる身体内部装置に関する。

経皮経管冠動脈形成術(PTCA)手技においては、案内カテーテルの遠位端が所望の冠状動脈の小孔内に着座するまで、この案内カテーテルを前進させる。膨張カテーテルの内側管腔内に配置されているガイドワイヤは、最初に、その遠位端が拡張させる病変部を横切るまで案内カテーテルの遠位端から患者の冠状動脈内に進出する。次いで、その遠位側部分に膨張可能なバルーンを備えている膨張カテーテルは、そのバルーンが病変部を越えるように適切に配置されるまで、先行して導入されているガイドワイヤ上において患者の冠状動脈解剖学的組織内で前進する。拡張バルーンは、適切に配置されると、狭窄を動脈の壁に押圧しつつこの壁が拡大して通路を開通させるように比較的高い圧力（例えば８１０．６ｋＰａ（８気圧）を超える）の液体によって、所定のサイズへと１回若しくは複数回膨張する。バルーンの膨張直径は一般的に、拡張は完了させるが動脈壁を拡げすぎることがないように、拡張する体内管腔の本来の直径とほぼ同じ直径となっている。実際に、血管壁に対するバルーンの制御されない膨張は血管壁に外傷を生じさせ得る。バルーンを最終的に収縮させると、拡張した動脈を通って血流が再開し、膨張カテーテルをそこから取り除くことができる。

そのような血管形成術手技においては、動脈の再狭窄、すなわち動脈閉塞の再形成が生じると、さらなる血管形成術手技、あるいは拡張させた領域を修復しあるいは強化するいくつかの他の方法が必要となる。再狭窄の進行を遅らせるとともに拡張した領域を強化するために、医師は、一般的にステントと呼ばれる血管内人工器官を病変部の動脈内に植設する。ステントはまた、内膜フラップあるいは剥離を有した血管を修復し、あるいは血管のうち弱くなった部分を全般的に強化するために用いることができる。ステントは通常、バルーン血管形成術カテーテルと多くの点で類似しているカテーテルのバルーン上で収縮した状態で冠状動脈内の所望の位置に送給されるとともに、バルーンの膨張によってより大きな直径へと拡径する。カテーテルを取り除くためにバルーンを収縮させると、動脈内のうち拡張させた病変部の所定の場所にステントが残置される。内側あるいは外側の表面を覆うステントが、例えば偽動脈瘤および穿孔動脈の治療に用いられてプラクの脱出を防止してきた。同様に、組織あるいはポリエステル、発泡四フッ化エチレン樹脂およびダクロンといった合成材料から製作された血管移植片を備え円筒形のチューブは、血管を強化しあるいは修復するために血管内に植設することができるし、血管部分を接続するために吻合術手技に用いることもできる。

カテーテル軸の設計においては、カテーテル軸の様々な部分の強度、剛性および柔軟性を特別に調整して、所望のカテーテル性能をもたらすようになっている。しかしながら、カテーテル軸の強度および柔軟性といったしばしば競合する特性を最適化するという１つの困難さが存在している。

したがって、強度、柔軟性および製造の容易さといった特性の組み合わせが改良されたカテーテル軸を備えるカテーテルを提供することは、重要な前進である。本発明は、これらおよび他の必要性を満たすものである。

本発明は、そのシャフトの管状部材がこのシャフトの少なくとも一部分を形成するとともに２軸配向された熱可塑性高分子材料から形成されている、細長いシャフトを備えたカテーテルに向けられている。本発明の一態様は、管状部材を半径方向および長手方向に延伸させて高分子材料を２軸配向することによりカテーテルシャフトを形成する方法に向けられている。加えて、本発明の一態様は、２軸配向管状部材の少なくとも一部分に沿ってテーパーを形成することにより曲げ剛性の遷移をもたらすことに向けられている。本発明のカテーテルは、低い曲げ剛性、高い破裂圧力、高い引張り強度の組み合わせを改良してカテーテルの性能を改良する。

本発明のカテーテルシャフトを製造する方法は、全般的に、押出成形されたチューブを半径方向および長手方向に延伸させることを含み、その結果としての延伸させた管状部材は、延伸させた管状部材と同一の最終寸法（すなわち、肉厚および外径）に直接押出成形されたチューブより、高い破裂圧力および引張強さを有する。半径方向および長手方向の延伸は、材料の内部の高分子構造を円周方向および長手方向に配向するものと考えられる。しかしながら、この配向は、管状部材の曲げ剛性を大きく増加させることはない。これにより、半径方向および軸線方向に変形させた管状部材の曲げ剛性を最小化するために、比較的低いデュロメータ値の高分子材料を選択することができる。低いデュロメータ値の高分子材料の本質的に低い曲げ剛性は、患者の体内においてカテーテルを操作する間により容易に湾曲する、長手方向に柔軟なシャフト管状部材をもたらす。

目下のところ好ましい実施形態において、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、その内部に延びる膨張用管腔と、２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子から形成されてその内部に前記膨張用管腔とを具備する管状部材を有した細長いシャフトと、遠位側のシャフト部分に密封取り付けされたバルーンとを備えるバルーンカテーテルである。一つの実施形態において、バルーンは比較的高い圧力のバルーンである。２軸配向された高分子材料は、管状部材に沿って長手方向に配向されて引張強度を増加させるとともに管状部材の周りに円周方向に配向されて破裂圧力を増加させるポリマー鎖を有する。シャフトの管状部材の高い引張り強度は、例えば石灰沈着性病変の内部に残ったカテーテルを回収する間に、カテーテルを引き裂いたり損傷を与えたりすることなく患者の血管内からカテーテルを安全に引き抜く能力を高めることにより、カテーテルの性能を改善する。

バルーンは、膨張用管腔と流体的に連通する内部、およびシャフトの管状部材の破裂圧力より大幅に低い破裂圧力を有する。その結果、バルーンカテーテルの故障モードは、好ましくは、圧力を含んでいるカテーテルシャフトの管状部材より前にバルーンが破裂して、カテーテルが破裂した場合の血管損傷を防止しあるいは最小化することになる。一つの実施形態において、バルーンは、例えば、少なくとも約２０２７ｋＰａ（２０気圧）以上の破裂圧力を有する比較的高い圧力のバルーンである。シャフトの管状部材の平均破断強度は、実質的にバルーンのそれより大きいことが望ましく、本質的に２つの破裂圧力の分布範囲は統計的に重なり合わない。

細長いシャフトと遠位側のシャフト部分上にあるバルーンとを備えるバルーンカテーテルを製造する方法においては、比較的低いショアデュロメータ硬さを有する熱可塑性高分子材料を溶融押し出しして、管腔とシャフトの管状部材の所望する最終寸法より小さい第１の内径および外径とを有するチューブを形成する。この方法は、溶融押出しの昇温状態より低い温度に押出チューブを冷却するとともに、拘束部材の管腔内に押出チューブを配置し、かつ拘束部材の内側で昇温させた状態において押出チューブの高分子材料を２軸配向すること含む。このチューブは、その管腔内の加圧媒体によってこのチューブを半径方向に延伸させるとともに、それと同時にあるいはそれに続けてこのチューブの少なくとも一端上に負荷される荷重によって押出チューブを軸線方向に延伸させることにより２軸配向される。延伸されるチューブは、このようにして第２の（より大きい）外径および内径と第２の（より長い）長さへと半径方向および軸線方向に延伸される。第２の外径は概ね拘束部材の内径とほぼ同じであり、かつ第２の内径は好ましくは押出チューブの第１の内径より少なくとも５倍大きい。次いで、延伸されたチューブは室温へと冷却されて、２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子の管状部材を生じさせ（以下「２軸配向管状部材」という）、それはカテーテルシャフトの少なくとも一部を形成する。

半径方向の延伸量は、高度な円周方向の配向を生じさせるように選択され、それはその内部に膨張用管腔を含むシャフト部分としての用途のための高い破裂圧力に帰着する。また、この方法は、２軸配向させた管状部材の管腔（すなわち膨張用管腔）とバルーンの内部とが流体的に連通するように、このカテーテルを組み立てる間に２軸配向させた管状部材の遠位端にバルーンを密封取り付けすること含む。

低デュロメータ値の熱可塑性材料を押出成形することによって、必要とするシャフト管状部材よりかなり小さい内径および大きい肉厚を有するチューブを形成するとともに、このチューブを半径方向および長手方向に延伸させることにより、低い曲げ剛性を有するもかかわらず高い破裂圧力および引張強さを有した管状部材がもたらされる。さらに、破裂圧力の増加は、カテーテルの他の動作特性を犠牲にしてもたらされることはない。例えば、管状シャフトの破裂圧力は肉厚を増やすことによって増加させることができるが、それに対応するシャフトの内径あるいはまた外径の減少は、膨張および収縮に要する時間およびシャフトの輪郭を不利に増加させる。

高分子材料のショアデュロメータ硬さとチューブの押出成形時および延伸時の寸法は、結果として得られる管状部材が、好ましくはガーリー（商標）曲げ剛性値(Gurley bending stiffness)が約５０〜約１５０ｍｇを超えず、破裂圧力が少なくとも約２５３３ｋＰａ〜約５０６６ｋＰａ（約２５〜約５０気圧）であり、かつ引張り破断強度が少なくとも約４．４５〜２２．２Ｎ（約１．０〜約５．０lbf（ポンド重））であるように選択される。目下のところ好ましい実施形態においては、より低いあるいはより高いショアデュロメータ硬さの高分子材料を用いることができるにもかかわらず、高分子材料のショアデュロメータ硬さは約６３Ｄである。典型的に本発明において有用であると判明した高分子材料のショアデュロメータ硬さは約５５Ｄ〜約７５Ｄである。

バルーンカテーテルのためのシャフトの設計において、押出成形したカテーテルシャフトチューブは、従来通り、ダイおよびマンドレルを用いてチューブをネッキングすることによってより小さい直径および肉厚へと大きさが変更される。チューブを強制的にダイに通し、これによってチューブの直径あるいはまた肉厚の減少を最小限としつつ最初にチューブを延伸させる、そのような従来のネッキング方法とは異なり、本発明のカテーテルシャフトチューブは、最初の（押出成形されたときの）内径よりかなり大きい内径へと半径方向に延伸させることにより、円周方向に高度に配向される。一つの実施形態において、チューブは、（高分子材料および押出チューブの寸法に基づいて）実質的に可能な限りの最大量で半径方向に延伸されて、高められた内部圧力下における半径方向の増大が最小な延伸チューブをもたらす。したがって、延伸されたチューブの破損モードは改善されかつ制御される。シャフトのチューブがその破裂圧力を上回って加圧された場合、延伸させたチューブは、血管壁に対し半径方向に延伸することなしに、長手方向に延びる小さな切れ込みが生じて破裂する故障を生じ、それによって血管の損傷を防止しあるいは最小化する。

一つの実施形態において、２軸配向管状部材にはその少なくともに一部分に沿ってテーパー付けされた肉厚および／または直径が与えられ、それに沿った曲げ剛性が変化する。
目下のところ好ましい実施形態においては、押出チューブの少なくとも一端に負荷される外部荷重を加熱ノズルの位置の関数として変化させることにより、チューブを２軸配向する間にテーパー部分が形成される（すなわち、２軸配向のための延伸の間に加熱ノズルが押出チューブの長手方向に沿って横動するに連れて、軸線方向の外部荷重を変化させて軸線方向の延伸量を変更する）。２軸配向管状部材に結果として得られたテーパー部分は、外部負荷を変化させる量や拘束部材がテーパー付けされた内径を有しているかどうかといったファクターに応じて、様々に異なる構造とすることができる。目下のところ好ましい実施形態において、２軸配向管状部材に結果として得られるテーパー部分は、より小さな外径および肉厚へと遠位側に向けてテーパーが付けられているが、その内径は実質的に一定である。しかしながら、テーパー付けされた外径および肉厚を有するかあるいは有しないテーパー付けされた内径を具備するテーパー付けされた部分を含む、様々に適切な構造を用いることができる。

本願明細書においては、押出チューブを２軸配向する間にその軸線方向の外部荷重を変化させることによってこのチューブにテーパーを付ける方法について主に議論しているが、追加的なあるいはそれに代わる方法を用いてテーパー部分を形成することができる。例えば、２軸配向の間に押出チューブを半径方向に延伸させるために用いる内部圧力は、軸線方向にチューブを延伸させ得る軸線方向の力を作用させる。これにより、２軸配向の間に内部のガス圧力を変化させることは、チューブの断面によって支持される軸線方向の全体荷重、したがって２軸配向の間に生じる軸線方向の全体応力を変化させる。加えて、延伸させた管状部材の寸法は、２軸配向させた管状部材を、熱的に安定化させるプロセスの間にマンドレル上へと半径方向に収縮させることにより、２軸配向の後で修正することができる。マンドレルの形状（例えば、テーパー状あるいはテーパー状でない）および熱的に安定化させるプロセスの前における２軸配向させた管状部材の形状に応じて、この半径方向の収縮は、一定のあるいは変化する内径あるいはまた外径を有した完成部品を生じさせる。しかしながら、２軸延伸させた後におけるマンドレル上での半径方向および軸線方向の収縮は、２軸配向させた管状部材とマンドレルの外径との間により大きなクリアランスを最初に有していた部分に、壁厚の大幅な増加を生じさせる。これにより、目下のところ好ましい一つの実施形態においては、２軸配向させる管状部材を延伸させたときの内径にぴったりとマッチする（すなわち、最初の隙間がほとんどない）外側輪郭を有するマンドレル上において２軸配向させた管状部材を熱的に安定化させることにより、熱的に安定化させるプロセスの間における収縮量を最小なものとする。

テーパーは様々な方法を用いて生じさせることができるが、好ましい実施形態は、２軸配向の所望の程度を犠牲にすることなしに、かつ内部管腔の径の不利な減少なしに、比較的大きな剛性の遷移を生じさせる。目下のところ好ましい実施形態においては、２軸配向させた管状部材のテーパー部分の曲げ剛性は、テーパーの長さに沿って約２〜約４．５倍も変化する。剛性の遷移は、典型的に、比較的大きな長さにわたってもたらされる。しかしながら、２軸配向させた管状部材には、急激な（例えば、約１ｃｍにわたって生じる）、より急激でない（例えば、数センチメートル以上にわって生じる）、あるいは本質的に連続的な（例えば、管状部材の長さの全体あるいはかなりの部分にわたって生じる）肉厚あるいはまた直径の変化に起因する剛性の遷移をもたらすことができる。一般的に、テーパー付２軸配向管状部材は、少なくとも約１ｃｍの長さ、あるいは２軸配向させた管状部材の全長の約２％に沿って、遠位側に向けてテーパー付けされた肉厚および／または直径を具備した部分を有する。

テーパー付２軸配向管状部材は、様々なカテーテルの様々に適した位置、典型的にはカテーテルシャフトの相対的に柔軟な遠位側部分に用いることができるが、このテーパー付けされた部分は、カテーテルシャフトのきわめて柔軟な遠位端から実質的により堅固な近位側の部分への剛性の遷移を改良する。目下のところ好ましい実施形態においては、テーパー付２軸配向管状部材の剛性の遷移は、シャフトの堅固な近位側部分の遠位端および柔軟な遠位側部分の近位端に取り付けられる別個の中間シャフト部分の必要性をなくす。これにより、テーパー付２軸配向管状部材は、好ましくは、シャフト部品の数を増加させることなしにあるいはカテーテの組み立てを困難とすることなしに、カテーテルの送達（デリバリー）性を改良する。

本発明は、低い曲げ剛性、高い破裂圧力および高い引張り強度の組合せが改良されたカテーテルシャフトの管状部材を提供する。好ましくは、本発明のカテーテルシャフトの管状部材は小さな輪郭および高い柔軟性を有し、高い破裂圧力と、医療的な手技の間に膨張用管腔の完全性を維持する能力を有しつつ、タイトで曲がりくねった解剖学的構造に追従してそれを越える優れた能力を有する。カテーテルシャフトの高い破裂圧力により、不注意に過剰な圧力が、患者の脈管構造内のどこか他の場所ではなく治療部位におけるバルーン（特に比較的高い破裂圧力のバルーンであっても）部の破裂をもたらすことが保証される。輪郭を最小化しあるいはまた管腔サイズを最大にすることが必要なシャフト部分を、高い強度／剛性の材料から典型的に形成してそのシャフトを薄肉に形成できるようにする従来のカテーテル設計とは異なり、本発明のカテーテルシャフト部分は、低い曲げ剛性をもたらす比較的低いデュロメータ値の高分子材料から形成される。同様に、シャフトの破裂圧力／強度を高めるために多数のレイヤあるいは補強が形成されるシャフト部分とは異なり、本発明のカテーテルシャフト部分の壁は、シャフト管腔サイズを最大としつつシャフト輪郭を最小化し、かつシャフトの曲げ剛性を最小化するために、比較的薄いものとなっている。

本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および添付の例示的な図面からより明らかとなる。

本発明の特徴を具現化したバルーンカテーテルを示す要部破断立面図。 図１に示したバルーンカテーテルの２−２破断線に沿った横断面図。 図１に示したバルーンカテーテルの３−３破断線に沿った横断面図。 拘束部材の内側で押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させてカテーテルシャフトの外側管状部材を成形する本発明の特徴を具現化する方法を、押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させる前の状態で示す図。 図４の押出チューブを拘束部材の内側で半径方向および長手方向に延伸させた後の状態を示す図。 カテーテルシャフトの一部を形成するとともにテーパー付けされて２軸配向管状部材を有する、本発明の特徴を具現化したオーバーザワイヤステント送達バルーンカテーテルの要部破断立面図。 図６のカテーテルシャフトの７−７破断線に沿った縦断面図。 図６に示したバルーンカテーテルの８−８破断線に沿った横断面図。 テーパー状の拘束チューブの内側で押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させる前の状態で示す、テーパー付けされて２軸配向管状部材の成形方法を示す図。 拘束部材の内側で図９ａの押出チューブを半径方向および長手方向に延伸させた後の状態を示す図。 テーパー付けされた内径および外径を具備した部分を有する、テーパー付２軸配向管状部材を示す図。 テーパー付けされた内径と一様な外径とを具備する部分を有する、テーパー付２軸配向管状部材を示す図。 図１１のテーパー付けされて２軸配向管状部材を、一様な直径のマンドレル上で熱的に安定させた後の状態で示す図。 本発明の特徴を具現化する方法で２軸配向されたチューブについて実験的にかつ分析的に導き出したデータにおける、軸方向伸びパーセントの関数としての軸方向全応力の２次多項式適合を示す図。 テーパー付けされ２軸延伸された様々な管状部材においてノズル位置の関数として予測された慣性モーメントを示すグラフ。

図１は、本発明の特徴を具現化した迅速交換タイプのバルーン膨張カテーテル１０を示している。このカテーテル１０は、全般的に、近位端１２と、遠位端１３と、近位側シャフト部分１６と、遠位側シャフト部分１７と、遠位側のシャフト部分上にある膨張可能なバルーン１４とを有した細長いカテーテルシャフト１１を備えている。このシャフト１１は、膨張用管腔２０およびガイドワイヤ受容管腔２１を有している。このカテーテルの近位側にあるアダプタ１８は、膨張用管腔２０へのアクセスをもたらして膨張用の流体源（図示せず）と接続するように構成されている。カテーテルの遠位端は一般的な方法で患者の体内管腔の所望の領域へと前進し、バルーン１４が膨張して狭窄の拡張といった医療的な手技を実行し、そして、カテーテル１０は回収されるか或いは他の手技のために別の場所に再び配置される。図１は、膨張したバルーンを示している。図２および図３は、それぞれ、図１のカテーテルの破断線２−２および破断線３−３に沿った横断方向の断面を示している。

例示された実施形態において、近位側のシャフト部分１６は膨張用管腔２０の近位部分を画成する近位側の管状部材２２を有している。遠位側のシャフト部分１７は、膨張用管腔２０の遠位部分を画成する遠位側の外側管状部材２３と、ガイドワイヤ２６をその内部に摺動自在に受容するように構成されたガイドワイヤ管腔２１を画成する内側管状部材２４とを有している。迅速交換タイプのカテーテルとして、ガイドワイヤ管腔２１は、このカテーテルの遠位端にある遠位ポート２７からこのカテーテルの近位端より遠位側に間隔を開けて配置された近位ポート２８へと延びている。ガイドワイヤ近位ポート２８にある迅速交換分岐部は、例示された実施形態においては、単一管腔の近位側シャフト部分と複数管腔の遠位側シャフト部分との遷移部分である。同様に、一つの実施形態において、ガイドワイヤ近位ポート２８は、近位側の管状部材２２と遠位側の外側部材２３との間に延びてそれらを接続する中間シャフト部分にある。好ましくは遠位側シャフト部分は近位側シャフト部分より柔軟であり、したがって近位側の管状部材は、金属または高デュロメータ値のポリマーといった典型的に比較的剛性の高い材料となっている。図２に最も良く示されているように、遠位側シャフト部分にある膨張用管腔２０は、外側管状部材２３の内側表面および内側管状部材２４の外側表面との間の環状の空間となっているが、同軸でない複数管腔の押出成形を含む様々に適切なシャフト構造を用いることもできる。

バルーン１４は、その内部がシャフトの膨張用管腔２０と流体的に連通するように（流体が通流可能なように接続されるように）シャフトに密封取り付けされている。具体的には、例示の実施形態において、バルーン１４は、このシャフトの外側管状部材２３の遠位端に接合された近位側スカート部分と、このシャフトの内側管状部材２４の遠位端に接合された遠位側スカート部分とを有している。バルーン１４は、溶着を可能とするために好ましくはシャフトの外側表面を形成している材料に適合する高分子材料から成形されるが、それに代えてまたはそれに加えてシャフトに接着することもできる。バルーン１４は、好ましくは比較的高い破裂圧を有するノンコンプライアントバルーンであり、一つの実施形態においては、手技の間にバルーンを患者の体内において約１８２４ｋＰａ（約１８気圧）の比較的高い作動圧で膨張させることができるように、約２０２７〜約３０４０ｋＰａ（約２０〜約３０気圧）の破裂圧を有する。一つの実施形態において、このバルーンの定格破裂圧力は約１４１９〜約２５３３ｋＰａ（約１４〜約２５気圧）である。平均破裂圧力から算出される定格破裂圧力（ＲＢＰ）は、９５％の信頼度において、９９．９％のバルーンを破裂させることなく加圧できる圧力である。一般的に、バルーン１４は、手技の間、約８１０．６〜約１８２４ｋＰａ（約８〜約１８気圧）の作動圧により患者の体内で膨張する。

本発明によると、このカテーテルシャフト１１の少なくとも一部は、２軸配向された熱可塑性の高分子材料から成形された管状部材から構成されるが、図示の実施形態においては、好ましくは、その内部に膨張用管腔２０を有した遠位側の外側管状部材２３である（以下「２軸配向された遠位側の外側管状部材」と呼ぶ）。本発明のカテーテルは、それに代えてあるいはそれに加えてカテーテルシャフトの近位側および中間シャフト部分を含む他の部分を形成する、２軸配向管状部材を備えることができる。しかしながら、患者の脈管構造内においてカテーテルを前進させるべく充分な押込性（力の伝達）をもたらすために比較的高い曲げ剛性の材料から典型的に成形される近位側シャフト部分とは異なり、遠位側のシャフト部分は、患者の遠位側の曲がりくねった脈管構造内にあるガイドワイヤに追従するべく充分な柔軟性を有するように、好ましくは低い曲げ剛性の管状部材から構成される。

遠位側の２軸配向外側管状部材２３の高分子材料は、以下によりに詳細に説明するように、遠位側の外側管状部材２３を成形するために用いる押出チューブを、半径方向および長手方向に延伸させることによって２軸配向されたものである。

遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、比較的柔らかく低いデュロメータ値の高分子材料から成形される。この高分子材料のショアデュロメータ硬さは、好ましくは約６３Ｄ〜約７０Ｄを上回らない。ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)コポリマー、ポリウレタン、ポリエチレンおよびポリエステル類を含む、様々に適切な非多孔性高分子材料を用いることができる。この高分子材料の結晶化度は様々なレベルであり、したがって結晶質あるいは非晶質とすることができる。目下のところ好ましい実施形態において、このポリマーは単独重合体またはコポリマーである（すなわち、２つの別個のポリマーの混合物ではない）。例えば、目下のところ好適なポリマーは、ＰＥＢＡＸ６３Ｄであり、そのショアデュロメータ硬さは約６３Ｄである。

目下のところ好ましい実施形態において、遠位側の外側管状部材２３は、単一レイヤの２軸配向されたポリマーチューブから成形された管状部材である（すなわち、マルチレイヤ管ではない）。これにより、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、特性の所望の組合せをもたらすために、異なる高分子材料の複数レイヤまたは補強を必要としない。加えて、所望の多孔性を生じさせるために処理の間に延伸させる多孔性の高分子材料とは異なり、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３はそれ自身が流体を通さない(fluid tight）（すなわち、非多孔性）であり、したがって膨張流体を保持するための非多孔性の付加的なレイヤを必要としない。これにより、この熱可塑性高分子材料の特性により、それから成形されるこの管状部材は多孔性ではなく、かつ半径方向および長手方向の延伸によってこの管状部材が多孔性となることはない。単一レイヤの管状部材は、製造を容易にするとともに、複数レイヤのシャフトに付随する層間剥離や厚さの不均一といった問題を回避することができる。

例示の実施形態において、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、その全長にわたって外径が一様である。一つの実施形態において、この遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、その内径が約０．０７１〜約０．０７４ｃｍ（約０．０２８〜約０．０２９インチ）であり、かつその少なくとも一部分における外径が約０．０８２６〜約０．０８５１ｃｍ（約０．０３２５〜約０．０３３５インチ）である。この遠位側の２軸配向外側管状部材２３の長さは、典型的に、約１５〜約２０センチメートルである。

医療的な手技の間にバルーン１４を所望の高い圧力に膨張させ得ることを保証するために、カテーテルシャフトの破裂強度は重要である。比較的低いデュロメータ値の高分子材料を、遠位側の２軸配向外側管状部材２３の最終的な（延伸させた）寸法へと押し出した場合、結果として得られる管状部材の破裂強度は目標値よりかなり低くなり、例えば、バルーン１４の破裂圧力より充分に大きいというものではなくなる。本発明のカテーテル１０においては、バルーンの定格破裂圧力は、２軸配向外側管状部材２３のそれよりもかなり（例えば、約４気圧、あるいは約２０％）低い。

図４および図５は、図１のカテーテル１０における遠位側の２軸配向外側管状部材２３のような、２軸配向管状部材の製造方法を示している。本発明の方法は、全般的に、比較的低いショアデュロメータ硬さを有する熱可塑性の高分子材料を溶融押し出しして管腔３１、第１の内径および外径（ＩＤ_１、ＯＤ_１）および第１の長さ（Ｌ_１）を有するチューブ３０を形成する段階と、この押し出したチューブ３０を溶融押し出しのために上昇させた温度より低い温度（例えば室温）に冷却する段階とを備える。冷却された押出しチューブ３０は、拘束部材３２の内側に配置するとともに、加熱して昇温させ、かつ第２の内径および外径（ＩＤ_２、ＯＤ_２）と第２の長さ（Ｌ_２）へと半径方向および軸線方向に延伸させ、それによって押し出しチューブ３０の高分子材料を２軸配向させる。図４は、拘束部材３２の内側に配設された押し出しチューブ３０をその内部において延伸させる前の状態を示しており、図５は、拘束部材３２の内側で延伸させた（すなわち、図４の押し出しチューブ３０を拘束部材３２の内側で半径方向および長手方向に延伸させた後の）管状部材３０’を示している。半径方向および長手方向に延伸させた後、結果として得られた延伸させた管状部材３０’を室温へと冷却し、さらに以下により詳細に説明するように熱的に安定させる。その後、カテーテル１０は、少なくとも延伸させた管状部材の末端にバルーンを密封取り付けして、バルーンの内部が延伸させた管状部材の管腔と流体的に連通するように組み立てる。

押出しチューブ３０の寸法は押出装置によって設定され、典型的に、半径方向および長手方向に延伸させる前に（例えば、加熱ネッキング加工によって）その大きさを変更することはない。例えば管状部材は、典型的に、普通に押出成形された管状部材が押出成形機を出たときに第１の外径（ＯＤ_１）および第１の内径（ＩＤ_１）を有するように、その大きさが設定された型およびマンドレルを備えるスクリュー押出機によって押出成形される。

図４の実施形態において、拘束部材３２は管状であって、その後の部品取り出しの容易さのために、例えば四フッ化エチレン樹脂(PTFE)のような潤滑性の高分子材料の内側レイヤ３３を有するとともに、例えば反復使用の後の直径方向のクリープ（成長）を防止しあるいは阻止するように構成されたステンレス鋼管のような外側高強度ジャケットレイヤ３４で補強されている。このように、この拘束部材３２は、押出チューブ３０を半径方向に延伸させるために用いる高い内圧によってその内径および外径が増加することなしに、半径方向に大きくなるチューブ３０を拘束するように構成されている。

押出チューブ３０は、拘束部材３２の内側で加熱されて昇温するが、例示の実施形態においては、このことは拘束部材３２の外側表面にある加熱ノズル３５から熱を導入することによって行われる。目下のところ好ましい実施形態においては、加熱ノズル３５が、第１の端部から反対側の端部へと、押出チューブ３０の長さに沿って横動する。このように、半径方向および長手方向の延伸は、一つの実施形態において、ノズル３５によって加熱された押出チューブ３０の第１の端部において開始される。目下のところ好ましい実施形態において、押出チューブ３０は、溶融押出温度より低い（すなわち、高分子材料の溶融温度より低い）延伸温度に加熱される。

押出チューブ３０は、例えば縦型ネッキング装置（図示せず）を用いてその少なくとも一端に負荷される荷重によって軸線方向に延伸させるとともに、押出チューブ３０の一端に接続された加圧媒体供給源（図示せず）から押出チューブの管腔内に導入される加圧媒体によって半径方向に延伸させる。具体的には、押出チューブ３０の第１の端部を加熱する加熱ノズル３５は第２の端部に向かって移動し、荷重は加熱ノズルの移動と同じ方向において第２の端部に負荷されて、押出チューブ３０を軸線方向（すなわち、長手方向）に延伸させる。所望の伸びパーセントをもたらすために必要な荷重の大きさは、引張伸び、寸法、チューブ３０の材料、加圧媒体の圧力、延伸させる内径といったファクターに応じて定まる。加圧媒体、例えば圧縮空気は、ブロー温度において壁のフープ応力が材料の抵抗力（典型的に降伏応力）を上回るように、半径方向の延伸を開始させるために十分に高い圧力である。チューブ３０を半径方向に延伸させるために用いる内部圧力は、典型的に約２７５８〜４１３７ｋＰａ（約４００〜約６００ｐｓｉ）である。

製造の容易さのために、押出チューブ３０は、好ましくは同時に、昇温状態において半径方向および軸線方向に延伸させる。しかしながら、順番に（すなわち、最初に半径方向に次いで長手方向に、あるいは最初に長手方向に次いで半径方向に）延伸させることもできる。

チューブ３０は半径方向に延伸して、好ましくは拘束部材３１の内側表面に接触し、拘束部材３１の内径とほぼ同じ第２の外径となる。チューブ３０はその円周回りの全方向において半径方向に延伸し、その結果として高分子材料は円周方向に配向される。目下のところ好ましい実施形態において、第２の内径（ＩＤ_２）は、押出チューブの第１の内径（ＩＤ_１）より少なくとも５倍以上大きい（すなわち、延伸させた管状部材３０’のブローアップ比ＢＵＲは、少なくとも約５、具体的には約５．８〜約６である）。大きいＢＵＲ値は高度の円周方向の配向をもたらし、チューブの破裂圧力を大きく増加させる。一つの実施形態において、チューブは、実質的に可能な限り最大の量（すなわち、可能な限り最大のＢＵＲ値の少なくとも約８０％）まで半径方向に延伸させる。具体的には、チューブが半径方向に延伸するにつれて、その半径が増加するとともにチューブの肉厚は減少し、一定な圧力でのブローの間に壁フープ応力は急速に増加する結果となる。チューブの壁の増大するフープ応力が部材の最終的なフープ強度を上回ると破裂が生じる。その結果、チューブを成形する高分子材料のＢＵＲ値には限界（すなわち、最大限に達成できるＢＵＲ値）がある。結果として得られる延伸させた管状部材３０’は、内部圧力を高めても半径方向にはほとんど伸長せず、好ましくは、長手方向に延びる小さいスリットからなる破裂モードとなって、シャフトが破裂した場合の血管の損傷を最小とする。バルーン１４の作動圧力範囲では、遠位側の２軸配向外側部材２３の半径方向の増加は最小であり、定格破裂圧力を越えて圧力が増加してその内部の圧力が破裂圧力に近づいたときに、この配向は、外側部材の壁の膨らみとして形成される球根状の膨らみである、遠位側の２軸配向外側部材２３に沿って大きく延伸するポケットの形成を防止する。

カテーテルのタイプおよび２軸配向管状部材の所望する用途に応じて寸法は変化するが、押出された第１の内径（ＩＤ_１）は、概ね約０．０１０〜約０．０１５ｃｍ（約０．００４〜約０．００６インチ）であり、かつ押出された第１の外径（ＯＤ_１）は概ね約０．０５３〜０．０５８ｃｍ（約０．０２１〜約０．０２３インチ）である。これに対して、延伸させたときの第２の内径（ＩＤ_２）は概ね約０．０７１〜約０．０７４ｃｍ（約０．０２８〜約０．０２９インチ）であり、かつ延伸させたときの第２の外径（ＯＤ_２）は概ね約０．０８２６〜約０．０８５１ｃｍ（約０．０３２５〜約０．０３３５インチ）である。

延伸させた管状部材３０’の寸法は典型的に、半径方向および長手方向に延伸させた後に、その高分子材料を安定させるのに十分に高い温度である期間にわたってこの延伸させた管状部材３０’を加熱する熱的な安定化プロセスを用いることによって安定する。目下のところ好ましい実施形態において、この熱的な安定化には、半径方向の収縮量を制御するマンドレル上で延伸させた管状部材３０’を加熱することが含まれる。具体的には、延伸させた管状部材３０’は、マンドレル上に配置されるとともに室温よりは高いが典型的には延伸温度より低い温度で再び加熱し、マンドレル上へと半径方向に復元できるようにして半径方向および軸線方向の寸法を安定させる。マンドレルの外径は管状部材３０’の内径よりわずかに小さく、延伸させた管状部材３０’をその上にスライド自在に取り付けることができるようにしている。半径方向および軸線方向の収縮量は相対的に最小限、すなわち約５％を超えず、好ましくは熱的な安定化はチューブの破裂圧力を実質的に減少させない。熱的に安定化させる温度は典型的に、高分子材料のガラス遷移温度を大きく越えるが、半径方向および軸線方向に延伸させる間に用いる温度よりは低い。目下のところ好ましい実施形態において、ＰＥＢＡＸ製のチューブは、約１００〜約１４０℃の温度で約１０〜約１５分にわたって熱的に安定させる。

一つの実施形態において、管状部材３０’の高分子材料の２軸配向は、その全長にわたって実質的に一様である。このように、押出チューブ３０を、その長さに沿って実質的に一様な量で半径方向に延伸させるとともに、実質的に一様な量で長手方向に延伸させて、その長さにわたって実質的に一様な内径および外径を有する延伸させた管状部材３０’を製造する。例えば、図４および図５に示した実施形態においては、拘束部材３２が、半径方向に延伸する押出チューブ３０を第２の外径に拘束するように構成された一様な内径を有しており、延伸させた管状部材３０’の第２の外径はその長手方向に沿って一様となっている。他の実施形態においては、拘束部材３２の少なくとも一部分において拘束部材の内径が変化し、より詳細に後述するように、テーパー付２軸配向管状部材を製造するようになっている。押出チューブ３０の端部上にある目盛りは、所望の全体伸びパーセントが達成されたかどうかを確認するために、長手方向の延伸の前後において比較することができる。長手方向の延伸量は、伸びパーセントとして表されるが、典型的に、押出成形したチューブ３０の最初の長さ（Ｌ_１）の約５０〜約２００％に及ぶ。延伸させた管状部材３０’がその全長にわたって実質的に一様な内径および外径を有する実施形態においては、軸線方向の伸びパーセントは、より具体的には、好ましくは最初の長さ（Ｌ_１）の好ましくは約７５〜約１００％である。

最終的な延伸寸法（ＩＤ_２、ＯＤ_２）は、好ましくは延伸させた管状部材３０’を成形する間に予測されかつ制御され、それによって所望の曲げ剛性、破壊強さ、引張り破断荷重、および破損に至る伸び率がもたらされる。半径方向および軸線方向の延伸の間、押出したチューブ３０の内径は、内部圧力および長手方向の延伸によって増加する。これにより、同一の拘束部材３２を用いつつ異なる伸びパーセントとすることにより、異なる肉厚を有する押し出しチューブを同様な最終延伸寸法（ＩＤ_２、ＯＤ_２）へと延伸させることができる。さらに、押出チューブの特性および延伸量を選択しかつ制御することにより、結果として得られる延伸させた管状部材の重要な特性を調整することができる。例えば、延伸させた管状部材の破断荷重は、最初に押出したときの外径（ＯＤ_１）を増加させるとともに、それに応じて伸びパーセントを増加させることによって増加させることができる。延伸させた管状部材が破壊に至る伸び量は、最初の押出成形品の延伸を増加させることにより増加させることができる。

図１の実施形態において、カテーテル１０の遠位側の２軸配向外側管状部材２３は、一様な肉厚および直径を有している（この２軸配向管状部材２３は、好ましくは、ガイドワイヤ近位側ポート２８にある迅速交換切り欠きより遠位側に配置されているシャフト外側部材の一部である）。他の実施形態において、この２軸配向管状部材は、テーパー付けされた肉厚あるいはまた直径を具備した部分を少なくともその一部に有するように成形される。

図６に示すバルーンカテーテル１１０は、遠位側に向けてテーパーが付けられた（すなわち、遠位側に延びる方向に減少する）直径および肉厚を有する、テーパー付２軸配向遠位側外側管状部材１２３を備えている。このバルーンカテーテル１１０は、全般的に、近位端、遠位端、その内部に延びるガイドワイヤ管腔２１および膨張用管腔２０、を有した細長いシャフト１１１と、その内部にガイドワイヤ管腔２１を有した内側管状部材１２４と、その内部に膨張用管腔２０の近位側部分を有した近位側の外側管状部材１２２と、その内部に膨張用管腔２０の遠位側部分を有するとともにテーパー付けされ２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子から成形された遠位側の外側管状部材１２３と、を備えている。遠位側のシャフト部分に密封取り付けされたバルーン１４は、遠位側の外側管状部材１２３に取り付けられた近位側スカートと内側管状部材１２４に取り付けられた遠位側スカートとを有し、バルーンの内部が膨張用管腔２０と流体的に連通している。シャフト１１１の近位端上にあるアダプタ１１８は、ガイドワイヤ管腔２１へのアクセスをもたらすように構成されるとともに、バルーン１４を膨張させるための膨張流体源（図示せず）への接続のために構成された腕１１９を有している。図示の実施形態のバルーンカテーテル１１０は、患者の体内管腔内への送達（デリバリー）および配備のためにバルーン１４に解放可能に取り付けられたステント１１５を備えているが、このカテーテル１１０は脈管形成術、薬物送達等を含む様々な用途のために構成することができる。このステントデリバリーバルーンカテーテル１１０は、オーバーザワイヤタイプのカテーテルである。したがって、カテーテル１０の近位端より遠位側にガイドワイヤ近位側ポート２８を有している図１の実施形態における迅速交換タイプのカテーテル１０とは異なり、このカテーテルの近位端にある近位側ポートへとカテーテルシャフト１１１の全長にわたって延びるガイドワイヤ管腔２１を有している。その他の点では、このカテーテル１１０は図１の実施形態のカテーテル１０と同様であり、相対的に低いデュロメータ値の材料から成形されながらも相対的に高い破裂圧力を有する２軸配向管状部材に関する上述した議論は、図６の実施形態にも同様に当てはまる。

テーパー付２軸配向管状部材遠位側の外側管状部材１２３は、図６中の破断線７−７に沿った拡大縦断面図を示している図７に最も良く示されているように、一様な肉厚および直径の第１の（遠位側）部分１３０と、遠位側の外側管状部材１２３の近位端から遠位側にテーパー付けされている肉厚および外径の第２の（近位側）部分１３１とを有している。

２軸配向された遠位側の外側管状部材１２３の遠位側部分１３０は、テーパー付けされた近位側部分１３１から２軸配向された遠位側の外側管状部材の遠位端へと延びるとともに、実質的にその全長にわたって一定な内径および外径と一定な肉厚を有している（すなわち、通常の製作公差の範囲内で一定）。同様にテーパー付けされた近位側部分１３１も一定な内径を有しており、図６の実施形態における遠位側の２軸配向外側管状部材１２３の全長にわたって内径は一定である。

テーパー付けされた近位側部分１３１の近位端は、シャフトの基端側に隣接する部分（例えば、近位側の外側管状部材１２２）の遠位端に、典型的には溶着あるいはまた接着剤によって接合され、かつテーパー付けされた近位側部分１３１はその接合部分の遠位側に延びている。テーパー付けされた近位側部分は、オーバーザワイヤカテーテル１１０のテーパー付２軸配向管状部材１２３の長さの約２％〜約８０％である。具体的には、図７に示した実施形態では、テーパー状の近位側部分１３１は、テーパー付２軸配向管状部材１２３の長さの約４０％である。しかしながら、このテーパーは、より急なテーパー、またはより長い全長にわたってあるいは本質的に２軸配向管状部材１２３の全長にわたって延びるより緩やかなテーパーとすることができる。

テーパー付２軸配向管状部材のテーパー長さは、典型的に、迅速交換バルーンカテーテルに比較すると、オーバーザワイヤバルーンカテーテルの方がより長い。迅速交換カテーテルの迅速交換切欠き（すなわち、図１の実施形態における近位側ガイドワイヤポート２８）が形成されていることの影響を少なくとも部分的に受けるからである。具体的には、迅速交換切欠きの形成は、近位ガイドワイヤポート２８において管状部材を一体に接合するために典型的に熱および半径方向内側への力を必要とし、それは管状部材の２軸配向およびテーパーを変化させる。その結果、迅速交換カテーテルにおいては、２軸配向管状部材、より具体的には２軸配向管状部材のテーパー部分は好ましくは近位ガイドワイヤポート２８の遠位側に配置される。シャフト１１１の全長に対するパーセントで表現すると、テーパー部分１３１の長さは、一般的に、図６のオーバーザワイヤタイプカテーテル１１０のシャフト１１１の全長（カテーテルの近位端から遠位端まで）の約１％〜約２０％である。これとは対照的に、迅速交換タイプカテーテル（例えば図１のカテーテル１０）においては、遠位側の２軸配向外側管状部材のテーパー部分は、一般的にシャフトの長さの約１％〜約１５％（あるいは迅速交換カテーテル１０の遠位側２軸配向外側管状部材２３の長さの約５％〜約９０％）である。

目下のところ好ましい実施形態において、カテーテル１１０は、相対的に剛性の高い近位側シャフト部分から相対的に柔軟な遠位側シャフト部分に遷移する、中間的な剛性の別個の中間シャフト外側管状部材を備えていない。むしろ、遠位側の２軸配向外側部材１２３の近位端が相対的に剛性の高い近位側の外側部材１２２の遠位端に直接取り付けられて、２軸配向外側管状部材１２３のテーパー部分１３１は、それに沿った曲げ剛性の十分に大きい変化をもたらしている。テーパー付２軸配向管状部材の曲げ剛性は、典型的に、テーパー部分の長さに沿って約２０％〜約８０％、より好ましくは約４０％〜約８０％遠位側に向けて減少する（８０％の減少は約３５０％のパーセント増加（近傍側）に対応する）。これにより、一体的な１ピースの管状部材（テーパー付２軸配向管状部材１２３）に沿った曲げ剛性は、それに沿って曲げ剛性を変化させるための編組、巻き付け、スリーブまたは管状部材１２３に沿った多数のレイヤといった様々な補強を必要とすることなく変化する。

目下のところ好ましい実施形態においては、テーパー部分の長手方向に沿って相対的に大きい曲げ剛性の変化をもたらすために、２軸配向管状部材の直径に加えて、テーパー部分の長手方向に沿ってその肉厚が変化する。好ましくは、テーパー付２軸配向管状部材１２３の肉厚は、テーパー部分１３１に沿って近位側に約５０％〜約２５０％増加する。その結果、テーパー付けされた管状部材１２３の曲げ剛性は、少なくとも約６５％、より好ましくは約１００％〜約３５０％、より具体的には約２００％〜約３５０％、それに沿って近位側に増加する。例えば、約０．７ｍｍの内径を有するテーパー付けされた管状部材１２３の一実施形態においては、肉厚が一定な部分１３０に沿った肉厚は約０．０５ｍｍ〜約０．０６ｍｍであり、テーパー部分１３１の近位端部分においてその肉厚は最高約０．１４ｍｍ〜約０．１６ｍｍへと増加し、曲げ剛性は近位側に約３４０％も増加する（遠位側への約７８％の減少に相当）。管状部材１２３の内径は、典型的に約０．６５ｍｍ〜約０．７５ｍｍである。

テーパー付２軸配向管状部材の製造方法においては、図４および図５の実施形態に関連して上述したように、押出チューブを２軸配向させる。しかしながら、目下のところ好ましい実施形態において、押出チューブの少なくとも一部分は、好ましくは、チューブの高分子材料の軸線方向の延伸を生じさせる全軸線方向荷重を変化させることによって、２軸配向の間にテーパー付けされる。具体的には、図４の拘束部材３２と同様な拘束部材の内側に押出チューブを配置するとともに、このチューブの第１の部分から第２の部分へと長手方向に横動する外部熱供給源で加熱しながらチューブ管腔内の加圧媒体によって半径方向に延伸させつつ、チューブの少なくとも一部分を加熱するのと同時に制御可能に変化する全軸線方向荷重(overall axial load)によって軸線方向に延伸させることにより２軸配向させる。その結果、２軸配向管状部材の長手方向に沿って、異なる長手方向部分が異なる量で軸線方向に延伸される。結果として得られるテーパー付２軸配向管状部材において、長手方向に異なる部分の軸線方向の伸びパーセントは、チューブ部分の最初の長さの約５０％から約３００％へと変化する。好ましくは、全軸線方向荷重を変化させることには、チューブの一端上に負荷する外部荷重（例えば、重量）を変化させることが含まれる。
しかしながら、一つの実施形態においては、それに加えてあるいはそれに代えて、チューブ管腔内の加圧媒体の圧力を変化させることにより全軸線方向荷重を変化させる。

目下のところ好ましい一つの実施形態において、テーパー付２軸配向管状部材は、拘束部材の少なくとも一部分に沿って大きな内径から小さな内径へとテーパー付けされた拘束部材の内側で２軸配向される。図９ａは、テーパー付けされた拘束チューブ１３２内にある２軸延伸される前の押出チューブ３０を示しているが、この拘束チューブ１３２は、その第１の端部から延びる第１の部分１３３に沿って一様な内径を有するとともにその第２の端部から直径が一様な第１の部分１３３へと延びる第２の部分１３４に沿ってテーパー状の内径を有している。全軸線方向荷重は、熱供給源（典型的に加熱ノズル３５）が拘束部材１３２のテーパー部分１３４に沿ってテーパー部分１３４の内径の小さい端部から大きい端部へと横動するにつれて減少する。

好ましくは、テーパー付けされた拘束部材の内径輪郭は、テーパー付２軸配向管状部材の所望の延伸外径の輪郭に一致する。このように、部分１３４に沿って拘束チューブ１３２の内径を増加させることにより、図６の実施形態の管状部材１２３のようにテーパー付けされた外径を有して２軸配向管状部材を形成することができる。テーパー付２軸配向管状部材１２３に一定の内径をもたらすために、外部荷重（または全軸線方向荷重）は、加熱ノズル３５が部分１３３に沿って横動するときは一定であり、かつ加熱ノズル３５がテーパー付けされた拘束チューブ１３２のテーパー部分１３４に沿って横動するときには特別に指定した量で制御可能に変化させる。図９ｂは、拘束部材１３２の内側に結果として得られた、テーパー付けされ２軸延伸された管状部材３０’を示している。その結果、テーパー付けされた拘束部材１３２のテーパー部分１３４に沿って押出チューブ３０はより大きな直径へと半径方向に延伸するものの、さもなければ生じ得る肉厚の対応した薄肉化は軸線方向の伸びパーセントを減少させることによって防止される。結果として得られる遠位側のテーパー付２軸配向外側管状部材１２３においては、軸線方向の延伸がテーパー付けされた近位側の部分に沿って遠位側に増加し、かつ円周方向の延伸は、少なくともその半径方向内側の表面部分において２軸配向させた管状部材１２３の全長にわたって実質的に一様である。図７の実施形態のテーパー付２軸配向管状部材１２３を製造するためには、テーパー付けされた拘束部材１３２の内部でチューブ３０を延伸させた後、典型的に、好ましくは外径が一定なマンドレル（例えば図１２のマンドレル１４６を参照）上において、以下により詳細に説明するように延伸させた管状部材を熱的に安定させる。

所望のようにテーパー付２軸配向管状部材を調製するために必要な軸線方向の外部荷重値は、算出した軸線方向の伸びパーセント、および押出したチューブ３０の内径および外径について算出した軸線方向の全応力値に基づいて予測される。チューブ３０に負荷する変動外部荷重値を選択することにより、結果として得られる２軸延伸された管状部材には、様々に異なるテーパー構造を持たせることができる。例えば、チューブ３０をテーパー付けされた拘束部材１３２の内側で膨張させるときに、外径および肉厚にはテーパーが付けられているが内径は一定である図７のテーパー付２軸配向管状部材１２３を提供するためには、外部荷重(external weight)を比較的大きい量で減少させる（以下の実施例２を参照）。これとは対照的に、テーパー付けされた拘束部材１３２において外部荷重を小さい量だけ減少させると、図１０に示したようにテーパー付けされた内径および外径を有するテーパー付２軸配向管状部材１３５を調製することができる。図１０の実施形態においては、テーパー付２軸配向管状部材１３５は、近位端１３６と、遠位端１３７と、テーパーが付けられていない遠位側部分１３８と、遠位側に向けてテーパー付けされた（減少する）内径および外径と一定の肉厚を有するテーパー付けされた近位側部分１３９とを備えている。図１０の実施形態のテーパー付２軸配向管状部材１３５は、典型的に、管状部材１３５の肉厚を変更せずに容易に製造される曲げ剛性の変化が比較的小さいことにより、図７の実施形態よりは好ましくない。しかしながら、テーパー付けされた近位側部分１３９に沿って増加する内径は、図７の実施形態のテーパー付けされた近位側部分１３１に対し、２軸配向管状部材のテーパー付けされた肉厚によってもたらされる曲げ剛性の大きな変化よりも大きな管腔寸法の方がカテーテルの性能にとってより重要なカテーテルにおいては好ましい。

このように、２軸配向管状部材には、様々に異なるテーパー構造を与えることができる。例えば、図１１に示されているテーパー付２軸配向管状部材１４０は、第１の端部１４１、第２端部１４２、テーパー付けされていない部分１４３、および一定の外径および内径を有しつつ管状部材１４０の第２の端部１４２に向かって付けされた第２の部分１４４を備えている。その結果、肉厚（および曲げ剛性）は、テーパー付けされていない部分１４３から管状部材１４０の第２の端部１４２におけるより大きな肉厚へと、第２の部分１４４の長手方向に沿って増加する（すなわち、テーパー付２軸配向管状部材１４０の内径の減少とは反対に肉厚が増加する）。テーパー付けされた管状部材１４０は、押出チューブ３０の第１の部分に沿って加熱ノズル３５が横動するときに軸方向に一定な荷重を負荷するとともに、加熱ノズル３５が押出チューブ３０の第２部分に沿って横動するときに軸方向の荷重を段階的に減少させることにより、押出チューブ３０を２軸配向する間に直径が一様な拘束部材３２の内側で調製することができる。

本発明方法は、２軸配向の間にテーパーを成形するべく全長に沿って張力を変化させることにより、最初に押出したチューブ３０における寸法および特性の変化に対する局部的な補償（すなわち、ロット間における材料特性の変化の調整）を容易にする。

本発明のテーパー付２軸配向管状部材の曲げ剛性は、テーパー付けされた部分の長手方向に沿って約２〜約４倍といった比較的大きい量で減少するが、それは２軸配向させた管状部材の肉厚および直径をテーパー付けされた部分の長手方向に沿って変化させることによってもたらされる。曲げ剛性（慣性モーメント）の変化は、好ましくは直線的、あるいは実質的に（すなわち、通常の製作公差範囲）直線的であり、かつ一様なテーパーは、本発明の方法を用いることにより、２軸配向管状部材に沿った所望の場所に所望の寸法で与えられる。

図１の実施形態に関連して上述したように、本発明の２軸配向管状部材は、典型的に、２軸配向の後にマンドレル上で加熱することにより熱的に安定化させる。一つの実施形態において、テーパー付２軸配向管状部材を製造する方法は、熱的な安定化の間に生じる直径の収縮を利用する。例えば、延伸させた管状部材を所望の量で半径方向に縮小させるための熱安定化の時間および温度が充分ならば、直径が一定なマンドレル１４６上における図１１に示したテーパー付２軸配向管状部材１４０の熱安定化は、図１２に示したように一定な内径および変化する外径および肉厚を有するテーパーが付けられた２軸配向管状部材１４５への寸法変化をもたらす。しかしながら、熱安定化のプロセスは半径方向および軸線方向の収縮を誘発し、延伸させたときの内径とマンドレルの外径との間に大きなクリアランスを有している部分における壁厚の増加に結びつく。その結果、収縮量を最小化し、それによって寸法制御の改良をもたらすためには、最終目標に実質的に等しい内径輪郭へと２軸延伸させるとともにそれにぴったりとマッチする対応外径のマンドレル上で熱安定化させた管状部材が好ましい。したがって、一様な直径（テーパーが付けられていない）に２軸配向した管状部材は、２軸延伸後の熱安定化の間にテーパー付きマンドレル上に収縮させることによってテーパーを付けることはできるが、そのような方法は、（例えば、テーパー付きの拘束部材の内側における２軸延伸の間に負荷する軸線方向荷重を変化させることにより）２軸延伸の間に管状部材をテーパー付けする方法よりは好ましくない。
さらに、テーパーが付けられた拘束部材（例えば部材１３２）なしでは、完成したテーパー付２軸配向管状部材における可能な寸法の組合せの範囲は相対的に制限される。

このように、テーパー付２軸配向管状部材を延伸させたときの内径にぴったりと合う輪郭のマンドレル上での熱安定化は、延伸させたチューブのマンドレル上への半径方向の回復から生じる期待された寸法安定性をもたらすだけでなく、延伸させた内径の不ぞろいを回避することによる寸法制御の改善をもたらす。具体的には、完成した熱安定化チューブは、熱安定化マンドレルのそれにマッチするタイトな内径公差と、熱安定化の前よりも変化しない外径を有する。例えば、一つの実施形態において、テーパー付２軸配向管状部材１２３の内径は、熱安定化の前には約０．７７±０．０４ｍｍであるが、マンドレル上での熱安定化の後には約０．７２５±０．００５ｍｍである。

熱安定化マンドレルの外径は、その内部でマンドレルがスライドするようにテーパー付２軸配向管状部材の内径より小さいが、テーパー付２軸配向管状部材の（熱安定化の前に）延伸させたときの内径より１０％を超えて小さくはない。

本発明の方法によってテーパー付２軸配向管状部材を調製するためには、結果として得られるテーパー付２軸配向管状部材の変化する直径／壁厚を予測するべく、実験的および分析的な方法の組合せを用いることができる。実験的かつ分析的な方法は、軸線方向の外部荷重、拘束部材の内径、横動する熱源（ノズル３５）への短い露出の間における押出チューブ３０の実際の変形挙動といった、多くのファクターを考慮に入れる。例えば、押出チューブ３０の多くのサンプルを半径方向に延伸させるガス圧および変化する外部荷重で２軸配向させるとともに、軸線方向の全応力を算出し、かつ実際の軸線方向の延伸を実験的に観察した。軸線方向の全体応力は、外部荷重とチューブ３０内のガス圧による軸線方向荷重の合計である軸線方向の全体荷重を最初に算出することによって算出される。チューブ内のガス圧による軸線方向荷重は、延伸させたときの内径に基づいているが、それは押出したときの寸法、延伸させたときの外径、および例えばゲージ圧３２７５ｋＰａ（４７５ｐｓｉｇ）で一定なガス圧における軸線方向の伸びパーセントを用いて算出される。

算出された軸線方向の全応力と観察された軸線方向の伸びパーセントを図１３に示したグラフに対し、二次多項式を適合させた。この二次多項式のＲ二乗値は０．９９３であったので、２軸延伸の後における軸線方向の伸びパーセント（したがって肉厚）を予測する効果的な方法として用いることができる。この二次多項式は、実験条件の特定な組み合わせの下における特定のポリマーチューブの軸線方向の応力と歪の間の数学的な関係を定義するとともに、拘束部材の既知の寸法へと２軸延伸させる間に所定の肉厚を生じさせるために必要な軸線方向の外部荷重を予測するために用いることもできる。

軸線方向の外部荷重を予測するためには、典型的に押出したときの外径および内径を選択するとともに、管状部材の長手方向に沿った様々な位置において目標とする最終的な外径および内径の値を特定する。第１段階では、以下の数式にしたがって関心のある場所において必要な伸びパーセントを決定する。ここで、ＯＤ_１およびＩＤ_１は押出したとき（as-extruded）のチューブの寸法、ＯＤ_２およびＩＤ_２は所定の場所における延伸させたときの寸法である。
伸びパーセンテージ＝１００×［（ＯＤ_１ ^２−ＩＤ_１ ^２）／（ＯＤ_２ ^２−ＩＤ_２ ^２）−１］ …（式１）

算出された伸びパーセンテージ値を用いることにより、関連する軸線方向の全体応力値（Ｓ）は、実験に由来する多項式を用いて決定される。ここでａ、ｂおよびｃは、実験データに二次多項式を適合することによって得られた係数である（図１３において、それらはそれぞれ６８７．４４、１８３６．５および１１３．０１である。）。
Ｓ（全体）＝ａ×（伸び％）^２＋ｂ×（伸び％）＋ ｃ …（式２）

式１および式２を用いて決定される軸線方向の全体応力を用いることにより、各位置において必要な外部荷重（Ｗ）は、以下の式を用いて予測することができる。
Ｗ ＝［Ｓ（全体）−（Ｐ×ＩＤ_２ ^２）／（ＯＤ_２ ^２−ＩＤ_２ ^２）］×［（３．１４１５９／４）×（ＯＤ_２ ^２−ＩＤ_２ ^２）］ …（式３）

関心のある各位置における外部荷重の結果として得られた予測値は、特定かつ所望の寸法を有してテーパー付２軸配向管状部材を調製するために用いられる。一つの実施形態においては、閉ループフィードバックの張力制御装置に予測された外部荷重値をプログラミングし、負荷する外部荷重を軸線方向位置の関数として制御可能に変更することによってその製造が自動化される。あるいは、２軸延伸工程の間に軸線方向に負荷する外部荷重を、オペレータが手動で調整することもできる。

実施例１
押出内径（ＩＤ）が約０．０１３ｃｍ（約０．００５インチ）で押出外径（ＯＤ）が約０．０５５〜０．０６７ｃｍ（約０．０２１７インチ〜約０．０２６４インチ）にわたる４組の複数の管材料サンプル（Ｎ＝５）を押出成形するためにＰＥＢＡＸ６３Ｄを用いた。テフロンライナ付きで内径が約０．０８６ｃｍ（約０．０３４インチ）のステンレス鋼製の拘束チューブに押出チューブを入れて昇温し、その内部で半径方向および軸線方向に延伸させた。具体的には、縦型の温風ネッキング装置を用いて約３４４７ｋＰａ（約５００ｐｓｉ）の加圧空気で管材料を加圧すると同時に管材料の一端を引っ張る軸線方向荷重により管材料を延伸させつつ、拘束チューブの外側に沿って横動する目標値が約３８５°Ｆ（１９６℃）の加熱ノズルを用いて拘束チューブの内側で管材料を加熱した。（拘束チューブの内側の温度は、典型的に目標値以下であり、かつノズル温度目標値、ノズルの速度、ノズルの空気流量、拘束チューブの材料および寸法によって左右される）。結果として得られた２軸配向させて延伸させた管状部材のサンプルは、内径が約０．０７２ｃｍ（約０．０２８５インチ）で外径が０．０８４ｃｍ（０．０３３インチ）の最終寸法と、約４１３７ｋＰａ（約６００ｐｓｉ）を下回らない比較的高い破裂圧力、および約１０２ｍｇ以下の比較的低いガーリー曲げ剛性値を有していた。０．０７１〜０．０７２ｃｍ（０．０２８〜０．０２８５インチ）のマンドレル上における１００℃／１５分の熱安定化後において結果として得られた管状部材のサンプルの長手方向の平均伸びパーセント、平均破裂圧力、ガーリー曲げ剛性値、および引張荷重は、以下の表１に示されている。

ＰＥＢＡＸ６３Ｄのような柔らかい材料を、最終寸法（内径０．０７２ｃｍ（０．０２８５インチ）、外径０．０８４ｃｍ（０．０３３インチ））へと直接的に押出成形することは、シャフト管状部材としての用途においては容認できないほど低い破裂および引張強さの管状部材を生じさせるものと思われた。比較のために、内径が約０．０７１ｃｍ（約０．０２８インチ）で外径が０．０８１ｃｍ（０．０３２インチ）の最終寸法にＰＥＢＡＸ７２Ｄを直接押出成形するとともに、１００℃／１５分で同様に熱安定化させた管状部材は、ガーリー曲げ剛性値が約２２３．１ｍｇで、平均破裂圧力が約３００６ｋＰａ（約４３６ｐｓｉ）であった。ここで留意すべき点は、ＰＥＢＡＸ７２Ｄのデュロメータ値がＰＥＢＡＸ６３Ｄのそれより高く、より高い曲げ剛性値が予想されたことである。ＰＥＢＡＸ７２Ｄの管状部材の第２組における肉厚の増加は、（具体的に、チューブの押出内径が約０．０７８ｃｍ（約０．０３１インチ）、外径が０．０９４ｃｍ（０．０３７インチ）で、１００℃／１５分で同様に熱的に安定化させた）チューブの破裂圧力および曲げ剛性値を増加させると思われたが、比較する管状部材の平均破裂圧力を約３４４０ｋＰａ（約４９９ｐｓｉ）に増加させたものの、ガーリー曲げ剛性値を２５８．６ｍｇへと（不利な方向に）増加させた。低いデュロメータ値の材料（例えばＰＥＢＡＸ６３Ｄ）ではこの曲げ剛性値が減少するものと期待され、破裂前における半径方向の大きな成長を伴う、破裂圧力の相当する減少もまた期待された。

実施例２
図７のテーパー付２軸配向管状部材１２３のような、変化する外径および一定な内径の管状部材を製造するために必要な外部荷重値を予測するべく、式３を用いた。予測された外部荷重値（式３を用いた）は、押出したときおよび最終的に延伸させたときの所望の寸法、算出した伸びパーセント（式１を使用）、および算出し軸線方向の全体応力値（式２を使用）と共に表２に表されている。表２に記載した実施例において、延伸させたときの外径および肉厚は、最初の２０ｃｍにおいて一定に保持され、次いで残りの長さにおいて線形に増加している。２軸配向させてテーパー付けするプロセスの間の内部圧力は３２７５ｋＰａ（４７５ｐｓｉ）で一定だった。

表２に記載されている延伸させたときの外径は、２軸配向管状部材の所望の延伸外径に相当する輪郭の内径を有したテーパー付けされた拘束部材１３２のような拘束部材の結果である。延伸させたときの内径は、制御可能に外部荷重を変化させることにより全長にわたって一定に保持されている。予測された外部荷重は、約５６０グラムから約１０７グラムまで減少し、荷重の予測された減少はほぼ直線的であった。その結果、管状部材のテーパー状部分に結果として生じる寸法に対する影響を最小としつつ、実際の荷重の減少を線形とすることができた。

実施例３
図１０のテーパー付２軸配向管状部材１３５のような、変化する外径、変化する内径、および肉厚が一定な管状部材を製造するために、実施例２と同じ条件を用いたが、２０ｃｍ〜４０ｃｍの軸線方向位置では外部荷重はより少ない量だけ減少させた。具体的には、実施例２におけるように０．０８３８〜０．０９３９（０．０８４〜０．０９４）ｃｍへとチューブの外径が増加するときに、０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）の一定の肉厚を維持するために、軸線方向の伸びパーセント、全応力、および外部荷重を表３に示したように減少させた。

曲げ慣性モーメント（Ｉ）は、中空な円筒状の梁のための工学的な公式を用いて算出することができる。
Ｉ ＝（３．１４１５９／６４）×（ＯＤ_２ ^４−ＩＤ_２ ^４）

図１４は、実施例２および実施例３について、算出された慣性モーメント値をノズル位置の関数としてプロットしたグラフである。このグラフはまた、実施例２および実施例３と同じ最初の外部荷重およびテーパー状の拘束部材の輪郭を用いた比較例を含んでいるが、２軸配向の全体にわたって外部荷重は一定に保持されている。Ｉの初期値は３つのサンプルの全てにおいて約２．３５×１０^−８であるが、実施例２においては約５．７２８×１０^−８へと増加し、実施例３においては３．３７８×１０^−８へとより少ない量で増加し、荷重を固定した比較実施例においては約２．９５１×１０^−８であった。

したがって、図１４に示したように、曲げ剛性の最大の全体的な増加は、延伸させた管状部材の外径の増加とともに肉厚が増加する実施例２のテーパー付２軸延伸管状部材に発生した。実施例３では、外径が増加してもその肉厚が一定であるので、延伸させた管状部材のテーパー領域に沿った剛性のゲインは実質的により小さい。荷重を固定した比較例における剛性の特性は、そのゲインがより小さい。外部荷重を減少させることなしに外径を増加させるために、延伸させた管状部材の肉厚はその外径が増加するにつれてより薄くならなければならないからである。具体的に、慣性モーメントは、実施例２においては約１４４％、実施例３では約４４％、かつ荷重を固定した比較例においては約２５．５％増加する。これにより、実施例２のテーパー付２軸配向管状部材は、材料のデュロメータ硬度を固定するとともにテーパー遷移長さを所定の値とした場合に最も大きな剛性の変化をもたらすことができる、本発明のカテーテルのきわめて柔軟な遠位側シャフト部分からより実質的に堅固な近位側シャフト部分へとその遷移が改善される結果となる。

特定の好ましい実施形態に関連して本発明をこの明細書に記載したが、その範囲から逸脱することなく様々な変更および改良を本発明になし得ることは当業者が認めるところである。さらに、本発明の一実施形態の個々の特徴を本願明細書に記載するとともにその一実施形態の図面に示して他の実施形態の図面には示さなかったが、一実施形態の個々の特徴を他の実施形態の１つ若しくは複数の特徴あるいは複数の実施形態の特徴と組み合わせ得ることは明らかである。

Claims (20)

1. ａ）細長いシャフトであって、近位端と、遠位端と、該シャフトの内部に延びる膨張用管腔と、２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子から形成されてその内部に前記膨張用管腔を有する管状部材と、を有している細長いシャフトと、
   ｂ）その内部が前記膨張用管腔と流体的に連通するとともに、その破裂圧力が前記シャフトの管状部材の破裂圧力より大幅に低い、遠位側のシャフト部分に密封取り付けされたバルーンと、
   を備えたバルーンカテーテル。
2. 前記２軸配向された熱可塑性高分子は、５５Ｄ〜７５Ｄより大きくないショアデュロメータ硬さを有しており、前記管状部材は、５０〜１５０ｍｇより大きくないガーリー曲げ剛性値と、少なくとも２０〜５０気圧の破裂圧力と、少なくとも１〜５lbfの引張り破断荷重とを有している、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記シャフトの２軸配向された管状部材が外側管状部材であり、
   前記シャフトが、その内部にガイドワイヤ管腔を有するとともに前記膨張用管腔内にある内側管状部材を含んでおり、
   前記バルーンが、前記外側管状部材の遠位端に密封取付された近位側スカート部分と、前記内側管状部材の遠位端に密封取付された遠位側スカート部分とを有している、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記管状部材は、内径が０．０７１〜０．０７４センチメートル（約０．０２８〜約０．０２９インチ）であり、少なくともにその一部分に沿った外径が０．０８２５〜０．０８５１センチメートル（約０．０３２５〜約０．０３３５インチ）である、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記管状部材が前記管状部材の全長にわたって一様な外径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記管状部材の高分子材料の２軸配向が、前記管状部材全長に沿って実質的に一様である、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記管状部材の破裂圧力が２０〜５０気圧であり、前記バルーンの定格破裂圧力が１４〜２５気圧である、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記管状部材は、前記管状部材の長さの少なくとも２％の長さにわたって遠位側に向けてテーパー付けされた外径を有する部分を少なくとも有し、このテーパー付けされた部分の曲げ剛性がそれに沿って２０％〜８０％遠位側に向けて減少する、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記２軸配向された管状部材のテーパー付けされた部分は、遠位側に向けて減少する肉厚を有しており、かつ、近位側に少なくとも６５％、より好ましくはこのテーパー付けされた部分に沿って２００〜３５０％増加する前記の曲げ剛性を有している特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記２軸配向された管状部材は、前記テーパー付けされた部分に沿って遠位側に向けて増加する軸線方向の配向と、少なくともその半径方向内側の表面の範囲で前記２軸配向された管状部材の全長にわたって実質的に一様な円周方向の配向とを有している、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記シャフトの２軸配向された管状部材は遠位側の外側部材であり、この遠位側の外側部材は、前記バルーンに密封取付けされる遠位端と近位側の管状部材に密封取付けされる近位端とを有するとともに、その前記曲げ剛性が前記テーパー付けされた部分の長さに沿って２〜４．５倍減少する、請求項８に記載のカテーテル。
12. 細長いシャフトと遠位側シャフト部分上のバルーンと備えるバルーンカテーテルの製造方法であって、
    ａ）比較的低いショアデュロメータ硬さの熱可塑性高分子材料を溶融押出しして、管腔と第１の内径および第１の外径とを有するチューブを形成し、前記押出したチューブを前記溶融押出の昇温状態より低い温度に冷却し、
    ｂ）前記押出したチューブを拘束部材の内側に配置し、前記押出したチューブを昇温させ、前記拘束部材の内径にほぼ等しい第２の外径および前記押出したチューブの前記第１の内径より大きい第２の内径へと、前記チューブの管腔内の加圧媒体によって前記押出したチューブを半径方向に延伸させるとともに、それと同時にあるいはそれに続けて前記チューブの少なくとも一端上に負荷される荷重によって前記押出したチューブを軸線方向に延伸させて、前記押出したチューブの高分子材料を２軸配向し、
    ｃ）前記延伸させたチューブを室温に冷却して、前記冷却された延伸チューブを２軸配向された非多孔性熱可塑性高分子の管状部材とするとともに、前記管状部材が前記カテーテルシャフトの少なくとも一部を形成し、かつ前記バルーンの内部が前記管状部材の管腔と流体的に連通するように、前記管状部材の遠位端にバルーンを密封取り付けする、
    ことを特徴とする方法。
13. 前記押出チューブは、前記押出チューブの前記第１の内径の少なくとも約５倍大きい第２の内径に延伸される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記拘束部材は、潤滑性の高分子材料製の内側ライナを有した金属製の管から構成され、前記加圧媒体は、前記拘束部材の外径を増加させることなく前記押出チューブを半径方向に延伸させて前記拘束部材の内側表面に接触させるのに十分な高い圧力のガスである、請求項１２に記載の方法。
15. 前記拘束部材は、前記延伸された押出しチューブを前記第２の外径で半径方向に拘束するように構成された一様な内径を有しており、前記第２の外径が前記延伸させたチューブの長手方向に沿って一様である、請求項１２に記載の方法。
16. 前記ｃ）の前に、前記押出チューブの高分子材料を安定させるのに十分な昇温状態へと前記押出チューブをマンドレル上で加熱することによって前記押出チューブを熱的に安定化させることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
17. 前記押出チューブの高分子材料を２軸配向させることは、前記拘束部材の内側にある前記押出チューブの第１の端部から第２の端部へと長手方向に移動する外部熱供給源によって少なくともその一部分を加熱するときに、前記チューブの全軸線方向荷重を制御可能に変化させることによって、前記押出チューブの少なくとも一部を同時にテーパー付けすることを含む、請求項１２に記載の方法。、
18. 前記全軸線方向荷重を変化させることは、前記外部熱供給源を前記チューブに沿って移動させながら、前記チューブの端部に負荷される外部負荷を変化させることを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記全軸線方向荷重を変化させることは、前記外部熱供給源を前記チューブに沿って移動させながら、前記チューブの管腔内の加圧媒体の圧力を変化させることを含む、請求項１７に記載の方法。
20. 前記拘束部材は、その少なくとも一部分に沿って小さな内径から大きな内径へとテーパー付けされており、前記拘束部材のテーパー付けされた部分に沿って小さな内径から大きな内径へと加熱ノズルが移動するにつれて前記全軸線方向荷重を減少させる、請求項１７に記載の方法。

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