JP2012528763A - 生体吸収性担体材料およびパッケージングを含有する製品 - Google Patents
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Abstract
Description
a)1)少なくとも片面に向かって開放している少なくとも1つのキャビティ(2a)を有し、このキャビティ(2a)内に配置された少なくとも1種の生体吸収性担体材料を除去するための、機械的に安定なベース要素(1)、
2)少なくとも1種の吸着材、
3)内部に埋め込まれた生体吸収性担体材料を含有するキャビティの開口を少なくとも閉鎖する、少なくとも1種の密封箔(3)および
4)場合によって、密封箔(3)と共にベース要素(1)を完全に取り囲み閉鎖する、アルミ箔またはラミネートアルミ箔で作製されたパウチ(4)および/または
アルミ箔またはラミネートアルミ箔の金属箔を場合によってさらに含む、機械的に安定なベース要素(1)
のパッケージング、
b)パッケージングの機械的に安定なベース要素(1)の少なくとも1つのキャビティ(2a)内に置かれた生体吸収性担体材料
を含む製品を提供することによって達成される。
a)少なくとも片面に向かって開放している少なくとも1つのキャビティ(2a)を備えた機械的に安定なベース要素(1)を備えたパッケージングにおいて、少なくとも1種の生体吸収性担体材料が、キャビティ(2a)内の少なくとも1種の生体吸収性担体材料を除去するためにキャビティ(2a)内に挿入されており、
b)内部に埋め込まれた生体吸収性担体材料を含有する、密封箔(3)少なくともキャビティが、密封箔(3)とベース要素(1)の一部との間でキャビティを完全に取り囲んでいるヒートシール結合が得られるように、または密封箔(3)自体の部分間でヒートシール結合が得られるように閉鎖されており、したがってベース要素および生体吸収性担体材料は、閉鎖後に密封箔(3)に置かれており、
c)場合によって、機械的に安定なベース要素が、キャビティが密封箔(3)により閉鎖された状態で、密封箔(3)と共にベース要素(1)を完全に取り囲むアルミ箔またはラミネートアルミ箔のパウチ(4)によって密封され、および/または
機械的に安定なベース要素(1)が、アルミ箔またはラミネートアルミ箔の金属箔を場合によってさらに備えており、
d)少なくとも1種の吸着材が、担体材料としてシリカゲルの場合、好ましくは水用の吸着材およびエタノール用の吸着材が、ステップb)またはc)での密封前にパッケージングに付加される、
本発明による製品の製造方法にも関する。
凡例:
(1):ベース要素
(2a):キャビティ(2a)に配置された少なくとも1種の生体吸収性担体材料を除去するためのキャビティ(2a)
(2b):吸着材を受容するためのキャビティ(2b)
(3):密封箔
(4):パウチ
(5):キャビティ(2a)の床板
(6):湿潤流体を受容するための1つまたは複数のチャネル
(7):湿潤流体を排出するためのブリッジ
(8):パウチ(4)を開けるのを容易にするジッパまたは要素
(9):キャビティ(2a)とキャビティ(2b)との間のブリッジ
(10):1つまたは複数のキャビティ壁
(11):キャビティ(2a)から製品を簡単に除去するためのリセス部
生体吸収性担体材料(生体吸収性創傷被覆材)の製造に関する説明
以下に記載される実施例で使用される生体吸収性創傷被覆材の合成(加水分解/縮合、反応性蒸着および熟成)を、WO2008086970A1に詳述されているように実施した。必須の方法パラメータを以下にまとめる:
加水分解/縮合:−21撹拌容器内
−モル比単位
−約19時間の反応時間
−150rpmでの撹拌
−2時間の断熱処置、この後37℃での等温処置
反応蒸着: −21撹拌容器内
−方法:制御空気の曇りを用いた蒸着
−63℃での等温処置
−約5時間20分の反応時間
−60rpmでの撹拌
−終了時の粘度(4℃;10s−1):0.95Pas
熟成: −500ml熟成ビーカー内
−熟成温度4℃
−熟成期間(重合):21日間
−80℃で中間保存後、スピニングを行う:
−スピニング中、ゾルを約−12℃に温度調節
−スピニングタレット供給空気:温度25℃、露点0℃
−19ノズルホールプレートの使用
−約40分間の、アイソレータボックス内での全てのウェブの調整
−ウェブの切断(5cm×5cm)ウェブは本出願で論じられた生体吸収性創傷被覆材に対応
生体吸収性創傷被覆材のパッケージング
創傷被覆材を、本発明によるブリスタ内に置いた。1種または複数の吸着材を、ブリスタ内で吸着材のために設けられたリセス部に、同様に置いた(2つの吸着材パックを使用する場合、第2の吸着材パックは第1の吸着材パック上に軽く置いた。)。このように充填されたブリスタを、製作済みのラミネートアルミ箔パウチ内に引き続きパックし、微かな真空中で密封した。真空であるので、パウチはブリスタを事実上閉鎖し、したがって創傷被覆材は落下することができなかった。上述のパッケージングの場合、下記の変形例がさらに実施された:
−吸着材のない、実施例1により調製された生体吸収性創傷被覆材のパッケージング
−シリカゲル2.0gの1パックを備えた、実施例1により調製された生体吸収性創傷被覆材のパッケージング
−ゼオライト4A 2.0gの1パックを備えた、実施例1により調製された生体吸収性創傷被覆材のパッケージング
−ゼオライト13X 2.0gの1パックを備えた、実施例1により調製された生体吸収性創傷被覆材のパッケージング
−Silicalite−1 2.0gの1パックを備えた、実施例1により調製された生体吸収性創傷被覆材のパッケージング
−Silicalite−1 2.0gおよびゼオライト4A 2.0gの1パックを備えた、実施例1により調製された生体吸収性創傷被覆材のパッケージング
吸着材材料は、例えばMultisorbから得ることができる。
生体吸収性創傷被覆材の分解挙動
この試験では、実施例2によるパッケージング内に22日間保存された生体吸収性創傷被覆材の切片(約20−30mg)を計量し、金属スクリーンインサートに加えた。次いでこの切片を、0.05MトリスpH7.4緩衝溶液(Fluka 93371)500mlが37℃にサーモスタット調温された状態で入っている容器に加える。材料の交換を改善するために、打ち抜いたバスケットを50rpmの速度で回転させる。全測定期間中、緩衝溶液を37℃に温度調節する。容器の内容物の、ある一定のしかし微かな混合をここで行う。分解過程を、液相のSi分析を用いてモニタする。ここではサンプル(溶液約1ml)を、24時間経過中に、ある時間間隔で採取し、Si含量に関してICP−OESにより分析する。この結果の値(単位:μg/ml)を、1.070倍してmg絶対値(60.09/28.09×500/1000)に変換する。mg絶対値を単位とした測定値を、測定時点に対してグラフ上にプロットする。直線回帰を、増加の直線範囲のみを用いて実施する。勾配は、mg/時を単位とした分解に対応する。初期重量を考慮すると、相対的な分解は、%/時を単位として計算される([mg/時]/[mg]×100=[%/時])。回収率[%])に関しては、mg絶対値に理論上のSi含量(0.38)を乗じる。表1は、実施例2の様々なパッケージングに関する分解試験の結果を示す。
Claims (13)
- a)1)少なくとも片面に向かって開放している少なくとも1つのキャビティ(2a)を有し、キャビティ(2a)内に配置された少なくとも1種の生体吸収性担体材料を除去するための、機械的に安定なベース要素(1)、
2)少なくとも1種の吸着材、
3)内部に埋め込まれた生体吸収性担体材料を含有するキャビティの開口を少なくとも閉鎖する、少なくとも1種の密封箔(3)
4)および場合によって、密封箔(3)と共にベース要素(1)を完全に取り囲み閉鎖する、アルミ箔またはラミネートアルミ箔で作製されたパウチ(4)および/または
アルミ箔またはラミネートアルミ箔の金属箔を場合によってさらに含む、機械的に安定なベース要素(1)
のパッケージング、
b)パッケージングの機械的に安定なベース要素(1)の1つのキャビティ(2a)内に少なくとも置かれた生体吸収性担体材料
を含む製品。 - パッケージングの機械的に安定なベース要素(1)が、少なくとも1種の吸着材を受容するための第2のキャビティ(2b)を含むことを特徴とする、パッケージングおよびパッケージング内に置かれた生体吸収性担体材料を含む、請求項1に記載の製品。
- 少なくとも1種の密封箔(3)が、内部に埋め込まれた少なくとも1種の吸着材を含有するキャビティ(2b)の開口も閉鎖することを特徴とする、パッケージングおよびパッケージング内に置かれた生体吸収性担体材料を含む、請求項2に記載の製品。
- 生体吸収性担体材料が、組織再生に適しており、シリカゲル繊維および/またはシリカゲルウェブからなる群から好ましく選択されることを特徴とする、パッケージングおよびパッケージング内に置かれた生体吸収性担体材料を含む、請求項1から3の一項に記載の製品。
- 水用の少なくとも1種の吸着材および/またはエタノール用の少なくとも1種の吸着材がパッケージング内に存在することを特徴とする、請求項4に記載の製品。
- 組織再生用の生体吸収性担体材料が創傷被覆材であることを特徴とする、請求項5に記載の製品。
- キャビティ(2a)内に配置された少なくとも1種の創傷被覆材を除去するためのキャビティ(2a)が、3次元の1つにおけるキャビティ内の創傷被覆材の滑りが本質的に不可能になるような高さ、幅および長さで設計されることを特徴とする、請求項6に記載の製品。
- パッケージングの機械的に安定なベース要素のキャビティ(2a)が、キャビティ(2a)内に配置された少なくとも1種の創傷被覆材を除去するために、床板(5)、湿潤流体を受容するための少なくとも1つのチャネル(6)および湿潤流体を排出するための少なくとも1つのブリッジ(7)を有することを特徴とする、パッケージングおよびパッケージング内に置かれた創傷被覆材を含む、請求項6および/または請求項7に記載の製品。
- パッケージングのアルミ箔またはラミネートアルミ箔のパウチ(4)の層厚が少なくとも16μmであることを特徴とする、請求項1から8の一項に記載の製品。
- 吸着材を受容するためのキャビティ(2b)が、ベース要素の少なくとも片面上で開放されており、密封箔が、キャビティが形成されている少なくとも片面に向かって開放された状態のベース要素の少なくとも2つのキャビティ(2aおよび2b)の開口を閉鎖しており、密封箔が、キャビティ(2a)内に配置された少なくとも1種の生体吸収性担体材料を除去するためだけに使用者によって剥離可能であることを特徴とする、請求項2から9の一項に記載の製品。
- 吸着材を受容するためのキャビティ(2b)が、ベース要素(1)自体により形成された閉鎖空隙を形成することを特徴とする、請求項2から10の一項に記載の製品。
- a)少なくとも片面に向かって開放している少なくとも1つのキャビティ(2a)を備えた機械的に安定なベース要素(1)を含有するパッケージングにおいて、少なくとも1種の生体吸収性担体材料が、キャビティ(2a)内の少なくとも1種の生体吸収性担体材料を除去するためにキャビティ(2a)内に挿入されており、
b)内部に埋め込まれた生体吸収性担体材料を含有する少なくともキャビティの密封箔(3)が、密封箔(3)とベース要素(1)の一部との間でキャビティを完全に取り囲んでいるヒートシール結合が得られるように、または密封箔(3)自体の部分間でヒートシール結合が得られるように閉鎖されており、したがってベース要素および生体吸収性担体材料は、閉鎖後に密封箔(3)に置かれており、
c)場合によって、機械的に安定なベース要素が、キャビティが密封箔(3)により閉鎖された状態で、密封箔(3)と共にベース要素(1)を完全に取り囲むアルミ箔またはラミネートアルミ箔のパウチ(4)によって密封され、および/または
機械的に安定なベース要素(1)が、アルミ箔またはラミネートアルミ箔の金属箔を場合によってさらに備えており、
d)吸着材が、ステップb)またはc)での密封前にパッケージングに付加される、
請求項1から11の一項に記載の製品の製造方法。 - 生体吸収性担体材料のパッケージングおよび保存のための、
a)少なくとも片面に向かって開放している少なくとも1つのキャビティ(2a)を備え、キャビティ(2a)内の少なくとも1種の生体吸収性担体材料を除去するための、機械的に安定なベース要素(1)、
b)少なくとも1種の吸着材、
c)内部に埋め込まれた生体吸収性担体材料を含有するキャビティの少なくとも開口を閉鎖する、少なくとも1種の密封箔(3)、
d)場合によって、密封箔(3)と共にベース要素(1)を完全に取り囲み閉鎖するアルミ箔またはラミネートアルミ箔のパウチ(4)
および/または
アルミ箔またはラミネートアルミ箔の金属箔を場合によってさらに含む、機械的に安定なベース要素(1)
からなるパッケージングの使用。
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