JP2013540498A

JP2013540498A - 改良された安全手段を有するカテーテル組立体

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Publication number: JP2013540498A
Application number: JP2013529747A
Authority: JP
Inventors: リシバイド
Original assignee: ポリーメディキュアリミテッド
Priority date: 2010-09-21
Filing date: 2011-09-21
Publication date: 2013-11-07
Anticipated expiration: 2031-09-21
Also published as: US20130184645A1; RU2013118114A; IL225325A0; MX2013003128A; IL225325B; KR20140050571A; KR101893762B1; CN103347560A; WO2012038900A1; RU2581758C2; BR112013006785B1; AU2011306446B2; MY164675A; BR112013006785A2; SG189009A1; UA108901C2; JP5957456B2; CN103347560B; EP2618885A4; AU2011306446C1

Abstract

本発明は、カテーテル組立体（１０）に関する。このカテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、前記カテーテル（１２）に連結された遠位セクション、及びチャンバ（２４）を画成している近位セクションを有するカテーテルハブ（１４）と、前記カテーテルハブ（１４）及び前記カテーテル（１２）を通って延在し且つ軸方向を規定している針（１６）であって、互いに反対を向く近位端及び遠位端を有し、前記遠位端が針先端（１８）を形成している針（１６）と、前記針（１６）の前記近位端に取り付けられた針ハブ（２０）と、前記針上にスライド可能に配置された針ガード（２６）とを備える。前記針ガード（２６）は、前記針（１６）が前記カテーテルハブ（１４）及び前記カテーテル（１２）を通って延在しているときに前記カテーテルハブ（１４）の前記チャンバ（２４）内に保持され、且つ前記針ガード（２６）は、前記針（１６）を前記カテーテル（１２）から引き抜くときに前記針先端（１８）が前記針ガード（２６）内に受け入れられたならば、前記カテーテルハブ（１４）から取り外し可能である。

Description

本発明は、概して、静脈内カテーテル組立体に関する。より詳細には、本発明は、針をカテーテル及びカテーテルハブから引き抜いた後に針の鋭利な先端を自動的に覆う、改良された安全手段を有するカテーテル組立体に関する。

関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年９月２１日に出願されたインド国特許出願第２２５３／ＤＥＬ／２０１０号の優先権を主張し、この出願の開示の全てが参照により本明細書に組み込まれる。

上記の種類のカテーテル組立体は、公知であり、カテーテル又は別の医療装置を患者の血管系内に挿入及び配置することを容易にするために一般的に用いられている。

欧州特許出願公開第２１２７６９２号明細書

血液由来の病原体、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）及びＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）の発生率の増大により、カテーテル組立体を取り扱う臨床医又はその他の医療従事者を、カテーテル及びカテーテルハブからの針の引き抜き後に鋭利な針先端に偶発的に接触することから保護することが常に必要である。

本発明は、その最も広い態様において、静脈内カテーテル組立体を実現し、このカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルに連結された遠位セクション、及びチャンバを画成している近位セクションを有するカテーテルハブと、前記カテーテルハブ及び前記カテーテルを通って延在し且つ軸方向を規定している針であって、互いに反対を向いた近位端及び遠位端を有し、前記遠位端が針先端を形成し、前記針の前記遠位端が、前記針先端付近にて異なる寸法（膨出部又は縮れ部）を有する針と、前記針の近位端に取り付けられた針ハブと、前記針先端を保護するために前記針上にスライド可能に配置された針ガードであって、軸方向に延在するボアを有するベース部を有し、前記ボアを通して針を受け入れる針ガードと、前記ベース部からほぼ軸方向に延在する、各々がその自由端の領域にヘッド部を有する２つの対向するジョーとを備える。前記カテーテル組立体は、前記針が前記カテーテルハブ及び前記カテーテルを通って延在しているときに、前記針ガードがカテーテルハブのチャンバ内に部分的に又は完全に固定され、又は前記針ガードの内側及び／又は外側に構成された手段により、及び前記カテーテルハブの内側及び／又は外側に構成された手段により、前記カテーテルハブの完全に外側に固定され、前記針を前記カテーテルから引き抜くときに、前記針先端付近のスロット又は縮れ部が前記針ガードに受け入れられたならば、前記針ガードが前記カテーテルハブから取り外し可能であることを特徴とし、また、前記針ガードは、前記２つの対向するジョーを取り囲む、前記２つの対向するジョーに一体化された弾性部材、若しくは弾性要素、又は張力リングを、前記針ガードのベース部とヘッド部との間の領域にて含む。

上記の針は、前記針先端付近に膨出部又は縮れ部を有する。この膨出部又は縮れ部は、針ガードが保護位置にあるとき、すなわち、前記針先端を覆っているときの障害物として用いられる。前記針ガードが前記針に沿ってスライドするときに、前記針先端付近の前記膨出部又は縮れ部が前記針ガードの前記ベースと係合して、前記針ガードが前記先端を超えることを阻止し、それにより、滑り外れを防止する。

前記針ガードの内面上に構成された手段は、少なくとも１つの係合及び／若しくは保持突出部及び／若しくは凹部、並びに／又は、突出部と凹部との組合せを含むことができ、これらの手段は、針ガードを前記カテーテルハブの前記チャンバ内に部分的に及び／又は完全に固定することができる。

前記針ガードの前記外面上に構成された前記手段は、前記針が前記カテーテルハブ及び前記カテーテルを通って延在するときに前記カテーテルハブの前記チャンバ内に部分的に及び／又は完全に保持及び／又は係合する、前記針ガードの前記ベース部に連結された保持及び／又は係合アームを含み得る。そして、前記針を前記カテーテルから引き抜くとき、前記針先端付近の前記膨出部、穴、スロット及び／又は凹部が前記針ガード内に受け入れられたならば、前記針ガードは前記針先端を保護することを促進される。

前記カテーテルハブの前記内面上に構成された前記手段は、前記針ガードを部分的に及び／又は完全に前記カテーテルハブの前記チャンバ内に固定するために前記カテーテルハブの内側に構成された、少なくとも１つの環状の突出部、及び／若しくは凹部、並びに／又は、突出部と凹部との組合せを含み得る。

前記カテーテルハブの前記外面上に構成された前記手段は、前記針ガードを部分的に及び／又は完全に前記カテーテルハブの前記チャンバ内に係合及び／又は保持するために、少なくとも１つの係合及び／又は保持突出部及び／若しくは凹部、並びに／又は、突出部と凹部との組合せを含み得る。

このように、本発明の主な目的は、低コストで製造されることができ且つ操作及び設計が容易なカテーテル組立体であって、前記針が前記カテーテル及びカテーテルハブから引き抜かれたならば前記針による偶発的な穿刺に対する確実な保護をもたらすカテーテル組立体を提供することにある。

本発明によるカテーテル組立体の使用前の状態を示す図である。本発明によるカテーテル組立体の使用前の状態を示す図である。図１のカテーテル組立体の使用後の、針、針に取り付けられた針ハブ、及び、針先端をガードする針ガードを示す斜視図である。図２の針ガードを示す斜視図である。図２の針ガードを示す斜視図である。図２の針ガードを示す側面図である。針ガードが図１のカテーテル組立体のカテーテルハブに受け入れられている状態を示す長手方向断面図である。別の針ガードを示す側面図である。別の針ガードを示す斜視図である。図５の針ガードの、張力要素がない状態を示す側面図である。図５の針ガードの、張力要素がない状態を示す斜視図である。図５の針ガードの、張力要素がない状態を示す長手方向断面図である。針ガードが図１のカテーテル組立体のカテーテルハブに部分的に受け入れられている状態を示す長手方向断面図である。針ガードが図１のカテーテル組立体のカテーテルハブの完全に外側にある状態を示す長手方向断面図である。

全ての図面を合わせて参照しつつ、静脈内カテーテル組立体１０を実現する本発明を説明する。カテーテル組立体１０は、カテーテル１２と、カテーテル１２に連結された遠位セクション、及びチャンバ２４を画成している近位セクションを有するカテーテルハブ１４と、カテーテルハブ１４及び前記カテーテル１２を通って延在し且つ軸方向を規定している針１６であって、互いに反対を向いた近位端及び遠位端を有し、遠位端が針先端１８を形成し、前記針の前記遠位端が、前記針先端１８付近にて異なる寸法（縮れ部又は膨出部）を有する針１６と、針１６の近位端に取り付けられた針ハブ２０と、前記針先端１８を覆うために針１６上にスライド可能に配置された針ガード２６であって、軸方向に延在するボア５２を有するベース部２８を有し、前記ボアを通して針１６を受け入れる針ガード２６と、ベース部２８からほぼ軸方向に延在する２つの対向するジョー（３０，３２）とを備える。前記ジョーの各々は、その自由端の領域にヘッド部を有し、針１６が前記カテーテルハブ１４及びカテーテル１２を通って延在しているときに、針ガード２６がカテーテルハブ１４のチャンバ内に部分的に又は完全に固定され、又は前記針ガード２６の内側及び／又は外側に構成された手段５４により、及び前記カテーテルハブ１４の内側及び／又は外側に構成された手段８０により、カテーテルハブの完全に外側に固定され、針１６をカテーテル１２から引き抜くときに、前記針先端１８付近の縮れ部又は膨出部が針ガード２６に受け入れられたならば、前記針ガード２６がカテーテルハブ１４から取り外し可能であり、また、前記針ガード２６が、２つの対向するジョー（３０，３２）を取り囲む、２つの対向するジョー（３０，３２）に一体化された弾性部材４８又は弾性要素４８又は張力リング４８を、前記針ガードのベース部とヘッド部との間の領域にて含む。

図１Ａ，１Ｂは、本発明によるカテーテル組立体１０の使用前の状態を示す。カテーテル組立体１０は、遠位端及び近位端を有する管状のカテーテル１２、及びカテーテル１２の近位端にてカテーテル１２に取り付けられたカテーテルハブ１４を含む。

カテーテル組立体１０は、さらに、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４を通って延在し且つ軸方向を規定している針１６を備える。針１６は遠位端及び近位端を有し、鋭い針先端１８が針１６の遠位端に形成されており、カテーテル１２の遠位端にてカテーテル１２から突出する。

針ハブ２０が針１６に、針１６の近位端にて取り付けられている。ポート部材２２が針ハブ２０に、針ハブ２０の近位側にて取り付けられており、ポート部材２２は、患者から血液を収集するか、又は投与されるべき流体を患者に送達するためのＰＶＣ管を、カテーテル組立体１０に連結することを可能にしている。

カテーテルハブ１４は、針ガード２６がその内部に完全に又は部分的に着座される内側チャンバ２４（図４及び図７）を画成している。図１Ａ，１Ｂにおいては、針ガード２６の保持アーム５４のみを見ることができる。針ガード２６は針１６上にスライド可能に配置されており、それにより針ガード２６は、針１６がカテーテル１２から引き抜かれるときに針１６に沿って移動する。針ガード２６の目的は、図２から理解されるように、針１６が使用された後にカテーテル組立体１０の操作者が針１６を偶発的に穿刺することを防止するために針先端１８を覆うことである。

図３Ａ，３Ｂ，３Ｃに示されているように、針ガード２６は、ほぼ円筒状のベース部２８を針ガード２６の近位端に含む。第１のアーム３０及び第２のアーム３２がベース部２８の遠位面３４からほぼ軸方向に延在している。第１アーム３０は第２アーム３２よりも長い。

横断壁部３６が第１アーム３０の遠位領域に配置されている。横断壁部３６の、半径方向にて見られる寸法は、針先端１８が針ガード２６内に（すなわち、第１アーム３０と第２アーム３２との間に）受け入れられるときに横断壁部３６が第２アーム３２に重なり、それにより、針先端１８が針ガード２６から遠位方向に突出することが横断壁部３６により阻止される（図２）ように選択される。

使用前、すなわち、針１６が針ガード２６を貫通して延在しているとき、横断壁部３６は針１６上に支持されており、第１アーム３０は第２アーム３２から離れるように撓曲されている。軸方向溝３８が、横断壁部３６の、針１６に面した側部４０に、横断壁部３６を針１６上でガイドするために設けられており、このガイドは、特には、カテーテル１２から針１６を引き抜く際に針１６が針ガード２６を通って引かれるときに行われる。

凹部４２が、第１アーム３０の近位セクション４４の外面に、第１アーム３０の撓曲性を高めるために設けられている。

第１アーム３０の遠位セクション４６及び第２アーム３２の遠位セクション４７は、第１アーム３０及び第２アーム３２の遠位端に向かって先細状にされている外面を有する。第１アーム３０及び第２アーム３２は、遠位セクション４６及び４７の領域で、弾性のバンド４８により取り囲まれている。遠位セクション４６，４７の外面が先細状にされているので、弾性バンド４８は、針ガード２６を貫通して延在している針１６により、第１アーム３０と第２アーム３２とが弾性バンド４８の復元力に抗して拡げ離されているときに、針ガード２６の近位端に向かって遠位セクション４６，４７から滑り外れることを防止される。弾性バンド４８の軸方向位置をさらに定めるために、第１アーム３０及び第２アーム３２の外周に沿って延在する突出部５０を弾性バンド４８に隣接して設けることができる（図４）。これらの突出部５０は、図２及び図３Ａ〜Ｃには示されていない。

図４及び図７に最良に見られるように、軸方向ボア５２が針ガード２６のベース部２８内に、針１６を受け入れるために延在している。ボア５２の外形は、針１６の原則的な(principle)外形に適合されている。針１６の外形は変化部を有し、詳細には、針１６の針先端１８付近にて拡大部（図示せず）を有し、この拡大部の外形寸法の１つがボア５２の外形の最大寸法よりも大きい。したがって、この外形の変化部は、針先端１８が第１アーム３０と第２アーム３２との間に受け入れられて針ガード２６により覆われたたときに、針ガード２６が針１６から滑り外れることを防止する。

別の構造において、軸方向ボア５２が針ガード２６のベース部２８内に、針１６を受け入れるために延在する。ボア５２の外形は、針１６の原則的な外形に適合されている。針１６の外形は変化部を有し、詳細には、針１６の針先端１８付近にて縮れ部（図示せず）を有し、この縮れ部の外形寸法の１つがボア５２の外形の最大寸法よりも小さい。したがって、この外形の変化部は、針先端１８が第１アーム３０と第２アーム３２との間に受け入れられて針ガード２６により覆われたときに、針ガード２６が針１６から滑り外れることを防止する。

保持アーム５４が針ガード２６上に設けられている。これは、針ガード２６をカテーテルハブのチャンバ２４内に固定するためであり、詳細には、針１６の引き抜きの際に針先端１８が針ガード２６内に安全に受け入れられる前に針ガード２６がカテーテルハブ１４から外れることを防止するためである。保持アーム５４は、針ガード２６のベース部２８に、横方向セグメント５６を介して接続されている。横方向セグメント５６は、第２アーム３２の側にてベース部２８から外側にほぼ半径方向に延在している。保持アーム５４は、横方向セグメント５６から遠位方向に延在しており、且つ、第２アーム３２に向かってわずかに傾いている。好ましくは、保持アーム５４は、軸方向と共に０度〜１０度の範囲の角度を形成している。これにより、保持アーム５４と第２アーム３２との間の空間(clearing)が、保持アーム５４の遠位端に向かって狭くなっている。

フック状の突出部５８が保持アーム５４の遠位端の領域に設けられている。保持アーム５４のフック状の突出部５８は、対応する突出部６０の後ろで係合し、且つカテーテルハブ１４の外面６２に設けられた溝又は凹部６１内に入る。保持アーム５４のフック状の突出部５８と、カテーテルハブ１４上に形成された突出部６０及び凹部６１の組合せとの係合により、針ガード２６は、カテーテルハブ１４に対する軸方向移動を防止され、カテーテル１２から針１６を引き抜くときに、針１６の外形部の変化によって針ガード２６のベース部２８に加えられる針１６による引く力が保持アーム５４をカテーテルハブ１４の突出部６０との係合から外すほどに十分に大きくなるまで、カテーテルハブ１４で有効に保持される。

カテーテルハブ１４に形成された突出部６０と凹部６１との組合せの代わりに、突出部６０又は凹部６１のいずれかを、保持アーム５４のフック状の突出部５８との係合のためにカテーテルハブ１４の外面６２に設けることも可能であることに留意されたい。

針ガード２６をカテーテルハブ１４内に保持することは、弾性バンド４８が第１アーム３０と第２アーム３２とが拡げ離された状態でカテーテルハブ１４の内面６４と係合する場合にさらに高められることができる。針先端１８が横断壁部３６を通過し、第１アーム３０と第２アーム３２とが噛み合い、それにより、弾性バンド４８が収縮することを可能にしたならば、弾性バンド４８はカテーテルハブ１４の内面６４との係合から外れることができる。

支持アーム６６が、針ガード２６の、保持アーム５４に対して反対の側に設けられている。支持アーム６６は、ベース部２８からほぼ半径方向に延在する横方向セグメント６８と共にほぼ直角を形成している。支持アーム６６は、そのほぼ全長及び全幅にわたってカテーテルハブ１４の外面６２と接触するように構成されている。こうして、支持アーム６６は、カテーテルハブ１４内に受け入れられた針ガード２６がチャンバ２４内で半径方向に移動することを防止する。また、支持アーム６６は、カテーテルハブ１４に対して軸方向に移動しないよう針ガード２６を固定することを補助することもでき、それにより、カテーテルハブ１４内での針ガード２６の保持を強化し得る。しかし、支持アーム６６が、必ずしもカテーテルハブ１４とこのような保持関係にある必要はない。

図４及び図７に示した実施形態において、保持アーム５４は、ベース部２８の、第２アーム３２に隣接した側に設けられ、支持アーム６６は、ベース部２８の、第１アーム３０に隣接した側に設けられている。しかし、保持アーム５４をベース部２８の第１アーム３０に隣接した側に設け、そして、支持アーム６６をベース部２８の第２アーム３２に隣接した側に設けることも一般的に可能である。

図４に示した実施形態において、針ガード２６は完全にカテーテルハブ１４の内部にあり、また、係合手段８０によりカテーテルハブ１４の外側に保持される。係合手段８０は、図４に示されているように、フック５８の真下の溝の形態であっても、又は、図７及び図８に示されているように突出部８０の形態であってもよい。

図１〜図４、図７及び図８に示されているように、ベース部２８、第１アーム３０、第２アーム３２、保持アーム５４及び支持アーム６６は、一体的に、例えば、プラスチック材料から射出成形により形成される。しかし、この一体的な設計が必須ではないことは理解されよう。その代わりに、１以上の指定された部品を、その他の部品の材料とは異なる材料からつくることが可能であり、そしてこの部品を、その他の部品に、例えば、接着、溶接、はんだ付け等により取り付けることが可能である。

図１〜図４、図７及び図８に示されていないが、止め要素が、ベース部２８に、又は、ベース部２８の遠位面３４上に設けられることができ、この止め要素は、ベース部２８内の軸方向ボア５２と位置合わせされたスルーボア（通し穴）を有し、また、このスルーボアは、針１６の原則的な外形に適合された外形を有する。好ましくは、このような止め要素は、硬さ及び／又は剛性がベース部２８の材料よりも大きい材料からつくられるであろう。その結果、この止め要素は、カテーテル１２から針１６を引き抜くときに針１６の外形の変化部により加えられる、より大きい力に耐え、これにより、針１６の外形の変化部がベース部２８を通り抜けることをより有効に防止し、このようにして針ガード２６が針１６から滑り外れることをより有効に防止する。

図５Ａ，５Ｂ及び図６Ａ，６Ｂ，６Ｃは、本発明のカテーテル組立体１０に用いられることができる別の針ガード２６を示す。この針ガード２６は、上記の針ガード２６と機能においてはほぼ同一であるが、主に、支持アームを有さないという点で、また、第１アーム３０が、ベース部２８、第２アーム３２及び保持アーム５４と一体的に形成されていないという点で、上記の針ガード２６とは異なる。

その代わりに、第１アーム３０は、シート金属片（ストリップ）７０からつくられ、ストリップ７０の遠位端部７２が曲げられて横断壁部３６を形成し、ストリップ７０の近位端部７４がベース部２８の近位面７６に、例えば、接着又は溶接により取り付けられている。先に述べたように、第１アーム３０，第２アーム３２の遠位セクション４６，４７は、弾性バンド４８により、第１アーム３０と第２アーム３２とが弾性バンド４８の復元力に抗して拡げ離されることができるように取り囲まれている（図５）。

図６Ｃに最良に見られるように、スルーボア７８がシート金属ストリップ７０の近位端部７４に設けられ、ベース部２８内の軸方向ボア５２に位置合わせされている。スルーボア７８の外形は針１６の原則的外形に適合されており、一方、軸方向ボア５２の外形は、幾分幅広である。したがって、この針ガード２６においては、針１６の外形の変化部、例えば、針１６の拡大部は軸方向ボア５２に沿ってスライドすることができ、近位方向において移動が制限されるのは、ベース部２８の近位側にてシート金属ストリップ７０の近位端部７４に係合するときだけである。こうして、シート金属ストリップ７０の近位端部７４は、先に既に記載した種類の止め要素として機能し、針ガード２６が針１６から滑り外れることを防止することを補助する。

また、図１〜図４、図７及び図８に示された針ガード２６とは異なり、図５及び図６に示した針ガード２６においては、針１６を針ガード２６に対する移動時にガイドするための軸方向溝３８が、図６Ｂに最良に見られるように、第１アーム３０に設けられておらず、第２アーム３２に設けられている。

図４、図７及び図８は上記の発明の実施形態であり、機能が実質的に同様であるため、繰り返しの説明は、簡潔化のために省く。

上記の説明から理解されるように、前記針ガードのベース部２８と、一方の第１アーム３０とが、様々な材料、例えばプラスチック材料から一体的につくられ、そして、第２アーム３２が、前記第１の材料とは異なる第２の材料、例えばスチールからつくられる。ベース部２８、第１アーム３０、第２アーム３２、及び保持アーム５４を同一の材料からつくることができることも、十分に本発明の範囲内にある。同様に、針ガードの上記の全ての要素を、単一の、又は別々の部品及び／又は異なる材料にすることも、十分に本発明の範囲内にある。

１０カテーテル組立体、１２カテーテル、１４カテーテルハブ、１６針、
１８針先端、２０針ハブ、２２ポート部、２４チャンバ、２６針ガード、２８ベース部、３０第１アーム、３２第２アーム、３４遠位面、３６横断壁部、３８軸方向溝、４０側部、４２凹部、４４近位部、４６遠位セクション、４７遠位セクション、４８弾性バンド、５０突出部、５２軸方向ボア、５４保持アーム、５６横方向セグメント、５８突出部、６０突出部、６１凹部、６２外面、６４内面、６６支持アーム、６８横方向セグメント、７０シート金属のストリップ、７２遠位端部、７４近位端部、７６近位面、７８スルーボア、８０カテーテルハブの外側の突出部又は溝。

Claims

カテーテル組立体（１０）であって、
カテーテル（１２）と、
前記カテーテル（１２）に連結された遠位セクション、及びチャンバ（２４）を画成している近位セクションを有するカテーテルハブ（１４）と、
前記カテーテルハブ（１４）及び前記カテーテル（１２）を通って延在し且つ軸方向を規定している針（１６）であって、互いに反対を向いた近位端及び遠位端を有し、前記遠位端が針先端（１８）を形成している針（１６）と、
前記針（１６）の前記近位端に取り付けられた針ハブ（２０）と、
前記針（１６）上にスライド可能に配置された針ガード（２６）とを備え、前記針（１６）が前記カテーテルハブ（１４）及び前記カテーテル（１２）を通って延在しているときに、前記針ガード（２６）が部分的に又は完全に前記カテーテルハブ（１４）の前記チャンバ（２４）内に保持され、又は前記針ガード（２６）が、前記カテーテルハブ（１４）の外側に係合している保持アーム（５４）を用いて完全に前記カテーテルハブ（１４）の外側にあり、前記針（１６）を前記カテーテル（１２）から引き抜くときに、針先端（１８）が前記針ガード（２６）内に受け入れられたならば、前記針ガード（２６）が前記カテーテルハブ（１４）から取り外し可能である、カテーテル組立体（１０）。
前記保持アーム（５４）の近位端が、前記針ガード（２６）のベース部に、横方向セグメント（５６）を介して接続されており、詳細には、前記横方向セグメント（５６）が、少なくとも、ほぼ半径方向に、又は前記針ガード（２６）の近位端領域から延在している請求項１に記載のカテーテル組立体（１０）。
前記保持アーム（５４）が前記軸方向に対して平行に延在せず、詳細には、前記軸方向と共に０度〜１０度の範囲の角度を形成し、詳細には、これにより、前記保持アーム（５４）と前記カテーテルハブ（１４）との間の空間が前記保持アーム（５４）の遠位端に向かって狭くなっている請求項１又は２に記載のカテーテル組立体（１０）。
フック状の突出部（５８）が前記保持アーム（５４）の遠位端の領域に設けられている請求項１〜３のいずれか１つに記載のカテーテル組立体（１０）。
突出部（６０）若しくは凹部、又は、突出部と凹部との組合せが、前記カテーテルハブ（１４）の外面（６２）上に、前記保持アーム（５４）との係合、詳細には、前記保持アーム（５４）の遠位端の前記領域に設けられたフック状の突出部（５８）との係合のために設けられている請求項１〜４のいずれか１つに記載のカテーテル組立体（１０）。
前記カテーテルハブ（１４）の外面（６２）に係合するための少なくとも１つの支持アーム（６６）が、前記針ガード（２６）の、前記保持アーム（５４）に対して反対の側に設けられている請求項１〜５のいずれか１つに記載のカテーテル組立体（１０）。
前記針ガード（２６）が、ほぼ円筒状のベース部（２８）を前記針ガード（２６）の近位端の領域に含み、第１のアーム及び第２のアーム（３０，３２）が前記ベース部（２８）の遠位側からほぼ軸方向に延在し、前記第１アーム及び第２アーム（３０，３２）が、前記第１アーム及び第２アームの遠位領域にて、張力要素、例えば弾性バンド（４８）により取り囲まれている請求項１〜６のいずれか１つに記載のカテーテル組立体（１０）。
前記第１アームと第２アーム（３０，３２）とが、前記針ガード（２６）を貫通して延在する前記針（１６）により拡げ離され、これにより、前記張力要素（４８）が前記カテーテルハブ（１４）の内面（６４）に保持係合される請求項７に記載のカテーテル組立体（１０）。
横断壁部（３６）が前記第１アーム及び第２アーム（３０，３２）の一方の遠位領域に配置されており、溝（３８）が、前記横断壁部（３６）の側部（４０）に設けられ、前記溝（３８）がほぼ軸方向に延在している請求項７又は８に記載のカテーテル組立体（１０）。
前記針ガード（２６）の前記ベース部（２８）が、前記ベース部（２８）を通って延在する、前記針（１６）を受け入れるための軸方向ボア（５２）を有し、前記ボア（５２）の外形が前記針（１６）の原則的な外形に適合されており、前記針（１６）が、前記針先端（１８）付近にて外形の変化部を有し、前記外形の変化部が、その寸法の１つが前記ボア（５２）の外形の最大寸法よりも大きい外形を有する請求項１〜９のいずれか１つに記載のカテーテル組立体（１０）。