JP2013529506A - 中空解剖学的構造用インプラントの格納および/または導入のための方法および装置 - Google Patents
中空解剖学的構造用インプラントの格納および/または導入のための方法および装置 Download PDFInfo
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Abstract
装置の一実施形態は、筐体を備え、筐体はそこから遠位に突出するシース部分を有する。シース部分は、管腔を有するシースと、シース管腔の中にあるかまたはシース管腔と整列し、シースの遠位端にまたはその付近に位置するベアリング表面とを有する。インプラントは、少なくとも部分的に装置の中に設置され、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備える。テザーは、シース部分内において、インプラント本体から遠位におよびベアリング表面の周りに延在し、テザーは、方向を変え、シース部分に沿っておよびシース部分内において、ベアリング表面から近位に戻るように延在する。装置は、第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、シース管腔に沿っておよびシース管腔内において、インプラント本体を遠位に引くように構成される。
Description
(関連出願の相互参照)
本願は、米国仮特許出願第61/357,095号(2010年6月22日出願)および米国仮特許出願第61/357,952号(2010年6月23日出願)の優先権の利益を主張する。これらの優先権出願の各々の全内容は、本明細書に参照することによって援用される。
本願は、米国仮特許出願第61/357,095号(2010年6月22日出願)および米国仮特許出願第61/357,952号(2010年6月23日出願)の優先権の利益を主張する。これらの優先権出願の各々の全内容は、本明細書に参照することによって援用される。
(発明の分野)
本発明は、中空解剖学的構造を閉塞することに関する。
本発明は、中空解剖学的構造を閉塞することに関する。
図1を参照すると、脚Aの人間の静脈系は、白で示される表在性静脈系と、黒で示される深部静脈系とを備え、貫通静脈が2つの静脈系を接続する。表在性静脈系は、大伏在静脈Bと、小伏在静脈Cとを含む。深部静脈系は、小伏在静脈Cによって接合されたときに大腿静脈Gになる、膝窩静脈Fを形成するように統合する、前および後脛骨静脈D、Eを含む。大腿静脈Gと大伏在静脈Bとは、伏在大腿接合点Hにおいて接合する。
静脈系は、順行血流を心臓に戻るように方向付けるための多数の一方向弁を含有する。不全弁が流路の中にあるとき、弁は閉じることができず、心臓から離れる方向の逆行血流を停止させることができない。静脈弁が機能しなくなったときに、増加したひずみおよび張力が静脈下部および覆っている組織内に発生し、時には、付加的な遠位弁膜不全につながる。しばしば弁不全に起因する2つの静脈の状態または症状は、静脈瘤およびより症候性の慢性静脈不全である。静脈不全の現在の治療は、静脈剥離、静脈部分移植、およびアブレーションによる結紮等の外科的手技を含む。
静脈剥離は、典型的には、伏在静脈を縛ること、または結紮すること、および除去することから成る。静脈部分移植は、ある臓器移植手技で利用されているが、概して、人間における表在性静脈系では利用されない。アブレーションによる結紮は、送達デバイスを介して印加される熱エネルギーを使用した、血管管腔の焼灼または凝固を伴う。静脈管腔に導入されるエネルギーは、静脈壁の断面直径を収縮させるか、または静脈壁を完全に崩壊させ、それにより、静脈を通る血流を低減するか、または完全に遮断する。
代替的な治療は、大伏在静脈等の中空解剖学的構造の中での閉塞インプラントの配置を伴う。実施例として、インプラントは、任意に、バルクを付与するようにテクスチャ加工される繊維状本体であり得る。インプラントは、中空解剖学的構造の部分閉塞を引き起こし、その後に、身体の自然異物治癒反応に起因する、有機線維性閉塞の形成等による、完全または実質的に完全な閉塞が続く。
本方法および装置の種々の実施形態は、いくつかの特徴を有し、そのうちのいずれもが、それらの望ましい属性に単独では関与しない。以下に続く請求項によって表現されるような本発明の範囲を限定することなく、ここで、それらのより顕著な特徴を簡潔に論議する。この論議を考慮した後、特に、「発明を実施するための形態」と題された項を読んだ後に、どのようにして本実施形態の特徴が本明細書において説明される利点を提供するかを理解するであろう。
一実施形態は、インプラントを送達するための装置を備える。装置は、筐体と、筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、シース管腔を有するシースと、シース管腔の中にあるか、またはシース管腔と整列し、シースの遠位端に、またはその付近に位置するベアリング表面とを有するシース部分とを備える。インプラントは、少なくとも部分的に装置の中に設置され、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備える。テザーは、シース部分内においてインプラント本体から遠位に、およびベアリング表面の周りに延在し、そこでテザーは方向を変え、シース部分に沿っておよびシース部分内において、ベアリング表面から近位に戻るように第2の部分として延在する。装置は、第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、シース管腔に沿っておよびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に引くように構成される。
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または2つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第3の実施形態において(または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において)これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
インプラント本体は、任意に、生体吸収性であり得て、生体吸収性繊維の集合を備える。なおもさらなるオプションとして、テザーは、生体吸収性および非弾性であり得る。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、半径方向に自己拡張式である。
装置は、任意に、テザーに連結され、第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、シース管腔に沿って、およびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に引くように構成されるリールをさらに備える。
シース部分は、任意に、シース管腔に沿って、およびシース管腔内において遠位に延在する内側部材をさらに備え、ベアリング表面は、内側部材の遠位端に、またはその付近に設置される。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内において延在する内側部材管腔を備えることができ、第1のテザー部分は、内側部材管腔に沿っておよび内側部材管腔内において延在することができる。なおもさらなるオプションとして、シースは、内側部材を露出するように近位に後退可能であり得る。なおもさらなるオプションとして、装置は、シースの側壁の開口部を通ってシース管腔の中に突出するシース分割部材をさらに備えることができ、シース分割部材は、シースが近位に後退させられるにつれて、シースの側壁を分割するように構成される。なおもさらなるオプションとして、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、シース側壁を切り開く、鋭利な刃を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、シース側壁は、切り込み線を有することができ、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、切り込み線に沿ってシース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内において延在する、内側部材管腔を備えることができ、第1のテザー部分は、内側部材管腔に沿って、および内側部材管腔内において延在することができ、内側部材の近位部分は、シース分割部材の近位の場所において、シース管腔から外に通過するように、向きを変えて半径方向外向きに延在する側方突起を備えることができ、つまり、内側部材の側方突起は、シースが近位に後退させられ、シース側壁が分割されるとき、シース側壁の2つの分割した部分の間に設置することができる。なおもさらなるオプションとして、シースが近位に後退させられ、シース側壁が分割されるとき、内側部材がシース側壁とテザーとの間の接触を防止するために、テザーは、内側部材の側方突起を通過することができる。
別の実施形態は、インプラントを送達するための装置を備える。装置は、筐体と、筐体から離れるように遠位に延在する、シース部分であって、シース管腔を有するシースを有する、シース部分とを備える。インプラントは、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備え、インプラントは、インプラント本体が少なくとも部分的に筐体内に位置する、第1の位置を有し、テザーは、シース部分に沿って、およびシース部分内において遠位に延在し、シース部分に沿って、およびシース部分内において近位に戻るように延在するように向きを変える。装置は、テザーを巻装し、それにより、第2の位置まで、シース管腔に沿っておよびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に引くように構成されるリールをさらに備える。
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または2つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第4の実施形態において(または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において)これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
シース部分は、任意に、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成することができる。
インプラント本体は、任意に、自己拡張式であり得て、インプラント本体は、インプラントが第1の位置にある、拡張構成であり得る。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、インプラントが第1の位置にあるときに、筐体の中に格納することができ、インプラント本体のいずれの部分も、シース管腔の中にあり得ない。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、生体吸収性であり得て、繊維束を備える。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、インプラントが第2の位置にあるときに、圧縮構成であり得る。
シース部分は、任意に、シース管腔に沿って、およびシース管腔内において延在する内側部材をさらに備えることができ、内側部材は、シース管腔内にあるか、またはシース管腔と整列しているベアリング表面を、シースの遠位端に、またはその付近に提供する。なおもさらなるオプションとして、テザーは、シース部分内においてインプラント本体から遠位に、およびベアリング表面の周りに延在する第1の部分を有することができ、そこでテザーは、方向を変え、シース部分に沿っておよびシース部分内においてベアリング表面から、第2の部分として近位に戻るように延在することができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内に延在する内側部材管腔を備えることができ、第1のテザー部分は、内側部材管腔に沿っておよび内側部材管腔内において、リールに向かって近位に延在することができる。なおもさらなるオプションとして、シースは、内側部材を露出するように近位に後退可能であり得る。なおもさらなるオプションとして、装置は、シースの側壁の開口部を通ってシース管腔の中に突出するシース分割部材をさらに備えることができ、シース分割部材は、シースが近位に後退させられるとき、シースの側壁を分割するように構成される。なおもさらなるオプションとして、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、シース側壁を切り開く鋭利な刃を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、シース側壁は、切り込み線を有することができ、シース分割部材は、シースが後退させられるとき、切り込み線に沿ってシース側壁を分ける支柱または鋭利ではない楔を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内側部材内において延在する内側部材管腔を備えることができ、第1のテザー部分は、内側部材管腔に沿っておよび内側部材管腔内において延在することができ、内側部材の近位部分は、シース分割部材の近位の場所において、シース管腔から外に通過するように向きを変えて半径方向外向きに延在する側方突起を備えることができ、それにより、内側部材の側方突起は、シースが近位に後退させられ、シース側壁が分割されるとき、シース側壁の2つの分割した部分の間に設置される。
別の実施形態は、インプラントを送達するための装置を備える。装置は、筐体と、筐体から離れるように遠位に突出する外側シースであって、外側シース管腔を有する外側シースと、少なくとも部分的に外側シース管腔内において、筐体から離れるように遠位に突出する内側シースであって、内側シース管腔を有する内側シースとを備える。インプラントは、少なくとも部分的に装置の中に設置され、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを備える。装置は、外側シースと内側シースとの相対運動を伴わずに、内側シース管腔内においてインプラント本体を遠位に前進させるように構成される。
別の実施形態は、血管の中に後に配備するためのインプラントを調製する方法を備え、インプラントは、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを有する。方法は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成されるシースの管腔に沿って、および管腔内において、第1の位置から、シース管腔の遠位部分の中の第2の位置へ、遠位にインプラント本体を移動させるステップを含む。インプラント本体を第2の位置へ移動させるステップは、シースの外側にあり、および第2の位置の近位にある場所において力をテザーに印加することによって、テザーの一部分を近位に引くステップを含む。
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または2つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第5の実施形態において(または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において)これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
力をテザーに印加するステップは、任意に、リール上にテザーを巻装するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、その周りでテザーが向きを変えるベアリング表面によって、テザーによって印加される力の方向を変えるステップをさらに含むことができ、ベアリング表面は、シースの遠位端に、またはその付近に位置する。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体を第2の位置へ移動させるステップは、第1の位置からシース管腔の近位部分の中まで前進させながら、インプラント本体を圧縮するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、インプラント本体は、自己拡張式であり得、インプラント本体は、第1の位置にあるときに拡張状態にあり得る。なおもさらなるオプションとして、第1の位置は、送達装置内に格納位置を備えることができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、血管にシースを挿入するステップと、シースが血管の内側にある間に、インプラント本体を第2の位置へ移動させるステップとをさらに含むことができる。
別の実施形態は、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを有する生体吸収性インプラントを、中空解剖的構造(HAS)の中まで送達する方法を含む。方法は、外側シースを有するシースアセンブリと、外側シースの内側管腔に沿って、内側部材の遠位端部分まで延在する内側部材とを有する送達装置の助けを受けて行われ、その内側部材の遠位端部分は、外側シースの遠位端付近にベアリング表面を形成する。テザーは、外側シース管腔に沿っておよび外側シース管腔内において、インプラント本体から遠位に延在する、遠位に延在する部分を含み、シースアセンブリに沿っておよびシースアセンブリ内において、ベアリング表面から近位に延在する、近位に延在する部分を形成するように、ベアリング表面の周りで向きを変える。方法は、HASにシースアセンブリを挿入するステップであって、シースアセンブリを挿入するステップは、外側シースおよび内側部材を同時に挿入するステップを含む、ステップと、インプラント本体の遠位部分が外側シースの遠位部分まで前進するように、インプラントテザーの近位に延在する部分を近位に移動させることによって、外側シース管腔に沿って、および外側シース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるステップと、内側部材およびテザーとともに、インプラント本体をその遠位に前進した位置で保ちながら、内側部材およびインプラント本体から外側シースを引き出すステップとを含む。
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または2つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第1の実施形態において(または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において)これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
HASにシースアセンブリを挿入するステップは、任意に、皮膚表面からHASまで延在する組織管を通して、シースアセンブリを挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、任意に、テザーを切断し、HASから内側部材を引き出すステップと、インプラントを、インプラント本体がHAS内に存在し、テザーがインプラント本体の遠位端から組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
HASにシースアセンブリを挿入するステップは、任意に、皮膚表面からHASまで延在する組織管を通して、シースアセンブリを挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、任意に、テザーを切断し、HASから内側部材を引き出すステップと、インプラントを、インプラント本体がHAS内に存在し、テザーおよびインプラント本体がHASから組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
方法はさらに、任意に、テザーを切断し、HASから内側部材を引き出すステップと、インプラント本体およびテザーをHASの中に残すステップと、インプラント本体がHASの内壁に係合することを可能にするステップとを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内部管腔を有する内側シースを備えることができ、テザーの近位に延在する部分は、内側シース管腔に沿って、および内側シース管腔内において延在することができ、HASから内側部材を引き出すステップは、内側部材が引き出されるとき、テザーが内側シース管腔から外へ摺動することを可能にするステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、HASは、血管であり得て、方法はさらに、インプラントで血管を閉塞するステップを含むことができる。
外側シースは、任意に、側壁を有することができ、方法は、外側シースを引き出しながら、外側シースの側壁を分割するステップをさらに含むことができる。なおもさらなるオプションとして、外側シースの側壁を分割するステップは、側壁に縦方向開口部を形成し、それにより、外側シースが引き出されるとき、テザーが側壁開口部を通過することを可能にするステップを含むことができる。
方法は、任意に、外側シース管腔に沿って、および外側シース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるように、第1の手で送達装置を作動させながら、ユーザの第1の手で送達装置を担持するステップをさらに含むことができる。なおもさらなるオプションとして、第1の手で送達装置を作動させるステップは、インプラント本体を外側シース内の最遠位位置まで移動させるステップを含むことができ、インプラント本体の遠位端は、外側シースの遠位端の付近にある。なおもさらなるオプションとして、方法は、第1の手で送達装置を担持しながら、ユーザの第2の手で超音波プローブを担持および操作するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、第2の手で超音波プローブを担持および操作しながら、第1の手で送達装置を作動させるステップを含むことができる。
テザーの近位に延在する部分を近位に移動させるステップは、リール上にテザーを巻装するステップを含むことができる。
別の実施形態は、インプラント本体と、インプラント本体に接続されるテザーとを有する、インプラントを、中空解剖的構造(HAS)の中に送達する方法を含む。方法は、シースを有するシース部分と、シースの遠位端付近のベアリング表面とを有する、送達装置の助けを受けて行われ、シースは、内側管腔を有し、テザーは、シース部分に沿って、およびシース部分内においてインプラント本体から遠位に延在する、遠位に延在する部分を含み、シース部分に沿って、およびシース部分内においてベアリング表面から近位に延在する、近位に延在する部分を形成するように、ベアリング表面の周りで向きを変える。方法は、HASにシース部分を挿入するステップと、インプラント本体の遠位部分がシースの遠位部分まで前進するように、インプラントテザーの近位に延在する部分を近位に移動させることによって、シース管腔に沿って、およびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるステップと、テザーとともに、インプラント本体をその遠位に前進した位置で保ちながら、インプラント本体からシースを引き出すステップとを含む。
この実施形態のさらなる任意的な特徴および変化例は、以下の段落で提示される。本開示は、単独で、または2つ以上のそのような任意的な特徴および変化例の任意の実行可能な組み合わせで、第2の実施形態において(または本明細書で要約あるいは説明される任意の他の実施形態において)これらの任意的な特徴および変化例を利用することを意図し、かつ含む。
シース部分は、外側シースと、外側シース内において、外側シースの遠位部分まで遠位に延在する、内側部材とを備えることができ、内側部材は、内側部材の遠位端付近にベアリング表面を形成することができ、インプラント本体をその遠位に前進した位置で保つステップは、テザーおよび内側部材とともにインプラントを担持するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、内側部材は、内部管腔を有する内側シースを備えることができ、テザーの近位に延在する部分は、内側シース管腔に沿って、および内側シース管腔内において延在することができ、方法はさらに、内側部材が引き出されるとき、テザーが内側シース管腔から外へ摺動することを可能にしながら、HASから内側部材を引き出すステップを含むことができる。
HASにシース部分を挿入するステップは、任意に、皮膚表面からHASまで延在する組織管を通して、シース部分を挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、テザーを切断するステップと、インプラントを、インプラント本体がHAS内に存在し、テザーがインプラント本体の遠位端から組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
HASにシース部分を挿入するステップは、任意に、皮膚表面からHASまで延在する組織管を通して、シース部分を挿入するステップを含むことができ、方法はさらに、任意に、テザーを切断するステップと、インプラントを、インプラント本体がHAS内に存在し、テザーおよびインプラント本体がHASから組織管の中に延在する状態にしておき、それにより、テザーを用いたインプラント本体の固着を促進するステップとを含むことができる。
方法はさらに、任意に、テザーを切断するステップと、インプラント本体およびテザーをHASの中に残すステップと、インプラント本体がHASの内壁に係合することを可能にするステップとを含むことができる。
HASは、血管であり得て、方法はさらに、インプラントで血管を閉塞するステップを含むことができる。
シースは、任意に、側壁を有することができ、方法はさらに、シースを引き出しながらシースの側壁を分割するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、シースの側壁を分割するステップは、側壁に縦方向開口部を形成し、それにより、外側シースが引き出されると、テザーが側壁開口部を通過することを可能にするステップを含むことができる。
方法はさらに、任意に、シース管腔に沿って、およびシース管腔内においてインプラント本体を遠位に移動させるように、第1の手で送達装置を作動させながら、ユーザの第1の手で送達装置を担持するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、第1の手で送達装置を作動させるステップは、インプラント本体をシース内の最遠位位置まで移動させるステップを含むことができ、インプラント本体の遠位端は、外側シースの遠位端の付近にある。なおもさらなるオプションとして、方法は、第1の手で送達装置を担持しながら、ユーザの第2の手で超音波プローブを担持および操作するステップを含むことができる。なおもさらなるオプションとして、方法は、第2の手で超音波プローブを担持および操作しながら、第1の手で送達装置を作動させるステップを含むことができる。
テザーの近位に延在する部分を近位に移動させるステップは、リール上にテザーを巻装するステップを含むことができる。
HASにシース部分を挿入するステップは、任意に、インプラント本体をシースの遠位部分まで前進させる前に行うことができる。
開示される実施形態は、概して、中空解剖学的構造(HAS)の中へのインプラントの格納および/または導入のための方法および装置に関する。「中空解剖学的構造」という用語は、広義語であり、静脈、動脈、胃の構造、冠状動脈構造、肺の構造、卵管、子宮等の生殖器官と関連付けられる管状構造、中空器官、および同等物を限定することなく含むその通常の意味において使用される。開示された実施形態の方法および装置による治療または閉塞に特に適している中空解剖学的構造は、下肢の静脈、例えば、脚の中の静脈等の静脈、および卵管を含む。
閉塞デバイスまたは閉塞材料等のインプラントを使用して、患者または被検体において図1に示される静脈等の中空解剖学的構造を閉塞するための方法、システム、および装置を開示する。本明細書で使用されるような「被検体」および「患者」という用語は、ほ乳類等の動物を指す。例えば、当業者によって検討されるほ乳類は、人間、霊長類、イヌ、ネコ、ヒツジ、ウシ、ヤギ、ブタ、ウマ、マウス、ラット、ウサギ、モルモット、および同等物を含む。「被検体」および「患者」という用語は、交換可能に使用される。
本明細書において使用されるような「閉塞デバイス」、「閉塞インプラント」、および「閉塞材料」という用語は、広義語であり、閉塞すること、またはHASの閉塞を引き起こすことが可能である物質またはデバイスを限定することなく含むそれらの通常の意味において使用される。閉塞材料または閉塞デバイスは、(例えば、プレポリマーまたは未硬化ポリマーの硬化によって)原位置外で形成または加工、あるいは原位置で形成することができる。本明細書で利用されるような「閉塞材料」という用語は、プレポリマー、未硬化ポリマー、未固化材料、ならびに重合、硬化、または固化形態で患者に挿入される閉塞材料を含む。生物材料、例えば、ゼラチンおよびトロンビンもまた、別個に、または閉塞材料と組み合わせて使用することができる。生体再吸収性材料が例示的な閉塞材料であるが、他の材料も所望に応じて使用することができる。例えば、一実施形態では、閉塞インプラントは、ポリラクチド(PLA)および/またはポリグリコリド(PGA)あるいはそれらの共重合体から形成される繊維および/または他の構成要素を含むことができる。
閉塞することは、それを通る流れを防止または阻止する、図1に示される静脈のうちのいずれか1つまたは組み合わせ等のHASの中への栓または他の構造の挿入によって遮断すること、それを通る流れを防止または阻止するようにHASの対向する壁を一緒に接着すること、それを通る流れを防止または阻止するようにHASの壁を一緒に圧迫すること、またはHASを通る流れが阻止または防止されるようにする(例えば、線維性栓の形成または結合組織の成長)印加された力または物質(例えば、エネルギー、化学物質、薬剤、物理的接触、圧力、または同等物)への生理学的反応を開始させることを含むことができるが、それらに限定されない。閉塞は、即時的であることができ、または閉塞の発現は、遅延させることができる。閉塞は、部分的(すなわち、HASを通る低減した流れを可能にする)または完全(すなわち、HASを通る流れを全く許容しないか、または実質的に全く許容しない)であり得る。閉塞は、永久的または一時的であり得る。閉塞は、材料の再吸収特性の影響を受けることができる。閉塞は、HASへの物理的変化または損傷(例えば、組織の線維化または壊死)をもたらし得るか、または実質的な物理的変化を伴わずにHASを遮断することができる(例えば、生体適合性栓)。閉塞が起こり得る機構は、身体の自然異物治癒反応に起因する組織的線維性閉塞の形成、創傷または組織への損傷の形成、閉塞デバイスまたは閉塞材料の拡張、閉塞デバイスまたは閉塞材料からの化学または生物活性剤(例えば、硬化剤、炎症剤、サイトカイン、成長因子、凝固因子、組織付着因子、または他の作用物質)の放出、静脈収縮、圧縮、および結紮を含むが、それらに限定されない。
図2を参照すると、中空解剖学的構造の閉塞のための一実施形態によるインプラント10は、再吸収性本体12を備える。一実施形態では、本体12は、多繊維糸に紡ぐことができる個々の繊維の集合を含むことができる繊維状形態の生体再吸収性材料を含む。繊維または糸は、バルクを付与するためにテクスチャ加工することができる。一実施形態では、本体12を形成するために、複数の繊維または糸を一緒にアセンブルすることができる。テクスチャ加工した繊維または糸は、隣接する糸がともにより接近して位置することを防止するために、波状にすることができる。繊維は、所望の質感、密度、幾何学形状等を達成するために、任意の好適な方式で処理および/または凝集することができる。繊維は、本体12が圧縮性および/または拡張可能であり得るように、作製または処理することができる。例えば、図示した実施形態に示されるように、本体12は、自然に拡張状態を成し、圧縮力の印加時に圧縮状態に変換することができる。代替として、本体12は、自然に圧縮状態を成し、拡張力の印加すると拡張状態に変換することができる。生体再吸収性材料は、アルファヒドロキシ酸群からの材料、例えば、ポリラクチド(PLA)および/またはポリグリコリド(PGA)等の任意の好適な生体再吸収性材料であり得る。
バルク繊維状再吸収性本体(および/または個々の糸あるは繊維)の好適な形態および材料は、2006年9月21日に公開され、「Structures for Permanent Occlusion of a Hollow Anatomical Structure」と題された米国特許出願公報第2006/0212127号、および2007年10月25日に公開され、「Occlusive Implant and Methods for Hollow Anatomical Structure」と題された米国特許出願公報第2007/0248640号で開示されている。これらの公報のうち、公報第2007/0248640号の段落0010−0171、およびこれらの段落で参照される図面は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
図2の実施形態では、インプラントは、本体12に連結されるテザー14をさらに含む。一実施例として、本体12は、概して、遠位端16および近位端18を伴って細長くあり得て、遠位端16と近位端18との間の距離(すなわち、本体12の長さ)は、任意に、本体12の断面直径よりも長く、テザー14は、本体12の遠位端16付近で、または遠位端16に連結される。テザー14は、任意の好適な方式で本体12に連結することができ、その実施例は、テザー14を本体12に縛り付けること、または縫い付けること、生体再吸収性または非生体再吸収性接着剤等の結合剤を利用すること、テザー14を本体12と一体化させることを含む。図2の実施形態では、テザー14は、本体12の長さの中心付近で、本体12の周りにテザー14を結ぶことによって本体12に連結され、テザー14が本体12に連結されることにより本体12が折り重ねられるところで、本体12は曲げられるかまたは向きを変えられる。この構成の結果として、テザー14の連結場所は、本体12の遠位端16を形成し、相互に折り重ねられた本体12の自由端は、本体12の近位端18を形成する。テザー14は、本体12の長さに対して任意の好適な長さを有することができる。例えば、テザー14の長さは、本体12の長さよりも大きいか、等しいか、または小さくあり得る。
テザー14は、生体再吸収性であり得、本体12と同じ材料、または本体12の材料とは異なる材料で作ることができる。代替として、テザー14は、非生体再吸収性であり得る。さらに、テザー14は、非弾性または弾性であり得る。図2の図示した実施形態では、テザー14は、本体12と同じ生体再吸収性材料でできており、本体12は、本体12がバルク状、弾性、および圧縮性であるように、処理およびテクスチャ加工された複数の繊維を備え、テザー14は、1本の比較的に平滑な非弾性糸に紡がれた複数の繊維を備え、その自然な拡張状態での本体12の断面直径は、テザー14の断面直径よりも有意に大きい。
インプラント10は、HASを通る血流が低減または妨害されるように、HASを閉塞するためにHASの中に設置されることができる。インプラント10は、特許出願公報からの上記において組み込まれた資料に開示される方式等の任意の好適な方式で、HASの中に設置されることができるが、本明細書で論議されるように、付加的または代替的な技法および/または装置を利用することができる。
一実施形態では、インプラント本体12は、7200デニールの全体線質量密度を有し、48パイルの75デニール、30フィラメント、100%ポリグリコリド(PGA)糸から形成される。PGA材料は、12,750以上の分子量(Mn)および1.1と1.8との間の多分散性(PDI)を有する。収集した48パイルの30cm長さは、30〜50lbfの間の破壊荷重を有する。48パイルのうち、24パイルは「S」字形に撚られ、24パイルは「Z」字形に撚られ、全ては、1インチあたり90回の撚りの仮撚り質感を有する。糸は、ピン撚りテクスチャリングを使用して、個々に仮撚りされる。48パイルは、7200デニールのインプラント本体12を作成するために、本体12の遠位端16において1回を超えて二重にされる。テザー14は、16パイルの75デニール、30フィラメント、100%ポリグリコリド(PGA)糸から形成される。フィラメントデニールは、2.5、または約2.5である。16パイル全ては、1インチあたり3〜4回の撚りで「Z」字形に撚られ、熱硬化させられる。収集した16パイルの40cm長さは、10〜17lbfの間の破壊荷重を有する。
48層糸は、好ましくは、華氏85度以下に維持された温度の、≧99%プロピルアルコールで充填された超音波洗浄槽に「オープンリール」様式で通過させることによって洗浄される。アルコールは、アルコール1ガロン当たり100グラム以下の糸を洗浄するのに十分な割合で交換される。洗浄槽後に、糸は、1回以上の乾燥空気ジェットを通り過ぎることによって乾燥させられる。
洗浄および乾燥後、糸は加熱することによってさらにバルク状にされることができる。供給リールから、糸は、ローラセットを通過させられ、次いで、ローラセットから概して垂直な配向で下向きに通され、ローラセットより下側に設置された、垂直に配向された円筒形の加熱チャンバを通過させられる。加熱チャンバの下端より下側に、およびその側方に設置された巻取りリールが、糸が加熱チャンバを通り越して移動した後に、糸を巻き取る。加熱チャンバより上側のローラセットは、供給リールから糸を引っ張り、加熱チャンバに糸を下向きに押し通す。巻取りリールは、糸をローラセットと巻取りリールとの間でかなりたるんだままにする1つまたは複数の速度において駆動され、糸は、フィラメントが加熱のためにいくらか分離するように、このたわんだ状態で加熱チャンバを通過する。加熱チャンバは、長さが4インチ、内径が2インチであり、糸は、毎秒0.0124メートルの供給速度で加熱チャンバの中に供給される。加熱チャンバは、チャンバの中心垂直軸にほぼ沿って進行する、糸に内向きに方向付けられた円周方向の熱空気流によって、通過する糸を加熱する。空気は、華氏250〜350度、好ましくは、275度の温度で操作されるヒータを介して、60PSI(+/−5PSI)の圧力で流される。次いで、加熱された加圧空気が、チャンバ内壁に形成された円周方向の開口部または「スリット」を通してチャンバに流入する。周辺スリットの隣のチャンバ内壁において測定される、チャンバの内側の温度(および流入空気流)は、華氏155〜165度である。熱空気流の円周方向配設は、軸外に糸を吹き飛ばし、糸に張力を誘発し、それにより、バルキングを妨害する傾向があり得る非対称の内向き空気流を防止することに役立つ。
次いで、乾燥した熱バルク状の糸は、適切な長さ(好ましくは50cm)に切られ、テザー14が中間点に縛り付けられる。糸の2つの半分は、テザー14がインプラント本体12の遠位端に縛られた状態でインプラント本体12を形成するように、相互に対して折り重ねられる。
インプラント本体12およびテザー14の上記で特定されたパラメータは、他の実施形態では、変化させるか、または無視することができる。インプラント本体12は、6000〜8000の間、または4000〜10,000の間の線質量密度を有することができる。60〜120の間、または40〜140の間、または20〜200の間の撚りを、インプラント本体12のパイル/繊維/フィラメントをテクスチャ加工する際に利用することができる。パイルの数およびサイズは、変化させることができ、または単一の層を利用することができる。複数のパイルが本体12に利用される場合、半分を「S」字形に撚ることができ、半分を「Z」字形に撚ることができる。単独で、または他のそのような材料と組み合わせて、ポリ乳酸(PLA)等のPGA以外の生体吸収性材料、あるいは本明細書で特定される任意の他の好適な生体吸収性または生体再吸収性材料を利用することができる。例えば、PGAおよびPLAパイル/繊維/フィラメントの混合物を使用することができる。非生体吸収性または非生体再吸収性材料も利用することができる。本体12におけるフィラメントデニールが、1.5〜3.5の間、または0.5〜5.0の間で変化することができる一方で、フィラメント数は、線質量密度の上記で特定された範囲内に入るように、2000〜4000の間で、または1000〜5000の間で、または別様に変化することができる。PGAが本体12を形成する際に使用される場合、分子量(Mn)は、10,000〜15,000の間、または5,000〜20,000の間で変化することができる。
図3は、図2のインプラント10または他の好適なインプラント、およびHASにインプラント10を格納する、および/または外科的に導入するために構成される装置22を有するシステム20の一実施形態を図示する。描写された装置22は、HASの中へのインプラント10の導入前およびその最中にインプラント10を格納するように適合される複合インプラント格納/導入器ユニット24と、HASの中へのインプラント10等のインプラントの導入を促進するように適合される格納/導入器ユニット24に連結されたシースアセンブリ26とを備える。格納/導入器ユニット24は、施術医によって操作されるときに、HASの中にインプラント10を配置するために、シースアセンブリ26の中にインプラントを供給するように適合される。
描写した実施形態の図示した格納/導入器ユニット24は、以下でさらに詳細に開示されるように、インプラント10および導入器アセンブリ30の両方を収容するようにサイズ決定される筐体28を備える。組み立てられた筐体28は、シースアセンブリ26を受容し、インプラント10を導入器アセンブリ30と連結するための連結器部分32と、導入器アセンブリ30を収容するための導入器部分34と、インプラント10を収容するためのインプラント格納部分36を備える。描写した実施形態では、連結器部分32と格納部分36とは、概して、相互に対して鈍角で配向され、導入器部分34は、格納/導入器ユニット24が全体的に「銃のような」構成を有するように、ほぼ連結器と格納部分34、36との接合点に位置する。
図4および5を参照すると、筐体28は、右筐体シェル38および左筐体シェル40を含むことができ、これらは、協調的な位置合わせのため、ならびに連結器、導入器、および格納部分32、34、36を画定するように適合される。一般に、右および左筐体シェル38、40は、曲線を付けて作られ、装置を備える要素の操作支援のために、開口部、突出部、フランジ、および同等物を伴って構成することができ、開口部、突出部、フランジ、および同等物が、右および左筐体シェルと一体化して形成されるように、成形することができる。右および左筐体シェル38、40は、概して相互に鏡像であり、同じ構造要素のうちの全てではないがいくつかを含む。
筐体28の連結器部分32は、導入器部分34および格納部分36の両方と連通しており、概して円筒形の側壁42と、右および左筐体シェル38、40の各々における協調開口部によって形成される第1の開口46および第2の開口48を含む、遠位または前壁44とを伴って、形状が概して管状である。第1の開口46および第2の開口48は、第1の開口46が第2の開口48より上側に設置された状態で、垂直に整列させることができる。第3の開口50は、右および左筐体シェル38、40の各々の中の協調開口部によって、格納部分36との連結器部分32の接合点において、またはその付近で側壁42に形成される。連結器部分32は、切断ガイド52および切断ブロック54をさらに含み、その両方は、右筐体シェル38の内面上に提供される。左筐体シェル40は、切断ガイドまたは切断ブロックを含まない。当然ながら、切断ガイド52および切断ブロック54が、右筐体シェル38の上よりもむしろ左筐体シェル40の上に形成されること、または切断ガイド52および切断ブロック54が、右および左筐体シェル38、40の上の協調特徴によって形成されることは、本発明の範囲内においてある。
筐体28の導入器部分34は、形状が概して円形であり、連結器部分32と連通している円形チャンバ58の一部分を画定し、右および左筐体シェル38、40の各々の側壁の中の円形くぼみ60の協調的位置合わせによって形成される曲線状側壁56を含む。中空円筒形突出部62が、各くぼみ60のほぼ中心で、右および左筐体シェル38、40の各々の内面上に形成される。曲線状側壁56は、連結器部分32の側壁42と連続的に形成することができ、右および左筐体シェル38、40の各々の中の協調開口部によって形成される細長いスロット64を含む。
筐体28の格納部分36は、ハンドグリップ66の閉鎖端70と、連結器部分32と連通しているハンドグリップ66の開放端72との間に延在する、インプラント10を収容するようにサイズ決定される内側チャンバ68を有する、装置22用のハンドグリップ66を形成するように構成することができる。ハンドグリップ66は、閉鎖端70から延在する遠位側壁74および近位側壁76をさらに含み、遠位側壁74は、導入器部分34の曲線状側壁56と連続的に形成され、近位側壁76は、連結器部分32の側壁42と連続的に形成される。
線「VI−VI」を通した、図3からの装置を通る断面図である図6に示されるように、インプラント10は、インプラント本体12が1回以上折り重ねられた状態で、折り重ねられてハンドグリップ66内に格納されることができる。描写された実施形態では、ハンドグリップ66は、インプラント本体12がハンドグリップ66のチャンバ68内において一回折り曲げられるように、十分な長さを有する。ハンドグリップ66の内部はさらに、その自然な拡張状態で折り曲げたインプラント10を収容するように、十分幅が幅が広いか、または広い。代替として、ハンドグリップ66の内部は、任意の適切な圧縮の程度で、その拡張状態から圧縮状態までインプラント10を圧縮するほど十分に狭く、または小さくなり得る。
明確にするために、線「VII−VII」で筐体28が切断されている、図3の装置の正面図である図7をさらに参照すると、導入器アセンブリ30は、以下でさらに詳細に説明されるように、その周りにインプラント10のテザー14を巻装することができるスプール部分78と、シースアセンブリ26からテザー14を回収するために、およびスプール部分78上にテザー14を巻装するためにスプール部分78に連結される、リール機構80とを備える。
スプール部分78は、右および左筐体シェル38、40の上に形成される突出部62の間に延在する心棒84と、心棒84に装着され、筐体28の導入器部分34のチャンバ58内に受容される概して平坦な円形スプール86とを含む。心棒84は、心棒84の端が中空突出部62内において回転し得るように、筐体シェル38、40に回転可能に装着することができる。
スプール86は、バレル88およびフランジ90を通って延在する中心孔92を伴って、2つの端部フランジ90の間にバレル88を含む。端部フランジ90は、バレル88の周りに巻装されたときにテザー14を保持するように、バレル88よりも大きい直径を有する。孔92は、スプール86を心棒84に固定して装着するように摩擦嵌合によって心棒84を受容することができ、したがって、スプール86は、心棒84と一緒に回転する。別の検討した実施形態では、心棒84は、筐体28に対して固定されてもよく、スプール86は、静止した心棒84に対して回転させられてもよい。
スプール86は、スプール86が主に右筐体シェル38の中のくぼみ60内に受容されるように、筐体28内においてオフセットされることができる。スプール86はさらに、装置22内に格納されたテザー14の自由端(例えば、図2に示されるように、インプラント10の本体12に連結されていないテザー14の端)に対するアンカーとしての機能を果たすことができる。例えば、テザー14の自由端をスプール86のバレル88に固着することは、以下でさらに詳細に説明されるように、リール機構80が作動させられたときに、テザー14が自動的にバレル88上に巻装されることを確実にする。
リール機構80は、一方向クラッチアセンブリ94と、クラッチアセンブリ94に連結されるアクチュエータ96とを備える。クラッチアセンブリ94は、1方向だけのスプール86への回転の伝達を可能にし、さらに、スプール86の位置を係止し、アクチュエータ96から入力された力が除去されたときに逆回転を防止する。一実施形態では、以下でさらに詳細に説明されるように、アクチュエータ96の移動が、針軸受98の回転移動に変換されるように、クラッチアセンブリ94は、アクチュエータ96に連結される心棒84の周りに一方向針軸受98を備える。1つの好適な針軸受98は、The Timken Co.から入手可能なモデル番号RC02、またはMcMaster−Carr Supply Co.から入手可能な部品番号2489K22である。
描写したアクチュエータ96は、グリップ部分102と、首部分106によってグリップ部分102に連結されるリング部分104とを有する制御レバー100を備える。リング部分104が心棒84の周りに受容され、グリップ部分102が筐体28の外部にあるように、首部分106がスロット64を通って延在している状態で、制御レバー100は、筐体28の導入器部分34によって受容される。スロット64は、細長くてもよく、または筐体28に対する制御レバー100の可動域に適応するように別様にサイズ決定されてもよい。
リング部分104の回転が、心棒84の一方向回転を引き起こし、それにより、スプール86の一方向回転を引き起こすように、リング部分104は、制御レバー100を心棒84に連結するように針軸受98を受容する。したがって、リング部分104は、グリップ部分102の旋回運動を心棒34の回転運動に変換する。
図7に示されるように、首部分106は、グリップ部分102からリング部分104をオフセットするようにわずかにテーパ状であり得る。オフセットリング部分104は、グリップ部分102がハンドグリップ66に対して相対的に中心に置かれたままであることを可能にしながら、筐体29内においてスプール85のための空間を可能にする。
格納部分36のハンドグリップ66および導入器部分の制御レバー100は、施術医の片手で格納/導入器ユニット24を快適に握ることを促進するように、協調的に成形することができる。図示されるように、グリップ部分102は、施術医による装置22の取扱を促進するように、グリップ特徴108を含む。具体的には、グリップ特徴108は、施術医の片手の1本以上の指で制御レバー100を握ることを促進するために、人間工学的に成形され、または別様に形成されてもよい。ハンドグリップ66はさらに、施術医の同じ片手の1本以上の手のひらおよび親指でハンドグリップ66を握ることを促進するために、人間工学的に成形するか、または別様に形成することができる。装置22は、片手の数本または全ての指が制御レバー100上のグリップ特徴108と係合され、同じ片手の手のひらおよび親指がハンドグリップ66と係合された状態で、ハンドグリップ66および制御レバー100を包み込んだ片手等で、施術医の選好に従って握ることができる。さらに、ハンドグリップ66および制御レバー100は、左利きの施術医または右利きの施術医によって、装置22を等しく快適に握ることを促進するために成形することができる。
制御レバー100の押下、すなわち、筐体28のハンドグリップ66に向かって制御レバー100を圧迫することは、制御レバー100と心棒84との間の針軸受98によって、図6に示される配向に対して、反時計回り方向にスプール86を回転させる。スプール86の回転は、以下でさらに詳細に説明されるように、バレル88上である長さのテザー14を引き、それは、装置22を介してインプラント10を遠位に前進させる。いくつかの実施形態では、制御レバー100等の代わりに、スプール86を回転させるために電気モータ(図示せず)を利用することができ、そのような実施形態では、モータは、内蔵バッテリによって電力供給されることができ、ハンドグリップ66の上またはその付近に位置するトリガスイッチまたは同等物によって作動させられることができる。
本明細書で図示されていないが、格納/導入器ユニット24には、導入器アセンブリ30の不要または不注意な作動を防止して、インプラント10の偶発的な前進を回避するために、安全特徴を提供することができる。例えば、アクチュエータ96には、制御レバー100を押下することができる前に、除去または解除されなければならない安全ロックを提供することができる。
明確にするために、内側および外側シース148、146およびインプラント12が示されていない、図6の一部分の拡大図である図8を参照すると、連結器部分32は、テザー切断アセンブリ112およびシース切断アセンブリ114を収納する。テザー切断アセンブリ112は、右筐体シェル38上に形成される切断ガイド52および切断ブロック54、ならびに以下でさらに詳細に説明されるように、切断ガイド52によって誘導され、インプラント10のテザー14を切断するように切断ブロック54に係合する、可動切断アクチュエータ116を含む。
切断ガイド52は、上壁118と、傾斜後壁120とを含む。上壁118は、一端では連結器部分32の前壁44に、反対端では傾斜後壁120に接合され、傾斜後壁120は次に、側壁42に接合され、それにより、切断ガイド118、120および連結器部分32の壁は、実質的に取り囲まれたガイドチャネル122を形成する。ガイドチャネル122は、傾斜後壁120に形成された開口124と、連結器部分32の前壁44の中の下方の第2の開口48との間に延在する。傾斜後壁120の中の開口124は、概して、前壁44の中の下部開口48と整列し、連通している。
切断ブロック54は、切断ガイド52の開口124と対向した関係で切断表面126を含む。描写した実施形態では、切断表面126は、切断ガイド52の後壁120と概して平行であり、およびそこから離間される。切断表面126と後壁120との間の空間は、筐体28の導入器部分34と連通しているチャネル128を画定する。
切断アクチュエータ116は、シャフト130の遠位端に、トリガボタン132を有する細長いシャフト130を、シャフト130の近位端に切断要素134を有する。描写されるように、切断要素134は、シャフト130の末端上で傾斜切断刃136として形成することができる。トリガボタン132が筐体28の外部にあり、切断要素134が開口124と整列しているように、シャフト130の一部分が前壁44上の下方の第2の開口48を通って突出している状態で、シャフト130を、チャネルガイド122内において受容することができる。一実施形態では、切断アクチュエータ116は、付勢要素(図示せず)によって、切断要素134が切断表面126から離間される位置まで付勢される。
本明細書で図示されていないが、装置22には、テザー切断アセンブリ112の不要または不注意な作動を防止して、テザー14を偶発的に切断することを回避するように、安全特徴を提供することができる。例えば、テザー切断アセンブリ112には、切断アクチュエータ116を押下することができる前に、除去または解除されなければならない安全ロックを提供することができる。
シース切断アセンブリ114は、切断ガイド52の上壁118から延在し、その中に形成された貫通開口部143を有する、ブレードホルダ142を含む。ブレード144は、貫通開口部143より下側でブレードホルダ142によって支持される。ブレード144は、楔形の先端145を含んでもよい。一実施形態では、先端145は、鋭利にされ、または切断先端として別様に形成されてもよい。
図9を参照すると、図示されたシースアセンブリ26は、外側シース146と内側シース148とを含む。内側シース148の少なくとも一部分は、外側シース146によって受容されることができる。外側シース146は、管腔152を画定し、開放遠位端154および開放近位端156を有する管状および可撓性のシャフト150を有する。開口158が、遠位端154と近位端156との間で、シャフト150の側壁に形成されてもよく、図示されるように、開口158は、遠位端158よりも近位端156の近くに形成することができる。外側シース146は、Pebax、HDPE、FEP、PTFE、またはナイロンを含む標準的な導入器シースの構築において使用するために好適な材料から形成することができる。外側シース146は、HASの中に挿入するためにサイズ決定されることができ、実施例として、外側シース146は、約3.38mmの外径および約2.79mmの内径、ならびに格納/導入器ユニット24の遠位端から測定された約55cmの長さを有する、8フレンチであり得る。外側シース146はさらに、インプラント10の本体12を受容するためにサイズ決定される得る。
内側シース148は、管腔162を画定する管状および可撓性のシャフト160を有する。内側シース148は、外側シース146の管腔152内に受容するためにサイズ決定することができ、実施例として、内側シース148のシャフト160は、約1.10mmの外径および約0.72mmの内径を有することができる。内側シース148はさらに、インプラント10のテザー14を受容するためにサイズ決定され得る。内側シース148は、その遠位端が滑車特徴172の中に形成されている金属(例えば、304型ステンレス鋼等のステンレス鋼)管またはハイポチューブを備えることができる。しかしながら、インプラント本体12が遠位に引かれるときにテザー14の張力に対して適所に滑車特徴172を担持することに十分なカラム強度を有する内側シース148として、任意の好適な部材を利用することができる。例えば、滑車特徴172を有する中実(管腔がない)ロッド、またはその遠位端における同様の構造を、内側シース148の代わりに利用することができ、そのようなロッドが利用される場合、そうでなければ内側シース管腔の中に存在するテザー14の部分は、外側シース管腔内においてロッドと平行に延在することができる。
示されるように、内側シース148のシャフト160は、近位端領域164および遠位先端領域166の中で終端する。近位端領域164は、外側シース146の開口158を通って延在し、シャフト160の開放近位端168を含む。近位端領域164は、外側シース146のシャフト150の側壁の中の開口158を通過するために、シャフト160の長手軸から離れるように湾曲および/または傾斜する。図示されるように、遠位先端領域166は、シャフト150の開放遠位端154と同一平面に、またはその近位にあり得る。代替として、遠位先端領域166は、短い距離だけ外側シース146の遠位に突出することができる。
加えて、(明確にするために、テザー14および外側シース146が示されていない)内側シース148の遠位先端領域166の拡大斜視図である図10を参照すると、遠位先端領域166は、管腔162へのアクセスを提供する遠位開口部170と、以下でさらに詳細に説明されるように、テザー14を介して導入器アセンブリ30によってインプラント本体12に印加される力の方向を変えるか、または逆転させるベアリング表面または滑車特徴172とを含む。遠位開口部170は、シャフト160の遠位末端に形成することができる。滑車特徴172は、滑車管腔174への入口開口部176を形成する遠位開口部と、滑車管腔174からの出口開口部178を形成する近位開口部とを有する滑車管腔174を画定する。滑車管腔174は、入口開口部176を介して、内側シース148の管腔162と連通している。描写された実施形態において、滑車特徴172は、その外側が開いている半円形の弓形壁180によって形成され、したがって、開放滑車管腔174を提供するが、滑車特徴172は、代替として、閉鎖滑車管腔を形成するように閉じられることができる。壁180の外側における開口部は、シャフト160の遠位開口部170と概して連続している。弓形壁180は、張力がテザー14に印加されたとときに、滑車管腔174内においてテザー14を保持することに役立つように半円形状を有することができる。描写した滑車172の代わりに、棒または管の曲線状遠位表面が、遠位をおよび内側シース148から離れる方向を向いている、丸い(例えば、円筒形または半円筒形)棒または管を、内側シース148の遠位端に配置し、内側シース148の長手軸に対して直角に配向することができる。曲線状遠位表面は、ベアリング表面または滑車表面の役割を果たすことができ、その上において、テザー14の進行および張力の方向が変化または逆転させられる。テザー14が使用中に表面から滑り落ちることを防止するために、溝またはV字形チャネルを、そのようなベアリング/滑車表面に形成することができる。種々の形態で、ベアリング表面または滑車特徴172は、描写されるように外側シース148の管腔162内において、外側シース146の遠位端またはその付近に、あるいは部分的または完全に外側シース148の遠位に位置することができ、その場合、ベアリング表面または滑車特徴172を管腔162と整列させることができる(例えば、管腔162の遠位突出を越えて半径方向外向きに突出しない)。
図9に示されるように、テザー14は、シースアセンブリ26の前進中の協調的運動のために、外側シース146および内側シース148の両方を通って延在する。図示した実施形態では、テザー14は、スプール86(図6、11)から延在し、シャフト160の開放近位端168を通って内側シース148の管腔162に進入する。テザー14は、管腔162を通って延在し、入口開口部176を通って滑車特徴172の滑車管腔174の中に入る。次いで、テザー14は、滑車特徴172上において方向を逆転させ、滑車管腔174から外に通過し、出口開口部178を通り、外側シース146のシャフト150の管腔152の中に入り、その後に、シャフト150の開放近位端156を通って外側シース146から外に通過する。
図3からの装置22を通る拡大断面図である図11を参照すると、図示されるように、外側シースのためのハンドル182を提供することができる。ハンドル182は、外側シース146のシャフト150の近位端に取り付けられたハブ184と、概して、外側シース146の長手軸に対して角度を成して、ハブ184の近位部分から突出する円形グリップ186とを含む。円形グリップ186は、ハブ184とともに形成するか、またはハブ184に取り付けることができる。
ハブ184は、外側シース146をハンドル182に装着するためにシャフト150を受容する開口部188と、開口部188から延在する側面ポート190とを備える。側面ポート190は、開放近位端156を介して外側シース146の管腔152と連通している。側面ポート190は、側面ポート190の断面積がシャフト150に向かう方向に減少するようにテーパ状であり得る。このテーパは、以下でさらに詳細に説明されるように、側面ポート190を通って外側シース146に進入するとインプラント10の圧縮を促進する。
円形グリップ186が筐体28の外部にあるように、ハブ184が、ハンドル28の格納部分36との連結器部分32の接合点またはその付近に形成された第3の開口50を通って突出している状態で、ハンドル182は、筐体28の連結器部分32によって受容される。外側シース146は、ハブ184の中の開口部188から遠位に突出し、連結器部分32の前壁44の中の上方の第1の開口46を通過する。この位置で、外側シース146は、シース切断アセンブリ114と整列している。部分的に、外側シース146のシャフト150は、以下でさらに詳細に説明されるように、外側シース146が筐体28から引き出されると、先端145がシャフト150の側壁を切断するように、シース切断アセンブリ114のブレード144に隣接するか、および/またはブレード144と係合させられる。代替実施形態では、外側シース146のシャフト150を事前に切断することができ、シース切断アセンブリ114のブレード144は、シャフト150に新しい切り込みを作成するよりもむしろ、外側シース146が筐体28から引き出されるとき、単純に事前切断されたシャフト150を分割して内側シース148を除去するように機能してもよい。
内側シース148は、内側シース148のシャフト160の開放近位端168がチャネル128と連通しているように、近位端領域164が、外側シース146の開口158を通って、切断ガイド52と切断ブロック54との間のチャネル128の中に延在している状態で、外側シース146を通って延在する。内側シース148のシャフト160はさらに、シース切断アセンブリ114のブレードホルダ142に形成された貫通開口部143を通過し、それは、以下でさらに詳細に説明されるように、外側シース146が筐体28から引き出されると、筐体28に対して内側シース148の位置を維持することに役立つ。
インプラント10のテザー14は、スプール86から延在し、内側シース148のシャフト160の開放近位端168に進入するように切断ガイド52と切断ブロック54との間のチャネル128を通過する。次いで、テザー14は、図9および10に関して示され、説明された導入器アセンブリ26を通る経路を辿る。外側シース146のシャフト150の開放近位端156から外に通過するテザー14の部分は、図6に関して示され、説明されたように、側面ポート190を通ってハブ184から退出し、ハンドグリップ66のチャンバ68内に格納されたインプラント本体12を接合する。
図示されていないが、装置22には、筐体28からの外側シース146の不要または不注意な引き出しを防止するために、安全特徴をさらに提供することができる。例えば、ハンドル182には、ハンドル182を筐体28に対して移動させることができる前に、除去または解除されなければならない安全ロックを提供することができる。
インプラント10の格納および導入中に、インプラント本体12は、インプラント本体12の拡張および圧縮に関して複数の状態を呈する。図12−15は、例示的な状態のインプラント本体12の断面図を図示する。実施例として、図示した実施形態でのインプラント本体12は、格納中、装置22の格納部分36のハンドグリップ66の中にある(例えば、格納状態、図12)ときに無応力または「自然」拡張状態を呈し、導入中、シースアセンブリ26の外側シース146の中にある(例えば、第1の導入状態、図13)ときに第1の圧縮状態を呈し、導入中、シースアセンブリ26の内側シース148に隣接して外側シース146の中にある(例えば、第2の導入状態、図14)ときに第2の圧縮状態を呈し、HASが、内側シース148を伴うかまたは伴わない外側シース146とは異なる断面直径を有すると仮定して、埋込後に例示目的で大伏在静脈Bとして示されるHASの中にある(例えば、埋込状態、図15)ときに第3の圧縮状態を呈す。インプラント本体12はまた、格納、第1の導入、第2の導入、および埋込の状態の間で変換するときに遷移状態をも経験する。これらの状態は、インプラント本体12を収納する構造の断面直径により、インプラント本体12に課すことができ、いったん筐体構造の断面直径が、インプラント本体12の圧縮を引き起こすのに十分になると、筐体構造の断面直径が減少するとインプラント本体12の圧縮が増加する。図示した実施形態の格納、第1の導入、第2の導入、および埋込状態に対応する筐体構造は、各々、インプラント格納部分36のハンドグリップ66、シャフト150の管腔152を通って延在する内側シース148を伴わないかおよび伴う外側シース146のシャフト150、およびHAS、この場合は大伏在静脈Bである。
システム20の使用方法の実施形態が以下で説明される。システム20は、任意の好適なHASに関連して利用することができるが、方法は、例示目的で大伏在静脈Bに関して説明される。方法は、必要に応じて、必要であれば、他のHASにおいて使用するために修正または適合されることができることが理解されるであろう。方法はまた、必要に応じて、必要であれば、以下の説明で利用される実施形態以外のシステム20の実施形態とともに使用するために修正または適合されることもできる。方法の説明では、施術医によって片手を使用して行われるという観点で、種々のステップが論議されるが、これらのステップは、両手を使用して、または交互の手で、施術医によって行われてもよいことが理解される。以下で説明されるシステム20の使用方法の実施形態の前に、ハンドグリップ66内に格納されたインプラント10のインプラント本体12、およびハンドグリップ66からシースアセンブリ26を通って導入器アセンブリ30のスプール86まで通過するインプラント10のテザー14を含んで、先行図において説明され、示されたようにインプラント10が装置22内に格納されることが仮定される。それにより、インプラント10のテザー14は、インプラント本体12とスプール86との間に連結される。
その種々の段階が図16−29に描写されるシステム20の使用方法の一実施形態では、好適なアクセス技法(例えば、Seldinger技法)を使用することによって、皮膚を通るアクセス部位において、標的HAS(例えば、大伏在静脈B等の静脈)に最初にアクセスすることができる。一実施例では、静脈Bは、任意に、超音波誘導下において中空アクセス針で穿孔され、ガイドワイヤが、針の管腔を通して静脈Bの中に入れられる。次いで、針は引き出され、シースアセンブリ26がガイドワイヤ上を静脈Bの中に供給され、所望のインプラントの場所まで前進させられる。大伏在静脈Bの場合、所望のインプラントの場所は、伏在大腿接合点Hの直下にある。次いで、ガイドワイヤは、シースアセンブリ26から引き出され、それにより、静脈Bの中にシースアセンブリ26またはその一部分を残す。静脈Bおよび伏在大腿接合点Hに対するシースアセンブリ26の位置は、超音波撮像等の適切な技法を使用して検証することができる。任意に、ガイドワイヤ上でシースアセンブリ26を供給するために、拡張器をシステム20とともに利用することができる。拡張器は、シャフト150の側壁と内側シース148との間の空間の中で、開放遠位端154を通してシャフト150の管腔152の中に挿入される。一実施形態では、拡張器は、外側シース146内の内側シース148に対処するために扁平な側面を含むことができる。
図16は、大伏在静脈Bの中に位置するシースアセンブリ26、および脚Aの外部に位置する格納/導入器ユニット24を伴う脚Aを図示する。図17は、伏在静脈Bの中にあり、伏在大腿接合点Hに対する内側シース148の遠位先端領域166を含むシースアセンブリ26の遠位部分の場所を示すために、図16の「XVII」と標識された領域の拡大図を提供する。
装置22が所望に応じて配向されると、施術医は、任意に、導入器アセンブリ30の不要または不注意な作動を防止する安全特徴(図示せず)を除去することができ、この状態の装置22は、静脈Bの中へのインプラント10の導入の準備ができている。施術医は、ハンドグリップ66および制御レバー100を把持し、図18の矢印Xによって図示されるように、筐体28のハンドグリップ66に向かって制御レバー100を効果的に圧迫するように近位力を制御レバー100に印加し、それにより、インプラント格納部分36から外へ、および連結器アセンブリ32を通してインプラント10を前進させることによって、テザー14を巻き取り始める。特に、制御レバー100を押下することは、制御レバー100と心棒84との間の針軸受98によって、スプール86を回転させる。スプール86の回転は、バレル88上において、ある長さのテザー14を引く。これは、スプール86とインプラント本体12の遠位端16との間のテザー14の繰り出された長さとして画定することができる、テザー14の有効長さを短縮する。
図19を参照すると、テザー14の有効長さの短縮は、滑車特徴172によって、外側シース146を通して遠位にインプラント本体12を引っ張り、滑車特徴は、テザー14を介して導入器アセンブリ30によってインプラント本体12に印加される力の方向を変える。具体的には、滑車特徴172は、テザー14の力を内側シース148内の近位に方向付けられた力F1から外側シース146内の遠位に方向付けられた力F2に変化させる。
図20に描写されるように、インプラント本体12にかかるテザー14の力は、外側シース146のシャフト150の開放近位端156に進入するように、ハンドル182のハブ184の中の側面ポート190を通して遠位にインプラント本体12を引く。開放近位端156に進入した後に、インプラント10は、外側シース146の管腔152を通ってその前進を続ける。
テザー14が、インプラント10を外側シース146の中にさらに遠位に引き込むと、インプラント10の本体12は、側面ポート190および管腔152の比較的小さい断面直径の結果として、その実施例が図12に示されているその拡張状態から、図13に示される第1の圧縮状態へと変換し、さらに、側面ポート190のテーパは、それを通過するために、効果的にインプラント本体12を圧縮させる。インプラント本体12の延長は、圧縮を伴うことができる。
図21を参照すると、テザー14がさらに外側シース146の中にインプラント10を引き込むと、インプラント10は、インプラント10が通過するために利用可能な管腔152の断面直径を縮小する開口158における外側シース146の管腔152の中への内側シース148の進入の結果として、図13に示される第1の圧縮状態から、図14に示される第2の圧縮状態へと変換する。近位端領域164における内側シース148の曲率は、外側シース146と内側シース148との間の空間のサイズを徐々に縮小することによって、内側シース148に接近するときにインプラント本体12の圧縮を促進する。さらに、インプラント本体12の一部分は、インプラント本体12のその部分が開口158を通り過ぎるときに、外側シース146の開口158から外に突出するように一時的に拡張し得るが、また、内側シースの近位端領域164に遭遇すると徐々に圧縮される。インプラント本体12の長さは、インプラント本体12の遠位端が内側シース148の遠位端まで前進させられたときに(圧縮した)インプラント本体12の近位端が側面ポート190またはハブ184のちょうど遠位に位置するように選択されることができる。結果として、外側シース146の後退および除去を妨げる過剰なインプラント材料がなくなる。
テザー14およびインプラント10は、本実施例では伏在大腿接合点Hの直下にある所望のインプラントの場所に到達したときに前進をやめる。制御レバー100は、所望のインプラントの場所までインプラントを引くために、制御レバー100の各押下および解放が1サイクルを画定する十分な数のサイクルで作動させることができる。図19は、伏在大腿接合点Hの直下まで大伏在静脈Bの中に完全に前進させられたインプラント10を図示する。一実施形態では、施術医は、超音波誘導等の画像誘導下において観察された際に、インプラント本体12の遠位端16が外側シース146のシャフト150の開放遠位端154に近接または隣接するまでインプラント10を前進させる。撮像機器の解像度および他の要因に応じて、インプラント本体12の遠位端16は、シャフト150の開放遠位端154と同一平面となることができ(すなわち、インプラント本体12の端がシャフト150を越えて突出しない)、またはインプラント本体12の遠位端16は、整列しているものとして観察されたときに、シャフト150の開放遠位端154を越えて突出している可能性がある。別の実施形態では、施術医は、シャフト150の開放遠位端154を越えてインプラント本体12の遠位端16を前進させることができる。一実施形態では、インプラント10が完全に前進させられると、インプラント本体12は、シャフト150の管腔152の全長に沿って延在する。
システム20の使用方法は、所望のインプラントの場所にインプラント10を配置するためのシースアセンブリ26およびインプラント10の前進に関して説明されているが、シースアセンブリ26のいくらかの近位後退もまた、インプラント10の配置に伴ってもよい。外側シース146が内側シース148およびインプラント10を覆っているで、シースアセンブリ26は、内側シース148およびインプラント10を引き出すために近位に後退させられることができ、それは、内側シース148およびインプラント10が所望のインプラントの場所を越えて前進させられる場合に有用な特徴である。
インプラント10が所望のインプラントの場所まで前進させられた後に、施術医は、ハンドル182を握り、図22に図示されるように、第3の開口50を通して筐体28から近位に外側シース146を引き出すことによって、筐体28から外側シース146を分離する。このステップは、筐体28からの外側シース146の不要または不注意な引き出しを防止する安全特徴(図示せず)の任意的な除去によって先行されてもよい。
シース切断アセンブリ114の概略裏面図である図23を参照すると、外側シース146が近位に引っ張られるとき、内側シース148の位置を乱すことなく外側シース146を除去することができるように、シース切断アセンブリ114のブレード144は、シャフト150の側壁に切り込み192を作成し、ブレードホルダ142は、内側シース148の周りのシャフト150の側壁を分割する。さらに、内側シース148は、その開口部143の中でブレードホルダ142に固定され、それにより、外側シース146が筐体28から引き出されるとき、筐体28に対して内側シース148の位置を維持する。言い換えれば、ブレードホルダ142は、外側シース146のシャフト150が内側シース148(および存在する場合はインプラント10)上を近位に後退させられるとき、内側シース148をしっかりと担持し、内側シース148の実質的な近位移動を防止する。代替実施形態において上記で論議されるように、外側シース146のシャフト150を事前に切断することができ、この場合、シース切断アセンブリ114のブレード144は、単なる支柱または鋭利ではない楔であってもよく、その機能は、シャフト150に新しい切り込みを作成するよりもむしろ、外側シース146が筐体28から引き出されるとき、内側シース148を除去するために事前切断されたシャフト150の分割を単に開始させることである。
外側シース146の後退および分断中に、内側シース148およびインプラント10は、静脈Bの中の図24に示される位置にとどまり、したがって、外側シース146は、内側シース148に沿って、および内側シース148上を近位に移動し、それにより、内側シース148およびインプラント本体12を露出させる。外側シース146が後退させられると、外側シースは、静脈Bから引き出され、インプラント本体12は、内側シース148によって占有される空間よりも少なく静脈Bを効果的に充填するように、シャフト150の中にあるときの圧縮状態から拡張する。図25は、静脈Bからの外側シース146の完全に除去した後の大伏在静脈Bの中の内側シース148およびインプラント10を図示する。
この時点で、内側シース148のいくらかの近位後退もまた、インプラント10の配置に伴うことができる。内側シース148およびインプラント10がテザー14によって連結されているので、内側シース148は、いくらかHAS内においてインプラント10の遠位部分を引き出すために近位に後退させられることができ、それは、所望のインプラントの場所に配置された後に、インプラント10の遠位部分に付加的なバルクを追加することができる有用なステップである。
また、インプラント10が所望のインプラントの場所まで前進させられた後に、施術医は、テザー切断アセンブリ112を使用してテザー14を切断する。このステップは、テザー切断アセンブリ112の不要または不注意な作動を防止する安全特徴(図示せず)の任意的な除去に先行されてもよい。図示した実施形態において、テザー14は、外側シース146が除去された後に切断される。
図26を参照すると、テザー14を切断するために、施術医は、ガイドチャネル122内において切断アクチュエータ116を近位に移動させるために、近位力をトリガボタン132に印加する。近位力の継続的な印加は、切断ガイド52と切断ブロック54との間のチャネル128の中でテザー14に係合するように、開口124を通して切断要素134を突出させ、テザー14を切断ブロック54に対して押し進める。具体的には、切断要素134の切断刃136が、テザー14を切断ブロック54の切断表面126に押し付け、それにより、テザー14を切断する。その後、テザー14の一部分がインプラント本体12に連結された状態のままになる一方で、テザー14の他の部分は、スプール86に巻装された状態のままとなる。
インプラント10のテザー14を切断した後、施術医は、静脈Bから内側シース148を完全に引き出すために、脚Aから離れるように近位に装置22、したがって、内側シース148を引っ張る。テザー14が切断されているので、内側シース148が引き出されるとき、テザー14は、内側シース148から外へ容易に摺動する。所望であれば、施術医は、静脈Bの中でのインプラント10の位置を維持するために、外部圧縮を静脈Bおよびインプラント10に印加することができる。インプラント10の遠位端16は、静脈壁に対するその付着に起因して、内側シース148の後退中、静脈Bの中でのその位置を保持し、それは、近傍に存在する血液による凝固または「膠着」によって補助されることができる。内側シース148が静脈Bから引き出されると、インプラント本体12は、静脈Bを効果的に充填するように拡張する。図27は、内側シース148の除去後の大伏在静脈Bの中のインプラント10を図示する。図15は、インプラント10の埋込後の大伏在静脈Bの断面を図示する。
内側シース148および格納/導入器ユニット24の除去時に、インプラント本体12およびテザー14が、静脈管腔に沿って(この場合、接合点H付近で)インプラント10の遠位先端から静脈Bの中のアクセス部位に向かって延在する状態で、インプラント10は、図27および28に示されるように静脈Bの中に設置される。テザー14は(および所望であればインプラント本体12も)、アクセス部位における静脈壁を通って、静脈アクセス中に形成され、静脈壁と皮膚表面との間の皮下組織の中に位置する組織管の中に延在する。テザー14(および所望であればインプラント本体12)は、組織管を通過し、皮膚表面において脚Aから出現する。図29は、このようにして皮膚表面から出現するテザー14を示す。
施術医は、任意に、内側シースの除去後に、インプラント10を脚Aに固定する。一実施形態では、テザー14は、脚Aから突出するテザー固定部分194を形成するために、テザー14は、脚Aから退出する場所を越えた所望の長さに切り取られることができる。インプラント本体12が脚から突出する場合、インプラント本体12もまた、インプラント本体12が脚Aから退出する場所(すなわち、アクセス部位)で切り取られることができるが、装置22が、上記で論議されたように、より短いインプラント10を利用することができるよう、インプラント本体12がいったん埋め込まれると、脚Aから突出しなくてもよく、インプラント本体12を切り取ることが不必要であってもよい。固定部分194が図28に示されており、脚Aの外面、具体的には、図28の「XXIX」と標識された脚Aの領域の拡大図である図29によってより詳細に示されるように、脚Aの外面、すなわち、皮膚にテープで貼り付けるか、または別様に取り付けることができる。テザー14の遠位端がインプラント本体12の遠位端16に取り付けられ、固定部分194が皮膚に取り付けられると、テザー14は、伏在大腿接合点の方向でのインプラント10の移動を防止する。別の実施形態では、テザー14を含むインプラント10は、4−0 Vicryl編組または同様の縫合糸等のアクセス部位縫合糸を組み込むことによって、アクセス部位に固定することができる。インプラント本体12が上記で論議されたようにアクセス組織管の中に、またはそれを通って延在する場合、本体12の近位端部分は、インプラント10の固着を増進するように皮下組織内の管に押し込まれることができ、または図29のテザー14を用いて図示されるように皮膚表面に固定されることができる。
システム20の使用方法について上記で説明されたステップの順番は、任意の所望のおよび好適な順番で行うことができ、ステップが上記で説明された順番に限定されることを意図しない。
方法は、図示した装置22、図示した装置22の他の実施形態、またはインプラント10あるいは他の好適なインプラントの格納および/または導入のための他の種類の装置とともに使用することができる。同様に、装置22は、図示したインプラント10、図示したインプラント10の他の実施形態、または他の種類の閉塞インプラントとともに利用することができる。装置22とのシースアセンブリ26の使用に関する、およびシースアセンブリ26との内側シース148の使用に関する場合も同じである。
本明細書で開示される装置22は、装置22の種々の側面により、片手を使用して施術医によって容易に取り扱い、操作することができる。1つの例示的な寄与側面は、施術医が格納/導入器ユニット24を担持し、導入器アセンブリ30を作動させて、片手を使用してHASにインプラント10を導入することを可能にする、格納/導入器ユニット24の「銃のような」構成である。これは、施術医の他方の手を自由にし、標的HASおよび所望のインプラントの場所を視認するように、施術医が、インプラント導入中に、撮像デバイス、例えば、超音波デバイスを操作すること等の他の動作を行うことを可能にする。
装置22は、装置22(例えば、図3、6、9、および11に示されるような)を差し迫った外科的使用のためにその包装から除去することができるように、筐体28のインプラント格納部分36の中に配置されたインプラント10と、スプール86に接続され、シースアセンブリ26を通して螺合されたテザー14とを有する、使用準備が完了したキットとして提供することができる。一実施形態では、装置22は、外科的使用後に処分される単回使用デバイスであり得る。代替として、装置は、滅菌することができ、各外科的使用のために、新しいインプラント10、および必要であれば新しい外側シース146を提供することができる複数使用デバイスであり得る。
上記の説明は、中空解剖学的構造用のインプラントの格納および/または導入のための本装置および方法を実行するために検討される最良の態様と、関連する技術分野の当業者がこれらの装置および方法を実践することを可能にするよう、そのような完全、明確、簡潔、および正確な観点で、それらを実践する方式および過程の最良の態様とを提示する。しかしながら、これらの装置および方法は、完全に同等である、上記で論議されるものからの修正および代替構造の影響を受けやすい。その結果として、これらの装置および方法は、開示される特定の実施形態に限定されない。逆に、これらの装置および方法は、これらの装置および方法の主題を具体的に指摘し、明確に請求する、概して以下の請求項によって表現されるようなこれらの装置および方法の精神および範囲内になる、全ての修正および代替構造を対象とする。
HASにシース部分を挿入するステップは、任意に、インプラント本体をシースの遠位部分まで前進させる前に行うことができる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、該シース部分は、シースとベアリング表面とを有し、該シースは、シース管腔を有し、該ベアリング表面は、該シース管腔の中にあるかまたは該シース管腔と整列し、該ベアリング表面は、該シースの遠位端またはその付近に位置する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、該シース部分内において該インプラント本体から遠位におよび該ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第2の部分として延在し、
該装置は、該第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に引くように構成される、装置。
(項目2)
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、項目1に記載の装置。
(項目3)
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内側部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、遠位に延在し、前記ベアリング表面は、該内側部材の遠位端またはその付近に設置される、項目1に記載の装置。
(項目4)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在する、項目3に記載の装置。
(項目5)
前記シースは、前記内側部材を露出させるために近位に後退可能である、項目3に記載の装置。
(項目6)
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、項目5に記載の装置。
(項目7)
前記シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記シースが後退させられるとき、前記シース側壁を切り開く、項目6に記載の装置。
(項目8)
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備える、項目6に記載の装置。
(項目9)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変えて、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の2つの分割された部分の間に設置される、項目6に記載の装置。
(項目10)
前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、前記テザーは、前記内側部材の前記側方突起を通過することにより、該内側部材は該シース側壁と該テザーとの間の接触を防止する、項目9に記載の装置。
(項目11)
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に延在するシース部分であって、該シース部分は、シース管腔を有するシースを有する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、該インプラントは、第1の位置を有し、該第1の位置において該インプラント本体は少なくとも部分的に該筐体内に位置し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、遠位に延在し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、近位に戻るように延在するように向きを変え、
該装置は、リールをさらに備え、該リールは、該テザーを巻装し、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を第2の位置まで遠位に引くように構成される、装置。
(項目12)
前記シース部分は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、項目11に記載の装置。
(項目13)
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記インプラントが前記第1の位置にあるとき、拡張構成にある、項目11に記載の装置。
(項目14)
前記インプラント本体は、前記インプラントが前記第1の位置にあるとき、前記筐体内に格納され、該インプラント本体のいずれの部分も前記シース管腔の中にはない、項目13に記載の装置。
(項目15)
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内部部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、延在し、該内側部材は、ベアリング表面を前記シースの前記遠位端またはその付近に提供し、該ベアリング表面は、該シース管腔内にあるかまたは該シース管腔と整列している、項目11に記載の装置。
(項目16)
前記テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、前記シース部分内において前記インプラント本体から遠位におよび前記ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第2の部分として延在する、項目15に記載の装置。
(項目17)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、前記リールに向かって近位に延在する、項目16に記載の装置。
(項目18)
前記シースは、前記内側部材を露出させるように近位に後退可能である、項目15に記載の装置。
(項目19)
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、項目18に記載の装置。
(項目20)
前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるときに前記シース側壁を切り開く鋭利な刃を備える、項目19に記載の装置。
(項目21)
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記シースが後退させられるときに該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける、項目19に記載の装置。
(項目22)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変え、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の2つの分割された部分の間に設置される、項目19に記載の装置。
(項目23)
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出する外側シースであって、該外側シースは、外側シース管腔を有する、外側シースと、
内側シースであって、該内側シースは、少なくとも部分的に該外側シース管腔内において該筐体から離れるように遠位に突出し、該内側シースは、内側シース管腔を有する、内側シースと
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該装置は、該外側シースと該内側シースとの相対運動を伴わずに、該内側シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に前進させるように構成される、装置。
(項目24)
前記テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、前記内側シース管腔内において前記インプラント本体から遠位に延在し、前記外側シース管腔内においておよび該内側シースの外側に沿って近位に戻るように延在する、項目23に記載の装置。
(項目25)
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該リールは、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、項目23に記載の装置。
(項目26)
前記外側シースは、前記内側シースを露出させるように近位に後退可能である、項目23に記載の装置。
(項目27)
外側シース分割部材をさらに備え、該外側シース分割部材は、前記外側シースの側壁の開口部を通って前記外側シース管腔の中に突出し、該外側シース分割部材は、該外側シースが近位に後退させられるとき、該外側シースの該側壁を分割するように構成される、項目26に記載の装置。
(項目28)
前記外側シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記外側シースが後退させられるとき、前記外側シース側壁を切り開く、項目27に記載の装置。
(項目29)
前記外側シース側壁は、切り込み線を有し、前記外側シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記外側シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該外側シース側壁を分ける、項目27に記載の装置。
(項目30)
インプラントを調整する方法であって、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを有し、該方法は、
該インプラント本体を第1の位置から、シースの管腔に沿っておよび該シースの管腔内において、該シース管腔の遠位部分における第2の位置まで遠位に移動させることであって、該シースの管腔は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、こと
を含み、
該インプラント本体を該第2の位置まで移動させることは、該シースの外側にあり、該第2の位置の近位にある場所において力を該テザーに印加することによって、該テザーの一部分を近位に引くことを含む、方法。
(項目31)
前記力を前記テザーに印加することは、該テザーをリール上に巻装することを含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記テザーによって印加される力の方向をベアリング表面を用いて変えることをさらに含み、該ベアリング表面の周りにおいて、該テザーは向きを変え、該ベアリング表面は、前記シースの遠位端またはその付近に位置する、項目32に記載の方法。
(項目33)
前記インプラント本体を前記第2の位置まで移動させることは、該インプラント本体を前記第1の位置から前記シース管腔の近位部分の中に前進させながら、該インプラント本体を圧縮することを含む、項目31に記載の方法。
(項目34)
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記第1の位置にあるときに拡張状態にある、項目33に記載の方法。
(項目35)
前記第1の位置は、送達装置内に格納位置を備える、項目34に記載の方法。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、該シース部分は、シースとベアリング表面とを有し、該シースは、シース管腔を有し、該ベアリング表面は、該シース管腔の中にあるかまたは該シース管腔と整列し、該ベアリング表面は、該シースの遠位端またはその付近に位置する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、該シース部分内において該インプラント本体から遠位におよび該ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第2の部分として延在し、
該装置は、該第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に引くように構成される、装置。
(項目2)
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、項目1に記載の装置。
(項目3)
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内側部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、遠位に延在し、前記ベアリング表面は、該内側部材の遠位端またはその付近に設置される、項目1に記載の装置。
(項目4)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在する、項目3に記載の装置。
(項目5)
前記シースは、前記内側部材を露出させるために近位に後退可能である、項目3に記載の装置。
(項目6)
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、項目5に記載の装置。
(項目7)
前記シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記シースが後退させられるとき、前記シース側壁を切り開く、項目6に記載の装置。
(項目8)
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備える、項目6に記載の装置。
(項目9)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変えて、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の2つの分割された部分の間に設置される、項目6に記載の装置。
(項目10)
前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、前記テザーは、前記内側部材の前記側方突起を通過することにより、該内側部材は該シース側壁と該テザーとの間の接触を防止する、項目9に記載の装置。
(項目11)
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に延在するシース部分であって、該シース部分は、シース管腔を有するシースを有する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、該インプラントは、第1の位置を有し、該第1の位置において該インプラント本体は少なくとも部分的に該筐体内に位置し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、遠位に延在し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、近位に戻るように延在するように向きを変え、
該装置は、リールをさらに備え、該リールは、該テザーを巻装し、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を第2の位置まで遠位に引くように構成される、装置。
(項目12)
前記シース部分は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、項目11に記載の装置。
(項目13)
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記インプラントが前記第1の位置にあるとき、拡張構成にある、項目11に記載の装置。
(項目14)
前記インプラント本体は、前記インプラントが前記第1の位置にあるとき、前記筐体内に格納され、該インプラント本体のいずれの部分も前記シース管腔の中にはない、項目13に記載の装置。
(項目15)
前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内部部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、延在し、該内側部材は、ベアリング表面を前記シースの前記遠位端またはその付近に提供し、該ベアリング表面は、該シース管腔内にあるかまたは該シース管腔と整列している、項目11に記載の装置。
(項目16)
前記テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、前記シース部分内において前記インプラント本体から遠位におよび前記ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第2の部分として延在する、項目15に記載の装置。
(項目17)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、前記リールに向かって近位に延在する、項目16に記載の装置。
(項目18)
前記シースは、前記内側部材を露出させるように近位に後退可能である、項目15に記載の装置。
(項目19)
シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、項目18に記載の装置。
(項目20)
前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるときに前記シース側壁を切り開く鋭利な刃を備える、項目19に記載の装置。
(項目21)
前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記シースが後退させられるときに該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける、項目19に記載の装置。
(項目22)
前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変え、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の2つの分割された部分の間に設置される、項目19に記載の装置。
(項目23)
インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出する外側シースであって、該外側シースは、外側シース管腔を有する、外側シースと、
内側シースであって、該内側シースは、少なくとも部分的に該外側シース管腔内において該筐体から離れるように遠位に突出し、該内側シースは、内側シース管腔を有する、内側シースと
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該装置は、該外側シースと該内側シースとの相対運動を伴わずに、該内側シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に前進させるように構成される、装置。
(項目24)
前記テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、前記内側シース管腔内において前記インプラント本体から遠位に延在し、前記外側シース管腔内においておよび該内側シースの外側に沿って近位に戻るように延在する、項目23に記載の装置。
(項目25)
リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該リールは、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、項目23に記載の装置。
(項目26)
前記外側シースは、前記内側シースを露出させるように近位に後退可能である、項目23に記載の装置。
(項目27)
外側シース分割部材をさらに備え、該外側シース分割部材は、前記外側シースの側壁の開口部を通って前記外側シース管腔の中に突出し、該外側シース分割部材は、該外側シースが近位に後退させられるとき、該外側シースの該側壁を分割するように構成される、項目26に記載の装置。
(項目28)
前記外側シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記外側シースが後退させられるとき、前記外側シース側壁を切り開く、項目27に記載の装置。
(項目29)
前記外側シース側壁は、切り込み線を有し、前記外側シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記外側シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該外側シース側壁を分ける、項目27に記載の装置。
(項目30)
インプラントを調整する方法であって、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを有し、該方法は、
該インプラント本体を第1の位置から、シースの管腔に沿っておよび該シースの管腔内において、該シース管腔の遠位部分における第2の位置まで遠位に移動させることであって、該シースの管腔は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、こと
を含み、
該インプラント本体を該第2の位置まで移動させることは、該シースの外側にあり、該第2の位置の近位にある場所において力を該テザーに印加することによって、該テザーの一部分を近位に引くことを含む、方法。
(項目31)
前記力を前記テザーに印加することは、該テザーをリール上に巻装することを含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記テザーによって印加される力の方向をベアリング表面を用いて変えることをさらに含み、該ベアリング表面の周りにおいて、該テザーは向きを変え、該ベアリング表面は、前記シースの遠位端またはその付近に位置する、項目32に記載の方法。
(項目33)
前記インプラント本体を前記第2の位置まで移動させることは、該インプラント本体を前記第1の位置から前記シース管腔の近位部分の中に前進させながら、該インプラント本体を圧縮することを含む、項目31に記載の方法。
(項目34)
前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記第1の位置にあるときに拡張状態にある、項目33に記載の方法。
(項目35)
前記第1の位置は、送達装置内に格納位置を備える、項目34に記載の方法。
Claims (35)
- インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出するシース部分であって、該シース部分は、シースとベアリング表面とを有し、該シースは、シース管腔を有し、該ベアリング表面は、該シース管腔の中にあるかまたは該シース管腔と整列し、該ベアリング表面は、該シースの遠位端またはその付近に位置する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、該シース部分内において該インプラント本体から遠位におよび該ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第2の部分として延在し、
該装置は、該第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に引くように構成される、装置。 - リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、請求項1に記載の装置。
- 前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内側部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、遠位に延在し、前記ベアリング表面は、該内側部材の遠位端またはその付近に設置される、請求項1に記載の装置。
- 前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在する、請求項3に記載の装置。
- 前記シースは、前記内側部材を露出させるために近位に後退可能である、請求項3に記載の装置。
- シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、請求項5に記載の装置。
- 前記シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記シースが後退させられるとき、前記シース側壁を切り開く、請求項6に記載の装置。
- 前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける支柱または鋭利でない楔を備える、請求項6に記載の装置。
- 前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変えて、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の2つの分割された部分の間に設置される、請求項6に記載の装置。 - 前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、前記テザーは、前記内側部材の前記側方突起を通過することにより、該内側部材は該シース側壁と該テザーとの間の接触を防止する、請求項9に記載の装置。
- インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に延在するシース部分であって、該シース部分は、シース管腔を有するシースを有する、シース部分と
を備え、
該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、該インプラントは、第1の位置を有し、該第1の位置において該インプラント本体は少なくとも部分的に該筐体内に位置し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、遠位に延在し、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、近位に戻るように延在するように向きを変え、
該装置は、リールをさらに備え、該リールは、該テザーを巻装し、それにより、該シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、該インプラント本体を第2の位置まで遠位に引くように構成される、装置。 - 前記シース部分は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、請求項11に記載の装置。
- 前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記インプラントが前記第1の位置にあるとき、拡張構成にある、請求項11に記載の装置。
- 前記インプラント本体は、前記インプラントが前記第1の位置にあるとき、前記筐体内に格納され、該インプラント本体のいずれの部分も前記シース管腔の中にはない、請求項13に記載の装置。
- 前記シース部分は、内側部材をさらに備え、該内部部材は、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、延在し、該内側部材は、ベアリング表面を前記シースの前記遠位端またはその付近に提供し、該ベアリング表面は、該シース管腔内にあるかまたは該シース管腔と整列している、請求項11に記載の装置。
- 前記テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、前記シース部分内において前記インプラント本体から遠位におよび前記ベアリング表面の周りに延在し、該テザーは、方向を変え、該テザーは、該シース部分に沿っておよび該シース部分内において、該ベアリング表面から近位に戻るように第2の部分として延在する、請求項15に記載の装置。
- 前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、前記リールに向かって近位に延在する、請求項16に記載の装置。
- 前記シースは、前記内側部材を露出させるように近位に後退可能である、請求項15に記載の装置。
- シース分割部材をさらに備え、該シース分割部材は、前記シースの側壁の開口部を通って前記シース管腔の中に突出し、該シース分割部材は、該シースが近位に後退させられるとき、該シースの該側壁を分割するように構成される、請求項18に記載の装置。
- 前記シース分割部材は、前記シースが後退させられるときに前記シース側壁を切り開く鋭利な刃を備える、請求項19に記載の装置。
- 前記シース側壁は、切り込み線を有し、前記シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記シースが後退させられるときに該切り込み線に沿って該シース側壁を分ける、請求項19に記載の装置。
- 前記内側部材は、該内側部材内において延在する内側部材管腔を備え、前記第1のテザー部分は、該内側部材管腔に沿っておよび該内側部材管腔内において、延在し、
該内側部材の近位部分は、側方突起を備え、該側方突起は、前記シース分割部材の近位の場所において、前記シース管腔から外に通過するように向きを変え、半径方向外向きに延在し、
それにより、該内側部材の該側方突起は、前記シースが近位に後退させられ、前記シース側壁が分割されるとき、該シース側壁の2つの分割された部分の間に設置される、請求項19に記載の装置。 - インプラントを送達するための装置であって、
該装置は、
筐体と、
該筐体から離れるように遠位に突出する外側シースであって、該外側シースは、外側シース管腔を有する、外側シースと、
内側シースであって、該内側シースは、少なくとも部分的に該外側シース管腔内において該筐体から離れるように遠位に突出し、該内側シースは、内側シース管腔を有する、内側シースと
を備え、
該インプラントは、少なくとも部分的に該装置の中に設置され、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを備え、
該装置は、該外側シースと該内側シースとの相対運動を伴わずに、該内側シース管腔内において、該インプラント本体を遠位に前進させるように構成される、装置。 - 前記テザーは、第1の部分を有し、該第1の部分は、前記内側シース管腔内において前記インプラント本体から遠位に延在し、前記外側シース管腔内においておよび該内側シースの外側に沿って近位に戻るように延在する、請求項23に記載の装置。
- リールをさらに備え、該リールは、前記テザーに連結され、前記第1のテザー部分を近位に移動させ、それにより、該リールは、前記シース管腔に沿っておよび該シース管腔内において、前記インプラント本体を遠位に引くように構成される、請求項23に記載の装置。
- 前記外側シースは、前記内側シースを露出させるように近位に後退可能である、請求項23に記載の装置。
- 外側シース分割部材をさらに備え、該外側シース分割部材は、前記外側シースの側壁の開口部を通って前記外側シース管腔の中に突出し、該外側シース分割部材は、該外側シースが近位に後退させられるとき、該外側シースの該側壁を分割するように構成される、請求項26に記載の装置。
- 前記外側シース分割部材は、鋭利な刃を備え、該鋭利な刃は、前記外側シースが後退させられるとき、前記外側シース側壁を切り開く、請求項27に記載の装置。
- 前記外側シース側壁は、切り込み線を有し、前記外側シース分割部材は、支柱または鋭利でない楔を備え、該支柱または鋭利でない楔は、前記外側シースが後退させられるとき、該切り込み線に沿って該外側シース側壁を分ける、請求項27に記載の装置。
- インプラントを調整する方法であって、該インプラントは、インプラント本体と該インプラント本体に接続されるテザーとを有し、該方法は、
該インプラント本体を第1の位置から、シースの管腔に沿っておよび該シースの管腔内において、該シース管腔の遠位部分における第2の位置まで遠位に移動させることであって、該シースの管腔は、血管の中への経皮的挿入のためにサイズ決定および構成される、こと
を含み、
該インプラント本体を該第2の位置まで移動させることは、該シースの外側にあり、該第2の位置の近位にある場所において力を該テザーに印加することによって、該テザーの一部分を近位に引くことを含む、方法。 - 前記力を前記テザーに印加することは、該テザーをリール上に巻装することを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記テザーによって印加される力の方向をベアリング表面を用いて変えることをさらに含み、該ベアリング表面の周りにおいて、該テザーは向きを変え、該ベアリング表面は、前記シースの遠位端またはその付近に位置する、請求項31記載の方法。
- 前記インプラント本体を前記第2の位置まで移動させることは、該インプラント本体を前記第1の位置から前記シース管腔の近位部分の中に前進させながら、該インプラント本体を圧縮することを含む、請求項31に記載の方法。
- 前記インプラント本体は、自己拡張式であり、該インプラント本体は、前記第1の位置にあるときに拡張状態にある、請求項33に記載の方法。
- 前記第1の位置は、送達装置内に格納位置を備える、請求項34に記載の方法。
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