JP2013106797A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】操作性に優れたバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、先端側に弾性的に膨張可能なバルーン１１が設けられており、内部空間がバルーン１１の内部空間に連通された先端シャフト２１と、先端シャフト２１に連結された中間シャフト２２と、中間シャフト２２に連結された基端シャフト２３と、先端シャフト２１の内部空間に設けられたガイドワイヤ用チューブ１４と、先端側がガイドワイヤ用チューブ１４に固定され、かつ基端側が基端シャフト２３に固定されて、中間シャフト２２の内部空間に挿通された線材１６と、を具備する。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管の狭窄部分を拡張する治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来より、血管にカテーテルを挿入して、血管の狭窄を拡張する治療が行われている。例えば、冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において冠動脈の狭窄部分をバルーンカテーテルで拡張するには、まず、セルジンガー法などによって動脈血管にシースイントロデューサを挿入し、体外から動脈血管を確保した後、造影用ガイドワイヤを心臓近くまで挿入する。次いで、造影用ガイドワイヤに導かれるようにして、ガイディングカテーテルを挿入して、その先端を冠状動脈入口に位置させる。その後、造影用ガイドワイヤを抜き取り、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤ（以下、単に「ガイドワイヤ」とも称される。）をガイディングカテーテルに挿入して、その先端を狭窄部分付近に位置させる。このガイドワイヤに導かれるようにして、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに挿入して、そのバルーン部分を冠状動脈の狭窄部分に位置させる。そして、バルーン部分を膨らませて冠状動脈の狭窄部分を拡張させる（特許文献１〜３参照）。

バルーンカテーテルには、全長に渡ってガイドワイヤ用ルーメンが設けられたオーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）のものと、先端側にのみガイドワイヤ用ルーメンが設けられており、そのガイドワイヤ用ルーメンの基端側がバルーンカテーテルの途中において開口する高速交換型（ＲＸ型）のものとがある。

ＲＸ型のバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤはバルーンカテーテルの先端側においてのみガイドワイヤ用ルーメンに挿通されているので、バルーンカテーテルの基端側はガイドワイヤによる補強効果が期待できない。その結果、ＲＸ型のバルーンカテーテルは、血管へ挿入する際に屈曲するおそれがある。このような問題に対して、ＲＸ型のバルーンカテーテルの内部空間に、芯材としてコアワイヤが設けられた構成が知られている（特許文献４，５参照）。

特開２００６−３２６２２６号公報 特開２００７−２０７３７号公報 特開２００９−５３６５４６号公報 特開２００３−１０２８４１号公報 特開２００２−７３６号公報

しかしながら、前述されたコアワイヤを有するバルーンカテーテルであっても、血管へ挿入する際に屈曲（キンク）が生じやすかったり、先端を所望の血管へ導くには操作性が良くないという問題があった。例えば、特許文献４，５においては、シャフト内にコアワイヤーなどが設けられることによりシャフトが補強されているが、コアワイヤ−などの両端のうち一方のみしかシャフトと固定されていない。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、操作性に優れたバルーンカテーテルを提供することにある。

本発明に係るバルーンカテーテルは、先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられており、内部空間が当該バルーンの内部空間に連通された先端シャフトと、上記先端シャフトに連結された中間シャフトと、上記中間シャフトに連結された基端シャフトと、上記先端シャフトの内部空間に設けられたガイドワイヤ用チューブと、先端側が上記ガイドワイヤ用チューブに固定され、かつ基端側が上記基端シャフトに固定されて、上記中間シャフトの内部空間に挿通された線材と、を具備する。

バルーンカテーテルは、拡張すべき狭窄部分を有する血管に挿入される。血管には、予めガイドワイヤが挿入される。バルーンカテーテルが血管に挿入される前に、このガイドワイヤが、バルーンカテーテルのガイドワイヤ用チューブに挿入される。施術者は、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを血管へ挿入する。バルーンカテーテルの先端シャフトの内部空間には線材が挿通されており、その線材の両端側が各々ガイドワイヤ用チューブ及び基端シャフトに固定されているので、血管の湾曲に沿って中間シャフトが湾曲しても、線材が先端シャフトの径方向に逃げることがない。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、線材の先端側がガイドワイヤ用チューブに固定され、線材の基端側が基端シャフトに固定されているので、中間シャフトが湾曲しても、線材が先端シャフトの径方向に逃げることがない。これにより、操作性に優れたバルーンカテーテルが実現される。

図１は、バルーン１１が収縮姿勢である状態のバルーンカテーテル１０の外観構成を示す図である。 図２は、バルーンカテーテル１０の部分断面である。 図３は、バルーンカテーテル１０が湾曲された状態を示す部分断面図である。 図４（Ａ）は、変形例に係るバルーンカテーテル１０の部分断面図であり、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）におけるＢ−Ｂ断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

図１，２に示されるように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、先端側にバルーン１１が設けられたシャフト１２を有する。シャフト１２は、先端から基端へ向けて、先端シャフト２１、中間シャフト２２、及び基端シャフト２３が同じ軸線方向１０１に沿って１本に連結されている。なお、図１においては、ガイドワイヤ２０が挿通された状態のバルーンカテーテル１０が示されているが、図２においては、ガイドワイヤ２０が省略されている。

なお、本実施形態において基端側とは、バルーンカテーテル１０が血管に挿入される向きに対して後ろ側（図１における右側）をいう。先端側とは、バルーンカテーテル１０が血管に挿入される向きに対して前側（図１における左側）をいう。

シャフト１２は、全体として軸線方向１０１に長尺な部材である。シャフト１２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のシャフト１２が延びる方向が、本明細書において軸線方向１０１と称される。先端シャフト２１及び中間シャフト２２の素材として、例えば合成樹脂が使用できる。基端シャフト２３の素材として、例えばステンレスが使用できる。したがって、中間シャフト２２より基端シャフト２３の方が曲げ剛性が高い。なお、各シャフトの素材としては、合成樹脂やステンレスなどの他、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用でき、また、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。

先端シャフト２１に基端側に、中間シャフト２２が外側から嵌め込まれて融着されている。また、基端シャフト２３の先端側に中間シャフト２２が外側から嵌め込まれて接着されている。先端シャフト２１、中間シャフト２２及び基端シャフト２３の内部空間は連通されている。なお、シャフト１２の外径及び内径は、先端シャフト２１、中間シャフト２２、基端シャフト２３において、肉厚分程度変化している。

先端シャフト２１の先端側には、バルーン１１が設けられている。バルーン１１は、内部空間に流体（液体、気体）が流入されることにより弾性的に膨張し、内部空間から流体が流出されることにより収縮するものである。図１，２においては、収縮した状態のバルーン１１が示されている。バルーン１１の内部空間は、先端シャフト２１の内部空間と連通されている。バルーン１１の内部空間に流体が流入されると、バルーン１１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。バルーン１１の材質や、バルーン１１と先端シャフト２１との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用できる。

基端シャフト２３の基端にはハブ１３が設けられている。ハブ１３には、基端シャフト２３の内部空間と連通する孔が形成されている。ハブ１３を通じて、バルーン１１を膨張させるための流体（気体、液体）が基端シャフト２３に流入又は流出される。

図２に示されるように、先端シャフト２１の内部空間には、ガイドワイヤ用チューブ１４が設けられている。ガイドワイヤ用チューブ１４は、バルーン１１の先端から先端シャフト２１の基端付近まで設けられている。つまり、バルーンカテーテル１０は、ＲＸ型である。

ガイドワイヤ用チューブ１４が設けられることにより、シャフト１２の先端側、つまり先端シャフト２１は二重管構造をなしている。バルーン１１は、先端シャフト２１の先端に固定されている。ガイドワイヤ用チューブ１４の先端側は、バルーン１１の内部空間を通っており、バルーン１１の先端においてバルーン１１と固定されている。ガイドワイヤ用チューブ１４の基端は、中間シャフト２２の基端まで到達していない。ガイドワイヤ用チューブ１４の基端は、先端シャフト２１の外壁において外側へ開口されている。この開口を通じて、シャフト１２の外側からガイドワイヤ用チューブ１４へガイドワイヤ２０を挿通可能である。ガイドワイヤ用チューブ１４の材質や、バルーン１１及び先端シャフト２１との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用できる。

バルーン１１の先端側であって外側に、ガイドワイヤ用チューブ１４と連続して先端チップ１５が設けられている。先端チップ１５は、血管の内壁を傷つけない程度の柔軟性を有する合成樹脂の成型品であり、バルーン１１の先端側に溶着されている。先端チップ１５の内部空間はガイドワイヤ用チューブ１４と連通している。

中間シャフト２２の内部空間には、線材１６が設けられている。線材１６は、先端シャフト２１と基端シャフト２３とを連結可能な長さを有している。線材１６の断面形状は、円や多角形などであり、先端から基端へ渡って外形寸法が同じであっても、例えば先端側へ向かって細くなるように狭められていてもよい。線材１６は、中間シャフト２２やガイドワイヤ用チューブ１４と同等以上の曲げ剛性を有する。線材１６の外径は、中間シャフト２２の内径に対して十分に小さく、また、先端シャフト２１の内壁とガイドワイヤ用チューブ１４の外壁との隙間よりも細いので、線材１６が、先端シャフト２１の内部空間を流れる流体を遮断することはない。線材１６の材質としては、例えば医療用ステンレスなどの金属が使用できる。

線材１６の先端側は、ガイドワイヤ用チューブ１４に固定されている。線材１６の先端側は、ガイドワイヤ用チューブ１４の外周面に螺旋に巻き付けられて、溶着などの公知の手法によりガイドワイヤ用チューブ１４と接着されている。線材１６の基端側は、基端シャフト２３の先端側において、溶着や接着などの公知の手法により固定されている。線材１６の先端側及び基端側以外の部分は、中間シャフト２２及びガイドワイヤ用チューブ１４とは固定されていない。

［バルーンカテーテル１０の使用方法］
以下に、バルーンカテーテル１０の使用方法が説明される。

バルーンカテーテル１０は、狭窄部分を拡張するために血管に挿入される。血管には、ガイドワイヤ２０が予め挿通されて狭窄部分へ到達されている。このようなガイドワイヤ２０の挿通は、例えば、特開２００６−３２６２２６号公報や特開２００６−２３０４４２号公報に開示された公知の手法によりなされる。

バルーンカテーテル１０が血管へ挿入されるときには、バルーン１１には流体が圧入されておらず、バルーン１１は収縮した状態である。この状態のバルーンカテーテル１０の先端から、ガイドワイヤ２０の基端が、ガイドワイヤ用チューブ１４に挿入され、シャフト１２の外壁に開口したガイドワイヤ用チューブ１４の基端へ通される。そして、バルーンカテーテル１０が、ガイドワイヤ２０に沿って血管に挿入される。血管におけるバルーンカテーテル１０の挿入位置は、例えば、先端チップ１５に埋め込まれたマーカを放射線により確認することによって把握される。

施術者は、血管の湾曲状態などを把握して、バルーンカテーテル１０のハブ１３を操作する。図３に示されるように、バルーンカテーテル１０が血管の湾曲部分を通過するときに、中間シャフト２２が血管に沿って弾性的に湾曲する。線材１６の両端側が、それぞれガイドワイヤ用チューブ１４及び基端シャフト２３と固定されているので、線材１６が血管に沿って弾性的に湾曲されても、線材１６の両端が、先端シャフト２１の径方向（軸線方向１０１と直交する方向）に対して位置ズレしない。したがって、ハブ１３側に付与された押し込み力が、湾曲部分より先端側、つまり、先端シャフト２１に効率的に伝達されるので、バルーンカテーテル１０の先端まで力が伝達されやすい。

このようにして、バルーンカテーテル１０を血管へ挿入して、血管の狭窄部分へバルーン１１を到達した後は、ハブ１３から流体が圧入されることによって、バルーン１１が拡張される。そして、拡張されたバルーン１１によって狭窄部分が拡張される。

［本実施形態の作用効果］
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、線材１６の先端側がガイドワイヤ用チューブ１４に固定され、線材１６の基端側が基端シャフト２３に固定されているので、中間シャフト２２が湾曲しても、線材１６が先端シャフト２１の径方向（軸線方向１０１と直交する方向）に逃げることがない。これにより、操作性に優れたバルーンカテーテル１０が実現される。

［変形例］
前述された実施形態では、線材１６の外径が先端シャフト２１の内壁とガイドワイヤ用チューブ１４の外壁との隙間よりも細いので、線材１６が、先端シャフト２１の内部空間を流れる流体を遮断することはないが、図４に示されるように、線材１６の外径が先端シャフト２１の内壁とガイドワイヤ用チューブ１４の外壁との隙間と同程度であってもよい。また、線材１６が、先端シャフト２１の内壁及びガイドワイヤ用チューブ１４の外壁の両方に対して合成樹脂などにより接着されていてもよい。

前述されたような線材１６の外径や接着方法では、線材１６又は合成樹脂が、先端シャフト２１の内壁とガイドワイヤ用チューブ１４の外壁との隙間を塞ぐこととなるが、１本の線材である線材１６が、ガイドワイヤ用チューブ１４の外壁に螺旋に巻き付かれているので、螺旋形状において隣り合う線材１６の間が流体の流路として機能する。これにより、先端シャフト２１の内部空間からバルーン１１へ、流体を流入及び流出させることができる。

なお、前述された実施形態では、先端シャフト２１、中間シャフト２２及び基端シャフト２３のそれぞれが１つの部材として構成されているが、先端シャフト２１、中間シャフト２２又は基端シャフト２３が複数の部材が連結されて構成されていてもよい。

１０・・・バルーンカテーテル
１１・・・バルーン
１２・・・シャフト
１４・・・ガイドワイヤ用チューブ
１６・・・線材
２１・・・先端シャフト
２２・・・中間シャフト
２３・・・基端シャフト

Claims (4)

1. 先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられており、内部空間が当該バルーンの内部空間に連通された先端シャフトと、
   上記先端シャフトに連結された中間シャフトと、
   上記中間シャフトに連結された基端シャフトと、
   上記先端シャフトの内部空間に設けられたガイドワイヤ用チューブと、
   先端側が上記ガイドワイヤ用チューブに固定され、かつ基端側が上記基端シャフトに固定されて、上記中間シャフトの内部空間に挿通された線材と、を具備するバルーンカテーテル。
2. 上記中間シャフトは、上記基端シャフトより曲げ剛性が低いものである請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 上記線材の先端側は、上記ガイドワイヤ用チューブの外周面に螺旋に巻き付けられたものである請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 上記先端シャフトと上記ガイドワイヤ用チューブとの間は、上記線材の先端側の螺旋形状に沿って塞がれている請求項３に記載のバルーンカテーテル。
   
   

Images